Annual Report (ESEF) • Mar 25, 2022
Preview not available for this file type.
Download Source FileUntitled Xspray Pharma Årsredovisning 2021 Innehåll Åretikorthet Historik&milstolpar VDharordet Affärsmodellmålochstrategi Teknologiplattformochtillverkning Produktportfölj Marknad Patentochimmateriellarättigheter Hållbarhet Organisation Aktienochägare Förvaltningsberättelse Bolagsstyrningsrapport Koncernensresultaträkning Koncernensbalansräkning Rapportöverförändringarikoncernens egnakapital Koncernenskassaflödesanalys Moderbolagetsresultaträkning Moderbolagetsbalansräkning Rapportöverförändringarimoderbolagets egnakapital Moderbolagetskassaflödesanalys Noter Årsredovisningensundertecknande Revisionsberättelse Styrelseochrevisor Ledandebefattningshavare Ordlista Aktieägarinformation&årsstämma Xspray Phar ma Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens ori- ginalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2021 var drygt 70 stycken i USA. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 4 ÅRET I KORTHET Q1 januari – mars • VD samt övriga optionsinnehavare utnyttjade i början av året samtliga LTIP 2015/2021 tecknings- optioner för att teckna aktier i Xspray Pharma. Q2 april – juni • Stämman beslöt, i enlighet med valberedningens förslag, omval av tidigare ledamöter, samt nyval av ledamöterna Anders Ekblom och Anders Bladh. Anders Ekblom ersatte Michael Wolff Jensen som styrelseordförande. • Två nya optionsprogram, LTIP 2021-2024 för VD och samtliga anställda samt LTIP 2021-2026 för styrel- sens ordförande, tecknades fullt ut. Q3 juli – september • Bioekvivalens uppnåddes i studien med HyNap-Da- sa 505(b)(2), senare kallad Dasynoc, jämfört med referensprodukten Sprycel ® . Studien bekräftade att dosen av dasatinib kan sänkas med 30% men fort- farande ge samma upptag i kroppen som referens- produkten. • Utvecklingsarbetet av HyNap-Nilo accelererades och utvärderingsprocessen för ett nytt produkt- projekt startades. Trots den pågående covid-19-pandemin har verksamhetsåret 2021 kännetecknats av ett intensivt arbete på Xspray Pharma och en stark framtidsanda. Bioekvivalens uppnådes i studie med HyNap-Dasa 505(b)(2) jämfört med referensprodukten Sprycel ® (dasatinib) och HyNap-Dasa fick namnet Dasynoc TM . Ansökan för marknadsgodkännande i USA av Dasynoc lämnades in till FDA enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet som är den registreringsväg som gäller för förbättrade läkemedel. Bolaget beslutade att vägen framåt skall inriktas mot förbättrade PKI:er, då en sådan strategi bedöms medföra bättre förutsättningar att långsiktigt generera värde för såväl patienter som för bolaget. Processutvecklingen av HyNap-Nilo har fortskridit enligt plan med att tillverka kliniskt prövningsmaterial för kommande studier. I januari 2022 meddelade FDA att ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc accepterades för en fullständig granskning. I februari 2022 lämnade Bristol Myers Squibb in en stämningsansökan mot Xspray Pharma i USA för patentintrång, vilket var förväntat. Året i korthet Q4 oktober – december • Bolaget beslutade att verksamheten skall inriktas mot förbättrade PKI:er. • En riktad emission om 100 mSEK före transaktions- kostnader genomfördes där Flerie Invest AB kom in som ny ägare. • Bolaget meddelade att Christina Malmberg Häger- strand anställts som Vice President Communications and Investor Relations. Christina tillträdde den 10 januari 2022 och ingår i bolagets ledningsgrupp. • Ansökan för marknadsgodkännande i USA av Dasy- noc lämnades in till FDA enligt 505(b)(2) NDA-förfa- randet. Händelser efter årets slut • I januari meddelade FDA att ansökan om marknads- godkännande för Dasynoc accepteras för en fullstän- dig granskning. • I februari meddelades att bolaget anställt Anna-Karin Ekberg som Global Head of Marketing and Sales, Anna-Karin tillträdde den 15 mars 2022 och ingår i bolagets ledningsgrupp. • I februari meddelades att Bristol Myers Squibb har lämnat in en stämningsansökan mot Xspray Pharma i USA för patentintrång i samband med inlämnandet av Xspray Pharmas New Drug Application till FDA. 5 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA HISTORIK & MILSTOLPAR Unik teknologiplattform banar väg för fler produktkandidater 2003-2010 2011-2016 2017-2019 2020- 2021 Xspray Pharma grundas år 2003, baserat på utveckling av ett nytt munstycke som möjliggör en unik uppskal- ning av partikelteknologi. Uppskalning av teknologin bevisas i en ny pilotan- läggning som är tio gånger större än labbsystemet. Bolagets HyNap-tekno- logi utvecklas med fokus på proteinkinashämmare (PKI:er). Positiva resultat visas från tre kliniska stu- dier av en förbättrad res- pektive generisk version av HyNap-Dasa. FDA bekräftar att bolagets kliniska studier med HyNap-Dasa kan genomföras på friska för- sökspersoner och att inga studier på cancerpatienter krävs för ett godkännande. Produktionsuppskalning- en av HyNap-teknologin startar. Utveckling av ny GMP-klassad produktions- anläggning med italienska partnern NerPharMa. Första GMP-batch av HyNap-Dasa amorft material tillverkad i kommersiell skala. Utveck ling av färdig tablett av HyNap-Dasa och till- verkning av GMP-batcher i kommersiell skala av finala tabletter hos amerikansk leverantör. Det viktiga produktionsflödet etableras, från tillverkare av aktiv substans till final pro- dukt, för den kommersiella produktionen av HyNap-Da- sa. Regulatoriska förberedel- ser utförs för att färdigställa Xsprays Pharmas första ansökan till FDA. Utveck- lingsarbete utförs för nästa produktkandidat HyNap-Nilo. Planering för produktionsan- läggning på Malta startas. HyNap-Dasa har utvecklats parallellt både som generisk och förbättrad version och den förbättrade versionen uppnår bioekvivalens med Sprycel ® och bolaget väljer att fokusera utvecklingen av enbart den förbättrade versionen. HyNap-Dasa byter namn till Dasynoc och dess ansökan om marknads- godkännande i USA skickas till FDA. Utvecklingsarbetet accelereras för HyNap-Nilo samtidigt som utvärderings- process för ny produktkan- didat startar. Bygget av en ny produktionslinje i Pharmaca- res lokaler på Malta startas. Med hela produktionsflödet på plats, från tillverkare av aktiv substans till slutlig produkt, kan Xspray Pharma nu utveckla produktkandidater fram till ansökan om marknadsgodkännande på betydligt kortare tid än för bolagets första produkt. Teknologin är applicerbar på majoriteten av dagens marknadsförda PKI:er. Xspray Pharmas produktportfölj omfattar hittills tre kommunicerade produktkandidater baserade på bolagets HyNap plattform, Dasynoc, HyNap-Nilo och HyNap- Sora, där originalläkemedlen säljer för mer än 2,4 miljarder dollar årligen (2021) enbart i USA. Ansökan om marknadsgodkännande i USA sker enligt 505(b)(2)-förfarandet som är den registreringsväg som gäller för förbättrade läkemedel. Källa: EvaluatePharma XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 6 VD HAR ORDET Om milstolpar, strategiska val och vägen framåt Xspray Pharma är ett företag som genom unik tekno- logi skapar möjlighet att förbättra läkemedelsproduk- ter och därmed patienters liv. Det är stora ord, och det är vad som driver oss framåt och uppåt så fort vi bara kan! Med uppgiften följer också ett ansvar. Främst genom att vi väcker hopp hos patienter och sjukvård om förbättrad livskvalitet, men också för att leva upp till det förtroende som samarbetspartners, aktieägare och medarbetare visar oss. Ett gediget arbete under 2021 ledde till att vi i början av 2022 nådde en väsentlig milstolpe då den ameri- kanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), meddelade att man accepte- rade att utföra en fullständig granskning av Xspray Pharmas första produktkandidat Dasynoc. Nu pågår granskningsprocessen och vi arbetar vidare med de kommersiella förberedelserna. Som brukligt efter att FDA har accepterat en ansökan om fullständig granskning informerade vi original- bolaget om den inlämnade ansökan. Enligt plan och förväntan har vi i början av 2022 blivit stämda för patentintrång. Vår unika aärsmodell och strategi gör att Xspray Pharma står väl förberedda för detta. Dom- stolsförfaranden som rör förbättrade och generiska läkemedelskandidater är vanligt förekommande i USA och processerna följer ett etablerat och överenskom- met schema. Vid ingången av 2021 arbetade Xspray Pharma både med generiska och förbättrade versioner av protein- kinashämmare, PKI:er. Under året fattades ett viktigt strategiskt beslut om att fokusera på förbättrade läkemedelsprodukter, ett beslut som förenklar och eektiviserar framtagandet av nya produktkandidater. Årets förlust för koncernen landade på -96,7 mSEK, vilket främst är hänförligt till fortsatta aktiviteter i projekten, produktionsanläggningen på Malta och den ökade personalstyrkan. Av årets förlust avsåg -31,1 mSEK kostnadsföring av tidigare aktiverade utveck- lingskostnader för HyNap-Dasa ANDA-produkten, det vill säga den generiska versionen vars utveckling avvecklades. Efter att vi fattat beslut att fokusera på förbättrade produkter genomfördes en riktad emission och därmed kunde vi glädja oss åt en ny namnkunnig ägare i form av Flerie Invest. Vi har också välkomnat två nya styrelsemedlemmar, Anders Ekblom som ny styrelseordförande och Anders Bladh som ny styrel- seledamot, styrelsen utökas därmed till sju ledamöter från tidigare sex. Även antalet medarbetare har växt i takt med att vi anställt ett antal nyckelpersoner. Det gångna året var ett viktigt år för Xspray Pharma. Vi nådde till slut fina resultat, attraherade ett antal nya medarbetare i nyckelpositioner och gjorde viktiga vägval för bolagets framtid. Våra produkter banar en ny innovativ väg i läkemedelslandskapet som i slutändan sannolikt kommer leda till klara förbättringar för cancerpatienterna. 7 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA VD HAR ORDET Under 2021 har vi återigen bekräftat att vår unika teknologiplattform gör det möjligt att utveckla amorfa versioner av proteinkinashämmare. Nu fortsätter det spännande arbetet med att utöka vår produktportfölj. Vår teknologi är applicerbar på en majoritet av de drygt 70 marknadsförda PKI:erna vilket ger fördelen att vi inte behöva leta nya projekt utan kan ha en sys- tematisk urvalsprocess för att ta oss an nya projekt. De utvecklingsprocesser som vi har skapat kan användas för de nya projekten vilket förkortar utvecklingsti- derna. Idag kan vi ta en ny produktkandidat genom utvecklingssystemet på kortare tid än för vår första produkt och den nya produktionslinjen som nu byggs på Malta blir extra värdefull inför produktionen av framtida produkter. Det är omöjligt att summera 2021 utan att nämna den globala covid-19-pandemin. Trots dess framfart och det lidande den medfört kan jag tacksamt konstatera att varken produktionen eller eektiviteten för Xspray Pharmas projekt har minskat. Jag känner mig trygg med och stolt över den starka kompetens vi har i bolaget. Efter utgången av 2021 har vi med bestörtning tagit till oss av de händelser som utspelar sig i Ukraina. Den humanitära katastrofen är djupt tragisk. I nuläget påverkas Xspray Pharmas verksamhet inte direkt men vi följer utvecklingen noga. Vi har lärt oss mycket under det gångna året och stärkta av all den kunskapen intensifierar vi nu vårt arbete på att kommersialisera Dasynoc och sedan att få ut nästa och nästa innovativa PKI-produkt till behö- vande cancerpatienter. Tack för visat förtroende! Solna i mars 2022 Per Andersson VD XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 8 AFFÄRSMODELL, MÅL OCH STRATEGI 9 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA AFFÄRSMODELL, MÅL OCH STRATEGI Xspray Pharmas långsiktiga mål är att genom den unika teknologiplattformen bli ett ledande företag inom utveckling och kommersialisering av amorfa versioner av marknadsgodkända proteinkinashämmare för riktad cancerbehandling. Affärsmodell och vision Xspray Pharma ska skapa värde genom utveckling och kommersialisering av egna läkemedel baserade på väldokumenterade substanser. Bolagets produkter erbjuder betydande fördelar för patienterna och har mycket stor kommersiell potential. Xspray Pharmas vision är att genom sin teknologi etablera sig som en världsledande aktör för förbätt- rade versioner av etablerade proteinkinashämmare för riktad cancerbehandling med potential att förbättra patientens livskvalitet och bidra till klinisk förbättring. Genom en attraktiv prissättning och patentstrategi ska Xspray Pharma ta marknadsandelar och skapa en långsiktig lönsamhet för bolaget och dess ägare samti- digt som patienternas tillgång till billigare och bättre läkemedel ökar. Mål Xspray Pharmas långsiktiga mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade versioner av redan marknadsförda proteinkinashämmare för behandling av cancer. Det ska ske genom att använda bolagets patentskyddade teknologi för att förbättra befintliga läkemedel och skapa en kommersiellt fördelaktig patentsituation. Strategi Xspray Pharmas övergripande strategi består i att använda bolagets teknologiplattform på sin produkt- portfölj. Denna består av noga utvalda produktkandi- dater med stor marknadspotential där Xspray Pharma förväntas kunna ha en fördelaktig konkurrensposition. Xspray Pharmas unika teknologiplattform möjliggör lansering av produkter när det uppstår ett så kallat patentfönster på marknaden, det vill säga tiden mellan utgångsdatum av det primära substanspatentet för originalläkemedlet och relevanta sekundära patent. Eftersom Xspray Pharmas produktkandidater baseras på amorfa former av läkemedelssubstanser, medan originalläkemedlet har kristallin form, kan lansering ske med originalläkemedlet som enda konkurrent. Detta ger Xspray Pharma en särställning mot framfö- rallt generikaprodukter som är förhindrade att lansera under patentfönstret på grund av gällande sekundära patent. Med en attraktiv prissättning bedöms Xspray Pharmas produkter kunna ta väsentliga marknadsande- lar från originalläkemedel. Xspray Pharma arbetar aktivt med att utvärdera PKI:er med kommersiellt attraktiva patentfönster genom att analysera patentsituationen samt aärsmöj- ligheter för bolagets kommande produktkandidater. Som ett första steg vill Xspray Pharma introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden och förbereda utvalda produktkandidater för lansering vid gynnsamma patentspecifika tidpunkter. Unik teknologi - Unik affärsmodell XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 10 AFFÄRSMODELL, MÅL OCH STRATEGI Produktionsstrategi Den övergripande produktionsstrategin för Xspray Pharma är att säkra en hållbar leveranskedja från aktiv läkemedelssubstans till slutlig produkt med tillräcklig produktionskapacitet för utveckling och tillverkning av material till kliniska studier samt kommersiell produktion. Utveckling av de stabila amorfa läkemedelssub- stanserna sker internt, medan tillverkningen av det amorfa materialet till Xspray Pharmas kliniska program samt för framtida kommersiell försäljning, är förlagd till väletablerade externa kontraktstillverkare (CMO, Contract Manufacturing Organization). Idag sker pro- duktionen av det amorfa materialet hos NerPharMa, en väletablerad italiensk CMO godkänd av FDA. Även om produktionen sker hos externa kontraktstillverkare behåller Xspray Pharma det fulla ägandet av tillverk- ningsenheterna. För att utöka tillverkningskapaciteten har Xspray Pharma ingått en överenskommelse med Pharmacare Premium Ltd. om att bygga en ny produktionsenhet på Malta. Den nya enheten kommer att placeras i Pharmacare Premiums befintliga anläggning. Valet av Malta för placeringen av den nya produktions enheten är fördelaktig på grund av den gynnsamma IP situatio- nen som råder i landet fram till 2027. Detta beror på att Malta inte anslöt sig till European Patent Conven- tion (EPC) förrän 2007 vilket gjorde att flera av de stora läkemedelsbolagen inte registrerade sina patent där innan dess. Förenklade regulatoriska processer Xspray Pharma har valt att utveckla sina produkt- kandidater som förbättrade versioner av marknads- förda protein kinashämmare. Xspray Pharma kommer att välja bort produktkandidater som kräver en fullständig ny läkemedelsansökan (505(b)(1) NDA – New Drug Application), då det är en betydlig mer kostsam och krävande regulatorisk väg med betydligt högre risk. Förbättrade versioner av tidigare godkända pro- dukter registreras enligt avsnitt 505(b)(2) NDA av Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Kommersialiseringsstrategi Xspray Pharmas teknologi möjliggör att bolagets produkter kan komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut. Produkterna kan därigenom säljas semi- exklusivt på utvalda marknader parallellt med original- läkemedel och där en attraktiv prissättning möjliggör snabb marknadspenetration och höga marknads- andelar. Teknologin skapar även relevanta medicinska fördelar för patienterna. Bolaget avser initialt att fokusera på den amerikan- ska marknaden och i förlängningen på den europeiska marknaden. Strategin att fokusera på en marknad i taget syftar i huvudsak till att minska det totala kapital- behovet. De kommersiella vinstmarginalerna bedöms vara högre i USA än i resten av världen då PKI:er har en mycket hög prisnivå på den amerikanska markna- den. Xspray Xspray Xspray Xspray Xspray Origi nal Paten t- fönster -10 -5 0 +5 +10 +15 +20 År 1 000Miljoner USD 2020 2025 2030År Godkännande och marknadslansering Utvecklingskostnader Traditionella läkemedelbolags aärsmodell Xspray Pharmas aärsmodell Utgång substanspatent Utgång sekundärt patent Lansering generika Patentfönster Sprycel Tasigna Nexavar produktkandidater $400 milj/år ● Lång tid ● Höga kostnader ● Hög risk ● Stor vinst ● Låg utvecklingskostnad: Totalt 10-15 MUSD per produktkandidat ● Lägre risk: Redan marknadsfört läkemedel Traditionella läkemedels aärsmodell Xspray Pharmas aärsmodell ● Kort utvecklingstid: 3–4 år $1,3 mdr/år i USA $0,9 mdr/år i USA $0,2 mdr/år i USA $170 milj/år 2–4 år 3–5 år $35 milj/år 8 år $1,5 bilj/år 2–4 år Toppförsäljning USA USA USA EU 11 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA AFFÄRSMODELL, MÅL OCH STRATEGI Bolaget bedömer a det finns tre tänkbara licenstagare eller köpare 1 Originalläkemedelsbolag som både kan förhindra betydande intäktsbortfall och få möjlighet att lansera vidareutvecklade versioner av referensprodukten (så kallad Life Cycle Management). Originalbolaget skulle då ha en starkare position med en förbättrad och patentskyddad version av produkten. 2 Andra läkemedelsbolag inom onkologiområdet som kan utöka sin produktportfölj och lansera en produkt innan konkurrens från andra förbättrade eller generiska versioner når marknaden. 3 Generikabolag som kan lansera en produkt direkt när primärpatent förfaller och sälja produkten utan konkurrens från andra generiska produkter. Detta gör att de kan ha en stark position när övriga generikabo- lag kommer till marknaden. Xspray Pharma strävar efter att generera sina intäk- ter genom att på egen hand ta bolagets produktkan- didater till registrering för att därefter antingen ingå licensavtal med en extern samarbetspart som hanterar marknadsföring och försäljning eller sälja produkt- kandidaterna, alternativt att Xspray Pharma själv säljer produkten med en möjlig avtalad support. Utlicensiering eller försäljning kan ske före eller efter att produktkandidaten godkänts som läkeme- del och innebär att Xspray Pharma erhåller en initial betalning samt royalties på försäljningen vid kommer- sialisering av läkemedlet. När en utlicensiering eller försäljning sker beror på produktkandidaten och vilken typ av partner som kan bli aktuell. Xspray Pharma kan även undersöka möjligheten att själva kommersialisera utvalda produkter i de fall produkten ges som riktad specialistbehandling och har särläkemedelsstatus på den amerikanska marknaden. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 12 TEKNOLOGIPLATTFORM OCH TILLVERKNING Xspray Pharma har under 2021 fortsatt arbetat intensivt med att bygga upp de processer som krävs för att ta en produktkandidat från laboratorium till marknadsgodkännande och kommersialisering. Tillsammans med tillverkningspartners byggs de produktionslinjer som med hjälp av bolagets patentskyddade RightSize™-teknologi framställer det amorfa material som utgör en central del av Xspray Pharmas produktkandidater. Unik teknologi utvecklar unika läkemedel Amorfa förbärade versioner löser kristallina PKI-läkemedels utmaning Xspray Pharma utvecklar amorfa PKI-läkemedel som är förbättrade versioner av marknadsförda PKI- läkemedel som har kristallina former av de aktiva läke- medelssubstanserna. Ett känt problem med kristallina PKI-läkemedel är att de är svårlösliga och att löslig- heten kan variera beroende av magsäckens pH-värde för upptag i kroppen, vilket ger en så kallad hög variabilitet. Detta resulterar ofta i en ojämn absorption av läkemedlet i kroppen, speciellt vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel, till exempel omeprazol. Variabiliteten ökar risken för att den terapeutiska eek- ten uteblir, vid ett för lågt upptag av läkemedlet kan cancersjukdomen accelerera igen, och vid ett för högt upptag ökar ofta svåra bieekter. Xspray Pharmas innovativa och patenterade Right- Size™-teknologi, först i sitt slag i världen, är synnerli- gen lämpad för att övervinna många av de brister som PKI-läkemedel generellt sett har. Bolaget producerar stabila amorfa PKI:er som är lättlösliga och pH-obe- roende, vilket betyder att absorptionen av läkemed- let i kroppen blir jämn, även vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel. Därutöver medför den amorfa versionen förbättrade farmakokinetiska egenskaper som kan ge produkten en mer fördelaktig terapeutisk profil för patienter. Teknologin gör det dessutom möjligt att justera hur mycket läkemedel som ska tas upp i kroppen. Xspray Pharmas produkter förblir amorfa utan spår av kristallinitet Den viktigaste aspekten vid utvecklingen av en amorf produkt är dess stabilitet under lagring. Amorfa former har högre energi och upplösningshastighet än kristallina former, men amorfa produkter tenderar Xspray Original Original Original Original Original Kristallin form Amorf form Röntgenstråle Röntgenstråle Illustrationen visar hur en kristallin struktur skiljer sig från den amorfa. Medan den kristallina strukturen visar ett tydligt, regelbundet mönster, är den amorfa formen oordnad, samtidigt som den hålls stabil och egenskaperna bibehålls. Vid en röntgenanalys visas toppar i en kristallin struktur, i en amorf struktur saknas sådana toppar. 13 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA TEKNOLOGIPLATTFORM OCH TILLVERKNING att återgå till ett mer kristallint tillstånd under lagring vilket kan leda till att lösligheten och därmed absorp- tionen blir lägre. Xspray Pharmas produkter har visat sig förbli helt amorfa under långtidslagring. Bolagets Dasynoc tabletter har undersökts med ett ytterst känsligt instru- ment som används för att upptäcka kristallint material. I analysen fanns inga spår av kristallint material, vilket bekräftar tidigare studier som har visat att bolagets material, HyNap, förblir amorft och utan spår av kristallinitet i mer än två år i rumstemperatur. Bolagets material kan därför bli produkter med lång hållbarhet. Att materialet förblir amorft utan spår av kristaller är avgörande för Xspray Pharmas aärsmodell efter- som amorft material skiljer sig från kristallint material ur såväl ett legalt som vetenskapligt sammanhang. Den kristallina formen definieras genom en specifik tredi- mensionell ordnad struktur medan den amorfa formen definieras genom avsaknaden av en sådan ordning. RightSize™-teknologin möjliggör uppskalning Xspray Pharmas egenutvecklade RightSize™- tekno logi är en partikelteknologi som bildar en så kall- lad amorf fast dispersion (amorphous solid dispersion, ASD) av ett läkemedels aktiva substans. RightSize™-teknologin baserar sig på så kallad superkritisk vätskeextraktion (SCF, Super Critical Fluid). Molekyler i ett superkritiskt tillstånd kan röra sig snabbt, som i en gas, samtidigt som förmågan att lösa ämnen är god, som i en vätska. Den superkritiska vätskan används som ett antilösnings medel för kon- trollerad partikelutfällning av API (Active Pharmaceu- tical Ingredient, aktiv substans) med eller utan tillsats av hjälpämnen. Många stora aktörer inom läkemedelsindustrin försökte utveckla metoder för SCF-teknologin redan under 1990-talet. Trots stora investeringar i SCF-an- läggningar kunde teknologin inte kommersialiseras på grund av uppskalningssvårigheter. Xspray Pharma har löst uppskalningssvårig heterna genom bolagets patenterade innovation, RightSize TM -munstycket. Den patenterade designen behåller blandningsbetingelser konstanta oberoende av munstyckets dimensioner, vil- ket möjliggör uppskalning från kvantiteter av labora- torieskala till kommersiell skala för kliniska prövningar och kommersiell produktion. Etablerad kommersiell produktionsprocess Med utvecklingen av bolagets första produktkandi- dat Dasynoc (HyNap-Dasa) har Xspray Pharma byggt upp en beprövad och regulatoriskt godkänd process från tillverkningen av amorft material till produktionen av tabletter i kommersiell skala, vilket kommer att vara både tids- och kostnadseektivt i utvecklingen av kom- mande produktkandidater, då alla produktkandidater utgår från bolagets RightSize™-teknologiplattform. Xspray Pharma har kontrakterat NerPharMa för att tillverka material till bolagets kliniska program och till färdiga produkter för framtida kommersiell försäljning. Tillverkningen sker i Xspray Pharmas egna HyNap-maskiner i kommersiell skala som är installe- rade i NerPharMas lokaler. NerPharMa är godkänd XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 14 TEKNOLOGIPLATTFORM OCH TILLVERKNING av FDA och av den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA), och är en väl etablerad CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) som ligger utanför Milano i Italien. Efter tillverkningen av den stabila amorfa fasta dispersionen (ASD) av läkemedelssubstansen skeppas materialet vidare till vald CMO (Contract Manufacturing Organization) i USA för tillverkning av de slutliga tabletterna. För att ytterligare öka bolagets produktionskapacitet byggs ytterligare en produktionsenhet, denna gång tillsam- mans med Pharmacare Premium Ltd. på Malta. Systematisk urvalsprocess utökar portföljen RightSize™-teknologin är applicerbar på en majo- ritet av de idag drygt 70 marknadsförda PKI:erna där Xspray Pharmas produkter för ett flertal PKI:er kan ge förbättringar till patienter. En noggrann urvalspro- cess är nyckeln för att öka möjligheterna för att skapa största möjliga värde för bolagets produktportfölj. Valet av kommande produktkandidater innefattar bland annat analys av teknologiska möjligheter, IP-po- sition och kommersiell potential. Processen från utveckling av ny produktkandidat i laboratorie till ansökan om marknadsgodkännande för densamma bedöms ta tre till fyra år. Med flera produk- tionsenheter etablerade kommer produktionsprocesser för olika produktkandidater kunna ske parallellt. Reproducerbar process Xspray Pharmas innovativa och patenterade RightSize TM -teknologi är först i sitt slag i världen. Eftersom teknologin och produkterna baseras på amorfa formuleringar (HyNap), och originalläkemed let har en kristallin formulering, omfattas inte Xspray Pharmas produkter av de sekundära patenten utan lansering kan ske med originalläkemedlet som enda konkurrent. Teknologin har testats på ett tjugotal av de drygt 70 marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) med goda resultat. Framtagandet av bolagets nya HyNap-produktkandidater sker på samma sätt som för bolagets första produkt HyNap-Dasa. Processen är reproducerbar och förkortar effektivt utvecklingstiden för kommande produkter i bolagets produktportfölj. Teknologin gör det dessutom möjligt att snabbt och kontrollerat förändra de egen skaper som krävs för att göra förbättrade versioner av redan marknadsförda PKI-läkemedel och ta respektive produktkan- didat till marknaden. En noggrann urvalsprocess är nyckeln för att öka möjligheterna för att skapa största möjliga värde för bolagets produktportfölj. Valet av kommande produktkandidater innefattar bland annat analys av teknologiska möjligheter, IP-position och kommersiell potential. Processen från utveckling av ny produktkandidat i labb till ansökan om marknadsgodkännande för densamma bedöms ta 3 till 4 år. Med flera produktionsenheter etablerade kommer produktionsprocesser för olika produkt- kandidater kunna ske parallellt. Utvecklings- fas Pilot- fas Regulatorisk och ansökningsfas – ANDA och 505(b)(2) Processvalidering och lanseringsfas Kommersiell uppskalningsfas Tid: från labb till ansökan om marknadsgodkännande 3–4 år Kostnad: från labb till ansökan om marknadsgodkännande USD 10–15 miljoner Xspray Pharma är ett av få företag som har en utvecklad teknik för att tillverka stabilt ASD-material av PKI:er i kommersiell skala. 15 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA PRODUKTPORTFÖLJ Produktportfölj Xspray Pharmas kommunicerade produktkandidater Xspray Pharmas produktportfölj utvecklas konti- nuerligt och omfattar hittills tre produktkandidater; Dasynoc, HyNap-Nilo och HyNap-Sora. Alla är för- bättrade versioner av redan etablerade och marknads- förda proteinkinashämmare med särläkemedelsstatus. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026–2029 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg 2,4 miljarder USD år 2021 på den amerikanska marknaden. I december 2021 fanns drygt 70 godkända PKI:er på den amerikanska marknaden, där Xspray Pharma har testat sin teknologi på ett tjugotal av dessa med positiva resultat. Dasynoc Xspray Pharma har utvecklat en förbättrad version med dasatinib, Dasynoc, för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leu- kemi (ALL). Dasynoc har uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos mot originalläkemedlet Sprycel ® . Studierna bekräftar att Dasynoc: • är opåverkad av magens pH-värde och kan därmed användas tillsammans med omeprazol utan att absorptionen av dasatinib påverkas, vilket möjliggör samtidig behandling av magsår med protonpumps- hämmare samtidigt som patienten behandlas för sin cancer • ger ett jämnare upptag av dasatinib i kroppen utan de fall av låga upptag som i tidigare studier kopplats till originalprodukten Xspray Pharmas produktportfölj omfattar hittills kommunicerade produktkandidater baserade på bolagets HyNap-plattform: Dasynoc (tidigare kallad HyNap-Dasa), HyNap-Nilo och HyNap- Sora. Kandidaterna utvecklas som förbättrade versioner av marknadsförda cancerläkemedel av produktklassen proteinkinashämmare, så kallade PKI:er. Ytterligare produktkandidater är under utvärdering men har ännu inte kommunicerats. Sedan bolagets start har verksamhetens fokus handlat om förbättrade och generiska versioner av PKI:er, men under fjärde kvartalet 2021 togs beslutet att fokusera på utveckling av förbättrade PKI:er, då en sådan strategi bedöms medföra bättre förutsättningar att långsiktigt generera värde för såväl bolaget som patienter. Detta är ett viktigt beslut som avsevärt förenklar och effektiviserar framtagandet av nya produktkandidater och leder till ökat fokus för hela organisationen. • kan ges med en lägre dos än originalprodukten vil- ket skulle kunna förväntas ge färre biverkningar Marknadsvärdet för Dasynoc är högt både under och efter patentfönstrets slut. Ansökan om marknads- godkännande i USA för Dasynoc enligt 505(b)(2)-för- farandet skickades till FDA under fjärde kvartalet 2021 och efter kvartalets utgång accepterade FDA ansökan för fortsatt detaljerad granskning. Giltighetstiden för primärpatentet för originallä- kemedlet gick ut i december 2020 och det sekundära patentet går ut under 2026, vilket kan ge Dasynoc en gynnsam marknadsetablering under en period om flera år med begränsad konkurrens. Under 2021 uppgick den globala marknaden för Sprycel ® till cirka USD 2,1 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,3 miljarder. HyNap-Nilo Xspray Pharma utvecklar HyNap-Nilo som en för- bättrad version av Tasigna ® (nilotinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Den globala för- säljningen av Tasigna ® uppgick till USD 2,1 miljarder år 2021, varav den amerikanska marknaden stod för USD 0,9 miljarder. Tasignas ® substanspatent går ut i januari 2024 och sekundärpatenten i februari 2029. Xspray Pharma har genomfört en klinisk studie där farmakokinetiska och födointeraktionseekter med en prototyp till HyNap-Nilo har testats. Testerna visade att HyNap- Nilo signifikant reducerar födointeraktionen jämfört med Tasigna ® efter fettrika måltider. Studier har också visat en betydligt högre biotillgänglighet för HyNap- Källa: EvaluatePharma XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 16 Projekt Substans Regulatorisk process Indikation Ny produkt- utvärdering Formulerings- utveckling Pilotstudier Registrerings- grundande studier Regulatorisk granskning Original- produkt/ Bolag Dasatinib 505(b)(2) Leukemi (KML, ALL) Sprycel ® / BMS HyNap-Nilo Nilotinib 505(b)(2) Leukemi (KML) Tasigna ® / Novartis HyNap-Sora Sorafenib 505(b)(2) Levercancer (HCC) Nexavar ® / Bayer HyNap-Ny Inte kommunicerad HyNap-Ny Inte kommunicerad HyNap-Ny Inte kommunicerad PRODUKTPORTFÖLJ Nilo jämfört med Tasigna ® . Utvecklingen fortgår med målet att utföra biotillgänglighetsstudier som vid positiva resultat kommer ligga till grund för ansökan av marknadsgodkännande i USA enligt 505(b)(2) förfarandet. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus för HyNap-Nilo för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Anledningen är att HyNap-Nilo adresserar den födointeraktion som inkluderas i varningstexten för Tasigna ® i USA. Utvecklingen av den kommersiella formuleringen har slutförts och tillverkning av kliniskt prövnings- material pågår inför studieprogrammet som planeras under 2022. HyNap-Sora Xspray Pharma utvecklar HyNap-Sora som en förbättrad version av Nexavar ® (sorafenib) för behand- ling av njurcancer, levercancer, samt flera former av sköldkörtelcancer. Den globala försäljningen av Nexa- var ® uppgick 2021 till 0,5 miljarder dollar, varav den amerikanska marknaden stod för 0,2 miljarder dollar. Nexavars primära substanspatent gick ut i januari 2020 och sekundärpatenten går ut i september 2028 i USA. En farmakokinetisk studie på 14 friska försöksper- soner har genomförts med HyNap-Sora 100 mg mot Nexavar ® 200 mg. Studien visade att biotillgänglig- heten av HyNap-Sora var nära dubbelt så hög som biotillgängligheten av Nexavar. Xspray Pharmas produktportfölj Xspray Pharma avvaktar utvecklingen av HyNap- Sora till förmån för andra produktkandidater i pro- duktportföljen som visar ett högre marknadsvärde. Nya förbärade versioner av marknadsgodkända läkemedel Då Xspray Pharma utvecklar förbättrade amorfa versioner av redan marknadsgodkända läkemedel, är den aktiva substansen redan kliniskt utvärderad av ori- ginalläkemedelsbolaget. Det innebär att den formella processen mot godkänt läkemedel är väsentligt mindre komplex än vid utveckling av en helt ny läkemedel- skandidat. Xspray Pharmas produktkandidat behöver därmed inte utvärderas i omfattande fas II och fas III-studier, utan enbart i kliniska studier i friska frivil- liga försökspersoner. Därefter kan produktkandidaten gå direkt till registrering och därmed få en betydligt snabbare, enklare och mer kostnadseektiv väg till marknaden. Utvecklingsrisken bedöms vara betydligt lägre för Xspray Pharma än för traditionella läkemedelsbo- lag eftersom samtliga produktkandidater i bolagets produktportfölj har uppvisat kliniskt koncepttest, är baserade på samma teknologiplattform och har en tydlig, samt mindre omfattande, regulatorisk väg mot registrering. Därutöver strävar bolaget efter att främst fokusera på läkemedel som innehar särläkemedelsstatus och därmed ofta ett högt pris, vilket gör att eekten av en förbättrad produkt samt rätt prissättning kan förväntas ge stor eekt på erhållen marknadsandel och snabb marknadspenetration. 17 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA PRODUKTPORTFÖLJ Regulatorisk väg till FDA-godkännande Xspray Pharmas produktkandidater utvecklas som förbättrade versioner av redan marknadsgodkända produkter. Xspray Pharmas regulatoriska ansöknings- förfarande sker i USA enligt 505(b)(2) NDA som är en mindre omständlig regulatorisk ansökningsprocess än för en helt ny läkemedelsprodukt. Mindre modifie- ringar av ett marknadsgodkänt läkemedelsformulering kan göras i syfte att erhålla bättre produktegenskaper jämfört med det tidigare av FDA godkända originallä- kemedlet. Förbärade produktegenskaper Proteinkinashämmare (PKI:er) är synnerligen eektiva vid behandling av olika cancerformer, dessvärre får många patienter biverkningar av PKI:er. Xspray Pharmas teknologiplattform har potential att helt eller delvis eliminera vissa av de problem som är associerade med PKI:er, exempelvis toxicitet som inne- bär att vissa patienter kan få betydande biverkningar som även kan sluta med dödlig utgång. Vidare är PKI:er associerade med en varierande biotillgänglighet, vilket betyder att upptaget i krop- pen varierar, och därmed ökar risken för otillräcklig terapeutisk eekt vid för låg absorption, liksom risk för biverkningar vid för hög absorption. Många PKI:er har betydande variabilitet i absorptionen mellan patienter, men också över tid. Ytterligare ett problem associerat med PKI:er är födo- och läkemedelsin- teraktioner. PKI:er har vanligtvis en absorption som påverkas av magsäckens pH-nivå (d.v.s. surhetsgrad), som i sin tur påverkas av patientens födointag och samtidig annan medicinering. Dessa faktorer kan påverka läkemedlets säkerhetsprofil och eekt negativt, varför patienter uppmanas att inte äta eller ta andra läkemedel en tid före och efter intag av det aktuella läkemedlet. Med Xspray Pharmas teknologiplattform utvecklas läkemedel som kan leda till betydande kliniska fördelar genom att: • Öka läkemedlets löslighet och därmed dess biotill- gänglighet • Minska variabiliteten i absorptionen • Minska eller eliminera läkemedlets pH-beroende upptag • Minska eller eliminera läkemedlets födointeraktion, det vill säga påverkan på läkemedlets absorption till följd av befintlig mat i magsäcken Särläkemedel – ”Orphan Drugs” Termen särläkemedel, så kallade orphan drugs, an- vänds för läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomar som är så ovanliga att läkemedelsbolag kan vara motvilliga att utveckla dem eftersom inkomsterna från den begränsade marknaden i vanliga fall inte skulle täcka läkemedlets höga forsknings- och utvecklings- kostnader. För att underlätta utvecklingen av läkemedel riktade mot ovanliga medicinska tillstånd, och som för- väntas ge betydande terapeutiska fördelar jämfört med befintliga läkemedel, har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) inrättats. • Eftersom särläkemedel används för att behandla sällsynta och ofta livshotande sjukdomar, prissätts de i allmänhet högre än läkemedel utan särläkemedelssta- tus. Under de senaste åren har den genomsnittliga års- kostnaden per patient varit nästan fyra gånger högre för särläkemedel än för andra läkemedel. Utöver möjlighet till högre prissättning ger särläkemedelsstatus sju till tio års marknadsexklusivitet när väl marknadsgodkännande erhållits, såväl som vissa andra incitament. • Xspray Pharma avser, där det är möjligt, att ansö- ka om särläkemedelsstatus för de produktkandidater som utvecklas som förbättrade versioner av befintliga läkemedel. Den första ansökan för HyNap-Nilo har redan erhållit ODD godkännande XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 18 PRODUKTPORTFÖLJ Kliniska program på friska försökspersoner I nuläget kan studierna med Xspray Pharmas pro- duktkandidater genomförs på friska frivilliga försöks- personer. Bolaget bedömer att kliniska program även för bolagets framtida produktkandidater kommer att kunna baseras på studier på friska frivilliga personer. Kliniska studier på patienter är betydligt dyrare och tar avsevärt längre tid. Xspray Pharma uppskattar att utvecklingstiden per produktkandidat i genomsnitt kommer att ta 3–4 år från utvecklingsstart till inläm- nande för marknadsgodkännande och kostnaden upp- skattas till 10–15 miljoner dollar. Detta kan jämföras med 10–15 år och runt 1 miljard dollar för traditionell utveckling av läkemedel. I de kliniska biotillgänglighetsstudierna som utförs på friska frivilliga är målet att visa att tabletten av den testade produktkandidaten ska tas upp i och gå ur kroppen på samma sätt som referensläkemedlet. Biotillgänglighet mäts som ytan under kurvan (AUC) och som maximal blodplasma koncentration (Cmax), vilket illustreras i bilden nedan. Bioekviva- lens uppnås om det testade produktkandidatens AUC och Cmax är mellan 80–125% av referensproduktens värden. Urvalsprocessen för nya produktkandidater RightSize™-teknologin är en plattform med bred tillämpbarhet. En noggrann urvalsprocess är nyckeln för att öka möjligheterna att skapa största möjliga värde för bolaget. Valet av kommande produktkandidater innefattar bland annat analyser av teknologiska möjligheter, IP-position och kommersiell potential. För förbättrade produkter är det avgörande att identifiera föreningar för vilka tillämpning av RightSize™-teknologin löser eller förbättrar ett medicinskt problem. Föreningar som väljs ut för vidare utveckling ska uppfylla de flesta av följande urvalskriterier; • Kompatibel med RightSize™-teknologin • Freedom to Operate – inga patentbegräsningar • Patentfönsters längd • Produkter med högt pris och hög omsättning samt växande marknadsandel • Stort medicinskt behov • Gynnsam konkurrenssituation • Möjlighet till kommersiellt partnerskap • Starkt positivt NPV (Net Present Value) AUC och C max som mått för bioekvivalens AUC Bioekvivalens: 80–125 % AUC 80–125 % C max Koncentration Tid C max 19 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA PRODUKTPORTFÖLJ XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 20 MARKNAD Attraktiv marknad med stora medicinska behov och mycket höga läkemedelspriser Fortsa behov av förbärade cancerbehandlingar Även om stora framsteg har gjorts i utvecklingen av nya cancerbehandlingar och prognosen för många cancerdiagnoser har förbättrats, är cancer fortfarande en betydande hälsoutmaning världen över. Enligt The International Agency for Research on Cancer (IARC) diagnosticerades 19,3 miljoner nya fall av cancer glo- balt under 2020 och 10,0 miljoner dog till följd av sin cancer. År 2040 förväntas den globala incidensen (nya fall) att växa till 28,9 miljoner nya cancerfall och 16,2 miljoner döda. Den globala försäljningen av cancerläkemedel uppgick 2020 till 156 miljarder USD, varav Nordame- rika stod för nästan hälften av försäljningen. Under de kommande fem åren beräknas marknaden för cancerlä- kemedel öka med 11,5 procent per år. Det uppskattas att marknadsvärdet för cancerläkemedel kommer att uppgå till 300 miljarder USD år 2026. Marknaden för proteinkinashämmare Alla Xspray Pharmas produktkandidater under utveckling är proteinkinashämmare (PKI, Protein Kinase Inhibitors). PKI:er används framförallt inom onkologiområdet och är efter immunonkologisk behandling det näst största segmentet av läkemedel för målinriktade cancerbehandlingar. Proteinkinashämmare är ett växande segment med över 600 läkemedelskandidater i klinisk utveck- Xspray Pharma utvecklar förbättrade versioner av patentskyddade cancerläkemedel baserade på proteinkinashämmare. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet mätt i försäljning med över 500 läkemedelskandidater i klinisk utveckling och drygt 70 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Xspray Pharmas teknologi har potential att tillämpas på majoriteten av dessa godkända läkemedel. ling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III). Ökningen i förekomst av cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga faktorer som förväntas driva tillväxten av proteinkinashämmare. PKI:er har visat sig hämma cancerns tillväxt vilket medför att cancerpa- tienten behandlas under flera år, i vissa fall under hela livet. Försäljningen av PKI-läkemedel uppgår till cirka 37 procent av den totala onkologimarknaden i USA, ett segment där läkemedelspriserna är mycket höga. I slutet av 2021 fanns i USA drygt 70 marknads- förda proteinkinashämmare inom cancerområdet, av dessa förväntas 23 substanspatent förfalla i USA fram till år 2030. Bland de substanspatent som förfaller ingår bland annat de originalläkemedel som Xspray Pharmas produktkandidater baseras på. Under 2020 uppgick försäljningen av de dryga 70 PKI:erna på den amerikanska marknaden till cirka 31 miljarder dollar, och en fortsatt tillväxt är förväntad. Källa: EvaluatePharma 21 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA MARKNAD Konkurrenter Xspray Pharma har för avsikt att introducera sina produktkandidater på marknaden parallellt med originalläkemedel och kommer därför, förutsatt ett marknadsgodkännande, huvudsakligen att konkurrera med dessa. Andra tänkbara konkurrenter är produkter som skulle kunna introduceras i patentfönstret mellan originalläkemedlets primära och sekundära patent varför bolaget har genomfört noggranna konkur- renslägesanalyser med hjälp av både svenska och amerikanska patentbyråer. Resultat av dessa analyser visar att det endast finns några få teknologier som skulle kunna leda fram till utvecklingen av liknande produkter, varför bolaget bedömer ett sådant scenario som mindre sannolikt. Bolaget har inte kännedom om några andra pågående utvecklingsprojekt som syftar till samma ändamål som bolagets egna produktkandidater. Konkurrens kan också komma från produktkandidater baserade på andra aktiva ämnen, men som är fram- tagna för att behandla samma typ av indikation. Trender i branschen Det finns flera trender som påverkar Xspray Phar- mas verksamhet. Den demografiska utvecklingen med en allt äldre befolkning till följd av förbättrade levnads- villkor, leder till ett ökat antal patienter som insjuknar i cancer, och därmed fler som behöver cancervård och läkemedel. Källa: EvaluatePharma, Industry and Broker Research, U.S. FDA. (A = Actual, E = Estimate) Försäljningsprognos PKI:er USA (Miljarder USD) Försäljningsprognos cancerläkemedel USA 2021 (Miljarder USD) 31 33 2020A 2021E 33 (37%) 21 (23%) 32 (37%) 2 (3%) PKI mAbs Antimetaboliter Övrigt +5,4% CAGR XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 22 MARKNAD Tillgången till läkemedel förväntas öka Ökningen kommer att drivas av en ökad använd- ning av dyrare patentskyddade originalläkemedel i utvecklingsländer, en mer utbredd användning av billi- gare alternativ vid patentutgångar och en mer utbredd tillgång till läkemedel i utvecklingsländerna. Den ökande förekomsten av sällsynta sjukdomar är en nyckelfaktor bakom det ökade intresset för särläke- medel både hos läkemedelsföretagen och myndigheter samt det som driver tillväxten på marknaden. Ökat fokus på att minska samhällets kostnader för läkemedel Nya läkemedel är ofta kostsamma till följd av de betydande investeringar som gjorts under den långa utvecklingsprocessen. Det råder ett ökat politiskt tryck för att minska samhällets kostnader för läkemedel och nuvarande system för att finansiera, subventionera och prissätta läkemedel kan komma att ändras. Växande efterfrågan på livscykelhantering Läkemedelsindustrin har svårigheter att utveckla nya läkemedel i den takt som patenten för många viktiga läkemedel förfaller. Detta ökar efterfrågan på eektiv livscykelhantering av framgångsrika produkter och tillgång till externa projekt, vilket resulterar i fler licensavtal och förvärv. Sorafenib Cabozantinib Regorafeni Lenvatinib Imatinib Dasatinib Nilotinib Bosutinib Ponatinib Ibrutinib Idelalisib Enasidenib Midostaurin Ivosidenib Duvelisib Gilteritini Ivosidenib Tofacitinib Baricitinib Afatinib Erlotinib Gefitinib Dabrafenib Crizotinib Ceritinib Icotinib Nintedanib Alectinib Osimertinib Brigatinib Dacomitinib Lorlatinib Entrectnibi Pralsetinib Imatinib Sunitinib Regorafenib Tofacitinib Sorafenib Sunitinib Pazopanib Axitinib Cabozantinib Lenvatinib Vandetanib Cabozantinib Lenvatinib Imatinib Ibrutinib Acalabrutinib Duvelisib Vemurafenib Dabrafenib Trametinib Cobimetinib Binimetinib Encorafenib Lapatinib Palbociclib Regorafenib Neratinib Ribociclib Abemaciclib Apelisib Övriga: Larotrectinib Fostamatinib Erdafitinib Pexadartinib Nintedanib Fedratinib Ruxolitinib Marknadsförda proteinkinashämmare 1 och deras terapeutiska indikationer Substansnamn Lever- cancer Sköld- körtel- cancer Idiopatisk lungfibros Njur- cancer Bröst- cancer Gastro- intestinal cancer Myelo- fibros Lung- cancer Melanom Reumatoid artrit Lymfom Leukemi 23 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA MARKNAD Dasynoc och HyNap-Nilo utvecklas för att behandla Kronisk myeloisk leukemi – KML Hos majoriteten av de som drabbas av KML har en för- flyttning skett av en del av en kromosom till en annan. Den defekta kromosom 22 kallas Philadelphiakromosom. En onkogen (ABL) kopplas ihop med en annan gen (BCR). Den defekta kromosomen producerar ett enzym, Tyrosinkinas, som hindrar kroppens signaler att stoppa produktionen av vita blodkroppar. Följden blir att de vita blodkropparna skadas och förökar sig ohämmat. De skadade blodkropparna konkurrerar ut friska celler i benmärgen och blodet. Sjukdomen har tre faser – kronisk fas, accelererad fas och blastkris. Cirka 90 procent av patienterna upp- täcks i den kroniska fasen. En effektiv behandling i den kroniska fasen kan förhindra att sjukdomen övergår i de senare mer svårbehandlade faserna. Sjukdomen är kro- nisk och behöver livslång behandling som då ger goda chanser till normal livslängd. Första val vid behandling av KML, är antingen imati- nib (Glivec eller generisk version), dasatinib (Sprycel ® ), nilotinib (Tasigna ® ) eller bosutinib (Bosulif ® ), vilka alla är PKI:er, närmare bestämt tyrosinkinashämmare (TKI, tyrosine kinase inhibitors). Introduktionen av imatinib, den första TKI som godkändes, revolutionerade be- handlingen av KML och förändrade livet för denna grupp patienter. Överlevande är idag nära normal förväntad levnadslängd vilken den inte var innan dessa läkemedel introducerades. I USA, Xspray Pharmas primära marknad, lever drygt 60 000 med KML och under 2021 förväntades 9 110 nya personer ha fått diagnosen KML. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 24 PATENT OCH IMMATERIELLA RÄTTIGHETER Patentstrategi – en värdefull del av Xspray Pharmas affärsmodell Patent och immateriella rättigheter spelar en avgö- rande roll i läkemedelsbranschen. Ur Xspray Pharmas perspektiv handlar arbetet dels om att skydda den egna teknologin, dels om att minimera den immateriella risken i de projekt där vi arbetar med att förbättra redan marknadsförda produkter. Det görs bäst genom en aktiv patentstrategi, och ett grundligt förarbete säkerställer att bolaget är väl förberett för en eventuell stämning i samband medregistreringsansökan för en ny produktkandidat. I den utsträckning som en registreringsansökan baseras på studier som utförts för en tidigare god- känd läkemedelsprodukt, vilket blir fallet för Xspray Pharmas produktkandidater, måste bolaget meddela originalproducenten angående eventuella patent som anges för det godkända läkemedlet. Dessa patent är listade i FDA:s publikation ”Godkända läkemedels- produkter med utvärdering av terapeutisk ekvivalens”, allmänt känd som ”Orange Book”. Den sökande kan välja en av fyra typer av certifieringar, beroende på den specifika situationen, Paragraf I, II, III eller IV certifie- ringar. För Xspray Pharmas produktkandidater kom- mer både Paragraf III och IV certifiering att användas. Paragraf III avser substanspatentet, vilket innebär att Xspray Pharma ej avser att lansera sin produktkan- didat innan substanspatentet löper ut. Paragraf IV avser det sekundära patentet, vilket innebär att Xspray Pharma anser att lanseringen av produktkandidaten inte inkräktar på det sekundära patentet, alternativt att detta patent inte bör anses vara giltigt. Patentinneha- varen har därefter 45 dagar på sig att initiera en rättslig prövning mot bolaget. Redan under produktutvecklingsprocessen arbetar Xspray Pharma med en eventuell stämningsprocess i åtanke genom att noggrant utvärdera originalläkemed- lets patentsituation. Under utvecklingsfasen bygger Xspray Pharma sedan flera lager av patentskydd kring produktkandidaten, utöver de tidigare erhållna tekno- logipatenten, för bästa möjliga skydd för alla typer av uppfinningar, även de som inte är direkt relaterade till produktframtagandet. Primära och sekundära patent Läkemedelsbolag skyddar sina immateriella egendomar genom patent och kan därefter förlänga marknadsexklusiviteten genom ytterligare patent för sina produkter. Primära patent Primära patent syftar på de patent som omfattar en ny aktiv läkemedelssubstans, det vill säga ett substans- patent för en ny läkemedelskandidat. Patentskyddet gäller i 20 år, men den eektiva patenttiden är dock vanligtvis avsevärt kortare, omkring 10 år, på grund av den långa utvecklingstiden innan marknadslansering. Sekundära patent Sekundära patent syftar på patent som ansökes senare i utvecklingsprocessen och omfattar själva produkten. Sekundära patent kan till exempel erhål- las för andra former av den aktiva substansen än den ursprungligt patenterade, till exempel användningsme- toder, farmaceutiska formuleringar, doseringsregimer, medicinska indikationer, etc. Sekundära patent har också en giltighetstid på 20 år och ger därmed origi- nalproducenten en förlängd marknadsexklusivitet. Xspray Pharma bedriver en för verksamheten viktig patentstrategi med syfte att skydda sin äganderättsposition. Detta görs genom att söka patentskydd relaterade till bolagets egenutvecklade teknologiplattform och produktkandidater. 25 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA PATENT OCH IMMATERIELLA RÄTTIGHETER XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 26 HÅLLBARHET Aktivt arbete för hållbarhet Xspray Pharma har som produktutvecklingsföretag inom läkemedelsindustrin en viktig roll i samhället. Xspray Pharmas kontinuerliga miljöarbete utgår ifrån att minimera miljöpåverkan genom att vidta energibe- sparande åtgärder och minska avfall från produktut- vecklingen, våra produkter och övrigt löpande arbete. Genom bolagets patenterade RightSize™-tekno- logi kan Xspray Pharma utveckla läkemedelsprodukter som har potential att helt eller delvis eliminera vissa av de problem som är associerade med proteinkinashäm- mare till fördel för patienter. För att ytterligare säkerställa och upprätthålla hållbar utveckling och säkerställa den framtida genera- tionens hälsa fokuserar Xspray Pharma på att ständigt ta ett socialt och miljömässigt ansvar för framtida patienter, leverantörer och medarbetare. 2015 antog FN 17 globala hållbarhetsmål, Agenda 2030, i syfte att bromsa den globala klimatförändringen samt minska världens fattigdom fram till år 2030. Det mest centrala målet för Xspray Pharma är det hållbarhetsmål som avser ”God hälsa och välbefinnande”. För patienter Xspray Pharmas utveckling av förbättrade läkeme- del omges av ett flertal regelverk från institutioner och myndigheter, där dessa ramverk lägger grunden till Xspray Pharmas förhållningssätt och framtidsplaner som en produktutvecklingsaktör på en global läkeme- delsmarknad. Xspray Pharma lägger en stor vikt på att säker- ställa att bolagets produktkandidater uppnår de krav som krävs för att ge framtida patienter en trygghet och säkerhet vid användandet av bolagets produkter. För att uppnå detta tar bolaget hänsyn till ett flertal reglerade delar i processen, från utveckling av pro- duktkandidater, kliniska prövningar samt hur det ska förvaras och hanteras vid färdigställandet av produk- ten. Förutom Xspray Pharmas hårt ställda interna krav, så verkar bolaget i en bransch som befinner sig i en reglerad miljö, där statliga tillsynsmyndigheter rutinmässigt begär ut information under inspektioner, revisioner och utredningar. Xspray Pharma ser till att ständigt följa gällande lagar, förordningar och rikt- linjer och agerar alltid transparent och professionellt i kontakter med myndigheterna. Vid behov använder sig Xspray Pharma av externa experter för att uppnå de krav som ställs. I USA är det myndigheten, Food and Drug Administration (FDA), som främst kontrollerar att Xspray Pharma lever upp till kraven för läkemedels- utveckling och läkemedelshantering. FDA är skyldig enligt National Environmental Policy Act att betrakta och utvärdera miljöeekter som exempelvis ett nytt eller generiskt läkemedel kan orsaka. Bolagets produk- tutveckling i Europa följer motsvarande myndighet i Europa, EMA, European Medicines Agency. 27 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA HÅLLBARHET För leverantörer och partners Då Xspray Pharma inte har haft någon försäljning av sina produkter under året har fokus legat på att göra ansvarsfulla inköp av varor och tjänster. Xspray Pharma har därför ställt höga krav på leverantörer, kontraktstillverkare och samarbetspartners som spelar en viktig roll inom forskning och utveckling av våra produktkandidater. Bolaget väljer leverantörer utifrån kriterier som överensstämmer med bolagets värderingar och skyldigheter som uppstår när regelverk, lagar och etiska metoder ska efterlevas. Xspray Pharma försöker att använda miljövänliga råvaror, processer och transporter, och där det är möjligt att hitta lokala leverantörer där även de strävar efter att reducera sitt klimatavtryck. Good Manufacturing Practice (GMP) är en av de delar som används för att uppnå god kvalité. Till- verkningsstandarden innebär att man sätter regulato- riska krav på att bolaget ska genomföra regelbundna revisioner för att säkerställa att leverantörerna och kontraktstillverkare (CMO) uppfyller läkemedels- branschens kvalitetsnormer och god tillverkningssed. För att efterleva GMP-standarder har Xspray Pharma, genom sin produktionspartner i Italien, erhållit god- kännande från den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) för den fullskaliga produktionsanläggningen i Milano. Godkännandet avser användandet av amorft material, baserat på företagets teknologi, i kliniska prövningar. I linje med bolagets hållbarhetsarbete används ren koldioxid i tillverkningsprocessen som är en restpro- dukt från en annan utsläppskälla, t.ex. bryggeripro- dukter, biogas eller gödseltillverkning. För medarbetare Medarbetarna på Xspray Pharma är bolagets största tillgång och bolaget värdesätter sina medarbetares kompetenta bidrag i verksamheten samt varje individs utveckling. För att uppnå detta så värdesätts jämlikhet, mångfald och kompetensutveckling. I takt med att Xspray Pharmas organisation fort- sätter att växa har arbetet med bolagets företagskultur intensifierats. Xspray Pharma vill kunna erbjuda sina medarbetare att vidareutvecklas genom att skapa utrymme för kreativitet och god dynamik på arbets- platsen. Xspray Pharma strävar efter att vara en attrak- tiv arbetsgivare med professionella och engagerade medarbetare. Som ett led i detta strategiska arbete har Xspray Pharma under året fortsatt med rekrytering för att tillföra bolaget ny och kompletterande kompetens. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 28 ORGANISATION Medarbetare som trivs och utvecklas Rekrytering och introduktion Xspray Pharma prioriterar långsiktighet när en ny medarbetare ska rekryteras. Jämställdhet och mångfald är en viktig aspekt i allt ifrån rekryteringsprocessen till det dagliga arbetet. Samtliga nyanställda erbjuds ett introduktionsprogram anpassat för sin roll, för att lära känna bolaget samt de nya kollegorna på bästa sätt. Bolaget har under året kunnat attrahera seniora medarbetare med specialistkunskaper. Flera av de nyanställda samt konsulter har kommit ifrån Xspray Pharmas anställdas breda aärsnätverk. Xspray Pharma noterar att det finns ett stort intresse och högt sök- tryck på de roller som annonserats. Kompetensutveckling Xspray Pharmas mål är att ha läkemedelsbrans- chens bästa medarbetare. För att lyckas med detta arbetar Xspray Pharma kontinuerligt med att se över kompetensbehovet, uppmuntra kompetensutveckling samt rekrytera medarbetare som vill involvera sig i bolagets intressanta och utmanande tillväxtresa, viket bidrar till bolagets progressivitet. Arbetsmiljö Utan medarbetares kompetens och engagemang kan inte Xspray Pharmas verksamhet bedrivas på ett kvalitativt och långsiktigt sätt. Därför värderas en god arbetsmiljö högt, där medarbetare trivs och mår bra. Det var glädjande att se att Xspray tilldelades en plats på Allbrights gröna lista över de mest jämställda börsbolagen. Detta är ett gott betyg som visar att Xspray Pharma är på rätt väg i vårt arbete för mång- fald och inkludering. Under 2021 har vikten av en god arbetsmiljö fortsatt ha stor och viktig betydelse. Arbetet med arbetsmiljö och trivsel tillsammans har aldrig varit viktigare än under pandemin, då flera av bolagets anställda jobbat hemifrån. Möten, uppfölj- ningar och aktiviteter har främst under början av året hållits digitala. COVID-19 Xspray Pharma har under året fortsatt följt myn- digheternas rekommendationer och direktiv för hur smittspridningen ska hanteras. Verksamheten har anpassats, både vad det gäller den fysiska arbetsmil- jön för de anställda samt externa förhållningssätt mot leverantörer och samarbetspartners. Bolaget har trots dessa omständigheter kunnat fortsätta sitt planenliga arbete med utvecklingen av sina produktkandidater. Under de senaste fyra åren har Xspray Pharma byggt upp en stark organisation med medarbetare som har hög kompetens och lång erfarenhet från sina respektive arbetsområden. Under 2021 har Xspray Pharma fortsatt att rekrytera ny kompetens genom nya specialister som ger bolaget möjlighet att fortsätta sin tillväxtresa. Bolaget har stärkt sin organisation genom att tillsätta en kommunikations och IR funktion. Totalt har Xspray Pharma gått från 20 till 23 medarbetare under det gångna året. När kontrakterade konsulter räknas in har organisationen växt med ytterligare 3 medarbetare. Under kommande år ser Xspray Pharma ett fortsatt behov av nyrekryteringar. Under 2021 har vikten av en god arbetsmiljö fortsatt haft en stor betydelse. Arbetet med arbetsmiljö och trivsel tillsammans har aldrig varit viktigare än under den rådande pandemin. 29 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA ORGANISATION XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 30 AKTIEN OCH ÄGARE Aktien och ägare Information om aktien Xspray Pharmas aktie handlas på Nasdaq Stock- holms huvudlista. Bolagets aktie går under kortnam- net XSPRAY med ISIN-koden SE0009973563 och hör till Mid Cap-segmentet, sedan den 4 januari 2021. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2021 uppgick till 20 680 408 (18 892 504). Aktien ingår i hälsovårdssektorn hos OMX Stockholm. Aktiens utveckling och omsäning Vid utgången av 2021 handlades Xspray Pharmas aktie till 62,00 kronor (stängningskurs 30 december 2021). I början av året handlades aktien till 194,00 kronor (öppningskurs 4 januari 2021), vilket innebär en minskning om 67,8%. Vid utgången av 2021 uppgick Xspray Pharmas marknadsvärde till 1,3 miljarder kronor baserat på årets senaste betalkurs 62,00 kronor. Under året omsattes via Nasdaq Stockholms huvudlista 10 427 978 aktier till ett värde om totalt 1,1 miljarder kronor. Antal aktieägare Enligt aktieägarförteckning som förs av Euroclear Sweden AB hade Xspray Pharma per den 31 december 2021, 5 312 aktieägare (5 372). Information angå- ende aktieägare och aktieinnehav uppdateras varje kvartal på bolagets hemsida. Vissa räigheter förenade med aktierna Bolaget har ett aktieslag. De rättigheter som är för- enade med aktierna i bolaget, inklusive rättigheter som följer av bolagsordningen, kan endast ändras i enlighet med vad som framgår av aktiebolagslagen (2005:551). Varje aktie i bolaget berättigar innehavaren till en röst på bolagsstämman. Varje röstberättigad får vid bolags- stämman rösta för samtliga aktier som aktieägaren innehar i bolaget. Xspray Pharma grundades 2003 och bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm sedan 27 mars 2020. Sedan 2017 var bolaget noterat på Nasdaq First North Growth Market. Ägare per 31 december 2021 Antal aktier Andel aktier & röster Östersjöstiftelsen 2 500 826 12,1% Ribbskottet AB 2 289 119 11,1% Flerie Invest AB 1 612 904 7,8% Fjärde AP-fonden 1 500 000 7,3% Swedbank Robur Fonder AB 1 400 000 6,8% TIN Fonder 835 590 4,0% Avanza Pension 779 532 3,8% Unionen 726 000 3,5% Nordnet Pensionsförsäkring 599 869 2,9% Andra AP-fonden 422 320 2,0% Summa tio störst ägarna 12 666 160 61,3% Summa övriga aktieägare 8 014 248 38,7% Totalt antal aktier 20 680 408 100,0% 31 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA AKTIEN OCH ÄGARE Aktien och ägare År Händelse Ökning antal aktier Totalt antal aktier Förändring av aktiekapital (SEK) Aktiekapital eer ökning (SEK) Kvotvärde 2014 Nyemission 104 768 1 243 783 104 768 1 243 783 1,00 2014 Nyemission 80 323 1 324 106 80 323 1 324 106 1,00 2015 Nyemission 43 354 1 367 460 43 354 1 367 460 1,00 2015 Nyemission 1 849 000 3 216 460 1 849 000 3 216 460 1,00 2015 Nyemission 100 000 3 316 460 100 000 3 316 460 1,00 2016 Nyemission 660 000 3 976 460 660 000 3 976 460 1,00 2016 Nyemission 2 380 000 6 356 460 2 380 000 6 356 460 1,00 2017 Nyemission 6 000 000 12 356 460 6 000 000 12 356 460 1,00 2018 Nyemisssion 1 350 000 13 706 460 1 350 000 13 706 460 1,00 2018 Nyemisssion 1 370 000 15 076 460 1 370 000 15 076 460 1,00 2019 Nyemisssion 1 675 162 16 751 622 1 675 162 16 751 622 1,00 2020 Inlösen teckningsoptioner 279 591 17 031 213 279 591 17 031 213 1,00 2020 Nyemisssion 1 861 291 18 892 504 1 861 291 18 892 504 1,00 2021 Inlösen teckningsoptioner 175 000 19 067 504 175 000 19 067 504 1,00 2021 Nyemisssion 1 612 904 20 680 408 1 612 904 20 680 408 1,00 Nyemissioner Xspray Pharma genomförde under november 2021 en riktad nyemission av 1 612 904 nya aktier till teckningskursen 62,00 kronor per aktie, innebärande en ökning av aktiekapitalet med 1 612 904 kronor. Nyemissionen tillförde bolaget 100 miljoner kronor före transaktionskostnader och riktades till en ny inves- terare, Flerie Invest. Aktierelaterade ersäningsprogram Bolaget har under 2021 haft fem utestående incitamentsprogram i form av teckningsoptioner till anställda och nyckelpersoner. Under året har ett av dessa program nyttjats. Antal aktier har därmed ökat med 175 000 st. För mer information, se sida 36 i Förvaltningsberättelsen. Analytiker som bevakar bolaget Filip Einarsson, Redeye Naresh Chouhan, Intron Health Dan Akschuti, Pareto Securities AB XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 32 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE F örvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för Xspray Pharma AB (publ), med säte i Solna, får härmed avge årsredovisning för räkenskapsåret 2021. Årsredovisningen är upprättad i Sveriges valuta (SEK) och avrundas till närmaste tusental, om inte annat anges. Tal inom parentes avser motsvarande pe- riod föregående räkenskapsår. Nedan anges Xspray Pharma AB (publ) som ”Xspray Pharma” alterna- tivt ”Bolaget” om inget annat anges. Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649–3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178– 7642, båda har sina säten i Solna. Adressen till huvudkonto- ret är Råsundavägen 12, 169 67 Solna. Siorna i kommande avsnitt avser moderbolaget om inget annat anges, detta då all verksamhet bedrivs i moderbolaget. Allmänt om verksamheten Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföre- tag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Med hjälp av bolagets innovativa RightSize TM -teknologi utvecklar Xspray Pharma förbättrade versioner av redan mark- nadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. Proteinkinashämmare är det näst största segmentet inom cancerläkemedel och bedöms ha fortsatt stark tillväxt kommande år. Det finns 72 godkända proteinkinashämmare på marknaden i USA i december 2021. Xspray Pharmas teknologi har potential att tillämpas på majoriteten av dessa läkemedel. Aärsmodellen bygger på att Xspray Pharma ska utlicensiera sina produktkandidater till antingen bolag som har originalläkemedel på marknaden, eller till generikabolag som ska marknadsföra bolagets produkter. Bolaget avser även att undersöka möjligheten att själva kommersialisera utvalda produkter i de fall produkten ges som riktad specialistbehandling och har särläkemedelsstatus på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma är sedan 27 mars 2020 noterat på Nasdaq Stockholm. Dessförinnan var aktien noterad på Nasdaq First North Growth Market, Stockholm. Xspray Pharma har under året fortsatt anpassat verksam- heten för de rådande omständigheter med anledning av covid-19-pandemin. Företaget har trots omständigheterna kunnat fortsätta sitt planenliga arbete med sina produkt- kandidater. Xspray Pharma vidtar nödvändiga åtgärder för att minska pandemins påverkan på verksamheten och följer kontinuerligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer. Väsentliga händelser under året • I januari meddelade Xspray Pharma resultat från den upp- repade bioekvivalensstudien under fastande förhållande som genomfördes på den generiska versionen av HyNap- Dasa, resultatet uppvisade inte formell bioekvivalens. • I januari meddelades att VD Per Andersson samt övriga optionsinnehavare utnyttjade möjligheten att teckna aktier i Xspray Pharma genom att utnyttja respektives fulla antal teckningsoptioner i optionsprogrammet LTIP 2015/2021. • I februari meddelade Xspray Pharma att valberedningen föreslagit Anders Ekblom till ny styrelseordförande. Vidare föreslog valberedningen omval av tidigare ledamöterna samt nyval av Anders Bladh som ny ledamot. Beslutet togs vid kommande ordinarie stämma den 20 maj 2021. • I mars meddelade Xspray Pharma en uppdatering av de planerade registreringsgrundande studierna med den förbättrade versionen av Sprycel ® (dasatinib), baserad på företagets HyNap-Dasa-formulering. • I april meddelade Xspray Pharma resultat från två bioekvivalensstudier på fastande respektive icke fastande friska frivilliga som genomförts med formulering B av den generiska produktkandidaten HyNap-Dasa ANDA. I studien på icke fastande uppnåddes bioekvivalens jämfört med Sprycel ® . Studien på fastande visade planenligt en sänkt absorptionsnivå av HyNap-Dasa jämfört med formulering A, eekten var dock inte tillräcklig för att uppnå bioekvivalens. • I maj beslöt årsstämman, i enlighet med valberedningens förslag, omval av ledamöterna, Gunnar Gårdemyr, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Johan Spak, samt nyval av ledamöterna Anders Ekblom och Anders Bladh. Anders Ekblom ersätter Michael Wol Jensen som styrelseordförande. • I juni meddelades att bolagets två nya långsiktiga inci- tamentsprogram tecknades fullt ut. Programmen består av, LTIP 2021–2024, som erbjöds samtliga anställda, inklusive ledande befattningshavare. Det andra program- met, LTIP 2021–2026, erbjöds och tecknades av bolagets nya styrelseordförande. • I oktober meddelades att bioekvivalens inte uppnåddes för HyNap-Dasa ANDA, och att bolaget väljer att avsluta vidare utveckling av den generiska versionen för att foku- sera på den förbättrade produkten HyNap-Dasa 505(b) (2), Dasynoc, som uppvisat bioekvivalens i tidigare stu- dier. Resultateekten av utrangeringen för de balanserade utvecklingsutgifterna uppgick till -31 miljoner kronor. • I november gjordes en riktad nyemission av aktier till en teckningskurs om 62,00SEK per aktie. Emissionen tillförde 100 mSEK före transaktionskostnader och ökade antalet aktier med 1 612 904, till 20 680 408. • I november meddelades att bolaget anställt Chris- 33 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE tina Malmberg Hägerstrand som Vice President Commu- nications and Investor Relations. Christina tillträdde den 10 januari 2022 och ingår i bolagets ledningsgrupp. • I november lämnade bolaget in sin första ansökan för marknadsgodkännande i USA för bolagets första produkt- kandidat Dasynoc (dasatinib) till FDA enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet Väsentliga händelser eer rapportperiodens utgång • I januari meddelade FDA att ansökan om marknads- godkännande för Dasynoc accepteras för en fullständig granskning. • I februari meddelades att bolaget anställt Anna-Karin Ekberg som Global Head of Marketing and Sales. Anna-Karin tillträder den 15 mars 2022 och kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp. • I februari meddelades att Bristol Myers Squibb har lämnat in en stämningsansökan mot Xspray Pharma i USA för patentintrång i samband med inlämnandet av Xspray Pharmas New Drug Application till FDA. • Xspray Pharma har med bestörtning tagit till oss av de händelser som utspelar sig i Ukraina. Den humanitära katastrof är djupt tragisk. I nuläget påverkas Xspray Pharmas verksamhet inte direkt men vi följer utvecklingen noga. Inga händelser som leder till justeringar i resultat- och balansräkningen har inträat mellan balansdagen och datumet för godkännandet av denna rapport. Verksamhet inom forskning och utveckling Under 2011 bytte Xspray Pharma aärsmodell från att bedriva uppdragsforskning och utveckling åt andra läkeme- delsbolag till att fokusera på att utveckla egna läkemedel baserade på RightSize TM -teknologin. Xspray Pharma har tre kommunicerade produktkandidater under utveckling; Dasynoc, HyNap-Nilo och HyNap-Sora. Samtliga är för- bättrade versioner av redan etablerade och markandsförda proteinkinashämmare med särläkemedelsstatus. För bolagets ledande produktkandidat, HyNap-Dasa togs ett beslut att helt fokusera på den förbättrade versionen, Dasynoc, som under året uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos än originalläkemedlet. Bolaget valde därmed att avsluta utvecklingen av den generiska versionen av dasatinib, se fördjupad information om bolagets produktkandidater under avsnitt ”PRODUKTPORTFÖLJ”. Xspray Pharma arbetar aktivt med att söka nya patent- fönster genom att analysera patent och aärsmöjligheter inom PKI-området. Utvalda produktkandidater planeras vara redo för lansering i samband med öppnandet av respektive PKI:s patentfönster. Xspray Pharmas operativa strategi är att som ett första steg introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden och förbereda utvalda produktkandidater för lansering vid gynnsamma patentspecifika tidpunkter. För ytterligare information se avsnitt ”AFFÄRSMO- DELL, MÅL OCH STRATEGIER”. Finansiell översikt Koncerns siror överensstämmer med moderbolaget så när som på de koncernjusteringar som görs i enlighet med IFRS, se vidare not 1, ”Moderbolagets redovisningsprin- ciper”. Dotterbolaget består enbart av eget kapital om 50 kSEK och är under 2021 fortsatt vilande. Intäkter och resultat (Moderbolaget) Nettoomsättningen för året som helhet uppgick till – kSEK (–). Omsättningen väntas öka först då bolaget enligt aktuell aärsplan erhåller marknadsgodkännande av sin första produkt eller när eventuell aärsuppgörelse görs. De sammanlagda kostnaderna för året som helhet uppgick till –98 050 kSEK (–53 381). Kostnaderna består främst av administrations- och försäljningskostnader som utgör –58 486 kSEK (–47 194) av de totala rörelsekostnaderna. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till –19 711 kSEK (–17 961). Kostnadsökningen under året förklaras av en växande organisation, ökade forsknings- och utveck- lingskostnader samt fortsatt arbete för bolagets strategiska positionering. Under det sista kvartalet gjordes även en utrangering om -31 128 kSEK kopplat till bolagets beslut av att avsluta vidare utvecklingen av den generiska versionen av HyNap-Dasa. För 2021 som helhet redovisade bolaget en rörelseförlust om –98 050 kSEK (–53 381). Nettoförlusten för 2021 uppgick till -97 116 kSEK (–52 333). Resultat per aktie uppgick till –5,05 SEK (–3,04) för året som helhet. Motsvarande sira för koncernen uppgick till –5,03 (–3,05). Finansiell ställning (Moderbolaget) Totalt eget kapital uppgick till 591 386 kSEK (582 640) per den 31 december 2021 och soliditeten uppgick till 95 % (96) per den 31 december 2021. Totalt antal aktier per den 31 december 2021 uppgick till 20 680 408 (18 892 504). I början av november 2021 genomfördes en riktad nyemission, vilken riktades till Flerie Invest, ett svenskt investmentbolag inom bioteknologi och läkemedel. Nyemissionen tillförde bolaget 100 mSEK före transaktions- kostnad. Xspray Pharma hade 271 831 kSEK (325 548) i likvida medel per den 31 december 2021. Mot bakgrund av att verksamheten befinner sig i ett för- kommersiellt stadium utan försäljningsintäkter har styrelsen beslutat att föreslå stämman att ingen utdelning lämnas till aktieägarna 2022. För ytterligare information om bolagets finansiella ställning, vänligen se avsnitt ”Finansieringsrisk och fortsatt drift” på s.38. Kassaflöde och investeringar (Moderbolaget) Totalt kassaflöde för 2021 uppgick till -53 717 kSEK (115 726). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –52 792 kSEK (–47 614). Eekten från rörel- sekapital uppgick till 4 698 kSEK (–1 483). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till –106 788 kSEK (–97 942). Den största delen utgör pågående utvecklingsutgifter som har aktiverats enligt plan samt utrangeringskostnader om -31 128 kSEK. Balanserade utgifter för utveckling och liknande arbeten uppgick per 31 december 2021 till 296 005 kSEK (231 512). Ökningen är hänförlig till de intensifierade arbetet i bolagets projekt. Nya investeringar XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 34 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE har gjorts i form av fortsatt investering i ny produktionsan- läggning som är under uppbyggnad. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 105 863 kSEK (261 282). Ökningen är främst hänförlig till den riktade nyemissionen som skedde i november 2021, se nedan under rubriken ”Nyemissioner”. Koncernstrukturen Dotterbolaget Xspray Pharma Futurum AB, som Moder- bolaget förvärvade under slutet av 2018, är fortsatt vilande. Därmed har all verksamhet bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Personal & ersäning till ledande befaningshavare Under året har organisationen byggts upp ytterligare och vid utgången av räkenskapsåret uppgick antalet anställda i koncernen till 23 (20). Medelantalet anställda uppgick till 22 (20). Dotterbolaget har inga anställda per balansdagen. Xspray Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättnings- nivåer och anställningsvillkor som möjliggör förmågan att kunna rekrytera och bibehålla ledande befattningshavare och nyckelkompetens. Samtliga pensionsåtaganden ska vara avgiftsbestämda. För mer information om ersättningar och incitamentprogram se nedan. Marknadsmässiga avtal mellan bolaget och represen- tanter från styrelse finns. Se vidare not 7. Valberedning Valberedningen inför årsstämman 2022 består av: • Gillis Cullin, utsedd av Östersjöstiftelsen • Anders Bladh, utsedd av Ribbskottet AB • Caroline Sjösten, utsedd av Swedbank Robur Fonder • Jannis Kitsakis, utsedd av AP4 • Anders Ekblom (styrelsens ordförande) Valberedningen har i sitt arbete före årsstämman haft som mål att säkerställa att styrelsen som grupp har den nödvändiga kompetensen och erfarenheten att leda Xspray Pharmas verksamhet och utveckling på ett framgångsrikt sätt. Valberedningen tillämpar regel 4.1 i Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Valberedningen har därmed särskilt tagit hänsyn till behovet av mångfald i termer av kompetens, erfarenhet och bakgrund med beaktande av bland annat företagets strategiska utveckling, styrning och kontroll. Valberedningen har diskuterat mångfaldsperspektiv baserade på uppfattningen att de är väsentliga i styrelsens sammansättning och valberedningen syftar till lika fördel- ning mellan könen. Valberedningen anser att den föreslagna styrelsen består av en bred och diversifierad grupp kvalificerade individer, som är motiverade och passande för det arbete som krävs. Valberedningen är också av den uppfattningen att styrelsele- damöterna kompletterar varandra när det gäller kvalifikation och erfarenhet. Valberedningen ska, innan årsstämman 2022, förbereda förslag avseende val av ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, val av ordförande på årsstämman, val av revisorer, beslut om arvoden och ärenden som är hänförliga därtill. Ersättning till ledande befattningshavare framgår av not 7. Miljö Xspray Pharma arbetar aktivt för att minska eventuell negativ miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart företag. Då bolaget inte har någon försäljning av produkter så påverkar inte detta miljön, utan fokus ligger istället på att göra ansvarsfulla inköp av varor och tjänster, tillverkning samt hur energi och transporter används. I linje med bolagets hållbarhetsarbete används ren kol- dioxid i tillverkningsprocessen som är en restprodukt från en annan utsläppskälla, t.ex. bryggeriprodukter, biogas eller gödseltillverkning. För ytterligare information se avsnitt ”HÅLLBARHET”. Styrelsens arbete Bolagets styrelse består av sju ordinarie ledamöter, inklusive styrelseordföranden, som valts av årsstämman för tiden intill slutet av årsstämman 2022. Årsstämman i maj 2021 beslutade, i enlighet med valbe- redningens förslag, om omval av Gunnar Gårdemyr, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Jo- han Spak samt om nyval av Anders Ekblom och Anders Bladh till styrelseledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Till styrelseordförande valdes Anders Ekblom. Tidigare styrelseordförande Michael Wol Jensen avgick. Under 2021 har styrelsen sammanträtt 25 (21) gånger. Styrelsen är bland annat ansvarig för att fastställa mål och strategier, interna kontroller, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen följer en skriftlig arbetsord- ning som revideras årligen och som fastställs på konstitue- rande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens funktion och funktioner samt fördelning av arbetet mellan styrelsen och den verkställande direktören samt i förekommande fall mellan styrelsen och olika utskott. Styrelsens arbete följs upp löpande genom så kallade action logs. Årligen utvärderar styrelsen styrelsens, utskot- tens och den verkställande direktörens arbete samt bolagets interna kontroller och finansiell rapportering. Aktien och ägarförhållanden Aktien har handlats på Nasdaq Stockholm med kort- namnet XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market sedan den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2021 uppgick till 20 680 408 (18 892 504). Aktien ingår i sektorn Hälsovård. Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i rös- tetalet. Östersjöstiftelsen samt Ribbskottet är de aktieägare som har en större andel av aktier och röster än 10 procent. Östersjöstiftelsens innehav uppgick till 12,1 procent och Ribbskottets innehav uppgick till 11,1 procent per 31 december 2021. Nyemissioner Bolaget genomförde under mitten av det sista kvartalet 2021 en riktad nyemission om 1 612 904 nya aktier till 35 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE teckningskursen 62,00 kronor per aktie, innebärande en ökning av aktiekapitalet med 1 612 904 SEK. Nyemissio- nen riktades till en ny investerare, Flerie Invest och tillförde bolaget 100 mSEK före transaktionskostnader. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersäning till ledande befaningshavare Dessa riktlinjer omfattar bolagets ledande befattningsha- vare, inklusive verkställande direktör, och bolagets styrel- seledamöter. Riktlinjerna är framåtblickande, det vill säga riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Riktlinjernas främjande av bolagets aärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Bolagets affärsstrategi är i korthet följande. Xspray Pharma AB är ett produktutvecklingsföretag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade RightSize™-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand PKI:er för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets inno- vativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut. För ytterligare information om bolagets aärsstrategi, se sidorna 8–11. En framgångsrik implementering av bolagets aärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklu- sive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. I bolaget har det inrättats långsiktiga aktie- och aktiekurs- relaterade incitamentsprogram. Programmen omfattar bland annat vissa styrelseledamöter, ledande befattningshavare, inklusive verkställande direktör, och anställda i bolaget. De prestationskrav som används för att bedöma utfallet av programmen har en tydlig koppling till aärsstrategin och därmed till bolagets långsiktiga värdeskapande, inklusive dess hållbarhet. Tidigare långsiktiga aktie- och aktiekursre- laterade incitamentsprogram har, och framtida aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram kommer att beslutas av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlin- jer. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets aärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknadsmässig och får bestå av följande komponenter: fast kontantlön, rörlig kontanter- sättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Bolags- stämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie-och aktiekursrelaterade ersättningar. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta årliga kontantlönen. Ytterligare kontant rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära omständig- heter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang är tidsbegränsade och endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 100 procent av den fasta årliga kontantlönen samt ej utges mer än en gång per år och per individ. Eventuella beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet. För verkställande direktören ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 25 procent av den fasta årliga kontantlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Pen- sionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 35 procent av den fasta årliga kontantlönen. Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga kontantlönen. Upphörande av anställning Vid uppsägning från bolagets sida får uppsägningstiden vara högst nio månader. Avgångsvederlag kan endast betalas vid vissa specifika och förbestämda händelser, varvid avgångsvederlaget högst får uppgå till tolv månadslöner. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägnings- tiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag utom vid vissa specifika och förbestämda händelser, varvid bolaget ska kunna förlänga uppsägningstiden upp till nio månader och betala avgångsvederlag uppgående till högst tolv månadslöner. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompen- sera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska uppgå till högst 60 procent av den genomsnittliga månadsinkomsten under de tolv månaderna innan anställningens upphörande och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella eller icke-finansiella. Prestationskriterierna föreslås årligen av ersättningsutskottet och bestäms av styrelsen. Kriterierna kan vara kopplade till utvecklingen av bolagets aktiekurs och/eller utvecklingen och fortskridandet av bolagets produktkandidater. De kan också utgöras av individan- passade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets aärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till aärsstrategin eller XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 36 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE främja befattningshavarens långsiktiga utveckling. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetal- ning av rörlig kontantersättning avslutats ska bedömas/ fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för utvärderingen av ersätt- ningen till ledande befattningshavare, inklusive verkställande direktören. När det gäller finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast oentliggjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersätt- ningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersätt- ningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begräns- ningar som följer av dessa. Utvecklingen av avståndet mellan de ledande befattningshavarnas ersättning och övriga anställdas ersättning kommer att redovisas i ersättningsrap- porten. Rapporten kommer presenteras på årsstämman och finnas tillgänglig på bolagets hemsida. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjer Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtmins- tone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Av bolagsstämman antagna riktlinjer gäller till dess nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättnings- utskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsled- ningen, i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Incitamentsprogram Bolaget har per den 31 december 2021 totalt fyra serier av teckningsoptioner utställda till ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Under 2021 har teckningsop- tionsprogram 2015/2021 utnyttjats i sin helhet. De fyra kvarstående optionsprogrammen har vid tid- punkten för tilldelningen värderats till marknadsvärde enligt Black & Scholes värderingsmodell. Se även information under not 7. Teckningsoptionsprogram 2015/2021 Teckningsoptionsprogrammet 2015/2021 beslutades av styrelsen den 15 december 2015 och omfattar 255 000 teckningsoptioner löstes i sin helhet in av samtliga inneha- vare under januari 2021. Teckningsoptionsprogram 2018/2022 Teckningsoptionsprogrammet LTIP 2018 beslutades av bolagsstämman den 28 november 2018 och omfattade 234 505 teckningsoptioner. Under 2019 hade 20 583 teck- ningsoptioner inom ramen för teckningsoptionsprogrammet LTIP 2018 makulerats. Inga förändringar har skett under 2020 och 2021. Optionsprogrammet omfattar därmed 231 922 teckningsoptioner. Teckningsoptionerna kan utnyttjas under perioden 1 december 2021 till och med den 17 januari 2022. Inga optioner löstes in efter rapportperiodens utgång. Teckningsoptionsprogram 2020/2023 Teckningsoptionsprogrammet (LTIP 2020/2023) beslu- tades vid en extra bolagsstämma den 26 mars 2020 och omfattande 79 074 teckningsoptioner. LTI 2020 omfattade 5 personer, däribland bolagets CFO. Värdet per option beräknades till 4,86 kronor baserat på en teckningskurs per aktie om 89,10 kronor. Teckningsoptionerna kan utnyttjas under perioden 1 april 2023 till och med den 14 maj 2023. Under 2021 har 6 589 teckningsoptioner återlämnats och avregisterats. Teckningsoptionsprogram 2021/2024 Teckningsoptionsprogrammet (LTIP 2021/2024) omfattar 24 personer, däribland bolagets VD. Programmet innehöll 195 725 teckningsoptioner som tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställdes av ett oberoende värderingsinstitut enligt Black & Scholes värderingsmodell. Värdet per option beräknades till 7,55 kronor och teckningskurs per aktie beräknades till 148,90 kronor. Teckningsoptionsprogrammet löper på tre år och är villkorat av att innehavaren kvarstår som anställd i bolaget. Under året har 6 385 teckningsoptioner återlämnats och avregistrerats. Teckningsoptionsprogram 2021/2026 Teckningsoptionsprogrammet (Styrelseordförande LTIP 2021/2026) inkluderade bolagets nya styrelseordförande Värdet per option beräknades till 16,38 kronor och teck- ningskurs per aktie om 129,00 kronor. Programmet löper på fem år och omfattade 13 214 teckningsoptioner. Värdet per option beräknades till 16,38 kronor och teckningskurs per aktie om 129,00 kronor. Programmet löper på fem år och omfattade 13 214 teckningsoptioner. Optionerna kan utnyttjas från om och med den 25 maj 2026 till och med den 15 juni 2026. Om ordförandeuppdraget upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstående löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Ingen subvention utgick. Verksamhet och framtidsutsikter Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklings- företag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade 37 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE RightSize TM -teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinas- hämmare, PKI:er, för behandling av cancer. Försäljningen av PKI-läkemedel uppgår till cirka 25 procent av den totala onkologimarknaden, ett segment där läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets RightSize TM -teknologi kan Xspray Pharma, genom utlicensiering till lämpligt läkemedelsbolag, komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer. Vid utgången av 2021 fanns 72 godkända PKI:er på den amerikanska marknaden. Bolagets teknologi har testats på ett tjugotal PKI:er med goda resultat. Bolagets första produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Nilo och HyNap-Sora, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel ® (dasatinib), Tasigna ® (nilotinib) och Nexavar ® (sorafenib). För den ledande produktkandidaten, HyNap-Dasa, som går under namnet Dasynoc har bolaget under det fjärde kvartalet 2021 lämnat in sin första ansökan för marknadsgodkän- nande i USA. Giltighetstiden för det amerikanska substans- patenten för originalläkemedlet Sprycel ® (dasatinib) gick ut i slutet av 2020 och för de sekundära patenten 2026, vilket kan ge HyNap-Dasa en period om flera år med särställning innan övriga konkurrenter får tillgång till marknaden. En noggrann urvalsprocess avgör vilka PKI:er som ska bli bolagets kommande produktkandidater och inkluderas i bolagets pipeline när tillverkningskapacitet är möjlig. Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Risker och osäkerhetsfaktorer Affärsrisker De aärsmässiga riskerna är främst kopplade till utvecklingsarbetet. Om de bioekvivalensstudier på friska försökspersoner som Xspray Pharma utför inte påvisar bioekvivalens, eller om säkerhetsprofilen inte godkänns av myndigheter finns det en risk för väsentliga förseningar. Tillverkning hos leverantören av kliniskt prövningsmaterial och material till stabilitetsstudier kan också bli försenat. Förseningarna kan till exempel bero på svårigheter att få de nödvändiga tillstånden från läkemedelsmyndigheter för tillverkning enligt GMP-standard, eller tekniska problem med tillverkningsprocessen. Om utvecklingen av produkt- kandidater, eller en läkemedelsstudie, försenas innebär det i regel att projektet fördyras eftersom utvecklingskostnaderna kommer att löpa under en längre tid än planerat. Detta kan leda till att förväntade intäkter inte erhålls i enlighet med tidplanen vilket skulle påverka bolagets verksamhet och finansiella ställning negativt. När ett läkemedel blir godkänt kvarstår risken för att försäljningen eventuellt inte uppfyller förväntningarna och att produkten inte blir kommersiellt framgångsrik. Det finns en risk att Xspray Pharma blir stämda av originalbolaget för patentintrång och riskerar upp till 18 månaders blockering för lanseringen av sina produkter. Xspray Pharma jobbar aktivt med att stärka sin patentportfölj för att skydda sig mot en sådan stämning samt försening. Legala risker Bolaget bedriver sin verksamhet i en bransch där rättsliga förfaranden förekommer i hög utsträckning. Xspray Pharmas konkurrenter utgörs dels av företag som i dag har godkända och färdigutvecklade läkemedel med samma användningsområde som Xspray Pharmas produktkandida- ter har, vilket innebär en risk för att originalläkemedelsbolag inleder rättsliga förfaranden mot Xspray Pharma för patentintrång, eller på annan grund, för att hindra Xspray Pharmas verksamhet. I februari 2022 lämnade Bristol Myers Squibb in en stämningsansökan mot Xspray Pharma i USA för patentintrång, något bolaget har förväntat och grundligt förberett sig för. Finansiell riskhantering och företagets rutiner för kapitalförvaltning Företaget utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker så som marknadsrisk, kreditrisk samt likvi- ditetsrisk. Marknadsrisken består framförallt av valutarisker. Företaget samarbetar med internationella parter och viss exponering för fluktuationer i olika valutor förekommer, främst avseende USD och EUR. Valutarisk uppstår genom framtida aärstransaktioner samt redovisade tillgångar och skulder. Omfattningen av företagets verksamhet innebär för närvarande att nettoexponeringen i utländska valutor är begränsad. Kreditrisken för likvida medel anses vara försumbar, eftersom motparterna är välrenommerade banker med höga kreditbetyg av externa bedömare. Finansieringsrisken utgör förmågan att kunna finansiera projekten fram till kommersi- alisering. Likviditetsrisken är att företaget inte kan uppfylla sina förpliktelser. Företaget hanterar denna risk genom att kontinuerligt följa upp kassaflödet för att reducera likvidi- tetsrisken och säkerställa betalningsförmågan. Företaget bedriver inte aktivt handel med finansiella tillgångar i spekulationssyfte. Målet med kapitalförvaltningen är att verksamheten ska finansieras med eget kapital. Finansieringsrisk och fortsatt drift Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kan koncernens täckning av likvida medel komma att inte uppfylla den likviditet som behövs för att bedriva den accelererande verksamheten de närmaste 12 månaderna. Mot bakgrund av detta utvärderar styrelsen kontinuerligt bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska kon- cernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 38 Förslag till resultatdisposition (kronor): Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond Balanserade resultat -442 642 341 Årets resultat -97 115 176 Summa 273 724 189 Styrelsenföreslårattvinstmedlendisponerassåatt Överkursfond Balanserade resultat -539 758 518 Inyräkningöverföres FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Utdelningspolicy Styrelsens avsikt är att inte föreslå en utdelning till aktieägarna innan företaget kan generera långsiktigt hållbar lönsamhet och ett positivt kassaflöde. Det är styrelsens uppfattning att företaget ska fortsätta fokusera på att vida- reutveckla och utöka företagets projektportfölj. Tillgängliga finansiella resurser och de rapporterade resultaten ska därför återinvesteras i verksamheten för att finansiera företagets långsiktiga strategi. Eventuell framtida utdelning och dess storlek kommer att bestämmas utifrån företagets långsiktiga tillväxt, resultatut- veckling och kapitalkrav med beaktande av de aktuella mål och strategier som har antagits. Utdelningar ska, i den mån utdelningar föreslås, vara välbalanserade med avseende på företagets mål, omfattning och aärsrisk. Moderbolaget 2019 2018 * 2017 * Nettoomsättning (kSEK) - - - 277 332 Resultat före skatt (kSEK) - - -45 796 -20 691 -13 817 Resultat per aktie före utspädningm (SEK) - - -3,01 -1,52 -1,74 Resultat per aktie efter utspädning (SEK) - - -3,01 -1,52 -1,74 Utvecklingskostnader i % av rörelsekost nader (%) % 7,2 14,8 29,0 Likvida medel (kSEK) 209 822 221 216 115 512 Balansomslutning (kSEK) 395 316 315 306 160 109 Soliditet (%) % 94,5 96,6 96,4 Antal anställda (st) 17 11 6 Koncernen 2019 Nettoomsättning (kSEK) - - - Resultat före skatt (kSEK) - - -45 771 Resultat per aktie före utspädning (SEK) - - -3,01 Resultat per aktie efter utspädning (SEK) - - -3,01 Utvecklingskostnader i % av rörelsekost nader (%) % 7,3 Likvida medel (kSEK) 209 872 Balansomslutning (kSEK) 400 672 Soliditet (%) % 93,3 Antal anställda (st) 17 För definitioner av nyckeltal, se not 25. Flerårsöversikt Delar av jämförelsetalen har räknats om på grund av rättelse av fel som gjordes vid utgången av 2019. Se vidare not 21 i årsredovisningen 2019 för eekterna från omräkningen. 39 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA Bolagsstyrnings rapport Xspray Pharma AB är ett svenskt publikt aktiebolag, vars aktier handlas på Nasdaq Stockholm, sedan 27 mars 2020. Dessförinnan har bolagets aktier varit noterade på Nasdaq First North Growth Market, Stockholm, sedan 2017. Till grund för bolagets bolagsstyrning ligger huvudsakligen bolagsordningen, aktiebolagslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning (Koden) samt annan svensk lagstiftning. Det finns inga avvikelser från Kodens regler att rapportera för verksam- hetsåret 2021. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med ÅRL. Principer för bolagsstyrning Bolagsstyrning avser de system genom vilka aktieägarna, direkt eller indirekt, styr Xspray Pharma. God bolagsstyr- ning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa värde för Xspray Pharmas aktieägare. Bolagsstyrningen i Xspray Pharma baseras på svensk lag, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt interna regler och föreskrifter. Bolaget tillämpar även Svensk kod för bolagsstyrning (Koden). Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från reglerna, under förutsättning att sådana eventuella avvikelser, och den valda alternativa lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ eller förklara principen”). Bolaget har emellertid inte avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden under året. Principer för bolagsstyrning - Bolagsordning - Styrelsens och utskottens arbetsordningar - VD-instruktion - Policydokument - Viktiga externa regelverk - Svensk aktiebolagslag - Svensk redovisningslag - Nasdaq Stockholms regelverk - Svensk kod för bolagsstyrning Aktieägare Den 18 mars 2020 godkände Nasdaq Stockholms bolag- skommitté Xspray Pharmas ansökan om att uppta bolagets aktier till handel på Nasdaqs Stockholms huvudlista. Första dag för handel på den nya listan skedde den 27 mars 2020. Aktiekapitalet per den 31 december 2021 uppgick till 20 680 408 aktier med ett kvotvärde på 1,00 kronor. Östersjö- stiftelsen och Ribbskottet AB är de aktieägare som per den 31 december 2021 hade ett aktieinnehav i Xspray Pharma som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Östersjöstiftelsens andel aktier och röster uppgick till 12,9 procent och Ribbskottet AB andel aktier och röster uppgick till 11,7 procent vid årets utgång. Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till Xspray BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Pharmas vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Bolagsstämman I enlighet med aktiebolagslagen (2005:551) är bolags- stämman Xspray Pharmas högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt. Årsstämman måste hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår. Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen får bolagets bolags- stämmor, utöver i Solna där bolaget har sitt säte, även hållas i Stockholm. I enlighet med bolagets bolagsordning ska kallelse till bolagsstämma ske genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Samtidigt som kallelse sker ska bolaget genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. Rätt att delta i stämman har sådana aktieägare som, fem vardagar före bolagsstämman, upptagits i aktieboken och anmält sig hos Xspray Pharma senast den dag och tidpunkt som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara lördag, söndag, annan allmän helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Årsstämma 2021 Xspray Pharmas årsstämma för 2021 hölls den 20 maj 2021 i Stockholm. Utöver sedvanliga årsstämmoärenden fattade årsstämman följande beslut; • Fastställande av koncernens och moderbolagets resultat och balansräkningar för 2020. • Att, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, välja Anders Ekblom och Anders Bladh, samt omvälja Maris Hartma- nis, Gunnar Gårdemyr, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Johan Spak som styrelseledamöter. • Att, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, välja Anders Ekblom till styrelsens ordförande. • Att välja det registrerade revisionsbolaget KPMG AB som revisor, med Duane Swanson som huvudansvarig revisor. • Att, i enlighet med valberedningens förslag, om principer för utseende av valberedning. Principerna innebär i korthet att valberedningen ska utgöras av styrelseord- XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 40 BOLAGSSTYRNINGS RAPPORT föranden och en representant för var och en av de fyra största aktieägarna baserat på ägandet i bolaget per den 31 augusti. • Att godkänna den av styrelsen framlagda ersättningsrap- port. • Att, i enlighet med styrelsens förslag, anta ett långsiktigt incitamentsprogram och emission av högst 195 725 teckningsoptioner (LTIP 2021-2024). • Att, i enlighet med valberedningens förslag, anta ett långsiktigt incitamentsprogram för den av valberedningen föreslagna styrelseordföranden och emission av högst 13 214 teckningsoptioner (LTIP 2021-2026 Styrelseordfö- rande). • Att, intill nästkommande årsstämma, bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen, med avvikelse från aktieä- garnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av aktier motsvarande högst tio procent av det totala antalet aktier i Xspray Pharma vid tidpunkten för årsstämmans beslut. • Att ändra bolagsordningen, innebärandes att gränserna för Xspray Pharmas aktiekapital ändras, att gränserna för bolagets antal aktier ändras och att en punkt om insamling av fullmakter och poströstning läggs till. Årsstämma 2022 Årsstämman äger rum torsdagen den 19 maj 2022. Kal- lelse kommer att oentliggöras genom ett pressmeddelande och kungöras i Post och Inrikes Tidningar och i Svenska Dagbladet samt publiceras på Xspray Pharmas hemsida. Med anledning av pågående pandemi har styrelsen beslutat att årsstämman ska genomföras utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud och utomstående och att utövande av rösträtt endast kan ske per post före stämman. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran till valberedningen senast sju veckor före årsstämman, 31 mars 2022. Valbered- ningen kan kontaktas via e-post till: generalmeeting@xspray. com, skriv ”Valberedningen” i ämnesraden. Rätt att delta vid årsstämman har den som: • upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena torsdagen den 11 maj 2022. • senast onsdagen den 11 maj 2022 till Xspray Pharma anmält sin avsikt att delta genom att avge sin förhandsröst. Anmälan kan ske skriftligt till adress; Xspray Pharma AB, Råsundavägen 12, 169 67 Solna, eller via e-post till [email protected]. Valberedning Bolag som följer Koden ska ha en valberedning med upp- gift att, inför årsstämma i bolaget, bereda beslut i val- och arvodesfrågor samt, i förekommande fall, procedurfrågor för nästkommande valberedning. Enligt Koden ska bolagsstäm- man utse valberedningens ledamöter eller ange hur ledamö- terna ska utses. Valberedningen ska enligt Koden bestå av minst tre ledamöter och en majoritet av dessa ska vara obero- ende i förhållande till bolaget och koncernledningen. Minst en ledamot i valberedningen ska därutöver vara oberoende i förhållande till den röstmässigt största ägaren eller den grupp av aktieägare som samverkar om bolagets förvaltning. Valberedningen har särskilt tagit hänsyn till behovet av mångfald i termer av kompetens, erfarenhet och bakgrund med beaktande av bland annat företagets strategiska utveck- ling, styrning och kontroll. Valberedningen har diskuterat mångfaldsperspektiv baserade på uppfattningen att de är väsentliga i styrelsens sammansättning och valberedningen syftar till lika fördelning mellan könen. Instruktion för valberedningens arbete och sammansättning Enligt beslut av årsstämman i Xspray Pharma den 20 maj 2021 ska styrelsens ordförande kontakta de fyra röstmässigt största aktieägarna i bolaget, enligt Euroclear Sweden AB:s utskrift av aktieboken per den 31 augusti, som vardera ska ges möjlighet att utse en ledamot, som tillsammans med styrelsens ordförande, ska utgöra valberedningen. Om någon av dem inte utövar rätten att utse en ledamot övergår rätten att utse sådan ledamot till den till röstetalet närmast följande största aktieägare som inte redan har rätt att utse en ledamot av valberedningen. Förfarandet ska fortgå till dess att valberedningen består av fyra ledamöter, exklusive styrelsens ordförande. Till ordförande i valberedningen ska, om valberedningen inte enas om annat, utses den ledamot som företräder den röstmässigt största aktieägaren. Styrelsens ordförande får inte vara ordförande i valberedningen. Namnen på valberedningens ledamöter ska oentliggöras så snart valberedningen utsetts, dock senast sex månader före kommande årsstämma. Valberedningen utses för en mandat- tid från den tidpunkt då dess sammansättning oentliggörs fram till dess att en ny valberedning utsetts. Om förändring sker i Xspray Pharmas ägarstruktur efter den 31 augusti men före det att valberedningens fullstän- diga beslutsförslag oentliggjorts, och om aktieägare som efter denna förändring kommit att utgöra en av de fyra till röstetalet största aktieägarna i bolaget framställer önskemål till valberedningens ordförande att ingå i valberedningen, ska denna aktieägare ha rätt att utse en ytterligare ledamot av valberedningen. Valberedningen kan vidare besluta att en ledamot, som röstmässigt blivit väsentligt mindre än den fjärde röstmässigt största aktieägaren i bolaget, ska avgå från valberedningen om så befinnes lämpligt. Avgår ledamot från valberedningen under mandatperioden eller blir sådan ledamot förhindrad att fullfölja sitt uppdrag ska valberedningen uppmana den aktieägare som utsett leda- moten att inom skälig tid utse ny ledamot. Om aktieägaren inte utövar rätten att utse ny ledamot övergår rätten att utse sådan ledamot till den som till röstetalet närmast följande största aktieägare, som inte redan har utsetts eller avstått från att utse ledamot av valberedningen. Förändringar i valberedningens sammansättning ska oentliggöras så snart sådana skett. 41 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGS RAPPORT Valberedningen ska arbeta fram förslag i nedanstående frågor att föreläggas årsstämman för beslut: • Förslag till stämmoordförande, • Förslag till styrelse, • Förslag till styrelseordförande, • Förslag till styrelsearvode med uppdelningen mellan ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, • Förslag till arvode för ledamöter i ersättnings- respektive revisionsutskottet (i förekommande fall), • Förslag till revisor, • Förslag till arvodering av revisor och • I den mån så anses erforderligt, förslag till ändringar i gällande regler för valberedningen. Inga särskilda bestämmelser finns i bolagsordningen angående tillsättande och entledigande av styrelseledamöter samt om ändring av bolagsordningen. Valberedningen inför årsstämman 2022 Bolagets valberedning inför årsstämman 2022 består av: • Gillis Cullin, utsedd av Östersjöstiftelsen • Anders Bladh utsedd av Ribbskottet AB • Caroline Sjösten, utsedd av Swedbank Robur Fonder • Jannis Kitsakis, utsedd av AP4 • Anders Ekblom (styrelsens ordförande) Styrelsen Styrelsen är Xspray Pharmas högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är styrelsen ansvarig för bolagets förvaltning och organisation, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att, bland annat, fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar också för att säker- ställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen bolagets verkställande direktör. Styrelseledamöterna väljs av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt bolagets bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst sju ledamöter med lägst noll och högst två suppleanter. Styrelsens ordförande väljs av årsstämman och har ett särskilt ansvar för ledningen av styrelsens arbete och för att styrelsens arbete är välorgani- serat och genomförs på ett eektivt sätt. Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt schema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare styrelsemöten sammankallas för att hantera frågor som inte kan förläggas till ett ordinarie styrelsemöte. Verkställande direktören samt CFO deltar vid huvuddelen av antalet sty- relsemöten. Utöver styrelsemötena har styrelseordföranden och verkställande direktören en fortlöpande dialog rörande ledning av bolaget. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsepraxis, funktioner och fördelningen av arbete mellan styrelseledamöterna och verkställande direktör. I samband med det konstituerande styrelsemötet fastställer styrelsen även instruktionen för verkställande direktör och finansiell rapportering. Ersättningsutskott Xspray Pharmas ersättningsutskott bestående av tre ledamöter: Anders Ekblom (ordförande), Anders Bladh och Torbjörn Koivisto. Ersättningsutskottets uppgifter styrs av bolagets arbetsordning för ersättningsutskottet. Bland annat bereder utskottet styrelsens beslut i frågor om ersättnings- principer, ersättningar och andra anställningsvillkor för verkställande direktören och ledande befattningshavare. Revisionsutskott Xspray Pharmas revisionsutskott består av tre ledamö- ter: Maris Hartmanis (ordförande), Christine Lind och Carl-Johan Spak. Revisionsutskottets uppgifter styrs av bolagets arbetsordning för revisionsutskottet. Bland annat har utskottet som uppgift att understödja styrelsen i arbetet med att kvalitetssäkra den finansiella rapporteringen, beakta och bereda frågor avseende bolagets interna kontroll samt riskhantering. Revisionsutskottet ska löpande följa och utvärdera revisorernas arbete, självständighet och opartisk- het, samt godkänna tilläggstjänster som bolaget upphandlar från bolagets revisor. Oberoende i förhållande till Namn Befaning Invald Bolaget och bolags ledningen Större aktieägare Närvaro styrelse möten Anders Ekblom Styrelseordförande Ja Ja 16 (25) Michael Wolff Jensen Styrelseordförande (avgick 20maj) Ja Ja 9 (25) Maris Hartmanis Styrelseledamot Ja Ja 25 (25) Torbjörn Koivisto Styrelseledamot Ja Ja 25 (25) Carl-Johan Spak Styrelseledamot Ja Ja 25 (25) Gunnar Gårdemyr Styrelseledamot Ja Ja 25 (25) Christine Lind Styrelseledamot Ja Ja 25 (25) AndersBladh Styrelseledamot Ja Nej () XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 42 BOLAGSSTYRNINGS RAPPORT Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till Xspray Pharmas styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 20 maj 2021 beslutade i enlighet med valberedningens förslag att styrelsearvodet ska utgå med 400 000 kronor till styrel- sens ordförande och 200 000 kronor till envar av övriga ledamöter, med 100 000 kronor till ordföranden i revisions- utskottet och 50 000 kronor vardera till övriga ledamöter i revisionsutskottet, samt med 75 000 kronor till ordföranden i ersättningsutskottet och 35 000 kronor vardera till övriga ledamöter i ersättningsutskottet. Styrelsens arbete 2021 Styrelsen har under 2021 haft 25 protokollförda sam- manträden. De enskilda styrelsemedlemmarnas deltagande vid dessa möten redovisas i tabellen nedan. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillhandahållits ledamöterna inför styrelsemötena. Verkstäl- lande direktören samt CFO deltar vid huvuddelen av antalet styrelsemöten. Styrelsen utför årligen en självutvärdering, vilken är utformad för att följa upp styrelsens årliga arbete. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av aktuellt aärsläge, bolagets resultat och finansiella ställning samt utsikter för resten av året. Styrelsens arbete har under året i stor utsträckning fokuserat på: • Utveckling av projektportföljen • Bolagets studier med HyNap-Dasa • Strategi, aärsutveckling och omvärldsanalys • Finansiell utveckling och kapitalanskaning • Delårsrapporter, bokslutskommuniké och årsredovisning Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för Xspray Pharmas löpande förvaltning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verk- ställande direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information från ledningen inför styrelse- möten och är föredragande av materialet på styrelsemötena. Enligt instruktionerna för finansiell rapportering är den verkställande direktören ansvarig för finansiell rapportering i bolaget och ska följaktligen säkerställa att styrelsen erhåller tillräckligt med information för att styrelsen fortlöpande ska kunna utvärdera bolagets finansiella ställning. Verkställande direktör ska hålla styrelsen kontinuerligt informerad om utvecklingen av Xspray Pharmas verksamhet, omsättningens utveckling, bolagets resultat och ekonomiska ställning, likviditets-och kreditläge, viktigare aärshändelser samt varje annan händelse, omständighet eller förhållande som kan antas vara av väsentlig betydelse för bolagets aktieägare. Verkställande direktören och andra ledande befattnings- havare presenteras närmare på sid 82–84. Revision Revisorn ska granska bolagets årsredovisning och räken- skaper samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Efter varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisions- berättelse till årsstämman. Enligt bolagets bolagsordning ska bolaget ha lägst en och högst två revisorer med lägst noll och högst två revisorssuppleanter. Bolagets revisor är KPMG AB med Duane Swanson som huvudansvarig revisor. Bolagets revisor presenteras närmare ovan under rubriken ”Styrelse, verkställande direktör och revisorer”. Under 2021 uppgick den totala ersättningen till bolagets revisor till 374 kSEK (391). Se not 6. Intern kontroll Enligt aktiebolagslagen och årsredovisningslagen ansvarar styrelsen för den interna kontrollen. Syftet med den interna kontrollen är att uppnå en ändamålsenlig och eektiv verksamhet, säkerställa tillförlitlig finansiell rapportering och information om verksamheten samt efterlevnad av tillämp- liga lagar, regler, policyer och riktlinjer. Bolagets interna kontroll bygger på principer framtagna av Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Intern kontroll över finansiell rapportering Intern kontroll över finansiell rapportering syftar till att ge rimlig tillförlitlighet och säkerhet i den finansiella rapporteringen och att säkerställa att den finansiella externa rapporteringen sker i enlighet med tillämpliga lagar och redovisningsstandarder. Styrelsen är ytterst ansvarig för den interna kontrollen och utvärderar löpande, via revisions- utskottet, Bolagets riskhantering och interna kontroll. Bolaget säkerställer intern kontroll av finansiell rappor- tering genom en kvalitativ och en kvantitativ analys av balans- och resultaträkning för Koncernen. Syftet med den kvantitativa analysen är att identifiera risker kopplade till väsentliga och transaktionsintensiva poster. Den kvalita- tiva analysen syftar till att identifiera risker kopplade till komplexitet och oegentligheter. Baserat på resultatet av analyserna har väsentliga finansiella processer och risker identifierats. Bolaget har utformat rutiner och aktiviteter för att följa upp den finansiella rapporteringen samt säkerställa att even- tuella felaktigheter upptäcks och åtgärdas. Nyckelkontroller har utformats och följs upp som en del av arbetet med att upprätthålla god intern kontroll. Kontrollmiljö och riskbedömning Kontrollmiljön inom Xspray Pharma utgör ramen för den inriktning och kultur som bolagets styrelse och ledning kommunicerar ut i organisationen. För att säkerställa en ändamålsenlig riskhantering och god intern kontroll har bolaget, utöver styrande dokument såsom styrelsens arbetsordning, instruktion för VD med tillhörande delega- tionsordning och attestinstruktion, antagit en rad interna riktlinjer, arbetsprocesser och rutiner. Revisionsutskott vars huvuduppgift är att övervaka bolagets finansiella ställning, eektiviteten i bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering för att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, samt att granska och övervaka revi- 43 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGS RAPPORT sorns opartiskhet och oberoende, har fortlöpt under året. Ansvaret för det löpande arbetet med den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har delegerats till bolagets verkställande direktör. Xspray Pharmas koncernledning ska årligen utföra en riskutvärdering avseende strategiska, operationella, legala och finansiella risker i syfte att identifiera potentiella proble- mområden samt bedöma riskexponeringen i bolaget. I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan uppstå och som kan hindra bolaget från att uppnå sin vision och sina mål, exempelvis om de grundläggande kraven på den finansiella rapporteringen i företaget inte uppfylls. Inom ramen för respektive riskområde identifierar ansvarig person risker och dess potentiella konsekvenser och sannolikheter samt ger förslag på åtgärder. Revisionsutskottet ansvarar för att löpande utvärdera bolagets risksituation och ska bistå styrelsen med förslag avseende hanteringen av bolagets ekonomiska riskexponering och riskhantering. Kontrollaktiviteter För att identifiera och hantera de risker som är förknip- pade med Xspray Pharmas verksamhet har styrelsen antagit en riskhanteringspolicy. Riskhantering är högt prioriterat av Xspray Pharma. Det är styrelsen som slutligen bär ansvaret för riskhanteringen. Bolagets risksituation ska årligen utvärderas, varpå en handlingsplan ska tas fram. Bolaget har baserat sin kontrollmiljö på de risker som identifierats under riskbedömningsprocessen, och bolaget har även utsett processägare som ansvarar för enskilda processer. Den verk- ställande direktören och övriga ledande befattningshavare är alla delaktiga i det löpande arbetet för att hantera risker förknippade med verksamheten. Xspray Pharma har utfor- mat rutiner och aktiviteter för att följa upp den finansiella rapporteringen samt säkerställa att eventuella felaktigheter upptäcks och åtgärdas. Dessa aktiviteter omfattar bland annat uppföljning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, kontoavstämningar och balansspecifikationer samt även godkännande av banktransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Bolagets CFO har en nyckelroll gäl- lande att analysera och följa upp Xspray Pharmas finansiella rapportering och resultat. Behörigheter till ekonomisystem är begränsade enligt befogenheter, ansvar och roller. Information och kommunikation Xspray Pharma har interna kontrollfunktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kommuni- ceras till medarbetare och andra intressenter. Bolagets interna instruktioner och policys är tillgängliga för alla medarbetare och ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontrollfunktionerna och hur de implementeras. Uppföljning Efterlevnad och eektivitet avseende de interna kontrol- lerna övervakas regelbundet. Den verkställande direktören säkerställer att styrelsen löpande erhåller rapportering om utvecklingen av Xspray Pharmas verksamhet, däribland utvecklingen av bolagets resultat och finansiella ställning samt information om viktiga händelser, såsom exempelvis forskningsresultat och viktiga avtal samt kontrakt. Den verk- ställande direktören rapporterar i dessa frågor till styrelsen. Bolagets efterlevnad av tillämpliga policys och styrdokument samt eektiviteten i den interna kontrollen är föremål för årlig utvärdering. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av bolagets verkställande direktör och avrap- porteras till styrelsen årligen. Styrelsen avhandlar samtliga delårsrapporter samt årsredovisning innan dessa publiceras och följer via revisionsutskottet upp granskningen av den interna kontrollen. Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda frågor och ger styrelsen support i dess arbete att uppfylla sitt ansvar inom områdena internkontroll och redovisning samt att kvalitetssäkra bolagets finansiella rapportering. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 44 FINANSIELLA RAPPORTER 45 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Finansiella rapporter XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 46 FINANSIELLA RAPPORTER Belopp i kSEK Not 2020 Nettoomsättning - - - - Övriga rörelseintäkter 4 656 1 364 Forsknings- och utvecklingskostnader -38 567 -6 549 Administrations- och försäljningskostnader 6 -58 384 -47 101 Övriga rörelsekostnader 5 -1 657 -1 171 Rörelseresultat 3 -97 953 -53 457 Finansiella intäkter 8 1 259 1 053 Finansiella kostnader 8 -4 -6 Finansneo 1 255 1 047 Resultat före ska -96 698 -52 410 Skatt 9 - - Årets resultat * -96 698 -52 410 ÅretsresultatperaktieföreutspädningSEK -5,03 -3,05 ÅretsresultatperaktieefterutspädningSEK -5,03 -3,05 Genomsnittligtantalaktierföreutspädningst 19 237 743 17 211 467 Genomsnittligtantalaktierefterutspädningst 19 237 743 17 679 463 Koncernens resultaträkning Belopp i kSEK 2020 Årets resultat -96 698 -52 410 Övrigt totalresultat - - Årets totalresultat * -96 698 -52 410 Koncernens rapport över totalresultat * Årets resultat respektive totalresultat är sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. 47 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Belopp i kSEK Not -- -- TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 10 296 236 231 618 Summa immateriella anläggningstillgångar 296 236 231 618 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 20 458 20 746 Nyttjanderättstillgångar 3 526 5 207 Inventarier 574 970 Pågående nyanläggningar och förskott 14 20 043 15 746 Summa materiella anläggningstillgångar 44 601 42 669 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 Summa finansiella anläggningstillgångar 1 1 Summa anläggningstillgångar 340 838 274 288 Omsäningstillgångar Varulager 6 199 - Kortfristiga fordringar 2 473 2 667 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 18 1 513 2 750 Likvida medel 19 271 881 325 598 Summa omsäningstillgångar 282 065 331 015 SUMMA TILLGÅNGAR 622 903 605 303 Koncernens balansräkning XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 48 FINANSIELLA RAPPORTER Belopp i kSEK Not -- -- EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 20 Aktiekapital 20 680 18 893 Övrigt tillskjutet kapital 813 483 709 407 Reserver 976 976 Balanserat resultat inklusive årets resultat -243 387 -146 689 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 591 752 582 587 Långfristigaskulder Leasingskulder 1 185 2 898 Summalångfristigaskulder 1 185 2 898 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 18 16 865 8 438 Leasingskulder 2 048 1 985 Övriga kortfristiga skulder 653 768 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 21 10 401 8 627 Summa kortfristiga skulder 29 966 19 818 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 622 903 605 303 Koncernens balansräkning forts. 49 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Rapport över förändringar i koncernens egna kapital Belopp i kSEK Aktiekapital Övrigt tilllskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2020 16 752 450 266 976 -94 279 373 715 Årets resultat - - - -52 410 -52 410 Årets övriga totalresultat - - - - - Året total resultat - - - -52 410 -52 410 Transaktioner med koncernens ägare Utgivande av teckningsoptioner - 310 - - 310 Utnyttjande av teckningsoptio- ner/ nya aktier 280 11 560 - - 11 840 Nyemission 1 861 263 373 - - 265 234 Transaktionskostnader - -16 102 - - -16 102 Summa 2 141 259 141 - - 261 282 Utgående balans per 31 december 2020 18 893 709 407 976 -146 689 582 587 Ingående balans per 1 januari 2021 18 893 709 407 976 -146 689 582 587 Årets resultat - - - -96 698 -96 698 Årets övriga totalresultat - - - - - Årets totalresultat - - - -96 698 -96 698 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram - 1 621 - - 1 621 Utnyttjande av teckningsoptio- ner/ nya aktier 175 4 200 - - 4 375 Nyemission 1 612 98 388 - - 100 000 Transaktionskostnader - -134 - - -134 Summa 1 787 104 075 - - 105 862 Utgående balans per 31 december 2021 20 680 813 483 976 -243 387 591 752 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 50 FINANSIELLA RAPPORTER Belopp i kSEK Not Den löpande verksamheten Rörelseresultat -97 953 -53 457 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 8 870 7 689 Realisationsresultat 98 -113 Under året upplöst förutbetald leasingkostnad - -1 262 Utrangeringimmateriellaanläggningstillgång 31 128 - Erhållen ränta 1 878 674 Erlagd ränta -4 -8 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -55 983 -46 477 Förändring av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar -5 712 2 479 Förändring av rörelseskulder 10 087 -3 794 Kassaflöde från den löpande verksamheten -51 607 -47 792 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter -94 651 -88 983 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -1 313 -4 572 Försäljningavmateriellaanläggningstillgångar - 383 Betalda förskott -9 854 -3 656 Kassaflöde från investeringsverksamheten -105 818 -96 828 Finansieringsverksamheten Nyemission 99 877 249 320 Transaktionsutgifter -29 -188 Amortering av leasingskuld -2 154 -936 Inlösenteckningsoptioner 4 375 11 840 Återköpteckningsoptioner -54 -74 Tilldelade teckningsoptioner 7 1 694 384 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 103 708 260 345 Årets kassaflöde -53 717 115 726 Likvida medel vid årets början 19 325 598 209 872 Likvida medel vid årets slut 271 881 325 598 Koncernens kassaflödesanalys 51 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK Not 2021 2020 Nettoomsättning - - - - Övriga rörelseintäkter 4 656 1 364 Forsknings- och utvecklingskostnader -38 560 -6 379 Administrations- och försäljningskostnader 6 -58 486 -47 194 Övriga rörelsekostnader 5 -1 660 -1 172 Rörelseresultat 3 -98 050 -53 381 Finansiella intäkter 8 938 1 053 Finansiella kostnader 8 -4 -5 Finansneo 934 1 048 Resultat före ska -97 116 -52 333 Skatt 9 - - Årets resultat -97 116 -52 333 Belopp i kSEK 2021 2020 Årets resultat - - Övrigt totalresultat - - Årets totalresultat - - Moderbolagets rapport över totalresultat XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 52 FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK Not -- -- TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 10 296 005 231 512 Summa immateriella anläggningstillgångar 296 005 231 512 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 20 458 20 747 Inventarier 574 970 Pågående nyanläggningar och förskott 14 19 719 15 746 Summa materiella anläggningstillgångar 40 751 37 463 Finansiella anläggningstillgångar Aktieridotterbolag 50 50 Långfristiga värdepappersinnehav 16 1 1 Summa finansiella anläggningstillgångar 51 51 Summa anläggningstillgångar 336 808 269 026 Omsäningstillgångar Varulager 17 - Kortfristiga fordringar Övriga kortfristiga fordringar 16 2 473 2 666 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 18 1 995 3 232 Summa kortfristiga fordringar 4 467 5 898 Kassa och bank 19 271 831 325 548 Summa omsäningstillgångar 282 831 331 446 SUMMA TILLGÅNGAR 619 305 600 472 53 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Belopp i kSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital 20 Aktiekapital 20 680 18 893 Reservfond 976 976 Fond för utvecklingsavgifter 296 005 231 512 Summa bundet eget kapital 317 622 251 381 Fri eget kapital Överkursfond 813 483 709 408 Balanserade resultat -442 642 -325 816 Årets resultat -97 116 -52 333 Summa fri eget kapital 273 724 331 259 Summa eget kapital 591 386 582 640 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 16 16 865 8 437 Övriga kortfristiga skulder 653 768 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 21 10 401 8 627 Summa kortfristiga skulder 27 919 17 832 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 619 305 600 472 Moderbolagets balansräkning forts. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 54 FINANSIELLA RAPPORTER Rapport över förändringar i moderbolagets egna kapital Ingående balans per 1 januari 2021 251 381 709 407 -325 816 -52 333 331 259 582 640 Omföringavföregå- endeårsresultat - - - - - -52 333 52 333 - - Årets resultat - - - - - - -97 116 -97 116 -97 116 Årets övriga total resultat - - - - - - - - - Årets totalresultat - - - - - - -97 116 -97 116 -97 116 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram - - - - - - 1 621 1 621 Utnyttjande av teck- ningsoptioner/ nya aktier - - - - 4 200 4 375 Nyemission - - 1 612 98 388 - - 98 388 100 000 Transaktions- kostnader - - - - -134 - - -134 -134 Summa - - 1 787 104 076 - - 104 076 105 863 Fond för utvecklingsutgier Årets avsättning - - 64 493 - -64 493 - -64 493 - Summa - - 64 493 - -64 493 - -64 493 - Utgående balans per 31 december 2021 317 662 813 483 -442 642 -97 116 273 724 591 386 BeloppikSEK Aktie- kapital Reserv- fond Fondför utveck- lings- utgier Summa bundet eget kapital Överkurs- fond Balan- serande resultat Årets resultat Summa frieget kapital Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2020 159 142 450 266 -189 922 -45 796 214 548 373 690 Omföringavföregå- endeårsresultat - - - - - -45 796 45 796 - - Årets resultat - - - - - - -52 333 -52 333 -52 333 Årets övriga total resultat - - - - - - - - - Årets totalresultat - - - - - - -52 333 -52 333 -52 333 Transaktioner med koncernens ägare Utgivande av teck- ningsoptioner - - - - - - 310 310 Utnyttjande av teck- ningsoptioner/ nya aktier - - - - 11 560 11 840 Nyemission - - 1 861 263 373 - - 263 373 265 234 Transaktions- kostnader - - - - -16 102 - - -16 101 -16 101 Summa - - 2 141 259 141 - - 259 142 259 283 Fond för utvecklingsutgier Årets avsättning - - 90 098 - -90 098 - -90 098 - Summa - - 90 098 - -90 098 - -90 098 - Utgående balans per 31 december 2020 251 381 709 407 -325 816 -52 333 331 259 582 640 55 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Belopp i kSEK Not 2021 2020 Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster -98 050 -53 381 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 7 781 6 694 Realisationsresultat - Utrangeringimmateriellanläggningstillgång - Erhållen ränta 1 557 674 Erlagd ränta -4 -5 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -57 490 -46 131 Förändring av rörelsekapitalet Förändring av rörelsefordringar -5 389 2 311 Förändring av rörelseskulder 10 087 -3 794 Kassaflöde från den löpande verksamheten -52 792 -47 614 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter -95 621 -90 098 Investeringar i materiella anläggningstillgångar -1 313 -8 227 Försäljningavmateriellaanläggningstillgångar - Betaldaförskott -9 854 -3 656 Kassaflöde från investeringsverksamheten -106 788 -97 942 Finansieringsverksamheten Nyemission Transaktionsutgifter - - Inlösenteckningsoptioner Återköpteckningsoptioner - - Tilldelade teckningsoptioner 1 694 384 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 105 863 261 282 Årets kassaflöde -53 717 115 726 Likvida medel vid årets början 19 325 548 209 822 Likvida medel vid årets slut 271 831 325 548 Moderbolagets kassaflödesanalys XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 56 NOTER Noter – gemensamma för koncern och moderbolag Allmän information, överensstämmelse med IFRS och fortlevnadsprinciper Koncernens finansiella rapporter har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) såsom de antagits av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer koncernredovisningen rekommendationer från Rådet för finansiell rapportering RFR1 ”Komplette- rande redovisningsregler för koncerner”. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen utom i de fall som anges nedan under avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. De finansiella rapporterna för Xspray Pharma, för räken- skapsåret som slutar den 31 december 2021, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 25 mars 2022 och kommer att föreläggas årsstämman den 20 maj 2022 för fastställande. Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaningsvärden. Nya standarder och tolkningar Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper är oförändrade jämfört med årsredovisning 2020. De ändrade standarder som trätt i kraft under 2021 har inte haft någon väsentlig eekt på koncernen. Dessa nya standarder och tolkningar väntas inte heller ha en väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. Av IASB antagna nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte få någon väsentlig eekt på koncernens finansiella rapporter. Valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för moderbolaget och för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Klassificering Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättnings- tillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som Xspray Pharma per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Xspray Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens slut eller om skulden förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscy- keln redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Grund för konsolidering Dotterbolag Dotterbolag är bolag som står under Xspray Pharmas bestämmande inflytande. Bestämmande inflytande före- ligger om moderbolaget har inflytande över ett bolag, är exponerad för, eller har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i bolaget och kan påverka avkastningen genom sitt inflytande. Dotterbolag redovisas enligt förvärvsmetoden. Dotterbo- lags finansiella rapporter inkluderas i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten till det datum då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på samma sätt, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov. Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kurs- förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. Intäkter från avtal med kunder Intäkt värderas utifrån den ersättning som specificeras i avta- let med kunden. Koncernen redovisar intäkten när kontroll över en vara överförs till kunden. Kontroll uppkommer vid en tidpunkt eller över tid beroende på avtalade villkor. Koncernen förväntas inte har några intäkter förrän koncernens produkter lanseras på marknaden. Omsätt- ningen väntas öka först då bolaget enligt aktuell aärsplan erhåller marknadsgodkännande av sin första produkt eller när eventuell aärsuppgörelse görs Segmentsrapportering Xspray Pharma delar inte upp sin verksamhet i olika rörelsesegment. Detta speglar företagets organisation och rapportsystem. Högste verkställande beslutsfattare är den verkställande direktören. Koncernen har inga rörelsesegment utan bedriver en enda utvecklingsverksamhet som består i utveckling av proteinki- nashämmare för riktad cancerbehandling. Inom denna smala verksamhetsinriktning finns tre likartade produktkandidater som alla baseras på samma teknologi. Utvecklingsverksam- Not 1 Redovisningsprinciper 57 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER heten bedrivs som en enda enhet utan några undergrupper eller specialisering på någon av de tre produkterna. Chefen för R&D är ansvarig för alla utvecklingsprojekt och rappor- terar till moderbolagets verkställande direktör (VD). Moderbolagets verkställande direktör ansvarar för verksam- hetens operativa styrning, uppföljning och resursfördelning. Verksamhet avspeglas således genom koncernens finansiella rapporter. Finansiella intäkter och kostnader Finansiella intäkter består av ränteintäkter och valutakur- svinster på bankmedel och andra räntebärande placeringar. Finansiella kostnader består av räntekostnader hänförliga till leasingskulder, se nedan under Leasing. Ränteintäkter och räntekostnader redovisas i enlighet med eektivräntemetoden. Eektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetalningarna under den förväntade löptiden för den finansiella tillgången eller finansiella skulden till redovisat bruttovärde för en finansiell tillgång eller till det upplupna anskaningsvärdet för en finansiell skuld. Ränteintäkter respektive räntekostna- der inkluderar periodiserade belopp av transaktionskostna- der samt eventuella rabatter eller premier. För finansiella tillgångar som har blivit kreditförsämrade efter det första redovisningstillfället beräknas ränteintäk- ter genom att tillämpa eektivräntan på den finansiella tillgångens upplupna anskaningsvärde. Om tillgången inte längre är kreditförsämrad beräknas ränteintäkter åter genom tillämpning av eektivräntan på det redovisade bruttovärdet. Räntekostnader belastar resultatet i den period till vilken de hänför sig utom till den del de ingår i en tillgångs anskaningsvärde. En tillgång för vilken ränta inräknas i anskaningsvärdet är en tillgång som med nödvändighet tar en betydande tid i anspråk att färdigställa för avsedd användning eller försäljning. Ränta aktiveras i koncernens balanserade utvecklingsutgifter. Valutakursvinster och valutakursförluster på finansiella poster redovisas netto som finansiell intäkt respektive kostnad. Leasing Leasingavtalen omfattar främst lokaler och bilar. Stan- darden innebär att identifierade leasingavtal redovisas i balansräkningen klassificerad som nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavtal av mindre värde kostnadsförs löpande. Mindre värde innebär tillgångar av ett värde i nyskick under ca 50tkr. När koncernen ingår ett avtal bedöms om avtalet ger rätt att kontrollera användningen av identifierad tillgång för en period mot ersättning. En tillgång för en nyttjanderätt och en leasingskuld redovisas vid leasingavtalets inledningsdatum, vilket är det datum då koncernen får tillgång till och har möjlighet att börja använda den underliggande tillgången. Nyttjanderätten uppgår initialt till samma belopp som leasingskulden, justerad för eventuella leasingavgifter erlagda före inled- ningsdatum plus eventuella initiala direkta kostnader och en uppskattning av kostnader för att återställa underliggande tillgång, med avdrag för eventuella erhållna rabatter. Leasingtillgången skrivs därefter av linjärt över nyttjande- perioden, vilket anses motsvara leasingperioden. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inled- ningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras normalt med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver kon- cernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. I de fall leasingavtalets implicita ränta lätt kan fastställas används dock den räntan, vilket är fallet för leasade fordon. Skuldens värde minskar med periodens amorteringar, vilka uppgår till nettot av periodens leasingbetalningar och räntekostnad. Ifråga om leasingkontrakt för lokaler görs ingen åtskillnad mellan leasing- och icke-leasingkomponenter som ingår i leasingavgifterna åt. Istället redovisas leasing- och icke leasingkomponenter som en enda leasingkomponent för leasing av lokaler. Hyresavgiften omvärderas när förändringar i framtida leasingavgifter uppkommer genom förändring av index eller ändrad bedömning av avtalet till följd av exempelvis köp, förlängning av avtalet eller uppsägning av avtal. En motsvarande justering görs av nyttjanderätten. Se vidare not 12. Ersäningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Pensioner Koncernens pensionsåtaganden omfattas enbart av avgiftsbestämda planer. En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytter- ligare avgifter om denna juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under innevarande eller tidigare perioder. Koncernen har därmed ingen ytterligare risk. Koncernens förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt koncernen under en period. Aktierelaterade ersättningar Koncernen har incitamentsprogram bestående av teck- ningsoptioner som riktar sig till samtliga anställda respektive till vissa nyckelpersoner. Teckningsoptioner, som tilldelas anställda utan vederlag eller med subvention, utgör en aktierelaterad ersättning och redovisas som personalkostnad i koncernens resultat med beaktande av det antal optioner som väntas bli intjänade. Kostnaden fördelas över intjänan- deperioden med ett motsvarande belopp redovisat som en ökning av eget kapital. Sociala avgifter hänförliga till aktiere- laterade ersättningar kostnadsförs över intjänandeperioden. Teckningsoptioner som förvärvas av anställda till marknads- XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 58 NOTER mässigt värde redovisas inte som aktierelaterad ersättning utan som finansiella instrument. För samtliga program har optionspriset fastställts till verkligt värde enligt Black & Scholes värderingsmodell vid tilldelningstidpunkten. I not 7 lämnas upplysning om samtliga incitamentsprogram. Ersättningar vid uppsägning En avsättning för ersättningar i samband med upp- sägningar av personal redovisas endast om koncernen är förpliktigad, utan realistisk möjlighet till tillbakadragande, att avsluta en anställning före den normala tidpunkten och berörda grupper av anställda har informerats om uppsäg- ningsplanen. Avsättning görs för den del av avgångsersätt- ningen som kommer att betalas utan krav på erhållande av tjänster från den anställde. Skaer Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeekt redovisas i övrigt totalresultat respektive i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avse- ende aktuellt år inklusive justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Aktuell och uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redovisade värden. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skatte- fordringar skrivs ned när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Eftersom koncernen befinner sig i en utvecklingsfas och ännu inte lanserat några produkter för försäljning har skattemässiga underskottsavdrag genererats sedan bolagets verksamhet startade. Underskottsavdragens underliggande potentiella framtida skattevärde har inte redovisats som upp- skjuten skattefordran eftersom IFRS inte tillåter redovisning av uppskjuten skatt vid skattemässiga underskott om det inte föreligger övertygande faktorer som talar för att under- skottsavdragen kan utnyttjas inom en överskådlig framtid. Uppskjuten skattefordran i underskottsavdrag redovisas i de fall kvittning kan ske mot uppskjutna skatteskulder. Uppskjutna skattefordringar nettoredovisas mot uppskjutna skatteskulder endast om de kan betalas med ett nettobelopp. Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Immateriella tillgångar med begränsad livslängd redovisas till anskaningsvärde minskat med avskrivningar och even- tuella nedskrivningar. Immateriella anläggningstillgångar skrivs av systematiskt över tillgångens bedömda nyttjande- period. Nyttjandeperioden omprövas vid varje boksluts- tillfälle och justeras vid behov. Avskrivningar påbörjas vid färdigställande. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Utvecklingsutgifter aktiveras när de uppfyller kriterierna enligt IAS 38 ”Immateriella tillgångar”. I övrigt kostnads- förs utvecklingsutgifter löpande som rörelsekostnader. Kriterierna för aktivering är: • det är tekniskt möjligt att färdigställa användbar produkt, • företagets avsikt är att färdigställa produkten och att sälja den, • det finns förutsättningar att sälja produkten, • det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar, • adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda produkten finns tillgängliga, och • de utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av balanserade utvecklingsutgifter, innefattar utgifter för anställda, externa konsulter, avskrivningar på nyttjanderätts- tillgång i form av använda lokaler samt ränta. Följande nyttjandeperioder tillämpas: Balanserade utgifter 5 år Patent 5 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar består av maskiner och inventarier och redovisas i koncernen till anskaningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaningen. Det redovisade värdet för en tillgång tas bort från balansräkningen vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Koncernen presenterar i balansräkningen nyttjanderät- terna tillsammans med ägda tillgångar av samma slag som den underliggande hyrda tillgången. De leasade tillgångarna specificeras per tillgångsslag i noten om leasingavtal. Följande nyttjandeperioder tillämpas: Maskiner och andra tekniska anläggningar 3 – 10 år Inventarier 3 – 5 år Investeringar i förhyrda lokaler Över bedömd leasingperiod Avskrivning för ägda materiella anläggningstillgångar sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Använda avskrivningsmetoder och nyttjandeperioder omprövas vid varje årsslut. Nyttjanderättstillgångar från leasingavtal skrivs av över bedömd nyttjandeperiod baserad på avtalens ej uppsägningsbara period med tillägg för optioner till 59 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER förlängning som initialt bedöms som rimligt säkert kommer att utnyttjas. Nedskrivning av icke-finansiella tillgångar Tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod, exempelvis koncernens immateriella tillgångar där avskriv- ning ännu inte har påbörjats då de inte tagits i bruk, prövas minst årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov samt när indikation på nedskrivning föreligger. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Åter- vinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Nedskrivningar redovisas som kostnad i årets resultat. Om det vid nedskrivningsprövning inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, grupperas tillgångar till de lägsta nivåer där det går att identifiera väsentligen oberoende kassaflöden, så kallade kassagenererande enheter. För att testa värdet av immateriella anläggningstillgångar använder Xspray Pharma en kassaflödesmodell. Värdering av pågående utvecklingsprojekt beräknas genom att de förvän- tade framtida kassaflödena nuvärdesberäknas. Värderingen beaktar kassaflödet för de närmaste fem åren. Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinnings- värdet bedöms överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som är större än att det redovi- sade värdet uppgår till vad det hade varit om nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder. Nedskrivning av eventuell goodwill återförs dock aldrig. Finansiella instrument Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida medel, finansiella placeringar, kundfordringar, avtalstillgångar (upplupna rörelseintäkter) och lånefordringar. På skuldsidan utgör leverantörsskulder finansiella skulder. Leasingskulder behandlas ovan och utgör inte ett finansiellt instrument. Redovisning och värdering vid första redovisningstillfället Finansiella tillgångar redovisas när koncernen blir avtalspart i fråga om det finansiella instrumentets avtalade villkor. En fordran tas upp när koncernen presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger för motparten att betala, även om faktura ännu inte skickats. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Finansiella skulder redovisas när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. Finansiella tillgångar tas bort från balansräkningen när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena upphör eller om rätten till kassaflödena överförs genom en transaktion där i allt väsentligt alla risker och förmåner överförs till motparten. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när den utsläcks, d.v.s. när den fullgörs, annulleras eller upphör. Klassificering och värdering av finansiella tillgångar vid första redovisningstillfället Koncernen klassificerar initialt finansiella tillgångar och finansiella skulder i värderingskategorier: • Upplupet anskaningsvärde • Verkligt värde via resultatet • Verkligt värde via övrigt totalresultat Klassificeringen i värderingskategori avgör hur de finansiella tillgångarna och skulderna värderas och redovisas initialt och löpande därefter. Koncernens principer för klassificering och värdering av finansiella tillgångar baseras på en bedömning av både (i) företagets aärsmodell för förvaltningen av finansiella tillgångar, och (ii) egenskaperna hos de avtalsenliga kassaflö- dena från den finansiella tillgången. Koncernens finansiella tillgångar, förutom posten ”långfristiga värdepappersinne- hav” om 1 kSEK som tillhör värderingskategori finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultatet, värderas till upplupet anskaningsvärde på grund av att tillgångarna innehas inom ramen för en aärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att inkassera avtalsenliga kassaflöden samt att de avtalade villkoren för de tillgång- arna ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som bara är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Finansiella tillgångar och finansiella skulder värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde. För finansiella instrument som inte värderas till verkligt värde via resultatet tillkommer därutöver transaktionskostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. Kundfordringar värderas normalt till transaktionspriset. Efterföljande värdering Finansiella tillgångar och finansiella skulder klassificerade som tillhörande kategori upplupet anskaningsvärde, värderas efter första redovisningstillfället tillämpning av eektivräntemetoden till upplupet anskaningsvärde. Räntor inklusive periodisering av transaktionsutgifter, valutakurs- vinster/-förluster och vinster/förluster vid bortbokning från balansräkningen redovisas i resultatet som finansiella intäkter och kostnader, förutom ifråga om nedskrivning av kundfordringar och avtalstillgångar som klassificeras som Övriga rörelsekostnader. Kvittning En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Nedskrivning av finansiella tillgångar Nedskrivningsberäkningarna baseras även på framåtriktad information för att redovisa förväntade kreditförluster. Nedskrivningsreglerna i IFRS 9 omfattar alla finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaningsvärde samt XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 60 NOTER verkligt värde via övrigt totalresultat. Vid beräkning av förväntade framtida kreditförluster beaktas tidigare händelser, nuvarande förhållanden och rimliga och underbyggda prognoser som påverkar den förväntade möjligheten att erhålla framtida kassaflöden från tillgången. Vid tillämpningen av ett mer framåtblickande synsätt görs en åtskillnad mellan: • finansiella instrument som inte har försämrats avsevärt i kreditkvalitet sedan det första redovisningstillfället eller som har låg kreditrisk (Steg 1) och • finansiella instrument som har försämrats avsevärt i kreditkvalitet sedan det första redovisningstillfället eller vars kreditrisk inte är låg (Steg 2). Steg 3 avser finansiella tillgångar där företaget på rapportdagen har objektiva bevis på en värdeminskning (på att en kreditförlusthändelse skett). För den första kategorin redovisas 12-månaders förväntade kreditförluster medan det för den andra kategorin redovisas förväntade kreditförluster för den återstående löptiden. Värderingen av de förväntade kreditförlusterna görs utifrån ett sannolikhetsvägt belopp av uppskattade kreditförluster över det finansiella instrumentets förväntade livslängd. Kundfordringar och andra fordringar Koncernen använder sig av en förenklad metod vid redovisning av kundfordringar, avtalstillgångar samt leasingfordringar och redovisar förväntade kreditförluster för återstående löptid. Vid beräkningen använder kon- cernen sin historiska erfarenhet, externa indikationer och framåtblickande information för att beräkna de förväntade kreditförlusterna med hjälp av en reserveringsmatris. Kon- cernen bedömer nedskrivning av kundfordringar kollektivt där fordringarna grupperats utifrån antal förfallna dagar eftersom de har gemensamma kreditegenskaper. Bolaget har under 2021 inga kundfordringar redovisade. Likvida medel I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassa och banktillgodohavanden. Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestå- ende under året. Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till eekter av potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från optioner utgivna till anställda. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen och värdet på återstående tjänster i enlighet med IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Vidare inkluderas det antal optioner, och därigenom aktier, som skulle bli intjänade om den grad av uppfyllnad av intjäningsvillkoren som föreligger per utgången av aktuell period även skulle föreligga vid utgången av intjäningsperioden. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Resultat per aktie före utspädning Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att dividera: • resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare • med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden, justerad för fondemissionselementet i stam aktier som emitterats under året och exklusive återköpta aktier som innehas som egna aktier av moder- företaget. Resultat per aktie efter utspädning Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning jus- teras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till eekter av potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från teckningsoptioner utgivna till anställda samt styrelsens ordförande. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen och värdet på återstående tjänster i enlighet med IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Vidare inklude- ras det antal optioner, och därigenom aktier, som skulle bli intjänade om den grad av uppfyllnad av intjäningsvillkoren som föreligger per utgången av aktuell period även skulle föreligga vid utgången av intjäningsperioden. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Avsäningar En avsättning redovisas när det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera en skuld. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträad händelse, och de tär troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen. Där eekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflöden. Eventualförpliktelser En upplysning om eventualförpliktelse lämnas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträade hän- delser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. Eget kapital Eget kapital består av följande poster: • Aktiekapital som representerar det nominella värdet (kvotvärdet) för emitterade och registrerade aktier. • Övrigt tillskjutet kapital innefattar premie som erhållits 61 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER vid nyemission av aktiekapital och aktieägartillskott från ägarna. Eventuella transaktionskostnader som sammanhänger med nyemission av aktier dras av från det tillskjutna kapitalet. • Reservfond som härrör från när det fanns ett krav enligt ABL att göra avsättning till reservfond. I koncernredovis- ningen ingår Reservfonden i posten Reserver. • Balanserad vinst/Ansamlad förlust, det vill säga alla balanserade vinster/förluster för innevarande och tidigare perioder samt förvärv av egna aktier. Moderbolagets redovisningsprinciper Moderföretagets årsredovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och RFR 2 ”Redovisning för juridiska personer”. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovis- ningen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt som möjligt inom ramen för årsredovisningslagen och hänsyn tagen till sambandet mellan redovisning och beskattning. Moderföretagets årsredovisning presenteras i företagets redovisningsvaluta SEK. Ändrade redovisningsprinciper Moderbolagets redovisningsprinciper 2021 är oföränd- rade jämfört med de redovisningsprinciper som tillämpades i årsredovisningen för 2020. Skillnader mellan moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper Moderbolagets redovisnings- och värderingsprinciper överensstämmer med koncernens förutom vad som anges nedan. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över resultat och övrigt total- resultat, rapporten över förändring av eget kapital och kassa- flödesanalysen baseras på IAS 1 ”Utformning av finansiella rapporter” respektive IAS 7 ”Rapport över kassaflöden”. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av presentation av eget kapital. Andelar i doerföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaningsvär- det inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten ”Resultat från andelar i koncernföretag”. Leasing Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 ”Leasingavtal”, i enlighet med undantaget i RFR 2. Som leasetagare redovi- sas leasingavgifter som kostnad linjärt över leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i balansräkningen. Finansiella instrument Moderbolaget har valt att inte tillämpa IFRS 9 för finan- siella instrument. Delar av principerna i IFRS 9 är dock ändå till lämpliga avseende nedskrivningar, inbokning/bortbokning och eektivräntemetoden för ränteintäkter och räntekostnader. I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip. För finansiella tillgångar som redovisas till upplupet anskaningsvärde tillämpas nedskrivningsreglerna i IFRS 9 på samma sätt som i koncernredovisningen. Eget kapital I moderbolaget finns Fond för utvecklingsutgifter vilken ökas årligen med det belopp som aktiverats avseende företagets eget utvecklingsarbete. Fondens minskas årligen med avskrivningen på det aktiverade utvecklingsarbetet. Aktieägartillsko Aktieägartillskott som lämnas till dotterbolag utan att emitterade aktier eller andra eget kapitalinstrument erhållits i utbyte redovisas i balansräkningen som en ökning av aktiernas redovisade värde. Aktieägartillskott som erhållits från ägare utan att emitterade aktier eller andra eget kapitalinstrument lämnats i utbyte redovisas direkt i eget kapital. Återbetalda aktieägartillskott till ägare redovisas i balans- räkningen som en lämnad utdelning (värdeöverföring). Återbetalda aktieägartillskott från dotterbolag redovisas som en erhållen utdelning bland finansiella intäkter samtidigt som nedskrivningsprövning sker av redovisat värde av aktierna i dotterbolag. Nämnda principer tillämpas lika för såväl villkorade som ovillkorade aktieägartillskott. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 62 NOTER Not 3 Kostnader per kostnadsslag Rörelseresultat, kostnader per kostnadsslag Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Nettoomsättning - - - - Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Övriga externa kostnader - - - - Personalkostnader - - - - Avskrivningar - - - - Nedskrivning/utrangering - - - - Övriga rörelsekostnader - - - - Rörelseresultat - - - - Not 4 Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Valutakursvinster 656 1 246 656 1 246 Vinstavyttringanläggningstillgång - - Övriga ersättningar - - Summa Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar till- lämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kom- mande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanse- rade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värden- edgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskatt-ningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utveck- lings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och mark- nadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. För mer information om nedskriv- ningsprövningen av immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod, se not 10. En annan källa för osäkerhet är bedömningen av i vilken omfattning uppskjutna skattefordringar kan redovisas base- ras på en bedömning av sannolikheten av företagets framtida skattepliktiga intäkter mot vilka uppskjutna skattefordringar kan utnyttjas. Dessutom krävs väsentliga överväganden vid bedömning av eekten av vissa rättsliga och ekonomiska begränsningar eller osäkerheter i olika jurisdiktioner. Not 2 Bedömningar och uppskattningar 63 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER Not 5 Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Valutakursförluster - - -1 660 -1 172 Summa - - - - Not 6 Ersättning till revisorerna Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 KPMG AB Revisionsuppdrag Revisionsverksamhetutöverrevisionsuppdraget Övriga tjänster - - Summa Öhrlings Pricewaterhouse Coopers AB Övrigatjänster - Summa - - Övriga rörelsekostnader består i sin helhet av valutkursför- luster som uppstår i samband med betlaningar till utländska leverantörer. Revisionsuppdrag Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsen och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankom- mer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan gransk- ning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avser granskning av lämnade intyg. Övriga tjänster Övriga tjänster avser i allt väsentligt rådgivning inom områden som övrig försäkran, interna processer samt biträde med förberedelse av bolagets IPO-process som utfördes under 2020. Under 2021 har bolaget inhämtat rådgivning från Öhrings Pricewaterhouse Coopers AB, gällande utformning av nya incitamentsprogram XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 64 NOTER Not 7 Anställda och personalkostnader Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Medelantalet anställda Kvinnor Män Totalt Lönerochandraersäningar Lönertillstyrelseochverkställandedirektör Tantiemochliknandeersättningtillstyrelseoch verkställandedirektör Övrigaanställda Summa Socialakostnader Pensionskostnaderförstyrelseochverkställandedirektör Pensionskostnaderförövrigaanställda Övrigasocialaavgifterenligtlagochavtal Summa Totalalönerersäningarsocialakostnaderoch pensionskostnader Ersäning till ledande befaningshavare Ersäningar 2021, kSEK Grundlön/ styrelse- arvode Rörlig ersäning Övriga förmåner Pensions- kostnad Övrig ersäning Summa ersäning Ordförande Anders Ekblom FdOrdförandeMichaelWolffJensen (Avgickmaj) LedamotGunnarGårdemyr Ledamot Maris Hartmanis Ledamot Carl-Johan Spak Ledamot Torbjörn Koivisto LedamotChristineLind LedamotAndersBladh VD Per Andersson Övriga ledande befattningshavare (3 st) Summa * Den Övriga ersättning som presenteras för Övriga ledande befattningshavare avser konsultarvode från en ledande befattningshavare samt subvention kopplat till teckningsoptionsprogrammet LTIP 2021/2024. Ersäning till ledande befaningshavare Ersäningar 2020, kSEK Grundlön/ styrelse- arvode Rörlig ersäning Övriga förmåner Pensions- kostnad Övrig ersäning Summa ersäning Ordförande Michael Wolff Jensen LedamotHansArwidsson(Avgickmaj) LedamotGunnarGårdemyr Ledamot Maris Hartmanis Ledamot Carl-Johan Spak Ledamot Torbjörn Koivisto LedamotChristineLind VD Per Andersson Övriga ledande befattningshavare (3 st) * Summa Under året har Bolagets VD erhållit 19 000 optioner kopplat till teckningsoptionsprogram LTIP 2021/2024, subvention om 109 kSEK utgick. 65 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER Moderbolaget och koncernen Antal optioner per incitamentsprogram 2021 2015/2021 2018/2022 / / / Utestående vid periodens början 2021-01-01 - - Tilldelade under perioden - - Förverkadeunderperioden - - - - - Inlösta under perioden - - - - Återlösta under perioden - - - - - Utestående vid periodens utgång - Inlösningsbaravidperiodensslut-- - Forts. Not 7 Inga pensionsförpliktelser föreligger gentemot styrelsen. Bolagets verkställande direktör har tilldelats en pensionslös- ning via Skandia i form av en tjänstepensionsförsäkring. Incitamentsprogram Bolaget har per 2021-12-31 fyra serier av teckningsoptio- ner via incitamentsprogram utställda till anställda samt vissa nyckelpersoner med syfte att skapa en starkare koppling mellan medarbetarnas och aktieägarnas intressen. Teckningsoptionsprogram LTIP 2015/2021 Under 2015 tilldelades samtliga anställda och styrelseord- förande 255 000 teckningsoptioner med lösenpriset 25,00 kronor per aktie. Dessa kunde utnyttjas senast 21 januari 2021. Programmet hade inga intjäningsvillkor. Mottagarna till teckningsoptionerna betalade marknadsmässigt pris, ingen subvention utgick. Under året 2021 har samtliga optioner nyttjats. Teckningsoptionsprogram LTIP 2018/2022 Vid en extra bolagsstämma den 28 november beslutades införa ett incitamentsprogram (LTIP 2018) omfattande maximalt 234 505 teckningsoptioner. LTIP 2018 erbjöds till samtliga anställda och andra nyckelpersoner. Bolagets styrelseledamöter omfattades inte av LTIP 2018. Teckningsoptionerna tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris (premie) som fastställdes utifrån ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes värderingsmodell beräknat av ett oberoende värderingsinstitut. Värdet beräknades till 5,83 kronor per option baserat på en teckningskurs per aktie om 116,50 kronor. LTIP 2018 motsvarar, givet fullt utnytt- jande av de idag redan utgivna teckningsoptionerna under tidigare beslutade incitamentsprogram, maximalt cirka 1,13 procent av aktiekapitalet och rösterna efter utspädning (med förbehåll för eventuell omräkning enligt optionsvillkoren). Optionerna kan utnyttjas senast 17 januari 2022. Bolaget subventionerade deltagarnas premie med ett belopp motsva- rande erlagd premie, vilket i sin helhet har redovisats som personalkostnad 2018. Om optionsinnehavarens anställning upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstående löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Inga optioner har åter- lösts eller nyttjats under året. Efter årets slut har optioner återlösts och avregistrerats. Teckningsoptionsprogram LTIP 2020/2023 Teckningsoptionsprogrammet (LTIP 2020/2023) beslutades vid en extra bolagsstämma den 26 mars 2020 och omfattande 79 074 teckningsoptioner. LTIP 2020 omfattade 5 personer, däribland bolagets CFO. Teck- ningsoptionerna tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställdes utifrån ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scho- les värderingsmodell beräknat av ett oberoende värderings- institut. Värdet per option beräknades till 4,86 kronor baserat på en teckningskurs per aktie om 89,10 kronor. Programmet ger en maximal utspädningseekt om 0,42 procent på nuvarande antal aktier. Optionerna kan utnyttjas från om och med den 1 april 2023 till och med den 14 maj 2023. Bolaget subventionerade deltagarnas premie med ett belopp motsvarande erlagd premie, vilket i sin helhet har redovisats som personalkostnad 2020. Om optionsinnehava- rens anställning upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstående löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Under 2021 har 6 589 optioner återlösts och avregistrerats. Teckningsoptionsprogram LTIP 2021/2024 Teckningsoptionsprogrammet (LTIP 2021/2024) omfattar 24 personer, däribland bolagets VD. Programmet innehöll 195 725 teckningsoptioner som tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställdes av ett oberoende värderingsinstitut enligt Black & Scholes värde- ringsmodell. Värdet per option beräknades till 7,55 kronor och teckningskurs per aktie beräknades till 148,90 kronor. Teckningsoptionsprogrammet löper på tre år och är villkorat av att innehavaren kvarstår som anställd i bolaget. Optionerna kan utnyttjas från om och med den 3 juni 2024 till och med den 15 juli 2024. Bolaget subventionerade deltagarnas premie med ett belopp motsvarande erlagd premie, vilket i sin helhet har redovisats som personalkostnad 2021. Om optionsinnehavarens anställning upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstående löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Under 2021 har 6 385 optioner återlösts och avregistrerats. Teckningsoptionsprogram LTIP 2021/2026 Teckningsoptionsprogrammet (Styrelseordförande LTIP 2021/2026) inkluderade bolagets nya styrelseordförande. Värdet per option beräknades till 16,38 kronor och teckningskurs per aktie om 129,00 kronor. Programmet löper på fem år och omfattade 13 214 teckningsoptioner. Optionerna kan utnyttjas från om och med den 25 maj 2026 till och med den 15 juni 2026. Om ordförandeuppdraget upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstående löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Ingen subvention utgick. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 66 NOTER Forts. Not 7 Verkligt värde och antaganden vid tidpunkten för tilldelning av optioner Incitamentsprogram 2015/2021 2017/2020 2018/2022 / / / Verkligtvärdevidtilldelningstidpunkten Aktiepris (kr) Volymviktadaktiekurstilllösenpriset(kr) - Lösenpris (kr) Förväntadvolatilitet(%) Optionernas löptid Förväntad utdelning Riskfri ränta (%) - - - - - - De indata som anges i ovanstående tabell avser vär- deringen vid tilldelningstidpunkten. Den förväntade volatiliteten är baserad på historisk volatilitet beräknad baserat på den vägda genomsnittliga återstående löptiden av aktieoptionerna, justerad för eventuella förväntade föränd- ringar i framtida volatilitet till följd av ociellt tillgänglig information. Den förväntade löptiden på optionen har bestämts med beaktande av förväntad teckning före slutet av respektive programs teckningsperiod och har antagits uppgå till 3–5 år. Förväntad löptid har beräknats med användning av historisk data om hur tidigt personer i olika personalkate- gorier har löst sina optioner. Vid årets utgång hade följande befattningshavare aktier i bolaget: Anders Ekblom 3 000 aktier Per Andersson 242 294 aktier Maris Hartmanis 28 619 aktier Torbjörn Koivosto (via IARU) 6 000 aktier Gunnar Gårdemyr 4 400 aktier Christine Lind 4 000 aktier Carl-Johan Spak – aktier Anders Bladh (privat & via Ribbskottet) 2 289 119 aktier Övriga ledande befattningshavare 79 555 aktier Antal tilldelade teckningsoptioner för ledande befattningshavare i bolaget vid årets utgång: Anders Ekblom 13 214 teckningsoptioner Per Andersson 50 267 teckningsoptioner Övriga ledande 128 066 teckningsoptioner befattningshavare Avtal om avgångsvederlag och uppsägningstid Vid verkställande direktörens egen uppsägning är uppsäg- ningstiden sex månader. Vid bolagets uppsägning av verk- ställande direktören är uppsägningstiden nio månader. För det fall att den verkställande direktören arbetsbefrias under uppsägningstiden har denne inte rätt till rörlig ersättning, i övrigt utgår normal ersättning under uppsägningstiden. Det finns för närvarande inga avtal om avgångsvederlag för övriga ledande befattningshavare. Könsfördelning bland ledande befaningshavare 2021 2020 Andel kvinnor i styrelsen % % Andel män i styrelsen % % Andel kvinnor bland övriga ledande befattningshavare % % Andel män bland övriga ledande befattningshavare % % Utestående teckningsoptioner per den 31 december 2021 (2020) har en teckningskurs inom intervallet 89,1 (25) kr till 148,9 (116,50) kr och en vägd genomsnittlig återstå- ende avtalsenlig löptid på 3,6 (3,7) år. Det verkliga värdet av teckningsoptionerna har uppskat- tats med hjälp av Black & Scholes-modellen. 2020 2015/2021 2017/2020 2018/2022 / Utestående vid periodens början 2020-01-01 - Tilldelade under perioden - - - Förverkadeunderperioden - - - - Inlösta under perioden - - - - Återlösta under perioden - - - - Utestående vid periodens utgång - Inlösningsbaravidperiodensslut-- - 67 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER Not 8 Finansiella- intäkter och kostnader Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Externa ränteintäkter 938 1 053 Summa Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Externaräntekostnader - - - - Summa - - - - Not 9 Skatt Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Aktuellskatt - - - - Totaltredovisadska - - - - Avstämningaveffektivska Redovisatresultatföreskatt -96 698 -52 410 - - Skattenligtgällandeskattesats% 19 920 11 216 20 006 11 199 Skatteeffektavavdragsgillakostnadersominteingår idetredovisaderesultatet 31 3 446 31 3 446 Skatteeffektavejavdragsgillakostnader -52 -23 -52 -23 Skatteeffekt av ej skattepliktiga intäkter - - Övrigt - - - Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt - - - - Redovisadeffektivska - - - - Bolaget har skatteposter avseende emissionskostnader som redovisas direkt mot eget kapital. Bolaget inledde under 2020 ett ärende hos Skatteverket för att få deras syn på de skattemässiga underskotten som uppstått fram till 2015, detta ärende kan utmynna i att tidigare underskott från 2015 kan reduceras på grund av de särskilda begränsningsreglerna för skattemässiga underskott vid ägarförändring. Underskott som uppkommit efter beskattningsåret 2015 bedöms ej påverkas, men kan ha betydelse för de ingående skattemässiga underskotten för respektive år. Bolaget har i samråd med sina skatteskonsulter valt att rätta tidigare inkomstdeklarationer för att sedan kräva tillbaka de outnyttjade underskottet från tidigare år. Under 2020 rättade bolaet även tidigare deklaration hänförligt till skattemässiga avskrivningar. Under slutet av 2021 mottog bolaget Skatteverkets beslut gällande rättningen av outnyttjade underskott hänförligt till skattemässiga avskrivningar. Beslutet var i enlighet med bolagets förslag. Under 2022 kommer bolaget att skicka in ett nytt ärende för att återkräva de outnyttjande underskotten från 2015. De ackumulerade underskottsavdragen per den 2021- 12-31 uppgick till 291 891 kSEK, därmed uppgick årets skattemässiga underskott till 96 861 kSEK (68 326). Uppskjutna skattefordringar har inte redovisats för dessa poster, då bolaget med största sannolikhet kommer att fortsätta göra underskott under nästkommande år. Dess- utom kan betydande delar av underskottsavdragen komma att gå förlorade genom de särskilda begränsnings- och spärregler som gäller vid ägarförändringar, till exempel vid nyemissioner. Storleken på kvarstående förlustavdrag utreds varje år och därefter bedöms sannolikheten för att dessa ska kunna nyttjas mot framtida vinster. Ränteintäkter och räntekostnader härrör från finansiella tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaningsvärde. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 68 NOTER Not 10 Balanserade utvecklingsutgifter Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden Inköp Utrangering - - - - Utgåendeackumuleradeanskaffningsvärden Utgåenderestvärde Utgifter för Forskning och utveckling som kostnadsförts under perioden uppgår till 7 432 kSEK (6 549) för moder- bolaget och 7 439 kSEK (6 379) för koncernen. Under 2021 har i koncernredovisningen ränta aktiverats om 511 kSEK (511) som Balanserade utvecklingsutgifter. Räntan hänför sig till koncernens leasingskuld. Räntesatsen har under perioden i genomsnitt uppgått till 5 procent (5). Efter att styrelsen, per den 13 oktober, meddelat att helt fokusera på den förbättrade versionen av dasatinib, Dasynoc, och avsluta utvecklingen av den generiska versionen, utrangerade bolaget de tidigare aktiverade kostnaderna specifikt kopplade till HyNap-Dasas generiska produkt. Utrangeringen uppgick till -31 128 kSEK. Kritiska uppskaningar och bedömningar I samband med att Xspray Pharma utför nedskrivnings- prövning av både koncernens och moderbolagets Balanse- rade utvecklingsutgifter görs en del kritiska uppskattningar och bedömningar. De mest kritiska antagandena utgörs framförallt av de antaganden som görs om marknadsstorlek, marknadsandel och prisnivåer. Bolaget befinner sig fortsatt i en utveck- lingsfas och bedömningarna kan inte styrkas med finansiell historik, vilket medför svårigheter att rimlighets bedöma prognosen. Bolaget kan dock relatera till relevanta produk- ter på marknaden idag. Bolaget har gjort känslighetsanalyser baserade på lägre marginaler, förskjutning i tiden vad gäller estimerad omsättning samt storleken på estimerad omsätt- ning, och ingen av analyserna ger indikationer på att någon nedskrivning behöver göras. Den vägda genomsnittliga kapitalkostnaden efter skatt kan även fördubblas utan att någon indikation om att nedskrivningsbehov ges. Nedskrivningstestet utgår ifrån prognostiserade försälj- ningsintäkter utifrån nuvarande försäljningsstatistik. Vidare har kostnad för såld vara beräknats utifrån kostnadsuppskatt- ningar från leverantörer, samarbetspartners och personal gjorts. Bolagets övriga externa kostnader och personalkost- nader för projekten har beaktats och räknats med i nedskriv- ningstestet. Vidare har beaktan även gjorts för avskrivningar för den immateriella tillgången. De balanserade utvecklingsutgifterna kommer att börja skrivas av först då respektive produkt lanseras på marknaden. UPPDATERAS 69 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER Not 11 Maskiner och andra tekniska anläggningar Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden Inköp Försäljningar/Utrangeringar - - - - Utgåendeackumuleradeanskaffningsvärden Ingåendeavskrivningar - - - - Åretsavskrivningar - - - - Försäljningar/utrangeringar - - - - Utgåendeackumuleradeavskrivningar - - - - Utgåenderestvärdeenligtplan Avskrivningar på Maskiner och andra tekniska anlägg- ningar ingår i resultaträkningen under Forsknings- och utvecklingskostnader med 7 346 kSEK (6 280). Eekten av övergången till IFRS 16 på koncernens lea- singavtal beskrivs i not Redovisningsprinciper samt nedan. Den övergångsmetod som koncernen har valt att tillämpa vid övergången till IFRS 16 innebär att den jämförande informationen inte räknats om för att återspegla de nya kraven. Justeringar som uppkommit på grund av de nya leasingreglerna redovisas därför i den ingående balansen per 1 januari 2019. Koncernen är endast leasetagare ifråga om ingångna leasingavtal och inte leasegivare. Koncernen har ett ingått hyresavtal avseende lokaler. Hyresavtalet ingicks under 2018 års sista kvartal och löper fram till 31 oktober 2023. Förlängningsoptioner finns inkluderade i avtalet gällande lokalen. När leasingavtalets längd fastställs beaktar led- ningen all tillgänglig information som ger ett ekonomiskt incitament att utnyttja en förlängningsoption. Möjligheten att förlänga ett avtal inkluderas endast i leasingavtalets längd om det anses rimligt säkert att avtalet förlängs. Möjliga framtida kassaflöden på 4 300 kSEK har inte inkluderats i leasingskulden då det inte är säkert att avtalen kommer att förlängas eller avslutas. Koncernen har även ett mindre antal leasingavtal avse- ende tjänstebilar med leasingperioder på 3 år. Not 12 Leasingavtal Tillkommande nyttjanderättstillgångar under 2021 uppgick till 287 kSEK(125). I detta belopp ingår anskaningsvärdet för under året nyanskaade nyttjanderätter avseende bilar. Nyjanderästillgång kSEK Rörelse- fastighet Fordon Totalt Utgåendebalansdecember Avskrivningar under året Leasingskulder kSEK Kortfristiga leasingskulder Långfristiga leasingskulder Summa leasingskulder Belopp redovisade i resultatet kSEK Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar Räntapåleasingskulder(aktiverasoch ingåriimmateriellaanläggningstillgångar) - - Variablaleasingavgiftersominteingår ivärderingenavleasingskulden Kostnaderförkorttidsleasing - - Kostnaderförleasaravlågtvärde ejkorttidsleasingavlågtvärde XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 70 NOTER Forts. Not 12 Totala leasingkostnader Belopp redovisade i rapporten över kassaflöden kSEK Summa kassautflöden hänförliga till leasingavtal Ovanstående kassautflöde inkluderar såväl belopp för leasingavtal som redovisas som leasingskuld, som belopp som betalas för variabla leasingavgifter, korttidsleasing och leasar av lågt värde. Kostnadsförda avgier för operationella leasingavtal uppgår till: Moderbolaget kSEK 2021 2020 Minimiavgifter 2 169 2 034 Variabla avgifter Framtida leasingbetalningar uppgår till: Koncernen Moderbolaget kSEK 2021 2020 Inomettår 2 117 2 052 2 117 2 052 Mellanettårochfemår 1 746 3 175 1 746 3 175 Längreänfemår - - - - Framtida leasingbetalningar för koncernen 2021 avser upplysningar enligt IFRS 16 inklusive förväntat utnyttjande av förlängningsoptioner. 71 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER Not 13 Inventarier Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden 2 419 2 300 2 419 2 300 Inköp 39 119 39 119 Försäljningar/utrangeringar - - - - Utgåendeackumuleradeanskaffningsvärden 2 458 2 419 2 458 2 419 Ingåendeavskrivningar -1 449 -1 033 -1 449 -1 033 Åretsavskrivningar -435 -416 -435 -416 Försäljningar/utrangeringar - - - - Utgåendeackumuleradeavskrivningar -1 884 -1 449 -1 884 -1 449 Utgåenderestvärdeenligtplan 574 970 574 970 Not 14 Pågående nyanläggningar och förskott Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden Underåretgenomfördainvesteringar Underåretgenomfördaomklassificeringar - - - - Underåretbetaldaförskott Utgåenderedovisatvärde Avskrivningar på Inventarier ingår i resultaträkningen i delposterna Administrations- och försäljningskostnader med 349 kSEK (330) samt i Forsknings- och utvecklingskostna- der med 86 kSEK (86). Moderbolaget, kSEK 2021-12-31 2020-12-31 Ingående anskaffningsvärde Inköp - - Utgående ackumulerade anskaffningsvärde Utgående redovisat värde Namn Kapital- andel (%) Rösträs- andel (%) Antal andelar (st) Bokfört värde (kSEK) Xspray Pharma Futurum AB Namn Org.nr Säte Eget kapital (kSEK) Årets resultat Xspray Pharma Futurum AB 559178- 7642 Stockholm Not 15 Aktier i dotterbolag Under 2021 har bolaget fortsatt investera i uppbyggna- den av den nya tillverkningsenheten i Pharmacare Premium Ltd:s lokaler på Malta. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 72 NOTER Bolagets finansiella instrument värderas antigen till upplupet anskaningsvärde eller verkligt värde beroende på hur instrumentet klassificeras enligt IFRS 9. De poster som varit föremål för värdering till verkligt värde är den finansiella placeringen i aktier om 1 kSEK som tillhör vär- deringskategori finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultatet. För icke räntebärande tillgångs- och skuldposter såsom, kortfristiga fordringar, likvida medel och övriga kortfristiga skulder, leverantörsskulder med en kvarvarande livslängd på mindre än sex månader anses det redovisade utgöra en rimlig approximation av verkligt värde. kSEK 2021-12-31 2020-12-31 Finansiella tillgångar i balansräkning Finansiella placeringar Kortfristiga fordringar Upplupna intäkter Likvidamedel Summa Finansiellaskulder ibalansräkningen Leverantörsskulder Övrigakortfristigaskulder - - Upplupnakostnader Summa Redovisat värde på finansiella tillgångar och skulder som värderas till upplupet anskaningsvärde ovan utgör en rimlig approximation av verkligt värde. För leasingskulder i koncernredovisningen, se not 12. Finansiella risker och rutiner för kapitalförvaltning Företaget utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker så som marknadsrisk (valutarisk i kassa- flödet), kreditrisk samt likviditetsrisk. Styrelsen har antagit en finanspolicy för hantering av finansiella risker inom koncernen. Styrelsen ansvarar för koncernens långsiktiga finansieringsstrategi samt för eventuell kapitalanskaning. CFO ansvarar för hanteringen av finansiella risker i den löpande verksamheten. Valutarisk Företaget samarbetar med internationella parter och viss exponering för fluktuationer i olika valutor, främst avseende USD, EUR och GBP, förekommer. Valutarisken och bola- gets arbetssätt för att minimera risken hanteras i bolagets treasury policy. Exponeringen för valutarisk uppstår i sam- band med in- och utbetalningar i utländsk valuta samt vid omräkning av fordringar och skulder i utländsk valuta. En försvagning av den svenska kronan gentemot dessa valutor leder till ökade kostnader för koncernen, allt annat lika. Bolaget har aktivt valt att inte säkra någon valuta då omfattningen av företagets verksamhet innebär för närvarande att nettoexponeringen i utländska valutor är begränsad. En förändring av den genomsnittliga valutakur- sen för USD, EUR respektive GBP med +/-10% hade, med alla andra variabler konstanta, påverkat koncernens resultat före skatt med +/- 6 336 kSEK, +/- 3 053 respektive +/- 672 kSEK. Eftersom utgifter i utländsk valuta i huvud- sakligen aktiveras i maskiner och balanserade utvecklingsut- gifter så exponeras resultat endast för tiden mellan leverans och betalning. I årets resultat för koncernen och moderbolaget ingår valutakursdierenser i rörelseresultatet. Kredit- och ränterisk Kreditrisken är risken för att motparten i en finansiell transaktion inte fullgör sina förpliktelser på förfallodagen. Kreditrisken är huvudsakligen hänförlig till banktillgodo- havanden hos välrenommerade banker med kreditrating A eller högre, baserad på Standard & Poor’s kreditbetyg. Tillgodohavandena är tillgängliga vid anfordran. Beaktat den korta löptiden och bankernas höga kreditvärdighet bedöms kreditrisken vara låg och de förväntade kreditför- lusterna försumbara. För att reducera finansiella kreditrisk och ha en hög beredskap för investeringar placeras likviditeten i bank eller räntebärande värdepapper med låg ränterisk, låg kreditrisk och hög likviditet. Bolaget har placerat de likvida medlen på bankkonto eller depositionskonto hos nordiska banker där ränteintäkter kan erhållas. Likviditetsrisk/finansieringsrisk och fortsatt drift Per den 31 december 2021 hade koncernen en tillgäng- lig likviditet om 271 881 kSEK. Likviditeten består av banktillgodohavanden. Från ett kapitalstruktursperspektiv räknas även kortfristiga placeringar och finansiella place- ringar in i nettoskulden, även om de inte klassificeras som likvida medel. Per bokslutsdatum finns ingen extern upplå- ning i koncernen, utan bolaget har finansierats huvudsak- ligen av eget kapital. Målet avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kan koncernens täckning av likvida medel komma att inte uppfylla den likviditet som behövs för att bedriva den accelererande verksamheten de närmaste 12 månaderna. Mot bakgrund av detta utvärderar styrelsen kontinuerligt bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsam- het är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. Not 16 Finansiella instrument och finansiella risker 73 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER Not 18 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Förutbetaldhyra Övrigaförutbetaldakostnader Upplupnaränteintäkter Summa Not 19 Likvida medel Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Banktillgodohavanden Summa Aktien handlas på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 27 mars 2020 under namnet XSPRAY, dessförinnan var aktien noterad First North Growth Market sedan den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2021 uppgick till 20 680 408st (18 892 504) och periodens betalkurs slutade på 64,1 SEK. Aktierna har ett kvotvärde på 1 kr per aktie. Likvida medel i balansräkningen och kassaflödesanalysen omfattar enbart kassa och banktillgodohavanden. Samtliga utestående bankmedel finns i sin helhet placerade hos banker med hög kreditrating hos ledande kreditinstitut. Se Not 16 för vidare beskrivning av kreditrisk. Not 20 Eget kapital Antal aktier 2021 2020 Antal/värde vid årets ingång Nyemission Utnyttjande av teckningsoptioner Antal vid årets utgång Posten övriga förutbetalda kostnader består främst av tillverkningskostnader för material för bolagets kliniska program. Forts. Not 16 Not 17 Varulager Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Varorpåväg - - Summa - - Posten varulager består av råvaror som skickats från leverantör men som ännu ej ankommit till bolagets lager. Kaptialhantering Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter, och upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Målet avseende kapitalstrukturen är att verksamheten ska finansieras med eget kapital. Skuldfinansiering bedöms inte vara en lämplig finansieringsform, annat än temporärt, innan bolaget uppnått lönsamhet och positivt kassaflöde. För att upprätthålla kapitalstrukturen behöver koncernen genomföra emission av nya aktier och andra eget kapitalinstrument för att finansiera utveckling och lansering av nya produkter. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 74 NOTER Not 21 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2021-12-31 2020-12-31 Upplupenbonusinklusivesocialaavgifter 1 474 2 318 1 474 2 318 Upplupnaforsknings-ochutvecklingsutgifter 1 650 1 306 1 650 1 306 Upplupnajuristkostnader Upplupnasemesterlönerinklusivesocialaavgifter Upplupen särskild löneskatt Upplupnakonsultarvoden Upplupnastyrelsearvoden Övrigaupplupnakostnader Summa 10 401 8 627 10 401 8 627 Det finns inga ställda säkerheter eller skulder för vilka säkerhet ställts. Som närstående definieras företagsledningen i moderbola- get, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Dotter- bolaget är helt vilande och transaktioner inom koncernen har inte förekommit varför någon ytterligare upplysning lämnas kring detta. Följande transaktioner har skett med närstående personer under räkenskapsåret och jämförelseåret. För jämförelseåret återfinnes nedan angett belopp under Övriga ersättning medan man för räkenskapsåret valt att presentera uppgif- ter utöver vad som upplysts om i Not 7 – Anställda och personalkostnader. Köp av tjänster av ledande befattningshavare under 2021 avser konsultarvode till InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingår i bolaget ledningsgrupp. Köp av tjänster av styrelseledamöter för 2020 avsåg konsultarvode till MIWO Invest ApS (tidigare MWJ Partners ApS) som ägs av tidigare styrelseordförande Michael Wol Jensen. Transaktionerna har skett till marknadsmässiga villkor. Det finns inga eventualförpliktelser eller eventualförplik- telser till förmån för annan juridisk enhet. Not 24 Transaktioner med närstående Not 22 Ställda säkerheter Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- -- 2020-12-31 Köp av tjänster av tidigare styrelseledamöter - - 240 Köpavtjänstavledandebefattningshavare Summa Not 23 Eventualförpliktelser 75 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA NOTER Resultat per aktie beräknas som periodens resultat divide- rat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Bolaget anser att detta nyckeltal är användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma Xspray Pharmas vinstgenerering. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslut- ningen.Bolaget anser att detta nyckeltal är användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma Xspray Pharmas kapitalstruk- tur. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörel- sekostnader utgör forsknings- och utvecklingskostnader, dividerat med rörelsens kostnader, vilka innefattar försälj- nings- och administrationskostnader och övriga rörelsekost- nader. Bolaget anser att detta nyckeltal är användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma utvecklingsgraden av Bolagets produktkandidater. • I januari meddelade FDA att ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc accepteras för en fullständig granskning. • I februari meddelades att bolaget anställt Anna-Karin Ekberg som Global Head of Marketing and Sales. Anna-Karin tillträder den 15 mars 2022 och kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp. • I februari meddelades att Bristol Myers Squibb har lämnat in en stämningsansökan mot Xspray Pharma i USA för patentin- trång i samband med inlämnandet av Xspray Pharmas New Drug Application till FDA. • Xspray Pharma har med bestörtning tagit till oss av de händelser som utspelar sig i Ukraina. Den humanitära katastrof är djupt tragisk. I nuläget påverkas Xspray Pharmas verksamhet inte direkt men vi följer utvecklingen noga. Inga händelser som leder till justeringar i resultat- och balansräkningen har inträat mellan balansdagen och datumet för godkännandet av denna rapport. Not 25 Definition av nyckeltal Not 26 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 76 NOTER Not 28 Förslag till resultatdispositionen kSEK 2021-12-31 Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond Balanseraderesultat - Åretsresultat - Summa Disponerassåatt Överkursfond Balanseraderesultat - Inyräkningöverföres Belopp som använts i täljare överensstämmer med årets resultat i koncernen -96 698 kSEK (–52 410) samt i moder- bolaget -97 116 kSEK (-52 333). Belopp som använts i nämnare redovisas nedan. Vägt genomsnittligt antal aktier uppgick till 19 803 830 (19 237 743) vilket har påverkats av nyemissioner och nyttjande av optioner under aktuellt och föregående räkenskapsår. Antalet utestående aktier vid årets slut var 20 680 408 (18 892 504). Instrument som kan ge utspädningseffekt och förändringar eer balansdagen Vägt genomsnittligt antal aktier efter utspädning och resultat efter utspädning uppgår till samma som före utspädning. Då koncernen redovisar en förlust för året och föregående räkenskapsår medför potentiella stamaktier ingen utspädning när det gäller genomsnittligt antal aktier. Det finns incitamentsprogram som den dagen koncernen redovisar vinst kommer att medföra en utspädningseekt. För mer information gällande villkoren i incitamentspro- grammen och antalet utställda optioner se not 7. Inga förändringar i antalet aktier före eller efter utspädning har skett efter balansdagen. Not 27 Resultat per aktie Koncernen Moderbolaget SEK -- -- -- -- Resultatperaktieföreutspädning - - - - Resultatperaktieefterutspädning - - - - 77 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNINGENS UNDERTECKNANDE Vår revisionsberättelse har lämnats 2022-03-25 KPMG AB Duane Swanson Auktoriserad revisor Stockholm 2022-03-25 Årsredovisningens undertecknande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsre- dovisningen har upprättats i enlighet med god redovisnings- sed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av interna- tionella redovisningsstandarder. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbo- lagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltnings- berättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 2022-03-25. Koncernens rapport över resultatresultaträkning och rapport över total- resultat, balansräkning och övrigt totalresultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2022-05-19. Anders Bladh Per Andersson Verkställande direktör Gunnar Gårdemyr Torbjörn Koivisto Carl-Johan Spak Maris Hartmanis Christine Lind Anders Ekblom Ordförande XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 78 REVISIONSBERÄTTELSE Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Xspray Pharma AB • Org.nr. 556649-3671 Ualanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernre- dovisningen för Xspray Pharma AB (publ) för år 2021 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 39-43. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 32-77 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent- liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredo- visningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyr- ningsrapporten på sidorna 39-43. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resulta- träkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbo- lagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för ualanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moder- bolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsför- ordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderfö- retag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsa dri Vi vill fästa uppmärksamhet på årsredovisningens förvalt- ningsberättelse (s. 37) och not 16 (s 72) av vilken det fram- går att koncernens likvida medel inte täcker den likviditet som behövs för att bedriva den planerade verksamheten de närmaste 12 månaderna. Det framgår också av förvaltnings- berättelsen att det bedöms att den senaste tidens utveckling i bolaget gör att utsikterna är goda för att finansiera bolagets verksamhet genom olika typer av finansieringsmöj- ligheter samt att, om finansiering inte erhålls i tillräcklig omfattning, det finns risk för att förutsättningar för fortsatt drift föreligger. Dessa förhållanden tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vi har inte modifierat våra uttalanden på grund av detta. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernre- dovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalan- den om dessa områden. Immateriella anläggningstillgångar Se not 10 och redovisningsprinciper på sidan 58 i årsre- dovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Koncernen redovisade värdet per 31 december 2021 för balanserade utgifter om 296 MSEK. Dessa immateriella anläggningstillgångar utgör cirka 48 % av balansomslut- ningen och är föremål för en nedskrivningsprövning. En nedskrivningsprövning kräver företagsledningens upp- skattningar och bedömningar för att identifiera uppskatta dess framtida intäkter, rörelseresultat, rörelsekapital och investeringsbehov. Ett annat viktigt antagande är vilken diskonteringsränta som ska användas för att återspegla marknadsmässiga bedömningar av pengars tidsvärde samt de särskilda risker som verksamheterna står inför. Hur området har beaktats i revisionen Vi har bedömt om de utförda nedskrivningsprövningarna för balanserade utvecklingsutgifter är upprättade i enlighet med den teknik som föreskrivs samt bedömt rimligheten i koncernens prövning av det redovisade värdet för immateri- ella anläggningstillgångar. Vidare har vi bedömt rimligheten i antaganden om framtida kassaflöden samt de använda diskonteringsräntorna genom att ta del av och utvärdera koncernens skriftliga dokumen- tation och planer. Ett ytterligare moment i vårt arbete har även varit att ta del av koncernens känslighets¬analys av värderingen för att kunna bedöma hur rimliga förändringar i antaganden kan påverka värderingen. Vi har också bedömt efterlevnad av redovisningsprinciper och upplysningar avseende balanserade utgifter för utveck- lingsarbeten i årsredovisningen och koncernredovisningen. 79 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA REVISIONSBERÄTTELSE Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-31 och sidorna 82-86. Den andra informatio- nen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernre- dovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och kon- cernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den informa- tion som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informa- tionen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredo- visningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredo- visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrel- sen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar sty- relsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisions- sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felak- tighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felak- tigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om eektivite- ten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncern- redovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredo- visningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovis- ningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller aärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 80 REVISIONSBERÄTTELSE Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis- ningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsent- liga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författ- ningar förhindrar upplysning om frågan. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Ualanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Xspray Pharma AB (publ) för år 2021 samt av förslaget till dispositioner beträande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för ualanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revi- sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- tioner beträande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt- ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvalt- ningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försum- melser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till disposi- tioner beträande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av Esef- rapporten U alande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Xspray Pharma AB (publ) för år 2021. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstad- gade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #[checksumma] upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. 81 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA REVISIONSBERÄTTELSE Stockholm den 25 mars 2022 KPMG AB Duane Swanson Auktoriserad revisor KPMG AB, Box 382, 101 27, Stockholm, utsågs till XSpray Pharma AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 20 maj 2021. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2019. Grund för ualande Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Xspray Pharma AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansva- ret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk- ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rappor- ten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig gransk- ning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovis- ningen och koncernredovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är rele- vanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om eektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om filen som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska specifikation som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 (Esef-förordningen) och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredo- visningen och koncernredovisingen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huru- vida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och eget kapitalräkningar samt kassaflödesanalysen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrappor- ten på sidorna 39-43 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfatt- ning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredo- visningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 82 Carl-Johan Spak Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i revisionsutskoet. Född 1956 Utbildning: Tandläkarexamen, Karolinska Institutet. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Atrogi AB, Empros Pharma AB, Follicum AB, Inject Pharma Sweden AB, KAHR Medical Ltd., Pharmacolog i Uppsala AB (publ), Prokarium Ltd., SwedenBIO Service AB, Binx Health Ltd, UK och Symcel AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot och verkställande direktör i Recipharm Venture Fund AB, styrelseordförande i Bostadsrättsföreningen Smultronhyllan, Cobra Biologics Matfors AB, Cobra Biopharma Matfors AB, Cobra Biologics Holding AB, Recipharm OT Chemistry AB och Recipharm Pharmaceutical Development AB. Styrelseledamot i Synthonics, Inc., Pharmanest AB, Recipharm OT Chemistry AB och Recipharm Strängnäs AB. Styrelsesuppleant i Cobra Biologics AB och Cormorant Pharmaceuticals AB. Styrelse ledamot och verkställande direktör i RPH Pharmaceuticals AB. Innehav i bolaget 31 december 2021: Inga aktier. STYRELSE OCH REVISOR Styrelse och revisor Anders Ekblom Styrelseledamot tillika styrelseordförande sedan 2021. Ordförande i ersäningsutskoet. Född 1954 Utbildning: Läkare, specialist i anestesi och intensivvård, tandläkare och docent i fysiologi vid Karolinska Institutet. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Alligator Bioscience AB, Elypta AB, vice styrelseordförande i LEO Pharma A/S, styrelseledamot i AnaMar AB och Mereo BioPharma Group plc, styrelsesuppleant i Xspray Pharma Futurum AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande i TFS International AB, styrelseledamot i Infant Bacterial Therapy AB och Medivir AB. Innehav i bolaget 31 december 2021: 3 000 aktier, 13 214 optioner (LTIP2021/2026) Maris Hartmanis Styrelseledamot sedan 2015. Ordförande i revisionsutskoet. Född 1953 Utbildning: Teknologie doktor och docent inom biokemi, Kungliga Tekniska Högskolan. Andra pågående uppdrag: Verkställande direktör tillika styrelseordförande i Hartmanis & Partners AB, styrelseledamot i BioLamina AB, VD och styrelseordförande i forskningsstiftelsen FINGERS Brain Health Institute och affilierad docent vid Karolinska Institutet. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i Xbrane Biopharma AB, Karolinska Institutet Holding AB samt Applied Photophysics Ltd, England, samt vice styrelseordförande i ProNova, ett VINNOVA Center of Excellence för proteinteknologi vid Kungliga Tekniska Högskolan Innehav i bolaget 31 december 2021: 28 619 aktier. Gunnar Gårdemyr Styrelseledamot sedan 2019. Ledamot i ersäningsutskoet. Född 1959 Utbildning: Kandidatexamen i marknadsföring och finans från Lunds universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Rhovac AB, styrelseledamot i Iconovo AB och Asgard Therapeutics AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): VD Targovax AS, Norge samt CBO Follicum AB. Innehav i bolaget 31 december 2021: 4 400 aktier. 83 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA STYRELSE OCH REVISOR Revisor KPMG AB, med adress box 382, 101 27 Stockholm, valdes till bo- lagets revisor vid årsstämman den 20 maj 2021. Duane Swanson, auktoriserad revisor och medlem i FAR, branschorganisationen för revisorer i Sverige, är huvudansvarig revisor. Christine Lind Styrelseledamot sedan 2019. Ledamot i revisionsutskoet. Född 1974 Utbildning: Kandidatexamen i finans och informationssystem från New York University, Stern School of Business, samt en MBA- utbildning i finans och organisationsledning, Columbia Business School. Andra pågående uppdrag: VP Commercial i NDA Group AB, styrelseordförande och verkställande direktör i Lind Growth Strategy AB. Styrelseordförande i Immunicum AB samt styrelsesuppleant i Shinka Life Sciences AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Verkställande direktör och affärsutvecklingschef på Medivir AB. Innehav i bolaget 31 december 2021: 4 000 aktier. Torbjörn Koivisto Styrelseledamot sedan 2017. Ledamot i ersäningsutskoet. Född 1969 Utbildning: Juristexamen, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Cinclus Pharma Holding AB, Hemcheck Sweden AB och IARU Institutet för Affärsjuridisk Rådgivning i Uppsala AB. Styrelsesuppleant i RJC Roger Johansson Consulting AB och Virdings Allé Invest AB. Bolagsman i KOL Arts & Craft Handelsbolag. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande och styrelseledamot i Forslid & Co AB samt styrelseledamot i Moberg Pharma AB. Innehav i bolaget 31 december 2021: 6 000 aktier, via bolaget IARU. Anders Bladh Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot i ersäningsutskoet. Född 1958 Utbildning: Internationell ekonomexamen, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Ägare av, VD för samt styrelseledamot i Intervalor AB, Rimturs AB och Ribbskottet AB. Styrelseledamot i DistIT AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): - Innehav i bolaget 31 december 2021: 2 289 119 aktier via Ribbskottet AB och privat. Oberoende i förhållande till bolaget men beroende till större aktieägare. XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNING 2021 84 LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Ledning Per Andersson Verkställande direktör sedan år 2006. Född 1967 Utbildning: Doktorsexamen analytisk kemi, Stockholms universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Robotic Lawn Care Sweden AB. Styrelseledamot i Xspray Pharma Futurum AB. Styrelsesuppleant i Journeyman Stockholm AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelsesuppleant i Innovation TBD AB. Innehav i bolaget 31 december 2021: 242 294 aktier och 50 267 teckningsoptioner. Andreas Konar Affärsutveckling sedan år 2010. Född 1949 Utbildning: Docent i organisk kemi, Lunds Universitet, Lund Doktorsexamen i organisk kemi, Lunds Universitet, Lund Civilingenjör i kemi, Chalmers Tekniska Högskola, Göteborg. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot Ground Zero Pharmaceuticals Inc. Innehavare av Intercon Handelsbolag. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): - Innehav i bolaget 31 december 2021: 72 055 aktier och 32 591 tecknings optioner. Charlotta Liljebris Chef FoU sedan 2018. Född 1964 Utbildning: Doktorsexamen farmaceutisk kemi och masterexamen i organisk kemi, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelsesuppleant i Liljebris Consulting AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelsemedlem i Recipharm OT Chemistry, Connect Uppsala och Sprint Bioscience Innehav i bolaget 31 december 2021: 2 000 aktier och 36 937 teckningsoptioner. Kerstin Hasselgren Finanschef sedan år 2019. Född 1961 Utbildning: Civilekonom. Företagsekonomi, Stockholms Handelshögskola. Andra pågående uppdrag: – Tidigare uppdrag (senaste fem åren): – Innehav i bolaget 31 december 2021: 5 500 aktier och 58 538 teckningsoptioner. 85 ÅRSREDOVISNING 2021 XSPRAY PHARMA ORDLISTA Ordlista Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. ANDA (Abbreviated New Drug Application) • Ansökan om ett amerikanskt generiskt läkemedelsgodkän- nande för ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel. API • Active Pharmaceutical Ingredient Bioekvivalens • Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medi- cinsk eekt. Biotillgänglighet • Biotillgänglighet (= biologisk till- gänglighet) är ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. Blockbusters • Läkemedel med en årlig global försälj- ning över en miljard USD. CDMO • Contract Development and Manufacturing Organization CMO • Contract Manufacturing Organization CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföre- tag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling. Farmakokinetik • Beskriver vad kroppen gör med läkemedlet avseende upptag, distribution i kroppen samt eliminering. FDA • Food and Drug Administration. USA:s livs- medels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. Formulering • Inom läkemedelsindustrin är formulering en synonym till beredningsform. Generika • Generiska läkemedel är medicinskt utbytbara läkemedel med samma funktion, kvalitet och säkerhet som ett originalläkemedel. GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Den är utformad för att minimera riskerna i läkemedelspro- duktion som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten. Hjälpämne • Ett hjälpämne underlättar/möjliggör han- tering och användning av en läkemedelsberedning, t.ex. bindemedel, fyllnadsmedel, stabiliseringsmedel. Indikation • I medicinska sammanhang är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande som kräver behandling. Klinisk fas • De olika stadierna för studier av ett läke- medels eekt i människa (se även ”klinisk studie”). Fas I undersöker säkerhet i friska försökspersoner, Fas II under- söker eekt i patienter med aktuell sjukdom och Fas III är en större studie som verifierar tidigare uppnådda resultat. Fas III studier görs efter att läkemedlet har börjat säljas på marknaden för att t.ex. upptäcka nya ovanliga biverkningar. Klinisk studie • En undersökning i friska försökspersoner (Fas 1) eller patienter (Fas II till ) för att studera säkerhet och eekt av ett läkemedel eller en behandlingsmetod. Kristallin • Kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen med en ordnad struktur hos ämnets molekyler. kSEK • Tusen svenska kronor. Läkemedelskandidat • En substans som utses under preklinisk fas för vidare prövningar i försökspersoner och senare patienter. mSEK • Miljoner svenska kronor. Mdr SEK • Miljarder svenska kronor. Onkologi • Läran om tumörsjukdomar och även en med- icinsk specialitet som fokuserar på tumörsjukdomar och dess behandling. Orphan Drug • Ett särläkemedel för behandling av ett allvarligt eller kroniskt sjukdomstillstånd där max 200 000 patienter i USA har indikationen. Patentfönster • Tiden mellan utgångsdatum av det pri- mära substanspatentet för originalläkemedlet och utgångs- datum av de relevanta sekundära patenten. Preklinisk • Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läkemedelskandidat prövas på människor. Primära och sekundära patent • Primära patent skyd- dar den aktiva substansen (API) i ett läkemedel. Sekundära patent beskriver modifierade föreningar, formuleringar, doseringar, särskilda medicinska användningar, etc. Proteinkinas • Ett enzym som fungerar som ett sände- bud i cellen. Proteinkinaser är avgörande för att cellers funktioner ska kunna styras av signaler utifrån, t.ex. hormoner, genom att det hjälper till att vidareförmedla signalerna inne i cellen. Proteinkinaser medverkar till att cancerceller växer till och sprids. Proteinkinashämmare • Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercel- lernas utveckling och tillväxt. SCF (Super Critical Fluid) • Superkritisk vätska 505(b)(2)• Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgod- kännande för en ny version av ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel. Aktieägarinformation Årsstämma 2022 Finansiell kalender 2022 Datum Delårsrapport Q1, jan–mars 2022 6 maj 2022 Årsstämma 2022 19 maj 2022 Delårsrapport Q2, apr–jun 2022 5 augusti 2022 Delårsrapport Q3, jul–sep 2022 9 november 2022 Bokslutskommuniké 2022 17 februari 2023 För ytterligare information om Xspray Pharma, vänligen kontakta Christina Malmberg Hägerstrand, VP Communications & IR Telefon: +46 (0)8 72 855 93 29 E-post: [email protected] Samtliga finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com Årsstämman äger rum torsdagen den 19 maj 2022. Med anledning av pågående pandemi har styrelsen beslutat att årsstämman ska genomföras utan fysisk närvaro av aktieägare, ombud och utomstående samt att utövande av rösträtt endast kan ske per post före årsstämman. Rätt att delta vid årsstämman har den som: • upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena onsdagen den 11 maj 2022 • senast onsdagen den 11 maj 2022 till Xspray Pharma anmält sin avsikt att delta genom att avge sin för- handsröst. Anmälan kan ske skriftligt till adress; Xspray Pharma AB, Råsundavägen 12, 169 67 Solna, eller via e-post till [email protected] För fullständig information om årsstämman 2022 hänvisas till kallelsen som finns på Xsprays hemsida, www.xspraypharma.com Xspray Pharma AB Råsundavägen 12 169 67 Solna Sverige +46 (0)8 730 37 00 [email protected] www.xspraypharma.com 549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572020-01-012020-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572019-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-01-012020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572019-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-01-012020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572019-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-01-012020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572019-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-01-012020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572019-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:sharesxbrli:shares
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.