Bonesupport Holding

Earnings Release • Feb 17, 2021

BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2020

STARK UTVECKLING TROTS PÅGÅENDE PANDEMI Q4FORTSATT ÅTERHÄMTNING I EUROW

OKTOBER - DECEMBER 2020

• Nettoomsättningen ökade med 15 procent och uppgick till 53,2 MSEK (46,2).
• Segmentet North America (NA) rapporterade en försäljningsökning med 23 procent.
• Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en försäljningsökning med 7 procent.
• Bruttomarginalen förbättrades till 89,8 procent (88,9). Bruttomarginalen påverkades positivt av försäljningsökningen i segmentet NA.
• Rörelseresultatet uppgick till -26,7 MSEK (-38,6).
• Resultatet per aktie, före och efter utspädning, var -0,43 SEK (-0,79).

JANUARI - DECEMBER 2020

• Nettoomsättningen ökade med 16 procent och uppgick till 180,9 MSEK (155,5).
• Segmentet North America (NA) rapporterade en försäljningsökning med 47 procent.
• Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en försäljningsnedgång med 7 procent.
• Bruttomarginalen förbättrades till 89,4 procent (87,4).
• Rörelseresultatet uppgick till -98,6 MSEK (-158,1).
• Resultatet per aktie, före och efter utspädning, var -1,72 SEK (-3,10).

"Vi har byggt ett starkt fundament för vår framtida marknadsintroduktion av CERAMENT G i Nordamerika."

Emil Billbäck, vd

HÄNDELSER UNDER RAPPORTPERIODEN

• BONESUPPORT meddelade i november att Simon Cartmell lämnar bolagets styrelse.

HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODEN

• BONESUPPORT flyttades från segmentet för Small Cap till Mid Cap på Nasdaq Stockholm den 4 januari 2021.
• Rekryteringstakten i SOLARIO-studien har påverkats av covid-19-pandemin och studien beräknas avslutas under första kvartalet 2023.
• Inledningen av 2021 har fortsatt präglats av covid-19 pandemin med färre akuta och planerade operationer som följd.

	okt - dec		jan - dec
NYCKELTAL	2020	2019	2020	2019
Nettoomsättning, MSEK	53,2	46,2	180,9	155,5
Omsättningsökning, %¹	15,1	99,9	16,3	60,9
Bruttoresultat, MSEK	47,8	41,1	161,6	135,9
Bruttomarginal, %¹	89,8	88,9	89,4	87,4
Rörelseresultat, MSEK	-26,7	-38,6	-98,6	-158,1
Periodens resultat, MSEK	-27,2	-40,8	-101,4	-161,1
Eget kapital vid periodens utgång, MSEK	398,9	124,3	398,9	124,3
Nettoskuldsättning, MSEK¹	-343,3	-81,7	-343,3	-81,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK	-21,5	-37,8	-100,3	-163,8
Likvida medel vid periodens utgång, MSEK	353,7	92,1	353,7	92,1
Resultat per aktie, SEK	-0,43	-0,79	-1,72	-3,10

1 APM: Alternativt nyckeltal, se definitioner på sidan 23.

VD KOMMENTERAR FJÄRDE KVARTALET

STARK UNDERLIGGANDE EFTERFRÅGAN DÄMPADES AV PANDEMIN

Kvartal fyra innebar ett nytt försäljningsrekord på 53 miljoner kronor för BONESUPPORT, vilket motsvarar en ökning om 16 procent år över år. Efter en stark inledning på kvartalet syntes en avmattning av antalet operationer i takt med en kraftigt ökad belastning på sjukvården och omprioritering av resurser till följd av en accelererande pandemi.

Emil Billbäck VD BONESUPPORT

Kvartal fyra inleddes starkt i segment North America, då sjukvården gjorde ansatser att adressera delar av den vårdskuld som ackumulerats under senvåren. I takt med en kraftigt ökande covid-19-incidens, bromsades antalet operationer upp vilket påverkade försäljningen negativt i befolkningstäta områden framförallt i sydvästra USA där CERAMENT etablerat en stark närvaro. Trots detta steg försäljningen 23 jämfört med föregående år. Sedan vi gick över till en ny distributionsstruktur i oktober 2018 har vi en starkare representation mot viktiga inköpsorganisationer (GPO) vilket leder till en förbättrad marknadspenetration samt ett starkt fundament för en framtida marknadsintroduktion av CERAMENT G.

Under våren erhöll vi en så kallad Breakthrough designation för CERAMENT G för indikationen beninfektion (osteomyelit) från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och strax därefter skickade vi in vår CERAMENT G De Novo-ansökan till myndigheten. Ansökningsprocessen fortlöper enligt plan och vi bedömer fortsatt att vår ansökan kan leda till ett marknadsgodkännande under inledningen av 2021.

Vår avsikt är att framgent bredda indikationen för CERAMENT G, för att inkludera bland annat trauma. FORTIFY-studien som väntas ligga till grund för ett bredare marknadsgodkännande fortgår enligt plan och beräknas avslutas i halvårsskiftet 2021.

Pandemin har haft stor påverkan även på vår försäljning i segment Europa och resten av världen (EUROW). Icke-kritiska ortopediska operationer har i ökad grad skjutits på framtiden då infektionsspridningen tilltog under kvartalet i pandemins andra våg.

Segment EUROW visade dock en fortsatt återhämtning under kvartal fyra och försäljningen steg med 24 procent kvartal över kvartal och med sju procent år över år. Försäljningsökningen i kvartalet kan främst tillskrivas en ökad generell patientfrekvens på större, etablerade kliniker. Nykundsbearbetningen har varit begränsad av pandemin. En framgångsrik digital omställning av hela organisationen har inneburit att vi kunnat möta kunderna på nya plattformar. Vi har genomfört en mängd välbesökta digitala seminarier och webinarier och har därmed lyckats nå både nuvarande och potentiella kunder på ett effektivt sätt. Det har till viss del redan visat sig i försäljningen, men framförallt är det en investering i framtiden.

För helåret växte BONESUPPORT 16 procent vilket, i jämförelse med de signaler vi tagit del av, bedömts som väsentligt starkare än marknaden (US+EU).

År 2020 dominerades förutom av pandemin av förberedelser inför marknadsintroduktionen av CERAMENT G på den amerikanska marknaden. Under 2021 ser jag med förhoppning fram emot ett positivt besked från FDA avseende vår De Novo-ansökan och mot slutförandet av FORTIFY-studien. Vi bedömer att pandemin under inledningen av 2021 fortsatt kommer att ha stor påverkan på antalet operationer, men att vi under andra halvan av 2021 på allvar kan accelerera vår tillväxt. En stor vårdskuld med ortopediska operationer har byggts upp och vi ser att CERAMENTs unika fördelar som möjliggör en enstegsprocedur kan bidra till värde för både patienter och vårdapparat. På lång sikt kvarstår vårt mål om att växa försäljningen med 40 procent per år.

COVID-19-PANDEMINS PÅVERKAN PÅ BONESUPPORT

Trots en stark inledning under fjärde kvartalet hade pandemin en dämpande inverkan på bolagets försäljning med en tydlig inbromsning i slutet av kvartalet, i takt med ett accelererande smittläge i såväl Nordamerika som Europa. Nedan ges en bild av hur BONESUPPORT påverkats under kvartalet och de bedömningar som i nuläget kan göras för inledningen av 2021, samt hur BONESUPPORT agerar för att hantera denna allvarliga situation.

EFFEKTER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• Pandemin har fortsatt stor påverkan på icke-kritiska ortopediska operationer. Restriktioner, myndighetsåtgärder samt en lägre aktivitetsnivå i befolkningen har dessutom lett till väsentligt färre akuta allvarliga traumaoperationer.

FÖRVÄNTAD UTVECKLING

• Motsvarande påverkan av pandemin på BONESUPPORT som sågs under 2020 och under delar av fjärde kvartalet, kan förväntas under inledningen av 2021, beroende på omfattning av smittspridning, restriktioner och sjukvårdens prioriteringar.
• På längre sikt förväntas pandemin ha en begränsad inverkan på det behov som finns för BONESUPPORTs produkter, vare sig det rör akuta eller planerade operationer.

URVAL AV ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA PERSONAL OCH VERKSAMHET

• Rekommenderade hygienrutiner och möjliggörande att arbeta hemifrån.
• Under kvartalet har ingen arbetstidsförkortning eller tillfälliga frivilliga lönereduktioner skett.
• En välfungerande tillverkningsprocess i kombination med upprätthållande av höga säkerhetslager garanterar en fortsatt god leveransförmåga över de kommande kvartalen.

KLINISKA STUDIER

• FORTIFY har, i samråd med FDA, avslutat rekryteringen av nya patienter i förtid och gått in i en ny fas av patientuppföljning.
• Som kommunicerats tidigare har rekryteringstakten i SOLARIO-studien påverkats av covid-19-pandemin och studien beräknas avslutas under första kvartalet 2023.
• Rekryteringstakten i övriga kliniska studier är något påverkad av pandemin, men detta har, i nuläget, inte inneburit skäl att revidera kommunicerade milstolpar för studierna.

NORTH AMERICA (NA)

Den amerikanska marknaden är världens största för syntetiska bengraftprodukter och därmed bolagets viktigaste marknad. Fokus för segmentet North America är ökad penetration av marknaden genom fortsatt utveckling av den distributionsstruktur som etablerades under 2018. Arbetet för att förbereda en marknadsintroduktion av bolagets antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G har intensifierats efter att en De Novo-ansökan för indikationen osteomyelit (beninfektion) skickades in till FDA i april 2020. Ansökan skulle potentiellt kunna innebära ett marknadsgodkännande under inledningen av 2021. Försäljningen i det fjärde kvartalet växte med 23 procent jämfört med fjärde kvartalet 2019.

OKTOBER - DECEMBER Försäljning

Periodens försäljning uppgick till 28,6 MSEK (23,3), vilket motsvarar en tillväxt på 23 procent. Den nya distributörsstrukturen innebär en förbättrad geografisk täckning samt möjliggör en bredare bearbetning av olika indikationer. Den förstärkta kundbasen tillsammans med de större GPO-kontrakt (Group Purchasing Organisation) som tecknats under förra året är bidragande orsaker till den starka försäljningsökningen. Kvartalet inleddes starkt men i takt med att covid-19-incidensen ökade, bromsades antalet operationer upp vilket påverkade försäljningen negativt i befolkningstäta områden som till exempel sydvästra USA där CERAMENT etablerat en stark marknadsnärvaro.

Bidrag¹

Bidraget från segmentet var 0,1 MSEK (-9,3). Det förbättrade bidraget hänför sig till ökad försäljning och lägre kostnader. Försäljnings- och marknadskostnader uppgick under kvartalet till 21,5 MSEK (25,7) varav försäljningskommissioner till distributörerna ingick med 8,4 MSEK (8,0). Bidraget belastades även av FoU-kostnader uppgående till 5,5 MSEK (5,5).

JANUARI - DECEMBER

Nettoomsättningen uppgick till 99,7 MSEK (68,0) vilket motsvarar en ökning med 47 procent.

Bidraget uppgick till -16,8 MSEK (-56,5). Bidraget har förbättrats med 28,7 MSEK exkluderat effekten från den jämförelsestörande kostnaden föregående år² . Det förbättrade bidraget beror främst på försäljningsökningen.

Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEK

	okt - dec		jan - dec
	2020	2019	2020	2019
Nettoomsättning	28,6	23,3	99,7	68,0
Bruttoresultat	27,2	21,8	93,7	62,4
Bidrag	0,1	-9,3	-16,8	-56,5

Nettoomsättning per kvartal, MSEK

2 Perioden belastades av en jämförelsestörande post om 11,0 MSEK med en negativ effekt på rörelseresultatet. Den jämförelsestörande posten

avsåg återköp av lagerartiklar från den tidigare amerikanska distributören.

¹ APM: Alternativt nyckeltal, se definitioner på sidan 23.

EUROPE & REST OF THE WORLD (EUROW)

I Europa säljs CERAMENT av såväl bolagets egen försäljningsorganisation som av distributörer. Tyskland, Storbritannien, Schweiz, Sverige, Danmark och BENELUX-länderna är nyckelmarknader där BONESUPPORT har egna säljare. På övriga europeiska marknader samt i övriga delar av världen (ROW) samarbetar bolaget med specialistdistributörer. Fokus ligger på att accelerera försäljningen och användningen av CERAMENT på etablerade och nya marknader genom marknadsbearbetning samt tillhandahållande av klinisk och hälsoekonomisk evidens. Försäljningen i kvartalet har fortsatt påverkats av covid-19-pandemin. Icke-kritiska ortopediska operationer har i stor utsträckning skjutits på framtiden och dessutom har en allmänt lägre aktivitetsnivå i samhället lett till väsentligt färre akuta traumaoperationer.

OKTOBER - DECEMBER

Försäljning

Periodens försäljning uppgick till 24,5 MSEK (22,9), vilket motsvarar en tillväxt på 7 procent. Försäljningen för segmentet visade på fortsatt återhämtning och ökade med 24 procent jämfört med det tredje kvartalet i år. Slutet av perioden präglades av en markant inbromsning som en effekt av att covid-19-pandemin tog ny fart med färre akuta och planerade operationer som följd. Försäljningen på nyckelmarknader utgjorde under perioden 86 procent (84) av segmentets försäljning. Försäljningen av de antibiotikafrisättande produkterna CERAMENT G och CERAMENT V ökade med 5 procent.

Bidrag¹

Bidraget från segmentet var 5,6 MSEK (-0,5). Det ökade bidraget förklaras av högre försäljning och lägre kostnader. Försäljningsoch marknadskostnader minskade med 4,3 MSEK jämfört med motsvarande period föregående år och uppgick till 15,0 MSEK (19,3). Minskningen beror främst på en övergång till kostnadseffektiva möten på digitala plattformar, som en direkt effekt av pandemin och de restriktioner avseende resor och fysiska möten som tillämpats.

JANUARI - DECEMBER

Nettoomsättningen uppgick till 81,1 MSEK (87,4), en minskning med 7 procent jämfört med föregående år. Den lägre försäljningen i perioden är en direkt effekt av ett reducerat antal ortopediska operationer till följd av covid-19-pandemin. Försäljningen

1 APM: Alternativt nyckeltal, se definitioner på sidan 23.

av de antibiotikafrisättande produkterna CERAMENT G och CERAMENT V minskade med 8 procent.

Bidraget uppgick till 13,2 MSEK (8,0). Lägre kostnader har inneburit ett bättre bidrag än föregående år.

Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEK

	okt - dec		jan - dec
	2020	2019	2020	2019
Nettoomsättning	24,5	22,9	81,1	87,4
Bruttoresultat	20,6	19,3	67,9	73,5
Bidrag	5,6	-0,5	13,2	8,0

Nettoomsättning per kvartal, MSEK

FORSKNING OCH UTVECKLING

BONESUPPORTs kliniska utvecklingsprogram fokuserar på att vidareutveckla CERAMENTs egenskaper, bredda kliniska applikationsområden samt att utnyttja CERAMENTs unika läkemedelsfrisättande egenskaper genom utvecklande av kombinationsprodukter som främjar benläkning.

Ett antal kombinationer med CERAMENT har undersökts för att tillföra osteoinduktiva egenskaper, dvs förmågan att aktivt stimulera benläkning. Bland annat har bolaget bedrivit forskning i form av prekliniska kandidater som kombinerat CERAMENT med bisfosfonater, benmorfogena proteiner (BMP), benmärgsaspirat (BMA) samt demineraliserad benmatrix (DBM). Prioriterade produktkandidater för egen utveckling är CERAMENT kombinerat med bisfosfonat och CERAMENT kombinerat med DBM, medan CERAMENT kombinerat med BMP är en kandidat för potentiell partnerutveckling.

Bisfosfonat är en väletablerad substans vid behandling av osteoporos och används för att hämma aktiviteten hos osteoklaster, vilket resulterar i förbättrad benläkning och bendensitet. Demineraliserad benmatrix är baserat på allograft som reducerats på mineraler. Materialet har visat sig ha bred användning vid tillstånd och situationer där man har svag naturlig benbildning.

KLINISK EVIDENS - EN STRATEGISK HÖRNSTEN

En av de tre hörnstenarna i strategin är att leverera branschledande vetenskaplig och klinisk evidens som validerar de många fördelarna med CERAMENT. Redan idag finns en omfattande databas med mer än 160 forskningspublikationer och abstracts av prekliniska och kliniska studier med CERAMENT.

RESULTATEN FRÅN CERTIFY DRIVER FÖRÄNDRAD VÅRDSTANDARD

CERTiFy är en randomiserad kontrollerad studie på 135 patienter, genomförd vid 20 traumacenter i Tyskland. Studien, som gjordes på tibiaplatåfrakturer, visar att CERAMENT BVF kan ersätta autograft som behandlingsstandard. Studien konfirmerade att CERAMENT ombildas till ben. Dessutom ledde behandling med CERAMENT BVF till signifikant lägre patientupplevd postoperativ smärta och en signifikant mindre blodförlust. Studien som publicerades i The Journal of Bone & Joint Surgery i december 2019 utgör ett viktigt verktyg för att driva förändring av vårdstandarden vilket innebär att allt fler kliniker i samråd med patienten väljer CERAMENT framför autograft.

DE NOVO-ANSÖKAN I USA

I mitten av mars 2020 erhöll CERAMENT G FDAs "Breakthrough Device"-status, en kategori tillägnad för terapier som ger effektivare behandling eller diagnos av livshotande eller allvarligt irreversibla sjukdomar och som samtidigt representerar en genombrottsteknologi. Under april 2020 skickade BONESUPPORT in en så kallad De Novo-ansökan till FDA, baserad på redan publicerad klinisk evidens från bland annat Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford, för indikationen osteomyelit. Studierna från Nuffield Orthopaedic Centre har visat att användandet av CERAMENT G signifikant minskar frekvensen av re-infektioner och behovet av ytterligare operationer. En De Novo-ansökan kan göras när det inte finns något jämförbart etablerat alternativ ("predicate device") på marknaden. Ansökan kan potentiellt leda till ett marknadsgodkännande för indikationen beninfektion i inledningen av 2021.

FORTIFY-STUDIEN

FORTIFY-studien utvärderar förmågan hos CERAMENT G att förbättra behandlingsresultatet hos patienter med öppna skenbensbrott till följd av trauma. Att benbrottet är "öppet" betyder att huden har penetrerats i samband med traumat. Dessa benbrott löper en hög risk för infektion med otillräcklig benläkning till följd. Det primära effektmåttet i studien innefattar frånvaron av djup infektion på frakturstället, avsaknad av ytterligare ingrepp för att främja läkning och patientrapporterad förbättring.

Studien, som inkluderar patienter på kliniker i både USA och Europa, kommer att ligga till grund för att stödja en planerad ansökan till FDA, för ett brett indikationsspann för CERAMENT G, bland annat trauma. Rekryteringen till FORTIFY avslutades i juni 2020 och ansökan förväntas skickas in under slutet av 2021. Denna process fortsätter enligt plan oavsett bolagets De Novoansökan.

SOLARIO-STUDIEN

BONESUPPORT stödjer SOLARIO-studien (Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics) med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsubstitut innehållandes antibiotika kan leda till kortare behandlingstider jämfört med systemisk antibiotikabehandling och därmed minska risken för antibiotikaresistens, biverkningar och merkostnader. Studien leds av Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust i samarbete med EBJIS (European Bone and Joint Infection Society). SOLARIOstudien är en randomiserad öppen europeisk multicenterstudie som beräknas rekrytera 500 patienter. Första patienten rekryterades i februari 2019 och studien beräknas avslutas under första kvartalet 2023. Ett positivt resultat av studien kan innebära ett paradigmskifte för behandling av beninfektioner.

CONVICTION-STUDIEN

Det franska CRIOAc1 -nätverket har initierat CONVICTION, en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Det franska hälsoministeriet har beslutat att finansiera studien med ett forskningsbidrag från BONESUPPORT för att delvis finansiera produkterna som används i studien.

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Studien är en nationell multicenterstudie och kommer att genomföras av kliniker som ingår i CRIOAc-nätverket.

Ett positivt utfall av studien skulle innebära att en stor kommersiell möjlighet öppnar sig på den franska marknaden samt en möjlighet för förbättrad ersättningsstatus.

1 CRIOAc (Referenscenter för osteoartikulära infektioner) är ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras genom ett landsomfattande hälsoministeriumsprogram för att förbättra resultaten i hanteringen av ben- och ledinfektion.

HÄLSOEKONOMI

En av de största utmaningarna när ny och innovativ behandling introduceras på marknaden är att säkerställa att sjukvårdssystemen runt om i världen förstår dess värde och inkluderar den nya behandlingen i den vård som erbjuds. Värdet av en behandling bestäms på olika sätt i olika länder och BONESUPPORT arbetar med en rad olika aktiviteter för att säkerställa att bolagets produkter inkluderas i ersättningssystemen på de marknader där produkterna marknadsförs. Under året har vi förstärkt kompetensen inom området med en erfaren projektledare samt etablerat samarbeten med lokala partners på strategiska marknader.

Några av de uppenbara hälsoekonomiska vinningarna som följer av de kliniska fördelar CERAMENT erbjuder är ett minskat utnyttjande av sjukvårdsresurser. Ett reducerat antal återinfektioner som resultat av behandling med CERAMENT G och CERAMENT V i enstegsprocedur leder naturligt till färre återbesök och färre operationer och som en konsekvens färre sjukhusvistelser. Ett annat sätt att se på hälsoekonomiska fördelar är från patient och anhörigperspektivet – patienter med goda behandlingsresultat erhåller en förbättrad livskvalitet och möjlighet till ett aktivt liv. Förbättrade kliniska resultat har också en positiv inverkan på samhället i stort – så som färre sjukskrivningar, minskat behov av rehabilitering och vårdomhändertagande. Betydelsen av hälsofördelar och beräkningsmodellerna för att värdera kostnadseffektivitet av hälsofördelar skiljer sig mellan olika sjukvårdssystem. Den modell vi nu etablerat kommer att öka våra möjligheter att snabbare kunna inkludera CERAMENT-plattformen i ersättningssystem på nya marknader.

REDUCERAT ANTAL ÅTERINFEKTIONER – LEDER TILL FÄRRE VÅRDDAGAR

När CERAMENT G introducerades i Storbritannien 2013 var Nuffield Orthopaedic Centre en av de första klinikerna att implementera CERAMENT G i sin behandlingsalgoritm. Nuffield Orthopaedic Centre är en av de främsta klinikerna i Europa inom ortopedi och behandling av beninfektioner.

2016 presenterade professor Martin McNally de kliniska resultaten från sina första 100 osteomyelitpatienter behandlade med enstegsoperation och CERAMENT G. Resultaten visade en imponerande minskning av återinfektionsgraden med 56 procent jämfört med presenterade resultat från tidigare behandlingsmetoder. De positiva erfarenheterna med CERAMENT ledde till ett samarbete med syfte att studera de hälsoekonomiska vinsterna från de positiva kliniska resultaten.

Studien är baserad på data från den officiella statistikdatabasen för sjukvård i Storbritannien, NHS Hospital Episode Statistics (HES). Samtliga patienter som genomgick kirurgisk behandling för osteomyelit under 2013-2017 (över 25 000 patienter) analyserades.

Patienterna följdes i två år före och efter kirurgisk behandling. Analysen jämförde patienterna som behandlades på Nuffield efter införandet av CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur med samtliga patienter vårdade vid annat sjukhus i Storbritannien.

De preliminära resultaten visade att sjukhusvistelsen i samband med osteomyelitkirurgi minskades med en tredjedel - i genomsnitt fem dagar per patient. Dessutom visade analysen att patienterna vid Nuffield Orthopaedic Centre i genomsnitt hade elva dagar kortare sjukhusvistelse under de efterföljande två åren efter operationen. Den genomsnittliga vårdkostnaden per dag per patient vid ett sjukhus i Storbritannien är 437 GBP.

Dessa preliminära uppgifter visar betydande hälsoekonomiska fördelar vid enstegsoperation med tillägg av CERAMENT G eller CERAMENT V i behandling av osteomyelit. Bara den totala besparingen i antal vårddagar i samband med operation och efterföljande vård skulle kunna uppgå till cirka 44 MGBP årligen, beräknat på 6 250 behandlade patienter per år.

MINSKAD RISK FÖR DJUPA INFEKTIONER MED CERAMENT G OCH CERAMENT V

Ett annat område där CERAMENT G och CERAMENT V skulle kunna bidra till att minska sjukvårdskostnaderna är vid behandling av öppna skenbensfrakturer. Öppna skenbensfrakturer representerar ca 15 procent1 av alla tibiafrakturer och har en hög infektionsincidens, med utebliven benläkning till följd. Beninfektioner leder ofta till stort lidande för patienten och mycket höga sjukvårdskostnader.

I en belgisk studie av Hoekstra et al1 på 358 patienter, studerades kostnaderna för tibiafrakturer. Studien visade att sjukvårdskostnaderna för de patienter som drabbades av en djup infektion var i genomsnitt fem gånger högre än för de som inte fick en infektion, vilket resulterade i att kostnaderna ökade från 9 500 EUR till 48 700 EUR.

FORTIFY är utformad att skapa högsta möjliga evidensnivå avseende CERAMENT G och effektiv hantering av öppna skenbensfrakturer, men redan idag finns ett antal studier som visar att CERAMENT bidrar till en kostnadseffektiv vård genom att minska antalet djupa infektioner. En av dessa är en studie av Jahangir et al2 på 51 patienter med svåra öppna tibiafrakturer som behandlats med CERAMENT G i enstegsprocedur. I studien drabbades ingen patient av en djup infektion. Detta visar att enstegsbehandling med antibiotikafrisättande CERAMENT vid öppna skenbensfrakturer effektivt kan minska förekomsten av kostnadsdrivande infektioner.

Stödet till en nederländska registerstudien för frakturrelaterade infektioner, som tidigare annonserats, har lagts på is, med tanke på förändringar i vårdprioriteringar under pandemin. Potentiella nya platser för studien utvärderas.

^1. Hoekstra et al. Economics of open tibial fractures: the pivotal role of length-of-stay and infection. Health Econ Rev 2017;7:32

^2. Jahangir et al. "The use of adjuvant local antibiotic hydroxyapatite bio-composite in the management of open Gustilo Anderson type IIIB fractures. A prospective review." Journal of

FINANSIELL ÖVERSIKT

RESULTATRÄKNING

OKTOBER - DECEMBER 2020 Nettoomsättning

Nettoomsättningen uppgick till 53,2 MSEK (46,2), en ökning med 15 procent jämfört med föregående år.

I segmentet North America uppgick försäljningen till 28,6 MSEK (23,3), vilket motsvarar en tillväxt på 23 procent. Ett antal större kliniker har haft färre operationer i kvartalet till följd av den pågående pandemin. Samtidigt har kundbasen i USA utökats som en följd av bolagets strategi och växande framgång med det nya distributionsnätverket, vilket kompenserat den temporära försäljningsnedgången hos ett antal etablerade kunder.

Försäljningen för segmentet EUROW visade på fortsatt återhämtning och ökade med 7 procent till 24,5 MSEK (22,9) och med 24 procent jämfört med det tredje kvartalet i år. Slutet av perioden präglades av en markant inbromsning som en effekt av att covid-19-pandemin tog ny fart med färre akuta och planerade operationer som följd.

Valutaomräkningseffekten uppgick till -1,8 MSEK (0,0).

Kostnad för sålda varor

Kostnad för sålda varor uppgick till 5,4 MSEK (5,1) vilket gav en bruttomarginal på 89,8 procent (88,9). Ökad försäljning i NA hade en positiv påverkan på bruttoresultatet.

Försäljningskostnader

Försäljningskostnaderna inklusive försäljningskommissioner uppgick till 42,3 MSEK (49,3), en minskning med 14 procent. Personalkostnaderna ökade till 22,6 MSEK (21,2). Vidare ökade kostnaderna för försäljningskommissioner i North America till 8,4 MSEK (8,0). Övriga försäljningskostnader reducerades till 11,3 MSEK (20,1), drivet av minskade resekostnader samt inställda kongresser och möten, som en effekt av den pågående pandemin.

Segmentet North America rapporterade en kostnadsminskning till 21,5 MSEK (25,7). I EUROW uppgick kostnaderna till 15,0 MSEK (19,3). Ej allokerade kostnader ökade till 5,8 MSEK (4,3).

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 16,5 MSEK (18,5). Personalkostnaderna ökade till 7,3 MSEK (6,7), vilket delvis förklaras av fyllnad av vakanser. Övriga kostnader summerade till

9,2 MSEK (11,8), vilket beror på att FORTIFY-studien rekryterat den sista patienten och därmed gått in i en ny fas samt att genomförandetakten i övriga studier påverkats av pandemin.

Segmentet North America rapporterade kostnader för Forskning och utveckling om 5,5 MSEK (5,5).

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna uppgick till 12,6 MSEK (11,6). Personalkostnaderna utöver reserveringar inom ramen för aktiva incitamentsprogram uppgick till 6,1 MSEK (6,1). Övriga kostnader uppgick till 6,5 MSEK (5,5).

Övriga rörelseintäkter och -kostnader

Övriga rörelseintäkter och -kostnader bestod framförallt av valutakursvinster och -förluster på rörelsetillgångar och -skulder.

Rörelseresultatet

Rörelseresultatet uppgick till -26,7 MSEK (-38,6) där den minskade förlusten i huvudsak förklaras av stigande försäljning och reducerade rörelsekostnader.

Periodens resultat

Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick förlusten för kvartalet till -27,2 MSEK (-40,8), vilket motsvarar ett resultat per aktie om -0,43 SEK (-0,79).

JANUARI – DECEMBER 2020 Nettoomsättning

Nettoomsättningen uppgick till 180,9 MSEK (155,5), en ökning med 16 procent. Segmentet NA ökade med 47 procent till 99,7 MSEK (68,0) och segmentet EUROW minskade med 7 procent till 81,1 MSEK (87,4).

Rörelseresultat

Rörelseresultatet uppgick till -98,6 MSEK (-158,1) där föregående år belastades med en jämförelsestörande kostnad om 11 MSEK avseende återköp av lagerartiklar från den tidigare amerikanska distributören. Försäljningsökningen bidrog positivt med förbättrat bruttoresultat samtidigt som rörelsekostnaderna minskade till följd av pandemin och genomförda besparingar.

Årets resultat

Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick förlusten för året till -101,4 MSEK (-161,1), vilket motsvarar ett resultat per aktie om -1,72 SEK (-3,10).

FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE

MSEK		31 dec
Finansiell ställning	2020	2019
Likvida medel	353,7	92,1
Räntebärande skulder¹	10,5	10,4
Nettoskuldsättning¹	-343,3	-81,7
Eget kapital	398,9	124,3

1 APM: Alternativt nyckeltal, se definitionerna på sidan 23.

MSEK	okt - dec		jan - dec
Kassaflöde	2020	2019	2020	2019
Löpande verksamheten	-21,5	-37,8	-100,3	-163,8
Investeringsverksamheten	-0,3	-1,7	-2,7	-4,4
Finansieringsverksamheten	-1,9	2,2	365,3	-1,8
Summa	-23,7	-37,4	262,4	-170,1

Likvida medel uppgick vid periodens slut till 353,7 MSEK (92,1), en ökning med 261,7 MSEK sedan ingången av året. Förändringen består huvudsakligen av kassaflödet från den riktade nyemissionen som genomfördes i maj, uppgående till 361,9 MSEK efter emissionskostnader. Förändringen förklaras också av kassaflöde från den löpande verksamheten uppgående till -100,3 MSEK (-163,8) framförallt hänförligt till rörelseresultatet på -98,6 MSEK (-158,1). Detta förklarar även förändringen av nettoskuldsättningen.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

MODERBOLAGET

Moderbolaget BONESUPPORT HOLDING AB (publ) är ett holdingbolag. Moderbolaget genererade 6,0 MSEK (17,4) i försäljning av interna tjänster till dotterbolag under kvartalet. Resultatet i kvartalet var 1,3 MSEK (-6,1). Inga investeringar gjordes under kvartalet.

PERSONAL

Koncernen hade i snitt 86 (86) anställda (fulltidsekvivalenta) under kvartalet varav 21 (23) arbetade inom Forskning och utveckling.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

För väsentliga händelser, se sida 1.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER ÅRETS SLUT

För väsentliga händelser efter årets slut, se sida 1.

AKTIER OCH AKTIERELATERADE PROGRAM

Bolaget har stamaktier samt C-aktier, se not 4. Kvotvärdet på aktierna är 0,625 kronor per aktie. Stamaktierna berättigar till en röst vardera och C-aktierna berättigar till en tiondels röst vardera. Antalet aktier skall enligt bolagsordningen vara lägst 29 000 000 och högst 116 000 000.

Per den 31 december 2020 uppgick det totala antalet stamaktier till 63 764 222 fördelat på 5 977 aktieägare. De större aktieägarna visas i tabellen nedan. Under året har antalet aktier ökat till följd av konverterade personal- och teckningsoptioner, men framför allt till följd av en riktad nyemission som genomfördes i maj.

Per den 31 december 2020 uppgick det totala antalet C-aktier till 1 235 000. BONESUPPORT HOLDING AB innehar samtliga C-aktier. Under året har antalet C-aktier ökat till följd av emitterade C-aktier.

BONESUPPORT har tre personaloptionsprogram, fyra prestationsaktieprogram och ett teckningsoptionsprogram. Dessa beskrivs i not 8.

Aktieägare 31 december 2020

HealthCap V LP	10,3%
Stiftelsen Industrifonden	7,5%
Swedbank Robur Fonder	7,1%
State Street Bank and Trust	6,4%
Tredje AP-fonden	5,6%
Avanza Pension	5,6%
Fjärde AP-Fonden	4,9%
Övriga aktieägare	52,6%

FINANSIELL KALENDER

• April 2021 Årsredovisning 2020 • 6 maj 2021 Delårsrapport Q1 2021
• 20 maj 2021 Bolagsstämma
• 15 juli 2021 Delårsrapport Q2 2021
• 4 november 2021 Delårsrapport Q3 2021

VALBEREDNING

Valberedningen väljs baserat på principerna som beslutades på årsstämman 19 maj 2020. Dessa principer är beskrivna på BONESUPPORTs hemsida. Valberedningens uppgift är att presentera förslag till årsstämman, vilken är planerad till 20 maj 2021 i Lund. Medlemmarna i valberedningen är:

• Jacob Gunterberg, valberedningens ordförande, utsedd av HealthCap V LP
• Lennart Johansson, styrelsens ordförande
• Caroline Sjösten, utsedd av Swedbank Robur fonder
• Jonas Jendi, utsedd av Stiftelsen Industrifonden

OM DENNA RAPPORT

Denna rapport har upprättats i både en svenskspråkig och en engelskspråkig version. I händelse av att versionerna inte överensstämmer ska den svenskspråkiga versionen ha företräde.

VD:S FÖRSÄKRAN

Verkställande direktören försäkrar att denna bokslutskommuniké ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Lund 17 februari 2021

Emil Billbäck

vd

KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG

		okt - dec		jan - dec
TSEK	Not	2020	2019	2020	2019
Nettoomsättning	7	53 175	46 199	180 860	155 462
Kostnad för sålda varor	7	-5 418	-5 114	-19 256	-19 587
Bruttoresultat	7	47 757	41 085	161 604	135 875
Försäljningskostnader		-33 884	-41 322	-123 818	-160 139
Försäljningskommissioner		-8 371	-7 970	-31 598	-22 184
Forsknings- och utvecklingskostnader		-16 467	-18 527	-57 898	-68 878
Administrationskostnader	3, 8	-12 647	-11 566	-45 492	-43 280
Övriga rörelseintäkter		1 594	3 080	12 188	10 667
Övriga rörelsekostnader		-4 638	-3 379	-13 547	-10 163
Rörelseresultat	7	-26 656	-38 599	-98 561	-158 102
Finansiella poster netto	7	615	-64	-440	-177
Resultat före skatt	7	-26 041	-38 663	-99 001	-158 279
Skatt på årets resultat		-1 124	-2 186	-2 411	-2 781
Periodens resultat		-27 165	-40 849	-101 412	-161 060
Resultat per aktie före utspädning, SEK		-0,43	-0,79	-1,72	-3,10
Resultat per aktie efter utspädning, SEK		-0,43	-0,79	-1,72	-3,10
Genomsnittligt antal aktier, tusental		63 744	51 982	59 081	51 889

Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare.

KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT I SAMMANDRAG

	okt - dec		jan - dec
TSEK	2020	2019	2020	2019
Periodens resultat	-27 165	-40 849	-101 412	-161 060
Övrigt totalresultat:
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:
Valutakursdifferenser vid omräkning av dotterföretag	-649	-153	-833	115
Summa totalresultat för perioden	-27 814	-41 002	-102 245	-160 945

Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG

		31 dec
TSEK	Not	2020	2019
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella tillgångar		8 840	7 679
Materiella anläggningstillgångar		15 003	14 585
Finansiella anläggningstillgångar	6	0	951
Summa anläggningstillgångar		23 843	23 215
Omsättningstillgångar
Varulager		45 555	39 331
Kundfordringar	6	32 108	29 848
Övriga fordringar	6	9 975	11 873
Likvida medel	6	353 737	92 065
Summa omsättningstillgångar		441 375	173 117
SUMMA TILLGÅNGAR		465 218	196 332
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare	4	398 899	124 309
Långfristiga skulder
Leasingskulder		5 622	5 703
Avsättningar		329	305
Summa långfristiga skulder		5 951	6 008
Kortfristiga skulder
Leasingskulder	6	4 858	4 682
Leverantörsskulder	6	12 680	13 649
Övriga kortfristiga skulder	6	42 830	47 684
Summa kortfristiga skulder		60 368	66 015
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		465 218	196 332

KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG

TSEK	Aktiekapital	Inbetalt ej registrerat aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserver	Fond för utvecklings utgifter	Ansamlad förlust inklusive periodens resultat	Summa eget kapital
Ingående balans 1 januari 2019	32 373	0	1 187 895	-175	1 801	-943 363	278 531
Totalresultat januari - december 2019				115		-161 060	-160 945
Förändring fond för utvecklingsutgifter					1 751	-1 751	0
Nyemission, personaloptioner	137						137
Pågående nyemission, personaloptioner		100	3 880				3 980
Nyemission och återköp av egna C-aktier
till prestationsaktieprogram	316					-316	0
Aktierelaterade ersättningar						2 606	2 606
Ingående balans 1 januari 2020	32 826	100	1 191 775	-60	3 552	-1 103 884	124 309
Totalresultat januari - december 2020				-833		-101 412	-102 245
Förändring fond för utvecklingsutgifter					1 800	-1 800	0
Nyemission, personal- och
teckningsoptioner	780	-100	10 568				11 248
Riktad nyemission	6 563		371 437				378 000
Transaktionskostnader, riktad nyemission			-16 142				-16 142
Nyemission och återköp av egna C-aktier
till prestationsaktieprogram	456					-456	0
Aktierelaterade ersättningar						3 729	3 729
Utgående balans 31 december 2020	40 625	0	1 557 638	-893	5 352	-1 203 823	398 899

KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG

	okt - dec		jan - dec
TSEK	2020	2019	2020	2019
Rörelseresultat	-26 656	-38 599	-98 561	-158 102
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet:
-Aktierelaterade ersättningar	803	870	3 729	2 606
-Återköp av artiklar från tidigare distributör	0	0	0	11 000
-Avskrivningar avseende nyttjanderätter	3 345	1 717	8 497	5 694
-Orealiserade kursdifferenser	5 141	2 481	8 531	-1 601
-Övrigt	-341	-430	967	-143
Erhållen ränta	1	35	5	98
Erlagd ränta	-3	140	-6	-36
Betald skatt	-1 499	-4 188	-4 970	-5 210
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital	-19 209	-37 974	-81 808	-145 694
Förändringar av rörelsekapital	-2 337	186	-18 467	-18 134
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-21 546	-37 788	-100 275	-163 828
Investeringar i immateriella tillgångar	-548	-1 012	-2 312	-2 915
Investeringar i inventarier och verktyg	219	-714	-346	-1 510
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-329	-1 726	-2 658	-4 425
Nyemission, personal- och teckningsoptioner	773	43	11 248	137
Riktad nyemission	0	0	378 000	0
Transaktionskostnader, riktad nyemission	0	0	-16 142	0
Utgivna optioner	0	3 980	0	3 980
Amortering leasingskuld	-2 641	-1 860	-7 768	-5 933
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-1 868	2 163	365 338	-1 816
Periodens kassaflöde	-23 743	-37 351	262 405	-170 069
Likvida medel vid periodens ingång	377 877	129 892	92 065	261 468
Kursdifferens i likvida medel	-397	-476	-733	666
Likvida medel vid periodens utgång	353 737	92 065	353 737	92 065

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG

	okt - dec			jan - dec
TSEK	2020	2019	2020	2019
Nettoomsättning	5 956	17 353	39 371	48 290
Administrationskostnader	-6 768	-25 030	-47 463	-65 568
Övriga rörelseintäkter	-570	504	1 642	961
Övriga rörelsekostnader	1 809	-25	-331	-1 357
Rörelseresultat	427	-7 198	-6 781	-17 674
Finansiella poster netto	913	1 069	3 658	1 767
Resultat före skatt	1 340	-6 129	-3 123	-15 907
Skatt på årets resultat	0	0	0	0
Periodens resultat	1 340	-6 129	-3 123	-15 907

Periodens resultat i moderbolaget överensstämmer med totalresultat.

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG

		31 dec
TSEK	Not	2020	2019
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar	6	964 079	726 652
Summa anläggningstillgångar		964 079	726 652
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar	6	0	125 245
Förutbetalda kostnader	6	633	651
Kassa och bank	6	338 114	73 549
Summa omsättningstillgångar		338 747	199 445
SUMMA TILLGÅNGAR		1 302 826	926 097
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital	4	40 625	32 926
Fritt eget kapital		1 224 563	862 277
Summa eget kapital		1 265 188	895 203
Långfristiga skulder		27 411	19 203
Kortfristiga skulder	6	10 227	11 691
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		1 302 826	926 097

KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG PER KVARTAL

	2020				2019
TSEK	Q4	Q3	Q2	Q1	Q4	Q3	Q2¹	Q1
Nettoomsättning	53 175	48 078	36 175	43 432	46 199	39 115	37 320	32 828
North America	28 633	28 281	21 565	21 248	23 256	18 462	14 776	11 519
EUROW	24 542	19 797	14 610	22 184	22 942	20 653	22 544	21 309
Kostnad för sålda varor	-5 418	-4 125	-4 813	-4 900	-5 114	-4 795	-5 047	-4 631
Bruttoresultat	47 757	43 953	31 362	38 532	41 085	34 320	32 273	28 197
Bruttomarginal, %	89,8%	91,4%	86,7%	88,7%	88,9%	87,7%	86,5%	85,9%
Försäljningskostnader	-33 884	-31 982	-22 957	-34 995	-41 322	-33 508	-48 011	-37 298
Försäljningskommissioner	-8 371	-9 230	-6 916	-7 081	-7 970	-6 001	-4 678	-3 535
Forsknings- och utvecklingskostnader	-16 467	-11 654	-13 994	-15 783	-18 527	-17 449	-15 987	-16 915
Administrationskostnader	-12 647	-11 641	-10 341	-10 863	-11 566	-10 874	-10 482	-10 358
Övriga rörelseintäkter	1 594	4 173	1 971	4 450	3 080	2 977	2 434	2 176
Övriga rörelsekostnader	-4 638	-2 845	-2 598	-3 466	-3 379	-2 153	-3 369	-1 262
Rörelseresultat	-26 656	-19 226	-23 473	-29 206	-38 599	-32 688	-47 820	-38 995
Finansiella poster netto	615	-832	-195	-28	-64	-16	-53	-44
Resultat före skatt	-26 041	-20 058	-23 668	-29 234	-38 663	-32 704	-47 873	-39 039
Skatt på årets resultat	-1 124	-1 171	34	-150	-2 186	-486	-67	-42
Periodens resultat	-27 165	-21 229	-23 634	-29 384	-40 849	-33 190	-47 940	-39 081

Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare.

1 Perioden belastades av en jämförelsestörande post om 11,0 MSEK med en negativ effekt på rörelseresultatet. Den jämförelsestörande posten avser återköp av lagerartiklar från den tidigare amerikanska distributören.

NOT 1 ALLMÄN INFORMATION, REDOVISNINGSPRINCIPER

Denna bokslutskommuniké är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridisk person, och Årsredovisningslagen. De redovisningsprinciper som anges i årsredovisningen för 2019 har tillämpats även i denna bokslutskommuniké. Nya eller ändrade standarder eller tolkningar av standarder som träder i kraft 1 januari 2020 har inte haft någon signifikant inverkan på BONESUPPORTs finansiella rapporter.

I koncernens resultaträkning i sammandrag särredovisas Försäljningskommissioner på en egen rad, till skillnad från tidigare års rapporter då de ingick i raden Försäljningskostnader. Denna ändrade princip uppmärksammas här i enlighet med IAS 8 Redovisningsprinciper, ändringar i uppskattningar och bedömningar samt fel.

Bedömningar, uppskattningar och antaganden

Vid upprättande av bolagets finansiella rapporter görs ett antal bedömningar och uppskattningar samt antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen i resultat- och balansräkningarna. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser.

Moderbolaget prövar årligen eller oftare om det finns indikation på värdenedgång och om något nedskrivningsbehov för andelar i koncernföretag föreligger. Som följd av covid-19-pandemin har prövning gjorts vid kvartalsbokslutet som visar att det inte föreligger något nedskrivningsbehov för andelar i koncernföretag. Prövning har till största del gjorts på samma sätt som tidigare år (för beskrivning, se not 3 i årsredovisningen för 2019), med untantag för att prognostiden har reducerats med ett år och att en uppdaterad WACC (genomsnittligt vägd kapitalkostnad) har beräknats utifrån gjord benchmarkstudie.

NOT 2 VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamheten påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på koncernens resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker. I not 2 i årsredovisningen för 2019 beskrivs den finansiella riskhanteringen.

Se sida 3 angående risker kring covid-19.

NOT 3 NÄRSTÅENDETRANSAK TIONER

De finansiella rapporterna inkluderar kostnader relaterade till följande transaktioner mellan BONESUPPORT och närstående.

TSEK			okt - dec	jan - dec
Närstående	Tjänst	2020	2019	2020	2019
Route 2 Advisors Ltd (Simon Cartmell, tidigare styrelseledamot)	Konsulttjänster	101	113	407	615
Seagles AB (Lars Lidgren, styrelseledamot)	Patentköp	0	0	0	900

NOT 4

ANTAL AK TIER OCH POTENTIELLA AK TIER

Stamaktier	Antal aktier	Potentiella aktier
31 december 2019	52 016 342	2 205 614
Nyemission	10 500 000	0
Konverterade personaloptioner	660 532	-660 532
Konverterade teckningsoptioner	587 348	-849 114
Återförda personaloptioner	0	-38 833
31 december 2020	63 764 222	657 135
C-aktier
31 december 2019	505 000	730 000
Emitterade aktier	730 000	-730 000
Potentiella prestationsaktier	0	55 000

31 december 2020 1 235 000 55 000

NOT 5 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUALFÖRPLIK TELSER

Det amerikanska dotterföretaget BONESUPPORT Inc. har ställt en garanti för sina hyreslokaler på 56 TUSD (56), motsvarande 460 TSEK (523). Moderbolaget, BONESUPPORT HOLDING AB, garanterar motsvarande belopp genom borgensåtagande.

Koncernen har ställda säkerheter för kapitalplacerade direktpensioner uppgående till 979 TSEK (979).

NOT 6 FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER

Verkligt värde gällande de konsoliderade finansiella tillgångarna och skulderna bedöms överensstämma med bokfört värde.

Andelar i koncernföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärdemetoden. Under 2020 har moderbolaget lämnat ovillkorade aktieägartillskott om 105 MSEK till Bonesupport AB.

NOT 7 SEGMENTINFORMATION

Koncernens segment består av North America (NA) och Europe & Rest of the World (EUROW). Övrigt inkluderar övriga poster, där majoriteten av kostnaderna avser koncernfunktioner. Bidrag per segment beräknas som nettoomsättning minus direkt allokerbara operativa kostnader för segmenten. Sådana kostnader är direkt relaterade till kostnad för sålda varor, försäljningskostnader inklusive kommissioner och forsknings- och utvecklingskostnader. Det görs ingen uppföljning på vare sig tillgångar eller skulder på segmentnivå eftersom styrning och uppföljning av dessa görs av ledning och styrelse på koncernnivå.

Nettoomsättningen i Sverige (del av EUROW) var 2,4 MSEK (1,8) för kvartalet. För helåret var motsvarande nettoomsättning 7,9 MSEK (8,1). Marknaden i USA (del av NA) är tillsammans med marknaderna Tyskland och Storbritannien de enda som var och en står för mer än tio procent av koncernens nettoomsättning.

TSEK		okt - dec 2020				okt - dec 2019
Resultaträkningsposter	NA	EUROW	Övrigt	Totalt	NA	EUROW	Övrigt	Totalt
Nettoomsättning	28 633	24 542	0	53 175	23 256	22 942	0	46 199
varav CERAMENT BVF	27 558	3 739	0	31 297	23 256	3 218	0	26 474
varav CERAMENT drug eluting¹	0	20 790	0	20 790	0	19 724	0	19 724
varav övrigt	1 075	12	0	1 087	0	0	0	0
Kostnad för sålda varor	-1 476	-3 942	0	-5 418	-1 483	-3 631	0	-5 114
Bruttoresultat	27 157	20 600	0	47 757	21 774	19 311	0	41 085
Operativa kostnader	-27 041	-15 049	0	-42 090	-31 082	-19 801	0	-50 883
Bidrag	116	5 551	0	5 667	-9 308	-489	0	-9 798
Övriga rörelseposter	0	0	-32 323	-32 323	0	0	-28 802	-28 802
Rörelseresultat	116	5 551	-32 323	-26 656	-9 308	-489	-28 802	-38 599
Finansiella poster netto	0	0	615	615	0	0	-64	-64
Resultat före skatt	116	5 551	-31 709	-26 041	-9 308	-489	-28 866	-38 663

TSEK	jan - dec 2020			jan - dec 2019
Resultaträkningsposter	NA	EUROW	Övrigt	Totalt	NA	EUROW	Övrigt	Totalt
Nettoomsättning	99 727	81 133	0	180 860	68 013	87 448	0	155 462
varav CERAMENT BVF	97 451	12 808	0	110 259	68 013	13 512	0	81 525
varav CERAMENT drug eluting¹	0	68 313	0	68 313	0	73 936	0	73 936
varav övrigt	2 275	12	0	2 288	0	0	0	0
Kostnad för sålda varor	-6 070	-13 186	0	-19 256	-5 654	-13 933	0	-19 587
Bruttoresultat	93 657	67 947	0	161 604	62 360	73 515	0	135 875
Operativa kostnader	-110 478	-54 785	0	-165 263	-118 889	-65 535	0	-184 424
Bidrag	-16 821	13 162	0	-3 659	-56 529	7 981	0	-48 549
Övriga rörelseposter	0	0	-94 902	-94 902	0	0	-109 553	-109 553
Rörelseresultat	-16 821	13 162	-94 902	-98 561	-56 529	7 981	-109 553	-158 102
Finansiella poster netto	0	0	-440	-440	0	0	-177	-177
Resultat före skatt	-16 821	13 162	-95 342	-99 001	-56 529	7 981	-109 730	-158 279

1 CERAMENT med läkemedelsfrisättning inkluderar CERAMENT G och CERAMENT V.

NOT 8 OPTIONSPROGRAM OCH PRESTATIONSAK TIEPROGRAM

Vid utgången av perioden finns tre personaloptionsprogram, fyra prestationsaktieprogram och ett teckningsoptionsprogram.

Personaloptionsprogram

Två av de tre programmen löper på tio år och utlöper år 2022 och 2025. Det tredje programmet har en löptid på åtta år och utlöper år 2024. Varje option ger innehavaren rätt att förvärva 0,2 stamaktier i BONESUPPORT i samband med att optionen utnyttjas. Detta till en kurs för de två första programmen om 0,125 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 0,625 SEK per aktie, och för det tredje programmet om 5,30 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 26,50 SEK per aktie. Personaloptionsprogrammen intjänas i enlighet med förutbestämda villkor för varje program. En förutsättning för tilldelning av optioner i de olika programmen är en anställning eller ett kontraktsförhållande med bolaget på respektive intjäningsdag. Av de 25,7 miljoner optioner som allokerats tidigare var 21,6 miljoner (21,2) optioner fullt intjänade vid periodens slut.

Prestationsaktieprogram

Det finns tre program riktade i huvudsak till nyanställda och ett program riktat till två styrelseledamöter. Alla program löper på fyra år; det som är riktat till styrelseledamöter löper fram till 2021 och de andra löper fram till 2021, 2022 respektive 2023. För varje sparaktie kan max två, tre eller fyra prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. Prestationsaktierna har emitterats i form av C-aktier med en teckningskurs och ett kvotvärde om 0,625 SEK per aktie.

Personaloptioner och prestationsaktier värderas till verkligt värde per allokeringsdatum. Den totala kostnaden fördelas över intjänandeperioden. Kostnaden redovisas som personalkostnad och krediteras eget kapital. Sociala kostnader omvärderas till verkligt värde. När optionerna utnyttjas emitterar bolaget nya aktier. Ersättning för aktierna krediteras eget kapital.

Teckningsoptionsprogram

Det finns ett teckningsoptionsprogram. Det utgavs 2018 och ger rätt till teckning av 1 stamaktie per option.

Ytterligare information återfinns i noterna 12 och 23 i årsredovisningen 2019.

Personaloptionsprogram	Antal optioner¹	Motsvarande antal aktier	Teckningskurs per nytecknad aktie²
Balans 1 januari 2020	4 977 020	995 404	12,12
Inlösta	-3 302 666	-660 532	25,41
Återförda	-194 167	-38 833	23,17
Balans 31 december 2020	1 480 187	296 039	9,35

Prestationsaktieprogram	Antal aktierätter
Balans 1 januari 2020	1 225 000
Utställda i årets prestationsaktieprogram	110 000
Återförda till följd av upphörande av anställning eller uppdrag	-140 000
Balans 31 december 2020	1 195 000

Teckningsoptionsprogram	Antal optioner	Motsvarande antal aktier	Teckningskurs per nytecknad aktie²
Balans 1 januari 2020	4 606 664	1 210 210	20,87
Inlösta	-4 245 568	-849 114	26,50
Balans 31 december 2020	361 096	361 096	15,94

1 Ej allokerade personaloptioner uppgår till 4 119 547 (3 925 380).

2 Teckningskurs per aktie beräknat på vägt genomsnitt av utestående optioner (SEK).

Under året har kostnader för personaloptions- och prestationsaktieprogrammen, exklusive sociala avgifter, belastat rörelseresultatet med 3 729 TSEK (2 498). Redovisad reserv för sociala avgifter uppgår till 8 100 TSEK (3 475).

ORDLISTA

Allograft. Ett bengraft som transplanteras mellan genetiskt icke-identiska individer av samma art. Allograft kan hämtas från levande (hämtat från lårbenshuvud under höftledsartroplastik) eller från avlidna donatorer.

Autograft. Ett bengraft som hämtas från patientens eget skelett, vanligen från höftbenskammen

Bengraftsubstitut. Syntetiska material som används som bengraft istället för biologisk benvävnad

Bisfosfonat. En grupp av läkemedel som hämmar nedbrytning av benvävnad

BMA. Benmärgsaspirat

BMP. Benmorfogeniskt protein

C-aktier. Prestationsaktier inom ramen för prestationsaktieprogram emitterade i form av C-aktier

CERAMENT BVF. CERAMENT BONE VOID FILLER

CERAMENT G. CERAMENT med gentamicin

CERAMENT V. CERAMENT med vancomycin

CERTiFy. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med 135 patienter vid 20 ledande traumacenter i Tyskland, som syftar till att jämföra behandling av CERAMENT BVF med transplantation av autologa bengraft (autograft)

CONVICTION. En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit (kronisk beninfektion).

CRIOAc. Ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras genom ett landsomfattande hälsoministeriumsprogram för att förbättra resultaten i hanteringen av ben- och ledinfektion.

DBM. Demineraliserad benmatris. En bearbetad form av allograft, en syraextraherad organisk matris från mänskligt ben

FDA. US Food and Drug Administration

FORTIFY. En prospektiv, randomiserad, multicenterkontrollerad studie av CERAMENT G som utvärderar förmågan hos CERAMENT G att förbättra behandlingsresultatet av patienter med öppna skenbensbrott

Hematom. En lokaliserad ansamling av blod utanför blodkärlen

HEOR. Health Economics and Outcomes Research. Forskningsdisciplin som kvantifierar ekonomiska och kliniska resultat från medicinsk teknologi

Klinisk studie. Studie på människor av exempelvis en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel

LTM. 12 Månader (visar ekonomiska utfall de senaste 12 månaderna innan periodslut)

Micro-CT. Mikrotomografi som använder röntgenscanning för att återskapa en 3D-modell utan att förstöra originalobjektet

Osteoinduktion. Osteoinduktion innebär att bengraftsmaterial (eller tillväxtfaktor) kan stimulera bildandet av osteoblaster som därefter bildar ny benvävnad

Osteomyelit. En bakterieinfektion som drabbar benvävnad

PMA. FDAs marknadsgodkännandeprocess för klass III medicintekniska produkter

SOLARIO-studien. En randomiserad oblindad Europeisk multicenterstudie med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsubstitut innehållandes antibiotika kan leda till kortare behandlingstider jämfört med systemisk användning av antibiotika

Toxicitet. Graden av skada en substans kan orsaka människor eller djur ("giftighet")

DEFINITIONER - ALTERNATIVA NYCKELTAL

BONESUPPORT använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen för informationen i de finansiella rapporterna, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering.

Alternativa nyckeltal är mått som inte definieras i finansiella rapporter upprättade enligt IFRS. Följande nyckeltal används:

Omsättningsökning

Skillnaden i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer.

Bruttoresultat

Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor. Visar resultat för täckning av övriga kostnader samt vinstmarginal.

Bruttomarginal

Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor delat med nettoomsättning. Visar resultat i förhållande till nettoomsättning och marginalen för täckning av övriga kostnader samt vinstmarginal.

Bidrag

Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor samt direkt hänförliga försäljningskostnader och forsknings- och utvecklingskostnader. Resultatmått som används för att visa hur ett segment presterar och dess bidrag för att täcka koncernens övriga kostnader.

Räntebärande skulder

Upplåning från banker och finansiella institutioner samt leasingskulder, kort- och långfristig. Visar koncernens skuldnivå och utgör grund för räntekostnaderna.

Nettoskuldsättning

Räntebärande skulder minus likvida medel. Visar koncernens nettobelåning och används som ett mått för att mäta koncernens skuldsättningsgrad samt framtida finansieringsbehov.

	okt - dec		jan - dec
MSEK	2020	2019	2020	2019
Nettoomsättning	53,2	46,2	180,9	155,5
Omsättningsökning, %	15,1	99,9	16,3	60,9
Kostnad för sålda varor	-5,4	-5,1	-19,3	-19,6
Bruttoresultat	47,8	41,1	161,6	135,9
Bruttomarginal, %	89,8	88,9	89,4	87,4
Direkt hänförliga försäljningskostnader	-37,8	-45,3	-142,0	-159,6
Ej direkt hänförliga försäljningskostnader	-4,4	-4,0	-13,4	-22,7
Försäljningskostnader inklusive kommissioner	-42,3	-49,3	-155,4	-182,3
Direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader	-5,5	-5,5	-23,3	-24,8
Ej direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader	-11,0	-13,0	-34,6	-44,0
Forsknings- och utvecklingskostnader	-16,5	-18,5	-57,9	-68,9
Bidrag	4,5	-9,8	-3,7	-48,6

		31 dec
MSEK	2020	2019
Långfristig leasingskuld	5,6	5,7
Kortfristig leasingskuld	4,9	4,7
Räntebärande skulder	10,5	10,4
Likvida medel	353,7	92,1
Nettoskuldsättning	-343,3	-81,7

OM BONESUPPORT

BONESUPPORT HOLDING AB (publ), org.nr. 556802-2171 med säte i Lund, är moderbolag till BONESUPPORT AB. BONESUPPORT är ett snabbt växande ortobiologiföretag i kommersiell fas som främst riktar sig mot de större ortopediska marknaderna i USA och Europa. BONESUPPORT har sitt säte i Lund med helägda dotterbolag i USA, Storbritannien, Tyskland, Sverige, Danmark, Schweiz, Spanien och Nederländerna samt en filial i Frankrike.

BONESUPPORT är verksamt inom ortopediska produkter som utvecklar och kommersialiserar innovativa injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till kroppseget ben och har förmågan att frisätta läkemedel. BONESUPPORTs marknadsförda syntetiska bengraftsubstitut är CERAMENT BVF, CERAMENT G och CERAMENT V, vilka samtliga baseras på den innovativa och patenterade teknologiplattformen CERAMENT. BONESUPPORTs marknadsförda produkter har genomgått den regulatoriska processen för lansering av medicintekniska produkter på de marknader där de för närvarande är tillgängliga. Till bolagets vetskap, vid denna tidpunkt, finns det inte någon annan produkt på marknaden med samma egenskaper som CERAMENT G och CERAMENT V. Det vill säga ett injicerbart bengraftsubstitut som frisätter antibiotika och har bevisad snabb omvandling till kroppseget ben.

BONESUPPORTs produkter representerar en innovativ teknik som backas upp av en patentportfölj på cirka 100 registrerade och/eller sökta patent.

BONESUPPORT har 14 års dokumenterad erfarenhet av säkerhet och effekt och estimerar, baserat på försäljningsdata, att mer än 55 000 behandlingar har utförts med dess produkter världen över. Det finns en stor marknadspotential inom trauma, kronisk osteomyelit, revisionsartroplastik och onkologi samt ben och fotinfektioner på grund av diabetes. Bolagets forskning fokuserar på att fortsätta att ytterligare utveckla och förfina den nuvarande tekniken.

CERAMENT portföljen är för närvarande kommersiellt tillgänglig på ett flertal europeiska marknader, Colombia, Saudiarabien, Oman och Singapore. Dessutom är CERAMENT BVF kommersiellt tillgängligt i USA och CERAMENT G i Kanada.

Bolaget startade som ett forskningsföretag i början av 2000-talet av professor Lars Lindgren, med visionen att ta fram en syntetisk produkt som kunde ersätta autograft. CERAMENT BVF erhöll CE-märkning 2009, CERAMENT G 2013 och CERAMENT V 2015. BONESUPPORTs verksamhetsmål är att förbättra livskvaliteten för patienter som lider av bensjukdomar som orsakar skelettskador leder till och kan leda till frakturer, smärta och en försämrad livskvalitet.

PRESENTATION AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ JANUARI – DECEMBER 2020

Bolaget bjuder in investerare, analytiker och media till en webbkonferens (på engelska) den 17 februari 2021 kl 10.00 CET där vd Emil Billbäck och CFO Håkan Johansson presenterar, kommenterar rapporten och svarar på frågor. Rapporten är tillgänglig på BONESUPPORTs hemsida från kl 08.00 CET samma dag och presentationen från webbkonferensen kommer att laddas upp den 17 februari 2021. Mer detaljer rörande deltagande, se investerarsidorna på www.bonesupport.com

och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. BONESUPPORT lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller likande omständigheter annat än vad

som följer av tillämpligt regelverk.

FRAMÅTBLICKANDE UPPGIFTER

Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeglar BONESUPPORTs aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som "avses", "bedöms", "förväntas", "kan", "planerar", "uppskattar" och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser

KONTAKTINFORMATION

Emil Billbäck, vd T: +46 46 286 53 70

Håkan Johansson, CFO T: +46 46 286 53 70

E: ir@bonesupport.com www.bonesupport.com