Interim / Quarterly Report • Aug 20, 2020
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Januari – Juni 2020
Nettolikviden från den riktade nyemissionen erhölls i början av juli
Under kvartalet inkluderade vi den första deltagaren till den hepatis- " ka studien med Mangoral"
| Q2 (Apr-Jun) | H1 (Jan-Jun) | ||
|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 |
| RÖRELSERESULTAT (MSEK) | |||
| -28,6 | -14,5 | -49,3 | -26,2 |
| VINST PER AKTIE (SEK) | |||
| -1,31 | -0,62 | -2,02 | -1,29 |
| KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) | |||
| -20,7 | -14,4 | -39,1 | -17,4 |
| LIKVIDA MEDEL INKL. KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK) | |||
| 144,9 | 225,0 | 144,9 | 225,0 |
Fortsatt framgång trots Covid-19. Under andra kvartalet tog vi ytterligare kliv framåt i vår operativa verksamhet trots utmaningarna förorsakade av Covid-19. Tidigare i år rekryterade vi den första patienten till SPARKLE, som är vår registreringsgrundande kliniska studie med den ledande läkemedelskandidaten Mangoral, och blev därmed ett fullskaligt fas 3-företag. Vi märkte från första början ett starkt intresse från världsledande sjukhus och radiologer att delta i studien, vilket vittnar om det stora ouppfyllda medicinska behovet hos dessa patienter och det unika värde som Mangoral erbjuder.
Uppdatering kring SPARKLE. Vi har sedan registreringen av den första patienten fortsatt arbetet med SPARKLE, och vårt mål i denna globala studie är att inkludera upp till 200 patienter på omkring 35 sjukhus. Men som alla andra har vi påverkats av spridningen av Covid-19-viruset. I maj tillkännagav vi färdigställande och top line-resultat för SPARKLE som nu förväntas i H2 2021 istället för H1 2021 som tidigare meddelats. Den förväntade förlängningen med tre till sex månader avspeglar påverkan av Covid-19-pandemin.
tierad. I maj rekryterades den första deltagaren till vår kliniska studie med Mangoral på frivilliga med olika grader av nedsatt leverfunktion. Resultat från denna leverstudie skulle potentiellt kunna utvidga målgruppen för Mangoral utöver den patientpopulation som studeras i SPARKLE-studien. Den öppna studien kommer att utföras på 24 friska deltagare med nedsatt leverfunktion vid Texas Liver Institute, San Antonio, Texas. Vi förväntar oss att studien är klar under 2020.
Framgångsrik emission för att förbereda marknadslansering.
I slutet av juni genomförde vi en riktad emission på 99 miljoner SEK. Kapitaltillskottet är viktigt för att finansiera förberedelser inför lanseringen av Mangoral. Väl ansedda institutionella investerare deltog i aktieemissionen, inklusive de befintliga långsiktiga aktieägarna AP4 och Handelsbanken Fonder tillsammans med en grupp nya investerare, däribland Healthinvest Partners, Länsförsäkringar Fondförvaltning, Unionen och OstVast Capital Management. Vi ser detta som en ytterligare validering av vår attraktiva läkemedelsportfölj och fortsätter att arbeta hårt för att demonstrera detta värde för alla intressenter.
Solid finansiell position. Vi fortsätter att ha en stark likviditetsprofil. I slutet av kvartalet hade vi 145 miljoner SEK i likvida tillgångar och i kombination med nettolikviden från den genomförda emissionen, som vi fick i början av juli, har vi totalt 239 miljoner SEK i likvida tillgångar. Den starka kassan kommer främst att användas för Mangorals kliniska fas 3-program samt för att förbereda Mangorals marknadslansering.
Parallellt med arbetet med Mangoral fortsätter vi också förberedelserna för den kliniska fas 2-studien med Oncoral, som är en oral tablettformulering av irinotekan avsedd för kombination som en kemoterapeutisk behandling av ej behandlingsbar och metastaserad magcancer, där det finns ett betydande uppfyllt behov.
I april meddelade vi att en patentansökan för Oncoral har godkänts i Japan. Detta godkännande kompletterar de redan erhållna patenten i USA, Kina och ett antal länder i Europa. Patentet säkerställer immateriella rättigheter för Oncoral fram till år 2035 samt potentiell patentförlängning. Den japanska marknadsmöjligheten för Oncoral är betydande, med mer än 115 000 japaner som diagnostiserades 2018.
Framöver är vårt fokus för 2020 på SPARKLE-studien och förberedelserna för en kommersiell lansering av Mangoral. Jag ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg med dessa spännande projekt när de fortskrider genom utvecklingsprocessen och slutligen når de patienter som behöver bättre alternativ för att hantera sin cancersjukdom.
VD Ascelia Pharma AB (publ)
Utvecklar nya läkemedel för att förbättra livslängden och livskvaliteten för människor som lever med cancer
Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Mangoral och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö.
Mangoral är ett nytt kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar (MR-scanning) och befinner sig i Fas 3-studier. Mangoral utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser) hos patienter med nedsatt njurfunktion som inte tål de kontrastmedel som i nuläget finns på marknaden och som samtliga är baserade på gadolinium.
Oncoral är en ny oral cellgiftstablett som är klar för Fas 2 för behandling av magcancer, som är en snabbt växande marknad.
Identifiera, förvärva, utveckla och kommersialisera läkemedel med:
| Läkemedelskandidater | Indikation | Fas 1 | Fas 2 | Fas 3 | Registrera | Marknadslansering |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mangoral | ||||||
| • Nyskapande kontrastmedel med särlekemedelsstatus | Visualisering av fokala leverlesioner | Slutförd | 2020 – H2-2021 |
H1-2022 | Q4-2022 – H1-2023 |
|
| • Inga konkurrerande produkter | Levermetastaser | |||||
| • Marknad på 350-500 MUSD med stor uppsidepotential | Primär levercancer | |||||
| Godartade lesioner • Kliniskt Fas 3-program med relativt låg risk |
||||||
| Oncoral | ||||||
| Ny cellgiftsformulering i tablettform för magcancer • |
Behandling av magcancer | Slutförd | 2021 – 2023 | |||
| • Klinisk Fas 2-studie genomförd med lovande resultat |
Behandling av andra solida cancertyper | |||||
| • Magcancer är en sällsynt sjukdom (orphan indication) |
(utökning av studien) | |||||
| Slutförd utveckling | ||||||
| Pågående utveckling Planerad uyveckling |
Not: De förväntade tidslinjerna är baserade på att långvarig Corona-situation inte uppstår
3 Ascelia Pharma halvårsrapport 2020 (jan–jun 2020)
Kontrastmedel för magnetröntgen-undersökningar av levern i den avslutande kliniska fasen
Vår ledande läkemedelskandidat, Mangoral, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är det näst vanligaste organet där metastaser uppstår, efter lymfkörtlarna. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.
Mangoral är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på det kemiska ämnet mangan, som är ett naturligt spårämne i kroppen. Mangoral innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att öka upptagningen av mangan från tunntarmen till leverns portåder. Därifrån transporteras manganet till levern, där det tas upp och lagras i de normala levercellerna, som även kallas hepatocyter. Det höga manganupptaget får leverparenkymerna att bli ljusa på magnetkamerabilderna. I och med att levermetastaser inte är leverceller tar de inte upp mangan och följaktligen blir metastaserna mörka på MR-bilderna. Med Mangoral blir därmed levermetastaserna lättare att identifiera tack vare denna kontrasteffekt.
I början av maj 2020 rekryterades den första deltagaren till den kliniska studien med Mangoral på frivilliga med olika grader av nedsatt leverfunktion. Resultat från denna leverstudie skulle potentiellt göra det möjligt att använda Mangoral i dess målgrupp även vid nedsatt leverfunktion.
NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium
NORMAL NJURFUNKTION Kontrastmedel med gadolinium
Mangoral
Målet är att Mangoral ska bli det nya standardalternativet som kontrastmedel vid MR-scanning av levern för patienter med nedsatt njurfunktion
280 000 patienter med nedsatt njurfunktion på större marknader
Målgruppen för Mangoral är patienter med nedsatt njurfunktion som, till följd av risken för allvarliga, och potentiellt dödliga, biverkningar inte kan använda dagens kontrastmedel som innehåller tungmetallen gadolinium. De kliniska studier som har genomförts visar att Mangoral är ett säkert och effektivt kontrastmedel och erbjuder ett betydligt bättre alternativ än oförstärkt MRI (dvs. MRI-undersökningar utan kontrastmedel, som i dagsläget är standardbehandlingen för Mangorals patientpopulation). Följaktligen fyller Mangoral ett icke-tillgodosett medicinskt behov för att förbättra diagnosen och därmed behandlingen av levermetastaser.
Den omedelbara adresserbara marknaden för Mangoral uppskattas till 350–500 MUSD årligen, och Mangoral förväntas bli den enda produkt på marknaden inom sitt segment.
Mangoral är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet under ett antal år efter marknadsgodkännandet (sju år i USA och tio år i EU/EES). Generellt är också tiden fram till ett godkännande generellt kortare för särläkemedel, och andelen särläkemedel som godkänns är högre än för läkemedel mot vanligare sjukdomar.
Den pågående Fas 3-studien är en global multicenter-studie med upp till 200 patienter. Topline resultat från studien förväntas under H2-2021. De starka resultaten från Fas 1 och Fas 2-studierna stärker vår tilltro till att Mangoral har större chanser att lyckas i klinisk Fas 3 jämfört med det genomsnittliga cancerläkemedlet som genomgår Fas 3.
Detta tack vare den kända verkningsmekanismen och en hög grad av likhet mellan de primära resultatmåtten i Fas 2 och Fas 3 samt att Mangoral i Fas 3-studien kommer att jämförasmed MR utan något kontrastmedel. Vidare är den vanliga uppföljningstiden till resultatmått enbart några dagar, jämfört med månader eller år för en typisk onkologisk Fas 3-studie.
| ANTAL PATIENTER | Global studie med upp till 200 patienter | |
|---|---|---|
| PRIMÄRA RESULTATMÅTT | Visualisering av lesioner • Lesionernas avgränsning (eng. delineation) • Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund |
|
| JÄMFÖRELSE | Icke-förstärkt MR + Mangoral MR vs. Icke-förstärkt MR | |
| UTVÄRDERING | Centraliserad utvärdering av tre radiologer | |
| RANDOMISERING | Nej - varje patient sin egen kontroll | |
| UPPFÖLJNING | 72 timmar |
De avslutade Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat med hänsyn till de primära resultatmått som kommer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer1, har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för:
Avgränsning: p-value <0,0001 Synlighet: p-value <0,0001
Resultaten från båda variablerna understödjer att Mangoral väsentligen förbättrar MR-prestanda.
1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata inklusive Fas 1- och Fas 2-data. Resultaten från blinded-read studien har presenterats vid större radiologikonferenser
Cellgiftsbehandling i tablettform, redo för Fas 2
Oncoral är en nyskapande tablettformulering av topoisomeras I-hämmaren irinotekan, ett cytostatiskt läkemedel med utbredd användning och stark anti-tumöraktivitet vid behandling av cancer. Oncoral är avsett för behandling av framskriden magcancer i kombination med andra cancerbehandlingar. Magcancer är en allvarlig sjukdom med ett stort ouppfyllt medicinskt behov och är den tredje största orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Marknaden för magcancer växer snabbt med en uppskattad årlig tillväxttakt till år 2022 på 14 procent (källa: GlobalData) och marknaden förväntas passera 4 miljarder USD 2022.
Oncoral gör det möjligt för patienterna att ta sin cellgiftsbehandling hemma, vilket höjer livskvaliteten för cancerpatienterna. Den dagliga doseringen med Oncoral kan också lindra de biverkningar som hör ihop med intravenös behandling där doserna med cytotoxisk irinotekan är mycket höga.
För läkare och betalare av sjukvård kan Oncoral erbjuda kortare sjukhusvistelser och lägre sjukvårdskostnader samt även en mindre risk för biverkningar som förknippas med intravenös cellgiftsbehandling och sjukhusrelaterade infektioner.
Förberedelserna för den kliniska Fas 2 studien för Oncoral fortskrider. De nuvarande Fas 2 förberedelserna involverar positionering av Oncoral för behandlingsgruppen med magcancer samt klinisk utvecklingsstrategi och studiedesign.
I april 2020 godkändes patentansökan för Oncoral i Japan. Godkännandet i Japan kompletterar de redan erhållna patenten i USA och ett antal länder i Europa samt Kina. Patentet säkrar de immateriella rättigheterna för Oncoral fram till år 2035, samt en potentiell patentförlängning.
Den kliniska utvecklingsstrategin för Oncoral är att erhålla data från Fas 2 och därefter upprätta samarbeten för den vidare utvecklingen mot marknaden. Planen är att utforma och genomföra en fas 2-studie på Oncoral i kombination med kapecitabin och en utvald riktad cytostatika på HER2-negativa patienter som inte tidigare behandlats med irinotekan och som har magcancer som är inoperabel eller är metastatisk.
Den preliminära planen för Fas 2-studien inkluderar en doseskalerande del med Oncoral, kapecitabin och ett utvalt målinriktat preparat i syfte att fastställa säkerhet och tolerabilitet och bestämma doser för den utökade delen av fas 2-studien. Den utökade delen av studien syftar till att fastställa kliniskt proofof-concept baserat på relevanta parametrar för säkerhet och effektivitet.
Planering för fas 2 pågår med förberedande arbeten inklusive klinisk strategi, studiedesign och protokoll. Studien förväntas att inledas under 2021 (genomförande av Oncoral fas 2-studie kräver dock ytterligare finansiering).
Koncernens nettoomsättning under Q2 (apr-jun 2020) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 305 TSEK (98 TSEK).
FoU-kostnader för koncernen under Q2 uppgick till 17,8 MSEK (10,3 MSEK). Kostnadsökningen på 7,5 MSEK avspeglar en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under innevarande kvartal jämfört med motsvarande kvartal föregående år. Det avser främst Mangorals kliniska Fas 3-studie, däribland öppnande av kliniker, tillverkningsförberedelser samt regulatoriskt arbete.
Under det andra kvartalet uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 6,2 MSEK (0 SEK). Kostnadsökningen jämfört med Q2-2019 avspeglar förberedelser inför lansering av Mangoral på marknaden.
Administrationskostnaderna för koncernen under Q2 uppgick till 4,5 MSEK (4,2 MSEK), vilket motsvarar en ökning med 8% å/å. Högre löpande kostnader under innevarande kvartal avspeglar en utökad organisation och ny kontorslokal.
Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -28,6 MSEK (-14,5 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den generellt sett högre nivån av FoU-aktiviteter samt kommersiella förberedelser under Q2-2020.
Koncernens nettoförlust under Q2 uppgick till -31,4 MSEK (-14,5 MSEK). Under innevarande kvartal ökade de finansiella kostnaderna som en följd av försvagning av EUR och USD mot SEK, vilket resulterade i en minskning av värdet på banktillgodohavanden i EUR och USD (en stor andel av banktillgodohavanden hålls i EUR och USD för att matcha kommande utflöde i dessa valutor). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per
| Finansiella nyckeltal för koncernen | Q2 (april-juni) | |||
|---|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |||
| Rörelseresultat (TSEK) | -28 600 | -14 492 | ||
| Result efter skatt (TSEK) | -31 442 | -14 527 | ||
| Vinst per aktie (SEK) | -1,31 | -0,62 | ||
| Viktat genomsnittligt antal aktier | 23 999 453 | 23 273 304 | ||
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 62% | 70% | ||
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -20 734 | -14 423 | ||
| Eget kapital (TSEK) | 283 688 | 276 075 | ||
| Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) | 144 864 | 225 048 |
aktie, före och efter utspädning, på -1,31 SEK (-0,62 SEK).
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under Q2 till -28,1 MSEK (-14,5 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter och kommersiella förberedelser i innevarande kvartal. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett inflöde om 7,4 MSEK (inflöde om 0,1 MSEK). Inflödet under Q2-2020 avspeglar främst minskning av förutbetalda kostnader och ökning av upplupna kostnader.
Kassaflöde från investeringsverksamheten gav ett inflöde om 0,9 MSEK och återspeglar avyttringen av kortfristiga placeringar (ett utflöde om 75 MSEK under Q2-2019 från investering i kortfristiga placeringar).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till -0,2 MSEK, vilket är hänförligt till amortering av lån (leasing av bilar och kontor). Under Q2-2019 var det ett inflöde om 20,2 MSEK från utnyttjandet av övertilldelningsoptionen i börsnoteringen.
Per balansdagen uppgick eget kapital till 283,7 MSEK, jämfört med 237,1 MSEK per 31 december 2019 och 276,1 MSEK per 30 juni 2019. Ökningen sedan den 31 december 2019 och den 30 juni 2019 förklaras av den pågående nyemissionen av aktier som uppvägde nettoförlusterna.
Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar, uppgick per balansdagen till 144,9 MSEK. Med nettolikviden från emissionen som erhölls i början av juli, uppgår likvida medel till 239 MSEK. Detta kan jämföras med 184,2 MSEK per 31 december 2019 och 225,0 MSEK per 30 juni 2019.
Koncernens nettoomsättning under H1 (jan-jun 2020) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 666 TSEK (158 TSEK).
FoU-kostnader för koncernen under H1 uppgick till 31,5 MSEK (16,6 MSEK). Kostnadsökningen på 14,9 MSEK avspeglar en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under nuvarande halvår jämfört med motsvarande period föregående år. Det avser främst Mangorals kliniska Fas 3-studie, inklusive öppnande av kliniker, tillverkningsförberedelser samt regulatoriskt arbete.
Under det första halvåret uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 8,0 MSEK (0 SEK). Kostnadsökningen jämfört med H1-2019 avspeglar förberedelser inför lansering av Mangoral på marknaden.
Administrationskostnaderna för koncernen i H1 uppgick till 9,8 MSEK (9,6 MSEK), vilket motsvarar en ökning med 2% å/å. Högre driftskostnader för organisationen under H1-2020 uppvägdes av börsnoteringskostnader i H1-2019 som tyngde resultatet i den perioden (Ascelia Pharma börsnoterades i mars 2019).
Rörelseresultatet för H1 uppgick till -49,3 MSEK (-26,2 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den generellt sett högre nivån av FoU-aktiviteter samt kommersiella förberedelser under H1-2020.
Koncernens nettoförlust för H1 uppgick till -48,2 MSEK (-26,1 MSEK), vilket motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -2,02 SEK (-1,29 SEK).
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under H1 till -47,9 MSEK (-24,6 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter och kommersiella förberedelser i innevarande period. Förändringar av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett inflöde om 8,8 MSEK (inflöde om 7,2 MSEK). Inflödet i innevarande period avspeglar främst minskning av förutbetalda kostnader och ökning av upplupna kostnader.
Kassaflöde från investeringsverksamheten gav ett inflöde om 6,6 MSEK och återspeglar avyttringen av kortfristiga placeringar (ett utflöde om 75 MSEK under H1-2019 från investering i kortfristiga placeringar).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till -0,3 MSEK som är hänförligt till amortering av lån (leasing av bilar och kontor). Ett inflöde om 200,2 MSEK under H1-2019 återspeglar nettolikviden som erhölls från börsnoteringen.
Per balansdagen uppgick eget kapital till 283,7 MSEK, jämfört med 237,1 MSEK per 31 december 2019 och 276,1 MSEK per 30 juni 2019. Ökningen sedan den 31 december 2019 och den 30 juni 2019 återspeglar den pågående nyemissionen av aktier som uppvägde nettoförlusterna.
Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar, uppgick per balansdagen till 144,9 MSEK. Med nettolikviden från emissionen som erhölls i början av juli, uppgår likvida medel till 239 MSEK. Detta kan jämföras med 184,2 MSEK per 31 december 2019 och 225,0 MSEK per 30 juni 2019.
| Finansiella nyckeltal för koncernen | H1 (januari-juni) | |
|---|---|---|
| 2020 | 2019 | |
| Rörelseresultat (TSEK) | -49 256 | -26 201 |
| Result efter skatt (TSEK) | -48 156 | -26 131 |
| Vinst per aktie (SEK) | -2,02 | -1,29 |
| Viktat genomsnittligt antal aktier | 23 830 212 | 20 253 318 |
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 63% | 63% |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -39 089 | -17 381 |
| Eget kapital (TSEK) | 283 688 | 276 075 |
| Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) | 144 864 | 225 048 |
Ascelia Pharma har två aktiva personaloptionsprogram vilka omfattar bolagets ledning och ett aktiespararprogram för anställda. Om villkoren i optionsprogrammen uppfylls vid tiden för utnyttjande har ledningen rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiespararprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor.
Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2019 på sidorna 55-56.
Om samtliga incitamentsprogram utnyttjas till fullo utges totalt 1,8 miljoner nya aktier (inklusive säkring av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 7,0 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla utestående incitamentsprogram).
Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk, makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från Covid-19 och valutaexponering.
När det gäller Covid-19, påverkar utbrottet många sektorer och företag, inklusive sjukvårdsindustrin och Ascelia Pharma. Den största operationella effekten för de flesta bioteknikföretag som bedriver klinisk utveckling är potentiella förseningar i kliniska prövningar när kliniker minskar eller stoppar inkludering av patienter. Patienter kan också vara återhållsamma med att besöka de kliniker där testerna utförs. Förutom den operativa effekten påverkas även finansieringsmiljön negativt av Covid-19 pandemin, vilket kan begränsa tillgången till kapital.
Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2019 på sidorna 27-29.
Den riktade nyemissionen genomfördes den 30 juni 2020, men nettolikviden från emissionen om 93,7 MSEK erhölls i början av juli (dvs. några dagar efter redovisningsperiodens avslutning).
Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.
Denna delårsrapport har granskats av företagets revisor.
Styrelsen och den verkställande direktören intygar att denna rapport ger en rättvisande bild av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som koncernen och de företag som ingår i koncernen står för.
Malmö den 20 augusti 2020
| Peter Benson Ordförande |
Lauren Barnes Styrelseledamot |
|---|---|
| Bo Jesper Hansen | Hans Maier |
| Styrelseledamot | Styrelseledamot |
| Niels Mengel Styrelseledamot |
René Spogárd Styrelseledamot |
| Helena Wennerström Styrelseledamot |
Magnus Corfitzen VD |
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Aselica Pharma AB (publ) per 30 juni 2020 och den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att
vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Malmö den 20 augusti 2020 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB
Auktoriserad revisor
| Q2 (Apr-Jun) | H1 (Jan-Jun) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| TSEK (om inte annat anges)* | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |
| Nettoomsättning | – | – | – | – | |
| Bruttoresultat | – | – | – | – | |
| Administrationskostnader | -4 522 | -4 184 | -9 756 | -9 607 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -17 799 | -10 264 | -31 479 | -16 555 | |
| Kostnader för kommersiella förberedelser | -6 168 | – | -7 982 | – | |
| Övriga intäkter | 305 | 98 | 666 | 158 | |
| Övriga rörelsekostnader | -417 | -142 | -706 | -197 | |
| Rörelseresultat | -28 600 | -14 492 | -49 256 | -26 201 | |
| Finansiella intäkter | 2 400 | 76 | 6 277 | 76 | |
| Finansiella kostnader | -5 897 | -210 | -5 920 | -211 | |
| Finansnetto | -3 497 | -134 | 357 | -135 | |
| Resultat före skatt | -32 097 | -14 626 | -48 899 | -26 336 | |
| Skatt | 655 | 99 | 743 | 205 | |
| Periodens resultat | -31 442 | -14 527 | -48 156 | -26 131 | |
| Hänförligt till: | |||||
| Moderbolagets aktieägare | -31 442 | -14 527 | -48 156 | -26 131 | |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – | |
| Resultat per aktie | |||||
| Före och efter utspädning (SEK) | -1,31 | -0,62 | -2,02 | -1,29 |
| Q2 (Apr-Jun) | H1 (Jan-Jun) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 |
| Periodens resultat | -31 442 | -14 527 | -48 156 | -26 131 |
| Övrigt totalresultat | ||||
| Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** | -123 | 23 | 57 | 38 |
| Periodens övrigt totalresultat | -123 | 23 | 57 | 38 |
| Periodens totalresultat | -31 565 | -14 504 | -48 099 | -26 093 |
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
| 30 Jun | 30 Jun | 31 Dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2020 | 2019 | 2019 |
| ASSETS | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 57 066 | 57 067 | 57 065 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 360 | – | – |
| Nyttjanderättstillgångar | 1 842 | 275 | 212 |
| Summa anläggningstillgångar | 59 269 | 57 342 | 57 277 |
| Aktuella skattefordringar | 1 593 | 765 | 736 |
| Fordringar för tecknat men ej inbetalt kapital | 98 653 | – | – |
| Övriga fordringar | 677 | 906 | 686 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 4 218 | 3 358 | 7 300 |
| Kortfristiga placeringar | 67 883 | 75 076 | 75 711 |
| Kassa och bank | 76 981 | 149 972 | 108 516 |
| Summa omsättningstillgångar | 250 005 | 230 078 | 192 949 |
| Summa tillgångar | 309 273 | 287 420 | 250 226 |
| EGET KAPITAL | |||
| Aktiekapital | 23 999 | 23 489 | 23 489 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 498 577 | 405 061 | 405 061 |
| Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat | -238 889 | -152 475 | -191 488 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 283 688 | 276 075 | 237 062 |
| Summa eget kapital | 283 688 | 276 075 | 237 062 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Leasing | 1 177 | 146 | 96 |
| Summa långfristiga skulder | 1 177 | 146 | 96 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 5 282 | 4 267 | 5 236 |
| Aktuella skatteskulder | 1 | – | – |
| Övriga skulder | 1 422 | 2 140 | 1 138 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 17 704 | 4 793 | 6 695 |
| Summa kortfristiga skulder | 24 408 | 11 199 | 13 069 |
| Summa skulder | 25 586 | 11 345 | 13 164 |
| Summa eget kapital och skulder | 309 273 | 287 420 | 250 226 |
| H1 (Jan-Jun) | Jul-Dec | ||
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2020 | 2019 | 2019 |
| Eget kapital - ingående balans | 237 062 | 101 016 | 276 075 |
| Periodens totalresultat | |||
| Periodens resultat | -48 156 | -26 131 | -39 905 |
| Övrigt totalresultat | 57 | 38 | 55 |
| Periodens totalresultat | -48 099 | -26 093 | -39 850 |
| Transaktioner med koncernens ägare | |||
| Nyemission av C-aktier | 511 | – | – |
| Återköp av C-aktier | -511 | – | – |
| Tecknat men ej inbetalt aktiekapital | 93 516 | – | – |
| Nyemission av aktier | – | 222 050 | – |
| Emissionskostnader | – | -21 807 | – |
| Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda | 1 209 | 909 | 837 |
| Summa | 94 725 | 201 152 | 837 |
| Eget kapital - utgående balans | 283 688 | 276 075 | 237 062 |
| Q2 (Apr-Jun) | H1 (Jan-Jun) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -28 600 | -14 492 | -49 256 | -26 202 | |
| Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram | 604 | 200 | 1 209 | 1 578 | |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | 84 | -196 | 372 | 3 | |
| Erlagd ränta | -23 | – | -46 | – | |
| Betald inkomstskatt | -197 | – | -197 | – | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -28 132 | -14 488 | -47 918 | -24 621 | |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet | |||||
| Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar | 1 799 | -2 573 | 3 206 | -17 | |
| Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder | 1 153 | 1 509 | 172 | 3 742 | |
| Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder | 4 446 | 1 129 | 5 451 | 3 515 | |
| Summa förändringar av rörelsekapital | 7 398 | 65 | 8 829 | 7 240 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -20 734 | -14 423 | -39 089 | -17 381 | |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Investering i materiella anläggningstillgångar | -65 | – | -397 | – | |
| Kortfristiga finansiella placeringar, netto | 1 000 | -75 000 | 7 000 | -75 000 | |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | 935 | -75 000 | 6 603 | -75 000 | |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Nyemission | – | 22 050 | – | 222 050 | |
| Emissionskostnader | – | -1 801 | – | -21 808 | |
| Amortering av lån (leasing) | -174 | – | -288 | – | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -174 | 20 249 | -288 | 200 242 | |
| Periodens kassaflöde | -19 973 | -69 174 | -32 774 | 107 861 | |
| Periodens kassaflöde | -19 973 | -69 174 | -32 774 | 107 861 | |
| Likvida medel vid periodens början | 102 815 | 219 146 | 108 516 | 42 111 | |
| Kursdifferens i likvida medel | -5 862 | – | 1 238 | – | |
| Likvida medel vid periodens slut | 76 981 | 149 972 | 76 981 | 149 972 |
| Q2 (Apr-Jun) | H1 (Jan-Jun) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |
| Nettoomsättning | 136 | 83 | 277 | 136 | |
| Bruttoresultat | 136 | 83 | 277 | 136 | |
| Administrationskostnader | -4 524 | -4 084 | -9 710 | -9 475 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -15 362 | -9 822 | -28 103 | -15 651 | |
| Kommersiella förberedelser | -6 193 | – | -7 982 | – | |
| Övriga rörelseintäkter | 309 | 98 | 666 | 158 | |
| Övriga rörelsekostnader | -418 | -142 | -686 | -197 | |
| Rörelseresultat | -26 052 | -13 867 | -45 539 | -25 028 | |
| Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | 2 395 | 210 | 6 272 | 299 | |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -5 897 | -236 | -5 919 | -257 | |
| Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar | -235 | – | 229 | – | |
| Summa resultat från finansiella poster | -3 737 | -26 | 582 | 42 | |
| Resultat efter finansiella poster | -29 788 | -13 893 | -44 957 | -24 986 | |
| Bidrag från koncernen | – | -50 | – | -50 | |
| Skatt | – | – | – | – | |
| Periodens resultat | -29 788 | -13 943 | -44 957 | -25 036 |
| Q2 (Apr-Jun) | H1 (Jan-Jun) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 |
| Periodens resultat | -29 788 | -13 943 | -44 957 | -25 036 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – |
| Periodens övrigt totalresultat | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | -29 788 | -13 943 | -44 957 | -25 036 |
| 30 Jun | 30 Jun | 31 Dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2020 | 2019 | 2019 |
| TILLGÅNGAR | |||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 360 | – | – |
| Nyttjanderättstillgångar | 1 842 | 275 | 212 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andelar i koncernföretag | 58 068 | 58 068 | 58 068 |
| Andra långfristiga fordringar | 6 770 | 3 395 | 3 352 |
| Summa anläggningstillgångar | 67 040 | 61 738 | 61 632 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Fordringar hos koncernföretag | 853 | – | – |
| Aktuella skattefordringar | 738 | – | – |
| Fordringar för tecknat men ej inbetalt kapital | 98 653 | – | – |
| Övriga fordringar | 476 | 1 211 | 1 374 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 4 218 | 3 358 | 7 658 |
| Kortfristiga placeringar | 67 883 | 75 076 | 75 711 |
| Kassa och bank | 76 306 | 148 743 | 107 434 |
| Summa omsättningstillgångar | 249 128 | 228 389 | 192 176 |
| Summa tillgångar | 316 168 | 290 127 | 253 809 |
| EGET KAPITAL | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 23 999 | 23 489 | 23 489 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 498 577 | 405 061 | 405 061 |
| Balanserat resultat | -186 912 | -114 311 | -148 534 |
| Periodens resultat | -44 957 | -35 060 | -39 077 |
| Summa eget kapital | 290 708 | 279 179 | 240 939 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Leasing | 1 177 | 146 | 96 |
| Summa långfristiga skulder | 1 177 | 146 | 96 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 5 160 | 3 847 | 5 104 |
| Skulder till koncernföretag | 3 | – | – |
| Övriga skulder | 1 422 | 2 140 | 1 163 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 17 698 | 4 814 | 6 508 |
| Summa kortfristiga skulder | 24 283 | 10 801 | 12 774 |
| Summa eget kapital och skulder | 316 168 | 290 126 | 253 809 |
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
18 Ascelia Pharma halvårsrapport 2020 (jan–jun 2020)
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 3,6% av aktierna i Ascelia Pharma AB. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi.
Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under H1 2020 köptes tjänster från Solural Pharma ApS in till ett värde om 0,6 MSEK.
Under H1 2020 köptes konsulttjänster för ett totalt värde på 0,7 MSEK från BGM Associates där Ascelia Pharmas styrelseledamot Hans Maier är Managing Director.
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts.
För H1 2020 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklings-
utgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater har kostnadsförts.
De nya redovisningsstandarderna IFRS 15 om Intäkter, IFRS 9 Finansiella instrument och IFRS 16 Leasing har implementerats under räkenskapsåret som började den 1 juli 2018. Då koncernen i nuläget inte har intäkter från avtal med kunder påverkar inte IFRS 15 för närvarande koncernen. Vidare har inte IFRS 9 några väsentliga effekter på koncernens finansiella rapporter givet koncernens i dagsläget mycket begränsade exponering för kreditrisk samt avsaknaden derivatinstrument. När det gäller IFRS 16 är den finansiella effekten begränsad till ett hyresavtal för kontor (3-årigt kontrakt) och leasing av två bilar.
Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med individuella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsförts för optionsprogram under H1 2020 uppgick till 0,3 MSEK.
Ascelia Pharma har implementerat ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Den parameter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset. Det totala beloppet som kostnadsfördes under H1 2020 för aktiesparprogrammet uppgick till 1,1 MSEK.
| Alternativa nycketal | Definition | Syfte | |
|---|---|---|---|
| Rörelseresultat (TSEK) | Resultat före finansiella poster och skatt. |
Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. |
|
| Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) | Periodens forsknings- och utveck lingskostnader i relation till totala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostna der, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse kostnader). |
Nyckeltalet är användbart för an vändarna av den finansiella informa tionen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklings verksamheten. |
| Q2 (apr-jun) | H1 (jan-jun) | |||
|---|---|---|---|---|
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |
| FoU kostnader (TSEK) | -17 799 | -10 264 | -31 479 | -16 555 |
| Administrationskostnader (TSEK) | -4 522 | -4 184 | -9 756 | -9 607 |
| Kostnader för kommersiella förberedelser (TSEK) | -6 168 | – | -7 982 | – |
| Övriga rörelsekostnader (TSEK) | -417 | -142 | -706 | -197 |
| Totala rörelsekostnader (TSEK) | -28 905 | -14 590 | -49 922 | -26 359 |
| FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) | 62% | 70% | 63% | 63% |
ASCELIA PHARMA AB Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden
ascelia.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.