Quarterly Report • Nov 4, 2021
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer

Januari – September 2021
Studie av födointagets effekt på Orviglance framgångsrikt slutförd
Avtalet med Taiho Oncology visar potentialen för Oncoral att bli en del av en ny helt oral behandlingsform för magcancer" "
| Q3 (Jul-Sep) | 9M (Jan-Sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |
| RÖRELSERESULTAT (MSEK) | ||||
| -32,7 | -16,3 | -98,8 | -65,5 | |
| VINST PER AKTIE (SEK) | ||||
| -0,82 | -0,51 | -2,80 | -2,47 | |
| KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) | ||||
| -30,7 | -18,9 | -84,3 | -58,0 | |
| LIKVIDA MEDEL INKL. KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK) | ||||
| 291,0 | 220,7 | 291,0 | 220,7 |

Under tredje kvartalet gjorde vi goda framsteg i hela vår kliniska portfölj, vilket bl.a. innefattade tecknandet av ett viktigt samarbetsavtal med Taiho Oncology för den kommande globala kliniska fas 2-studien i magcancer med Oncoral i kombination med Taiho Oncologys LONSURF (trifluridin och tipiracil). Vi fortsatte också det kliniska utvecklingsprogrammet och de kommersiella förberedelserna för Orviglance (tidigare benämnd Mangoral), vårt diagnostiska läkemedel som för närvarande befinner sig i fas 3. Framstegen fortsatte efter kvartalet då vi i oktober slutförde vår mateffektstudie med Orviglance.
Viktigt samarbetsavtal för Oncoral. I september tecknade vi ett kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology (en del av det globala läkemedelsbolaget Otsuka Group). Taiho Oncology är specialiserat på utveckling och kommersialisering av orala anti-cancermedel. Den kliniska fas 2-studien är planerad att starta under fjärde kvartalet 2021 och kommer att omfatta cirka 100 patienter med metastaserad magcancer. I denna helt orala kombinationsstudie kommer vår nyskapande cellgiftstablett Oncoral (ASC-201), baserat på irinotecan, att utvärderas i kombination med Taiho Oncologys LONSURF-filmdragerade tabletter för oral användning.
Detta är ett viktigt avtal för oss och visar på potentialen för Oncoral att bli en ny behandlingsregim inom magcancer. Vi bedömer att denna helt orala tablettkombination under utveckling har potential att ge bli en viktig behandlingsform för patienter som lider av denna mycket aggressiva cancerform där det finns ett omfattande ouppfyllt medicinskt behov.
SPARKLE-studie med Orviglance – rekrytering förväntas genomförd i H1 2022. I augusti 2021 annonserade vi en förväntad förlängning av rekryteringsperioden till H1 2022 (tidigare H2 2021) av den registreringsgrundande kliniska fas 3-studien SPARKLE. Förseningen har sin grund i den pågående Covid-19 pandemin som påverkar hälso- och sjukvårdssystem och kliniska prövningar samt rekryteringstakten till SPARKLE. Vi svarar på Covid-19-effekten genom att öka antalet länder och kliniker som rekryterar patienter till studien, med förväntningen att slutföra rekryteringen under H1 2022.
Mateffektstudie med Orviglance framgångsrikt avslutad. En viktig del av vårt registreringsgrundande kliniska program med Orviglance är de två kompletterande studierna som drivs parallellt med SPARKLE. Dessa studier kommer också att ingå i det ingå i det samlade material som inlämnas till läkemedelsmyndigheter, däribland FDA och EMA, för att uppnå marknadsgodkännande. I oktober meddelade vi att det sista patientbesöket slutfördes i mateffektstudien som utvärderar effekten av födointag på absorptionen av Orviglance. Studien är utformad för att bedöma om det nuvarande kravet på att fasta innan patienter ges Orviglance är nödvändigt. Preliminära data tyder på att Orviglance har tolererats väl i studien. Slutliga resultat förväntas mot slutet av 2021 eller början av 2022.
Vi är mycket nöjda över att ha slutfört patientrekryteringen under Covid-19-pandemin. Att eventuellt kunna ta bort det nuvarande kravet på att fasta kan ytterligare förbättra bekvämligheten och underlätta hanteringen av Orviglance i klinisk praxis.
Fortsatta vetenskapliga framsteg för Orviglance. Vi är mycket glada över att studien där Orviglance jämfördes mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel har accepterats som en muntlig presentation vid världens största radiologikonferens RSNA, som kommer att hållas 28 november - 3 december i Chicago, Illinois. Studien ger robusta bevis på det diagnostiska värde som Orviglance kan erbjuda för patienter och läkare. Möjligheten att presentera dessa resultat vid denna framstående konferens är en ytterligare validering av Orviglance potential att möta det betydande ouppfyllda medicinska behovet och i slutändan hjälpa dessa patienter.
Solid finansiell ställning. Vi har en stark balansräkning med 291 MSEK i likvida medel vid Q3 2021, vilket kommer att ta oss väl in i 2023. Den starka likviditetspositionen kommer att användas för det pågående fas 3-studien för Orviglance och förberedelserna inför marknadslansering samt Oncorals kliniska fas 2-program.
Utsikter. Vårt fokus ligger på utvecklingsprogrammet för Orviglance och förberedelserna för att nå ut till patienter i behov samt att inleda de kommande kliniska studierna med Oncoral. Vi arbetar ständigt för att skapa aktieägarvärde, och jag kommer fortsätta att hålla er uppdaterade om Ascelia Pharmas framtida utveckling och vår nyskapande kliniska portfölj.
VD
Orviglance är vårt nyskapande kontrastmedel för magnetkamera-undersökningar (innehåller inte gadolinium). Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. levermetastaser) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. Orviglance karakteristika:
Oncoral är vår nyskapande orala cellgiftstablett som initialt utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral innehåller den cellgift irinotecan som har en etablerad anti-tumör effekt. Oncorals karakteristika:

Tidslinjer för både pågående och planerad utveckling kan försenas i en långvarig Corona-situation * Förväntad tidpunkt för myndighetsgodkännade att starta studien (IND approval)
Orviglance® är varumärkesnamnet för manganese chloride tetrahydrate (tidigare arbetsnamn Mangoral)

I augusti 2021 gav den den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA) villkorat godkännande till Orviglance* som det föreslagna varumärket för mangankloridtetrahydrat (Mangoral). Namnet Orviglance togs fram i enlighet med FDA:s riktlinjer för inlämning och utvärdering av skyddade namn, och namnvalet inkluderade en undersökning bland sjukvårdspersonal i USA för att säkerställa korrekt förskrivning och säkerhetsförtolkning av namnet.
Tidigare har Orviglance även fått namngodkännande (invented name approval) från den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA).
*Varumärke (Trademark) är registrerat i Europa och flera andra marknader och inlämnat för registrering i USA.
Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen
Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är det näst vanligaste organet där metastaser uppstår, efter lymfkörtlarna. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.
Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på det kemiska ämnet mangan, som är ett naturligt spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att öka upptagningen av mangan från tunntarmen till leverns portåder. Därifrån transporteras manganet till levern, där det tas upp och lagras i de normala levercellerna, som även kallas hepatocyter. Det höga manganupptaget får leverparenkymerna att bli ljusa på magnetkamerabilderna. I och med att levermetastaser inte är leverceller tar de inte upp mangan och följaktligen blir metastaserna mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir därmed levermetastaserna lättare att identifiera tack vare denna kontrasteffekt.
I oktober 2021 avslutades det senaste patientbesöket i studien som utvärderar effekten av födointag på upptaget av Orviglance. Preliminära data tyder på att Orviglance har tolererats väl i studien. De slutliga resultaten av studien förväntas i början av 2022.
I augusti 2021 har FDA villkorat godtagit Orviglance som det föreslagna varumärket för Mangoral.
I augusti 2021 har studien där Orviglance jämfördes mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel accepterats som muntlig presentation vid världens största radiologikonferens RSNA.
I augusti 2021 annonserade Ascelia Pharma pga. effekt från Covid-19 en förlängning av den förväntade rekryteringsperioden till SPARKLE-studien in i första halvåret 2022.


Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunktion. Denna gruppen riskerar att få allvarliga, och potentiellt dödliga, biverkningar från användningen av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla
innehåller tungmetallen gadolinium, har Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. De kliniska studier som har genomförts visar att Orviglance är ett säkert och effektivt kontrastmedel och erbjuder ett betydligt bättre alternativ än oförstärkt MRI (dvs. MRI-undersökningar utan kontrastmedel). Följaktligen fyller Orviglance ett icke-tillgodosett medicinskt behov för att förbättra diagnosen och därmed behandlingen av levermetastaser.
skattas till \$500–600 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment.
Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet under ett antal år efter marknadsgodkännandet (sju år i USA och tio år i EU/EES). Generellt är också tiden fram till ett godkännande generellt kortare för särläkemedel, och andelen särläkemedel som godkänns är högre än för läkemedel mot vanligare sjukdomar.
Den pågående registreringsgrundande Fas 3-studien SPARKLE är en global multicenterstudie på upp till 200 patienter. De starka resultaten i fas 1- och fas 2-studierna, både vad gäller säkerhet och effekt, ger en solid grund för det pågående fas 3-programmet. Detta underbyggs av den höga graden av likhet mellan de primära effektmåtten i fas 2 och fas 3, och eftersom fas 3-studiens jämförelse för Orviglance (Mangoral) är MR-scanning utan kontrastmedel. Dessutom är uppföljningstiden mindre än en vecka, jämfört med månader eller år för en typisk fas 3-studie inom onkologi.
| ANTALET PATIENTER | Global studie med upp till 200 patienter | |
|---|---|---|
| PRIMÄRA EFFEKTMÅTT | Visualisering av lesioner • Avgränsning av lesioner (eng. delineation) • Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund |
|
| JÄMFÖRELSE | Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR | |
| UTVÄRDERING | Centraliserad utvärdering av tre radiologer | |
| RANDOMISERING | Nej - varje patient sin egen kontroll | |
| UPPFÖLJNING | Mindre än en vecka |
De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kommer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer1, har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för:
Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda.
1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata inklusive Fas 1- och Fas 2-data. Resultaten från blinded-read studien har presenterats vid större radiologikonferenser
| USA | Ascelia Pharma driver kommersialisering i egen regi | |
|---|---|---|
| EU | Ascelia | Kommersiell partner |
| JAPAN | Pharma globala |
Kommersiell partner |
| Övriga | synergier | Kommersiell partner |
Diagnostikexperter RadMD, NY
4
3
5
1
2
team
Omkring 400 kliniker och sjukhus hanterar 75% av de patienter som har kraftigt nedsatt njurfunktion1
Källor:
1: Marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020
2: Marknadsundersökning och analys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020
Oncoral är en ny daglig irinotecan kemoterapi (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotecan har en etablerad potent anti-tumör effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotecan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter dagliga dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.
Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotecan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotecan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotecan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotecan i att döda cancerceller.
Oncoral är en ny patenterad oral tablett av irinotecan. Oncoral möjliggör en effektiv frisättning och absorption av irinotecan i magtarmkanalen efter oralt intag och omvandlas i hög utsträckning till den aktiva metaboliten SN-38, som har kraftiga cancer-bekämpande egenskaper. Oncoral har potential att kombineras med andra kemoterapier och riktade cancerläkemedel och kan ge ett helt oralt kombinationsalternativ.
I september 2021 tecknades ett kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology Inc. för utveckling av Oncoral i kombination med LONSURF. Samarbetet gäller den kommande kliniska fas 2-studien i magcancer. Som en del av avtalet kommer Taiho Oncology att leverera LONSURF och tillhandahålla vetenskaplig expertis för studien. Ascelia Pharma behåller alla utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter till Oncoral.



Efter en inledande dosupptrappning kommer fas 2-studien genomföras i form av en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. I studien kommer Oncoral adderas till LONSURF (trifluridin och tipiracil) filmdragerade tabletter för oral användning och jämföras med enbart LONSURF.
Målen för den planerade fas 2-studien är flera. Först och främst att etablera ett kliniskt proof-of-concept för metastaserad magcancer. Magcancer väljs delvis på grund av strategiska skäl. Det finns en potential uppnå särläkemedelsstatus för magcancer och även kliniska riktlinjer och klinisk data stödjer effekten av irinotecan för magcancer.
Sedan finns det även möjlighet för efterföljande utvidgning till andra solida tumörindikationer. Ett annat mål är att generera övertygande fas 2-data för vidareutveckling och få solida data för att utforma en fas 3-studie.
| STUDIEFORM | Kontrollerad randomiserad multicenter och multinationell studie: Oncoral + LONSURF vs. LONSURF |
|---|---|
| EFFEKTMÅTT | Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys |
| ANTAL PATIENTER | Omkring 100 patienter |
| STUDIEPERIOD | Q4-2021* - 2024 |
* Förväntad tidpunkt för myndighetsgodkännade att starta studien (IND approval)
Koncernens nettoomsättning under Q3 (jul-sep 2021) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 67 TSEK (363 TSEK).
FoU-kostnader för koncernen under Q3 uppgick till 24,7 MSEK (11,3 MSEK). Kostnadsökningen på 13,4 MSEK avspeglar en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under innevarande kvartal jämfört med motsvarande kvartal föregående år. Det avser främst Orviglance kliniska Fas 3-studie, tillverkningsförberedelser samt ökade kostnader för Oncoral Fas 2-förberedelser.
Under det tredje kvartalet uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 4,1 MSEK (1,2 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med Q3-2020 återspeglar förberedelser inför lansering av Orviglance på marknaden.
| Administrationskostnader | ||
|---|---|---|
| -- | -- | -------------------------- |
Administrationskostnaderna för koncernen under Q3 uppgick till 4,1 MSEK (3,7 MSEK).
Rörelseresultatet för Q3 uppgick till -32,7 MSEK (-16,3 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter samt tillverkningsförberedelser under Q3-2021.
Koncernens nettoförlust under Q3 uppgick till -28,5 MSEK (-14,7 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett positivt finansnetto på 2,9 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av bankmedel hålls i USD för att matcha kommande utflöde i dessa valutor). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,82 SEK (-0,51 SEK).
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q3 uppgick till -31,3 MSEK (-14,4 MSEK). Det ökade utflödet å/å återspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter och tillverkningsförberedelser i innevarande kvartal. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett inflöde om 0,5 MSEK (utflöde om 4,5 MSEK).
Kassaflöde från investeringsverksamheten under Q3 uppgick till 0 SEK (0 SEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om 0,3 MSEK (inflöde om 93,2 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av lån (leasing av bilar och kontor).
Per balansdagen uppgick eget kapital till 341,3 MSEK, jämfört med 236,1 MSEK per 31 december 2020 och 270,6 MSEK per 30 september 2020. Ökningen sedan 31 december 2020 och den 30 september 2020 återspeglar nyemissionen av aktier under våren 2021, vilket uppvägde periodens nettoförluster.
Likvida medel uppgick per balansdagen till 291,0 MSEK, jämfört med 184,7 MSEK per 31 december 2020 och 220,7 MSEK per 30 september 2020, vilket också är en effekt av nyemissionen under våren 2021.
| Finansiella nyckeltal för koncernen | Q3 (juli-september) | ||
|---|---|---|---|
| 2021 | 2020 | ||
| Rörelseresultat (TSEK) | -32 736 | -16 292 | |
| Result efter skatt (TSEK) | -28 521 | -14 690 | |
| Vinst per aktie (SEK) | -0,82 | -0,51 | |
| Viktat genomsnittligt antal aktier | 34 576 448 | 28 645 610 | |
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 75% | 68% | |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -30 729 | -18 885 | |
| Eget kapital (TSEK) | 341 251 | 270 614 | |
| Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) | 291 029 | 220 739 |
Koncernens nettoomsättning under 9M (jan-sep 2021) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 194 TSEK (1,0 MSEK).
FoU-kostnader för koncernen under 9M uppgick till 79,7 MSEK (42,8 MSEK). Kostnadsökningen på 36,9 MSEK avspeglar en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under nuvarande halvår jämfört med motsvarande period föregående år. Det avser främst Orviglance kliniska Fas 3-studie, tillverkningsförberedelser samt ökade kostnader för Oncoral Fas 2-förberedelser.
Under det första nio månaderna uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 7,1 MSEK (9,2 MSEK). De högre kostnaderna under 9M-2020 återspeglar timing för inköp av externt expertarbete och studier under främst Q2-2020.
Administrationskostnaderna för koncernen i 9M uppgick till 11,8 MSEK (13,4 MSEK). Kostnadsminskningen förklaras delvis av höga rekryteringskostnader under Q1-2020.
Rörelseresultatet för 9M uppgick till -98,8 MSEK (-65,5 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar den generellt sett högre nivån av FoU-aktiviteter samt tillverkningsförberedelser under 9M-2021.
Koncernens nettoförlust för 9M uppgick till -90,8 MSEK (-62,8 MSEK). Under innevarande period redovisades ett positivt finansnetto på 5,4 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av banktillgodohavanden hålls i USD för att matcha kommande utflöde i dessa valutor). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -2,80 (SEK -2,47).
| Finansiella nyckeltal för koncernen | 9M (januari-september) | |
|---|---|---|
| 2021 | 2020 | |
| Rörelseresultat (TSEK) | -98 788 | -65 549 |
| Result efter skatt (TSEK) | -90 830 | -62 847 |
| Vinst per aktie (SEK) | -2,80 | -2,47 |
| Viktat genomsnittligt antal aktier | 32 412 069 | 25 453 172 |
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 80% | 64% |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -84 313 | -57 974 |
| Eget kapital (TSEK) | 341 251 | 270 614 |
| Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) | 291 029 | 220 739 |
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 9M till -94,5 MSEK (-62,3 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den generellt högre nivån av FoU-aktiviteter och tillverkningsförberedelser i innevarande period. Förändringar av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett inflöde om 10,2 MSEK (inflöde om 4,3 MSEK). Inflödet i innevarande period avspeglar främst ökning av leverantörsskulder och upplupna kostnader.
Kassaflöde från investeringsverksamheten under 9M uppgick till 0 SEK (inflöde om 6,6 MSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett inflöde om 185,1 MSEK (inflöde om 92,9 MSEK), vilket återspeglar nettolikviden som erhölls från nyemission under våren.
Per balansdagen uppgick eget kapital till 341,3 MSEK, jämfört med 236,1 MSEK per 31 december 2020 och 270,6 MSEK per 30 september 2020. Ökningen sedan 31 december 2020 och den 30 september 2020 återspeglar nyemissionen av aktier under våren 2021, vilket uppvägde periodens nettoförluster.
Likvida medel uppgick per balansdagen till 291,0 MSEK, jämfört med 184,7 MSEK per 31 december 2020 och 220,7 MSEK per 30 september 2020, vilket också är en effekt av nyemissionen under våren 2021.
Ascelia Pharma har två aktiva personaloptionsprogram vilka omfattar bolagets ledning och ett aktiespararprogram för anställda. Om villkoren i optionsprogrammen uppfylls vid tiden för utnyttjande har ledningen rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiespararprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor.
Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2020 på sidorna 63-64.
Om samtliga incitamentsprogram utnyttjas till fullo utges totalt 2,0 miljoner nya aktier (inklusive säkring av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 5,5% i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla utestående incitamentsprogram).
Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk, makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från Covid-19 och valutaexponering.
När det gäller Covid-19, påverkar utbrottet många sektorer och företag, inklusive sjukvårdsindustrin och Ascelia Pharma. Den största operationella effekten för de flesta bioteknikföretag, inklusive Ascelia Pharma, som bedriver klinisk utveckling är potentiella förseningar i kliniska prövningar när kliniker minskar eller stoppar inkludering av patienter. Patienter kan också vara återhållsamma med att besöka de kliniker där testerna utförs. Förutom den operativa effekten påverkas även finansieringsmiljön negativt av Covid-19 pandemin, vilket kan begränsa tillgången till kapital.
Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2020 på sidorna 27-32.
I oktober 2021 genomfördes sista patientbesöket i Orviglance mateffektstudie. Preliminära data indikerar att Orviglance har tolererats väl i studien. Slutresultat av studies förväntas i början av 2022.
Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor.
Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.
VD
Malmö, 4 november 2021 Ascelia Pharma AB (publ)
| Q3 (Jul-Sep) | 9M (Jan-Sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK (om inte annat anges)* | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| Nettoomsättning | – | – | – | – |
| Bruttoresultat | – | – | – | – |
| Administrationskostnader | -4 050 | -3 679 | -11 794 | -13 435 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -24 686 | -11 315 | -79 674 | -42 794 |
| Kostnader för kommersiella förberedelser | -4 066 | -1 233 | -7 146 | -9 215 |
| Övriga intäkter | 67 | 363 | 194 | 1 029 |
| Övriga rörelsekostnader | -1 | -428 | -368 | -1 134 |
| Rörelseresultat | -32 736 | -16 292 | -98 788 | -65 549 |
| Finansiella intäkter | 2 946 | 5 409 | 7 388 | 11 686 |
| Finansiella kostnader | -27 | -3 867 | -1 990 | -9 787 |
| Finansnetto | 2 919 | 1 542 | 5 398 | 1 899 |
| Resultat före skatt | -29 817 | -14 750 | -93 390 | -63 650 |
| Skatt | 1 296 | 60 | 2 560 | 803 |
| Periodens resultat | -28 521 | -14 690 | -90 830 | -62 847 |
| Hänförligt till: | ||||
| Moderbolagets aktieägare | -28 521 | -14 690 | -90 830 | -62 847 |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – |
| Resultat per aktie | ||||
| Före och efter utspädning (SEK) | -0,82 | -0,51 | -2,80 | -2,47 |
| Q3 (Jul-Sep) | 9M (Jan-Sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| Periodens resultat | -28 521 | -14 690 | -90 830 | -62 847 |
| Övrigt totalresultat | ||||
| Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** | 61 | -13 | 69 | 44 |
| Periodens övrigt totalresultat | 61 | -13 | 69 | 44 |
| Periodens totalresultat | -28 460 | -14 703 | -90 761 | -62 803 |
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
| 30 Sep | 30 Sep | 31 Dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2020 |
| ASSETS | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 57 063 | 57 067 | 57 061 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 256 | 331 | 301 |
| Nyttjanderättstillgångar | 1 851 | 1 647 | 1 688 |
| Summa anläggningstillgångar | 59 170 | 59 045 | 59 050 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Förskott till leverantörer | 7 419 | 6 264 | 8 279 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Aktuella skattefordringar | 4 878 | 1 720 | 1 748 |
| Övriga fordringar | 1 706 | 494 | 857 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 842 | 693 | 754 |
| Kortfristiga placeringar | – | 69 301 | – |
| Kassa och bank | 291 029 | 151 438 | 184 686 |
| Summa omsättningstillgångar | 305 874 | 229 910 | 196 324 |
| Summa tillgångar | 365 044 | 288 955 | 255 374 |
| EGET KAPITAL | |||
| Aktiekapital | 34 576 | 28 697 | 28 697 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 678 831 | 493 731 | 493 731 |
| Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat | -372 156 | -251 814 | -286 372 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 341 251 | 270 614 | 236 056 |
| Summa eget kapital | 341 251 | 270 614 | 236 056 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Leasing | 822 | 992 | 956 |
| Summa långfristiga skulder | 822 | 992 | 956 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 8 264 | 4 833 | 3 884 |
| Aktuella skatteskulder | – | – | – |
| Övriga skulder | 1 406 | 757 | 672 |
| Kortfristiga leasingskulder | 1 106 | 725 | 822 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 12 195 | 11 034 | 12 984 |
| Summa kortfristiga skulder | 22 971 | 17 349 | 18 362 |
| Summa skulder | 23 793 | 18 341 | 19 318 |
| Summa eget kapital och skulder | 365 044 | 288 955 | 255 374 |
| 9M (Jan-Sep) | ||||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2020 | |
| Eget kapital - ingående balans | 236 056 | 237 062 | 237 062 | |
| Periodens totalresultat | ||||
| Periodens resultat | -90 830 | -62 847 | -98 697 | |
| Övrigt totalresultat | 69 | 44 | -5 | |
| Periodens totalresultat | -90 761 | -62 803 | -98 702 | |
| Transaktioner med koncernens ägare | ||||
| Nyemission av C-aktier | 398 | 511 | 511 | |
| Återköp av C-aktier | -398 | -511 | -511 | |
| Nyemission av stamaktier | 200 000 | 98 653 | 98 653 | |
| Emissionskostnader | -13 271 | -5 285 | -5 286 | |
| Inlösen av optionsprogram | 3 852 | – | – | |
| Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda | 5 375 | 2 987 | 4 329 | |
| Summa | 195 956 | 96 355 | 97 696 | |
| Eget kapital - utgående balans | 341 251 | 270 614 | 236 056 | |
| Q3 (Jul-Sep) | 9M (Jan-Sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| Den löpande verksamheten | ||||
| Rörelseresultat | -32 736 | -16 293 | -98 788 | -65 549 |
| Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram | 1 398 | 1 778 | 4 129 | 2 987 |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | 286 | 226 | 724 | 598 |
| Erlagd ränta | -22 | -20 | -58 | -66 |
| Betald inkomstskatt | -200 | -93 | -539 | -290 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -31 274 | -14 402 | -94 532 | -62 320 |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet | ||||
| Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer | -1 883 | -2 818 | 870 | -2 247 |
| Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar | -220 | 263 | -981 | 2 898 |
| Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder | -822 | -450 | 4 377 | -278 |
| Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder | 3 470 | -1 478 | 5 953 | 3 973 |
| Summa förändringar av rörelsekapital | 545 | -4 483 | 10 219 | 4 346 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -30 729 | -18 885 | -84 313 | -57 974 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Investering i materiella anläggningstillgångar | – | – | -38 | -397 |
| Kortfristiga finansiella placeringar, netto | – | – | – | 7 000 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | – | – | -38 | 6 603 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Nyemission | – | 98 653 | 200 000 | 98 653 |
| Emissionskostnader | – | -5 286 | -13 271 | -5 286 |
| Inlösen av optionsprogram netto | – | – | -914 | – |
| Amortering av lån (leasing) | -271 | -175 | -671 | -463 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -271 | 93 192 | 185 144 | 92 904 |
| Periodens kassaflöde | -31 000 | 74 307 | 100 793 | 41 533 |
| Periodens kassaflöde | -31 000 | 74 307 | 100 793 | 41 533 |
| Likvida medel vid periodens början | 319 014 | 76 981 | 184 686 | 108 516 |
| Kursdifferens i likvida medel | 3 015 | 150 | 5 550 | 1 389 |
| Likvida medel vid periodens slut | 291 029 | 151 438 | 291 029 | 151 438 |
| Q3 (Jul-Sep) | 9M (Jan-Sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| Nettoomsättning | 1 817 | 109 | 4 298 | 385 |
| Bruttoresultat | 1 817 | 109 | 4 298 | 385 |
| Administrationskostnader | -3 996 | -3 677 | -11 712 | -13 412 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -19 544 | -11 143 | -70 487 | -39 192 |
| Kommersiella förberedelser | -4 073 | -1 233 | -7 162 | -9 240 |
| Övriga rörelseintäkter | 36 | 362 | 136 | 1 028 |
| Övriga rörelsekostnader | – | -428 | -344 | -1 119 |
| Rörelseresultat | -25 760 | -16 010 | -85 271 | -61 550 |
| Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | 2 657 | 5 414 | 7 099 | 11 686 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -6 | -3 868 | -1 936 | -9 786 |
| Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar | 393 | 179 | 1 181 | 408 |
| Summa resultat från finansiella poster | 3 044 | 1 725 | 6 344 | 2 308 |
| Resultat efter finansiella poster | -22 716 | -14 285 | -78 927 | -59 242 |
| Bidrag från koncernen | – | – | – | – |
| Skatt | – | – | – | – |
| Periodens resultat | -22 716 | -14 285 | -78 927 | -59 242 |
| Q3 (Jul-Sep) | 9M (Jan-Sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| Periodens resultat | -22 716 | -14 285 | -78 927 | -59 242 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – |
| Periodens övrigt totalresultat | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | -22 716 | -14 285 | -78 927 | -59 242 |
| 30 Sep | 30 Sep | 31 Dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2020 |
| TILLGÅNGAR | |||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 256 | 331 | 301 |
| Nyttjanderättstillgångar | – | 1 647 | – |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andelar i koncernföretag | 58 068 | 58 068 | 58 068 |
| Andra långfristiga fordringar | 32 566 | 6 948 | 9 449 |
| Summa anläggningstillgångar | 90 890 | 66 994 | 67 818 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Förskott till leverantörer | 5 476 | 6 264 | 8 279 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Fordringar hos koncernföretag | 5 740 | 962 | 1 346 |
| Aktuella skattefordringar | 1 161 | 792 | 623 |
| Övriga fordringar | 1 596 | 460 | 616 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 842 | 693 | 706 |
| Kortfristiga placeringar | – | 69 301 | – |
| Kassa och bank | 276 959 | 150 889 | 182 498 |
| Summa omsättningstillgångar | 291 774 | 229 361 | 194 068 |
| Summa tillgångar | 382 664 | 296 355 | 261 886 |
| EGET KAPITAL | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 34 576 | 28 697 | 28 697 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 678 831 | 493 731 | 493 731 |
| Balanserat resultat | -272 884 | -185 134 | -183 792 |
| Periodens resultat | -78 927 | -59 244 | -94 070 |
| Summa eget kapital | 361 596 | 278 050 | 244 566 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Leasing | – | 992 | – |
| Summa långfristiga skulder | – | 992 | – |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 7 938 | 4 797 | 3 733 |
| Övriga skulder | 1 406 | 1 483 | 673 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 11 724 | 11 033 | 12 914 |
| Summa kortfristiga skulder | 21 068 | 17 313 | 17 320 |
| Summa eget kapital och skulder | 382 664 | 296 355 | 261 886 |
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 2,0% av aktierna i Ascelia Pharma AB per 30 september 2021. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi.
Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under 9M 2021 köptes tjänster från Solural Pharma ApS in till ett värde om 2,5 MSEK.
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts.
För 9M 2021 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater har kostnadsförts.
Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med individuella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset.
Under 9M 2021 har det första programmet nått sin lösenperiod och alla optioner relaterade till programmet har lösts in av optionsinnehavarna, vilket medfört en ökning av antalet aktier i bolaget med 481 573 aktier.
Det totala beloppet som kostnadsförts för båda optionsprogrammen inklusive sociala avgifter under 9M 2021 uppgick till 2,6 MSEK.
Ascelia Pharma har implementerat tre långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den parameter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under 9M 2021 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 3,7 MSEK.
| Alternativa nycketal | Definition | Syfte | |
|---|---|---|---|
| Rörelseresultat (TSEK) | Resultat före finansiella poster och skatt. |
Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. |
|
| Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) | Periodens forsknings- och utveck lingskostnader i relation till totala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostna der, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse kostnader). |
Nyckeltalet är användbart för an vändarna av den finansiella informa tionen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklings verksamheten. |
| Q3 (Jul-Sep) | 9M (Jan-Sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 |
| FoU kostnader | -24 686 | -11 315 | -79 674 | -42 794 |
| Administrationskostnader | -4 050 | -3 679 | -11 794 | -13 435 |
| Kostnader för kommersiella förberedelser | -4 066 | -1 233 | -7 146 | -9 215 |
| Övriga rörelsekostnader | -1 | -428 | -368 | -1 134 |
| Totala rörelsekostnader | -32 803 | -16 655 | -98 982 | -66 578 |
| FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) | 75% | 68% | 80% | 64% |
Helårsrapport 2021 (jan-dec): 10 februari 2022 Årsstämma 2022: 5 maj 2022 Delårsrapport Q1 2022 (jan-mar): 11 maj 2022 Halvårsrapport H1 2022 (jan-jun): 18 augusti 2022 Delårsrapport 9M 2022 (jan-sep): 4 november 2022 Helårsrapport 2022 (jan-dec): 10 februari 2023
Magnus Corfitzen, CEO [email protected] | +46 735 179 110
Kristian Borbos, CFO [email protected] | +46 735 179 113
Mikael Widell, Head of IR & Communications [email protected] | +46 703 119 960

ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden
ascelia.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.