Bonesupport Holding

Earnings Release • Jul 16, 2021

DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2021

58 % FÖRSÄLJNINGSTILLVÄXT Q2I KONSTANT VALUTA

APRIL - JUNI 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 51,8 MSEK (36,2), en ökning med 43 procent jämfört med motsvarande kvartal förra året (58 procent räknat i konstant valuta).
• Segmentet North America (NA) rapporterade en försäljningsökning med 35 procent (56 procent räknat i konstant valuta).
• Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en försäljningsökning med 55 procent (61 procent räknat i konstant valuta).
• Bruttomarginalen var 89,5 procent (86,7).
• Rörelseresultatet uppgick till -25,9 MSEK (-23,5).
• Resultatet per aktie, före och efter utspädning, var -0,42 SEK (-0,41).

HÄNDELSER UNDER PERIODEN

• I april meddelade bolaget att bolaget tecknat avtal med Premier för syntetiskt implanterbara produkter. Premier är ett av de största inköpsnätverken i USA, med över 4 100 sjukhus i sitt nätverk.
• I juni erhöll CERAMENT G kategorisering som "breakthrough device" för indikationen trauma från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA).
• Den sista patientuppföljningen i FORTIFY-studien genomfördes i slutet av juni.

JANUARI - JUNI 2021

• Nettoomsättningen ökade med 21 procent (33 procent räknat i konstant valuta) och uppgick till 96,6 MSEK (79,6).
• Segmentet North America (NA) rapporterade en försäljningsökning på 27 procent (45 procent räknat i konstant valuta).
• Segmentet Europe & Rest of the World (EUROW) rapporterade en försäljningsökning med 15 procent (19 procent räknat i konstant valuta).
• Bruttomarginalen uppgick till 89,1 procent (87,8).
• Rörelseresultatet uppgick till -45,6 MSEK (-52,7).
• Resultatet per aktie, före och efter utspädning, var -0,74 SEK (-0,95).

HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Inget att rapportera.

	apr - jun		jan - jun		12 månader
NYCKELTAL	2021	2020	2021	2020	LTM	2020
Nettoomsättning, MSEK	51,8	36,2	96,6	79,6	197,9	180,9
Omsättningsökning, %¹	43,1	-3,1	21,4	13,5	20,0	16,3
Bruttoresultat, MSEK	46,3	31,4	86,1	69,9	177,8	161,6
Bruttomarginal, %¹	89,5	86,7	89,1	87,8	89,8	89,4
Rörelseresultat, MSEK	-25,9	-23,5	-45,6	-52,7	-91,5	-98,6
Periodens resultat, MSEK	-27,0	-23,6	-47,3	-53,0	-95,7	-101,4
Eget kapital vid periodens utgång, MSEK	359,7	442,1	359,7	442,1	359,7	398,9
Nettoskuldsättning, MSEK¹	-300,3	-383,3	-300,3	-383,3	-300,3	-343,3
Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK	-32,5	-31,7	-46,5	-59,7	-87,1	-100,3
Likvida medel vid periodens utgång, MSEK	309,6	393,9	309,6	393,9	309,6	353,7
Resultat per aktie, SEK	-0,42	-0,41	-0,74	-0,95	-1,64	-1,72

Denna information är sådan information som BONESUPPORT AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden.

VD KOMMENTERAR

Begynnande återhämtning. Pandemin fortsatt en begränsande faktor.

Precis som under första kvartalet, såg vi under andra kvartalet en direkt regional korrelation mellan antalet ortopediska operationer och restriktioner samt infektionsincidens i covid-19. I takt med en ökad andel vaccinerade i befolkningen och något lättade restriktioner har antalet kirurgiska procedurer ökat under andra kvartalet, jämfört med första kvartalet. Detta till trots har vårdskulden vad gäller kirurgiska procedurer ytterligare ökat, från att redan legat på rekordnivåer under första kvartalet.

Resurserna inom sjukvården är ansträngda och extra resurser kommer att krävas för att över tid arbeta sig tillbaka till ett normaltillstånd och att först därefter adressera vårdskulden. Fysiska möten, tillgång till beslutsfattare och utbildningsmöten är fortsatt påverkade av pandemirelaterade begränsningar och restriktioner. Våra säljare har anpassat sina säljinsatser dag för dag utifrån pandemiläget i respektive land, stat och region. Framförallt har situationen påverkat våra säljares möjligheter att nå nya kunder. Vår nykundsbearbetning under kvartalet har som tidigare främst skett via digitala möten och webbseminarium.

Trots begränsningarna steg kvartalets försäljning med 15 procent till 52 miljoner kronor jämfört med föregående kvartal och med 43 procent (58 procent i konstant valuta) jämfört med motsvarande kvartal 2020. I de länder där säljarna haft begränsade möjligheter att träffa kunder har vi under kvartalet fortsatt att tillämpa arbetstidsförkortning – vilket har bidragit till en lägre kostnadsbas. Säljarnas arbetstidsförkortning upphörde 1 juli.

Kvartalets mest positiva nyhet var avtalet vi tecknade med Premier som är ett av USAs absolut största inköpsnätverk, Group Purchasing Organisation (GPO). Avtalet innebär att vi väsentligt utökar vårt potentiella nätverk av kunder i USA.

I Italien har vi nu etablerat vår hybridmodell, med kvalificerad personal från BONESUPPORT som arbetar sida vid sida med den lokala distributörens säljstyrka. Motsvarande upplägg implementeras i Spanien under kvartal tre.

Arbetet med att komplettera vår De Novo-ansökan till det amerikanska läkemedelverket, Food and Drug Administration (FDA) för CERAMENT G för osteomyelit (beninfektion) fortsätter enligt plan och vi räknar med att skicka in kompletterande data i oktober med möjlighet till ett De Novo-godkännande för indikationen beninfektion under första kvartalet 2022.

CERAMENT G är sedan mars 2020 klassificerad av FDA som en "breakthrough device" för indikationen beninfektion. Under kvartalet kunde vi meddela att klassificeringen breakthrough device tilldelats även för indikationen trauma. Kategoriseringen kan tilldelas produkter som förväntas ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstillstånd där ingen jämförbar motsvarighet finns på marknaden. Kategoriseringen har tillkommit för att ge prioriterad regulatorisk granskning så att patienter snabbare kan få tillgång till nya behandlingsalternativ. Kategoriseringen är även viktig i kommande diskussioner och beslut om ersättning.

Vi ser med förväntan fram emot de kommande resultaten i FORTIFY-studien. Sista patientuppföljningen genomfördes i slutet av juni och de första preliminära resultaten beräknas bli tillgängliga under mitten av september. Studien inleddes 2017 med syfte att utvärdera säkerhet och effekt av CERAMENT G jämfört med gällande vårdstandard, för öppen tibiafraktur. Baserat på studieresultaten kommer vi att lämna in en regulatorisk ansökan för bland annat trauma i slutet av 2021 och ett potentiellt godkännande kan bli aktuellt i slutet av 2022.

Vi sammanfattar ytterligare ett kvartal som dominerats av pandemins effekter. Vi fortsätter att utveckla vår kommersiella plattform samt vår regulatoriska leverans för ett bredare geografiskt godkännande. Vi är övertygade om att de unika fördelar som CERAMENT G och CERAMENT V erbjuder avseende möjligheten till en enstegsprocedur bidrar på ett kostnadseffektivt sätt till att minska den vårdskuld som har byggts upp samt möjliggöra förändrad behandlingsstandard för benläkning.

Jag ser fram emot att på allvar kunna accelerera vår resa i takt med att pandemin kommer under kontroll. På sikt är vårt mål att växa försäljningen med 40 procent per år.

Emil Billbäck, vd

COVID-19-PANDEMINS PÅVERKAN PÅ BONESUPPORT

Trots den ökande graden av fullvaccinerade i befolkningen, har pandemin forsatt haft stor påverkan på verksamheten. Regionala utbrott har inneburit regionala restriktioner och begränsningar av tillgång till sjukvårdspersonal. Nedan ges en bild av hur BONESUPPORT påverkats under kvartalet och de bedömningar som i nuläget kan göras för 2021, samt hur BONESUPPORT agerar för att hantera denna situation.

EFFEKTER UNDER ANDRA KVARTALET

• Pandemin innebär fortsatt lokala restriktioner, i varierande grad och med regionala skillnader. Under det andra kvartalet har vi sett tecken på att vaccinationsprogrammen haft begynnande positiv påverkan på sjukvårdsresurserna men att pandemin fortsatt haft stor påverkan på icke-kritiska ortopediska operationer.

FÖRVÄNTAD UTVECKLING

• I avvaktan på att pågående vaccinering bidrar till en fortsatt och uthållig stabilisering och minskad smittspridning, med minskade restriktioner och normaliserade sjukvårdsprioriteringar, är utvecklingen på kort sikt fortsatt svårbedömd.
• På längre sikt förväntas pandemin ha en begränsad inverkan på det behov som finns för BONESUPPORTs produkter, vare sig det rör akuta eller planerade operationer.

URVAL AV ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA PERSONAL OCH VERKSAMHET

• Rekommenderade hygienrutiner och möjliggörande att arbeta hemifrån.
• Under kvartalet har begränsad arbetstidsförkortning skett.
• En välfungerande tillverkningsprocess i kombination med upprätthållande av höga säkerhetslager garanterar en fortsatt god leveransförmåga över de kommande kvartalen.

KLINISKA STUDIER

• I samråd med FDA, avslutades rekryteringen av patienter till FORTIFY i förtid. Den sista patientuppföljningen skedde i slutet av juni.
• Som kommunicerats tidigare har rekryteringstakten i SOLARIO-studien påverkats av covid-19-pandemin och studien beräknas avslutas under första kvartalet 2023.
• Rekryteringstakten i övriga kliniska studier är något påverkad av pandemin, men detta har, i nuläget, inte inneburit skäl att revidera kommunicerade milstolpar för studierna.

NORTH AMERICA (NA)

Den amerikanska marknaden är världens största för syntetiska bengraftprodukter och därmed bolagets viktigaste marknad. Fokus för segmentet North America är ökad penetration av marknaden genom fortsatt utveckling av den distributionsstruktur som etablerades under 2018. Arbetet för att förbereda en marknadsintroduktion av bolagets antibiotikafrisättande produkt CERAMENT G pågår och inkluderar en De Novoansökan vilken skulle kunna innebära ett marknadsgodkännande under inledningen av 2022.

APRIL - JUNI

Försäljning

Periodens försäljning uppgick till 29,1 MSEK (21,6), vilket motsvarar en tillväxt på 35 procent (en ökning med 56 procent räknat i konstant valuta). Vår satsning på ett oberoende distributionsnätverk med över 40 distributörer innebär en förbättrad geografisk täckning samt möjliggör en bredare bearbetning av olika indikationer. Under kvartalet tecknades ett avtal med Premier som är ett av det största inköpsnätverket i USA, Group Purchasing Organisation (GPO). Den förstärkta kundbasen tillsammans med de större GPOkontrakt som tecknats är bidragande orsaker till försäljningsökningen.

Bidrag1

Bidraget från segmentet var -0,3 MSEK (-4,2). Det förbättrade bidraget hänför sig till ökad försäljning. Försäljnings- och marknadskostnader uppgick under kvartalet till 22,8 MSEK (18,6) varav försäljningskommissioner till distributörerna ingick med 9,3 MSEK (6,9). Ökningen i försäljnings- och marknadskostnader beror främst på de kostnadsreduktioner som rapporterades föregående år som en följd av covid-19. Bidraget belastades även av FoU-kostnader relaterat till pågående studier uppgående till 4,6 MSEK (5,2).

JANUARI - JUNI

Nettoomsättningen uppgick till 54,2 MSEK (42,8) vilket motsvarar en ökning med 27 procent (en ökning med 45 procent räknat i konstant valuta).

Bidraget uppgick till -2,3 MSEK (-16,4). Det förbättrade bidraget beror främst på försäljningsökningen.

Q2-20 Q3-20 Q4-20 Q1-21 Q2-21

	apr - jun		jan - jun	Helår
	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	29,1	21,6	54,2	42,8	99,7
Bruttoresultat	27,1	19,6	50,5	39,3	93,7
Bidrag	-0,3	-4,2	-2,3	-16,4	-16,8

1 APM: Alternativt nyckeltal, se definitioner på sidan 23.

0 5 10

EUROPE & REST OF THE WORLD (EUROW)

I Europa säljs CERAMENT av såväl bolagets egen försäljningsorganisation som av distributörer. Tyskland, Storbritannien, Schweiz, Sverige, Danmark och BENELUX-länderna är nyckelmarknader där BONESUPPORT har egna säljare. På övriga europeiska marknader samt i övriga delar av världen (ROW) samarbetar bolaget med specialistdistributörer. I Italien har vi nu etablerat vår hybridmodell, med kvalificerad personal från BONESUPPORT som arbetar sida vid sida med den lokala distributörens säljstyrkan. Fokus ligger på att accelerera försäljningen och användningen av CERAMENT på etablerade och nya marknader genom marknadsbearbetning samt tillhandahållande av klinisk och hälsoekonomisk evidens. Under kvartalet har vi sett tecken på att vaccinationsprogrammen haft begynnande positiv påverkan på sjukvårdsresurserna men att pandemin fortsatt haft stor påverkan på icke-kritiska ortopediska operationer.

APRIL - JUNI

Försäljning

Periodens försäljning uppgick till 22,7 MSEK (14,6), vilket motsvarar en tillväxt på 55 procent (61 procent räknat i konstant valuta). Pandemin har haft en fortsatt stor påverkan på sjukvårdssystemen och vår förmåga till fysiska möten med befintliga och nya kunder.

Försäljningen på nyckelmarknader utgjorde under kvartalet 80 procent (84) av segmentets försäljning. Försäljningen av de antibiotikafrisättande produkterna CERAMENT G och CERAMENT V motsvarade 88 procent (85).

Bidrag1

Bidraget från segmentet uppgick till 3,0 MSEK (2,3). Det ökade bidraget förklaras av den ökade försäljningen efter effekt från ökade kostnader. Försäljnings- och marknadskostnader ökade med 6,8 MSEK jämfört med motsvarande kvartal föregående år och uppgick till 16,2 MSEK (9,4). Ökningen beror främst på de stora kostnadsreduktioner som rapporterades föregående år som en följd av covid-19-pandemins påverkan.

JANUARI - JUNI

Nettoomsättningen uppgick till 42,4 MSEK (36,8), en ökning med 15 procent jämfört med föregående år (19 procent räknat i konstant valuta). Den ökade försäljningen i perioden är en direkt effekt av en gradvis återhämtning från pandemin.

Bidraget uppgick till 5,2 MSEK (6,2). Högre kostnader har inneburit ett sämre bidrag än föregående år.

Nettoomsättning per kvartal, MSEK Nettoomsättning, bruttoresultat och bidrag, MSEK

	apr - jun		jan - jun	Helår
	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	22,7	14,6	42,4	36,8	81,1
Bruttoresultat	19,2	11,7	35,6	30,6	67,9
Bidrag	3,0	2,3	5,2	6,2	13,2

1 APM: Alternativt nyckeltal, se definitioner på sidan 23.

FORSKNING OCH UTVECKLING

BONESUPPORTs kliniska utvecklingsprogram fokuserar på att vidareutveckla CERAMENTs egenskaper, utöka kliniska applikationsområden samt att utnyttja CERAMENTs unika läkemedelsfrisättande egenskaper genom utvecklande av kombinationsprodukter som främjar benläkning.

Ett antal kombinationer med CERAMENT har undersökts för att tillföra osteoinduktiva egenskaper, dvs. förmågan att aktivt stimulera benläkning. Bland annat har bolaget bedrivit forskning i form av prekliniska kandidater som kombinerat CERAMENT med bisfosfonater, benmorfogena proteiner (BMP), benmärgsaspirat (BMA) samt demineraliserad benmatrix (DBM). Prioriterade produktkandidater för egen utveckling är CERAMENT kombinerat med bisfosfonat och CERAMENT kombinerat med DBM, medan CERAMENT kombinerat med BMP är en kandidat för potentiell partnerutveckling.

Bisfosfonat är en väletablerad substans vid behandling av osteoporos och används för att hämma aktiviteten hos osteoklaster, vilket resulterar i förbättrad benläkning och bendensitet. Demineraliserad benmatrix är baserat på allograft som reducerats på mineraler. Materialet har visat sig ha bred användning vid tillstånd och situationer där man har svag naturlig benåterbildning.

Preklinisk forskning har visat att tillsatsen av zoledronsyra till CERAMENT kan öka benvolym och förbättra förankringen av skruvimplantat. Vidare preklinisk forskning har visat att kombinationen CERAMENT, zoledronyra och benmorfogent protein-2 (BMP-2) även kan användas vid rekonstruktion av stora segmentdefekter i stället för bentransplantation.

KLINISK EVIDENS - EN STRATEGISK HÖRNSTEN

En av de tre hörnstenarna i strategin är att leverera branschledande vetenskaplig och klinisk evidens som validerar de många fördelarna med CERAMENT. Redan idag finns en omfattande databas med mer än 240 forskningspublikationer och abstracts av prekliniska och kliniska studier med CERAMENT.

RESULTATEN FRÅN CERTIFY DRIVER FÖRÄNDRAD VÅRDSTANDARD

CERTiFy är en randomiserad kontrollerad studie på 135 patienter, genomförd vid 20 traumacenter i Tyskland. Studien, som gjordes på tibiaplatåfrakturer, visar att CERAMENT BVF kan ersätta autograft som behandlingsstandard. Studien konfirmerade att CERAMENT ombildas till ben. Dessutom ledde behandling med CERAMENT BVF till signifikant lägre patientupplevd postoperativ smärta och en signifikant mindre blodförlust. Studien som publicerades i The Journal of Bone & Joint Surgery i december 2019 utgör

	FORTIFY	SOLARIO	CONVICTION
Indikation	Öppna tibiaplatåfrakturer	Osteomyelit	Osteomyelit
Syfte	Utvärdera förmågan hos CERAMENT G att förbättra behandlingsresultatet vid öppna tibiafrakturer	Utvärdera om syntetiska bengraftsubstitut med antibiotika (CERAMENT G/ CERAMENT V) kan korta behandlingstider	Utvärdera kostnadseffektivitet och behandlingseffekt av CERAMENT G
Effektmått	• Förekomst av djup infektion • Förekomst av sekundär kirurgi • Patientrapporterad förbättring	• Behandlingstid • Antibiotikaresistens • Biverkningar • Kostnad	• ICUR reinfektion • Komplikationer • Amputationer
Antal patienter	200	500	220
Uppföljningstid	12 mån	12 mån	24 mån
Plats	Kliniker i USA och Europa	Europa	Frankrike, CRIOAc
Beräknas avslutas	Q3 2021	Q1 2023	2025

PÅGÅENDE RANDOMISERADE KONTROLLERADE STUDIER

ett viktigt verktyg för att driva förändring av vårdstandarden vilket innebär att allt fler kliniker i samråd med patienten väljer CERAMENT framför autograft.

FORTIFY-STUDIEN

FORTIFY-studien utvärderar förmågan hos CERAMENT G att förbättra behandlingsresultatet hos patienter med öppna skenbensbrott till följd av trauma. Att benbrottet är "öppet" betyder att huden har penetrerats i samband med traumat. Dessa benbrott löper en hög risk för infektion med otillräcklig benläkning till följd. Det primära effektmåttet i studien innefattar frånvaron av djup infektion på frakturstället, avsaknad av ytterligare ingrepp för att främja läkning och patientrapporterad förbättring. Sista patientbesöket genomfördes i slutet av juni 2021 och de första preliminära resultaten kan förväntas tillkännages i september.

Studien, som inkluderar patienter på kliniker i både USA och Europa, kommer att ligga till grund för att stödja en planerad ansökan till FDA, för ett brett indikationsspann för CERAMENT G, bland annat trauma. CERAMENT G för indikationen trauma har liksom CERAMENT G för indikationen beninfektion erhållit FDAs breakthrough designation och ansökan om marknadsgodkännande förväntas skickas in under slutet av 2021.

SOLARIO-STUDIEN

BONESUPPORT stödjer SOLARIO-studien (Short or Long Antibiotic Regimes in Orthopaedics) med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsubstitut innehållandes antibiotika kan leda till kortare behandlingstider jämfört med systemisk antibiotikabehandling och därmed minska risken för antibiotikaresistens, biverkningar och merkostnader. Studien leds av Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust i samarbete med EBJIS (European Bone and Joint Infection Society). SOLARIO-studien är en randomiserad öppen europeisk multicenterstudie som beräknas rekrytera 500 patienter. Första patienten rekryterades i februari 2019 och studien beräknas avslutas under första kvartalet 2023. Ett positivt resultat av studien kan innebära ett paradigmskifte för behandling av beninfektioner.

CONVICTION-STUDIEN

Det franska CRIOAc1 -nätverket har initierat CONVICTION, en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Det franska hälsoministeriet har beslutat att finansiera studien med ett forskningsbidrag från BONESUPPORT för att delvis finansiera produkterna som används i studien.

Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit. Studien är en nationell multicenterstudie och kommer att genomföras av kliniker som ingår i CRIOAc-nätverket.

Ett positivt utfall av studien skulle innebära att en stor kommersiell möjlighet öppnar sig på den franska marknaden samt en möjlighet för förbättrad ersättningsstatus.

1 CRIOAc (Referenscenter för osteoartikulära infektioner) är ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras genom ett landsomfattande hälsoministeriumsprogram för att förbättra resultaten i hanteringen av ben- och ledinfektion.

HÄLSOEKONOMI

En av de största utmaningarna när ny och innovativ behandling introduceras på marknaden är att säkerställa att sjukvårdssystemen runt om i världen förstår dess värde och inkluderar den nya behandlingen i den vård som erbjuds. Värdet av en behandling bestäms på olika sätt i olika länder och BONESUPPORT arbetar med en rad olika aktiviteter för att säkerställa att bolagets produkter inkluderas i ersättningssystemen på de marknader där produkterna marknadsförs.

En uppenbar positiv hälsoekonomisk effekt som följer av de kliniska fördelar CERAMENT erbjuder, är ett minskat utnyttjande av sjukvårdsresurser. Ett reducerat antal återinfektioner som resultat av behandling med CERAMENT G och CERAMENT V i enstegsprocedur leder naturligt till färre återbesök och färre operationer och som en konsekvens färre sjukhusvistelser. Ett annat sätt att se på hälsoekonomiska fördelar är från patient- och anhörigperspektivet – patienter med goda behandlingsresultat erhåller en förbättrad livskvalitet och möjlighet till ett aktivt liv. Förbättrade kliniska resultat har också en positiv inverkan på samhället i stort – så som färre sjukskrivningar, minskat behov av rehabilitering och vårdomhändertagande. Betydelsen av hälsofördelar och beräkningsmodellerna för att värdera kostnadseffektivitet av hälsofördelar skiljer sig mellan olika sjukvårdssystem. Våra team samarbetar därför tätt med lokal expertis för att öka våra möjligheter att snabbare kunna inkludera CERAMENT-plattformen i ersättningssystem på nya marknader.

REDUCERAT ANTAL ÅTERINFEKTIONER LEDER TILL FÄRRE VÅRDDAGAR

Nuffield Orthopaedic Centre (NOC) har visat att de kunnat reducera återinfektionsgraden hos osteomyelitpatienter med 56 procent jämfört med sin tidigare behandlingsstandard. I en analys omfattande ca 25 000 patienter som genomgick kirurgisk behandling för osteomyelit under 2013-2017, jämfördes den patientgrupp som behandlades vid NOC efter införandet av CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur med patienter vårdade vid annat sjukhus i England. Resultaten som presenterats i The Journal of Bone and Joint Infection1 visade att CERAMENT G eller CERAMENT V i enstegsprocedur bidrog till avsevärt förbättrade patientresultat. Sjukhusvistelsen i samband med osteomyelitkirurgi minskades med en tredjedel - i genomsnitt fem dagar per patient för gruppen som fått CERAMENT G och CERAMENT V vid NOC. Under de efterföljande två åren efter operation hade de patienter som behandlats vid NOC i genomsnitt elva dagar kortare sjukhusvistelse. Patienterna vid NOC hade dessutom två gånger lägre risk för amputation och fem gånger lägre risk för död jämfört med resten av England. Infektionsåterfall föreslogs som en bidragande faktor till en högre dödlighet. Den genomsnittliga vårdkostnaden per dag per patient vid ett sjukhus i Storbritannien uppgick 2019 till 437 GBP. Bara den totala besparingen i antal vårddagar i samband med operation och efterföljande vård skulle med tillägg av CERAMENT G eller CERAMENT V vid behandling av osteomyelit kunna uppgå till cirka 44 MGBP årligen, beräknat på 6 250 behandlade patienter per år.

REDUCERAD RISK FÖR DJUPA INFEKTIONER MED CERAMENT G OCH CERAMENT V

Ett annat område där CERAMENT G och CERAMENT V skulle kunna bidra till att minska sjukvårdskostnaderna är vid behandling av öppna skenbensfrakturer. Öppna skenbensfrakturer representerar cirka 15 procent¹ av alla tibiafrakturer och har en hög infektionsincidens, med utebliven benläkning till följd. Beninfektioner leder ofta till stort lidande för patienten och mycket höga sjukvårdskostnader. I en belgisk studie av Hoekstra et al2 på 358 patienter, studerades kostnaderna för tibiafrakturer. Studien visade att sjukvårdskostnaderna för de patienter som drabbades av en djup infektion var i genomsnitt fem gånger högre än för de som inte fick en infektion, vilket resulterade i att kostnaderna för behandling ökade från 9 500 EUR till 48 700 EUR. FORTIFY är utformad att skapa högsta möjliga evidensnivå avseende CERAMENT G och effektiv hantering av öppna skenbensfrakturer, men redan idag finns ett antal studier som visar att CERAMENT bidrar till en kostnadseffektiv vård genom att minska antalet djupa infektioner. En av dessa är en studie av Jahangir et al3 på 51 patienter med svåra öppna tibiafrakturer som behandlats med CERAMENT G i enstegsprocedur. I studien drabbades ingen patient av djup infektion, jämfört med historisk referens på upp till 52 procent infektionsförekomst. Detta visar att enstegsbehandling med antibiotikafrisättande CERAMENT vid öppna skenbensfrakturer effektivt kan minska förekomsten av kostnadsdrivande infektioner.

^1. Ferguson, J et al. A retrospective cohort study comparing clinical outcomes and healthcare resource utilisation in patients undergoing surgery for osteomyelitis in England: a case for reorganising orthopaedic infection services, J. Bone Joint Infect., 6, 151–163

^2. Hoekstra et al. Economics of open tibial fractures: the pivotal role of length-of-stay and infection. Health Econ Rev 2017;7:32

^3. Jahangir et al. "The use of adjuvant local antibiotic hydroxyapatite bio-composite in the management of open Gustilo Anderson type IIIB fractures. A prospective review." Journal of

FINANSIELL ÖVERSIKT

RESULTATRÄKNING

APRIL - JUNI 2021

Nettoomsättning

Nettoomsättningen uppgick till 51,8 MSEK (36,2), en ökning med 43 procent jämfört med föregående år (58 procent räknat i konstant valuta).

I segmentet North America uppgick försäljningen till 29,1 MSEK (21,6), vilket motsvarar en tillväxt på 35 procent (56 procent räknat i konstant valuta). Den förstärkta kundbasen tillsammans med de större GPO-kontrakt som tecknats är bidragande orsaker till försäljningsökningen.

I segmentet EUROW uppgick försäljningen till 22,7 MSEK (14,6), vilket motsvarar en tillväxt på 55 procent (61 procent räknat i konstant valuta). Pandemin har haft en fortsatt stor påverkan på sjukvårdssystemen och vår förmåga till fysiska möten med befintliga och nya kunder.

Valutaomräkningseffekten uppgick till +0,1 MSEK (-0,0).

Nettoomsättning per kvartal, MSEK

Kostnad för sålda varor

Kostnad för sålda varor uppgick till 5,4 MSEK (4,8) vilket gav en bruttomarginal på 89,5 procent (86,7).

Försäljningskostnader

Försäljningskostnaderna inklusive försäljningskommissioner uppgick till 43,3 MSEK (29,9), en ökning med 45 procent. Personalkostnaderna ökade till 21,2 MSEK (17,7). Kostnaderna för försäljningskommissioner i North America ökade till 9,3 MSEK (6,9). Övriga försäljningskostnader ökade till 12,8 MSEK (5,3). Ökningen beror främst på de stora kostnadsreduktioner som genomfördes föregående år som en följd av covid-19-pandemins påverkan och den låga aktivitetsnivån som följde.

Segmentet North America rapporterade en kostnadsökning till 22,8 MSEK (18,6). I EUROW uppgick kostnaderna till 16,2 MSEK (9,4). Ej allokerade kostnader ökade till 4,3 MSEK (1,9).

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till 15,0 MSEK (14,0). Personalkostnaderna uppgick till 7,0 MSEK (5,6). Övriga kostnader summerade till 8,0 MSEK (8,4). Minskningen beror på att FORTIFY-studien rekryterat den sista patienten och därmed gått in i en ny fas samt att genomförandetakten i övriga studier påverkats av pandemin.

Segmentet North America rapporterade kostnader för Forskning och utveckling om 4,6 MSEK (5,2).

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna uppgick till 14,0 MSEK (10,3). Personalkostnaderna uppgick till 8,8 MSEK (7,0), varav reserveringar inom ramen för aktiva incitamentsprogram uppgick till 3,0 MSEK (3,9). Personalkostnaderna föregående år inkluderade effekter från generella arbetstidsförkortningar och frivilliga löneavståenden. Övriga kostnader uppgick till 5,2 MSEK (3,3), en ökning jämfört med en mycket låg kostnad föregående år hänförligt till pandemin.

Övriga rörelseintäkter och -kostnader

Övriga rörelseintäkter och -kostnader bestod framförallt av valutakursvinster och -förluster på rörelsetillgångar och -skulder.

Rörelseresultatet

Rörelseresultatet uppgick till -25,9 MSEK (-23,5) där den ökade förlusten förklaras av ökade rörelsekostnader.

Periodens resultat

Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick förlusten för kvartalet till -27,0 MSEK (-23,6), vilket motsvarar ett resultat per aktie om -0,42 SEK (-0,41).

JANUARI – JUNI 2021

Nettoomsättning

Nettoomsättningen uppgick till 96,6 MSEK (79,6), en ökning med 21 procent (33 procent räknat i fasta växelkurser). Segmentet NA ökade med 27 procent till 54,2 MSEK (42,8) och segmentet EUROW ökade med 15 procent till 42,4 MSEK (36,8).

Rörelseresultat

Rörelseresultatet uppgick till -45,6 MSEK (-52,7). Försäljningsökningen bidrog positivt med förbättrat bruttoresultat samtidigt som rörelsekostnaderna ökade i jämförelse med föregående år som följd av de kostnadsreduktioner som då skedde till följd av pandemin.

Årets resultat

Av de anledningar som redogjorts för ovan uppgick förlusten för perioden till -47,3 MSEK (-53,0), vilket motsvarar ett resultat per aktie om -0,74 SEK (-0,95).

FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE

MSEK	30 jun	31 dec
Finansiell ställning	2021	2020	2020
Likvida medel	309,6	393,9	353,7
Räntebärande skulder¹	9,2	10,6	10,5
Nettoskuldsättning¹	-300,3	-383,3	-343,3
Eget kapital	359,7	442,1	398,9

1 APM: Alternativt nyckeltal, se definitionerna på sidan 23.

MSEK	apr - jun		jan - jun		Helår
Kassaflöde	2021	2020	2021	2020	2020
Löpande verksamheten	-32,5	-31,7	-46,5	-59,7	-100,3
Investeringsverksamheten	-0,8	-0,8	-1,1	-1,8	-2,7
Finansieringsverksamheten	4,2	359,3	3,3	363,6	365,3
Summa	-29,1	326,8	-44,3	302,1	262,4

Likvida medel uppgick vid periodens slut till 309,6 MSEK (393,9), en minskning med 44,2 MSEK sedan ingången av året. Förändringen består huvudsakligen av kassaflöde från den löpande verksamheten uppgående till -46,5 MSEK (-59,7) framförallt hänförligt till rörelseresultatet på -45,6 MSEK (-52,7). Detta förklarar även förändringen av nettoskuldsättningen.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

MODERBOLAGET

Moderbolaget BONESUPPORT Holding AB (publ) är ett holdingbolag. Moderbolaget genererade 11,0 MSEK (11,1) i försäljning av interna tjänster till dotterbolag under kvartalet. Resultatet i kvartalet var -2,5 MSEK (+0,4). Inga investeringar gjordes under kvartalet.

PERSONAL

Koncernen hade i snitt 85 (83) anställda (fulltidsekvivalenta) under kvartalet varav 24 (22) arbetade inom Forskning och utveckling.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET

För väsentliga händelser, se sida 1.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

För väsentliga händelser efter periodens slut, se sida 1.

AKTIER OCH AKTIERELATERADE PROGRAM

Bolaget har stamaktier samt C-aktier, se not 4. Kvotvärdet på aktierna är 0,625 kronor per aktie. Stamaktierna berättigar till en röst vardera och C-aktierna berättigar till en tiondels röst vardera. Antalet aktier skall enligt bolagsordningen vara lägst 29 000 000 och högst 116 000 000.

Per den 30 juni 2021 uppgick det totala antalet stamaktier till 64 140 318 fördelat på 7 227 aktieägare. De större aktieägarna visas i tabellen nedan. Under året har antalet aktier ökat till följd av konverterade personal- och teckningsoptioner.

Per den 30 juni 2021 uppgick det totala antalet C-aktier till 1 290 000. BONESUPPORT Holding AB innehar samtliga C-aktier.

BONESUPPORT har tre personaloptionsprogram och sex prestationsaktieprogram. Dessa beskrivs i not 8.

Aktieägare 30 juni 2021

Namn	Andel av aktier	Andel av röster
HealthCap V LP	10,1%	10,3%
Avanza Bank	8,0%	8,2%
State Street Bank and Trust	7,5%	7,6%
Swedbank Robur Fonder	6,3%	6,4%
Stiftelsen Industrifonden	5,8%	5,9%
Tredje AP-Fonden	5,6%	5,7%
Fjärde AP-Fonden	4,8%	4,9%
Övriga aktieägare	51,9%	51,0%

FINANSIELL KALENDER

• 4 november 2021 Delårsrapport Q3 2021

VALBEREDNING

Valberedningen väljs baserat på principerna som beslutades på årsstämman 20 maj 2021. Dessa principer är beskrivna på BONESUPPORTs hemsida. Valberedningens uppgift är att presentera förslag till årsstämman, vilken är planerad till maj 2022 i Lund. Medlemmarna i valberedningen är:

• Jacob Gunterberg, valberedningens ordförande, utsedd av HealthCap V LP
• Lennart Johansson, styrelsens ordförande
• Caroline Sjösten, utsedd av Swedbank Robur fonder
• Jonas Jendi, utsedd av Stiftelsen Industrifonden

OM DENNA RAPPORT

Denna rapport har upprättats i både en svenskspråkig och en engelskspråkig version. I händelse av att versionerna inte överensstämmer ska den svenskspråkiga versionen ha företräde.

STYRELSENS OCH VD:S FÖRSÄKRAN

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande bild över utvecklingen och koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Delårsrapporten har inte granskats av bolagets revisorer.

Lund 15 juli 2021

Lennart Johansson Lars Lidgren Håkan Björklund Björn Odlander Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Tone Kvåle Emil Billbäck Styrelseledamot vd

KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG

		apr - jun		jan - jun		Helår
TSEK	Not	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	7	51 777	36 175	96 606	79 607	180 860
Kostnad för sålda varor	7	-5 448	-4 813	-10 549	-9 713	-19 256
Bruttoresultat	7	46 329	31 362	86 057	69 894	161 604
Försäljningskostnader		-34 090	-22 957	-65 243	-57 952	-123 818
Försäljningskommissioner	7	-9 256	-6 916	-17 125	-13 997	-31 598
Forsknings- och utvecklingskostnader		-15 031	-13 994	-27 288	-29 777	-57 898
Administrationskostnader	3, 8	-13 991	-10 341	-23 894	-21 204	-45 492
Övriga rörelseintäkter		1 187	1 971	4 686	6 421	12 188
Övriga rörelsekostnader		-1 088	-2 598	-2 809	-6 064	-13 547
Rörelseresultat	7	-25 940	-23 473	-45 616	-52 679	-98 561
Finansiella poster netto	7	-32	-195	-370	-223	-440
Resultat före skatt	7	-25 972	-23 668	-45 986	-52 902	-99 001
Skatt på årets resultat		-1 073	34	-1 274	-116	-2 411
Periodens resultat		-27 045	-23 634	-47 260	-53 018	-101 412
Resultat per aktie före utspädning, SEK		-0,42	-0,41	-0,74	-0,95	-1,72
Resultat per aktie efter utspädning, SEK		-0,42	-0,41	-0,74	-0,95	-1,72
Genomsnittligt antal aktier, tusental		63 957	57 950	63 893	55 972	59 081

Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare.

KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT I SAMMANDRAG

	apr - jun		jan - jun		Helår
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Periodens resultat	-27 045	-23 634	-47 260	-53 018	-101 412
Övrigt totalresultat:
Poster som senare kan återföras i resultaträkningen:
Valutakursdifferenser vid omräkning av dotterföretag	-179	-640	220	-83	-833
Summa totalresultat för perioden	-27 224	-24 274	-47 040	-53 101	-102 245

Periodens totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG

		30 jun		31 dec
TSEK	Not	2021	2020	2020
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella tillgångar		8 523	8 471	8 840
Materiella anläggningstillgångar		13 627	14 255	15 003
Finansiella anläggningstillgångar	6	0	883	0
Summa anläggningstillgångar		22 150	23 609	23 843
Omsättningstillgångar
Varulager		45 367	47 218	45 555
Kundfordringar	6	32 089	21 877	32 108
Övriga fordringar	6	9 826	9 584	9 975
Likvida medel	6	309 559	393 871	353 737
Summa omsättningstillgångar		396 841	472 550	441 375
SUMMA TILLGÅNGAR		418 991	496 159	465 218
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare	4	359 667	442 082	398 899
Långfristiga skulder
Leasingskulder	6	3 920	5 599	5 622
Avsättningar		329	305	329
Summa långfristiga skulder		4 249	5 904	5 951
Kortfristiga skulder
Leasingskulder	6	5 297	5 011	4 858
Leverantörsskulder	6	11 574	11 583	12 680
Övriga kortfristiga skulder	6	38 204	31 579	42 830
Summa kortfristiga skulder		55 075	48 173	60 368
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		418 991	496 159	465 218

KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG

TSEK	Aktiekapital	Inbetalt ej registrerat aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserver	Fond för utvecklings utgifter	Ansamlad förlust inklusive periodens resultat	Summa eget kapital
Ingående balans 1 januari 2020	32 826	100	1 191 775	-60	3 552	-1 103 884	124 309
Totalresultat januari - juni 2020				-83		-53 018	-53 101
Förändring fond för utvecklingsutgifter					1 153	-1 153	0
Nyemission, personaloptioner	457	-96	6 508				6 869
Riktad nyemission	6 563		371 437				377 999
Transaktionskostnader, riktad nyemission			-16 142				-16 142
Nyemission och återköp av egna C-aktier
till prestationsaktieprogram	456					-456	0
Aktierelaterade ersättningar						2 147	2 147
Utgående balans 30 juni 2020	40 302	4	1 553 578	-143	4 705	-1 156 364	442 081
Totalresultat juli - december 2020				-751		-48 394	-49 145
Förändring fond för utvecklingsutgifter					647	-647	0
Nyemission, personaloptioner	323	-4	4 061				4 380
Aktierelaterade ersättningar						1 582	1 582
Ingående balans 1 januari 2021	40 625	0	1 557 639	-894	5 352	-1 203 823	398 899
Totalresultat januari - juni 2021				220		-47 260	-47 040
Förändring fond för utvecklingsutgifter					1	-1	0
Nyemission, personal- och
teckningsoptioner	235		5 660				5 895
Nyemission och återköp av egna C-aktier
till prestationsaktieprogram	34					-34	0
Aktierelaterade ersättningar						1 914	1 914
Utgående balans 30 juni 2021	40 894	0	1 563 299	-674	5 353	-1 249 204	359 667

KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG

	apr - jun		jan - jun		Helår
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Rörelseresultat	-25 940	-23 473	-45 616	-52 679	-98 561
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet:
-Aktierelaterade ersättningar	977	1 303	1 914	2 147	3 729
-Avskrivningar avseende nyttjanderätter	1 032	1 242	3 117	3 620	8 497
-Orealiserade kursdifferenser	795	2 399	-3 045	-180	8 531
-Övrigt	1 429	2 375	1 465	2 832	24
Erhållen ränta	0	4	0	4	5
Erlagd ränta	-60	-32	-63	-1	-6
Betald skatt	-363	-2 956	-672	-2 390	-4 970
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital	-22 130	-19 138	-42 900	-46 647	-82 751
Förändringar av rörelsekapital	-10 375	-12 571	-3 624	-13 064	-17 524
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-32 505	-31 709	-46 524	-59 711	-100 275
Investeringar i immateriella tillgångar	-107	-459	-329	-1 340	-2 312
Investeringar i inventarier och verktyg	-734	-375	-761	-449	-346
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-841	-834	-1 090	-1 789	-2 658
Nyemission, personal- och teckningsoptioner	5 889	102	5 895	6 869	11 248
Riktad nyemission	0	378 000	0	378 000	378 000
Transaktionskostnader, riktad nyemission	0	-16 142	0	-16 142	-16 142
Amortering leasingskuld	-1 657	-2 628	-2 618	-5 098	-7 768
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	4 232	359 332	3 277	363 629	365 338
Periodens kassaflöde	-29 114	326 789	-44 337	302 129	262 405
Likvida medel vid periodens ingång	338 956	67 951	353 737	92 065	92 065
Kursdifferens i likvida medel	-243	-869	159	-323	-733
Likvida medel vid periodens utgång	309 599	393 871	309 559	393 871	353 737

KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG PER KVARTAL

	2021		2020				2019
TSEK	Q2	Q1	Q4	Q3	Q2	Q1	Q4	Q3
Nettoomsättning	51 777	44 829	53 175	48 078	36 175	43 432	46 199	39 115
North America	29 068	25 121	28 633	28 281	21 565	21 248	23 256	18 462
EUROW	22 709	19 708	24 542	19 797	14 610	22 184	22 942	20 653
Kostnad för sålda varor	-5 448	-5 101	-5 418	-4 125	-4 813	-4 900	-5 114	-4 795
Bruttoresultat	46 329	39 728	47 757	43 953	31 362	38 532	41 085	34 320
Bruttomarginal, %	89,5%	88,6%	89,8%	91,4%	86,7%	88,7%	88,9%	87,7%
Försäljningskostnader	-34 090	-31 153	-33 884	-31 982	-22 957	-34 995	-41 322	-33 508
Försäljningskommissioner	-9 256	-7 869	-8 371	-9 230	-6 916	-7 081	-7 970	-6 001
Forsknings- och utvecklingskostnader	-15 031	-12 257	-16 467	-11 654	-13 994	-15 783	-18 527	-17 449
Administrationskostnader	-13 991	-9 903	-12 647	-11 641	-10 341	-10 863	-11 566	-10 874
Övriga rörelseintäkter	1 187	3 499	1 594	4 173	1 971	4 450	3 080	2 977
Övriga rörelsekostnader	-1 088	-1 721	-4 638	-2 845	-2 598	-3 466	-3 379	-2 153
Rörelseresultat	-25 940	-19 676	-26 656	-19 226	-23 473	-29 206	-38 599	-32 688
Finansiella poster netto	-32	-338	615	-832	-195	-28	-64	-16
Resultat före skatt	-25 972	-20 014	-26 041	-20 058	-23 668	-29 234	-38 663	-32 704
Skatt på årets resultat	-1 073	-201	-1 124	-1 171	34	-150	-2 186	-486
Periodens resultat	-27 045	-20 215	-27 165	-21 229	-23 634	-29 384	-40 849	-33 190

Periodens resultat är hänförligt till moderbolagets aktieägare.

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG

	apr - jun		jan - jun	Helår
TSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	10 955	11 138	22 234	22 276	39 371
Administrationskostnader	-14 575	-13 086	-27 293	-29 218	-47 463
Övriga rörelseintäkter	38	1 493	124	1 710	1 642
Övriga rörelsekostnader	259	-75	-577	-1 486	-331
Rörelseresultat	-3 323	-530	-5 512	-6 718	-6 781
Finansiella poster netto	799	909	1 915	2 067	3 658
Resultat före skatt	-2 524	379	-3 597	-4 651	-3 123
Skatt på årets resultat	0	0	0	0	0
Periodens resultat	-2 524	379	-3 597	-4 651	-3 123

Periodens resultat i moderbolaget överensstämmer med totalresultat.

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG

		30 jun	31 dec
TSEK	Not	2021	2020	2020
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar	6	1 005 476	967 339	964 079
Summa anläggningstillgångar		1 005 476	967 339	964 079
Omsättningstillgångar
Förutbetalda kostnader	6	1 209	1 419	633
Kassa och bank	6	300 595	375 004	338 114
Summa omsättningstillgångar		301 804	376 423	338 747
SUMMA TILLGÅNGAR		1 307 280	1 343 762	1 302 826
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital	4	40 894	40 301	40 625
Fritt eget kapital		1 226 598	1 220 668	1 224 563
Summa eget kapital		1 267 492	1 260 969	1 265 188
Långfristiga skulder		30 468	76 319	27 411
Kortfristiga skulder	6	9 320	6 474	10 227
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		1 307 280	1 343 762	1 302 826

NOT 1 ALLMÄN INFORMATION, REDOVISNINGSPRINCIPER

Denna delårsrapport är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och Årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridisk person, och Årsredovisningslagen. De redovisningsprinciper som anges i årsredovisningen för 2020 har tillämpats även i denna delårsrapport. Nya eller ändrade standarder eller tolkningar av standarder som träder i kraft 1 januari 2021 har inte haft någon signifikant inverkan på BONESUPPORTs finansiella rapporter.

Bedömningar, uppskattningar och antaganden

Vid upprättande av bolagets finansiella rapporter görs ett antal bedömningar och uppskattningar samt antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen i resultat- och balansräkningarna. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser.

NOT 2

VÄSENTLIGA RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamheten påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på koncernens resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker. I not 2 i årsredovisningen för 2020 beskrivs den finansiella riskhanteringen.

Se sida 3 angående risker kring covid-19.

NOT 3 NÄRSTÅENDETRANSAK TIONER

De finansiella rapporterna inkluderar kostnader relaterade till följande transaktioner mellan BONESUPPORT och närstående.

TSEK		apr - jun		jan - jun		Helår
Närstående	Tjänst	2021	2020	2021	2020	2020
Route 2 Advisors Ltd (Simon Cartmell, tidigare styrelseledamot) Konsulttjänster		0	110	61	221	407
Odlander, Fredrikson & Co AB (Björn Odlander, styrelseledamot) Resekostnader		0	9	0	9	9

NOT 4 ANTAL AK TIER OCH POTENTIELLA AK TIER

Stamaktier	Antal aktier	Potentiella aktier
31 december 2020	63 764 222	657 135
Konverterade personaloptioner	15 000	-15 000
Konverterade teckningsoptioner	361 096	-361 096
30 juni 2021	64 140 318	281 039
C-aktier
31 december 2020	1 235 000	55 000
Emitterade aktier	55 000	-55 000
30 juni 2021	1 290 000	0

NOT 5 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUALFÖRPLIK TELSER

Det amerikanska dotterföretaget BONESUPPORT Inc. har ställt en garanti för sina hyreslokaler på 56 TUSD (56), motsvarande 478 TSEK (521). Moderbolaget, BONESUPPORT Holding AB, garanterar motsvarande belopp genom borgensåtagande.

Koncernen har ställda säkerheter för kapitalplacerade direktpensioner uppgående till 979 TSEK (979).

NOT 6 FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER

Verkligt värde gällande de konsoliderade finansiella tillgångarna och skulderna bedöms överensstämma med bokfört värde.

Andelar i koncernföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärdemetoden.

NOT 7 SEGMENTINFORMATION

Koncernens segment består av North America (NA) och Europe & Rest of the World (EUROW). Övrigt inkluderar övriga poster, där majoriteten av kostnaderna avser koncernfunktioner. Bidrag per segment beräknas som nettoomsättning minus direkt allokerbara operativa kostnader för segmenten. Sådana kostnader är direkt relaterade till kostnad för sålda varor, försäljningskostnader inklusive kommissioner och forsknings- och utvecklingskostnader. Det görs ingen uppföljning på vare sig tillgångar eller skulder på segmentnivå eftersom styrning och uppföljning av dessa görs av ledning och styrelse på koncernnivå.

Nettoomsättningen i Sverige (del av EUROW) var 1,7 MSEK (1,6) för kvartalet. För året ackumulerat var motsvarande nettoomsättning 4,1 MSEK (3,8). Marknaden i USA (del av NA) är tillsammans med marknaden i Storbritannien de enda som var och en står för mer än tio procent av koncernens nettoomsättning.

TSEK		apr - jun 2021 apr - jun 2020
Resultaträkningsposter	NA	EUROW	Övrigt	Totalt	NA	EUROW	Övrigt	Totalt
Nettoomsättning	29 068	22 709	0	51 777	21 565	14 610	0	36 175
varav CERAMENT BVF	28 636	2 656	0	31 291	21 161	2 148	0	23 309
varav CERAMENT drug eluting¹	0	20 054	0	20 054	0	12 462	0	12 462
varav övrigt	432	0	0	432	404	0	0	404
Kostnad för sålda varor	-1 931	-3 517	0	-5 448	-1 925	-2 888	0	-4 813
Bruttoresultat	27 137	19 192	0	46 329	19 640	11 722	0	31 362
Försäljningskommissioner	-9 256	0	0	-9 256	-6 916	0	0	-6 916
Övriga operativa kostnader	-18 177	-16 194	0	-34 371	-16 904	-9 422	0	-26 326
Bidrag	-296	2 998	0	2 702	-4 180	2 300	0	-1 880
Övriga rörelseposter	0	0	-28 642	-28 642	0	0	-21 593	-21 593
Rörelseresultat	-296	2 998	-28 642	-25 940	-4 180	2 300	-21 593	-23 473
Finansiella poster netto	0	0	-32	-32	0	0	-195	-195
Resultat före skatt	-296	2 998	-28 674	-25 972	-4 180	2 300	-21 788	-23 668

TSEK		jan - jun 2021				jan - jun 2020
Resultaträkningsposter	NA	EUROW	Övrigt	Totalt	NA	EUROW	Övrigt	Totalt
Nettoomsättning	54 189	42 417	0	96 606	42 813	36 794	0	79 607
varav CERAMENT BVF	53 347	6 089	0	59 436	41 613	5 862	0	47 475
varav CERAMENT drug eluting¹	0	36 329	0	36 329	0	30 932	0	30 932
varav övrigt	841	0	0	841	1 200	0	0	1 200
Kostnad för sålda varor	-3 712	-6 837	0	-10 549	-3 473	-6 240	0	-9 713
Bruttoresultat	50 477	35 580	0	86 057	39 340	30 554	0	69 894
Försäljningskommissioner	-17 125	0	0	-17 125	-13 997	0	0	-13 997
Övriga operativa kostnader	-35 626	-30 363	0	-65 989	-41 723	-24 354	0	-66 077
Bidrag	-2 274	5 217	0	2 943	-16 380	6 200	0	-10 180
Övriga rörelseposter	0	0	-48 559	-48 559	0	0	-42 499	-42 499
Rörelseresultat	-2 274	5 217	-48 559	-45 616	-16 380	6 200	-42 499	-52 679
Finansiella poster netto	0	0	-370	-370	0	0	-223	-223
Resultat före skatt	-2 274	5 217	-48 929	-45 986	-16 380	6 200	-42 722	-52 902

1 CERAMENT med läkemedelsfrisättning inkluderar CERAMENT G och CERAMENT V.

NOT 8 OPTIONSPROGRAM OCH PRESTATIONSAK TIEPROGRAM

Vid utgången av perioden finns tre personaloptionsprogram och sex prestationsaktieprogram.

Personaloptionsprogram

Två av de tre programmen löper på tio år och utlöper år 2022 och 2025. Det tredje programmet har en löptid på åtta år och utlöper år 2024. Varje option ger innehavaren rätt att förvärva 0,2 stamaktier i BONESUPPORT i samband med att optionen utnyttjas. Detta till en kurs för de två första programmen om 0,125 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 0,625 SEK per aktie, och för det tredje programmet om 5,30 SEK per option motsvarande en teckningskurs om 26,50 SEK per aktie. Personaloptionsprogrammen intjänas i enlighet med förutbestämda villkor för varje program. En förutsättning för tilldelning av optioner i de olika programmen är en anställning eller ett kontraktsförhållande med bolaget på respektive intjäningsdag. Av de 25,7 miljoner optioner som allokerats tidigare var 21,6 miljoner (21,4) optioner fullt intjänade vid periodens slut.

Prestationsaktieprogram

Det finns fyra program riktade i huvudsak till anställda och två program riktat till två styrelseledamöter. Programmen har följande löptider och slutdatum:

• Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2018 löper till och med 31 december 2021;
• Programmet för två styrelseledamöter som beslutades av årsstämman 2018 löper till och med 31 december 2021;
• Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2019 löper till och med 31 december 2022;
• Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2020 löper till och med 31 december 2023;
• Programmet för anställda som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med 31 december 2023; och
• Programmet för två styrelseledamöter som beslutades av årsstämman 2021 löper till och med dagen för årsstämman 2024.

I programmen som beslutades av årsstämman 2018, 2019 och 2020 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max två, tre eller fyra prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden. För programmet som beslutades av årsstämman 2018 och riktas till två styrelseledamöter kan för varje sparaktie max två prestationsaktier tilldelas till de två styrelseledamöterna utan betalning beroende på framtida aktiekurs. Prestationsaktierna har emitterats i form av C-aktier med en teckningskurs och ett kvotvärde om 0,625 SEK per aktie.

För programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till anställda kan för varje sparaktie max sex prestationsaktier tilldelas till de anställda utan betalning beroende på framtida aktiekurs och bolagets utveckling avseende försäljning och EBITDA under löptiden.

För programmet som beslutades av årsstämman 2021 och riktas till två styrelseledamöter kan för varje sparaktie max tre prestationsaktier tilldelas till de två styrelseledamöterna utan betalning beroende på framtida aktiekurs.

Personaloptioner och prestationsaktier värderas till verkligt värde per allokeringsdatum. Den totala kostnaden fördelas över intjänandeperioden. Kostnaden redovisas som personalkostnad och krediteras eget kapital. Sociala kostnader omvärderas till verkligt värde. När optionerna utnyttjas emitterar bolaget nya aktier. Ersättning för aktierna krediteras eget kapital.

Teckningsoptionsprogram

Samtliga teckningsoptioner inom det teckningsoptionsprogram som utgavs 2018 och som gav rätt till teckning av en stamaktie per option har utnyttjats under perioden.

Ytterligare information återfinns i noterna 12 och 23 i årsredovisningen 2020.

Personaloptionsprogram	Antal optioner¹	Motsvarande antal aktier	Teckningskurs per nytecknad aktie²
Balans 1 januari 2021	1 480 187	296 039	9,35
Inlösta	-75 000	-15 000	1,85
Balans 30 juni 2021	1 405 187	281 039	9,35

Prestationsaktieprogram	Antal aktierätter
Balans 1 januari 2021	1 195 000
Balans 30 juni 2021	1 195 000

NOT 8

Teckningsoptionsprogram	Antal optioner	Motsvarande antal aktier	Teckningskurs per nytecknad aktie²
Balans 1 januari 2021	361 096	361 096	15,94
Inlösta	-361 096	-361 096	15,94
Balans 30 juni 2021	0	0	0,00

1 Ej allokerade personaloptioner uppgår till 4 119 547 (3 950 380).

2 Teckningskurs per aktie beräknat på vägt genomsnitt av utestående optioner (SEK).

Under året har kostnader för personaloptions- och prestationsaktieprogrammen, exklusive sociala avgifter, belastat rörelseresultatet med 1 914 TSEK (2 147). De sociala avgifterna har uppgått till 1 267 TSEK (67). Redovisad reserv för sociala avgifter uppgår i slutet av perioden till 9 367 TSEK (3 581).

DEFINITIONER - ALTERNATIVA NYCKELTAL

BONESUPPORT använder alternativa nyckeltal för att öka förståelsen för informationen i de finansiella rapporterna, både för extern analys, jämförelse och intern utvärdering.

Alternativa nyckeltal är mått som inte definieras i finansiella rapporter upprättade enligt IFRS. Följande nyckeltal används:

Omsättningsökning

Skillnaden i nettoomsättning mellan perioderna i förhållande till nettoomsättning för samma period föregående år. Används för att följa verksamhetens försäljningsprestationer.

Bruttoresultat

Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor. Visar resultat för täckning av övriga kostnader samt vinstmarginal.

Bruttomarginal

Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor delat med nettoomsättning. Visar resultat i förhållande till nettoomsättning och marginalen för täckning av övriga kostnader samt vinstmarginal.

Bidrag

Nettoomsättning minskat med kostnad för sålda varor samt direkt hänförliga försäljningskostnader och forsknings- och utvecklingskostnader. Resultatmått som används för att visa hur ett segment presterar och dess bidrag för att täcka koncernens övriga kostnader.

Räntebärande skulder

Upplåning från banker och finansiella institutioner samt leasingskulder, kort- och långfristig. Visar koncernens skuldnivå och utgör grund för räntekostnaderna.

Nettoskuldsättning

Räntebärande skulder minus likvida medel. Visar koncernens nettobelåning och används som ett mått för att mäta koncernens skuldsättningsgrad samt framtida finansieringsbehov.

	apr - jun		jan - jun		Helår
MSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	51,8	36,2	96,6	79,6	180,9
Omsättningsökning, %	43,1	-3,1	21,4	13,5	16,3
Kostnad för sålda varor	-5,4	-4,8	-10,5	-9,7	-19,3
Bruttoresultat	46,3	31,4	86,1	69,9	161,6
Bruttomarginal, %	89,5	86,7	89,1	87,8	89,4
Direkt hänförliga försäljningskostnader	-39,0	-27,7	-74,8	-67,1	-142,0
Ej direkt hänförliga försäljningskostnader	-4,4	-2,2	-7,6	-4,9	-13,4
Försäljningskostnader inklusive kommissioner	-43,3	-29,9	-82,4	-71,9	-155,4
Direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader	-4,6	-5,6	-8,3	-13,0	-23,3
Ej direkt hänförliga forsknings- och utvecklingskostnader	-10,4	-8,4	-19,0	-16,8	-34,6
Forsknings- och utvecklingskostnader	-15,0	-14,0	-27,3	-29,8	-57,9
Bidrag	2,7	-1,9	2,9	-10,2	-3,7

		30 jun
MSEK	2021	2020	2020
Långfristig leasingskuld	3,9	5,6	5,6
Kortfristig leasingskuld	5,3	5,0	4,9
Räntebärande skulder	9,2	10,6	10,5
Likvida medel	309,6	393,9	353,7
Nettoskuldsättning	-300,3	-383,3	-343,3

ORDLISTA

Allograft. Ett bengraft som transplanteras mellan genetiskt icke-identiska individer av samma art. Allograft kan hämtas från levande (hämtat från lårbenshuvud under höftledsartroplastik) eller från avlidna donatorer.

Autograft. Ett bengraft som hämtas från patientens eget skelett, vanligen från höftbenskammen

Bengraftsubstitut. Syntetiska material som används som bengraft istället för biologisk benvävnad

Bisfosfonat. En grupp av läkemedel som hämmar nedbrytning av benvävnad

BMA. Benmärgsaspirat

BMP. Benmorfogeniskt protein

C-aktier. Prestationsaktier inom ramen för prestationsaktieprogram emitterade i form av C-aktier

CERAMENT BVF. CERAMENT BONE VOID FILLER

CERAMENT G. CERAMENT med gentamicin

CERAMENT V. CERAMENT med vancomycin

CERTiFy. En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med 135 patienter vid 20 ledande traumacenter i Tyskland, som syftar till att jämföra behandling av CERAMENT BVF med transplantation av autologa bengraft (autograft)

CONVICTION. En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CERAMENT G vid behandling av osteomyelit (kronisk beninfektion)

CRIOAc. Ett sjukvårdsnätverk i Frankrike som implementeras genom ett landsomfattande hälsoministeriumsprogram för att förbättra resultaten i hanteringen av ben- och ledinfektion

DBM. Demineraliserad benmatris. En bearbetad form av allograft, en syraextraherad organisk matris från mänskligt ben.

FDA (US Food and Drug Administration). Det amerikanska läkmedelverket.

FORTIFY. En prospektiv, randomiserad, multicenterkontrollerad studie av CERAMENT G som utvärderar förmågan hos CERAMENT G att förbättra behandlingsresultatet av patienter med öppna skenbensbrott

Hematom. En lokaliserad ansamling av blod utanför blodkärlen

HEOR. Health Economics and Outcomes Research. Forskningsdisciplin som kvantifierar ekonomiska och kliniska resultat från medicinsk teknologi.

ICUR (Incremental Cost-Utility Ratio). En kvot som jämför kostnad och nytta mellan två alternativa medicinska åtgärder

Klinisk studie. Studie på människor av exempelvis en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel

LTM. Tolv månader (visar ekonomiska utfall de senaste tolv månaderna innan periodslut)

Micro-CT. Mikrotomografi som använder röntgenscanning för att återskapa en 3D-modell utan att förstöra originalobjektet

Osteoinduktion. Innebär att bengraftsmaterial (eller tillväxtfaktor) kan stimulera bildandet av osteoblaster som därefter bildar ny benvävnad

Osteomyelit. En bakterieinfektion som drabbar benvävnad

PMA. FDAs marknadsgodkännandeprocess för klass III-medicintekniska produkter

SOLARIO-studien. En randomiserad oblindad Europeisk multicenterstudie med syfte att undersöka om syntetiskt bengraftsubstitut innehållandes antibiotika kan leda till kortare behandlingstider jämfört med systemisk användning av antibiotika

Tibiaplatåfraktur. Fraktur på övre delen av skenbenet

Toxicitet. Graden av skada en substans kan orsaka människor eller djur ("giftighet")

Vår själ & vårt hjärta

MISSION

Förbättra hälsa och livskvalitet hos patienter med skelettskador

BONESUPPORTs unika produktteknologi har egenskaper med potential att revolutionera vården av patienter med skelettskador genom att möjliggöra en snabbare rehabilitering, begränsa antalet kirurgiska ingrepp och minska risken för svåra infektioner. För patienterna innebär detta att de snabbare kan återgå till ett normalt liv. Sedan starten har BONESUPPORTs produkter använts vid cirka 55 000 kirurgiska ingrepp i fler än 20 länder. De vanligast förekommande ingreppen utgörs av tibia-, fot- och ankelkirurgi samt enstegsoperationer i samband med beninfektion.

VISION

Att bli ett globalt ledande företag inom ortobiologi

BONESUPPORT unika teknologi innebär att företagets injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut över tid ombildas till kroppseget ben och har förmågan att frisätta läkemedel. Detta möjliggör nya behandlingsstandarder vid behandling av bensjukdomar/skelettskador. Företaget har som ambition att efter pandemin växa försäljningen med 40 procent om året, bland annat genom en snabb expansion i USA som är världens största sjukvårdsmarknad.

STRATEGI

Strategin vilar på tre grundpelare:

Innovation – BONESUPPORT har marknadens mest innovativa lösning för behandling av skelettskador.

Klinisk och hälsoekonomisk evidens – Den kliniska evidensen för CERAMENT-plattformen fortsätter att växa och uppgår nu till mer än 240 publikationer och abstracts. En viktig milstolpe för BONESUPPORT är CERTiFy-studien somvisar att CERAMENT är minst lika bra som autograft.

Effektiv kommersiell plattform – BONESUPPORTs kommersiella och medicinska organisation förser sjukvården med produkter, information, service och utbildning.

OM BONESUPPORT

BONESUPPORT Holding AB (publ), org.nr. 556802-2171 med säte i Lund, är moderbolag till BONESUPPORT AB. BONESUPPORT är ett ortobiologiföretag i kommersiell fas som främst riktar sig mot de ortopediska marknaderna i USA och Europa. BONESUPPORT har säte i Lund och helägda dotterbolag i USA, Storbritannien, Tyskland, Sverige, Danmark, Schweiz, Spanien, Nederländerna och Italien samt en filial i Frankrike.

Till bolagets vetskap, vid denna tidpunkt, finns det inte någon annan produkt på marknaden med samma egenskaper som CERAMENT G och CERAMENT V. Det vill säga ett injicerbart bengraftsubstitut som frisätter antibiotika och har bevisad snabb omvandling till kroppseget ben.

BONESUPPORT har väldokumenterad erfarenhet av säkerhet och effekt och estimerar, baserat på försäljningsdata, att mer än 55 000 behandlingar har utförts med dess produkter världen över. Det finns en stor marknadspotential inom trauma, kronisk osteomyelit, revisionsartroplastik och onkologi samt ben- och fotinfektioner till följd av diabetes.

CERAMENT-portföljen är för närvarande kommersiellt tillgänglig på de största europeiska marknaderna, samt i ett antal marknader utanför Europa. Dessutom är CERAMENT BVF kommersiellt tillgängligt i USA och CERAMENT G i Kanada.

PRESENTATION AV DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2021

Bolaget bjuder in investerare, analytiker och media till en webbkonferens (på engelska) den 15 juli 2021 kl 10.00 CEST där vd Emil Billbäck och CFO Håkan Johansson presenterar, kommenterar rapporten och svarar på frågor. Rapporten är tillgänglig på BONESUPPORTs hemsida från kl 08.00 CEST samma dag och presentationen från webbkonferensen kommer att laddas upp den 15 juli 2021. Mer detaljer rörande deltagande, se investerarsidorna på www.bonesupport.com

FRAMÅTBLICKANDE UPPGIFTER

Rapporten innehåller viss framåtriktad information som återspeglar BONESUPPORTs aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som "avses", "bedöms", "förväntas", "kan", "planerar", "uppskattar" och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktad information i rapporten gäller endast per dagen för rapporten. BONESUPPORT lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller likande omständigheter annat än vad som följer av tillämpligt regelverk.

KONTAKTINFORMATION

Emil Billbäck, vd T: +46 46 286 53 70

Håkan Johansson, CFO T: +46 46 286 53 70

E: ir@bonesupport.com www.bonesupport.com