Annual / Quarterly Financial Statement • Feb 24, 2022
Annual / Quarterly Financial Statement
Open in ViewerOpens in native device viewer
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
*) Se sidan 9 för mer information om forskning och utvecklingskostnader.
**) Se "Portfölj av produktkandidater"
| 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning, TSEK | – | – | – | – |
| Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK | –28 890 | –57 548 | –160 619 | –197 284 |
| FoU-kostnader i % av rörelsekostnader | 79 | 87 | 82 | 84 |
| Rörelseresultat, TSEK | –32 141 | –62 728 | –180 583 | –217 436 |
| EBITDA, TSEK | –28 249 | –61 615 | –168 366 | –213 066 |
| Periodens resultat, TSEK | –32 471 | –63 052 | –188 376 | –226 026 |
| Likvida medel, TSEK | 295 180 | 243 139 | 295 180 | 243 139 |
| Soliditet, % | 63 | 56 | 63 | 56 |
| Antal aktier i slutet av perioden | 25 039 906 | 22 200 415 | 25 039 906 | 22 200 415 |
| Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning | 25 039 906 | 22 200 415 | 25 039 906 | 22 200 415 |
| Genomsnittligt antal aktier | 25 039 906 | 20 899 241 | 23 593 291 | 18 113 313 |
| Genomsnittligt antal aktier efter utspädning | 25 039 906 | 20 899 241 | 23 593 291 | 18 113 313 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | –1,32 | –3,01 | –7,77 | –12,48 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | –1,32 | –3,01 | –7,77 | –12,48 |
| Antal anställda på balansdagen | 58 | 42 | 58 | 42 |
Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserat på en patenterad plattformsteknologi som ger signifikant lägre produktionskostnad jämfört med konkurrerande system. Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som adresserar 332 mdr SEK1 i beräknad årlig försäljning hos respektive referensläkemedel.
Den ledande produkten XlucaneTM är i registreringsfas. Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet XBRANE. För mer information besökwww.xbrane.com.
1) Se "Portfölj av produktkandidater"
2021 var ett viktigt år för Xbrane. När vi summerar året nådde vi flera viktiga milstolpar:
Ansökan om marknadsgodkännande för Xlucane™ skickades in av vår partner STADA till EMA i september och validerades kort därefter av myndigheten. Processen för godkännande påbörjades därmed formellt i slutet av september och förväntas, beroende på den tid som behövs för att besvara frågor under processens gång, ta upp till 12 månader. Motsvarande ansökan till Amerikanska läkemedelsverket (FDA) kommer att skickas in i mars och vi kommer, i överenskommelse med våra partners, att kommunicera när ansökan är validerad av FDA och granskning initieras vilket förväntas inträffa cirka 30 dagar efter att ansökan
är inskickad. Denna ansökan kommer baseras på de kliniska data från Xplore som vi nyligen sammanställt och kommunicerat. Parallellt med registreringsprocessen har vi säkrat produktionskapacitet hos våra underleverantörer för kommersiell produktion av Xlucane™ för att kunna nå vår ambition att generera intäkter i form av vinstdelning från våra partners om +100 MEUR årligen 3 år efter lansering. Marknaden för VEGFa hämmare för oftalmiskt bruk uppgick under 2021 till 119 mdr SEK och växte med 14% under året. Vi ser fortsatt ett stort behov av mer kostnadseffektiva behandlingsalternativ och ser fram emot att inom kort göra vårt bidrag till detta med Xlucane™.
Under året etablerade vi produktionsprocessen för Xcimzane™ i pilotskala och initierade uppskalningen tillsammans med AGC Biologics för tillverkning av materiel till planerade kliniska studier och sedermera kommersiellt bruk. Under året lade vi grunden för att kunna ingå avtal med Biogen som kommersialiseringspartner, ett avtal som sedan slutfördes i februari 2022. Vi bedömer att Biogen är en perfekt partner för kommersialisering av Xcimzane™ då de har en i högsta grad kompletterande produktportfölj och djup erfarenhet och kunskap kring TNF-alfa hämmare. I enlighet med avtalet med Biogen kommer Xbrane att ansvara för att driva den prekliniska utvecklingen varefter Biogen tar vid och driver och finansierar resterande utveckling inklusive kliniska studier. Biogen betalar en up front betalning om 8 MUSD och ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar samt utöver det royalties på försäljningen. Då investeringen i den prekliniska fasen är begränsad bedöms affären vara särskilt attraktiv med tanke på avkastning på investerat kapital. Vidare, affären med Biogen låter Xbrane fokusera på det vi är bäst på,
nämligen att applicera vår patenterade plattformsteknologi för att utveckla kostnadseffektiva produktionsprocesser för biosimilarkandidater samt frigöra resurser för våra nya kandidater. Affären representerar en affärsstruktur vi kommer att eftersträva även för framtida produkter.
Vi har under året vidareutvecklat vår teknologiplattform och förstärkt IP-skyddet med åtta nya godkända patent och ytterligare tolv inlämnade patentansökningar. Fem av de godkända patenten utgör en breddning av vår ursprungliga teknologiplattform, från tillverkning av proteiner i värdceller av formen E.coli till mammalieceller. Patenten skyddar nya DNA-sekvenser vi använt oss av som en del i hur vi instruerar värdcellerna att tillverka proteinet av intresse. Detta resulterade i en signifikant ökning av produktiviteten och därmed reduktion i den förväntade produktionskostnaden för Xdivane™. Något som är otroligt viktigt för oss då stor del av vår framtida portfölj av biosimilarer kommer att tillverkas i mammalieceller.
Under året har vi även arbetat med processutveckling för Xdivane™ samt påbörjat utveckling av två nya biosimilarkandidater – Xtrudane™ (referensprodukt Keytruda®) och Xdarzane™ (referensprodukt Darzalex®). Tillsammans formar dessa biosimilarkandidater en onkologiportfölj som tar sikte på en årlig försäljning under 2021 av referensprodukterna på 278 mdr SEK. Detta är en viktig satsning för oss och en möjlighet att göra en verklig skillnad i att tillgängliggöra dessa kritiska cancerbehandlingar för fler patienter och lätta på den finansiella bördan av ackumulerade skulder många överlevande patienter upplever.
Vi är också mycket nöjda med att Xbrane har certifierats som ett Great Place to Work®. Vi strävar efter att vara en syftesdriven organisation med starka värderingar, vilket återspeglas i vårt höga Trust Index™. Detta är en viktig grund för företagets framtida framgång och för att uppfylla vårt mål, att bli den mest attraktiva arbetsgivaren inom vårt område.
Vi befinner oss i ett mycket spännande läge inför marknadsgodkännande och lansering av Xlucane™. Nedan återfinns några av de viktigaste milstolparna som vi ser fram emot att leverera på under kommande 12 månader:
Xbrane har i och med det signifikanta avtalet med Biogen fått ytterligare en extern validering av vår unika patenterade plattformsteknologi för utveckling av konstadseffektiva biologiska läkemedel och etablerat oss som en av världens ledande utvecklare av biosimilarer. Det har också möjliggjort att vi har kunnat förstärka vår pipeline med två nya biosimilarkandidater på ledande onkologiläkemedel med en total försäljning i dag på 210 mdr SEK.
2021 har varit ett viktigt och betydande år för Xbrane. Jag vill speciellt tacka alla medarbetare som tillsammans har arbetat hårt för att uppnå våra strategiska mål under året.
Tack för ert fortsatta stöd.
Martin Åmark, VD
Solna, 24 februari , 2022
Xlucane™ är en biosimilarkandidat till ranibizumab (originalläkemedel Lucentis®), en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar; våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetesrelaterad makulaödem (DME), diabetesretinopati (DR) samt retinal venocklusion (RVO). Marknaden för VEGFa-hämmare omsatte under 2021 över 119 mdr SEK1,2,3 och vuxit med 14 procent1,2,3 under 2021.
Xbrane initierade i april 2019 den registreringsgrundande fas III studien Xplore, en randomiserad, dubbelblindad multicenterstudie som utvärderar effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet för Xlucane™ hos patienter med wAMD jämfört med Lucentis®. Det primära effektmåttet i studien var förändring av BCVA (standardiserat mått på synförmåga) vid vecka åtta. wAMD patienter randomiserades (1:1) fick månatliga injektioner i ögat av Xlucane™ eller referensprodukten Lucentis® under ett års tid. Studien, som genomfördes i 15 länder med cirka 140 kliniker, var fullt rekryterad med 583 patienter i november 2020 trots pågående covid-19 pandemi. XlucaneTM mötte det primära effektmåttet i Xplore och påvisade ekvivalent effekt mätt i synförbättring vecka åtta efter initiering av behandling gentemot referensprodukten Lucentis®. Inga kliniskt meningsfulla skillnader mellan Xlucane™ och Lucentis® kunde observeras på sekundära effekt och säkerhetsmått.
Xbrane har ingått ett samarbetsavtal med STADA för utveckling och kommersialisering av Xlucane™ i Europa, samt ett antal marknader i Mellanöstern, Asien och Stillahavsregionen. Xbrane och STADA har under föregående år ingått ett avtal med Bausch + Lomb som kommer att kommersialisera Xlucane™ i Nordamerika.
Xbrane's partner STADA skickade in ansökan om marknadsgodkännande till EMA i september 2021 och Xbrane planerar att skicka in ansökan till FDA i mars 2022.
XcimzaneTM är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol (originalläkemedel Cimzia®), en så kallad TNF-alfa hämmare som används vid behandling av framförallt reumatoid artrit, psoriasis artrit. Marknaden för TNF-alfa hämmare omsatte cirka 365 mdr SEK4 under 2021 och Cimzia® sålde för 18 mdr SEK5 under 2021. Cimzia® förväntas förlora sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa.
XcimzaneTM genomgår preklinisk utveckling och en kostnadseffektiv produktionsprocess har etablerats. Som nästa steg för tillverkning och uppskalning har ett avtal skrivits med AGC Biologics för tillverkning av XcimzaneTM inför kommande kliniska studier. Xbrane har ingått ett utvecklings och kommersialiseringsavtal med Biogen i vilket Biogen får globala rättigheter till produkten.
XdivaneTM är en biosimilarkandidat till nivolumab (originalläkemedel Opdivo®), en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer med en omsättning på cirka 68 mdr SEK6 under 2021. Opdivo® förväntas förlora sitt patentskydd under 2026–2031 beroende på land.
XdivaneTM genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.
XtrudaneTM är en biosimilarkandidat till pembrolizumab (originalläkemedel Keytruda®), en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer med en omsättning på cirka 155 mdr SEK6 under 2021. Keytruda® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. XtrudaneTM genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.
XdarzaneTM är en biosimilarkandidat till daratumumab (originalläkemedel Darzalex®), en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom med en omsättning på cirka 55 mdr SEK7 under 2021. Darzalex® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land.
XdarzaneTM genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.
XoncaneTM är en biosimilarkandidat till pegaspargase (originalläkemedel Oncaspar®), som används i behandling av akut lymfatisk leukemi. Under 2021 sålde Oncaspar® för ca 3 mdr SEK8 . XoncaneTM genomgår preklinisk utveckling.
Spherotide är en långtidsverkande formulering avt riptorelin, en GnRH analog som används i behandling mot prostatacancer, endometrios, myom och bröstcancer. Rättigheterna till Spherotide ägs av Xbranes dotterbolag Primm Pharma.
Xbrane arbetar fortsatt med att avyttra Primm Pharma. En slutgiltig överenskommelse med den tidigare tilltänkta köparen NewFaDem har inte kunnat nås och diskussioner fortsätter därför med andra parter. Under tiden har Primm Pharma utlicenserat IP och produktionsutrustning till produktionspartnern ICI, vilket förväntas generera licensintäkter till Primm Pharma framgent. Under 2021 har Primm Pharmas kostnadsbas kraftigt reducerats vilket medför att bolaget endast förväntas att ha mycket låga kostnader under 2022.
| Produkt | Originalläkemedel | Primär indikation | Estimerad försäljning för originalläkemedel |
Patentutgång för originalläkemedel |
Utvecklingsfas |
|---|---|---|---|---|---|
| XlucaneTM | Ranibizumab (Lucentis®) |
Våt åldersrelaterad makulade generation, diabetesrelate rade ögonskador och retinal venocklusion. |
33 mdr SEK 1,2,3 | 2022 (Europa) 2020 (USA) |
Fas III |
| XcimzaneTM | Certolizumab pegol (Cimzia®) |
Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit, psoriasis artrit. |
18 mdr SEK 4 | 2024 (USA) 20259 (Europa) |
Preklinisk fas |
| XdivaneTM | Nivolumab (Opdivo®) |
Hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer. |
68 mdr SEK 5 | 2026–2031 beroende på land |
Preklinisk fas |
| XtrudaneTM | Keytruda® | Hjärncancer, lungcancer, njurcellscancer, huvud- och halscancer samt urinblåse och urinvägscancer. |
155 mdr SEK6 | 2029–2031 beroende på land |
Preklinisk fas |
| XdarzaneTM | Darzalex® | Multipelt Meylom | 55 mdr SEK7 | 2029-2031 beroende på land |
Preklinisk fas |
| XoncaneTM | Pegaspargase (Oncaspar®) |
Akut lymfatisk leukemi. | 3 mdr SEK8 | Utgånget | Preklinisk fas |
| Produkter under försäljning | |||||
| Spherotide | Triptorelin (Decepeptyl®) |
Prostatacancer, bröstcancer, endometrios och myom. |
5 mdr SEK9 | Utgånget | Preklinisk fas |
| 1) Novartis bokslutskommuniké 2021 2) Roche Årsredovisning 2021 3) Regeneron Bokslutskommuniké 2021 |
6) Merck Bokslutskommuniké 2021 | 7) Johnson & Johnson Bokslutskommuniké 2021 |
4) UCB Halvårsrapport 2021 (extrapolerat)
5) BMS Årsredovisning 2020
8) SERVIER Group financial year 2020 / 2021
9) Ipsen bokslutskommuiké 2021
Xbrane har ett team av innovativa forskare inom biokemi, molekylärbiologi, mikrobiologi, proteinrening, bioanalys samt specialister med lång erfarenhet från läkemedelsindustrin inom regulatoriska och kliniska frågor, tillverkning och leveranskedjor. Eftersom Xbrane är ett innovativt läkemedelsutvecklingsföretag, som investerar stort i FoU, är Xbranes mål att inlämna strategiskt viktiga patentansökningar för att skydda Xbranes teknologier och produkter.
Xbranes växande patentportfölj ger möjligheter att underlätta implementeringen av Xbranes affärsstrategier. Sådana möjligheter inkluderar licensiering och olika typer av strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialisering av Xbranes biosimilarer och produktionsplattformarna för nämnda biosimilarer.
Det är viktigt att notera att Xbrane planerar att inlämna patentansökningar som skyddar ett brett spektrum av teknologier som täcker allt från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer.
Även om Xbranes främsta regioner för patent är Europa och USA, så kan patentansökningar också inlämnas i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om Xbranes produkter och metoder har en marknad i dessa jurisdiktioner. Dessutom kommer Xbrane att använda sig av internationella patentansökningar för att få ytterligare strategiska alternativ för att skapa patentskydd i ett stort antal länder.
Xbranes LEMO™ teknologiplattform är patentskyddad i Europa och USA fram till 2029. Under 2020 och 2021 har dessa två patent som inlämnats 2009 kompletterats med totalt 23 patentansökningar som "skördades" från fem olika utvecklingsprogram. Elva av dessa patentansökningar lämnades in 2020 och fyra av dessa patentansökningar följdes upp 2021 med internationella patentansökningar som ger provisoriskt skydd i 153 länder. Patent och Registreringsverket beviljade åtta patent i 2021.
Tre av de ovan nämnda beviljade patenten avser DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion och inlämnades tillsammans med CloneOpt AB. Fem av de ovan nämnda beviljade patenten kom som en följd av utvecklingen av XdivaneTM och utgör grunden för en breddning av teknologiplattformen för anti-kroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller vilken Xbrane kommer att basera mycket av sin kommande utveckling av biosimilarkandidater på. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNAsekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalie-celler. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA-konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera XlucaneTM (2 patentansökningar) och XcimzaneTM (8 patentansökningar). Patentansökningarna för att skydda XlucaneTM har lämnats in tillsammans med STADA.
Den växande patentportföljen kommer att stärka Xbranes varumärke, skydda våra egna och våra investerares produkter samt möjliggöra mer utlicensiering av IP i framtiden.
Xbrane hade per 31 december 2021 totalt cirka 6 200 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 25 039 906. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1 .
| Namn | Antal aktier | Ägarandel,% |
|---|---|---|
| Serendipity Group | 3 177 367 | 12,7% |
| Swedbank Robur Fonder | 2 429 322 | 9,7% |
| Bengt Göran Westman | 2 020 531 | 8,1% |
| Futur Pension | 1 590 447 | 6,4% |
| STADA Arzneimittel AG | 1 570 989 | 6,3% |
| TIN Fonder | 1 435 000 | 5,7% |
| Avanza Pension | 895 719 | 3,6% |
| Swedbank Försäkring | 362 098 | 1,4% |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 345 257 | 1,4% |
| Lancelot Asset Management AB | 340 000 | 1,4% |
| Summa tio största aktieägare | 14 166 730 | 56,6% |
| Övriga svenska aktieägare | 8 386 575 | 33,5% |
| Övriga utländska aktieägare | 2 486 601 | 9,9% |
| Totalt utestående aktier | 25 039 906 | 100% |
1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare.
Från första kvartalet 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en "tillgång som innehas för försäljning". Det medför att Primm Pharmas intäkter och kostnader nettoredovisas på en separat rad - "Resultat från avvecklad verksamhet". Detta får mindre effekter även på tidigare rapporterade perioder, vilket gör att alla jämförelsetal och noter kopplade till uppgifterna har justerats, vilket är förväntat då Primm Pharma är en mindre del av koncernen.
Koncernens nettoomsättning uppgick till MSEK 0,0 (0,0) och kostnad för sålda varor uppgick till 0,0 MSEK (0,0).
Övriga rörelseintäkter uppgick till 4,5 MSEK (3,2) och avser till stor del licensintäkter från utlicensiering av de amerikanska och kanadensiska rättigheterna för XlucaneTM till Bausch + Lomb. Avtalet med Bausch + Lomb periodiseras över två år, avseende perioden juni 2020 till maj 2022. I övriga rörelseintäkter ingår även licensintäkter från ickekärnverksamhet samt valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.
Administrationskostnader uppgick till -6,0 MSEK (-6,2). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till -28,9 MSEK (-57,5). Dessa avser främst XlucaneTM samt uppstartskostnader för XcimzaneTM. De största kostnadsdrivande delarna är det regulatoriska arbetet samt upprättande av produktionskedja, avseende XlucaneTM. Xplore studien fullrekryterades i slutet av 2020 och positiv top-line data kommunicerades vid interims avläsningen i juni 2021, då Xlucane™ nådde det primära effektmåttet. Därmed uppfylldes kriterierna för aktivering av forsknings och utvecklingskostnader. Från den 1 juli 2021 har därför alla utvecklingskostnader för Xlucane™ aktiverats som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen, vilka för kvartalet uppgick till 22,7 MSEK (0,0). Bruttoeffekten av forskning och utvecklingskostnader uppgick för perioden till -51,6 MSEK (-57,5). Aktiveringen av utvecklingskostnader får även effekt på jämförelsetalen avseende forskning och utvecklingskostnader, som minskar jämfört med tidigare perioder.
Övriga rörelsekostnader uppgick till -1,7 MSEK (-2,2) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.
Rörelseresultat uppgick till -32,1 MSEK (-62,7). Resultat före skatt uppgick till -32,9 MSEK (-62,9). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt uppgick till -32,5 MSEK (-63,1) och resultat per aktie -1,32 SEK (-3,01).
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -60,4 MSEK (-67,6). Förändring av rörelsefordringar respektive rörelseskulder uppgick till -55,7 MSEK (-33,4) respektive 21,6 MSEK (-25,1). Förändring av rörelsekapital kan variera kraftigt mellan perioderna, primärt som ett resultat av vidarefakturering till STADA avseende utvecklingsarbetet för XlucaneTM. Utvecklingsarbetet innefattar kostnader för den kliniska studien Xplore, upprättande av produktionskedja samt det regulatoriska arbetet.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -25,9 MSEK (-0) och utgörs dels av investeringar i materiella anläggningstillgångar inom forskning och utveckling. Från 1 juli 2021 redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ som immateriella anläggningstillgångar, vilka för perioden hade en effekt på kassaflödet om -22,7 MSEK (0,0). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -2,4 MSEK (189,0) vid jämförelseperioden genomfördes en nyemission, vilket inte återfanns vid det fjärde kvartalet 2021.
Från första kvartalet 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en "tillgång som innehas för försäljning". Det medför att Primm Pharmas intäkter och kostnader nettoredovisas på en separat rad – "Resultat från avvecklad verksamhet". Detta får mindre effekter även på tidigare rapporterade perioder, vilket gör att alla jämförelsetal och noter kopplade till uppgifterna har justerats. Effekten som uppstår anses ej vara av väsentlighet då Primm är en mindre del av koncernen.
Koncernens nettoomsättning uppgick till MSEK 0,0 (0,0) och kostnad för sålda varor uppgick till MSEK -0,0 (0,0).
Övriga rörelseintäkter uppgick till 15,6 MSEK (17,6) och avser till stor del licensintäkter från utlicensiering av de amerikanska och kanadensiska rättigheterna för XlucaneTM till Bausch + Lomb som periodiseras över två år, avseende perioden juni 2020 till maj 2022. I övriga rörelseintäkter ingår också licensintäkter från icke-kärnverksamhet samt valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.
Administrationskostnader uppgick till -31,4 MSEK (-26,5). Förändringen avser en planenligt växande organisation och engångskostnader i samband med flytt till nya lokaler.
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till -160,6 MSEK (-197,3). Dessa avser främst XlucaneTM samt uppstartskostnader för XcimzaneTM. De största kostnadsdrivande delarna är det regulatoriska arbetet samt upprättande av produktionskedja, avseende XlucaneTM. Xplore studien fullrekryterades i slutet av 2020 och positiv top-line data kommunicerades vid interims avläsningen i juni 2021, då Xlucane™ nådde det primära effektmåttet. Därmed uppfylldes kriterierna för aktivering av forsknings och utvecklingskostnader. Från den 1 juli 2021 har därför alla utvecklingskostnader för Xlucane™ aktiverats som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen, vilka för helåret uppgick till 49,7 MSEK (0,0). Bruttoeffekten av forskning och utvecklingskostnader uppgick för helåret till -210,4 MSEK (-197,3). Aktiveringen av utvecklingskostnader får även effekt på jämförelsetalen avseende forskning och utvecklingskostnader, som minskar jämfört med tidigare perioder.
Övriga rörelsekostnader uppgick till -4,1 MSEK (-11,2) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.
Rörelseresultat uppgick till -180,6 MSEK (-217,4). Resultat före skatt uppgick till -183,2 MSEK (-218,1). Under 2021 uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Periodens resultat efter skatt uppgick till -188,4 MSEK (-226,0) och resultat per aktie -7,77 SEK (-12,48).
Styrelsen föreslår att ingen utdelning utgår för räkenskapsåret 2021.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -219,6 MSEK (-238,4). Förändring av rörelsefordringar respektive rörelseskulder uppgick till -61,1 MSEK (-51,3) respektive 22,7 MSEK (32,7). Förändring av rörelsekapital kan variera kraftigt mellan perioderna, primärt som ett resultat av vidarefakturering till STADA avseende utvecklingsarbetet för XlucaneTM. Utvecklingsarbetet innefattar kostnader för den kliniska studien Xplore, upprättande av produktionskedja samt det regulatoriska arbetet.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -77,4 MSEK (-3,9) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar inom forskning och utveckling. Bolaget har investerat -6,8 MSEK för att inleda uppskalningen av drug substance. Vidare har investeringar gjorts avseende labbutrustning, maskiner och inventarier till den nya lokalen. Från den 1 juli 2021 redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ som immateriella anläggningstillgångar, vilka för helåret hade en effekt på kassaflödet om -49,7MSEK (0,0).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 349,4 MSEK (322,7). Inom posten finns främst nettolikviden av den riktade nyemissionen i juni, där aktierna registrerades och likviden erhölls först i början av juli, samt amortering av leasingskuld.
Styrelsen och ledningen följer löpande koncernens befintliga och prognostiserade kassaflöden för att säkerställa att bolaget har de finansiella resurser som behövs för att driva verksamheten enligt beslutad plan på ett för koncernen och aktieägarna optimalt sätt. Per balansdagen uppgick koncernens likvida medel till 295,2 MSEK. Tillsammans med den up-front betalning från Biogen om 8 MUSD samt övriga likviditetsförstärkande åtgärder som vid behov bedöms kunna vidtas anser styrelsen att koncernen har finansiering för åtminstone 12 månader framåt enligt nuvarande affärsplan.
Xbrane's avsikt är fortsatt att verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I första kvartalsrapporten omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till "Tillgångar som innehas för försäljning", respektive "Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning" i koncernens balansräkning. Omklassificeringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen och den väsentliga förändringen som påvisades avsåg posten goodwill som beskrivs nedan. Övriga balansposter för koncernen påvisade en mindre effekt av omklassificeringen, vilket är förväntat då Primm Pharma är en mindre del av koncernen.
I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som "Resultat från avvecklad verksamhet". Omklassificeringen ger effekten att Primm Pharmas tidigare intäkter och kostnader omförts och nettoredovisas som "Resultat från avvecklad verksamhet". Detta får även effekt på tidigare rapporterade perioder, varför jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. En följdeffekt av detta är att även noter justerats och segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" (not 2 och 3) finns inte längre kvar.
I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden "Varav från avvecklad verksamhet".
Anläggningstillgångarna uppgick till 127,4 MSEK (89,3) där förändringen till stor del förklaras av aktivering av forsknings och utvecklingskostnader under året, uppgående till 49,7 MSEK. Vidare har labbutrustning, maskiner samt inventarier som anskaffats till det nya kontoret, uppgående till 27,7 MSEK. Nyttjanderättstillgångar har också ökat genom fler maskiner till labbet samt de nya kontors och labblokalerna, uppgående till 45,4 MSEK. Vidare uppgick goodwill på balansdagen till 0,0 MSEK (58,5) där minskningen jämfört med föregående år är i sin helhet hänförlig till den omklassificering till "Tillgångar som innehas för försäljning" som beskrivits ovan.
Kundfordringar uppgick till 41,9 MSEK (51,4) och avser främst fordran gentemot partnern STADA.
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 147,0 MSEK (73,0) varav 0,0 MSEK (28,1) avsåg för jämförelseperioden inköp och paketeringskostnader av referensläkemedel till den pågående fas III studien, 25,2 MSEK (36,4) avser förskottsbetalning till CRO (Contract Research Organization) som utför den kliniska studien. 87,7 MSEK avser förskottsbetalningar till CMO (Contract Manufacturing Organization) varav 76,5 MSEK avser förbrukningsmaterial till uppskalning av drug substance för att säkerställa att material finns på plats för kommande uppskalningsaktiviteter. Detta för att färväntade leveranstider utökats hos våra leverantörer samt att förskottsbetalningar numera är vanligt förekommande under rådande omständigheter med covid-19. 25,4 MSEK avser ett förskott gällande samarbete med AGC avseende arbetet med att etablera en tillverkningsprocess samt uppskalningsbatcher. Resterande 8,7 MSEK (8,5) avser övriga förutbetalda kostnader och upplupna intäkter.
Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 5,6 MSEK (5,0). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 134,3 MSEK (773,7) och har under perioden påverkats av de riktade nyemissionerna i juni samt reserverade aktierelaterade ersättningar till anställda om 4,5 MSEK (1,3) Totalt eget kapital uppgick till 431,7 MSEK (257,7). Soliditeten uppgick till 63 procent (56).
Leverantörsskulder uppgick till 41,4 MSEK (29,5).
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 159,4 MSEK (155,9) och avser till största del förskottsbetalningar från STADA avseende XlucaneTM om 95,4 MSEK (104,7). Vidare avser 43,2 MSEK (30,8) utfört arbete som ej ännu är fakturerat, gällande Xlucane projektet. Kvarstående del avser övriga poster, uppgående till 20,8 MSEK (20,4).
Sedan samarbetsavtalet med STADA avseende XlucaneTM som ingicks i juli 2018 fram tills den 1 juni 2021, har Xbrane redovisat nettokostnader för forskning och utveckling av XlucaneTM i resultatet, d.v.s. 50 procent av de totala kostnaderna för projektet. Efter den 1 juli 2021, då det primära effektmåttet uppnåddes, bedömdes XlucaneTM uppfylla kriterierna för aktivering av forsknings och utvecklingskostnader som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen.
I den fortsatta balansräkningen redovisas fordringar och skulder hänförliga till XlucaneTM i sin helhet, d.v.s. 100 procent, och sedan redovisas STADAs andel av dessa, d.v.s. 50 procent, i tillägg som den fordran eller skuld som uppstår mellan Xbrane och STADA.
Detta avser både koncernen och moderbolaget. På balansdagen hade Xbrane en långfristig ej räntebärande skuld till STADA uppgående till 0,0 MSEK (4,2) samt upplupna kostnader och förutbetalda intäkter från STADA uppgående till 95,4 MSEK (104,7).
Kärnverksamheten i Xbrane, vilken är utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i moderbolaget. Koncernen har, som meddelats, påbörjat avyttringen av dotterbolaget Primm Pharma. Därmed har aktier i dotterbolag skrivits ned med 49,0 MSEK.
Då moderbolaget utgör så stor del av koncernen skapar en redogörelse i textformat över moderbolagets resultat, finansiell ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därav presenterats detta endast i rapportformat på sidorna 18-20.
Xcimzane™
I oktober ingick bolaget ett samarbetsavtal med AGC Biologics, som är gällande från 30 september 2021, för uppskalning av den etablerade tillverkningsprocessen för Xcimzane™ och tillverkningen av flertalet uppskalningsbatcher i kommersiell skala för kommande fas 1 och fas 3 studier och även jämförande kvalitetsstudier (CAA) för att påvisa biosimilaritet, vilket krävs för ansökan om marknadsgodkännande.
Under oktober beviljades Xbrane sex nya patent av Patent- och registreringsverket (PRV). Två av patenten avser nya metoder för att använda signalpeptider för att öka produktionsutbytet och därigenom sänka produktionskostnaden för rekombinanta proteiner uttryckta i E. coli. Patenten ägs gemensamt, till lika delar, av Xbrane Biopharma AB och CloneOpt AB, en spin-out från Stockholms universitet. Fyra av patenten kom som en följd av utvecklingen av XdivaneTM och utgör grunden för en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller vilken Xbrane kommer att basera mycket av sin kommande utveckling av biosimilarkandidater
på. Patenten är viktiga tilläggskomponenter för Xbranes plattformsteknik som syftar till att möjliggöra utveckling av biosimilarier till lägsta möjliga produktionskostnad.
I december kommunicerades det att bolaget initierar utveckling av två nya biosimilarkandidater till referensprodukterna Keytruda® respektive Darzalex®. Tillsammans med utvecklingen av Xdivane™, en biosimilarkandidat till Opdivo®, bildar detta en biosimilarportfölj inom onkologi som adresserar 278 mdr SEK i årlig försäljning på referensprodukterna.
Under december meddelades att bolagets aktier från och med den 3 januari 2022 flyttas till Nasdaq Stockholms Mid Cap segmentet.
Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i årsredovisningen 2020 på sidorna 26–28, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com.
Dessa har vid publicerandet av denna delårsrapport inte väsentligt förändrats.
Xbrane fortsätter att anpassa sin verksamhet för att efterleva lokala myndigheters hälsoriktlinjer. Invigningen av de nya lokalerna på Campus Solna har möjliggjort en viss stabilisering och återgång till arbetet kunnat ske. Bolaget följer löpande lokala hälsoriktlinjer från myndigheter på de platser Xbranes verksamhet pågår och kommer, även framgent, att sträva efter att vara en flexibel arbetsplats. Xbrane kommer också fortsatt sätta personalen, samarbetspartners och patienters hälsa och säkerhet i första rummet.
Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 5,6 MSEK (5,0) fördelat på 25 039 906 aktier (22 200 415). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq OMX huvudlista under kortnamnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 6 200. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 104,8 SEK vilket resulterade i ett börsvärde om ca 2 624 MSEK.
Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, Sverige där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Xbrane har ett helägt dotterbolag, Primm Pharma, med verksamhet i Milano, Italien. Som nämnts ovan pågår en process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 58 anställda (42) varav 58 anställda (54) i moderbolaget och 0 anställda (2) i dotterbolaget Primm Pharma.
Presentation av bokslutskommunikén för 2021 kommer ske digitalt den 24 februari kl 10.00 CET där VD Martin Åmark samt Ekonomidirektör Anette Lindqvist presenterar delårsrapporten. Presentationen hålls på engelska och beräknas pågå i cirka 20 minuter, varefter tillfälle ges för frågor. För att delta vid presentationen, följ nedan länk:
Enligt de principer för valberedning som antogs på årsstämman den 6 maj 2021 ska valberedningen bestå av fyra ledamöter av vilka tre ska utses av Bolagets, till röstetalet, tre största aktieägare per den 30 september 2021. Den fjärde ledamoten ska vara styrelsens ordförande. Baserat på ovanstående har valberedningen inför årsstämman 2022 fastställts till att bestå av följande personer som tillsammans representerar cirka 30 procent av antalet aktier och röster i Bolaget per den 30 september 2021:
Valberedningen kan kontaktas på [email protected]
Årsstämman för 2021 kommer att hållas den 5 maj 2022, kl 17.30 i Baker McKenzies lokaler på Vasagatan 7 i Stockholm. Styrelsen föreslår att ingen utdelning utgår för räkenskapsåret 2021. De aktieägare som vill ha ett ärende behandlat på årsstämman måste anmäla det senast den 10 mars 2022 till styrelsens ordförande Anders Tullgren på [email protected].
Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.
| Belopp i TSEK | Noter | 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 2,3 | – | – | – | – |
| Kostnad för sålda varor | – | – | – | – | |
| Bruttoresultat | – | – | – | – | |
| Övriga rörelseintäkter | 2,3 | 4 466 | 3 197 | 15 557 | 17 557 |
| Försäljningskostnader | – | – | – | – | |
| Administrationskostnader | –6 034 | –6 200 | –31 395 | –26 505 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | –28 890 | –57 548 | –160 619 | –197 284 | |
| Övriga rörelsekostnader | –1 684 | –2 177 | –4 126 | –11 203 | |
| Rörelseresultat | 2 | –32 141 | –62 728 | –180 583 | –217 436 |
| Finansiella intäkter | – | – | – | – | |
| Finansiella kostnader | –788 | –123 | –2 643 | –690 | |
| Finansnetto | 2 | –788 | –123 | –2 643 | –690 |
| Resultat före skatt | –32 929 | –62 851 | –183 226 | –218 126 | |
| Skatt | – | – | – | – | |
| Periodens resultat från kvarvarande verksamheter | –32 929 | –62 851 | –183 226 | –218 126 | |
| Resultat från avvecklad verksamhet | 458 | –202 | –5 150 | –7 900 | |
| Periodens resultat | –32 471 | –63 052 | –188 376 | –226 026 | |
| Periodens resultat hänförligt till: | |||||
| – Moderbolagets ägare | –32 471 | –63 052 | –188 376 | –226 026 | |
| – Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – | |
| Periodens resultat | –32 471 | –63 052 | –188 376 | –226 026 | |
| Resultat per aktie | |||||
| – Före utspädning (SEK) | –1,32 | –3,01 | –7,77 | –12,48 | |
| – Efter utspädning (SEK) | –1,32 | –3,01 | –7,77 | –12,48 | |
| Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång | |||||
| – Före utspädning | 25 039 906 | 22 200 415 | 25 039 906 | 22 200 415 | |
| – Efter utspädning | 25 039 906 | 22 200 415 | 25 039 906 | 22 200 415 | |
| Genomsnittligt antal utestående aktier | |||||
| – Före utspädning | 25 039 906 | 20 899 241 | 23 593 291 | 18 113 313 | |
| – Efter utspädning | 25 039 906 | 20 899 241 | 23 593 291 | 18 113 313 |
| Belopp i TSEK | 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | –32 471 | –63 052 | –188 376 | –226 026 |
| Övrigt totalresultat | ||||
| Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat | ||||
| Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter | 184 | –3 250 | 1 220 | –2 774 |
| Periodens övrigt totalresultat | 184 | –3 250 | 1 220 | –2 774 |
| Periodens totalresultat hänförligt till: | ||||
| – Moderbolagets ägare | –32 287 | –66 302 | –187 156 | −228 801 |
| – Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | –32 287 | –66 302 | –187 156 | –228 801 |
| Belopp i TSEK | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||
| Goodwill | – | 58 453 |
| Immateriella anläggningstillgångar | 49 672 | 4 083 |
| Materiella anläggningstillgångar | 30 622 | 8 166 |
| Nyttjanderättstillgångar | 43 180 | 5 969 |
| Långfristiga fordringar | 3 945 | 12 610 |
| Summa anläggningstillgångar | 127 418 | 89 281 |
| Kundfordringar | 41 891 | 51 384 |
| Övriga fordringar | 8 361 | 6 981 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 147 027 | 72 978 |
| Likvida medel | 295 180 | 243 139 |
| Tillgångar som innehas för försäljning | 68 548 | – |
| Summa omsättningstillgångar | 561 008 | 374 482 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 688 427 | 463 763 |
| EGET KAPITAL | ||
| Aktiekapital | 5 614 | 4 977 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 1 134 276 | 773 724 |
| Reserver | 5 165 | 3 945 |
| Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat | –713 313 | –524 938 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare | 431 741 | 257 708 |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | |
| Summa eget kapital | 431 741 | 257 708 |
| SKULDER | ||
| Leasingskuld | 36 476 | 3 995 |
| Långfristiga ej räntebärande skulder | 543 | 8 257 |
| Övriga avsättningar | – | 4 810 |
| Summa långfristiga skulder | 37 019 | 17 062 |
| Leverantörsskulder | 41 393 | 29 546 |
| Övriga skulder | 9 757 | 1 328 |
| Leasingskuld | 7 905 | 2 265 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 159 355 | 155 853 |
| Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning | 1 257 | – |
| Summa kortfristiga skulder | 219 667 | 188 993 |
| SUMMA SKULDER | 256 686 | 206 055 |
| SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL | 688 427 | 463 763 |
| Belopp i TSEK | 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|---|---|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | ||||
| Periodens resultat | –32 471 | –63 053 | –188 376 | –226 026 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 6 219 | 3 839 | 7 180 | 6 247 |
| Betald inkomstskatt | – | – | – | – |
| Summa | –26 252 | –59 214 | –181 195 | –219 779 |
| Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar | -55 703 | –33 414 | -61 086 | –51 325 |
| Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder | 21 586 | 25 053 | 22 671 | 32 697 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -60 368 | –67 575 | -219 610 | –238 407 |
| Varav från avvecklad verksamhet | 824 | –1 992 | –10 401 | –8 020 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | –3 150 | – | –27 678 | –3 855 |
| Förvärv av immateriella anläggningstillgångar | –22 750 | – | –49 672 | – |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | –25 900 | – | –77 350 | –3 855 |
| Varav från avvecklad verksamhet | – | – | – | –352 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Av personal inlösta aktieoptioner | – | – | – | 3 |
| Nyemission | – | 200 000 | 380 870 | 346 444 |
| Transaktionskostnader | 13 | –10 247 | –24 231 | –20 584 |
| Amortering av lån | – | – | – | –12 |
| Amortering av leasingskuld | –2 353 | –775 | –7 273 | –3 127 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | –2 340 | 188 978 | 349 365 | 322 724 |
| Varav från avvecklad verksamhet | –152 | –99 | –529 | –2 367 |
| Periodens kassaflöde | –88 607 | 121 403 | 52 406 | 80 461 |
| Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäjning |
–725 | – | –1 758 | – |
| Likvida medel vid periodens början | 383 435 | 123 767 | 243 139 | 164 197 |
| Valutakursdifferens i likvida medel | 1 078 | –2 030 | 1 393 | –1 520 |
| Likvida medel vid årets slut | 295 180 | 243 139 | 295 180 | 243 139 |
| Belopp i TSEK | Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital |
Omräknings reserv |
Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat |
Totalt eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående eget kapital 2021-01-01 | 4 977 | 773 724 | 3 945 | –524 938 | 257 708 |
| Årets totalresultat | |||||
| Årets resultat | –188 376 | –188 376 | |||
| Årets övrigt totalresultat | 1 220 | 1 220 | |||
| Årets totalresultat | 1 220 | –188 376 | –187 156 | ||
| Transaktioner med koncernens ägare | |||||
| Nyemission | 633 | 380 237 | 380 870 | ||
| Transaktionskostnader | –24 231 | –24 231 | |||
| Aktierelaterad ersättning | 4 | 4 547 | 4 551 | ||
| Summa transaktioner med koncernens ägare | 637 | 360 552 | 361 189 | ||
| Utgående eget kapital 2021-12-31 | 5 614 | 1 134 276 | 5 165 | –713 313 | 431 741 |
| Övrigt | Balanserade | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i TSEK | Aktiekapital | tillskjutet kapital |
Omräknings reserv |
vinstmedel inkl. årets resultat |
Totalt eget kapital |
| Ingående eget kapital 2020–01–01 | 3 456 | 448 089 | 6 719 | –273 941 | 184 323 |
| Rättelse* | – | – | – | –24 970 | –24 970 |
| Ingående eget kapital 2020–01–01 efter rättelse | 3 456 | 448 089 | 6 719 | –298 912 | 159 352 |
| Årets totalresultat | |||||
| Årets resultat | – | – | – | –226 026 | –226 026 |
| Årets övrigt totalresultat | – | – | –2 774 | – | –2 774 |
| Årets totalresultat | – | – | –2 774 | –226 202 | –228 801 |
| Transaktioner med koncernens ägare | |||||
| Nyemission | 1 519 | 344 926 | – | – | 346 444 |
| Transaktionskostnader | – | –20 584 | – | – | –20 584 |
| Aktierelaterade ersättning | 3 | 1 293 | – | – | 1 296 |
| Summa transaktioner med koncernens ägare | 1 521 | 325 635 | – | – | 327 156 |
| Utgående eget kapital 2020–12–31 | 4 997 | 773 724 | 3 945 | –524 938 | 257 708 |
*) Denna period har räknats om på grund av rättelse, se bilaga 1 till bokslutskommuniké 2020 för förklaring.
| Belopp i TSEK | 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | – | – | – | – |
| Kostnad såld vara | – | – | – | – |
| Bruttoresultat | – | – | – | – |
| Övriga rörelseintäkter | 4 467 | 3 245 | 15 557 | 17 730 |
| Administrationskostnader | –6 365 | –6 216 | –32 525 | –26 567 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | –29 000 | –62 653 | –160 916 | –197 690 |
| Övriga rörelsekostnader | –1 684 | –2 177 | –4 126 | –11 203 |
| Rörelseresultat | –32 582 | –67 802 | –182 011 | –217 730 |
| Resultat från finansiella poster | ||||
| Finansiella intäkter | – | – | – | 11 |
| Nedskrivning av andelar i koncernföretag | – | –38 400 | –10 631 | –38 400 |
| Finansiella kostnader | –67 | –35 | –276 | –296 |
| Finansnetto | –67 | –38 435 | –10 908 | –38 685 |
| Resultat före skatt | –32 649 | –106 236 | –192 918 | –256 415 |
| Skatt | – | – | – | – |
| Periodens resultat | –32 649 | –106 236 | –192 918 | –256 415 |
| Belopp i TSEK | 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | –32 649 | –106 236 | –192 918 | –256 415 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | –32 649 | –106 236 | –192 918 | –256 415 |
| Belopp i TSEK | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||
| Anläggningstillgångar | ||
| Immateriella anläggningstillgångar | 49 672 | – |
| Materiella anläggningstillgångar | 30 622 | 5 212 |
| Finansiella anläggningstillgångar | ||
| Andelar i koncernföretag | 74 066 | 74 066 |
| Andra långfristiga fordringar | 3 945 | 12 610 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 78 011 | 86 676 |
| Summa anläggningstillgångar | 158 304 | 91 888 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Kortfristiga fordringar | ||
| Kundfordringar | 41 891 | 51 384 |
| Övriga fordringar | 8 361 | 5 148 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 147 027 | 72 935 |
| Summa kortfristiga fordringar | 197 280 | 129 467 |
| Kassa och bank | 295 180 | 242 247 |
| Summa omsättningstillgångar | 492 460 | 371 715 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 650 764 | 463 603 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital |
||
| Bundet eget kapital | ||
| Aktiekapital | 5 614 | 4 977 |
| Fond för utvecklingsutgifter | 49 672 | – |
| Fritt eget kapital | ||
| Överkursfond | 1 134 962 | 774 410 |
| Balanserat resultat | –558 560 | –252 474 |
| Periodens resultat | –192 918 | –256 415 |
| Summa eget kapital | 438 769 | 270 498 |
| Långfristiga skulder | ||
| Långfristiga ej räntebärande skulder | 543 | 8 257 |
| Summa långfristiga skulder | 543 | 8 257 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Skulder till koncernbolag | 948 | 285 |
| Leverantörsskulder | 41 393 | 29 421 |
| Övriga skulder | 9 757 | 1 192 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 159 355 | 153 949 |
| Summa kortfristiga skulder | 211 453 | 184 847 |
| SUMMA SKULDER | 211 996 | 193 104 |
| SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL | 650 764 | 463 603 |
| Belopp i TSEK | 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|---|---|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | ||||
| Resultat efter finansiella poster | –32 649 | –106 236 | –192 918 | –256 415 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 3 386 | 41 110 | 12 968 | 39 601 |
| Betald inkomstskatt | – | – | – | – |
| Summa | –29 263 | –65 126 | –179 950 | –216 814 |
| Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar | -55 334 | –33 005 | -59 147 | –52 381 |
| Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder | 21 832 | 32 112 | 24 275 | 36 709 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -62 765 | –66 019 | -214 822 | –232 486 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Lämnade aktieägartillskott | – | –2 075 | –10 631 | –10 148 |
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | –3 807 | – | –29 939 | –3 503 |
| Förvärv av immateriella anläggningstillgångar | –22 750 | – | –49 672 | – |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | –26 557 | –2 075 | –90 242 | –13 651 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Av personal inlösta aktieoptioner | – | – | – | 3 |
| Nyemission | – | 200 000 | 380 870 | 346 444 |
| Transaktionskostnader | 13 | –10 247 | –24 231 | –20 584 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 13 | 189 753 | 356 639 | 325 863 |
| Periodens kassaflöde | –89 310 | 121 658 | 51 573 | 79 726 |
| Likvida medel vid periodens början | 383 435 | 122 326 | 242 247 | 163 601 |
| Valutakursdifferens i likvida medel | 1 056 | –1 737 | 1 360 | –1 079 |
| Likvida medel vid periodens slut | 295 180 | 242 247 | 295 180 | 242 247 |
Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.
Tillgångar klassificeras som att de innehas för försäljning om deras värde, inom ett år, kommer att återvinnas genom försäljning och inte genom fortsatt användning i verksamheten. Vid tidpunkten för omklassificeringen värderas tillgångar och skulder till det lägre av verkligt värde, efter avdrag för försäljningskostnader, och det redovisade värdet. Tillgångarna skrivs inte längre av efter omklassificeringen. Vinsten är begränsad till ett belopp motsvarande tidigare gjorda nedskrivningar. Vinster och förluster som redovisats vid omvärdering och avyttring redovisas i periodens resultat.
När en självständig rörelsegren eller en väsentlig verksamhet inom ett geografiskt område avyttras klassificeras den som en avvecklad verksamhet. Avyttringstillfället, eller den tidpunkt när verksamheten uppfyller kriterierna för att klassificeras som innehav för försäljning, styr när verksamheten ska klassificeras som avvecklad verksamhet. Resultat efter skatt från avvecklad verksamhet redovisas på egen rad i resultaträkningen.
Immateriella tillgångar med begränsad livslängd redovisas till anskaffningsvärde minskat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Immateriella anläggningstillgångar skrivs av systematiskt över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. Nyttjandeperioden omprövas vid varje bokslutstillfälle och justeras vid behov. Avskrivningar påbörjas vid färdigställande, när produkten lanseras på marknaden. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Utvecklingsutgifter aktiveras när de uppfyller kriterierna enligt IAS 38 "Immateriella tillgångar". I övrigt kostnadsförs utvecklingsutgifter löpande som rörelsekostnader.
Kriterierna för aktivering är:
Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av balanserade utvecklingsutgifter innefattar, förutom direkta utvecklingskostnader, utgifter för anställda, externa konsulter, avskrivningar på nyttjanderättstillgång i form av använda lokaler samt ränta.
NOT 2 Segmentsrapportering
Rapportering över intäkter, rörelseresultat och resultat före skatt per segment.
| Belopp i TSEK | 2021 okt – dec |
2020 okt – dec |
2021 jan – dec |
2020 jan – dec |
|---|---|---|---|---|
| Intäkter per segment | ||||
| Biosimilarer | 2 546 | 2 545 | 10 181 | 6 787 |
| Ofördelade intäkter | 1 921 | 653 | 5 376 | 10 770 |
| Summa | 4 467 | 3 198 | 15 557 | 17 557 |
| Resultat per segment | ||||
| Biosimilarer | –26 344 | –55 003 | –150 438 | –190 497 |
| Administration och ofördelat resultat |
– 5 796 | –7 725 | –30 145 | –26 939 |
| Rörelseresultat | –32 141 | –62 728 | –180 583 | –217 436 |
| Finansnetto | ||||
| Biosimilarer | –722 | –89 | –2 367 | –406 |
| Administration och ofördelat resultat |
–66 | –35 | –276 | –285 |
| Summa | –788 | –123 | –2 643 | –690 |
| Resultat före skatt | –32 929 | –62 851 | –183 226 | –218 126 |
| Avskrivningar och nedskrivningar |
||||
| Biosimilarer | 3 866 | 1 106 | 11 840 | 4 337 |
| Administration och ofördelat resultat |
25 | 7 | 376 | 33 |
| Summa | 3 829 | 1 113 | 12 217 | 4 370 |
Från och med Q1 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en tillgång som innehas för försäljning, se sida 8. Detta medför att segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" inte längre finns med i segmentsrapporteringen. Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder.
| okt – dec 2021 | ||||
|---|---|---|---|---|
| Belopp i TSEK | Biosimilarer | Ofördelat/ administration |
Koncernen | |
| Intäkter per region | ||||
| Mellanöstern | – | – | – | |
| Asien | – | – | – | |
| Europa | – | 1 725 | 1 725 | |
| USA | 2 546 | 196 | 2 741 | |
| Summa | 2 546 | 1 921 | 4 467 | |
| Intäkt per kategori | ||||
| Läkemedelsprodukter | – | – | – | |
| Milstolpebetalningar från partners |
2 546 | – | 2 546 | |
| Tjänster och övrigt | – | 1 921 | 1 921 | |
| Summa | 2 546 | 1 921 | 4 467 |
Från och med Q1 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en tillgång som innehas för försäljning, se sida 9. Detta medför att segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" inte längre finns med i fördelning av intäkter. Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder.
NOT 3 Fördelning av intäkter forts.
| okt – dec 2020 | ||||
|---|---|---|---|---|
| Belopp i TSEK | Biosimilarer | Ofördelat/ administration |
Koncernen | |
| Intäkter per region | ||||
| Mellanöstern | – | – | – | |
| Asien | – | – | – | |
| Europa | – | 600 | 600 | |
| USA | 2 545 | 53 | 2 598 | |
| Summa | 2 545 | 653 | 3 198 | |
| Intäkt per kategori | ||||
| Läkemedelsprodukter | – | – | – | |
| Milstolpebetalningar från partners |
2 545 | – | 2 545 |
Tjänster och övrigt – 652 652
| Summa | 2 545 | 652 | 3 197 |
|---|---|---|---|
| Helår 2021 | |||
| Ofördelat/ | |||
| Belopp i TSEK | Biosimilarer | administration | Koncernen |
| Intäkter per region | |||
| Mellanöstern | – | – | – |
| Asien | – | – | – |
| Europa | – | 4 848 | 4 848 |
| USA | 10 181 | 528 | 10 708 |
| Summa | 10 181 | 5 376 | 15 557 |
| Intäkt per kategori | |||
| Läkemedelsprodukter | – | – | – |
| Milstolpebetalningar från partners |
10 181 | – | 10 181 |
| Tjänster och övrigt | – | 5 376 | 5 376 |
Från och med Q1 2021 redovisas dotterbolaget Primm Pharma som en tillgång som innehas för försäljning, se sida 9. Detta medför att segmentet "Långtidsverkande injicerbara läkemedel" inte längre finns med i fördelning av intäkter. Detta får effekt även på tidigare rapporterade perioder.
Summa 10 181 5 376 15 557
| Helår 2020 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i TSEK | Biosimilarer | Ofördelat/ administration |
Koncernen | ||
| Intäkter per region | |||||
| Mellanöstern | – | – | – | ||
| Asien | – | – | – | ||
| Europa | – | 10 598 | 10 598 | ||
| USA | 6 787 | 171 | 6 958 | ||
| Summa | 6 787 | 10 770 | 17 557 | ||
| Intäkt per kategori | |||||
| Läkemedelsprodukter | – | – | – | ||
| Milstolpebetalningar från partners |
6 787 | – | 6 787 | ||
| Tjänster och övrigt | – | 10 770 | 10 770 | ||
| Summa | 6 787 | 10 770 | 17 557 |
NOT 4 Transaktioner med närstående
STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sida 8). Närståendetransaktioner med STADA avser kostnadsdelning för samarbetsavtalet med XlucaneTM.
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Stockholm den 24 februari 2022
Anders Tullgren Ordförande
Eva Nilsagård Ledamot
Peter Edman Ledamot
Mats Thorén Ledamot
Karin Wingstrand Ledamot
Giorgio Chirivì Ledamot
Ivan Cohen-Tanugi Ledamot
Martin Åmark VD
Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS.
Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor.
| Belopp i TSEK | 2021 okt– dec |
2020 okt– dec |
2021 FY |
2020 FY |
|---|---|---|---|---|
| Bruttoresultat | – | – | – | – |
| Dividerat med nettoomsättning | – | – | – | – |
| Bruttomarginal | – | – | – | – |
EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch.
| Belopp i TSEK | 2021 okt– dec |
2020 okt– dec |
2021 FY |
2020 FY |
|---|---|---|---|---|
| Rörelseresultat | –32 141 | –62 728 | –180 583 | –217 436 |
| Av– och nedskrivningar | –3 892 | –1 113 | –12 217 | –4 370 |
| EBITDA | –28 249 | –61 615 | –168 366 | –213 066 |
Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader, administrationskostnader, forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader..
| Belopp i TSEK | 2021 okt– dec |
2020 okt– dec |
2021 FY |
2020 FY |
|---|---|---|---|---|
| Forsknings– och utvecklingskostnader |
–28 890* | –57 548 | –160 619* | –197 284 |
| Rörelsekostnader | –36 607 | –65 925 | –196 140 | –234 992 |
| Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader |
79% | 87% | 82% | 84% |
Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder. Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalningsförmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar.
| Belopp i TSEK | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|
| Summa eget kapital | 431 741 | 257 708 |
| Dividerat med summa tillgångar | 686 427 | 463 763 |
| Soliditet | 63% | 56% |
*) Se sidan 9 för mer information om forskning och utvecklingskostnader.
Martin Åmark, VD [email protected] + 46 76-309 37 77
Anette Lindqvist, CFO/IR [email protected] +46 76-325 60 90
Årsredovisning 2021 31 mars 2022 Delårsrapport januari – mars 2022 5 maj 2022 Årsstämma 2022 5 maj 2022 Delårsrapport januari – juni 2022 22 juli 2022 Delårsrapport januari – september 2022 28 oktober 2022 Bokslutskommuniké 2022 17 februari 2023
Xbrane Biopharma AB | Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com
Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2022-02-24 08:00 CEST.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.