Quarterly Report • Apr 28, 2020
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
"Vi har fått en stark inledning av 2020 och följer plan för att kunna leverera enligt våra mål. Vi ser stora framsteg för vår ledande produktkandidat, BI-1206, samtidigt som vi utvecklar lovande prekliniska kandidater och fortsätter det goda samarbetet med våra partners."
Martin Welschof, BioInvents vd
o I april 2020 rapporterades lovande framsteg i fas I/IIa-studien med det ledande programmet BI-1206 i kombination med rituximab. Fullständig respons observerades hos en patient med follikulärt lymfom och fullständig reduktion av cirkulerande tumörceller hos en patient med mantelcellslymfom. (R) (R)= Regulatorisk händelse
BioInvent har fått en stark inledning av 2020 och följer plan för att kunna leverera enligt våra mål. Vi ser stora framsteg för vår ledande produktkandidat BI 1206, samtidigt som vi utvecklar lovande prekliniska kandidater och fortsätter det goda samarbetet med våra partners.
Det var glädjande att kunna rapportera om lovande framsteg i fas I/llastudien av BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Tre separata svar har observerats för olika subtyper av NHL vid doser av BI-1206 som är lägre än de som förväntas vara optimala. Särskilt värt att nämna är att en patient i 70 mg-kohorten uppnådde fullständig respons, och att det hos en annan
patient uppnådde fullständig respons, och att det hos en annan patient uppnåddes fullständig reduktion av cirkulerande mantelcellslymfomceller. Även om vi fortfarande är i ett tidigt skede och denna fas I-del av studien är utformad främst för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, är det uppmuntrande att se dessa initiala tecken på effekt.
Vi har också ingått ett avtal med SkylineDx, ett företag inom molekylärdiagnostik som fokuserar på upptäckt av nya genbaserade biomarkörer, för karaktärisering av tumörers genuttryck och immunologiska signaturer i tumörer från patienter före och efter behandling med BI-1206. Detta är särskilt intressant eftersom det kommer att vara till stor fördel i utvecklingen av denna lovande behandling att vi kan identifiera de patienter som med stor sannolikhet kommer reagera positivt på behandling med BI-1206, och tillsammans med uttrycksnivåer av FcγRIIB bör detta ge stöd för en utökning till användning för andra cancertyper.
Vad gäller andra kandidater har BioInvent och vår samarbetspartner Transgene skickat in en första ansökan om klinisk prövning för BT-001, ett multifunktionellt onkolytiskt virus som utvecklats för att koda för en Treg-reducerande anti-CTLA4-antikropp från BioInvents n-CoDeR®/F.I.R.S.TTM -plattform. Denna first-in-human-prövning planeras starta före slutet av 2020 i Europa och USA, och vi tror att möjligheterna hos en kombination av anti-CTLA4, anti-PD-1/PD/L1 och onkolytisk immunterapi skulle kunna förändra behandlingen av ett flertal typer av solida tumörer.
Vår teknologiplattform fortsätter därmed att producera spännande, potentiella nya behandlingar, klara att utvecklas fram till kliniska prövningar och att tillgodose viktiga ej uppfyllda medicinska behov.
Allt eftersom BioInvent fortsätter att ta nya program mot klinisk utveckling är finansieringen förstås en prioritering för oss, och vi fortsätter att använda en kombination av finansieringskällor. För det första är vi engagerade i flera affärsutvecklingsdiskussioner som syftar till partnerskap för ett eller flera program i vår portfölj. För det andra har vi samarbetet med Pfizer, som också kan stå modell för andra potentiella samarbeten som kommersialiserar vår plattform. För det tredje genererar vår produktionsanläggning intäkter, där det senaste avtalet med CRUK förväntas generera 30 miljoner kronor. CRUK har potential att bli en långsiktig strategisk partner eftersom organisationen arbetar med ett antal mindre till medelstora företag som behöver tillverkningssupport. Vårt fjärde alternativ är att använda kapitalmarknaden för finansiering. Baserat på stödet från våra större institutionella investerare och det ökade intresset för våra program, känner vi oss hoppfulla om att en kombination av dessa fyra källor även framgent kommer att vara ett finansiellt stöd för BioInvent. Styrelsen följer finansieringsläget och arbetar efter en plan för att säkerställa koncernens fortsatta finansiering.
Spridningen av COVID-19 har förändrat livet för oss alla, och BioInvent är inget undantag. BioInvent vidtar alla nödvändiga försiktighetsåtgärder och fortsätter att noga bevaka virusets spridning och de åtgärder som är förknippade med detta. BioInvent har kliniska studier som är pågående och andra som snart ska initieras och globala åtgärder mot COVID-19 och behovet av att göra prioriteringar inom vården kommer sannolikt påverka tidsplanerna för dessa studier.
Med tanke på den snabba utvecklingen av situationen är de exakta effekterna svårbedömda i detta skede. I dagsläget förväntar vi fortfarande tidiga resultat från den öppna fas I-studien med en kombination av BI-1206 och rituximab för behandling av NHL under andra halvåret 2020. Även för tidiga kliniska resultat för BI-1206 i kombination med pembrolizumab och initieringar av andra kliniska studier följer tidsplanerna. Då situationen hela tiden förändras kan tidsplanerna komma att justeras, och vi kommer att ge uppdateringar vid behov.
BioInvent arbetar kontinuerligt med att genomföra sin strategi under 2020, trots den genomgripande störning som COVID-19 lett till världen över. Vi hoppas att ni och era familjer är vid god hälsa, och vi fortsätter att hålla er uppdaterade om våra spännande framsteg.
Martin Welschof, Vd
BioInvents nuvarande operativa aktiviteter är fokuserade på att:
BioInvent gav i april 2020 en preliminär kommentar till utvecklingen av fas I/IIa-studien av BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). I fas I-delen av studien har, tre separata tidiga tecken på aktivitet observerats i olika subtyper av NHL, trots att doserna av BI-1206 fortfarande är suboptimala. I synnerhet har en patient i 70 mg-kohorten uppnått fullständig respons. Patienten rapporteras vara i "mycket bra allmäntillstånd och utan några tecken på toxicitet". I 30 mg-kohorten kvarhölls en patient med follikulärt lymfom (FL) i behandling under hela underhållsperioden på ett år, och en annan patient med mantelcellslymfom (MCL) uppvisade fullständig reduktion av cirkulerande MCL-celler. Doseskaleringsprocessen fortsätter som planerat.
Som rapporterats tidigare har, "target-mediated drug disposition", dvs att target bidrar till eliminering av läkemedlet, ännu inte övervunnits, och sålunda har optimal dos ännu inte uppnåtts. Trots detta visade farmakodynamisk analys vid de aktuella doserna på reducering av antalet perifera B-celler, inklusive cirkulerande mantelcellslymfomceller, under den första veckan av terapi.
Tidiga resultat från den öppna fas I-studien i patienter med non-Hodgkins lymfom väntas under andra halvåret 2020.
I november 2019 hade BioInvent en posterpresentation med prekliniska data för BI-1206 vid det årliga mötet anordnat av American Society of Hematology i Orlando. Postern belyste en preklinisk studie av BI-1206 i en ibrutinib-venetoklax-dubbelresistent PDX-modell (patient-derived xenograft-modell) härrörande från en patient med mantelcellslymfom (MCL). Man visade att monoterapi med BI-1206 hade kraftig anti-MCL-aktivitet i den FcγRIIbuttryckande MCL-PDX-modellen. FcγRIIb visades dessutom vara högt uttryckt i 20 av 20 undersökta primära patient-MCL-prover. Tillsammans med tidigare publicerade data som påvisar en viktig roll för FcγRIIB vid resistens mot rituximab-baserad cancerimmunoterapi och för BI-1206 för att öka rituximabs effekt och övervinna rituximabresistens, visar dessa data på stor potential hos BI-1206 att möta ett betydande ouppfyllt behov inom MCL och B-cellscancer.
BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-anti-kroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen bör kunna erbjuda ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.
I september 2018 påbörjade BioInvent en öppen fas l/llastudie med BI-1206 med doseskalering och konsekutiv kohort. Studien kommer att rekrytera cirka 30 patienter till studiesites i EU och USA. Studien utvärderar BioInvents antikropp BI-1206 i kombination med rituximab i patienter med indolent non-Hodgkins B-cells-lymfom som återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta mot nuvarande behandling. Subindikationerna är mantelcellslymfom, follikulärt lymfom och marginalzonslymfom. Studien kommer att undersöka säkerhet och tolerabilitet för BI-1206 och syftar till att bestämma en rekommenderad fas ll-dos (recommended phase II dose, RP2D) för kombination med rituximab. Uttryck av biomarkörer kommer att bedömas för att undersöka en potentiell korrelation med klinisk aktivitet.
Denna studie löper parallellt med den pågående fas I/IIa-studie av BI-1206 i patienter med KLL och NHL som genomförs i Storbritannien av Cancer Research UK. Studien testar single agent-aktivitet. Med tanke på överlappning med BioInvents egen fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med rituximab för non-Hodgkins lymfom (NHL), och det faktum att standardbehandlingen för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) har förändrats väsentligen under de senaste åren, har rekrytering i den brittiska studien blivit allt svårare, särskilt som CRUK endast kan genomföra studier i Storbritannien. Av dessa anledningar har vi kommit överens att begränsa CRUKstudien till monoterapi och denna studie är i det närmaste avslutad. Detta kommer att resultera i ett mer komplementärt arbete och effektivare resursanvändning.
I januari 2019 beviljade FDA särläkemedelsstatus (orphan designation) för antikroppen BI-1206 för behandling av mantelcellslymfom.
I juli 2019 erhöll BioInvent godkännande från FDA för en IND-ansökan för en klinisk fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med pembrolizumab för behandling av solida tumörer.
BioInvent ingick i december 2019 ett samarbets- och leveransavtal för en klinisk prövning med Merck, om att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206, en av bolagets anti-FcγRllB-antikroppar, och Merck:s anti-PD-1-terapi, KEYTRUDA® (pembrolizumab), i en klinisk fas I/IIa-studie för patienter med solida tumörer. Avtalet hjälper BioInvent att bredda den kliniska utvecklingen av BI-1206 till solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiska läkemedlen. Tidiga resultat från den öppna fas I-studien väntas under andra halvåret 2021.
Programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-inhibering, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. Den kliniska fas I/IIa-studien ska utvärdera läkemedelskombinationen hos patienter med framskridna solida tumörer som tidigare behandlats med anti-PD1-antikroppar eller anti-PD-L1-antikroppar. Det är en öppen multicenterstudie med konsekutiv kohort för fastställande av dos. Fas I/IIa-studien planeras att genomföras i USA och EU.
En fas I/II-studie genomförs med TB-403 för behandling av patienter med medulloblastom i samarbete med ett USA-baserat nätverk inom pediatrisk onkologi, Beat Childhood Cancer. TB-403 ligger inte inom BioInvents nuvarande huvudfokus.
TB-403 har erhållit Orphan Designation (särläkemedelsstatus) för medulloblastom av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Utvecklingen av TB-403 sker i samarbete med Oncurious, ett dotterbolag till Oxurion. BioInvents ägande i TB-403 är 50 procent och bolaget bidrar med 50 procent av utvecklingskostnaderna.
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för behandling av cancer. Sådana antikroppar skulle kunna ha potential att väsentligt förbättra effektiviteten av de terapier med checkpoint-hämmare som finns tillgängliga idag och/eller att aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter och cancertyper som inte svarar på behandling.
Sedan i december 2016 arbetar BioInvent, i samarbete med Pfizer Inc., med att identifiera nya onkologiska målstrukturer och terapeutiska antikroppar som antingen upphäver tumörassocierade myeloida cellers immunsuppressiva aktivitet eller reducerar antalet tumörassocierade myeloida celler i tumören.
BioInvent meddelade i juli 2019 val av den första målstrukturen och i december 2019 den andra målstrukturen som identifierats med BioInvents teknologiplattform F.I.R.S.T™ under samarbetet med Pfizer Inc. Valet av målstrukturer resulterade i två betalningar från Pfizer till BioInvent på 0,3 miljoner dollar. Eventuella val och utveckling av antikroppar riktade mot dessa målstrukturer, såväl som eventuella val av ytterligare målstrukturer och utveckling av antikroppar riktade mot dessa, skulle göra BioInvent berättigat till ytterligare milstolpsbetalningar enligt villkoren i avtalet från 2016.
I december 2019 meddelade BioInvent att forskningsperioden under samarbets- och licensavtalet med Pfizer hade förlängts med sex månader. Syftet med förlängningen av forskningsperioden är att göra det möjligt för bolagen att ytterligare identifiera och karaktärisera nya målstrukturer och antikroppar som binder till dessa målstrukturer.
BioInvent kan komma att erhålla framtida milstolpsersättningar på drygt 500 miljoner dollar (under förutsättning att fem antikroppar utvecklas till kommersialisering). Bolaget kan också komma att erhålla upp till tvåsiffriga royalties relaterade till produktförsäljning. I utbyte har Pfizer rätt att utveckla och kommersialisera antikroppar som tagits fram under detta avtal.
BioInvent erhöll en initial licensavgift på 3 miljoner dollar när avtalet tecknades i december 2016 och forskningsfinansiering har erhållits under 2017, 2018 och 2019. Pfizer investerade också 6 miljoner dollar i nya aktier i BioInvent när avtalet tecknades.
Tregs kan avsevärt hämma olika immunsvar vilket gör det möjligt för tumörceller att undkomma upptäckt. BioInvent använder sin F.I.R.S.T™-plattform för att identifiera och karakterisera monoklonala antikroppar riktade mot cancerrelaterade Treg-målstrukturer efter principen "functionfirst, target agnostic" (det vill säga målstrukturen identifieras först när sökt funktionell aktivitet verifierats). Bolaget undersöker även differentierade antikroppar mot kända målstrukturer men som verkar via nya mekanismer.
BioInvent har identifierat TNFR2, en medlem av den så kallade TNFR superfamiljen (TNFRSF), som en målstruktur inom Tregs-programmet. Bolaget har antikroppskandidater med olika verkningsmekanismer som visar lovande prekliniska data. En ansökan om klinisk prövning avses lämnas in under första halvåret 2020 för BI-1808.
BioInvent och Transgene meddelade i december 2019 att prekliniska data erhållits för BT-001 i solida tumörer. Den terapeutiska aktiviteten utvärderades i ett antal immunkompetenta prekliniska modeller, som visade på en enastående antitumoral aktivitet för BT-001-virus som kodar för murin
surrogatantikropp, vilka botade flertalet möss transplanterade med olika solida cancertumörer (>70 % i samtliga testade modeller). Denna nya prekliniska data bekräftade dessutom att den anti-CTLA4 antikropp som uttryckts av BT-001 i mustumörceller bibehöll biokemisk integritet och veckning, funktionalitet och biologisk aktivitet. Vidare visade BT-001:s biodistributionsprofil att anti-CTLA4 antikropparna hade högre koncentration och förlängd aktivitet i tumören jämfört med intravenös terapi med anti-CTLA-4-antikroppar. Prekliniska data för BT-001 kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser under de närmaste månaderna.
BioInvent och Transgene meddelade i mars 2020 att den första ansökan om klinisk prövning av BT-001 lämnats in och att en first-in-human-prövning väntas starta före slutet av 2020 i Europa och USA.
BioInvent och Transgene samarbetar för att utveckla onkolytiska viruskandidater (OV-kandidater) som kodar för en validerad anti-CTLA-4-antikroppssekvens – eventuellt med fler transgener – avsedda att användas för behandling av solida tumörer, med potential att bli signifikativt mer effektiva än om virus och antikropp ges samtidigt men var för sig.
Transgene bidrar med både sin sin tekniska expertis, samt med sina Vaccinia-virus, designade för att direkt och selektivt förstöra cancerceller genom att viruset replikerar inuti cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar ett immunsvar mot tumörer, samtidigt som det "beväpnade" viruset möjliggör uttryck av gener insatta i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande anti-CTLA-4-antikropp, vilket ytterligare förbättrar immunsvaret mot tumören.
I samarbetet bidrar BioInvent med sin expertis inom cancerbiologi och antikroppar samt med anti-CTLA-4-antikroppssekvenser som har tagits fram med hjälp av bolagets n-CoDeR®/F.I.R.S.TTMplattformar.
I mars 2019 tillkännagav BioInvent och Transgene en utvidgning av samarbetet för att gemensamt utveckla multifunktionella onkolytiska virus som kodar för antikroppar riktade mot en ej tillkännagiven målstruktur, och som kan användas i behandling av ett stort antal solida tumörer.
Kostnaderna för forskning och utveckling, liksom intäkter och royalties från kandidater som genereras inom ramarna för samarbetet, delas lika.
Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.
Nettoomsättningen uppgick till 16,7 MSEK (17,4). Intäkterna under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningsfinansiering,
Bolagets samlade kostnader uppgick till 50,2 MSEK (48,4). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 31,4 MSEK (30,5), personalkostnader 16,0 MSEK (15,1) och avskrivningar 2,8 MSEK (2,8).
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 42,4 MSEK (41,4).
Resultat efter skatt uppgick till -32,6 MSEK (-27,8). Finansnetto uppgick till 0,3 MSEK (-0,1). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,07 SEK (-0,08).
Per den 31 mars 2020 uppgick koncernens likvida medel till 117,1 MSEK (28,5). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-mars till -35,4 MSEK (-40,5).
Eget kapital uppgick till 136,5 MSEK (89.8) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 40,1 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 70 (64) procent. Eget kapital per aktie var 0,27 SEK (0,24).
Under perioden januari-mars uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 1,0 MSEK (0,5).
All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt.
Per den 31 mars 2020 hade BioInvent 69 (68) anställda. Av dessa är 63 (62) verksamma inom forskning och utveckling.
För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 49 i bolagets årsredovisning för 2019. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien.
Med undantag för potentiella effekter av coronaviruset, har ingen väsentlig förändring av risker och osäkerhetsfaktorer skett under perioden.
BioInvent meddelade i mars 2020 att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtagits med anledning av coronaviruset. Vi kan komma att se en försening av tidiga resultat från den öppna fas I-studien med en kombination av BI-1206 och rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Företagsledningen förväntar sig fortfarande resultat från studien under andra halvåret 2020. För närvarande följs tidsplanerna för tidiga kliniska resultat för BI-1206 i kombination med pembrolizumab och initieringar av andra kliniska studier.
För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet "Risker och riskhantering", sidan 33, i bolagets årsredovisning för 2019.
Årsstämma kommer att hållas den 28 maj 2020 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Kallelsen kommer att annonseras i Post och Inrikes Tidningar och på bolagets hemsida.
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2019.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
• Delårsrapporter 27 augusti, 29 oktober 2020
| Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag (KSEK) | |||
|---|---|---|---|
| 3 MÅN 2020 |
3 MÅN 2019 |
12 MÅN 2019 |
|
| jan-mars | jan-mars | jan-dec | |
| Nettoomsättning | 16 714 | 17 402 | 93 740 |
| Rörelsens kostnader | |||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -42 430 | -41 447 | -207 896 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -7 799 | -6 987 | -29 094 |
| Övriga rörelseintäkter och -kostnader | 544 -49 685 |
3 315 -45 119 |
5 402 -231 588 |
| Rörelseresultat | -32 971 | -27 717 | -137 848 |
| Finansnetto | 329 | -53 | -785 |
| Resultat före skatt | -32 642 | -27 770 | -138 633 |
| Skatt | - | - | - |
| Resultat efter skatt | -32 642 | -27 770 | -138 633 |
| Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat |
- | - | - |
| Periodens totalresultat | -32 642 | -27 770 | -138 633 |
| Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -32 642 | -27 770 | -138 633 |
| Resultat per aktie, SEK | |||
| Före utspädning | -0,07 | -0,08 | -0,31 |
| Efter utspädning | -0,07 | -0,08 | -0,31 |
| 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| 31 mars | 31 mars | 31 dec | |
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar - leasing | 15 366 | 21 269 | 16 842 |
| Materiella anläggningstillgångar - övriga | 15 828 | 17 223 | 16 163 |
| Summa anläggningstillgångar | 31 194 | 38 492 | 33 005 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 5 814 | 2 836 | 5 380 |
| Kortfristiga fordringar | 40 202 | 71 436 | 33 751 |
| Likvida medel | 117 127 | 28 458 | 153 975 |
| Summa omsättningstillgångar | 163 143 | 102 730 | 193 106 |
| Summa tillgångar | 194 337 | 141 222 | 226 111 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 136 456 | 89 840 | 169 436 |
| Långfristiga skulder - leasing | 8 030 | 13 743 | 9 472 |
| Kortfristiga skulder - leasing | 6 057 | 6 057 | 6 057 |
| Kortfristiga skulder - övriga | 43 794 | 31 582 | 41 146 |
| Summa eget kapital och skulder | 194 337 | 141 222 | 226 111 |
| 2020 jan-mars |
2019 jan-mars |
2019 jan-dec |
|
|---|---|---|---|
| Eget kapital vid periodens ingång | 169 436 | 87 621 | 87 621 |
| Totalresultat | |||
| Resultat | -32 642 | -27 770 | -138 633 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - |
| Totalresultat | -32 642 | -27 770 | -138 633 |
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 136 794 | 59 851 | -51 012 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||
| Personaloptionsprogram | -338 | -11 | 379 |
| Riktad nyemission, styrelseaktieprogram 2018 | 54 | ||
| Företrädes- och riktad nyemission | 30 000 | 220 015 | |
| Eget kapital vid periodens utgång | 136 456 | 89 840 | 169 436 |
Aktiekapitalet består per den 31 mars 2020 av 501 769 896 aktier och aktiens kvotvärde är 0,08. Den företrädes- och riktade emission som slutfördes i april 2019, uppgick till totalt 220,0 MSEK efter emissionskostnader om 20,5 MSEK.
| 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| jan-mars | jan-mars | jan-dec | |
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat | -32 971 | -27 717 | -137 848 |
| Avskrivningar | 2 827 | 2 832 | 11 612 |
| Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | -338 | -11 | 379 |
| Erhållen och erlagd ränta | -97 | -131 | -414 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||
| före förändringar av rörelsekapital | -30 579 | -25 027 | -126 271 |
| Förändringar i rörelsekapital | -3 811 | -14 913 | 844 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -34 390 | -39 940 | -125 427 |
| Investeringsverksamheten | |||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -1 016 | -546 | -3 839 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -1 016 | -546 | -3 839 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | |||
| och investeringsverksamheten | -35 406 | -40 486 | -129 266 |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Riktad nyemission, styrelseaktieprogram 2018 | 54 | ||
| Företrädes- och riktad nyemission | 1 500 | 220 015 | |
| Amortering av leasingskuld | -1 442 | -1 407 | -5 679 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -1 442 | 93 | 214 390 |
| Förändring av likvida medel | -36 848 | -40 393 | 85 124 |
| Likvida medel vid periodens början | 153 975 | 68 851 | 68 851 |
| Likvida medel vid periodens slut | 117 127 | 28 458 | 153 975 |
| Likvida medel, specifikation: | |||
| Kortfristiga placeringar | - | - | - |
| Kassa och bank | 117 127 | 28 458 | 153 975 |
| 117 127 | 28 458 | 153 975 |
| 2020 31 mars |
2019 31 mars |
2019 31 dec |
|
|---|---|---|---|
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | 0,27 | 0,24 | 0,34 |
| Antal aktier vid periodens slut (tusental) | 501 770 | 369 550 | 501 770 |
| Soliditet, % | 70,2 | 63,6 | 74,9 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 69 | 68 | 72 |
| 3 MÅN 2020 |
3 MÅN 2019 |
12 MÅN 2019 |
|
|---|---|---|---|
| jan-mars | jan-mars | jan-dec | |
| Nettoomsättning | 16 714 | 17 402 | 93 740 |
| Rörelsens kostnader | |||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -42 487 | -41 504 | -208 124 |
| Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader |
-7 804 544 |
-6 992 3 315 |
-29 114 5 402 |
| -49 747 | -45 181 | -231 836 | |
| Rörelseresultat | -33 033 | -27 779 | -138 096 |
| Finansnetto | 425 | 78 | -312 |
| Resultat efter finansiella poster | -32 608 | -27 701 | -138 408 |
| Skatt | - | - | - |
| Periodens resultat | -32 608 | -27 701 | -138 408 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - |
| Totalresultat | -32 608 | 27 701 | -138 408 |
| 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| 31 mars | 31 mars | 31 dec | |
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 15 828 | 17 223 | 16 163 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 687 | 687 | 687 |
| Summa anläggningstillgångar | 16 515 | 17 910 | 16 850 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 5 814 | 2 836 | 5 380 |
| Kortfristiga fordringar | 41 740 | 72 974 | 35 289 |
| Kortfristiga placeringar | - | - | - |
| Kassa och bank | 117 127 | 28 458 | 153 975 |
| Summa omsättningstillgångar | 164 681 | 104 268 | 194 644 |
| Summa tillgångar | 181 196 | 122 178 | 211 494 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | |||
| 67 835 | 57 257 | 67 835 | |
| Fritt eget kapital | 68 918 | 32 690 | 101 864 |
| Summa eget kapital | 136 753 | 89 947 | 169 699 |
| Skulder | |||
| Kortfristiga skulder | 44 443 | 32 231 | 41 795 |
| Summa eget kapital och skulder | 181 196 | 122 178 | 211 494 |
Lund den 28 april 2020
Martin Welschof Verkställande direktör
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 31 mars 2020 och för den tremånaders period som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing, ISA, och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Malmö den 28 april 2020 KPMG AB
Eva Melzig Auktoriserad revisor
Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2020 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. De finansiella rapporterna för moderbolaget är i allt väsentligt lika med koncernens finansiella rapporter.
Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen.
För en mer utförlig beskrivning av koncernens redovisningsprinciper avseende intäkter hänvisas till Not 1 Redovisningsprinciper, sidan 45, i bolagets årsredovisning för 2019.
| KSEK | 2020 jan-mars |
2019 jan-mars |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|
| Intäkter fördelat på geografisk region: | |||
| Sverige | 763 | 10 100 | 23 990 |
| Europa | 5 016 | 169 | 1 091 |
| USA | 10 935 | 7 133 | 60 551 |
| Övriga länder | - | - | 8 108 |
| 16 714 | 17 402 | 93 740 | |
| Intäkter består av: | |||
| Intäkter från samarbetsavtal knutna till | |||
| utlicensiering av egna läkemedelsprojekt | 6 698 | 5 170 | 21 834 |
| Intäkter från teknologilicenser | - | - | 12 717 |
| Intäkter från externa utvecklingsuppdrag | 10 016 | 12 232 | 59 189 |
| 16 714 | 17 402 | 93 740 |
Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller.
Vid årsstämman 2017 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande till ledning och andra nyckelpersoner. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2019 till och med den 15 december 2020. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 3,00 kronor. Programmet omfattar f.n. 10 personer. Under programmet har 1 422 832 optioner tilldelats. Inga ytterligare tilldelningar kommer att ske. Programmet, inklusive kostnader för eventuella sociala avgifter, är säkrat genom 1 900 000 teckningsoptioner som innehas av BioInvent Finans AB.
Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen. Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 3,16 kronor, vilket motsvarar 140 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under tio handelsdagar före den 25 februari 2019. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner (motsvarande cirka 1,0 procent av samtliga aktier och röster i bolaget) samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Tilldelning av 221 619 optioner har skett i februari 2020.
För mer information se www.bioinvent.com (Investerare / bolagsstyrning / incitamentsprogram)
Lovande framsteg rapporterades i fas I/IIa-studien med det ledande programmet BI-1206 i kombination med rituximab. Fullständig respons hos en patient med follikulärt lymfom och fullständig reduktion av cirkulerande tumörceller hos en patient med mantelcellslymfom. (R)
_________________________________________________________
(R)= Regulatorisk händelse
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Martin Welschof, vd, 046-286 85 50, [email protected]. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.
Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50
Denna bokslutskommuniké innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.