Xbrane Biopharma

Quarterly Report • Oct 29, 2021

FINANSIELLA RAPPORTER

Ansökan om marknadsgodkännande för Xlucane™ i Europa startskottet för kommande lansering

Finansiell översikt tredje kvartalet 2021

• Nettoomsättning uppgick till 0,0 MSEK (0,0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,5 MSEK (4,9).
• EBITDA uppgick till –39,5 MSEK (–54,2).
• FoU–kostnader uppgick till –36,5 MSEK (–50,5) motsvarande 79 procent (84) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –45,5 MSEK (–57,7).
• Resultat per aktie uppgick till –1,83 SEK (–2,99).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 383,4 MSEK (123,8).

Finansiell översikt första nio månaderna 2021

• Nettoomsättning uppgick till 0,0 MSEK (0,0).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 11,1 MSEK (14,4).
• EBITDA uppgick till –140,1 MSEK (–151,5).
• FoU–kostnader uppgick till –131,7 MSEK (–139,7) motsvarande 83 procent (83) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –155,9 MSEK (–163,0).
• Resultat per aktie uppgick till –6,75 SEK (–9,49).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 383,4 MSEK (123,8).

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2021

• Bolagets samarbetspartner STADA lämnade i september in ansökan om marknadsgodkännande av Xlucane™ till Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA), vilken senare validerades av myndigheten.
• Under juli registrerades den riktade nyemissionen om 380 miljoner kronor, före beräknade transaktionskostnader, som Xbrane tillkännagav och genomförde i slutet av juni. Efter emissionen uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 25 039 906. Bolagets registrerade aktiekapital uppgår till cirka 5 613 598 kronor.
• Xbrane Biopharma blev officiellt certifierade som ett Great Place to Work® av institutet Great Place to Work®.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• I oktober ingick bolaget ett samarbetsavtal med AGC Biologics, som är gällande från 30 september 2021, för uppskalning av den etablerade tillverkningsprocessen för Xcimzane™ och tillverka flertalet uppskalningsbatcher i kommersiell skala för kommande fas 1 och fas 3 studier och även jämförande kvalitetsstudier (CAA) för att påvisa biosimilaritet, vilket krävs för ansökan om marknadsgodkännande.
• Under oktober beviljades Xbrane sex nya patent av Patent- och registreringsverket (PRV).
• Under oktober fastställdes och presenterades Valberedningen för årsstämman 2022.

Mer utförlig information om ovan händelser återfinns på sidorna 8-9.

Finansiellt sammandrag för koncernen

	2021	2020	2021	2020	2020
	jul – sep	jul – sep	jan – sep	jan – sep	jan – dec
Nettoomsättning, TSEK	–	–	–	–	–
Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK	–36 472	–50 497	–131 729	–139 736	–197 284
FoU-kostnader i % av rörelsekostnader	79	84	83	83	84
Rörelseresultat, TSEK	–42 703	–55 303	–148 442	–154 708	–217 436
EBITDA, TSEK	–39 497	–54 208	–140 117	–151 451	–213 066
Periodens resultat, TSEK	–45 470	–57 742	–155 905	–162 973	–226 026
Likvida medel, TSEK	383 435	123 768	383 435	123 768	243 139
Soliditet, %	66	43	66	43	56
Antal aktier i slutet av perioden	25 039 906	19 280 707	25 039 906	19 280 707	22 200 415
Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning	25 039 906	19 280 707	25 039 906	19 280 707	22 200 415
Genomsnittligt antal aktier	24 886 770	19 280 707	23 105 787	17 177 891	18 113 313
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning	24 886 770	19 280 707	23 105 787	17 177 891	18 113 313
Resultat per aktie före utspädning, SEK	–1,83	–2,99	–6,75	–9,49	–12,48
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	–1,83	–2,99	–6,75	–9,49	–12,48
Antal anställda på balansdagen	56	41	56	41	42

Om verksamheten

Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserat på en patenterad plattformsteknologi som ger signifikant lägre produktionskostnad jämfört med konkurrerande system. Xbranes ledande produkt Xlucane™ är en biosimilarkandidat till originalläkemedlet Lucentis®, som adresserar

marknaden för oftalmiska VEGFa-hämmare som uppgår till 106 mdr SEK1,2,3. Marknadsgodkännande för Xlucane™ förväntas till andra halvan av 2022. Xbrane har ytterligare två biosimilarkandidater i sin pipeline som adresserar en marknad om 80 mdr SEK i originalprodukternas försäljning.

1) Novartis årsredovisning 2020 (Lucentis® och Beovu®)

2) Roche årsredovisning 2020 (Lucentis®)

3) Regeneron årsredovisning 2020 (Eylea®)

VD har ordet

Kära aktieägare,

Under tredje kvartalet fortsatte vårt arbete mot att bli en ledande global biosimilarutvecklare. De viktigaste milstolparna var att vår partner STADA skickade in och fick ansökan om marknadsgodkännande för Xlucane™ validerad av Europeiska Läkemedelsverket (EMA), vi signerade ett avtal med kontraktstillverkaren AGC Biologics för uppskalning och tillverkning av Xcimzane™ och förstärkte IP-portföljen med nya patent.

Ansökan om marknadsgodkännande för Xlucane™

Ansökan om marknadsgodkännande för Xlucane™ skickades in av vår partner STADA till EMA i september och validerades kort därefter av myndigheten. Processen för godkännande påbörjades därmed formellt i slutet av september och förväntas, beroende på den tid som behövs för att besvara frågor under processens gång, ta upp till 12 månader. Motsvarande ansökan till Amerikanska läkemedelsverket (FDA) förväntas kunna skickas in under fjärde kvartalet 2021, alternativt första kvartalet 2022, och arbetet inför detta fortlöper enligt plan. Vi avser att kommunicera när ansökan är inskickad samt när FDA validerat den för start av granskning.

Uppskalning och kommersiell tillverkning av Xcimzane™

Utvecklingen av XcimzaneTM går framåt enligt plan. Vi har signerat ett avtal med kontraktstillverkaren AGC Biologics för uppskalning och tillverkning av Xcimzane™ till kommande kliniska studier. Planen är vi ska kunna tillverka kliniska batcher i kommersiell skala under andra halvåret 2022 för att sedan kunna påbörja kliniska studier under 2023. Vi gör fortsatt bedömningen att Xcimzane™ är den enda biosimilarkandidaten på Cimzia® under utveckling globalt. Potentiellt en konsekvens av svårigheten att nå tillräckligt hög produktivitet för att säkerställa en kommersiellt gångbar bruttomarginal. Vi har lyckats med detta tack vare vår unika patenterade teknologiplattform som lämpar sig väldigt väl för denna produkt.

Förstärkning av IP-portföljen

Vi har under senaste tiden vidareutvecklat vår teknologiplattform och förstärkt IP-skyddet av denna. Xbrane har nu åtta godkända patent och 14 inlämnade patentansökningar varav en förväntas att godkännas i november 2021. Sex nya patent godkändes under tredje kvartalet. Två av dessa avser DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion och inlämnades tillsammans med CloneOpt AB. Resterande fyra utgör en breddning av vår ursprungliga teknologiplattform, från tillverkning av proteiner i värdceller av formen E.coli till mammalieceller. Patenten skyddar nya DNA-sekvenser vi använt oss av som en del i hur vi instruerar värdcellerna att tillverka proteinet av intresse och resulterade i en signifikant ökning av produktiviteten och därmed reduktion i den förväntade produktionskostnaden för XdivaneTM. Detta är otroligt viktigt för oss då stor del av vår framtida portfölj av bioimilarer kommer att tillverkas i mammalieceller.

Viktiga milstolpar under den kommande 12 månadersperioden

Vi befinner oss i ett mycket spännande läge inför det kommande året med ett potentiellt marknadsgodkännande av Xlucane™. Nedan återfinns några av de viktigaste milstolparna som vi ser fram emot att leverera på under kommande 12 månader:

• Ansöka om marknadsgodkännande i USA för Xlucane™
• Sluta avtal med ytterligare partners för försäljning och marknadsföring av Xlucane™
• Skala upp produktionsprocessen for Xcimzane™ samt förbereda för initiering för kliniska studier
• Etablera partners för kommersialisering av Xcimzane™ i Europa och/eller USA
• Påbörja utvecklingen av ytterligare en biosimilarkandidat

Jag riktar ett stort tack till våra medarbetare och aktieägare som möjliggjort att Xbrane har kunnat ta dessa viktiga steg i sin utveckling och dessutom, på relativt kort tid, breddat basen i vår produktportfölj. Vi känner alla stor tillförsikt och entusiasm inför Xbranes fortsatta resa att infria ambitionen att bli en global ledande biosimilarutvecklare till nytta för patienter runt om i världen.

Tack för ert fortsatta stöd.

Martin Åmark, VD

Solna, 28 oktober, 2021

Portfölj av produktkandidater

XlucaneTM

Xlucane™ är en biosimilarkandidat till ranibizumab (originalläkemedel Lucentis®), en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar; våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetesrelaterad makulaödem (DME), diabetesretinopati (DR) samt retinal venocklusion (RVO). Marknaden för VEGFa-hämmare omsatte under 2020 över 106 mdr SEK1,2,3 och har vuxit med över 10 procent1,2,3 per år de senaste åren även om en marginell nedgång under 2020 på grund av covid-19 noterades.

Xbrane initierade i april 2019 den registreringsgrundande fas III studien Xplore, en randomiserad, dubbelblindad multicenterstudie som utvärderar effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet för Xlucane™ hos patienter med wAMD jämfört med Lucentis®. Det primära effektmåttet i studien är förändring av BCVA (standardiserat mått på synförmåga) vid vecka åtta. wAMD patienter randomiserades (1:1) och får månatliga injektioner i ögat av Xlucane™ eller referensprodukten Lucentis® under ett års tid. Studien, som genomförs i 15 länder med cirka 140 kliniker, var fullt rekryterad med 583 patienter i november 2020 trots pågående covid-19 pandemi. Xlucane™ visade positiva fas III top-line data från en interimsavläsning i juni och i september lämnade samarbetspartnern STADA in ansökan om marknadsgodkännande till EMA, vilken senare validerades av myndigheten. Detta innebär att EMA nu inlett granskningsprocessen för godkännande vilken beräknas kunna ta upp till ett år.

Xbrane kommer även, enligt överenskommelse med FDA, att lämna in ansökan om marknadsgodkännande för Xlucane™ i USA. Båda ansökningarna kommer senare kompletteras med fulla data från studien under registreringsförfarandet.

Xbrane har ingått ett samarbetsavtal med STADA för utveckling och kommersialisering av Xlucane™ i Europa, samt ett antal marknader i Mellanöstern, Asien och Stillahavsregionen. Xbrane och STADA har under föregående år ingått ett avtal med Bausch + Lomb som kommer att kommersialisera Xlucane™ i Nordamerika.

XcimzaneTM

XcimzaneTM är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol (originalläkemedel Cimzia®), en så kallad TNF-hämmare som används vid behandling av framförallt reumatoid artit, psoriasis och Crohns sjukdom. Marknaden för TNF-hämmare omsatte cirka 240 mdr SEK4 under 2018 och Cimzia® sålde för 19 mdr SEK5 under 2020. Cimzia® förväntas förlora sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa.

XcimzaneTM genomgår preklinisk utveckling och en kostnadseffektiv produktionsprocess har etablerats. Som nästa steg för tillverkning och uppskalning har ett avtal skrivits med AGC Biologics för tillverkning av XcimzaneTM inför kommande kliniska studier.

XdivaneTM

XdivaneTM är en biosimilarkandidat till nivolumab (originalläkemedel Opdivo®), en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer med en omsättning på cirka 64 mdr SEK under 20206 . Opdivo® förväntas förlora sitt patentskydd under 2026–2031 beroende på land.

XdivaneTM genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.

XoncaneTM

XoncaneTM är en biosimilarkandidat till pegaspargase (originalläkemedel Oncaspar®), som används i behandling av akut lymfatisk leukemi. Under 2018 sålde Oncaspar® för ca 2 mdr SEK7 . XoncaneTM genomgår preklinisk utveckling.

Spherotide

Xbrane har ingått ett icke-bindande avtal med New FaDem avseende avyttring av dotterbolaget Primm Pharma. Köpeskillingen uppgår till 14 MEUR och ska betalas vid signering samt vid olika utvecklings- och försäljningsmilstolpar. Sedvanlig due diligence och förhandlingar pågår.

Produkt	Originalläkemedel	Primär indikation	Estimerad försäljning för originalläkemedel	Patentutgång för originalläkemedel	Utvecklingsfas
XlucaneTM	Ranibizumab (Lucentis®)	Våt åldersrelaterad makulade generation, diabetesrelate rade ögonskador och retinal venocklusion.	32 mdr SEK 1,2	2022 (Europa) 2020 (USA)	Fas III
XcimzaneTM	Certolizumab pegol (Cimzia®)	Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit, psoriasis och Crohns sjukdom.	19 mdr SEK 5	2024 (USA) 20259 (Europa)	Preklinisk fas
XdivaneTM	Nivolumab (Opdivo®)	Hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer.	64 mdr SEK 6	2026–2031 beroende på land	Preklinisk fas
XoncaneTM	Pegaspargase (Oncaspar®)	Akut lymfatisk leukemi.	2 mdr SEK 7	Utgånget	Preklinisk fas
Spherotide	Triptorelin (Decapeptyl®)	Prostatacancer, bröstcancer, endometrios och myom.	4 mdr SEK 8	Utgånget	Preklinisk fas
	1) Novartis Årsredovisning 2020		6) BMS Årsredovisning 2020

2) Roche Årsredovisning 2020

3) Regeneron Årsredovisning 2020

4) Research and markets Global Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors

Market 2018-2026: A \$181.13 Billion Market Opportunity by 2026

5) UCB Årsredovisning 2020

7) EvaluatePharma för 2018

8) IQVIA för 2018

9) Inkluderar sex månaders patentextension på grund av pediatrisk indikation

Patentskydd

En växande patentportfölj ger möjligheter att ingå strategiska partnerskap och stärker Xbranes varumärke

Xbrane har ett team av innovativa forskare inom biokemi, molekylärbiologi, mikrobiologi, proteinrening, bioanalys samt specialister med lång erfarenhet från läkemedelsindustrin inom regulatoriska frågor, kliniska frågor, tillverkning och leveranskedjor. Eftersom Xbrane är ett innovativt läkemedelsutvecklingsföretag, som investerar stort i FoU, är Xbranes mål att inlämna strategiskt viktiga patentansökningar för att skydda Xbranes teknologier och produkter.

Växande patentportfölj

Xbranes växande patentportfölj kommer att ge möjligheter som underlättar implementeringen av Xbranes affärsstrategier. Sådana möjligheter inkluderar licensiering och olika typer av strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialisering av Xbranes biosimilarer och produktionsplattformarna för nämnda biosimilarer.

Det är viktigt att notera att Xbrane planerar att inlämna patentansökningar som skyddar ett brett spektrum av teknologier som täcker allt från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer.

Även om Xbranes främsta regioner för patentering är Europa och USA, så kan patentansökningar också inlämnas i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om Xbranes produkter och metoder har en marknad i dessa jurisdiktioner. Dessutom kommer Xbrane att använda sig av internationella patentansökningar för att få ytterligare strategiska alternativ för att skapa patentskydd i ett stort antal länder.

Xbranes LEMO™ teknologiplattform är patentskyddad i Europa och USA fram till 2029. Under 2020 och 2021 har dessa två patent som hade inlämnats 2009 kompletterats med totalt 21 pågående patentansökningar som "skördades" från fem olika utvecklingsprogram. Tio av dessa patentansökningar lämnades in 2020 och fyra av dessa patentansökningar följdes upp 2021 med internationella patentansökningar som ger provisoriskt skydd i 153 länder. Patent och Registreringsverket godkände sex av dessa patent i oktober 2021. Därutöver har PRV indikerat intentionen att bevilja ytterligare ett patent under november 2021.

Stärker Xbranes varumärke

Två av de ovan nämnda godkända patenten avser DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion och inlämnades tillsammans med CloneOpt AB. Fyra av de ovan nämnda godkända patenten kom som en följd av utvecklingen av XdivaneTM och utgör grunden för en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller vilken Xbrane kommer att basera mycket av sin kommande utveckling av biosimilarkandidater på. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA-konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera XlucaneTM och XcimzaneTM. Patentansökningarna för att skydda XlucaneTM har lämnats in tillsammans med STADA.

Ägarförhållanden

Xbrane hade per 30 september 2021 totalt cirka 6 500 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 25 039 906. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1 .

Namn	Antal aktier	Ägarandel,%
Serendipity Group	3 177 367	12,7
Swedbank Robur Fonder	2 429 322	9,7
Bengt Göran Westman	1 919 261	7,7
Futur Pension	1 575 900	6,3
STADA Arzneimittel AG	1 570 989	6,3
TIN Fonder	1 435 000	5,7
Avanza Pension	1 226 609	4,9
Swedbank Försäkring	359 478	1,4
Nordnet Pensionsförsäkring	348 901	1,4
Paolo Sarmientos	296 939	1,2
Summa tio största aktieägare	14 339 766	57,3
Övriga svenska aktieägare	8 471 644	33,8
Övriga utländska aktieägare	2 228 496	8,9
Totalt utestående aktier	25 039 906	100,0

1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare.

Finansiell översikt

Koncernens resultat för juli – september 2021

Från första kvartalet 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en "tillgång som innehas för försäljning". Det medför att Primm Pharmas intäkter och kostnader nettoredovisas på en separat rad - "Resultat från avvecklad verksamhet". Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder, vilket gör att alla jämförelsetal och noter kopplade till uppgifterna har justerats.

Koncernens nettoomsättning uppgick till MSEK 0,0 (0,0) och kostnad för sålda varor uppgick till 0,0 MSEK (0,0).

Övriga rörelseintäkter uppgick till 3,5 MSEK (4,9) och avser till stor del licensintäkter från utlicensiering av de amerikanska och kanadensiska rättigheterna för XlucaneTM till Bausch + Lomb som periodiseras över två år. I övriga rörelseintäkter ingår också licensintäkter från icke-kärnverksamhet samt valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Administrationskostnader uppgick till -8,8 MSEK (-6,1). Förändringen avser en planenligt växande organisation och engångskostnader i samband med flytt till nya lokaler.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till -36,5 MSEK (-50,5), vilka avser biosimilarer och då primärt XlucaneTM. Från 1 juli 2021 redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ somimmateriella anläggningstillgångar i balansräkningen, vilka för perioden uppgick till 26,9 MSEK (0,0). Den största delen av forsknings- och utvecklingskostnaderna avser det regulatoriska arbetet samt upprättande av produktionskedja.

Övriga rörelsekostnader uppgick till -1,0 MSEK (-3,5) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultat uppgick till -42,7 MSEK (-55,3). Resultat före skatt uppgick till -44,0 MSEK (-55,5). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt uppgick till -45,5 MSEK (-57,7) och resultat per aktie -1,83 SEK (-2,99).

Koncernens kassaflöde för juli – september 2021

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -62,3 MSEK (-103,4). Förändring av rörelsefordringar respektive rörelseskulder uppgick till -24,1 MSEK (17,3) respektive 4,1 MSEK (-61,1). Förändring av rörelsekapital kan variera kraftigt mellan perioderna, primärt som ett resultat av vidarefakturering till STADA avseende utvecklingsarbetet för XlucaneTM samt kostnader för den kliniska studien Xplore.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -37,5 MSEK (-3,8) och utgörs dels av investeringar i materiella anläggningstillgångar inom forskning och utveckling. Under kvartalet har bolaget investerat -6,8 MSEK för att kunna inleda uppskalningen av drug substance från 300 L till 3 000 L. Från 1 juli 2021 redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ som immateriella anläggningstillgångar, vilka för perioden hade en effekt på kassaflödet om -26,9 MSEK (0,0).

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 354,4 MSEK (-0,8). Inom posten finns främst nettolikviden av den riktade nyemissionen i juni, där aktierna registrerades och likviden erhölls först i början av juli, samt amortering av leasingskuld.

Koncernens resultat för januari – september 2021

Från första kvartalet 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en "tillgång som innehas för försäljning". Det medför att Primm Pharmas intäkter och kostnader nettoredovisas på en separat rad - "Resultat från avvecklad verksamhet". Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder, vilket gör att alla jämförelsetal och noter kopplade till uppgifterna har justerats.

Koncernens nettoomsättning uppgick till MSEK 0,0 (0,0) och kostnad för sålda varor uppgick till MSEK -0,0 (0,0).

Övriga rörelseintäkter uppgick till 11,1 MSEK (14,4) och avser till stor del licensintäkter från utlicensiering av de amerikanska och kanadensiska rättigheterna för XlucaneTM till Bausch + Lomb som periodiseras över två år. I övriga rörelseintäkter ingår också licensintäkter från icke-kärnverksamhet samt valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Administrationskostnader uppgick till -25,4 MSEK (-20,3). Förändringen avser en planenligt växande organisation och engångskostnader i samband med flytt till nya lokaler.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till -131,7 MSEK (-139,7), vilka avser biosimilarer och då primärt XlucaneTM. Från 1 juli 2021 redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen, vilka för perioden uppgick till 26,9 MSEK (0,0). Den största delen av forsknings- och utvecklingskostnaderna under de första två kvartalen 2021 avser den pågående Xplore-studien för XlucaneTM, det parallella regulatoriska arbetet samt upprättande av produktionskedja. Xplorestudien fullrekryterades i slutet av 2020 och positiv top-line data kommunicerades vid interimsavläsningen i juni 2021, där Xlucane™ nådde det primära effektmåttet.

Övriga rörelsekostnader uppgick till -2,4 MSEK (-9,0) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultat uppgick till -148,4 MSEK (-154,7). Resultat före skatt uppgick till -150,3 MSEK (-155,3). Under de första nio månaderna uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Periodens resultat efter skatt uppgick till -155,9 MSEK (-163,0) och resultat per aktie -6,75 SEK (-9,49).

Koncernens kassaflöde för januari – september 2021

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -159,2 MSEK (-170,8). Förändring av rörelsefordringar respektive rörelseskulder uppgick till -5,4 MSEK (-17,9) respektive 1,1 MSEK (7,7). Förändring av rörelsekapital kan variera kraftigt mellan perioderna, primärt som ett resultat av vidarefakturering till STADA avseende utvecklingsarbetet för XlucaneTM samt kostnader för den kliniska studien Xplore.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -51,5 MSEK (-3,9) och utgörs av investeringar i materiella anläggningstillgångar inom forskning och utveckling. Under kvartalet har bolaget investerat -6,8 MSEK för att kunna inleda uppskalningen av drug substance från 300 L till 3 000 L. Från 1 juli 2021 redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ som immateriella anläggningstillgångar, vilka för perioden hade en effekt på kassaflödet om -26,9 MSEK (0,0).

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 351,7 MSEK (133,7). Inom posten finns främst nettolikviden av den riktade nyemissionen i juni, där aktierna registrerades och likviden erhölls först i början av juli, samt amortering av leasingskuld.

Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift

På balansdagen uppgick likvida medel till 383,4 MSEK (123,8). Bolaget har därmed kapital för att finansiera utvecklingen av verksamheten i enlighet med affärsplan under kommande 12 månader.

Tillgångar som innehas för försäljning

Under första kvartalet 2021 signerades ett icke-bindande avtal med New FaDem avseende avyttring av dotterbolaget Primm Pharma. Under andra kvartalet fortsatte sedvanlig due diligence samt förhandlingar. I första kvartalsrapporten omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till "Tillgångar som innehas för försäljning", respektive "Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning" i koncernens balansräkning. Omklassificeringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen och den väsentliga förändringen som påvisades avsåg posten goodwill som beskrivs nedan. Övriga balansposter för koncernen påvisade en mindre effekt av omklassificeringen, vilket är förväntat då Primm Pharma är en mindre del av koncernen och dess sammansättning.

I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som "Resultat från avvecklad verksamhet". Omklassificeringen ger effekten att Primm Pharmas tidigare intäkter och kostnader omförts och nettoredovisas som "Resultat från avvecklad verksamhet". Detta får även effekt på tidigare rapporterade perioder, varför jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. En följdeffekt av detta är att även noter justerats och segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" (not 2 och 3) finns inte längre kvar.

I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden "Varav från avvecklad verksamhet".

Goodwill

Goodwill uppgick på balansdagen till 0,0 MSEK (61,4) och minskningen jämfört med föregående år är i sin helhet hänförlig till den omklassificering till "Tillgångar som innehas för försäljning" som beskrivits ovan.

Kundfordringar

Kundfordringar uppgick till 12,4 MSEK (0,0) och avser främst fordran gentemot partnern STADA.

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 115,1 MSEK (90,0) varav 0,0 MSEK (28,1) avser inköp och paketeringskostnader av referensläkemedel till den pågående fas III studien som nyttjas löpande, 22,1 MSEK (51,5) avser förskottsbetalning till CRO (Contract Research Organization) som utför den kliniska studien och 71,1 MSEK avser förskottsbetalning avseende förbrukningsmaterial till uppskalning av drug substance för att säkerställa att material finns på plats för kommande uppskalningsaktiviteter. Detta för att leverantörstider utökats hos leverantörerna samt att förskottsbetalningar numera är vanligt förekommande under rådande

omständigheter med covid-19. Resterande 21,9 MSEK (10,4) avser övriga förutbetalda kostnader och upplupna intäkter. Förändringar i eget kapital

Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 5,6 MSEK (4,3). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 132,7 MSEK (585,3) och har under perioden påverkats av de riktade nyemissionerna i juni samt reserverade aktierelaterade ersättningar till anställda om 3,0 MSEK (2,0). Totalt eget kapital uppgick till 462,4 MSEK (135,0). Soliditeten uppgick till 66 procent (43).

Leverantörsskulder

Leverantörsskulder uppgick till 29,2 MSEK (16,1).

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 143,2 MSEK (147,2) och avser till största del förskottsbetalningar från STADA avseende XlucaneTM om 73,0 MSEK (90,4).

Samarbetsavtalet med STADAs påverkan på resultat och balansräkning

Sedan samarbetsavtalet med STADA för XlucaneTM ingicks i juli 2018, redovisas Xbranes nettokostnader för forskning och utveckling av XlucaneTM i resultatet, d.v.s. 50 procent av de totala kostnaderna för projektet. Gällande balansräkningen redovisas tillgångar och skulder hänförliga till utveckling av XlucaneTM i sin helhet, d.v.s. 100 procent, och sedan redovisas STADAs andel av dessa, d.v.s. 50 procent, i tillägg som den fordran eller skuld som uppstår mellan Xbrane och STADA.

Detta avser både koncernen och moderbolaget. På balansdagen hade Xbrane en långfristig ej räntebärande skuld till STADA uppgående till 0,0 MSEK (4,2) samt upplupna kostnader och förutbetalda intäkter från STADA uppgående till 73,0 MSEK (90,4).

Moderbolaget

Kärnverksamheten i Xbrane, vilken är utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i moderbolaget. Koncernen har, som meddelats, påbörjat avyttringen av dotterbolaget Primm Pharma vilket förväntas slutföras under 2021. Därmed har aktier i dotterbolag skrivits ned med 49,0 MSEK.

Då moderbolaget utgör så stor del av koncernen skapar en redogörelse i textformat över moderbolagets resultat, finansiell ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därav presenterats detta endast i rapportformat på sidorna 15–17.

Viktiga händelser under tredje kvartalet

Xlucane™

Bolagets samarbetspartner STADA lämnade i september in ansökan om marknadsgodkännande till Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA), vilken senare validerades av myndigheten. EMA-valideringen bekräftar att ansökan är tillräckligt fullständig för att inleda en formell granskningsprocess. Bolaget förväntar sig en EMA-granskning för biosimilarkandidaten, som utvecklats under namnet Xlucane™, i enlighet med standardtidslinje. Xlucane™ kommer, förutsatt godkännande, att marknadsföras under ett varunamn vilket kommer att offentliggöras under den regulatoriska processen.

Riktad nyemission

Under juli registrerades den riktade nyemissionen om 380,2 MSEK, före beräknade transaktionskostnader, som Xbrane tillkännagav och genomförde i slutet av juni. Efter emissionen uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 25 039 906. Bolagets registrerade aktiekapital uppgår till cirka 5 613 598 kronor. Genom detta har bolaget säkrat finansiering av den fortsatta utvecklingen av bolagets produktportfölj och an-sökan om marknadsgodkännande av XlucaneTM.

Great Place to Work®

Xbrane Biopharma blev officiellt certifierade som ett Great Place to Work® av det oberoende institutet Great Place to Work® en global aktör som jobbar med arbetsplatskulturer och ledarskap. Certifieringen baseras på resultatet från en anonym undersökning där Xbranes medarbetare svarade på en enkät, Trust Index™, som utvärderar de tre perspektiven; ledarskap, stolthet och laganda. 95 procent av Xbranes medarbetare deltog i undersökningen. Företagets kultur bygger på hörnstenar som; "Make it happen", "Beat yesterday", "Impossible is nothing" och "We win as one".

Viktiga händelser efter rapportperiodens utgång

Xcimzane™

I oktober ingick bolaget ett samarbetsavtal med AGC Biologics, som är gällande från 30 september 2021, för uppskalning av den etablerade tillverkningsprocessen för Xcimzane™ och tillverka flertalet uppskalningsbatcher i kommersiell skala för kommande fas 1 och fas 3 studier och även jämförande kvalitetsstudier (CAA) för att påvisa biosimilaritet, vilket krävs för ansökan om marknadsgodkännande.

Patentskydd

Under oktober beviljades Xbrane sex nya patent av Patent- och registreringsverket (PRV). Två av patenten avser nya metoder för att använda signalpeptider för att öka produktionsutbytet och därigenom sänka produktionskostnaden för rekombinanta proteiner uttryckta i E. coli. Patenten ägs gemensamt, till lika delar, av Xbrane Biopharma AB och CloneOpt AB, en spin-out från Stockholms universitet. Fyra av patenten kom som en följd av utvecklingen av XdivaneTM och utgör grunden för en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller vilken Xbrane kommer att basera mycket av sin kommande utveckling av biosimilarkandidater på. Patenten är viktiga tilläggskomponenter för Xbranes plattformsteknik som syftar till att möjliggöra utveckling av biosimilarier till lägsta möjliga produktionskostnad.

Valberedning

Under oktober fastställdes och presenterades Valberedningen för årsstämman 2022. Se pressmeddelande på hemsidan: https://xbrane.com/mfn\_news\_sv/xbranebiopharma-presenterar-valberedning-4/.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i årsredovisningen 2020 på sidorna 26–28, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com.

Dessa har vid publicerandet av denna delårsrapport inte väsentligt förändrats.

Påverkan av covid-19

Xbrane fortsätter att anpassa sin verksamhet för att efterleva lokala myndigheters hälsoriktlinjer. Invigningen av de nya lokalerna på Campus Solna möjliggjorde att vissa företagskritiska fysiska möten kunde hållas, men majoriteten av de anställda arbetade under kvartalet fortsatt hemifrån. Först under oktober kunde en gradvis återgång till fysisk närvaro påbörjas. Bolaget följer löpande lokala hälsoriktlinjer från myndigheter på de platser Xbranes verksamhet pågår och kommer, även framgent, att sträva efter att vara en flexibel arbetsplats. Xbrane kommer också fortsatt sätta personalen, samarbetspartners och patienters hälsa och säkerhet i första rummet.

Aktieinformation

Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 5,6 MSEK (4,3) fördelat på 25 039 906 aktier (19 280 707). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq OMX huvudlista under kortnamnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 6 500. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 136,20 SEK vilket resulterade i ett börsvärde om ca 3 410 MSEK.

Organisation och medarbetare

Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, Sverige där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Xbrane har ett helägt dotterbolag, Primm Pharma, med verksamhet i Milano, Italien. Som nämnts ovan pågår en process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 56 anställda (41) varav 54 anställda (35) i moderbolaget och 2 anställda (6) i dotterbolaget Primm Pharma.

Årsstämma

Nästa årstämma kommer att hållas den 5 maj 2022 i Stockholm.

Granskning

Denna delårsrapport har varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisor.

Rapport över resultat för koncernen

Belopp i TSEK	Noter	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Nettoomsättning	2,3	–	–	–	–	–
Kostnad för sålda varor		–	–	–	–	–
Bruttoresultat		–	–	–	–	–
Övriga rörelseintäkter	2,3	3 509	4 857	11 090	14 359	17 557
Försäljningskostnader		–	–	–	–	–
Administrationskostnader		–8 768	–6 124	–25 361	–20 305	–26 505
Forsknings- och utvecklingskostnader		–36 472	–50 497	–131 729	–139 736	–197 284
Övriga rörelsekostnader		–971	–3 539	–2 442	–9 026	–11 203
Rörelseresultat	2	–42 703	–55 303	–148 442	–154 708	–217 436
Finansiella intäkter		–506	–	–	–	–
Finansiella kostnader		–754	–210	–1 855	–567	–690
Finansnetto	2	–1 260	–210	–1 855	–567	–690
Resultat före skatt		–43 964	–55 512	–150 297	–155 275	–218 126
Skatt		–	–	–	–	–
Periodens resultat från kvarvarande verksamheter		–43 964	–55 512	–150 297	–155 275	–218 126
Resultat från avvecklad verksamhet		–1 506	–2 230	–5 607	–7 698	–7 900
Periodens resultat		–45 470	–57 742	–155 905	–162 973	–226 026
Periodens resultat hänförligt till:
– Moderbolagets ägare		–45 470	–57 742	–155 905	–162 973	–226 026
– Innehav utan bestämmande inflytande		–	–	–	–	–
Periodens resultat		–45 470	–57 742	–155 905	–162 973	–226 026
Resultat per aktie
– Före utspädning (SEK)		–1,83	–2,99	–6,75	–9,49	–12,48
– Efter utspädning (SEK)		–1,83	–2,99	–6,75	–9,49	–12,48
Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång
– Före utspädning		25 039 906	19 280 707	25 039 906	19 280 707	22 200 415
– Efter utspädning		25 039 906	19 280 707	25 039 906	19 280 707	22 200 415
Genomsnittligt antal utestående aktier
– Före utspädning		24 886 770	19 280 707	23 105 787	17 177 891	18 113 313
– Efter utspädning		24 886 770	19 280 707	23 105 787	17 177 891	18 113 313

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Periodens resultat	–45 470	–57 742	–155 905	–162 973	–226 026
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat
Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter	516	398	1 036	476	–2 774
Periodens övrigt totalresultat	516	398	1 036	476	–2 774
Periodens totalresultat hänförligt till:
– Moderbolagets ägare	–44 954	–57 345	–154 869	–162 498	−228 801
– Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–	–	–
Periodens totalresultat	–44 954	–57 345	–154 869	–162 498	–228 801

Rapport över finansiell ställning för koncernen

Belopp i TSEK	2021-09-30	2020-09-30	2020-12-31
TILLGÅNGAR
Goodwill	–	61 386	58 453
Immateriella anläggningstillgångar	26 922	4 492	4 083
Materiella anläggningstillgångar	28 467	8 983	8 166
Nyttjanderättstillgångar	43 342	6 800	5 969
Långfristiga fordringar	4 580	13 013	12 610
Summa anläggningstillgångar	103 310	94 673	89 281
Kundfordringar	12 390	–	51 384
Övriga fordringar	13 777	7 658	6 981
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	115 144	89 985	72 978
Likvida medel	383 435	123 768	243 139
Tillgångar som innehas för försäljning	68 938	–	–
Summa omsättningstillgångar	593 684	221 411	374 482
SUMMA TILLGÅNGAR	696 994	316 083	463 763
EGET KAPITAL
Aktiekapital	5 614	4 322	4 977
Övrigt tillskjutet kapital	1 132 678	585 343	773 724
Reserver	4 981	7 194	3 945
Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat	–680 842	–461 885	–524 938
Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare	462 431	134 976	257 708
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–
Summa eget kapital	462 431	134 976	257 708
SKULDER
Leasingskuld	37 219	4 419	3 995
Långfristiga ej räntebärande skulder	2 462	4 216	8 257
Övriga avsättningar	–	5 046	4 810
Summa långfristiga skulder	39 681	13 681	17 062
Leverantörsskulder	29 157	16 111	29 546
Övriga skulder	13 180	1 431	1 328
Leasingskuld	7 043	2 665	2 265
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	143 206	147 219	155 853
Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning	2 296	–	–
Summa kortfristiga skulder	194 882	167 426	188 993
SUMMA SKULDER	234 563	181 108	206 055
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL	696 994	316 083	463 763

Rapport över kassaflöden för koncernen

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Den löpande verksamheten
Resultat före skatt	–45 470	–57 742	–155 905	–162 973	–226 026
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	3 122	–1 859	962	2 408	6 247
Betald inkomstskatt	–	–	–	–	–
Summa	–42 348	–59 602	–154 943	–160 566	–219 779
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar	–24 097	17 296	–5 384	–17 911	–51 325
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelseskulder	4 139	–61 087	1 085	7 653	32 697
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–62 306	–103 393	–159 242	–170 824	–238 407
Varav från avvecklad verksamhet	–1 489	–1 360	–11 225	–6 028	–8 020
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	–10 604	–3 788	–24 528	–3 864	–3 855
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar	–26 922	–	–26 922	–	–
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–37 526	–3 788	–51 450	–3 864	–3 855
Varav från avvecklad verksamhet	0	–361	0	–361	–352
Finansieringsverksamheten
Av personal inlösta aktieoptioner	–	–	–	3	3
Nyemission	380 445	–	380 870	146 444	346 444
Transaktionskostnader	–24 244	–	–24 244	–10 337	–20 584
Amortering av lån	–	–	–	–12	–12
Amortering av leasingskuld	–1 824	–786	–4 920	–2 350	–3 127
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	354 376	–786	351 706	133 748	322 724
Varav från avvecklad verksamhet	–129	–226	–377	–2 268	–2 367
Periodens kassaflöde	254 544	–107 967	141 014	–40 940	80 461
Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäjning	399	–	–1 033	–	–
Likvida medel vid periodens början	128 436	232 506	243 139	164 197	164 197
Valutakursdifferens i likvida medel	56	–771	315	510	–1 520
Likvida medel vid årets slut	383 435	123 768	383 435	123 768	243 139

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2021-01-01	4 997	773 724	3 945	–524 938	257 708
Periodens totalresultat
Periodens resultat	–	–	–	–155 905	–155 905
Periodens övrigt totalresultat	–	–	1 036	–	1 036
Periodens totalresultat	–	–	1 036	–155 905	–154 869
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	633	380 237	–	–	380 870
Transaktionskostnader	–	–24 244	–	–	–24 244
Aktierelaterad ersättning	4	2 961	–	–	2 965
Summa transaktioner med koncernens ägare	637	358 954	–	–	359 591
Utgående eget kapital 2021-09-30	5 614	1 132 678	4 981	–680 842	462 431

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2020-01-01	3 456	448 089	6 719	–273 941	184 323
Rättelse*	–	–	–	–24 970	–24 970
Ingående eget kapital 2020–01–01 efter rättelse	3 456	448 089	6 719	–298 911	159 352
Periodens totalresultat
Periodens resultat	–	–	–	–162 973	–162 973
Periodens övrigt totalresultat	–	–	476	–	476
Periodens totalresultat	–	–	476	–162 973	–162 498
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	864	145 580	–	–	146 444
Transaktionskostnader	–	–10 337	–	–	–10 337
Aktierelaterad ersättning	3	2 011	–	–	2 014
Summa transaktioner med koncernens ägare	867	137 254	–	–	138 121
Utgående eget kapital 2020-09-30	4 322	585 343	7 194	–461 885	134 976

		Övrigt tillskjutet	Omräknings	Balanserade vinstmedel inkl.	Totalt
Belopp i TSEK	Aktiekapital	kapital	reserv	årets resultat	eget kapital
Ingående eget kapital 2020–01–01	3 456	448 089	6 719	–273 941	184 323
Rättelse*	–	–	–	–24 970	–24 970
Ingående eget kapital 2020–01–01 efter rättelse	3 456	448 089	6 719	–298 911	159 352
Årets totalresultat
Årets resultat	–	–	–	–226 026	–226 026
Årets övrigt totalresultat	–	–	–2 774	–	–2 774
Årets totalresultat	–	–	–2 774	–226 202	–228 801
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	1 519	344 926	–	–	346 444
Transaktionskostnader	–	–20 584	–	–	–20 584
Aktierelaterade ersättning	3	1 293	–	–	1 296
Summa transaktioner med koncernens ägare	1 521	325 635	–	–	327 156
Utgående eget kapital 2020–12–31	4 997	773 724	3 945	–524 938	257 708

*) Denna period har räknats om på grund av rättelse, se bilaga 1 till bokslutskommuniké 2020 för förklaring.

14 XBRANE BIOPHARMA | DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2021

Resultaträkning för moderbolaget

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Nettoomsättning	–	–	–	–	–
Kostnad såld vara	–	–	–	–	–
Bruttoresultat	–	–	–	–	–
Övriga rörelseintäkter	3 509	4 894	11 090	14 485	17 730
Administrationskostnader	–8 962	–6 139	–26 160	–20 352	–26 567
Forsknings- och utvecklingskostnader	–36 674	–45 593	–131 916	–135 036	–197 690
Övriga rörelsekostnader	–971	–3 539	–2 442	–9 026	–11 203
Rörelseresultat	–43 098	–50 377	–149 429	–149 929	–217 730
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter	–506	–	–	11	11
Nedskrivning av andelar i koncernföretag	–1 015	–	–10 631	–	–38 400
Finansiella kostnader	–89	–112	–210	–261	–296
Finansnetto	–1 610	–112	–10 841	–250	–38 685
Resultat före skatt	–44 708	–50 489	–160 270	–150 179	–256 415
Skatt	–	–	–	–	–
Periodens resultat	–44 708	–50 489	–160 270	–150 179	–256 415

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Periodens resultat	–44 708	–50 489	–160 270	–150 179	–256 415
Övrigt totalresultat	–	–	–	–	–
Periodens totalresultat	–44 708	–50 489	–160 270	–150 179	–256 415

Balansräkning för moderbolaget

Belopp i TSEK	2021-09-30	2020-09-30	2020-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	26 922	–	–
Materiella anläggningstillgångar	28 467	5 729	5 212
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	74 066	110 391	74 066
Andra långfristiga fordringar	4 580	13 013	12 610
Summa finansiella anläggningstillgångar	78 646	123 404	86 676
Summa anläggningstillgångar	134 035	129 133	91 888
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar	12 390	–	51 384
Övriga fordringar	13 777	6 164	5 148
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	115 144	89 895	72 935
Summa kortfristiga fordringar	141 310	96 059	129 467
Kassa och bank	383 435	122 326	242 247
Summa omsättningstillgångar	524 746	218 385	371 715
SUMMA TILLGÅNGAR	658 780	347 518	463 603
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	5 614	4 322	4 977
Fond för utvecklingsutgifter	26 922	–	–
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 133 364	586 029	774 410
Balanserat resultat	–535 811	–252 474	–252 474
Periodens resultat	–160 270	–150 179	–256 415
Summa eget kapital	469 819	187 699	270 498
Långfristiga skulder
Långfristiga ej räntebärande skulder	2 462	4 216	8 257
Summa långfristiga skulder	2 462	4 216	8 257
Kortfristiga skulder
Skulder till koncernbolag	957	349	285
Leverantörsskulder	29 157	15 678	29 421
Övriga skulder	13 180	1 292	1 192
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	143 206	138 284	153 949
Summa kortfristiga skulder	186 500	155 603	184 847
SUMMA SKULDER	188 961	159 819	193 104
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL	658 780	347 518	463 603

Moderbolagets rapport över kassaflöden

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Den löpande verksamheten
Resultat efter finansiella poster	–44 708	–50 489	–160 270	–150 179	–256 415
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	2 091	–1 333	9 582	–1 509	39 601
Betald inkomstskatt	–	–	–	–	–
Summa	–42 617	–51 822	–150 687	–151 688	–216 814
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar	–24 792	–7 987	–3 813	–19 376	–52 381
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelseskulder	5 208	–42 994	2 443	4 597	36 709
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–62 201	–102 803	–152 057	–166 467	–232 486
Investeringsverksamheten
Lämnade aktieägartillskott	–1 015	–1 554	–10 631	–8 073	–10 148
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	–11 972	–3 427	–26 132	–3 503	–3 503
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar	–26 922	–	–26 922	–	–
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–39 909	–4 981	–63 685	–11 576	–13 651
Finansieringsverksamheten
Av personal inlösta aktieoptioner	–	–	–	3	3
Nyemission	380 445	–	380 870	146 444	346 444
Transaktionskostnader	–24 244	–	–24 244	–10 337	–20 584
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	356 201	–	356 626	136 110	325 863
Periodens kassaflöde	254 091	–107 784	140 883	–41 933	79 726
Likvida medel vid periodens början	129 331	230 746	242 247	163 601	163 601
Valutakursdifferens i likvida medel	12	–636	304	658	–1 079
Likvida medel vid periodens slut	383 435	122 326	383 435	122 326	242 247

Noter

NOT 1 Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.

Tillgångar och skulder som innehas för försäljning och avvecklade verksamheter

Tillgångar klassificeras som att de innehas för försäljning om deras värde, inom ett år, kommer att återvinnas genom försäljning och inte genom fortsatt användning i verksamheten. Vid tidpunkten för omklassificeringen värderas tillgångar och skulder till det lägre av verkligt värde, efter avdrag för försäljningskostnader, och det redovisade värdet. Tillgångarna skrivs inte längre av efter omklassificeringen. Vinsten är begränsad till ett belopp motsvarande tidigare gjorda nedskrivningar. Vinster och förluster som redovisats vid omvärdering och avyttring redovisas i periodens resultat.

När en självständig rörelsegren eller en väsentlig verksamhet inom ett geografiskt område avyttras klassificeras den som en avvecklad verksamhet. Avyttringstillfället, eller den tidpunkt när verksamheten uppfyller kriterierna för att klassificeras som innehav för försäljning, styr när verksamheten ska klassificeras som avvecklad verksamhet. Resultat efter skatt från avvecklad verksamhet redovisas på egen rad i resultaträkningen.

Immateriella anläggningstillgångar

Immateriella tillgångar med begränsad livslängd redovisas till anskaffningsvärde minskat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Immateriella anläggningstillgångar skrivs av systematiskt över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. Nyttjandeperioden omprövas vid varje bokslutstillfälle och justeras vid behov. Avskrivningar påbörjas vid färdigställande, när produkten lanseras på marknaden. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Utvecklingsutgifter aktiveras när de uppfyller kriterierna enligt IAS 38 "Immateriella tillgångar". I övrigt kostnadsförs utvecklingsutgifter löpande som rörelsekostnader.

Kriterierna för aktivering är:

• det är tekniskt möjligt att färdigställa användbar produkt
• företagets avsikt är att färdigställa produkten och att sälja den
• det finns förutsättningar att sälja produkten
• det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar
• adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda produkten finns tillgängliga
• de utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt

Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av balanserade utvecklingsutgifter innefattar, förutom direkta utvecklingskostnader, utgifter för anställda, externa konsulter, avskrivningar på nyttjanderättstillgång i form av använda lokaler samt ränta.

NOT 2 Segmentsrapportering

Rapportering över intäkter, rörelseresultat och resultat före skatt per segment.

	2021	2020	2021	2020	2020
Belopp i TSEK	jul – sep	jul – sep	jan – sep	jan – sep	jan – dec
Intäkter per segment
Biosimilarer	2 303	2 545	7 635	4 242	6 787
Ofördelade intäkter	1 206	2 312	3 455	10 117	10 770
Summa	3 509	4 857	11 090	14 359	17 557
Resultat per segment
Biosimilarer	–34 169	–47 952	–124 094	–135 494	–190 497
Administration och ofördelat resultat	–8 534	–7 351	–24 349	–19 214	–26 939
Rörelseresultat	–42 703	–55 303	–148 442	–154 708	–217 436
Finansnetto
Biosimilarer	–665	–97	–1 645	–317	–406
Administration och ofördelat resultat	–595	–112	–210	–250	–284
Summa	–1 260	–210	–1 855	–567	–690
Resultat före skatt	–43 964	–55 512	–150 297	–155 275	–218 126
Avskrivningar och nedskrivningar
Biosimilarer	3 080	1 087	7 974	3 231	4 337
Administration och ofördelat resultat	126	8	351	26	33
Summa	3 206	1 095	8 325	3 257	4 370

Från och med Q1 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en tillgång som innehas för försäljning, se sida 8. Detta medför att segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" inte längre finns med i segmentsrapporteringen. Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder.

NOT 3 Fördelning av intäkter

	jul – sep 2021
Belopp i TSEK	Biosimilarer	Ofördelat/ administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	–	–	–
Asien	–	–	–
Europa	–	1 137	1 137
USA	2 303	69	2 372
Summa	2 303	1 206	3 509
Intäkt per kategori
Läkemedelsprodukter	–	–	–
Milstolpebetalningar från partners	2 303	–	2 303
Tjänster och övrigt	–	1 206	1 206
Summa	2 303	1 206	3 509

Från och med Q1 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en tillgång som innehas för försäljning, se sida 8. Detta medför att segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" inte längre finns med i fördelning av intäkter. Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder.

NOT 3 Fördelning av intäkter forts.

jul – sep 2020

Belopp i TSEK	Biosimilarer	Ofördelat/ administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	–	–	–
Asien	–	–	–
Europa	–	2 292	2 292
USA	2 545	19	2 565
Summa	2 545	2 312	4 857

Intäkt per kategori

Summa	2 545	2 312	4 857
Tjänster och övrigt	–	2 312	2 312
Milstolpebetalningar från partners	2 545	–	2 545
Läkemedelsprodukter	–	–	–

Belopp i TSEK	Biosimilarer	Ofördelat/ administration	Koncernen

jan – sep 2021

Intäkter per region
Mellanöstern	–	–	–
Asien	–	–	–
Europa	–	3 123	3 123
USA	7 635	332	7 967
Summa	7 635	3 455	11 090
Intäkt per kategori
Läkemedelsprodukter	–	–	–
Milstolpebetalningar
från partners	7 635	–	7 635
Tjänster och övrigt	–	3 455	3 455
Summa	7 635	3 455	11 090

Från och med Q1 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en tillgång som innehas för försäljning, se sida 8. Detta medför att segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" inte längre finns med i fördelning av intäkter. Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder.

	jan – sep 2020
		Ofördelat/
Belopp i TSEK	Biosimilarer	administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	–	–	–
Asien	–	–	–
Europa	–	9 999	9 999
USA	4 242	118	4 360
Summa	4 242	10 117	14 359
Intäkt per kategori
Läkemedelsprodukter	–	–	–
Milstolpebetalningar från partners	4 242	–	4 242
Tjänster och övrigt	–	10 117	10 117

Summa 4 242 10 117 14 359

NOT 3 Fördelning av intäkter forts.

Belopp i TSEK	Biosimilarer	Ofördelat/ administration	Koncernen
Intäkter per region
Mellanöstern	–	–	–
Asien	–	–	–
Europa	–	10 598	10 598
USA	6 787	171	6 958
Summa	6 787	10 770	17 557

jan – dec 2020

Intäkt per kategori

Läkemedelsprodukter	–	–	–
Milstolpebetalningar från partners	6 787	–	6 787
Tjänster och övrigt	–	10 770	10 770
Summa	6 787	10 770	17 557

NOT 4 Transaktioner med närstående

STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sida 6). Närståendetransaktioner med STADA avser kostnadsdelning för samarbetsavtalet med XlucaneTM.

NOT 5 Finansiella instrument

Av tabellen framgår nivåindelningen för de finansiella tillgångar och skulder som redovisas till verkligt värde i koncernens balansräkning. För beskrivning av hur det verkliga värdet har beräknats, se årsredovisning 2020, not 25. Samtliga poster värderade till verkligt värde definieras som nivå 2. Verkligt värde värde på finansiella tillgångar och skulder till anskaffningsvärde respektive upplupet anskaffningsvärde uppskattas i all väsentlighet överrensstämma med bokförda värden.

Det sammanlagda värdet av de innehavande valutaderivaten visar per balansdagen ett neutralt värde. Under det första kvartalet har det inte skett någon överföring mellan de olika värderingsnivåerna.

Koncernen

Belopp i TSEK Nivå 2 Nivå 2 Nivå 2 Finansiella tillgångar Övriga kortfristiga fordringar – – – Varav valutaderivat – – – Summa finansiella tillgångar – – – Finansiella skulder Övriga kortfristiga skulder – – – Varav valutaderivat – – – Summa finansiella skulder – – –	2021-09-30	2020-09-30	2020-12-31

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm den 28 oktober 2021

Anders Tullgren Ordförande

Eva Nilsagård Ledamot

Peter Edman Ledamot

Mats Thorén Ledamot

Karin Wingstrand Ledamot

Giorgio Chirivì Ledamot

Ivan Cohen-Tanugi Ledamot

Martin Åmark VD

Revisorns granskningsrapport

Till styrelsen i Xbrane Biopharma AB (publ) Org. nr 556749-2375

Inledning

Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Xbrane Biopharma AB (publ) per 30 september 2021 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Stockholm den 28 oktober 2021

PricewaterhouseCoopers AB

Magnus Lagerberg Auktoriserad revisor

Alternativa nyckeltal

Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS.

Bruttomarginal

Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor.

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Bruttoresultat	–	–	–	–	–
Dividerat med nettoomsättning	–	–	–	–	–
Bruttomarginal	–	–	–	–	–

EBITDA

EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch.

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Rörelseresultat	–42 703	–55 303	–148 442	–154 708	–217 436
Av– och nedskrivningar	–3 206	–1 095	–8 325	–3 257	–4 370
EBITDA	–39 497	–54 208	–140 117	–151 451	–213 066

Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader

Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader, administrationskostnader, forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader..

Belopp i TSEK	2021 jul – sep	2020 jul – sep	2021 jan – sep	2020 jan – sep	2020 jan – dec
Forsknings– och utvecklingskostnader	–36 472	–50 497	–131 729	–139 736	–197 284
Rörelsekostnader	–46 212	–60 160	–159 533	–169 067	–234 992
Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader	79%	84%	83%	83%	84%

Soliditet

Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder. Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalningsförmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar.

Belopp i TSEK	2021-09-30	2020-09-30	2020-12-31
Summa eget kapital	462 431	134 976	257 708
Dividerat med summa tillgångar	696 994	316 083	463 763
Soliditet	66%	43%	56%

För ytterligare information

Martin Åmark, VD martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77

Anette Lindqvist, CFO/IR anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90

www.xbrane.com

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké 2021 16 februari 2022 Årsredovisning 2021 31 mars 2022 Delårsrapport januari - mars 2022 28 april 2022 Årsstämma 2022 5 maj 2022 Delårsrapport januari - juni 2022 22 juli 2022 Delårsrapport januari - september 2022 28 oktober 2022 Bokslutskommuniké 2022 17 februari 2023

Xbrane Biopharma AB | Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com

Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2021-10-29 08:00 CEST.