Orexo

Annual Report (ESEF) • Mar 31, 2022

549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31iso4217:SEK549300LJ5CCWDPTK9Z082020-01-012020-12-31iso4217:SEKxbrli:shares549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31549300LJ5CCWDPTK9Z082019-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082019-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082019-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082019-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082019-12-31549300LJ5CCWDPTK9Z082020-01-012020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-01-012020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-01-012020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-01-012020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember Årsredovisning 2021 Ett läkemedelsbolag som också arbetar med digitala terapier Innehåll Verksamhet Detta är Orexo ..............................................2 Året i korthet ..................................................4 VD har ordet ..................................................6 Mål och strategier ......................................10 Investeringsteman ......................................12 Våra hjältar ...................................................14 Terapiområden ...........................................16 Innovation ....................................................18 Affärsområden HQ & Pipeline .........................................21 US Pharma .............................................. 26 Digitala Behandlingar ........................... 30 Hållbarhet Orexo förbättrar människors liv..............35 Ansvarsfullt företagande ......................... 38 Innovation och partnerskap ..................40 Hållbara medarbetare .............................. 43 Hållbar leverantörskedja ......................... 45 Miljö och klimat ..........................................47 Sammamställning hållbarhetsdata.........49 Revisorns yttrande .....................................51 Aktien ........................................................... 52 Läs mer på vår webbplats Vår koncernwebb, www.orexo.se, är vår främsta kommunikationskanal. Du är också välkommen att följa oss ivåra kanaler i sociala medier. blog.orexo.com Förvaltningsberättelse .........................54 Finansiell utveckling i sammandrag ........................................... 60 Finansiella rapporter och noter Räkningar ..................................................... 62 Noter .............................................................. 71 Styrelsens och verkställande direktörens försäkran ............................... 94 Revisionsberättelse ................................... 95 Avstämning och definitioner av nyckeltal .................................................. 99 Bolagsstyrning Bolagsstyrningsrapport ......................... 102 Styrelse ....................................................... 108 Ledning .......................................................110 Revisorns yttrande ...................................112 Övrig information Information till aktieägare ...................... 113 Ordlista ........................................................114 Orexos formella årsredovisning enligt årsredovisningslagen omfattar sidorna 54–94. Vi stärker människor Vår passion är att förbättra livet fördem som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Det är områden med stort mänskligt lidande och med omfattande sociala och ekonomiska konsekvenser för samhällen över hela världen. Med innovativa läkemedel och evidensbaserade digitala terapier stärker vi dessa människor på derasväg tillbaka till ett friskare ochrikare liv. Orexo utvecklar förbättrade läkemedel som fyller ett viktigt medicinskt behov inom framför allt det växande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. För att nå bättre behandlingsresultat och kunna hjälpa fler människor arbetar Orexo också med evidensbaserade digitala terapier. Produkterna kommersialiseras i USA, som är bolagets huvudmarknad, eller genom partnerskap över hela världen. Detta är Orexo Orexo har lång erfarenhet av att utveckla förbättrade läke- medel som blivit godkända på flera geografiska marknader. Bolaget grundades i Uppsala 1995 där forskning- och utvecklingsarbetet fortfarande bedrivs. I samband med lanseringen av huvudprodukten ZUBSOLV ® , för behandling av opioidberoende, i USA 2013 etablerades en egen kommersiell verksamhet på världens största läkemedelsmarknad. Tack vare framgångarna för ZUBSOLV ® har investeringar gjorts för att bredda verk- samheten, vilken idag är uppdelad i tre affärsområden, HQ & Pipeline, US Pharma and Digitala Behandlingar. 2 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 OM OREXO Digitala Behandlingar Tillgången till kvalificerad psykosocial rådgivning för patienter som lider av psykisk ohälsa och beroende- sjukdomar är begränsad. Orexos evidensbaserade digitala terapier, som bygger på kognitiv beteendeterapi, både ökar till gången till behandling och förbättrar behandlings resultaten. Digitala behandlingar, som är en undersektor till dig - ital hälsa, kommer bli en viktig del i det framtida vård- landskapet. Den amerikanska marknaden för digitala behand lingar är i sin linda men förväntas ta fart i takt med att tydliga subventionsvägar kommer på plats. Läs mer på sidorna 30–33 HQ & Pipeline Orexo utvecklar läkemedel som möter stora medicin- ska behov. I arbetet med att ta fram nya effektivare läkemedel kombineras välkända substanser, med innovativa Drug Delivery-teknologier. amorphOX™, Orexos nya skalbara formuleings- plattform, har unika egenskaper för att utveckla högt differentierade läkemedel och kommer vara rygg- raden i bolagets framtida läkemedel. Utvecklingen av nya läkemedel sker i egen regi eller tillsammans med partners. US Pharma Orexos egen säljkår kommersialiserar läkemedel i USA. US Pharma består idag av bolagets ledande produkt ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende. Under 2023 förväntas US Pharma växa med en produkt, då utvecklingsprojektet OX124, ett akutläkemedel mot överdoser, planeras att lanseras. Affärsområdet är en viktig kassagenerator och under 2021 uppgick US Pharma EBIT till SEK 278 miljoner. Läs mer på sidorna 18–19 och 21–25 Läs mer på sidorna 26–29 1 Redovisningsmässigt ingår här kostnader för huvudkontoret samt royalty från ut-licensierade läkemedel OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 3 OM OREXO Stadiga framsteg i en utmanande omgivning Kv1 • Ett nytt patent för det ledande utvecklingsprojektet OX124, ett akut - läkemedel vid överdoser, beviljades av US Patent and Trademark Office (USPTO). Patentet skyddar teknologin fram till 2039. • För att ta till vara på tillväxtmöjlig- heter och för återbetalning av tidig - are obligation emitterades en ny företags obligation till ett nominellt värde omSEK 500 miljoner. • Ett partnerskap med Magellan Rx inleddes för att testa den digitala terapin MODIA™ med patienter och betalare i deras nätverk. Magellan Rxär den tredje största betalaren förbehandling av opioidberoende patienter i USA. • Ett nytt patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 beviljades avUSPTO. Kv3 • Kommersiellt partnerskapsavtal tecknades med SoberGrid, det största globala sociala medienätverket för personer som behöver stöd och hjälp med beroendeproblem. Avtalet innebär att en stor grupp användare får tillgång till vorvida ® och deprexis ® . • En registreringsgrundande studie påbörjades för det ledande utveck - lingsprojektet OX124. • Ett kommersiellt avtal för vorvida ® och deprexis ® tecknades med vård- koncernen, Benefis Health System. Kv2 • ZUBSOLVs tillgång till betalarseg- mentet Public ökade från 34 till 42procent, då Medicaid i Kentucky beslutade om att subventionera samtliga bubrenorfin/naloxon- läkemedel för behandling av opioid beroende. • Ytterligare två nya patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 beviljades av USPTO. • En registreringsgrundande studie som utvärderar effekten av MODIA™ ikombination med sublingualt buprenorfin/naloxonläkemedel för opioidberoende inleddes. Samman - lagt kommer mer än 400 personer testas och studien förväntas vara avslutad i mitten av 2022. • Kommersiellt avtal tecknades med vårdkoncernen Trinity Health North Dakota och inkluderar de digitala terapierna vorvida ® och deprexis ® . Finansiell femårsöversikt SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017 Nettoomsättning totalt 565,0 663,6¹ 844,8 783,1 643,7 varav ZUBSOLV ® US nettoomsättning 522,7 623,3 719,2 621,5 485,8 Kostnader för sålda varor –78,9 –65,6 –105,6 –171,8 –164,4 Operativa kostnader –700,2 –617,9 –508,0 –515,6 –421,9 EBIT –214,1 –19,9 231,2 95,8 57,4 Rörelsemarginal, % –37,9 –3,0 27,4 12,2 8,9 US Pharma EBIT 278,2 331,2 347,1 192,8 67,4 US Pharma Rörelsemarginal, % 53,2 53,1 48,3 31,0 13,9 EBITDA –161,0 19,0 272,1 116,6 78,2 Resultat per aktie, före utspädning, SEK –6,51 –2,45 6,33 3,99 0,67 Resultat per aktie, efter utspädning, SEK –6,51 –2,45 6,20 3,93 0,67 Kassaflöde från den löpande verksamheten –229,0 16,8 290,9 242,0 146,6 Likvida medel 504,1 505,3 816,8 589,8 327,9 1 Reflekterar royalty från Abstral ® exkl. försäljning i EU och USA. Kontrakten på dessa marknader gick ut i slutet av 2019, framför allt på grund av att patentskyddet upphörde ÅRET I KORTHET 4 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Kv4 • En rapport om MODIA™ public- erades i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften JMIR MentalHealth. • Positiva data visades från den registreringsgrundande studien för det ledande läkemedelsprojektet OX124. Covid-19 pandemin, med samhälls- nedstängningar och social distansering, har fått antalet människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar att öka lavinartat. Samtidigt har tillgången till vård inte förändrats i samma takt. En utveckling • Orexo informerade om amorphOX™, vilken är en ny och innovativ Drug Delivery-plattform som ska bli rygg - raden i utvecklandet av framtida differentierade läkemedel oavsett aktiva substanser och administrations- vägar. som delvis förklaras av en kombination av att patienter under pandemin inte haft samma möjlighet att ta sig till sin läkare samt att läkare inte prioriterat att ta emot nya patienter. När effekterna avcovid-19 minskar förväntas vårdgivare ta itu meddet växande problemet • Arbetet med att utveckla ett nasalt adrenalinläkemedel, OX640, som bygger på amorphOX™ påbörjades. • För att kunna påbörja lanseringen av ZUBSOLV ® i EU under första kvartalet 2022 intentsifierades samarbetet med Accord Healthcare som äger de kom - mersiella rättigheterna till läkemedlet inom EU. kring psykisk ohälsa och beroende- sjukdomar. Covid-19 pandemin har påverkat möjligheterna att bedriva ett effektivt säljarbete. I takt med att samhällen börjar öppnas upp har tillgången till läkare och andra vårdgivare förbättrats. Orexos varuförsörjningskedja har också delvis påverkats av pandemin. Till exempel har leverans- och tillstånds- försen ingar hos externa samarbets- partners haft en viss påverkan på projek - tens tids planer. För att skydda personalen och upprätthålla kontinuitet i verksamheten har vid behov åtgärder vidtagits för att minska smittspridning av covid-19. Effekter av covid-19 ÅRET I KORTHET OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 5 VD HAR ORDET Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef 6 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 VD HAR ORDET Redo att börja dra nytta av en bredare verksamhet Under 2021 tog vi flera viktiga steg i vårt arbete med att bygga ett bredare och starkare Orexo. Vårt akutläkemedel mot överdoser, OX124, utvecklades enligt plan och vid ett godkännande planeras en lansering i USA under senare delen av 2023. Trots avsaknaden av funktionella ersättningsvägar för digitala terapier tecknade vi strategiskt viktiga samarbetsavtal med vård- givare och distributörer. Vid utgången av året står vi på en mycket starkare operationell grund, väl rustade att möta det ökade behovet av vård för människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Det gångna året var på många sätt ett utmanande år ur ett hälsoperspektiv. Trots den mycket snabba utvecklingen och godkännandet av effektiva vacciner har covid-19 hållit ett hårt grepp om samhället med effekter långt bortom all- varliga virusinfektioner. Pandemin har i kombination med restriktioner orsakat en kraftig ökning av människor som lider av depression, alkoholmissbruk och opioidberoende. Tydlig hållbarhetsagenda med fokus på ökad tillgång till behandling På Orexo arbetar vi hårt för att förbättra livet för människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Vår pågående förändringsresa, från ett enproduktbolag till ett företag som erbjuder både läkemedel och kliniskt bevisade digitala terapier, innebär att vi kommer att kunna hjälpa många fler människor i akut behov av hjälp. Ett uppdrag som mina medarbetare helt och fullt står bakom och som också manifesteras i stödet av FNs mål för hållbar utveckling, med fokus på mål 3.5. Målet innebär att förebygga och behandla drogmissbruk. På sid 31–51 kan du läsa mer om vårt håll- barhetsengagemang. Stärkt position för ZUBSOLV ® ger goda tillväxtmöjligheter Grunden för Orexos expansion inom psykisk ohälsa är vårt lönsamma affärsområde US Pharma, som idag endast består av försäljning från ZUBSOLV ® , vår behandling för opioid- beroende. All data tyder på att problemen med opioid- beroende accelererade under 2021 och när vi talar med läkarna har de också sett en ökad mängd återfall. Samtidigt avtog tillväxten av patienter som behandlas för opioid- beroende och fick marknaden att växa med bara 8 procent, vilket ska jämföras med föregående års tvåsiffriga tillväxt. Avmattningen förklaras av att många läkare under covid-19 har haft begränsad tillgång till sina kliniker och har tagit emot färre nya patienter. Som ett svar på detta har Orexo iallt högre grad använt virtuella försäljningsmetoder och under 2021 minskade säljstyrkan något som en konsekvens av den reducerade tillgången till kunderna. På Orexo arbetar vi hårt föratt förbättra livet för människor som lider av psykisk ohälsa och beroende sjukdomar. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 7 VD HAR ORDET Vårt nya affärsområde Digitala Behandlingar vänder sig till en marknad med betydande tillväxt- möjligheter, men det är också en marknad i tidig fas som ännu inte tagit fart. Som förväntat minskade försäljningen av ZUBSOLV ® jämfört med 2020, men vi har sett en stabilisering av för- säljningen under året och den negativa effekten av ökad konkurrens inom United Health Group och Humana under 2019 har minskat. Vi har också lyckats förbättra tillgången till ZUBSOLV ® under 2021 genom att Medicaid i Kentucky börjat subventionera vårt läkemedel. Att bibehålla eller för - bättra tillgången till ZUBSOLV ® är instrumentalt när konkur- rensen ökar. Tillsammans med projekten i vår pipeline och vår digitala terapi MODIA™ för opioidberoende ger den utmärkta positionen goda möjligheter för affärsområdet USPharma att växa under 2022 och åren därefter. Partnerskapsstrategi för digitala behandlingar öppnar dörrar till konsumenter och arbetsgivare Vårt nya affärsområde Digitala Behandlingar vänder sig till en marknad med betydande tillväxtmöjligheter, men det är också en marknad i tidig fas som ännu inte tagit fart. Vår strategi är att positionera våra digitala terapier som ett kom - plement till existerande vård, och på så sätt förbättra effek- tiviteten och kvaliteten på vården samt att öka tillgången till behandlingar för patienter. Det finns en uppsjö av applika - tioner för mobila enheter som påstås ge olika hälsoeffekter på psykisk ohälsa. I kontrast till detta har Orexos partnerskap med GAIA AG gett oss tillgång till tre digitala terapier med betydande kliniska bevis för deras positiva effekter. Var och en av Orexos digitala terapier är försedd med tekniker inom artificiell intelligens som möjliggör anpassning baserat på varje användares individuella behov. Under 2021 marknadsfördes först vorvida ® och sedan deprexis ® direkt till patienter. På grund av begränsningar i våra möjligheter att rikta oss till specifika potentiella kunder via sociala medier, vilket undergräver en attraktiv avkastning på investeringarna, har vi valt att fasa ut dessa aktiviteter för att fullt fokusera på försäljning genom partnerskap. Ett exempel är samarbetet med SoberGrid, USA:s största webb - forum för personer med missbruksproblem. Tillsammans med SoberGrid planerar vi att expandera en kombination av coachingtjänster och våra digitala terapier till nya försäljningskanaler såsom arbetsgivare och fack - föreningar samt till andra plattformar som distribuerar vård. Det första exemplet är det nyligen annonserade samarbetet med den näst största apotekskedjan i USA, Walgreens, där våra gemensamma tjänster kommer att finnas tillgängliga påderas digitala marknadsplats FindCare ® . Digitala terapier som ett komplement till exister- ande behandlingsprogram hos stora vårdgivare Det viktigaste segmentet för våra digitala terapier är vård- givare som använder de digitala terapierna som ett komple - ment till befintliga behandlingsprogram. Kombinationen innebär att patienterna samtidigt som de behandlas med våra digitala terapier, vilka är tillgängliga vid behov, även harkontakt med vårdpersonal. Under 2021 samarbetade vimed Trinity Health för att utveckla denna modell, och senare under året beslutade Benefis och Justmiine att implementera ett liknande alternativ. När våra digitala tera - pier adderas till befintliga behandlingsprogram kommer ersättnings processen att hanteras som en integrerad del ifakturerings processen hos vårdgivaren. Processen är ny för vårdgivarna och i brist på ersättningskoder har Orexo arbetat intensivt tillsammans med Trinity Health för att ta fram denna nya modell som kan utnyttjas av andra vårdgivare. Vi är övertygade om att en lösning av subventionsfrågan, tillsammans med att digitala terapier blir tillgängliga för patienter som redan är en del av ett befintligt vårdprogram, har den största potentialen att erbjuda värde, både för beta - lare, vårdgivare och Orexo. Ännu viktigare är det att patienter kommer att kunna dra nytta av att kombinera fördelarna med de nya innovativa behandlingsalternativen tillsammans med förtroendet och trovärdighet som kontakten med den befintliga vårdgivaren ger. En stor del av DTx-kostnaderna under 2021 är engångskostnader Lanseringen av affärsområdet Digitala Behandlingar har inneburit avsevärda kostnader. Investeringar har även gjorts för att bygga den infrastruktur som behövs för att möjliggöra distribution, betalning och ersättning för produkterna, och dessa system måste uppfylla de högsta kraven på datasekre- tess. Dessutom har det varit höga kostnader förknippade med att bygga upp plattformen för marknadsföring och kommunikation. En stor del av dessa kostnader är engångs- kostnader och under 2022 kommer fokus ligga på kostnader som i allt högre grad är relaterade till specifika partnerskap med kunder, snarare än de breda investeringar som gjordes under 2021. Akutläkemedlet mot överdos, OX124, närmar sig USA-marknaden Vi ser fram emot att diversifiera verksamheten till nya tillväxt- områden såsom digitala terapier, men samtidigt är Orexos kärnkompetens läkemedelsutveckling och här har vi gjort viktiga framsteg under 2021. Genom våra läkemedelskandi - dater OX124 och OX125 riktar sig vår pipeline mot den snabba ökningen av dödliga överdoser med syntetiska opio ider. Samtidigt har vi expanderat in på ett nytt sjukdoms- område med OX640, där vi avser utveckla ett läkemedel mot allvarliga allergiska reaktioner, vilket alltfler människor drabbas av. 8 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 VD HAR ORDET amorphOX™ kommer att utgöra ryggraden i framtida läkemedel, både sådana vi utvecklar själva och dem som utvecklas i partnerskap med andra läkemedelsbolag. Huvudfokus under 2021 har legat på vår ledande produkt- kandidat OX124, och under året visade vi positiva data från den registreringsgrundande kliniska studien och etablerade en kommersiell varuförsörjningskedja. Vi är också på god väg att ansöka om marknadsgodkännande hos FDA under andra halvåret 2022. amorphOX™ kommer utgöra ryggraden i framtida läkemedel som även sträcker utanför de nuvarande terapiområdena Vid utvecklingen av OX124 behövde vi lösa flera problem, bland annat att skapa en stabil produkt med snabb upplösning av ett nasalt pulver, samtidigt som FDA:s kvalitetskrav skulle uppfyllas. Som en del i denna process har vi utvecklat en ny egen Drug Delivery-plattform, amorphOX™. Plattformen ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, något som vanligt vis är ett betydande problem för amorfa läkemedels formuleringar. amorphOX™ kommer att utgöra ryggraden iframtida läke - medel, både sådana vi utvecklar själva och som utvecklas i partnerskap med andra läkemedelsbolag. Det första exemplet är utvecklingen av ett nasalt adrenalin- läkemedel, OX640, för akut behandling av allergiska reak - tioner. Läkemedlet kommer att ge viktiga fördelar för patienter och sjukvårdssystem genom att säkerställa att rätt adrenalindos är tillförlitligt och lätttillgängligt vid behov via en nasal formulering. Vi kommer kontinuerligt att utvärdera den bästa kommersialiseringsvägen för OX640 och överväga när och var en partner ska involveras i utvecklingen av produkten. Ur ett framtida finansieringsperspektiv är en avsevärd del av de genomförda investeringarna i utvecklingen av OX124 synergistiska med de produkter i vår pipeline som baseras påamorphOX™-plattformen. Strategiska milstolpar i närtid Expanderat pipeline med läkemedels- kandidater som sträcker sig utanför terapi områdena psykisk ohälsa och beroende sjukdomar samt visat fram- gångsrik data i den registrerings- grundande studien för OX124. Utvecklat amorphOX™, en ny Drug Delivery-plattform, som kommer bli ryggraden i framtida läkemedel. Etablerat ett nytt affärsområde inom enny banbrytande produktkategori –digitala behandlingar, som inkluderar tre synergistiska evidensbaserade digitalaterapier. Utvecklat en skalbar distributions- ochsubventionsplattform för digitala terapier på USA-marknaden. Etablerat partnerskap med en stor regional vårdgivare i USA för att utveckla effektiva subventionsvägar och behand- lingsprogram för DTx-verksamheten. Tack till våra medarbetare som är nyckeln till vårframgång Våra medarbetare är nyckeln till vår framgång och jag vill tacka hela vårt team, både i Sverige och USA, för deras utmärkta och oförtröttliga insatser under ett händelserikt år. Ert bidrag har varit avgörande när vi arbetat tillsammans genom ännu ett utmanande år med covid-19. Det har krävt exceptionella ansträngningar, vilket återspeglar styrkan i vår företagskultur. Jag vill också ta tillfället i akt att tacka alla våra aktieägare för ert förtroende medan vi befinner oss på vår förändrings - resa. Tack vare intäkter från vår ledande produkt ZUBSOLV ® har vi de senaste två åren kunnat investera i vår pipeline och etablera ett nytt affärsområde inom digitala behandlingar. När vi genomfört de investeringar som krävs för att skapa den nödvändiga infrastrukturen kommer vårt fokus på lön - samhet att öka, med det slutliga målet att bli ett mer diversi- fierat Orexo. Uppsala, mars 2022 Nikolaj Sørensen VD och koncernchef OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 9 Etablera ett nytt lönsamt affärsområde inom digitala behandlingar och bygga en plattform för tillväxt. 3 Strategiska priori teringar 1 Utöka portföljen av kommer- siella produkter som ska marknadsföras av affärs- områdena US Pharma och Digitala Behandlingar. 4 Stärka pipeline inom läke- medel, vilket leds av OX124, ett akutläkemedel vid opioid- överdoser, och den nya amorphOX ™ -plattformen. Strategisk plan för att bygga ett bredare och starkare Orexo Strategin för långsiktig tillväxt bottnar i att maximera nyttan avden starka kommersiella positionen på den amerikanska marknaden. Orexos ledande läkemedel, ZUBSOLV ® , som är enviktig kassagenerator, har banat väg för investeringar i nya läkemedels kandidater och i evidensbaserade digitala terapier medmålet att bygga ett bredare och starkare bolag. 2 Behålla vinstbidraget för ZUBSOLV ® och se till att det är stabilt och växer över tid. 10 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 MÅL OCH STRATEGIER Nyckelkompetenser som bildar en grund för framgång Kommersialisering Rikstäckande amerikansk sälj kår, inriktad på behandling avpsykisk ohälsa och beroende sjukdomar. Starka relationer med försäkrings - bolag och vård givare i USA. Varuförsörjning Etablerat stabila och flexibla leveranskedjor, bland annat för nasala akutläkemedel. Utfört ettflertal tekniköverföringar till kontrakts tillverkare och har en bevisad förmåga att sänka kost - naden för sålda varor. Regulatory Affairs Erfarenhet av att säkerställa produkt- godkännanden på flera stora mark - nader såsom USA och Europa. Klinik Erfarenhet av stora kliniska pröv- ningar på buprenorfin/naloxon- marknaden både för läkemedel och digitala terapier samt erfarenhet av att ha genomfört flera framgångs - rika registreringsgrundande studier. Innovation Dokumenterad erfarenhet av att utveckla ny och innovativ formuleringsteknik som lett fram till flera godkända läkemedel. Väletablerat samarbete med GAIA AG för utveckling av evidens- baserade digitala terapier. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 11 MÅL OCH STRATEGIER Investeringsteman för långsiktigtillväxt Covid-19-pandemin, med nedstängningar av samhällen och social distansering, har lett till en betydande ökning av drogmiss bruk och psykisk ohälsa runt om i världen. IUSA, som är Orexos huvudmarknad, är opioidkrisen omfattande och dödligheten i överdoser har nått rekordhöga nivåer. Ökad tillgång till syntetiska opioider, så som fentanyl, har fått antalet dödliga överdoser att nårekordhöga nivåer. Det mänskligt lidandet är omfattande och för att fylla behandlingsgapet finns ett stort vårdbehov som stäcker sig bortom traditionella behand lingar, såsom till expempel psykosocialt stöd. Ur ett samhällsperspektiv, liksom från en eko - nomisk synvinkel, är drog missbruk och psykisk ohälsa ett omfattande problem. Förutom förlus - ter i liv och minskad livskvalitet är stora kostnader för knippade med lägre produktivitet samt ökade kostnader för hälso- och kriminalvård. För att stävja den accelererande opioidkrisen pågår om fattande aktiviteter, på både federal och del - statsnivå, för att öka tillgången till behand ling. Antalet döda i överdoser i USA¹ Orexo ska fortsätta leverera uti- från sin långa erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel som blivit godkända på markna - der över hela världen. Läke medels- utvecklingen baseras på inno- vativa teknologier inom Drug Delivery och möter stora medi - cinska behov inom psykisk ohälsa och beroendesjukdomar eller andra terapiområden där läke - medlen kan göra stor skillnad förpatienter och vårdgivare. Processen kännetecknas av snab - bare utvecklingstid, kostnads- effektivitet och lägre klinisk risk. Den nya Drug Delivery-platt - formen, amorphOX™, är en inno- vativ pulverbaserad teknologi. amorphOX™ är mycket snabb- löslig men samtidigt både kemiskt och fysikaliskt stabil, vilket ofta ären utmaning vid utveckling av läke medel där ämnen har en amorf struktur. Teknologin är mycket skalbar eftersom den fungerar med olika aktiva sub - stanser, beredningsformer och administrationsvägar. amorphOX™ används i läkemedelskandidaterna OX124, OX125och OX640 och kommer bli rygg raden i den fram- tida utvecklingen av nya inno- vativa läkemedel, som bedrivs iegen regi eller tillsammans medpartners. Adresserar stora och växande marknader Pipeline riktad mot stora medicinska behov Illustration av en amorf partikel INVESTERINGSTEMAN 20202017 2018 2019 2021 Totala antalet överdosdödsfall Opioidöverdoser Syntetiska opioider, t ex. fentanyl 0 40 000 100 000 120 000 60 000 80 000 20 000 1 12-månadersdata per 30 juni 2021 12 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Vården står inför stora utmaningar. För att kunna balan- sera utbud och efterfrågan är behovet av effektiviser- ingar stort. Digital hälsovård bidrar till ökad effektivitet. Digitala behandlingar, som är en undersektor till digital hälsa, ökar tillgången till behandling och förbättrar behandlingsresultaten. Psykisk ohälsa och beroende- sjukdomar är ett av områdena där digitala lösningar kan göra mest nytta. Marknaden för digitala behandlingar är i sin linda men i takt med att tydliga finansieringsstrukturer etableras samt en ökad medvetenhet bland vårdgivare och patienter förutspås marknaden få en kraftig tillväxt. Orexo är en av aktörerna som arbetar brett för att driva förändringen och med vetenskapligt beprövade digitala terapier och en stark etablering bland försäkringsbolag och vårdgivare på den amerikanska marknaden är Orexo väl förberedd för att kapitalisera på denna tillväxtmöjlighet. Satsning på digitala behandlingar, en ny evidensbaserad front- linje inom vården Kommersiell närvaro i USA med omfattande synergier En av de viktigaste strategiska prioriteringarna för framtida tillväxt är att utnyttja bolagets starka kommersiella position med omfattande betalarnätverk i USA. Att addera ytterligare produkter till den amerikanska kommersiella plattformen innebär en omfattande effektivisering av verksamheten. Följt av ett godkännande av FDA planeras det mest avancerade utvecklings projektet OX124, ett akutläkemedel mot syntetiska opioidöverdoser, lanseras i USA i slutet av 2023. Tillsammans med ZUBSOLV ® och den nya digitala terapin MODIA™ för opioid beroende kommer Orexo bli det bolag som erbjuder det mest omfattande utbudet av behan - dlingsalternativ för patienter som lider av opioidberoende samtidigt som omfattande synergier förväntas uppnås inom den kommersiella organisationen. Stark kassagenerering frånUS Pharma Orexos ledande läkemedel ZUBSOLV ® är en viktig kassa- generator. År 2019 uppgick US Pharma EBIT, vilket är helt relaterat till ZUBSOLVs försäljning, till rekordhöga SEK 351 miljoner. Den höga lönsamheten har banat väg för inve- steringar i pipeline och satsningen inom digitala behandlingar. Efterfrågan på ZUBSOLV ® har påverkats negativt av generisk konkurrens hos försäkringsbolagen United Health Group och Humana. Denna effekt har minskat och försälj - ningen från ZUBSOLV ® förväntas stabiliseras alternativt öka itakt med att marknaden återgår till en tillväxt i linje med innan pandemin eller genom att fler försäkringsbolag eller vårdplaner rekommenderar och subventionerar läkemedlet. US Pharma EBIT och marginal INVESTERINGSTEMAN 0 100 300 400 20202017 2018 2019 2021 200 15 0 45 60 %SEK m 30 US EBIT US EBIT-marginal OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 13 Mina problem började efter en sexuell incident när jag var 5 år. När jag var 15 år började mitt drogmiss bruk. Strax därefter träffade jag min blivade man som också missbrukade droger. Vi var båda 22 år när vi gifte oss och började planera för att bilda familj. Därefter, under en tioårsperiod, kom mina barn och efter varje graviditet drabbades jag av förlossningsdepres - sion, vilket bara blev värre för varje graviditet liksom mitt drogmissbruk. Till slut var jag tvungen att gå på avgiftning och min syster fickvårdnaden av mina barn. Under den här perioden stod min man och jag långt ifrån varandra känslomässigt. Jag kände mig så ensam. Jag stannade på avgift - ningen och under den tiden begick jag några självmordsförsök och blev förd akut till sjukhus. Då nådde jag punkten då jag insåg att jag i stort sett förlorat allt. Den insikten fick mig att påbörja min väg till - baka till ett drogfritt liv. Jag lärde mig att tänka på nya sätt. Du återhämtar dig inte från droger – du återhämtar dig från ditt gamla sätt att tänka. En dag vaknade jag och löven på träden var grönare än någonsin. Jag insåg att jag var nöjd med mig själv. Det var en vändpunkt, att veta att det måste börja och sluta med mig. Jag skap ade en relation till Gud. Jag ber morgon, middag och kväll för att tacka Gud för att han tog mig dit jag är idag. Det är över sju år sedan jag missbrukade heroin och fem år sedan jag använde stimulantia. Jag har fått tillbaka mina barn. Min man och jag är närmare varandra och min syster och jag bygger upp vårt förhållande igen. Du är den enda som står i vägen för dig själv, så om du vill ha ett bättre liv, så gör allt du kan för att skaffa dig det. Besök Orexos blogg och läs mer om Marguerites livsöde på blog.orexo.com Det vände för mig när jag insåg attjag förlorat allt VÅRA HJÄLTAR Marguerite 14 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 VÅRA HJÄLTAR VÅRA HJÄLTAR Elise Syftet med bloggen är att belysa hur det kan vara att leva ett liv påverkat av drogmissbruk och vägen tillbaka till ett drogfritt liv. De åsikter som uttrycks i bloggen är enbart författarnas och speglar inte nödvändigtvis åsikterna från Orexo. Författarna har uppmanats att inte dela detaljer med Orexo kring eventuella läkemedel som används vid behandling. Min dotter Giana dog av en heroin överdos den 3 januari 2014. Som barn hade Giana astma och flera allergier och då var simning en bra sport att utöva. Hon tävlade på hög nivå iskolan och tack vare ett stipendium som tilldelades duktiga simmare kunde hon börja studera på college. Efter ett år på college utvecklade Giana svår anorexia. Hon blev inlagd på sjukhus och fick diagnosen svår depression och ångest. Hon kom tillbaka till college och togexamen med engelska som huvud- ämne och studerade sedan vidare för att bliveterinär sjuksköterska. Giana arbetade påett veterinär sjukhus men hade problem med ätstörningar och ångest och fick vård av en psykiater. Dessutom började hon träna med några manliga kroppsbyggare och de gav Giana injektioner med en opioid som kallas nalbufin. Jag fick reda på hennes opioidberoende bara 19 månader innan hon dog. Jag hade ingen aning om hur man hanterar opioid - missbruk, men jag var fast besluten att stå vid hennes sida. Under de kommande 18 månad - erna åkte Giana in och ut på behandlings- hem. De behandlade inte hennes psykia - triska sjukdom på rätt sätt eller inkluderade behandlingar för hennes psykiska ohälsa och opioid beroende. 13 månader innan hon dog gick Giana över till heroin och sedan gick det bara utför. Jag gör vad jag kan för att hjälpa andra. Jaghar gått med i Advisory Boards of the Behavioural Health Department i Philadelphia och Safehouse Inc. och jag är en del av Philadelphia Overdose Prevention Network. Jag har också publicerat en biografi: Even IfYour Heart Would Listen: Losing My Daughter to Heroin. Tillsammans har familjen samlat in pengar till en minnes bänk och satt den på en plats som var speciell för Giana. Dit går jag ibland, bara för att bara vara. Läs Elises hela historia på blog.orexo.com Tragedin blev till syftetmed mitt liv VÅRA HJÄLTAR Elise OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 15 VÅRA HJÄLTAR Att vara beroende av droger är en kronisk sjukdom som påverkar både människans hjärna och beteende, vilket får betydande effekter på livskvalitén. De som lider av beroendesjukdomar har högre risk att drabbas av psykisk ohälsa och vice versa. Att tillämpa en holistisk behandlingsplan kan ha en stor inverkan på dessa människors liv. En holistisk vårdplan förbättrar behandlingsresultaten Beroendesjukdomar är kroniska sjukdomar som påverkar hjärnan Beroende är ett kroniskt tillstånd som påverkar belönings-, minnes- och motivationssystemen ihjärnan. Oftast är det användning av droger, alkohol och nikotin som leder dit. Hur känslig en människa är för att utveckla ett beroende- beteende kan ofta förklaras av genetiska skäl men också av miljöfaktorer som stress och exponering för dessa ämnen¹. För dem som lider av drog- och alkoholberoende har det ofta en stor påverkan på deras privat- och yrkes liv. Psykisk ohälsa har stark påverkan på detdagliga livet Psykisk ohälsa täcker ett brett spektrum av psyk iska tillstånd som påverkar humör, tankar och beteende, vilket leder till funktionsned sätt- ningar som påverkar dagliga aktiviteter. Exem - pel på psykisk ohälsa är ångest, depression, schizofreni, post traumatisk stress, ADHD² och bipolär sjukdom. Psykisk ohälsa tros orsakas aven rad olika faktorer som genetik, hjärnans kemi och miljö faktorer. TERAPIOMRÅDEN Den korta vägen till överdos Patienter med opioidberoende måste säkerställa en konstant användning av opioider, eftersom de kan uppleva abstinens- symtom redan några timmar efter den senaste dosen. Det är inte ovanligt att dessa patienter tar till okonventionella sättatt komma över opioider, till exempel på den illegala marknaden. Tyvärr har insatser som gjorts för att begränsa tillgången till receptbelagda opioider fått oförutsedda konsekvenser, då pati- enter har använt sig av heroin och starkare syntetiska opioider somfentanyl för att kompensera den begränsade tillgången till receptbelagda opioider, ofta med dödliga konsekvenser. Patienter som använder heroin eller syntetiska opioider löper enökad risk för överdoser. Opioidöverdoser har blivit en av de vanligaste dödsorsakerna bland amerikaner under 50³. 16 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Psykisk ohälsa kan trigga beroende sjukdomar och vice versa Psykisk ohälsa förekommer ofta tillsammans ett beroende. Förhållandet mellan de två är dubbel riktat, människor som missbrukar sub - stanser är mer benägna att drabbas av psykisk ohälsa och vice versa. Till exempel kan männi - skor som är deprimerade dricka eller missbruka droger för att höja humöret eller för att fly från skuldkänslor eller förtvivlan. Substanser som alkohol, som har en nedsättande effekt, kan förstärka känslan av sorg eller trötthet. Studier visar att 25 procent av dem som lider av allvarlig psykisk ohälsa⁴ också har en beroende sjukdom, medan 17 procent av dem som är beroende även drabbas av allvarlig psykisk ohälsa⁵. När det gäller opioidmissbruk visade Orexos egna retrospektiva data från RESOLV-studien, som genom fördes under 2016, att 32 procent av patienterna också diagnosti- cerades med depression, vilket endast är en av dekomorbida psykiska åkommor som många avdessa patienter lider av. En holistisk behandlingsplan förbättrar behandlingsresultaten Tillgång till hälso- och sjukvård som kan ge behandling och socialt stöd är av avgörande betydelse för dem som lider av beroende- sjukdomar och psykisk ohälsa. Behandlings- gapet är stort och 2018 fick endast cirka hälften av individerna med komorbida drogberoenden och psykisk ohälsa behandling⁶. Att tillämpa en holistisk behandlingsplan för komorbida beroendesjukdomar och psykisk ohälsa kan ha en avgörande inverkan på dessa människors liv⁷. Tekniker baserade på kognitiv beteendeterapi tillsammans med traditionell läkemedelsbehandling kan hjälpa till att stödja motivation och funktionell återhämtning för attför bättra behandlingsresultaten. 1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3898681/ 2 Attention Deficit Hyperactivity Disorder 3 Drug Policy Alliance 4 According to SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Service Administration) serious mental illness refers to depression, schizophrenia, biopolar disorder and other mental disorders causing serious impairment 5 SAMHSA, Center for Behavioral Health Statistics and Quality, National Survey on Drug Use and Health, Mental Health, Detailed Tables available at: https://www.samhsa.gov/data/population-data-nsduh 6 SAMHSA 7 Kelly TM, Daley DC. Integrated Treatment of Substance Use and Psychiatric Disorders. Soc Work. Mueser KT, Gingerich S. Treatment of co-occurring psychotic and substance use dis orders. Soc Work Public Health. 2013;28(3-4):424-439. doi:10.1080/19371918.2013.774676. Torrens M, Rossi PC, Martinez-Riera R, Martinez-Sanvisens D, Bulbena A. Psychiatric comorbidity and substance use disorders: treatment in parallel systems or in one integrated system? Subst Use Misuse. 2012;47(8-9):1005-1014. doi:10.3109/10826084.2012.663296. Kelly TM, Daley DC, Douaihy AB. Treatment of substance abusing patients with comorbid psychiatric disorders. Addict Behav. 2012;37(1):11-24. doi:10.1016/j.addbeh.2011.09.010. Public Health 2013;28(0):388-406. doi:10.1080/19371918.2013.774673 8 Winslow BT, Onysko M, Hebert M. Medications for alcohol use disorder. Am Fam Physician. 2016;93(6):457-465 32% andel patienter med opioidberoende som också led av depression, enligt Orexos REZOLV- studie från 2016. Behandling av opioid- beroende sker ofta under långa perioder eller resten avpatientens liv. TERAPIOMRÅDEN Opioidberoende Behandling av opioidberoende sker under långa perioder eller resten av patientens liv. Läkemedels- assisterad behandling (LARO- behandling, kallad MAT i USA) är en kombi nation av läkemedels- behandling för opioid beroende som ges till- sam mans med med psykosocial rådgivning eller beteende terapi. Devanligaste behandling- arna är baserade påbuprenorfin, metadon eller naltrexon. Buprenorfin kombineras ofta med antagonisten naloxon för att förebygga missbruk. Det mest använda läkemedlet i USA är läkemedelsassisterad behand ling med buprenorfin/naloxon, som kan tas under tungan i form av en tablett eller en film. Metadon administreras oftast oralt i en övervakad miljö, medan naltrexon oftast ges som en injektion en gång i månaden. I fall där opioidberoende lett till illegal narkotika- användning löper patienter stor risk att drabbas av livshotande överdoser där akutläkemedel som naloxon ofta används. Alkoholmissbruk Alkoholmissbruk och alkoholanvändning är en växande utmaning. Behandling kan ske i form avindividuell terapi eller gruppterapi, öppen - vårdsprogram eller slutenvård där exempelvis kognitiv beteendeterapi ofta används för att coacha patienter att ändra beteende. För närvarande finns det få läkemedel godkända av FDA för behandling av alkoholmissbruk och alkoholberoende. Dessa läkemedel är huvud - sakligen riktade till dem som redan slutat dricka och försöker hålla sig nyktra⁸. Det finns fort - farande ett stort gap när det gäller att hjälpa människor att hantera sina alkoholvanor. Depression Depression är en av de främsta orsakerna till funktionshinder och bidrar i hög grad till den globala bördan av psykisk ohälsa. Det finns flera metoder för att hantera depression, där läke medels behandling och beteendeterapi ofta är viktiga hörnstenar. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 17 Orexo har framgångsrikt utvecklat en plattform för läkemedels formulering, amorphOX™, vilket är en ny och innovativ pulverbaserad teknologi, som är mycket snabblöslig och stabil. amorphOX™ fungerar med olika aktiva substanser, beredningsformer och administrationsvägar. Dess breda tillämplighet innebär en betydande potential. amorphOX™ är en ny och innovativ plattform för läkemedels- formulering med omfattande potential amorphOX™ – en ny och innovativ plattform för läkemedelsformulering Amorfa fasta ämnen är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon fjärrordning. Detta ger dem unika och mycket eftertraktade egen - skaper, som mycket snabb löslighet i vatten. Därför kan de användas för formu lering av läke - medel på ett sätt som möjliggör en snabbare verkan och högre biotillgäng lighet. Men historiskt har amorfa läkemedels formu- leringar visat sig vara instabila både kemiskt och fysikaliskt och degraderades därför under lagring. Orexo har en lösning på det här pro- blemet genom utvecklingen av en ny plattform för läkemedels formule ring. Plattformen som heter amorphOX™ är en pulverbaserad tek- nologi, som är både kemiskt och fysikaliskt stabil. Detta gäller även vid lagring vid förhöjda temperaturer, samtidigt som den är fortsatt snabblöslig. En mångsidigt tillämpbar plattform förläkemedelsformulering Den pulverbaserade teknologin består av par- tiklar som byggs upp med hjälp av en unik kombination av ett läkemedel, bärarmaterial och, när så är lämpligt, andra hjälpsubstanser som en permeabilitetsförbättrare. Partiklarna presenteras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt kem - isk och fysikalisk stabilitet. Ytstrukturen kan just- eras för optimal processförmåga och storleken på partikeln kan skräddarsys för att passa olika administrationsvägar. Orexo håller på att utveckla en aspekt av amorphOX™-plattformen för att formulera och administrera naloxon (OX124) och nalmefen (OX125) för att motverka opioidöverdoser. Antalet dödsfall till följd av opioidöverdoser har ökat de senaste åren, särskilt i USA, vilket skapat ett behov av nya och förbättrade akutläke medel, särskilt för överdoser orsakade av syntetiska opioider som fentanyl. Validerad i människa Både OX124 och OX125 administreras nasalt och har visat mycket lovande data i kliniska prövningar i människa. Förutom att den tole- rerades väl gav amorphOX™-plattformen högre exponering, snabbare verkan och lägre varia bilitet jämfört med ledande produkter på marknaden. OX124 visade i enframgångsrik registreringsgrundande studie under 2021 näs - tan omedel bar lösning i minimal mängd vätska liksom anmärkningsvärd kemisk och fysikalisk stabilitet under accelererade förhållanden. Dessa egenskaper gör teknologin idealisk för ett nasalt administrerat akutläkemedel för att motverka opioidöverdoser. För det första måste ett sådant vara lagringsbart för att fungera när det behövs. För det andra måste det vara enkelt att administrera och vara mycket snabbverkande då en överdos från en opioid fortskrider snabbt. Bred tillämplighet amorphOX™-plattformen har också visat goda resultat i accelererade stabilitetsstudier när den används med en rad andra aktiva läkemedels - substanser med mycket olika kemiska struk- turer. Teknologin passar också mycket bra för andra doseringsformer och administrations - vägar och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta specifika behov som partikel - storlek, löslighet och retention i slemhinnor. Detta gör det till en mångsidig teknologi med bred tillämplighet som kan användas vid utveckling av läkemedel inom en lång rad sjukdomsområden. INNOVATION 18 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Robust patentstrategi För ett innovativt företag som Orexo är en stark patentportfölj, som täcker både produktportföljen och utvecklingsprojekten, central för verksamheten. Patentstrategin innebär att ha ett starkt patentskydd på plats på samtliga relevanta marknader för varje given produkt. Produktspecifika patent är viktiga tillgångar oavsett om en produkt utlicensieras till enkommersiell partner eller om produkten lanseras på marknaden av Orexos kommersiella team. En ytterst viktig del i bolagets patentstrategi, vilket grundar sig iOrexos närvaro på den amerikanska läkemedelsmarknaden, är att ha kraftfulla patent registrerade iden så kallade “Orange Book” som gesut av FDA. Orexo har en avdelning som enbart arbetar medimmateriella rättigheter. För att säkerställa att bolaget täcker samtliga aspekter av den innovativa processen har avdelningen ett nära samarbete med både innovatörer och utvecklingsteam samt med externa jurister. Detta arbete lägger grunden för patenten i portföljen. Dessutom är Orexos globala erfarenhet av patentförsvar och intrångsfrågor en ovärderlig tillgång vid utformningen av patent- strategin. INNOVATION OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 19 Affärsområden Orexos operationella verksamhet är uppdelad i tre olika affärsområden¹, HQ & Pipeline, US Pharma och Digitala Behandlingar. Eftersom Orexo är en mindre organisation delar de tre affärsområdena på mycket resurser och gynnas avsevärt av en hög grad av interaktivitet och samarbete för att lättare kunna nå bolagets övergripande och nedbrytna mål. Lorem ipsum bildtext 1 Även kallat segment i den finansiella rapporteringen 20 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Genom att kombinera välkända och väldokumenterade substanser, med egna innovativa formuleringsteknologier, utvecklas förbättrade läkemedel som möter stora medicinska behov. En innovativ arbets- miljö, där nya idéer och koncept värderas högt, är grunden i arbetet med att ta fram nya förbättrade läkemedel som gör stor skillnad för patienter och vårdgivare. Utökad pipeline som möter stora medicinska behov Orexo har utvecklat flera läkemedel, från idé till godkännande på marknader över hela världen. Utvecklingsarbetet bygger på innovationer som möjliggörs i samspelet mellan skickliga forskare och experter med olika vetenskapliga bakgrunder. Hög transparens och multifunktionella sam- arbeten får den innovativa kulturen att frodas. Vid utvärdering och prioritering av idéer tas hänsyn till medicinskt behov, teknisk genom - förande, immateriella rättigheter och kommer- siell potential. Ambitionen är att initiera all pro- duktutveckling internt och bibehålla full kontroll genom hela utvecklingsprocessen. Vid behov tillförs extern kompetens och samarbeten knyts till externa partners, såsom kontraktstillverkare och akademin. Utveckling av läkemedel som möter stora medicinska behov Utvecklingsarbetet är främst inriktat på att ta fram läkemedel som förebygger och behandlar psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Terapi - områden som växer globalt, men är särskilt utbredda i USA som är Orexos viktigaste mark - nad. Baserat på klinisk erfarenhet och goda relationer med amerikanska vårdgivare kan kunskap och insikter omvandlas till möjligheter att tillhandahålla innovativa lösningar som möter stora identifierade medicinska behov. Ett exempel är opioidkrisen som accelererat i spåren av covid-19. Den omfattande utbred- ningen av kraftfulla syntetiska opioider, såsom fentanyl, har fått rekordmånga amerikaner att mista livet i en överdos. Att dö av en överdos är en av de vanligaste dödsorsakerna för männ- iskor i USA under 50 år. Behovet av livräddande läkemedel som snabbt och effektivt återupp- livar dessa människor är omfattande. 3 snabba frågor tillRobert Rönn, SVP and Head of R&D Hur skulle du sammanfatta utvecklingen under 2021? Det har varit ett intensivt och givande år då vi gjort viktiga framsteg på flera områden. Vårt engagemang föratt hjälpa patienter inom beroendeområdet fort- sätter och vår naloxonprodukt för behandling av opioid- överdoser, OX124, passerade en viktig milstolpe med det framgångsrika slutförandet av den registrerings - grundande studien. Parallellt har vårt fokus på utveckling av innovativa lösningar för läkemedelsformulering resulterat i amorphOX™, vilket är ännu en viktig teknikplattform förOrexo. Med amorphOX™ ser jag betydande möjlig- heter även utanför beroendeområdet och den har redan gjort det möjligt för oss att ytterligare utveckla vår pipe - line framåt med tillägget av OX640, en nasal adrenalin- produkt för behandling av allergiska reaktioner. Vilka är dina prioriteringar under 2022? Vår främsta prioritet är att slutföra utvecklingen av OX124 och ansöka om godkännande i USA. Vi kommer också att fortsätta utvecklingen av OX640 och genom - föra den första kliniska studien på människor. Dessutom fortsätter utvecklingen av OX125, vår nalmefenprodukt för akut behandling av opioidöverdoser. Vad skulle du vilja åstadkomma på fem års sikt? Min vision är att utveckla flera nya läkemedel baserade på amorphOX™-plattformen. Om fem år har Orexo initi - erat och utvecklat flera nya läkemedel som närmar sig marknaden och vi har en bred pipeline med utvecklings- program i olika faser. HQ & Pipeline OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 21 HQ & PIPELINE HQ & PIPELINE Överdosläkemedel, banar väg för breddning av pipeline För att möta behovet av överdosläkemedel som är effektiva mot syntetiska opioider utvecklas akutläkemedlen OX124 och OX125. Båda innehåller olika substanser som fyller unika behov och läkemedlen vänder sig till olika målgrupper på marknaden. Samtidigt som de två akutläkemedlen tagits fram, har en ny plattform för läkemedelsformuleing utvecklats, amorphOX™. Plattformen är ytterst skalbar och kan använ - das för att utveckla högt differentierade läke- medel. Den breda potentialen i amorphOX™, öppnar upp för nya spännande utvecklings- projekt som kan möta stora medicinska behov inom områden som även sträcker sig utanför psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Detförsta exemplet är OX640, där målet är attutveckla ett differentierat läkemedel för behandling av allergiska reaktioner. Utlicensierade läkemedel utvecklade av Orexo Samtliga läkemedel är utvecklade baserade på Orexos sublinguala Drug Delivery-plattform. Abstral ® , för genombrottssmärta vid cancer. Kommersialiseras av Orexos partner Kyowa Kirin som äger alla rätt- igheter till marknader utanför USA och EU.Patentskydd fram till och med 2024. Edluar ® , vid sömnsvårigheter. Orexos partner, Mylan, äger rättigheterna till samtliga marknader. Patentskydd i USA till 2031 och inom EU till 2025. ZUBSOLV ® , för behandling av opioid- beroende. Accord Healthcare äger rättig- heterna för EU-marknaden vilket inkluderar 29 länder. Patentskydd fram till2032. Snabbfakta – HQ & Pipeline Royalty 2021 SEK 41 m EBIT 2021 SEK –243 m¹ EBIT margin N.A. Pågående utvecklings - projekt Se sidorna 23–25 1 Både direkta och indirekta kostnader har påverkat EBIT 22 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 HQ & PIPELINE Klinisk fas Registrering Projekt, API, indikation, plattform Explorativ fas Preklinisk fas 1 2 3 US EU RoW OX124 Naloxon, opioidöverdos, amorphOX™ OX125 Nalmefen, opioidöverdos, amorphOX™ OX640 Adrenalin, allergisk reaktion, amorphOX™ OX338 Ketorolak, måttlig till medelsvår smärta OX-MPI BI1029539, mikrovaskulära sjukdomar Pipeline läkemedelsutveckling OX124 API Naloxon Teknologi AmorphOX ™ Indikation Opioidöverdos Utvecklingsfas Pågående stabilitets- och validitetsstudier. Registrering hos FDA Förväntas ske under andra halvåret 2022. Intern utveckling eller via partner Intern utveckling. Kommersialisering I USA sent under 2023. Marknader utanför USA utvärderas. Patent Patentskydd till 2039. Identifierat behov Med en signifikant ökning bland människor som dör av överdoser i USA som ett resultat av ett ökat missbruk av syntetiska opioider, såsom fentanyl, har behovet av mer kraftfulla räddningsmediciner aldrig varit större. Vårt mål Baserat på Orexos nya teknologi för intranasal formulering är målet att utveckla ett akutläkemedel som är snabbare och mer långtidsverkande och därigenom effektivare för att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider. Målet uppfylldes under 2021, då den registreringsgrundande studien visade framgångsrik data. Differentiering 1 OX124 har i kliniska studier visat på en snabbare absorp- tion, väsentligt högre plasmakoncentrationer av naloxon och ihållande varaktighet av förhöjda plasmakoncentra - tioner jämfört med dagens marknadsledande produkt. ¹ https://orexo.com/investors/regulatory-press-releases/2019-01-07- positive-results-from-human-pk-study-assessing- orexo-s-new- intranasal-naloxone-formulations-for-opioid-overdose-reversal OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 23 HQ & PIPELINE OX640 API Adrenalin Teknologi AmorphOX ™ Indikation Allergisk reaktion Utvecklingsfas Förberedelser pågår inför den första fas 1-studien imänniska Registrering hos FDA – Intern utveckling eller via partner I nuläget intern utveckling, men partnerskap planeras inledas under utveckling och vid kommersialisering Kommersialisering Planeras för USA och tillsam - mans med partners i EU/RoW Patent Ansökan inlämnat för patentskydd till 2042 Identifierbart behov Idag består allergiska akutläkemedel av nålbaserade auto- injektorer som administrerar adrenalin för att vända livs- hotande reaktioner (anafylaxi). Oavsett om dosen ska själv- administreras eller med hjälp av andra upplevs det ofta som skrämmande att på ett korrekt sätt ge nålinjektioner, vilket potentiellt kan leda till att värdefulla livräddande minuter går förlorade. Nuvarande lösningar är dyra och administrationsenheterna måste ofta bytas ut, då adrenalin snabbt degraderas vid lagring. Vårt mål Under årtionden utan nya innovationer dominerar produk- ter som EpiPen. Orexo siktar på att komma ut med en pro- dukt som är mer snabbverkande vilket krävs i livshotande situationer. Med sin nasala endos-administration är OX640 dessutom användarvänlig och väldigt enkel att lära sig hantera. Differentiering Byggd på plattformen amorphOX™, kommer OX640s intranasala engångsformulering med torrt pulver ge snabb och hög absorption med potential att dubblera stabiliteten och hållbarheten hos nuvarande lösningar. OX640 är dess- utom fri från konserveringsämnen, natriummetabisulfit eller andra stabilisatorer som behövs i dagens administra - tionsenheter. Dessa konserveringsmedel kan också orsaka allergiska reaktioner. OX125 API Nalmefen Teknologi AmorphOX ™ Indikation Opioidöverdos Utvecklingsfas Avslutat explorativ PK-studie i människa Registrering hos FDA – Intern utveckling eller via partner Intern utveckling Kommersialisering Planeras för USA och tillsammans med partners iEU/RoW Patent Patentskydd till 2039 Identifierbart behov Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom fentanyl, ökar också behovet av akutläkemedel som är mer effektiva i avlägsna områden där avståndet till akut vård kräver mer potenta läkemedel vid överdoser och som verkar längre i kroppen. Vårt mål Att utveckla ett akutläkemedel för situationer där behand- lingseffekten behöver vara mer kraftfull, snabbare och mer långvarig. Differentiering Eftersom nalmefen har längre halveringstid än naloxon, harOX125 potential att bli ett effektivt läkemedel mot den ökade användningen av potenta, långtidsverkande syntetiska opioider. Resultat från den första explorativa humana PK-studien med friska frivilliga visade en omfattande ochsnabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125- formuleringar. 24 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 OX338 API Ketorolak Teknologi Oral Indikation Måttlig till medelsvår smärta Utvecklingsfas Avslutat explorativ PK-studie i människa Registrering hos FDA – Intern utveckling eller via partner Intern utveckling Kommersialisering Planeras för USA och tillsammans med partners i EU/RoW Patent Ansökan inlämnat för patentskyddtill 2041 Identifierbart behov Opioider används fortfarande många gånger i onödan vid smärtlindring, vilket ytterligare driver på opioidkrisen. Vårt mål Baserat på Orexos nya teknologi för oral formulering är målet att utveckla en smärtlindrande behandling med samma effekt som opioider för behandling av kortvarig smärta (upp till fem dagar) utan risk för beroende. Differentiering Resultat från den explorativa PK-studien med friska frivilliga visade en signifikant bättre PK-profil – snabbare upptag och högre topp jämfört med de nässprayer som finns på marknaden. OX-MPI API BI1029539 Teknologi Oral Indikation Mikrovaskulära sjukdomar Utvecklingsfas Fas 2-studier Registrering på olika marknader – Intern utveckling eller via partner Utvecklas av Orexos partner Kommersialisering – Patent – Identifierbart behov För många allvarliga mikrovaskulära komplikationer finns idag få till inga godkända farmakologiska behandlings- alternativ. Vårt mål Gesynta Pharma AB, som äger alla rättigheter till OX-MPI (GS248), har som mål att utveckla en behandling för de mikrovaskulära sjukdomarna vid kroniska inflammatoriska tillstånd. Differentiering Mer effektiv och/eller säkrare än nuvarande godkända behandlingar. HQ & PIPELINE OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 25 I spåren av covid-19, med nedstängningar av samhällen och social distansering, har den amerikanska opioidkrisen förvärrats. Under 2021 dog rekordmånga av en opioidöverdos och behandlingsbehovet har aldrig varit större. Sedan 2013 är Orexo etablerat i USA med en egen säljkår som dagligen träffar läkare, kliniker och mindre sjukhus som behandlar patienter som lider av opioidberoende. Covid-19 ökar behovet av Orexos behandlingar i USA Stort behandlingsbehov Drogmissbruket i världen fortsätter breda ut sig. Närmare 300 miljoner människor använder droger 1 . Opioider orsakar störst skada och står för majoriteten av de drogrelaterade döds - fallen 2 . Problemet med opioidmissbruk är över- lägset störst i USA, där cirka en femtedel av dem som är beroende av opioider lever 3 . En stark ökning av förskrivningen av smärtstillande opioider under drygt två årtionden är den främsta orsaken till att det idag finns uppskattningsvis 10 miljoner människor i USA som missbrukar opioider 4 . Cirka 4 miljoner anses vara i behov av behandling 5 . Av dessa får cirka 1,5 miljoner läkemedelsassisterad behandling (LARO- behandling, kallad MAT i USA) 6 , där den van- ligaste behandlingsformen är buprenorfin/ naloxon. Fentanyl breder ut sig i USA och förklarar ökningen av dödliga överdoser Covid-19 pandemin, med nedstängningar av samhällen och social distansering, har fått opioid krisen i USA att accelerera. Enligt senast tillgänglig årsstatistik har antalet döda i över - doser passerat 100 000⁷, och är idag en av de vanligaste dödorsakerna i USA för människor under 50 år. 76 procent av de som dör av över - doser har missbrukat opioider⁸, framför allt syn- tetiska opioider, såsom fentanyl. Tillgången till fentanyl siger allt snabbare i USA som en effekt av kraftigt utökad illegal produktion iMexiko. Stor ekonomisk påverkan på det amerikanska samhället Ur ett ekonomiskt perspektiv är opioid miss- bruket ett omfattande problem. Förutom förluster i liv och minskad livskvalitet är stora kostnader förknippade med lägre produktivitet samt ökade kostnader för hälso- och kriminal- vård. I USA kostar opioidkrisen det amerikanska samhället stora belopp. Kostnaderna fortsätter dessutom stiga, vilket kan förklaras av att döds - siffran växt på senare åroch för tidig död innebär en större samhälls kostnad. Opioidberoende kan behandlas Opioidberoende är en behandlingsbar sjuk- dom. På grund av sjukdomens kroniska naturoch långvariga återverkningar varierar behandlings effekten mellan patienter och behandlingen ges ofta under långa tidsperioder eller livet ut. I USA är den vanligaste LARO- behandlingen buprenorfin/naloxon som kan tas under tungan i form av en tablett eller en film. Andra behandlingar är metadon som van - ligtvis administreras oralt under övervakning samt behandling med endast buprenorfin, vilket är en månatlig injektion. För att uppnå förbättrat behandlingsresultat ska LARO- behandlingar innefatta kognitiv rådgivning ochpsykologiskt stöd. I USA utförs behand- lingav patienter ofta vid privata mottagningar eller specialistkliniker och mer sällan på sjukhus. >100 000 Rekordhögt antal amerikaner som dörav en överdos påårsbasis 7 . 10 miljoner Uppskattat antal amerikaner sommissbrukar opioider. 1 World Drug Report 2 World Health Organization 3 World Drug Report 4 Substance Abuce and Mental Health Services Administration 5 Clarion Healthcare 6 Substance Abuce and Mental Health Services Administration 7 Center of Disease Control, predicted numbers as of June 2021 8 Center of Disease Control, predicted numbers as of June 2021 US Pharma 26 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 US PHARMA 3 snabba frågor till Robert DeLuca, President of Orexo US Inc. Hur skulle du sammanfatta utvecklingen under 2021? Trots pandemins påverkan på marknads- tillväxten och ett minskat antal personliga möten med vår kundbas, särskilt läkare och vårdpersonal, är jag mycket nöjd med hur stabila och motstånds kraftiga ZUBSOLV ® ochvårtamerikanska team varit. Under sitt åttonde hela verksamhetsår levererade US Pharma en stark vinst och ett uthålligt kassa- flöde, vilket möjlig gjorde fortsatta investeringar iföretagets pipeline och i digitala behandlingar. Vilka är dina prioriteringar under 2022? Att fortsätta leverera solida vinster och kassa- flöden från läkemedelsverksamheten, samtidigt som vi bygger vidare på lanseringen och för - säljningen av den digitala portföljen, vilken har stora synergier med vår säljkår, samt också för - bereder lanseringen av OX124 under 2023. Med tillägget av MODIA™ kommer vi intensi - fiera arbetet med att förbättra tillgången till läke- medelsassisterad behandling för patienter med opioidberoende. Dessutom kommer vi fort - sätta att utvärdera affärsutvecklingsmöjligheter för att ytterligare stärka vår produktportfölj. Vad skulle du vilja uppnå på fem årssikt? Den amerikanska organisationen överträffar konsekvent sina tidigare års interna intäktsmål genom att driva försäljningen till en mycket högre nivå där företaget blir mindre beroende av intäkterna från ZUBSOLV ® , tack vare för- säljningen från läkemedel som utvecklats i vårpipeline, de digitala behandlingarna och ny förvärvade produkter. Dessutom har vi en pipeline av utvecklingsprojekt som kan driva organisationen under de därpå kommande femåren. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 27 US PHARMA Snabbfakta US Pharma Nettoförsäljning 2021 SEK 523 m EBIT 2021 SEK 278 m 2 Rörelsemarginal 53% Läkemedel ZUBSOLV ® , för behandling av opioid- beroende. För bästa behandlings- resultat ska läkemedlet tas tillsam - mans med psykosocial rådgivning. ZUBSOLV ® bygger på Orexos sub- linguala drug delivery plattform. Patentskydd till 2032. Accord Healthcare äger rättigheterna till EU-marknaden. Målgrupp Försäkringsbolag, privatpraktiserande läkare, kliniker och mindre sjukhus. Distributionskanal Egen säljkår, med 30–40 anställda. Säljkåren kommersialiserar även Orexo’s digitala terapier, med fokus på MODIA™. Huvudmarknad Buprenorfin/naloxon-marknaden. Tillväxt huvud - marknad 2021 8% Konkurrens - landskap Suboxone ® Film, generika på Suboxone ® Film och Subutex ® och Suboxone ® tabletter. Procentuell andel av patienterna som kan få läkemedlet subventionerat Betalarsegmentet Commercial, 98% av patienterna. Betalarsegmentet Public, 42% av patienterna. Buprenorfin/naloxon-marknaden i USA Marknaden för behandling av opioidberoende med buprenorfin/naloxon växte med 8 procent 2021. En inbromsning från rekordhöga 15 pro - cent 2020. En utveckling som förklaras av höga jämförelsetal under 2020 på grund av covid-19, men också av en kombination av att patienter i större grad inte sökt vård när samhällen stängts ned och att läkare haft allt svårare att behandla fler patienter. Tillväxten under 2021 ägde fram - för allt rum inom det största betalarsegmentet Public, vilket avser offentligt finansierad vård som består av de stora läkemedelsplanerna Managed Medicaid, FFS Medicaid och Medicare Part D. Vård som finansieras via privata försäk - ringar som är tecknade av arbetsgivare, det vill säga betalarsegmentet Commercial, växte i en långsammare takt i jämförelse med det tidigare nämnda betalarsegmentet. Generikas andel av marknaden fortsätter att dominera och det gäller särskilt i den offentligt finansierade vården där priskonkurrensen är hög 1 . ZUBSOLV ® en viktig kassagenerator Trots hög generisk konkurrens och prispress fortsatte ZUBSOLV ® att visa godlönsamhet med en EBIT-marginal på 53 procent. EBIT uppgick till SEK 278 miljoner för helåret, vilket är en minskning mot föregående år och reflek - terar en svagare försäljning, från SEK 623 mil- joner 2020 till SEK 523 miljoner 2021. Den neg- ativa utvecklingen förklaras av fortsatt minskad volym, om än en betydligt svagare minskning - stakt, hos de två försäkringsbolagen United Health Group och Humana. Dessa försäkrings - bolag öppnade upp för generisk konkurrens 2019, vilket innebar att ZUBSOLVs position på deras läkemedelslistor gick från exklusivt sub - ventionerad till subventionerad. Samtidigt ökade volymen på flera läkemedels listor under 2021, särskilt inom Medicaid men också inom delar av det kommersiella betalar segmentet. På marknaden är ZUBSOLV ® det enda läke- medlet som marknadsförs aktivt mot läkarkåren och under året fortsatte säljkårens möjligheter 1 Generika på Suboxone ® film och tabletter samt på Subutex ® tabletter ² EBIT är påverkat av både direkta och indirekta kostnader 278 miljoner US Pharma EBIT 2021, vilket mot svarar en EBIT- marginal på 53%. 28 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 US PHARMA att nå ut till läkarna att påverkas negativt av covid-19. Under hösten utbildades säljstyrkan iMODIA™, den nya digitala terapin mot opioid - beroende. MODIA™ i kombination med LARO- behandlingar, såsom ZUBSOLV ® , har mycket goda möjligheter att förbättra behandlings- resultatet och i slutet av året påbörjades en kampanj för att öka kunskapen bland läkarna. Målet är att säljkåren ska accelerera lanseringen av MODIA™ i kombination med ZUBSOLV ® under 2022. Under året förbättrades tillgången till ZUBSOLV ® i betalarsegmentet Public med 8procentenheter, från 34 till 42 procent, medan det minskade med 1 procentenhet i betalarsegmentet Commercial och uppgick till98 procent (99). Flera drivkrafter förframtida tillväxt • Den negativa effekten av covid-19 förväntas minska vilket förbättrar till- gången till behandling för patienter och Orexos säljkår når lättare ut till sina kunder. • Genomförande av flera av de omfattande aktiviteter som pågår på både federal- ochdelstatsnivå för att öka tillgången till be hand ling. • Kapitalisering på den förbättrade tillgången till ZUBSOLV ® i betalar- segmentet Public på 42procent samt Commercial på 98 procent (99). • Lanseringen av MODIA™, innebär ettstarkt komplement till ZUBSOLV ® och kan också öppna möjligheter för tillträde till nya marknadssegment. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 29 US PHARMA DIGITALA BEHANDLINGAR Digitala behandlingar på väg blien viktig del i det framtida vårdlandskapet I strävan efter att bredda verksamheten har Orexo börjat arbeta med evidensbaserade digitala terapier. Startskottet var utvecklingen avMODIA™, som möter ett stort identifierat behov av psykosocial råd givning vid medicinsk behandling av opioidberoende patienter. Marknaden för digitala behandlingar är i en tidig fas och under året togs flera viktiga steg för att underlätta subventionering av denna nyabanbrytande behandlingsform. Digitala terapier ger fler tillgång till psykosocialt stöd Digitala behandlingar är en ny innovativ behand- lingsform. Med hjälp av digitala behandlingar går det att förebygga och hantera men i vissa fall också behandla kliniska besvär och kroniska sjukdomar. Orexos digitala terapier ska hjälpa patienter som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Stöd från en terapeut ellerpsykolog blir allt vanligare inslag för att nåett bättre behandlingsresultat. I takt med attallt fler söker behandling ökar bristen på psykosocialt stöd. Digitala terapier, som har en bevisad klinisk effekt, avlastar inte bara vården utan innebär att betydligt fler kan få tillgång till kvalificerad terapeutisk behandling. Psykisk ohälsa ökar lavinartat i spåren av covid-19 I USA ökar psykisk ohälsa kraftigt i alla ålders- grupper. Utvecklingen drivs bland annat av covid-19 och i en undersökning genomförd under pandemin av Center of Disease Control pekar data på en stark ökning av bland annat depressions- och stressymtom, trauma och beroendesjukdomar 1 . Många har sökt hjälp under pandemin men tillgången till vård har varit begränsad. Nästan 18 miljoner amerikaner som sökt vård för psykisk ohälsa under 2020 har fått erfara att vårdbesöken blivit försenade eller inställda 2 . Samtidigt ökade den digitala vården kraftigt och samma år fick hela 26 mil - joner amerikaner hjälp genom telemedicin, vilket framför allt innebar recept online men även digitala möten med vårdgivare 3 . Digitala terapier med bevisad kliniskeffekt Orexos digitala terapier är utvecklade av eller tillsammans med GAIA AG som har lång erfar - enhet av att utveckla kliniskt beprövade digitala terapier inom flera olika terapiområden. Tera - pierna är framtagna i samråd med psykologer, läkare och patienter och baseras på kunskaper kring kognitiv beteendeterapi. Programmet stöds av artificiell intelligens vilket innebär att terapin till viss del kan anpassas efter patientens behov. Terapi erna är tillgängliga för patienter dygnet runt, alla dagar i veckan, och kan använ - das som fristående behandlingar eller tillsam- mans med traditionella läkemedel. Studier har konsekvent visat på positiva kliniska effekter hos patienter och att patienter bättre fullföljer en pågående kombi nerad medicinsk behandling. 1 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6932a1.htm 2 https://www.nami.org/mhstats 3 https://www.nami.org/mhstats Digitala Behandlingar Antal amerikaner som sökt vård för psykisk ohälsa under covid-19 under 2020 som fått erfara att vårdbesöken blivit försenade eller inställda². 18 miljoner 30 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 DIGITALA BEHANDLINGAR 3 snabba frågor till Dennis Urbaniak, EVP Digital Therapeutics Hur skulle du sammanfatta utvecklingen under 2021? Vår pipeline av nya kommersiella möjligheter stärktes kraftigt genom nya partnerskap, såsom till exempel SoberGrid, Trinity Health, Justmiine och även Walgreens som vi tecknade ett sam arbets avtal med i början avjanuari 2022. Dessa kompletterande platt formar har skapat betydande nya försäljnings möjligheter att ut nyttja under 2022. Vilka är dina prioriteringar under 2022? • Driva växande, hållbar efterfrågan inom deområden där vi har säkrad fakturerbar produkttillgång. • Utöka det totala antalet användare och marknadstillgången för alla de tre digitala behandlingarna. • Framgångsrikt skala upp vår lansering av MODIA™ som startade under senare delen avkv 4 2021. • Lära oss av arbetet under 2020–2021 för attoptimera investeringar och förbättra dessavkastning. Vad skulle du vilja åstadkomma på femårs sikt? Jag skulle vilja att Orexo ses som ledande ibranschen i fråga om konkret kommersi ali- sering av digitala terapier och levererar verk- liga behandlingsresultat för patienter. Vi ska också säkerställa att DTx blir en viktig bidrags - givare till koncernens tillväxt i intäkter och dess lönsamhet. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 31 DIGITALA BEHANDLINGAR Marknad i tidig fas men tydligare subventionsvägar driver på tillväxt påkort sikt Digital hälsa innebär digitalisering av tjänster för att förebygga och hantera kliniska besvär och sjukdomar mer effektivt. Med hjälp av digital teknik kan patientresultat förbättras och hälso- och sjukvårdskostnaderna minska avsevärt. Sektorn har växt kraftigt de senaste åren och covid-19 har ökat dess framfart ytterligare. Digitala behandlingar är en del inom digital hälsa och marknaden för behandling av psy - kiskohälsa och beroendesjukdomar med dessanya innovativa lösningar befinner sig ientidig fas. I takt med ökad kunskap kring produkterna och att tydligare subventionsvägar etableras förutspås marknaden växa kraftigt. Under 2021 nåddes flera viktiga milstolpar som från och med 2023 kommer underlätta för försäkrings - bolag och sjukvårdsprogram, såsom Medicaid och Medicare, att subventionera digitala tera - pier inom området psykisk ohälsa. Den globala marknaden för digitala behandlingar, vilken inkluderar samtliga terapiområden, förväntas väntas visa en genomsnittlig årlig tillväxt på 30procent och uppgå till USD 13 miljarder 2026 1 . Läs även om de underliggande krafterna somdriver på marknadstillväxten. Se nedan. Utveckling under året Säljarbetet fokuserade alltmer på att teckna avtal med större vårdkoncerner och att inleda partnerskap för att nå ut till arbetsgivare och patienter direkt. Det mest långtskridna sam - arbetet är med Trinity Health i North Dakota, som är en av de stora vårdgivarna i delstaten. Genom att inkludera behandlingarna i ett redan befintligt vårdprogram blir subventions frågan löst, men innan läkarna kan börja förskriva tera - pierna krävs att vårdkoncernen får vissa admin- istrativa processer på plats vilket tillsammans med en ny pandemivåg senarelagt full imple - mentering till 2022. Samma subventionsmodell har banat väg för samarbete med andra större vårdgivare såsom till exempel Benefis Health System och Justmiine. Ett strategiskt viktigt partnerskap inleddes med SoberGrid, som är det största digitala nätverket för personer med beroendeproblem. Samarbetet är en viktig och kostnadseffektiv kanal för att nå ut till patienter direkt. I början av 2022 utvecklades samarbetet så att vorvida ® och deprexis ® lades till på apo- tekskedjan Walgreens digitala marknadsplats för hälso vårdstjänster, FindCare ® . Lanseringen av MODIA™ inleddes genom en kampanj för att öka kunskapen och medveten - heten bland läkarna som förskriver ZUBSOLV ® . Dessutom påbörjades en omfattande klinisk studie för MODIA™, vilket tillsammans med pågående samarbeten med betalare om att samla in data från patienter, såsom MAT-analysen som publicerades hos Magellan under 2021, kommer vara centrala i den långsiktiga kom - mersialiseringsstrategin för MODIA™. 1 https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/digital-therapeutics- market-51646724.html?gclid= Cj0KCQiAgP6PBhDmARIsAPWMq6lxh2pUz7zySH2_jL94UXWQU89DoqrCvuIUgvNP3J11jhgjZVYvCwAaAlcLEALw_wcB Underliggande drivkrafter för långsiktig tillväxt 1 Åldrande befolkning och skyhöga kostnader tvingar vårdgivarna att ompröva hur man kan leverera hälso- och sjukvård för att öka effektivitet ochvärde. 2 Patienterna vill ses som konsumenter och kräver holistiska och individ- anpassade behandlingar med tillgång dygnet runt alla dagar i veckan. 3 Covid-19 har ytterligare drivit på den pågå ende tekniska revo- lutionen och använd ningen av telemedicin är omfattande. 4 Leverantörer kommer att belönas baserat på förmågan att tillföra patientvärde. Att analysera Real World-data banar väg för effektiv resurs allokering. • En under-sektor till digital hälsa • Evidensbaserade terapier • Förebygger, hanterar eller behandlar ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom • Särskilt tillämpligt inom området psykiskohälsa och beroende sjukdomar • Tas fristående eller tillsammans med läkemedels- behandling • Tillgängligt dygnet runt. Visste du det här om DTx? 32 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 DIGITALA BEHANDLINGAR Snabbfakta Digitala Behandlingar Nettoförsäljning 2021 SEK 1,1 m EBIT 2021 SEK –250 m¹ Rörelsemarginal N.A. Terapier MODIA™ 6 månaders terapi vid opioid- beroende genomförs till sammans med pågående medicinsk behand- ling. Omfattande klinisk studiepågår. deprexis ® 3 månaders evidens baserad terapi för hantering av symtom vid depression. vorvida ® 6månaders evidens- baserad terapi för att minska alkohol konsumtion bland vuxna med problematiska dryckesmönster. MODIA™ och vorvida ® är lanserade i USA genom FDAs Emergency UseAuthorization och deprexis ® marknads förs enligt en så kallad Enforcement Discretion, vilket är ilinje med tidigare dialog som GAIAAG haft med FDA. Målgrupp Försäkringsbolag, större vård- koncerner, övriga målgrupper såsomtillexempel arbetsgivare, organisationer och konsumenter nåsgenom partnerskap. Distributionskanal Delad säljkår med US Pharma, med 30–40 anställda, och via partnerskap. Huvudmarknad Digitala behandlingar psykisk ohälsa, en marknad i ytterst tidig fas på grund av avsaknad avtydliga subventionsvägar. Tillväxt huvud - marknad 2021 N.A. Konkurrenslandskap Bland annat Pear Therapeutics, Hello Better, Happify Health och Silvercloud. Procentuell andel avpatienterna som kan få terapierna subventionerade Subventionsvägar ännu ej fullt etablerade. 1 Reflekterar både direkta och indirekta kostnader OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 33 Hållbarhetsrapport Orexo förbättrar människors liv ...........35 Ansvarsfullt företagande .......................38 Innovation och partnerskap .................40 Hållbara medarbetare ............................43 Hållbar leverantörskedja ........................45 Miljö och klimat ....................................... 47 Sammanställning hållbarhetsdata .......49 Revisorns yttrande .................................. 51 HÅLLBARHETSRAPPORT 34 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Hållbarhet har varit viktigt för Orexo under många år och ett ansvarsfullt företagande är centralt i all vår verksamhet och utgör en grund för vårt hållbarhetsarbete. Orexos hållbarhets- arbete leds av en hållbarhetsgrupp och i denna ingår rep - resentation från ledningsgruppen och andra relevanta funk- tioner. Detta skapar bra möjligheter att påverka företagets strategier och policyer. Hållbarhetsmålen uppnås genom att integrera våra ambitioner och hållbarhetsvärderingar i våra policyer och rutiner och genom kommunikation med våra anställda och affärspartners. Under 2020 utvecklade vi vår hållbarhetsagenda genom att definiera fyra fokusområden. Dessa uppdaterades 2021: a) Innovation och partnerskap, b) Hållbara medarbetare, c) Hållbar leverantörskedja och d) Miljö och klimatförändringar. Under 2021 inledde vi en process för att utvärdera, analysera och vidareutveckla hållbarhetsagendan. Detta började med en nulägesanalys för att identifiera viktiga hållbarhets aspekter och följdes av en intressentanalys och intressent dialog. Under 2022 kommer intressentdialogen att följas av en väsentlighetsanalys. På så sätt säkerställer Orexo att väsent - liga frågor identifieras och att hela organisationen involveras, vilket så småningom ska resultera i en kraftfullare hållbarhets- agenda. Ramverk vägleder våra anställda Orexos policyer och rutiner vägleder chefer och anställda ideras dagliga arbete och är i linje med internationella stand - arder och välkända initiativ, bland annat ILO-konventionerna Orexo förbättrar människors liv Att människor håller sig friska, kan arbeta och ta hand om sina nära och kära är Orexos yttersta mål och vårt största bidrag som företag till ett hållbart samhälle. På vägen mot att uppnå detta kommer Orexo att utföra sitt arbete på ett sätt som så långt det är möjligt minimerar vår miljöpåverkan. Genom en tydlig hållbarhetsagenda som genomsyrar hela verksamheten ska vi bidra till en mer hållbar värld. Uttalande från VD Orexos hållbarhetsredovisning är upprättad i enlighet med den svenska Årsredovisningslagen och är även vår Communication on Progress i enlighet med rap- porteringsriktlinjerna i UN Global Compact. Det glädjer mig att i samband med detta åter kunna bekräfta Orexos fortsatta stöd för de tio principerna inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. Nikolaj Sorensen VD och koncernchef OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 35 HÅLLBARHETSRAPPORT och FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter. Orexo är också deltagare i FN:s Global Compact. Det svenska huvudkontoret, där även forskning och utveck - ling bedrivs, ansvarar för att utveckla och upprätt hålla bolagsstyrning både för det svenska moderbolaget och för det amerikanska dotterbolaget Orexo Inc. Majoriteten av de kommersiella aktiviteterna bedrivs av Orexo US Inc., som även ansvarar för en mängd riktlinjer anpassade efter lokala förväntningar och förhållanden i USA. Ytterligare detaljer kring styrning och riktlinjer beskrivs under Ansvarsfullt före - tagande och vart och ett av de fyra fokusområdena. Bidrar till FN:s globala mål för hållbar utveckling Orexo stöder Agenda 2030 och de globala målen (SDG). Under 2021 deltog Orexo i FN:s Global Compacts program “SDG Ambition Accelerator”, ett program som syftar till attfådeltagande företag att sätta upp mer ambitiösa och tydliga mål i linje med de globala hållbarhetsmålen. Viharett fortsatt fokus mot mål 3: “God hälsa och välbefin - nande” ochframförallt delmål 3.5: “Stärka insatserna för att förebygga och behandla drogmissbruk, inklusive narkotika- missbruk och skadligt alkoholbruk.” Mål 3.5 kopplar direkt tillvår verksamhets ambition att förebygga och behandla psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. De globala håll- barhets målen kommer att spela en viktig roll i vårt fortsatta arbete med att ta fram en robust och relevant hållbarhets- agenda. Leverantörskedjan och våra kontraktstillverkare kommer också att spela en viktig roll i företagets bidrag tilldeglobala målen. Innovation och partnerskap Vår ambition är att bli en ledande aktör inom det stora och växande området mental ohälsa och beroende sjukdomar och att öka tillgång till behandling. • Nya innovationer • Utveckla partnerskap för ökad tillgång till behandling • Fortsatta universitets- samarbeten Hållbara medarbetare Vår ambition är att erbjuda en bra och säker arbets plats där alla känner sig värdefulla och respekterade. • God hälsa för våra medarbetare och en säker arbetsplats • En jämställd och icke-diskriminerande arbetsplats. Miljö och klimat Vår ambition är att verka resurs- effektivt och att minska klimat- och miljö påverkan från alla aktiviteter. • Minskade utsläpp av växthus - gaser • Förbättra vår resursanvändning och minska vårt avfall. Ansvarsfullt företagande Orexo agerar på en marknad och i en bransch där hög etik och transparens är mycket viktigt. Det är viktigt att med den övergripande bolagsstyrningen arbeta för transparens, att motverka korruption och att säkerställa upprätthållandet av mänskliga rättigheter. Hållbar leverantörskedja Vår ambition är att säkerställa en bra hantering av social, etisk och miljömässig påverkan genom hela leverantörskedjan. • Hållbara inköp • Ansvar i hela leverantörskedjan I n n o v a t i o n o c h p a r t n e r s k a p H å l l b a r a m e d a r b e t a r e H å l l b a r l e v e r a n t ö r s k e d j a M i l j ö o c h k l i m a t A n s v a r s f u l l t f ö r e t a g a n d e HÅLLBARHETSRAPPORT 36 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 3 frågor till Cecilia Coupland Senior Vice President och Head of Operation, ledningens representant i Orexos Hållbarhetsgrupp Hur skulle du sammanfatta år 2021 urett hållbarhetsperspektiv? Psykisk ohälsa och beroendesjukdomar är båda växande problem som har förvärrats avsevärt under pandemin. Jag är stolt över de framsteg vi gjort under 2021 i våra forskningsprojekt och till - sammans med våra samarbetspartner. Denna utveckling skapar möjligheter att både introduc - era nya, förbättrade produkter på marknaden och gör det också möjligt för fler människor som kämpar att få tillgång till våra befintliga produkter. De omfattande utmaningarna som de glo - bala hållbarhetsmålen tar upp kvarstår och vårt deltagande i FN:s Global Compact-program SDG Ambition Accelerator har gett oss värde - fulla insikter om var vi har störst möjligheter att påverka. Vi har också tagit ytterligare steg för att bättre förstå var vi står just nu och vad som är viktigt för oss genom att utföra en intern ochextern intressentanalys. Detta kommer att fun gera som en bra bas för vårt framtida håll - barhetsarbete. Vilka prioriteringar inom hållbarhet serdu för 2022? Vår främsta prioritet är att slutföra vår väsent- lighetsanalys för att kunna använda denna som underlag för att ta fram en hållbarhetsplan för kommande år. Planen kommer att omfatta hela Orexo, både den svenska FoU-verksamheten och vår försäljningsorganisation i USA. Dess- utom kommer vi att påskynda våra ansträng - ningar för att förstå påverkan inom hållbarhets- området från våra externa leverantörer, vilka är en avgörande del av vår värdekedja. Vad vill du att vi ska uppnå inom en 5-årshorisont? Min vision är att vi om fem år kommer har full förståelse för vår hållbarhetspåverkan från vår verksamhet och värdekedja och att vi kommer att ha implementerat vår hållbarhetsplan. Vi vill också uppfattas som ett ansvarsfullt företag som tar ett steg längre än att enbart möta lagkrav inom hållbarhetsområde. Ramverk FN:s Agenda 2030 FN:s Globala mål för hållbar utveckling sätter en ambitiös och nödvändig agenda för att leda världen mot en mer hållbar utveckling. Orexos verksamhet har en direkt och indirekt på verkan på flera av målen. Det hållbarhetsmål Orexo har störst påverkan på är mål nummer 3 ”God hälsa och välbefinnande”. FN:s Global Compact De organisationer som deltar i Global Compact förbinder sig att leva upp till tio principer kring mänskliga rättigheter, arbets- rätt, miljö och antikorruption, och respektera dessa i hela sin värdekedja. Som deltagare i FN:s Global Compact bygger och följer Orexos hållbarhetsagenda dessa principer. Principerna ger företaget det långsiktiga fokus och den riktning som krävs för att driva en positiv förändring inom verksamheten. ILO:s kärnkonventioner Orexo följer internationella arbets organisationens (ILO) åtta såkallade kärnkonventioner vilka utgör en minimi standard förarbetsvillkor, som är lika över hela världen. Dethandlar omgrund läggande mänskliga rättig heter iarbetslivet. FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättigheters Orexo följer FNs vägledande principer för företag och mänskliga rättigheter. Dessa principer antogs 2011 och innebär att en verksam het inte ska bidra till kränkningar av mänskliga rättigheter och att företagen ska agera för att förhindra sådana. HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 37 Ansvarsfullt företagande Orexo är verksamt inom läkemedelsindustrin och marknadsför ett kontrollgift. Denna del av läkemedelsbranschen har en historia av oetiskt affärsbeteende, varför affärspraxis för företag som vårt ofta granskas av brottsbekämpande och lagstiftande organ. Föross på Orexo är ansvarsfulla affärsmetoder högsta prioritet och vi har ingen tolerans för bristande efterlevnad runt detta. Ett etiskt förhållningssätt ligger till grund för hela Orexos affärsverksamhet. Orexo verkar på marknader som erbjuder goda affärsmöjligheter, men verksamheten kan också be drivas på högriskmarknader med exponering för allvarliga risker såsom mutor och korruption. Orexo har ingen toler - ans för detta. Orexos uppförandekod ”Business Compliance and Ethics Code” verkar som paraply över alla andra policyer och rikt- linjer i bolaget och grundar sig på företagets värderingar, lag reglering och internationellt erkända standarder, som FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna, Helsingforsdekla - rationen 1 och FN:s Global Compacts tio principer. Orexos uppförandekod är grunden i vår verksamhet och i alla affärer och den beskriver förväntningar och krav inom områdena mänskliga rättigheter, personal- och arbetsrätt, miljö och antikorruption. Den beskriver också etiska förväntningar på forskning och utveckling samt krav kring patientsäkerhet. Uppförandekoden ska följas av alla styrelseledamöter, anställda och tillfällig personal på Orexo AB och dess dotter - bolag. För att säkerställa efterlevnad av lagstiftning, hantering av risker och för att uppnå uppsatta hållbarhetsambitioner har Orexo flera policyer och riktlinjer kopplade till upp- förandekoden. För att säkerställa god affärs etik och efterlevnad av lagar, förordningar och Orexos värder ingar måste alla styrelse- ledamöter, anställda och tillfällig personal läsa och förstå Orexos uppförandekod. I Sverige görs detta minst vart - annatår genom följa upp förståelse för och efterlevnad avBusiness Compliance and Ethics Code. På motsvarande sätt iUSA han teras den amerikanska uppförandekoden ienårlig upp följning. Till stöd och som komplement till Orexos uppförande- kodfinns en omfattande styrning för att uppfylla denna. Styr ningen består av policyer och riktlinjer med syfte att hantera de juridiska, regulatoriska och etiska riskerna som ärförknippade med forskning och utveckling, kvalitet och denkommersiella läkemedelsverksamheten i USA. Orexos ledningssystem hjälper alla anställda att följa och fåtillgång till de policyer och riktlinjer som är relevanta för deras arbete. Policyer och rutiner ses över löpande i takt då affärsbehoven utvecklas, minst vartannat år. Alla nyanställda får en omfattande introduktionsutbildning inklusive Orexos uppförandekod, rollspecifika krav och ramverk för säkerhet, hälsa och miljö. Business Compliance and Ethics Code Supplier Code of Conduct US Comprehensive Compliance Policies Safety, Health and Environment Policies Human Resources Policies 1 Ett antal erkända etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor, utvecklat av World Medical Association (WMA). HÅLLBARHETSRAPPORT 38 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 med myndigheter och sjukvårdsrepresentanter. Alla anställda i USA utbildas i dessa, både genom lärarledda utbildningar och virtuella utbildningar. Samtliga nya säljare som anställs får en specifik utbildning på Orexos kontor i New Jersey. Utbildningen varar i en vecka och täcker försäljnings- och produktkunskaper samt mark- nads föringspolicyer, federala lagar och förordningar och etik relaterat till läkemedelsförsäljning och till deras roll som säljare, inklusive kontakter med läkare. I slutet av utbildningen gör alla ett test för att visa att de har förstått materialet och de förväntningar och krav som ställs. Efter detta sker regel - bundna uppföljningar där säljare ges möjligheter att diskutera exempel på verkliga situationer i förhållande till lagar och regler och företagets policyer. Det finns även krav på attläsa och imple mentera policyer och riktlinjer. Under 2021 utbil - dades åtta nya säljare och samtliga implemen teringar av policyer och riktlinjer slutfördes inom angivna 30 dagar. Vidare utbild ades hela säljteamet under 2021 införlanseringen av MODIA™, inklusive en personlig lagefter levnadsmodul. Subpoena Den 14 juni 2020 mottog Orexo US, Inc. ett föreläggande där man ombads ge viss information till amerikanska myndig heter gällande ZUBSOLV ® och andra buprenofin- produkter. Orexo har inte någon kännedom om bakgrunden till denna efterfrågan. Orexo har engagerat en bolagsjurist till hjälp vid ytterligare efterfrågan av information eller andra aktiviteter som är kopplade till detta. Ingen ytterligare infor - mation har tillkommit 2021. Visselblåsarsystem där alla kan göra sin röst hörd Orexo ska vara en transparent, sund och öppen organisation som följer lagar, regler och bolagets uppförandekod. Upp- förandekoden uppmanar individer att uppmärksamma och rapportera misstänkta affärsetiska överträdelser eller oetiskt beteende, utan repressalier eller hot om repressalier som konsekvens. Om någon misstänker att en allvarlig kränkning har skett är det viktigt att detta anmäls och att anmälan kan göras anonymt. Under 2021 introducerades en ny process och verktyg för anonym rapportering, WhistleB, för den svenska verksamheten. I den amerikanska verksamheten finns sedan flera år ett väl fungerande system genom en extern lever - antör, Ethics Point. Under 2021 gjordes inga anmälningar. Marknadsföring och försäljning För företag inom hälso- och sjukvårdssektorn är en känd risk oetiska affärs- och regelöverträdelser i kontakter med vård - personal, vårdorganisationer och statliga tjänstemän. Orexos uppförandekod ställer därför krav och förväntningar kring detta och stöttar medarbetarna i deras dagliga arbete. Orexo har sin huvudmarknad i USA, där dotterbolaget Orexo US, Inc. ansvarar för produktkommersialisering. Dotter bolaget verkar i enlighet med lagar och förordningar som fastställts på federal och delstatsnivå i USA. I riktlinjerna, gemensamt benämnda “US Comprehensive Compliance Policies”, beskrivs accepterad god marknadsföringssed ochaktiviteter kopplade till läkemedelsförsäljning, inklusive rapportering av utgifter för marknadsföring och interaktion Implementeringsgrad av uppförandekoden All data återfinns i Sammanställning Hållbarhetsdata. 100% 96% 2021 2020 HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 39 Innovation är kärnan i Orexos verksamhet och driver vår am bition att bli en ledande aktör inom behandling av psy - kisk ohälsa och beroendesjukdomar. För att lindra lidande och förbättra människors livskvalitet är rättvis tillgång till behand ling avgörande. Genom att erbjuda nya och förbätt- rade behandlingar visar Orexo vägen och har satsat på flera om råden. Dessa inkluderar en pipeline av olika läkemedels- kandidater, ett nytt affärsområde – digitala terapier, och samarbeten med forskningsprojekt inom akademin. På mark naden samarbetar Orexo med olika aktörer såsom lob - byister, myndigheter, beslutsfattare, universitet och industri- organisationer både för att öka tillgången till behandling och för att skapa medvetenhet och kunskap om digitala terapier, vilka har potential att skapa större tillgång till terapeutiskt stöd. De olika samarbetena tillför stort värde till vår forskning och utveckling av framtida innovationer och nya produkter. Genom olika samarbeten, partnerskap och finansiella stöd - program arbetar vi också för att nå fler patienter. Innovationer för förbättrad behandling och minskad miljöpåverkan Överdoser från opioidmissbruk fortsätter att orsaka många dödsfall. Under 2021 fortsatte Orexo fokusera på utveck- lings projektet OX124. OX124-produkten, som är baserad på Orexos nya läkemedelsleveransplattform amorphOX™, är utvecklad för att motverka överdoser orsakade av de starka syntetiska opioiderna som för närvarande ligger bakom majoriteten av dödsfallen i USA kopplade till överdoser. Den avgörande kliniska studien slutfördes 2021 och med goda resultat (se sidan 23). Som beskrivs på sidan 18 så har Orexo utvecklat den nya läkemedelsleveransplattformen amorphOX™. Plattformen erbjuder nya möjligheter att utveckla läkemedel med god kemisk och fysikalisk stabilitet som löser sig snabbt i små mängder vätska. Plattformen fungerar för ett brett spektrum av olika aktiva substanser och dess egenskaper gör den idealisk för utveckling av akutläkemedel. Vi ser också möjlig- heter till miljövinster med en plattform som möjliggör utveckling av läkemedel med längre hållbarhet. Innovation och partnerskap Orexos hållbara utveckling bygger på innovationer som möjliggörs i samspelet mellan skickliga forskare och experter med olika vetenskapliga bakgrunder. Innovation är kärnan i arbetet med att fortsätta driva utvecklingen av nya formuleringsteknologier och tidiga utvecklingsprojekt, för att kunna erbjuda patienter världen över ännu bättre läkemedel. Vi inser också vikten av tillgång till bra sjukvård och vi arbetar tillsammans med flera samarbetspartner för attvåra läkemedel och digitala terapier ska kunna nå fler patienter. Vår ambition är att bli en ledande aktör inom det stora och växande området mental ohälsa och beroendesjukdomar och att öka tillgång till behandling. Viktiga händelser 2021 • Avgörande klinisk studie för OX124 slutförd med goda resultat – ett läkemedel utvecklat för att motverka överdoser av syntetiska opioider. • Ny läkemedelsplattform amorphOX™ som ger fler möjlig- heter till fortsatt utveckling av läkemedel. • Slutförande av levarantörskedja förZUBSOLV ® inom EU och god- kännande av lansering i H1 2022. Prioriterade frågor • Nya innovationer för att före- bygga och behandla mental ohälsa och beroendesjukdomar. • Utveckla partnerskap för att öka tillgången till behandling. • Fortsatt samarbete med univer - sitet för att stärka läkemedels- utveckling. HÅLLBARHETSRAPPORT 40 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Orexos nya läkemedelskandidat OX640, en nasal adrenalin- produkt för akut behandling av allergiska reaktioner, är också baserad på amorphOX™ -plattformen. Adrenalin är enmycket instabil aktiv substans som är känslig för kemisk nedbrytning och dagens kommersiellt tillgängliga adrenalin- produkter har därför en begränsad hållbarhet. OX640 visar lovande kemiska och fysiska stabilitetsdata och kan skapa ettalternativ till sprutor med större flexibilitet i hantering och lagring. Dessutom innehåller OX640 inga konserverings- medel som är vanliga bland dagens behandlingslösningar och som kan utlösa allergiska reaktioner. Universitetssamarbeten Orexo deltar i SweDeliver, ett tvärvetenskapligt samarbete mellan akademi och industri, som startade 2020 med eko- nomiskt stöd från Vinnova, Sveriges innovationsbyrå. Farma - ceutiska fakulteten vid Uppsala universitet är centrumets akademiska nav. Den vetenskapliga inriktningen ligger på forskningsutmaningar inom parenteral, oral och pulmonell läkemedelstillförsel. Utöver detta ges unga forskare möj- lighet till utbildning och karriärutveckling. Målet med centret är att forskningen ska leda till utveckling av nya och förbät - trade läkemedelsbehandlingar. Orexo ger ekonomiskt stöd, vetenskaplig expertis, ett industriellt perspektiv och mentor - skap till unga forskare. Under 2021 lanserade Swe Deliver en ny satsning där studenter erbjöds möjligheten att bedriva ett sex veckor långt forskningsprojekt hos en industriell partner. Orexo tog sig an en av de sex praktikplatserna och under sommaren 2021 hade vi en student som bidrog till ett av våra viktiga forskningsprojekt. Utöver det specifika praktikprogrammet ger Orexo kontin - uerligt universitetsstudenter möjlighet till examensarbete och 2021 hade vi en student som utförde sitt arbete hos oss. Dessutom har vi regelbundet studiebesök från universitetet och vi är även inbjudna att hålla föreläsningar som en del avuniversitetskurser. Dessa samarbeten syftar till att stärka utvecklingen av framtida läkemedelsforskare. Ökad tillgång till ZUBSOLV ® Att hjälpa till att ta bort ekonomiska hinder som begränsar tillgången till våra produkter är fortfarande en prioritet. Föratt möjliggöra ökad tillgång till ZUBSOLV ® har vi för närvarande två program som hjälper till att minska kost naderna. Genom ZUBSOLV ® Co-pay-assistance-programmet sänks kostnader för patienter när de hämtar ut sitt ZUBSOLV ® -recept och använder co-pay-kortet. ZUBSOLV ® 15 tablet voucher- programmet möjliggör upp till två 15- tablettförpackingar (totalt 30 tabletter) utan kostnad. Dess utom tillhandahåller ZUBSOLV ® Patient Assistance-programmet gratis produkter till de patienter som hamnar under den amerikanska gränsen för fattigdom. Dessa program lanserades 2013 och har gett ekonomiskt stöd till många patienter. Under 2021 fick 145 patienter hjälp genom ZUBSOLV ® Patient Assistance-programmet, och mer än 81 000 co-pay-kort och 5 300 tablet vouchers löstes in. De senaste åren har omfattning av programmet minskat och det förklaras av Orexos marknadsandel till viss del har tagits över av gene rika, att vi förlorat avtalsexklusivitet med en av våra viktigaste försäkringsplaner och säljarnas minskade möjlighet att ha personlig kontakt på grund av nedstäng- ningar under pandemin. HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 41 2020 ingick Orexo ett licens- och leveransavtal med Accord Healthcare för att göra ZUBSOLV ® tillgängligt på den europeiska marknaden. Det uppskattas finnas 1,3 miljoner högriskopioidanvändare i Europa 1 , men andelen personer som får behandling är låg. I Europa får endast cirka 50 pro - cent av personer med opioidberoende någon form av behand ling. Det varierar dock stort mellan länderna. 2 Under 2021 slutfördes alla tillstånd och all utrustning är på plats för leveranskedjan i Europa. Förberedelser för lansering under H1 2022 pågår. Orexo ansvarar för leverans av produkt och Accord Healtcare har tagit över licensrättigheterna från Orexo. Genom kommersialiseringen i Europa kommer människor i upp till ytterligare 29 länder att få tillgång till ZUBSOLV ® . Behov av terapeutiskt stöd För att komma till rätta med bristen på terapeutiskt stöd vidbehandling av opioidberoende patienter ingick Orexo ettsamarbete med GAIA 2019. Samarbetet innefattar att utveckla en digital terapi för opioidberoende, MODIA™. Ut över MODIA™ förvärvade Orexo de evidensbaserade digitala behandlingarna vorvida ® (för alkoholberoende) ochdeprexis ® (för depression) 2019 respektive 2020. Under pandemin har psykisk ohälsa och missbruksproblem ökat avsevärt. Orexo arbetar för att öka medvetenheten kring ochkunskapen om våra nya banbrytande behandlingar och samarbetar med olika aktörer för att öppna gångbara ersätt- ningsvägar, vilket är avgörande för att fler patienter ska få till - gång till rätt behandling. Under 2021 fortsatte Orexo att erbjuda vorvida ® och deprexis ® för sjukvårdspersonal. Genom våra partnerskap med Texas Nurses Association 3 och Trinity Health in North Dakota 4 gav vi all personal tillgång till deprexis ® och vorvida ® utan kostnad. Användningen av dessa terapier är fri villig och sker helt anonymt. Hittills har 190 unika inloggningar delats ut till personalen inom dessa program. Dessutom påbörjade vi ett program med St. Louis University School of Medicine inovember 2021, för att gealla anställda, inklusive alla prak - tikanter, boende och stipendiater, fri tillgång till deprexis ® och vorvida ® . Förutom externa partnerskap fortsatte vi att utan kostnad ge alla våra anställda och deras familjer tillgång till våra digitala terapier. 2017 2018 2019 2020 0 2021 Antal vouchers 10 000 20 000 30 000 40 000 2017 2018 2019 2020 0 2021 Antal co-pay cards 50 000 100 000 150 000 200 000 2017 2018 2019 2020 0 2021 300 400 500 600 200 100 Antal patienter 1 European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) 2 EMCDDA – Tackling Opioid Dependence 3 https://www.texasnurses.org/news/544391/Deprexis-Free- Digital-Therapy-for-Nurses.htm 4 https://www.trinityhealth.org/digital-therapies-help-frontline- workers-cope-2/ All data återfinns Sammanställning Hållbarhetsdata. Patient assistant program ZUBSOLV ® patientprogram Co-pay assistance program Tablet voucher program HÅLLBARHETSRAPPORT 42 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Vår framgång bygger på omtanke om varje anställd. Vi har program för medarbetarskap och uppmuntrar alla att upp- märksamma sina kollegors bidrag. För att attrahera och behålla de bästa medarbetarna behöver vi erbjuda en ömse - sidigt respektfull arbetsplats där människor uppskattas för sina personliga egenskaper såväl sin professionella för måga. På Orexo skapas nya idéer och kreativitet genom tvär- funktionellt samarbete. För att uppmuntra lärande och nytänkande har vi individuella utvecklingsprogram för våra anställda och öronmärkta resurser för utbildning. Vi försöker också uppmuntra våra medarbetare att komma med förslag med syfte att förbättra processer och innovationer. Vikten av välmående och hälsa beskrivs i företagets över - gripande uppförandekod. Kopplat till detta finns en struktur av policyer och riktlinjer för att hantera de risker som är förknippade med arbetsmiljön. Det omfattar styrande doku - ment inom bland annat områden som säkerhet, hälsa, rekry tering, likabehandling, jämställdhet, diskriminering och intressekonflikter samt sjukförsäkring och andra anställnings- förmåner. Säkerhet och hälsa för våra anställda Årliga mål och aktiviteter för säkerhet och hälsa baseras på riskbedömningar och specifika frågor som identifieras inom organisationen, till exempel genom medarbetar- undersökningar. Destörsta riskerna som identifierats är kopplade till psykisk hälsa, på grund av hög arbetsbelast - ning, men det finns också risker kopplade till hantering av aktiva läkemedels substanser och andra farliga ämnen. Riskerna med farliga ämnen hanteras genom gedigna risk- bedömningar och föreskrifter för hantering. En nyckelfaktor för att främja både fysisk och psykisk hälsa är daglig fysisk träning. För att upp muntra detta har vi under året haft ett samarbete med IMR, Institutet för människor i rör else, där alla våra medarbetare iSverige har arbetat med sin egen hälsoresa. På lik nande sätt erbjuder vi i USA våra anställda hälsoförmåner. Utöver grundläggande stöd i hälsa och välbefinnande erbjuds en betald prenumeration på ett frisk- vårdsprogram som erbjuder virtuella träningslektioner. Företaget erbjuder också ett Employee Assistance Program (EAP) för att stödja anställda med psykosocial ohälsa. För vår fältbaserade sälj personal iUSA är bilkörning en betydande risk, och en viktig aktivitet under året har varit att uppdatera fordonsflottan till säkrare bilar. Inga allvarliga tillbud eller olyckor inträffade i den svenska eller amerikanska verksam - heten under 2021. Orexo har därmed inte haft några allvar- liga till bud eller olyckor de senaste 5 åren. För att säkerställa att vi kontinuerligt förbättrar arbets- miljön och för att följa medarbetarnas välmående använder Orexo i Sverige månadsvisa undersökningar med frågor om deras arbetssituation, välbefinnande, kommunikation och känsla av delaktighet. Dessa undersökningar ger en bild av Hållbara medarbetare Våra anställda är vår styrka. Vi värdesätter varandras bidrag och förstår att våra gemensamma ansträngningar är nyckeln till vår framgång. Vi ska vara en arbetsplats som är både säker och hälsosam, där varje medarbetare ska känna sig respekterad och ha samma möjligheter. Vi tror på en fördomsfri kultur som väcker kreativitet och nya idéer. Vår ambition är att erbjuda en bra och säker arbetsplats där alla känner sig värde- fulla och respekterade. Viktiga händelser 2021 • Trots pandemin ges fortsatt höga poäng gällande medarbetarnöjdhet. • Samarbete med IMR i Sverige och friskvårdsprogram i USA för att främjaträning. • Inga allvarliga olyckor eller tillbud. • Inga oskäliga löneskillnader i löne kartläggning. • Utveckling av mer flexibla lösningar kring kontorsarbete för att möjlig - göra en bättre balans mellan arbete och fritid. Prioriterade frågor • God hälsa för våra medar betareoch en säkerarbets plats. • En jämställd och icke- diskriminerande arbets plats. HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 43 nuläget inom varje avdelning och grupp samt kan hjälpa chefer att skapa och föra dialog med enskilda medarbetare och team. Dessutom genomförs en årlig medarbetarundersökning 1 för att undersöka den övergripande arbetssituationen för våra anställda. Resultaten följs upp och utvärderas av led- ningen men används främst som ett verktyg på grupp- och avdelningsnivå för att vidta konkreta åtgärder för att förbättra arbetsmiljön. Vi är glada att se att under 2021 var mer än 4 av5 anställda nöjda med att arbeta på Orexo. Under 2021, det andra året av covid-19-pandemin, fort- satte Orexo att ha olika åtgärder på plats för att minska smitt spridningen. Våra säljrepresentanter har infört en hybridförsäljningsmodell med personliga besök på vård- mot tagningar när det är möjligt och vid behov digitala möten utifrån olika statliga och lokala restriktioner. Vi har fortsatt att tillhandahålla personlig skyddsutrustning till alla våra anställda för att upprätthålla säkerhet och skydd mot covid-19 på arbetsplatsen. Arbete på distans har fortsatt att vara det huvudsakliga arbetssättet för många anställda både i Sverige och USA. Även om pandemin har inneburit utma ningar, är vi glada att medarbetarundersökningen visar goda resultat när det gäller psykosocial hälsa. De anställda upplever att deras jobb är meningsfullt och har ett klart syfte och att de verkligen trivs med sina kollegor och i sina grup - per. Områden i den årliga medarbetarundersökningen som behöver utvecklas vidare under 2022 är strukturerat mål- arbete i Sverige och professionell utveckling i USA. Mångfald och jämställdhet Vi är övertygade om att medarbetare med olika ålder, kön, bakgrund och erfarenheter bidrar till nytänkande och inno- vativa lösningar. Mångfald och jämställdhet är viktigt för att viska nå våra mål och ambitioner. Orexo vill se mångfald vid nyanställning och genomför mångfaldsutbildning för att främja att rekrytering sker med detta i beaktande. För att främja vårt arbete med lika rättigheter och möj- ligheter har vi en plan med olika fokusområden för detta iSverige. Ett fokusområde är ”work life balance” och del i detta har varit att under året skapa en mer flexibel lösning för närvaro på kontoret. Ett annat område är jämlik löne- sättning och varje år gör vi i Sverige en lönekartläggning. Årets kartläggning konstaterade att inga oskäliga löne- skillnader fanns. Under 2022 kommer vi att arbeta vidare med planen. I USA är vårt fokus på att utbilda våra anställda föratt undvika diskriminering och trakasserier. All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata Inga allvarliga olyckor eller tillbud har skett 2017–2021 Kvinnor i ledande position (%)Olyckor och tillbud (antal) Medarbetarnöjdhet (%) Sjukfrånvaro (%) 1 Springlife employee survey Orexo AB, DecisionWise OrexoUS, Inc. 0 2 4 6 8 10 12 2020 20212017 2018 2019 Olyckor Tillbud 0 10 20 30 40 50 60 20212017 2018 Kvinnliga anställda Andel kvinnor i ledande possitioner Andel kvinnor i styrelsen Andel kvinnor i verkställande ledning 2017 2018 2019 2020 0 1 2 % 2021 Orexo group 0 20 40 60 80 100 2020 20212018 2019 Orexo AB Orexo US, Inc. HÅLLBARHETSRAPPORT 44 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Att arbeta mot en hållbar leverantörskedja innebär att inköps- beslut och affärsrelationer måste överensstämma med före- tagets principer och värderingar för affärsetik, arbetsmiljö, mänskliga rättigheter och miljö. Det finns risker kring flera aspekter av våra leverantörer. Även om Orexos direkta leverantörer finns i länder med stark miljö-, arbetsmiljö- och arbetsrättslig lagstiftning finns det risker kopplade till dessa områden. Underleverantörer 1 kan finnas i många olika delar av världen och det är därför viktigt att se till att alla våra leverantörer i sin tur har bra processer för styrning av sina leverantörer. Orexo har åtagit sig att följa FN:s vägledande principer för företag och mänskliga rättig- heter och det är längs leverantörskedjan som vi ser de största riskerna kopplade till mänskliga rättigheter. Det är Orexos ambition att förebygga, åtgärda och för - bättra hållbarhetsarbetet i hela leverantörskedjan. Det är genom att ställa krav på direkta leverantörer och bygga uppderas medvetenhet om hållbarhetsfrågor och deras roll som vi gemensamt bidrar till en hållbar utveckling. Styrning och riktlinjer Under 2021 förbättrade vi vårt ansvarsfulla inköpsprogram föratt säkerställa att vår uppförandekod för leverantörer (SCoC) implementeras i hela leverantörskedjan. Dessutom har vår SCoC granskats och uppdaterats för att ytterligare förtydliga våra förväntningar. Den anger minimikrav för leve rantörer, inklusive lagefterlevnad, mänskliga rättigheter, affärsetik, säker het, hälsa och miljö. För att följa och för - bättra efterlevnad av vår SCoC har vi utvecklat processer och till vägagångs sätt som ska säkerställa att risker avseende patient säkerhet, produktkvalitet och hållbarhet är acceptabla. Dessa processer och tillvägagångssätt säkerställer också att olika kommersiella aspekter, såsom säkerhet, finansiell stabilitet och andra kommersiella risker i leverantörskedjan undersöks på ett adekvat sätt. Genom leverantörsutvärderingsprocessen granskar Orexo hållbarhetsaspekter hos strategiskt viktiga lever - antörer. Allaleverantörer är indelade i Tier A-D, där Tier A är de strategiskt viktigaste. Tier A-leverantörer inkluderar Hållbar leverantörskedja Vår värdekedja är till stor del är utlagd på kontraktstillverkare och vi förlitar oss på dessa för att producera, packa och leverera våra produkter till kunder. Vi har stort förtroende för våra leverantörer, men vi är fortfarande ansvariga för att förstå effekten av vår leverantörskedja och att denna ska vara hållbar. Vår ambition är att säkerställa en bra hantering av social, etisk och miljö mässig påverkan genom hela leverantörs kedjan. 1 Företag som levererar kemikalier och intermediat till våra leverantörer som tillverkar Orexos produkter Viktiga händelser 2021 • Utveckling och uppdatering av vår uppförandekod för leverantörer. • Vidareutveckling av vårt program för ansvarsfulla inköp med tydlig - are och utökade krav på leve- rantörer. • Alla prioriterade tier A & tier B leverantörer är utvärderade och under 2021 påbörjades processen med en förnyad utvärdering. Viktiga frågor • Hållbara inköp för att säkerställa att våra beslut ochsamarbeten följer företagets värderingar. • Ansvar i hela leverantörs- kedjan, för att säkerställa hållbarhet i varje produktions steg. HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 45 råvaruleve rantörer och kontrakterade tillverkare (API-produk- tion, formulering, förpackning och distribution) av produkter på mark naden. Tier B-leverantörer är andra strategiskt viktiga leverantörer, såsom leverantörer till utvecklingsprojekt eller system. Leverantörer i Tier C-D är inte prioriterade för hållbarhets utvärdering. Leverantörsutvärderingen omfattar lag efterlevnad, samt efterlevnad av mänskliga rättigheter, affärsetik, säkerhet, hälsa och miljöpåverkan. Gransk ningen genomförs genom utvärderingsformulär, leverantörs- intervjuer och vid behov platsbesök. Leverantörernas hållbarhets status följs upp regel bundet. Alla Tier A-leverantörer och många viktiga Tier B-leveran- törer är utvärderade. Med tydliga och förbättrade krav har Orexo också påbörjat processen för att utvärdera alla Tier A-och viktiga Tier B-leverantörer på nytt. I början av 2022 planerar vi att genomföra förnyad utvärdering av alla Tier A-och tidigare utvärderade Tier B-leverantörer, inklusive ytterligare Tier B-leverantörer. Under 2021 utvecklade vi en checklista för screening som ska användas tidigt i utvecklingsprojekt för att göra en första utvärdering av leverantörer. Detta för att visa leverantörerna vikten av att ha ett bra och systematiskt hållbarhetsarbete och hjälpa oss med beslutsfattande. Initial utvärdering Hållbarhets- screening Förbättringar Orexos håll bar- hetsbedömning avleverantörs- utvärdering Utvärdering av leverantörer Ny leverantör kategoriseras iTier A–D Tier C och D utvärderas ej genom leverantörs- utvärderings- processen Tier A och B leve rantör till leverantörs- utvärderings- processen Utvärdering av leverantörer 60 800 20 40 100 Tier A Tier B Utvärderade Förnyad utvärdering påbörjad 2021 All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata. Steg 2 utvärdering Hållbarhets- bedömning Godkänd leverantör Uppföljning Hållbarhets- bedömning HÅLLBARHETSRAPPORT 46 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Det övergripande miljöarbetet på Orexo styrs av företagets miljöpolicy och riktlinjer. En miljöhandlingsplan fastställs årligen utifrån de övergripande hållbarhetsmålen. De vik- tigaste miljöaspekterna för Orexo är avfall och koldioxid- utsläpp. Orexos tillverkning, packning och leverans utförs av kon - trakterade företag. Vi har ännu inte kvantifierat den totala miljöpåverkan från vår leverantörskedja. Vi tror dock att det är i denna som vi hittar vår mest betydande miljöpåverkan. Vi är övertygade om vi kan förbättra vårt miljöarbete genom att utvärdera och ställa krav på våra leverantörer. Vårt arbete för bättre hållbarhet i leverantörskedjan beskrivs tidigare idenna rapport. Trots att vi har en utkontrakterad tillverkning är det viktigt att vi minskar vår direkta miljöpåverkan från vår verksamhet och våra aktiviteter i Sverige och USA. Under 2021 har vårt mål varit att fortsätta samla in data för att identifiera vilka nyckeltal som är viktigast. Detta arbete kommer att fortsätta under 2022. Klimatpåverkan Orexos direkta koldioxidutsläpp kommer främst från resor och energianvändning. FoU-verksamheten och kontoren hyrs och delas med andra hyresgäster. Genom ett så kallat ”grönt avtal” med fastighetsägaren för lokalerna i Sverige vill vi hitta möjligheter till att minska vårt klimatavtryck och detta be höver ske i samverkan med fastighetsägaren. Vår rappor- terade energianvändning (värme, kyla och el) i våra lokaler i Sverige är delvis schablonberäknad utifrån storleken på de ytor vi använder. I avsaknad av individuella mätningar går det inte att se direkta effekter av energireducerande åtgärder som vidtagits av någon enskild hyresgäst. För viss utrustning görs dock individuell mätning av elförbrukning och vi arbetar till - sammans med hyresvärden för att införa fler individuella mät- ningar. I dagsläget värms lokalerna med klimat kompenserad fjärrvärme och kyls med fjärrkyla och den el som köps in är från förnybara resurser. I samarbete med hyresvärden är vårt mål att hitta möjligheter att minska den totala förbrukningen genom förbättringar av våra anlägg ningar. Miljö och klimat En hållbar framtid kräver att alla tar ett gemensamt ansvar för miljön. All mänsklig verksamhet är beroende av ekosystemen och dess tjänster, såsom tillgång till ren luft, rent vatten och naturresurser. Klimatförändring arna påverkar både ekosystemen och människors hälsa. Vi måste agera omgående! För att bidra till en mer hållbar värld bedriver Orexo aktiviteter för att minska vår klimatpåverkan ochförbättra resursanvändningen. Vår ambition är att verka resurseffektivt och att minska klimat- och miljö påverkan från alla aktiviteter. Viktiga händelser 2021 • Förbättrat samarbete med våra hyresvärdar för gemensam energi- effektivisering genom gröna fastighets avtal och ENERGY STAR- certifiering. • Utvecklad användning av digitala arbetsmetoder och ökad medveten - het kring resvanor för att behålla nya arbetssätt och minska antal flygresor. • Effektivisering av vår avfallssortering och kampanjer för att minska mängder tryckt material. Prioriterade frågor • Minskade utsläpp av växt hus- gaser. • Förbättra vår resursanvändning och minska vårt avfall. HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 47 Kontoren i USA är ENERGY STAR-certifierade, en certifie- ring som granskats av tredje part som säkerställer att bygg - naden är energieffektiv. Orexos huvudsakliga kommersiella marknad är i USA och våra kontrakterade tillverkare för ZUBSOLV ® och flera av råvaruleverantörerna är baserade i USA, samt även vår egen försäljnings- och marknadsorganisation. Detta har historiskt sett krävt affärsresor mellan USA och Sverige. Under pan - demin har detta förändrats drastiskt. Samtidigt som vi ser attbehovet av resor fortsätter även i framtiden har vi utveck - lat vår användning av digitala arbetsmetoder mycket och kommer fortsatt att göra noggranna bedömningar av behovet av varje resa. Avfall och återvinning Vår ambition gällande avfall är att återanvända och återvinna istället för förbränning (med energiåtervinning). I vår verk - Kg 2020 2021 20192017 2018 Förbränning med energiåtervinning Avfall till återvinning Farligt avfall samt läkemedelsavfall 0 2 000 4 000 8 000 6 000 10 000 Avfall 1 0 100 200 300 400 2020 20212017 2018 2019 CO 2 -utsläpp (ton) Flygresor 2 samhet i Sverige har vi inte identifierat någon specifik avfall- styp där en enskild insats skulle leda till en stor minskning av mängden som går till förbränning eller deponi. Vihar dock en pågående dialog med avfallsentreprenören för att få till - gång till förbättrad statistik och analys av vårt blandade avfall till förbränning. Vi har under 2021 fått tillgång till bättre statistik, men en analys av det blandade avfallet kvarstår. Vidare har vi under 2021 förbättrat våra sorteringsmöjlig- heter i våra gemensamma utrymmen genom att införa fler fraktioner för sortering. Vi har också uppdaterat informa - tionen om korrekt sortering. I USA är tryckt material den ström som ger upphov till störst mängd avfall och vi arbetar för att minska denna genom att gå övertill digital informa - tion. Vidare så arbetar vi för bättre resurshantering hos våra kontraktstillverkare som en del av vårt program för leverantörs utvärdering. Energi 1 MWh 2020 202120192017 2018 Electricitet Värme Kyla 0 1 000 2 000 3 000 All data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata. 1 Data omfattar Orexo AB 2 Data omfattar Orexo AB 2017–2018 och Orexo koncernen från 2019. HÅLLBARHETSRAPPORT 48 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Sammanställning hållbarhetsdata Ansvarsfullt företagande 2017 2018 2019 2020 2021 Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Färdigställt Code of Conduct % 81 100 89 85 100 94 83 100 93 100 100 100 94 100 96 Hållbara medarbetare 2017 2018 2019 2020 2021 Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cer- nen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo Kon- cernen Medarbetare Antal anställda 53 37 90 55 74 129 54 73 127 53 85 138 54 67 121 anställda med tillsvidareanställning % 98 100 99 98 100 99 100 100 100 98 100 99 96 100 98 anställda med visstidsanställning % 2 0 1 2 0 1 0 0 0 2 0 1 4 0 2 Personalomsättning % – – – 9 – – 17 – – <1 – – 11 – – Antal anställda + konsulter 59 73 132 63 77 140 64 79 143 79 89 168 72 73 145 Konsulter % 10 49 32 13 4 8 15 8 11 33 4 18 25 8 17 Jämställdhet Andel kvinnor % 51 62 56 55 64 60 54 47 50 55 62 59 57 57 56 andel kvinnor i ledande positioner % 44 50 47 33 50 42 38 50 44 33 54 43 44 75 59 andel kvinnor i verkställande ledning % – – 0 – – 0 – – 13 – – 13 – – 13 Andel kvinnor i styrelsen % – – 29 – – 29 – – 29 – – 38 – – 29 Hälsa Index medarbetarenöjdhet % – – – 78 83 – 81 83 – 80 85 – 80 79 – Sjukfrånvaro % 2,2 0,2 1,4 3,9 1,1 2,3 1,7 1,2 1,4 1,8 0,5 1,0 0,9 0,7 0,8 Data omfattar Orexo Koncernen. Säkerhet 2017 2018 2019 2020 2021 Allvarliga olyckor 0 0 0 0 0 Olyckor 3 5 5 1 1 Allvarliga tillbud 0 0 0 0 0 Tillbud 2 12 12 2 4 Innovation och Partnerskap Förbättrad tillgång till ZUBSOLV ® 2017 2018 2019 2020 2021 ZUBSOLV ® Patient assistant program (antal patienter) 539 542 451 243 145 ZUBSOLV ® Co-pay assistance program (antal co-pay cards) 189 217 170 232 150 452 108 826 81 225 ZUBSOLV ® Tablet voucher program (antal tablet vouchers) 38 756 36 957 23 420 8 956 5 200 Data omfattar Orexo Koncernen. HÅLLBARHETSRAPPORT OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 49 FN:s Global Compact Mänskliga rättigheter Princip 1 38–39, 45–46 Stödja och respektera internationella mänskliga rättigheter inom sfären för företagens inflytande. Princip 2 38–39, 45–46 Försäkra att deras egna företag inte är inblandade i kränkningar av mänskliga rättigheter. Arbetsrätt Princip 3 38–39, 45–46 Upprätthålla föreningsfrihet och erkänna rätten till kollektiva förhandlingar. Princip 4 38–39, 45–46 Eliminera alla former av tvångsarbete. Princip 5 38–39, 45–46 Avskaffa barnarbete. Princip 6 38–39, 43–46 Avskaffa diskriminering vad gäller rekrytering och arbetsuppgifter. Miljö Princip 7 38–39, 47–48 Stödja försiktighetsprincipen vad gäller miljörisker. Princip 8 38–39, 47–48 Ta initiativ för att stärka ett större miljömedvetande. Princip 9 38–39, 47–48 Uppmuntra utvecklandet av miljövänlig teknik. Antikorruption Princip 10 38–39 Motarbeta alla former av korruption, inklusive utpressning och bestickning. Miljö och klimat Energi 2017 2018 2019 2020 2021 Electricitet (MWh) 805 830 989 856 938 Värme (MWh) 1 603 1 682 1 628 1 434 1 673 Kyla (MWh) 268 449 464 506 493 Total energiförbrukning (MWh) 2 676 2960 3 081 2 795 3 104 Avfall Avfall till energiåtervinning (ton) 2 850 2 588 2 650 2 400 2 550 Avfall till återvinning (ton) 2 001 651 615 1 259 1 333 Farligt avfall och läkemedelsavfall (ton) 1 519 1 160 1 641 2 424 976 Total mängd avfall (ton) 6 370 4 399 4 906 6 083 4 859 Återvunnet/(återvunnet+brännbart) % 41 20 19 34 34 Data omfattar Orexo Koncernen. 2017 2018 2019 2020 2021 Flygresor Sverige USA Sverige USA Sverige USA Sverige USA Sverige USA CO 2 -utsläpp (ton) 219 234 380 114 68 100 80 34 35 33 Data omfattar Orexo AB 2017–2018 och Orexo Koncernen från 2019. Hållbar leverantörskedja Leverantörsutvärdering Tier A-leverantör Tier B-leverantör Antal leverantörer som omfattas 7 23 Utvärderade 2021 % 86 27 Förnyad utvärdering påbörjad 2021 % 50 0 Data omfattar Orexo Koncernen. HÅLLBARHETSRAPPORT 50 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 Till bolagsstämman i Orexo AB, org.nr 556500-0600. Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för hållbarhetsrapporten förår 2021 på sidorna 34–50 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 12 Revisorns yttrande om den lagstadgade hållbarhetsrapporten. Detta innebär att vår granskning av hållbarhetsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision Revisorns yttrande avseende den lagstadgade hållbarhetsrapporten enligt International Standards on Auditing och god revisions- sed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för vårt uttalande. Uttalande En hållbarhetsrapport har upprättats. Stockholm den 30 mars 2022 Ernst & Young AB. Anna Svanberg Auktoriserad revisor. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 51 HÅLLBARHETSRAPPORT Institutioner, 74% Privatpersoner, 26% Sverige, 57% Danmark, 34% USA, 1% Tyskland, 1% Övriga, 7% Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap med kortnamnet ORX. Det går också att handla i aktien på den amerikanska mark naden via depåbevis som finns tillgängliga på OTCQX Market under symbolen ORXOY. Under året sjönkaktiekursen med 31 procent, och betalkurs per den 31december 2021 noterades till SEK 34,50 (50,00). Detta mot svarar ett börsvärde på SEK 1 198 miljoner (1 736). Årets högsta slutkurs för aktien var SEK 55,90 vilket noterades den 20 januari. Den lägsta kursen noterades den 9 november och uppgick till SEK29,70. Likviditet Totalt omsattes 25,8 miljoner aktier (42,5) under 2021, motsvarande ett värde av cirka SEK 1 091 miljoner (2 500). Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 102 114 aktier (167984) motsvarande ett värde av SEK 4,3 miljoner (9,9). Ägande Vid årets slut hade Orexo 7 272 aktieägare (8 814), varav 632 var registrerade som juridiska pers oner och 6 640 som fysiska personer. Aktiekapitalet ägs till 57 procent (53) av svensk- registrerade ägare och 43 procent (47) av utländska ägare. Den största andelen av de utlandsregistrerade ägarna åter - finns i Danmark, med en ägarandel om cirka 34 procent (35). Aktien Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm och finns tillgänglig för handel i depåbevis, så kallade ADRs, på OTCQX Market i USA. Vid årsskiftet hade Orexo 7 272 aktieägare och andelen utländska aktieägare uppgick till 43 procent. Ägarkategorier, 31 December 2021 Ägarfördelning per land, 31December 2021 Fakta Orexo Share Notering Nasdaq Stockholm, Sweden Antal aktier 34 710 639 Börsvärde per 31 december 2021 SEK 1 198 miljoner ISIN kod SE0000736415 Tickerkod ORX Orexo ADR Handelsplattform OTC, US Depåbank Citibank N.A. ISIN kod US68616W1027 Tickerkod ORXOY Kvot 1:1 52 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 AKTIEN 00 20 40 60 80 100 SEK Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad Tusental Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 Jan Feb Mar Apr Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec 0 25 50 75 100 125 150 SEK 2017 2018 2019 2020 2021 Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad Tusental 0 2 000 4 000 6 000 7 000 10 000 12 000 Utveckling under fem år Utveckling under 2021 Aktieägare, 31 december 2021 Ägare Antal stamaktier Andel av kapital (%) Novo Holdings A/S 9 643 184 27,80 Avanza Pension 2 752 367 7,90 ATP (Arbejdsmarkedets Tillægspension) 2 040 633 5,90 Anders Walldov, direkt och indirekt 1 600 000 4,60 Life Insurance Skandia 980 411 2,80 Swedbank Försäkring 896 894 2,60 Sjätte AP-Fonden 768 850 2,20 Fjärde AP-Fonden 646 328 1,90 Lancelot Asset Management AB 525 000 1,50 Handelsbanken Fonder 384 163 1,10 Orexo AB 382 732 1,10 Stefan Hansson 290 965 0,80 Futur Pension 234 492 0,70 SEB Fonder 212 545 0,60 Thomas Lundqvist 204 567 0,60 Total topp 15 21 563 131 62,10 Övriga 13 147 508 37,90 Totalt 34 710 639 100,00 Källa sid 52–53: Monitor genom Modular Finance AB, Euroclear Sweden AB och Nasdaq Stockholm. Ägarstruktur, 31 december 2021 Antal aktieägare Antal stamaktier Andel av kapital (%) 1–100 2 887 112 902 0 101–500 2 124 592 849 2 501–1 000 792 652 244 2 1 001–5 000 1 042 24 426 75 7 5 001–10 00 206 15 679 62 5 10 001–20 000 116 16 737 62 5 20 001– 105 27 668 245 80 Totalt 7 272 34 710 639 100 Analytiker som följer Orexo • Carnegie, Erik Hultgård • Erik Penser, Klas Palin • Redeye, Gergana Almqvist • RX Securities, Dr Samir Devani OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 53 AKTIEN Förvaltningsberättelse Verksamhet Orexo utvecklar förbättrade läkemedel samt digitala behandlingar somfyller ett viktigt behov inom framför allt området för missbruk och beroende. Produkterna kommersialiseras i egen regi i USA eller genom utvalda partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska mark naden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer läkemedlet ZUBSOLV ® mot opioidberoende. ZUBSOLV ® godkändes den 3 juli 2013 av den amerikanska läkemedelsmyndig heten (FDA) och lanserades påden amerikanska marknaden den 16september 2013. De digitala terapierna deprexis ® lanserades 1 juli 2020 och vorvida ® lanse- rades 20 juli 2020 på den amerikanska marknaden. Under Q4 2021 initierades en kampanj för att skapa medvetenhet och utbildning för MODIA™, med fokus på våra befintliga ZUBSOLV ® -kunder. Orexo har fram till idag utvecklat följande egna kommersiella produkter: • ZUBSOLV ® , för behandling av opioidberoende, är godkänd för användning i USA, EU och i Australien. I USA är produkten kommersi - aliserad av Orexo, medan Accord Healthcare har ett exklusivt licens- avtal för kommersialisering av ZUBSOLV ® i 29 europeiska länder med de första lanseringarna som förväntas ske under första halvåret 2022. • Abstral ® , mot genombrottssmärta hos cancerpatienter, är godkänd för användning i EU, USA, Japan , Sydkorea, Mellanöstern, Israel och Australien. Produkten såldes i USA av Sentynl Therapeutics fram till den 31 oktober 2019. Det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin gick ut den 31 december 2019. Patentet avseende Abstral ® gick ut i oktober 2019 i EU och USA. För de flesta övriga marknaderna är patentet giltigt till september 2024. • Edluar ® , en sublingual tablett innehållande zolpidem mot sömn- besvär, är godkänd för användning i USA, Kanada och EU och säljs avMylan. • Diabact ® , är en tablett för diagnostisering av magsårsbakterien helio- bacter pylori. Produkten avyttrades tillsammans med dotterbolaget Kibion 2015. Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera nya, förbättrade läkemedel genom att kombinera välkända substan ser med egna inno - vativa formuleringsteknologier. Resultatet blir nya patentskyddade läke- medel som förbättrar och underlättar behandlingen av patienterna. Bolaget utvecklar också digitala behandlingar dels som egen behand - ling eller som komplement till befintlig behandling. Orexos affärsmodell ger möjlighet att utveckla produkter på kortare tid och med lägre risk, i jämförelse med utveckling av nya kemiska substanser. Orexos intäkter kommer från lanserade produkter samt royalty och delmålsbetalningar från licensavtal. Organisation Moderbolaget Orexo AB är ansvariga för huvudkontorets funktioner, forskning och utveckling, affärsutveckling, Global Regulatory, Supply Chain och Group Business Support. Dotterbolaget Orexo Inc. ansvarar för kommersialisering av läke- medel samt digitala produkter i USA och har för det en komplett kommer siell infrastruktur. Orexo har idag en kommersiell verksamhet som kan sälja ZUBSOLV ® till läkare i de flesta storstäder i USA. Under 2021 har sälj kårens aktivitet påverkats av covid-19 pandemin i form avbegränsningar för fysiska möten med förskrivare. Huvudfokus för bolaget har legat på att behålla marknadsandelar med hänsyn till den ökade konkurrensen från generika samtidigt som bolaget fortsätter att optimera vinstbidraget från den amerikanska verksamheten. För DTx tecknades ett kommersiellt partnerskapsavtal med Sober Grid under Q2 2021. Sober Grid är det största globala sociala medie- nätverket för personer som behöver stöd och hjälp med beroende- problem, vilket ger en stor grupp användare tillgång till vorvida ® och deprexis ® . Under Q3 2021 tecknades ett kommersiellt avtal för vorvida ® och deprexis ® med Benefis Health System, ett ledande regionalt hälso- nätverk. Utvecklingsorganisationen fokuserade under året på att utveckla pipelinen av interna utvecklingsprojekt. Som ett resultat av detta tillkänna- gavs i delårsrapporten för Q4 2021 positiva studieresultat från den registreringsgrundande studien för det ledande läkemedelsprojektet OX124, ett högdosakutläkemedel vid överdoser. Efter godkännande av FDA förväntas lansering i USA att påbörjas under senare delen av 2023. Under samma kvartal informerade Orexo dessutom om en ny platt - form för läkemedelsformulering, amorphOX™. Plattformen har utveck- lats tillsammans med våra nasala överdosläkemedel OX124 och OX125. Plattformen har flera betydande fördelar för ett brett spektrum av produkter, såsom snabb upplösning och utmärkt stabilitet. Det är en mycket dynamisk plattform som kommer att utgöra grunden i Orexos läkemedels utveckling under de kommande åren. Under Q1 2021 beviljades ett nytt patent för OX124 av US Patent and Trademark Office (USPTO) som skyddar teknologin fram till 2039. Under Q2 2021 beviljades två nya patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 av US Patent and Trademark Office (USPTO). Orexo har bred kompetens i hela värdekedjan med fokus på farma - ceutisk formulering, klinisk utveckling, registrering och produktion av läkemedel samt kommersialisering. Orexo arbetar med mycket kompetenta externa sam arbets partners för tillverkning av läkemedel för kommersiellt bruk, kliniska prövningar och tillverkning. Orexo samarbetar även med kontrakterade forsknings laboratorier för vissa moment i läkemedelsutvecklingen, till exempel kliniska studier. Orexo har en projektstyrd organisation, där kompetenser sätts samman utifrån de olika projektens behov. Orexo har infört en uppförandekod för leverantörer som styr inköp av varor och tjänster och förtydligar kraven och förväntningar mellan Orexo och dess leve ran tö rer. Alla nya potentiella leverantörer utvärderas utifrån uppföran de koden. Utvärderingen omfattar nyckel leveran törers hållbarhets arbete och verksamhet. Orexo hade vid årets slut 121 (138) anställda. Styrelsen och verkställande direktören för Orexo AB (publ), organisations nummer 556500 -0600, får härmed avge årsredovisning och koncern redovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2021. Styrelsens säte är i Uppsala. 54 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Väsentliga händelser 2021 har visat på framsteg på många fronter, med en förbättrad rörelse marginal inom US Pharma, Digitala behandlingar (DTx) som prövat nya ersättningsvägar och lanserat nya kommersialiserings- koncept. För att öka medvetenheten och kunskapen kring MODIA™ inleddes en kampanj riktad till nuvarande ZUBSOLV ® -kunder. Rättsliga tvister Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra för myndigheterna att erhålla viss information rörande försäljning och marknadsföring av ZUBSOLV ® och andra buprenorfin-produkter. Orexo har ingen kunskap om bakgrunden till dessa förelägganden och samarbetar med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får den information de behöver och för att förstå omfånget av undersökningen. Den 10 augusti 2020, meddelade bolaget mottagandet av ett para - graf IV-meddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Enligt Sun har en Abbreviated New Drug Application (ANDA), lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), där Sun söker godkännande för generika på ZUBSOLV ® innan Orexos patent, som är registrerade i ”Orange book”, löper ut. Som svar på ovan meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020 in en stämningsansökan till den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey mot Sun. Stämningen förhindrar FDA från att godkänna Suns ANDA-ansökan under en period av 30 månader, eller tills dess en domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Suns produkt inte gör intrång på patenten. Orexo har för närvarande nio patent listade i ”Orange book” (patent nr. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10 874 661; 10 946 010; 11 020 387 och 11 020 388) vilka löper ut under perioden december 2027, till september 2032. Samtliga nio listade patent ingår ipatenttvisten mot Sun, som hålls i den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey. ZUBSOLV ® US marknadsuppdatering Covid 19-pandemin fortsatte att utmana verksamheten under 2021 då möjligheten att mötas direkt med förskrivande läkare, vårdgivare och andra kunder förblev kraftigt begränsade jämfört med före pandemin. Planeringen för kommersialiseringen av ZUBSOLV ® fortsatte att påverkas på grund av covid-19 i USA, då många delstater fortsatte att införa restriktioner och nedstängningar vid olika tidpunkter, vilket kraftigt minskade möjligheten att interagera med kunder. Möjligheten för säljkåren att mötas på plats hos vårdgivare har förbättrats, däremot inte möjligheten till fysiska möten med de förskrivande läkarna, även om restriktionerna började lätta i mitten av 2021. Trots begränsning - arna visade ZUBSOLV ® en måttlig nedgång jämfört med föregående årpå de prissubventionerade öppna läkemedelslistorna på marknaden. De tidigare exklusiva kontrakten med höga rabatter samt kontant- segmenten på marknaden har haft fortsatt nedgång. Det har även skett en fortsatt förbättring av ZUBSOLV ® :s marknadstillgång, då den tredje största Medicaid-delstaten, Kentucky, började subventionera ZUBSOLV ® i mitten av 2021. Finansiell utveckling Koncernens resultaträkning i korthet SEK miljoner 2021 2020 Nettoomsättning 565,0 663,6 Kostnader för sålda varor –78,9 –65,6 Bruttoresultat 486,1 598,0 Försäljningskostnader –280,4 –286,6 Administrationskostnader –151,5 –102,8 Forsknings- och utvecklingskostnader –272,3 –224,9 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 4,0 –3,6 Rörelseresultat –214,1 –19,9 Finansiella poster – netto –8,4 –18,4 Resultat före skatt –222,5 –38,3 Skatt –1,0 –46,1 Periodens resultat –223,5 –84,4 Intäkter Nettoomsättning Nettoomsättningen fördelar sig enligt följande: Nettoomsättning SEK miljoner 2021 2020 ZUBSOLV ® US försäljning produkter 522,7 623,3 US Pharma – total 522,7 623,3 Digital Therapeutics (DTx) försäljning produkter 1,1 0,0 Digital Therapeutics (DTx) – total 1,1 0,0 Abstral ® – royalty 32,1 29,7 Edluar ® – royalty 9,1 10,4 ZUBSOLV ® – ex US 0,0 0,1 HQ & Pipeline – total 41,2 40,2 Total 565,0 663,6 Kommersiella produkter Under året uppgick de totala intäkterna till SEK 565,0 miljoner (663,6). Minskningen är hänförlig till lägre intäkter avseende ZUBSOLV ® i USA. Intäkterna från ZUBSOLV ® i USA uppgick till SEK 522,7 miljoner (623,3), 16 procent lägre än föregående år. Den amerikanska markna - den för buprenorfin/naloxon produkter växte med 7,5% och bromsades temporärt av covid-19. Inom betalargruppen Commercial hade ZUBSOLV ® under 2021 så gott som full universiell täckning. Den totala kommersiella volymen minskade på grund av att United Healthcares tillskott av generika på läkemedelslistorna där ZUBSOLV ® tidigare varit exklusiv. ZUBSOLV ® visade dock på tillväxt i de nationella läkemedelslistorna för de två stora så kallade Pharmacy Benefit Managers (PBM);CVS Caremark och Express Scripts. Inom det offentliga betalarsegmentet var Ohio, Wisconsin, Colorado och Louisiana Medicaid de viktigaste drivkrafterna för ZUBSOLV ® - tillväxten, där Louisiana utnyttjade den förbättrade positionen på OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 55 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE läkemedelslistorna under 2021. Sammantaget minskade ZUBSOLV ® :s offentliga volym på grund av tillskottet av generika till tidigare exklusiva Humana Medicare, samt förlust av tillgången i New York Medicaids CDPHP och IHA. ZUBSOLV ® s volym inom Open Medicaid växte dock. Under 2021 växte det öppna kommersiella segmentet på marknaden, där ZUBSOLV ® har den största marknadstillgången, i en högre takt jämfört med planer där ZUBSOLV ® inte är prissubventionerad. Säljinsatser inom digitala behandlingar (DTx) har fokuserat på att kartlägga olika ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisade intäkter under året uppgick till SEK 1,1 miljoner och förutbetalda intäk - ter till SEK 0,2 miljoner. Royalty för Abstral ® under året uppgick till totalt SEK 32,1 miljoner (29,7). Royalty för försäljning i Europa mottogs fram till den 31 decem - ber 2019 då det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin löpte ut. Patent för Abstral ® gick ut i oktober på alla marknader utom i Japan och Australien där de är giltiga fram till september 2024. Royaltyintäkter från Edluar ® uppgick under året till SEK 9,1 miljoner (10,4), Kostnader och resultat Kostnader för sålda varor Kostnader för sålda varor uppgick till SEK 78,9 miljoner (65,6), varav US Pharma avser SEK 67,5 (61,0) miljoner. Royalties och tekniska infra- strukturskostnader för DTx uppgick till SEK 11,0 miljoner (4,6). Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna uppgick till SEK 280,4 miljoner (286,6). Minsk- ningen är hänförlig till lägre försäljningskostnader inom US Pharma. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till SEK 151,5 miljoner (102,8). Den högre kostnadsnivån under 2021 förklaras av högre juridiska kostnader relaterade till skydd av immateriella rättig heter och patenttvist. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till SEK272,3 miljoner (224,9) och är hänförlig till ökade kostnader för kliniska tester av MODIA™ och OX124. Övriga intäkter och kostnader Övriga intäkter och kostnader uppgick till SEK 4,0 miljoner (–3,6) och avser framför allt valutakursvinster vid omvärdering av balansposter iutländsk valuta i moderbolaget, framför allt i USD. Avskrivningar Avskrivningar uppgick till SEK 53,0 miljoner (38,9). Ökningen förklaras huvudsakligen av amortering av delmålsbetalningar för DTx samt avskrivningar av företagsplattformen för DTx. Detta innefattar även amortering av tidigare aktiverade R&D kostnader relaterade till ZUBSOLVs induktionsetikett. Finansnetto Finansnettot uppgick till SEK –8,4 miljoner (–18,4) och är framför allt hänförligt till positiv orealiserad växelkurspåverkan om SEK 25,0 miljoner vilket härrör till moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD, som delvis kompenseras för genom högre kostnader för företagsobligationen om SEK 14,3 miljoner, samt lägre ränteintäkter på bankkonton i USA om SEK 0,8 miljoner. Inkomstskatt Inkomstskatten för året uppgick till SEK –1,0 miljoner (–46,1). Minsk- ningen är hänförligt till en minskning av moderbolagets skattefordran om SEK –49,0 m som justerades 2020 samt en negativ justering av uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader om SEK –1,2 m (2,9). Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar enligt krav i IAS 12. Resultat Rörelseresultatet uppgick till SEK –223,5 miljoner (–84,4). Segmentsrapportering Orexo-koncernen har sin verksamhet i Sverige och USA. Från och med Q1 2020 följs verksamheten upp via segmenten US Pharma, Digitala behandlingar (DTx) och HQ & Pipeline. Se not 6. US Pharma US Pharmas nettoomsättning uppgick till SEK 522,7 miljoner (623,3). Minskningen inom US Pharmas intäkter är hänförlig till lägre efter - frågan på grund av konkurrens inom tidigare exklusiva planer samt nedgång inom segmentet Commercial till följd av samhällets påverkan av covid-19. Lägre justering avseende upplupna produktreturer kom - penserades delvis genom förbättrad prissättning. Ofördel aktiga valuta- kurser har även haft en negativ påverkan. I lokal valuta uppgick US Pharmas nettoomsättning till USD 60,9 miljoner (67,6). EBIT bidraget från US Pharma uppgick till SEK 278,2 miljoner (331,2), vilket motsvarar en rörelsemarginal om 53,2 procent (53,1). Minsk - ningen är hänförlig till lägre försäljning och bruttovinst som delvis kompenseras av lägre driftskostnader. Digitala behandlingar (DTx) Försäljningsaktiviteterna under kvartalet har fokuserat på att testa nya ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisad netto- omsättning uppgick till SEK 1,1 miljoner och uppskjuten intäkt till SEK 0,2 miljoner. EBIT uppgick till SEK –249,7 miljoner (–175,4). Ökningen är hänför - ligt till kostnader i samband med uppbyggnad av verksamheten samt den fortsatta lanseringen av vorvida ® och deprexis ® . HQ & Pipeline Nettoomsättning från övriga produkter uppgick till SEK 41,2 miljoner (40,2), huvudsakligen hänförligt till en minskad royalty för Edluar ® som uppgick till SEK 9,1 miljoner (10,4). Royalty för Abstral ® uppgick till SEK 32,1 miljoner (29,7). EBIT uppgick till SEK –242,6 miljoner (–175,8), framför allt hänförligt till högre kostnader för kliniska studier för MODIA™, OX124 samt högre juridiska kostnader för patenttvister. Finansiell ställning Likvida medel uppgick per den 31 december 2021 till SEK504,1 miljo- ner (505,3) och räntebärande skulder tillSEK492,3 miljoner (224,5). De räntebärande skulderna avser i sin helhet företagsobligationer. Under året utnyttjade Orexo sin rätt till förtida inlösen av företags- obligationen 2017/2021 i sin helhet samt emitterade seniora icke- säkerställda obligationer om SEK 500 miljoner, inom ett ramverk om SEK 1000 miljoner (”Obligationerna”). Obligationerna förfaller slutligt till betalning i februari 2025. Obligationerna löper med en rörlig ränta om 3 månader Stibor +375 bps per år. Negativt kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick för året till SEK –229,0 miljoner (16,8), drivetav förändringar i rörelseresultatet. Det egna kapitalet per den 31 december 2021 uppgick till SEK 349,6 miljoner (558,5) och soliditeten var 27,4 procent (45,3). Den nuvarande kassapositionen möjliggör för Orexo fortsätta investera i DTx och OX124. Investeringar Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggnings tillgångar uppgick till SEK 52,9 miljoner (189,8). De lägre investeringarna är fram - för allt hänförliga till en betalning av en ej återbetalningsbar delmåls- betalning för deprexis ® och MODIA™, investeringar i företagsplatt formen för DTx samt utrustning till forsknings- och utvecklings verksamheten under 2020. 56 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Moderbolaget Moderbolagets verksamhet består av Affärsutveckling, FoU, Global Lifecycle Management, Global Regulatory, Supply Chain och Group Business Support. Nettoomsättningen uppgick till SEK 365,9 miljoner (446,4), varav försäljning inom koncernen uppgick till SEK 324,7 miljoner (406,2). Resultatet efter finansiella poster var SEK –219,8 miljoner (–23,5), huvudsakligen hänförligt till investeringar inom DTx och forsknings- och utvecklingsverksamheten. Likvida medel imoder- bolaget uppgick per den 31 december 2021 till SEK 444,5 miljoner (361,3). Utsikter för 2022 • På grund av den pågående pandemin kommer buprenorfin/naloxon marknaden visa en tillväxttakt i linje med 2021, och nå en nivå på 5–8procent • Nettoförsäljning från ZUBSOLV ® kommer minska svagt i H1 mot H2 2021. I H2 ökar nettoförsäljningen från ZUBSOLV ® mot H1. • OPEX kommer vara i linje med 2021. R&D kostnader ökar medan försäljningskostnader minskar. • Marginalen för US Pharma EBIT överstiger 50 procent Så länge covid-19 pandemin pågår är den finansiella prognosen förknippad med ökad osäkerhet. Prognosen baseras på valutakurser per december 2021. Risker Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Väsentliga risker är i allt väsentligt desamma för moder bolaget och koncernen. Riskerna kan delas in i finansiella och operationella. De finansiella riskerna beskrivs i Not 3 på sidorna 75–76. Nedan beskrivs övergripande de operationella riskerna hänförliga till forskning och utveckling, produk tion, försäljning samt övriga risker. För ytterligare information avseende de finansiella riskerna, se not 3. Marknadsrisker Orexos huvudsakliga marknadsrisker är prispress, begränsade pris- subventioner samt lansering av nya konkurrerande produkter. För ZUBSOLVs framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV ® har tillgång till patienter och erhåller prissubvention i nivå med konkur - renterna. Eftersom den amerikanska betalarstrukturen och försäkrings- systemet är stort och komplext har Orexo etablerat ett eget team med erfarna medarbetare vars enda uppgift är attförbättra ZUBSOLVs prissubvention. Betalarna utvärderar konstant sina läkemedelslistor vilket kan leda till omfattande föränd ringar i tillgången till ZUBSOLV ® . Orexos produk- ter säljs på en konkurrensutsatt marknad, med konkurrens från både andra läkemedel och andra behandlingsmetoder, och lanseringen av nya produkter av konkurrenter är en inneboende marknadsrisk. På samtliga marknader för Orexos läkemedel pågår en intensiv utveckling av nya och förbättrade behandlingar, vilka kan visa sig ha en bättre klinisk effekt än dagens. Orexo arbetar kontinuerligt med att proaktivt analysera dessa risker och utveckla handlingsplaner för alternativa marknadsscenarios. Detta görs tillsammans med lokal extern expertis. Kommersialiseringsrättigheterna i förhållande till flera av koncernens övriga läkemedel och digitala behandlingar innehas av koncernens olika partners. Koncernen är därmed beroende av att upprätt hålla aktuell distribution och arrangemang för kommersialisering för pro - dukterna. Det finns en risk för att sådana arrangemang avseende kom- mersialisering avslutas och att koncernen inte har möjlighet att ersätta det partnerskapet i rätt tid eller inte alls, vilket i sin tur kan ledatill för - lorade affärsmöjligheter, försenade leveranser och ökade kostnader. Utöver det är koncernen beroende av tredjepartpartnerskap för att marknadsföra och distribuera produkterna, genomföra kliniska pröv - ningar samt utveckla och tillverka vissa produkter vilka använder sig avemittentens innovativa läkemedelsplattformer. Skulle dessa tredje parter inte kunna uppfylla dess avtalsenliga skyldigheter gentemot koncernen, oavsett om de är finansiella eller operationella, inte kunna uppfylla satta tidsfrister eller förväntade nivåer av kvalitet och precision kunna resultera i att koncernens marknadsföringsaktiviteter och kliniska prövningar förlängs, försenas eller avslutas. Eventuella fel från sådana partners skulle negativt påverka koncernens förmåga att utveckla, kommersialisera och licensiera sina produkter, vilket i sin tur skulle haen negativ påverkan på emittentens verksamhet och verksamhets - resultat. Bolaget anser att sannolikheten för ovanstående risker att inträffa är medium. Om riskerna skulle realiseras anser emittenten att denpotentiella negativa effekten anses vara låg. FoU når inte förväntade resultat Utveckling av ett nytt läkemedel är till sin natur en kompli cerad och riskfylld process som kräver betydande finansiella resurser. Orexos strategi är att ta fram förbättrade läkemedel till en lägre kostnad, på kortare tid och till lägre risk genom att kombinera redan kända sub - stanser med egenutvecklade teknologier. Processen styrs av en multi- disciplinär organi sation som hanterar samtliga kritiska frågeställningar under utvecklingsprocessen fram till en godkänd produkt. DåOrexo är en relativt liten organisation, krävs att fokus ligger på ett fåtal priorite - rade projekt med stor marknadspotential. Utvecklingen av dessa prioriterade projekt mot godkänd produkt kan komma att misslyckas eller försenas på grund av flera faktorer, som: • ogynnsamma resultat i kliniska prövningar, • misslyckande att få de myndighetsgodkännanden som krävs för försäljning av läkemedelsprodukten, • ändrade krav hos de regulatoriska myndigheterna. Under 2021 har utvecklingsorganisationen fokuserat på att utveckla pipelinen av interna utvecklingsprojekt. Som ett resultat kunde Orexo ikvartalsrapporten för fjärde kvartalet offentliggöra positiva studie- resultat från den registreringsgrundande studien för OX124, ett högdo - sakutläkemedel vid överdoser. Under samma kvartal informerade Orexo dessutom om en ny plattform för läkemedelsformulering, amorphOX™, som har utvecklats tillsammans med våra nasala överdosläkemedel OX124 och OX125. Under Q1 2021 beviljades ett nytt patent för OX124 av US Patent and Trademark Office (USPTO) som skyddar teknologin fram till 2039. Under Q2 2021 beviljades två nya patent som skyddar ZUBSOLV ® fram till 2032 av US Patent and Trademark Office (USPTO). Svårigheter att erhålla och skydda patent Att kunna erhålla och upprätthålla patent och andra immateriella rättig- heter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del iOrexos förmåga att skapa långsiktigt värde för aktieägare. Att erhålla patent relaterade till läkemedel är en komplex process som involverar såväl vetenskaplig som legal kompetens. Även om ett patent beviljats kan det senare komma att utmanas rättsligt, förklaras ogiltigt eller komma att kringgås, vilket kan begränsa Orexos möjlighet att marknads- föra sina nya produkter. Den 10 augusti 2020, meddelade bolaget mottagandet av ett para - graf IV-meddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Enligt Sun har en Abbreviated New Drug Application (ANDA), lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), där Sun söker godkännande för generika på ZUBSOLV ® innan Orexos patent, som är registrerade i ”Orange book”, löper ut. Som svar på ovan meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020, in en stämningsansökan till den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey mot Sun. Stämningen förhindrar FDA från att godkänna Suns ANDA-ansökan under en period av 30 månader, eller tills dess en domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Suns produkt inte gör intrång på patenten. Orexo har för närvarande nio patent listade i ”Orange book” (patent nr. 8 470 361; 8 658 198; 8 940 330; 9 259 421; 9 439 900; 10874661; 10 946 010; 11 020 387 och 11 020 388) vilka löper ut under perioden december 2027, till september 2032. Samtliga nio listade patent ingår i patenttvisten mot Sun, som hålls i den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 57 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Produktionsprocessen Produktion och förpackning av Orexos produkter utförs idag enbart av externa partners. ZUBSOLV ® tillverkas och förpackas av tredje parts leveran törer i USA och arbetet med tillverkning och förpackning utvärderas noggrant utifrån Orexos uppförandekod. Det ställs höga krav på metoder och processer som måste möta ”Good Manufacturing Practice” (GMP). Orexo utvärderar löpande upp - fyllandet av GMP såväl internt som hos samtliga strategiska underleve- rantörer. Orexo och dess underleverantörer kan komma att inspekte- ras av olika tillståndsgivande myndigheter. Orexos produktion omfattar högpotenta kontrollerade substanser. För dessa finns strikta regler och lagar vad gäller tillverkning, lagerhållning, hantering, frakt, import och export samt avfallshantering. Till gången till läkemedelssubstanser kan vara osäker och medföra långa leveranstider. Orexo måste därför tidigt säkerställa tillgången till dessa substanser. För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV ® . Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efter frågan, samt genom arbetet med att förbättra produkternas hållbarhet. Påverkan av politiska och regulatoriska beslut Läkemedelsmarknaden är i stor utsträckning påverkad av politiska beslut som kan påverka exempelvis ersättnings nivåer för läkemedels - kostnader och begränsning av förskrivning av produkter. Marknaden för kontrollsubstanser är under särskilt sträng övervakning och myn - dighetskontroll som kan ändra marknadsförutsättningarna med nya policies och lagstiftning. Beroende av nyckelpersoner Orexo är beroende av ett antal nyckelpersoner inom en rad olika områ- den. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerad personal är av mycket stor vikt för att säkerställa att adekvat kompetens finns i bolaget. Risker relaterade till covid-19 Den nuvarande risken, enligt bolaget, är att det kan orsaka problem i utvecklingskedjan vilket skulle kunna resultera i oväntade förseningar för läkemedelsprojekten. Just nu arbetar bolaget tillsammans med flera parter i olika länder för att undvika leveransförseningar. Inom andra operationella områden, såsom varuförsörjningskedjan och för - säljning, ser Orexo att påverkan på verksamheten är begränsad. Från ett finansiellt perspektiv räknar bolaget i nuläget att covid-19 kommer ha ingen alternativt begränsad påverkan, både på finansiering och utveckling. Personal Orexo erbjuder en dynamisk och innovativ arbetsplats. Bolaget arbetar för en miljö där medarbetarna respekterar varandras åsikter, kunnande och beslut. På Orexo får med arbe tarna ta stort eget ansvar och allas bidrag räknas. Vid periodens utgång hade Orexo 121 anställda. Hållbar styrning och riktlinjer Företaget har upprättat en hållbarhetsrapport i enlighet med den svenska Årsredovisningslagen och i enlighet med rapporteringsprin- ciperna i Förenta Nationernas Global Compact. Se sidorna 34–50. Ersättningar Riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare 1 Dessa riktlinjer omfattar ledande befattningshavare i Orexo AB (publ) (”Orexo” eller ”bolaget”). Med ledande befattningshavare avses styrel - seledamöter, verkställande direktören samt övriga personer i bolags- ledningen, vilken bestod av sex personer i slutet av 2021. Riktlinjerna är framåtblickande, vilket innebär att de ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Bolagets affärsstrategi är följande. Orexo har utvecklats från ett FoU-bolag till ett lönsamt fullt inte- grerat specialistläkemedelsbolag med egen kommersiell verksamhet i USA. Från en stark operationell och finansiell plattform siktar bolaget på att bli ledande inom området för substanssyndrom. För att nå dit ska den kommersiella verksamheten breddas genom verksamhets- utveckling, M&A samt lansering av patentskyddade läkemedel och digital terapi. Orexos mål och strategier framåt är att bredda den kommersiella plattformen i USA för att skapa synergier och öka försäljning, ytterli - gare öka den amerikanska verksamhetens utveckling och bidrag till EBIT samt att inom tre år lansera minst en ny produkt från pipeline. Enframgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och tillvara - tagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade med- arbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. I bolaget har inrättats långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. De har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Av samma skäl omfattas inte heller de långsiktiga aktierelaterade incitaments- programmen för vissa ledande befattningshavare och nyckelanställda inom Orexo-koncernen respektive anställda i Group Management Team och US Leadership Team som styrelsen föreslagit att årsstäm - man 2022 ska anta. De föreslagna programmen innefattar liknande prestationskrav som för 2021 som gäller för befintliga program för ledande befattningshavare och nyckelanställda. Nuvarande program omfattar vissa ledande befattningshavare och nyckelanställda inom Orexo-koncernen. De prestationskrav som används för att bedöma utfallet av programmen har en tydlig koppling till affärsstrategin och därmed till bolagets långsiktiga värdeskapande, inklusive dess håll- barhet. Dessa prestationskrav innefattar för närvarande ökning av aktiekursen, överträffande av visst index eller uppfyllande av vissa finansiella och rörelsemässiga mål, och därigenom organisk tillväxt och produktutveckling. Programmen uppställer vidare krav på viss innehavstid. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna av ersättning m.m. Orexo ska erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledande befattningshavare ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner. Ersätt - ningen baseras på individens engagemang och prestation i förhållande till i förväg uppställda mål, såväl individuella som gemensamma mål för hela bolaget. Utvärdering av den individuella prestationen sker kontinuerligt. Den fasta lönen omprövas som huvudregel en gång per år och ska beakta individens kvalitativa prestation. Den fasta lönen för ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig. Ledande befattningshavare kan erbjudas kontantbonusar. Uppfyl - lelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga ersättningen ska beakta individens ansvarsnivå och grad av inflytande. Storleken på den rörliga ersättningen baseras på individens procentuella uppfyllelse av förut- bestämda och mätbara mål som kan vara finansiella eller icke-finansiella. De kan också utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärs - strategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom 1 Riktlinjerna antogs av bolagstämman den 13 april 2021 och är framåtblickande. 58 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE attexempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsiktiga utveckling. När mätperioden för upp - fyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska bedömas/fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för bedömningen av rörlig kontantersätt - ning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Den rörliga ersätt - ningen ska maximalt uppgå till 40 procent av den fasta årliga kontant- lönen för den verkställande direktören, upp till 30 procent av den fasta årliga kontantlönen för övriga ledande befattningshavare i Sverige samt upp till 60 procent av den fasta årliga kontantlönen för ledande befattningshavare anställda i det amerikanska dotterbolaget. Huvud - delen av den rörliga ersättningen ska baseras på försäljningsutveck- lingen och de finansiella resultaten på koncern- och dotterbolagsnivå. Procentandelen i förhållande till anställda i USA reflekterar dotterbola - gets betydelse för koncernens resultat samt det faktum att den ameri- kanska arbetsmarknaden efterfrågar en ökad andel rörlig ersättning för att attrahera och behålla nyckelanställda. Styrelsen ska därutöver ha möjlighet att tilldela ledande befattningshavare ytterligare rörlig ersätt - ning av engångskaraktär när styrelsen finner det lämpligt. Sådan till- delning av engångskaraktär får efter sammanläggning med annan tilldelad rörlig ersättning maximalt uppgå till 70 procent av den fasta årliga kontantlönen. Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande sjukför- säkring. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande förutom i den mån så följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser som är tillämpliga på befattningshavaren. Pensionspremierna som betalas av bolaget till verkställande direktören och övriga ledande befattnings havare får maximalt uppgå till 20 procent av den fasta årligakontantlönen. Anställningsavtalet med den verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och sex månaders uppsägningstid. Den verkställande direktören är, om bolaget avslutar anställningen, berättigad till avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner. Avgångsvederlag vid uppsägning från bolagets sida för övriga ledande befattningshavare uppgår till mellan tre till tolv månads- löner. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida före - ligger ingen rätt till avgångsvederlag. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrens- begränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidi - gare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12 månader efter anställningens upp- hörande. Ledande befattningshavare får tillerkännas andra sedvanliga förmåner, såsom tjänstebil och resor mellan bostadsorten och arbetsplatsen. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent av den fasta årliga kontantlönen. Styrelsen har rätt att, om den i ett enskilt fall bedömer att det är motiverat, uppdra åt styrelseledamot att utöver styrelseuppdraget utföra arbete för bolaget, varvid ledamoten får tillerkännas skälig ersättning. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. För befattningshavare vilka är statione - rade i annat land än sitt hemland får ytterligare ersättning och andra förmåner utgå i skälig omfattning med beaktande av de särskilda omständigheter som är förknippade med sådan utlandsstationering, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska till - godoses. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärde - ringen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya rikt - linjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersätt - ning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelser från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvän - digt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess håll- barhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Största aktieägare Vid periodens utgång hade Orexo en aktieägare med ett innehav över- stigande mer än 10procent av totala antal aktier; Novo Holding A/S, 27,8procent, med 9643184 aktier. Antal aktier Totala antal aktier uppgår till 34 710 639 (inklusive återköpta aktier) ibolaget, vilket motsvarar 34710 639 röster. Förslag till behandling av balanserad vinst Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel: SEK tusen Överkursfond 1 187 617 Balanserad förlust –966 843 Årets resultat –219 762 Summa 1 012 Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om SEK 1 012 tusen balanseras i ny räkning. Bolagsstyrning Information om Orexos tillämpning av svensk kod för bolagsstyrning med mera framgår av bolagsstyrnings rapporten på sidan 101. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 59 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Resultaträkning SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017 Nettoomsättning 565,0 663,6 844,8 783,1 643,7 Kostnad sålda varor –78,9 –65,6 –105,6 –171,8 –164,4 Bruttoresultat 486,1 598,0 739,2 611,4 479,3 Försäljningskostnader –280,4 –286,6 –191,9 –191,4 –190,5 Administrationskostnader –151,5 –102,8 –139,6 –166,7 –96,1 Forsknings- och utvecklingskostnader –272,3 –224,9 –181,3 –166,8 –134,2 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 4,0 –3,6 4,8 9,3 –1,1 Rörelseresultat –214,1 –19,9 231,2 95,8 57,4 Finansnetto –8,4 –18,4 –3,3 –3,6 –27,7 Resultat efter finansiella poster –222,5 –38,3 227,9 92,2 29,7 Inkomstskatt –1,0 –46,1 –8,8 45,7 –6,5 Årets resultat –223,5 –84,4 219,1 137,9 23,2 Balansräkning SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017 Immateriella anläggningstillgångar 248,9 252,8 113,9 103,9 121,0 Materiella anläggningstillgångar 65,9 47,3 22,0 20,0 20,1 Nyttjanderättstillgångar 59,2 67,8 57,0 0,0 0,0 Uppskjuten skattefordran 33,4 32,7 85,5 92,8 28,3 Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,8 0,7 1,4 10,4 7,1 Varulager 92,3 108,4 131,8 173,6 250,2 Kundfordringar 214,0 165,2 233,8 264,5 218,4 Övriga omsättningstillgångar 55,2 52,6 38,8 31,6 30,9 Kassa och bank 504,1 505,3 816,8 589,8 327,9 Summa tillgångar 1 273,7 1 232,9 1 501,1 1 286,7 1 003,9 Eget kapital 349,6 558,5 706,4 476,1 329,1 Räntebärande skulder 492,3 291,0 344,3 320,6 319,1 Icke-räntebärande skulder och avsättningar 431,7 383,4 450,3 489,9 355,7 Summa eget kapital och skulder 1 273,7 1 232,9 1 501,1 1 286,7 1 003,9 Finansiell utveckling i sammandrag – Koncernen 60 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Kassaflöde SEK miljoner 2021 2020 2019 2018 2017 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital –245,5 –35,2 252,5 127,9 110,3 Kassaflöde från förändring av rörelsekapital 16,5 52,0 34,5 114,1 36,3 Kassaflöde från den löpande verksamheten –229,0 16,8 287,0 242,0 146,6 Förvärv av materiella, immateriella och finansiella anläggningstillgångar –52,9 –189,7 –32,0 –6,2 –1,6 Återbetalning av finansiella anläggningstillgångar – 0,6 9,5 – – Kassaflöde efter investeringsverksamheten –281,9 –172,3 264,6 235,8 145,0 Amortering av lån –239,5 –84,0 –55,8 – –404,7 Upptagna lån 490,1 – – – 319,2 Nyemissioner – – 2,0 0,1 0,1 Återköp av aktier – –27,3 – –0,1 – Årets kassaflöde –31,2 –283,7 210,8 235,8 59,6 Likvida medel, vid årets slut 504,1 505,3 816,8 589,8 327,9 Övriga nyckeltal 2021 2020 2019 2018 2017 Rörelsemarginal, % –37,9 –3,0 27,4 12,2 8,9 Avkastning på eget kapital, % –49,2 –13,3 37,1 34,3 7,3 Nettoskuldsättning, SEK miljoner 1 –11,7 –280,8 –527,2 –269,2 –8,8 Skuldsättningsgrad, % 140,8 40,2 41,0 67,3 97,0 Soliditet, % 27,4 45,3 47,1 37,0 32,8 Antal aktier, före utspädning 34 319 649 34 398 815 34 621 646 34 560 456 34 540 271 Antal aktier, efter utspädning 34 319 649 34 398 815 35 348 484 35 095 980 34 650 835 Resultat per aktie, före utspädning, kr –6,51 –2,45 6,33 3,99 0,67 Resultat per aktie, efter utspädning, kr –6,51 –2,45 6,20 3,93 0,67 Antal anställda vid periodens slut 121 138 127 129 90 Eget kapital, SEK miljoner 349,6 558,5 706,4 476,1 329,1 Sysselsatt kapital, SEK miljoner 841,9 783,0 996,0 796,7 648,2 Rörelsekapital, SEK miljoner –18,8 –50,5 –56,7 –13,7 149,6 För alternativa nyckeltal se definitioner och avstämning av nyckeltal sidan 99. 1 Nettoskuldsättning beräknad exklusive leasing. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 61 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Finansiella rapporter och noter Koncernens resultaträkning ..................63 Koncernens rapport över totalresultatet ........................................... 63 Koncernens balansräkning ...................64 Koncernens förändringar i eget kapital .............................................65 Koncernens kassaflödesanalys ............66 Moderbolagets resultaträkning ............67 Moderbolagets rapport över totalresultatet ...........................................67 Moderbolagets balansräkning .............68 Moderbolagets förändring i eget kapital .............................................69 Moderbolagets kassaflödesanalys ......70 Noter .......................................................... 71 Styrelsens och verkställande direktörens försäkran .............................94 Revisionsberättelse ................................. 95 Avstämning och definitioner av nyckeltal ...............................................99 62 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens resultaträkning SEK miljoner Noter 2021 2020 Nettoomsättning 5 565,0 663,6 Kostnad sålda varor 7 –78,9 –65,6 Bruttoresultat 486,1 598,0 Försäljningskostnader 7, 9, 10, 31 –280,4 –286,6 Administrationskostnader 7, 9, 10, 29, 31 –151,5 –102,8 Forsknings– och utvecklingskostnader 7, 9, 10, 31 –272,3 –224,9 Övriga intäkter 8, 11 10,9 17,6 Övriga kostnader 7, 11 –6,9 –21,2 Rörelseresultat –214,1 –19,9 Finansiella intäkter 12 38,3 60,7 Finansiella kostnader 12 –46,7 –79,1 Resultat efter finansiella poster –222,5 –38,3 Skatt 13 –1,0 –46,1 Årets resultat –223,5 –84,4 Årets resultat hänförligt till: Moderföretagets aktieägare –223,5 –84,4 Resultat per aktie hänförlig till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kronor) – före utspädning 14 –6,51 –2,45 – efter utspädning 14 –6,51 –2,45 Koncernens rapport över totalresultatet SEK miljoner Noter 2021 2020 Årets resultat –223,5 –84,4 Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Omräkningsdifferenser 17 13,0 –16,5 Årets övriga totalresultat, netto efter skatt 13,0 –16,5 Årets totalresultat –210,5 –100,9 Årets totalresultat hänförligt till: Moderföretagets aktieägare –210,5 –100,9 Innehav utan bestämmande inflytande — — OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 63 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Koncernens balansräkning SEK miljoner Noter 2021 31 dec 2020 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 9, 15 65,9 47,3 Immateriella anläggningstillgångar 9, 16 248,9 252,8 Nyttjanderättstillgångar 31 59,2 67,8 Uppskjuten skattefordran 30 33,4 32,7 Övriga finansiella tillgångar 18 0,8 0,7 Summa anläggningstillgångar 408,2 401,3 Omsättningstillgångar Varulager 19 92,3 108,4 Kundfordringar 20 214,0 165,2 Övriga fordringar 21 24,1 25,7 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 22 31,1 26,9 Likvida medel 18, 23 504,1 505,3 Summa omsättningstillgångar 865,5 831,6 SUMMA TILLGÅNGAR 1 273,7 1 232,9 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare Aktiekapital 14,2 14,2 Övrigt tillskjutet kapital 24 1 816,0 1 814,4 Reserver 17 –0,4 –13,4 Balanserat resultat inklusive årets resultat –1 480,2 –1 256,7 Summa eget kapital 349,6 558,5 Långfristiga skulder och avsättningar Avsättningar 24, 25 13,5 25,7 Räntebärande skulder 18, 26 492,3 — Leasingskuld, långfristig 38,0 47,4 Summa långfristiga skulder 543,9 73,1 Kortfristiga skulder och avsättningar Leverantörsskulder 18 49,2 47,0 Avsättningar 25 160,1 197,3 Övriga skulder 27 16,9 6,2 Upplupna kostnader 27 133,7 107,2 Leasingskuld, kortfristig 20,2 19,1 Räntebärande skulder, kortfristig 18, 26 — 224,5 Summa kortfristiga skulder 380,2 601,3 Summa skulder 924,1 674,4 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 273,7 1 232,9 64 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Koncernens förändringar i eget kapital Hänförligt till moderföretagets aktieägare¹ SEK miljoner Noter Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver 2 Balanserat resultat inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1januari 2020 14,2 1 861,4 3,1 –1 172,3 706,4 Totalresultat Årets resultat –84,4 –84,4 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser –16,5 –16,5 Summa totalresultat 0,0 0,0 –16,5 –84,4 –100,9 Transaktioner med aktieägare Aktierelaterade ersättningar 24 –19,7 –19,7 Återköp av egna aktier –27,3 –27,3 Summa transaktioner med aktieägare 0,0 –47,0 0,0 0,0 –47,0 Utgående balans per 31december 2020 14,2 1 814,4 –13,4 –1 256,7 558,5 Ingående balans per 1januari 2021 14,2 1 814,4 –13,4 –1 256,7 558,5 Totalresultat Årets resultat –223,5 –223,5 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser 13,0 13,0 Summa totalresultat 0,0 0,0 13,0 –223,5 –210,5 Transaktioner med aktieägare Aktierelaterade ersättningar 24 1,5 1,5 Summa transaktioner med aktieägare 0,0 1,5 0,0 0,0 1,5 Utgående balans per 31december 2021 14,2 1 816,0 –0,4 –1 480,2 349,6 1 Ägande utan bestämmande inflytande saknas 2 Not 17 Det totala antalet aktier per den 31 december 2021 var 34 710 639, varav 382 732 ägdes av bolaget. Antalet utestående aktier uppgår således till 34 327 907 per den 31 december 2021. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 65 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Koncernens kassaflödesanalys SEK miljoner Noter 2021 2020 Rörelseresultat –214,1 –19,9 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 32 –16,8 –7,1 Erhållna räntor 0,0 3,0 Betalda räntor –22,9 –11,8 Betald skatt 8,2 0,6 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital –245,5 –35,2 Förändring av rörelsekapital Förändring av varulager 27,8 10,1 Förändring av rörelsefordringar –21,8 25,2 Förändring av rörelseskulder 10,6 16,7 Kassaflöde från den löpande verksamheten –229,0 16,8 Investeringsverksamheten Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar 15 –24,7 –29,4 Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar 16 –28,1 –160,3 Avyttring av finansiella anläggningstillgångar — 0,6 Kassaflöde från investeringsverksamheten –52,9 –189,1 Finansieringsverksamheten Återköp av aktier — –27,3 Nyupptagna lån 490,1 — Amortering av lån 26,31 –239,5 –84,0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 250,6 –111,3 Årets kassaflöde –31,2 –283,7 Likvida medel vid periodens ingång 505,3 816,8 Kursdifferenser i likvida medel 30,0 –27,8 Förändring i likvida medel –1,2 –311,5 Likvida medel vid periodens utgång 23 504,1 505,3 66 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Moderbolagets resultaträkning SEK miljoner Noter 2021 2020 Nettoomsättning 5 365,9 446,4 Kostnad sålda varor 7 –71,2 –79,7 Bruttoresultat 294,7 366,7 Försäljningskostnader 7, 9, 10, 31 –227,3 –190,7 Administrationskostnader 7, 9, 10, 29, 31 –92,3 –53,1 Forsknings- och utvecklingskostnader 7, 9, 10, 31 –226,0 –180,1 Övriga rörelseintäkter 8, 11 43,6 70,2 Övriga rörelsekostnader 7, 11 –6,9 –20,2 Rörelseresultat –214,2 –7,2 Övriga ränteintäkter och liknande intäkter 12 38,3 59,9 Övriga räntekostnader och liknande kostnader 12 –43,8 –76,2 Finansiella poster – netto –5,6 –16,3 Resultat före skatt –219,8 –23,5 Skatt på årets resultat 13 — –49,0 Årets resultat –219,8 –72,5 Moderbolagets rapport över totalresultatet SEK miljoner Noter 2021 2020 Årets resultat –219,8 –72,5 Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt — — Summa totalresultat för perioden –219,8 –72,5 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 67 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning SEK miljoner Noter 2021 31 dec 2020 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Patent, rättigheter och egenutvecklade immateriella anläggningstillgångar 9, 16 214,2 234,4 Inventarier och förbättringsutgifter på annans fastigheter 9, 15 65,9 47,2 Andelar i koncernföretag 28 162,5 160,4 Summa anläggningstillgångar 442,6 442,0 Omsättningstillgångar Varulager 19 67,8 90,9 Kundfordringar 20 5,6 21,5 Övriga fordringar 21 7,6 8,0 Fordringar hos koncernföretag 82,6 65,1 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 22 19,7 16,7 Kassa och bank 23 444,5 361,3 Summa omsättningstillgångar 627,7 563,5 SUMMA TILLGÅNGAR 1 070,2 1 005,5 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 14,2 14,2 Reservfond 290,8 290,8 Summa bundet eget kapital 305,0 305,0 Fritt eget kapital Överkursfond 24 1 187,6 1 186,1 Balanserad förlust –966,8 –894,3 Årets resultat –219,8 –72,5 Summa fritt eget kapital 1,0 219,3 Summa eget kapital 306,0 524,2 Långfristiga skulder Avsättningar 24, 25 12,8 24,5 Obligationslån 26 492,3 — Summa långfristiga skulder 505,1 24,5 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 17,1 17,3 Obligationslån 26 — 224,5 Övriga skulder 27 9,1 6,2 Skulder till koncernföretag 207,9 187,2 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 27 25,0 21,6 Summa kortfristiga skulder 259,1 456,8 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 070,2 1 005,5 68 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets förändring i eget kapital SEK miljoner Noter Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserad förlust inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående eget kapital per 1januari 2020 14,2 290,8 1 206,1 –867,0 644,0 Årets resultat –72,5 –72,5 Övrigt totalresultat Summa totalresultat 0,0 0,0 0,0 –72,5 –72,5 Aktierelaterade ersättningar 24 –20,0 –20,0 Återköp av egna aktier –27,3 –27,3 Utgående eget kapital per 31december 2020 14,2 290,8 1 186,1 –966,8 524,2 Ingående eget kapital per 1 januari 2021 14,2 290,8 1 186,1 –966,8 524,2 Årets resultat –219,8 –219,8 Övrigt totalresultat Summa totalresultat 0,0 0,0 0,0 –219,8 –219,8 Aktierelaterade ersättningar 24 1,6 1,6 Utgående eget kapital per 31december 2021 14,2 290,8 1 187,7 –1 186,6 306,0 Totalt antal aktier uppgår per den 31 december 2021 till 34 710 639 st, varav 382 732 aktier är ägda av bolaget. Antal utestående aktier uppgår således per den 31 december 2021 till 34 327 907 st. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 69 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets kassaflödesanalys SEK miljoner Noter 2021 2020 Den löpande verksamheten Rörelseresultat –214,2 –7,2 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 32 22,5 23,0 Erhållna räntor 0,0 2,2 Betalda räntor –22,9 –11,8 Betald skatt — — Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapitalet –214,6 6.3 Förändring av rörelsekapital Förändring av varulager 23,1 22,5 Förändring av rörelsefordringar –2,2 95,6 Förändring av rörelseskulder 26,8 35,7 Kassaflöde från den löpande verksamheten –167,0 160,1 Investeringsverksamheten Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar 15 –24,8 –29,3 Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar 16 –10,2 –139,4 Kassaflöde från investeringsverksamheten –35,0 –168,7 Finansieringsverksamheten Återköp av aktier — –27,3 Upptagna lån 26 490,1 — Amortering av lån 26 —224,8 –66,6 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 265,4 –93,9 Årets kassaflöde 63,4 –102,5 Likvida medel vid periodens ingång 361,3 469,0 Kursdifferens i likvida medel 19,8 –5,2 Förändring likvida medel 83,2 –107,7 Likvida medel vid periodens utgång 23 444,5 361,3 70 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Not er NOT 1 ALLMÄN INFORMATION Orexo AB (publ) 556500-0600, moderbolaget och dess dotterbolag (sammantaget Koncernen) är tillsammans ett integrerat läkemedels- bolag med kommersiell verksamhet i USA och forsknings- och utvecklings verksamhet i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läke- medel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det väx - ande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/ naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende. Moderföretaget är aktie- bolaget Orexo AB (publ) registrerat och med säte i Uppsala i Sverige. Adressen till företagets huvudkontor är Virdings allé 32 A, Uppsala. Moderföretagets aktie är noterat på Nasdaq Stockholm. Denna koncernredovisning har den 25 mars 2022 godkänts av styrelsen för offentliggörande. Resultat- och balansräkning kommer att föreläggas årsstämman den 21 april 2022 för fastställelse. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncern redovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har till - lämpats konsekvent för alla presenterade år om inget annat anges. 2.1 Grund för rapporternas upprättande Koncernredovisningen för Orexo har upprättats i enlighet med Årsredo- visningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar såsom de antagits av EU. Den har upprättats enligt anskaffningsvärde - metoden om inte annat anges nedan. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncer nen. De avvikelser som förekommer mellan moderbolagets och koncernens principer föranleds av begränsningar i möjligheterna att tillämpa IFRS imoderbolaget till följd av ÅRL, RFR 2 och Tryggandelagen samt i vissa fall av skatteskäl. Se även 2.21. 2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar De nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. (a) Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen Inga nya standarder, justeringar eller tolkningar av befintliga standarder har tillämpats av koncernen under räkenskapsåret. (b) Nya standarder och tolkningar av befintliga standarder som ännu inte har tillämpats av koncernen Inga nya standarder eller tolkningar av befintliga standarder som ännu inte har tillämpats av koncernen under räkenskapsåret. 2.2 Koncernredovisning Dotterföretag Dotterföretag är alla de företag över vilka koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet övergår till koncernen. Deexklu - deras ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inflytandet upphör. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelse - förvärv. Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Redo - visningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. 2.3 Segmentrapportering Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funk - tion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning avrörelse- segmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som företagsledningen. 2.4 Omräkning av utländsk valuta (a) Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används SEK, som är moder före tagets funktionella valuta och rapportvaluta. (b) Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakurs- vinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transak - tioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen bland övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader. Moderbolagets banksaldon i utländsk valuta omräknas till den funk - tionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer från omräkningen av sådana saldon redovisas i resultaträkningen bland finansiella intäkter och kostnader. (c) Koncernföretag Resultat och finansiell ställning för de koncernföretag (av vilka inget har en höginflationsvaluta som funktionell valuta) som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapport- valuta enligt följande: • tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas till balansdagens kurs; • intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna om räknas till genomsnittlig valutakurs, och • alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas i övrigt totalresultat NOT 2 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA REDOVISNINGSPRINCIPER OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 71 NOTER I koncernredovisningen redovisas valutakursdifferenser, som uppstår till följd av omräkning av nettoinvesteringar i utlandsverksam heter ochav upplåning till övrigt totalresultat. Ackumulerad vinst eller förlust i eget kapital redovisas i resultat räkningen när utlandsverk- samhet avyttras helt eller delvis. Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid för - värv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs. 2.5 Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde mins- kat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgång - ens anskaffnings värde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter för reparation och underhåll redovisas som kostnader. Materiella anläggningstillgångar skrivs av över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställts, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Linjär avskrivningsmetod används för samtliga typer av materiella anläggningstillgångar. Följande avskrivningstider tillämpas: Förbättringsutgifter på annans fastighet 20 år Maskiner och inventarier 5 år Datorer 3–5 år I de fall en tillgångs redovisade värde överstiger dess beräknade åter - vinningsvärde skrivs tillgången omedelbart ner till dess återvinnings- värde under övriga intäkter och övriga kostnader. Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperioden prövas varje balansdag och justeras vid behov. Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkt och redovisat värde och redovisas som övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader i resultaträkningen. 2.6 Immateriella tillgångar En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelarna som kan hänföras till tillgången kommer att tillfalla koncernen och när tillgångens värde kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redo - visas i balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är uppfyllda. Koncernens immateriella tillgångar består av: (a) Förvärvad forskning och utveckling Förvärvad FoU består av enskilt förvärvade projekt och av över värden uppkomna vid rörelseförvärv. Pågående FoU-projekt som anskaffas genom rörelseförvärv redovisas till anskaffningsvärde som förvärvad FoU. Utgifter för fortsatt forskning i förvärvade projekt kostnadsförs när de uppkommer tills projektet når det stadiet att aktiveringskrite- rierna enligt IAS 38 uppfylls. Efter det första redovisningstill fället redo- visas tillgången med tillämpning av anskaffningsvärde metoden, vilken innebär att förvärvad FoU redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Plan- enlig avskrivning påbörjas när det aktuella FoU projektet resulterat i en produkt som kan användas. (b) Patent och rättigheter Patent och rättigheter redovisas till anskaffningsvärde. Patent och rättigheter har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaff- ningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskriv ningar görs linjärt för att fördela kostnaden för patent och rättig heter över deras bedömda nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas: Patent och rättigheter 3–10 år IT-system 5 år (c) Egenutvecklade immateriella tillgångar Egenutvecklad immateriell tillgång består av kliniska studier samt regist- reringskostnader för dessa vilka anses bidra till framtida ekonomiska fördelar för koncernen. Dessa studier är kopplade till redan godkända och kommersialiserade produkter. Andra kliniska studier kostnadsförs. Tillgångarna har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och even - tuella nedskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för de egen utveck lade immateriella tillgångarna över deras bedömda nyttjandeperiod, vilket för innehavda tillgångar är 10 år. 2.7 Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av i kon- cernen utan prövas årligen, samt vid indikation på en värde nedgång, avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning närhelst hän delser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redo visade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp med vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs verkliga värde minskat med försäljningskostnader och nyttjande värdet. För tillgångar andra än finansiella tillgångar som tidigare har skrivits ned görs per balans- dagen en prövning om återföring börgöras. 2.8 Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför- säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för färdiga varor och pågående arbeten består av råmaterial, direkt lön, andra direkta kostna - der och hänförbara indirekta tillverkningskostnader (baserade på nor- mal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljnings värdet är det upp skattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämp - liga rörliga försäljningskostnader. Tester för inkurant lager sker kvartals- vis baserat på försäljningsprognosen och hållbarhet av material i lager. 2.9 Finansiella instrument Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. En fordran tas upp när bolaget presterat och en avtalsenlig skyldighet föreligger för motpar - ten att betala. En skuld tas upp när motparten har presterat och en avtalsenlig skyldighet föreligger att betala. Affärsmodellen för vilket den finansiella tillgången eller skulden förvärvades eller ingicks samt karaktären på de avtalsenliga kassaflödena är avgörande för klassifice - ringen. Koncernen har finansiella tillgångar och skulder som klassifice- rats i nedanstående kategorier: • Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde • Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde Koncernen bedriver ingen aktiv handel med finansiella instrument som ej är relaterade till koncernens affärsrörelse. På grund av detta är de finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen främst likvida medel, kundfordringar, leverantörsskulder och ränte- bärande skulder. Koncernen har under räkenskapsåret eller jämfö relse- året inte innehaft några finansiella instrument som värderas till verkligt värde, vare sig genom resultatet eller övrigt totalresultat. Finansiella tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Fordringar mot kunder redovisas initialt till det fakturerade värdet. Efter första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt effektivränteme - toden. Tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde innehas enligt affärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapital - beloppet. Tillgångarna omfattas av en förlust reservering för förväntade kreditförluster. Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaffningsvärde värde- ras initialt till verkligt värde inklusive transaktionskostnader. Efter det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaffnings värde enligt effektivräntemetoden. Not 2 forts. 72 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER 2.10 Kvittning av finansiella instrument Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett netto- belopp i balansräkningen endast när det finns en legal rätt att kvitta deredovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett netto - belopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. 2.11 Likvida medel I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och övriga kort fristiga placeringar som förfaller inom tre månader från anskaffnings tidpunkten och vilka är utsatta för endast en obetydlig risk för värde fluktuationer. 2.12 Kundfordringar Kundfordringar redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Enreservering för förväntade kreditförluster görs baserat på koncernen framåtriktade förväntade kreditförluster. En analys av förväntade kreditförluster tar hänsyn till historiska, aktuella och framtida faktorer. Effekten av det reserverade beloppet redovisas i resultaträkningen. 2.13 Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har ett legalt eller informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Avsättning redovisas med det belopp som förväntas krävas för att reglera åtagandet. 2.14 Räntebärande skulder Räntebärande skulder redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Upp- låning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp (netto efter transaktionskostnader) och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av effektivränte metoden. Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen har en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden i åtminstone 12 månader. 2.15 Eget kapital Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Som ”Övrigt tillskjutet kapital” redovisas: • Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och lösenpriset på, vid aktieteckning utnyttjade teckningsoptioner. • Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och beräknat värde på nyemitterade aktier och teckningsoptioner (optionspremien). • Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring. 2.16 Aktuell och uppskjuten inkomstskatt Periodens skattekostnad omfattar aktuell skatt beräknad på periodens skattemässiga resultat enligt gällande skattesatser. Den aktuella skatte - kostnaden justeras med förändringar i uppskjutna skattefordringar och skulder som hänför sig till temporära skillnader och outnyttjade underskott. Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga överskott. Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som upp - kommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser och lagar som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är sanno likt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgäng liga, mot vilka temporära skillnader kan utnyttjas. Aktuell och uppskjuten skatt redovisas i resultaträkningen, utom när skatten avser poster som redovisas direkt i eget kapital eller i övrigt totalresultat. I sådana fall redovisas även skatten i eget kapital eller iövrigt totalresultat. 2.17 Ersättningar till anställda (a) Pensionsförpliktelser En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken Koncernen betalar avgifter till en offentligt eller privat administrerad pensionsförsäkring och där koncernen inte har några ytterligare betalnings förpliktelser när avgifterna väl är betalda. Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Förut betalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo. (b) Aktierelaterade ersättningar Koncernen har ett antal aktierelaterade ersättningsplaner i form av aktierätter och personaloptioner. Under intjänandeperioden redovisas incitamentsprogrammet som en kostnad och en långfristig avsättning. Utestående aktieprogram och personaloptionsprogram redovisas enligt IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. Personaloptioner ger rätt till nyteckning av aktier i Orexo. Aktierätter ger en aktie per aktierätt. Aktierätter och personaloptioner intjänas förutsatt att innehavaren fortfarande är antingen anställd eller styrelse - ledamot i Orexo vid vestingdatumet. Aktierätter och personaloptioner vars intjäning är beroende av resultatvillkor som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes- modellen, och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultatvillkor som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo- simuleringar. Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de gällande vid värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet som beaktas vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten i aktien under ett intervall mellan 2–7 år. Utifrån bedömningen att det föreligger en väsentlig skyldighet för bolaget att reglera aktierelaterade ersättningsinstrument kontant till - lämpas den redovisningsmässiga behandlingen av kontantbaserade instrument. Detta innebär att en avsättning görs baserat på instrumen - tets verkliga värde enligt ovan, samt omvärderas vid varje rapporttillfälle. Utförligare beskrivning av de långsiktiga incitamentsprogrammen finns i Not 24. Personaloptionsprogram Personaloptionsprogrammets värde redovisas som en personalkost- nad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det totala belopp som ska kostnadsföras baseras på verkligt värde på de till delade optionerna: • inklusive alla marknadsrelaterade villkor, • exklusive eventuell inverkan från tjänstgöringsvillkor och icke marknads relaterade villkor för intjänande (t ex att den anställde kvar - står iföretagets tjänst under en angiven tidsperiod), och exklusive inverkan av villkor som inte utgör intjänandevillkor, • inklusive av styrelsen beslutade interna verksamhetsmål. Icke marknadsrelaterade villkor för intjänande beaktas i antagandet om hur många optioner som förväntas bli intjänade. Den totala kostnaden redovisas fördelat över intjänandeperioden, vilket är den period under vilken alla de angivna intjänandevillkoren ska uppfyllas. Vid varje rapport- periods slut omprövar företaget sina bedömningar av hur många aktier som förväntas bli intjänade baserat på de icke marknadsrelaterade intjänandevillkoren. Den eventuella avvikelsen mot de ursprungliga bedömningarna som omprövningen ger upphov till, redovisas i resultat- räkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld. Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värde - stegring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till värdeförändringar. Aktierätter Aktierättsprogrammets värde redovisas under löptiden som en personal- kostnad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det verk - liga värdet på de prestationsbaserade aktierätterna som vederlagsfritt tilldelas anställda kostnadsförs över intjänandeperioden, vilken mot - svaras av den period då ersättningen intjänas och tjänsterna utförs. Bedömningen av hur många aktier som förväntas bli intjänade baseras på icke marknadsrelaterade intjäningsvillkor. Uppskattningarna omprövas OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 73 NOTER vid varje rapportperiods slut och eventuella avvikelser redovisas iresultat- räkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld. Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värdesteg - ring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till värdeförändringar. (c) Ersättningar vid uppsägning Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sägs uppav koncernen före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accep terar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktigad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång. (d) Redovisningsprinciper för bonusplaner Koncernen har ett bonussystem som omfattar lednings- och nyckel- personer. Bonussystemet bygger på uppfyllelse av företagets mål och betalas ut i relation till årslönen. Under räkenskapsåret beräknas och kostnadsförs uppskattad intjänad bonus för året. 2.18 Intäktsredovisning Intäkter innefattar det verkliga värdet av sålda varor och tjänster exklusive mervärdeskatt, rabatter, returer och efter eliminering av koncernintern försäljning. Koncernens intäkter redovisas enligt följande: (a) Försäljning av varor Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är vid leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder. Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters läke - medelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är känt uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell som bland annat bygger på receptdata. Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förvän - tade framtida returer. Intäkter från försäljning av varor redovisas endast i den utsträckning att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten som förknippas med det uppskattade prisavdraget upphör. (b) Royaltyintäkter Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att över- föra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den försäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, och redovisning sker i samma period som försäljningen skett. I de fall royalty- intäkter för perioden ej är kända uppskattas dessa utifrån koncernens prognoser. Intäkter från royalty redovisas endast i den utsträckning att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten som förknippas med den uppskattade försäljningen upphör. (c) Delmålsbetalningar Intäkter från delmålsbetalningar (”milestones”) redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den osäkerhet som föreligger beträffande att delmålet kommer att uppnås har upphört. Orexos licensavtal innefattar vanligtvis en eller flera av följande typer av delmålsbetalningar: • Engångsersättning vid ingående av ett avtal. Avser normalt rätten för att registrera, marknadsföra och sälja Orexos patentskyddade pro - dukter inom ett angivet geografiskt område men kan även utgöra ersättning för teknologi eller kunskapsöverföring som ska ske till samarbetspartnern. • Ersättning för forskningssamarbete. Dessa erhålls löpande och redo - visas över den tid vilken den hänför sig och arbetet utförs. Delmål- ersättningar utfaller när forskningsmål eller försäljningsmål har nåtts enligt definitioner i respektive avtal, exempelvis vid beviljande av patent, avslutande av klinisk prövning eller godkännande av registre - ringar. Sådan ersättning redovisas när samtliga villkor för ersättning enligt avtalet är uppfyllda, och osäkerheten därmed har upphört. • Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fast - ställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall det finns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar netto- intäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte kommer att ske. (d) Ränteintäkter Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden. 2.19 Leasing Orexo AB tillämpar IFRS 16. Enligt standarden måste de flesta leasade tillgångarna upptas i balansräkningen och leasetagaren ska rapportera kostnaderna som räntebetalningar och avskrivningar av tillgången. Moderbolaget tillämpar undantaget i RFR 2. 2.20 Kostnad sålda varor Kostnad sålda varor består av varukostnaden för de produkter som koncernen säljer. I denna ingår kostnader för råmaterial, direkta och indirekta varukostnader. 2.21 Grund för rapporternas upprättande för Moderbolaget Årsredovisningen för moderföretaget, Orexo AB, har upprättats i enlig- het med Årsredovisningslagen och Redovisningsrådets re kommendation RFR 2. RFR 2 anger att moderföretaget i sin års redo visning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits avEU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsredovisnings- lagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undan - tag och tillägg som krävs i förhål lande till IFRS. Moderföretaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras ikoncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Princi - perna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Uppställningsformer Resultat och balansräkningen följer årsredovisningslagens upp- ställningsform. (a) Aktier och andelar i dotterföretag Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redo- visas i posterna "Resultat från andelar i koncernföretag". (b) Koncernbidrag och aktieägartillskott Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga. Vid redovisning av koncernbidrag kan koncernen antingen tillämpa huvudregeln eller alternativregeln, den valda regeln ska tillämpas kon - sekvent på samtliga koncernbidrag. Huvudregeln innebär att erhållna koncernbidrag från dotterbolag redovisas som en intäkt i moderbolagets resultaträkning samt att läm - nade koncernbidrag från moderbolaget redovisas som ökning av andelar i koncernbolag. Alternativregeln innebär att såväl erhållna som lämnade koncern- bidrag redovisas som bokslutsdisposition. Koncernen har ej haft några koncernbidrag under perioden. (c) Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av deobeskattade reserverna. (d) Leasing Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som driftskostnader under hyresperioden. Not 2 forts. 74 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT 3 FINANSIELL OCH OPERATIONELL RISKHANTERING Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika risker. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. De operationella riskerna beskrivs i förvaltningsberättelsen på s. 57–58. Nedan beskrivs de finansiella riskerna. Finansiella risker och policies För att effektivt hantera de finansiella riskerna har Orexo upprättat riktlinjer och en detaljerad finanspolicy angående hur sådana risker skall hanteras och begränsas. Orexos finanspolicy fastställer även ansvarsfördelningen och rapporteringsinstruktioner för ledningen. Det huvudsakliga syftet med Orexos finansverksamhet är att begränsa negativa avvikelser i resultatet, eget kapital och kassaflöde till följd av förändringar i räntor eller växelkurser och underliggande marknads- förhållanden. Koncernens verkställande direktör (VD) är ansvarig för fram tag ande, införande och uppföljning av koncernens finanspolicy som sedan fast - ställs av styrelsen. Koncernens CFO ansvarar för den löpande finansadministrationen och rapporterar regelbundet till koncernens VD. 3.1. Valutakursrisker Orexos redovisning upprättas i svenska kronor. Koncernen säljer sina produkter i andra länder än Sverige och erhåller intäkter i andravalutor än svenska kronor, framförallt i dollar och euro. Intäkter och kostnader i utländsk valuta ger upphov till transaktionsexponeringar. Koncernen har tillgångar (kundfordringar och likvida medel) och skulder (leverantörs - skulder) i utländsk valuta och har även investeringar i form av netto- förmögen heter i utländska dotterbolag som resulterar i omräknings- exponering. En väsentlig del av Orexos valutaexponering är hänförlig till försälj- ning och tillverkning av ZUBSOLV ® i USA samt royaltyintäkter förkon- cernens produkter i andra valutor än svenska kronor. De licensavtal som skrivs med motpart skrivs oftast i annan valuta än svenska kronor, i huvudsak amerikanska dollar och euro. Koncernen har möjlighet att terminssäkra transaktionsexponering. Finanspolicyn möjliggör att kurssäkringsinstrument kan användas för att eliminera eller minimera de valutarisker som uppstår i koncernen. Valutasäkringen skall alltid vara kopplad till en bekräftad underliggande exponering. Tillåtna kurssäkringsinstrument är valuta terminer, förvärv av valutaoptioner (köp- och säljoptioner), valutakonton samt lån i utländsk valuta. Inga säkringsinstrument har använts av koncernen under året eller föregående år. En betydande del av Orexos rörelsekostnader är i andra valutor än svenskakronor, främst i dollar, vilket innebär en viss valutakursrisk. Räkenskaps året 2021 utgjorde försäljning i dollar 98 (92) procent av nettoomsättningen och försäljning i euro 2 (8) procent. Under samma period var 73 (70) procent av totala rörelsekostnader i utländsk valuta med 67 (63) procent i dollar, 1 (3) procent i euro och 2 (3) procent ibrittiska pund. I valutor där koncernen har flöden i samma valuta skall flödena matchas så långt det är möjligt. En valutaförändring gentemot den svenska kronan på 10 procent och balansexponering vid bokslutsdagen för USA-dollarn innebär en förändring av övriga intäkter och kostnader på ca SEK 7,5 miljoner. Motsvarande förändring för GBP medför en förändring på ca 0,2 miljoner och för EUR en förändring på ca SEK 0,1miljoner och har ingen materiell påverkan. Valutaförändringen i USD på resultatet beror främst på att en stor del av koncernens interna fordringar och skulder är hänförliga till Orexo Inc verksamhet i USA. Omräknings exponering uppstår när koncernens eget kapital påverkas av valutakursförändringar och de utländska dotter- bolagens tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkring av denna exponering görs ej i dagsläget. Enförändring av USD med 10 procent medför en påverkan på eget kapital med SEK 14,6 miljoner. 3.2 Ränterisk Det huvudsakliga målet med Orexos ränteriskhantering är att reducera negativa effekter av ränterörelser på resultatet. För att reducera påver - kan av ränterörelser på resultatet, använder Orexo sig i huvudsak av instrument med korta löptider och strävar efter att löptiderna på finan - siella skulder så långt möjligt ska motsvara löptiderna på finansiella till- gångar. Vid årsskiftet var samtliga Orexos likvida medel placerade med kort eller ingen bindningstid. Orexos policy är att alla finansiella investeringar vid sidan av banktill- godo havanden, måste göras i finansiella instrument med hög likviditet och låg kreditrisk. Koncernens räntebärande skulder per den 31 december 2021 upp - går till SEK 492,3 miljoner och är hänförliga till företagsobligationslån. Detta lån löper med en rörlig ränta, STIBOR +3,75 procent (STIBOR räknas som lägst som noll). Effekten på resultatet av en ränteförändring på 0,5 procentenhet skulle innebära en ökning respektive minskning av räntekostnaderna med SEK 1,0 miljoner. 3.3 Kreditrisk och motpartsrisk Kredit- och motpartsrisker avser dels risken för att en motpart inte full- gör sina åtaganden att återbetala en skuld eller betala ränta som löper på skuld och dels tillgodohavanden hos kreditinstitut. I koncernen finns i huvudsak två kategorier av betalningsflöden där kreditrisker kan uppstå, dels i dotterbolaget Orexo US Incs försälj ning till distributörer och dels i betalningsflöden från Orexos licensavtal med annan part. Beträffande Orexo US Incs distributörer sker prövning av kreditrisk löpande baserat på kundens finansiella ställning och andra faktorer. När ett licensavtal ingås med ett annat företag sker alltid en omfat - tande utvärdering av motparten innan avtalets ingående. Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över förfallna kundfakturor. Av de totala kundfordringarna per den sista december 2021 står de fyra största kunderna för ca 96 procent. Ingen annan enskild kund står för mer än 2 procent av de totala kundford - ringarna. I Not 20 redovisas förfallna belopp. Koncernens finansiella transaktioner skall endast utföras med banker eller finansiella instrument med en officiell rating som ej ärlägre än A1/P1 enligt kreditratinginstitutet Moodys. 3.4 Likviditetsrisk Likviditetsrisk definieras som risk att Orexo inte kommer att kunna full- göra sina åtaganden att återbetala eller återfinansiera skulder i tid eller till en rimlig kostnad. Likviditetsrisken hanteras genom tillräckligt med likvida medel för att säkerställa den fortsatta verksamheten. Kassaflödesprognoser upprättas månadsvis. Ledningen följer noga rullande prognoser för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten. Tabellen nedan visar koncernens avtalsenliga odiskonterade kassa- flöden från finansiella skulder uppdelat efter den tid som på balans- dagen återstår fram till förfallodagen. Per den 31 december 2021 Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 5 år Leverantörsskulder 49,2 — — Upplupna kostnader 133,7 — — Upplåning 18,8 37,5 502,2 Leasing 20,8 45,6 — Per den 31 december 2020 Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 5 år Leverantörsskulder 47,0 — — Upplupna kostnader 107,2 — — Upplåning 226,3 — — Leasing 19,7 56,1 — 3.5 Kommersiell marknadsrisk och lagerrisk Orexos viktigaste marknadsrisker är prispress, begränsade pris subven- tioner samt lansering av nya konkurrerande produkter. För framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV ® får prissub- ventioner i nivå med konkurrenterna. Med hänsyn till den komplexa ameri kanska marknaden med många olika betalare och ett komplice - rat prissubventionssystem har Orexo etablerat ett professionellt team med fokus enbart på att förbättra ZUBSOLV ® s marknadstillgänglighet och prissubventioner. Betalare undersöker ständigt sina läkemedels- förteckningar vilket kan leda till stora förändringar i marknads tillgäng- lighet. I slutet av 2021 hade ZUBSOLV ® tillgång till 98procent av det kommersiella och 42 procent av de publika betalargrupperna i USA. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 75 NOTER Orexos produkter säljs på en marknad som präglas av hård konkur- rens från andra produkter och behandlingsmetoder, och det finns alltid en risk att konkurrenter lanserar nya produkter. På alla Orexos marknader sker en intensiv utveckling av nya och förbättrade behand - lingar som kan visa sig ha bättre klinisk effekt än de befintliga. Orexo arbetar ständigt och proaktivt med att analysera dessa risker och utvecklar handlingsplaner för olika marknadsscenarios. Detta arbete sker i samarbete med lokala externa specialister. För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV ® . Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efterfrågan, samt genom arbetet med att förbättra produktens livslängd. Förmågan att erhålla och skydda patent och andra immateriella rättig heter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del av Orexos strategi att skapa långsiktigt värde. Att säkerställa patent för läkemedel är en komplex process som involverar både forskning och juridisk expertis. Även om ett patent är godkänt kan det senare bli juridiskt ifrågasatt, förklarat ogiltigt eller kringgått, detta kan försvåra Not 3 forts. Orexos möjlighet att marknadsföra nya produkter. För en uppdatering beträffande pågående juridiska tvister se sektionen ”Bolagsstyrnings - rapport 2021”. 3.6 Kapitalstruktur Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet så att den kan generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitaletnere. Koncernens kapital bedöms på basis av koncernens soliditet. Soliditeten per den 31 december 2021, och 2020 framgår av nedan- stående tabell: 2021 2020 Eget kapital 349,6 558,5 Summa tillgångar 1 273,7 1 232,9 Soliditet 27% 45% Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. 4.1 Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår behandlas ihuvuddrag nedan. (a) Prövning av indikationer på nedskrivningsbehov för egenutvecklad immaterielltillgång Avskrivningar av immateriella tillgångar relaterade till Digital Therapeutics påbörjades i oktober 2020 för vorvida ® och i november 2020 för deprexis ® efter produkternas första försäljning i USA. Tillgångarna består av delmålsbetalningar för licenser och liknande rättigheter samt immateriella tillgångar relaterade till företagsplattformen för vilka ned - skrivningar kommer att göras över en period av 10 år. Det viktigaste antagandet som användes var prognostiserad framtida intäktstillväxt, eftersom värdet på tillgångarna är beroende av att företaget fram - gångsrikt kommersialiserar produkterna. Perioden för vilken kassaflö- den beräknas är längre än fem år, på grund av den tidiga kommersiali- seringsfasen som DTx-produkterna för närvarande befinner sig i. Ingen indikation på nedskrivningsbehov har identifierats under året. Koncernens egenutvecklade immateriella tillgångar börjades skrivas av i augusti 2015 efter FDA:s godkännande av ZUBSOLV ® för initiering av buprenorfin för underhållsbehandling av patienter med opiat- beroende och kommer ske över en period av 10 år. Därmed prövas och säkerställs att redovisat värde inte överskrider återvinnings värdet enbart vid en väsentlig negativ händelse som kan skapa ett nedskriv - ningsbehov. Vid en nedskrivningsprövning görs en risk analys med erfarenhets baserade uppskattningar om storleken avframtida in- och utbetalningar. Sannolikheten att intäktsgene rerande händelser inträffar och att projekten resulterar i produkter som når marknaden uppskattas utifrån tillgänglig branschstatistik. Dessa sanno lik heter varierar bero - ende på vilken utvecklingsfas FoU -projekten befinner sig i. Framtida in- och utbetalningar sannolik hets justeras därefter och diskonteras med en ränta som avspeglar kapital kostnad och risk. Under året har ingen indikation på nedskrivningsbehov identifierats. NOT 4 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL (b) Royaltyintäkter Royaltyintäkter kan påverkas utav yttre faktorer till exempel försäljnings- begränsningar eller prisregleringar initierade av myndigheter iländer där försäljning sker. Detta är inget som företaget kan påverka och informationen kommer eventuellt inte företaget till känna förrän det inträffat. Vid redovisningen av royaltyintäkterna krävs då att en upp - skattning av periodens försäljning görs. (c) Varuintäkter Intäkter avseende ZUBSOLV ® redovisas när de levereras till grossister. Intäkterna för ZUBSOLV ® beräknas som bruttointäkt fakturerad till grossisterna med avdrag för faktisk och uppskattad rabatt till offentliga och privata försäkringsgivare (”betalarna”), avsättningar för potentiella returer, kostnad för patientsupportprogram samt avgifter till grossister och distributörer. Eftersom inte hela den volym som faktureras till grossisterna har nått patienterna vid bokslutet baseras flera av avräk - ningarna från bruttointäkterna delvis på uppskattningar. (d) Varulagervärdering För att säkerställa leveransen av ZUBSOLV ® på den amerikanska mark- naden har Orexo fastställt nivån på lagret för råmaterial, halvfabrikat och färdigställda produkter. Värderingen av lagret och bedömningen av risken för potentiella nedskrivningar baseras på löpande uppdate - rade marknadsprognoser och antaganden rörande hållbar heten för olika kemiska föreningar. Hållbar heten för halv fabrikat och färdigställda produkter baseras på dokumen terade stabilitetsstudier. (e) Uppskjutna skattefordringar Orexo har betydande underskottsavdrag eftersom bolaget historiskt har haft förluster. Underskottsavdrag aktiveras endast i den utsträck - ning det är sannolikt att avdragen kan avräknas mot överskott vid fram- tida beskattning. De skattemässiga underskotten i koncernen uppgår per den 31 december 2021 till SEK 1 364 miljoner (1 188). Inga uppskjutna skattefordringar har aktiverats avseende underskottsavdrag. 4.2 Viktiga bedömningar vid tillämpning av företagets redovisningsprinciper (a) Bedömning av om ett licensavtal innebär att rättigheter avyttras eller upplåts Vissa licensavtal innebär att globala rättigheter upplåts till samarbets- partnern. Då Orexo har kvar de immateriella rättigheterna som även kan komma att återtas under vissa omständigheter så redovisas inte dessa avtal såsom om licensavtalet innebär en avyttring. Detta innebär för Orexos del att dessa tillgångar ligger kvar i balansposten förvär vad forskning och utveckling. 76 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Not 4 forts. NOT 5 INTÄKTER FRÅN AVTAL MED KUNDER 2021 Koncernen ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® Total Segment US Pharma 522,7 — — — — 522,7 Digitala behandlingar — — — 1,0 0,1 1,1 HQ & Pipeline — 32,1 9,1 — — 41,2 Totala intäkter från avtal med kund 522,7 32,1 9,1 1,0 0,1 565,0 Geografiska områden USA 522,7 — 2,9 1,0 0,1 526,8 EU — 31,0 3,1 — — 34,1 Övriga världen — 1,1 3,0 — — 4,2 Totala intäkter från avtal med kund 522,7 32,1 9,1 1,0 0,1 565,0 2020 Koncernen ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® Total Segment US Pharma 623,3 — — — — 623,3 Digitala behandlingar — — — 0,0 0,0 0,0 HQ & Pipeline 0,1 29,7 10,4 — — 40,2 Totala intäkter från avtal med kund 623,4 29,7 10,4 0,0 0,0 663,6 Geografiska områden USA 623,3 — 3,1 0,0 0,0 626,4 EU 0,1 28,9 2,7 — — 31,7 Övriga världen — 0,8 4,7 — — 5,5 Totala intäkter från avtal med kund 623,4 29,7 10,4 0,0 0,0 663,6 2021 Moderbolaget ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® Total Segment US Pharma (koncerninternt) 324,0 — — — — 324,0 Digitala behandlingar (koncerninternt) — — — 0,7 0,1 0,7 HQ & Pipeline — 32,1 9,1 — — 41,2 Totala intäkter från avtal med kund 324,0 32,1 9,1 0,7 0,1 365,9 Geografiska områden USA 324,0 — 2,9 0,7 0,1 327,6 EU — 31,0 3,1 — — 34,1 Övriga världen — 1,1 3,0 — — 4,2 Totala intäkter från avtal med kund 324,0 32,1 9,1 0,7 0,1 365,9 (b) Intäktsredovisning Företagsledningen bedömer sannolikheten att framtida ekonomisk nytta kommer att tillfalla koncernen på basis av flera faktorer som t. ex. kundernas betalningshistorik och kreditvärdighet. Om koncernen bedömer en fordran som osäker görs en avsättning till dess att det går att avgöra om koncernen kommer att erhålla betalning. En delmålsersättning är en intäkt relaterad till uppnådda mål enligt avtalet med partnern. Sådana mål kan till exempel avse start av klinisk prövning eller en läkemedelsmyndighets godkännande av produkt- registrering. Intäkter avseende delmålsersättningar redovisas när målet är uppnått och koncernen fullgjort sina åtaganden. (c) Forskning och utveckling Utgifter hänförliga till forskning kostnadsförs då de uppstår. Bedöm- ningar av aktiverbara kostnader görs kontinuerligt. Kostnader hänför- liga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar i balans- räkningen i de fall dessa kostnader i framtiden förväntas generera ekonomiska fördelar. Andra utvecklingskostnader kostnadsförs då de uppstår. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda tas inte upp som tillgång under efterföljande perioder. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 77 NOTER Försäljning av varor Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är vid leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder. Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters läkemedelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är känt uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell som bland annat bygger på receptdata. Det ackumulerade rabatt- avdraget redovisas inom posten avsättningar, och uppgick vid balans - dagen till SEK 139,4 miljoner (170,3). Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förvän - tade framtida returer. Det ackumulerade returavdraget redovisas inom posten avsättningar, och uppgick vid balansdagen till SEK 20,7 miljoner (27,0). Under perioden har koncernen reverserat avsättningar för rabatter och returer från tidigare perioder till ett belopp om SEK 6,7 miljoner (9,0). Uppskattningen av rabatter och returer är förknippade med väsentlig osäkerhet, se Not 4. Royalty Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att över- föra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och denförsäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. I praktiken inne bär detta att intäkter från royalty för sådana produkter där över- förandet av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redo - visas när försäljningen av de varor som ligger till grund för royalty sker. Koncernen erhåller vanligtvis inte information om faktisk försäljning i anslutning till bokslutet, och uppskattar därför intjänad royalty under slutet av perioden. Uppskattningen av intjänad royalty är förknippad med väsentlig osäkerhet, se Not 4. Licensintäkter Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fast - ställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall detfinns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar netto - intäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte kommer att ske. Delmålsbetalningar Intäkter från delmålsbetalningar (”milestones”) redovisas vid den tid- punkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till mot- parten har uppfyllts och den osäkerhet som föreligger beträffande att delmålet kommer att uppnås har upphört. I praktiken innebär detta att intäkter från delmålsbetalningar för sådana produkter där överförandet av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redovisas när delmålen uppnås. Övrigt Koncernens försäljning sker i huvudsak med betalningsvillkor om 0–45 dagar, och inga inslag av väsentliga finansieringskomponenter föreligger. Koncernen redovisar fordringar mot motparterna vid för- säljnings tillfället, och vid balansdagen förelåg inga avtalstillgångar elleravtalsskulder. Inga väsentliga ouppfyllda eller delvis uppfylla prestations åtaganden förelåg per balansdagen. Not 5 forts. 2020 Moderbolaget ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® Total Segment US Pharma (koncerninternt) 406,2 — — — — 406,2 Digitala behandlingar (koncerninternt) — — — — — 0,0 HQ & Pipeline 0,1 29,7 10,4 — — 40,2 Totala intäkter från avtal med kund 406,3 29,7 10,4 0,0 0,0 446,4 Geografiska områden USA 406,2 — 3,1 — — 409,3 EU 0,1 28,9 2,7 — — 31,7 Övriga världen — 0,8 4,7 — — 5,5 Totala intäkter från avtal med kund 406,3 29,7 10,4 0,0 0,0 446,4 78 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT 6 FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende i USA. Segmentet Digital behand - ling utgörs av distribution och försäljning av digitala behandling i USA. Det är ett komplement till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest. Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncern - stab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. SEK m 2021 2020 US Pharma Nettomsättning 522,7 623,3 Rörelseresultat (EBIT) 278,2 331,2 Avskrivningar och amorteringar –15,4 –15,4 Digitala behandlingar Nettomsättning 1,1 0,0 Rörelseresultat (EBIT) –249,7 –175,4 Avskrivningar och amorteringar –18,6 –3,2 HQ & Pipeline Nettomsättning 41,2 40,2 Rörelseresultat (EBIT) –242,6 –175,8 Avskrivningar och amorteringar –19,1 –20,3 Koncern Nettomsättning 565,0 663,6 Rörelseresultat (EBIT) –214,1 –19,9 Avskrivningar och amorteringar –53,0 –38,9 Finansnetto –8,4 –18,4 Resultat före skatt –222,5 –38,3 Intäkter från kunder i Sverige uppgick till SEK 9,0 miljoner under 2021. Materiella anläggningstillgångar i Sverige uppgick till SEK 56,1 miljoner per den 31 december 2021 Immateriella anläggningstillgångar i Sverige uppgick till SEK 248,9 miljoner per den 31 december 2021. NOT 7 KOSTNADER FÖRDELADE PÅ KOSTNADSSLAG Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Råvaror och förnödenheter 78,9 65,6 71,2 79,7 Övriga externa kostnader 402,2 354,7 433,1 322,7 Personalkostnader 249,0 220,6 76,0 78,3 Avskrivningar och nedskrivningar 53,0 38,9 36,6 23,0 Summa 783,1 679,9 616,8 503,7 NOT 8 ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Valutakursvinster 10,8 17,8 10,8 17,8 Övriga intäkter 0,1 –0,2 32,9 52,4 Summa 10,9 17,6 43,6 70,2 Övriga intäkter i moderbolaget avser en transfer pricing-relaterad reglering, dvs att det amerikanska dotterbolagets vinst är reglerad till en procentuell andel av omsättningen. Överskjutande vinst tillfaller moderbolaget. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 79 NOTER NOT 9 AVSKRIVNINGAR OCH NEDSKRIVNINGAR Avskrivningar och nedskrivningar fördelas på funktion enligt följande: Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Materiella anläggnings tillgångar Försäljning — — — — Administration 1,9 1,8 1,9 1,8 Forskning och utveckling 4,3 2,2 4,3 2,2 Summa materiella anläggningstillgångar 6,2 4,1 6,2 4,1 Immateriella tillgångar Försäljning — 0,5 — — Administration 0,3 0,4 0,3 0,4 Forskning och utveckling 34,4 18,6 30,1 18,6 Summa immateriella tillgångar 34,6 19,5 30,4 18,9 Nyttjanderättstillgångar Försäljning 0,3 2,0 — — Administration 1,6 2,6 — — Forskning och utveckling 10,5 10,8 — — Summa nyttjanderättstillgångar 12,3 15,3 0,0 0,0 Totala avskrivningar och nedskrivningar 53,0 38,9 36,6 23,0 NOT 10 ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Medelantal anställda Koncernen 2021 Medelantal anställda Varav män 2020 Medelantal anställda Varav män Sverige 57 31 55 25 USA 78 28 80 32 Koncernen totalt 135 59 135 57 Moderbolaget 2021 Medelantal anställda Varav män 2020 Medelantal anställda Varav män Sverige 57 31 55 25 Moderbolaget totalt 57 31 55 25 Koncernen Moderbolaget Kostnader och ersättningar till samtliga anställda och styrelse, SEK tusen 2021 2020 2021 2020 Löner, ersättningar och sociala avgifter Löner och andra ersättningar till styrelse, VD och övriga ledande befattningshavare 43 691 45 703 24 612 23 064 Löner och andra ersättningar till övriga anställda 142 947 125 329 35 981 28 080 Pensionskostnader till styrelse, VD och övriga ledande befattningshavare¹ 2 161 2 112 1 710 1 694 Pensionskostnader till övriga anställda¹ 11 934 11 329 7 202 6 880 Sociala avgifter till styrelse, VD och övriga ledande befattnings havare² 3 995 3 010 4 435 3 405 Sociala avgifter till övriga anställda² 17 385 13 724 10 721 7 347 Övriga personalkostnader 24 088 33 343 2 096 7 753 Summa 246 200 234 551 86 756 78 223 1 Avser i sin helhet avgiftsbestämda pensionsplaner. 2 Inkluderar även beräknade kostnader för sociala avgifter avseende personaloptionsprogram. 80 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2021, SEK tusen SEK tusen Grundlön/ Styrelsearv Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Aktierelaterad ersättning Övrig ersättning Summa ersättning Styrelse Ordförande James Noble 1 500 — — — — — — Ledamot Henrik Kjaer Hansen 1) 0 — — — — — — Ledamot Fred Wilkinson 400 — — — — — — Ledamot Staffan Lindstrand 350 — — — — — — Ledamot Mary Pat Christie 400 — — — — — — Ledamot Charlotte Hansson 600 — — — — — — Ledamot David Colpman 450 — — — — — — Ledamot Kirsten Detrick 400 — — — — — — Delsumma 4 100 0 0 0 0 0 0 VD och ledande befattningshavare VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 3 617 1 354 110 748 4 022 — 9 851 Övriga ledande befattningshavare (6st) 19 828 7 288 980 1 413 2 384 — 31 894 Summa 27 545 8 642 1 090 2 161 6 407 0 45 845 1 Avstått styrelsearvode Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2020, SEK tusen SEK tusen Grundlön/ Styrelsearv Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Aktierelaterad ersättning Övrig ersättning Summa ersättning Styrelse Ordförande James Noble 1) 699 — — — — — 699 Ledamot Henrik Kjaer Hansen 2) 0 — — — — — 0 Ledamot Fred Wilkinson 300 — — — — — 300 Ledamot Staffan Lindstrand 350 — — — — — 350 Ledamot Mary Pat Christie 300 — — — — — 300 Ledamot Charlotte Hansson 1) 333 — — — — — 333 Ledamot David Colpman 350 — — — — — 350 Ledamot Kirsten Detrick 300 — — — — — 300 Delsumma 2 630 0 0 0 0 0 2 630 VD och ledande befattningshavare VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 3 428 1 354 89 692 3 133 — 8 697 Övriga ledande befattningshavare (6st) 20 287 7 696 812 1 420 3 774 2 533 36 523 Summa 26 345 9 050 901 2 112 6 908 2 533 47 850 1 Invalda på årsstämman i april 2020 2 Avstått styrelsearvode Styrelseledamöter och ledande befattningshavare 2021 2020 antal på balansdagen varav män antal på balansdagen varav män Koncernen (inkl. dotterbolag) Styrelseledamöter 8 63% 8 63% Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare 7 86% 8 88% Moderbolaget Styrelseledamöter 8 63% 8 63% Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare 4 75% 5 80% Not 10 forts. Ersättningen till verkställande direktör och ledande befattningshavare ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner (främst tjänstebil). Samtliga anställda omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande sjukförsäkring. Med rörlig ersättning avses rörlig bonus baserad på en fast andel av grundlönen. Anställningsavtalet för verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och sex månaders uppsägningstid. För ytterligare beskrivning se förvaltnings- berättelsen sid 54. För beskrivning av aktierelaterade ersättningar se Not 24. Med övriga ledande befattningshavare per den 31 december 2021 avses Robert A. DeLuca, Michael Sumner, Johannes Doll (EVP och Chief Commercial officer t.o.m. 30 september 2021), Joseph DeFeo, Dennis Urbaniak, Robert Rönn och Cecilia Coupland. Antal aktier ochoptioner som innehas av verkställande direktören och ledande befattnings havare framgår av uppgifter om Styrelse på sidan 108 och Ledning sidan 110. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 81 NOTER NOT 11 VALUTAKURSDIFFERENSER I rörelseresultatet ingår valutakursdifferenser avseende rörelsefordringar och rörelseskulder enligt följande: Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Övriga rörelseintäkter 10,8 17,8 10,8 17,8 Övriga rörelsekostnader –6,9 –20,2 –6,9 –20,2 Summa 3,9 –2,4 3,9 –2,4 För valutakurseffekt i finansnetto se not 12. NOT 12 FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Finansiella intäkter Övriga ränteintäkter 0,0 1,6 0,0 0,8 Återköp företagsobligation — 1,4 — 1,4 Valutakurseffekt 38,2 57,7 38,2 57,7 Summa finansiella intäkter 38,3 60,7 38,3 59,9 Finansiella kostnader Räntekostnader från företagsobligationer –18,1 –11,8 –18,1 –11,8 Övriga räntekostnader –2,8 –2,9 0,0 0,0 Upplåningskostnader företagsobligationer –7,3 –1,5 –7,3 –1,5 Valutakurseffekt –18,4 –62,9 –18,4 –62,9 Summa finansiella kostnader –46,7 –79,1 –43,8 –76,2 Finansnetto –8,4 –18,4 –5,6 –16,3 NOT 13 INKOMSTSKATT Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Aktuell skatt –4,5 –5,2 — — Uppskjuten skatt 3,5 –40,9 — –49,0 Summa –1,0 –46,1 0,0 –49,0 Skillnaden mellan koncernens skattekostnad och skattekostnad baserad på gällande skattesats Redovisat resultat före skatt –222,5 –38,3 –219,8 –23,4 Skatt enligt gällande skattesats 45,8 8,2 45,3 5,0 Skatteeffekt av utländska skattesatser –6,5 –0,3 — — Skatteeffekt av ej avdragsgilla kostnader –0,1 —0,1 –0,1 —0,1 Skatt avseende tidigare år 5,0 — — — Ej aktiverade förlustavdrag –45,2 — –45,2 — Aktivering av förlustavdrag — —53,9 — —53,9 Skatt på årets resultat enligt resultaträkningen –1,0 –46,1 0,0 –49,0 82 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT 14 RESULTAT PER AKTIE Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden enligt nedanstående uppställning. För beräkning av resultatet per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings effekten av samtliga potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier i moderföretaget utgörs av personaloptioner och aktierätter. Koncernen 2021 2020 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, SEK miljoner –223,5 –84,4 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 34 319 649 34 398 815 Resultat per aktie före utspädning (kr per aktie) –6,51 –2,45 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 34 319 649 34 398 815 Resultat per aktie efter utspädning (kr per aktie) –6,51 –2,45 Utestående optioner och aktierätter 1 629 022 1 630 875 Koncernen 2021 2020 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 34 319 649 34 398 815 Potentiella stamaktier från aktierelaterad ersättning 0 0 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 34 319 649 34 398 815 NOT 15 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Koncernen Inventarier och maskiner Datorer Förbättringsutgifter annans fastighet Summa Räkenskapsåret 2020 Ingående värde 39,2 2,9 36,2 78,2 Årets anskaffningar 29,4 — — 29,4 Utrangeringar — — — — Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 68,6 2,9 36,2 107,7 Ingående avskrivningar –31,1 –3,0 –22,2 –56,3 Avskrivning utrangering — — — — Avskrivningar –2,3 — –1,8 –4,1 Utgående ackumulerade avskrivningar –33,4 –3,0 –24,0 –60,4 Per 31december 2020 — — — — Anskaffningsvärde 68,6 2,9 36,2 107,7 Ack. av- och nedskrivningar –33,4 –3,0 –24,0 –60,4 Utgående redovisat värde 35,2 –0,1 12,2 47,3 Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 68,6 2,9 36,2 107,7 Årets anskaffningar 24,8 — — 24,8 Utrangeringar — — — — Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 93,4 2,9 36,2 132,5 Ingående avskrivningar –33,4 –3,0 –24,0 –60,4 Avskrivning utrangering — — — — Avskrivningar –4,4 — –1,8 –6,2 Utgående ackumulerade avskrivningar –37,7 –3,0 –25,8 –66,6 Per 31december 2021 Anskaffningsvärde 93,4 2,9 36,2 132,5 Ack. av- och nedskrivningar –37,7 –3,0 –25,8 –66,6 Utgående redovisat värde 55,7 –0,1 10,4 65,9 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 83 NOTER Moderbolag Inventarier och maskiner Datorer Förbättringsutgifter annans fastighet Summa Räkenskapsåret 2020 Ingående värde 35,7 1,1 36,2 72,9 Årets anskaffningar 29,3 — — 29,3 Utrangeringar — — — — Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 65,0 1,1 36,2 102,3 Ingående avskrivningar –27,7 –1,1 –22,1 –51,0 Avskrivning utrangeringar — — — — Avskrivningar –2,3 — –1,8 –4,1 Utgående ackumulerade avskrivningar –30,0 –1,1 –23,9 –55,1 Per 31december 2020 Anskaffningsvärde 65,0 1,1 36,2 102,3 Ack. av- och nedskrivningar –30,0 –1,1 –23,9 –55,1 Utgående redovisat värde 35,0 0,0 12,3 47,2 Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 65,0 1,1 36,2 102,3 Årets anskaffningar 24,8 — — 24,8 Utrangeringar — — — — Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 89,8 1,1 36,2 127,0 Ingående avskrivningar –30,0 –1,1 –23,9 –55,1 Avskrivning utrangeringar — — — — Avskrivningar –4,4 — –1,8 –6,2 Utgående ackumulerade avskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,3 Per 31december 2021 Anskaffningsvärde 89,8 1,1 36,2 127,1 Ack. av- och nedskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,3 Utgående redovisat värde 55,5 0,0 10,5 65,9 NOT 16 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Koncernen Förvärvad FoU Patent och rättigheter Egenutvecklade immateriella tillgångar Övrigt Summa Räkenskapsåret 2020 Ingående värde 435,1 53,7 153,6 14,0 656,4 Årets anskaffningar — 140,4 — 19,9 160,3 Kursdifferenser — –2,0 — — –2,0 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 192,1 153,6 33,9 814,7 Ackumulerade avskrivningar –435,1 –27,4 –67,8 –12,2 –542,5 Årets avskrivningar — –3,2 –15,4 –0,9 –19,5 Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –30,6 –83,2 –13,1 –562,0 Per 31december 2020 Anskaffningsvärde 435,1 192,1 153,6 33,9 814,8 Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –30,6 –83,2 –13,1 –562,0 Redovisat värde 0,0 161,5 70,4 20,8 252,8 Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 435,1 192,1 153,6 33,9 814,7 Årets anskaffningar — 10,2 — 18,0 28,1 Kursdifferanser — — — 2,6 2,6 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 159,6 54,4 845,4 Ackumulerade avskrivningar –435,1 –30,6 –83,2 –13,1 –562,0 Årets avskrivningar — –14,4 –19,6 –0,7 –34,6 Utgående ackumulerade avskrivningar 435,1 –45,0 –102,8 –13,7 –596,6 Per 31december 2021 Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 54,4 845,5 Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –45,0 –102,8 –13,7 –596,6 Redovisat värde 0,0 157,3 50,8 40,7 248,9 Not 15 forts. 84 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Not 16 forts. Moderbolaget Förvärvad FoU Patent och rättigheter Egenutvecklade immateriella tillgångar Övrigt Summa Räkenskapsåret 2020 Ingående värde 435,1 53,7 153,6 14,0 656,4 Årets anskaffningar — 138,4 — 1,0 139,4 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 192,1 153,6 15,0 795,8 Ackumulerade avskrivningar –435,1 –27,4 –67,8 –12,2 –542,5 Årets avskrivningar — –2,7 –15,4 –0,9 –18,9 Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –30,1 –83,2 –13,1 –561,5 Per 31december 2020 Anskaffningsvärde 435,1 192,1 153,6 15,0 795,8 Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –30,1 –83,2 –13,1 –561,5 Redovisat värde 0,0 162,0 70,4 1,9 234,4 Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 435,1 192,1 153,6 15,0 795,8 Årets anskaffningar — 10,2 — — 10,2 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 153,6 15,0 806,0 Ackumulerade avskrivningar 435,1 —30,1 —83,2 —13,1 —561,5 Årets avskrivningar — —14,4 —15,4 —0,7 —30,4 Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –44,5 –98,5 –13,8 –591,9 Per 31december 2021 Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 15,0 806,0 Ack. av- och nedskrivningar —435,1 —44,5 —98,5 —13,8 —591,9 Redovisat värde 0,0 157,8 55,1 1,2 214,2 Egenutvecklade immateriella tillgångar per den 31 december 2021 Egenutvecklade immateriella tillgångar uppgående till SEK 50,8 miljo- ner (70,4) avser utgifter för kliniska studier samt registreringskostnad för dessa. Företagsledningen har gjort bedömningen att dessa kommer att ge framtida ekonomiska fördelar för koncernen i form av utökad användning av ZUBSOLV ® . Den utökade indikationen (initiering av behandling av opiatberoende) har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i augusti 2015 och i samband med detta har avskrivningar påbörjats och kommer ske över en period på 10 år. Under året har ingen nedskrivning av egen utvecklad immateriell tillgång gjorts. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick under perioden till SEK 272,3 miljoner (224,9). Moderbolagets immateriella tillgångar består av patent och rättig- heter, egenutvecklad immateriell rättighet samt IT-system. Investeringar består huvudsakligen av ej återbetalningsbara delmålsbetalningar om SEK 10,2 miljoner för segmentet Digitala behandlingar. Nedskrivningsprövning Under året har företaget genomfört nedskrivningsprövning av immate- riella tillgångar relaterade till Digitala Terapier. Per den 31 december 2021 uppgår företagets immateriella tillgångar för Digitala Terapier till SEK 192,6 miljoner, bestående av delmålsbetalningar för licenser och liknande rättigheter, samt immateriella tillgångar relaterade till före - tagsplattformen. Nedskrivningsprövningarna utfördes baserat på dis- konterade kassaflöden för åren 2022 till 2030 för vorvida ® och deprexis ® som lanserades 2020, samt 2022 till 2031 för MODIA™ som ännu inte har lanserats. Det viktigaste antagandet som använts var den förvän - tade framtida intäktstillväxten, då värdet på tillgångarna är beroende av att företaget lyckas kommersialisera produkterna och genererar posi - tiva kassaflöden. Den period för vilken kassaflödena beräknades var längre än fem år på grund av den tidiga fasen av kommersialiseringen som produkterna för Digitala Terapier för närvarande befinner sig i. Endiskonteringsränta (WACC) på 30,0% tillämpades på testerna, för attkompensera för den höga osäkerheten relaterad till dessa kassa- flöden. De utförda testerna indikerade inga nedskrivningsbehov. Produkterna har för närvarande begränsade intäkter och återvinnings- värdet är helt beroende av en betydande framtida försäljningstillväxt för att generera positiva kassaflöden. En rimlig möjlig förändring av viktiga antaganden skulle därför medföra att det redovisade värdet överstiger återvinningsvärdet, då sådan tillväxt kanske inte realiseras eller blir lägre än förväntat. Dessutom överstiger återvinningsvärdet förvorvida ® :s tillgångar det redovisade värdet med SEK 4 miljoner, ochenökning i WACC med 1,4%, allt annat lika, skulle resultera i att tillgångarnas återvinningsvärde uppgår till samma belopp som det redovisade värdet. NOT 17 RESERVER Omräknings- reserv Summa Ingående balans per 1januari 2020 3,1 3,1 Omräkningsdifferenser –16,5 –16,5 Utgående balans per 31 december, 2020 –13,4 –13,4 Ingående balans per 1januari 2021 –13,4 –13,4 Omräkningsdifferenser 13,0 13,0 Utgående balans per 31december 2021 –0,4 –0,4 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 85 NOTER NOT 18 UPPLYSNINGAR OM FINANSIELLA INSTRUMENT I KONCERNEN Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2021 2021-12-31 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella tillgångar Icke finansiella tillgångar Summa Tillgångar Materiella anläggningstillgångar — 0,0 65,9 65,9 Immateriella anläggningstillgångar — 0,0 248,9 248,9 Nyttjanderättstillgångar — 0,0 59,2 59,2 Uppskjuten skattefordran — 0,0 33,4 33,4 Varulager — 0,0 92,3 92,3 Finansiella tillgångar 0,8 0,8 — 0,8 Kundfordringar 214,0 214,0 — 214,0 Övriga kortfristiga fordringar — 0,0 24,1 24,1 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter — 0,0 31,1 31,1 Likvida medel 504,1 504,1 — 504,1 Summa tillgångar 718,9 718,9 554,9 1 273,7 2021-12-31 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella skulder Icke finansiella skulder Summa Eget kapital och skulder Eget kapital — 0,0 349,6 349,6 Avsättningar, långfristiga — 0,0 13,5 13,5 Leasing, långfristig 38,0 38,0 — 38,0 Upplåning 492,3 492,3 — 492,3 Leverantörsskulder 49,2 49,2 49,2 Avsättningar, kortfristiga — 0,0 160,1 160,1 Övriga skulder 112,5 112,5 13,2 125,6 Leasing, kortfristig 20,2 20,2 — 20,2 Upplupna kostnader 13,0 13,0 12,0 25,0 Summa eget kapital och skulder 725,1 725,1 548,4 1 273,7 Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2020 2020-12-31 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella tillgångar Icke finansiella tillgångar Summa Tillgångar Materiella anläggningstillgångar — 0,0 47,3 47,3 Immateriella anläggningstillgångar — 0,0 252,8 252,8 Nyttjanderättstillgångar — 0,0 67,8 67,8 Uppskjuten skattefordran — 0,0 32,7 32,7 Varulager — 0,0 108,4 108,4 Finansiella tillgångar 0,7 0,7 — 0,7 Kundfordringar 165,2 165,2 — 165,2 Övriga kortfristiga fordringar — 0,0 25,7 25,7 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter — 0,0 26,9 26,9 Likvida medel 505,3 505,3 — 505,3 Summa tillgångar 671,2 671,2 561,6 1 232,9 2020-12-31 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella skulder Icke finansiella skulder Summa Eget kapital och skulder Eget kapital — 0,0 558,5 558,5 Avsättningar, långfristiga — 0,0 25,7 25,7 Leasing, långfristig 47,4 47,4 — 47,4 Upplåning 224,5 224,5 — 224,5 Leverantörsskulder 47,0 47,0 — 47,0 Avsättningar, kortfristiga — 0,0 197,3 197,3 Övriga skulder 86,2 86,2 5,7 91,9 Leasing, kortfristig 19,1 19,1 — 19,1 Upplupna kostnader 7,3 7,3 14,2 21,5 Summa eget kapital och skulder 431,5 431,5 801,4 1 232,9 För samtliga poster ovan är det verkliga värdet en approximation det verkliga värdet, varför dessa poster inte indelas i nivåer enligt värderings hierarkin. Obligationslånets redovisade värde uppgick till 492,3 MSEK, verkligt värde enligt nivå 2 uppgick till väsentligt lika belopp. Övrig upplåning löper med rörlig ränta varför bokförda värden i allt väsentligt bedöms motsvara verkliga värden. Beskrivning av bolagets upplåning finns i Not 26. 86 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT 21 ÖVRIGA FORDRINGAR Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Fordran mervärdesskatt 4,1 3,8 4,1 3,8 Skattefordran 19,2 20,4 2,7 2,7 Övrigt 0,8 1,5 0,8 1,5 Summa 24,1 25,7 7,6 8,0 NOT 22 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Förutbetalda hyror — — 4,1 4,1 FDA årsavgift 12,5 10,3 — — Övriga förutbetalda kostnader 18,6 16,6 15,6 12,6 Summa 31,1 26,9 19,7 16,7 NOT 23 LIKVIDA MEDEL Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Banktillgodohavanden 504,1 505,3 444,5 361,3 Summa 504,1 505,3 444,5 361,3 Koncernen har inga outnyttjade kreditfaciliteter per 31 december 2021. Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta för koncernens likvida medel är följande: Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 SEK 210,2 100,8 208,6 94,8 USD 291,8 394,4 233,8 256,4 EUR 1,4 10,0 1,4 10,0 GBP 0,7 0,0 0,7 0,0 Summa 504,1 505,3 444,5 361,3 Orexo har gjort bedömningen att det inte föreligger något behov för reserv för förväntade kreditförluster då koncernen inte är exponerad för signifikanta kreditrisker för likvida medel. Detta då likvida medel finns på bankerna, Nordea och Danske Bank med minimal kreditrisk. NOT 19 VARULAGER Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Råmaterial 47,5 68,1 47,5 68,1 Produkter i arbete 17,0 22,8 17,0 22,8 Färdiga varor 27,8 17,6 3,3 0,0 Summa 92,3 108,4 67,8 90,9 Det belopp för varor i lager som redovisas som en kostnad under perioden uppgår för koncernen till SEK 79,0 miljoner (63,5) och för moderbolaget till SEK 57,0 miljoner ( 82,8). Nedskrivningar uppgick till 0,0 miljoner (2,1). NOT 20 KUNDFORDRINGAR Nedskrivning av kundfordringar har gjorts med SEK 0,0 miljoner (0,2) i koncernen. Redovisat värde motsvaras av verkligt värde då samtliga fordringar är kortfristiga och förfaller inom ettår. Bolaget har historiskt sett inte haft några väsentliga kundförluster, och förvän tade framtida kundförluster uppgår ej till väsentliga belopp. I moderbolaget har nedskrivningar av kundfordringar har gjorts med SEK 0,0 miljoner(0,0). Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta, för koncernens kundfordringar är följande: Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 SEK 0,0 0,0 0,0 0,0 USD 211,2 161,3 2,7 17,7 EUR 2,8 3,8 2,8 3,8 Summa 214,0 165,1 5,6 21,5 Kreditkoncentration Koncernen har ett begränsat antal kunder vilket innebär att en viss kredit koncentra tions risk föreligger. Av koncernens totala kundfordringar avser SEK 205,3 miljoner (152,7) koncernens fyra största kunder. Var och en enligt följande: Koncernen 2021 2020 Kund 1 88,8 62,3 Kund 2 79,4 41,4 Kund 3 34,6 31,5 Kund 4 2,5 17,5 Summa 205,3 152,7 Förfallna kundfordringar Per den 31december 2021 var kundfordringar uppgående till SEK57,8 miljoner(1,5) förfallna utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. Dessa gäller ett fåtal oberoende kunder vilka tidigare betalat sina förfallna fakturor. Åldersanalysen av dessa kundfordringar framgår nedan: Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Mindre än 30dagar 47,1 0,0 0,0 0,0 31dagar och äldre 10,7 1,5 — 0,0 Summa 57,8 1,5 0,0 0,0 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 87 NOTER NOT 24 AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR Orexo har infört aktierelaterade ersättningar i form av aktierätter och personaloptioner i syfte att motivera och belöna genom delägande, och härigenom befrämja bolagets långsiktiga intressen. Aktierätter och personaloptioner intjänas förutsatt att innehavaren fortfarande är antingen anställd eller styrelseledamot i Orexo detta datum, se nedan för detaljerad beskrivning av intjäningsvilkoren för de olika programmen. Per 31 december 2021 fanns totalt 1 629 022 optioner och aktie- rätter utestående. Dessa består av 1 009 929 optioner som berättigar till nyteckning av aktier i Orexo. Antalet aktierätter är 619 093 stycken och berättigar till utbyte mot aktier i Orexo. Dessa ger en aktie per aktierätt. Optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultat villkor som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes-modellen, och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultat villkor som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo-simuleringar. Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de gällande vid värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet som beaktas vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten i aktien under ett intervall mellan 2–7 år. Kostnad per räkenskapsår Totalkostnad 2020 –10,9 2021 –2,8 Tilldelade personaloptioner/aktierätter Antal Lösenkurs, vägt snitt Per 2019-12-31 1 505 307 64 Tilldelade under perioden 646 812 78 Inlösta under perioden –489 174 54 Förverkade under perioden –32 070 79 Per 2020-12-31 1 630 875 74 Tilldelade under perioden 961 974 45 Inlösta under perioden –319 134 29 Förverkade under perioden –644 693 78 Per 2021-12-31 1 629 022 57 Personaloptioner/ aktierätter per år Antal ute- stående per 2021-12-31 Antal intjänade per 2021-12-31 Lösenkurs, spann Värde per tilldelat instrument, spann Volatilitet, vägt snitt Värde per aktie, spann Värde per aktie vägt snitt Förfall LTIP 2019 178 600 0 0,0 40,4–73,1 38% 73,1 60,0 2022-06-15 2020 LTIP Stay on 20 802 0 55,9 22,0–57,0 57% 57,0 39,5 2023-08-31–2024-08-03 LTIP 2020 Options 365 661 0 78,6 27,7 56% 76,2 27,7 2023-06-29 LTIP 2020 PSU 156 685 0 0,0 76,2 56% 76,2 76,2 2023-06-29 2021 LTIP Stay on 6 074 0 37,2 14,7–38,6 55% 38,6 26,7 2024-08-31–2025-08-02 LTIP 2021 Options 630 830 0 45,3 13,1 56% 39,9 13,1 2024-06-15 LTIP 2021 PSU 270 370 0 0,0 39,9 56% 39,9 39,9 2024-06-15 Summa personal- optioner/aktierätter 1 629 022 Personaloptioner/ aktierätter per år Antal ute- stående per 2020-12-31 Antal intjänade per 2020-12-31 Lösenkurs, spann Värde per tilldelat instrument, spann Volatilitet, vägt snitt Värde per aktie, spann Värde per aktie vägt snitt Förfall 2011 (LTIP2011) 97 763 97 763 29,0 6,2–7,4 35% 28,2 28,2 2021-02-16 2013 (LTIP2011) 268 945 268 945 51,2–131,6 15,5–43,8 35% 24,2–130,6 53,6 2021-02-16 2014 (LTIP2011) 74 475 74 475 112,9–165,1 14,7–21,9 35% 106,6–166,8 151,3 2021-02-16 2018 (LTIP2018) 343 100 0 0,0 7,1–30,2 38% 30,2 30,2 2021-06-30 2019 (LTIP2019) 212 950 0 0,0 40,4–73,1 38% 73,1 73,1 2022-06-15 2020 (LTIP2020 PSU) 182 005 0 0,0 50,0–76,2 56% 75,4 75,4 2023-06-29 2020 (LTIP2020 options) 424 819 0 0,0 10,7–26,6 56% 75,4 75,4 2023-06-29 2020 (Stay on PSU) 13 409 0 0,0 57,0 57% 56,4 56,4 2023-08-03 2020 (Stay on options) 13 409 0 0,0 22,0 57% 56,4 56,4 2023-08-31 Summa personal- optioner/aktierätter 1 630 875 Under 2021 tilldelade företaget 961 974 aktierätter, varav VDoch övriga ledande befattningshavare tilldelades 267 898 st, 28 procent. De finansiella och operativa mål som fastställts av styrelsen för 2021 nådde ett resultat på 64 procent och därmed förverkas 24procent avde tilldelade aktierätter som hänför sig till prestations mål 2 avseende LTIP 2020. Totaltförverkades 644 693 optioner/aktie rätter under 2021. Per 31 december 2021 uppgick skulden för LTIP till SEK 13,5 miljoner, se not 25. Den verkställande direktörens och styrelsemedlemmars förändringar och innehav av personal- optioner/aktierätter per balansdagen framgår nedan. Innehavare Antal utestående optioner/ aktierätter 2021-01-01 Förändring Antal utestående optioner/ aktierätter 2021-12-31 VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 354 483 –161 523 192 960 Styrelseordförande James Noble 0 — 0 Styrelseledamot Henrik Kjaer Hansen 0 — 0 Styrelseledamot Fred Wilkinson 0 — 0 Styrelseledamot Mary Pat Christie 0 — 0 Styrelseledamot Staffan Lindstrand 0 — 0 Styrelseledamot Charlotte Hansson 0 — 0 Styrelseledamot Kirsten Detrick 0 — 0 Styrelseledamot David Colpman 0 — 0 88 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Prestationsmål 2 Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2020 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga tillerhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2020. Samtliga Aktierätter kom - mer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräk - ningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genom- snittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestations - uppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet. Prestationskriterier LTIP 2021 LTIP 2021 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas baserat på företagets operationella prestationer samt tid. Av varje del - tagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kom - mer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen. Prestationsmål 1 Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut. Prestationsmål 2 Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2021 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga tillerhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2021. Samtliga Aktierätter kom - mer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräk - ningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genom- snittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestations - uppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet. Prestationskriterier LTIP 2019 LTIP 2019 är aktierättsprogram där 20% av aktierätterna vestas baserat på anställning, 40% baserat på aktiekursens utveckling och resterande vestas baserat på företagets operationella prestationer samt tid. Prestationsmål 1 Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut. Prestationsmål 2 Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2019 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda mil - stolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga till erhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelse- mässiga målen uppfylls för LTIP 2019. Samtliga Aktierätter kommer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sam - mantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräkningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genomsnittliga pre - stationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestationsuppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet. Prestationsmål 3 Detta mål avser utvecklingen för Orexoaktiens aktiekurs under perio- den från och med dagen för årsstämman 2019 till och med 11 april 2022. Aktiekursen kommer att mätas som den volymvägda genom - snittliga betalkursen 60 handelsdagar före mätningsdatumen. Mät- ningsdatumen är datum definierade som dagen för årsstämman 2019 och 11 april 2022. Om Orexoaktiens aktiekurs överträffar Nasdaq Stockholm Midcap GI Index under mätningsperioden ska 100% intjä - nas. Om inte, förfaller samtliga aktierätter under prestationsmål 3. Prestationskriterier LTIP 2020 LTIP 2020 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas baserat på företagets operationella prestationer. Av varje deltagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kommer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen. Prestationsmål 1 Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut. Not 24 forts. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 89 NOTER NOT 25 AVSÄTTNINGAR Koncernen Moderbolaget Långfristiga avsättningar, Personal 2021 2020 2021 2020 Per 1 januari 25,7 10,7 24,5 8,2 Tillkommande avsättningar –4,7 18,0 –4,3 19,0 Utnyttjat under året –7,5 –2,9 –7,4 –2,7 Återförda outnyttjade belopp — — — — Per 31 december 13,5 25,7 12,8 24,5 De långsiktiga avsättningarna avser främst beräknade kostnader för incitamentsprogram som regleras genom likvida medel, samt uppskat - tade sociala avgifter för incitamentsprogram för anställda. Koncernen Moderbolaget Kortfristiga avsättningar, Rabat- ter och Återbetalningar 2021 2020 2021 2020 Per 1 januari 197,3 269,3 0,0 0,0 Tillkommande avsättningar 599,0 606,3 — — Utnyttjat under året –644,0 –616,4 — — Återförda outnyttjade belopp –12,9 –29,2 — — Valutakursdifferens 20,6 –32,6 — — Per 31 december 160,1 197,3 0,0 0,0 Avsättningarna avser beräknade avdrag för upplupna rabatter och åter- betalningar. NOT 26 UPPLÅNING Koncernen Moderbolaget Per 1 januari 2020 291,4 291,4 Återköpta obligationer –66,6 –66,6 Räntekostnader 11,8 11,8 Betalda räntor –11,8 –11,8 Periodiserade lånekostnader 1,5 1,5 Per 31 december 2020 226,3 226,3 Per 1 januari 2021 226,3 226,3 Återköpta obligationer –224,8 –224,8 Utgivande av företagsobligationer 490,1 490,1 Räntekostnader 18,1 18,1 Betalda räntor –17,2 –17,2 Periodiserade lånekostnader 2,4 2,4 Per 31 december 2021 495,0 495,0 Den långfristiga skulden består av ett obligationslån uppgående till totalt SEK 500,0miljoner med förfall 11 februari 2025. Lånet löper med en rörlig ränta om STIBOR. 3mån +3,75 procent (STIBOR räknas som minst noll) och har ett totalt rambelopp om SEK 1 000 miljoner. Låne- avtalet innehåller begränsningar avseende en eventuell markant föränd - ring av bolagets ägarstruktur, s.k. change-of-control, samt kvartalsvis rapportering av maintenance test och, om tillämpligt, incurrence test. Koncernen Moderbolaget 2020-12-31 Räntebärande skulder 224,5 224,5 Upplupna räntekostnader 1,8 1,8 226,3 226,3 2021-12-31 Räntebärande skulder 492,3 492,3 Upplupna räntekostnader 2,7 2,7 495,0 495,0 NOT 27 UPPLUPNA KOSTNADER OCH ÖVRIGA SKULDER Koncernen Moderbolaget Övriga skulder 2021 2020 2021 2020 Personalens källskatt 1,7 2,1 1,7 2,1 Avräkning sociala avgifter 1,5 1,5 1,5 1,5 Avräkning särskild löneskatt 2,2 2,1 2,2 2,1 Övriga kortfristiga skulder 11,4 0,5 3,7 0,5 Summa övriga skulder 16,9 6,2 9,1 6,2 Koncernen Moderbolaget Upplupna kostnader 2021 2020 2021 2020 Upplupna löner 24,3 19,0 2,5 2,7 Upplupna semesterlöner 6,0 6,7 6,0 6,7 Upplupna sociala avgifter 2,5 3,2 2,5 3,2 Upplupna utgiftsräntor 2,7 1,8 2,7 1,8 Handelsbidrag 44,0 41,7 — — Grossistavgift 21,9 8,3 — — Övriga upplupna kostnader o förutbet intäkter 32,4 26,6 11,3 7,2 Summa upplupna kostnader 133,7 107,2 25,0 21,6 Summa övriga skulder och upplupna kostnader 150,6 113,4 34,1 27,8 90 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT 29 ERSÄTTNING TILL REVISORERNA Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Revisionsuppdrag Ernst & Young 1,8 1,7 1,8 1,7 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Ernst & Young 0,3 0,4 0,3 0,4 Skatterådgivning Ernst & Young — 0,4 — 0,4 Övriga tjänster Ernst & Young — — — — Summa 2,1 2,5 2,1 2,5 Direkta och indirekta innehav 31dec 2021 Org.nr Säte Antal aktier Andel Anskaffningvärde/ Tillskott Ackumulerad nedskrivning Redovisat värde BiolipoxAB 556588-3658 Stockholm 12 883 944 100% 106,0 — 106,0 Orexo US Inc 90-0643931 USA 100 100% 56,4 — 56,4 OrexoPharmaceuticalsInc 87-3270695 USA 100 100% 0,0 — 0,0 Summa 162,4 Samtliga innehav är direktägda, förutom Orexo Pharmaceuticals, som ägs av Orexo US Inc. Eget kapital uppgick till SEK 146,2 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 13,4 tusen i Biolipox AB 1 Eget kapital uppgick till SEK 119,3 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 19,2 miljoner i Orexo US Inc 1 Eget kapital uppgick till SEK 0,0 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 0,0 miljoner i Orexo Pharmaceuticals Inc Förändring av redovisat värde av direkta innehav 2020 IB redovisat värde Förvärv Tillskott Avyttring Nedskrivning UB redovisat värde PharmacallAB 0,1 — — — — 0,1 Biolipox AB 106,0 — — — — 106,0 Orexo US Inc 49,5 — 4,8 — — 54,3 Summa 155,6 0,0 4,8 0,0 0,0 160,4 2021 IB redovisat värde Förvärv Tillskott Avyttring Nedskrivning UB redovisat värde PharmacallAB 0,1 — — –0,1 — — Biolipox AB 54,3 — 2,2 — — 56,4 Orexo US Inc 106,0 — — — — 106,0 Orexo Pharmaceuticals Inc — 0,0 — — — 0,0 Summa 160,4 0,0 2,2 –0,1 0,0 162,4 1 Eget kapital och årets resultat avser fastställda belopp per 31 december 2020. NOT 28 AKTIER I DOTTERBOLAG NOT 30 UPPSKJUTEN SKATT Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 364 miljoner (1188) per den 31 december 2021 och avser svenska företag. Inga uppskjutna skattefordringar har aktiverats per den 31december 2021. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar är relaterade till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verk samhet i USA. Inga uppskjutna skattefordringar avseende de svenska bolagen i koncernen har aktiverats under perioden. Uppskjutna skattefordringar har, med hänsyn till det skattepliktiga resultatet som hänförs till de svenska bolagen under senare år, endast redovisats i den mån företagsledningen bedömt det finns faktorer som övertygande talar för att tillräckliga skattepliktiga överskott kommer att genereras i framtiden. Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Uppskjutna skattefordringar Aktiverat förlustavdrag — — — — Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar 11,6 24,7 — — Övriga temporära skillnader 21,8 8,0 — — Summa 33,4 32,7 — — Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på företagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbets - uppgifter. Allt annat är andra uppdrag. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 91 NOTER NOT 31 LEASING Koncernen har hyreskontrakt för i huvudsak lokaler, bilar samt övrig utrustning som används i verksamheten. Löptiden för hyreskontrakten sträcker sig mellan 3–6 år. Koncernen har också vissa hyresavtal för maskiner med hyresvillkor om 12 månader eller mindre och hyresavtal avseende utrustning med lågt värde. Koncernen tillämpar undantagen gällande korttidsleasing - avtal samt leasing av tillgångar av lågt värde för dessa hyresavtal. Kost- nader för dessa avtal visas nedan. Koncernen har under året inte haft några intäkter från vidareuthyr - ning av nyttjanderätt, ej heller några vinster eller förluster från sale and leaseback-transaktioner. Koncernens leasingavtal avseende lokaler i Sverige är föremål för variabla leasingavgifter i form av indexering, som inte ingår i värde - ringen av leasingskulder. Koncernen har inga andra kostnader avse- ende variabla leasingavgifter som inte inkluderas i värderingen av leasingskulder. Leasing av tillgångar av mindre värde uppgår till SEK 0,3 miljoner 2021. Redovisade värden avseende nyttjanderättstillgångar under perioden: Koncernen Lokaler Bilar Övrigt Total 1 januari 2020 47,3 8,8 1,0 57,0 Avyttringar — –0,7 — –0,7 Anskaffningar 26,9 1,5 0,8 29,2 Avskrivningar –13,9 –1,0 –0,3 –15,3 Omräkningsdifferens –1,7 –0,7 0,0 –2,4 31 december 2020 58,6 7,8 1,4 67,8 1 januari 2021 58,6 7,8 1,4 67,8 Avyttringar — –1,2 — –1,2 Anskaffningar 1,3 1,5 — 2,9 Avskrivningar –14,7 –3,1 –0,5 –18,4 Omräkningsdifferens 4,1 3,8 0,2 8,1 31 december 2021 49,3 8,8 1,1 59,2 Nedan redovisas redovisade värden avseende leasingskulder (inklude- rade i räntebärande lån och lån) och rörelserna under perioden: Koncernen Lokaler Bilar Övrigt Total 1 januari 2020 45,4 8,4 0,9 54,6 Avyttringar — –0,7 — –0,7 Anskaffningar 26,9 1,5 0,8 29,2 Räntekostnader 2,5 0,3 0,0 2,8 Amorteringar –15,4 –1,3 –0,2 –17,0 Omräkningsdifferens –1,6 –0,9 0,0 –2,5 31 december 2020 57,8 7,2 1,5 66,5 1 januari 2021 57,8 7,2 1,5 66,5 Avyttringar — –1,2 — –1,2 Anskaffningar 1,3 1,5 — 2,9 Räntekostnader 2,6 0,3 0,1 2,9 Amorteringar –14,2 –0,4 –0,2 –14,8 Omräkningsdifferens 1,5 0,5 0,1 2,1 31 december 2021 48,9 7,9 1,5 58,3 Koncernen 2021 2020 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar –18,4 –15,3 Räntekostnader på leasingskulder –2,9 2,8 Kostnader för korttidsleasingavtal –0,3 –0,3 Variabla leasingkostnader — — Totala leasingkostnader i rörelseresultatet –21,5 –18,4 Totalt kassautflöde för leasingavtal 14,8 17,3 Nedan visas det nominella värdet av framtida leasingavgifter, avseende icke uppsägningsbara leasingavtal: Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Förfaller till betalning inom 1år 20,8 19,7 13,7 13,3 Förfaller till betalning senare än 1år men inom 5år 45,6 56,1 28,9 41,0 Förfaller till betalning senare än 5år — 0,6 — — Summa 66,4 76,4 42,6 54,3 Koncernen har inga alternativ till förlängning av leasing som har fast- ställts att vara säkra att de kommer att utnyttjas och har därför några sådana förlängningar inte inkluderats i beräkningen av leasingskul - derna. NOT 32 UPPLYSNINGAR TILL KASSAFLÖDESANALYS Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet består av nedanstående: Avskrivningar och nedskrivningar 53,0 38,9 34,5 23,0 Förändringar i avsättningar –67,4 –28,5 –11,7 16,3 Aktierelaterade ersättningar 1,5 –19,7 1,6 –18,7 Valutakursintäkter och kostnader –3,9 2,4 –3,9 2,4 Övriga ej kassaflödes- påverkande poster — — 2,1 — Total –16,8 –7,1 22,5 23,0 NOT 33 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Inköp och försäljning mellan koncernföretag Följande transaktioner har skett mellan bolagen inom koncernen: 2021 2020 Vidarefakturering av kostnader Orexo US Inc –22,9 –11,4 Försäljning av varor och tjänster Orexo US Inc 324,7 406,2 Marketing Support Orexo US Inc –194,1 137,4 Summa 107,7 257,4 Koncernen har inga förluster eller osäkra fordringar på fordringar till närstående parter. Ersättning till samt förpliktelser avseende pensioner och liknande förmåner till styrelseledamöter och VD, se Not10. Inga andra transaktioner med närstående har förekommit. 92 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT 34 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN I samarbete med SoberGrid kommer vorvida ® och deprexis ® göras till- gängliga på Walgreens FindCare ® under kvartal 1, 2022. Från och med den 22 mars 2022 kommer ZUBSOLV ® vara rekom- menderad och subventionerad hos samtliga patienter som är försäkrade genom Medicaid i delstaten New York. Fredrik Järrsten är utsedd till ny CFO och som medlem i lednings - gruppen, med start senast i början av september 2022. NOT 35 VINSTDISPOSITION Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel: SEK tusen Överkursfond 1 187 617 Balanserad förlust –966 843 Årets resultat –219 762 Summa 1 012 Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om SEK1 012 tusen balanseras i ny räkning. NOT 36 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUAL FÖRPLIKTELSER Inga ställda säkerheter eller eventualförpliktelser finns per 31december 2021, eller per 31 december 2020. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 93 NOTER Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncern- redovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Års- redovisningen har upprättats i enlighet med god redovisnings - sed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moder bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moder - bolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Styrelsens och verkställande direktörens försäkran Uppsala den 25 mars 2022 Orexo AB (publ) James Noble Styrelsens ordförande Fred Wilkinson Staffan Lindstrand Charlotte Hansson Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Henrik Kjaer Hansen David Colpman Kirsten Detrick Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Mary Pat Christie Styrelseledamot Nikolaj Sørensen VD och koncernchef Vår revisionsberättelse har avgivits den 30 mars 2022 Ernst & Young Aktiebolag Anna Svanberg Auktoriserad revisor 94 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS FÖRSÄKRAN Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Orexo AB org. nr 556500-0600 Rapport om årsredovisningen och koncern redovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen för Orexo AB för år 2021. Bolagets årsredo- visning och koncernredovisning ingår på sidorna 54–94 idettadokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställ - ning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncern - redovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisnings- lagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som deantagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltnings- berättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncern- redovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultat- räkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kom - pletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med Revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Audit- ing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har till - handahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelse- fulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis - ningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Beskriv - ningen nedan av hur revisionen genomfördes inom dessa områden ska läsas i detta sammanhang. Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet Revi - sorns ansvar i vår rapport om årsredovisningen också inom dessa områden. Därmed genomfördes revisionsåtgärder som utformats för att beakta vår bedömning av risk för väsentliga fel i årsredovisningen och koncernredovisningen. Utfallet av vår granskning och de granskningsåtgärder som genomförts för att behandla de områden som framgår nedan utgör grun - den för vår revisionsberättelse. Intäkter från avtal med kunder Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen Intäkter från avtal med kunder uppgår för år 2021 till 565,0 Mkr ikoncernens resultaträkning och till 365,9 Mkr i moderbolagets resultaträkning. Som framgår av Not 5 redovisas intäkter från försäljning av varor efter avdrag för bland annat faktisk lämnad och uppskattad rabatt till försäkringsgivare och avsättningar för uppskattade framtida returer. Omfattningen av reduktionen av intäkter för rabatter, returer m.m. samt redovisningen av royalty kopplat till ersättning för licenser påverkas av gjorda bedömningar och uppskattningar av företags- ledningen. En beskrivning av de antaganden som ligger till grund för företa- gets intäktsredovisning framgår av avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål” i Not 4. Sammantaget innefattar koncernens och moderbolagets intäkter väsentliga inslag av bedömningar, varför intäktsredovisning har ansetts vara ett sär- skilt betydelsefullt område i revisionen. I vår revision har vi granskat bolagets processer för intäktsredovis- ning, samt granskat väsentliga avtal för att bedöma om redovis- ningen av dessa är förenlig med gällande regelverk. Vi har också genomfört stickprovskontroller av periodiseringar. Vi har även granskat beräkningsmodeller som ligger till grund för reduktionen från bruttoförsäljningen, samt rimligheten i de väsent- liga antaganden som ligger till grund för beräkningen av reduktionen, såsom intäkternas och rabattsatsernas fördelning mellan olika betalar kategorier, och förväntade framtida returer. Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovisningen. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 95 REVISIONSBERÄTTELSE Annan information än årsredovisningen och koncern redovisningen Detta dokument innehåller även annan information än års- redovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1–53 och 99–115. Även ersättningsrapporten för räken - skapsåret 2021 utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredo - visningen omfattar inte denna information och vi gör inget u ttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncern - redovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktig - heter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende den andra informationen som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse, drar slutsatsen att den andra infor - mationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovis- ningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tilläm - pas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrel - sens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bola- gets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att års- redo visningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisions- berättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revi - sion som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller till - sammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktig- heter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ända - målsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektivi- teten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direk - törens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upp- lysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verk - ställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovis - ningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om det finns någon väsentlig osäkerhets - faktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fort - sätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen Immateriella anläggningstillgångar Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen Immateriella anläggningstillgångar redovisas till 248,9 Mkr i kon- cernens balansräkning och till 214,2 Mkr i moderbolagets balans- räkning per 31 december 2021. Bolaget prövar vid indikation på värdenedgång, men minst årligen för immateriella anläggningstillgångar som ännu ej tagits i bruk, att redovisade värden inte överstiger beräknade återvin- ningsvärden för dessa tillgångar. Återvinningsvärden fastställs genom vedertagna modeller för diskonterade kassaflöden base- rade på företagsledningens bedömningar om framtida kassa- flöden och andra väsentliga antaganden såsom diskonterings- ränta och försäljningstillväxt vilka kan ha en stor påverkan på det beräknade återvinningsvärdet. Företagsledningens nedskrivnings- prövning av immateriella tillgångar har därför ansetts vara ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. En beskrivning av nedskrivningsprövningen framgår av Not 16 och av avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål” i Not 4. I vår revision har vi granskat företagsledningens modeller, bedöm- ningar och antaganden som ligger till grund för beräkningen av återvinningsvärdet av de immateriella tillgångarna. Vi har granskat och jämfört företagsledningens tidigare gjorda prognoser mot utfall samt granskat rimligheten i de prognoser och antaganden som ligger till grund för årets nedskrivningsprövning. Vi har med stöd av våra värderingsspecialister granskat bolagets modeller och metod för att genomföra nedskrivningstest. Vi har genomfört egna känslighetsanalyser av nyckelantaganden och möjliga påverkansfaktorer. Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovisningen. 96 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovis- ningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verk - samheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktio - nerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens pla - nerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fast- ställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelse - fulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis- ningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelse fulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisions- berättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. Revisorns granskning av förvaltning och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av Orexo AB för år 2021 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt för - slaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncer - nens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på stor leken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsoliderings - behov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt - ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medels- förvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon för - summelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed iSverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras påvår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis- ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Orexo AB för år 2021. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 97 REVISIONSBERÄTTELSE Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstad- gade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #[checksumma] upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalande Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Orexo AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ända - målsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a§ lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkstäl - lande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef- rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror påoegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef- rapport en i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmark - naden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk- ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisions- sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktig - het om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef- rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revi - sionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författ - ningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovis - ningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verk- ställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om filen som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska specifikation som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huru - vida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaflödes - analysen. Ernst & Young AB, Jakobsbergsgatan 24, 111 44, Stockholm, utsågs till Orexo ABs revisor av bolagsstämman den 13 april 2021 och har varit bolagets revisor sedan 15 april 2016. Stockholm den 30 mars 2022 Ernst & Young AB Anna Svanberg Auktoriserad revisor 98 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE Avstämning och definitioner av nyckeltal Koncernen Nyckeltal och viss annan rörelse- och aktierelaterad information är avstämt på följande sätt: EBITDA SEK miljoner 2021 2020 EBIT –214,1 –19,9 Avskrivningar och amorteringar 53,0 38,9 EBITDA –161,0 19,0 DTx EBIT 249,7 175,4 Kostnader för patenttvist och föreläggande 59,6 16,8 EBITDA exklusive kostnader för DTx, patenttvist och föreläggande 148,3 211,3 Avkastning på eget kapital SEK miljoner 2021 2020 Eget kapital, ingående balans 558,5 706,4 Eget kapital, utgående balans 349,6 558,5 Genomsnittligt eget kapital 454,1 632,5 Periodens resultat –223,5 –84,4 Avkastning på eget kapital % –49,2 –13,3 Rörelsekostnader SEK miljoner 2021 2020 Försäljningskostnader –280,4 –286,6 Administrativa kostnader –151,5 –102,8 Forsknings- och utvecklingskostnader –272,3 –224,9 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 4,0 –3,6 Rörelsekostnader –700,2 –617,9 Bruttoinvesteringar SEK miljoner 2021 2020 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 24,7 29,4 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 28,1 160,3 Bruttoinvesteringar 52,9 189,8 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 99 AVSTÄMNING OCH DEFINITIONER AV NYCKELTAL Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande: Marginaler Definition/beräkning Syfte Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet Avkastning Definition/beräkning Syfte Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med till gängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar iförhållande till det värdebelopp som representeras ieget kapital. Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusive livida medel minus kortfristiga skulder exklusive räntebärande kortfristiga skulder Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga att möta kortfristiga kapitalkrav Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar Data per aktie Definition/beräkning Syfte Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädnings effekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstran sak tioner redovisade under en period utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljnings- rabatter, försäljningsbidrag, distribution, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksam- heten Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, adminis- tration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansierings- struktur EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorte- ringar är uteslutna Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster – netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värde- papper och fordringar som faller inom typen anläggnings- tillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter 100 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 AVSTÄMNING OCH DEFINITIONER AV NYCKELTAL Bolagsstyrning Bolagsstyrningsrapport för Orexo AB (publ) ..............................102 Styrelse ....................................................108 Ledning .................................................... 110 Revisorers yttrande om Bolags styrningsrapporten .................. 112 Information till aktieägare .................. 113 Ordlista ................................................... 114 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 101 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport för Orexo AB (publ) Orexo är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Uppsala. Bolagets aktie ärnoterad påNasdaq (Mid Cap) Stockholm under symbolen ORX och med American Depositary Receipts (ADRs) som handlas på marknads platsen OTCQX under symbolen ORXOY. Bolagsstyrningen inom Orexo baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”), Orexos bolagsordning samt interna regler och riktlinjer. Syftet med bolagsstyrningen inom Orexo är att skapa en tydlig fördelning avroller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen ärgrundläggande i Orexos verksamhetsstyrning. Valberedning Styrelse VD och koncernchef Koncernledning Aktieägarna genom bolagsstämman Revisionsutskott Ersättningsutskott Revisorer Val ValFörslag Val Rapportering Kontroll Rapportering Kontroll Kontroll Styrning, ledning och kontroll av Orexo fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen och VD. Exempel på externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Svensk aktiebolagslag • Redovisningslagstiftning, bland annat Bokföringslagen och Årsredovisningslagen • Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter • Regelverk för ADRs som handlas på marknadsplatsen OTCQX • Svensk kod för bolagsstyrning (koden, www.bolagsstyrning.se) Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolagsstyrningen • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning (inklusive instruktion för styrelsens utskott) • VD-instruktion • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Finanspolicy • IR-policy • IT-policy • Ekonomihandbok • Personalhandbok • Kod för Business Compliance och etik 102 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Aktieägare Orexos aktier är sedan 2005 noterade på Nasdaq Stockholm. Vid årets slut uppgick det totala antalet aktier till 34 710 639 (34 710 639) fördelade på 7 272 aktieägare (8 814). De 10 största aktieägarna ägde 58,3 procent (61,7) av de utestående aktierna, koncernledningen 0,4 procent (0,5) och övriga ägare 41,3 procent (37,8). Per den 31 december 2021 fanns en aktieägare med aktier var för sig representerande 10procent eller mer i bolaget – Novo Holding A/S, 27,8 pro - cent. Av det totala antalet aktier svarade utländska aktieägare för cirka 43 procent (47). Institutioner och industriella ägare svarar för huvuddelen av ägandet. Vid årets slut ägdes 74 pro - cent (78) av aktierna av juridiska personer och 26 procent (22) av fysiska personer. Sedan den 13 november 2013 är aktien tillgäng lig i USA som ADR på marknadsplatsen OTCQX. Bolagsordning Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehål- ler ett antal obligatoriska uppgifter av grundläggande natur för bolaget. Kallelse till bolagsstämma sker genom annonse ring på Orexos webbplats och i Post- och Inrikes Tidningar. Att kallelse gått ut, ska annonseras i Svenska Dagbladet. Bolags- ordningen anger bland annat att Orexo ska bedriva forskning och utveckling, tillverkning, marknadsföring och försäljning av läkemedel och diagnostiska beredningar. Orexos bolag- sordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Uppsala och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter med högst tre suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestäm - melser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmel - serna i aktiebolagslagen efter beslut på bolagsstämma. Den fullständiga bolags ordningen finns på www.orexo.se. Bolagsstämma Orexos högsta beslutande organ är bolagsstämman, där också varje aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid har rätt att delta samt rösta. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En stam- aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämma fattas med enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt avgivna röster. Vid årsstämma väljs bolagets styrelse och styrelsearvoden fastställs. Till årsstämmans övriga obligatoriska uppgifter hör bland annat att fastställa bolagets balans- och resultat räk ningar, besluta om disposition av resultatet av verksam heten, besluta om riktlinjer för ersättning till ledande be fat t nings havare samt besluta om ansvarsfrihet för styr el se leda möter och VD. Års - stämman väljer också bolagets revisor och fastställer revisions- arvoden. Årsstämman ska hållas i Uppsala eller i Stockholm. Årsstämma 2021 Årsstämma hölls tisdagen den 13 april 2021 i Uppsala. Vidårsstämman: • Omvaldes James Noble, Staffan Lindstrand, HenrikKjaer Hansen, David Colpman, Kirsten Detrick, Mary-Pat Christie, Fred Wilkinson och Charlotte Hansson till ordinarie styrelseleda möter. • Omvaldes James Noble till styrelseordförande. • Omvaldes Ernst and Young Aktiebolag till bolagets revisionsbolag. • Beslöts att styrelsearvodet skulle uppgå till 3 550 000 SEK att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens ordförande, 300 000 SEK vardera till övriga styrelseleda möter och sam- manlagt 400 000 SEK att fördelas till leda möterna i revisions- utskottet, så att utskottsordföranden erhåller 200 000 SEK och 200 000 SEK fördelas till övriga ledamöter för arbete inom utskottet och totalt 150 000 SEK skall fördelas lika mellan ledamöterna i ersättningsutskottet, och att arvodet till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning. • Beslutade vidare om utökat styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag till styrelseledamöterna James Noble, David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson om 950 000 kronor, vill - korat av att (i) styrelseledamoten förvärvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandat - tid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska för- delas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande, motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson, motsvarande 33 procent av det ordinarie styrelsearvodet för dessa ledamöter. För de fall styrelseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas till följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelse- ledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelse - ledamoten skyldig att återbetala hela det utökade styrelse- arvodet (efter skatt). • Godkändes styrelsens förslag till ersättningsrapport. • Godkändes förslag om valberedningen för årsstämman 2022. • Fastställdes balans- och resultaträkningarna för moderbolaget och koncernen för verksamhetsåret 2020. Beslutades att ingen utdelning ska utgå för 2020 och att resultatet ska balanseras i ny räkning. • Beviljades styrelseledamöterna och verkställande direk tören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2020. • Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande för styrelsen att besluta om emission av aktier. • Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande för styrelsen att besluta om återköp och över låtelse av egna aktier. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 103 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT • Beslöts, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett långsik- tigt incitamentsprogram riktat till ledande befattningshavare och nyckelanställda i Orexo-koncernen. • Årsstämman beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att på grund av lagändringar samt årsstämmans beslut den 16 april 2020 om indragning av bolagets samtliga utestående C-aktier, göra vissa ändringar i bolagsordningen. • Godkändes styrelsens förslag om ett långsiktigt incitaments- program för ledande befattningshavare och nyckel personer samt ett långsiktigt incitamentsprogram för vissa anställda inom Global Management Team samt anställda inom ledar - skapsteamet i USA. Fullständig information om årsstämma 2021 finns på www.orexo.se. Årsstämma 2022 Aktieägarna i Orexo AB har kallats till årsstämma tisdagen den 21 april 2022. Fullständig information avseende årsstämman finns på bolagets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/ Valberedning Vid årsstämman 2021 beslutades att bolaget ska ha en val- bered ning. Valberedningen representerar bolagets aktie ägare. Den har till uppgift att skapa ett så bra underlag som möjligt för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelse- arvoden samt lämna förslag till bland annat beslut om tillsätt - ning av revisor samt om ersättning till dessa. Valbered ningen består av de tre till röstetalet största aktieägarna per den 30 september 2021, samt styrelseordföranden. Valberedningens sammansättning meddelades på Orexos webbplats och genom ett pressmeddelande den 1 november 2021. Under året sammanträdde valberedningen vid 2 (11) tillfällen. Valberedningen, har genom styrelseordföranden, gått igenom utvärderingen av styrelsens arbete samt tagit del av information om utvecklingen i bolaget. De huvudsakliga krav som bör ställas på styrelsen i Orexo samt vikten av oberoende styrelseledamöter har diskuterats. Ingen särskild ersättning för deltagande i valberedningen har utgått. Valberedning inför årsstämman 2022 Namn Representanter Christian Salling Novo Holding A/S, tillika valberedningens ordförande Patrik Walldov Representant för Anders Walldov (inkl. indirekt innehav genom Brohuvudet AB) Claus Berner Møller Arbejdsmarkedets Tillaegspension (ATP) James Noble Styrelseordförande i Orexo Valberedningen representerar tillsammans cirka 38 procent avantalet aktier och röster i bolaget baserat på aktieägar- informationen vid tillsättandet. Styrelse Styrelsen är inför aktieägarna ansvarig för bolagets förvaltning och organisation. Den övervakar verkställande direktörens arbete och följer löpande verksamhetens utveckling samt tillförlitligheten i bolagets interna kontroll. Styrelsens ansvar regleras i aktiebolagslagen och i den arbetsordning som Styrelsens sammansättning Namn Funktion Oberoende Invald Närvaro styrelsemöten Närvaro ersättningsutskott Närvaro revisionsutskott James Noble Styrelseordförande 2020 16/16 2/2 4/4 David Colpman Ledamot 2015 16/16 2/2 – Charlotte Hansson Ledamot 2020 16/16 – 4/4 Henrik Kjaer Hansen Ledamot 2018 16/16 – 4/4 Mary-Pat Christie Ledamot 2019 16/16 – – Staffan Lindstrand Ledamot 2002 16/16 2/2 – Fred Wilkinson Ledamot 2019 15/16 – – Kirsten Detrick Ledamot 2016 16/16 – – Oberoende enbart i förhållande till Orexo och dess ledning Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare 104 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT årligen fastställs. Arbetsordningen fastställer, dels fördelningen av styrelsens arbete mellan styrelsen som helhet och styrelsens olika utskott, dels mellan styrelsen och verk ställande direk tören. Vidare vilka ärenden som skall behandlas på styrelse möten och hur informationsgivning och rapportering till styrelsen från verkställande direktören skall vara utformad. Inom sig har styrelsen utsett revisions- samt ersättningsutskott. Vid verksamhetsårets utgång bestod Orexos styrelse av styrelseordförande James Noble samt de ordinarie styrelse- ledamöterna David Colpman, Staffan Lindstrand, Henrik Kjaer Hansen, Charlotte Hansson, Kirsten Detrick, Mary-Pat Christie och Fred Wilkinson. För närmare beskrivning av styrelse leda- möterna hänvisas till sidan 108. Styrelsens arbete I styrelsens arbetsordning fastställs de ärenden som ska behandlas på de i förväg bestämda styrelsemötena. Efter före - dragning av revisionsutskottet ochverkställande direktören gårstyrelsen igenom samtliga delårsrapporter före publicering. Bolagets långsiktiga mål och strategi samt budget gås igenom och beslutas i styrelsen. Vid samtliga styrelsemöten redogör verkställande direktören eller annan ledande befattnings havare för affärsläget och status i relevanta projekt. Utöver det konstituerande styrelsemötet ska minst sex ordinarie styrelsemöten avhållas. Vid det styrelsemöte där revisionen behandlas, träffar styrelsen revisorerna utan närvaro av bolagets ledning. Styrelsen ska följa upp att av årsstämman beslutade rikt linjer för ersättning till ledande befattningshavare följs samt till årsstämman föreslå riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Årligen genomförs en utvärdering av styrelsens arbete genom diskussioner samt även genom extern utvärdering. Resultatet av utvärderingen redovisas både i styrelsen och iOrexos valberedning och ligger där till grund för förslag avstyrelseledamöter. Orexo företräds i ägarfrågor av styrelsens ordförande. Under året har styrelsen sammanträtt vid 16 (14) tillfällen, varav 16 (14) var telefonmöten eller möten per capsulam. Styrel - sen har huvudsakligen behandlat och fattat beslut i ärenden avseende bolagets strategiska inriktning, projektens utveck - ling, finansiell resultatuppföljning, finansiering, investerings- ärenden, extern rapportering, budget och budgetuppföljning. Frågorna hanteras av styrelsen som helhet. Ersättning till styrelsen Årsstämman 2021 beslöt att styrelsearvodet skulle uppgå till 3550000 SEK att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens ordförande, 300 000 SEK vardera till övriga styrelseleda möter och sammanlagt 400 000 SEK att fördelas mellan leda möterna i revisionsutskottet så att utskottsordföranden erhåller 200000 SEK och 200 000 SEK fördelas mellan övriga ledamöter och totalt 150 000 SEK skall fördelas lika mellan leda möterna iersättningsutskottet. Vidare beslutades om utökat styrelse- arvode i enlighet med valberedningens förslag till styrelse- ledamöterna James Noble, David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson om 950 000 kronor, villkorat av att (i) styrelseledamoten förvärvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandat- tid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska för - delas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande, motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av David Colpman, Kirsten Detrick, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie och Charlotte Hansson, motsvarande 33 procent av det ordinarie styrelsearvodet till dessa ledamöter. För det fall styrelseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas till följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelse- ledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelse- ledamoten skyldig att återbetala hela det utökade styrelse- arvodet (efter skatt). Styrelsens sammansättning Styrelseledamöterna, deras befattning och om de anses vara oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare framgår av tabellen på sidan 104. Orexos styrelse har bedömts uppfylla Kodens krav på ob eroende då samtliga av de stämmovalda styrelseledamöterna bedömts vara oberoende i förhållande till Orexo och dess ledning och samtliga av dessa ledamöter, förutom en ledamot, även har bedömts vara oberoende i förhållande till bolagets största aktieägare. Revisionsutskott Orexos revisionsutskott har som huvudsaklig uppgift att säker- ställa att fastlagda principer för den finansiella rapport eringen och interna kontrollen efterlevs. Revisionsutskottet skall även hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opar - tiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisions - tjänster och biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstäm- mans beslut om revisorsval. Revisionsutskottet presenterar slut- versionen av Orexos kvartalsrapporter och årsredovisning för styrelsen för godkännande och publicering. Revisionsutskottet sammanträder inför varje delårsrapport, i samband med revi - sorns granskning av den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen samt i övrigt vid behov. Ovanstående frågor bereds av utskottet och därefter är det styrelsen som fattar beslut på förslag från revisionsutskottet. Orexos revisor deltar i revisions utskottets sammanträden inför publiceringen av OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 105 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT del års rapporter och för att presentera resultatet av genom- gången av den interna kontrollen. Revisionsutskottet rapporte- rar regelbundet till styrelsen och protokoll skickas ut till styrelsen. Under året sammanträdde revisionsutskottet vid 4 (4) tillfäl len. Minst en av ledamöterna i utskottet skall vara obero ende i för - hållande till bolaget och bolagsledningen samt även vara oberoende i förhållande till bolagets större ägare och ha redo - visnings- eller revisionskompetens. Revisions utskottet består av Charlotte Hansson (ord förande), James Noble och Henrik Kjaer Hansen. Ersättningsutskott Utskottet har till uppgift att behandla frågor om löner och övriga anställningsvillkor, pensionsförmåner och bonus system inklusive eventuell tilldelning av personaloptioner och aktie- rätter under beslutade incitamentsprogram för VD och ledande befattningshavare, samt ersättningsfrågor av princi - piell karaktär. Utskottet skall sammanträda så ofta som erfor- dras. Utskottet bereder dessa frågeställningar och därefter är det styrelsen som fattar beslut baserat på förslag från ersätt- nings utskottet. Bland utskottets ledamöter skall erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättningar till ledande befattningshavare finnas. Ersättningsutskottet består av James Noble (ordförande), David Colpman och Staffan Lindstrand. Under året sammanträdde utskottet vid 2(4) tillfällen och hanterade övriga frågor skriftligen. Utvärdering av styrelsens och VD:s arbete Styrelsens arbete, liksom VD:s, utvärderas årligen i en system atisk och strukturerad process. Valberedningen informeras om resultatet av utvärderingen. Revisorer Orexos revisor är revisionsbolaget EY, med auktoriserad revisor Anna Svanberg som huvudansvarig revisor. Påårs - stämman 2021 omvaldes EY till revisor i Orexo fram till års- stämman 2022. De externa revisorerna diskuterar den externa revisionsplanen och hantering av risker med revisions utskottet. Revisorerna genomför en översiktlig granskning av kvartals - rapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Reviso rerna uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrnings rapport har upprät tats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncern - redovisningen. Revisorerna rapporterar resultatet av sin revi- sion av årsredovisningen och koncern redovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisions- berättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrnings- rapporten, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger revisorerna detaljerade redogörelser över utförda granskningar inför revisionskommittén tre gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång omåret. För information om ersättningen till bolagets revisorer seNot 29. VD och ledning VD leder ledningsgruppens arbete och fattar beslut i samråd med dem. Vid utgången av 2021 bestod ledningsgruppen avsex personer förutom VD. Ledningsgruppen har regel - bundna möten under verkställande direktörens ledning. Förnärmare beskrivning av verkställande direktören och ledningen hänvisas till sidan 110. Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen är grundläggande iOrexos verksamhetsstyrning Avsikten med Orexos system och processer för riskhantering är att säkerställa att aktieägarna kan ha högt förtroende för den finansiella verksamheten och presenterade rapporter, inklusive uppgifterna i denna årsredovisning och samtliga delårsrapporter. Orexo har etablerat ett arbetssätt för att utveckla, implementera, driva och utvärdera den interna kontrollen och riskhanteringen avseende alla delar av före- taget inklusive den finansiella rapporteringen. Detta arbetssätt följer internationellt etablerad standard ibranschen och består av ett ramverk med fem huvudkompo - nenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktivi teter, infor- mation och kommunikation samt uppföljning ochutvärdering. Kontrollmiljö Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen för den interna kontrollen och styrningen av bolaget. För att behålla och utveckla en fungerande kontrollmiljö, har styrelsen genomfört en riskkartläggning samt fastställt ett antal grundläggande kontrolldokument och rutiner av betydelse för den finansiella rapporteringen. Där ingår styrelsens arbetsordning och instruk - tion för VD, vilka årligen gås igenom och beslutas av styrelsen. Därutöver möjliggörs kontinuerlig uppdatering och säkerhet i kontrollmiljön genom löpande översyn och regelbundna omvärderingar av riskprofiler inom olika funktioner. Ansvaret för det dagliga arbetet med att upprätthålla kontroll - miljön åvilar primärt den verkställande direktören. VDrappor - terar regelbundet till styrelsen och revisions ut skot tet utifrån fastställda rutiner. Dessutom erhåller styrelsen regelbunden rapportering direkt från bolagets revisor. Cheferna inom bola - get har inom sina respektive områden definierade befogen- heter, kontrollfunktioner och ansvar avseende den finansiella och interna kontrollen. Riskbedömning Orexo genomför regelbundet utvärderingar av finansiella risker och andra risker som kan påverka den finansiella rappor teringen. Genomgångarna omfattar alla delar av företaget och görs för att säkerställa att det inte finns några väsentliga risker för att fel kan uppstå i den finansiella rapporteringen. Det finns flera 106 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT områden där kontroll av den finansiella informa tionen är speci- ellt viktig och Orexo har etablerat en finansiell riskkarta som lyfter fram ett antal centrala potentiella risker i det finansiella rapportsystemet. Företaget övervakar och utvärderar dessa områden kontinu - erligt och andra områden regelbundet, för att skapa en upp- sättning av kontrollrutiner för att minimera riskerna och dess påverkan på dessa områden. Vidare identifieras, behandlas och kontrolleras nya och befintliga risker genom diskussioner i ledningsgrupp, styrelse och revisionsutskott. Kontrollaktiviteter Mot bakgrund av de risker som identifierats i riskkartläggningen samt den kontinuerliga övervakningen av hanteringen av finan - siell information har Orexo utvecklat kontrollaktivi teter som ger god intern kontroll över alla aspekter av den finansiella rapporteringen. Ett flertal styrande dokument och rutiner har varit i funktion under hela året för att hantera redovisning och bokföring. Standardrutiner, attestsystem, ekonomihandbok och riskkarta är exempel på sådana styrande dokument. Finans- och controllerfunktionerna ansvarar för att den finansiella rapporteringen är korrekt, fullständig och i tid. Orexo strävar efter att kontinuerligt förbättra de interna kontroll systemen och har i vissa fall anlitat externa specialister för medverkan vid validering av dessa kontroller. Information och kommunikation Orexo är ett noterat bolag i en av världens mest reglerade branscher – hälsovård. Utöver de höga krav som Nasdaq Stockholm och övervakande myndigheter ställer på informa- tionens omfattning och korrekthet, har Orexo interna kontroll - funktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kommuniceras till medarbetare och andra intressenter. Månadsvis rapporteras finansiell utveckling, marknads- utveckling, status i Orexos utvecklingsprojekt samt övrig relevant information till styrelsen. Företagets intranät ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontroll funktionerna och hur de implementeras. Säkerheten kring all information som kan påverka bolagets marknadsvärde och att sådan information kommuniceras externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är hörnstenar i före- tagets åtagande som ett noterat bolag. Dessa två faktorer och rutinerna för att hantera dem säkerställer att den finansiella rapporteringen mottas samtidigt av finansmarknadens aktörer och ger en rättvisande bild av företagets finansiella resultat och ställning. Dessa rutiner uppdateras kontinuerligt för att säkerställa efterlydnad av marknadsmissbruksförordningen i EU (MAR). Uppföljning Orexos ledning gör varannan vecka en resultatuppföljning med analys av avvikelser från budget och planer. Orexos controller funktion gör också månatliga kontroller, utvärderingar och uppföljningar av den ekonomiska rapporteringen. Då en stor del av bolagets produktutveckling sker i projektform, görs en löpande uppföljning av dessa från en ekonomisk synvinkel. Rapporteringsrutiner införs för att säkerställa en kontinuerlig uppföljning av alla delar av ZUBSOLV ® verksamheten, som exempelvis tillverkning, försäljnings utveckling, grossist order, säljkårens prestationer, lagernivåer etc. Styrelsen och revisions- utskottet går igenom årsredo visning och delårs rapporter inför publicering. Revisions ut skottet diskuterar särskilt redovisnings - principer, struktur för den interna kontrollen, risker och andra frågor i samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar även bolagets externa revisor. Internrevision Orexo har ingen separat funktion för internkontroll. Årligen utvärderar styrelsen behovet av en sådan funktion, och med hänsyn till storleken och strukturen på bolaget, anses det inte förekomma ett behov. Styrelsen bevakar den interna kontrollen, avseende finansiell rapportering, genom regelbundna upp - följningar tillsammans med revisionsutskottet. Ytterligare information om Orexos bolagsstyrning Följande information finns tillgänglig på www.orexo.se (på svenska) och på www.orexo.com (på engelska): • Bolagsordning • Information om Svensk kod för bolagsstyrning • Information från tidigare års bolagsstämmor • Information från valberedningen • Information om ersättningsprinciper till ledande befattningshavare • Bolagsstyrningsrapporter från och med 2009 • Information inför årsstämman 2022 (kallelse, valberedningens förslag, redogörelse för valberedningens arbete m.m.). OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 107 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Styrelse James Noble Styrelseordförande sedan2020. M.A. från Oxford Universitet. Övriga uppdrag Styrelse ledamot i Adapt- immune, samt ordförande itvå onoterade bolag inom cancerforskning. Tidigare erfarenhet Delgrundare och CEO Adapt immune samt Immuno core. Styrelse- ledamot och vice ordförande i GW Pharma ceuticals fram till att Jazz Pharmaceuticals förvärvade bolaget. Styrelse - ordförande och VD för Avidex, som senare för- värvades av Medigene. Andratidigare styrelse- uppdrag inkluderar bolag såsom Medigene, Powder- Ject Pharmaceuticals och CuraGen Corporation. Innehav 2021 9 500 aktier, samt obligationer till ett nominellt värde om SEK 2 500 000. Henrik Kjaer Hansen Styrelseledamot sedan 2018. BSc. Business Administration och MSc. Applied Economic & Finance från Handels- högskolan i Köpenhamn. Övriga uppdrag Senior Director, Principal Investments, Novo Holdings A/S. Styrelseledamot i Xellia Pharmaceuticals. Tidigare erfarenhet Senior Vice President på Moelis & Co iLondon där han fokuserade på företags - transaktioner inom hälso- och sjukvårdssektorn. Andra tidigare anställningar inklude - rar Deutsche Bank och ABN AMRO, båda i London. Innehav 2021 Har inga aktier i Orexo. Beroende i relation till större aktieägare i bolaget. Staffan Lindstrand Styrelseledamot sedan 2002. Civilingenjör. Övriga uppdrag Partner i HealthCap sedan 1997, styrelseledamot i Health Cap AB, Doctrin AB, Elsa Science AB, GET.ON Institut für Online Gesund - heitstrainings GmbH och Aktiemarknadsbolagens Förening för noterade bolag. Tidigare erfarenhet Tio års erfarenhet från Investment Banking. Innehav 2021 881 aktier. Charlotte Hansson Styrelseledamot sedan 2020. MSc. i Business Administration från Handelshögskolan iGöteborg. Övriga uppdrag CFO Tele 2 AB. Tidigare erfarenhet CFO Systembolaget AB, CFOoch EVP Cision AB, CFO Addici AB samt olika positioner inom business controlling på Modern TimesGroup. Innehav 2021 2 500 aktier. 108 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 STYRELSE David Colpman Styrelseledamot sedan 2015. B.Sc. Pharmacy Övriga uppdrag Chef för Colpman Consulting Ltd. och medlem avRoyal Pharmaceutical Society, Storbritannien. Styrelse- ledamot HRA Pharma och Forendo Pharma Ltd. Tidigare erfarenhet Chef för Business Develop- ment, 2012–2014, och Senior Vice President för Business Devel opment på Shire plc., 1999–2012. Olika positioner inom affärs- och kommersi - ell utveckling på Glaxo Wellcome, Novo Nordisk och Boots Pharmaceuticals. Innehav 2021 4 379 aktier. Kirsten Detrick Styrelseledamot sedan 2016. MBA. Övriga uppdrag VD Takeda Austria GmbH och Takeda Osteuropa Holding, sedan juli, 2016. Tidigare erfarenhet VD Global Marketing, Thera- peutic Area Commercial Lead-GI, Takeda Pharma- ceuticals. Ledande positioner inom marknads föring och försäljning inom Amgen Inc, både i USA och globalt, 2004–2013, olika positioner inom marknads föring och försäljning på Bristol-Myers Squibb, 1991–2004. Tidigare styrelseledamot i Southern California Biomedical Council och medlem iHealth care Business- women’s Association. Innehav 2021 1 500 amerikanska depå- rätter, listade i USD. Mary Pat Christie Styrelseledamot sedan 2019. MBA. Övriga uppdrag Styrelse ledamot i Hackensack Meridian Health’s Carrier Clinic och Restaurant Technologies. Tidigare erfarenhet VD för Angelo Gordon & Co., med fokus på affärsutveck - ling av nya fondstrategier och nya strategiska allianser. Dessförinnan på Cantor Fitz - gerald som institutionell för- säljare och var en av de ursprungliga delägarna i Sea - port Group. Christie har också grundat Mendham Capital Management. Har även innehaft olika ledande befattningar inom JP Morgan, Donaldson, Lufkin & Jenrette och Fleet Bank. Innehav 2021 1 150 amerikanska depå- rätter, listade i USD. Fred Wilkinson Styrelseledamot sedan 2019. MBA., B.Sc. Pharmacy Övriga uppdrag Styrelse ledamot i Alter Pharma Group. Tidigare erfarenhet CEO och styrelseledamot i Impax Laboratories, Inc., direktör för enheten ”Speci - alty business” på Watson Pharmaceuticals, Inc. (nuva - rande Allergan), direktör på Duramed Pharmaceuticals, Inc., CEO på Columbia Laboratories samt flera olika seniora positioner inom Sandoz Pharmaceutical Corporation, Inc. Innehav 2021 2 100 amerikanska depå- rätter, listade i USD. OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 109 STYRELSE Joseph DeFeo EVP och Chief Financial Officer sedan 2018. Magisterexamen i redo- visning, Clarion University, USA, och en MBA i finans, St.Joseph’s University, USA. Tidigare erfarenhet Joseph DeFeo har sedan 2013 varit Head of Finance och Head of Strategic Operations på Orexos dotter bolag i USA. Tidigare Head of International Treasury och Head of Finance för den kommers- iella verksamheten, inom tvåstora amerikanska läke medelsbolag. Innehav 2021 4 969 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av99 032aktier. Robert Rönn SVP and Head of R&D sedan2019. Civilingenjörsexamen i kemi- teknik och Filosofie doktors- examen i medicinsk kemi, Uppsala universitet. Tidigare erfarenhet Head of Pharmaceutical & IPpå Orexo AB sedan 2016 och innan det om fattande erfaren het av läkemedels- utveckling och patenträtt från olika nyckelpositioner på Biolipox AB och Orexo AB. Innehav 2021 Innehar 2 805 aktier och optioner/aktietilldelning berättigande till teckning av70 922 aktier. Ledning Nikolaj Sørensen VD och koncernchef sedan2013. Civilekonom och M.Sc., Handelshögskolan i Köpenhamn, Danmark. Tidigare erfarenhet Seniora ledande positioner på Pfizer Inc. med fokus på kommersialisering iEuropa, och styrelseordförande och VD i Pfizer AB. Dessförinnan man agementkonsult på Boston Consulting Group (BCG) med ansvar för projekt inom M&A, kommersiell transformering och Turn- arounds. Innehav 2021 88 865 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 192 960 aktier. Robert A. DeLuca Verkställande direktör för Orexo US Inc. sedan 2013. Apotekare. Övriga uppdrag Medlem i St.John’s College of Pharmacy Dean’s Advisory Board, American Society of Addiction Medicine, Academy of Academy of Managed CarePharmacy, American Pharma cists Association ochNew Jersey Pharmacists Association. Tidigare erfarenhet : Gedi - gen erfa ren het från etable- ring av kommersiell läkeme- delsverksamhet i USA, med bakgrund från Market Access, marknadsföring och försälj- ning från flertalet ledande positioner på multinationella läkemedels bolag såsom Sanofi-Aventis, Shering - Plough, Berlex, Pharmacia och senast som Chief Com - mercial Officer på Archi- medes Pharmaceuticals. Innehav 2021 8 586 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av99 854 aktier. 110 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 LEDNING Michael Sumner Chief Medical Officer sedan2013. MB BS, MRCP (UK), MBA. Övriga uppdrag Scientific Advisory Board FirstString Research Inc. Tidigare erfarenhet Omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin från bolagen Novartis Pharma- ceuticals, Aventis Behring, Novo Nordisk och innan Sumner började på Orexo hade han en position som chef för Clinical and Medical Affairs på Shire. Innehav 2021 29 120 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av78 792 aktier. Dennis Urbaniak EVP Digital Therapeutics sedan 2019. Monmouth University, USA, BS Business Administration/ Marketing/English. Andra uppdrag Medlem av HIMSSr 1 Tidigare erfarenhet Chief Digital Officer, Havas Health & You, Chief Executive Officer, Havas Health Plus. Före Havas Health & You, Managing Director Accenture Digital Life Sciences Analytics och Janssen Client Account Lead. Före Accenture, tjugo år vid Sanofi i olika roller som direktör inom försäljning och marknads föring. Innehav 2021 10 000 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 84 700 aktier. Cecilia Coupland SVP och Head of Operations sedan 2019. Civilingenjörsexamen i kemi- teknik, Uppsala universitet. Tidigare erfarenhet Head ofSupply Chain & Planning på Orexo AB sedan 2014 ochtidigare om fat tande erfarenhet av global läke- medels tillverkning och varu försörj ning, liksom av läkemedelsutveckling och projektledning frånolika nyckelpositioner inom AstraZeneca och Orexo AB. Innehav 2021 Innehar 4 419 aktier och optioner/aktietilldelning berättigande till teckning av71 410aktier. ¹ Healthcare Information and Management Systems Society OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 111 LEDNING Revisorers yttrande om bolags styrningsrapporten Till bolagsstämman i Orexo AB org. nr 556500-0600 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten för år 2021 på sidorna 101–111 och för att den ärupprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta inne - bär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed iSverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredo- visnings lagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm, 30 mars 2022 Ernst & Young AB Anna Svanberg Auktoriserad revisor 112 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 REVISORERS YTTRANDE OM BOLAGS STYRNINGSRAPPORTEN Information till aktieägare Årsstämma 2022 Aktieägarna i Orexo AB har kallats till årsstämma torsdagen den 21 april 2022 kl 16.00 på Rapsgatan 7E i Uppsala. Orexos valberedning inför årsstämman 2022 Inför årsstämman 2022 har Orexo utsett en valberedning vilken representerar cirka 38 procent av antalet röster i bolaget baserat på aktieägarinformation per den 30 september, 2021. I valberedningen ingår: • Christian Salling, Novo Holdings A/S, valberedningens ordförande • Claus Berner Møller, ATP • Patrik Walldov, representant för Anders Walldov (inkl. indirekt innehav genom Brohuvudet AB) • James Noble, styrelseordförande i Orexo Valberedningens uppgift är att till årsstämman lägga fram förslag rörande stämmoordförande, styrelseordförande, styrelseledamöter, styrelsearvode, eventuell ersättning för utskottsarbete, arvode till bolagets revisor samt principer förvalberedningens sammansättning. Valberedningens förslag har presenterats i kallelsen till årsstämman och finns tillgänglig på bolagets hemsida, https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/. Finansiell kalender 2022 Årsstämma 21 april, 2022 Delårsrapport kv 1 2022 28 april, 2022 Delårsrapport kv 2 2022 14 juli, 2022 Delårsrapport kv 3 2022 3 november, 2022 Bokslutskommuniké 2022, inkl. kv 4 26 januari, 2023 Kontakta Investerarrelationer 018 780 88 00 ir@orexo.com eller lena.wange@orexo.com Anmälan, förhandsröstning m.m. Rätt att delta i stämman har den som dels upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken, senast per den 11 april, 2022, och dels anmäler sig till stäm - man senast 13 april, 2022, per post under adress Orexo AB, Box 303, 751 05 Uppsala, per telefon 018 780 88 00 eller viae-post lena.wange@orexo.com. Vid anmälan ska anges namn, person- eller organisations - nummer, antal aktier, telefon dagtid, samt, i förekommande fall, det antal biträden (högst två) som avses medföras vid stämman. Om aktieägare avser att låta sig företrädas av ombud, bör fullmakt i original och övriga behörighetshand - lingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär tillhandahålls på bolagets hemsida www.orexo.se. En aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste tillfälligt registrera aktierna ieget namn för att få delta i stämman. Sådan omregistrering måste vara verkställd senast den 13 april, 2022. Detta innebär att aktie ägaren i god tid före denna dag måste meddela sin önskan härom till förvaltaren. Fullständig information avseende årsstämman finns på bolagets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/ OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 113 INFORMATION TILL AKTIEÄGARE Ordlista Abbreviated New Drug Application, ANDA Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registrerings- ansökan i USA för godkännandet av ett generiskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. American Depositary Receipt, ADR Ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper. Artificiell intelligens, AI Artificiell Intelligens (AI) är simuleringen av mänsklig intelligens genom maskiner, speciellt datorsystem. AUD En förkortning av Alcohol Use Disorder. B2C En förkortning av Business to Consumer. B2B En förkortning av Business to Business. Betalarsegmentet Cash Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel. Betalarsegmentet Commercial Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behand- ling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna. Betalarsegmentet Public Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden förbehandling av opioidberoende. Detta segment omfattar del stats- och statligt finansierade subventionsprogram inom tex Managed Medicaid och FFS Medicaid. Broca ® GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelligens, och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier rik - tade mot flera olika terapiområden. Buprenorfin En opioid med stark effekt som tidigare använts för smärt- lindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin. CMO En förkortning av Contract Manufacturing Organisation. Digitala behandlingar Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av hög- utvecklade mjukvaruprogram med mål at förebygga och behandla medicinska problem och sjukdomar. Digital hälsa Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa och sjuk- vård som tjänar på att effektivisera vården och göra den mer personlig och exakt. Drug Delivery Den process genom vilken ett läkemedel får den samman- sättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt. DTx En förkortning av digitala behandlingar. Farmakokinetisk studie, PK-studie En klinisk studie som undersöker absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel av kroppen. Food and Drug Administration, FDA Amerikanska läkemedelsmyndigheten. Genombrottssmärta En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en iövrigt välkontrollerad, långvarig opioid behandlad smärta. Ketorolac Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för at t behandla måttlig till svår smärta. Kliniska studier/ Kliniska prövningar Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa. Kognitiv beteende terapi, KBT Kognitiv beteende terapi används för att förändra negativa tankemönste r. Den kognitiva beteendeterapin används vid behandling av olika störningar relaterade till humör, person- lighet, ångest, drogmissbruk etc. Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende, LARO Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO) är användningen av läkemedel, i kombination med rådgivning o ch beteendeterapier, vid behandling av miss bruksstörningar. Naloxone En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider. 114 OREXO ÅRSREDOVISNING 2021 ORDLISTA New Drug Application, NDA FDAs NDA är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag formellt ansöker hos FDA om godkännande av ett nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs Icke-steroida inflammationshämmande läkemedel är verk- samma mot smärta, inflammation och feber. Open market Avser ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor, det vill säga där läkemedlet är prissubventionerad men konkurrerar med andra produkter på marknaden, såsom både patente - rade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från de listor där läkemedlets position nyligen förändrats (United Health Group och Humana), segmentet Cash samt volymen på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är pris- subventionerad. Opioider Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar pånervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet. OUD En förkortning av Opioid Use Disorder. Preclinical development/Preclinical studies Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt före utvärdering i människa. Kan utföras på djur och i olika cellsystem. Prissubvention Ekonomiskt bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka priset på läkemedel/behandling för patienten. Proof of Concept studier En ”proof of concept” studie utförs för att få en första indika- tion på en idés genomförbarhet i praktiken. Randomiserad kontrollerad studie, (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial) En randomiserad kontrollerad studie är en klinisk prövning som syftar till att testa effektiviteten av nya behandlingar genom att deltagarna slumpmässigt, det vill säga randomise - rat, väljs till den grupp som får den intervention/behandling som ska studeras eller till en kontrollgrupp, och sedan jämföras dessa. Rest of World, RoW Resten av världen avser andra länder och/ eller territorier än USA och europeiska länder (EU). Sublingual Under tungan. SUD En förkortning av Substance Use Disorder. OM OREXO Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området psyksisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kom- mersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/ naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsättningen 2021 uppgick till SEK 565 m och antalet anställda till 121. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala. För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube. Produktion Solberg, foto Jenny Lagerqvist på sid 6, 11, 21, 29, 31, 37, 39, 41, 62, och 101.