Earnings Release • Feb 23, 2021
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
"BioInvent har inlett 2021 med en mycket positiv utveckling. Lovande preliminära effektdata rapporterades från den pågående fas I/IIa-studien av vår ledande läkemedelskandidat BI-1206. Bolaget genomförde även framgångsrikt en finansiering om 962 miljoner, vilken breddar vår institutionella ägarbas. Därutöver har vi utökat vår kliniska pipeline med ytterligare två läkemedelskandidater för behandling av solida tumörer."
Martin Welschof, BioInvents vd
bemyndigandet som beviljats av bolagsstämman den 27 november 2020, och 16 260 601 nya aktier emitterades med förbehåll för godkännande av en bolagsstämma som kommer att hållas den 23 mars 2021. (R)
BioInvent har inlett 2021 med en mycket positiv utveckling. Lovande preliminära effektdata från den pågående fas I/IIa-studien av vår ledande läkemedelskandidat BI-1206 följdes av en framgångsrik finansiering, vilken adderar ännu en institutionell ägare till bolaget. Därutöver har vi utökat vår kliniska pipeline med ytterligare två läkemedelskandidater.
Vi har erhållit mycket uppmuntrande resultat från studien av BI-1206 i kombination med rituximab vid behandling av patienter med indolent non-Hodgkins B-cells-lymfom som återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta. Responsen hos dessa svårt sjuka patienter indikerar att
BI-1206 kan återställa verkan av rituximab hos patienter där behandlingsmöjligheterna är få. Vidare har den fullständiga responsen hos två av patienterna haft en långvarig verkan som varit särskilt imponerande, och som tyder på att BI-1206 kan förbättra livskvaliteten avsevärt för NHL-patienter vars sjukdom förvärrats efter tidigare behandlingar.
Vi är också stolta över att ha anordnat ett möte om dessa resultat med en Key Opinion Leader, den välrenommerade lymfomexperten professor Mats Jerkeman vid Lunds universitet. Utifrån de resultat vi erhållit ska vi nu övergå till att fastställa den rekommenderade dosen för fas IIa-delen av studien. I december presenterade vi även nya data för BI-1206 vid American Society of Hematologys (ASH) årliga möte. Vi ser fram emot att vidare studera läkemedelskandidatens potential att bli en innovativ terapi för lymfompatienter – behovet är stort.
Framstegen understryks av att vi har ingått ett partnersamarbete med CASI Pharmaceuticals som avser utveckling och kommersialisering av BI-1206 i Fastlandskina, Taiwan, Hongkong och Macao. Avtalet omfattar såväl hematologiska som solida tumörer. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier. Vidare kan BioInvent komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar avseende utveckling och kommersialisering, samt royaltybetalningar på nettoomsättningen i stegvisa nivåer – från höga ensiffriga royalties till medelhöga tvåsiffriga royalties. CASI är en väletablerad marknadsledare i Kina, och företagets kompetens inom klinisk utveckling samt dess erfarenhet av den regulatoriska miljön kommer att spela en viktig roll för att generera ytterligare data för BI-1206.
Vi har förenklat och reducerat våra BI-1206-relaterade åtaganden genom att mot en engångsbetalning omstrukturera vårt avtal med CRUK (Cancer Research UK) avseende klinisk utveckling. Detta ger oss större flexibilitet vad gäller utveckling och partnersamarbeten baserade på BI-1206.
Vår innovativa pipeline växer och omfattar i dag även andra läkemedelskandidater än BI-1206. För närvarande befinner sig tre kandidater i klinisk utvecklingsfas, vilket understryker förmågan hos våra plattformar n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ att generera nya, unika läkemedelskandidater.
I januari rekryterade vi den första patienten i en fas I/IIa-studie (första i människa) av first-in-class anti-TNFR2-antikroppen BI-1808, dels som monoterapi, dels i kombination med anti-PD-1-läkemedlet Keytruda® (pembrolizumab), för behandling av solida tumörer och CTCL. Studien bygger på ett väl underbyggt prekliniskt dataunderlag för BI-1808, däribland nya data som presenterades vid Society for Immunotherapy of Cancers (SITC) 35:e årliga möte i november.
En ansökan om tillstånd att starta en klinisk fas I/IIa-studie av det nya onkolytiska vaccinia-viruset BT-001 för behandling av solida tumörer, har godkänts. Studien genomförs inom ramen för vårt samarbete med Transgene. BT-001 har flera verkningsmekanismer, och kombinationen av en rad olika antitumorala egenskaper ger substansen exceptionellt stor terapeutisk potential för behandling av ett stort antal indikationer. Vid SITC-mötet presenterades nya data för BT-001.
Den 23 februari stärkte vi vår finansiella ställning ytterligare genom en riktad emission om cirka 962 MSEK före transaktionskostnader. Dessa medel kommer att finansiera den vidare transformationen av BioInvent och utvidgningen av våra kliniska program. Givet fortsatt generering av positiva data planerar vi särskilt att använda medlen för att förbereda en pivotal klinisk studie av BI-1206 för behandling av NHL, i syfte att få en påskyndad regulatorisk godkännandeprocess. Vi förväntar oss också att utöka de kliniska programmen för BI-1206 i kombination med Keytruda® och för anti-TNFR2 antikroppen BI-1808 som monoterapi och i kombination med Keytruda®.
Vår samarbetspartner Pfizer har valt antikroppar riktade mot en målstruktur som tidigare valts ut. Detta sker inom ramen för vårt avtal om utveckling av antikroppar från screeningverktyget F.I.R.S.TTM, med fokus på antikroppar riktade mot tumörassocierade myeloidceller. Detta utgör ett imponerande exempel på hur produktiv vår plattform är, och stärker även BioInvents finansiella ställning ytterligare genom en betalning om 3 miljoner USD. Vi kan nu komma att utveckla andra antikroppar, antingen i egen regi eller genom partnersamarbeten.
En annan viktig intäkt var en milstolpsbetalning om 2 miljoner EUR från ett samarbete med Daiichi Sankyo. Vi har även ingått ett nytt produktionsavtal med Cantargia, som kan generera upp till 30 miljoner SEK i intäkter för BioInvent.
Som vi tidigare informerat har BioInvent vidtagit alla nödvändiga försiktighetsåtgärder med anledning av covid-19. Även om vi ser en fortsatt samhällsspridning, vilket naturligtvis är fruktansvärt för alla drabbade och deras familjer, håller fortfarande tidplanerna för våra kliniska prövningar och resultatavläsningar. Då situationen hela tiden förändras kan tidplanerna komma att justeras, och vi kommer att ge uppdateringar om så sker.
Under 2020 har BioInvent framgångsrikt fortsatt att implementera företagets strategi vilket ger ossgoda förutsättningar att nå viktiga milstolpar när vi successivt tar vår portfölj vidare i den kliniska utvecklingen. Allt talar för att 2021 blir ett mycket spännande år för BioInvent.
Martin Welschof, vd
| Indikation | Program | Forskning | Preklinik | Fas I | Fas II | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Målstruktur: FcyRIIB | |||||||
| NHL (MCL, MZL, iFL) | BI-1206/rituximab | Partner: CASI | |||||
| Solida tumörsjukdomar | BI-1206/pembrolizumab | Partner: MSD | ICASI | ||||
| Solida tumörsjukdomar | BI-1607 | ||||||
| Målstruktur: Treg | |||||||
| Solida tumörsjukdomar | $BT-001$ ( $\alpha$ CTLA-4-GM-CSF-W) | Partner: transgene | |||||
| Solida tumörsjukdomar | BI-1808 ( $\alpha$ TNFR2) | ||||||
| Solida tumörsjukdomar | BI-1910 ( $\alpha$ TNFR2) | ||||||
| Solida tumörsjukdomar F.I.R.S.T™ αTreg | |||||||
| Målstruktur: Tumörassocierade myeloida celler | |||||||
| Solida tumörsjukdomar F.I.R.S.T™ αTAMs | Partner: Pizer |
BioInvents nuvarande operativa aktiviteter är fokuserade på att:
• Driva den kliniska utvecklingen av företagets ledande fas l/ll first-in-class anti-FcγRIIBantikropp BI-1206 för behandling av NHL, tidiga resultat från den öppna fas I-studien presenterades i januari 2020, samt i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) för behandling av framskridna solida tumörsjukdomar. Tidiga resultat från den öppna fas I-studien väntas under andra halvåret 2021.
I januari 2021 meddelade BioInvent att fas I/IIa-data tyder på att BI-1206 återställer effekten av rituximab hos återfallspatienter med NHL. Av de 9 patienter som slutförde induktionscykeln visade 6 patienter antingen fullständig eller partiell respons och flera av dessa behandlades fortfarande. Två patienter (30 mg och 70 mg dos) uppnådde en fullständig respons som fortfarande består 12 och 24 månader senare. En annan patient med en blastisk variant av MCL hade uppnått en partiell respons och kunde uppvisa en fullständig reduktion av perifera tumörceller.
I oktober 2020 licensierade BioInvent anti-FcγRllB-antikroppen BI-1206 till CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Samarbetet accelererar och utvidgar BioInvents globala utvecklingsplaner för BI-1206. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties.
I januari 2021 meddelade BioInvent att omstrukturering skett av ett avtal gällande klinisk utveckling med CRUK avseende BI-1206. I utbyte mot en engångsersättning på 2,5 miljoner GBP, har det reviderade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtaganden gentemot CRUK. Det omstrukturerade avtalet med CRUK innebär att BioInvent inte längre kommer ha skyldighet att ersätta CRUK vid utvecklings- och kommersiella milstolpar för BI-1206, samt att royaltybetalningar baserade på nettoomsättning sänks till en låg ensiffrig nivå.
BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-anti-kroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen bör kunna erbjuda ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.
Fas I/IIa-studien består av två delar: i) fas l med doseskaleringskohorter som använder en doseskaleringsdesign (3+3) och bestämning av den rekommenderade dosen för fas IIa (RP2D), samt ii) fas IIa med en expansionskohort som får RP2D, kompletterad med patienter med mantelcellslymfom (MCL). Deltagarna i respektive fas erhåller en cykel (4 doser) av BI-1206 i kombination med rituximab som induktionsterapi. Vid konstaterad klinisk nytta vecka 6 fortsätter deltagarna behandlingen och får BI-1206 tillsammans med rituximab en gång var åttonde vecka i upp till sex behandlingscykler, eller i upp till ett år efter den första dosen av BI-1206.
I januari 2019 beviljade FDA särläkemedelsstatus (orphan designation) för antikroppen BI-1206 för behandling av mantelcellslymfom.
Nya lovande kliniska och prekliniska data om BI-1206 presenterades vid American Society of Hematologys årliga möte i december 2020. Datan visar indikationer på effekt när de första svaren observerats för lymfompatienter som återfallit efter behandling med rituximab. Prekliniska data styrker ytterligare effekt- och toleransprofilen, även i ibrutinib-venetoklaxresistent mantelcellslymfom, både som single agent och i kombination med rituximab. Dessa data styrker ytterligare FcγRIIB:s viktiga roll vid resistens mot rituximab, och tyder på att BI-1206 kan övervinna denna resistens. Tillsammans med ett högt uttryck i celler från mantelcellslymfompatienter, visar dessa data på stor potential hos BI-1206 att möta ett betydande ouppfyllt behov inom behandling av MCL och andra former av B-cellscancer, såsom follikulärt lymfom.
I juli 2019 erhöll BioInvent godkännande från FDA för en IND-ansökan för en klinisk fas I/IIa-studie av BI-1206 i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer. Den första patienten rekryterades i juni 2020.
Studien syftar till att kartlägga säkerhets- och toleransprofilen för kombinationen av BI-1206 och Keytruda®, att karaktärisera den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) profilen samt att fastställa rekommenderad dos av BI-1206 i kombination med Keytruda®. Studien ska genomföras på flera platser i USA och Europa. Den ska utvärdera potentiella indikationer på antitumoral aktivitet samt kartlägga uttrycket av potentiella immunmarkörer som eventuellt är relaterade till, och som på sikt skulle kunna prognostisera, klinisk respons.
Fas I/IIa-studien har två delar. I del A kombineras doseskalering av BI-1206 med standarddosering av Keytruda®, medan del B ska kartlägga kombinationsbehandlingens aktivitet hos patienter med avancerad lungcancer, melanom eller andra tumörer. Patienterna ska vara refraktära mot eller ha progredierat under tidigare behandlingar med anti-PD1/PDL1-läkemedel. Tidiga resultat från den öppna fas I-studien väntas under andra halvåret 2021.
BioInvent ingick i december 2019 ett samarbets- och leveransavtal för en klinisk prövning med Merck, om att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206, en av bolagets anti-FcγRllB-antikroppar, och Merck:s anti-PD-1-terapi, Keytruda® (pembrolizumab), i en klinisk fas I/IIa-studie för patienter med solida tumörer. Avtalet hjälper BioInvent att bredda den kliniska utvecklingen av BI-1206 till solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiska läkemedlen.
Programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-inhibering, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer. Den kliniska fas I/IIa-studien ska utvärdera läkemedelskombinationen hos patienter med framskridna solida tumörer som tidigare behandlats med anti-PD1-antikroppar eller anti-PD-L1-antikroppar. Det är en öppen multicenterstudie med konsekutiv kohort för fastställande av dos. Fas I/IIa-studien planeras att genomföras i USA och EU.
Två olika typer av antikroppar riktade mot TNFR2 utvecklas av BioInvent – BI-1808 (en ligandhämmare) i klinisk fas och BI-1910 (en agonist) i preklinisk fas.
BioInvent meddelade i oktober 2020 att en ansökan om klinisk prövning godkänts av den regulatoriska myndigheten i Danmark för en first-in-human fas I/IIa-prövning av BI-1808 för behandling av solida tumörer och CTCL. Den första patienten rekryterades i januari 2021.
BioInvent har identifierat tumörnekrosfaktorreceptor 2 (TNFR2), en medlem av den så kallade TNFR superfamiljen (TNFRS), som en målstruktur inom Tregs-programmet. TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig ha stor betydelse för deras tillväxt och överlevnad. Som en del av sitt Treg-program har BioInvent identifierat och karakteriserat ett brett spektrum av TNFR2-specifika antikroppar med hjälp av det egenutvecklade n-CoDeR®-biblioteket och det unika screeningverktyget F.I.R.S.TTM, där BI-1808 och BI-1910 är de ledande kandidaterna för klinisk utveckling.
Fas l-prövningen är indelad i två delar. Del A är en doseskaleringsstudie av BI-1808 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik, samt för att fastställa den rekommenderade dosen som single agent inför fas II-studier. Del B ska undersöka säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad dos av BI-1808 i kombination med Keytruda®. Fas IIa-delen kommer att bestå av utvidgade kohorter för att bedöma tecken på effekt av BI-1808 som single agent och i kombination med Keytruda® på patienter med lungcancer och äggstockscancer. En annan kohort ska undersöka aktiviteten som single agent vid CTCL. Studien kommer att genomföras på flera platser i Europa och USA och beräknas omfatta cirka 120 patienter.
Lovande prekliniska data presenterades på AACR:s Virtual Annual Meeting II i juni 2020. In vivostudier visar att både ligand-hämmande (BI-1808 surrogat) och agonistiska (BI-1910 surrogat) antikroppar kan få stora etablerade tumörer att tillbakabildas och ge en mycket effektiv behandling tillsammans med anti-PD-1. Studier av verkningsmekanismen visade också att den ligandhämmande antikroppen dödade Tregs inuti tumören, medan den agonistiska ökade de intratumorala CD8+ Thjälparcellerna. Båda antikropparna ledde till fler tumör-specifika CD8+ T-celler och inducerade varaktiga minnes-T-celler.
Nya translationella data presenterades för BI-1808 vid SITC:s 35:e årliga möte i november 2020. Enligt dessa data har BI-1808 en förväntad farmakokinetisk profil (PK) och var väl tolererat i en toxikologisk studie i doser upp till 200 mg/kg.
BioInvent och Transgene meddelade i december 2020 att regulatoriskt CTA-godkännande erhållits i Belgien för en klinisk fas I/IIa-studie av BT-001 i solida tumörer.
Lovande data presenterades både på AACR:s Virtual Annual Meeting II i juni 2020 och vid SITC:s 35:e årliga möte i november 2020. Tumöreradikering på över 70 procent observerades i flera murina modeller, vilket visar på den kraftfulla terapeutiska effekten hos BT-001 som single agent, vilket utgör en solid grund för kommande klinisk utveckling av BT-001. BT-001 har konstruerats för att kombinera avdödande av cancerceller (onkolys medierad av viruset) med produktion av anti-CTLA4-antikroppen och GM-CSF direkt in i tumören för att förstärka bildandet av ett effektivt immunsvar mot tumörceller. Det visades att medan anti-CTLA-4-antikroppen och GM-CSF ansamlas i tumörer, är den systemiska exponeringen mycket låg. Det visades att BT-001 surrogatbehandlade möss, utvecklade ett starkt tumörspecifikt immunsvar med ett varaktigt immunologiskt minne, vilket förhindrade etablering av återimplanterade tumörceller hos möss som hade botats. Dessa data indikerar att BT-001 har potential att göra en signifikant skillnad i behandlingen av solida tumörer.
BioInvent och Transgene samarbetar för att utveckla onkolytiska viruskandidater (OV-kandidater) som kodar för en validerad anti-CTLA-4-antikroppssekvens – eventuellt med fler transgener – avsedda att användas för behandling av solida tumörer, med potential att bli signifikativt mer effektiva än om virus och antikropp ges samtidigt men var för sig.
Transgene bidrar med både sin tekniska expertis, samt med sina Vaccinia-virus, designade för att direkt och selektivt förstöra cancerceller genom att viruset replikerar inuti cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar ett immunsvar mot tumörer, samtidigt som det "beväpnade" viruset möjliggör uttryck av gener insatta i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande anti-CTLA-4-antikropp, vilket ytterligare förbättrar immunsvaret mot tumören. I samarbetet bidrar BioInvent med sin expertis inom cancerbiologi och antikroppar samt med anti-CTLA-4-antikroppssekvenser som har tagits fram med hjälp av bolagets n-CoDeR®/F.I.R.S.TTM-plattformar.
I mars 2019 tillkännagav BioInvent och Transgene en utvidgning av samarbetet för att gemensamt utveckla multifunktionella onkolytiska virus som kodar för antikroppar riktade mot en ej tillkännagiven målstruktur, och som kan användas i behandling av ett stort antal solida tumörer.
Kostnaderna för forskning och utveckling, liksom intäkter och royalties från kandidater som genereras inom ramarna för samarbetet, delas lika.
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för behandling av cancer. Sådana antikroppar skulle kunna ha potential att väsentligt förbättra effektiviteten av de terapier med checkpoint-hämmare som finns tillgängliga idag och/eller att aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter och cancertyper som inte svarar på behandling.
Sedan i december 2016 arbetar BioInvent, i samarbete med Pfizer Inc., med att identifiera nya onkologiska målstrukturer och terapeutiska antikroppar som antingen upphäver tumörassocierade myeloida cellers immunsuppressiva aktivitet eller reducerar antalet tumörassocierade myeloida celler i tumören. I juli 2020 meddelade BioInvent att forskningsperioden under samarbets- och licensavtalet med Pfizer hade förlängts ytterligare till slutet av 2020.
I december 2020 meddelade BioInvent att Pfizer hade valt antikroppar riktade mot en målstruktur som tidigare valts ut. Valet av dessa antikroppar resulterade i en ersättning från Pfizer till BioInvent på 3 miljoner USD.
BioInvent meddelade i juli 2019 val av den första målstrukturen och i december 2019 den andra målstrukturen som identifierats med BioInvents teknologiplattform F.I.R.S.T™ under samarbetet med Pfizer Inc. Valet av målstrukturer resulterade i två betalningar från Pfizer till BioInvent på 0,3 miljoner dollar.
BioInvent kan komma att erhålla framtida milstolpsersättningar på drygt 100 miljoner dollar om en antikropp utvecklas till kommersialisering. Bolaget kan också komma att erhålla upp till tvåsiffriga royalties relaterade till produktförsäljning. I utbyte har Pfizer rätt att utveckla och kommersialisera antikroppar som tagits fram under detta avtal.
BioInvent erhöll en initial licensavgift på 3 miljoner dollar när avtalet tecknades i december 2016 och forskningsfinansiering har erhållits under perioden 2017-2020. Pfizer investerade också 6 miljoner dollar i nya aktier i BioInvent när avtalet tecknades.
Tregs kan avsevärt hämma olika immunsvar vilket gör det möjligt för tumörceller att undkomma upptäckt. BioInvent använder sin F.I.R.S.T™-plattform för att identifiera och karakterisera monoklonala antikroppar riktade mot cancerrelaterade Treg-målstrukturer efter principen "function first, target agnostic" (det vill säga målstrukturen identifieras först när sökt funktionell aktivitet verifierats). Bolaget undersöker även differentierade antikroppar mot kända målstrukturer men som verkar via nya mekanismer och reaktionsvägar.
Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.
Nettoomsättningen uppgick till 98,7 MSEK (25,4). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av initial betalning om 5 miljoner USD i samband med licensiering av BI-1206 till CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen, milstolpsbetalning om 3 miljoner USD avseende val av antikroppar inom ramen för samarbetet med Pfizer, milstolpsbetalning om 2 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Daiichi Sankyo i samband med att en klinisk fas I studie inleddes, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier.
Intäkter under motsvarande period 2019 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier samt en milstolpsbetalning om 0,3 miljoner USD från Pfizer Inc. i samband med val av den andra målstrukturen som identifierats av BioInvent.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 69,5 MSEK (67,2). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 46,0 MSEK (44,7), personalkostnader 20,4 MSEK (19,5) och avskrivningar 3,1 MSEK (3,0).
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 60,1 MSEK (59,6). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 9,5 MSEK (7,6).
Resultat efter skatt uppgick till 28,5 MSEK (-40,9). Finansnetto uppgick till -0,9 MSEK (-0,5). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,74 SEK (-2,04). Resultat per aktie har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2019.
Nettoomsättningen uppgick till 147,4 MSEK (93,7). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av initial betalning om 5 miljoner USD i samband med licensiering av BI-1206 till CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen, milstolpsbetalning om 3 miljoner USD avseende val av antikroppar inom ramen för samarbetet med Pfizer, milstolpsbetalning om 2 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Daiichi Sankyo i samband med att en klinisk fas I studie inleddes, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningsfinansiering.
Intäkter under motsvarande period 2019 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier, intäkter från forskningsfinansiering, samt två milstolpsbetalningar på 0,3 miljoner USD från Pfizer Inc. i samband med val av den första och andra målstrukturen som
identifierats av BioInvent, en milstolpsbetalning på 0,75 miljoner euro från Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation i samband med att den första patienten enrollerats i en klinisk fas Il-studie och en milstolpsbetalning på 0,5 miljoner USD från XOMA Corporation som är relaterad till FDAs godkännande av en IND-ansökan.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 223,6 MSEK (237,0). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 144,0 MSEK (158,7), personalkostnader 67,6 MSEK (66,7) och avskrivningar 12,0 MSEK (11,6).
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 191,4 MSEK (207,9). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 32,2 MSEK (29,1).
Resultat efter skatt uppgick till -76,3 MSEK (-138,6). Finansnetto uppgick till -0,9 MSEK (-0,8). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,66 SEK (-7,64). Resultat per aktie har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2019.
BioInvent genomförde, under juni och juli 2020, framgångsrikt en riktad emission av aktier om cirka 487 MSEK före transaktionskostnader. Investerare utgjordes av nya investerare såsom HBM Healthcare Investments Ltd., Swedbank Robur Medica och Invus Public Equities, L.P., samt befintliga aktieägare Van Herk Investments B.V., Omega Funds, Fjärde AP-fonden och Handelsbanken Healthcare Fund. I juli 2020 beslutade BioInvents styrelse om en kompensationsemission om upp till cirka 139 MSEK. Den slutfördes i augusti och var kraftigt övertecknad.
I oktober 2020, licensierade BioInvent BI-1206 till CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. CASI har enligt avtalet investerat 7 miljoner USD (61,4 MSEK) i 29 395 311 nyemitterade BioInventaktier till en teckningskurs om 2,09 SEK per aktie, motsvarande 130 procent av aktiens volymvägda genomsnittskurs under de tio handelsdagarna närmast före den 27 oktober 2020, samt 14 697 655 nyemitterade teckningsoptioner (utan separat optionspremie), varvid varje teckningsoption ger rätt att under en period om fem år teckna samma antal nyemitterade BioInvent-aktier till en teckningskurs om 78,50 SEK per aktie. Investeringen i aktier godkändes av en extra bolagsstämma den 27 november 2020.
Den extra bolagsstämman den 27 november godkände förslaget om att sammanlägga bolagets aktier 1:25, att minska aktiekapitalet i syfte att anpassa detta till bolagets verksamhet (minskningen registrerades av Bolagsverket den 11 februari 2021), samt ett uppdaterat bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier omfattande 109 378 025 nya aktier (motsvarande 4 375 121 aktier efter sammanläggning).
Bolagets aktiekapital fördelar sig efter emissionerna 2020 och sammanläggning av aktier på totalt 39 376 096 aktier.
Den 23 februari 2021, genomförde BioInvent framgångsrikt en riktad emission av aktier om cirka 962 miljoner SEK före transaktionskostnader. Investerare i den riktade emissionen är en rad internationella och svenska investerare, däribland Redmile Group, LLC., Invus, HBM Healthcare Investments, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder och Van Herk Investments. 2 834 399 nya aktier emitterades baserat på bemyndigandet som beviljats av bolagsstämman den 27 november 2020, och 16 260 601 nya aktier emitterades med förbehåll för godkännande av en bolagsstämma som kommer att hållas den 23 mars 2021.
Per den 31 december 2020 uppgick koncernens likvida medel till 729,3 MSEK (154,0). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-december till -69,3 MSEK (-129,3).
Eget kapital uppgick till 743,5 MSEK (169,4) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 78,8 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 93 (75) procent. Eget kapital per aktie var 18,88 SEK (8,44). Eget kapital per aktie för 2019, har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2019.
Under perioden januari-december uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 6,7 MSEK (3,8).
All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt.
Per den 31 december 2020 hade BioInvent 72 (72) anställda. Av dessa är 65 (66) verksamma inom forskning och utveckling.
För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 49 i bolagets årsredovisning för 2019. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien.
Med undantag för potentiella effekter av covid-19, har ingen väsentlig förändring av risker och osäkerhetsfaktorer skett under perioden.
BioInvent har vidtagit nödvändiga försiktighetsåtgärder med anledning av covid-19. Även om vi ser en fortsatt samhällsspridning, följs för närvarande tidplanerna för tidiga kliniska resultat för BI-1206 i kombination med pembrolizumab och andra kliniska studier. Då situationen hela tiden förändras kan tidplanerna komma att justeras för områden som är särskilt drabbade, och vi kommer att ge uppdateringar om så sker.
För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet "Risker och riskhantering", sidan 33, i bolagets årsredovisning för 2019.
Årsstämma kommer att hållas den 29 april 2021. För att följa rekommendationerna från Folkhälsomyndigheten om att begränsa sociala kontakter så mycket som möjligt har styrelsen beslutat att aktieägare i BioInvent ska kunna utöva sin rösträtt vid årsstämman per post, enligt de tillfälliga bestämmelser som riksdagen har antagit. Kallelsen kommer att annonseras i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets hemsida.
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2020.
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
| 3 MÅN 2020 okt-dec |
3 MÅN 2019 okt-dec |
12 MÅN 2020 jan-dec |
12 MÅN 2019 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 98 743 | 25 387 | 147 372 | 93 740 |
| Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader |
-60 077 -9 456 198 -69 335 |
-59 659 -7 578 1 392 -65 845 |
-191 421 -32 155 730 -222 846 |
-207 896 -29 094 5 402 -231 588 |
| Rörelseresultat | 29 408 | -40 458 | -75 474 | -137 848 |
| Finansnetto | -888 | -483 | -859 | -785 |
| Resultat före skatt | 28 520 | -40 941 | -76 333 | -138 633 |
| Skatt | - | - | - | - |
| Resultat efter skatt | 28 520 | -40 941 | -76 333 | -138 633 |
| Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat |
- | - | - | - |
| Periodens totalresultat | 28 520 | -40 941 | -76 333 | -138 633 |
| Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | 28 520 | -40 941 | -76 333 | -138 633 |
| Resultat per aktie, SEK Före utspädning Efter utspädning |
0,74 0,74 |
-2,04 -2,04 |
-2,66 -2,66 |
-7,64 -7,64 |
| 2020 | 2019 | |
|---|---|---|
| 31 dec | 31 dec | |
| Tillgångar | ||
| Anläggningstillgångar | ||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar – leasing | 12 834 | 16 842 |
| Materiella anläggningstillgångar - övriga | 16 762 | 16 163 |
| Summa anläggningstillgångar | 29 596 | 33 005 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | 4 079 | 5 380 |
| Kortfristiga fordringar | 39 695 | 33 751 |
| Likvida medel | 729 270 | 153 975 |
| Summa omsättningstillgångar | 773 044 | 193 106 |
| Summa tillgångar | 802 640 | 226 111 |
| Eget kapital och skulder | ||
| Eget kapital | ||
| Summa eget kapital | 743 499 | 169 436 |
| Skulder | ||
| Långfristiga skulder Leasingskulder |
5 632 | 9 472 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Leasingskulder | 5 972 | 6 057 |
| Övriga skulder | 47 537 | 41 146 |
| 53 509 | 47 203 | |
| Summa eget kapital och skulder | 802 640 | 226 111 |
| 2020 okt-dec |
2019 okt-dec |
2020 jan-dec |
2019 jan-dec |
||
|---|---|---|---|---|---|
| Eget kapital vid periodens ingång | 653 800 | 210 455 | 169 436 | 87 621 | |
| Totalresultat Resultat Övrigt totalresultat Totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare |
28 520 - 28 520 682 320 |
-40 941 - -40 941 169 514 |
-76 333 - -76 333 93 103 |
-138 633 - -138 633 -51 012 |
|
| Transaktioner med bolagets ägare Personaloptionsprogram Riktade nyemissioner och företrädesemission Riktad nyemission |
125 61 054 |
-78 | -41 589 383 61 054 |
379 | |
| Riktad nyemission, styrelseaktieprogram 2018 Företrädes- och riktad nyemission Eget kapital vid periodens utgång |
743 499 | 169 436 | 743 499 | 54 220 015 169 436 |
Aktiekapitalet består per den 31 december 2020 av 39 376 096 aktier och aktiens kvotvärde var 2,00. De riktade nyemissionerna slutfördes i juli 2020 och kompensationsemissionen (företrädesemission) slutfördes i augusti 2020. Dessa uppgick till totalt ca 625,5 MSEK före emissionskostnader och ca 589,2 MSEK efter emissionskostnader. Den riktade emission som slutfördes i december 2020 tillförde BioInvent ca 61,4 MSEK före emissionskostnader och ca 61,1 MSEK efter emissionskostnader.
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|
| okt-dec | okt-dec | jan-dec | jan-dec | |
| Den löpande verksamheten | ||||
| Rörelseresultat | 29 408 | -40 458 | -75 474 | -137 848 |
| Avskrivningar | 3 108 | 2 952 | 12 004 | 11 612 |
| Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 125 | -78 | -41 | 379 |
| Erhållen och erlagd ränta | -105 | -162 | -307 | -414 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | ||||
| före förändringar av rörelsekapital | 32 536 | -37 746 | -63 818 | -126 271 |
| Förändringar i rörelsekapital | -3 336 | 10 592 | 1 196 | 844 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | 29 200 | -27 154 | -62 622 | -125 427 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -1 615 | -1 339 | -6 700 | -3 839 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -1 615 | -1 339 | -6 700 | -3 839 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | ||||
| och investeringsverksamheten | 27 585 | -28 493 | -69 322 | -129 266 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Riktade nyemissioner och företrädesemission | 589 383 | |||
| Riktad nyemission Riktad nyemission, styrelseaktieprogram 2018 |
61 054 | 61 054 | 54 | |
| Företrädes- och riktad nyemission | 220 015 | |||
| Amortering av leasingskuld | -1 467 | -1 433 | -5 820 | -5 679 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 59 587 | -1 433 | 644 617 | 214 390 |
| Förändring av likvida medel | 87 172 | -29 926 | 575 295 | 85 124 |
| Likvida medel vid periodens början | 642 098 | 183 901 | 153 975 | 68 851 |
| Likvida medel vid periodens slut | 729 270 | 153 975 | 729 270 | 153 975 |
| Likvida medel, specifikation: | ||||
| Kortfristiga placeringar | - | - | - | - |
| Kassa och bank | 729 270 | 153 975 | 729 270 | 153 975 |
| 729 270 | 153 975 | 729 270 | 153 975 |
| 2020 | 2019 | |
|---|---|---|
| 31 dec | 31 dec | |
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | 18,88 | 8,44 |
| Antal aktier vid periodens slut (tusental) | 39 376 | 20 071 |
| Soliditet, % | 92,6 | 74,9 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 72 | 72 |
| 3 MÅN 2020 okt-dec |
3 MÅN 2019 okt-dec |
12 MÅN 2020 jan-dec |
12 MÅN 2019 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 98 743 | 25 387 | 147 372 | 93 740 |
| Rörelsens kostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader |
-60 133 -9 461 198 -69 396 |
-59 716 -7 583 1 392 -65 907 |
-191 649 -32 175 730 -223 094 |
-208 124 -29 114 5 402 -231 836 |
| Rörelseresultat | 29 347 | -40 520 | -75 722 | -138 096 |
| Finansnetto | -819 | -378 | -528 | -312 |
| Resultat efter finansiella poster | 28 528 | -40 898 | -76 250 | -138 408 |
| Skatt | - | - | - | - |
| Periodens resultat | 28 528 | -40 898 | -76 250 | -138 408 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - |
| Totalresultat | 28 528 | -40 898 | -76 250 | -138 408 |
| 2020 | 2019 | |
|---|---|---|
| 31 dec | 31 dec | |
| Tillgångar Anläggningstillgångar |
||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 16 762 | 16 163 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 687 | 687 |
| Summa anläggningstillgångar | 17 449 | 16 850 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | 4 079 | 5 380 |
| Kortfristiga fordringar | 41 233 | 35 289 |
| Kortfristiga placeringar | - | - |
| Kassa och bank Summa omsättningstillgångar |
729 270 774 582 |
153 975 194 644 |
| Summa tillgångar | 792 031 | 211 494 |
| Eget kapital och skulder | ||
| Eget kapital | ||
| Bundet eget kapital | 106 445 | 67 835 |
| Fritt eget kapital | 637 400 | 101 864 |
| Summa eget kapital | 743 845 | 169 699 |
| Skulder Kortfristiga skulder |
48 186 | 41 795 |
| Summa eget kapital och skulder | 792 031 | 211 494 |
Lund den 23 februari 2021, Styrelsen
Denna rapport har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.
Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2020 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. De finansiella rapporterna för moderbolaget är i allt väsentligt lika med koncernens finansiella rapporter.
Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen.
För en mer utförlig beskrivning av koncernens redovisningsprinciper avseende intäkter hänvisas till Not 1 Redovisningsprinciper, sidan 45, i bolagets årsredovisning för 2019.
| KSEK | 2020 | 2019 | 2020 | 2019 |
|---|---|---|---|---|
| Intäkter fördelat på geografisk region: Sverige |
okt-dec 230 |
okt-dec 2 905 |
jan-dec 2 747 |
jan-dec 23 990 |
| Europa | 6 317 | 900 | 34 269 | 1 091 |
| USA | 71 529 | 21 582 | 89 689 | 60 551 |
| Japan | 20 667 | - | 20 667 | 8 108 |
| Övriga länder | _____- 98 743 |
- 25 387 |
- 147 372 |
_____- 93,740 |
| Intäkter består av: Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering |
||||
| av egna läkemedelsprojekt | 70 015 | 2 282 | 76 713 | 21 834 |
| Intäkter från teknologilicenser | 20 667 | - | 20 667 | 12 717 |
| Intäkter från externa utvecklingsuppdrag | 8 061 98 743 |
23 105 25 387 |
49 992 147 372 |
59 189 93 740 |
Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller.
Vid årsstämman 2017 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledning och andra nyckelpersoner. Under programmet har 1 422 832 optioner tilldelats. Sista utnyttjandedag var den 15 december 2020. Inga teckningsoptioner har påkallats för inlösen.
Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen. Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner (motsvarande cirka 0,5 procent av samtliga aktier och röster i bolaget) samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Tilldelning av 221 619 optioner har skett i februari 2020 och 1 008 141 optioner i februari 2021.
För mer information se www.bioinvent.com (Investerare / bolagsstyrning / incitamentsprogram)
I januari 2021, meddelade BioInvent att fas I/IIa-data tyder på att BI-1206 återställer effekten av rituximab hos återfallspatienter med NHL. Behandlingssvaret hos 6 av 9 utvärderade patienter ger lovande evidens för att BI-1206 har potential att återställa effekten av rituximab hos patienter med NHL som fått återfall efter behandling med rituximab. Varaktig, fullständig respons observerad hos två patienter som varar i minst 12 månader. (R)
Den 23 februari 2021, genomförde BioInvent framgångsrikt en riktad emission av aktier om cirka 962 miljoner SEK före transaktionskostnader. Investerare i den riktade emissionen är en rad internationella och svenska investerare, däribland Redmile Group, LLC., Invus, HBM Healthcare Investments, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder och Van Herk Investments. 2 834 399 nya aktier emitterades baserat på bemyndigandet som
beviljats av bolagsstämman den 27 november 2020, och 16 260 601 nya aktier emitterades med förbehåll för godkännande av en bolagsstämma som kommer att hållas den 23 mars 2021. (R)
I januari 2021, meddelade BioInvent att omstrukturering skett av ett avtal gällande klinisk utveckling med Cancer Research UK (CRUK) avseende BI-1206. I utbyte mot en engångsersättning på 2,5 miljoner GBP, har det reviderade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtaganden gentemot CRUK. (R)
BioInvent meddelade i januari 2021 att den första patienten rekryterats i en fas I/IIa-prövning av BI 1808.
I januari 2021, meddelade BioInvent att An van Es Johansson skulle avgå, på grund av personliga skäl, som styrelseledamot med verkan från den 15 februari 2021. (R)
_________________________________________________________
(R)= Regulatorisk händelse
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Martin Welschof, vd, 046-286 85 50, [email protected]. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.
Org nr 556537-7263 Besöksadress: Sölvegatan 41 Postadress: 223 70 Lund Tel: 046-286 85 50
Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.