AI Terminal

MODULE: AI_ANALYST
Interactive Q&A, Risk Assessment, Summarization
MODULE: DATA_EXTRACT
Excel Export, XBRL Parsing, Table Digitization
MODULE: PEER_COMP
Sector Benchmarking, Sentiment Analysis
SYSTEM ACCESS LOCKED
Authenticate / Register Log In

Karolinska Development

Earnings Release Feb 11, 2021

3168_10-k_2021-02-11_432b85c2-4a95-4ccf-8611-52e3cfa57e66.pdf

Earnings Release

Open in Viewer

Opens in native device viewer

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Karolinska Development

Karolinska Development (Nasdaq Stockholm:KDEV) är ett investmentbolag som erbjuder en unik möjlighet att ta del av värdeutvecklingen i ett antal nordiska life science-bolag med betydande kommersiella möjligheter. Samtliga portföljbolag utvecklar potentiellt banbrytande behandlingar mot sjukdomstillstånd där behovet är stort av förbättrade terapier, bland annat blodcancer, endometrios, allvarliga virusinfektioner, bendefekter och leverencefalopati. Hittills har två av bolagen lanserat sina första produkter.

För mer information, besök www.karolinskadevelopment.com

Finansiell uppdatering

Fjärde kvartalet

  • Nettoresultatet under fjärde kvartalet uppgick till SEK 85,9 miljoner (SEK 328,8 miljoner under fjärde kvartalet 2019). Resultatet per aktie var SEK 0,5 (SEK 3,2 under fjärde kvartalet 2019).
  • Resultatet av Förändring i verkligt värde av andelar i portföljbolag under fjärde kvartalet uppgick till SEK 73,8 miljoner (SEK 383,0 miljoner under fjärde kvartalet 2019). Resultatet beror till största delen på den positiva förändringen i verkligt värde av innehavet i Umecrine Cognition hänförlig till en ny extern värdering samt den negativa utvecklingen av aktiekursen avseende det noterade innehavet i Aprea Therapeutics.
  • Portföljens totala verkliga värde uppgick till SEK 933,2 miljoner i slutet av december 2020, en minskning med SEK 90,9 miljoner från SEK 1 024,1 miljoner i slutet av föregående kvartal. Portföljens netto verkligt värde uppgick i slutet av december 2020 till SEK 770,3 miljoner, en ökning med SEK 94,5 miljoner från SEK 675,8 miljoner i slutet av föregående kvartal.
  • Intäkterna uppgick till SEK 0,5 miljoner under fjärde kvartalet 2020 (SEK 0,7 miljoner under fjärde kvartalet 2019)
  • Karolinska Developments investeringar i portföljbolag under det fjärde kvartalet uppgick till SEK 20,7 miljoner. De totala investeringarna i portföljbolagen, tillsammans med andra specialiserade life science-investerare, uppgick under fjärde kvartalet till SEK 86,3 miljoner.
  • Likvida medel ökade med SEK 4,8 miljoner under fjärde kvartalet och uppgick till SEK 75,9 miljoner per den 31 december 2020.
  • Moderbolagets egna kapital uppgick till SEK 800,3 (1 007,8) miljoner per den 31 december 2020.

Helåret

  • Nettoresultatet under helåret uppgick till SEK -207,5 miljoner (SEK 303,0 miljoner under 2019). Resultatet per aktie var SEK -1,18 (SEK 4,10 under 2019).
  • Helårsresultatet av Förändringen i verkligt värde av andelar i portföljbolag uppgick till SEK -215,4 miljoner (SEK 415,1 miljoner under 2019).
  • Portföljens totala verkliga värde uppgick till SEK 933,2 miljoner i slutet av december 2020, en minskning från SEK 1 553,4 miljoner vid motsvarande tidpunkt 2019. Portföljens netto verkligt

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

värde uppgick vid samma tidpunkt till SEK 770,3 miljoner, en minskning från SEK 1 047,6 miljoner jämfört med motsvarande tidpunkt 2019.

  • Intäkterna uppgick till SEK 2,7 miljoner under helåret 2020 (SEK 3,4 miljoner under 2019).
  • Karolinska Developments investeringar i portföljbolag under helåret uppgick till SEK 40,0 (48,9) miljoner. De totala investeringarna i portföljbolagen, tillsammans med andra specialiserade life science-investerare, under helåret uppgick till SEK 146,5 (445,7) miljoner.
  • Likvida medel ökade med SEK 23,7 miljoner under helåret och uppgick till SEK 75,9 (52,2) miljoner per den 31 december 2020.
  • Moderbolagets egna kapital uppgick till SEK 800,3 (1 007,8) miljoner per den 31 december 2020.
  • Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2020.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

  • Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) accepterade portföljbolaget Aprea Therapeutics Investigational New Drug (IND)-ansökan avseende dess nya läkemedelskandidat APR-548 för behandling av TP53-mutant myelodysplastiskt syndrom (MDS). APR-548 är en nästa generations reaktiverare av muterat p53 och utvecklas för oral administrering (oktober 2020).
  • En artikel som beskriver portföljbolaget OssDsigns unika regenerativa implantat publicerades i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften PNAS (Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States). Artikeln redogör för hur OssDsigns implantatkoncept och patenterade materialkomposition bidrar till benåterväxt och sammanväxning med befintligt ben (oktober 2020).
  • Portföljbolaget OssDsign förvärvade Sirakoss Ltd ett företag verksamt inom bengraftsubstitut. Förvärvet, vilket bedöms ge OssDsign omedelbar tillgång till en femfaldigt större adresserbar marknad, delfinansierades genom en kraftigt övertecknad riktad nyemission om cirka 65 MSEK före transaktionskostnader. Ett stort antal svenska och internationella investerare deltog i emissionen (november 2020).
  • Portföljbolaget Aprea Therapeutics erhöll Fast Track designation från FDA för behandling med eprenetapopt vid akut myeloisk leukemi (AML) (november 2020).
  • Aprea Therapeutics rapporterade resultat från en fas 3-studie av eprenetapopt i myelodysplastiskt syndrom (MDS). Studien uppnådde inte det primära målet för fullständig remission (Complete response, CR). Analysen av den primära studieparametern visade en högre CR-frekvens i de patienter som erhöll eprenetapopt i kombination med azacitidin jämfört med kontrollarmen som erhöll enbart azacitidin, men skillnaden var inte statistiskt signifikant. Karolinska Development inväntar nu den kommande fördjupade dataanalysen för att få en bättre förståelse av konsekvenserna för den fortsatta utvecklingen av eprenetapopt i myelodysplastiskt syndrom och andra potentiella indikationer (december 2020).
  • Karolinska Development AB meddelade att bolaget baserat på en extern värdering kommer att öka det bokförda värdet av sitt innehav i portföljbolaget Umecrine Cognition med SEK 234 miljoner. Bakgrunden är att Umecrine Cognition baserat på tidigare kommunicerade positiva fas 2a-resultat nu har etablerat en plan för den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten golexanolon inom området leverencefalopati (december 2020).

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

Aktieägarna i Karolinska Development AB (publ), kallas till extra bolagsstämma fredagen den 19 februari 2021.

Karolinska Developments vd, Viktor Drvota, kommenterar:

"Även om Aprea Therapeutics fas 3-studie inte uppfyllde sitt primära mål är det för tidigt att bedöma konsekvenserna för den fortsatta utvecklingen av eprenetapopt i myelodysplastiskt syndrom. Vi ser nu fram emot en fördjupad dataanalys och resultaten från andra pågående studier av läkemedelskandidaten. Kvartalet präglades i övrigt av de framsteg som gjorts i Umecrine Cognition, som nu etablerat solida planer för fortsatt klinisk utveckling av sin läkemedelskandidat, och Modus Therapeutics, som avser att tillkännage ny indikation under första kvartalets 2021."

Kontaktinformation

För mer information, var vänlig kontakta:

Viktor Drvota, Verkställande direktör +46 73 982 52 02 [email protected]

Fredrik Järrsten, Finansdirektör och vice VD +46 70 496 46 28 [email protected]

VD:s rapport

Sämre värdeutveckling än rekordåret 2019

Efter ett rekordstarkt 2019 med en helårsvinst om SEK 303 miljoner utvecklades värdet i vår portfölj betydligt sämre under 2020. Detta är en tydlig illustration av den inneboende risken i potentiellt banbrytande medicinska forsknings- och utvecklingsprojekt och något ett investmentbolag av Karolinska Developments karaktär måste ta höjd för. Som ett led i arbetet för att balansera risk avyttrade vi under året aktier i det noterade portföljbolaget Aprea Therapeutics vilket inbringade netto SEK 122 miljoner, men värdet av det resterande innehavet sjönk kraftigt i samband med att bolaget presenterade resultaten från en fas 3-studie av sin längst framskridna läkemedelskandidat i december. Samtidigt ökade det bokförda värdet i Umecrine Cognition och den totala förändringen i Portföljens netto verkligt värde under fjärde kvartalet hamnade på SEK 94,5 miljoner. Denna förändring är inte kassaflödespåverkande och våra likvida medel uppgick vid årsskiftet till SEK 76 miljoner, jämfört med SEK 52 miljoner den 31 december 2019. Detta förväntas vara tillräckligt för att täcka driften av bolaget och tilläggsinvesteringar i våra portföljbolag de kommande 12 månaderna, men för att med full kraft kunna utveckla nuvarande och potentiella nya portföljbolag utvärderar vi ett antal möjligheter att ytterligare stärka den finansiella positionen.

Aprea Therapeutics

I slutet av december rapporterade Aprea Therapeutics top line-resultat från en fas 3-studie av eprenetapopt i patienter med myelodysplastiskt syndrom. Studien uppnådde inte det primära målet för fullständig remission (Complete response, CR). Analysen av den primära studieparametern visade en högre CRfrekvens i de patienter som erhöll eprenetapopt i kombination med azacitidin jämfört med kontrollarmen som erhöll enbart azacitidin. Skillnaden uppgick till 53 procent, men var inte statistiskt signifikant. Vi inväntar nu den kommande fördjupade dataanalysen och uppföljningen av de patienter som fortfarande erhåller behandling. Även om studieresultatet innebär ett bakslag är det för tidigt att bedöma konsekvenserna för den fortsatta utvecklingen av eprenetapopt i myelodysplastiskt syndrom (MDS). Aprea har ett fortsatt ambitiöst utvecklingsprogram för eprenetapopt med en rad pågående studier:

  • En fas 2-studie med en kombination av eprenetapopt och azacitidin i MDS- och AML-patienter som genomgått stamcellstransplantation.
  • En fas 1/2-studie i AML-patienter med en kombination av eprenetapopt och venetoclax, med eller utan azacitidin.
  • En fas 1/2-studie i patienter med olika solida tumörsjukdomar där eprenetapopt kombineras med anti-PD-1-antikroppar.
  • Dessutom planeras en studie i patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, meddelade under fjärde kvartalet att man godkänt en ansökan om start av kliniska studier med ytterligare en av bolagets läkemedelskandidater, APR-548, som utvecklas för oral administrering. Detta stärker bolagets ställning ytterligare inom utvecklingen av nya läkemedel för patienter med p53-muterad cancer.

Aprea Therapeutics genomförde i samband med sin börsintroduktion i USA 2019 en nyemission om cirka SEK 1 miljard, där ett antal välrenommerade internationella specialistinvesterare deltog. Den starka kassapositionen ger god stabilitet och flexibilitet inför den fortsatta utvecklingen av projektportföljen.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Umecrine Cognition har etablerat en plan för fortsatt utveckling av golexanolon

Under fjärde kvartalet presenterade Umecrine Cognition resultaten från en klinisk fas 2a-studie av läkemedelskandidaten golexanolon vid The Liver Meeting Digital Experience™ 2020. Bolagets presentation utnämndes till Poster of Distinction vid denna högt rankade vetenskapliga kongress, vilket innebär en tydlig kvalitetsstämpel. Golexanolon utvecklas för behandling av hepatisk encefalopati (leverkoma) och har visat sig ge en signifikant effekt på hjärnans signaleringsförmåga i en väletablerad och känslig form av EEGundersökning. Denna effekt korrelerar väl med minskad dagtrötthet hos de behandlade patienterna. Extrem dagtrötthet är ett mycket svårbehandlat symtom vid leverkoma men förekommer även vid en rad andra CNS-relaterade sjukdomstillstånd, till exempel Alzheimers sjukdom och schizofreni, och begränsar patienternas livskvalitet kraftigt. Efter ett omfattande arbete har bolaget nyligen etablerat en plan för den fortsatta utvecklingen av golexanolon baserat på dessa positiva resultat. Efter en extern värdering som utfördes under fjärde kvartalet har Karolinska Development ökat det bokförda värdet av sitt innehav i Umecrine Cognition med SEK 234 miljoner, vilket motsvarar cirka 1,33 kr per aktie.

Modus Therapeutics allt närmare en ny indikation

Under det senaste året har Modus Therapeutics fokuserat på att etablera nya indikationer. Detta arbete är nu nära sitt slutförande och intentionen är att tillkännage en ny indikation under första kvartalet 2021.

Varumärket Karolinska

Karolinska Development har genom ett licensavtal med Karolinska Institutet, som är en av bolagets grundare, rätt att använda beteckningen "Karolinska" i sin firma. Licensen kan sägas upp med omedelbar verkan om ägarbilden i Karolinska Development skulle förändras drastiskt. Trots att Karolinska Institutets röstandel i bolaget genom åren sjunkit från 37,9 procent till 9,1 procent har man meddelat att licensavtalet kommer att kvarstå i ytterligare fem år. Detta under förutsättning att ingen enskild ägare ökar sin andel av rösterna till mer än 50 procent. Vi har nu god tid på oss att genomföra ett namnbyte inför det att licensavtalet för vårt varumärke löper ut i slutet av 2025.

Viktiga kommande milstolpar

Vi ser nu fram emot att i närtid ta del av nya kliniska data från portföljbolaget Dilafor, vars fas 2b-studie av läkemedelskandidaten tafoxiparin befinner sig i sitt slutskede. Även Forendo, som utvecklar en ny behandling mot endometrios, förväntas inom kort presentera viktiga resultat från en klinisk studie som försenats till följd av coronapandemin. Vi kommer även att med stort intresse följa OssDsigns exploatering av de kommersiella möjligheter som förvärvet av Sirakoss medför. Den fördjupade analysen av Apreas fas 3-resultat för eprenetapopt kommer att spela stor roll för bolagets värdering, liksom resultaten från ytterligare kliniska studier av läkemedelskandidaten vilka beräknas kunna presenteras senare i år.

Mina medarbetare och jag kommer att fortsätta göra vårt yttersta för att skapa en långsiktigt stabil finansiell situation och samtidigt optimera värdet av våra investeringar.

Solna 11 februari 2021

Viktor Drvota Verkställande direktör

Portföljbolag

Hög potential till fortsatt värdegenerering

Karolinska Developments investeringar i läkemedelsbolag sker, genom syndikering med andra professionella life science-investerare, normalt till dess att proof-of-concept demonstrerats i fas 2-studier, då olika exit-alternativ utvärderas. Vid engagemang i medicintekniska företag är affärsmodellen att finansiera bolagen till dess att bolagen uppvisar ett positivt rörelseresultat.

Karolinska Development har en fokuserad portfölj bestående av läkemedels- och medicintekniska bolag med betydande möjligheter till värdeskapande. Portföljbolagen utvecklar högt differentierade och kommersiellt attraktiva produkter som har potential att leverera både övertygande kliniska och hälsoekonomiska fördelar, liksom attraktiv avkastning.

Under de senaste åren har Karolinska Development bidragit till att optimera portföljbolagens kliniska utvecklingsprogram med målet att uppnå kliniskt meningsfulla och värdegenerande milstolpar. Majoriteten av Karolinska Developments portföljbolag är välfinansierade inför det fortsatta utvecklings- och kommersialiseringsarbetet och väl positionerade för att leverera avgörande värdegenererande milstolpar inom de kommande två åren. Den pågående pandemin har påverkat portföljbolagen i olika utsträckning. Majoriteten har dock kunnat utvecklas enligt sina tidigare tidsplaner.

Vid sidan av de åtta portföljbolag där Karolinska Development är aktivt engagerat i värdeskapande, har bolaget passiva investeringar i två portföljbolag samt intressen i ytterligare två life science-företag i form av earn out-avtal.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Projekt (First-in-class) APR-246

Primär indikation MDS

Utvecklingsfas Fas III

Ägande* KDev Investments 8,4%

Övriga större ägare Redmile Group, Rock Springs Capital Versant Ventures, 5AM Ventures, HealthCap, Sectoral Asset Management,

Ursprung Karolinska Institutet

Mer information aprea.com

* Ägande med full utspädning enligt nuvarande investeringsplaner

Avtalsvärden för liknande projekt

  • USD 469 miljoner MEI Pharma (licensgivare) & Helsinn Group (licenstagare) 2016
  • USD 483 miljoner Calithera Biosciences (licensgivare) & Incyte (licenstagare) 2017

Aprea Therapeutics Inc

Ett unikt angreppssätt för att bekämpa flera typer av cancer

Aprea Therapeutics (Boston, USA och Stockholm, Sverige) utvecklar nya läkemedel riktade mot det tumörhämmande proteinet p53. Mutationer i p53-genen påträffas i 50% av alla mänskliga tumörer och är förknippade med dålig generell överlevnad. Apreas läkemedelskandidat eprenetapopt (APR-246) har visat sig kunna återaktivera muterat p53-protein, vilket förorsakar programmerad celldöd hos många cancerceller. I början av året erhöll eprenetapopt Breakthrough Therapy Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Under andra kvartalet presenterade bolaget ett positivt utfall från en fas 1b/2-studie av eprenetapopt i kombination med azacitidin för behandling av TP53-muterat myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloisk leukemi (AML). Resultaten indikerade bättre överlevnad hos patienter som behandlats med läkemedelskanidaten. Studien har nu expanderats för att utvärdera kombinationsbehandling med venetoklax, och ytterligare resultat förväntas bli tillgängliga under 2021.

Under tredje kvartalet godkände FDA en Investigational New Drug-ansökan (IND) för APR-548 – en nästa generations läkemedelskandidat som utvecklas i en oral administreringsform. Bolaget initierar nu ett kliniskt utvecklingsprogram för APR-548 för behandling av TP53-muterat MDS.

I december rapporterades top line-data från en fas 3-studie av eprenetapopt i patienter med p53-muterat myelodysplastiskt syndrom (MDS). I den patientgrupp som erhöll en kombination av eprenetapopt och azacitidin var andelen med komplett remission högre (33,3%) än i gruppen som enbart erhöll azacitidin (22,4%). Skillnaden var dock inte statistiskt signifikant och en fördjupad dataanalys kommer nu att genomföras inför ett eventuellt beslut om fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten. En separat studie pågår för att dokumentera effekten av eprenetapopt som underhållsbehandling i MDS-patienter som genomgått stamcellstransplantation.

Aprea är sedan oktober 2019 noterat på Nasdaq Golabal Select Market i USA.

Marknaden

Eprenetapopt har potential att kunna användas för många olika cancertyper eftersom mutationer i p53 förekommer i 50% av all cancer som diagnostiseras. De längst framskridna indikationerna inkluderar blodtumörer såsom MDS och AML. MDS är en särläkemedelssjukdom och representerar en grupp hematopoetiska stamcellssjukdomar. Ungefär 30–40% av MDS-patienterna utvecklar AML och mutationer i p53 påträffas hos 20% av MDS- och AML-patienter, vilket är associerat med en låg generell överlevnad.

Senaste utvecklingen

  • Expanderar klinisk fas 1-studie av eprenetapopt för TP53-muterad akut myeloisk leukemi (juli 2020).
  • FDA accepterade Investigational New Drug (IND)-ansökan avseende APR-548 för behandling av patienter med TP53-mutant MDS (oktober 2020).
  • Presenterar resultat från en fas 1b/2-studie av eprenetapopt i kombination med azacitidin för behandling av TP53-muterat myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloisk leukemi (AML) (december 2020).

Förväntade milstolpar

Sekundära data från fas 3 studien i MDS väntas under H1 2021.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Projekt (First-in-class) Sevuparin

Primär indikation Under utarbetning

Utvecklingsfas Fas II

Ägande* Karolinska Development 37%

KDev Investments 32% Övriga större ägare Östersjöstiftelsen, Praktikerinvest

Ursprung Karolinska Institutet, Uppsala Universitet

* Ägande med full utspädning enligt nuvarande investeringsplaner

Modus Therapeutics

Strävar mot nya behandlingar vid allvarlig sjukdom

Modus Therapeutics (Stockholm, Sverige) utvecklar sevuparin som behandling mot allvarliga sjukdomar. Bolagets patentskyddade läkemedelskandidat sevuparin har en multimodal verkningsmekanism som framkallar anti-adhesiva, anti-aggregerande och antiinflammatoriska effekter i cirkulationssystemet. Sevuparin har i tidigare patientstudier visat sig tolereras väl och ha en gynnsam säkerhetsprofil. Modus Therapeutics har målsättningen att tillkännage ett nytt indikationsområde under första kvartalet 2021 och fortsätter även samarbetet med akademiska partners för att identifiera ytterligare indikationer inom vilka sevuparin har potential att skapa ett substantiellt terapeutiskt värde.

Projekt (First-in-class) Tafoxiparin

Primär indikation Induktion av förlossning

Utvecklingsfas Fas IIb

Ägande* KDev Investments 30%

Övriga större ägare Östersjöstiftelsen, Opocrin, Praktikerinvest, Rosetta Capital, Lee's Pharmaceutical

Ursprung Karolinska Institutet

Mer information dilafor.com

* Ägande med full utspädning enligt nuvarande investeringsplaner

Avtalsvärden för liknande projekt

  • USD 397 miljoner Velo Bio (säljare) & AMAG Pharmaceuticals (köpare) 2018
  • USD 465 miljoner Palatin Technologies (licensgivare) & AMAG Pharmaceuticals (licenstagare) 2017

Dilafor AB

Minskade komplikationer vid förlossning

Dilafor (Solna, Sverige) utvecklar tafoxiparin för obstetriska indikationer, framför allt långdragen förlossning och därmed förknippade komplikationer.

Ungefär en fjärdedel av alla gravida kvinnor genomgår induktion av förlossning. I drygt hälften av fallen misslyckas igångsättningen vilket leder till en långdragen förlossning med ökad risk för både mamma och barn på grund av medicinska komplikationer. Mellan 25 och 40 procent av kvinnor som genomgår en långdragen förlossning måste till slut undergå ett akut kejsarsnitt. Kirurgiska ingrepp innefattar alltid en risk för patienten men även stora hälso- och sjukvårdskostnader. Med hjälp av tafoxiparin skulle patientens lidande kunna undvikas och sjukvården skulle spara värdefulla resurser.

Subkutan administrering av tafoxiparin har i en tidigare fas 2a-studie visat sig ha en signifikant positiv effekt genom en förkortad förlossningstid och en påskyndad mognad av livmoderhalsen hos patienter som förlösts efter igångsättning. En mjuk och mogen livmoderhals är en förutsättning för en lyckad induktion av förlossning. Tafoxiparin utvärderas nu i en fas 2b-studie med ett större patientunderlag för att dokumentera effekterna av behandling med subkutant administrerat tafoxiparin.

Genom tafoxiparins interaktion med kroppens immunförsvar tros läkemedelskandidaten ha en viss dämpande effekt vid virusinfektioner som kan utlösa ett hyperinflammatoriskt tillstånd. Dilafor inledde därför under andra kvartalet 2020 ett samarbete med Liverpool University för att studera effekten av tafoxiparin som behandling mot covid-19.

Marknaden

Ungefär en fjärdedel av alla gravida kvinnor är i behov av förlossningsinduktion. Dagens standardbehandling består bland annat av prostaglandiner och oxytocin. I fler än 50% av fallen misslyckas dock igångsättningen vilket leder till en långdragen förlossning, akuta kejsarsnitt eller andra komplikationer för modern och barnet.

Senaste utvecklingen

Dilafor inleder samarbete med Liverpool University för att studera effekten av bolagets läkemedelskandidat tafoxiparin som behandling mot covid-19. Läkemedelskandidaten tros även kunna ha en effekt vid vissa virusinfektioner (april 2020).

Förväntade milstolpar

Resultat av fas 2b-studie under andra kvartalet 2021.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Projekt (First-in-class) GR3027

Primära indikationer Leverencefalopati Idiopatisk hypersomni

Utvecklingsfas Fas IIa

Ägande* Karolinska Development 72%

Övriga större ägare Norrlandsfonden, Fort knox förvaring AB, PartnerInvest

Ursprung Umeå Universitet

Mer information umecrinecognition.com

* Ägande med full utspädning enligt nuvarande investeringsplaner

Avtalsvärden för liknande projekt

  • USD 397 miljoner Aerial Biopharma (licensgivare) & Jazz Pharmaceuticals (licenstagare) 2014
  • USD 201 miljoner Vernalis (licensgivare) & Corvus Pharmaceuticals (licenstagare) 2015

Umecrine Cognition AB

Ett nytt angreppssätt för behandling av leverencefelapoti

Umecrine Cognition (Solna, Sverige) utvecklar golexanolon (GR3207), en läkemedelskandidat inom en ny klass av läkemedel som påverkar GABA-systemet. Det inhibitoriska GABA-systemet i centrala nervsystemet misstänks överaktiveras vid leversvikt och orsaka mycket allvarliga kliniska symtom. Överaktiveringen tros även ligga bakom vissa kognitiva störningar och sömnrubbningar. GABAreceptormodulerande steroidantagonister som golexanolon motverkar den ökade aktiveringen av GABAsystemet och utgör därför en lovande grupp av läkemedelskandidater.

Golexanolon har visat sig återställa olika typer av neurologiska nedsättningar i experimentella modeller. Läkemedelskandidaten når hjärnan och verkar genom att upphäva de inhibitoriska effekter som neurosteroiden allopregnanolone har på hjärnfunktionen i människor.

Under året slutfördes en klinisk fas 2a-studie av golexanolon i patienter med leverencefalopati (HE), ett allvarligt neuropsykiatriskt och neurokognitivt tillstånd som uppstår vid akut och kronisk leverskada med bakomliggande cirros. Resultaten visade att läkemedelskandidaten tolererades väl, att säkerhetsprofilen var god och att den farmakokinetiska profilen var gynnsam. En av de använda effektparametrarna – en väletablerad och känslig form av EEG-undersökningar – visar att läkemedelskandidaten utövar en signifikant effekt på hjärnans signalering, med en korrelerad positiv effekt på extrem dagtrötthet. Däremot saknades en signifikant effekt i andra sekundära utfallsmått. Baserat på dessa studieresultat meddelade bolaget i december att man etablerat en plan för den fortsatta utvecklingen av läkemedelskandidaten.

Marknaden

HE är en allvarlig sjukdom med ett stort medicinskt behov vilken drabbar upp till 1% av populationen i USA och EU. Varje år läggs 180 000–290 000 patienter in på sjukhus i USA på grund av komplikationer orsakade av HE. På fem års sikt medför utvecklad HE en dödlighet på 22–35%. Sjukdomen är även förenad med betydande kostnader för samhället.

Senaste utvecklingen

  • Umecrine Cognition har beslutat att prioritera fortsatt utveckling av GR3027 mot leverencefalopati (HE) framför idiopatisk hypersomni eller andra sömnsjukdomar.
  • Umecrine Cognition presenterade positiva fas 2a-data för läkemedelskandidaten golexanolon vid indikationen hepatisk encefalopati (leverkoma) vid The Liver Meeting Digital ExperienceTM 13-16 November 2020.

Kommande händelser

Finansierings-/licensieringsprojekt för fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten pågår.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Projekt (First-in-class) FOR-6219

Primära indikationer Endometrios

Utvecklingsfas Phase Ia

Ägande* Karolinska Development 10%**

Övriga större ägare Novo Seeds, Novartis Venture Fund, Merck Ventures, Vesalius Biocapital, Innovestor, Novartis

Ursprung Åbo Universitetet, Finland

Mer information forendo.com

* Ägande med full utspädning enligt nuvarande investeringsplaner

** Inkluderar indirekt innehav via KCIF Co-Investment Fund

Avtalsvärden för liknande projekt

USD 853 miljoner Astellas (köpare) & Ogeda (säljare) 2017

USD 595 miljoner Neurocrine Biosciences (licensgivare) & AbbVie (licenstagare) 2010

Forendo Pharma Ltd

Nya terapier för kvinnohälsa

Forendo (Turku och Oulu, Finland) utvecklar en ny behandling av endometrios med bibehållna normala hormoncykler. Bolaget är dessutom verksamt inom området leversjukdomar.

Endometrios är en östrogenberoende sjukdom som drabbar kvinnor i fertil ålder och orsakas av att celler som normalt växer på insidan av livmodern sprider sig utanför livmodern, vilket leder till kronisk inflammation i den omkringliggande vävnaden. Sjukdomen framträder på många olika sätt och orsakar ofta mycket smärtsamma menstruationer och kronisk magsmärta. Dagens läkemedelsbehandlingar minskar symptomen genom att hämma kroppens östrogensyntesen. En tydlig nackdel med denna typ av behandlingar är att de stör den systemiska östrogenbalansen vilket ger upphov till benskörhet och andra allvarliga biverkningar som försvårar långsiktig medicinering.

Forendos läkemedelskandidat FOR-6219 hämmar enzymet HSD17B1, ett tidigare obeforskat men kraftfullt läkemedelsmål för vävnadsspecifik reglering av hormonaktivitet. Forendo har i prekliniska modeller lyckats demonstrera proof of mechanism – att läkemedelskandidaten sänker den lokala förekomsten av östrogen i endometriet, livmoderns ytliga vävnad. Aktiviteten kan möjliggöra tillbakagång av endometrios och lindra den inflammatoriska smärtan utan att de systemiska nivåerna av östrogen påverkas. Resultat från en fas 1a-studie visar att FOR-6219 är säker, vältolererad och har en god farmakokinetisk profil. Baserat på dessa resultat initierade bolaget 2019 en fas 1b-studie i friska postmenopausala kvinnor med målet att demonstrera proof of concept. Resultat från denna studie väntades under första halvåret 2020 men har försenats med anledning av den pågående covid-19-pandemin.

Sedan slutet av 2019 utvecklar bolaget även nya läkemedel mot kroniska leversjukdomar i samarbete med läkemedelsbolaget Novartis. I utvecklingsprogrammet utvärderas effekten av bolagets HSD-hämmare vid behandling av gynekologiska tillstånd. Utvecklingsprogrammet befinner sig för närvarande i preklinisk upptäcktsfas.

Marknaden

Uppskattningsvis 10% av alla fertila kvinnor är drabbade av endometrios, vilket motsvarar 176 miljoner kvinnor i världen. Endometrios har en stor påverkan på hälsotillståndet för de drabbade kvinnorna och sjukdomen innebär en betydande samhällsekonomisk börda, exempelvis genom frånvaro från arbete i avsaknad av säker och effektiv behandling. Forendos metod för att behandla endometrios har därför stor potential att väsentligt påverka framtida behandlingsalternativ.

Senaste utvecklingen

  • Sunstone Life Science Ventures investerar EUR 5 miljoner i Forendo (juli 2019).
  • Start av fas 1b-studie för sitt ledande endometrios-program, FOR-6219 (augusti 2019).
  • Novartis ingår licens- och samarbetsavtal samt investerar i Forendo (december 2019).

Förväntade milstolpar

Resultat av fas 1b-studie förväntas i inledningen av 2021.

Projekt OSSDSIGN® Cranial och OSSDSIGN® Facial

Primär indikation Kranieimplantat

Utvecklingsfas Marknadsfört

Ägande* Karolinska Development 10%**

Övriga större ägare SEB Venture Capital, Fouriertransform

Ursprung Karolinska Sjukhuset, Uppsala Universitet

Mer information ossdsign.com

* Ägande med full utspädning enligt nuvarande investeringsplaner

** Inkluderar indirekt innehav via KCIF Co-Investment Fund

Avtalsvärden för liknande projekt

  • USD 330 miljoner Baxter International (köpare) & ApaTech (säljare) 2010
  • USD 360 miljoner Royal DSM (köpare) & Kensey Nash (säljare) 2012

OssDsign AB

Kommersialiserar de bästa skall- och ansiktsimplantaten

OssDsign (Uppsala, Sverige) är ett innovativt bolag som designar och tillverkar implantat och materialteknik för reparation av benvävnad. Dess ledande produkter OSSDSIGN® Cranial och OSSDSIGN® Facial är redan tillgängliga på flera marknader i Europa – exempelvis Tyskland, Storbritannien och Norden. Bolaget kommersialiserar sitt skallimplantat i USA och förbereder för närvarande kommersiella aktiviteter i Japan efter godkännandet av bolagets produkt OSSDSIGN® Cranial PSI. Efter att ha genomfört en framgångsrik övertecknad nyemission som inbringade SEK 65 miljoner förvärvade OssDsign Sirakoss Ltd, ett företag verksamt inom bengraftsubstitut. Det strategiska förvärvet medför att bolagets adresserbara marknad femfaldigas.

Bolaget har under året arbetat intensivt för att växla upp försäljningen. Det amerikanska dotterbolaget arbetar sedan 2019 aktivt för att stärka positionen i USA genom långsiktiga och goda kundrelationer. En nyligen godkänd patentansökan från den amerikanska patentmyndigheten förbättrar ytterligare OssDsigns möjligheter till framtida tillväxt i USA.

OssDsign:s kliniskt beprövade teknologi för reparation av benvävnad har bättre läkande egenskaper än liknande produkter. Bolaget utnyttjar spjutspetsteknologi inom 3D-printing, gjutning och regenerativ medicin för att skräddarsy lösningar för den enskilda patienten. Resultatet blir en patientspecifik, titanstärkt protes av keramiskt material med regenerativ förmåga som skyndar på den naturliga vävnadsbildningen och möjliggör permanent läkning av bendefekter. Den regenerativa effekten av det keramiska materialet bidrar till en kortare läkningsprocess, ett minskat lidande för patienten och kostnadsbesparingar för sjukhus.

Marknaden

OssDsign fokuserar på marknaden för kraniomaxillofaciala implantat. Den totala marknadsstorleken uppskattades till USD 1,8 miljarder år 2016 och förväntas att växa med CAGR på 5–9% världen över de kommande fem åren. Marknaden för OssDsigns ledande produkt inom kranioplastik beräknas enskilt uppgå till ungefär USD 200 miljoner. OssDsign har en fokuserad affärsstrategi som bygger på en väldefinierad patientpopulation. Fördelarna är att operationerna utförs på ett begränsat antal sjukhus som är lätta att identifiera runt om i världen. Indikationerna är relativt prisokänsliga och lätta att registrera på många marknader.

Senaste utvecklingen

  • Morten Henneveld utses till ny VD (augusti 2020).
  • En artikel som beskriver portföljbolaget OssDsigns unika regenerativa implantat har publicerats i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften PNAS (Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States) (oktober 2020).
  • OssDsign förvärvar Sirakoss Ltd ett företag verksamt inom bengraftsubstitut. Förvärvet ger OssDsign tillgång till en femfaldigt större adresserbar marknad och delfinansieras genom en övertecknad riktad nyemission om cirka 65 MSEK före transaktionskostnader.

Förväntade milstolpar

Finansiering för fortsatt utrullning av produkten internationellt samt marknadsintroduktion av Sirakoss produkt.

Projekt HAnano Surface

Primär indikation Implantatbeläggning

Utvecklingsfas Marknadsfört

Ägande* KDev Investments 20%

Övriga större ägare K-Svets Ventures, ALMI Invest, Chalmers Ventures

Ursprung Chalmers tekniska högskola

Mer information promimic.com

* Ägande med full utspädning enligt nuvarande investeringsplaner

Avtalsvärden för liknande projekt

  • USD 95 miljoner Nobel Biocare (köpare) & AlphaBioTec (säljare) 2008
  • USD 120 miljoner MAKO surgical (köpare) & Pipeline Biomedical (säljare) 2013

Promimic AB

Beläggningar som förbättrar egenskaperna hos medicinska implantat

Promimic (Göteborg, Sverige) är ett biomaterialföretag som tillverkar och marknadsför HAnano Surface, en unik beläggning för medicinska implantat som stärker dess förankring i benvävnad.

HAnano Surface är en hållbar, nanometertunn beläggning som hjälper till att bevara ytstrukturen hos implantat genom att minska risken för sprickor. Beläggningen är unik i och med att den kan appliceras på alla typer av implantatmaterial och geometrier, inklusive porösa material och 3D-strukturer. Teknologin som HAnano bygger på är godkänd av FDA, vilket innebär att ett nytt implantat belagt med HAnano Surface kan erhålla marknadsgodkännande via 510(k)-processen och nå en ny marknad på kort tid. Beläggningsprocessen är enkel att införa på de industrianläggningar som tillverkar implantat.

Promimic har en etablerad säljverksamhet i USA och ett flertal partnerskap för utveckling och kommersialisering. Ett exempel är samarbetet med Sistema de Implante Nacional (S.I.N), en ledande leverantör av tandimplantat i Brasilien, som kommersialiserar tandimplantat belagda med HAnano Surface samt Danco Anodizing, som har etablerat en produktionsanläggning för implantat med HAnano Surface med inriktning mot den amerikanska och den kinesiska marknaden. Under 2019 respektive 2020 stärkte Promimic sin position på den ortopediska marknaden genom att ingå i samarbeten med Onkos Surgical och INNOVASIS Inc. Samarbetet med Onkos Surgical inkluderar utveckling och kommersialisering av produkter som behandlats med HAnano Surface-teknologin för cancerkirurgi i höftleden. INNOVASIS Inc. tillverkar och säljer 3D-printade ryggimplantat som behandlats med HAnano Surface® i syfte att förbättra inläkning och stimulering av nybildning av ben och bentillväxt på implantatytan.

Marknaden

Promimic fokuserar på marknaden för dentala och ortopediska implantat, vilket motsvarar en global marknadsmöjlighet värd 600–800 miljoner USD. Konkurrensen mellan implantattillverkare är hård och varje marknadssegment domineras av fyra till åtta globala bolag. Promimics affärsmodell är centrerad kring att licensiera ut HAnano Surface-teknologin till ledande implantattillverkare.

Senaste utvecklingen

  • Ingick partnerskap med det amerikanska bolaget Onkos Surgical (mars 2019).
  • Första ortopediska implantat som använder HAnano Surface har blivit godkänt av FDA (augusti 2019).
  • Promimics affärspartner Innovasis Inc. erhåller ett FDA-godkännande enligt 510(k) för ett 3Dprintat ryggimplantat (augusti 2020).

Förväntade milstolpar

Ytterligare produktlanseringar och licensavtal med större tillverkare förväntade under 2021.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Projekt (First-in-class) SVF-001

Primär indikation Hepatit B och D SARS-CoV-2 och andra coronavirus

Utvecklingsfas Preklinisk

Ägande Karolinska Development 20%

Ursprung Karolinska Institutet

.

Avtalsvärden för liknande projekt

  • USD 546 miljoner Affinivax tar in Serie B och C finansiering 2020
  • USD 1,4 miljarder MYR Gmbh (uppköpt) & Gilead Sciences Inc (köpare) 2020

Svenska Vaccinfabriken Produktion AB

Utveckling av terapeutiska proteiner och DNA-vacciner

Svenska Vaccinfabriken (SVF; Solna, Sverige) bedriver utveckling av terapeutiska proteiner och DNA-vacciner mot bland annat hepatit B och hepatit D samt vacciner för att förebygga infektioner av SARS-CoV-2 och möjliga framtida coronavirus. Terapeutiska vaccin har, till skillnad från förebyggande vacciner, potential att bota redan infekterade patienter.

Trots tillgängligheten av förebyggande vacciner och antivirala behandlingar lever över 250 miljoner människor med en kronisk hepatit B-infektion. Varje år dör en miljon kroniska bärare av viruset på grund av komplikationer såsom levercirrhos och levercancer. Det nära besläktade hepatit D-viruset infekterar 15–25 miljoner hepatit Bbärare och förvärrar sjukdomsprogressionen.

Svenska Vaccinfabriken utnyttjar en egenutvecklad immunterapi för att producera en specifik form av antikroppar som blockerar hepatitvirusets förmåga att invadera mänskliga celler. Bolaget har genererat lovande effektresultat i en preklinisk djurmodell och fortsätter nu den prekliniska utvecklingen med målet att en fas 1-studie ska kunna initieras under 2021.

Även om coronavirusinfektioner vanligtvis är milda kan vissa virustyper leda till livshotande tillstånd. Detta har varit fallet vid utbrottet av SARS-CoV 2003, MERS-CoV 2012 och under den pågående covid-19-pandemin. För att bemöta och förebygga svåra infektioner av det här slaget har SVF även utvecklat en plattform som förväntas ge möjlighet att snabbt framställa och producera vacciner mot både nuvarande och nya former av coronavirus. Under året har bolaget lämnat in en patentansökan specifikt kopplad till ett potentiellt vaccin mot covid-19.

Marknaden

Svenska Vaccinfabriken fokuserar i nuläget sin innovativa vaccinplattform på marknaden för terapeutiska vaccin mot hepatit B och D och förebyggande vaccin mot respiratoriska virussjukdomar såsom covid-19. Enligt forskningsrapporten "Global Hepatitis Drug Market & Clinical Trials Insight 2023" från KuicK (2017) uppskattas värdet av den årliga globala marknaden för hepatit B till USD 4–5 miljarder. Denna förväntas växa till USD 5–6 miljarder år 2023. Jämförelsevis uppskattas den årliga globala marknaden för hepatit D till cirka USD 1 miljard. Konkurrensen mellan vaccinutvecklare är omfattande och utgörs av såväl mindre bioteknikbolag som internationella läkemedelsbolag. Svenska Vaccinfabrikens affärsmodell grundar sig i att driva sina vaccinprojekt till klinisk utvecklingsfas för att sedan licensiera ut dem till globala läkemedelsbolag med etablerade distributionsnätverk. Under det senaste året har investerares intresse för tidiga vaccinbolag med plattformar liknande Svenska Vaccinfabrikens ökat markant. Anledningen anses vara en ökad medvetenhet om möjligheterna till kommersialisering av vacciner baserade på en nästa generations teknologi, exempelvis RNA-vacciner och DNA-vacciner. Vidare har intresset för terapier mot hepatit B och D fördjupats ytterligare, två områden inom vilka det medicinska behovet fortfarande är signifikant.

Senaste utvecklingen

  • Karolinska Development investerade i SVF mars och oktober 2020. Efter Karolinska Developments tilläggsinvestering uppgår ägarandelen nu till 20%.
  • Patentansökan inlämnad specifikt kopplad till ett potentiellt vaccin mot covid-19.

Förväntade milstolpar

  • Etableringen av ett samarbetsavtal med en eller flera internationella partners inför den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av produkter under 2021.
  • Fas 1-studie hepatit D och B vaccin beräknas kunna initieras under 2021.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Finansiell utveckling

Följande finansiella rapportering är uppdelad på finansiell rapportering för moderbolaget och för Investmentbolaget. Moderbolaget och Investmentbolaget är samma juridiska enhet men för att följa rapporteringskraven är de finansiella rapporterna uppdelade.

Moderbolaget redovisar i enlighet med Årsredovisningslagen, Rådet för finansiell rapportering, RFR 2. Investmentbolaget följer kraven för ett noterat bolag och redovisar enligt IFRS, antagen av EU och Årsredovisningslagen.

Belopp inom parenteser refererar till motsvarande period föregående år om inte annat anges.

Finansiell utveckling i sammandrag för Investmentbolaget

SEK miljoner 2020
Okt-Dec
2019
Okt-Dec
2020
helår
2019
helår
Resultaträkning
Förändring i verkligt värde av andelar i
portföljbolag 73,8 383,0 -215,4 415,1
Resultat efter skatt 85,9 328,8 -207,5 303,0
Balansräkning
Likvida medel 75,9 52,1 75,9 52,1
Substansvärde (not 1) 805,8 1074,2 805,8 1 027,3
Nettoskuld (not 1) 0,0 -37,8 0,0 -37,8
Aktieinformation
Resultat per aktie före utspädning (SEK) 0,5 3,2 -1,2 4,1
Resultat per aktie efter utspädning (SEK) 0,5 3,2 -1,2 4,1
Substansvärde per aktie (SEK) (not 1) 4,6 16,7 4,6 5,9
Eget kapital per aktie (SEK) (not 1) 4,6 15,7 4,6 5,7
Börskurs per aktie, sista handelsdag i
rapportperioden (SEK) 1,8 3,5 1,8 3,5
Portföljinformation
Investeringar i portföljbolag 20,7 6,8 40,0 48,9
Varav icke kassaflödespåverkande investeringar 0,2 0,8 0,9 1,9
Portföljinnehav till verkligt värde via resultatet 770,3 1 047,6 770,3 1 047,6

Finansiell utveckling för Investmentbolaget under 2020

Investeringar (jämförelsetal avser 2019)

Investeringar under fjärde kvartalet från externa investerare och Karolinska Development uppgick till SEK 86,3 (35,6) miljoner, varav 76% (81%) från externa investerare.

Karolinska Development investerade under fjärde kvartalet SEK 20,7 (6,8) miljoner i portföljbolagen, varav SEK 20,5 (6,0) miljoner var kontanta investeringar. Investeringarna gjordes i Umecrine Cognition med SEK 12,7 miljoner, Modus Therapeutics med SEK 5,0 miljoner och Svenska Vaccinfabriken Produktion med SEK 3,0 miljoner. Icke kassaflödespåverkande investeringar (ränta på utestående lån) uppgick till SEK 0,2 (0,8) miljoner.

Investeringar från externa investerare under fjärde kvartalet uppgick till SEK 65,6 (28,8) miljoner och gjordes i OssDsign med SEK 65,2 miljoner och i Umecrine Cognition med SEK 0,4 miljoner.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Ackumulerat under året har Karolinska Development och externa investerare gjort investeringar i portföljbolagen enligt följande:

SEK miljoner Karolinska
Development
Externa
Investerare
Totalt Investerat
Q1-Q4 2020
Umecrine Cognition 26,1 0,8 26,9
Modus Therapeutics 10,3 2,0 12,3
Svenska Vaccinfabriken Produktion 3,5 - 3,5
OssDsign - 65,2 65,2
Promimic - 25,0 25,0
Dilafor - 13,6 13,6
Totalt 40,0 106,5 146,5

Portföljens verkliga värde

Verkligt värde på de portföljbolag som ägs direkt av Karolinska Development ökade med netto SEK 252,8 miljoner under fjärde kvartalet 2020. Huvudorsakerna till förändringen i verkligt värde var den positiva förändringen i verkligt värde hänförlig till en ny extern värdering av Umecrine Cognition vilken ökade det verkliga värdet av innehavet med SEK 234 miljoner. Verkligt värde ökade också genom investering i Svenska Vaccinfabriken Produktion samt investering i form av lån till Modus Therapeutics.

Det verkliga värdet av portföljbolagen som ägs indirekt via KDev Investments minskade med SEK 343,6 miljoner under fjärde kvartalet 2020. Huvudorsaken till minskningen i verkligt värde var dels den partiella avyttringen av aktier i Aprea Therapeutics, men också nedgången i aktiekursen i samma noterade innehav.

Totalt verkligt värde på portföljbolag ägda såväl direkt av Karolinska Development som indirekt via KDev Investments minskade med SEK 90,9 miljoner under fjärde kvartalet 2020.

Som en följd av minskningen i verkligt värde av den del av portföljen som ägs via KDev Investments, minskade den potentiella utdelningen till Rosetta Capital med SEK 185,4 miljoner, vilket resulterade i en nettoökning av portföljens verkliga värde med SEK 94,5 miljoner under fjärde kvartalet 2020.

Miljoner SEK 2020-12-31 2020-09-30 Q4 2020
vs Q3 2020
Verkligt värde i Karolinska Development portföljen
(onoterade bolag)
732,6 478,9 253,7
Verkligt värde i Karolinska Development portföljen
(noterade bolag)
37,8 38,7 -0,9
Verkligt värde i KDev Investments portföljen 162,9 506,5 -343,6
Portföljens totala verkliga värde 933,2 1 024,1 -90,9
Potentiell fördelning till Rosetta Capital av verkligt värde i
KDev Investments -162,9 -348,3 185,4
Portföljens netto verkligt värde (efter potentiell fördelning till
Rosetta Capital) 770,3 675,8 94,5

Portföljens totala verkliga värde uppgick den 31 december 2020 till SEK 933,2 miljoner och potentiell utdelning till Rosetta Capital uppgick till SEK 162,9 miljoner. Portföljens netto verkligt värde uppgick till SEK 770,3 miljoner den 30 december 2020. I en jämförelse med portföljens totala verkliga värde per den 31 december 2019, innebär det en minskning med SEK 620,1 miljoner och i en jämförelse med netto verkligt värde, innebär det en minskning med SEK 277,3 miljoner.

Resultatutveckling 2020 (jämförelsetal avser 2019)

Karolinska Developments intäkter under fjärde kvartalet 2020 uppgick till SEK 0,5 (0,7) miljoner och utgörs främst av intäkter från tjänster till portföljbolag. För helåret 2020 uppgick intäkterna till SEK 2,7 (3,4) miljoner.

Förändring i verkligt värde av andelar i portföljbolag om SEK 73,8 (383,0) miljoner inkluderar skillnaden mellan förändring av netto verkligt värde av portföljbolagen under fjärde kvartalet 2020 om SEK 94,5 miljoner och nettot av investeringar om SEK 20,7 miljoner i portföljbolagen. Förändring i verkligt värde av övriga finansiella

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

tillgångar och skulder uppgick till SEK 19,3 (-37,0) miljoner och härrör sig till värdeförändringar av tilläggsköpeskillingar. För helåret 2020 uppgick förändringen i verkligt värde av andelar i portföljbolagen till SEK -215,4 (415,1) miljoner och förändringen i verkligt värde av övriga finansiella tillgångar till SEK 43,1 (-28,2) miljoner.

Under fjärde kvartalet 2020 uppgick övriga externa kostnader till SEK 2,0 (8,8) miljoner och personalkostnader till SEK 4,3 (6,2) miljoner. Minskningen i övriga externa kostnader jämfört med fjärde kvartalet 2019 är hänförlig till kostnader för genomförd kvittningsemission av ett konvertibelt lån under 2019. Minskningen i personalkostnader jämfört med fjärde kvartalet 2019 beror i huvudsak på utfall av bonusprogram under fjärde kvartalet 2019. För helåret 2020 uppgick övriga externa kostnader till SEK 8,5 (18,2) miljoner och personalkostnaderna till SEK 23,6 (23,5) miljoner.

Rörelseresultatet för fjärde kvartalet 2020 uppgick till SEK 87,2 miljoner jämfört med SEK 331,5 miljoner fjärde kvartalet 2019. För helåret 2020 uppgick rörelseresultatet till SEK -202,4 (347,9) miljoner.

Finansnettot förbättrades under fjärde kvartalet 2020 jämfört med fjärde kvartalet 2019 och uppgick till SEK -1,3 (-2,8) miljoner. För helåret 2020 uppgick finansnettot till SEK -5,1 (-45,0) miljoner.

Investmentbolagets resultat efter skatt uppgick till SEK 85,9 (328,8) miljoner fjärde kvartalet 2020. För helåret 2020 uppgick investmentbolagets resultat till SEK -207,5 (303,0) miljoner.

Finansiell utveckling

Soliditeten i investmentbolaget uppgick till 90% den 31 december 2020 jämfört med 86% den 31 december 2019.

Investmentbolagets egna kapital uppgick den 31 december 2020 till SEK 800,3 miljoner jämfört med SEK 1 007,7 miljoner den 31 december 2019. Minskningen är en följd av periodens resultat om SEK -207,5 miljoner för helåret 2020.

Räntebärande skulder den 31 december 2020 utgjordes av ett brygglån jämte upplupen ränta om SEK 75,9 miljoner (förlängts t.o.m 31 december 2021), jämfört med SEK 90,0 miljoner den 31 december 2019.

Efter det att årets rörelsekostnader och investeringar har betalats uppgick kassa och bank till SEK 75,9 miljoner den 31 december 2020 jämfört med SEK 52,1 miljoner den 31 december 2019. Nettoskulden uppgick därmed till SEK 0,0 miljoner den 31 december 2020 jämfört med SEK 37,8 miljoner den 31 december 2019.

Finansiell utveckling – Moderbolaget

Med moderbolaget avses Karolinska Development AB (jämförelsetal avser 2019)

För fjärde kvartalet 2020 uppgick moderbolagets resultat till SEK 85,9 (328,8) miljoner. För helåret 2020 uppgick resultatet till SEK -207,5 (303.0) miljoner.

Det negativa resultatet för helåret 2020 ledde till att egna kapitalet minskade från SEK 1 007,7 miljoner per 31 december 2019 till SEK 800,3 miljoner per 31 december 2020.

Aktier

Aktien och aktiekapitalet

Handel i Karolinska Development-aktien sker på Nasdaq Stockholm under kortnamnet "KDEV". Sista betalkurs för den noterade B-aktien den 31 december 2020 var SEK 1,8 och börsvärdet uppgick till SEK 316 miljoner.

Aktiekapitalet i Karolinska Development uppgick per den 31 december 2020 till SEK 1,8 miljoner fördelat på 1 503 098 A-aktier med tio röster vardera (15 030 980 röster) och 174 162 311 B-aktier med en röst vardera

(174 162 311 röster). Det totala antalet aktier och röster i Karolinska Development uppgick per den 31 december 2020 till 175 665 409 aktier och 189 193 291 röster.

Ägarstruktur

Per den 31 december 2020 hade Karolinska Development 5 302 aktieägare.

Aktieägare A-aktier B-aktier Kapital % Röster %
Sino Biopharmaceutical Limited 0 75 727 285 43,11% 40,03%
Worldwide International Investments Ltd 0 32 276 620 18,37% 17,06%
Karolinska Institutet Holding AB 1 503 098 2 126 902 2,07% 9,07%
Östersjöstiftelsen 0 3 889 166 2,21% 2,06%
Tredje AP-Fonden 0 3 750 385 2,13% 1,98%
OTK Holding A/S 0 3 000 000 1,71% 1,59%
Stift För Främjande & Utveckling 0 2 641 389 1,50% 1,40%
Coastal Investment Management LLC 0 2 470 541 1,41% 1,31%
Friheden Invest A/S 0 1 000 000 0,57% 0,53%
Gålöstiftelsen 0 668 661 0,38% 0,35%
Summa 10 största aktieägare 1 503 098 127 550 949 73,47% 75,36%
Summa övriga aktieägare 0 46 611 362 26,53% 24,64%
Summa alla aktieägare 1 503 098 174 162 311 100,00% 100,00%

Information om risker och osäkerhetsfaktorer

Moderbolaget och Investmentbolaget

Finansiella risker

Coronavirusets globala spridning påverkar ekonomin och samhället som helhet inklusive Karolinska Development och dess portföljbolag. Värdet på innehav i noterade bolag kan minska, förseningar i kliniska prövnings program kan inträffa och möjligheter till refinansieringar kan försvåras. Styrelsen följer utvecklingen noga och Karolinska Development arbetar intensivt med att minimera krisens inverkan på värdet på investeringarna och fortsatt med olika finansieringsalternativ för att säkerställa det långsiktiga kapitalbehovet och därmed öka graden av strategiskt och operativt utrymme för framtiden.

För beskrivning av risker och osäkerhetsfaktorer i övrigt hänvisas till årsredovisningen 2019.

Rapportens undertecknande

Solna, 11 februari 2021

Viktor Drvota Verkställande direktör

Datum för publicering av finansiell information

Årsredovisning 2020 25 mars 2021

Delårsrapport januari – mars 2021 29 april 2021

Årsstämma 2021 5 maj 2021

Delårsrapport januari – juni 2021 19 augusti 2021

Delårsrapport januari – september 2021 18 november 2021

Informationen i denna delårsrapport är sådan som Karolinska Development skall publicera enligt lag. Informationen publicerades den 11 februari 2021.

Denna delårsrapport, liksom ytterligare information, finns tillgänglig på Karolinska Developments hemsida: www.karolinskadevelopment.com

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Finansiella rapporter

Resultaträkning i sammandrag för investmentbolaget

KSEK Not 2020
Okt-Dec
2019
Okt-Dec
2020
helår
2019
helår
Intäkter 528 728 2 651 3 384
Förändring i verkligt värde av
andelar i portföljbolag
Förändring i verkligt värde av
övriga finansiella tillgångar och
2,3,4 73 832 383 010 -215 378 415 136
skulder 19 320 -37 023 43 077 -28 215
Övriga externa kostnader -2 039 -8 830 -8 466 -18 186
Personalkostnader -4 266 -6 173 -23 620 -23 474
Avskrivningar av
nyttjanderättstillgångar -162 -176 -690 -704
Rörelseresultat 87 213 331 536 -202 426 347 941
Finansnetto -1 294 -2 749 -5 061 -44 964
Resultat före skatt 85 919 328 787 -207 487 302 977
Skatt - - - -
PERIODENS RESULTAT 85 919 328 787 -207 487 302 977

Totalresultat för investmentföretaget i sammandrag

Not 2020
Okt-Dec
2019
Okt-Dec
2020
helår
2019
helår
85 919 328 787 -207 487 302 977
85 919 328 787 -207 487 302 977

Resultat per aktie

SEK Not 2020
Okt-Dec
2019
Okt-Dec
2020
helår
2019
helår
Resultat per aktie, vägt genomsnitt
före utspädning
0,49 3,20 -1,18 4,10
Antal aktier, vägt genomsnitt
före utspädning
175 421 124 102 658 544 175 421 124 73 874 552
Resultat per aktie, vägt genomsnitt
efter utspädning
0,49 3,20 -1,18 4,10
Antal aktier, vägt genomsnitt
efter utspädning
175 421 124 102 658 544 175 421 124 73 874 552

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Balansräkning i sammandrag för investmentbolaget

KSEK Not 2020-12-31 2019-12-31
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Nyttjanderättstillgångar 690 704
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via
resultaträkningen 2,3,4 770 320 1 047 600
Lånefordringar portföljbolag - 1 768
Summa anläggningstillgångar 771 010 1 050 072
Omsättningstillgångar
Kundfordringar 3 39
Fordringar på dotterbolag 80 -
Fordringar på portföljbolag 243 322
Övriga finansiella tillgångar 41 181 62 620
Övriga kortfristiga fordringar 768 787
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 929 732
Kassa och bank 75 869 52 132
Summa omsättningstillgångar 119 073 116 632
SUMMA TILLGÅNGAR 890 083 1 166 704
Eget kapital och skulder
Summa eget kapital 800 267 1 007 732
Kortfristiga skulder
Konvertibelt lån - 19 964
Kortfristiga räntebärande skulder till närstående 5 75 864 70 000
Övriga finansiella skulder 5 726 46 851
Leverantörsskulder 617 11 484
Leasingskulder 711 726
Övriga kortfristiga skulder 1 373 2 991
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 5 525 6 956
Summa kortfristiga skulder 89 816 158 972
Summa skulder 89 816 158 972
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 890 083 1 166 704

Rapport över förändringen i investmentsbolagets eget kapital i sammandrag

KSEK Not 2020-12-31 2019-12-31
Ingående eget kapital 1 007 754 296 007
Periodens resultat -207 487 302 977
Effekt av IFRS 16 - 14
Aktiekapital - 1 113
Prospektkostnad riktad nyemission 2019 - -13 545
Övrigt tillskjutet kapital - 421 166
Eget kapital vid periodens slut 800 267 1 007 732

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Kassaflödesanalys för investmentbolaget i sammandrag

KSEK Not 2020
helår
2019
Jan-Dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat -202 426 347 941
Justeringar för icke kassaflödespåverkande poster
Avskrivningar 690 704
Resultat av verkligt värde-förändring 172 301 -386 921
Övriga poster -714 -716
Realiserad avkastning kortfristiga placeringar - 783
Erhållna/betalda räntor - -1 765
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital och
investeringsverksamheten -30 149 -39 974
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 29 988 -215
Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -33 709 32 780
Kassaflöde från den löpande verksamheten -33 870 -7 409
Investeringsverksamheten
Delbetalning för/ från tilläggsköpeskilling -5 092 11 617
Försäljning av andelar i portföljbolag 101 853 23 444
Förvärv av andelar i portföljbolag -39 154 -46 958
Försäljning av kortfristiga placeringar¹ - 69 140
Kassaflöde från investeringsverksamheten 57 607 57 243
Finansieringsverksamheten
Emissionskostnader - -13 545
Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0 -13 545
Periodens kassaflöde 23 737 36 289
Likvida medel vid årets början 52 132 15 843
LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT 75 869 52 132
Tilläggsupplysning 1)
LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT
Kortfristiga placeringar, marknadsvärde per balansdagen
LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA
75 869
0
52 132
0
PLACERINGAR VID PERIODENS SLUT 75 869 52 132

¹ ) Överskottslikviditet i investmentbolaget investerades i räntefonder och redovisades som kortfristiga placeringar med löptid överstigande tre månader. Dessa investeringar redovisades följaktligen inte som likvida medel och inkluderades därför i kassaflödet från den löpande verksamheten. Tilläggsupplysningen presenteras för att ge en total översikt över investmentbolagets tillgängliga medel inkluderande både likvida medel och kortfristiga placeringar.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Resultaträkning i sammandrag för moderbolaget

KSEK Not 2020
Okt-Dec
2019
Okt-Dec
2020
helår
2019
helår
Intäkter 528 728 2 651 3 384
Förändring i verkligt värde av
andelar i portföljbolag
Förändring i verkligt värde av
övriga finansiella tillgångar och
2,3,4 73 832 383 010 -215 378 415 136
skulder 19 320 -37 023 43 077 -28 215
Övriga externa kostnader -2 217 -9 009 -9 180 -18 901
Personalkostnader -4 266 -6 173 -23 620 -23 474
Rörelseresultat 87 197 331 533 -202 450 347 930
Finansnetto -1 287 -2 739 -5 016 -44 917
Resultat före skatt 85 910 328 794 -207 466 303 013
Skatt - - - -
PERIODENS RESULTAT 85 910 328 794 -207 466 303 013

Totalresultat för moderbolaget i sammandrag

KSEK Not 2020
Okt-Dec
2019
Okt-Dec
2020
helår
2019
helår
Periodens resultat 85 910 328 794 -207 466 303 013
Periodens totalresultat 85 910 328 794 -207 466 303 013

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Balansräkning i sammandrag för moderbolaget

KSEK Not 2020-12-31 2019-12-31
Tillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via
resultaträkningen 2,3,4 770 320 1 047 600
Lånefordringar portföljbolag - 1 768
Summa anläggningstillgångar 770 320 1 049 368
Omsättningstillgångar
Kundfordringar 3 39
Fordringar på dotterbolag 80 -
Fordringar på portföljbolag 243 322
Övriga finansiella tillgångar 41 181 62 620
Övriga kortfristiga fordringar 768 787
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 929 732
Kassa och bank 75 869 52 132
Summa omsättningstillgångar 119 073 116 632
SUMMA TILLGÅNGAR 889 393 1 166 000
Eget kapital och skulder
Summa eget kapital 800 288 1 007 754
Kortfristiga skulder
Konvertibelt lån - 19 964
Kortfristiga räntebärande skulder till närstående 5 75 864 70 000
Övriga finansiella skulder 5 726 46 851
Leverantörsskulder 617 11 484
Övriga kortfristiga skulder 1 373 2 991
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 5 525 6 956
Summa kortfristiga skulder 89 105 158 246
Summa skulder 89 105 158 246
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 889 393 1 166 000

Sammandrag avseende förändringar i moderbolagets eget kapital

2020-12-31 2019-12-31
1 007 753 296 007
-207 466 303 013
- 1 113
- -13 545
- 421 166
800 288 1 007 754

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Noter till de finansiella rapporterna

NOT 1 Redovisningsprinciper

Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34-Delårsrapportering och Årsredovisningslagen. De redovisningsprinciper som tillämpats för investmentföretag och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som användes vid upprättandet av den senaste årsredovisningen.

Information om moderbolaget

Karolinska Development AB (publ) ("Karolinska Development", "Investmentbolaget", eller "Bolaget") är ett nordiskt investmentbolag inom life science. Bolaget med organisationsnummer 556707–5048 är ett aktiebolag med säte i Solna, Sverige. Bolaget fokuserar på att identifiera medicinska innovationer och investerar för att skapa och utveckla bolag som vidareutvecklar sådana tillgångar till produkter som kan göra skillnad för patienters liv och generera en attraktiv avkastning till aktieägarna. Investering görs i bolag vars enda syfte är att få avkastning genom värdestegring och kapitalavkastning. Dessa tillfälliga investeringar är inga investmentbolag utan benämns nedan som "portföljbolag".

Nya och ändrade redovisningsstandarder 2020

Inga nya eller reviderade IFRS redovisningsstandarder samt tolkningsuttalanden från IFRS Interpretations Committee har haft någon väsentlig effekt på investmentbolaget.

Närståendetransaktioner

Brygglånet om SEK 70 miljoner från Sino Biopharmaceutical förlängdes under tredje kvartalet till 31 december 2021, i övrigt med samma villkor.

Definitioner

Delårsrapport: Perioden från räkenskapsårets början till och med balansdagen.

Rapportperiod: januari – december 2020.

Alternativa Nyckeltal

Bolaget presenterar vissa finansiella mått i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. Dessa finansiella mått ska därför inte ses som en ersättning för mått som definieras enligt IFRS.

Portföljbolag: Bolag som Karolinska Development har investerat i (dotterföretag, joint ventures, intresseföretag och övriga långfristiga värdepappersinnehav) och som är verksamma inom läkemedel, medicinsk teknik, teranostik och formuleringsteknik.

Portföljens verkliga värde är uppdelad i Portföljens totala verkliga värde och Portföljens netto verkligt värde.

Portföljens totala verkliga värde: Den sammanlagda avkastning som mottas av Karolinska Development och KDev Investments om aktierna i portföljbolagen skulle avyttras i en ordnad transaktion mellan marknadsaktörer vid bokslutsdagen.

Portföljens netto verkligt värde (efter potentiell fördelning till Rosetta Capital): Den sammanlagda utdelning som Karolinska Development kommer att motta efter KDev Investments utdelning till Rosetta Capital.

rNPV: (risk adjusted net present value) på svenska "riskjusterat nuvärde" är en metod för att värdera riskabla framtida kassaflöden. rNPV är standardvärderingsmetoden i läkemedelsutvecklingsindustrin, där det finns tillräckligt med data för att uppskatta framgångsgraden för alla forsknings och utvecklingsfaser.

Eget kapital per aktie: Eget kapital på balansdagen i relation till antalet utestående aktier på balansdagen. Soliditet: Eget kapital dividerat med balansomslutningen.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Substansvärde och substansvärde per aktie: Portföljens netto verkligt värde (SEK 770,3 miljoner), likvida medel (SEK 75,9 miljoner), netto finansiella tillgångar och skulder minus räntebärande skulder (SEK 35,5 miljoner minus SEK 75,9 miljoner). Substansvärdet per aktie erhålls genom fördelning på antalet utestående aktier exklusive aktier i eget förvar (175 421 124) på balansdagen 31 december 2020.

Nettoskuld: Räntebärande skulder (SEK 75,9 miljoner) minskat med likvida medel (SEK 75,9 miljoner).

NOT 2 Värdering av portföljbolag, till verkligt värde via resultatet

Värdering av portföljbolag

Beräkningen av verkligt värde baseras på bestämmelser från IFRS 13 vad gäller uträkning och rapportering av verkligt värde och International Private Equity and Venture Capital Valuation Guidelines (IPEV Valuation Guidelines) som fastställts av IPEV som representerar nuvarande praxis vad gäller värdering av aktieinnehav.

Portföljens verkliga värde är uppdelad i "Portföljens totala verkliga värde" och "Portföljens netto verkligt värde".

"Portföljens totala verkliga värde" är den sammanlagda avkastning som mottas av Karolinska Development och KDev Investment om aktierna i portföljbolagen skulle avyttras i en ordnad transaktion mellan marknadsaktörer vid bokslutsdagen.

"Portföljens netto verkligt värde (efter potentiell fördelning till Rosetta Capital)" är den sammanlagda utdelning som Karolinska Development kommer att motta efter KDev Investments utdelning till Rosetta Capital och benämns i investmentbolagets balansräkning Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via resultatet. En fördjupad beskrivning över påverkan på portföljvärderingen av avtalet med Rosetta Capital framgår av Not 4.

Värderingsmetod för portföljbolagen

Värderingen av bolagets portföljbolag görs med utgångspunkt från International Private Equity and Venture Capital Valuation Guidelines (IPEV) och IFRS 13 Värdering till verkligt värde. Utifrån de värderingskriterier som anges här görs en bedömning av varje bolag för att fastställa värderingsmetod per rapportperiod. I detta beaktas om bolagen nyligen finansierats eller involverats i en transaktion som inkluderar en tredje oberoende part alternativt en värdering från externt oberoende värderingsinstitut och om bolagen nyligen har uppnått signifikativa milstolpar. Om ingen värdering finns utifrån en sådan närliggande tredjepartstransaktion och inte heller en värdering baserad på en liknande transaktion finns att tillgå alternativt en värdering från ett externt oberoende värderingsinstitut finns att tillgå, görs interna diskonterade kassaflödesmodeller (DCF), värdering genom försäljningsmultiplar eller värdering till substansvärde av de portföljbolag vars projekt är lämpliga för denna typ av beräkning. Bolag vars aktie är noterade på en aktiv marknad för samma instrument värderas till aktiekursen sista handelsdagen i rapportperioden och redovisas i Nivå 1 i verkligt värde hierarkierna enligt IFRS 13.

  • Bolag i tidig utvecklingsfas, dvs. läkemedelsbolag före fas 3-studie och teknologibolag före etablering av försäljningsintäkter som är stabila kan värderas enligt olika metoder:
    • i. Bolag som nyligen finansierats genom en transaktion som inkluderar en tredjepartsinvesterare värderas enligt priset vid senaste investeringen, post-money värdering. Förändring av värdet kan sedan ske genom tilläggsinvesteringar i form av kapital eller lämnade lån jämte ränta.
    • ii. Bolag som nyligen har uppnått signifikativa milstolpar kan värderas enligt värdering från externt oberoende värderingsinstitut. Tillägg till värderingen kan sedan ske genom tex tilläggsinvesteringar i form av kapital eller lämnade lån jämte ränta till bolaget.
    • iii. Bolag som nyligen inte har finansierats genom en transaktion som inkluderar en tredjepartsinvesterare, värderas enligt priset vid senaste investeringen som motsvaras av senaste post-money värderingen för portföljbolaget. Värdet på bolag i tidig utvecklingsfas utvecklas relativt långsamt då bolagen genomgår finansiering för att uppnå prekliniska och tidiga kliniska milstolpar. Det är inte troligt att portföljbolag under denna period uppvisar signifikanta värdeökningar och postmoney värderingen anses vara en god uppskattning av verkligt värde trots att värdet inte validerats av en extern investerare.

Om en ny investerare ansluter i en investeringsrunda faller värderingsmetoden under en högre prioritet, men det faktiska mätvärdet – post-money värderingens – kan fortfarande vara densamma som om enbart befintliga investerare deltar.

Om Karolinska Development väljer att inte delta i en investeringsrunda och inte avser att delta i ytterliga finansieringar kan priset vid den senaste investeringsrundan fortfarande vara en lämplig värderingsmetod, förutsatt att omständigheterna gör gällande en oproportionerlig post-money värdering på grund av minskat förhandlingsutrymme (samt att Karolinska Developments innehav kan bli kraftigt utspätt). Karolinska Developments ovilja att investera kan spegla en uppfattning om att portföljbolaget minskat i värde jämfört med tidigare post-money värderingar. En minskning av värdet är därför en god indikation på verkligt värde i sådan situation. En utebliven investering kan

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

förstås också bero på att Karolinska Developments förmåga att investera saknas, utan att det beror på det verkliga värdet på portföljbolaget.

Då aktiepriset vid interna investeringsrundor sätts av befintliga ägare vidtas försiktighet för att säkerställa att aktiepriset inte sätts omotiverat lågt eller högt. Vid varje kvartalsvisa bedömning av verkligt värde jämförs post-money värderingar som satts av interna investeringsrundor mot portföljbolagens utveckling (exempelvis avklarade eller misslyckade milstolpar), jämförbara värderingar på liknande bolag, bud från externa investerare samt andra tillämpliga värderingsmetoder för att säkerställa att post-money värderingen sätts på en nivå som är lämplig för att anses motsvara verkligt värde.

Denna försiktighetsprincip tillämpas i synnerhet om en investeringsrunda efterföljer en runda som innefattade en då extern part. En ökning i verkligt värde kan vara berättigat, om exempelvis viktiga milstolpar uppnåtts under tiden mellan investeringarna, men en stor ökning av verkligt värde kan i vissa fall ändå inte vara befogad. I dessa fall kan det investerade beloppet sedan investeringsrundan med extern part adderas för att motsvara värdeökningen, medan större ökningar i värde inte inkluderas till dess att värderingen valideras av nya externa investerare.

  • DCF-beräkningar (interna diskonterade kassaflödesmodeller) av den underliggande affärsverksamheten tar hänsyn till samtliga prognostiserade kassaflöden för ett portföljbolag som sedan diskonteras med en lämplig ränta samt riskjusteras för att på så vis ta hänsyn till de utvecklingsrisker som finns inom läkemedelsutveckling. Intäktsströmmarna uppskattas från epidemiologisk data för den tilltänkta terapeutiska indikationen och flera uppskattningar görs för exempelvis prissättning per år och patient, marknadsandel och marknadsexklusivitet (utifrån patentskydd och regulatoriskt marknadsskydd). Som beskrivs i IPEVs riktlinjer för värdering finns ett stort mått av subjektivitet inbyggt i de antaganden som görs i DCF-modeller. Denna metod är därför endast lämplig för läkemedelsbolag vars mest långt gångna projekt befinner sig i sen utvecklingsfas (fas 3) eller för teknologiprojekt som har en etablerad närvaro på marknaden och där intäktsströmmarna kan uppskattas med en högre säkerhet än produkter i tidigare utvecklingsstadier. Vid balansdagen den 31 december 2020 värderades inga bolag enligt DCF.
  • Bolag med väl etablerade försäljningsintäkter kan värderas genom försäljningsmultiplar. Multiplarna ska härledas från nuvarande marknadsbaserade multiplar för jämförbara bolag. I likhet med DCF-värderingar, kräver denna metod att bolaget har en mogen marknadsnärvaro och att försäljningsprognoser kan göras med tillbörlig säkerhet. Eftersom denna metod enbart tar hänsyn till försäljningsintäkter, understryker IPEVs riktlinjer att hänsyn tas till icke-operativa tillgångar och skulder när denna metod används. Vid balansdagen den 31 december 2020 värderades inga bolag enligt försäljningsmultiplar.
  • Substansvärde, som definieras som ett portföljbolags tillgångar minus skulder, används som verkligt värde för bolag utan pågående verksamhet. Detta sker typiskt i bolag som anses vara finansiella tillgångar på grund av avbrutna utvecklingsprojekt eller tillbakadragna produkter. Dessa bolag värderas således genom sitt värde vid likvidation. Vid balansdagen den 31 december 2020 värderades inga bolag enligt substansvärde.

Förändring i verkligt värde av andelar i portföljbolag

KSEK 2020
helår
2019
helår
Resultat nivå 1
Noterade aktier, realiserat -12 109 -4 965
Noterade aktier, orealiserat -24 542 84 028
Summa nivå 1 -36 651 79 063
Resultat nivå 3
Onoterade aktier och andelar, realiserat 8 215 12 747
Onoterade aktier och andelar, orealiserat -186 942 323 326
Summa nivå 3 -178 727 336 073
Summa -215 378 415 136

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

NOT 3 Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via resultatet

Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via resultatet

KSEK 2020-12-31 2019-12-31
Ackumulerade verkliga värden
Vid årets början 1 047 600 618 927
Förvärv under året 39 954 48 907
Konverteringar - 5 865
Försäljningar under året -101 856 -41 235
Verkligt värde förändring i årets resultat -215 378 415 136
Redovisat värde den 31 december 770 320 1 047 600

Specifikation av andelar i portföljbolag, till verkligt värde via resultatet 31 december 2020

KSEK Antal Anskaffnings
värden1
, ack
Värdeförändringar
via resultatet2
,
ack
Redovisat
värde/
verkligtvärde3
Noterade aktier (nivå 1)
Lipidor 270 000 0 3 642 3 642
OssDsign 2 152 912 53 039 -18 916 34 124
Summa noterade aktier
(nivå 1)
53 039 -15 274 37 766
Onoterade aktier och andelar
(nivå 3)
Forendo 25 069 14 808 39 877
Modus Therapeutics 10 100 33 775 43 875
Svenska Vaccinfabriken Produktion 3 500 327 3 827
Umecrine Cognition 191 411 447 811 639 222
KCIF Co-Investment Fund KB -3 303 9 056 5 753
KDev Investments 533 706 -533 706 0
Summa onoterade aktier och
andelar (nivå 3)
760 483 -27 929 732 554
Redovisat värde den 31 december 813 522 -43 203 770 320

1Avser ursprungliga anskaffningsvärden, tilläggsinvesteringar, konverteringar och försäljningar.

2Avser både realiserade och orealiserade värdeförändringar via resultatet.

3För upplysningar om värderingsmetoder, se Not 2 Värdering av portföljbolag till verkligt värde samt Not 4 Verkligt värde.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Specifikation av andelar i portföljbolag, till verkligt värde via resultatet 31 december 2019

KSEK Antal Anskaffnings
värden1
, ack
Värdeförändringar
via resultatet2
,
ack
Redovisat
värde/
verkligtvärde3
Noterade aktier (nivå 1)
Aprea Therapeutics 283 693 24 756 96 540 121 296
Lipidor 270 000 0 4 444 4 444
OssDsign 2 152 912 53 039 -16 009 37 030
Summa noterade aktier (nivå
1)
77 795 84 975 162 770
Onoterade aktier och andelar
(nivå 3)
Forendo 25 069 16 381 41 450
Modus Therapeutics 2 000 0 2 000
Umecrine Cognition 165 297 212 962 378 259
KCIF Co-Investment Fund KB 10 198 14 751 24 949
KDev Investments 531 466 -93 294 438 172
Summa onoterade aktier och
andelar (nivå 3)
734 030 150 800 884 830
Redovisat värde den 31 december 811 825 235 775 1 047 600

1Avser ursprungliga anskaffningsvärden, tilläggsinvesteringar, konverteringar och försäljningar.

2Avser både realiserade och orealiserade värdeförändringar via resultatet.

3För upplysningar om värderingsmetoder, se Not 2 Värdering av portföljbolag till verkligt värde samt Not 4 Verkligt värde

Innehav i portföljbolag per 31 december 2020

Bolag Säte Organisations
nummer
Antal andelar
Karolinska Development
Forendo Pharma Oy Åbo FI 2520329-3 1 658
Lipidor Stockholm 556779-7500 270 000
Modus Therapeutics Holding AB Stockholm 556851-9523 54 260 049
- Modus Therapeutics AB Stockholm 556669-2199 100 000
OssDsign AB Uppsala 556841-7546 2 152 912
Svenska Vaccinfabriken Produktion AB Stockholm 559001-9823 125
Umecrine Cognition AB Umeå 556698-3655 9 145 186
KCIF Co-Investment Fund KB Solna 969744-8810 26
Forendo Pharma Oy Åbo FI 2520329-3 612
OssDsign AB Uppsala 556841-7546 461 184
KDev Investments AB Solna 556880-1608 2 188 578
Aprea Therapeutics Inc Boston 7312119 1 780 691
Biosergen AS Trondheim NO 687622075 4 506 669
Dilafor AB Stockholm 556642-1045 366 897
Modus Therapeutics Holding AB Stockholm 556851-9523 43 943 405
- Modus Therapeutics AB Stockholm 556669-2199 100 000
Promimic AB Göteborg 556657-7754 252 392

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

NOT 4 Verkligt värde

Tabellen nedan visar finansiella instrument värderade till verkligt värde, utifrån hur klassificeringen i verkligt värde hierarkin gjorts. De olika nivåerna definieras enligt följande:

  • Nivå 1- verkligt värde fastställs utifrån observerbara (ojusterade) noterade priser på en aktiv marknad för identiska tillgångar och skulder
  • Nivå 2- verkligt värde fastställs utifrån indata utöver noterade priser inkluderade i nivå 1 som är observerbara för tillgången eller skulden, direkt eller indirekt
  • Nivå 3- verkligt värde fastställs utifrån värderingsmodeller där väsentliga indata baseras på icke observerbara data

Verkligt värde per 31 december 2020

KSEK Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Totalt
Finansiella tillgångar
Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via
resultaträkningen 37 766 - 732 554 770 320
Övriga finansiella fordringar - - 41 181 41 181
Kundfordringar - 3 - 3
Fordringar på dotterbolag - 80 - 80
Fordringar på portföljbolag - 243 - 243
Likvida medel och kortfristiga placeringar 75 869 - - 75 869
Summa 113 635 326 773 735 887 696
Finansiella skulder
Övriga finansiella skulder - - 5 726 5 726
Leverantörsskulder - 617 - 617
Leasingskulder - 711 - 711
Summa - 1 328 5 726 7 054

Verkligt värde per 31 december 2019

KSEK Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Totalt
Finansiella tillgångar
Andelar i portföljbolag, till verkligt värde via
resultaträkningen 162 771 - 884 829 1 047 600
Lånefordringar portföljbolag - 1 768 - 1 768
Övriga finansiella fordringar - - 62 620 62 620
Kundfordringar - 39 - 39
Fordringar på portföljbolag - 322 - 322
Likvida medel och kortfristiga placeringar 52 132 - - 52 132
Summa 214 903 2 129 947 449 1 164 481
Finansiella skulder
Övriga finansiella skulder - - 46 851 46 851
Leverantörsskulder - 11 484 - 11 484
Leasingskulder - 726 - 726
Summa - 12 210 46 851 59 061

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Verkligt värde (nivå 3) per 31 december 2020

KSEK Andelar i
portföljbolag
Övriga
finansiella
tillgångar
Övriga
finansiella
skulder
Vid årets början 884 830 62 620 46 851
Förvärv 39 952 - -
Avyttringar och ersättningar -13 500 -28 484 -5 094
Vinster och förluster redovisade i resultaträkningen -178 727 7 045 -36 032
Utgående balans 2020-12-31 732 554 41 181 5 726
Realiserade vinster och förluster under perioden
inkluderade i resultaträkningen
8 215 - 5 094
Orealiserade vinster och förluster under perioden
inkluderade i resultaträkningen
-186 943 7 045 -41 125

Verkligt värde (nivå 3) per 31 december 2019

KSEK Andelar i
portföljbolag
Övriga
finansiella
tillgångar
Övriga
finansiella
skulder
Vid årets början 618 927 80 030 11 423
Överföringar till och från nivå 3 -97 355 - -
Förvärv 48 909 - -
Avyttringar/ ersättningar -21 725 -24 623 -
Vinster och förluster redovisade i resultaträkningen 336 073 7 213 35 428
Utgående balans 2019-12-31 884 829 62 620 46 851
Realiserade vinster och förluster under perioden
inkluderade i resultaträkningen
12 747 -3 440 -
Orealiserade vinster och förluster under perioden
inkluderade i resultaträkningen
323 326 10 653 -35 428

Investmentföretaget redovisar överföringar mellan nivåerna i verkligt värdehierarkin per det datum en händelse eller förändringar sker som föranleder överföringen.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Aktier och andelar (nivå 3) per 31 december 2020

KSEK Ägarandel Verkligt värde Värderings modell1
Forendo 8,9% 39 877 Pris senaste investeringen
Modus Therapeutics 39,5% 43 875 Extern värdering2
Svenska Vaccinfabriken Produktion 20,0% 3 827 Pris senaste investeringen
Umecrine Cognition 74,5% 639 222 Extern värdering3
KCIF Co-Investment Fund KB 26,0% 5 753 En kombination av pris senaste
investeringen och aktiekurs4
KDev Investments 90,1% 0 En kombination av pris senaste
investeringen och aktiekurs och
extern värdering5
Summa nivå 3 732 554

1 För beskrivning av värderingsmodeller se Not 2 Värdering av portföljbolag till verkligt värde.

2Värderingsnivå som motsvarar vad som under slutet av 2019 diskuterades med potentiella investerare inför utredning av ny indikation.

3Riskjusterad extern värdering av oberoende värderingsinstitut från december 2020. Den externa värderingen resulterade i ett rNPV värde vilket riskjusterats för att reflektera en antagen prissättning vid en börsintroduktion och behovet att säkra utvecklingsfinansiering.

4KCIF Co-Investment Fund KB innehar både noterade aktier vilka värderas enligt stängningskursen sista handelsdagen i perioden och onoterade aktier vilka värderas enligt pris senaste investeringen.

5KDev Investments AB innehar både noteradeaktier vilka värderas enligt stängningskursen sista handelsdagen i perioden, onoterade aktier vilka värderas enligt pris senaste investeringen och onoterade aktier värderade efter extern värdering vid eventuell ny affär.

Aktier och andelar (nivå 3) per 31 december 2019

KSEK Ägarandel Verkligt värde Värderings modell1
Forendo 8,6% 41 450 Senaste transaktion
Modus Therapeutics 0,0% 2 000 Extern värdering2
Umecrine Cognition 74,5% 378 260 Extern värdering3
KCIF Co-Investment Fund KB 26,0% 24 949 En kombination av senaste transaktion
och aktiekurs4
KDev Investments 90,1% 438 171 En kombination av senaste
transaktion, aktiekurs och extern
värdering5
Summa nivå 3 884 830

1 För beskrivning av värderingsmodeller se Not 2 Värdering av portföljbolag till verkligt värde.

2Värderingsnivå som motsvarar vad som under slutet av 2019 diskuterades med potentiella investerare inför utredning av ny indikation

3 Extern värdering av oberoende värderingsinstitut från oktober 2017 vilket resulterade i ett rNPV värde, vilket ökats med investeringar efter värderingstillfället fram till bokslutsdagen.

4KCIF Co-Investment Fund KB innehar både noterade aktier vilka värderas enligt stängningskursen sista handelsdagen i perioden och onoterade aktier vilka värderas enligt senaste transaktion.

5KDev Investments AB innehar både noteradeaktier vilka värderas enligt stängningskursen sista handelsdagen i perioden, onoterade aktier vilka värderas enligt senaste transaktion och onoterade aktier värderade efter extern värdering vid eventuell ny affär.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Känslighetsanalys på väsentligt innehav per 31 december 2020

5% -5% +/-15% +/- 30%
KSEK Resultat/ eget kapital Resultat/ eget kapital Resultat/ eget kapital Resultat/ eget kapital
MSEK SEK/aktie MSEK SEK/aktie MSEK SEK/aktie MSEK SEK/aktie
Umecrine
Cognition1
36 086 0,21 -33 509 -0,19 +/-105 682 +/-0,6 +/-211 364 +/-1,2

1Känslighet på rNPV värde i utförd extern värdering utifrån antaget försäljningspris på läkemedelskandidaten.

Känslighetsanalys på väsentliga innehav per 31 december 2019

5% -5% +15% -15%
KSEK Resultat/ eget kapital Resultat/ eget kapital Resultat/ eget kapital Resultat/ eget kapital
MSEK SEK/aktie MSEK SEK/aktie MSEK SEK/aktie MSEK SEK/aktie
Umecrine
Cognition1
74 0,04 -8 750 -0,05 24 023 0,14 -29 621 -0,17
KDev
Investments2
31 839 0,18 -29 488 -0,17 95 515 0,54 -84 065 -0,48
+ 30% - 30%
KSEK Resultat/ eget kapital Resultat/ eget
kapital
MSEK SEK/aktie MSEK SEK/aktie
Umecrine
Cognition1
46 967 0,27 -52 738 -0,30
KDev
Investments2
191 030 1,09 -165 930 -0,95

1Känslighet på rNPV värde i utförd extern värdering utifrån antaget försäljningspris på läkemedelskandidaten. 2Känslighet på verkligt värde, vilket i huvudsak styrs av aktiekursen på det noterade innehavet Aprea Therapeutics.

Påverkan på verkligt värde av portföljvärderingen

Vad som avses med "Portföljens totalt verkliga värde" i tabellen nedan framgår av Not 1.

Påverkan på portföljens verkliga värde av avtalet med Rosetta Capital

"Potentiell fördelning till Rosetta Capital" är det belopp om SEK 162,9 miljoner som KDev Investments, enligt investeringsavtalet mellan Karolinska Development och Rosetta Capital, ska fördela till Rosetta Capital av KDev Investments avkastning (verkligt värde i KDev Investments). Beloppet inkluderar återbetalning av SEK 43,6 miljoner som Rosetta Capital för närvarande har investerat i KDev Investments portföljbolag och av utdelning på Rosetta Capitals preferens- och stamaktier. Utbetalning till Rosetta Capital kommer enbart äga rum då KDev Investments genomför utdelning. KDev Investments kommer bara att genomföra utdelning efter att alla eventuella leverantörsskulder och utestående skulder har betalats.

KDev Investments partiella avyttring av Aprea Therapeutics i december 2020, vilken tillförde KDev Investments SEK 50,7 miljoner, innebär att KDev Investments under 2020 kunde lämna en utdelning till Rosetta Capital om SEK 28,5 miljoner vilken i sin tur betalades till Karolinska Development för lösen till del av en fordran på uppskjuten köpeskilling Karolinska Development har på Rosetta Capital. Utdelningen inledde avvecklingen av vattenfallet med motsvarande belopp.

Vad som avses med "Portföljens netto verkligt värde (efter potentiell fördelning till Rosetta Capital)" framgår av Not 1.

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Jan-Dec 2020

Utökad beräkning av verkligt värde med hänsyn till portföljvärderingen och den potentiella fördelningen till Rosetta Capital

KSEK 2020-12-31 2019-12-31
Verkligt värde i Karolinska Development portföljen (onoterade bolag) 732 554 446 658
Värkligt värde i Karolinska Development portföljen (noterade bolag) 37 766 162 771
Verkligt värde i KDev Investments portföljen 162 916 943 946
Portföljens totala verkliga värde 933 236 1 553 375
Potentiell fördelning till Rosetta Capital av verkligt värde i KDev
Investments* -162 916 -505 775
Portföljens netto verkligt värde (efter potentiell fördelning till Rosetta Capital) 770 320 1 047 600

*SEK 43,6 miljoner i återbetalning av Rosetta Capitals investeringar i KDev Investments och SEK 119,3 miljoner fördelning av utdelning på stam- och preferensaktier.

NOT 5 Skulder till närstående

KSEK 2020-12-31 2019-12-31
Kortfristiga räntebärande skulder
Sino Biopharmaceutical1
70 000 70 000
Upplupen ränta Sino Biopharmaceutical 5 864 -
Summa 75 864 70 000

1 Brygglånet från Sino Biopharmaceutical har förlängts till 2021-12-31. Räntan uppgår till 8% och förfaller 2021- 12-31.

NOT 6 Ställda säkerheter och eventualförpliktelser

KSEK 2020-12-31 2019-12-31
Ställda säkerheter
Eventualförpliktelser
Investeringsåtagande i portföljbolag - 2 000
Summa - 2 000

Talk to a Data Expert

Have a question? We'll get back to you promptly.