Interim / Quarterly Report • Aug 27, 2020
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Framgångsrik finansiering stödjer spännande utveckling av bolagets pipeline
"BioInvent har fullt fokus på att driva de kliniska projekten framåt. Vår framgångsrika finansiering om 625 MSEK har stärkt vår bas av institutionella investerare och är verkligen transformativ för bolaget eftersom att den gör det möjligt för oss att bredda och utveckla vår spännande pipeline och skapar en solid ekonomisk bas framöver."
Martin Welschof, BioInvents vd
*Likvida medel per 30 juni 2020 inkluderar 95 MSEK av den totala nettolikviden ca 589 MSEK från nyemissionerna. Resterande nettolikvid 494 MSEK har erhållits under Q3 2020.
(R)= Regulatorisk händelse
BioInvent fortsätter att göra stora framsteg i arbetet med att nå målen när vi nu går in i andra halvan av 2020. Inte minst har vi framgångsrikt genomfört en riktad emission, följd av en kompensationsemission som var kraftigt övertecknad.
Vi är glada för det stora intresset för dessa emissioner, och är tacksamma för det fortsatta stödet och förtroendet från alla våra investerare. Totalt uppgår dessa emissioner till cirka 625 MSEK före emissionskostnader, vilket inte bara ger oss medlen att fortsätta utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska cancerformer och solida tumörer, utan möjliggör också utveckling av ett antal
spännande nya läkemedelskandidater. Kort sagt gör dessa emissioner det möjligt för oss att bredda och utveckla vår pipeline och är verkligen transformerande för bolaget.
Utvecklingen av vår ledande läkemedelskandidat BI-1206 gör goda framsteg inom både hematologiska cancerformer och solida tumörer. Den första patienten har rekryterats till en fas I/IIastudie av BI-1206 i kombination med anti-PD-1-terapin KEYTRUDA® (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer. Vi tror att BI-1206:s potentiella förmåga att öka och förbättra responsfrekvenserna för anti-PD1-riktade substanser, som exempelvis KEYTRUDA, kan vara en framgångsrik väg för framtida behandling av flera typer av solida tumörer och hematologiska cancersjukdomar. Vi gör också framsteg i fas I/lla-studien av BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL) och undersöker behovet av att lägga till ytterligare studiesites för att säkerställa god patientrekrytering.
I juli anordnade vi ett framgångsrikt virtuellt Key Opinion Leader-möte med Alexander Eggermont, MD, PhD, Chief Scientific Officer vid Princess Máxima Center och välrenommerad expert inom immunterapi. Vid detta möte diskuterade professor Eggermont de kliniska utmaningarna förknippade med användning av checkpoint-hämmare för behandling av solida tumörer och potentialen för en förbättrad respons med immunmodulerande antikroppar, särskilt de som är riktade mot FcγRIIB, till exempel BI-1206. Enligt professor Eggermont har BI-1206 potential att vara effektiv vid flertalet tumörtyper, i likhet med KEYTRUDA som är godkänd för över 20 olika cancertyper.
Vår pipeline börjar bli allt bredare och starkare tack vare BioInvents produktiva n-CoDeR®/ F.I.R.S.TTM-plattformar. Förutom BI-1206 har vi ett antal andra kandidater som avancerar mot klinisk utveckling.
Tillsammans med vår partner Transgene presenterade vi på AACR Virtual Session II prekliniska data för BT-001, som visar på hög grad av eradikering av solida tumörer. BT-001 är ett multifunktionellt onkolytiskt virus som utvecklats för att koda för en Treg-eliminerande anti-CTLA4-antikropp från n-CoDeR®/F.I.R.S.TTM, och vi tror att möjligheterna hos en kombination av anti-CTLA4, anti-PD-1/PD-L1 och onkolytisk immunterapi skulle kunna förändra behandlingen av ett flertal typer av solida tumörer. Detta utgör grunden för att inleda en klinisk fas I-studie med BT-001 före utgången av 2020.
Vi har lämnat in en ansökan om klinisk prövning (CTA) för att kunna påbörja en first-in-human fas I/IIastudie av BI-1808, en monoklonal antikropp mot tumörnekrosfaktorreceptor 2 (TNFR2), både som single agent och i kombination med KEYTRUDA®, för behandling av solida tumörer och kutant Tcellslymfom (CTCL). Denna studie beräknas starta före utgången av 2020. Enligt nya proof of concept-data för BI-1808 och BI-1910, som presenterades på AACR Virtual Session II, har båda dessa antikroppar uppvisat signifikant antitumöraktivitet i flera immunkompetenta modeller.
Förutom allt detta fortsätter också vårt samarbete med Pfizer och vi har förlängt forskningssamarbetet och licensavtalet inom cancerimmunterapi till slutet av 2020.
All den spännande utveckling vi nu ser är kopplad till vår teknologiplattform som fortsätter att producera nya potentiella läkemedelskandidater redo för klinisk utveckling med målet att tillgodose viktiga ej uppfyllda medicinska behov. Med finansieringen på plats och det starka stödet vi åtnjuter från våra investerare är BioInvent väl positionerat att fortsätta kunna infria förväntningarna på vår pipeline.
Vi är nu i ett mycket starkt läge och jag är övertygad om att vi kommer att kunna fortsätta addera värde för aktieägarna. Vi ser fram emot att få fortsätta uppdatera er om alla våra värdeskapande projekt framöver och önskar er allt gott.
Martin Welschof, vd
| Indikation | Program | Forskning | Preklinik | Fas I | Fas II | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Målstruktur: FcyRIIB | ||||||
| NHL (MCL, MZL, iFL) | BI-1206/rituximab | |||||
| Solida tumörsjukdomar | BI-1206/pembrolizumab | Partner: + + MSD | ||||
| Solida tumorsjukdomar | BI-1607 | |||||
| Målstruktur: Treg | ||||||
| Solida tumörsjukdomar | $BT-001$ ( $\alpha$ CTLA-4-GM-CSF-W) | Partner: transgene | ||||
| Solida tumörsjukdomar | BI-1808 ( $\alpha$ TNFR2) | |||||
| Solida tumörsjukdomar | BI-1910 (αTNFR2) | |||||
| Solida tumörsjukdomar F.I.R.S.T™ αTreg | ||||||
| Målstruktur: Tumörassocierade myeloida celler | ||||||
| Solida tumörsjukdomar F.I.R.S.T™ αTAMs | Partner: ( |
BioInvents nuvarande operativa aktiviteter är fokuserade på att:
BioInvent gav i april 2020 en preliminär kommentar till utvecklingen av fas I/IIa-studien av BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). I fas I-delen av studien har, tre separata tidiga tecken på aktivitet observerats i olika subtyper av NHL, trots att doserna av BI-1206 fortfarande är suboptimala. I synnerhet har en patient i 70 mg-kohorten uppnått fullständig respons. Patienten rapporteras vara i "mycket bra allmäntillstånd och utan några tecken på toxicitet". I 30 mg-kohorten kvarhölls en patient med follikulärt lymfom (FL) i behandling under hela underhållsperioden på ett år, och en annan patient med mantelcellslymfom (MCL) uppvisade fullständig reduktion av cirkulerande MCL-celler. Doseskaleringsprocessen fortsätter som planerat.
Som rapporterats tidigare har, "target-mediated drug disposition", dvs att target bidrar till eliminering av läkemedlet, ännu inte övervunnits, och sålunda har optimal dos ännu inte uppnåtts. Trots detta visade farmakodynamisk analys vid de aktuella doserna på reducering av antalet perifera B-celler, inklusive cirkulerande mantelcellslymfomceller, under den första veckan av terapi.
Tidiga resultat från den öppna fas I-studien i patienter med non-Hodgkins lymfom väntas under andra halvåret 2020.
BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-anti-kroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen bör kunna erbjuda ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.
I september 2018 påbörjade BioInvent en öppen fas l/llastudie med BI-1206 med doseskalering och konsekutiv kohort. Studien kommer att rekrytera cirka 30 patienter till studiesites i EU och USA. Studien utvärderar BioInvents antikropp BI-1206 i kombination med rituximab i patienter med indolent non-Hodgkins B-cells-lymfom som återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta mot nuvarande behandling. Subindikationerna är mantelcellslymfom, follikulärt lymfom och marginalzonslymfom. Studien kommer att undersöka säkerhet och tolerabilitet för BI-1206 och syftar till att bestämma en rekommenderad fas ll-dos (recommended phase II dose, RP2D) för kombination med rituximab. Uttryck av biomarkörer kommer att bedömas för att undersöka en potentiell korrelation med klinisk aktivitet.
Denna studie löper parallellt med den pågående fas I/IIa-studie av BI-1206 i patienter med KLL och NHL som genomförs i Storbritannien av Cancer Research UK. Studien testar single agent-aktivitet. Med tanke på överlappning med BioInvents egen fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med rituximab för non-Hodgkins lymfom (NHL), och det faktum att standardbehandlingen för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) har förändrats väsentligen under de senaste åren, har rekrytering i den brittiska studien blivit allt svårare, särskilt som CRUK endast kan genomföra studier i Storbritannien. Av dessa anledningar har vi kommit överens att begränsa CRUK-studien till monoterapi och denna studie är i det närmaste avslutad. Detta kommer att resultera i ett mer komplementärt arbete och effektivare resursanvändning.
I januari 2019 beviljade FDA särläkemedelsstatus (orphan designation) för antikroppen BI-1206 för behandling av mantelcellslymfom.
I november 2019 hade BioInvent en posterpresentation med prekliniska data för BI-1206 vid det årliga mötet anordnat av American Society of Hematology i Orlando. Postern belyste en preklinisk studie av BI-1206 i en ibrutinib-venetoklax-dubbelresistent PDX-modell (patient-derived xenograft-modell) härrörande från en patient med mantelcellslymfom (MCL). Man visade att monoterapi med BI-1206 hade kraftig anti-MCL-aktivitet i den FcγRIIbuttryckande MCL-PDX-modellen. FcγRIIb visades dessutom vara högt uttryckt i 20 av 20 undersökta primära patient-MCL-prover. Tillsammans med tidigare publicerade data som påvisar en viktig roll för FcγRIIB vid resistens mot rituximab-baserad cancerimmunoterapi och för BI-1206 för att öka rituximabs effekt och övervinna rituximabresistens, visar dessa data på stor potential hos BI-1206 att möta ett betydande ouppfyllt behov inom MCL och B-cellscancer.
I juli 2019 erhöll BioInvent godkännande från FDA för en IND-ansökan för en klinisk fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer. Den första patienten rekryterades i juni 2020.
Studien syftar till att kartlägga säkerhets- och toleransprofilen för kombinationen av BI-1206 och KEYTRUDA®, att karaktärisera den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) profilen samt att fastställa rekommenderad dos av BI-1206 i kombination med KEYTRUDA®. Studien ska genomföras på flera platser i USA och Europa. Den ska utvärdera potentiella indikationer på antitumoral aktivitet samt kartlägga uttrycket av potentiella immunmarkörer som eventuellt är relaterade till, och som på sikt skulle kunna prognostisera, klinisk respons.
Fas I/IIa-studien har två delar. I del A kombineras doseskalering av BI-1206 med standarddosering av KEYTRUDA®, medan del B ska kartlägga kombinationsbehandlingens aktivitet hos patienter med avancerad lungcancer, melanom eller andra tumörer. Patienterna ska vara refraktära mot eller ha progredierat under tidigare behandlingar med anti-PD1/PDL1-läkemedel. Tidiga resultat från den öppna fas I-studien väntas under andra halvåret 2021.
BioInvent ingick i december 2019 ett samarbets- och leveransavtal för en klinisk prövning med Merck, om att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206, en av bolagets anti-FcγRllB-antikroppar, och Merck:s anti-PD-1-terapi, KEYTRUDA® (pembrolizumab), i en klinisk fas I/IIa-studie för patienter med
solida tumörer. Avtalet hjälper BioInvent att bredda den kliniska utvecklingen av BI-1206 till solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiska läkemedlen.
Programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-inhibering, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. Den kliniska fas I/IIa-studien ska utvärdera läkemedelskombinationen hos patienter med framskridna solida tumörer som tidigare behandlats med anti-PD1-antikroppar eller anti-PD-L1-antikroppar. Det är en öppen multicenterstudie med konsekutiv kohort för fastställande av dos. Fas I/IIa-studien planeras att genomföras i USA och EU.
En fas I/II-studie genomförs med TB-403 för behandling av patienter med medulloblastom i samarbete med ett USA-baserat nätverk inom pediatrisk onkologi, Beat Childhood Cancer. TB-403 ligger inte inom BioInvents nuvarande huvudfokus.
TB-403 har erhållit Orphan Designation (särläkemedelsstatus) för medulloblastom av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Utvecklingen av TB-403 sker i samarbete med Oncurious, ett dotterbolag till Oxurion. BioInvents ägande i TB-403 är 50 procent och bolaget bidrar med 50 procent av utvecklingskostnaderna.
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för behandling av cancer. Sådana antikroppar skulle kunna ha potential att väsentligt förbättra effektiviteten av de terapier med checkpoint-hämmare som finns tillgängliga idag och/eller att aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter och cancertyper som inte svarar på behandling.
Sedan i december 2016 arbetar BioInvent, i samarbete med Pfizer Inc., med att identifiera nya onkologiska målstrukturer och terapeutiska antikroppar som antingen upphäver tumörassocierade myeloida cellers immunsuppressiva aktivitet eller reducerar antalet tumörassocierade myeloida celler i tumören.
BioInvent meddelade i juli 2019 val av den första målstrukturen och i december 2019 den andra målstrukturen som identifierats med BioInvents teknologiplattform F.I.R.S.T™ under samarbetet med Pfizer Inc. Valet av målstrukturer resulterade i två betalningar från Pfizer till BioInvent på 0,3 miljoner dollar. Eventuella val och utveckling av antikroppar riktade mot dessa målstrukturer, såväl som eventuella val av ytterligare målstrukturer och utveckling av antikroppar riktade mot dessa, skulle göra BioInvent berättigat till ytterligare milstolpsbetalningar enligt villkoren i avtalet från 2016.
I juli 2020 meddelade BioInvent att forskningsperioden under samarbets- och licensavtalet med Pfizer hade förlängts ytterligare till slutet av 2020. Syftet med förlängningen av forskningsperioden är att göra det möjligt för bolagen att ytterligare identifiera och karaktärisera nya målstrukturer och antikroppar som binder till dessa målstrukturer.
BioInvent kan komma att erhålla framtida milstolpsersättningar på drygt 500 miljoner dollar (under förutsättning att fem antikroppar utvecklas till kommersialisering). Bolaget kan också komma att erhålla upp till tvåsiffriga royalties relaterade till produktförsäljning. I utbyte har Pfizer rätt att utveckla och kommersialisera antikroppar som tagits fram under detta avtal.
BioInvent erhöll en initial licensavgift på 3 miljoner dollar när avtalet tecknades i december 2016 och forskningsfinansiering har erhållits under 2017, 2018, 2019 och 2020. Pfizer investerade också 6 miljoner dollar i nya aktier i BioInvent när avtalet tecknades.
Tregs kan avsevärt hämma olika immunsvar vilket gör det möjligt för tumörceller att undkomma upptäckt. BioInvent använder sin F.I.R.S.T™-plattform för att identifiera och karakterisera monoklonala antikroppar riktade mot cancerrelaterade Treg-målstrukturer efter principen "functionfirst, target agnostic" (det vill säga målstrukturen identifieras först när sökt funktionell aktivitet verifierats). Bolaget undersöker även differentierade antikroppar mot kända målstrukturer men som verkar via nya mekanismer och reaktionsvägar.
Två olika typer av antikroppar riktade mot TNFR2 utvecklas av BioInvent – BI-1808 (en ligandhämmare) och BI-1910 (en agonist).
En ansökan inlämnades i juni 2020 om klinisk prövning för en fas I/IIa-studie av BI-1808, både som single agent och i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab), för behandling av solida tumörer eller kutana T-cellslymfom (CTCL). Klinisk fas I-prövning beräknas starta före utgången av 2020.
Studien ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och potentiella tecken på effekt för BI-1808, både som single agent och i kombination med KEYTRUDA®, i patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och kutana T-cellslymfom. Vidare kommer studien undersöka uttryck av potentiella immunmarkörer som kan vara associerade med klinisk respons. Studien kommer att genomföras på flera platser i Europa och USA och beräknas omfatta cirka 120 patienter.
Fas-l-prövningen är indelad i två delar: Del A är en doseskalering av BI-1808 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik, samt för att fastställa den rekommenderade dosen som single agent inför fas II studier. Därefter följer del B som ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad dos av BI-1808 i kombination med KEYTRUDA®. Fas IIa kommer att bestå av utvidgade kohorter för att bedöma tecken på effekt av BI-1808 som single agent och i kombination med KEYTRUDA® på patienter med lungcancer och äggstockscancer. En separat kohort ska undersöka aktiviteten som single agent vid CTCL (Sézarys syndrom och mycosis fungoides).
Lovande translationella data presenterades på AACR:s Virtual Annual Meeting II i juni 2020. In vivostudier visar att både ligand-hämmande och agonistiska antikroppar kan få stora etablerade tumörer att tillbakabildas och ge en mycket effektiv behandling tillsammans med anti-PD-1. Studier av verkningsmekanismen visade också att den ligand-hämmande antikroppen dödade Tregs inuti tumören, medan den agonistiska ökade de intratumorala CD8+ T-hjälparcellerna. Båda antikropparna ledde till fler tumör-specifika CD8+ T-celler och inducerade varaktiga minnes-T-celler.
BioInvent har identifierat tumörnekrosfaktorreceptor 2 (TNFR2), en medlem av den så kallade TNFR superfamiljen (TNFRS), som en målstruktur inom Tregs-programmet.
TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig ha stor betydelse för deras tillväxt och överlevnad. Som en del av sitt Treg-program har BioInvent identifierat och karakteriserat ett brett spektrum av TNFR2-specifika antikroppar med hjälp av det egenutvecklade n-CoDeR®-biblioteket och det unika screeningverktyget F.I.R.S.TTM, där BI-1808 och BI-1910 är de ledande kandidaterna för klinisk utveckling.
BioInvent och Transgene meddelade i mars 2020 att den första ansökan om klinisk prövning av BT-001 lämnats in och att en first-in-human-prövning väntas starta före slutet av 2020 i Europa och USA.
Lovande data presenterades på AACR:s Virtual Annual Meeting II i juni 2020. Tumöreradikering på över 70 procent observerades i flera murina modeller, vilket visar på den kraftfulla terapeutiska effekten hos BT-001 som single agent, vilket utgör en solid grund för kommande klinisk utveckling av BT-001. BT-001 har flera verkningsmekanismer. Det har konstruerats för att kombinera avdödande av cancerceller (onkolys) och produktion av anti-CTLA4-antikroppen och GM-CSF direkt in i tumören, vilket också leder till ett immunsvar mot tumörceller. Det visades att anti-CTLA-4-antikroppen och GM-CSF ansamlas i tumörer med låg systemisk exponering. När nya tumörceller implanterades i möss vars tumörer hade eradikerats efter en första behandling med BT-001 utvecklade dessa möss en stark tumörspecifik respons och ett varaktigt immunologiskt minne. Dessa data indikerar att BT-001 har potential att göra en signifikant skillnad i behandlingen av solida tumörer.
BioInvent och Transgene samarbetar för att utveckla onkolytiska viruskandidater (OV-kandidater) som kodar för en validerad anti-CTLA-4-antikroppssekvens – eventuellt med fler transgener – avsedda att användas för behandling av solida tumörer, med potential att bli signifikativt mer effektiva än om virus och antikropp ges samtidigt men var för sig.
Transgene bidrar med både sin sin tekniska expertis, samt med sina Vaccinia-virus, designade för att direkt och selektivt förstöra cancerceller genom att viruset replikerar inuti cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar ett immunsvar mot tumörer, samtidigt som det "beväpnade" viruset möjliggör uttryck av gener insatta i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande anti-CTLA-4-antikropp,
vilket ytterligare förbättrar immunsvaret mot tumören. I samarbetet bidrar BioInvent med sin expertis inom cancerbiologi och antikroppar samt med anti-CTLA-4-antikroppssekvenser som har tagits fram med hjälp av bolagets n-CoDeR®/F.I.R.S.TTM-plattformar.
I mars 2019 tillkännagav BioInvent och Transgene en utvidgning av samarbetet för att gemensamt utveckla multifunktionella onkolytiska virus som kodar för antikroppar riktade mot en ej tillkännagiven målstruktur, och som kan användas i behandling av ett stort antal solida tumörer.
Kostnaderna för forskning och utveckling, liksom intäkter och royalties från kandidater som genereras inom ramarna för samarbetet, delas lika.
Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.
Nettoomsättningen uppgick till 15,6 MSEK (32,9). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Intäkter under motsvarande period 2019 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier, intäkter från forskningsfinansiering, samt en milstolpsbetalning på 0,75 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation i samband med att den första patienten enrollerats i en klinisk fas Il-studie och en milstolpsbetalning på 0,5 miljoner USD från XOMA Corporation som är relaterad till FDAs godkännande av en IND-ansökan.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 55,1 MSEK (66,1). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 34,2 MSEK (46,0), personalkostnader 17,9 MSEK (17,2) och avskrivningar 3,0 MSEK (2,9).
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 47,6 MSEK (58,4). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 7,5 MSEK (7,7).
Resultat efter skatt uppgick till -39,3 MSEK (-32,8). Finansnetto uppgick till -0,2 MSEK (-0,1). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,08 SEK (-0,07).
Nettoomsättningen uppgick till 32,4 MSEK (50,3). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningsfinansiering. Intäkter under motsvarande period 2019 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier, intäkter från forskningsfinansiering, samt en milstolpsbetalning på 0,75 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation i samband med att den första patienten enrollerats i en klinisk fas Il-studie och en milstolpsbetalning på 0,5 miljoner USD från XOMA Corporation som är relaterad till FDAs godkännande av en IND-ansökan.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 105,3 MSEK (114,5). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 65,6 MSEK (76,5), personalkostnader 33,9 MSEK (32,3) och avskrivningar 5,8 MSEK (5,7).
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 90,1 MSEK (99,9). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 15,2 MSEK (14,6).
Resultat efter skatt uppgick till -72,0 MSEK (-60,6). Finansnetto uppgick till 0,1 MSEK (-0,2). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,14 SEK (-0,15).
BioInvent genomförde, under juni och juli 2020, framgångsrikt en riktad emission av aktier om cirka 487 MSEK före transaktionskostnader. Investerare utgjordes av nya investerare såsom HBM Healthcare Investments Ltd., Swedbank Robur Medica och Invus Public Equities, L.P., samt befintliga aktieägare Van Herk Investments B.V., Omega Funds, Fjärde AP-fonden och Handelsbanken Healthcare Fund. I juli 2020 beslutade BioInvents styrelse om en kompensationsemission om upp till cirka 139 MSEK. Den slutfördes i augusti och var kraftigt övertecknad.
Bolagets aktiekapital fördelar sig efter emissionerna på totalt 955 007 096 aktier.
Per den 30 juni 2020 uppgick koncernens likvida medel till 182,3 MSEK (210,3). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-juni till -63,9 MSEK (-75,8).
Eget kapital uppgick till 193,4 MSEK (247,3) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 46,7 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 77 (78) procent. Eget kapital per aktie var 0,33 SEK (0,49).
Under perioden januari-juni uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 3,4 MSEK (1,9).
All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt.
Per den 30 juni 2020 hade BioInvent 72 (67) anställda. Av dessa är 65 (61) verksamma inom forskning och utveckling.
För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 49 i bolagets årsredovisning för 2019. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien.
Med undantag för potentiella effekter av coronaviruset, har ingen väsentlig förändring av risker och osäkerhetsfaktorer skett under perioden.
BioInvent har vidtagit nödvändiga försiktighetsåtgärder med anledning av coronaviruset. Vi kan komma att se en försening av tidiga resultat från den öppna fas I-studien med en kombination av BI-1206 och rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Företagsledningen förväntar sig fortfarande resultat från studien under andra halvåret 2020. För närvarande följs tidsplanerna för tidiga kliniska resultat för BI-1206 i kombination med pembrolizumab och initieringar av andra kliniska studier.
För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet "Risker och riskhantering", sidan 33, i bolagets årsredovisning för 2019.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
• Delårsrappor 29 oktober 2020
| 3 MÅN 2020 april-juni |
3 MÅN 2019 april-juni |
6 MÅN 2020 jan-juni |
6 MÅN 2019 jan-juni |
12 MÅN 2019 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 15 648 | 32 898 | 32 362 | 50 300 | 93 740 |
| Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader |
-47 617 -7 434 305 -54 746 |
-58 416 -7 666 513 -65 569 |
-90 047 -15 233 849 -104 431 |
-99 863 -14 653 3 828 -110 688 |
-207 896 -29 094 5 402 -231 588 |
| Rörelseresultat | -39 098 | -32 671 | -72 069 | -60 388 | -137 848 |
| Finansnetto | -237 | -128 | 92 | -181 | -785 |
| Resultat före skatt | -39 335 | -32 799 | -71 977 | -60 569 | -138 633 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Resultat efter skatt | -39 335 | -32 799 | -71 977 | -60 569 | -138 633 |
| Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat |
- | - | - | - | - |
| Periodens totalresultat | -39 335 | -32 799 | -71 977 | -60 569 | -138 633 |
| Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -39 335 | -32 799 | -71 977 | -60 569 | -138 633 |
| Resultat per aktie, SEK Före utspädning Efter utspädning |
-0,08 -0,08 |
-0,07 -0,07 |
-0,14 -0,14 |
-0,15 -0,15 |
-0,31 -0,31 |
| 2020 30 juni |
2019 30 juni |
2019 31 dec |
|
|---|---|---|---|
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar – leasing Materiella anläggningstillgångar - övriga |
13 890 16 680 |
19 793 17 143 |
16 842 16 163 |
| Summa anläggningstillgångar | 30 570 | 36 936 | 33 005 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 5 573 | 5 832 | 5 380 |
| Kortfristiga fordringar | 32 393 | 63 521 | 33 751 |
| Likvida medel | 182 284 | 210 343 | 153 975 |
| Summa omsättningstillgångar | 220 250 | 279 696 | 193 106 |
| Summa tillgångar | 250 820 | 316 632 | 226 111 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | 193 418 | 247 317 | 169 436 |
| Långfristiga skulder – leasing | 6 579 | 12 328 | 9 472 |
| Kortfristiga skulder - leasing | 6 057 | 6 057 | 6 057 |
| Kortfristiga skulder - övriga | 44 766 | 50 930 | 41 146 |
| Summa eget kapital och skulder | 250 820 | 316 632 | 226 111 |
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|---|
| april-juni | april-juni | jan-juni | jan-juni | jan-dec | |
| Eget kapital vid periodens ingång | 136 456 | 89 840 | 169 436 | 87 621 | 87 621 |
| Totalresultat | |||||
| Resultat | -39 335 | -32 799 | -71 977 | -60 569 | -138 633 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - | - |
| Totalresultat | -39 335 | -32 799 | -71 977 | -60 569 | -138 633 |
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 97 121 | 57 041 | 97 459 | 27 052 | -51 012 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Personaloptionsprogram | 76 | 207 | -262 | 196 | 379 |
| Pågående nyemissioner | 96 221 | 96 221 | |||
| Riktad nyemission, styrelseaktieprogram 2018 | 54 | 54 | 54 | ||
| Företrädes- och riktad nyemission | 190 015 | 220 015 | 220 015 | ||
| Eget kapital vid periodens utgång | 193 418 | 247 317 | 193 418 | 247 317 | 169 436 |
Aktiekapitalet består per den 30 juni 2020 av 583 697 428 aktier och aktiens kvotvärde är 0,08. De, per 30 juni 2020, pågående riktade nyemissionerna som slutfördes i juli 2020 och kompensationsemissionen som slutfördes i augusti 2020, uppgick till totalt ca 625 MSEK före nyemissionskostnader och ca 589 MSEK efter nyemissionskostnader.
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Den löpande verksamheten Rörelseresultat Avskrivningar Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Erhållen och erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten |
april-juni -39 098 2 996 76 -89 |
april-juni -32 671 2 898 207 -128 |
jan-juni -72 069 5 823 -262 -186 |
jan-juni -60 388 5 730 196 -259 |
jan-dec -137 848 11 612 379 -414 |
| före förändringar av rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten |
-36 115 10 038 -26 077 |
-29 694 -4 233 -33 927 |
-66 694 6 227 -60 467 |
-54 721 -19 146 -73 867 |
-126 271 844 -125 427 |
| Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten |
-2 373 -2 373 |
-1 342 -1 342 |
-3 389 -3 389 |
-1 888 -1 888 |
-3 839 -3 839 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten |
-28 450 | -35 269 | -63 856 | -75 755 | -129 266 |
| Finansieringsverksamheten Pågående nyemissioner Riktad nyemission, styrelseaktieprogram 2018 Företrädes- och riktad nyemission Amortering av leasingskuld Kassaflöde från finansieringsverksamheten |
95 057 -1 450 93 607 |
54 218 515 -1 415 217 154 |
95 057 -2 892 92 165 |
54 220 015 -2 822 217 247 |
54 220 015 -5 679 214 390 |
| Förändring av likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut |
65 157 117 127 182 284 |
181 885 28 458 210 343 |
28 309 153 975 182 284 |
141 492 68 851 210 343 |
85 124 68 851 153 975 |
| Likvida medel, specifikation: Kortfristiga placeringar Kassa och bank |
- 182 284 182 284 |
- 210 343 210 343 |
- 182 284 182 284 |
- 210 343 210 343 |
- 153 975 153 975 |
| 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| 30 juni | 30 juni | 31 dec | |
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | 0,33 | 0,49 | 0,34 |
| Antal aktier vid periodens slut (tusental) | 583 697 | 501 770 | 501 770 |
| Soliditet, % | 77,1 | 78,1 | 74,9 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 72 | 67 | 72 |
| 3 MÅN 2020 april-juni |
3 MÅN 2019 april-juni |
6 MÅN 2020 jan-juni |
6 MÅN 2019 jan-juni |
12 MÅN 2019 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 15 648 | 32 898 | 32 362 | 50 300 | 93 740 |
| Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader |
-47 674 -7 439 305 -54 808 |
-58 473 -7 671 513 -65 631 |
-90 161 -15 243 849 -104 555 |
-99 977 -14 663 3 828 -110 812 |
-208 124 -29 114 5 402 -231 836 |
| Rörelseresultat | -39 160 | -32 733 | -72 193 | -60 512 | -138 096 |
| Finansnetto | -150 | -5 | 275 | 73 | -312 |
| Resultat efter finansiella poster | -39 310 | -32 738 | -71 918 | -60 439 | -138 408 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Periodens resultat | -39 310 | -32 738 | -71 918 | -60 439 | -138 408 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - | - |
| Totalresultat | -39 310 | -32 738 | -71 918 | -60 439 | -138 408 |
| 2020 30 juni |
2019 30 juni |
2019 31 dec |
|
|---|---|---|---|
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 16 680 | 17 143 | 16 163 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 687 | 687 | 687 |
| Summa anläggningstillgångar | 17 367 | 17 830 | 16 850 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 5 573 | 5 832 | 5 380 |
| Kortfristiga fordringar | 33 931 | 65 059 | 35 289 |
| Kortfristiga placeringar | - | - | - |
| Kassa och bank | 182 284 | 210 343 | 153 975 |
| Summa omsättningstillgångar | 221 788 | 281 234 | 194 644 |
| Summa tillgångar | 239 155 | 299 064 | 211 494 |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | 74 389 | 67 835 | 67 835 |
| Fritt eget kapital | 119 351 | 179 650 | 101 864 |
| Summa eget kapital | 193 740 | 247 485 | 169 699 |
| Skulder | |||
| Kortfristiga skulder | 45 415 | 51 579 | 41 795 |
| Summa eget kapital och skulder | 239 155 | 299 064 | 211 494 |
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport för perioden 2020-01-01 -- 2020-06-30 ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står för.
Lund den 27 augusti 2020
| Leonard Kruimer | Vessela Alexieva | Kristoffer Bissessar | Dharminder Chahal |
|---|---|---|---|
| Styrelseordförande | Styrelseledamot | Styrelseledamot | Styrelseledamot |
| Thomas Hecht | An van Es Johansson | Anette Mårtensson | Bernd Seizinger |
| Styrelseledamot | Styrelseledamot | Styrelseledamot | Styrelseledamot |
| Martin Welschof |
Verkställande direktör
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 30 juni 2020 och för den sexmånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing, ISA, och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Malmö den 27 augusti 2020 KPMG AB
Linda Bengtsson Auktoriserad revisor
Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2020 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. De finansiella rapporterna för moderbolaget är i allt väsentligt lika med koncernens finansiella rapporter.
Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen.
För en mer utförlig beskrivning av koncernens redovisningsprinciper avseende intäkter hänvisas till Not 1 Redovisningsprinciper, sidan 45, i bolagets årsredovisning för 2019.
| KSEK | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | 2019 |
|---|---|---|---|---|---|
| april-juni | april-juni | jan-juni | jan-juni | jan-dec | |
| Intäkter fördelat på geografisk region: | |||||
| Sverige | 1 380 | 5 916 | 2 143 | 15 985 | 23 990 |
| Europa | 10 100 | - | 15 116 | 169 | 1 091 |
| USA | 4 168 | 18 874 | 15 103 | 26 038 | 60 551 |
| Övriga länder | - | 8 108 | - | 8 108 | 8 108 |
| 15 648 | 32 898 | 32 362 | 50 300 | 93 740 | |
| Intäkter består av: | |||||
| Intäkter från samarbetsavtal knutna till | |||||
| utlicensiering av egna läkemedelsprojekt | - | 5 783 | 6 698 | 10 953 | 21 834 |
| Intäkter från teknologilicenser | - | 12 717 | - | 12 717 | 12 717 |
| Intäkter från externa utvecklingsuppdrag | 15 648 | 14 398 | 25 664 | 26 630 | 59 189 |
| 15 648 | 32 898 | 32 362 | 50 300 | 93 740 |
Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller.
Vid årsstämman 2017 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledning och andra nyckelpersoner. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 1,02 ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2019 till och med den 15 december 2020. Teckningskursen per aktie uppgår till 2,93 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission. Programmet omfattar f.n. 10 personer. Under programmet har 1 422 832 optioner tilldelats. Inga ytterligare tilldelningar kommer att ske. Programmet, inklusive kostnader för eventuella sociala avgifter, är säkrat genom 1 900 000 teckningsoptioner som innehas av BioInvent Finans AB.
Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen. Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 1,02 ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 3,09 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner (motsvarande cirka 0,5 procent av samtliga aktier och röster i bolaget) samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Tilldelning av 221 619 optioner har skett i februari 2020.
För mer information se www.bioinvent.com (Investerare / bolagsstyrning / incitamentsprogram)
I juli 2020 förlängdes BioInvents avtal med Pfizer Inc. ytterligare, till slutet av 2020, för att göra det möjligt för bolagen att ytterligare identifiera och karaktärisera nya målstrukturer och antikroppar som binder till dessa målstrukturer.
Den extra bolagsstämman den 3 juli 2020, beslutade att utöka bolagates styrelse med en ledamot genom nyval av Dr. Thomas Hecht som styrelseledamot. (R)
_________________________________________________________
I juli 2020 beslutade BioInvents styrelse om en kompensationsemission om upp till cirka 139 MSEK. Den slutfördes i augusti och var kraftigt övertecknad. (R)
(R)= Regulatorisk händelse
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Martin Welschof, vd, 046-286 85 50, [email protected]. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.
Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50
Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.