BioInvent International

Quarterly Report • Apr 28, 2021

Q1

DELÅRSRAPPORT 1 JANUARI - 31 MARS 2021

Händelser under kvartalet

PROJEKTNYHETER

• (R) BioInvents fas 1/2a-data tyder på att BI-1206 återställer effekten av rituximab hos återfallspatienter med non-Hodgkins lymfom.
• BioInvent rekryterade den första patienten i fas 1/2a-studie av first-in-class anti-TN-FR2-antikroppen BI-1808 för behandling av patienter med solida tumörer och CTCL.
• BioInvent och Transgene rekryterade den första patienten i en fas 1/2a-studie av det nya onkolytiska viruset BT-001 för behandling av solida tumörer.
• (R) BioInvent reviderade avtalet med CRUK avseende anti-FcγRllB-antikroppen BI-1206 inför data från fas 1/2-studier. I utbyte mot en engångsersättning på 2,5 miljoner GBP, har det reviderade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtaganden gentemot CRUK.
• BioInvent presenterade proof-of-concept-data för anti-FcyRIIB-antikroppen BI-1607 på AACR 2021.

FINANSIERING

• (R) BioInvent genomförde framgångsrikt en riktad nyemission om cirka 962 MSEK (116 MUSD).

Händelser efter kvartalet

• BioInvent erhöll IND-godkännande för fas 1/2a -studie av anti-TNFR2-antikroppen BI-1808.

Finansiell information

FÖRSTA KVARTALET 2021

• Nettoomsättning 6,2 (16,7) MSEK.
• Resultat efter skatt -79,8 (-32,6) MSEK.
• Resultat efter skatt per aktie före och efter utspädning -1,94 (-1,63) SEK.
• Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -51,5 (-35,4). Likvida medel per 31 mars 2021 1 577,1 (117,1) MSEK.

(R)= Regulatorisk händelse

Informationen lämnades för offentliggörande den 28 april 2021 kl. 8.00.

CEO Martin Welschof kommenterar kvartalet

Starka kliniska och finansiella framsteg stärker vår omvandling.

BioInvent fortsatte att göra betydande kliniska och finansiella framsteg under första kvartalet 2021. Positiva interimsresultat från fas 1/2a-studien av BI-1206 i non-Hodgkins lymfom (NHL) är mycket uppmuntrande. Vår finansiella ställning stärktes med en riktad nyemission, vilket ger oss finansiell kapacitet att fortsätta transformeringen av BioInvent genom att expandera vårt kliniska program. Genom emissionen breddas vår institutionella ägarbas.

BI-1206-STRATEGIN FOKUSERAR PÅ DEN SNABBASTE VÄGEN TILL MARKNADEN I KOMBINATION MED RITUXIMAB

BI-1206-data, där sex av nio patienter uppvisar klinisk respons efter att ha slutfört behandlingscykeln, pekar tydligt på att denna nya anti-FcγRIIB antikropp har potential att återställa effekten av rituximab hos patienter med få andra behandlingsalternativ. Den varaktiga och fullständiga respons som observerats hos två patienter efter tolv respektive 24 månader är särskilt imponerande. Vår kliniska utvecklingsstrategi för BI-1206 fokuserar på den snabbaste vägen till marknad i kombination med rituximab, inklusive den kinesiska. Senare under 2021, under avslutningen av fas 1, kommer vi att ha möte med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för att diskutera fas 2-studiens design i USA, EU och Kina.

RIKTAD NYEMISSION GÖR DET MÖJLIGT FÖR OSS ATT ACCELERERA VÅR KLINISKA UTVECKLING

Under kvartalet tog vi in 962 MSEK (USD 116) före transaktionskostnader i en riktad nyemission, vilket gör det möjligt för oss att accelerera och bredda vår kliniska utveckling. Vi är nu finansierade för att uppnå ett antal viktiga kliniska effektmilstolpar med potential att ligga till grund för partneravtal. Vi stärker också vårt interna kliniska team för att säkerställa leverans.

FÖRDUBBLING AV STORLEKEN PÅ VÅR KLINISKA PORTFÖLJ

Inledandet av två nya studier på cancerpatienter med BI-1808 respektive BT-001 har dubblerat storleken på vår kliniska portfölj till fyra program. Vi utvärderar nu BI-1808 i en fas 1/2a studie som single agent och i kombination med anti-PD-1 terapin Keytruda® (pembrolizumab), för behandling av solida tumörer och kutana (hud) T-cells lymfom (CTCL). BI-1808 verkar genom att avdöda regulatoriska T-celler och släppa på bromsarna i immunsystemet.

Även BT-001 verkar genom att släppa på immunsystemets bromsar, men genom en annan verkningsmekanism där ett onkolytiskt virus levererar en anti-CTLA-4-antikropp, vilket inducerar immunaktivering mot cancer både lokalt och systemiskt (i resten av kroppen). I samarbete med Transgene utvärderar vi BT-001 i en fas 1/2a-studie som single agent och i kombination med Keytruda i solida tumörer. Rekrytering och dosering fortskrider enligt plan.

PROOF-OF-CONCEPT-DATA FÖR BI-1607

I april presenterade vi också prekliniska proof-of-conceptdata för vår nya, humana FcγRIIB-blockerande antikropp BI-1607 vid American Association for Cancer Research (AACR) årsmöte 2021. Vi planerar att lämna in en ansökan om klinisk prövning för denna läkemedelskandidat under H2 2021.

VIKTIGA MILSTOLPAR KOMMER SENARE I ÅR

BioInvent har viktiga milstolpar att se framemot under 2021. Vi förväntar oss att BI-1206 går in i dosexpansionsdelen av fas 1/2a-studien i kombination med rituximab och att rapportera första fas 1-data för BI-1206 i kombination med Keytruda. Jag ser fram emot att fortsätta att uppdatera er om våra spännande framsteg.

Projektportfölj med fyra kliniska program.

Fokus för all forskning och innovation som bedrivs på BioInvent är utvecklingen av antikroppar för behandling av cancer. Avsikten är att dessa antikroppar väsentligen ska förbättra effektiviteten av så kallade checkpoint-hämmare, ett av de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter idag, och/eller aktivera anti-cancerimmunitet i patienter som inte svarar på de behandlingar som finns att tillgå.

Program	Indikation	Discovery	Preklinik	Fas 1	Fas 2	Partner
Mål: FcyRIIB
BI-1206/rituximab	NHL (MCL, MZL, iFL)
BI-1206/pembrolizumab	Solida tumörer
BI-1607	Solida tumörer
Mål: CTLA-4, GM-CSF and TNFR2
BT-001 (CTLA-4, GM-CSF)	Solida tumörer
BI-1808 (TNFR2)	Solida tumörer

Discovery.

På BioInvent kombinerar vi djup immunologisk förståelse med "function first, target agnostic" screening (målstrukturen identifieras först när funktionell aktivitet verifierats) för att identifiera de mest relevanta målen och antikropparna för immunterapi mot cancer. Patientvävnad, tillsammans med vår teknikplattform F.I.R.S.T™ och det humana antikroppsbiblioteket n-CoDeR är hörnstenar i denna process.

TEKNOLOGIPLATTFORMAR

Med det unika utvecklingsverktyget F.I.R.S.T™, där patientmaterial utgör grunden genom hela utvecklingsprocessen, identifieras på samma gång de kliniskt mest relevanta målstrukturerna i en sjukdomsmodell och därtill matchande antikroppar. Det egenutvecklade antikroppsbiblioteket n-CoDeR® innehåller antikroppar som binder specifikt och starkt till sina målstrukturer.

TUMÖR-ASSOCIERADE MYELOIDA CELLER (TAM)

Myeloida celler är centrala i vårt medfödda, icke-specifika, immunförsvar, men kan också "kapas" av tumörer för att stötta tillväxt och spridning av cancer. Antikroppsmedierad "omprogrammering" av immunsuppressiva TAMs till effektorceller, som kan hjälpa till att eliminera cancerceller, är ett attraktivt terapikoncept och utgör ett forskningsfält där BioInvent med samarbetspartners befinner sig i frontlinjen.

BioInvent har hittills erhållit 6,6 miljoner USD i milstolpsbetalningar utöver forskningsfinansiering för ett samarbete med Pfizer under åren 2017-2020 gällande val av målstrukturer för TAM. Pfizer har gjort urvalet av målstrukturer och BioInvent kan komma att erhålla framtida milstolpsbetalningar på drygt 100 miljoner dollar om en antikropp utvecklas till kommersialisering, samt upp till tvåsiffriga royalties relaterade till framtida försäljning.

REGULATORISKA T-CELLER (TREGS)

I normalfallet trycker Tregs effektivt ner oönskad aktivering av immunsystemet. Detta innebär dock också att tumörer kan använda Tregs för att undkomma immunförsvaret. Det finns många publikationer som visar på en tydlig korrelation mellan antalet Tregs hos cancerpatienter och en dålig prognos. BioInvent utvecklar antikroppar specifikt riktade mot regulatoriska T-celler och tumörassocierade myeloida celler som båda kraftfullt kan begränsa immunsystemet med syftet att eliminera eller omprogrammera dessa celler för att stärka immunförsvaret mot cancer.

Kliniska program

BioInvent har en av de mest spännande och unika portföljerna av alla europeiska bioteknikföretag som utvecklar immunterapi mot cancer. En gedigen vetenskaplig förståelse i kombination med en genomtänkt strategi för klinisk utveckling och stor kapacitet att genomföra uppgjorda planer, gör att företaget är i ett mycket gynnsamt läge att utveckla innovativa behandlingar som kan förändra cancerpatienters liv. Det är vårt mål!

Andres McAllister Chief Medical Officer

BI-1206 och rituximab

• Initialt under utveckling för patienter med non-Hodgkins lymfom som återfallit eller blivit resistenta mot behandling med rituximab.
• Marknadspotentialen i USA för BI-1206 mot iNHL uppskattas till cirka USD 200 miljoner
• Möjlighet till breddning i alla terapeutiska områden där anti-CD20-antikroppar används

BI-1206 och pembrolizumab

• Stark rational bakom kombinationen med pembrolizumab då Fcγ-receptorer (FcγRs) visat sig påverka aktiviteten av checkpoint-hämmare
• Överuttryck av FcγRIIb kan öka risken för resistens mot anti-PD-1-behandling

BT-001

• Utformad för stark och bibehållen antitumöraktivitet
• Utformad för bättre säkerhetsprofil jämfört nuvarande med anti-CTLA4-behandling
• Bygger på 3 kliniskt validerade mål (CTLA-4, aPD-1/ PD-L1, onkolytiska virus), med förväntad förbättrad effekt och tolerabilitet i en rad olika tumörtyper

BI-1808

• Som en del av Treg-programmet har BioInvent med hjälp av n-CoDeR®-biblioteket och screeningverktyget F.I.R.S.T™ tagit fram ett brett spektrum av TNFR2-specifika antikroppar, där BI-1808 är en av de ledande kandidaterna
• TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visats ha stor betydelse för deras tillväxt och överlevnad.

BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-anti-kroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen kan komma att bli ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.

BI-1206 i non-Hodgkins lymfom.

Mål: FcyRIIB Status: Fas 1 Partner: CASI Pharmaceuticals, Inc.

PROJEKTSTATUS OCH UTSIKTER

Positiva data från fas 1/2a-studie

I januari 2021 presenterades positiva data från den pågående kliniska fas 1/2a-studien (NCT03571568) av BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL). Data tyder på att BI-1206 återställer effekten av rituximab hos patienter som återfallit i sjukdom eller blivit resistenta mot nuvarande behandling.

Av de 9 patienter som slutförde behandlingscykeln visade 6 patienter antingen fullständig eller partiell respons och flera av dessa behandlades fortfarande. Två patienter (30 mg och 70 mg dos) uppnådde en fullständig respons (frånvaro av mätbara tumörer) som fortfarande består 12 respektive 24 månader senare. En annan patient med en blastisk variant av MCL hade uppnått en partiell respons och kunde uppvisa en fullständig reduktion av perifera tumörceller.

UTLICENSIERING OCH PARTNERING

Sedan oktober 2020 har BioInvent ett licensavtal på plats med CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties.

Studiedesign

Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: 1) Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 studiedesign med syftet att fastställa den rekommenderade dosen för fas 2a (RP2D). 2) Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D, berikad med patienter med mantelcellslymfom (MCL). Patienter i varje fas får 1 cykel (4 doser) induktionsbehandling med BI- 1206 i kombination med rituximab. De som visar klinisk nytta vid vecka 6 fortsätter med underhållsbehandling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8: e vecka i upp till 6 underhållscykler, eller upp till 1 år från första dosen av BI-1206.

Nästa milstolpe förväntas H2, 2021

Nästa milstolpe i projektet är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och starta fas 2a, expansionsdelen av studien, som förväntas ske H2 2021.

I januari 2021 meddelade BioInvent att en omstrukturering skett av ett avtal med CRUK gällande klinisk utveckling av BI-1206. I utbyte mot en engångsersättning på 2,5 miljoner GBP, har det reviderade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtaganden gentemot CRUK. Det omstrukturerade avtalet med CRUK innebär att BioInvent inte längre kommer ha skyldighet att ersätta CRUK vid utvecklings- och kommersiella milstolpar för BI-1206, samt att royaltybetalningar baserade på nettoomsättning sänks till en låg ensiffrig nivå.

BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1-hämning, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer.

BI-1206 i solida tumörer.

Mål: FcyRIIB Status: Fas 1 Partner: MSD, CASI Pharmaceuticals, Inc.

PROJEKTSTATUS OCH UTSIKTER

Pågående fas 1/2a multicenterstudie

En fas 1/2a multicenter, öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) i patienter med framskridna solida tumörer pågår sedan juni 2020. Patienterna i studien har tidigare fått behandling med någon av checkpoint-hämmarna anti-PD-1/PD-L1. Studien genomförs på flera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella tecken på antitumoral aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet

Det övergripande målet med fas 1/2a-studien (NCT04219254) är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BI-1206 i kombination med Keytruda och studien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med Keytruda. Tidiga resultat förväntas H2 2021.

Fas 2a-delen kommer att studera BI-1206/Keytruda kombinationsbehandling i patienter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter.

UTLICENSIERING OCH PARTNERING

I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med Merck för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och Mercks anti-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser Merck studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen.

BT-001 är ett best-in-class onkolytiskt virus som utvecklats med hjälp av Transgenes Invir.IO™-plattform och BioInvents teknologiplattformar n-CoDeR®/F.I.R.S.T™. BT-001 är designad för att generera både en Treg-avdödande human anti-CTLA-4-antikropp och humant GM-CSF-cytokin.

Användningen av ett onkolytiskt virus för att leverera anti-CTLA-4 lokalt och selektivt i tumörmikromiljön möjliggör höga koncentrationer av antikroppen i tumören, vilket ger ett starkare och effektivare antitumörsvar. Genom att minska den systemiska exponeringen till en mycket låg nivå förbättras säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för anti-CTLA-4-antikroppen.

BT-001 i solida tumörer.

Mål: CTLA-4, GM-CSF Status: Fas 1 Partner: Transgene

PROJEKTSTATUS OCH UTSIKTER

Första patienten rekryterad

I mars 2021 inkluderades den första patienten i den pågående öppna fas 1/2a, multicenter, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Studien (NCT04725331) rekryterar för närvarande patienter på kliniker i Frankrike och Belgien. Ansökan om IND kommer att följa i USA. De första fas 1-data förväntas H1 2022.

Säkerhet och tolerabilitet

Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar: Del A utvärderar intratumorala injektioner av BT-001 som single agent i upp till 36 patienter med avancerad solid tumörsjukdom. Del B kommer att undersöka intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab i flera grupper om 12 patienter vardera.

Breddade studier i fas 2a

Den efterföljande fas 2a-komponenten av studien kommer att utvärdera kombinationsregimen i flera patientgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikationer ger möjlighet att utvärdera kombinationsbehandling för andra maligniteter som traditionellt inte får denna typ av behandling.

UTLICENSIERING OCH PARTNERING

Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för att utveckla onkolytiska viruskandidater (OV-kandidater) avsedda att användas för behandling av solida tumörer och med potential att vara betydligt effektivare än om virus och antikropp ges samtidigt men var för sig. Läkemedelskandidaten BT-001 i klinisk utveckling kodar för både en differentierad och patentskyddad CTLA-4-antikropp och cytokinen GM-CSF.

Transgene bidrar med sin egenutvecklade onkolytiska virusplattform Invir.IO™, utformad för att direkt och selektivt förstöra cancerceller genom att viruset förökar sig inuti cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar ett immunsvar mot tumörer, samtidigt som det "beväpnade" viruset möjliggör uttryck av gener som är insatta i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande anti-CTLA-4-antikropp, vilket ytterligare förbättrar immunsvaret mot tumören.

Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties från läkemedelskandidater som genereras från samarbetet delas 50:50.

Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstruturen TNFR2, är best-in-class och ingår i BioInvents program för utveckling av antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromiljön och har visat sig vara viktig för tumörexpansion och överlevnad och utgör därför ett nytt och lovande mål för immunterapi av cancer. Två olika typer av TNFR2-antikroppar utvecklas av BioInvent. Förutom BI-1808 har företaget även BI-1910 (en TNFR2-agonist) som är i preklinisk utveckling.

BI-1808 i solida tumörer och CTCL.

Mål: TNFR2 Status: Fas 1 Partner: Transgene

PROJEKTSTATUS OCH UTSIKTER

Första patienten rekryterades i januari 2021

I januari 2021 inkluderades den första patienten i den pågående fas 1/2a-studien som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI- 1808 som monoterapi och i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) i patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL (kutant T-cellslymfom). Studien (NCT04752826) förväntas rekrytera totalt cirka 120 patienter.

I april 2021 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) en IND för den kliniska fas 1/2a-studien med BI-1808. Studien kommer att genomföras i Danmark, Ungern, Storbritannien och Ryssland och rekryterar redan patienter i Europa.

Dosupptrappning för att bestämma den rekommenderade engångsdosen fas 2

Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar:

Del A är en doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten och, tolerabiliteten samt farmakokinetik/farmakodynamik för BI-1808 för att fastställa den rekommenderade dosen för fas 2 (RP2D). Del B kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI-1808 i kombination med Keytruda.

Den efterföljande fas 2a-delen av studien består av större patientgrupper för att studera potentiella signaler på effekt av BI-1808 som single agent och i kombination med Keytruda, i lungcancer- och äggstockscancerpatienter. En annan kohort kommer att utvärdera BI-1808 som single agent för behandling av kutant (hud) T-cellslymfom (CTCL).

Prekliniska program

Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i alla steg i ett projekt – från idé till att selektera önskade antikroppar från vårt n-CoDeR-bibliotek, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att ta fram biomarkörer för den kliniska fasen. Huvuddelen av forskningen utförs internt, vilket ger teamet en djup förståelse för mekanismerna, egenskaperna och potentialen bakom alla våra läkemedelskandidater. Teamets flexibilitet och den nära kommunikationen mellan forskningsteamen på sektionerna Preclinical, Translational and Core samt Clinical Development säkerställer snabba justeringar för att hantera avgörande frågor i vidareutvecklingen av vår projektportfölj. Detta är nyckeln till att bevara den kreativa och energiska andan på BioInvent.

BIOINVENT INTERNATIONAL AB (PUBL) – DELÅRSRAPPORT 1 JANUARI – 31 MARS 2021 SIDA 9

Ingrid Teige Head of Preclinical

BI-1607.

Mål: FcyRIIB Status: Preklinik

PROJEKTSTATUS OCH UTSIKTER

I mars 2021 publicerades proof-of-concept data för BI-1607 och data presenterades på American Association for Cancer Research (AACR) årliga möte i april 2021. Prekliniska data visar att BI-1607 ökar effekten av anti-CTLA-4-behandling i olika tumörmodeller och bibehåller effekten vid en lägre dos av anti-CTLA-4. Dessutom förbättrade BI-1607 den terapeutiska effekten och överlevnaden i en behandlingsresistent B16-modell med anti-CTLA-4/anti-PD-1 kombinationsbehandling.

Inlämning av ansökan om kliniskt prövningstillstånd (CTA) förväntas ske under H2 2021. Klinisk utveckling beräknas inledas under 2022.

BAKGRUND

Att förstå resistensmekanismerna för olika klasser av antikroppsbaserade läkemedel och övervinna resistensen kan komma att förbättra behandlingsutfallet för cancerpatienter ytterligare. BI-1607 är ny, fullt humaniserad, FcγRIIB-blockerande antikropp med en ny verkningsmekanism, utformad för att förstärka FcγR-beroende anti-tumörsvar.

BI-1607 blockerar den immunhämmande signalen av FcγRIIB och har potential att förbättra aktiviteten hos andra Fc-beroende terapeutiska antikroppar.

BI-1910.

Mål: TNFR2 Status: Preklinik

PROJEKTSTATUS OCH UTSIKTER

Två olika typer av antikroppar riktade mot TNFR2 utvecklas av BioInvent. BI-1910 som är i preklinisk utveckling och BI-1808 som är i klinisk fas. BI-1910 är en agontistisk, immunaktiverande TNFR2-antikropp medan BI-1808 är en ligand-blockerande antikropp.

På AACR 2020 presenterades prekliniska data som visar att en immunaktiverande BI-1910 surrogatantikropp minskar stora etablerade tumörer och samverkar med anti-PD-1-behandling. Ytterligare studier av verkningsmekanismen visar att BI-1910- surrogatantikroppar ökar intratumorala CD8 + T effektorceller och inducerar ett långvarigt t-cells minne.

BAKGRUND

BioInvent har identifierat tumörnekrosfaktorreceptor 2 (TNFR2), en medlem av den så kallade TNFR superfamiljen (TNFRS), som en intressant målmolekyl för cancerbehandling. TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visats ha stor betydelse för dess tillväxt och överlevnad. Som en del av bolagets Treg-program har BioInvent identifierat och karakteriserat ett brett spektrum av TNFR2-specifika antikroppar med hjälp av det egenutvecklade n-CoDeR®-biblioteket och det unika screeningverktyget F.I.R.S.T™, där BI-1808 och BI-1910 är de ledande kandidaterna.

BioInvent är i en mycket attraktiv position med många möjligheter att skapa värde.

All läkemedelsutveckling är förknippad med risk. BioInvent hanterar dessa risker genom en strikt portföljförvaltning, ett diversifierat förhållningssätt i valet av läkemedelskandidaters verkningsmekanismer samt genom att verka inom ett mycket attraktivt område för läkemedelsutveckling. Partnerskap med framstående läkemedelsbolag, en gedigen ägarbas och stark kassaposition ger BioInvent en solid grund för den fortsätta omvandlingen av bolaget.

STRIKT PORTFÖLJFÖRVALTNING

BioInvent har fyra pågående kliniska program och ett femte på gång, där varje program har sin egen verkningsmekanism. På detta sätt är företaget inte beroende av framgången för ett enskilt program eller en enda teknologi. I Discovery-fasen tillämpar BioInvent en stringent process för att säkerställa att alla bolagets läkemedelskandidater har en smart design och hög kommersiell potential för en framgångsrik partnering, vid den optimala tidpunkten för varje projekt.

Företagets Discovery-motor genererar inte bara nya läkemedelskandidater - den erbjuder också gott om möjligheter till framgångsrika samarbeten och partnerskap.

ATTRAKTIVT OMRÅDE FÖR LÄKEMEDELSUTVECKLING

BioInvent är verksamt inom ett kommersiellt mycket attraktivt sjukdomsområde, med potential för expansion till ytterligare behandlingsfält. BI-1206 är utvecklad för att genom kombinationsbehandling återställa den kliniska effekten av befintliga cancerläkemedel såsom pembrolizumab och rituximab. Dessa läkemedel uppskattas ha en global försäljning om cirka 21 miljarder USD årligen. BI-1206 har även potential för användning inom andra områden än cancerbehandling.

BioInvent har lång erfarenhet av att göra affärer och har pågående samarbeten med företag som CASI, Pfizer, Merck, Daiichi och Mitsubishi Tanabe. CASI-avtalet uppgår till 83 miljoner USD 83 i möjliga delmålsbetalningar samt royalties på framtida försäljning och avser kommersialisering i Kina enbart.

FRAMSTÅENDE LÄKEMEDELSPARTNERS OCH SOLITT ÄGANDE

BioInvent har etablerat partnerskap med flera stora läkemedelsbolag som inte bara bidrar till valideringen av bolagets kliniska koncept utan också har den finansiella styrkan att driva läkemedelskandidaterna till marknad.

Företaget har starka och långsiktiga institutionella specialistoch generalistägare, något som ger stabilitet och ytterligare förbättrar förmågan att utveckla nya och unika läkemedelskandidater. BioInvent har också en dokumenterad erfarenhet i sin finansieringsverksamhet och har en solid kassaposition, vilket ger styrka och flexibilitet i den fortsatta omvandlingen av bolaget.

Finansiell information

Finansiell information.

INTÄKTER OCH RESULTAT

Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.

Första kvartalet

Nettoomsättningen uppgick till 6,2 MSEK (16,7). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier. Intäkter under motsvarande period 2020 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningsfinansiering.

Bolagets samlade kostnader uppgick till 86,0 MSEK (50,2). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 62,2 MSEK (31,4), personalkostnader 20,3 MSEK (16,0) och avskrivningar 3,5 MSEK (2,8). I januari 2021, meddelade BioInvent att omstrukturering skett av ett avtal gällande klinisk utveckling med Cancer Research UK (CRUK) avseende BI-1206. I utbyte mot en engångsersättning på 2,5 miljoner GBP, har det reviderade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtaganden gentemot CRUK. Denna kostnad ingår i externa kostnader för det första kvartalet.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 76,6 MSEK (42,4). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 9,4 MSEK (7,8).

Resultat efter skatt uppgick till -79,8 MSEK (-32,6). Finansnetto uppgick till 0,2 MSEK (0,3). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,94 SEK (-1,63). Resultat per aktie har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2020.

FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE

Den 23 februari 2021, genomförde BioInvent framgångsrikt en riktad emission av aktier om cirka 962 miljoner SEK före transaktionskostnader. Investerare i den riktade emissionen är en rad internationella och svenska investerare, däribland Redmile Group, LLC., Invus, HBM Healthcare Investments, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder och Van Herk Investments. 2 834 399 nya aktier emitterades baserat på bemyndigandet som beviljats av bolagsstämman den 27 november 2020, och 16 260 601 nya aktier emitterades efter godkännande av en extra bolagsstämma den 23 mars 2021.

Bolagets aktiekapital fördelar sig på totalt 58 471 096 aktier.

Per den 31 mars 2021 uppgick koncernens likvida medel till 1 577,1 MSEK (117,1). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -51,5 MSEK (-35,4).

Eget kapital uppgick till 1 565,2 MSEK (136,5) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 11,7 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 96 (70) procent. Eget kapital per aktie var 26,77 SEK (6,80). Eget kapital per aktie för 2020, har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2020.

INVESTERINGAR

Under perioden januari-mars uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 2,0 MSEK (1,0).

MODERBOLAGET

All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt.

ORGANISATION

Per den 31 mars 2021 hade BioInvent 74 (69) anställda. Av dessa är 66 (63) verksamma inom forskning och utveckling.

TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE

För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 47 i bolagets årsredovisning för 2020. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.

RISKFAKTORER

Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i Bio-Inventaktien.

Covid-19-pandemin fortsätter att skapa avsevärd osäkerhet i världen, även inom den medicinska sektorn. Som tidigare kommunicerats har BioInvent vidtagit alla nödvändiga försiktighetsåtgärder med anledning av Covid-19, och än så länge berörs varken våra kliniska prövningar eller resultaten av dessa. Situationen förändras dock ständigt och i de hårdast drabbade regionerna kan vissa förseningar uppstå. Vi kommer i så fall att informera om detta.

För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet "Risker och riskhantering", sidan 31, i bolagets årsredovisning för 2020.

Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag (KSEK)

	3 MÅN	3 MÅN	12 MÅN
	2021	2020	2020
	JAN-MARS	JAN-MARS	JAN-DEC
Nettoomsättning	6 200	16 714	147 372
Rörelsens kostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader	-76 578	-42 430	-191 421
Försäljnings- och administrationskostnader	-9 470	-7 799	-32 155
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	-117	544	730
	-86 165	-49 685	-222 846
Rörelseresultat	-79 965	-32 971	-75 474
Finansnetto	177	329	-859
Resultat före skatt	-79 788	-32 642	-76 333
Skatt	-	-	-
Resultat efter skatt	-79 788	-32 642	-76 333
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat	-	-	-
Periodens totalresultat	-79 788	-32 642	-76 333
Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare	-79 788	-32 642	-76 333
Resultat per aktie, SEK
Före utspädning	-1,94	-1,63	-2,66
Efter utspädning	-1,94	-1,63	-2,66

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (KSEK)

	2021	2020	2020
	31 MARS	31 MARS	31 DEC
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	0	0	0
Materiella anläggningstillgångar – leasing	11 247	15 366	12 834
Materiella anläggningstillgångar - övriga	16 905	15 828	16 762
Summa anläggningstillgångar	28 152	31 194	29 596
Varulager	6 891	5 814	4 079
Kortfristiga fordringar	14 395	40 202	39 695
Likvida medel	1 577 077	117 127	729 270
Summa omsättningstillgångar	1 598 363	163 143	773 044
Summa tillgångar	1 626 515	194 337	802 640
EGET KAPITAL
Summa eget kapital	1 565 223	136 456	743 499
SKULDER
Leasingskulder	3 985	8 030	5 632
Summa långfristiga skulder	3 985	8 030	5 632
Leasingskulder	6 183	6 057	5 972
Övriga skulder	51 124	43 794	47 537
Summa kortfristiga skulder	57 307	49 851	53 509
Summa eget kapital och skulder	1 626 515	194 337	802 640

Koncernens rapport över förändringar av eget kapital i sammandrag (KSEK)

	2021	2020	2020
	JAN-MARS	JAN-MARS	JAN-DEC
Eget kapital vid periodens ingång	743 499	169 436	169 436
Totalresultat
Resultat	-79 788	-32 642	-76 333
Övrigt totalresultat	-	-	-
Totalresultat	-79 788	-32 642	-76 333
Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare	663 711	136 794	93 103
Transaktioner med bolagets ägare
Personaloptionsprogram	718	-338	-41
Riktade nyemissioner och företrädesemission			589 383
Riktad nyemission	900 794		61 054
Eget kapital vid periodens utgång	1 565 223	136 456	743 499

Aktiekapitalet består per den 31 mars 2021 av 58 471 096 aktier och aktiens kvotvärde var 0,20. Den riktade emission som slutfördes i mars 2021 tillförde BioInvent ca 961,6 MSEK före emissionskostnader och ca 900,8 MSEK efter emissionskostnader.

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag (KSEK)

	2021	2020	2020
	JAN-MARS	JAN-MARS	JAN-DEC
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-79 965	-32 971	-75 474
Avskrivningar	3 475	2 827	12 004
Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	718	-338	-41
Erhållen och erlagd ränta	-72	-97	-307
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-75 844	-30 579	-63 818
Förändringar i rörelsekapital	26 323	-3 811	1 196
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-49 521	-34 390	-62 622
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	-2 001	-1 016	-6 700
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-2 001	-1 016	-6 700
Kassaflöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten	-51 522	-35 406	-69 322
Finansieringsverksamheten
Riktade nyemissioner och företrädesemission			589 383
Riktad nyemission	900 794		61 054
Amortering av leasingskuld	-1 465	-1 442	-5 820
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	899 329	-1 442	644 617
Förändring av likvida medel	847 807	-36 848	575 295
Likvida medel vid periodens början	729 270	153 975	153 975
Likvida medel vid periodens slut	1 577 077	117 127	729 270
Likvida medel, specifikation:
Kortfristiga placeringar	-	-	-
Kassa och bank	1 577 077	117 127	729 270
	1 577 077	117 127	729 270

Nyckeltal

	2021	2020	2020
	31 MARS	31 MARS	31 DEC
Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK	26,77	6,80	18,88
Antal aktier vid periodens slut (tusental)	58 471	20 071	39 376
Soliditet, %	96,2	70,2	92,6
Antal anställda vid periodens utgång	74	69	72

Eget kapital per aktie och antal aktier vid periodens slut har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2020.

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag (KSEK)

	3 MÅN	3 MÅN 2020 JAN-MARS	12 MÅN 2020 JAN-DEC
	2021
	JAN-MARS
Nettoomsättning	6 200	16 714	147 372
Rörelsens kostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader	-76 504	-42 487	-191 649
Försäljnings- och administrationskostnader	-9 464	-7 804	-32 175
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	-117	544	730
	-86 085	-49 747	-223 094
Rörelseresultat	-79 885	-33 033	-75 722
Finansnetto	249	425	-528
Resultat efter finansiella poster	-79 636	-32 608	-76 250
Skatt	-	-	-
Periodens resultat	-79 636	-32 608	-76 250
Övrigt totalresultat	-	-	-
Totalresultat	-79 636	-32 608	-76 250

Moderbolagets balansräkning i sammandrag (KSEK)

	2021	2020	2020
	31 MARS	31 MARS	31 DEC
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	0	0	0
Materiella anläggningstillgångar	16 905	15 828	16 762
Finansiella anläggningstillgångar	687	687	687
Summa anläggningstillgångar	17 592	16 515	17 449
Varulager	6 891	5 814	4 079
Kortfristiga fordringar	15 933	41 740	41 233
Kortfristiga placeringar	-	-	-
Kassa och bank	1 577 077	117 127	729 270
Summa omsättningstillgångar	1 599 901	164 681	774 582
Summa tillgångar	1 617 493	181 196	792 031
EGET KAPITAL
Bundet eget kapital	39 387	67 835	106 445
Fritt eget kapital	1 526 334	68 918	637 400
Summa eget kapital	1 565 721	136 753	743 845
SKULDER
Kortfristiga skulder	51 772	44 443	48 186
Summa kortfristiga skulder	51 772	44 443	48 186
Summa eget kapital och skulder	1 617 493	181 196	792 031

Lund den 28 April 2021

Martin Welschof vd

Granskningsrapport

INLEDNING

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 31 mars 2021 och för den tremånaders period som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

DEN ÖVERSIKTLIGA GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing, ISA, och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

SLUTSATS

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Malmö den 28 april 2021 KPMG AB

Linda Bengtsson Auktoriserad revisor

Upplysningar i noter

NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER

Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.

Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2021 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. De finansiella rapporterna för moderbolaget är i allt väsentligt lika med koncernens finansiella rapporter.

Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen.

För en mer utförlig beskrivning av koncernens redovisningsprinciper avseende intäkter hänvisas till Not 1 Redovisningsprinciper, sidan 43, i bolagets årsredovisning för 2020.

NOT 2 INTÄKTER

	2021	2020	2020
KSEK	JAN-MARS	JAN-MARS	JAN-DEC
Intäkter fördelat på geografisk region:
Sverige	3 067	763	2 747
Europa	2 745	5 016	34 269
USA	388	10 935	89 689
Japan	-	-	20 667
Övriga länder	-	-	-
	6 200	16 714	147 372
Intäkter består av:
Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt	-	6 698	76 713
Intäkter från teknologilicenser	-	-	20 667
Intäkter från externa utvecklingsuppdrag	6 200	10 016	49 992
	6 200	16 714	147 372

Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller.

NOT 3 AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR

Optionsprogram 2019/2025

Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen. Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tjäna in optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter offentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission och sammanläggning av aktier.

För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse avteckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande 0,3 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2019 uppgår till 221 619 optioner och 1 008 141 för 2020. Per 31 december 2020 fanns 3 680 086 personaloptioner utestående, varav 2 450 326 kan intjänas under 2021 och 2022.

För mer information se www.bioinvent.com (Investerare / bolagsstyrning / incitamentsprogram)

NOT 4 HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG

• BioInvent erhöll IND-godkännande för fas 1/2a -studie av anti-TNFR2-antikroppen BI-1808

Övrig information.

KONTAKT

Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Cecilia Hofvander, Senior Director Investor Relations, 046-286 85 50, cecilia.hofvander@bioinvent.com.

Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.

BioInvent International AB (publ)

Organisationsnummer: 556537-7263 Adress: Sölvegatan 41, 223 70 Lund Tel.: 046 286 85 50

FINANSIELL KALENDER

Årsstämma: 29 april 2021 Kvartalsrapport 2: 26 augusti 2021 Kvartalsrapport 3: 28 oktober 2021

FRAMÅTRIKTAD INFORMATION

Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport.