Earnings Release • Feb 16, 2022
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 202 1
"Starkt fjärde kvartal med rekordförsäljning, ny regulatorisk ansökan, och nya framsteg i vår forskningsportfölj och partnerskap"
Camurus är ett internationellt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® och en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling samt försäljning. Den kliniska forskningsportföljen innehåller läkemedelskandidater för behandling av bland annat cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm under kortnamnet "CAMX". För mer information, se camurus.se.
Oktober – december
1) Till fasta växelkurser i januari 2021.
| MSEK | 2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
% ∆ | 2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
% ∆ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Totala intäkter | 183 | 106 | 73% | 601 | 336 | 79% |
| varav produktförsäljning | 181 | 104 | 74% | 594 | 323 | 84% |
| Rörelsekostnader | 174 | 175 | -1% | 628 | 508 | 24% |
| Rörelseresultat | -18 | -82 | 78% | -111 | -205 | 46% |
| Resultat för perioden | -14 | -65 | 79% | -90 | -167 | 46% |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -0,26 | -1,22 | 79% | -1,66 | -3,18 | 48% |
| Likvida medel | 412 | 462 | -11% | 412 | 462 | -11% |
Totala intäkter 601 MSEK +79%
Produktförsäljning 594 MSEK +84%
Rörelseresultat -111 MSEK +46%
Finansiella analytiker, investerare och media inbjuds till en telefonkonferens med presentation av resultaten idag kl. 14.00.
Telefonkonferensen kan även följas via länk på camurus.com eller via extern länk: https://financialhearings.com/ event/43528
Camurus hade ett framgångsrikt fjärde kvartal med rekordförsäljning om 181 miljoner SEK och en ökad tillväxt om 19 procent jämfört med föregående kvartal. Vi lämnade in en regulatorisk ansökan till EMA om utökat godkännande för Buvidal® till att omfatta behandling av kronisk smärta, påbörjade dosering av CAM2029 i en fas 3-studie i patienter med neuroendokrina tumörer (NET), samt fortsatte avancera två fas 3-studier i akromegali. Ett i övrigt positivt år avslutades med att vår amerikanska licenspartner Braeburn i december erhöll ett nytt Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för Brixadi™.
De totala intäkterna under fjärde kvartalet var 183 miljoner SEK och för helåret 601 miljoner SEK, en ökning med 79 procent jämfört med 2020. Rörelseresultatet var -18 miljoner SEK för fjärde kvartalet, upp 78 procent, och -111 miljoner SEK för helåret. Med växande intäkter, flera produktkandidater i sen utvecklingsfas och en nettokassa om 412 miljoner SEK har vi utmärkta förutsättningar att leverera fullt ut på vår strategi för fortsatt tillväxt och värdebyggande genom utveckling och kommersialisering av innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomstillstånd inom beroende, smärta och sällsynta sjukdomar.
Produktförsäljningen under kvartalet var 181 miljoner SEK, en ökning om 74 procent jämfört med föregående år och 19 procent över kvartalet. För helåret blev försäljningen
594 miljoner SEK, en ökning med 84 procent jämfört med föregående år. Försäljningen fortsatte att utvecklas starkt i Storbritannien, Sverige, Finland och Australien medan Norge och Tyskland fortsatte tyngas av följdverkningar av den pågående pandemin. Bland våra nya marknader, inklusive Frankrike och Spanien, såg vi hög tillväxt från relativt låga nivåer. Den starka försäljningen under fjärde kvartalet är resultatet av våra teams insatser och ett ökande intresse för Buvidal bland beslutsfattare, vårdgivare och patienter. Den successivt avtagande påverkan av pandemin på våra marknader har åter gjort det lättare att interagera med och engagera vårdgivare och beslutsfattare kring medicinska frågor. Mot bakgrund av de betydande utmaningar vi ställts inför under året är jag nöjd med utvecklingen och att vi har levererat tvåsiffrig försäljningstillväxt tio kvartal i rad. Vid slutet av året fanns Buvidal tillgängligt i 17 länder med omkring 25 000 patienter i behandling.
Under 2022 kommer vi att fortsätta stärka positionen för Buvidal inom behandling av opioidberoende. Det baseras på den positiva feedback vi fortsätter att få från våra patienter och vårdgivare, vetenskapliga publikationer som ytterligare demonstrerar värdet av Buvidal för patienter och samhälle, positiva rapporter och ny finansiering, samt pris- och ersättningsbeslut. Tillsammans bedöms detta öka tillgängligheten till behandling med Buvidal på viktiga marknader samt bidra till vår fortsatta geografiska expansion.
Ett exempel på detta är i Storbritannien där regeringen Johnson nyligen publicerade en 10-års drogstrategi "From Harm to Hope" med målet att skapa ett behandlingsystem i världsklass.1 För att nå dit har man beslutat om 780 miljoner pund i ytterligare finansiering av beroendebehandlingen i England och i Skottland har regeringen tillfört 250 miljoner pund för att adressera den växande överdoskrisen.2 I båda fallen nämns långtidsverkande buprenorfin som en del av strategin för att förbättra vården för patienter med opioidberoende. Ny finansiering för Buvidal har även tillkommit i Wales, Danmark och Frankrike.
Under kvartalet fick vi även ett beslut om pris- och ersättning i Belgien där vi nu breddar vår verksamhet efter att tidigare varit fokuserade på kriminalvården. Under 2022 väntas fler pris- och regulatoriska godkännanden med potential att öka tillgänglighet till Buvidal i Europa, Mellanöstern och Nord- afrika.
Sammantaget förväntar vi oss fortsatt stabil tillväxt under 2022 med en försäljning av Buvidal på mellan 875 och 925 miljoner SEK.
Till vår besvikelse meddelade Camurus licenstagare Breaburn den 15 december 2021 att de hade erhållit ett nytt Complete Response Letter (CRL) från amerikanksa läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende deras uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Brixadi™ för behandling av opioidberoende. Beslutet berodde på fortsatta kvalitetsbrister hos Braeburns amerikanska kontraktstillverkare.
Camurus har efterfrågat information från Braeburn avseende CRL:et samt hur de avser hantera myndighetens begäran samt när de avser att skicka in en uppdaterad NDA-ansökan om slutligt marknadsgodkännande för Brixadi. Vi avser att informera i ärendet så snart ny relevant information finns tillgänglig och kan kommuniceras.
På våra egna marknader fortsatte vårt arbete för att expandera indikationen för Buvidal till att omfatta kronisk smärta. En regulatorisk ansökan lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten och accepterades av myndigheten den 27 november 2021. Granskning pågår och ett utlåtande av EMA:s kommitté för humanläkemedel väntas under andra halvåret 2022.
Behandling av kronisk smärta är en av de största utmaningarna inom sjukvården.3,4 Opioider ger effektiv smärtlindring, men långvarig behandling är förknippat med ökad risk för beroende och missbruk.3,5 Det medicinska behovet inom kronisk smärta är mycket stort, särskilt bland personer som är opioidberoende, av vilka 33 till 55 procent beräknas lida av kronisk smärta.6,7
Vid ett utökat godkännande kan Buvidal bli ett viktigt
"Behandling av kronisk smärta är en av de största utmaningarna inom sjukvården"
behandlingsalternativ för patienter med kronisk smärta i tillägg till den nuvarande indikationen för behandling av opioidberoende. Med vecko- och månadsdoser och långtidsverkande effekt kan behovet av daglig medicinering reduceras samtidigt som risken för felanvändning, missbruk och läkemedelsläckage minimeras och följsamheten förbättras.
Under perioden har vi fortsatt att avancera flera viktiga utvecklingsprogram i vår pipeline. Patientrekryteringen gick framåt i de två fas 3-studierna av vår subkutana oktreotiddepå (CAM2029) för behandling av akromegali. Vårt kliniska team har framgångsrikt hanterat de betydande utmaningarna med covid-19 och hittills har över etthundra patienter inkluderats i studierna. Målet är att inkludera de sista patienterna under våren så att den registreringsgrundande effektstudien kan slutföras under andra halvåret 2022.
Vi initierade också dosering i vår nya fas 3-studie av CAM2029 i patienter med neuroendokrina tumörer i magtarmkanalen eller pankreas (GEP-NET). Studien, SORENTO, är en randomiserad, aktivkontrollerad, multicenterstudie med huvudsyftet att visa på förbättrad behandlingseffekt för CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandlingar. Målet är att inkludera drygt 300 patienter över drygt 90 kliniska centra i främst USA, Kanada och Europa. Övergripande resultat väntas mot slutet av 2024.
Förutom fortsatta framsteg i våra fas 3-studier fick vi under perioden positiva farmakokinetiska resultat från vår bryggande fas 1-studie av CAM2029 doserad med vår nya injektionspenna. Studien visade både på jämförbara plasmakoncentrationer av oktreotid och säkerhetsprofil för de två produktkonfigurationerna – injektionspenna och förfylld spruta. Vidare uppfyllde pennan våra krav och specifikationer på enkel hantering och injektionstid, och introduceras nu i
samtliga kliniska program, efter att nödvändiga användarstudier (s.k. "human factor studies") också avslutats.
Utöver fas 3-studierna i akromegali och GEP-NET pågick förberedelserna för start av en fas 2/3-studie av CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD), för vilken det idag i Europa och USA saknas en godkänd medicinsk behandling. Efter slutförande av utvecklingen av ett nytt frågeformulär för mätning av patientrapporterade behandlingsresultat för PLD och avstämning av detta med FDA kommer detta implementeras i den kliniska 2/3-studien som beräknas påbörjas inom de närmaste månaderna.
Under fjärde kvartalet påbörjade vår licenspartner Rhythm en randomiserad, dubbel-blind, fas 3-studie av vår veckodepå setmelanotid i patienter med fetma kopplad till sällsynta genetiska bristsjukdomar, inklusive Bardet-Biedls (BBS) syndrom. Produkten baseras på Camurus FluidCrystal® injektionsdepå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare doseringsregim med möjlighet till förbättrad behandlingsföljsamhet. De första patienterna randomiserades och doserades efter årsskiftet. Studien beräknas inkludera 30 patienter, vilka tidigare deltagit i Rhythms öppna långtidsstudie med dagligt administrerad setmelanotid. Det primära effektmåttet är andelen patienter utan viktökning efter överföring från daglig medicinering. Förutom switchstudien, planerar Rhythm inom kort att starta ytterligare en fas 3-studie av vår veckodepå av setmelanotid i patienter med BBS som inte tidigare fått behandling.
Utöver de betydande framstegen med våra fas 3-program, avslutades behandlingen i vår fas 2-pilotstudie av treprostinil veckodepå för behandling av Reynauds fenomen. Resultat väntas under andra kvartalet 2022.
Camurus hade ett starkt fjärde kvartal, med ökad försäljningstillväxt, förbättrat resultat, nya långsiktiga finansieringsinitiativ för behandling av opioidberoende på våra marknader och framsteg i vår forskningsportfölj och partnerskap. Det utgör en solid bas för att genomföra vår långsiktiga strategi och nå lönsamhet under 2022. Vi fortsätter att investera i vår organisation, infrastruktur, teknologi och en växande produktportfölj av innovativa produktkandidater för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Inkluderat partnerskapet med Rhythm, räknar vi med att ha minst fem fas 3-studier pågående under 2022.
Företagets viktigaste tillgång är våra medarbetare och vår kultur. Under året har vi haft glädjen att välkomna många nya kunniga medarbetare till Camurus och vi fortsätter arbetet med att bygga och stärka vår organisation för framtiden.
För att bli en ännu attraktivare arbetsgivare har vi under året tagit nya initiativ för att utvärdera, diskutera och implementera åtgärder för att ytterligare förbättra arbetsmiljö och processer samt stärka vårt engagemang och gemensamma värdegrund.
Vi har också genomfört en omfattande analys och implementerat en plan som kommer ligga till grund för en fokuserad satsning på hållbarhet under 2022.
Sammantaget står vi väl förberedda när vi nu går in i en ny fas av bolagets utveckling med fokus på tillväxt och internationell expansion, organisations- och affärsutveckling, samt nya godkännanden och produktlanseringar inom kronisk smärta och sällsynta sjukdomar.
Fredrik Tiberg Vd och koncernchef
Totala intäkter 900 till 950 MSEK +50-58%
Produktförsäljning 875 till 925 MSEK +47-56%
Rörelseresultat
-60 till +10 MSEK +46-109%
Camurus har en bred och diversifierad produkt- och utvecklingsportfölj bestående av innovativa läkemedel från tidig utveckling till registrering och marknad. För utveckling av nya läkemedelskandidater kombinerar vi vår långtidsverkande injektionsteknologi, FluidCrystal®, med aktiva substanser med kliniskt dokumenterad effekt och säkerhetsprofil. Därigenom kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas både på kortare tid och till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Målet är att utveckla och erbjuda läkemedel som kan göra verklig skillnad för patienter, vårdgivare och samhälle och bidrar till väsentligt förbättrade behandlingsresultat, ökad livskvalitet och effektiv resursanvändning. Fokus är sjukdomsområdena i) centrala nervsystemet (CNS), ii) sällsynta sjukdomar och iii) cancer och relaterade sjukdomar.
Opioidberoende är ett allvarligt, kroniskt sjukdomstillstånd som kännetecknas av frekventa återfall och är ett växande globalt hälsoproblem. Behandlingen utgörs ofta av daglig medicinering med buprenorfin eller metadon, som är effektiv men förknippad med begränsad behandlingsföljsamhet, risk för läkemedelsläckage, överdoser och oavsiktlig exponering mot minderåriga.
Buvidal (burprenorfin) injektionsvätska, depålösning, används för att behandla opioidberoende hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre, som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd. Den långtidsverkande subkutana behandlingen finns tillgänglig både som vecko- och som månadsprodukter samt i flera dosstyrkor, vilket gör att behandlingen kan anpassas till patientens individuella behov och livssituation. Buvidal är både snabb- och långtidsverkande och dämpar effektivt abstinenssymptom och drogbegär hos patienter samt blockerar den upplevda effekten av andra opioider, vilket också kan ge skydd mot överdos.
Det omfattande kliniska utvecklingsprogrammet som ledde fram till marknadsgodkännande visade på en statistiskt förbättrad behandlingseffekt med Buvidal jämfört med dagligt administrerat sublingualt buprenorfin. Kliniska studier har också visat på en hög patienttillfredställelse, retention och en bra säkerhetsprofil generellt jämförbar med den etablerade profilen för buprenorfinprodukter, med undantag för milda till måttliga, övergående reaktioner vid injektionsstället.
Under perioden fortsatte antalet patienter som behandlas med Buvidal att öka, delvis beroende på en växande medvetenhet bland beslutsfattare och vårdpersonal om den positiva inverkan Buvidal kan ha på patienter och vården. Även minskade pandemirestriktioner möjliggjorde åter mer interaktion med nyckelintressenter. I Storbritannien och Skottland togs viktiga initiativ för att bekämpa en växande opioidkris med nya statliga medel och publicerade policys som lyfter fram långtidsverkande buprenorfin som ett viktigt element för att förbättra vården för patienter med opioidberoende.1,2 Dessutom allokerade Wales, Danmark och Frankrike medel för att förbättra tillgången till behandling av opioidberoende och långtidsverkande buprenorfin.
I Belgien fick Camurus ett positivt pris- och ersättningsbeslut, vilket möjliggör breddning av verksamhet efter att tidigare varit fokuserade på kriminalvården.
I USA fick Braeburn ett nytt Complete Response Letter (CRL) från FDA för den uppdaterade NDA för Brixadi™*. Braeburn är för närvarande i kontakt med FDA och Camurus kommer att offentliggöra ytterligare information när den finns tillgänglig och kan kommuniceras.
* Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal®
CAM2038 utvecklas med målet att kunna ge patienter effektiv smärtlindring dygnet runt. Vidare kan CAM2038 minska risk för andningsdepression och fatala överdoser, vilka är förknippade med fulla l u-opioid-agonister, samtidigt som den skyddar mot missbruk, felanvändning och läkemedelsläckage. CAM2038 är primärt avsett för opioiderfarna patienter som står på höga doser. Det finns idag uppskattningsvis drygt 1 miljon patienter i USA, Europa och Japan som står på dagliga opioiddoser om 99 mg morfinekvivalenter eller mer.
CAM2038 har utvärderats i en registreringsgrundande fas 3-studie i patien-ter med kronisk ländryggssmärta där studien mötte både det primära och det första sekundära effektmåttet. I den påföljande långtidssäkerhetsstudien inkluderades också patienter med andra kroniska smärttillstånd. Resultaten visar även att säkerhetsprofilen för CAM2038 liknar den kända säkerhetsprofilen för hög dos av dagligt administrerat sublingualt buprenorfin med undantag för milda till måttliga, övergående reaktioner vid injektionsstället, och inga oväntade biverkningar observerades.
Under kvartalet lämnade Camurus in en typ II ansökan i EU för att utöka den nuvarande indikationen för Buvidal till att inkludera behandling av kronisk smärta. Ansökan godkändes av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den 27 november 2021 och ett utlåtande väntas under andra halvan av 2022.
CAM2029 är en långtidsverkande subkutan depå av oktreotid under utveckling för behandling av tre sällsynta sjukdomar: akromegali, neuroendokrina tumörer (NET) och polycystisk leversjukdom (PLD). CAM2029 ger väsentligt förbättrad biotill-
gänglighet och exponering av oktreotid, med ytterligare möjlighet till förbättrad behandlingseffekt jämfört med nu marknadsledande produkter. CAM2029 utvecklas för att möjliggöra enkel självadministrering med hjälp av en förfylld spruta med automatiskt nålskydd eller en förfylld injektionspenna.
CAM2029 har framgångsrikt utvärderats i fyra fas 1- och 2-studier, både i patienter med akromegali och NET samt friska frivilliga försökspersoner. För närvarande pågår två registreringsgrundande fas 3-studier av CAM2029 i patienter med akromegali och ytterligare en fas 3-studie för behandling av neuroendokrina tumörer har nyligen initierats.
Rekrytering och behandling av patienter fortskred i två pågående fas 3-studier av CAM2029 för behandling av akromegali. Under kvartalet introducerades Camurus förfyllda injektionspennan i studierna efter framgångsrikt slutförande av den överbryggande fas 1-studien med injektionspenna och förfylld spruta.
Under kvartalet initierades dosering i SORENTO-studien (Subcutaneous Octreotide Randomized Efficacy in Neuroendocrine TumOrs), en randomiserad, multinationell, öppen och aktivkontrollerad fas 3-studie som utvärderar effekt och säkerhet av oktreotid subkutan depå (CAM2029) jämfört med oktreotid LAR eller lanreotid ATG i patienter med neuroendokrina tumörer lokaliserade i magtarmkanalen eller pankreas (GEP-NET). Studiens primära mål är att påvisa förbättrad progressionsfri överlevnad vid behandling med CAM2029. Studien beräknas omfatta drygt
300 patienter metastaserad och/eller icke-resekabel fördelade på cirka 90 kliniska siter huvudsakligen i Nordamerika och Europa.
Vidare fortsatte förberedelserna för start av en fas 2/3-studie för CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD). Studien beräknas starta under första halvan av 2022.
CAM2043 är en långtidsverkande subkutan treprostinilformulering som utvecklas som ett patientvänligt behandlingsalternativ för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) samt för behandling av Raynauds fenomen (RP). Utöver att erbjuda mindre frekvent dosering och undvika behovet av kontinuerlig infusion, kan CAM2043 minska riskerna kopplade till nuvarande parenterala produkter för PAH, såsom infusionsrelaterade reaktioner eller behovet att ständigt bära en infusionspump. CAM2043 har studerats i en slutförd öppen fas 1-studie.
Under perioden avslutades den explorativa fas 2-studien av CAM2043 för behandling av sekundärt Raynauds fenomen. Resultaten från studien förväntas rapporteras under andra kvartalet 2022.
CAM4072 är en veckodepå av setmelanotid, en MC4-agonist som utvecklas tillsammans vår partner Rhythm Pharmaceuticals för behandling av flera sällsynta genetiskt betingade fetmasjukdomar. Produktkandidaten baseras på Camurus FluidCrystal® injektionsdepå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare doseringsregim med möjlighet till förbättrad behandlingsföljsamhet.
Under sommaren 2020 meddelades positiva resultat från en fas 2-studie av CAM4072. Studieresultaten i friska frivilliga försökspersoner med grav fetmasjukdom visade att behandlingseffekten med veckoprodukten är likvärdig med den som uppnås med dagliga injektioner av setmelanotid.
Rhythms korttidsverkande formulering av setmelanitid, Imcivree™, godkändes i slutet av november 2020 av FDA för behandling av genetisk betingad fetma kopplad till brist av proopiomelanokortin (POMC), proproteinkonvertas subtilisin/ kexin typ 1 (PCSK1) eller leptinreceptor (LEPR). Detta följdes av ett godkännande i EU i juli 2021.
Under fjärde kvartalet startade Rhythm en randomiserad, dubbelblind, fas 3 switch-studie som utvärderar setmelanotid veckodepå för behandling av fetma kopplat till sällsynta genetiska bristsjukdomar, inklusive Bardet-Biedels (BBS) syndrom. Studien beräknas inkludera 30 patienter, randomiserade 1:1 antingen för behandling med veckodepå av setmelanotid och dagligt administrerad placebo, eller med dagligt administrerad setmelanotid och veckodepå med placebo under en period på 13 veckor. Det primära effektmåttet är andelen patienter utan viktökning efter att ha bytt från daglig medicinering. Efter perioden meddelades att dosering hade inletts i studien.
Dessutom planerar Rhythm att inleda en andra fas 3-studie av setmelanotid veckodepå i patienter med BBS som inte tidigare har fått behandling.
CAM2032 är en långtidsverkande produktkandidat med leuprolid för behandling av prostatacancer. Produkten utvecklas för administrering av patienten själv och har framgångsrikt utvärderats i två avslutade fas 2-studier i patienter med prostatacancer. Endometrios och tidig pubertet är exempel på möjliga tilläggsindikationer för CAM2032. Diskussioner pågår med intressenter för vidareutveckling och kommersialisering av produktkandidaten.
CAM2047 utvecklas som en långtidsverkande subkutan depå av granisetron för behandling av både akut och fördröjt illamående till följd av cytostatikabehandling (CINV), en biverkning som drabbar ett stort antal cancerpatienter. CAM2047 har utvärderats med positiva resultat i en avslutad fas 1-studie.
CAM2048 är en buprenorfindepå för behandling av postoperativ smärta och ger snabbt effekt och terapeutiska nivåer av buprenorfin över ett antal dagar. CAM2048 utvecklas i samarbete med Braeburn Pharmaceuticals och har framgångsrikt utvärderats i en avslutad fas 1-studie.
CAM4071 är en långtidsverkande formulering av pasireotid, en substans för närvarande godkänd för behandling av Cushings syndrom och akromegali som andrahandsbehandling. CAM4071 har studerats i en avslutad doseskalerande fas 1-studie som undersökte farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet i friska frivilliga studiedeltagare. Under kvartalet inleddes vidare utveckling av produktkandidaten.
episil munhålevätska används för behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd med sår och blåsor i munnen, t.ex. oral mukosit som är en vanlig biverkning av cellgifts- och/eller strålbehandling. Vid kontakt med munslemhinnan omvandlas episil till ett skyddande gelskikt på munhålans slemhinnor, vilket ger effektiv smärtlindring i upp till 8 timmar. episil munhålevätska baseras på Camurus teknologi FluidCrystal bioadhesiv vätska.
Försäljning och distribution sker genom egen marknadsföring i Sverige, Finland och Storbritannien och av distributionspartners i övriga länder såsom Japan, Kina, Sydkorea och Australien.
episil inkluderades nyligen i de första riktlinjerna för behandling av oral mukosit i Kina. I riktlinjerna, som är utvecklade av Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), rekommenderas episil som standardbehandling för oral mukosit i Kina.
Intäkterna under kvartalet uppgick till 182,8 (105,6) MSEK, en ökning med 73 procent (70 procent vid CER1 ).
Produktförsäljningen blev 181,2 (103,9) MSEK, vilket motsvarar en ökning om 74 procent (71 procent vid CER) jämfört med fjärde kvartalet 2020 och 19 procent (18 procent vid CER) jämfört med föregående kvartal.
För helåret uppgick intäkterna till 600,6 (336,0) MSEK, en ökning med 79 procent jämfört med föregående år. Produktförsäljningen var 594,1 (322,5) MSEK, en ökning om 84 procent. För mer information se not 4.
Marknads- och försäljningskostnader uppgick till 61,7 (45,7) MSEK, och för helåret 212,2 (171,8) MSEK och är främst kopplade till lanseringar och produktförsäljning av Buvidal® i Europa och Australien samt expansion till nya marknader.
Administrationskostnaderna för kvartalet blev 6,3 (57,0) MSEK och för helåret 27,6 (97,6) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år är främst kopplad till legala kostnader under 2020.
Forsknings- och utvecklingskostnader, inklusive avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar, uppgick till 106,3 (72,7) MSEK i kvartalet och för helår till 388,7 (238,7) MSEK. Ökningen jämfört med föregående år är främst kopplad till de fortsatta framstegen i de tre pågående registreringsgrundande programmen för CAM2029 inom akromegali, neuroendokrina tumörer och policystisk leversjukdom.
Rörelseresultatet för kvartalet förbättrades med 78 procent jämfört med samma period föregående år och blev -18,2 (-81,6) MSEK. För helåret blev rörelseresultatet -110,6 (-205,2) MSEK, en förbättring om 46 procent.
Finansnetto i perioden uppgick till -0,3 (-0,3) MSEK och för helåret till -1,2 (-1,3) MSEK. Skatt i kvartalet blev 4,4 (16,5) MSEK, och för helåret 21,3 (39,3) MSEK, en intäkt som huvudsakligen representerar uppskjuten skatt för periodens redovisade förlust.
Periodens resultat blev -14,0 (-65,5) MSEK och för helåret -90,4 (-167,3) MSEK. Resultat per aktie, före och efter utspädning, blev -0,26 (-1,22) SEK för
kvartalet och för helåret -1,66 (-3,18) SEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet uppgick till -9,6 (-80,4) MSEK och för helåret -90,1 (-198,6) MSEK.
Förändringen i rörelsekapitalet påverkade kvartalets kassaflöde med -28,1 (7,5) MSEK och för helåret -53,3 (-40,2) MSEK.
Kassaflödet från investeringsverksamheten i kvartalet blev -2,9 (-1,5) MSEK. För helåret blev kassaflödet -4,9 (-3,3) MSEK.
Från finansieringsverksamheten uppgick kassaflödet till 26,6 (61,3) MSEK, vilket främst avser betalningar för utnyttjande av teckningsoptioner i TO2018/2021. För helåret blev kassaflödet 98,9 (347,9) MSEK, vilket är hänförligt till utnyttjande av teckningsoptioner i TO2018/2021, samt betalningar för utnyttjande av teckningsoptioner i TO2017/2020 i december 2020, som kom bolaget tillhanda under första kvartalet 2021.
Likvida medel per den 31 december 2021 för koncernen uppgick till 411,6 (461,8) MSEK. Inga lån fanns upptagna per den 31 december 2021 och inga lån har tagits upp sedan dess.
Koncernens egna kapital var 848,9 (847,4) MSEK per den 31 december 2021. Skillnaden jämfört med föregående år är huvudsakligen kopplad till bolagets resultat, samt utnyttjande av teckningsoptioner i programmet TO2018/2021.
Balansomslutningen för koncernen uppgick till 1 081,9 (1 044,1) MSEK.
Bolagets totala intäkter för kvartalet var 172,0 (101,8) MSEK och för helåret 571,5 (337,0) MSEK. Resultatet efter skatt uppgick till -18,1 (-69,0) MSEK och för helåret -103,3 (-177,6) MSEK.
Den 31 december 2021 uppgick moderbolagets egna kapital till 779,2 (792,1) MSEK och balansomslutningen till 956,2 (942,2) MSEK, varav 365,4 (429,3) MSEK var likvida medel.
Inga förvärv eller avyttringar har skett i perioden.
Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm.
Det totala antalet aktier och röster vid periodens slut uppgick till 54 828 584 (54 233 773). Under kvartalet tecknades 226 357 nya aktier genom utnyttjande av teckningsoptioner i programmet TO2018/2021.
Camurus har för närvarande tre långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram aktiva som riktar sig till bolagets anställda, två teckningsoptionsprogram, samt ett personaloptionsprogram som lanserades 10 juni 2021. Under kvartalet och för helåret har 0,4 MSEK respektive 3,5 MSEK efter skatt kostnadsförts för den stay-on bonus som deltagarna erhåller som en del av teckningsoptionsprogrammen. För personaloptionsprogrammet har 3,0 MSEK efter skatt kostnadsförts under kvartalet och under året 9,6 MSEK, utan någon kassaflödespåverkan. För mer information om programmen, se not 2.3.
Camurus hade 148 (134) anställda vid periodens slut, varav 83 (77) inom forskning och utveckling samt medical affairs, 50 (44) inom marknad och försäljning samt affärsutveckling, och 14 (12) inom administration. Antalet anställda, omräknat till heltidstjänster, uppgick till 134 (120) under kvartalet och 128 (119) under helåret.
Vår finansiella utsikter för 2022 är enligt följande:
Prognosen exkluderar milstolpesbetalningar relaterade till godkännande av Brixadi™ i USA, samt baseras på valutakurser i januari 2022.
Camurus årsstämma kommer hållas torsdagen den 12 maj 2022, kl. 17.00 på Elite hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund. I enlighet med av styrelsen antagen utdelningspolicy föreslås ingen utdelning för räkenskapsåret 2021.
Årsredovisningen för 2021 kommer att publiceras på www.camurus.com den 6 april 2022. Den kommer också att finnas tillgänglig vid Camurus ABs huvudkontor i Lund.
Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor.
I denna rapport ingår framåtblickande uttalanden om förväntade och antagna framtida händelser som t ex start av nya utvecklingsprojekt och regulatoriska godkännanden, samt finansiell utveckling. Dessa händelser är föremål för risker, osäkerheter och uppskattningar och kan leda till ett utfall som väsentligen avviker från tidigare bedömningar.
| Presentation Bokslutskommuniké | 16 februari 2022 kl 14.00 CET |
|---|---|
| Årsredovisning 2021 | 6 april 2022 |
| Q1 2022 | 12 maj 2022 |
| Årsstämma 2022 | 12 maj 2022 kl. 17.00 CET |
| Q2 2022 | 15 juli 2022 |
| Q3 2022 | 10 november 2022 |
För ytterligare information vänligen kontakta: Fredrik Tiberg, vd och koncernchef Tel. +46 46 286 46 92, e-post: [email protected]
Lund den 15 februari 2022 Camurus AB Styrelsen
| Belopp i KSEK Not |
2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Totala intäkter 4 |
182 794 | 105 569 | 600 570 | 335 997 |
| Kostnader för sålda varor | -28 161 | -12 483 | -85 352 | -35 284 |
| Bruttovinst | 154 633 | 93 086 | 515 218 | 300 713 |
| Rörelsens kostnader |
| Bruttovinst | 154 633 | 93 086 | 515 218 | 300 713 |
|---|---|---|---|---|
| Rörelsens kostnader | ||||
| Marknads- och försäljningskostnader | -61 704 | -45 675 | -212 248 | -171 821 |
| Administrationskostnader | -6 253 | -57 017 | -27 563 | -97 581 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -106 288 | -72 650 | -388 688 | -238 678 |
| Övriga intäkter | 1 462 | 665 | 2 707 | 2 135 |
| Rörelseresultat | -18 150 | -81 591 | -110 574 | -205 232 |
| Finansiella intäkter | 43 | 43 | 171 | 194 |
| Finansiella kostnader | -336 | -377 | -1 365 | -1 541 |
| Finansiella poster netto | -293 | -334 | -1 194 | -1 347 |
| Resultat före skatt | -18 443 | -81 925 | -111 768 | -206 579 |
| Inkomstskatt 9 |
4 427 | 16 455 | 21 322 | 39 314 |
| Periodens resultat1) 5 |
-14 016 | -65 470 | -90 446 | -167 265 |
| Övrigt totalresultat | ||||
| Omräkningsdifferenser | 787 | -1 102 | 1 587 | -1 390 |
| Totalresultat för perioden | -13 229 | -66 572 | -88 859 | -168 655 |
1) Allt hänförligt till moderbolagets aktieägare.
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |
|---|---|---|---|---|
| okt-dec | okt-dec | jan-dec | jan-dec | |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,26 | -1,22 | -1,66 | -3,18 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,26 | -1,22 | -1,66 | -3,18 |
För mer information om beräkning av resultat per aktie, se not 5.
Bolaget har för närvarande tre långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram aktiva. För mer information, se sidan 16, Camurus aktie samt not 2.3.
| Belopp i KSEK Not |
2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||
| Anläggningstillgångar | ||
| Immateriella tillgångar | ||
| Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten | 33 713 | 36 597 |
| Materiella anläggningstillgångar | ||
| Leasingtillgångar | 24 847 | 25 094 |
| Inventarier | 9 882 | 8 805 |
| Finansiella anläggningstillgångar | ||
| Uppskjutna skattefordringar 9 |
334 153 | 305 116 |
| Summa anläggningstillgångar | 402 595 | 375 612 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | ||
| Handelsvaror/färdiga varor | 53 121 | 69 345 |
| Råvaror | 54 081 | 42 004 |
| Summa varulager | 107 202 | 111 349 |
| Kortfristiga fordringar | ||
| Kundfordringar | 135 994 | 52 191 |
| Övriga fordringar | 17 887 | 35 490 |
| Förutbetalda kostnader och | ||
| upplupna intäkter | 6 644 | 7 663 |
| Summa kortfristiga fordringar 6 |
160 525 | 95 344 |
| Likvida medel | 411 575 | 461 793 |
| Summa omsättningstillgångar | 679 302 | 668 486 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 1 081 897 | 1 044 098 |
| Belopp i KSEK Not |
2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| EGET KAPITAL | ||
| Eget kapital hänförligt till | ||
| moderföretagets aktieägare | ||
| Aktiekapital | 1 371 | 1 356 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 1 887 395 | 1 797 084 |
| Balanserat resultat inklusive periodens | ||
| totalresultat | -1 039 858 | -950 999 |
| Summa eget kapital 10 |
848 908 | 847 441 |
| SKULDER | ||
| Långfristiga skulder | ||
| Leasingskulder | 18 925 | 20 387 |
| Sociala avgifter personaloptionsprogram | 1 019 | – |
| Summa långfristiga skulder | 19 944 | 20 387 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Leverantörsskulder | 52 857 | 20 712 |
| Leasingskulder | 6 731 | 5 094 |
| Aktuella skatteskulder | 6 936 | 2 839 |
| Övriga skulder | 20 960 | 11 219 |
| Upplupna kostnader och | ||
| förutbetalda intäkter | 125 561 | 136 406 |
| Summa kortfristiga skulder 6 |
213 045 | 176 270 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 1 081 897 | 1 044 098 |
| Belopp i KSEK | Not | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserat resultat, inklusive periodens totalresultat |
Summa eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2020 | 1 291 | 1 412 687 | -782 344 | 631 634 | |
| Totalresultat för perioden | – | – | -168 655 | -168 655 | |
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Riktad nyemission | 50 | 299 950 | – | 300 000 | |
| Utnyttjande av teckningsoptioner | 15 | 91 850 | – | 91 865 | |
| Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt | – | -16 163 | – | -16 163 | |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | 8 761 | – | 8 761 | |
| Utgående balans per 31 december 2020 | 1 356 | 1 797 084 | -950 999 | 847 441 | |
| Ingående balans per 1 januari 2021 | 1 356 | 1 797 084 | -950 999 | 847 441 | |
| Totalresultat för perioden | – | – | -88 859 | -88 859 | |
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Utnyttjande av teckningsoptioner | 15 | 79 361 | – | 79 376 | |
| Personaloptionsprogram | – | 11 504 | – | 11 504 | |
| Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt | – | -797 | – | -797 | |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | 243 | – | 243 | |
| Utgående balans per 31 december 2021 | 10 | 1 371 | 1 887 395 | -1 039 858 | 848 908 |
| Belopp i KSEK Not |
2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | ||||
| Rörelseresultat före finansiella poster | -18 150 | -81 591 | -110 574 | -205 232 |
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 8 |
8 055 | 3 088 | 25 204 | 11 551 |
| Erhållen ränta | 43 | 43 | 171 | 194 |
| Betald ränta | -336 | -377 | -1 365 | -1 541 |
| Betald inkomstskatt | 755 | -1 557 | -3 540 | -3 580 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring i rörelsekapitalet |
-9 633 | -80 394 | -90 104 | -198 608 |
| Ökning/minskning varulager | -2 609 | -16 809 | 4 147 | -78 257 |
| Ökning/minskning kundfordringar | -41 047 | -8 560 | -83 803 | -17 400 |
| Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar | 363 | 3 940 | -8 805 | -2 663 |
| Ökning/minskning leverantörsskulder | 21 259 | -7 436 | 32 145 | 3 325 |
| Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder | -6 094 | 36 395 | 2 993 | 54 771 |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | -28 128 | 7 530 | -53 323 | -40 224 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -37 761 | -72 864 | -143 427 | -238 832 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | -820 | -1 273 | -952 | -2 358 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | -2 073 | -202 | -3 991 | -968 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -2 893 | -1 475 | -4 943 | -3 326 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Amortering av leasingskuld | -3 301 | -1 198 | -7 142 | -4 782 |
| Nyemission efter emissionskostnader | 29 898 | 62 2571) | 105 8031) | 343 8731) |
| Utgivande av teckningsoptioner | – | 203 | 243 | 8 761 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 26 597 | 61 262 | 98 904 | 347 852 |
| Periodens kassaflöde | -14 057 | -13 077 | -49 466 | 105 694 |
| Likvida medel vid periodens början | 426 477 | 475 730 | 461 793 | 358 744 |
| Omräkningsdifferens i kassaflöde och likvida medel | -845 | -860 | -752 | -2 645 |
| Likvida medel vid periodens slut | 411 575 | 461 793 | 411 575 | 461 793 |
1) Betalning om 27,4 MSEK avseende utnyttjande av teckningsoptioner TO2017/2020 erhölls i januari 2021.
| Belopp i KSEK Not |
2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Totala intäkter | 172 012 | 101 768 | 571 464 | 337 004 |
| Kostnader för sålda varor | -25 197 | -12 833 | -76 058 | -42 107 |
| Bruttovinst | 146 815 | 88 935 | 495 406 | 294 897 |
| Rörelsens kostnader | ||||
| Marknads- och försäljningskostnader | -60 811 | -48 150 | -219 635 | -186 937 |
| Administrationskostnader | -6 364 | -57 499 | -27 853 | -97 946 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -104 586 | -70 383 | -380 390 | -232 394 |
| Övriga rörelseintäkter | 938 | 484 | 2 015 | 1 037 |
| Rörelseresultat | -24 008 | -86 613 | -130 457 | -221 343 |
| Ränteintäkter och liknande poster | 43 | 42 | 171 | 193 |
| Räntekostnader och liknande poster | -17 | -1 | -46 | -15 |
| Resultat efter finansiella poster | -23 982 | -86 572 | -130 332 | -221 165 |
| Resultat före skatt | -23 982 | -86 572 | -130 332 | -221 165 |
| Skatt på periodens resultat | 5 923 | 17 541 | 27 079 | 43 543 |
| Periodens resultat | -18 059 | -69 031 | -103 253 | -177 622 |
I moderbolaget finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med periodens resultat.
| Belopp i KSEK Not |
2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar |
||
| Materiella anläggningstillgångar | ||
| Inventarier | 9 766 | 8 661 |
| Finansiella anläggningstillgångar | ||
| Andelar i koncernföretag | 6 759 | 2 577 |
| Uppskjuten skattefordran | 340 380 | 313 096 |
| Summa anläggningstillgångar | 356 905 | 324 334 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | ||
| Handelsvaror/färdiga varor | 46 443 | 58 947 |
| Råvaror | 54 081 | 42 004 |
| Summa varulager | 100 524 | 100 951 |
| Kortfristiga fordringar | ||
| Fordringar dotterbolag | 9 288 | 10 256 |
| Kundfordringar | 109 098 | 36 247 |
| Övriga fordringar | 7 718 | 32 413 |
| Förutbetalda kostnader och | ||
| upplupna intäkter | 7 318 | 8 663 |
| Summa kortfristiga fordringar | 133 422 | 87 579 |
| Kassa och bank | 365 351 | 429 290 |
| Summa omsättningstillgångar | 599 297 | 617 820 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 956 202 | 942 154 |
| Belopp i KSEK Not |
2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| EGET KAPITAL | ||
| Bundet eget kapital | ||
| Aktiekapital (54 828 584 st aktier) | 1 371 | 1 356 |
| Reservfond | 11 327 | 11 327 |
| Summa bundet eget kapital | 12 698 | 12 683 |
| Fritt eget kapital | ||
| Balanserat resultat | -984 054 | -806 432 |
| Överkursfond | 1 853 781 | 1 763 470 |
| Periodens resultat | -103 253 | -177 622 |
| Summa fritt eget kapital | 766 474 | 779 416 |
| Summa eget kapital 10 |
779 172 | 792 099 |
| SKULDER | ||
| Obeskattade reserver | ||
| Avskrivningar utöver plan | 3 486 | 3 486 |
| Summa obeskattade reserver | 3 486 | 3 486 |
| Långfristiga skulder | ||
| Skulder till dotterbolag | 572 | 572 |
| Sociala avgifter personaloptionsprogram | 820 | – |
| Summa långfristiga skulder | 1 392 | 572 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Leverantörsskulder | 47 341 | 16 628 |
| Övriga skulder | 13 843 | 6 120 |
| Upplupna kostnader och | ||
| förutbetalda intäkter | 110 968 | 123 249 |
| Summa kortfristiga skulder | 172 152 | 145 997 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 956 202 | 942 154 |
| Nyckeltal, MSEK | 2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Totala intäkter | 183 | 106 | 601 | 336 |
| Rörelsekostnader | -174 | -175 | -628 | -508 |
| Rörelseresultat | -18 | -82 | -111 | -205 |
| Periodens resultat | -14 | -65 | -90 | -167 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -38 | -73 | -143 | -239 |
| Likvida medel | 412 | 462 | 412 | 462 |
| Eget kapital | 849 | 847 | 849 | 847 |
| Soliditet i koncernen, procent | 78% | 81% | 78% | 81% |
| Balansomslutning | 1 082 | 1 044 | 1 082 | 1 044 |
| Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning | 54 654 699 | 53 824 176 | 54 450 727 | 52 678 479 |
| Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning | 56 657 349 | 55 731 779 | 56 227 742 | 54 615 059 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -0,26 | -1,22 | -1,66 | -3,18 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,26 | -1,22 | -1,66 | -3,18 |
| Eget kapital per aktie före utspädning, SEK | 15,53 | 15,74 | 15,59 | 16,09 |
| Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK | 14,98 | 15,21 | 15,10 | 15,52 |
| Antal anställda, vid periodens slut | 148 | 134 | 148 | 134 |
| Antal anställda inom FoU, vid periodens slut | 83 | 77 | 83 | 77 |
| FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader | 61% | 41% | 62% | 47% |
Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden
Soliditet, procent Eget kapital dividerat med totalt kapital
Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier före justering för utspädningseffekten av nya aktier
Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning Genomsnittligt antal aktier justerat för utspädningseffekten av nya aktier
Resultat per aktie före utspädning, SEK Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning
Resultat per aktie efter utspädning, SEK Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning
Eget kapital per aktie före utspädning, SEK Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut före utspädning
Eget kapital per aktie efter utspädning, SEK Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut efter utspädning
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader dividerat med rörelsekostnader, jämförelsestörandeposter exkluderade (marknads- och försäljningskostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklingskostnader)
Camurus AB, org nr 556667-9105 är moderbolag i Camuruskoncernen och har sitt säte i Lund med adress Ideon Science Park, 223 70 Lund. Camurus ABkoncernens delårsrapport för fjärde kvartalet och helåret 2021 har godkänts för publicering av styrelsen och verkställande direktören.
Samtliga belopp redovisas i tusentals kronor (KSEK) om inte annat anges. Uppgifterna inom parantes avser samma period föregående år.
Koncernredovisningen för Camurus AB-koncernen ("Camurus") har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt Årsredovisningslagen.
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering, Årsredovisningslagen, och RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner.
Moderbolagets redovisning är upprättad enligt Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapportering rekommendation RFR 2 Redovisning för Juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i delårsrapporten för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU antagna IFRS uttalande så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Moderbolagets redovisningsprinciper är desamma som koncernens, om inte annat anges i not 2.2.
De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan och överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av årsredovisningen för 2020, se camurus.com/investerare/ Finansiella Rapporter. Från och med kvartalsrapporten för andra kvartalet 2021 tillämpas IFRS 2 för personaloptionsprogrammet som årsstämman beslutade om 6 maj 2021, se not 2.3.
Inga nya eller omarbetade IFRS standarder har trätt i kraft som har haft någon betydande påverkan på koncernen.
Moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan.
Samtliga uppgifter som avser framtagande av internt upparbetade immateriella tillgångar redovisas som kostnader när de uppkommer.
Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretaget minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posterna "Resultat från andelar i koncernföretag".
Koncernbidrag lämnade från moderföretag till dotterföretag och koncernbidrag erhållna från dotterföretag till moderföretag redovisas som bokslutsdisposition.
IFRS 9, finansiella instrument, hanterar klassificering, värdering och redovisning av finansiella tillgångar och skulder och tillämpas med de undantag som RFR 2 medger, dvs till upplupet anskaffningsvärde.
Camurus har två teckningsoptionsprogram aktiva som riktar sig till bolagets anställda. Programmen antogs av Årsstämman 2019 samt 2020.
Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black & Scholes modell och förvärvas av deltagarna till marknadspris.
Som en del av programmet erhåller deltagarna en tredelad stay-on bonus från bolaget i form av bruttolönetillägg, sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för optionerna. Stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning. Kostnaderna, inklusive sociala avgifter, redovisas löpande som personalkostnader i resultaträkningen under intjäningsperioden, och en skuld beräknas vid varje bokslutstillfälle baserad på hur mycket som har intjänats.
Vid årsstämman 6 maj 2021 beslutade aktieägarna att införa Incitamentsprogram 2021/2024 baserat på personaloptioner för bolagets anställda. Optionerna som tilldelas anställda vederlagsfritt har en löptid på cirka 3 år räknat från tilldelningsdagen. När optionerna tjänats in kan de lösas in under perioden 1 juni – 16 december 2024 (utnyttjandeperioden) förutsatt att deltagaren fortfarande är anställd. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Camurus till lösenpris motsvarande 130 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som följde närmast efter bolagets årsstämma 2021 och aktiekursen fastställdes till 263,50 kronor. Incitamentsprogrammet omfattar maximalt 1 215 500 personaloptioner.
Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar till tilldelning av optioner genom programmet redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning i eget kapital. Det totala beloppet att kostnadsföra baseras på det verkliga värdet på de personaloptioner som tilldelas inklusive aktiemålkurs, och att den anställde kvarstår i bolagets tjänst under utnyttjandeperioden. Den totala kostnaden redovisas över intjänandeperioden. Vid varje rapportperiods slut omprövar bolaget sina bedömningar av hur många optioner som förväntas bli intjänade och skillnaden redovisas i resultaträkningen och motsvarande justering görs i eget kapital. Som
underlag för avsättning av sociala avgifter görs kontinuerligt en omvärdering av verkligt värde för de vid varje rapportperiods slut intjänade personaloptionerna. Sociala avgifter redovisas som personalkostnad och motsvarande avsättning görs under lång- eller kortfristiga skulder beroende på återstående löptid.
Totalt tilldelade personaloptioner uppgår till 1 110 900 stycken, varav till vd 60 000 samt till övriga ledande befattningshavare 225 000 stycken.
Verkligt värde för optionen vid implementering av programmet har beräknats med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. Personaloptionens verkliga värde bestämdes till 61.18 kr i samband med implementering av programmet den 10 juni 2021.
För ytterligare information kring detta program se protokoll från årsstämman 2021 publicerat på bolagets hemsida, www.camurus.com.
Fullt utnyttjande av tilldelade teckningsoptioner och personaloptioner per 31 december 2021 motsvarar sammanlagt 1 908 934 aktier och skulle medföra en utspädning av aktieägare med 3,48 procent, se nedan sammanställning för mer information.
Om beslutade men ej tilldelade personaloptioner fullt utnyttjas, ytterligare totalt 104 600 stycken, skulle den total utspädning av aktieägare öka till 3,67 procent.
| Förändring i utestående incitamentsprogram | Antal aktier som tilldelade optioner berättigar till |
|---|---|
| Per 1 januari 2021 | 1 404 599 |
| Tilldelade instrument | |
| TO2020/2023 | 1 000 |
| Incitamentsprogram 2021/2024 | 1 069 150 |
| Utnyttjade instrument | |
| TO2018/2021 | -367 037 |
| Per 30 september 2021 | 2 107 712 |
| Förändring under fjärde kvartalet | |
| Tilldelade instrument | |
| Incitamentsprogram 2021/2024 | 120 750 |
| Återkallade instrument | |
| Incitamentsprogram 2021/2024 | -79 000 |
| Utnyttjade instrument | |
| TO2018/2021 | -226 357 |
| Förfallna instrument | |
| TO2018/2021 | -14 171 |
| Total förändring | -198 778 |
| Antalet aktier som tilldelade optioner kan berättiga till 31 december 2021 |
1 908 934 |
| Program | Antalet aktier tecknade optioner berättigar till |
Potentiell utspäd ningseffekt för antalet tecknade optioner |
Tecknings period |
Tecknings kurs i kr för teckning av aktier vid utnytt jande av optionerna |
Verkligt värde2) | Antalet anställda som deltar per program |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TO2019/2022 | 597 4591) | 1,09%1) 15 maj 2022- 15 dec 2022 |
98,90 | 3 jun 2019: 11,10 kr | 63 | |
| TO2020/2023 | 200 5751) | 0,37%1) 15 maj 2023- 15 dec 2023 |
169,50 | 17 aug 2020: 44,70 kr 14 dec 2020: 50,70 kr 10 mar 2021: 75,50 kr |
40 | |
| EO2021/2024 | 1 110 900 | 2,03% | 1 juni 2024- 16 dec 2024 |
263,50 | 10 jun 2021: 61,18 kr | 135 |
| Summa | 1 908 934 | 3,48% |
1) Ingen ytterligare tilldelning kan ske.
2) Verkligt värde på optionerna har bedömts med hjälp av Black & Scholes modell. De indata som används vid bedömningen är volatilitet i aktien, utspädning, teckningskurs vid inlösen, ränta och löptid.
Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar kan väsentligt avvika från det verkliga resultatet, då de baseras på olika antaganden och erfarenheter.
De uppskattningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värderingar och periodiseringar av intäkter och kostnader i samband med licensavtal, samt uppskjuten skattefordran. Riskerna i pågående utvecklingsprojekt inkluderar tekniska och tillverkningsrelaterade risker (inklusive att produkter efter tillverkning inte uppfyller satta specifikationer), säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, kommersiella risker relaterade till försäljning av egna och konkurrerande produkter och deras utveckling på marknaden, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentsökningar och upprättande av patent. Därutöver föreligger risker relaterade till Camurus partners utveckling, strategi och ledningsbeslut. Det finns också en risk att meningsskiljaktigheter kommer att uppstå mellan Camurus och dess partners eller att sådana partners inte uppfyller sina avtalsenliga åtaganden.
Camurus bedriver sin verksamhet och sina affärer på den internationella marknaden och bolaget är därför utsatt för valutarisker då intäkter och kostnader uppstår i olika valutor, främst AUD, EUR, GBP, NOK, SEK och USD.
Koncernen redovisar en uppskjuten skattefordran om 334,2 MSEK per 31 december 2021. Den uppskjutna skattefordran är beräknad utifrån att Camurus AB's hela underskottsavdrag kommer att kunna nyttjas mot skattepliktiga överskott i framtiden. Det grundläggande förhållande som gör att bolaget gjort denna bedömning är att bolaget, för utveckling av nya läkemedelskandidater, utnyttjar sin egen patentskyddade och regulatoriskt validerade långtidsverkande FluidCrystal® injektionsdepå. Genom att kombinera denna teknologi med redan existerande aktiva läkemedelssubstanser vars effekt och säkerhetsprofil sedan tidigare dokumenterats, kan nya patentskyddade läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas på kortare tid, till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel.
Redovisning av uppskjuten skattefordran enligt IFRS ställer krav på att det är sannolikt att skattepliktiga överskott kommer att kunna genereras i framtiden som underskottsavdragen kan nyttjas mot. Dessutom måste ett bolag som redovisat förluster i de senaste perioderna kunna påvisa övertygande faktorer om att skattepliktiga vinster kommer att kunna genereras. De framsteg som gjorts i utvecklingen av CAM2038 för behandling av opioidberoende (fas 3-studier och regulatoriska godkännanden) och framgång i tidigare projekt med hjälp av FluidCrystal injektionsdepå är det som övertygande talar för att bolaget kommer att kunna nyttja sina underskottsavdrag. Att bolaget redovisat förluster är naturligt i en industri där det tar väsentlig tid att ta fram och lansera nya produkter, även när dessa baseras på en bevisat fungerande teknologi och substanser som är väl beprövade. Europeiska kommissionens och Australiensiska TGA's godkännanden av Buvidal® för behandling av opioiodberoende i november 2018 samt lansering och pågående försäljning av Buvidal i EU och Australien, ser bolaget som ytterligare validering av FluidCrystal injektionsdepå, och är händelser som bekräftar de sannolikhetsbedömningarna bolaget gjort vid beräkningen av den uppskjutna skattefordringens storlek. Att vår partner Braeburn erhöll ett Complete Response Letter av FDA för Brixadi™ i USA i december 2021 innebär inte någon ändrad bedömning.
Framtida intäkter kommer att genereras från Camurus egen försäljningsorganisation för de marknader där försäljning av läkemedel bedrivs i egen regi samt via ingångna partnersamarbeten för marknader där Camurus utlicensierat FluidCrystal och/eller produktkandidater eller produkter som t ex Buvidal.
Redovisade underskott finns endast i Sverige och utan några förfallotidpunkter utifrån idag gällande skattelagstiftning i Sverige.
En mer detaljerad beskrivning av koncernens riskexponering finns i Camurus årsredovisning för 2020 (förvaltningsberättelsen).
Styrelsen har inte förändrat sin bedömning av den förväntade framtida utvecklingen jämfört med vid publiceringen av delårsrapporten för tredje kvartalet 2021.
Den högsta verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. Denna funktion har identifierats som verkställande direktören baserat på den information han behandlar. Då verksamheten i koncernen, dvs utveckling av läkemedel baserade på Camurus teknologiplattform, är organiserad som en sammanhållen verksamhet, med likartade risker och möjligheter för de produkter och tjänster som produceras, utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. I den interna rapporteringen till verkställande direktören används endast ett segment.
En uppdelning av intäkter från alla produkter och tjänster ser ut som följer:
| Intäkter fördelade per produkter och tjänster |
2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Försäljning utvecklings relaterade varor och tjänster |
1 609 | 1 661 | 6 456 | 9 036 |
| Licensintäkter och | ||||
| milstolpesersättningar | – | – | – | 4 428 |
| Produktförsäljning1) | 181 185 | 103 908 | 594 114 | 322 533 |
| Summa | 182 794 | 105 569 | 600 570 | 335 997 |
1) Avser försäljning av Buvidal och episil
| Intäkter fördelade per geografiskt område |
2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Europa | 108 205 | 63 010 | 360 387 | 205 768 |
| (varav Sverige) | (20 762) | (5 676) | (47 373) | (14 389) |
| Nordamerika | 981 | 1 495 | 3 312 | 13 224 |
| Asien inklusive Oceanien | 73 608 | 41 064 | 236 871 | 117 005 |
| Summa | 182 794 | 105 569 | 600 570 | 335 997 |
Intäkter under kvartalet om cirka 71,2 (40,8) MSEK avser en enskild extern kund.
Av koncernens anläggningstillgångar finns 99,8 procent (99,8 procent) i Sverige.
Resultatet per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Det har inte förekommit några återköpta aktier som innehas som egna aktier av moderföretaget under perioden.
För beräkning av resultat per aktie efter utspädning har antalet existerande stamaktier justerats med avseende på utspädningseffekten av det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier. Moderföretaget har en kategori av stamaktier med förväntad utspädningseffekt i form av tecknings- och personaloptioner. För dessa görs en beräkning av det antal aktier som kunde ha köpts till verkligt värde (beräknat som periodens genomsnittliga marknadspris för moderföretagets aktier), för ett belopp motsvarande det monetära värdet av de teckningsrätter som är knutna till utestående optioner. Det antal aktier som beräknas enligt ovan jämförs med det antal aktier som skulle ha utfärdats under antagande att optionerna utnyttjats.
| KSEK | 2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moder företagets aktieägare |
-14 016 | -65 470 | -90 446 | -167 265 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) |
54 655 | 53 824 | 54 451 | 52 678 |
| KSEK | 2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Resultat hänförligt till moder företagets aktieägare |
-14 016 | -65 470 | -90 446 | -167 265 |
| Vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental) |
54 655 | 53 824 | 54 451 | 52 678 |
| Justering för tecknings- och personaloptioner (tusental) |
2 003 | 1 908 | 1 777 | 1 937 |
| Vägt genomsnittligt antal stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) |
56 657 | 55 732 | 56 228 | 54 615 |
Samtliga av koncernens finansiella instrument som är värderade till upplupet anskaffningsvärde är kortfristiga och löper ut inom ett år. Det verkliga värdet på dessa instrument bedöms motsvara dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig.
| Tillgångar i balansräkningen, KSEK | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| Kundfordringar | 135 994 | 52 191 |
| Ännu ej erhållen likvid avseende utnyttjande | ||
| av teckningsoptioner | – | 27 427 |
| Likvida medel | 411 575 | 461 793 |
| Summa | 547 569 | 541 411 |
| Skulder i balansräkningen, KSEK | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| Leverantörsskulder | 52 857 | 20 712 |
| Övriga kortfristiga skulder | 190 | 190 |
| Summa | 53 047 | 20 902 |
Inga transaktioner med närstående utanför Camurus koncern har förekommit under perioden.
Inga fordringar eller skulder fanns per den 31 december 2021.
Justering för poster som ej ingår i kassaflödet:
| KSEK | 2021 okt-dec |
2020 okt-dec |
2021 jan-dec |
2020 jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| Avskrivningar | 3 268 | 3 088 | 12 681 | 11 551 |
| Personaloptioner | 4 787 | – | 12 523 | – |
| Summa | 8 055 | 3 088 | 25 204 | 11 551 |
Kvartalets skatteintäkt uppgick till 4,4 (16,5) MSEK och är främst hänförlig till den redovisade förlusten.
Förändringen i eget kapital under kvartalet är främst hänförlig till periodens förlust samt tecknandet av nya aktier genom teckningsoptionsprogrammet TO2018/2021.
Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 16 februari 2022, klockan 07.00 (CET).
Camurus AB | Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden P +46 46 286 57 30 | F +46 46 286 57 39 | [email protected] | camurus.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.