Interim / Quarterly Report • Jul 16, 2020
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Kv 2 2020 i korthet
US Pharma nettoomsättning
US Pharma EBIT
DTx EBIT till följd av förberedelser för lansering
| SEK m, om inget annat anges | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
2019-2020 apr-jun Δ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning totalt | 179,1 | 201,2 | 354,2 | 375,5 | 844,8 | -11% |
| Kostnader för sålda varor | -19,9 | -31,3 | -39,9 | -56,6 | -105,6 | -36% |
| Operativa kostnader | -172,5 | -117,1 | -293,6 | -265,1 | -508,0 | 47% |
| EBIT | -13,3 | 52,8 | 20,7 | 53,8 | 231,2 | -125% |
| Rörelsemarginal % | -7,4 | 26,2 | 5,8 | 14,3 | 27,4 | -33,7 ppt |
| EBITDA | -9,0 | 60,4 | 30,1 | 72,3 | 272,1 | -115% |
| Resultat per aktie, före utspädning, SEK | -0,94 | 1,54 | 1,44 | 1,93 | 6,33 | -161% |
| Resultat per aktie, efter utspädning, SEK | -0,94 | 1,51 | 1,44 | 1,90 | 6,20 | -162% |
| Kassaflöde från löpande verksamhet | -7,2 | 46,1 | 40,9 | 97,1 | 287,0 | -116% |
| Likvida medel | 677,2 | 697,0 | 677,2 | 697,0 | 816,8 | -3% |
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2020 1 Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2019.
| VD kommentar | 3 |
|---|---|
| Finansiell information, inkl segmentsrapportering |
5 |
| Verksamhet | 8 |
| Övrig information, inkl. finansiell prognos för 2020 |
12 |
| Finansiella rapporter, noter och nyckeltal | 14 |
| Ordlista | 25 |
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området mental hälsa och sjukdomar relaterat till läkemedels- och drogmissbruk. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsättningen 2019 uppgick till SEK 845 m och antalet anställda till 127. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Joseph DeFeo EVP och CFO eller Lena Wange, IR & Communications Director Tel: 018 780 88 00, +1 855 982 7658 Email: [email protected]
Kl 15:00 samma dag som rapporten publiceras, inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en audiocast inkluderande en web presentation där VD Nikolaj Sørensen och CFO Joseph DeFeo presenterar rapporten. Efter presentationen hålls en Q&A. Frågor kan också skickas i förhand till [email protected] senast kl 11:00. För att delta vänligen se nedan.
Internet: https://tv.streamfabriken.com/orexo-q2-2020
Telefon: SE: SE +46 8 56 64 27 06 UK +44 33 33 00 90 32 US + 1 83 35 26 83 47
Innan audiocasten börjar kommer presentationsmaterialet finnas tillgängligt på Orexos hemsida.
Delårsrapport kv 3 2020, 4 november, 2020 kl 8.00 CET Kv 4 inkl. bokslutskommuniké 2020, 28 januari, 2020 kl 8.00 CET
Vänligen besök www.orexo.se. Du kan också besöka oss på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.
Det här kvartalet kommer för alltid vara förknippat med en pandemi som fått länder över hela världen att stänga ned samhällen och införa restriktioner vilket var helt otänkbart för bara några månader sedan. De viktigaste prioriteringarna för 2020 utvecklas enligt plan samtidigt som vi beslutat att accelerera USA-lanseringen av kliniskt beprövade digitala terapier för att möta den starka efterfrågan.
Disciplinerade investeringar för framtida tillväxt Sedan 2015 har vi kontinuerligt stärkt bolagets finansiella position för att säkerställa att vi har tillräckligt med resurser för att investera i framtida tillväxt. Att satsa på digitala behandlingar, vilket är på väg att bli en integrerad del av det globala landskapet för hälsovård, var ett viktigt strategiskt beslut för verksamhetens långsiktiga tillväxt. Covid-19 pandemin, med social distansering och ekonomisk inbromsning, innebär att vi påskyndar USA-lanseringen av våra digitala terapier, för att möta den kraftiga ökningen i mental ohälsa, såsom depression och alkoholoch drogmissbruk, vilket är en av orsakerna till att antalet döda i överdoser skjutit i höjden.
Lanseringen av våra tre nya digitala terapier under de kommande sex månaderna kommer att kräva omfattande investeringar vilka vi kommer kunna skörda frukterna av på sikt, i takt med en ökad marknadsmognad. För att finansiera USA-lanseringen och uppbyggnaden av vår nya DTx satsning förväntas OPEX för helåret 2020 komma in i intervallet SEK 750-800 miljoner. Vi uppskattar att den totala försäljningspotentialen för de tre digitala terapierna uppgår till USD 420-650 miljoner, fem år efter lansering. Satsningen bottnar i att vi känner oss trygga med att digital hälsa representerar en mycket attraktiv kommersiell potential, där bolaget är väl positionerad för att kunna bli en ledande aktör på den viktiga amerikanska marknaden och där försäljningen från vår digitala satsning vida kan komma att överstiga ZUBSOLVs intäkter.
Samtidigt som vi känner oss trygga med den kommersiella potentialen i vårt DTx erbjudande, är vi också medvetna om att marknaden för digitala terapier är i sin linda. Av den anledningen kommer bolagets affärsmodell initialt vara flexibel för att säkerställa anpassningen till digitala terapier och att de används optimalt av patienter. Vid inträdet på marknaden kommer vi gynnas av vår existerande amerikanska infrastruktur där vi idag bedriver en lönsam läkemedelsaffär och vi ser också omfattande synergier med kommersialiseringen av ZUBSOLV®.
Vi agerade snabbt på beslutet som togs av flera amerikanska delstater om att stänga ned samhällen genom att låta vår säljkår arbeta hemifrån sedan i mitten av mars. Det gläder mig att rapportera en begränsad påverkan till följd av distansarbetet samtidigt som marknadsandelen och volymen påverkades svagt negativt på grund av en minskad efterfrågan hos United Health Group (UHG) som ett resultat av att de även prissubventionerar generika sedan juli 2019. Marknaden visade en ökad tillväxt och ZUBSOLV® fortsatte växa på de öppna läkemedelslistorna mot samma kvartal föregående år men visade en svag minskning i jämförelse med kvartalet innan på 1 procent. Från och med den 1 juli kommer tillgången till de öppna läkemedelslistorna öka då Medicaid i Louisiana börjat prissubventionera ZUBSOLV® och vi känner oss trygga med att den här delen av vår marknad kommer fortsätta växa när försäkringsbolagen fastställer sina läkemedelslistor för 2021.
Med en säljstyrka som sakta återvänder till normala arbetsförhållanden, förbättrad prissubvention och att UHG effekten försvinner förväntar vi oss att ZUBSOLV® återigen börjar visa tillväxt under andra halvåret. Samtidigt ser vi en ökad osäkerhet på marknaden, med en ökad arbetslöshet på grund av Covid-19 vilket påverkar utvecklingen i det kommersiella segmentet som är viktigt för ZUBSOLV® och kan fortsätta ha en negativ påverkan på tillväxten i segmentet, vilket kan påverka möjligheterna för ZUBSOLV® att växa.
Det gläder mig att se att vår US Pharma verksamhet fortsätter visa en stark lönsamhet med en EBIT marginal på 52 procent och ett EBIT bidrag på SEK 89 miljoner. Det fortsatt starka bidraget från ZUBSOLV® till kassaflödet är av yttersta vikt för att säkerställa en stark finansiell grund och möjliggöra fortsatta investeringar i verksamheten för att driva framtida tillväxt.
Positiva resultat från OX125 studien visar på värdet av vår patentskyddade nasala drug delivery plattform Vår pipeline fortsätter visa framgångar. Senast OX125, vårt akutläkemedel mot överdos, vars PK-studie i människor visade på positiva resultat. Preliminära data visar snabb och omfattande absorption av samtliga tre formuleringar av OX125 samtidigt som de tolererades väl, vilket stöder OX125 som läkemedelskandidat. Resultatet understryker återigen skalbarheten i vår nya intranasala drug delivery plattform och det gläder mig att meddela att vi fått de första patenten säkrade för plattformen vilket skyddar vår teknologi fram till år 2039.
Eftersom vi fortsatte arbetet med att säkerställa produktionen av OX124, vårt andra projekt mot överdoser, samt genomförandet av OX125 studien, ökade investeringarna i pipeline under perioden.
Den globala krisen till följd av Covid-19 har tvingat flera verksamheter att helt ompröva sitt sätt att arbeta. På Orexo har vi snabbt och smidigt anpassat vår affärsmodell till det "nya normala". Med en grund i en lönsam läkemedelverksamhet, har det varit möjligt för oss att investera och ta vara på möjligheter där vi har en unik position att hjälpa miljontals människor som lider av mental ohälsa, oavsett om det är depression, alkohol- eller opioidmissbruk. Med en pipeline som visar framsteg och lanseringen av vårt digitala erbjudande ser jag med spänning fram emot vår framtida resa.
Uppsala 16 juli, 2020
Nikolaj Sørensen VD och koncernchef
Totala intäkter uppgick till SEK 179,1 m (201,2) varav intäkter avseende ZUBSOLV® US uppgick till SEK 172,5 m (184,4) och intäkter relaterade till övriga produkter som kommersialiseras via partners uppgick till SEK 6,6 m (16,8). Minskningen i intäkter för ZUBSOLV® US är hänförlig till lägre efterfrågan på grund av att läkemedlet inte längre har en exklusiv position hos United Health Group och Humana. Förändringen kompenserades av att grossisterna ökade sina lager, justering för färre returer, ökade priser samt fördelaktig växelkurs.
Kostnad för sålda varor (KSV) uppgick till SEK 19,9 m (31,3) och avser ZUBSOLV® US om SEK 19,3 m (31,3) samt tekniska infrastrukturkostnader om 0,6 m (-) avseende deprexis® och vorvida®. Minskningen i KSV mot kv 2 2019 är resultatet av ett effektiviseringsprojekt inom varuförsörjningen.
Försäljningskostnader uppgick till SEK 70,0 m (49,0). Ökningen i jämförelse med samma period föregående år är framförallt hänförlig till kostnader för förberedelser inför lansering av deprexis® och vorvida® i USA under andra halvåret 2020.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 32,7 m (24,5). Ökningen i jämförelse mot föregående år är framförallt hänförlig till högre kostnader för de långsiktiga incitamentsprogrammen till följd av den positiva ökningen av aktiepriset samt justering för fair-value värdering mot föregående kvartal. Orexo har under det andra kvartalet konverterat de tidigare aktiereglerade långsiktiga incitamentsprogrammen till kontantreglering baserat på förändring inom koncernens policys för hur programmen skall regleras. Förändringen av klassificeringen medför fair-value förändringar inom incitamentsprogrammen, huvudsakligen drivet av förändringar i aktiepriset, som kommer att rapporteras via resultaträkningen. Koncernen implementerade även ett nytt incitamentsprogram.
Forskning- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 62,6 m (43,5) för kvartalet. Ökningen är hänförlig till kliniska studier för OX125 samt att OX124 går in i en avslutande utvecklingsfas där projektet förbereds för registrering under 2021.
Övriga operativa intäkter och kostnader uppgick till -7,1 m (-0,1) för kvartalet och är framförallt hänförligt till valutakursförluster vid omvärdering av balansposter i utländsk valuta i moderbolaget, framförallt i USD.
Rörelseresultatet reflekterar planerade investeringar inom digitala behandlingar samt i pipeline och EBITDA uppgick till SEK -9,0 m (60,4).
EBIT bidraget från US Pharma fortsatte att växa och bidrog med en EBIT-förbättring med SEK 88,8 m (83,8), vilket motsvarar en rörelsemarginal om 51,5 procent (45,4).
US Pharma bidrog med en förbättring av EBIT med SEK 88,8 m (83,8), motsvarande en rörelsemarginal om 51,5 procent (45,4).
NYCKELFAKTORERS INVERKAN PÅ ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNINGSTILLVÄXT, KV 2 2020 MOT KV 2 20191
Tillväxt i lokal valuta -8,7 % 184,4 172,5 Kv2 2019 Öppna listor2 UHG & Humana Varulager Valuta Kv2 2020 -6,4 % SEK m Ej prissubven �onerade listor Ne�o Pris /Mix/GTN Justeringar
1Orexos analys baseras på data från IMS plus institutionell försäljning
2 Rensat från förändringar på exklusiva listor (Wellcare, UHG och Humana) samt utvecklingen i Cash segmentet
Finansnettot uppgick till SEK -22,2 m (5,7). Huvudsakligen hänförligt till negativ orealiserad växelkurspåverkan om SEK 18,2 m, vilken härrör till moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framförallt i USD. Finansnettot påverkades även av kostnader relaterat till företagsobligationen om SEK 3,5 m.
Total skattekostnad uppgick till SEK 3,0 m (-3,9). Skatten påverkades positivt om SEK 5,1 m (-2,4) till följd av en justering av uppskjuten skatt, hänförlig till temporära skillnader.
Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna skattefordran och gör justeringar enligt kraven i IAS 12. För kvartalet genomfördes ingen sådan justering.
Periodens resultat uppgick till SEK -32,5 m (54,6).
IFRS 16 hade en negativ inverkan på periodens resultat om SEK -0,2 m (-0,3).
Orexo Group har sin verksamhet i Sverige och USA. Från kv 1 2020 följs verksamheten upp via segmenten US Pharma, Digitala behandlingar och HQ & Pipeline1.
ZUBSOLV® US nettoomsättning uppgick till SEK 172,5 m (184,4), motsvarande en minskning om -6,4 procent i SEK och i lokal valuta (USD) -8,7 procent. Mätt i USD uppgick försäljningen 17,8 m (19,5).
Nettoomsättningen påverkades negativt av lägre efterfrågan vilket delvis kompenserades av förbättrad prissättning, lägre returer samt av en starkare USD i jämförelse med kv 2 2019. Grossisternas lagernivåer ökade.
EBIT uppgick till SEK 88,8 m (83,8) hänförligt till lägre KSV samt lägre driftskostnader i jämförelse med kv 2 2019.
| SEK m | Nettoomsättning | EBIT | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|
| ZUBSOLV® US | 172,5 | 184,4 | 336,4 | 346,1 | 719,2 | - | - | - | - | - |
| US Pharma – total | 172,5 | 184,4 | 336,4 | 346,1 | 719,2 | 88,8 | 83,8 | 164,5 | 152,0 | 347,1 |
| Digitala behandlingar | - | - | - | - | - | -35,5 | - | -47,6 | - | -0,9 |
| Digitala behandlingar– total | - | - | - | - | - | -35,5 | - | -47,6 | - | -0,9 |
| Abstral® royalties | 3,5 | 13,1 | 12,2 | 24,0 | 112,6 | - | - | - | - | - |
| Edluar® royalties | 3,1 | 2,4 | 5,5 | 4,2 | 11,6 | - | - | - | - | - |
| ZUBSOLV® - ex US | - | - | 0,1 | - | 0,1 | - | - | - | - | - |
| OX-MPI | - | 1,3 | - | 1,3 | 1,4 | - | - | - | - | - |
| HQ & Pipeline – total | 6,6 | 16,8 | 17,8 | 29,4 | 125,6 | -66,6 | -31,0 | -96,2 | -98,1 | -115,0 |
| Total | 179,1 | 201,2 | 354,2 | 375,5 | 844,8 | -13,3 | 52,8 | 20,7 | 53,8 | 231,2 |
US PHARMA (ZUBSOLV® US) NETTOOMSÄTTNING (LTM2
1 HQ & Pipeline består av koncernstaben, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV® ex US, Abstral® och Edluar®. 2 LTM, Last Twelve Months, de senaste tolv månaderna
EBIT uppgick till SEK -35,5 m (0,0) hänförligt till uppstartskostnader i samband med uppbyggnad av en organisation och plattform för att förbereda lansering av deprexis® och vorvida®.
Nettoomsättning från övriga produkter uppgick till SEK 6,6 m (16,8) hänförligt till framför allt royalty för Abstral® om SEK 3,5 m (13,1). Royalties för Abstral® i Europa erhölls fram till 31 december 2019 när det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin gick ut. Royalty från Abstral® i USA erhölls fram till 31 oktober 2019 när Orexos partner Sentynl drog tillbaka Abstral® från försäljning. Royalty avseende Edluar® uppgick för kvartalet till SEK 3,1 m (2,4).
EBIT uppgick till SEK -66,6 m (-31,0) framför allt hänförligt till lägre royalties från Abstral® samt högre utvecklingskostnader.
Per 30 juni 2020 uppgick likvida medel till SEK 677,2 m (697,0) och räntebärande skulder till SEK 223,8 m (321,3) vilket innebär en positiv nettokassaposition om SEK 453,4 m (375,7). Under kvartalet har Orexo betalat en ej återbetalningsbar milestone till partnern GAIA AG för deprexis® samt gjort återköp av utestående företagsobligationer. Den starka nettokassapositionen möjliggör för Orexo att fortsätta följa den upplagda strategin att utveckla pipeline och hitta affärsutvecklingsmöjligheter med syftet att addera fler produkter till den kommersiella verksamheten i USA.
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till SEK -7,2 m (46,1).
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till SEK 106,6 m (0,8). De högre investeringarna avser framför allt betalning för en ej återbetalningsbar milestone för deprexis® samt av inköp av utrustning till verksamheten för forskning och utveckling.
Det egna kapitalet per 30 juni 2020 uppgick till SEK 735,5 m (552,9). Soliditeten uppgick till 50,3 procent (38,4).
Nettoomsättningen uppgick för kvartalet till SEK 131,4 m (101,2) varav SEK 124,7 m (84,4) avsåg försäljning till koncernbolag.
Resultat före skatt uppgick till SEK -18,0 m (41,6). Investeringar uppgick till SEK 106,6 m (0,8). Per 30 juni 2020 uppgick likvida medel för moderbolaget till SEK 440,3 m (391,8).
Nedstängningar, som en effekt av Covid-19, har i USA haft en omfattande påverkan på säljkårens möjlighet att besöka kliniker och privatpraktiserande läkare. Trots den negativa effekten på säljkåren har det haft en begränsad negativ påverkan på ZUBSOLVs befintliga försäljning. Samtidigt växte marknaden kraftigt inom Medicaid där ZUBSOLV® har lägre prissubvention, men nedstängningarna innebar att ZUBSOLVs del av tillväxten var begränsad eftersom säljkåren inte aktivt kunde marknadsföra läkemedlets fördelar och inte dra nytta av möjligheten som det innebär när den auktoriserade generiska filmen från Sandoz drogs in från marknaden, vilket vi tidigare identifierat som en tillväxtmöjlighet. Den 16 mars togs beslut om att säljkåren skulle avbryta samtliga fysiska besök hos kliniker och istället infördes en virtuell säljmodell där säljarna fick nå ut via telefon- och videosamtal. Parallellt med att delstater börjat öppna upp har säljkåren sedan 1 juni gradvis kunnat börja besöka sina kunder igen. Vid publiceringen av kvartalsrapporten är samtliga i säljkåren ute på fältet igen och har fysiska möten på kliniker, och fortsätter ta telefon- och videosamtal till den stora andelen av läkare där tillgången är fortsatt begränsad.
Trots nedstängningar till följd av Covid-19 ökade ZUBSOLVs försäljning med 5 procent mot kv 1 2020. I jämförelse med kv 2 2019 minskade försäljningen med 9 procent i USD framför allt på grund av ökad konkurrens inom United Health Group och Humana från generika. Mätt i volym minskade ZUBSOLV® med 4 procent mot kv 1 2020 och 18 procent mot kv 2 2019. Att försäljningstillväxten överträffade tillväxten i volym kv 2 mot kv 1 2020 bottnar i lagerjusteringar hos grossisterna. Eftersom Covid-19 kraftigt ökade arbetslösheten i USA visade segmentet Commercial en plan utveckling kv 2 mot kv 1 2020 vilket tillsammans med en negativ utveckling i Cash segmentet spillde över på ZUBSOLVs utveckling. I motsatts till utvecklingen i segmentet Commercial ökade utvecklingstakten ytterligare från en redan hög nivå i det statligt finansierade Medicaid programmet. ZUBSOLV® gynnades av denna utveckling men inte tillräckligt för att kompensera påverkan från segmenten Commercial samt Cash.
Marknaden visade en stark tillväxt mätt i volym på 15 procent mot kv 2 2019 och 4 procent mot kv 1 2020, vilket är den snabbaste utvecklingen sedan lanseringen av ZUBSOLV® i september 2013. I jämförelse med marknadens tillväxt mätt i volym var volymtillväxten i antal recept endast 1 procent mot kv 2 2019. Förklaringen till skillnaden är dels på grund av Covid-19 nedstängningarna som resulterat i att patienterna får fler tabletter utskrivna per recept vilket gäller alla betalarkategorier för att kompensera för svårigheten att ta sig till läkare och att hämta ut sin medicin på apotek och dels på grund av att antalet tabletter per recept även ökar i Cash segmentet vilket vi kommunicerat i tidigare kvartal.
ZUBSOLVs försäljning på de öppna läkemedelslistorna minskade med 1 procent mot kv 1 2020 och växte 2 procent mot kv 2 2019. Inom Medicaid växte ZUBSOLV mot kv 1 2020 medan läkemedlet minskade inom segmentet Commercial och Medicare D. Att segmentet Commercial påverkades av Covid-19 innebar en utmaning för att generera tillväxt i den delen av marknaden. ZUBSOLVs tillväxt mot kv 2 2019 drevs av stark tillväxt i Public segmenten Medicaid som växte 7 procent och Medicare D som visade en tillväxt på 8 procent medan segmentet Commercial visade en plan utveckling. Inom Commercial visade Caremark och flera andra regionala betalare en positiv tillväxt mot kv 2 2019. ZUBSOLV® fortsatte också växa inom Medicaid i de delstater där läkemedlet fick prissubvention under 2019, det vill säga, Ohio, Texas, Florida och Alabama. I dessa stater har ZUBSOLVs volym växt 13 procent mot kv 1 2020 och 45 procent mot kv 2 2019. Även i några av de största
ZUBSOLV®:Vid publiceringen av kvartalsrapporten är samtliga i säljkåren ute på fältet igen och har fysiska möten på kliniker, och fortsätter ta telefon- och videosamtal till den stora andelen av läkare där tillgången är fortsatt begränsad.
OREXO DELÅRSRAPPORT KV 2 2020 8 1 ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor avser total försäljning till försäkringsbolag där ZUBSOLV® är prissubventionerad men konkurrerar med andra produkter på marknaden, det vill säga patenterade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från de listor där ZUBSOLVs position nyligen förändrats (United Health Group och Humana), segmentet Cash samt ZUBSOLVs volym på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är prissubventionerad.
Medicaid planerna, såsom i Michigan och Illinois, fortsatte ZUBSOLV® visa på en stark tillväxt både mot kv 1 2020 och kv 2 2019.
ZUBSOLVs volym inom United Health Group och Humana minskade med 7 procent mot kv 1 2020 och 35 procent mot kv 2 2019. United Health Group öppnade för prissubvention för generika den 1 juli 2019 och Humana den 1 mars 2019, ZUBSOLVs volym hos Humana Medicare D har stabiliserats med den lägsta minskningen jämfört med föregående kvartal och minskningen mot kv 1 2020 är främst från United Health Group. På läkemedelslistorna som inte rekommenderar och prissubventionerar ZUBSOLV® minskade försäljningen med 11 procent mot kv 1 2020 och 34 procent mot kv 2 2019.
Försäkringsbolagen Wellcare och Pennsylvania Medicare, där ZUBSOLV® har funnits med tidigare, ingår i segmentet.
Inom segmentet Commercial behöll ZUBSOLV® sin prissubvention, som är den bästa i segmentet, och uppgår till 98 procent. Motsvarande siffra för segmentet Public ligger kvar på 35 procent, men ökar till 37 procent eftersom ett nytt avtal tecknats med Medicaid i Louisiana vilka kommer börja prissubventionera ZUBSOLV® under kv 3 2020.
Eftersom Mundipharma Pty. Ltd inte lyckats få ZUBSOLV® prissubventionerad och listad i Australien kommer de kommersiella rättigheterna för ZUBSOLV® i Australien och Nya Zeeland återtas av Orexo.
Möjligheten att inleda samarbeten med nya potentiella partners är avhängigt utgången i de prisförhandlingar som pågår med myndigheter i flera europeiska länder.
Orexo har arbetat intensivt med att etablera en effektiv tillverkningskedja även utanför USA, eftersom en låg kostnad för sålda varor är central för att bemöta den ökade prispressen från generiska produkter.
Covid-19 pandemin, med social distansering och ekonomisk avmattning förväntas leda till en kraftig ökning av mental ohälsa och sjukdomar relaterat till läkemedelsoch drogmissbruk. För att möta behovet av ytterligare behandlingslösningar för de växande problemen inom mental hälsa har FDA kommit ut med en så kallad "Enforcement Policy" med syftet att öka tillgången till digitala behandlingar inom området psykiatriska sjukdomar under Covid-19 pandemin. På grund av det stora behovet av validerade digitala hälsoprodukter med låg risk togs beslut om att påskynda lanseringen av erbjudandet inom digitala terapier.
Efter utgången av kvartalet, den 1 juli lanserades den vetenskapligt beprövade digitala terapin deprexis®, för behandling av depression, och vorvida®, för hantering av alkoholmissbruk, kommer vara tillgänglig 20 juli. Utvecklingsprojektet OXD01, för behandling av opioidberoende, påskyndas och testas tillsammans med utvalda kunder under kv 4 2020, för att förbereda för en bred lansering i kv 2 2021, ett år tidigare än ursprungsplanen.
I kvartalet började marknads- och kommunikationsmaterial ta form. För att kunna erbjuda en optimal patient- och kundupplevelse påbörjades arbetet med att bygga upp flera plattformar och verktyg. Bland annat ett service-nav för hantering av försäkringsbolagens subventioner, patientgränssnitt för e-handelsplattformar och ett CRM-system för att hantera relationen till olika motparter. Samtliga kommer vara färdigutvecklade och tillgängliga i september då den breda lanseringen av bolagets två första digitala produkter drar igång. För att underlätta ett första steg i marknadsföringen mot lämpliga patienter, leverantörer och betalare lanserades produktplattformen meetdeprexis.com och meetvorvida.com kommer bli tillgänglig den 20 juli.
För att kapitalisera på bolagets starka relation med försäkringsbolag och andra betalare, påbörjades förhandlingar för att säkerställa tillgång och prissubvention hos ett specifikt urval betalare. När tillgång och ersättning etablerats kommer bolaget öka säljkårens insatser och omfattningen av marknadsföringen för att accelerera införsäljningen direkt till relevant vårdpersonal.
DTx: För att kapitalisera på bolagets starka relation med försäkringsbolag och andra betalare, påbörjades förhandlingar för att säkerställa tillgång och prissubvention hos ett specifikt urval betalare.
De akutläkemedel som idag finns tillgängliga har utvecklats för heroinöverdoser, men de flesta patienterna avlider idag av syntetiska opioider som fentanyl.
Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel som är snabbare och mer långtidsverkande och därigenom effektivare för att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider.
Resultat från den explorativa farmakokinetikstudien (PK-studien) med friska frivilliga visade en signifikant bättre PK-profil – starkare och mer långtidsverkande jämfört med dagens marknadsledande produkt.
Nettoomsättning USD 70-110 m (USA-marknaden).
I samråd med FDA fortsatte arbetet med att förbereda för den pivotala PK-bryggningsstudien som planeras att genomföras i kv 4 2020.
De akutläkemedel som idag finns tillgängliga har utvecklats för heroinöverdoser, men de flesta patienter avlider idag av syntetiska opioider som fentanyl.
Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel för situationer där en mer långvarig effekt krävs, t ex i avlägsna områden eller för att bygga upp lager för skydd vid terrorattacker.
Resultat från den första explorativa humana PK-studien i friska frivilliga visade en omfattande och snabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125 formuleringar. Eftersom nalmefen har längre halveringstid än naloxon har OX125 potential att bli ett effektivt läkemedel mot den ökade användningen av potenta, långtidsverkande syntetiska opioider samt skydda mot "renarkotisering" (en andra överdos) eftersom effekten av en antagonist efter en tid upphör.
OX125: Resultat från den första explorativa humana PK-studien i friska frivilliga visade en omfattande och snabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125 formuleringar.
Finansiell potential Nettoomsättning USD 40-60 m (USA-marknaden).
Resultat från PK-studien visade omfattande och snabb absorption av samtliga tre formuleringar samtidigt som tolererades väl, vilket stöder OX125 som akutläkemedel mot opioidöverdos. Studien var en cross-over jämförande biotillgänglighetsstudie i friska frivilliga för att utvärdera nalmefen-absorption av tre utvecklingsformuleringar av OX125 jämfört med en intramuskulär nalmefen-injektion.
Opioider används fortfarande många gånger i onödan vid smärtlindring, vilket ytterligare driver på opioidkrisen.
Baserat på Orexos nya teknologi för oral formulering är målet att utveckla en smärtlindrande behandling med samma effekt som opioider för behandling av kortvarig smärta (upp till fem dagar) utan risk för beroende.
Resultat från den explorativa PK-studien med friska frivilliga visade en signifikant bättre PK-profil – snabbare upptag och högre topp jämfört med nässpray som finns på marknaden.
Finansiell potential Nettoomsättning > USD 100 m (USA-marknaden).
För att säkerställa optimala produktegenskaper innan projektet avancerar i nästa utvecklingsfas fortsatte arbetet med att utveckla formuleringen.
Idag är buprenorfinprodukter för behandling av opioidberoende endast tillgängliga i formuleringar som sublinguala och buckala tabletter samt filmer.
Att utveckla en formulering som för vissa patientgrupper och behandlingsmiljöer ger ett flertal fördelar jämfört med dagens administrationsvägar.
Differentiering
-
-
Finansiell potential
Förändringar under kvartalet
Resultatet från en in-vivo Proof of Concept studie i djur som genomfördes under första kvartalet 2019 stödde inte en fortsatt utveckling av den nuvarande formuleringen i kliniska studier. Nästa steg för fortsatt utveckling utvärderas, där alternativa formuleringsalternativ ingår.
För många allvarliga mikrovaskulära komplikationer finns idag få till inga godkända farmakologiska behandlingsalternativ.
Gesynta Pharma, som äger alla rättigheter till OX-MPI (GS-248), har som mål att utveckla en behandling för de mikrovaskulära sjukdomarna vid kroniska inflammatoriska tillstånd.
Mer effektiv och/eller säkrare än nuvarande godkända behandlingar.
Avhängigt resultatet i de fortsatta kliniska studierna.
Resultaten från den första humana PK-studien visade att OM-MPI var säker och tolererades väl av försökspersonerna, hade en farmakokinetisk profil som stödjer dosering en gång dagligen, och uppvisade potent effekt på anti-inflammatoriska och kärlskyddande biomarkörer.
Studien var utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter oral administrering av GS-248 i upp till 300 mg vid enstaka doser och 180 mg vid upprepade doser under tio dagar till friska män och kvinnor.
Efter utgången av kvartalet meddelade Gesynta att de avslutat en ny finansieringsrunda vilket möjliggör att projektet avancerar in i fas 2 studier, i patienter med systemisk skleros, under kv 4 2020.
OX-MPI: Efter utgången av kvartalet meddelade Gesynta att de avslutat en ny finansieringsrunda vilket möjliggör att projektet avancerar in i fas 2 studier, i patienter med systemisk skleros, under kv 4 2020.
Tillgång till rådgivning med konsekvent hög kvalitet är en växande flaskhals i behandlingen av opioidberoende. Läkemedelsassisterad behandling bör alltid kompletteras med psykosocialt stöd.
Att utveckla den första digitala terapin som visar ett betydande hållbart positivt resultat på behandling av patienters opioidberoende och göra den tillgänglig globalt.
En fullt automatiserad digital terapi som vetenskapligt bevisats förbättra behandlingen av opioidberoende, tillsammans med traditionella läkemedelsbehandlingar.
Finansiell potential Nettoomsättning USD 150-225 m (USA-marknaden).
Produktutvecklingen fortsatte och bland annat genomfördes en första test av en grupp patienter i behandling för opioidberoende där de fick tillgång till de första produktmodulerna. Resultatet var mycket positivt på samtliga mätpunkter såsom programmets utformning, språk och förståelse samt interaktionernas uttrycksmedel och längd.
OXD01: Resultatet var mycket positivt på samtliga mätpunkter såsom programmets utformning, språk och förståelse samt interaktionernas uttrycksmedel och längd.
•Buprenorfin/naloxon marknaden kommer fortsätta visa en tvåsiffrig tillväxt
• Nettoförsäljningen för ZUBSOLV® US förväntas vara i linje med 2019. Utvecklingen på de öppna listorna ökar, medan det högt rabatterade exklusiva segmentet minskar.
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Internaoch externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredovisningen för 2019. Den fortsatta kommersialiseringen av ZUBSOLV® medför en riskexponering av operationell karaktär och Orexo är ständigt utsatt för risker relaterade till immateriella rättigheter. Covid-19 pandemin har ökat osäkerheten avseende marknadens utveckling och ZUBSOLVs försäljning 2020.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Rapporten är inte granskad av bolagets revisorer.
Uppsala, Sverige, 16 juli, 2020 Orexo AB (publ)
James Noble Henrik Kjaer Hansen Staffan Lindstrand Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot
Charlotte Hansson Kirsten Detrick David Coplman Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot
Mary-Pat Christie Fred Wilkinson Nikolaj Sørensen Styrelseledamot Styrelseledamot President & CEO
| SEK m | Noter | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 9 | 179,1 | 201,2 | 354,2 | 375,5 | 844,8 |
| Kostnader för sålda varor | -19,9 | -31,3 | -39,9 | -56,6 | -105,6 | |
| Bruttovinst | 159,2 | 169,9 | 314,3 | 318,9 | 739,2 | |
| Försäljningskostnader | -70,0 | -49,0 | -124,4 | -96,3 | -191,9 | |
| Administrationskostnader | -32,7 | -24,5 | -56,5 | -94,6 | -139,6 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -62,6 | -43,5 | -115,6 | -81,2 | -181,3 | |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | -7,1 | -0,1 | 2,9 | 6,9 | 4,8 | |
| Rörelseresultat | -13,3 | 52,8 | 20,7 | 53,8 | 231,2 | |
| Finansiella poster – netto | -22,2 | 5,7 | 21,8 | 10,5 | -3,3 | |
| Resultat före skatt | -35,5 | 58,5 | 42,5 | 64,3 | 227,9 | |
| Skatt | 5 | 3,0 | -3,9 | 7,6 | 4,3 | -8,8 |
| Periodens resultat1 | -32,5 | 54,6 | 50,1 | 68,6 | 219,1 | |
| Resultat per aktie, före utspädning, kr | -0,94 | 1,54 | 1,44 | 1,93 | 6,33 | |
| Resultat per aktie, efter utspädning, kr | -0,94 | 1,51 | 1,44 | 1,90 | 6,20 |
| SEK miljoner | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | -32,5 | 54,6 | 50,1 | 68,6 | 219,1 |
| Övrigt totalresultat | |||||
| Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: | |||||
| Omräkningsdifferenser | -9,4 | 0,5 | -0,1 | 3,7 | 3,4 |
| Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt | -9,4 | 0,5 | -0,1 | 3,7 | 3,4 |
| Summa totalresultat för perioden¹ | -41,9 | 55,1 | 50,0 | 72,3 | 222,5 |
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
| SEK m | 2020 30 jun |
2019 30 jun |
2019 31 dec |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | 23,3 | 19,4 | 22,0 |
| Immateriella anläggningstillgångar | 213,5 | 95,5 | 113,9 |
| Nyttjanderättstillgångar | 70,3 | 65,5 | 57,0 |
| Uppskjuten skattefordran | 98,1 | 110,2 | 85,5 |
| Övriga finansiella anläggningstillgångar | 0,8 | 10,8 | 1,4 |
| Summa anläggningstillgångar | 406,0 | 301,4 | 279,9 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 126,2 | 150,6 | 131,8 |
| Kundfordringar och andra fordringar | 253,6 | 291,1 | 272,6 |
| Likvida medel | 677,2 | 697,0 | 816,8 |
| Summa omsättningstillgångar | 1 057,0 | 1 138,7 | 1 221,2 |
| Summa tillgångar | 1 463,0 | 1 440,1 | 1 501,1 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Summa eget kapital | 735,5 | 552,9 | 706,4 |
| Långfristiga skulder | |||
| Avsättningar | 10,5 | 7,8 | 10,7 |
| Långfristiga skulder, räntebärande | 223,8 | 321,3 | 289,6 |
| Leasingskuld, långfristig | 48,8 | 42,0 | 33,3 |
| Summa långfristiga skulder | 283,0 | 371,2 | 333,6 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Avsättningar | 229,9 | 298,4 | 269,3 |
| Kortfristiga skulder, ej räntebärande | 194,8 | 196,9 | 170,5 |
| Leasingskuld, kortfristig | 19,8 | 20,8 | 21,4 |
| Summa kortfristiga skulder | 444,5 | 516,0 | 461,1 |
| Summa skulder | 727,5 | 887,2 | 794,7 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 463,0 | 1 440,1 | 1 501,1 |
| SEK m | 2020 30 jun |
2019 30 jun |
2019 31 dec |
|---|---|---|---|
| Ingående eget kapital | 706,4 | 476,1 | 476,1 |
| Summa totalresultat för perioden | 50,0 | 72,3 | 222,5 |
| Aktierelaterade ersättningar | 6,4 | 4,4 | 5,8 |
| Återköp av aktier | -27,3 | — | — |
| Nyemissioner | — | — | 2,0 |
| Utgående eget kapital | 735,5 | 552,9 | 706,4 |
| SEK m | Noter | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rörelseresultat | -13,3 | 52,7 | 20,7 | 53,8 | 231,2 | |
| Erhållna räntor | 1,0 | 2,6 | 3,8 | 4,7 | 9,9 | |
| Betalade räntor | -3,9 | -3,6 | -7,3 | -7,4 | -17,7 | |
| Betald inkomstskatt | -0,4 | -9,2 | -0,8 | -9,2 | -12,2 | |
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet | 3 | -13,1 | 21,2 | -21,2 | 44,1 | 41,3 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital |
-29,7 | 63,8 | -4,8 | 86,1 | 252,5 | |
| Förändring av rörelsekapital | 22,5 | -17,6 | 45,7 | 11,0 | 34,5 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -7,2 | 46,1 | 40,9 | 97,1 | 287,0 | |
| Förvärv av materiella och immateriella tillgångar | -106,6 | -0,8 | -110,5 | -0,8 | -32,0 | |
| Förvärv av finansiella anläggningstillgångar | — | — | — | — | — | |
| Återbetalning av finansiella anläggningstillgångar | 0,6 | — | 0,6 | — | 9,5 | |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -106,0 | -0,8 | -109,9 | -0,8 | -22,4 | |
| Nyemission | — | — | — | — | 2,0 | |
| Återköp aktier | -2,9 | — | -27,3 | — | — | |
| Amortering av lån | -31,1 | -3,8 | -75,4 | -14,5 | -55,8 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -33,9 | -3,8 | -102,7 | -14,5 | -53,7 | |
| Periodens kassaflöde | -147,1 | 41,6 | -171,7 | 81,7 | 210,8 | |
| Likvida medel vid periodens ingång | 861,4 | 647,4 | 816,8 | 589,8 | 589,8 | |
| Kursdifferenser i likvida medel | -37,1 | 8,1 | 32,1 | 25,5 | 16,1 | |
| Förändring likvida medel | -184,2 | 49,7 | -139,6 | 107,2 | 227,0 | |
| Likvida medel vid periodens utgång | 677,2 | 697,0 | 677,2 | 697,0 | 816,8 |
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|---|
| apr-jun | apr-jun | jan-jun | jan-jun | jan-dec | |
| Rörelsemarginal, % | -7,4 | 26,2 | 5,8 | 14,3 | 27,4 |
| Avkastning på eget kapital, % | 31,0 | 10,4 | 6,9 | 13,3 | 37,1 |
| Nettoskuldsättning, SEK m | -527,2 | -375,7 | -453,4 | -375,7 | -527,2 |
| Skuldsättningsgrad, % | 41,0 | 58,1 | 30,4 | 58,1 | 41,0 |
| Soliditet, % | 50,3 | 38,4 | 50,3 | 38,4 | 47,1 |
| Antal aktier, före utspädning | 34 710 639 | 35 498 310 | 34 710 639 | 35 498 310 | 34 621 646 |
| Antal aktier, efter utspädning | 34 710 639 | 36 153 872 | 34 710 639 | 36 153 872 | 35 348 484 |
| Resultat per aktie, före utspädning, kr | -0,94 | 1,54 | 1,44 | 1,93 | 6,33 |
| Resultat per aktie, efter utspädning, kr | -0,94 | 1,51 | 1,44 | 1,90 | 6,20 |
| Antal anställda vid periodens slut | 136 | 130 | 136 | 130 | 127 |
| Eget kapital, SEK miljoner | 735,5 | 552,9 | 735,5 | 552,9 | 706,4 |
| Sysselsatt kapital, SEK m | 959,2 | 874,3 | 959,2 | 874,3 | 996,0 |
| Rörelsekapital, SEK m | -64,7 | -74,4 | -64,7 | -74,4 | -56,7 |
1 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 20 i denna rapport
| SEK m | Noter | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 131,4 | 101,2 | 268,9 | 218,0 | 534,0 | |
| Kostnad sålda varor | -25,9 | -23,0 | -45,5 | -50,3 | -98,6 | |
| Bruttoresultat | 105,5 | 78,2 | 223,4 | 167,7 | 435,3 | |
| Försäljningskostnader | -38,6 | -2,1 | -62,5 | -5,0 | -6,6 | |
| Administrationskostnader | -22,0 | -16,4 | -34,6 | -78,9 | -105,6 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -49,6 | -36,1 | -92,3 | -66,5 | -152,3 | |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader |
8,1 | 13,5 | 31,4 | 35,6 | 67,2 | |
| Rörelseresultat | 3,4 | 37,0 | 65,4 | 52,8 | 238,0 | |
| Ränteintäkter och räntekostnader | -3,2 | -2,9 | -5,7 | -6,3 | 40,0 | |
| Övriga finansiella intäkter och kostnader |
-18,3 | 7,5 | 28,0 | 14,7 | -46,9 | |
| Finansiella poster – netto | -21,5 | 4,6 | 22,3 | 8,4 | -6,9 | |
| Resultat före skatt | -18,0 | 41,6 | 87,7 | 61,2 | 231,1 | |
| Skatt | 5 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | -11,8 |
| Periodens resultat | -18,0 | 41,6 | 87,7 | 61,2 | 219,3 |
| SEK miljoner | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | -18,0 | 41,6 | 87,7 | 61,2 | 219,3 |
| Övrigt totalresultat | — | — | — | — | — |
| Summa totalresultat för perioden | -18,0 | 41,6 | 87,7 | 61,2 | 219,3 |
| SEK m | 2020 30 jun |
2019 30 jun |
2019 31 dec |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 213,5 | 95,5 | 113,9 |
| Materiella anläggningstillgångar | 23,3 | 19,4 | 22,0 |
| Uppskjuten skattefordran | 49,0 | 60,9 | 49,0 |
| Aktier i dotterbolag | 162,5 | 153,4 | 155,6 |
| Summa anläggningstillgångar | 448,4 | 329,2 | 340,6 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 101,8 | 133,7 | 113,4 |
| Kundfordringar och andra fordringar | 180,6 | 135,3 | 214,1 |
| Kassa och bank | 440,3 | 391,8 | 469,0 |
| Summa omsättningstillgångar | 722,7 | 660,8 | 796,5 |
| Summa tillgångar | 1 171,1 | 990,0 | 1 137,1 |
| EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | 710,8 | 482,7 | 644,0 |
| Långfristiga skulder | |||
| Avsättningar | 8,3 | 5,5 | 8,2 |
| Obligationslån | 223,8 | 321,3 | 289,6 |
| Summa långfristiga skulder | 232,0 | 326,8 | 297,8 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 25,4 | 12,1 | 22,8 |
| Övriga skulder | 8,1 | 7,0 | 6,0 |
| Skuld koncernföretag | 171,6 | 137,6 | 144,7 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 23,2 | 23,8 | 21,8 |
| Summa kortfristiga skulder | 228,3 | 180,5 | 195,3 |
| Summa skulder | 460,3 | 507,3 | 493,1 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 171,1 | 990,0 | 1 137,1 |
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo tillämpar IFRS som antagits av EU.
De redovisningsprinciper som anges nedan överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av Årsredovisningen för 2019 med undantag för nya och uppdaterade standards och tolkningar beskrivna nedan.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, samt Årsredovisningslagens 9 kapitel.
Från och med det första kvartalet 2020 kontrolleras och rapporteras verksamheten genom segmenten US Pharma, Digital behandling och HG & Pipeline. Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende i USA.
Segmentet Digital behandling utgörs av distribution och försäljning av digitala behandling i USA. Det är ett komplement till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest.
Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV® ex US, Abstral® och Edluar®.
Jämförselsetalen har omräknats i enlighet med ovan fördelning.
| SEK m | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| US Pharma | |||||
| Nettomsättning | 172,5 | 184,4 | 336,4 | 346,1 | 719,2 |
| Rörelseresultat (EBIT) | 88,8 | 83,8 | 164,5 | 152,0 | 347,1 |
| Digital behandlingar | |||||
| Nettoomsättning | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
| Rörelseresultat (EBIT) | -35,5 | 0,0 | -47,6 | 0,0 | -0,9 |
| HQ & Pipeline | |||||
| Nettoomsättning | 6,6 | 16,8 | 17,8 | 29,4 | 125,6 |
| Rörelseresultat (EBIT) | -66,6 | -31,0 | -96,2 | -98,1 | -115,0 |
| Koncern | |||||
| Nettoomsättning | 179,1 | 201,2 | 354,2 | 375,5 | 844,8 |
| Röresleresultat (EBIT) | -13,3 | 52,8 | 20,7 | 53,8 | 231,2 |
| Finansnetto | -22,2 | 5,7 | 21,8 | 10,5 | -3,3 |
| Resultat före skatt | -35,5 | 58,5 | 42,5 | 64,3 | 227,9 |
| SEK m | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar | 9,4 | 7,6 | 18,1 | 18,5 | 41,0 |
| Förändringar i avsättningar | -33,7 | 12,1 | -41,9 | 24,6 | -2,7 |
| Aktierelaterade ersättningar | 5,0 | 1,3 | 6,4 | 4,4 | 5,8 |
| Valutakursintäkter och kostnader | 6,2 | 0,1 | -3,9 | -3,4 | -2,7 |
| Totalt | -13,1 | 21,2 | -21,2 | 44,1 | 41,3 |
Inga pågående rättstvister per 30 juni.
Den nuvarande lagstiftningen ändrade den svenska inkomstskattesatsen till 21,4 procent från och med den 1 januari 2019 och till 20,6 procent från och med 1 januari 2021. I enlighet med IFRS, som på detta område bygger på en princip att förändringar i skattesatser omedelbart bör införlivas i redovisningen, har bolaget utfört en skatteanalys av de relevanta skattepositionerna. Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 180 m per den 31 december 2019 och avser svenska företag. Uppskjutna skattefordringar om SEK 49,0 m har aktiverats per den 30 juni 2020 utav totala underskottsavdraget, enligt bolagets bedömning för att uppfylla kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. Resten av skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verksamhet i US.
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga fordringar, långfristiga fordringar, likvida medel, kortfristiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden. Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument som innehas i balansräkningen är väsentligen detsamma som bokföringsvärdet.
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med närstående under perioden.
| SEK m | 2020 apr-jun | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||
| US Pharma | 172,5 | — | — | — | 172,5 | ||
| Digitala Behandlingar | — | — | — | — | 0,0 | ||
| HQ & Pipeline | — | 3,5 | 3,1 | — | 6,6 | ||
| Totala intäkter från kundavtal | 172,5 | 3,5 | 3,1 | 0,0 | 179,1 | ||
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||
| USA | 172,5 | — | 0,9 | — | 173,4 | ||
| EU & UK | — | 3,3 | 0,6 | — | 3,9 | ||
| Övriga världen | — | 0,3 | 1,6 | — | 1,9 | ||
| Totala intäkter från kundavtal | 172,5 | 3,5 | 3,1 | 0,0 | 179,1 |
| SEK miljoner | 2019 apr-jun | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||||
| US Pharma | 184,4 | — | — | — | 184,4 | ||||
| Digitala Behandlingar | — | — | — | — | 0,0 | ||||
| HQ & Pipeline | — | 13,1 | 2,4 | 1,3 | 16,8 | ||||
| Totala intäkter från kundavtal | 184,4 | 13,1 | 2,4 | 1,3 | 201,2 | ||||
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||||
| USA | 184,4 | 1,0 | 1,2 | — | 186,6 | ||||
| EU | — | 10,9 | 0,3 | 1,3 | 12,5 | ||||
| Övriga världen | — | 1,1 | 1,0 | — | 2,1 | ||||
| Totala intäkter från kundavtal | 184,4 | 13,1 | 2,4 | 1,3 | 201,2 |
| SEK miljoner | 2020 jan-jun | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Typ av intäkt | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||
| US Pharma | 336,4 | — | — | — | 336,4 | ||
| Digitala Behandlingar | — | — | — | — | 0,0 | ||
| HQ & Pipeline | 0,1 | 12,2 | 5,5 | — | 17,8 | ||
| Totala intäkter från kundavtal | 336,5 | 12,2 | 5,5 | 0,0 | 354,2 | ||
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||
| USA | 336,4 | — | 1,4 | — | 337,8 | ||
| EU & UK | — | 11,9 | 1,7 | — | 13,7 | ||
| Övriga världen | 0,1 | 0,3 | 2,4 | — | 2,7 | ||
| Totala intäkter från kundavtal | 336,5 | 12,2 | 5,5 | 0,0 | 354,2 |
| 2019 jan-jun | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | |
| 346,1 | — | — | — | 346,1 | |
| — | — | — | — | 0,0 | |
| — | 24,0 | 4,2 | 1,3 | 29,4 | |
| 346,1 | 24,0 | 4,2 | 1,3 | 375,5 | |
| ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | |
| 346,1 | 2,3 | 1,6 | — | 350,0 | |
| — | 20,3 | 0,8 | 1,3 | 22,4 | |
| — | 1,4 | 1,8 | — | 3,2 | |
| 346,1 | 24,0 | 4,2 | 1,3 | 375,5 | |
| SEK miljoner | 2019 jan-dec | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Segment | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||||
| US Pharma | 719,2 | — | — | — | 719,2 | ||||
| Digitala Behandlingar | — | — | — | — | 0,0 | ||||
| HQ & Pipeline | 0,1 | 112,6 | 11,6 | 1,4 | 125,6 | ||||
| Totala intäkter från kundavtal | 719,3 | 112,6 | 11,6 | 1,4 | 844,8 | ||||
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | OX-MPI | Totalt | ||||
| USA | 719,2 | 2,2 | 4,4 | — | 725,8 | ||||
| EU | 0,1 | 107,8 | 2,2 | 1,4 | 111,5 | ||||
| Övriga världen | — | 2,5 | 4,9 | — | 7,5 | ||||
| Totala intäkter från kundavtal | 719,3 | 112,6 | 11,6 | 1,4 | 844,8 |
Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte.
| Marginaler | Definition/beräkning | Syfte |
|---|---|---|
| Bruttomarginal | Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen |
Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor |
| Rörelsemarginal (EBIT marginal) |
Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen |
Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet |
| Avkastning | Definition/beräkning | Syfte |
| Avkastning på eget kapital |
Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital |
Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare |
| Kapitalstruktur | Definition/beräkning | Syfte |
| Nettoskuldsättning | Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel |
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen |
| Skuldsättningsgrad | Räntebärande skulder dividerade med eget kapital |
Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital. |
| Soliditet | Eget kapital i relation till balansomslutningen |
Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget |
| Rörelsekapital | Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder exklusiv räntebärande kortfristiga skulder. |
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att möta kortfristiga kapitalkrav |
| Sysselsatt kapital | Räntebärande skulder och eget kapital | Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov |
| Bruttoinvesteringar | Värdet av en investering innan avskrivningar |
Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar |
| Data per aktie | Definition/beräkning | Syfte |
| Antal aktier efter utspädning |
Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier |
Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning |
| Resultat per aktie, före utspädning |
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning |
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning |
| Resultat per aktie, efter utspädning |
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning |
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning |
| Övriga definitioner | Definition/beräkning | Syfte |
| Bruttointäkter | Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period utan några avdrag. |
Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag |
| Nettointäkter | Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distribution, returer och andra relevanta avdrag |
Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag |
| Brutto/Netto ratio | Nettointäkter delat med Bruttointäkter | Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna |
| Rörelsekostnader | Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten |
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader |
| Rörelseresultat (EBIT) | Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt |
Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansieringsstruktur |
| EBITDA | Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar |
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorteringar är uteslutna |
| Resultat före skatt | Rörelseresultat plus finansiella poster - netto |
Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter |
| EBITDA SEK miljoner | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| EBIT | -13,3 | 52,8 | 20,7 | 53,8 | 231,2 |
| Avskrivningar och amorteringar | 4,3 | 7,6 | 9,4 | 18,5 | 40,9 |
| EBITDA | -9,0 | 60,4 | 30,1 | 72,3 | 272,1 |
| Kostnader för DTx | 35,5 | - | 47.6 | - | 0,9 |
| EBITDA exklusive kostnader för DTx | 26,5 | 60,4 | 77,7 | 72,3 | 273,0 |
| AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Eget kapital, ingående balans | 775,3 | 496,6 | 706,4 | 476,1 | 476,1 |
| Eget kapital, utgående balans | 735,5 | 552,9 | 735,5 | 552,9 | 706,4 |
| Genomsnittligt eget kapital | 755,4 | 524,8 | 721,0 | 514,5 | 591,3 |
| Periodens resultat | -32,5 | 54,6 | 50,1 | 68,6 | 219,1 |
| Avkastning på eget kapital % | -4,3 | 10,4 | 6,9 | 13,3 | 37,1 |
| RÖRELSEKOSTNAD SEK miljoner | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Försäljningskostnader | -70,0 | -49,0 | -124,4 | -96,3 | -191,9 |
| Administrativa kostnader | -32,7 | -24,5 | -56,5 | -94,6 | -139,6 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -62,6 | -43,5 | -115,6 | -81,2 | -181,3 |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | -7,1 | -0,1 | 2,9 | 6,9 | 4,8 |
| Rörelsekostnader | -172,5 | -117,1 | -293,6 | -265,1 | -508,0 |
| BRUTTOINVESTERINGAR SEK miljoner | 2020 apr-jun |
2019 apr-jun |
2020 jan-jun |
2019 jan-jun |
2019 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | -1,0 | 0,7 | 2,8 | 0,7 | 5,0 |
| Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | 107,6 | 0,1 | 107,7 | 0,1 | 27,0 |
| Bruttoinvesteringar | 106,6 | 0,8 | 110,5 | 0,8 | 32,0 |
Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper.
Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registreringsansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel
Artificiell Intelligens (AI) är simuleringen av mänsklig intelligens genom maskiner, speciellt datorsystem
GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelligens, och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier riktade mot flera olika terapiområden
En opioid med stark effekt som tidigare användes för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin CHMP
Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel
Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av högutvecklade mjukvaruprogram med mål at förebygga och behandla medicinska problem och sjukdomar
Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa och sjukvård som tjänar på att effektivisera vården och göra den mer personlig och precis
Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt
Europeiska läkemedelsmyndigheten
Studier främst av ett läkemedels säkerhet. Görs på friska frivilliga personer
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt samt lämplig dos. Görs på ett begränsat antal patienter
Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt i den kliniska verkligheten. Görs på ett stort antal patienter
Amerikanska läkemedelsmyndigheten
En opioid med liknande verkan på levande organismer som morfin. Används huvudsakligen för att uppnå anestesi och smärtlindring
Amerikanska hälso- och sjukvårdsdepartmentet
I in vitro studier undersöks levande materia utanför sin naturliga kropp i t.ex ett provrör
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa LTM
En förkortning av Last Twelve Months, de senaste tolv månaderna
Motgift mot opioider
Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel är verksamma mot smärta, inflammation och feber
Antal tabletter per recept dividerat med 30 Opioider
Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet
Ansvarig för kostnaderna för receptbelagda läkemedel och efterlevnaden av rekommendationslistor på uppdrag av försäkringsbolag och arbetsgivare i USA PGE
Prostaglandin (PG) E2 – biologiskt aktiv mediator som bildas lokalt från arakidonsyra vid inflammation
Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet innan man går in i människa. Kan göras i djur och olika cellsystem
Bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka priset på läkemedel/behandling
En "proof of concept" studie utförs för att få en första indikation på en idés genomförbarhet i praktiken
Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel
Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna
Ett av tre tydliga betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Detta segment omfattar delstats- och statligt finansierade subventionsprogram inom t ex Managed Medicaid, FFS Medicaid, Medicare Part D Sublingual
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.