BioInvent International

Legal Proceedings Report • Jan 19, 2022

BioInvent: FDA tilldelar särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) till BI-1206 för behandling av follikulärt lymfom

Kliniska data visar tydligt på att BI-1206 kan återställa effekten av rituximab

Lund, Sverige den 19 januari, 2022 – BioInvent International AB ("BioInvent") (Nasdaq Stockholm: BINV) meddelar idag att dess anti-FcyRllB-antikropp BI-1206 har beviljats särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD) av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom (FL), den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom.

FDA:s Office of Orphan Drug Products ger särläkemedelsstatus för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Särläkemedelsstatus ger vissa fördelar såsom marknadsexklusivitet vid godkännande, undantag från ansökningsavgift till FDA för marknadsföringstillstånd och skattelättnader för kliniska prövningar. BI-1206 har sedan januari 2019 särläkemedelsstatus från FDA för behandling av mantelcellslymfom (MCL).

BI-1206 är BioInvents ledande läkemedelskandidat och utvärderas för närvarande i två fas 1/2 studier. Den ena utvärderar BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non-Hodgkins lymfom, som inkluderar patienter med FL, MCL och marginalzonslymfom (MZL) som har återfallit eller är resistenta mot rituximab. En andra fas 1/2-studie undersöker BI-1206 i kombination med anti-PD1-behandling Keytruda® (pembrolizumab) i solida tumörer.

"Särläkemedelsstatus för BI-1206 i follikulärt lymfom är ytterligare ett viktigt steg framåt i utvecklingen av vår ledande läkemedelskandidat. De nya kliniska data som vi presenterade nyligen visar tydligt att BI-1206 kan återställa svaret på rituximab hos patienter som har få behandlingsalternativ, med särskilt imponerande resultat i follikulärt lymfom. Vi ser fram emot att fortsätta att driva denna anti-Fc#RIIB-antikropp genom den kliniska utvecklingen med målet att bättre kunna tillgodose behoven hos denna patientpopulation" säger Martin Welschof, vd för BioInvent.

Om BioInvent

BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) är ett bioteknikföretag i klinisk fas, inriktat på att identifiera och utveckla nya immunmodulerande, first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Bolaget har för närvarande tre läkemedelskandidater i fyra pågående kliniska fas 1/2-studier för behandling av hematologiska cancerformer och solida tumörer samt ett femte program på väg in i klinik. Bolagets validerade, egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identifierar samtidigt både målstrukturer och antikroppar som binder till dem, och genererar många nya, lovande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap.

Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med flera ledande läkemedelsföretag samt från produktion av antikroppar för tredje part i bolagets helt integrerade anläggning. För mer information se www.bioinvent.com. Följ BioInvent på Twitter: @BioInvent.

För mer information, vänligen kontakta:

Cecilia Hofvander Senior Director Investor Relations Telefon: 046 286 85 50 Email: cecilia.hofvander@bioinvent.com

BioInvent International AB (publ)

Org. nr.: 556537–7263 Besöksadress: Ideongatan 1 Postadress: 223 70 LUND Telefon: 046 286 85 50 www.bioinvent.com

Denna information är sådan information som BioInvent International är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2022-01-19 09:01 CET.

Bifogade filer

BioInvent: FDA tilldelar särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) till BI-1206 för behandling av follikulärt lymfom