Xspray Pharma

Quarterly Report • Oct 26, 2021

DELÅRSRAPPORT TREDJE KVARTALET 2021

Xspray Pharma AB är ett läkemedelsbolag som fokuserar på kostnadseffektiv utveckling av förbättrade och generiska versioner av särläkemedel med högt värde, i första hand proteinkinashämmare (PKI). De är formulerade som hybridnanopartiklar ("HyNap") och är amorfa, patenterbara och stabila versioner av kristallina originalsubstanser.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

Juli - september 2021

• I juli meddelade Xspray Pharma att bioekvivalens har uppnåtts jämfört med referensprodukten vid bioekvivalensstudien med bolagets förbättrade version med dasatinib, HyNap-Dasa 505(b)(2), som nu går under namnet Dasynoc™.
• I augusti genomfördes bioekvivalensstudier med bolagets generiska version av dasatinib, HyNap-Dasa ANDA C. Studierna genomfördes i två grupper av friska frivilliga under fastande respektive icke fastande förhållanden.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• I oktober meddelades att bioekvivalens inte uppnåddes för HyNap-Dasa ANDA, och att bolaget väljer att avsluta vidare utveckling av den generiska versionen för att fokusera på den förbättrade produkten HyNap-Dasa 505(b)(2), Dasynoc™, som uppvisat bioekvivalens i tidigare studier. Resultateffekten av utrangeringen för de balanserade utvecklingsutgifterna, hänförlig till den generiska versionen, kommer att ske under det fjärde kvartalet. Effekten beräknas uppgå till -31 miljoner kronor.
• I oktober meddelades valberedningens sammansättning för årsstämman 2022.
• I oktober meddelade bolaget att kvartalsrapporten för det tredje kvartalet tidigarelades från den 4 november till den 26 oktober.

Juli - september 2021, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -13 890 kSEK (-11 560)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,73 SEK (-0,69)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -16 524 kSEK (-12 764)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -20 086 kSEK (-19 868)

Januari - september 2021, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -44 754 kSEK (-37 438)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,35 SEK (-2,23)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -41 327 kSEK (-36 076)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -72 127 kSEK (-68 901)
• Likvida medel uppgick vid periodens slut till 216 543 kSEK (116 622)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

VD har ordet

Dasynoc™ - en förbättrad produkt

Årets tredje kvartal kom att utvecklas till ett mycket viktigt kvartal för Xspray. Sedan bolagets start har verksamhetens fokus och kommunikation handlat om generiska och förbättrade versioner av PKI:er, men nu har vi bestämt att vår väg framåt skall inriktas enbart mot förbättrade PKI:er. Under de senaste åren har värdet av generika i våra modeller gradvis minskat, medan värdet av förbättrade läkemedel istället har ökat. Detta är ett väldigt viktigt beslut som avsevärt kommer att förenkla och effektivisera framtagandet av nya produktkandidater och leda till ökat fokus för hela organisationen. Beslutet fattades i oktober då vi även informerade marknaden.

Vår första läkemedelskandidat, HyNap-Dasa, är den enda produktkandidaten som vi parallellt har utvecklat både som en generisk och förbättrad version, övriga produktkandidater är endast förbättrade versioner där vi utnyttjar vår teknologi optimalt. Vi fokuserar fortsättningsvis uteslutande på den förbättrade versionen som vi tidigare benämnt HyNap-Dasa 505(b)(2), och som nu går under namnet Dasynoc™. Den är helt lik, innehåller samma aktiva substans och är bioekvivalent med originalläkemedlet Sprycel® men har förbättrade egenskaper. Dasynoc™ kan med andra ord förskrivas med vetskapen om att den behandlar sjukdomen på samma sätt som originalläkemedlet, samtidigt som patienten erbjuds ökad livskvalitet tack vare de förbättringar som är förknippade med Dasynoc™.

Det var mycket glädjande att Dasynoc™ uppnådde bioekvivalens som vi rapporterade i juli. Vi har nu visat att vi kan sänka dosen av dasatinib betydligt men fortfarande uppnå samma upptag i kroppen som referensprodukten, vilket är en av de stora fördelarna med vår amorfa formulering. Våra studier har också visat att upptaget inte påverkas av magens pH-värde och därigenom tillåter samtidig behandling med exempelvis läkemedel mot magsår, så kallade protonpumpshämmare (PPI) som omeprazol, en behandling som inte rekommenderas med referensprodukten, men som vi vet att många i den här patientgruppen har stort behov av. Vi har också visat att Dasynoc™ har ett jämnt upptag av dasatinib, till skillnad mot referensprodukten, där lågt och väldigt lågt upptag förekommer. Sammantaget visar detta att Dasynoc™ kommer att kunna erbjuda viktiga medicinska fördelar för såväl patienter som läkare och betalare.

Studieresultaten tillsammans med en gynnsam patentsituation gör att vi har stora förhoppningar för den här produkten på i första hand den amerikanska marknaden.

Dasynoc™ har under de senaste åren fått ett allt högre värde i våra beräkningar. Till stor del beror det på en förändrad marknadsutveckling i USA för biosimilarer, också en likvärdig men inte generisk produkt, som har uppvisat ett snabbare marknadsupptag än som var fallet när vi startade utvecklingen av den generiska HyNap-Dasa. En ytterligare faktor är att värdet av en förbättrad produkt, som Dasynoc™, är högre än för en generisk produkt efter patentfönstrets utgång. Generellt ser vi ser att det finns ett stort värde för amorfa PKI:er på marknaden. Den nuvarande marknaden för Dasynoc™, består av en enda originalprodukt vars försäljning 2020 uppgick till 1,3 miljarder dollar enbart i USA. En lansering av Dasynoc™ före patentfönstrets slut innebär en marknad med mycket begränsad konkurrens och stora möjligheter att konkurrera med både medicinsk fördel och om så behövs även med pris. När sedan generiska konkurrenter tillkommer så är de kopior och kommer därmed också att lida av samma problemställningar som originalläkemedlet vilket leder till fortsatt stora möjligheter för förbättraren Dasynoc™.

Sedan vi presenterade positiva studieresultat från bioekvivalensstudien med Dasynoc™ i juli har vi arbetat med att färdigställa vår första ansökan om marknadsgodkännande i USA enligt 505(b)(2)-förfarandet som är den registreringsväg som gäller för förbättrade läkemedel. Ansökan sker enligt plan under fjärde kvartalet i år och kompletterande data avseende dosstyrkor kommer att skickas till FDA under 2022. FDA genomför en översiktlig granskning av ansökan i upp till 60 dagar och ger därefter sitt beslut om ansökan accepteras för fortsatt detaljerad granskning. FDA tar sedan 12 månader för att granska ansökan.

Parallellt med FDAs granskning förväntar vi oss att originalbolaget initierar en stämning mot Xspray Pharma, vilket vi är väl förberedda för. Domstolsförfaranden rörande förbättrade och generiska läkemedelskandidater är vanligt förekommande i USA, ca 400 ärenden startas årligen i USA, och processerna följer ett etablerat och överenskommet schema. Vi bedömer därför att kostnaden för rättsprocessen kommer att vara begränsad. Helt grundläggande för vårt ärende är den amorfa strukturen i Xspray Pharmas produktkandidater som innebär att produkterna tekniskt och patentmässigt sett är helt olika originalbolagets kristallina produkter. Vi analyserar alla våra producerade batcher för att säkerställa att de är helt amorfa. Med ett erfaret internt team, och några av de främsta patentjuristerna i USA, arbetar vi intensivt för att korta en eventuell domstolsprocess och därmed kunna komma ut på marknaden så tidigt som möjligt vilket beräknas kunna ske under 2023. Originalläkemedlets patentskydd hindrar då fortfarande konkurrens från övriga generika, vilket är till fördel för oss.

Efter periodens slut erhöll vi resultat från bioekvivalensstudien med den generiska versionen av dasatinib, HyNap-Dasa ANDA. Den uppnådde bioekvivalens mot referensprodukten Sprycel® i icke-fastande tillstånd men inte i fastande tillstånd. Det har varit en utmaning utöver det vanliga att försöka efterlikna en så högvariabel formulering som referensproduktens. Men detta generika-spår har vi som tidigare nämnt nu beslutat att lämna. Vår avsikt har aldrig varit att marknadsföra både en generisk och en förbättrad produkt samtidigt, utan vi har bedrivit de parallella spåren av riskminimeringsskäl. Vi är nu mycket nöjda med att kunna gå vidare med endast Dasynoc™, som är en mycket bra produkt i vår portfölj och som snart får sällskap av Hy-Nap-Nilo, en förbättrad formulering av nilotinib som vi avser att kunna lansera på den amerikanska marknaden under 2024.

I kölvattnet efter Dasynoc™ och parallellt med utvecklingen av HyNap-Nilo, fortsätter det spännande arbetet med att utvidga vår pipeline. Vår unika teknologi är applicerbar på en majoritet av de idag 72 marknadsförda PKI:erna där vi för ett flertal kan erbjuda förbättringar till patienter. Det är en förmån att inte behöva leta nya projekt utan istället kunna ha en systematisk urvalsprocess för att ta oss an värdefulla projekt. Våra nya valda projekt inriktas mot samma indikationer som Dasynoc™ och HyNap-Nilo och även mot nya cancerindikationer. De utvecklingsprocesser som vi har skapat med Dasynoc™ och HyNap-Nilo används för våra nya projekt vilket förkortar utvecklingstiderna för dessa.

Koncernens kassaflöde för det tredje kvartalet blev -37,2 miljoner kronor. Det ligger i linje med vår plan och är hänförligt till projektrelaterade kostnader samt övriga löpande kostnader kopplat till bolagets verksamhet.

Vi har lärt oss mycket under det gångna året och kvartalet, förvisso till en kostnad, men det leder oss till stora värden framöver.

2021-10-26

Per Andersson

VD

Verksamhetsfokus och framtidsutsikter

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med flera produktkandidater i klinisk utvecklingsfas. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade teknologi för att utveckla amorfa produktkandidater som är förbättrade och/eller generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. Ofta har originalbolagen sekundära patent som baseras på kristallina former av den aktiva substansen. Tack vare att Xspray Pharmas produkter är amorfa kan de marknadsföras direkt när originalbolagens substanspatent går ut, vilket innebär en unik möjlighet för en gynnsam marknadsetablering.

I bioekvivalensstudier som utförs på friska frivilliga är målet att uppnå bioekvivalens jämfört med referensläkemedlet, vilket betyder att den testade produktkandidatens aktiva läkemedelssubstans ska tas upp i och gå ur kroppen på samma sätt som referensläkemedlets.

Bioekvivalens mäts som ytan under kurvan (AUC) och som maximal blodplasmakoncentration (Cmax).

Bolagets första produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). 2020 sålde Sprycel® för USD 2,1 miljarder, Tasigna® för USD 1,96 miljarder och Nexavar® för USD 729 miljoner globalt. En noggrann urvalsprocess avgör vilka PKI:er som ska bli bolagets kommande produktkandidater och inkluderas i bolagets pipeline när kapacitet finns.

Marknad

PKI-läkemedel är ett stort och viktigt segment för riktade cancerbehandlingar där försäljningen uppgår till cirka 25 procent av den totala onkologimarknaden och med årligen ökande försäljningssiffror. 2020 uppgick försäljningen av PKI-läkemedel på den amerikanska marknaden till cirka USD 24 miljarder.

Efterfrågan på effektiva livscykelprodukter ökar i takt med att patenten för många viktiga originalläkemedel förfaller. För de 72 PKI:er som idag är marknadsförda i USA förväntas 23 substanser förfalla t.o.m. år 2030. Xspray Pharma har hittills testat sin teknologi på ett tjugotal av USA-marknadens etablerade PKI:er med goda resultat.

PKI-läkemedel med utmaningar

Proteinkinashämmare (PKI, Protein Kinase Inhibitors) har visat sig hämma cancerns tillväxt, vilket medför förlängd överlevnad och att patienten oftast behandlas under flera år, i vissa fall under hela livet. Majoriteten av de marknadsförda PKI:erna innehåller kristallina former av de aktiva läkemedelssubstanserna. Ett allmänt känt problem med dessa kristallina produkter är att de är svårlösliga och lösligheten kan variera beroende av magsäckens pH-värde för upptag i kroppen, vilket ger en så kallad hög variabilitet. Detta resulterar ofta i ett ojämnt upptag av läkemedlet i kroppen, speciellt vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel, t.ex. omeprazol. Variabiliteten ökar risken för att den terapeutiska effekten uteblir, vid ett för lågt upptag av läkemedlet kan cancersjukdomen accelerera igen, och vid ett för högt upptag ökar ofta svåra bieffekter.

Xspray Pharma har lösningen

Xspray Pharmas teknologi är synnerligen lämpad för att övervinna många av de brister som PKI-substanser generellt sett har. Bolaget producerar stabila amorfa PKI:er som är lättlösliga och pH-oberoende, vilket betyder att upptaget av läkemedlet i kroppen blir jämnt, även vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel. Teknologin gör det dessutom möjligt att justera hur mycket läkemedel som ska tas upp i kroppen.

Framtidsutsikter

Framtagandet av bolagets nya HyNap-produktkandidater sker på samma sätt som för bolagets första produkt Dasynoc™ (HyNap-Dasa). Processen är reproducerbar och förkortar effektivt utvecklingstiden för kommande produkter i bolagets pipeline. Teknologin gör det dessutom möjligt att snabbt och kontrollerat förändra de egenskaper som krävs för att göra antingen förbättrade eller generiska versioner av redan marknadsförda PKI-läkemedel och ta respektive produktkandidat till marknaden. Detta gör att bolagets lättlösliga och pH-oberoende produkter har förutsättningar för att både möta den nuvarande marknadens efterfrågan med bättre fungerande läkemedel och att erbjuda en bredare patientgrupp tillgång till läkemedel som de idag inte kan använda.

Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade och generiska versioner av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer. Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna.

Xspray Pharmas amorfa produkter är lättlösliga och oberoende av magsäckens pH-värde vilket ger ett jämt upptag av läkemedlet i kroppen, till skillnad från originalläkemedels kristallina produkter.

Xspray Pharmas produktportfölj

Xspray Pharmas produktportfölj utvecklas kontinuerligt och omfattar hittills tre kommunicerade produktkandidater baserade på bolagets HyNap plattform; Dasynoc™ (HyNap-Dasa), HyNap-Nilo och HyNap-Sora. Dessa är förbättrade, amorfa versioner av redan etablerade och marknadsförda proteinkinashämmare med särläkemedelsstatus. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026–2029 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg USD 2,3 miljarder år 2020 på den amerikanska marknaden och USD 4,8 miljarder globalt.

Dasynoc™ - HyNap-Dasa 505(b)(2)

Xspray Pharma har utvecklat en förbättrad version med dasatinib, Dasynoc™, för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL). Dasynoc™ har uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos mot originalläkemedlet Sprycel®. Studierna bekräftar att Dasynoc™:

• är opåverkad av magens pH-värde och därmed kan användas tillsammans med omeprazol utan att absorptionen av dasatinib påverkas, vilket möjliggör behandling av magsår samtidigt som patienten behandlas för sin cancer
• ger ett jämnare upptag av dasatinib i kroppen utan de fall av låga upptag som i tidigare studier kopplats till referensprodukten
• kan ges med en lägre dos än referensprodukten vilket förväntas ge färre biverkningar

Marknadsvärdet för Dasynoc™ är högt både under och efter patentfönstrets slut. Ansökan om marknadsgodkännande i USA för Dasynoc™ beräknas ske enligt plan under fjärde kvartalet 2021enligt 505(b)(2) -förfarandet.

Giltighetstiden för primärpatentet för originalläkemedlet gick ut i december 2020 och det sekundära patentet går ut under 2026, vilket kan ge Dasynoc™ en gynnsam marknadsetablering under en period om flera år med begränsad konkurrens. Under 2020 uppgick den globala marknaden för Sprycel® till cirka USD 2,1 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,3 miljarder.

HyNap-Dasa ANDA

Parallellt med utvecklingen av Dasynoc™ har även en generisk version med dasatinib utvecklats. Bioekvivalensstudier på friska frivilliga har genomförts under 2020 och 2021. Bioekvivalens mot referensprodukten Sprycel® har uppvisats i icke-fastande tillstånd men inte i fastande tillstånd till följd av referensproduktens höga variabilitet. Eftersom bolaget inte har för avsikt att samtidigt ta både en förbättrad och en generisk version till marknad väljer man att avsluta utvecklingen av den generiska versionen och helt fokusera på Dasynoc™ som redan har uppvisat bioekvivalens och därmed är närmare en ansökningsprocess. Efter rapportperiodens slut har bolaget beslutat att avsluta utvecklingen av den generiska versionen med dasatinib, HyNap-Dasa ANDA.

HyNap-Nilo

Xspray Pharma utvecklar HyNap-Nilo som en förbättrad version av Tasigna® (nilotinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Den globala försäljningen av Tasigna® uppgick till USD 1 958 miljoner år 2020, varav den amerikanska marknaden stod för USD 859 miljoner.

Tasignas® substanspatent går ut i januari 2024 och sekundärpatenten i februari 2029. Xspray Pharma har genomfört en klinisk studie där farmakokinetiska och födointeraktionseffekter med en prototyp till HyNap-Nilo har testats. Testerna visade att HyNap-Nilo signifikant reducerar födointeraktionen jämfört med Tasigna® efter fettrika måltider. Studier har också visat en betydligt högre biotillgänglighet för HyNap-Nilo jämfört med Tasigna®. Utvecklingen fortgår med målet att utföra bioekvivalensstudier som vid positiva resultat kommer ligga till grund för ansökan av marknadsgodkännande enligt 505(b)(2) förfarandet.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat särläkemedelsstatus för HyNap-Nilo för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), med anledning av att HyNap-Nilo adresserar den födointeraktion som inkluderas i varningstexten för Tasigna® i USA.

Utvecklingen av den kommersiella formuleringen har slutförts och tillverkning av kliniskt prövningsmaterial pågår inför kliniska studier som planeras under 2022.

HyNap-Sora

Xspray Pharma har utvecklat HyNap-Sora som en förbättrad version av Nexavar® (sorafenib) för behandling av njurcancer, levercancer, samt flera former av sköldkörtelcancer. Den globala försäljningen av Nexavar® uppgick 2020 till USD 729 miljoner, varav den amerikanska marknaden stod för USD 194 miljoner. Nexavars primära substanspatent gick ut i januari 2020 och sekundärpatenten går ut i september 2028 i USA.

En farmakokinetisk studie på 14 friska försökspersoner har genomförts med HyNap-Sora 100 mg mot Nexavar® 200 mg. Studien visade att biotillgängligheten av HyNap-Sora var nära dubbelt så hög som Nexavar®. Variabiliteten i både AUC och Cmax mellan försökspersoner var också reducerad till cirka hälften.

Xspray Pharma avvaktar utvecklingen av HyNap-Sora till förmån för andra produktkandidater i produktportföljen som visar ett högre marknadsvärde.

	Produkt				Patent			Utvecklingsfas
	Projekt	Substans	Nyckel indikation	Regulatorisk process	Substans IP utgångs datum	Sekundära IP utgångs datum	Ny produkt utvärdering	Formulerings utveckling	Pilot studier	Registrerings grundande studier	Regulatorisk granskning	Original produkt/ Bolag
*	HyNap-Dasa	dasatinib	Leukemi (KML, ALL)	ANDA	Dec 2020	Sept 2026						Sprycel®/ BMS
		dasatinib	Leukemi (KML, ALL)	505(b)(2)	Dec 2020	Sept 2026						Sprycel®/ BMS
	HyNap-Nilo	nilotinib	Leukemi (KML)	505(b)(2)	Jan 2024	Feb 2029						Tasigna®/ Novartis
	HyNap-Sora	sorafenib	Levercancer (HCC)	505(b)(2)	Jan 2020	Sept 2028						Nexavar®/ Bayer
	HyNap-Ny	inte kommunicerad
	HyNap-Ny	inte kommunicerad
	HyNap-Ny	inte kommunicerad

*Efter rapportperiodens slut har bolaget beslutat att avsluta utvecklingen av den generiska versionen med dasatinib, HyNap-Dasa ANDA.

Finansiell översikt, koncernen

	Q3		jan-sep	Helår
Nyckeltal koncernen	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning (kSEK)	-	-	-	-	-
Resultat före skatt (kSEK)	-13 890	-11 560	-44 754	-37 438	-52 410
Resultat per aktie före utspädning (SEK)	-0,73	-0,69	-2,35	-2,23	-3,05
Resultat per aktie efter utspädning (SEK)	-0,73	-0,69	-2,35	-2,23	-3,05
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader	13,7	13,7	12,1	12,6	11,9
Likvida medel (kSEK)	216 543	116 622	216 543	116 622	325 598
Balansomslutning (kSEK)	566 749	367 708	566 749	367 708	605 303
Soliditet (%)	96,0	94,8	96,0	94,8	96,2
Antal anställda (st)	22	20	22	20	20

Totala utgifter för forskning och utveckling uppgick för kvartalet till -18 463 kSEK, varav -1 955 kSEK är kostnadsfört och 16 508 kSEK aktiverat som balanserade utvecklingsutgifter.

Totala utgifter för forskning- och utveckling uppgick för perioden januari - september till -74 193 kSEK, varav -5 559 kSEK är kostnadsfört och 68 634 kSEK har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter.

Kommentarer till rapporten

Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2020. Då koncernen består av moderbolaget och ett vilande dotterbolag består skillnaderna mellan moderbolag och koncernredovisning mellan RFR2 och IFRS.

Nettoomsättning

Nettoomsättningen för bolaget är fortfarande 0 kSEK. Ansökan om marknadsgodkännande av första produkt planeras att ske under Q4 2021.

Övriga rörelseintäkter och -kostnader

Övriga rörelseintäkter uppgick under perioden till 75 kSEK (283). Övriga rörelsekostnader uppgick under perioden till -450 kSEK (-183). De sammanlagda övriga rörelseintäkter och -kostnader för bolagets tre kvartal uppgick till 328 kSEK (862) samt -1 317 kSEK (-987). Både övriga rörelseintäkter och -kostnader består i sin helhet av valutakursvinster och -förluster som uppstår i samband utländska betalningar.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Totala utgifter för forskning och utveckling uppgick för det tredje kvartalet till -18 463 kSEK (-27 292), varav -1 955 kSEK (-1 651) har kostnadsförts och redovisas därmed i resultaträkningen och 16 508 kSEK (25 658) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presteras i bolagets balansräkning. För bolagets första tre kvartal är siffran -74 193 kSEK (-49 388) för de totala utgifter för forskning och utveckling, där -5 559 kSEK (-4 907) har kostnadsförts och 68 634 kSEK (65 644) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter.

Huvuddelen av kostnadsökningen förklaras av ökad aktivitet för bolagets två produktkandidater, HyNap-Dasa (ANDA & 505(b)(2)) och HyNap-Nilo.

Administrations- och försäljningskostnader

Administrations- och försäljningskostnader för det tredje kvartalet 2021 uppgick till -11 878 kSEK (-10 260), av dessa kostnader uppgick personalkostnader som klassificeras som administrations- och försäljningskostnader till -5 743 kSEK (-3 692). Motsvarande siffror för samtliga tre kvartal är -39 127 kSEK (-33 131) för administrations- och försäljningskostnader, där -15 661 kSEK (-15 665) avsåg personalkostnaderna. Kostnadsökningen för de tre kvartalen avspeglar fortlöpande aktiviteter hänförligt till bolagets

löpande kostnader samt till konsultationskostnader kopplat till bolagets verksamhet. Bolagets personalstyrka har ökat med två heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år vilket påverkar kostnadsbasen.

Periodens resultat

Periodens resultat för det tredje kvartalet uppgick till -13 890 kSEK (-11 560) och ackumulerat till -44 754 kSEK (-37 438). Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -0,73 SEK (-0,69) respektive -2,35 SEK (-2,23).

Kassaflöde, investeringar och finansiell ställning

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för kvartalet till -16 524 kSEK (-12 764) varav effekten från rörelsekapital utgjorde -4 790 kSEK (-2 679). Den ackumulerade siffran för de tre kvartalen var -41 327 kSEK (-36 076), där effekten från rörelsekapital var -3 056 kSEK (-2 553). Det fortsatta negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av förstärkt organisation, ökade projektkostnader samt övrig rådgivning för bolagets framtida strategiska positionering.

Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -20 086 kSEK (-19 868) för kvartalet och -72 127 kSEK (-68 901) för de tre kvartalen. Posten består främst av balanserade utvecklingsutgifter om -16 236 kSEK (-19 240) respektive -67 802 kSEK (-64 810) för samtliga tre kvartal. Investering i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0 kSEK (-628) under perioden samt -475 kSEK (-4 474) ackumulerat. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i linje med den förväntade utvecklingen och bedöms öka till följd av det fortsatta arbetet med bolagets nya produktionsenhet på Malta.

Kassaflöde från finansieringsverksamheten under kvartalet uppgick till -584 kSEK (11 488), vilket i sin helhet består av återköp av optioner samt amortering av leasingskuld. Den ackumulerade siffran uppgick till 4 399 kSEK (11 727), den positiva effekten för bolagets tre kvartal beror på inlösen och tilldelning av teckningsoptioner från program "LTIP 2015/2021", "LTIP 2021/2024" samt "Styrelseordförande LTIP 2021/2026". Totalt kassaflöde summerades under det tredje kvartalet till -37 194 kSEK (- 21 144) och för de tre kvartalen till -109 055 kSEK (-93 250). Koncernen hade 216 543 kSEK (116 622) i likvida medel per den 30 september 2021.

Bolagets verksamhet finansieras huvudsakligen av eget kapital. Styrelsen bedömer att den finansiella ställningen för bolaget är god på tolv månaders sikt med en acceptabel och hanterbar risknivå i produktportföljen. Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella behov och finansiella ställning samt ser över den bästa kapitalstrukturen för bolaget. Soliditeten uppgick till 96,0 procent (94,8) per den 30 september 2021 i koncernen.

Immateriella anläggningstillgångar

Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter för kvartalet i koncernen uppgick till 16 508 kSEK (25 658). Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten uppgick per 30 september 2021 till 300 252 kSEK (207 167). Posten är kopplad till bolagets produktkandidat HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora.

Efter att styrelsen, per den 13 oktober, meddelat att helt fokusera på den förbättrade versionen med dasatinib, Dasynoc™, och avsluta utvecklingen av den generiska versionen, kommer bolaget att utrangera tidigare aktiverade kostnader specifikt kopplade till HyNap-Dasas generiska produkt. Resultateffekten av utrangeringen beräknas uppgå till cirka -31 miljoner kronor och kommer att ske under det fjärde kvartalet 2021.

Moderbolaget

Moderbolagets dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB har fortsatt varit vilande under perioden. All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 216 493 kSEK (116 572) och soliditeten uppgick till 96,6 procent (96,1) per den 30 september 2021.

Medarbetare

Under kvartalet har organisationen ökat med två heltidsanställningar. Antalet anställda i koncernen uppgick till 22 (20). Dotterbolaget har inga anställda per balansdagen.

Närståendetransaktioner

Bolagets före detta styrelseordförande som utträdde vid årsstämman den 20 maj 2021, utförde konsultuppdrag inom affärsutveckling och legal rådgivning för bolaget. Inga konsultuppdrag utfördes under det tredje kvartalet och arvodet uppgick således till 0 kSEK (28). Motsvarande siffra för de samtliga tre kvartal var även den 0 kSEK (240).

Bolagsstyrning

Revisions- och ersättningsutskotten har fortsatt assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i ersättningsfrågor.

Aktieinformation

Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017.

Bolagets aktier och röster har varit oförändrade under det tredje kvartalet jämfört med kvartalet innan. Antalet aktier i bolaget per den 30 september 2021 uppgick till 19 067 504 och periodens betalkurs slutade på 129,80 SEK.

Incitamentsprogram

Bolaget har per den 30 september 2021 totalt fyra serier av teckningsoptioner utställda till anställda, ledande befattningshavare samt styrelseordförande.

Incitamentsprogrammen LTIP 2021/2024 och Styrelseordförande LTIP 2021/2026 beslutades vid den ordinarie årsstämman den 20 maj 2021. Programmen omfattar 195 725 respektive 13 214 teckningsoptioner kopplade till bolagets värdetillväxt i syfte att skapa en starkare koppling mellan medarbetarnas intresse och aktieägarnas. De båda programmen ger en maximal utspädningseffekt om 1,1% på nuvarande antal aktier.

LTIP 2021/2024 omfattar 24 personer, däribland bolagets VD. Programmet tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställdes av ett oberoende värderingsinstitut enligt Black & Scholes värderingsmodell. Värdet per option beräknades till 7,55 kronor och teckningskurs per aktie beräknades till 148,90 kronor. Teckningsoptionsprogrammet löper på tre år och är villkorat av att innehavaren kvarstår som anställd i bolaget.

Styrelseordförande LTIP 2021/2026 inkluderade bolagets nya styrelseordförande och tecknades på liknande villkor som LTIP 2021/2024. Värdet per option beräknades till 16,38 kronor och teckningskurs per aktie om 129,00 kronor. Programmet löper på fem år.

Övriga aktiva teckningsoptionsprogram, LTIP 2018/2022 och LTIP 2020/2023, består av totalt 292 996 utestående teckningsoptioner.

Under kvartalet återlämnades 6 589 optioner från program LTIP2020-2023 samt 4 385 optioner från program LTIP2021-2024 i samband med en avslutad anställning. Samtliga optioner har avregistrerats.

Se årsredovisning 2020 för redogörelse för de tidigare utnyttjade samt de två kvarstående incitamentsprogrammen.

		Andel aktier
Ägare per 30 september 2021	Antal aktier	& röster
Östersjöstiftelsen	2 500 826	13,12%
Ribbskottet AB	2 150 000	11,28%
Swedbank Robur Fonder	1 550 000	8,13%
Fjärde AP-fonden	1 500 000	7,87%
TIN Fonder	835 590	4,38%
Avanza Pension	800 892	4,20%
Unionen	726 000	3,81%
Andra AP-fonden	422 320	2,21%
Futur Pension	403 450	2,12%
C WorldWide Asset Management	320 000	1,68%
Summa tio största ägarna	11 209 078	58,79%
Summa övriga ägare	7 858 426	41,21%
Totalt antal aktier	19 067 504	100,00%

Finansiell kalender

Q4 Bokslutsrapport 2021	18 februari 2022
Årsredovisning 2021	25 mars 2022
Q1 kvartalsrapport 2022	6 maj 2022
Q2 halvårsrapport 2022	5 augusti 2022
Q3 kvartalsrapport 2022	4 november 2022

Finansiella rapporter kommer att finnas tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida per ovanstående rapportdatum, www.xspraypharma.com.

Analytiker som bevakar bolaget

Filip Einarsson, Redeye Naresh Chouhan, Intron Health

Räkenskaper och notpaket

Xspray Pharma AB (publ) förvärvade ett nybildat dotterbolag under december 2018, vilket är fortsatt vilande. Någon verksamhet i dotterbolaget har inte skett, all verksamhet bedrivs i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).

				Helår
Belopp i kSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	-	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	75	283	328	862	1 364
Forsknings- och utvecklingskostnader	-1 955	-1 651	-5 559	-4 907	-6 549
Administrations- och försäljningskostnader	-11 878	-10 260	-39 127	-33 131	-47 101
Övriga rörelsekostnader	-450	-183	-1 317	-987	-1 171
Rörelseresultat	-14 209	-11 811	-45 676	-38 163	-53 457
Finansiella intäkter	319	251	925	730	1 053
Finansiella kostnader	-1	-0	-4	-5	-6
Finansnetto	319	251	922	725	1 047
Resultat före skatt	-13 890	-11 560	-44 754	-37 438	-52 410
Skatt	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-13 890	-11 560	-44 754	-37 438	-52 410
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,73	-0,69	-2,35	-2,23	-3,05
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,73	-0,69	-2,35	-2,23	-3,05
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st		19 067 504 16 844 819		19 046 272 16 782 688 17 211 467
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st		19 367 125 17 312 815		19 345 893 17 250 684 17 679 463

Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultatet

Q3		jan-sep		Helår		Q3		jan-sep		Helår
					Belopp i kSEK	2021	2020	2021	2020	2020
					Periodens resultat	-13 890	-11 560	-44 754	-37 438	-52 410
					Övrigt totalresultat	-	-	-	-	-
					Periodens totalresultat	-13 890	-11 560	-44 754	-37 438	-52 410

Periodens resultat respektive totalresultat är sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

Koncernens balansräkning

Belopp i kSEK		30 sep 2021 30 sep 2020 31 dec 2020
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	300 252	207 167	231 618
Summa immateriella anläggningstillgångar	300 252	207 167	231 618
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	22 373	22 323	20 746
Nyttjanderättstillgångar	4 018	5 435	5 207
Inventarier	684	1 076	970
Pågående nyanläggningar och förskott	13 047	11 992	15 746
Summa materiella anläggningstillgångar	40 121	40 826	42 669
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1	1
Summa finansiella anläggningstillgångar	1	1	1
Summa anläggningstillgångar	340 374	247 994	274 288
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar	3 996	1 889	2 667
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	5 837	1 203	2 750
Likvida medel	216 543	116 622	325 598
Summa omsättningstillgångar	226 375	119 714	331 015
SUMMA TILLGÅNGAR	566 749	367 708	605 303

Belopp i kSEK		30 sep 2021 30 sep 2020 31 dec 2020
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital	19 068	17 031	18 893
Övrigt tillskjutet kapital	715 248	462 136	709 407
Reserver	976	976	976
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-191 443	-131 717	-146 689
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare	543 849	348 427	582 587
Långfristiga skulder
Leasingskulder	1 661	3 195	2 898
Summa långfristiga skulder	1 661	3 195	2 898
Kortfristiska skulder
Leverantörsskulder	8 483	3 170	8 438
Leasingskulder	2 064	1 906	1 985
Övriga kortfristiga skulder	979	1 916	768
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	9 713	9 094	8 627
Summa kortfristiga skulder	21 239	16 086	19 818
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	566 749	367 708	605 303

Rapport över förändring i koncernens egna kapital Koncernens kassaflödesanalys

Belopp i kSEK	Aktie kapital	Övrigt tillskjutet kapital	Reserver	Balanserat resultat inklusive periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående balans per 1 januari 2020	16 752	450 266	976	-94 279	373 715
Periodens resultat	-	-	-	-37 438	-37 438
Övriga totalresultat för perioden	-	-	-	-	-
Summa periodens totalresultat	-	-	-	-37 438	-37 438
Inlösen teckningsoption	279	11 560	-	-	11 840
Incitamentprogram	-	310	-	-	310
Utgående balans per 30 september 2020	17 031	462 136	976	-131 717	348 427
Ingående balans per 1 januari 2021	18 893	709 407	976	-146 689	582 587
Periodens resultat	-	-	-	-44 754	-44 754
Övrigt totalresultat för perioden	-	-	-	-	-
Summa periodens totalresultat	-	-	-	-44 754	-44 754
Transaktionskostnader	-	-9	-	-	-9
Inlösen teckningsoption	175	4 200	-	-	4 375
Incitamentprogram	-	1 650	-	-	1 650
Utgående balans per 30 september 2021	19 068	715 248	976	-191 443	543 849

	Q3		jan-sep	Helår
Belopp i kSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-14 209	-11 811	-45 676	-38 163	-53 457
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	2 307	1 930	6 574	5 762	7 689
Realisationsresultat	-	-	98	-113	-113
Under året upplöst förutbetald leasingkostnad	-	-316	-	-1 262	-1 262
Erhållen ränta	168	112	737	261	674
Erlagd ränta	-	-	-4	-8	-8
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-11 734	-10 085	-38 271	-33 523	-46 477
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar	-4 875	621	-2 052	4 893	2 479
Förändring av rörelseskulder	85	-3 300	-1 004	-7 446	-3 794
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-16 524	-12 764	-41 327	-36 076	-47 792
		-		-
Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter	-16 236	-19 240	-67 802	-64 810	-88 983
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-	-628	-475	-4 474	-4 572
Försäljningar av materiella anläggningstillgångar	-	-	-	383	383
Betalda förskott	-3 850	-	-3 850	-	-3 656
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-20 086	-19 868	-72 127	-68 901	-96 828
Finansieringsverksamheten
Nyemission	-	-	-	-	249 320
Transaktionsutgifter	-	-	-10	-	-188
Amortering av leasingskuld	-540	-352	-1 616	-423	-936
Inlösen teckningsoptioner	-	11 840	4 375	11 840	11 840
Återköp teckningsoptioner	-44	-	-44	-74	-74
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	1 694	384	384
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-584	11 488	4 399	11 727	260 345
Periodens kassaflöde	-37 194	-21 144	-109 055	-93 250	115 726
Likvida medel vid periodens ingång	253 737	137 766	325 598	209 872	209 872
Likvida medel vid periodens utgång	216 543	116 622	216 543	116 622	325 598

Moderbolagets resultaträkning

		Q3	jan-sep	Helår
Belopp i kSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Nettoomsättning	-	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	75	283	328	862	1 364
Forsknings- och utvecklingskostnader	-1 946	-1 609	-5 495	-4 781	-6 379
Administrations- och försäljningskostnader	-11 905	-10 283	-39 204	-33 201	-47 194
Övriga rörelsekostnader	-450	-183	-1 317	-987	-1 172
Rörelseresultat	-14 227	-11 792	-45 689	-38 108	-53 381
Finansiella intäkter	241	251	756	730	1 053
Finansiella kostnader	-1	-0	-4	-5	-5
Finansnetto	240	251	752	725	1 048
Resultat före skatt	-13 986	-11 541	-44 936	-37 382	-52 333
Skatt	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-13 986	-11 541	-44 936	-37 382	-52 333
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st	19 067 504	16 844 819	19 046 272	16 782 688	17 211 467
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st	19 367 125	17 312 815	19 345 893	17 250 684	17 679 463

Moderbolagets balansräkning

Belopp i kSEK		30 sep 2021 30 sep 2020 31 dec 2020
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	300 102	207 058	231 512
Summa immateriella anläggningstillgångar	300 102	207 058	231 512
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	22 373	22 323	20 747
Inventarier	684	1 076	970
Pågående nyanläggningar och förskott	12 876	11 992	15 746
Summa materiella anläggningstillgångar	35 933	35 391	37 463
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag	50	50	50
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1	1
Summar finansiella anläggningstillgångar	51	51	51
Summa anläggningstillgångar	336 087	242 501	269 026
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Övriga kortfristiga fordringar	3 996	1 889	2 666
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	6 319	1 676	3 232
Summa kortfristiga fordringar	10 314	3 565	5 898
Kassa och bank	216 493	116 572	325 548
Summa omsättningstillgångar	226 807	120 137	331 446
SUMMA TILLGÅNGAR	562 894	362 638	600 472

Belopp i kSEK		30 sep 2021 30 sep 2020 31 dec 2020
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	19 068	17 031	18 893
Reservfond	976	976	976
Fond för utvecklingsutgifter	300 102	207 058	231 512
Summa bundet eget kapital	320 146	225 066	251 381
Fritt eget kapital
Överkursfond	715 248	462 136	709 408
Balanserade resultat	-446 739	-301 362	-325 816
Periodens resultat	-44 936	-37 382	-52 333
Summa fritt eget kapital	223 572	123 392	331 259
Summa eget kapital	543 718	348 458	582 640
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	8 483	3 170	8 437
Övriga kortfristiga skulder	979	1 916	768
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	9 713	9 094	8 627
Summa kortfristiga skulder	19 175	14 180	17 832
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	562 894	362 638	600 472

1

Moderbolagets kassaflödesanalys

	Q3		jan-sep		Helår
Belopp i kSEK	2021	2020	2021	2020	2020
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-14 227	-11 792	-45 689	-38 108	-53 381
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	2 033	1 679	5 755	5 011	6 694
Realisationsresultat	-	-	98	-113	-113
Erhållen ränta	-	112	569	261	674
Erlagd ränta	-	-	-4	-5	-5
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-12 194	-10 001	-39 270	-32 954	-46 131
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar	-4 705	462	-1 882	4 735	2 311
Förändring av röresleskulder	85	-3 300	-1 004	-7 446	-3 794
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-16 814	-12 839	-42 156	-35 665	-47 614
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	-16 487	-19 516	-68 589	-65 644	-90 098
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-	-628	-475	-4 474	-4 571
Försäljning av materiella anläggningstillgångar	-	-	-	383	383
Betalda förskott	-3 850	-	-3 850	-	-3 656
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-20 337	-20 144	-72 914	-69 735	-97 942
Finansieringsverksamheten
Nyemission	-	-	-	-	249 320
Transaktionsutgifter	-	-	-10	-	-188
Inlösen teckningsoptioner	-	11 840	4 375	11 840	11 840
Återköp teckningsoptioner	-44	-	-44	-74	-74
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	1 694	384	384
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-44	11 840	6 015	12 150	261 282
Periodens kassaflöde	-37 194	-21 143	-109 055	-93 250	115 726
Likvida medel vid periodens ingång	253 687	137 716	325 548	209 822	209 822
Likvida medel vid periodens utgång	216 493	116 572	216 493	116 572	325 548

Noter

Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper

Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2020. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 2021 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för de första tre kvartalen av 2021. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2020.

Nyckeltal definitioner

Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.

Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar

Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.

De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det

kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av "Balanserade utvecklingsutgifter". Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar läkemedelskandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av de risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2020.

Covid-19

Xspray Pharma har fortsatt att anpassa verksamheten för de rådande omständigheter med anledning av Covid-19-pandemin. Xspray Pharma ser fortsatta risker till förseningar kopplat till Covid-19 som därmed kan ha en negativ effekt på den operativa verksamheten och studierna. Xspray Pharma vidtar nödvändiga åtgärder för att minska pandemins påverkan på verksamheten och följer kontinuerligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

Styrelsens intygande

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Solna 26 oktober 2021

Anders Ekblom Ordförande

Anders Bladh Gunnar Gårdemyr Ledamot Ledamot

Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot

Ledamot Ledamot

Christine Lind Carl-Johan Spak

Per Andersson Verkställande direktör

Rapporten har varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Granskningsrapport

Till styrelsen i Xspray Pharma (publ) Org. nr 556649-3671

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Xspray Pharma (publ) per den 30 september 2021 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Stockholm den 26 oktober 2021

KPMG AB

Duane Swanson Auktoriserad revisor

Information

Ordlista

x

505(b)(2) • Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.

Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler.

ANDA • (Abbreviated New Drug Application) Ansökan om ett amerikanskt generiskt läkemedelsgodkännande för ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel.

Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.

Biotillgänglighet • (biologisk tillgänglighet) Ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet.

CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling.

CMO • Contract Manufacturing Organization.

FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.

Delårsrapporten för Xspray Pharma AB (publ) har avgivits efter godkännande av styrelsen.

För mer information, vänligen kontakta Per Andersson, VD Telefon: +46 (0)8 730 37 00 Email: per.andersson@xspray.com www.xspraypharma.com

Generika • Generiska läkemedel är medicinskt utbytbara läkemedel med samma funktion, kvalitet och säkerhet som ett originalläkemedel.

GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverkamediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att mini-mera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten.

Pilotstudie • En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien.

Pivotal studie • En beslutsgrundande klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för marknadsgodkännande.

Proteinkinashämmare (PKI) • Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt.

Variabilitet • Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.