Annual Report (ESEF) • Mar 31, 2022
Preview not available for this file type.
Download Source File549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-012020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-012020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-012020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-012020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-012020-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-01549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-01-012021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-01ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-01ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-01ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-01ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332020-01-01iso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares 110 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2020 KAPITEL BioArctic AB Warfvinges väg SE- Stockholm Telefon + () [email protected] bioarctic.se Organisationsnummer - BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2020 111 KAPITEL Årsre dovisn ing BIOARCTIC 2021 2 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 20212 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 INNEHÅLL VERKSAMHETSBESKRIVNING Om BioArctic Året i korthet Vd har ordet En ny era för patienter med Alzheimers sjukdom Värdegrund och medarbetare BioArctics hållbarhetsarbete 26 Alzheimers sjukdom Parkinsons sjukdom Andra CNS-sjukdomar, blod-hjärn- barriärteknologi och diagnostik Patentportföljen BioArctic som investering Aktien Den fortsatta resan ÅRSREDOVISNING Förvaltningsberättelse - Flerårsöversikt och nyckeltal - Risker och riskhantering Ordförande har ordet Bolagsstyrningsrapport - Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare - Styrelse - Ledning FINANSIELLA RAPPORTER Koncernen Moderbolaget Noter Styrelsens och verkställande direktörens intygande Revisionsberättelse Ordlista Året i korthet En stegvis ansökan under accelererat förfarande om marknadsgodkännande av läkemedelskandidaten lecanemab i USA inleddes och ALS blev ett nytt sjukdomsområde för BioArctic. 8 SID VD har ordet Vd Gunilla Oswald ger sin syn på året som gått. 10 SID BioArctic som investering Forskning, vetenskap och kompetens har lagt grunden till läkemedelsprojekt med stor attraktionskraft för den globala läke- medelsindustrin. 41 SID BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 3BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 3 En ny era för patienter med Alzheimers sjukdom Läs om professor Oskar Hanssons syn på vad framtidens diagnostik kommer att innebära för patien- ter med Alzheimers sjukdom. Möt grundaren av Alzheimer Life, Henrik Frenkel, som berättar hur man kan öka fokuset på de friska åren med sjukdomen. BioArctic gör sig redo att ta fullt ansvar för att säkra tillgången av nya läke- medel i Norden. Dessutom om hur processen för den regulatoriska utvärderingen av lecanemab skiljer sig åt i USA och Europa. 12 SID Andra CNS-sjukdomar, diagnostik, blodhjärnbarriär-teknologi Läs om hur BioArctics forskare arbetar systematiskt för att lösa de stora ut- maningarna runt sjukdomar i det centrala nervsystemet. 38 SID OM BIOARCTIC TIDSLINJE 1992 Professor Lars Lannfelt och med- arbetare upptäcker en mutation som orsakar tidig utveck- ling av Alzheimers sjukdom. Patentansökan för upptäckten av den ark- tiska mutationen och en strategi för att behandla Alzheimers sjukdom lämnas in i USA. 2000 2003 BioArctic grundas av Lars Lannfelt och Pär Gellerfors. Ett forsknings- samarbete inleds med det globala läkemedels- bolaget Eisai avseende behandling av Alzheimers sjukdom. 2005 2007 BioArctic ingår licens- avtal med Eisai för behandling av Alzheimers sjukdom med BAN2401. Eisai startar fas 1-studie med BAN2401 i Alzheimers sjukdom. 2010 2013 Eisai inleder en global fas 2b-studie i Alzheimers sjukdom. BioArctic och AbbVie tecknar avtal och inleder ett forskningssamarbete inom Parkinsons sjukdom. 2016 2017 BioArctic introduceras på Nasdaq Stockholm Mid Cap. 2018 Positiva resultat rapporteras från fas 2b-studien med BAN2401 i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. AbbVie påkallar sin option från 2016 att inlicensiera BioArctics antikroppar mot alfa-synuklein för behandling av Parkin- sons sjukdom och andra potentiella indikationer. 2018 4 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 OM BIOARCTIC BioArctic vill förbättra livskvaliteten för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget utvecklar läkemedel med potential att revolutionera behandlingen av bland annat Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS, samt en avancerad teknik för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriären. För att öka möjligheterna till värdeskapande samarbetar BioArctic tätt med framstående akademiska forskargrupper och företag inom den globala läkemedelsindustrin. Under hösten 2022 väntas resultat från en registreringsgrundande fas 3-studie av läkemedelskandidaten lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Bolagets partner Eisai har redan påbörjat en stegvis inlämning av ansökan till FDA om marknadsgodkännande genom ett accelererat förfarande. BIOARCTIC PÅ TRE MINUTER Intäkter : MSEK -: MSEK BioArctics intäkter grundas i bolagets förmåga att utveckla innovativa läkemedelskandidater och teckna licensavtal med globala läkemedels- företag. Licensavtalen med de globala läkemedelsföretagen Eisai och AbbVie har genererat merparten av bolagets intäkter under den senaste femårsperioden och det sammanlagda värdet av återstående potentiella ersättningar uppgår till totalt cirka 7,2 miljarder kronor. Skulle dessa samarbeten resultera i marknadsgodkända läkemedel har BioArctic dessutom rätt till försäljningsbaserade royalties. Bolaget planerar efter ett potentiellt godkännande av sin längst framskridna läkemedels- kandidat lecanemab att marknadsföra produkten i egen regi i Norden, vilket kan resultera i ytterligare en intäktsström. Rörelseresultat : - MSEK -: MSEK Då BioArctic ännu inte har något läkemedel som säljs på marknaden på- verkas resultatet kraftigt av intäkter i form av ersättningar för forsknings- arbete och milstolpsbetalningar kopplade till bolagets licensavtal, vilka utfaller ojämnt över tid. Betydande intäkter från de pågående samarbets- avtalen med Eisai och AbbVie har bidragit till att BioArctic uppvisat ett positivt sammanlagt rörelseresultat för den senaste femårsperioden. Likvida medel BioArctics kassa uppgick vid utgången av 2021 till 848 MSEK. Den starka finansiella ställningen ger en hög flexibilitet och möjliggör kraft- fulla satsningar på befintliga och nya projekt för att maximera framtida patientnytta och aktieägarvärde. 2019 Eisai startar den bekräftande fas 3- studien (Clarity AD) med BAN2401 i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. 2021 AbbVie startar en fas 1-studie med ABBV-0805, en av antikropparna inom Parkinsonprogrammet. 2019 2020 Alzheimerpatienter globalt och i Sverige inkluderas i den be- kräftande fas 3-studien med lecanemab. Ett nytt globalt fas 3-program initieras med lecanemab i preklinisk asymtomatisk Alzhei- mers sjukdom. 2020 2020 BioArctic mottar Allbrightpriset 2020 för sitt jämställd- hetsarbete. - FDA beviljar Breakthrough Therapy designation samt Fast Track för lecanemab vid Alzheimers sjukdom. - Eisai påbörjar stegvis inlämning av ansökan om marknadsgod- kännande till FDA av lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom genom ett accelererat förfarande. - Eisai har genomfört en fas 1-studie med subkutan beredning för behandling med lecanemab. - BioArctic kombinerar två tidiga projekt mot Alzheimers sjuk- dom med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi, AD-BT2802 och AD-BT2803. - BioArctic och Eisai presenterar nya data som stärker tidigare positiva resultat för lecanemab på de vetenskapliga kongresserna AD/PD, AAIC och CTAD. - Nya data för ABBV-0805 i Parkinsons sjukdom presenteras på MDS-kongressen och prekliniska data som visar att ABBV-0805 selektivt binder lösliga skadliga aggregat av alfasynuklein public- erades i Neurobiology of Disease. - BioArctic kommunicerar att läkemedelsprojektet ND3014 är inriktat på utveckling av selektiva antikioppsläkemedel mot proteinet TDP-43 för behandling av den sällsynta neurodegene- rativa sjukdomen ALS. OM BIOARCTIC BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 5 BioArctics längst framskridna läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom, lecanemab, samt back up-sub- stans har utlicensierats till Eisai. Samarbetsavtalen med Eisai har ett totalt värde om cirka 2,3 miljarder kronor och BioArctic har utöver detta rätt till en för- säljningsbaserad royalty. Lecanemab är en antikropp som har potential att bromsa sjukdomsförloppet och som har uppvisat positiva resultat i en stor fas 2b-studie. Under hösten 2022 förväntas resultat från en omfattande fas 3-studie i patienter med tidig Alz- heimers sjukdom. Dessutom pågår en separat global Fas 3-studie för att utvärdera eekterna av lecanemab i ett ännu tidigare skede av sjukdomsförloppet: prekli- nisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom. I september 2021 påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansö- kan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under ett accelererat förfarande. BioArctic har dessutom ett antal helägda antikroppar med olika verkningsmekanismer som för närvarande befinner sig i forskningsfas. ALZHEIMERS SJUKDOM Blod-hjärnbarriären skyddar hjärnan från sjukdoms- framkallande ämnen, men gör det samtidigt svårt för läkemedel att nå fram till målmolekyler i hjärnan. BioArctic och Uppsala universitet samarbetar för att utveckla en teknik som underlättar biologiska läkemedel och antikroppars passage över blod-hjärn- barriären. Under 2021 kombinerade BioArctic två tidiga projekt mot Alzheimers sjukdom med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi, projekt AD-BT2802 och AD-BT2803. BLODHJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI BioArctic är engagerat i att förbättra behandlingar- na av en rad sjukdomar i det centrala nervsystemet. Antikroppen lecanemab befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av kognitiva störningar till exempel vid Downs syndrom, och antikroppen i läkemedelsprojektet ND3014 riktar sig mot den all- varliga sjukdomen ALS. Bolaget utvärderar dessutom möjligheten att utveckla sina befintliga antikroppar och nya antikroppar inom andra CNS-relaterade sjuk- domsområden. ANDRA CNSSJUKDOMAR BioArctic arbetar för att utveckla nya metoder som kan förbättra diagnostiken och utvärderingen av be- handling för bolagets projekt inom Alzheimers sjuk- dom och Parkinsons sjukdom. Bolaget bedriver ett antal projekt i samarbete med externa kommersiella och akademiska partner. Bolaget är dessutom verk- samt i ett projekt för att förbättra bilddiagnostiken (PET) av hjärnan vid Alzheimers sjukdom. DIAGNOSTIK BioArctic har utlicensierat sin portfölj av potentiellt sjukdomsmodifierande antikroppar mot alfa-syn- uklein till AbbVie. Avtalsvärdet uppgår till cirka 7 miljarder kronor och BioArctic har utöver detta rätt till en försäljningsbaserad royalty. AbbVie har utvärderat läkemedelskandidaten ABBV-0805 i en klinisk fas 1-studie och förbereder inför en fas 2-studie. Anti- kropparna inom Parkinson-programmet har dessutom potential som behandling av Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. PARKINSONS SJUKDOM OM BIOARCTIC 6 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 Dagens behandlingar av sjukdomar i centrala nervsystemet är oftast bara milt symtomlindrande. För att minska dessa sjukdomars inverkan på patienters och anhörigas liv läggs stora resurser på att utveckla mer eektiva läkemedel med målsättningen att kunna bromsa sjukdomsförloppet. Dessutom behövs bättre verktyg för att kunna diagnostisera sjukdomarna i ett tidigt skede och följa eekterna av behandlingen. BioArctic är specialiserat på läkemedelsutveckling inom hjärnans sjukdomar och bolagets värdeskapande bygger på vetenskaplig utveckling av nya läkemedelskandidater samt förmågan att kommersialisera dessa genom samarbeten och licensavtal med internationella läkemedelsbolag. BIOARCTICS AFFÄRSMODELL OCH PROJEKTPORTFÖLJ För att skapa bästa möjliga förutsättningar att uppnå sina mål samarbetar BioArctic med externa fors- kargrupper och globala läkemedelsföretag som kan tillföra kompetens och resurser inom preklinisk- och klinisk läkemedelsutveckling, regulatorisk verksam- het, produktion och marknadsföring. Kommersiella licens- och samarbetsavtal kan även ge betydande intäkter långt innan en potentiell marknadsintroduk- tion av färdiga läkemedel äger rum. BioArctics forskningsportfölj består av ett stort antal projekt, från tidig forskningsfas till klinisk fas 3, som bedrivs för att förbättra behandlingen av Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS (amyotrofisk late- ral skleros) och andra sjukdomar i det centrala nerv- systemet. Bolaget utvecklar dessutom en teknologi för att möjliggöra förbättrat upptag av biologiska läkemedel i hjärnan. Cirka 50 medarbetare arbetar med forskning och utveckling vid BioArctics kombi- nerade laboratorium och huvudkontor i Stockholm, med målsättningen att kontinuerligt bidra till nya vetenskapliga genombrott. Under 2021 påbörjades dessutom uppbyggnaden av en egen försäljnings- och marknadsorganisation inför en potentiell introduktion av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat, lecanemab, i Norden. OM BIOARCTIC VISION Vår forskning skapar världsledande läkemedel som förbättrar livet för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. MISSION Tillsammans skapar vi framtidens läkemedel för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. AFFÄRSIDÉ BioArctic är ett svenskt biofarmabolag som genom banbrytande forskning utvecklar nya läkemedel för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Målsättningen är att på en global marknad skapa framti- dens behandlingsmetoder som kan stoppa eller fördröja sjukdomsförlopp av främst Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 7 BIOARCTICS PROJEKTPORTFÖLJ OM BIOARCTIC BioArctic har en bred och diversifierad projektportfölj med fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget har etablerade partnerskap med globala läkemedelsföretag som driver och finansierar två kliniska läkemedelsprojekt inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Utöver dessa projekt bedriver BioArctic dessutom intern utveckling av ytterligare läkemedelskandidater i prekli- nisk fas. Samtliga projekt adresserar stora medicinska behov och har en hög kommersiell potential. Kombinationen av fullt finansierade projekt och egna investeringar i ny banbrytande forskning och utveckling ger en god balans i bolagets portfölj. ALZHEIMERS SJUKDOM Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3 Lecanemab (BAN2401) Clarity AD Eisai 1 Lecanemab (BAN2401) AHEAD 3-45 Eisai 1 BAN2401 back-up Eisai AD1801 AD1502 AD1503 AD-BT2802 AD-BT2803 AD2603 PARKINSONS SJUKDOM ABBV-0805 5 AbbVie PD1601 AbbVie PD1602 AbbVie ANDRA CNSSJUKDOMAR Lecanemab (BAN2401) ND3014 BLOD HJÄRNBARRIÄREN Brain Transporter (BT)-teknologin DIAGNOSTISK Biomarkörer och diagnostik – Alzheimers sjukdom Biomarkörer och diagnostik – Parkinsons sjukdom AbbVie 1) Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014 2) AbbVie licensierade BAN0805 i slutet av 2018 och utvecklar antikroppen under beteckningen ABBV-0805 3) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom 4) Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan 5) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada Tidig Alzheimers sjukdom 3 Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom 4 - Downs syndrom 5 - Traumatisk hjärnskada 5 ALS 8 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 ÅRET I KORTHET 2021 2020 Nettoomsättning, MSEK , , Rörelseresultat, MSEK -, -, Årets resultat, MSEK -, -, Kassaflöde från den löpande verksamheten -, -, Soliditet, % , , Avkastning på eget kapital, % -, -, Resultat per aktie, SEK -, -, Eget kapital per aktie, SEK , , Kassaflöde per aktie -, -, Aktiekurs per december, SEK , , Netto, likvida medel, MSEK , , FINANSIELL ÖVERSIKT JANUARI BioArctic beviljades ett patent av europeiska patentverket (EPO) för nya antikroppar som kan komma att utvecklas till en behandling mot Alzheimers sjukdom. Antikroppar- na riktar sig mot en avkortad (trunkerad) form av amylo- id beta (pE3-A ) och är kopplade till företagets projekt AD1503. Patentet löper ut 2030. MARS BioArctic kombinerar två tidiga projekt mot Alzheimers sjukdom med bolagets blod-hjärnbarriärteknologi, projekt AD-BT2802 och AD-BT2803. MARS Rekryteringen av 1 795 patienter med Alzheimers sjukdom till fas 3-studien av lecanemab, Clarity AD, slutfördes. Resultat från studien förväntas i slutet av september 2022. MARS BioArctic och dess samarbetspartner Eisai med- delade nya data rörande läkemedelskandidaten lecanemab vid den 15:e internationella konferen- sen om Alzheimers och Parkinsons sjukdomar och relaterade neurologiska störningar, AD/ PD™. Bland annat presenterades resultat som visar att lecanemab kan vara till nytta för perso- ner med Downs syndrom som uppvisar tecken på funktionell eller kognitiv försämring. MAJ Lotta Ljungqvist valdes in som ny styrelse- ledamot vid den digitala årsstämman. MAJ Det japanska patentverket (JPO) beviljade bolagets japanska patentansökan för nya antikroppar som kan komma att utvecklas till en behandling mot Alzheimers sjukdom. Anti- kropparna riktar sig mot en avkortad (trun- kerad) form av amyloid beta (pE3-A ) och är kopplade till företagets projekt AD1503. JUNI Eisai meddelade att den amerikanska läkeme- delsmyndigheten (FDA) beviljade lecanemab Breakthrough Therapy designation. Detta är ett FDA-program som avser att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läke- medel för allvarliga eller livshotande tillstånd. Fördelarna med att tilldelas denna status in- kluderar möjlighet till mer frekvent vägledning från FDA för ett eektivt utvecklingsprogram och möjlighet till stegvis inlämning och gransk- ning av ansökan om marknadsgodkännande, samt potentiellt också en prioriterad gransk- ning av den slutliga ansökan. JULI Data som presenterades vid AAIC-kongressen från den öppna fas 2b-förlängningsstudien av lecanemab gav ytterligare stöd för läkemedelskandidatens kliniska eekt. Vid samma kongress pre- senterades även ingångsvärdena för fas 3-studierna Clarity AD och AHEAD 3-45 samt möjligheten att använda specifika blodmarkörer för att följa eekten av läkemedlet hos enskilda patienter. BioArctics längst framskridna läkemedelskandidat, lecanemab mot Alzheimers sjukdom, tog ett stort steg framåt under året när bolagets partner Eisai påbörjade en stegvis inlämning av ansökan om marknads- godkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under ett accelererat förfarande. Dessutom presenterades flera nya forskningsresultat för både Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic tillkännagav också att projektet ND3014 syftar till att utveckla nya antikroppar för behandling av ALS. Sammantaget har BioArctic haft ett framgångsrikt år i kampen mot neurodegenerativa sjukdomar. ÅRET I KORTHET BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 9 NETTOOMSÄTTNING 23 MSEK BioArctics nettoomsättning under 2021 utgörs av ersättning för forskningssamarbeten med AbbVie och Eisai. RÖRELSERESULTAT -140 MSEK Rörelseresultatet under verksamhetsåret var lägre än under föregående år vilket i huvudsak förklaras av lägre milstolps- ersättningar jämfört med föregående år. Forskningen fort- löper enligt plan och de pågående projekten har potential att skapa stora värdeökningar på sikt. POTENTIELLA FRAMTIDA ERSÄTTNINGAR CIRKA 7 miljarder kronor De återstående potentiella ersättningarna i samarbets- projekten med Eisai och AbbVie kan uppgå till cirka 7 mil- jarder kronor. Projekt som når marknaden kan dessutom generera ansenliga försäljningsbaserade royaltyintäkter. DECEMBER Lecanemab beviljas Fast Track designation av ameri- kanska läkemedelsmyndigheten (FDA), vilket innebär ett stöd för att påskynda utvecklingen av behandling- ar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov. Två av de tre delarna i den stegvisa ansökan för lecanemab har skickats in till FDA. NOVEMBER Neurobiology of Disease publicerade en artikel från BioArctic som beskriver nya prekliniska data för anti- -synukleinantikroppen ABBV-0805. Artikeln innehåll- er data som visar på ABBV-0805:s förmåga att selek- tivt binda lösliga skadliga -synuklein-aggregat. NOVEMBER DIAN-TU (Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit) valde att inkludera lecanemab som basbe- handling i en klinisk prövning i kombinationsbehandling med olika tau-behandlingar i patienter med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom. Syftet med studien är att bedöma läkemedelskandidaternas säkerhet och tolera- bilitet, samt deras eekt på biomarkörer och kognition hos personer med ärflig Alzheimers sjukdom. SEPTEMBER Eisai påbörjade en stegvis inlämning av ansökan för marknadsgodkännande av lecanemab (rolling Biologics License Application, BLA) till det amerikanska läke- medelsverket FDA. Ansökan lämnas in för granskning under förfarandet för ett accelererat godkännande (accelerated approval pathway) och baseras främst på kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från lecanemabs fas 2b-studie. Efter att alla delar skickats in till FDA och myndigheten accepterat den fullständiga ansökan be- stäms datumet då granskningen förväntas vara slutförd. SEPTEMBER BioArctic påbörjade uppbyggnaden av en nordisk för- säljnings- och marknadsorganisation för att förbereda en eventuell lansering av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat lecanemab där resultat från fas 3-studien väntas i september 2022. Enligt avtalet med partnern Eisai har BioArctic rättigheter att mark- nadsföra och sälja lecanemab i Norden. SEPTEMBER Ny data för ABBV-0805 i Parkinsons sjukdom presenteras på MDS-kongressen. Resultat som presenteras av AbbVie och BioArctic stödjer en fortsatt utveckling i fas 2. NOVEMBER BioArctic och bolagets samarbetspartner Eisai gav fle- ra presentationer vid 14th Clinical Trials on Alzheimer’s Disease conference (CTAD). Nya data presenterades för lecanemab som stärker de positiva resultat vilka tidiga- re visats både i en fas 2b-studie och i en öppen förläng- ningsstudie av lecanemab. Dessutom presenterades data som visar på potentialen att använda blodprover för p-tau181 och A 42/40 i syfte att följa behandlings- eekten av lecanemab. De data som presenterades klargör också likheter och skillnader i lecanemabs bind- ningsprofil jämfört med andra anti-amyloid-antikrop- par mot Alzheimers sjukdom i sen utvecklingsfas. NOVEMBER Bolaget tillkännagav information om BioArctics läke- medelsprojekt ND3014. Projektet syftar till att utveckla selektiva antikroppsläkemedel mot TPD-43, ett protein som tros spela en avgörande roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS. ÅRET I KORTHET 10 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 VD HAR ORDET U nder 2021 har vi och vår partner Eisai genererat ytter- ligare data som understryker de unika egenskaperna hos lecanemab. I november presenterade professor Lars Lannfelt, grundare till BioArctic, nya prekliniska resultat som visar att lecanemab utmärker sig mot andra antikroppar i sen utvecklingsfas genom sin selektiva påverkan på de mest skadliga formerna av amyloid-beta, det protein som anses spela en central roll i uppkomsten och progressionen av Alzheimers sjukdom. Samtidigt meddelades de senaste resultaten från den öppna förlängningsstudien efter fas 2b, som fortsatte att stärka lecanemabs kliniska data. Dessa data stöder också hypotesen att lecanemabs unika verkningsmekanism kan ha en bromsande effekt på sjukdomsförloppet. Lika glädjande är att förekomsten av biverkningen ARIA-E är fortsatt låg. U era viktiga framsteg i den regulatoriska processen. I juni tilldelades lecanemab Breakthrough Therapy designation av FDA i USA, vilket gav utrymme för närmare interaktion med myndigheten och ledde fram till möjligheten att ansöka om ett godkännande via ett så kallat accelererat förfa- rande med ett stegvis inlämnande. Vår partner Eisai har lämnat in två av tre delar i ansökan under det accelererade förfarande som ger FDA möjlighet att löpande granska dokumentationen. Sista delen planeras att lämnas in under andra kvartalet 2022 och ett accelererat godkännande skulle eventuellt kunna erhållas redan 2022. En viktig del av underlaget utgörs av data från den fas 2b-studie i 856 patienter som visade en kraftfull eliminering av amyloida plack i hjärnan, minskad kognitiv försämring av tidig Alzheimers sjukdom samt låg frekvens av ARIA-E. Parallellt med ansökningsprocessen slutförs en fas 3-studie i 1 795 patienter, som syftar till att bekräfta fas 2b-resultaten. Eisai förväntas presentera data från fas 3-studien under hösten 2022. Överenskommelsen med FDA är att resultaten från fas 3-studien tillsammans med tidi- gare data kan ligga till grund för ett eventuellt fullt godkännande. D i forskningen samt i den regulatoriska processen innebär att lecanemab har potential att bli det första läkemedlet som modierar och bromsar sjukdomsförloppet som får ett fullt godkännande i USA, och det första som når markna- den i Europa. Detta skulle kunna revolutionera behandlingen av tidig Alzheimers sjukdom, vilket samtidigt skulle kräva en stor omställning i vården. BioArctic innehar rättigheter att kommersia- lisera lecanemab i Norden och etablerar nu en organisation för att bidra till en ansvarsfull marknadsintroduktion av lecanemab efter ett potentiellt godkännande i EU. V ett avgörande skede i arbetet för att kunna erbjuda en sjukdomsmodierande behandling mot tidig Alzheimers sjukdom, men våra ambitioner är högre än så. Vi lägger stora resurser på vår blod-hjärnbarriärteknologi, som har potential att underlätta passagen av antikroppar och andra läkemedel till hjärnan och kan komma till användning såväl i interna projekt som i samarbete med andra bolag. Under 2021 presenterade vi vår satsning på att utveckla läkemedel mot ALS (amyotrosk lateralskleros) och på sikt hoppas vi att vårt arbete ska leda till nya behandlingar som förbättrar livssituationen för dessa patienter. Vår förhoppning är också att vår partner AbbVie under 2022 ska initiera en fas 2-studie med läkemedel- skandidaten ABBV-0805 i patienter med Parkinsons sjukdom. A på BioArctic baseras på forskning i världsklass och vi har ständigt patienternas och deras anhörigas bästa för ögonen. Samtidigt känner vi ett stort samhällsansvar. Därför är vi måna om att verksamheten bedrivs med respekt för vår omvärld och våra medarbetare. Mer om vår värdegrund, vårt hållbarhetsarbete och värderingsdrivna ledarskapsmodell nner du längre fram i denna årsredovisning. BA att driva innovativa läkemedelsprojekt för att möjliggöra förbättrade behandlingar av neurogenerativa sjukdomar och därmed ge patienter ett bättre liv. Sedan bolaget grundades 2003 har en forsknings- och utvecklingsorganisation med världsledande kompetens byggts upp. Redan från början fanns den strategiska ambitionen att på sikt etablera en struktur som kan ta ansvar för att kommersialisera läkemedel i Norden. Jag är stolt över BioArctics utveckling och ser med glädje fram emot att få dela det mest spännande året i bolagets historia med våra engagerade medarbetare, aktieägare och dedikerade samarbetspartners. G O Vd, BioArctic AB VD HAR ORDET 2022 kan komma att bli det mest spännande året hittills i BioArctics utveckling. Resultaten från den bekräftande fas 3-studien av lecanemab närmar sig och en stegvis registreringsansökan för ett accelererat godkännande har redan påbörjats hos FDA. Vår förhoppning är att lecanemab ska bli först i en lång rad av potentiella läkemedel som, baserat på BioArctics världsledande forskning, kan ge patienter med neurodegenerativa sjukdomar ett bättre liv. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 11 VD HAR ORDET ”En milstolpe i behandlingen av patienter med tidig Alzheimers sjukdom kommer allt närmare. Under hösten förväntas resultaten från fas 3-studien av lecanemab, som har potential att bli det första sjukdomsmodierande läke- medlet med ett fullt godkännande i USA, och det första som når marknaden i Europa.” 12 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 KAPITEL EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 13 KAPITEL EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM Vården av Alzheimers sjukdom står inför ett paradigmskifte. Ny diagnostik och potentiella behandlingar som bromsar sjukdomsförloppet skapar helt nya möjligheter, men innebär också att vården behöver anpassa sig och bli bättre på att bemöta patienter under den friska fasen av sjukdomen. BioArctic arbetar med att etablera en ny organisation för att bli en bra partner till hälso- och sjukvården inför ett potentiellt godkännande av lecanemab. 14 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM Intervju med Oskar Hansson BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 15 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM Parallellt med utvecklingen av nya läkemedel görs stora framsteg inom diagnostik av Alzheimers sjukdom. Oskar Hansson, professor i neurologi vid Lunds universitet, och hans forskargrupp är världsledande i arbetet för att genom ett blodprov, enkelt och tidigt, kunna identifiera vilka patienter som kommer att utveckla Alzheimers sjukdom. Framstegen har betydelse både för patienterna och forskningen. Vilka är de största framstegen inom diagnostiken av Alzheimers sjukdom de senaste åren? - Det som utvecklas snabbast nu är blodprover för att diag- nostisera Alzheimers sjukdom. Vi tror mest på fosforylerat tau som blodmarkör eftersom den visat på hög träffsäkerhet, särskilt hos de patienter som söker på grund av att de fått symtom på mild demens. Hos dessa patienter kan ett blod- prov som mäter just fosforylerat tau med 90 procents säkerhet skilja ut vilka som kommer att utveckla Alzheimers sjukdom. Hos de patienter som benner sig ännu tidigare i sjukdomsut- vecklingen behöver blodprovet kombineras med några enkla tester av kognition som tar cirka en kvart att genomföra. Det här ersätter ryggvätskeprov som både tar tid, är kostsamma och obehagliga för patienterna. Vad innebär de här framstegen för patienterna? - Det gör stor skillnad att man tidigt kan ställa diagnos, det tar bort en stor osäkerhet för både den drabbade och anhöriga och man kan sätta in stöd och behandling tidigt. För de patienter där blodproven visar att de troligtvis inte kommer att utveckla Alzheimers sjukdom kan man istäl- let försöka hitta andra orsaker till den kognitiva nedsätt- ningen och åtgärda dessa istället. I dagsläget används de här blodproverna enbart på specialiserade minnesmottagningar, men på sikt kommer de kunna användas i primärvården. Vi genomför nu en studie där 20 vårdcentraler använder blod- prov i kombination med tester av kognition. Målet är att hitta den kombination av blodprov och kognitiva tester som är bäst lämpad för primärvården. Det här har stor potential för framtiden, men jag hoppas samtidigt att det inte implemen- teras för snabbt, det är viktigt att vi säkerställer att metoden verkligen fungerar. I hur tidig fas kommer man försöka diagnostisera Alzheimers sjukdom i framtiden? - Fokus kommer fortsatt vara på de patienter som visar symtom, för att kunna sätta in rätt behandling och stöd tidigt. Screening innan symtom tror jag inte på i dagsläget. För att det ska bli aktuellt behöver vi komma mycket längre med sjukdomsmodierande behandlingar, det kommer krävas att dessa tydligt har bevisat sig både kliniskt och hälsoekonomiskt hos individer med Alzheimer som ännu ej utvecklat symtom. Dessutom måste läkemedel som används preventivt, det vill säga innan symtom, ha en mycket gynn- sam biverkningsprol. Vad innebär framstegen inom diagnostik för forskningen och utvecklingen av nya behandlingar? - Framstegen inom PET-avbildning av hjärnan har redan haft stor betydelse eftersom det gör att rätt patienter blir inkluderade i studierna, tidigare hade runt 20–30 procent av studiedeltagarna inte Alzheimers sjukdom vilket så klart påverkar studieresultaten. När vi nu tar nästa steg och kan följa patienternas sjukdomsförlopp med hjälp av blodprov ger det ökade möjligheter att förstå själva sjukdomsprocessen. Vad händer med patienterna när amyloidnivåerna minskar? När tau minskar? Hur ser kopplingen ut mellan amyloid och tau? Det är mycket som vi fortfarande inte vet och en mer avancerad diagnostik kommer vara avgörande för att förstå varför vissa behandlingar fungerar och andra inte. Vad är nästa steg inom er forskning? - Vi vill använda den nyvunna kunskapen inom diagnostik till att sätta upp trial-ready-kohorter i Sverige, det vill säga att vi identierar en grupp kognitivt friska individer med Alzheimerförändringar i hjärnan som kan ingå i kliniska läkemedelsprövningar. Vi vill att det ska vara lätt att inklu- dera svenska patienter i kliniska prövningar av nya behand- lingar mot Alzheimers sjukdom och det här är ett sätt att sänka tröskeln. Bättre diagnostik viktig del av framtidens vård 16 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM Alzheimer Life Alzheimer Life är en ideell stiftelse som vill öka samhällets kunskap om kognitiva sjukdomar. Stiftelsen grundades av journalisten Henrik Frenkel och Gunilla Steinwall, före detta generalsekreterare på Hjärnfonden. Alzheimer Life vill speciellt stödja de personer som nyligen fått en kognitiv sjukdom diag- nostiserad och som behöver både uppmuntran och verktyg för att kunna få ett fungerande liv. Alzheimer Life driver bloggen och podcasten Hjälp, har jag Alzheimer?! Stiftelsen har även startat seminarieserien Alzheimer Forum, samt instiftat Alzheimer Life-stipendiet. alzheimerlife.se Intervju med Henrik Frenkel BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 17 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM Aärsjournalisten Henrik Frenkel fick våren 2019 diagnosen kognitiv svikt och trolig Alzheimer. Det blev början till en lång, vindlande och omtumlande resa i det han kallar för Alzheimerland. Efter ett år av vidare utredningar ändrades hans diagnos plötsligt till enbart kognitiv svikt. Idag driver han stiftelsen Alzheimer Life som arbetar för att både sjukvården och samhället ska bli bättre på att hantera patientens friska år, en fråga som blir än mer aktuell i takt med att forskningen går framåt och behandlingsalternativen blir fler. Vad är den största utmaningen för patienter som blir diagnos- tiserade med en kognitiv sjukdom idag? - Beskedet ”du har Alzheimer” är förödande att få idag. Det är inte bara en dödlig sjukdom. Den leder till att du som patient successivt förlorar många av de förmågor som du för- knippar med att vara människa. Du ska direkt efter diagnos berätta för din familj, dina barn, dina vänner och kanske även din arbetsgivare. Samtliga har sin egen bild hur det är att umgås med en människa som på sikt går in i demens. Det blir till slut en ohygglig cocktail av stigma och fördomar som du vid sidan om din egen chock ska orka bära. Sjukvården känner idag att den bara har ansvar för dig som patient fram till diagnos. Eftersom läkare inom just kog- nitiva sjukdomar har en närmast tom medicinlåda att tillgå, så släpps patienten vind för våg att hantera sin förödande diagnos på egen hand. Inom Alzheimer Life fokuserar ni på de friska åren, vad kan vården göra för att bättre bidra till de åren? - Enklaste svaret: allt! Vi tycker att det borde vara en självklarhet att alla med en färsk diagnos får en skräddar- sydd individuell vårdplan med allt som kan göra att du som patient håller dig frisk så länge som möjligt. För det första bör läkaren ha täta möten med sin patient direkt efter diag- nosen. Frågorna kommer inte vid första mötet, de växer fram successivt. Låt patienten banda samtalen med läkaren, det är först när man är hemma i neutral miljö som man kan ta till sig svår och känslig information. Låt alla få fem timmar med en dietist och sätt ihop grup- per av patienter med en personlig tränare för att både komma igång med träning och samtidigt bryta ensamheten. Låt patienten få tio timmar hos en terapeut för att bear- beta sin egen chock, och få chans att möta sin sjukdom innan hen ska behöva ta ansvar för omgivningens alla olika känslor. Lotsa patienten till olika digitala spel som håller hjärnan i trim. Vad kan samhället i stort göra för att bidra till de friska åren? - Lägg mer resurser på prevention och lindring direkt efter diagnos. Det kommer att betala sig i slutändan genom att svå- rare symtom bromsas och förskjuts i tiden. Ju mer du brom- sar själva förloppet, desto mindre hjälp och sjukvård behöver patienten i det långa loppet. Satsa även på opinionsbildning. Den dagen riktiga broms- mediciner kommer patienterna till del - och den dagen är inte långt borta – kanske Alzheimer kan uppfattas som en sjuk- dom många kan leva med. Och ta bort det förskräckliga ordet demens. Bara en tredjedel av alla patienter med Alzheimer är i ordets egent- liga mening dementa. Alla övriga kan leva ett hyggligt liv i varierande grad. Först nns det ett stigma kring namnet Alzheimer. Sedan ska patienten dessutom behöva få ordet dement inristat i pannan. Det händer mycket inom forskningen nu, både inom diagnos- tik och behandling, hur kan vården hjälpa patienter att navi- gera i allt det nya? - Först måste professionen lära sig mer om utvecklingen. Jag tror det nns en stor förvirring kring vad som händer kring nya och enkla diagnoser via blodprover, och även runt händelseutvecklingen inom nya läkemedel. Det är inte omöj- ligt att vi redan om några få år har 3-4 bromsmediciner till hands. Men även patient och anhörig har en skyldighet att hålla sig så väl informerad om sin sjukdom som det någonsin går. Tre knapptryck via Google så öppnar sig en hel värld av kun- skap. Man pratar idag om så kallade spetspatienter, sådana som blir expert på sin egen sjukdom. Ju kunnigare du blir som patient, desto större respekt kommer du att mötas med av din läkare. Vi vill se ökat fokus på de friska åren 18 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 202118 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM Intervju med Anna-Kaija Grönblad BioArctic gör sig redo för lansering av nya läkemedel i Norden BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 19BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 19 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM Anna-Kaija Grönblad har över 20 års erfarenhet från globala läkemedelsföretags dotterbolag i Norden, där hon ansvarat för att lansera en lång rad läkemedel i Norden och Baltikum. Nu har hon fullt fokus på en potentiell introduk- tion av lecanemab i Norden, samtidigt som bolagets partner Eisai förbereder möjliga lanseringar i resten av världen. Vad ck dig att tacka ja till din nya position? - Främst handlar det om möjligheten att få bidra till en ansvarsfull introduktion av ett potentiellt nytt och banbry- tande läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom så att det snabbt kommer rätt patienter till gagn. Med nio tidigare lanseringar i ryggen har jag samlat på mig många erfarenheter som jag hoppas kunna dra nytta av, och det är en väldigt spännande uppgift att bygga den här typen av organisation från grunden. Att göra det i ett svenskt börs- noterat bolag med en så stark värdegrund gör det ännu mer inspirerande och lärorikt. Jag har lärt känna BioArctic genom vår vd Gunilla Osswald som jag haft kontakt med sedan tidigare, och är väldigt imponerad av både den vetenskapliga innovationskraft och sunda ledarskapsmodell som genomsy- rar bolaget. Vad präglar en förstklassig kommersiell organisation inom läkemedelsindustrin? - Uttrycket ”kommersialisering” kan ha en negativ klang, inte minst när det gäller läkemedel. Men i själva verket hand- lar det om att stödja sjukvården i introduktionen och använd- ningen av en ny behandling så att den kommer rätt patienter till gagn vid rätt tidpunkt i deras sjukdomsutveckling. Det är förknippat med ett stort ansvar som ställer höga krav på kunskap, integritet och lyhördhet. Då behövs kompetenta och motiverade medarbetare som inte bara förstår patienternas och deras anhörigas behov, utan även sjukvårdens logistiska och budgetmässiga utmaningar. I grunden handlar det om att bli en bra partner till de läkare, sjuksköterskor och sjuk- vårdsorganisationer som ansvarar för att ge patienterna bästa möjliga vård. Hur tar du dig an uppdraget att förbereda en potentiell lanse- ring av lecanemab i Norden? - Det viktigaste just nu är att lyssna och lära. Jag tar till mig av patienters och anhörigas berättelser, knyter kontakt med erfarna läkare och sjuksköterskor och läser in mig på den vetenskapliga litteraturen. BioArctics grundare, professor Lars Lannfelt, är en fantastisk samtalspartner när jag sätter mig in i fältet. Vi har redan påbörjat rekryteringen med era mycket erfarna medarbetare. En annan viktig uppgift är att etablera dialoger med alla de instanser som ansvarar för pris- sättning, subventionering och introduktion av nya läkemedel i Norden. Vilka möjligheter och utmaningar ser du inför introduktionen av ett nytt läkemedel mot Alzheimers sjukdom? - Den stora möjligheten är naturligtvis potentialen att kunna hjälpa patienter. Den största utmaningen är att förbe- reda sjukvården på det paradigmskifte som kan möjliggöras genom tillgången till en effektiv läkemedelsbehandling. Det kommer att krävas stora anpassningar av vårdapparaten för att kunna dra nytta av den nya generationens behandling, men även av de framsteg som görs inom diagnostiken av sjuk- domen. Vi måste också lägga stor kraft på att belysa de breda samhällsekonomiska vinster som introduktionen av ett nytt läkemedel kan föra med sig. Behandlingen innebär en bety- dande kostnad för samhället i det korta perspektivet, medan de stora ekonomiska vinsterna av att bromsa sjukdomen upp- kommer stegvis under era decennier. Hur stor organisation kommer ni att behöva och vilka typer av kompetenser letar ni efter? - Det behövs ingen stor organisation och vi kommer att bygga den stegvis, med början i Sverige. För att tillgodose vårdens behov behöver vi främst personer med gedigen med- icinsk kompetens, erfarenhet av subventionsprocesser och upphandlingar samt interaktioner med läkemedelsmyndighe- ter och andra intressenter. Vi rekryterar personer som delar BioArctics vision om att förbättra livet för patienter och deras anhöriga. BioArctic gör sig redo att ta steget från ett utpräglat forsknings- och utvecklingsföretag till en organisation som också kan ta fullt ansvar för att kommersialisera läkemedel i Norden. I september 2021 anställdes Anna- Kaija Grönblad, tidigare vd för Sanofi i Sverige, med uppdraget att bygga upp och leda den organisation som krävs för att ge sjukvården bästa möjliga förutsättningar att efter potentiellt regulatoriskt godkännande introducera nya läkemedel. LECANEMABS RESA TILL POTENTIELLT MARKNADSGODKÄNNANDE Klinisk fas Investigational New Drug (IND) Efter att FDA godkände lecanemabs IND-ansökan (BAN2401) kunde BioArctic och Eisai ansöka om att genomföra kliniska studier i människor och driva vidare den kliniska utvecklingen av bolagens unika antikroppsbehandling mot Alzheimers sjukdom. A Breakthrough Therapy Designation/Fast Track Baserat på kliniska fas 2b-data erhöll lecanemab i juni 2021 break- through therapy designation (BTD) och i december Fast Track av FDA. Detta innebär möjlighet till mer frekvent vägledning av FDA och en stegvis inlämning av data (rolling submission). Programmet är avsett att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. B Biologic License Application (BLA) I september 2021 påbörjade Eisai inlämnandet av en stegvis ansökan om att erhålla marknadsgodkännande av lecanemab. I jämförelse till den sedvanliga processen innebär detta förfarande att data för lecanemab lämnas in stegvis till FDA och kan då granskas löpande av myndigheten. Ett eventuellt godkännande under accelerated approval kommer att bli villkorat och måste kompletteras med data efter marknadsintroduktionen för att få ett fullt godkännande. C FDA-granskning under det accelererade förfarandet I samband med att FDA tar emot det sista datapaketet för lecanemab inleds granskningen av BLA-ansökan. Från det datumet har FDA upp till 60 dagar på sig att bestämma huruvida ansökan är komplett och i så fall vilken granskningsprocess som ska nyttjas. Enligt ordi- narie förfarande (standard review) sker sedan datagranskning i upp till 10 månader. För behandlingar som har potential att behandla svåra sjukdomar där det medicinska behovet är stort kan FDA bevil- ja priority review. Granskningstiden kortas då till upp till 6 månader. Oavsett vilken typ av granskning som avses anger FDA ett datum (PDUFA) för när ett beslut senast kan väntas. D FDA-granskning för fullt godkännande Från att kompletterande data lämnats in tar det upp till 6–10 månader för FDA att gran- ska det kompletta underlaget. E REGULATORISK PROCESS 20 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM PROCESS FÖR USA/FDA Priority Review Standard Review ≤ 10 mån ≤ 6 mån USA FDA EUROPA EMA Preklinisk forskning IND- ansökan Klinisk fas 1-studie Klinisk fas 2-studie A B Pre- BLA- möte Pre- submission- möte med CHMP F MAA-ansökan om marknads- godkännande G Rolling submission Stegvis inlämning av data BLA- ansökan för accelerated approval C D Klinisk fas 3-studie Klinisk fas 2-studie Klinisk fas 1-studie Preklinisk forskning LECANEMABS RESA TILL POTENTIELLT MARKNADSGODKÄNNANDE MARKNAD Marketing Authorisation Application (ansökan om fullt eller villkorat godkännande) Inför ansökan om marknadsgodkännande diskuteras ansök- ningsstrategin med EMA, europeiska läkemedelsmyndigheten, varefter det beslutas om ansökan ska avse ett fullt eller vill- korat godkännande och om myndighetsgranskningen skall ske enligt standardförfarande eller via ett accelererat förfarande (accelerated review). Ett villkorat godkännande innebär att produkten blir godkänd på preliminära data ett år i taget, och godkännandet kan både förlängas och dras tillbaka. F MAA-ansökan om marknadsgodkännande Standard är att det tar ca 13-15 månader för ett läkemedel att godkännas i EU. Om CHMP, den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel, bedömer att produkten är av särskild betydelse för människors hälsa, och står för en stor innovation, kan de dock bevilja en accelererad utvärdering vilket innebär att utvärderingen istället tar cirka 8-10 månader. Begäran om att få en accelere- rad utvärdering görs innan ansökan om marknadsgodkännande lämnas in. G Europeiska kommissionen (EC) EC beslutar om ett läkemedel ska godkännas för försäljning på den europeiska marknaden. Beslutet fattas på den rekommendation som CHMP presenterar i en vetenskaplig rapport i slutet av EMA:s utvärderingsprocess. Efter att EC mottagit rekommendationen från CHMP har de 67 dagar på sig att godkänna eller avslå läke- medelstillverkarens ansökan. H Aktiviteter drivna av BioArctic och samarbetspartners FIGURFÖRKLARING Aktiviteter drivna av regulatoriska myndigheter BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 21 EN NY ERA FÖR PATIENTER MED ALZHEIMERS SJUKDOM PROCESS FÖR EUROPA/EMA FDA-beslut om villkorat marknads- godkännande Standard Review ≤ 10 mån Priority Review ≤ 6 mån Klinisk fas 3-studie BLA-ansökan om fullt marknads- godkännande E EC-beslut om marknads- godkännande H Rekomm- endation från CHMP Standard review ≈ 13-15 mån Accelerated review ≈ 8-10 mån Fas 4-studier och monitorering av läkemedlets säkerhet Kontinuerlig dialog med EMA och nationella myndigheter FDA-beslut om marknads- godkännande Fas 4-studier och monitorering av läkemedlets säkerhet Kontinuerlig dialog med FDA 22 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE BioArctic tydliga värdegrund och ledarskapsmodell har på ett avgörande sätt bidragit till bolagets framgångsrika utveckling. Samarbetet mellan medarbetare på alla nivåer underlättas av ett gemensamt tankesätt, vilket också har visat sig värdefullt för att skapa och fördjupa relationer med externa partner som till exempel forskargrupper och globala läkemedelsföretag. Bolaget har skapat en stark förmåga att attrahera, rekrytera, utveckla och behålla kompetenta och kreativa medarbetare, vilket är en förutsättning för att kunna utveckla nya innovativa läkemedel som kan förbättra livet för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. B ioArctic har varit mycket framgångsrikt i att förankra sitt värdegrundsarbete och sin ledarskapsmodell i hela organisationen på ett sätt som gör en tydlig skillnad i det dagliga arbetet. Medarbetarundersökningar görs kontinuer- ligt och under året har nio undersökningar fokuserade på den interna hanteringen av pandemin för att säkerställa en trygg arbetsmiljö samt undersökning av den psykosociala arbetsmil- jön genomförts. I undersökningarna relaterade till pandemin (som i snitt besvarades av 70 procent av alla medarbetare) har i snitt 98,5 procent av respondenterna uppfattat att de interna riktlinjerna varit tydliga och hanteringen bra. Undersökningen av den psykosociala arbetsmiljön visade att medarbetarna i stort tycker att de har rätt kompetens och befogenheter för att utföra sitt arbete. Vidare visade undersökningen att inga medarbetare hade upplevt sexuella trakasserier eller kränkande särbehandling på arbetsplatsen och att inga medarbetare upplevde sig ha blivit diskriminerade på arbetsplatsen. Under 2022 kommer BioArctic fortsätta att genomföra och följa upp arbetsmiljöfrågor genom återkommande medarbetarundersökningar. Respekt, engagemang, samarbete och ansvar BioArctics värdegrund RESA (Respekt, Engagemang, Samarbete och Ansvar) leder bolagets medarbetare i det dagliga arbetet och bidrar till en gemensam företagskultur. Nyckelordet respekt påminner om behovet av att lyssna aktivt och ta hänsyn, att värdera alla lika, agera osjälviskt och följa överenskomna spelregler. Engagemang speglar vikten av att driva och entusiasmera sig själv och andra, att tänka i nya banor och att arbeta kreativt och exibelt. Samarbete kräver öppen kommunikation, generositet, prestigelöshet, tydlig feedback och en gemensam målbild. Fokus på ansvar ökar möjligheterna att leverera i tid och med hög kvalitet, så att de gemensamma projekten kan drivas framåt på ett optimalt sätt. Ledarskap grundat på gemensamma värderingar Det värderingsdrivna ledarskapet är väl förankrat inom BioArctic. Självledarskapet används av alla medarbetare, anställda såväl som konsulter. Det kännetecknas av ett egenansvar för tydlig kommunikation och punktliga leve- ranser med hög kvalitet. Individbaserat ledarskap utövas av bolagets chefer och innebär bland annat ansvar för att fördela arbetet och tilldela projekten resurser med rätt kompetens. Ett framgångsrikt projektledarskap ställer krav på öppen, ärlig och transparent kommunikation baserad på konstruktiv feedback, samt ett mål och lösningsorienterat arbetssätt. Ett stort fokus på BioArctic ligger på att skapa förutsätt- ningar för medarbetarnas kompetensutveckling. Bland de utvecklingsinsatser som gjort under året kan nämnas två ledar- forum med fokus på det digitala ledarskapet, arbetsmiljöutbild- ning, projektledardag, rekryteringsutbildning för chefer samt språkutbildning för medarbetare som inte har svenska som VÅR VÄRDEGRUND VÄGLEDER OSS I ALLT VI GÖR Individbaserat ledarskap Projektledarskap Självledarskap BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 23 VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE modersmål. Det senare ser BioArctic som en viktig del av före- tagets samhällsengagemang för att säkerställa att alla medarbe- tare får möjlighet att fullt ut integreras i samhället där de verkar. Även en god arbetsmiljö är något som prioriteras och under året har sju möten med arbetsmiljögruppen och två skyddsronder genomförts. Under 2022 kommer BioArctic fortsätta arbe- tet med att utveckla medarbetares kompetenser. Bland annat planeras återkommande ledarforum, en projektledarutbildning samt fortsättning på den språkkurs i svenska som startades under 2021. Starka partnerskap ökar förutsättningarna för framgång BioArctics tydliga värdegrund och ledarskapsmodell är en viktig förklaring till att bolaget framgångsrikt har kunnat etablera och fördjupa samarbeten med externa forskargrupper och globala läkemedelsföretag. Bolagets samarbetsprinciper bygger på övertygelsen om vikten av att enas om en vision och gemen- samma mål, att skapa och utveckla en gemensam arbetsstruktur, upparbeta och bibehålla ömsesidig tillit och att hela tiden agera som ett team. På så sätt optimeras möjligheterna för en relation där alla inblandade kan få ut det bästa av samarbetet. För att beskriva detta har bolaget anammat uttrycket ”happy-happy”, som myntats av Lars-Johan Åge, professor och ekonomie doktor vid Handelshögskolan i Stockholm. Ett exempel på BioArctics förmåga att etablera värdegenererande partnerskap är det mång- åriga samarbetet med AbbVie, vilket beskrivs i publikationerna How partnership should work to bring innovative medicines to patients (Drug Discovery Today) och Exemplary Alliance, Ordinary Practices (The Rhythm of Business). BioArctics värdegrund och bolagets ledarskaps- modell har varit viktiga för hanteringen av covid Värdegrundsarbetet har gett bolaget ett gemensamt synsätt och språk som gör det lätt att diskutera och ytterligare utveckla arbetssättet. Under det gångna året fortsatte det dagliga arbetet på BioArctic med att proaktivt hantera pandemins möjliga påver- kan på projekten och arbetsmiljön. Redan tidigt under pande- min, i februari 2020, skapades en coronagrupp med medlemmar ur ledningen och under 2021 har denna grupp sammanträtt er än 20 gånger. Utifrån medarbetarundersökningar och efter en utvärdering av verksamheten kan slutsatsen dras att bola- get och bolagets medarbetare inte har påverkats i någon större utsträckning av pandemin. Verksamheten har med stor framgång lyckats ställa om istället för att ställa in. God planering, speciellt inom forskningsorganisationen, har varit nyckeln. Företaget har säkerställt att de anställda fått möjlighet till arbetsutrustning och digital ergonomigenomgång i hemmet. Under året har nya digitala arbetsformer för att främja en fortsatt stark gemen- skap och uppmuntra till löpande kontakt mellan medarbetare införts. Exempel på digitala aktiviteter är veckovisa informella ka stunder med vd, större informationsträffar varje månad, en BioArctic-dag, forskningsdagar samt teambuildningaktivi- teter, föreläsningar samt träningspass. BioArctics omsorg om medarbetarnas hälsa och bolagets strävan att bidra till en lägre smittspridning i samhället innebär att företaget har en förhöjd beredskap och att verksamheten med relativt sett korta ledtider kan anpassas om situationen åter skulle kräva det. VÄRDEORD 1. Respekt 2. Engagemang 3. Samarbete 4. Ansvar LEDARSKAP 1. Självledarskap 2. Individbaserat ledarskap 3. Projektledarskap SAMARBETSPRINCIPER 1. Enas om en vision och gemensamma mål 2. Skapa och utveckla en gemensam struktur 3. Upparbeta och bibehåll ömsesidig tillit 4. Agera som ett team 5. Eftersträva alltid ”happy – happy” 24 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 När Linda Söderberg började på BioArctic 2006 ansvarade hon för att etablera ett kemikalierum. Sedan dess har hon varit med att utveckla flera banbrytande läkemedelskandidater och bolaget har gått från fem till cirka 65 medarbetare. I sin roll som Principal Scientist stöttar hon nu alla pågående projekt och konstaterar att det fortsatt är de vetenskapliga resultaten som driver verksamheten. Ur en medarbetares perspektiv Vetenskaplig nykenhet är motorn Du har arbetat på BioArctic nästan ända sedan bolaget grun- dades, hur har ditt arbete förändrats under tiden? – Jag kom hit direkt efter min tid som doktorand. Vi var då fem personer i företaget och allt behövde byggas upp från grunden. Jag ck göra den första beställningen av natrium- klorid och blev ansvarig för att inrätta ett kemikalierum. Samtidigt åkte jag med till Japan för att delta i de tidiga sam- arbetena med Eisai. Vi var helt fokuserade på forskningspro- jekten och jag hade ingen aning om vad man egentligen kan förvänta sig av en arbetsplats. Under de här åren har bolaget utvecklats och idag nns all struktur på plats, det nns tyd- liga roller, sektioner och mallar för utvecklingssamtal – saker som jag numera verkligen uppskattar. Men kärnan är ändå densamma, oavsett bolagets storlek är det samma nykenhet på vetenskapen och de resultat som genereras i labbet som är motorn i allt vi gör. Vad gör du på BioArctic idag? – På pappret har jag haft samma roll sedan start, jag är forskare och projektledare. Men eftersom bolaget har föränd- rats så mycket under den här tiden har min roll också gjort det. I början var jag projektledare över mig själv men genom åren har jag arbetslett grupper av varierande storlek, beroende på vad vi gjort. Sedan tre år tillbaka är jag Principal Scientist vilket innebär att jag delvis arbetar mer projektöverskridande och kan hjälpa till att stötta där det behövs som mest. Det är ett bra sätt att nyttja den erfarenhet jag byggt upp genom att jag varit med ända sedan lecanemab befann sig i tidig preklinisk forskningsfas. Ni står nu inför en ny fas där bolaget bygger en kommersiell organisation inför ett eventuellt godkännande av lecanemab, vad tänker du kring det? – För mig som varit med och utvecklat antikroppen från VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE BioArctics verksamhet skapar värde för patienter, samarbetspartners, aktieägare och samhället i stort KOMPETENTA MEDARBETARE INPUT …som vidareförädlas av resursstarka globala läkemedels- företag… BioArctic utvecklar innovativa läkemedels- kandidater… SAMARBETEN MED EXTERNA FÖRETAG, PARTNERS OCH AKADEMISKA GRUPPER BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 25 PERSONALFAKTA Kvinnor: % Män: % I chefsposition: ) Alla uppgifter är beräknade på totalt antal anställda, personer, per den december . Anlitade konsulter motsvarade () heltidstjänster vid årets slut, men ingår inte i statistiken ovan. Totalt antal anställda på BioArctic var 49 (45) vid årets slut. Av dessa var 82 procent verksamma inom FoU. 0 31 Utbildningsnivå: Könsfördelning: kvinnor / män 61/39 % I ledningsgruppen: kvinnor / män 40/60 % VÄRDEGRUND OCH MEDARBETARE början är det så klart en väldigt spännande fas. Skulle leca- nemab bli ett godkänt läkemedel har vi nått ett mål som vi arbetat mot både länge och hårt – att få fram en ny behandling för patienter med Alzheimers sjukdom. Samtidigt är mitt fokus nu på nästa stora genombrott och utvecklingen av nya banbry- tande antikroppar inom både Alzheimers sjukdom och andra svåra neurodegenerativa sjukdomar. Det är det som är så sti- mulerande med att arbeta på BioArctic, vi har hela tiden byggt ut vår organisation utifrån hur vi växer och utvecklas som bolag, men vi tappar aldrig fokus på vetenskapen och de möj- ligheter som nns att bidra till nästa medicinska revolution. Har du några tips till den som kommer in ny idag på BioArctic? – Inte egentligen. Så länge man trivs med att arbeta i grupp, är fokuserad på resultatet och gärna delar med sig så kommer man att trivas här. Vi har en ledning som verkligen uppskattar kreativitet och nya idéer, så man ska inte vara rädd för att presentera nya tankar. Upptäcker man något som kan vidareutvecklas så ska man lyfta det, det uppmuntras. BioArctic är framgångsrikt inom ett forskningsfält där många andra haft problem, vad beror det på? – Jag tror att det varit en framgångsfaktor att vi haft ett så långsiktigt samarbete med Eisai. Även om de nansierar och driver utvecklingen av lecanemab har vi i allra högsta grad varit inblandade, det har gett en kontinuitet och kvalitet som gynnat projekten. Sedan ska man komma ihåg att en viktig faktor bakom framgången är att lecanemab helt enkelt är en väldigt bra antikropp. Vi såg det redan för 15 år sedan och all forskning vi fortsatt göra kring antikroppen har förstärkt den bilden. Licensintäkter och framtida försäljningsintäkter skapar värde för aktieägarna och ger möjligheter till investeringar i ny forskning. • Bättre hälsa för patienterna • Bättre liv för anhöriga • Minskad belastning på sjukvården • Samhällsekonomiska vinster OUTPUT …för att resultera i läkemedel som kan förbättra miljontals patienters liv. Examen från universitet/ högskola av Doktorsexamen av Docent av Professor av 26 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 BioArctics hållbarhetsarbete BioArctics hållbarhetsarbete baseras på FN:s globala hållbarhetsmål och är indelat i tre områden – hållbart medarbetarskap, hållbart resursutnyttjande och hållbart företagande. B ioArctics kärnverksamhet består i att utveckla läkeme- del för att motverka och behandla neurodegenerativa sjukdomar, med målet att förbättra livet för drabbade patienter och deras anhöriga. Därigenom kan BioArctic bidra till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa vilket ingår i områ- det ”god hälsa och välbennande” i FN:s globala hållbarhets- mål. Detta är en stark utgångspunkt för företagets ambition att ytterligare utveckla hållbarhetsperspektivet inom samtliga verksamhetsgrenar. HÅLLBART FÖRETAGANDE HÅLLBART MEDARBETARSKAP HÅLLBART RESURSUTNYTTJANDE BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 27 BioArctics viktigaste bidrag till global hållbarhet Genom att säkra en framgångsrik utveckling av kärnverksamheten har bolaget möjlighet att bidra till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa. Förutsättningarna för att nå målet optimeras genom att hållbarhetsperspektivet är ständigt närvarande i alla verksamhetens delar. HÅLLBART MEDARBETARSKAP BioArctic arbetar aktivt för att bolagets medarbetare ska känna ett långsiktigt välbefinnande och engagemang i verksamheten. På så vis mobiliseras en gemensam styrka som bidrar till den övergripande innovationskraften och förmågan att utveckla läkemedel för att förbättra livet för patienter och anhöriga. BioArctic verkar för ett hållbart medarbetarskap genom att: • Säkerställa marknadsmässiga anställningsvillkor • Borga för en hälsosam fysisk och psykosocial arbetsmiljö • Driva ett aktivt ledarskaps- och värderingsarbete • Uppmuntra och bidra till medarbetares kompetensutveckling • Verka för en sund balans mellan arbetsliv och privatliv • Stödja och uppmuntra en hälsosam livsstil • Ha nolltolerans mot alla typer av trakasserier och diskriminering • Aktivt arbeta med mångfalds- och jämställdhetsfrågor HÅLLBART RESURSUTNYTTJANDE För att skapa de bästa långsiktiga förutsättningarna för verksamheten är det nödvändigt att optimera bolagets interna resursförbrukning och sträva efter motsvarande hållbarhet i externa samarbeten. BioArctic bidrar till hållbart resursutnyttjande genom att: • Utveckla biologiska läkemedel som har en mindre påverkan på miljön och naturen än kemiska läkemedel • Säkra god etik och optimal resursåtgång i den prekliniska forskningen • Minska spill, elkonsumtion och säkerställa återvinning • Vara selektiva och prioritera vilka möten som kräver fysisk närvaro, samt säkra en koordinerad och hållbar resehantering • Uppmuntra förslag på hållbara lösningar från medarbetarna • Efterfråga leverantörers hållbarhetsarbete vid större upphandlingar, i tillägg till de GMP-krav som leverantörer i förekommande fall måste uppfylla HÅLLBART FÖRETAGANDE En hållbar aärsmodell är grunden för att kunna fortsätta skapa innovativa projekt som i framtiden kan hjälpa patienter med stora medicinska behov. BioArctic verkar för ett hållbart företagande genom att: • Främja innovation med målet att BioArctics produkter ska nå marknaden och därmed patienten • Behålla och utveckla starka och långsiktiga samarbeten med forskargrupper och andra läkemedelsbolag • Arbeta enligt en aärsmodell som skapar långsiktig stabilitet och därmed säkerställa en kontinuerlig återinvestering i forskning och utveckling av nya projekt för framtida samarbeten med läkemedelsbolag • Arbeta enligt god aärsetik, transparens och myndighetskrav oavsett om arbetet utförs i egen regi eller av externa samarbetspartner • Ha väldefinierade processer för kvalitetsstyrning som uppfyller den strikt reglerade läkemedelsutvecklingen BIOARCTICS HÅLLBARHETSARBETE 28 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 ALZHEIMERS SJUKDOM Ä ven om en patient som får diagnosen Alzheimers sjukdom idag kan ha era friska och funktionella år framför sig, är utgången till slut alltid densamma. Hjärnans celler bryts ner och under tiden nedbrytningen pågår kommer den drabbade successivt att få försämring av minne, språk, orientering, igenkänning och inlärnings- förmåga. Till det kommer ofta psykiska symtom som apati, depression, paranoia och aggressivitet. Forskningen har länge haft stora utmaningar med att utveckla effektiva läkemedel mot Alzheimers sjukdom och patienterna har fått nöja sig med behandlingar som enbart under en tid lindrat symtomen. Vetenskapen har under det senaste decenniet gjort viktiga upptäckter som ligger till grund för en era med behandlingar som påverkar själva orsaken till sjukdomen. BioArctics forsk- ning ligger i den absoluta framkanten av denna utveckling och bolagets längst framskridna läkemedelskandidat lecane- mab har potential att bli ett av världens första läkemedel som inte bara lindrar symtomen utan också bromsar den underlig- gande sjukdomsutvecklingen. Sjukdomsprocessen börjar långt innan symtomen Alzheimers sjukdom ger sig oftast till känna som en lindrig kognitiv funktionsnedsättning, men eftersom en sådan kan ha andra orsaker krävs det ytterligare undersökningar för att fastställa diagnosen. Idag görs detta med bilddiagnostik av hjärnan eller mätning av olika ämnen, så kallade biomarkö- rer, i ryggvätskan. Eftersom studier har visat att sjukdoms- processen börjar långt innan de första symtomen visar sig, och behandlingarna har bäst effekt om de sätts in tidigt, har behovet av att kunna identiera och klassicera även de tidi- gaste förstadierna till sjukdomen ökat. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, beskriver sjukdomsförloppet som ett kontinuum och delar in sjuk- domen i sex faser (se faktaruta) där de första tre betraktas som förstadier innan demensdiagnos och de tre sista faserna utgörs av mild, medelsvår respektive svår sjukdom. Under de senaste 10 åren har ett ertal behandlingsstudier riktat in sig på patienter med symtom som sträcker sig från lindrig kognitiv svikt till mild sjukdom, det vill säga sjukdomsfaserna 3 och 4. Sammantaget benämns dessa som patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Flera studier börjar nu även utvärdera behandlingar i sjukdomsfaserna 1 och 2, vilka gemensamt benämns som preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom. BioArctics läkemedelskandidater visar på eekt att kunna bromsa sjukdomsförloppet Eftersom Alzheimers sjukdom successivt bryter ner hjär- nans nervceller är det avgörande att sätta in behandling tidigt. Detta är särskilt viktigt för de sjukdomsmodierade läkemedel som är under utveckling eftersom de riktar in sig på att bromsa själva sjukdomsförloppet och inte bara mildra symtomen. Alzheimers sjukdom anses bero på att proteinet amyloid-beta veckar ihop sig på fel sätt och klumpar ihop sig i allt större aggregationsformer. När amyloid-beta cirkulerar i vävnader, i blodet och andra kroppsvätskor som en enskild ALZHEIMERS SJUKDOM BioArctics antikropp lecanemab (BAN2401) har potential att bli ett av världens första läkemedel att bromsa sjukdomsförloppet av Alzheimers sjukdom, en sjukdom som över 30 miljoner människor världen över lider av. Under året har ytterligare forskning presenterats som visar på antikroppens unika egenskaper samtidigt som den regulatoriska processen mot ett marknadsgodkännande har accelererat. Fas 1 Initialfasen. Patienterna har patologiska förändringar i hjärnan som tyder på Alzheimers sjukdom (exempelvis en ökning av amyloid-beta) men uppvisar inga kliniska symtom. Fas 2 Asymtomatisk preklinisk demens. Patienterna har patologiska förändringar och uppvisar dessutom en mild försämring vid neuropsykologiska undersökningar, men den allmänna funktionen är oförändrad. Fas 3 Lindrig kognitiv störning. Lindriga funktions- nedsättningar har tillkommit. Fas 4 Mild demens. Patienterna har diagnosticerats med Alzheimers sjukdom men sjukdomen betraktas som mild. Fas 5 Medelsvår demens. Sjukdomen betraktas som måttlig. Fas 6 Svår demens. Sjukdomen betraktas som svår. DE SEX FASERNA I ALZHEIMERS SJUKDOM BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 29 ALZHEIMERS SJUKDOM ALZHEIMERS SJUKDOM 30 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 molekyl, monomer, är den ofarlig. Men vid Alzheimers sjuk- dom börjar monomererna binda till varandra och bilda större aggregat. Dessa aggregationsformer ansamlar er och er molekyler och till sist bildas olösliga briller som faller ut i hjärnvävnaden och bildar plack. De banbrytande forskningsresultat som ligger till grund för BioArctics läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom visar att det är specika former av ansamlingar av amylo- id-beta, så kallade oligomerer och protobriller, som är de mest skadliga för nervcellerna. Dessa former är lösliga och går att angripa. BioArctic har åtta olika projekt för behandling av Alzheimers sjukdom där läkemedelskandidaten lecanemab, i de kliniska studierna Clarity AD och AHEAD 3-45, har kommit längst och benner sig i fas 3. Lecanemab och BAN-back up Lecanemab är en antikropp som binder selektivt till oligome- rer och protobriller av amyloid-beta, vilket gör att antikrop- pen med hjälp av kroppens immunsystem identierar och bryter ner dem. Därmed rensas de bort från nervcellerna och sjukdomsutvecklingen bromsas. Den höga selektiviteten mot just oligomerer och protobriller, de mest skadliga formerna, är unik för lecanemab. Antikroppen binder till exempel 1 000 gånger starkare till de skadliga formerna än till de icke skadliga monomererna. Detta talar för en effektiv läkeme- delskandidat med få biverkningar. Lecanemab är sedan 2007 utlicensierad till det globala japanska läkemedelsföre- taget Eisai för Alzheimers sjukdom. I ett andra licensavtal ingår också antikroppen BAN2401-back up som BioArctic utvecklat. BioArctic innehar rättigheterna till lecanemab och BAN2401-back up för behandling av andra indikationer än Alzheimers sjukdom. I mars 2021 inkluderades den sista patienten i Eisais fas 3-studie med lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom. Studien, som går under namnet Clarity AD, har som mål att bekräfta de positiva resultaten i en tidigare genomförd fas 2b-studie. Fas 2b-studien visade att behandling med lecanemab tolererades väl och resulterade i en kliniskt signikant bromsande effekt på Alzheimers sjukdom efter 18 månaders behandling. Resultaten visade även en mycket stark reduktion av aggregerade former av amyloid-beta i hjärnan. Effekterna var mer uttalade ju högre dos som gavs och ju längre tid patienterna behandlades, vilket tyder på att de positiva resultaten kan tillskrivas lecanemab. Studien visade även effekt på biomarkörer som speglar minskad nedbryt- ning av nervceller. Fas 3-studien är en global, placebokontrollerad, dubbel- blind, randomiserad parallellgruppsstudie som omfattar 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom och bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Gruppen som får aktiv substans doseras med 10 mg/kg lecanemab intravenöst varannan vecka. Primärt effektmått är förändringen jämfört med baslinjen i kognitions- och funktionsskalan CDR-SB efter 18 månaders behandling. Sekundära effektmått är bland andra förändringar i de kliniska skalorna ADCOMS och ADAS-cog, samt amyloidni- våer i hjärnan mätta med amyloid-PET. Enligt Eisai är målet att få studieresultat i slutet av september 2022. Fas 3-studien följer efter en fas 2b-studie i 856 patienter vars resultat presenterades under 2018. En subgrupp av de patienter som ingick i fas 2b-studien deltar även i en öppen förlängningsstudie med lecanemab. Eisai presenterar löpande analyser från studien som visar att den minskning av amyloid i hjärnan som skedde vid behandling med lecanemab kvarstår en längre tid efter avslutad behand- ling. Även minskningen i klinisk försämring jämfört med placebogruppen kvarstod efter avslutad behandling med de två högsta doserna av lecanemab vid de uppföljningar som hittills gjorts. Efter avslutad behandling försämrades patienterna i samma takt som placebo, men från en bättre nivå. Det tyder på Läkemedelskandidaten lecanemab har i studier visat på: • God tolerabilitet - låg frekvens av ARIA-E biverkan - optimal dos kan ges direkt • Möjlighet att ge full dos direkt ger en snabb insättande eekt samt över tid bibehållen eektvinst • Snabbt och kraftfullt borttagande av amyloidansam- lingar i hjärnan OM LECANEMAB ALZHEIMERS SJUKDOM BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 31 en sjukdomsmodierande effekt av läkemedelskandidaten och att behandlingen behöver fortsätta. Patienter som tidigare hade erhållit placebo i fas 2b-studien visade efter 3, 6, 12 och 18 månaders behandling med lecanemab en snabb, kontinuerlig och kraftfull minskning av amyloidnivåer i hjärnan. Efter tolv månader var den observerade effekten jämförbar med resulta- ten hos patienter som behandlats med denna dos av lecane- mab i fas 2b-studien då över 80 procent av patienterna hade normaliserade värden av amyloidplack. Studien visar också en fortsatt låg frekvens av biverkningar i form av ARIA-E. 2021 beviljade FDA lecanemab Breakthrough Therapy designation, vilket är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. Baserat på den intensierade dialog som följde mellan FDA och Eisai kunde Eisai i september påbörja en stegvis inlämning av ansökan för marknadsgodkännande av lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom. Denna ansökan har lämnas in för granskning genom ett accelererat förfarande och base- ras främst på kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från lecanemabs fas 2b-studie samt blinda säkerhetsdata från den pågående fas 3-studien. Den tredje och sista delen av ansökan planeras att lämnas in under det andra kvartalet 2022. Detta skulle kunna leda till ett tidigt accelererat godkännande för lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom. Resultaten från den pågående fas 3-studien Clarity AD kan enligt överenskommel- sen med FDA användas för att veriera den kliniska nyttan av lecanemab för att få ett fullt marknadsgodkännande. I juli 2020 initierade Eisai ytterligare ett globalt kliniskt fas 3-program (AHEAD 3-45) för att utvärdera effekten av leca- nemab på personer med preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom, det vill säga personer som ännu inte utvecklat sym- tom men som har måttliga till förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Programmet genomförs tillsammans med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), ett nätverk för kliniska prövningar i USA som strävar efter att identiera och behandla Alzheimers sjukdom i ett tidigt stadie. Totalt innefattar AHEAD 3-45 cirka 1 400 personer som efter gemensam screening kommer att ingå i någon av programmets två del- studier A3 eller A45, beroende på nivån av amyloid i hjärnan. Preventionsprogrammet syftar till att redan i ett mycket tidigt stadie av sjukdomen förebygga utveckling av tydliga kliniska sjukdomstecken och därmed även demens. I november beslutade forskningsnätverket DIAN-TU att inkludera lecanemab som basbehandling mot ärftlig Alzheimers sjukdom i en klinisk studie i kombination med behandling mot tau. Tau är ett protein som kopplas till Alzheimers sjukdom. I december beviljades lecanemab Fast Track-status av FDA. Under hösten genomförde Eisai en fas 1-studie med sub- kutan administrering med lecanemab och nu pågår en analys av resultaten för att bestämma rätt dos för framtida behand- lingar med subkutan dosering. Den subkutana doseringen kommer att studeras vidare i den öppna förlägningsstudien till Clarity-AD. AD, AD, AD, AD-BT, AD-BT och AD BioArctic har ytterligare sex projekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, samtliga i forskningsfas. Dessa antikrop- par har baserat på unika verkningsmekanismer potential att 32 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 ALZHEIMERS SJUKDOM utvecklas till sjukdomsmodierande behandlingar. AD1801 är en antikropp vars verkningsmekanism är kopplad till ApoE, som är den vanligaste genetiska riskfaktorn för Alzheimers sjukdom. AD1503 är ett antikroppsprojekt mot kortare trun- kerade former av amyloid-beta som har en stark förmåga att aggregera och bilda toxiska former som kan orsaka Alzheimers sjukdom. Verkningsmekanismerna för AD1502 och AD2603 är ännu inte kommunicerade. Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803 är två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom som kombineras med BioArctics blod-hjärnbarriär- teknologi, kallad Brain Transporter (BT), för att underlätta upptaget av antikroppar i hjärnan. BioArctic äger rättigheterna till samtliga sex projekt. En sjukdom som kostar samhället miljarder dollar per år Över 55 miljoner människor världen över lider av någon form av demenssjukdom och cirka 60-70 procent av de drabbade har Alzheimers sjukdom. Om ingen behandling utvecklas som kan bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet förväntas antalet människor med demenssjukdomar att nästan tredubb- las till år 2050 1 . Särskilt ökar förekomsten av Alzheimers sjukdom i medelinkomstländer, huvudsakligen i Asien. Vården av Alzheimerpatienter är mycket kostsam. Förutom symtomlindrande läkemedel tillkommer stora kostnader för omvårdnad, anpassade boenden och liknande. Globalt beräk- nas den totala kostnaden för dessa sjukdomar uppgå till 1 300 miljarder dollar per år 2 och kostnaden förväntas stiga till 2 800 miljarder dollar år 2030 i takt med att er diagnostise- ras och omvårdnadskostnader ökar. Nya effektiva och sjuk- domsmodierade läkemedel mot Alzheimers sjukdom skulle bidra till ökad patientnytta och en högre livskvalitet samti- digt som det skulle innebära stora besparingar. Beräkningar för enbart den amerikanska befolkningen visar till exempel ALZHEIMERS SJUKDOM att om det år 2025 nns en behandling som bromsar sjuk- domsdebuten för Alzheimers sjukdom så kommer den totala kostnaden för vården minska drastiskt 3 . Kostnaden skulle redan fem år senare, år 2030, kunna minska med 83 miljar- der dollar per år. År 2050 kan besparingen bli 367 miljarder dollar per år jämfört med om ingen sjukdomsmodierande behandling nns att tillgå. Behandlingar som bromsar sjukdomsförloppet på väg I juni 2021 gav FDA ett accelererat godkännande med ytterli- gare krav inför ett eventuellt fullt godkännande av aducanu- mab som utvecklats av Biogen/Eisai. Det är första gången som ett sjukdomsmodierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom blir godkänt. Beslutet enligt det accele- rade förfarandet baserades på resultat från biomarkörer som bedömdes sannolikt predicera klinisk effekt. Det europeiska läkemedelsverket, EMA, beslutade i slutet av 2021 att inte godkänna läkemedlet på den europeiska marknaden. I och med att övriga behandlingar som nns att tillgå idag enbart är symtomlindrande är det amerikanska godkännan- det av aducanumab det första steget mot ett stort skifte på marknaden. Givet de höga kostnaderna för att vårda patienter med Alzheimers sjukdom kan betalningsviljan förväntas bli hög för behandlingar som visat att de fördröjer och motver- kar insjuknandet. Förutom aducanumab och lecanemab nns ytterligare två sjukdomsmodierande läkemedelskandidater i sen utvecklingsfas, gantenerumab, vilken i likhet med lecane- mab och aducanumab är en antikropp mot amyloid-beta samt donanemab som är en antikropp mot en förkortad, så kallad trunkerad, form av amyloid-beta. Lecanemab skiljer sig från konkurrerande läkemedelspro- jekt genom att antikroppen binder som starkast till de skadliga formerna av amyloid-beta, oligomererna och protobrillerna, medan andra antikroppar i klinisk utveckling i högre grad bin- der till briller. Fibriller utgör olösliga aggregationsformer som sannolikt inte är lika skadliga i sjukdomsförloppet. Detta kan vara en viktig förklaring till de unika och lovande resultat som lecanemab uppvisat i den omfattande Fas 2b-studien. Licensavtal med Eisai kan ge betydande fortsatta intäkter År 2007 förvärvade Eisai de globala rättigheterna till lecane- mab för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai samarbetar i sin tur med Biogen kring utvecklingen och den framtida kommersialiseringen. BioArctic har inga kostnader för den kliniska utvecklingen av lecanemab. Avtalen ger rätt till max- imalt 222 MEUR (cirka 2,3 miljarder kronor) i ersättningar varav hittills cirka 66 MEUR (cirka 700 miljoner kronor) har erhållits. Om fas 3-studien bekräftar de resultat som visades i fas 2b kan lecanemab bli världens första godkända sjukdomsmodierande läkemedel med dokumen- terad klinisk effekt vid behandling av Alzheimers sjukdom. Enbart de potentiella royaltybetalningarna för lecanemab som tillkommer utöver ovan beskrivna milstolpsersättningar kan komma att generera betydande intäkter till BioArctic. BioArctic har rättigheter att marknadsföra och sälja lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom i de nordiska länderna. OM EISAI BioArctics samarbetspartner för lecanemab, Eisai, är ett forskningsintensivt globalt japanskt läkemedelsbolag med verksamhet i fler än 40 länder. Bolaget har cirka 10 000 an- ställda och neurologi är ett av bolagets två prioriterade fokus- områden. Eisai har bland annat upptäckt och utvecklat Aricept (donepezil), världens mest sålda symtomlindrande behandling för mild och medelsvår Alzheimers sjukdom. Utöver licensav- talen kring lecanemab och BAN2401-back up bedriver Eisai och BioArctic forskningssamarbeten. Totalt avtalsvärde Erhållet avtalsvärde Totalt avtalsvärde, miljarder SEK Det totala avtalsvärdet med Eisai är 222 MEUR (cirka 2,3 miljarder SEK) och av dessa har BioArctic hittills erhållit 66 MEUR (cirka 0,7 miljarder SEK). Utöver detta indikerar marknadspotentialen för lecanemab på väsentliga royalty- intäkter för BioArctic. 0,7 2,3 1) World Health Organization (WHO) – Alzheimer’s facts, September 2021 2) World Health Organization (WHO) – Alzheimer’s facts, September 2021 3) Alzheimers Association 2015: Changing the Trajectory of Alzheimer’s Disease: How a Treatment by 2025 Saves Lives and Dollars BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 33 ALZHEIMERS SJUKDOM Nervceller bryts ned Vid Alzheimers sjukdom bryts nervcellerna i hjärnan successivt ned. Minne, språk, orientering, igenkänning och inlärningsförmåga försämras och patienten får allt svårare att klara sig själv. Ansamlingar av amyloid-beta skadar cellerna Sjukdomsförloppet beror på att proteinet amyloid-beta veckar sig fel och börjar klumpa ihop sig och bildar allt större aggregationsformer: oligomerer, protofibriller, fibriller och plack. = Antikroppen lecanemab Lecanemab är designad för att binda som starkast till oligomerer och protofibriller, de mest skadliga formerna av amyloid-beta. Är inte längre lösliga utan bildar ansamlingar i hjärnan. Protofibriller Ansamlas och skadar nervcellerna och påverkar deras förmåga att signalera. De mest skadliga aggregationsformerna. OligomererMonomerer Ofarliga Fibriller Plack Monomerer lecanemab ProtofibrillerOligomerer Fibriller Plack Lecanemab rensar bort de skadliga formerna av amyloid-beta, dvs oligomerer och protofibriller Antikroppen lecanemab binder till amyloid-beta och hjälper immunsystemet att identifiera de skadliga aggregationsformerna och rensa bort dem. ALZHEIMERS SJUKDOM ALZHEIMERS SJUKDOM 34 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 PARKINSONS SJUKDOM V id Parkinsons sjukdom förstörs de nervceller som till- verkar signalsubstansen dopamin. Konsekvensen blir att nervcellerna inte längre kan skicka korrekta signa- ler och rörelseförmågan försämras. För patienten är de första symtomerna oftast sömnstörningar, utagerande drömmar samt lätta skakningar i en hand eller ett nedsatt luktsinne. Men i takt med att sjukdomen sprids i hjärnan blir skakning- arna värre, rörelserna långsammare och stelhet i kroppen uppstår. Vanligtvis tar det 15–20 år för Parkinsons sjukdom att utveckla sig och i olika skeden av sjukdomsförloppet tillkommer ofta symtom som sömnstörningar, förstoppning, depression, kognitiv försämring och hallucinationer. I de senare skedena är det svårt att leva ett normalt och självstän- digt liv. Bristen på läkemedel som är effektiva över tid gör att de esta av de drygt tio miljoner människor 1 som lever med Parkinsons sjukdom förr eller senare kommer att tvingas leva ett mycket begränsat liv. Sjukdomen upptäcks vanligtvis i sex- tioårsåldern och ungefär 1 procent av alla över 60 år kommer att drabbas. Dagens behandlingar mot Parkinsons sjukdom är symtom- lindrande och verkar genom att öka nivåerna av dopamin i hjärnan. Effekten av dessa behandlingar är till en början god, men efter cirka fem till sju år brukar besvärande biverkningar visa sig, bland annat i form av ofrivilliga rörelser, och de gynnsamma effekterna av behandlingen blir mer begränsad. Nedbrytning av dopamin sker även av andra celltyper i hjär- nan, till exempel de som tillverkar signalsubstansen acetyl- kolin. Det nns ett stort behov av att utveckla läkemedel som bromsar eller stoppar det underliggande sjukdomsförloppet. Ansamlingar av alfa-synuklein ligger bakom sjukdomen Det bakomliggande sjukdomsförloppet vid Parkinsons sjukdom liknar det vid Alzheimers sjukdom – ett protein börjar ansamlas i cellerna och blir skadliga för nerverna. Vid Alzheimers sjukdom är det proteinet amyloid-beta som aggregeras, i Parkinsons sjukdom är det istället proteinet alfa-synuklein som ligger bakom sjukdomsutvecklingen. I en frisk hjärna nns alfa-synuklein i nervcellernas synapser där det reglerar vilka signalsubstanser som överförs mellan nerv- celler. I en hjärna från en patient med Parkinsons sjukdom börjar alfa-synuklein ansamlas och bilda större och större aggregat och till slut bildas olösliga klumpar i nervcellerna, så kallade Lewykroppar. När man undersöker en hjärna från en patient med Parkinsons sjukdom är Lewykroppar det tydligaste fyndet, men övertygande forskning visar att det är lösliga aggregationsformer av alfa-synuklein, så kallade oligo- merer och protobriller, som är de mest skadliga för nervcel- lerna. Oligomerer och protobriller kan dessutom frisättas från nervcellerna och förytta sig till närliggande celler vilket kan förklara hur sjukdomen sprider sig i hjärnan. BioArctic utvecklar selektiva antikroppar mot alfa-synuklein BioArctic har tillsammans med Uppsala universitet utvecklat antikroppar som binder selektivt till oligomerer och proto- briller av alfa-synuklein. Antikropparna gör det lättare för immunsystemet att upptäcka och bryta ned de skadliga ansamlingarna av alfa-synuklein och kan på så sätt bromsa sjukdomsförloppet. Preklinisk forskning i djurmodeller för Parkinsons sjuk- dom har visat att behandling med BioArctics antikroppar leder till minskade nivåer av oligomerer och protobriller av alfa-synuklein i det centrala nervsystemet, mindre allvarliga motoriska störningar och en fördubbling av livslängden efter det att behandlingen sätts in. Det globala biofarmabolaget AbbVie inlicensierade 2018 hela BioArctics portfölj med anti- kroppar mot alfa-synuklein och åtog sig samtidigt att driva och nansiera den kliniska utvecklingen. Portföljen består av tre antikroppsprojekt: ABBV-0805, PD1601 och PD1602. Av dessa har ABBV-0805 kommit längst. PARKINSONS SJUKDOM Över tio miljoner människor världen över lever idag med Parkinsons sjukdom. Dagens behandlingar ger eekt de första åren och lindrar symtomen, men eekten avtar dock och sjukdomen fortskrider. Därför är behovet av nya läkemedel enormt. BioArctics selektiva antikropp mot skadliga ansamlingar av alfa-synuklein har potential att bli ett av världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Parkinsons sjukdom. 1) Parkinson’s Foundation - Understanding Parkinson’s, Statistics 2020 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 35 PARKINSONS SJUKDOM 36 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 = Antikroppen ABBV-0805 Monomerer ABBV-0805 ProtofibrillerOligomerer Fibriller Lewykroppar Selektiva antikroppar har möjlighet att bromsa sjukdomsförloppet BioArctics selektiva antikroppar binder till ansamlingar av alfa-synuklein. Immunsystemet kan då identifiera dessa och bryta ned dem och sjukdomsförloppet bromsas. Antikropparna är designade för att binda som starkast till de mest skadliga aggregerade formerna, som kallas oligomerer och proto- fibriller. PARKINSONS SJUKDOM Under 2021 presenterade AbbVie resultat från en fas 1-stu- die av ABBV-0805 som visade en gynnsam farmakokinetik och en god säkerhetsprol för antikroppen. Under året pre- senterades också lovande prekliniska data 1 som bland annat visar att ABBV-0805 är en mycket selektiv antikropp som har en positiv påverkan på sjukdomsförloppet i prekliniska modeller, och hjärnprover från patienter med Parkinsons sjukdom visar att antikroppen binder till patologiskt alfa-syn- uklein. Sammantaget stödjer fas 1-resultaten och ny prekli- nisk data en fortsatt utveckling av ABBV-0805 och AbbVie bedriver ett planeringsarbete för att starta en fas 2-studie. En växande marknad Antalet patienter som diagnostiseras med Parkinsons sjukdom fortsätter att öka från dagens 10 miljoner. Sjukdomen är redan idag den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers sjukdom. Patientgruppen som diagnostise- ras med Parkinsons sjukdom är relativt ung och de esta är fortfarande i arbetsför ålder när de insjuknar, vilket bidrar till att kostnaderna för samhället blir betydande. Förutom de direkta vårdkostnaderna nns det för samhället en indirekt kostnad till följd av patientens förlorade produktivitet. Enligt en uppskattning som enbart gäller den amerikanska mark- naden bedöms kostnaderna uppgå till över 54 miljarder USD per år, av dessa är cirka hälften direkta vårdkostnader och hälften indirekta kostnader som uteblivet arbete, förtidspensi- onering och kostnader för anhöriga som vårdar patienten 2 . Då dagens läkemedel enbart är symtomlindrande vore det ett enormt framsteg att kunna tillhandahålla ett läkemedel som är sjukdomsmodierande och kan bromsa sjukdomsutvecklingen på ett meningsfullt sätt. ABBV-0805 har potential att bli ett av de första sjukdomsmodierande läkemedlen mot Parkinsons sjukdom. Det nns andra läkemedelskandidater i klinisk utveck- ling som liksom ABBV-0805 eliminerar alfa-synuklein, exem- pelvis prasinezumab från Prothena/Roche. Om någon av dessa och/eller ABBV-0805 når marknaden står vården av Parkinsons 1) Data presenterad vid International Congress of Parkinsons disease and movement disorders® (MDS) för Parkinsons sjukdom i september 2021 och som publicerades i Neurobiology of Disease i november 2021 2) Yang, W. et al. Current and projected future economic burden of Parkinson’s disease in the U.S. Npj Park. Dis. 6, 1–9, 2020 PARKINSONS SJUKDOM BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 37 sjukdom inför ett stort paradigmskifte. Framtida behandlingar kommer troligtvis bestå av kombinationer av olika behandlingar, både sjukdomsmodierande och symtomlindrande. Den främsta fördelen med BioArctics antikroppar är att de är mycket selektiva och binder som starkast till de skadliga oligomererna och protobrillerna av alfa-synuklein, samti- digt som de binder mycket svagt till den normala formen av alfa-synuklein. Antikropparna har därmed potential att ge en god effekt med begränsade biverkningar. Licensavtal med AbbVie värt över miljarder kronor BioArctic och AbbVie driver sedan 2016 ett strategiskt forskningssamarbete kring utvecklingen av antikroppar mot alfa-synuklein. Överenskommelsen innefattade en option för AbbVie att licensiera hela portföljen vid ett senare tillfälle, vil- ken AbbVie utnyttjade 2018. Därmed övertog AbbVie de kli- niska utvecklingskostnaderna samtidigt som de erhöll de glo- bala kommersialiserings- och marknadsföringsrättigheterna. PARKINSONS SJUKDOM Totalt kan intäkterna från licensavtalet komma att uppgå till 755 miljoner USD (nästan sju miljarder kronor) i ersättningar, varav BioArctic hittills har erhållit 130 miljoner USD (cirka 1,2 miljarder kronor). BioArctic har dessutom rätt till royal- ties på framtida försäljning. Det nns även andra sjukdomar där ansamlingar av alfa-synuklein tros vara orsaken, som till exempel Lewykroppsdemens och multipel systematro. Här nns en liknande potential för antikroppar mot alfa-synuklein att bromsa sjukdomsförloppen. Avtalet med AbbVie inkluderar BioArctics hela portfölj av antikroppar riktade mot alfa-syn- uklein för behandling av samtliga potentiella sjukdomar. OM ABBVIE AbbVie är ett globalt biofarmabolag med cirka 48 000 anställda med forskning och utveckling inom bland annat immunologi, neurologi och onkologi. AbbVie äger bland annat Humira som är godkänt för 10 olika indikationer och är världens mest sålda läkemedel (10 miljarder USD i årlig försäljning de senaste åren). AbbVie marknadsför också Duopa, ett läkemedel som ger symtomlindring vid svår Parkinsons sjukdom. Totalt avtalsvärde Erhållet avtalsvärde Totalt avtalsvärde, miljarder SEK Det totala avtalsvärdet för port- följen med antikroppar inriktade mot alfa-synuklein är 755 miljo- ner USD (nästan 7 miljarder SEK) och av dessa har BioArctic hittills erhållit 130 miljoner USD (cirka 1,2 miljarder SEK). Utöver detta finns möjlighet till betydande royaltyintäkter. 1,2 6,8 38 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 FORSKNING FÖR NÄSTA STORA GENOMBROTT BioArctics forskare arbetar systematiskt för att lösa de stora utmaningarna runt sjukdomar i det centrala nervsystemet. I projektportföljen finns till exempel nya antikroppar mot ALS (amyotrofisk lateralskleros) och andra CNS-sjukdomar. För att öka träsäkerheten och kvaliteten på framtida behandlingar bedriver bolagets forskare också ett arbete kring diagnostik och utvecklar en ny teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären. ANDRA CNSSJUKDOMAR, BLOD HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI OCH DIAGNOSTIK Antikroppar mot ALS och andra CNS-sjukdomar BioArctics kunskap om hur man utvecklar antikroppar mot felveckade protein kan användas mot en rad sjukdomar och bolaget bedriver ett antal tidiga forskningsprojekt för att utvärdera möjligheten att ta fram nya behandlingar mot olika CNS-sjukdomar: • Läkemedelsprojektet ND3014 består av selektiva antikroppar mot proteinet TPD-43 som spelar en viktig roll i utvecklingen av den neurodegenerativa sjukdomen ALS (amyotrosk late- ral skleros). Ansamling av aggregerat TDP-43 är ett vanligt kliniskt fynd i ALS och har i studier av hjärnvävnad påträffas hos i stort sett samtliga patienter. Felveckat TDP-43 är även involverat i utvecklingen av fronto-temporal demens och påvisas även hos mer än hälften av patienter med Alzheimers sjukdom. • Antikroppen lecanemab, som utvecklas för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, utvärderas även i preklinisk fas som en potentiell behandling av kognitiva störningar vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada. Under året presenterades forskningsresultat som visar att vuxna med Downs syndrom som utvecklat demens har signikant för- höjda nivåer av den lösliga formen av amyloid-beta, så kall- ade protobriller, jämfört med kontrollgrupper. Forskningen ger därmed visst stöd för att lecanemab även kan vara till nytta för dessa personer. BioArctic äger rättigheterna till lecanemab för andra indikationer än Alzheimers sjukdom. • Användningsområdet för läkemedelskandidaten ABBV- 0805 kan komma att vidgas till att inkludera bland annat Lewykroppsdemens och multipel systematro. BioArctics samarbetspartner AbbVie äger rättigheterna till samtliga indikationer och användningsområden för ABBV-0805. Diagnostik som förbättrar träsäkerheten för framtida behandlingar BioArctic arbetar för att utveckla nya metoder som kan förbättra diagnostiken och utvärderingen av behandling för bolagets projekt inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 39 ANDRA CNSSJUKDOMAR, BLOD HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI OCH DIAGNOSTIK Blod-hjärnbarriärteknologi underlättar transport av läkemedel till hjärnan Blod-hjärnbarriären kontrollerar utbytet av substanser mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga och sjukdomsframkallande ämnen som bakterier och virus, men den gör det också svårt för läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic utvecklar en blod-hjärnbarriärteknologi som bygger på modierade antikroppar som aktivt kan transporteras in i hjärnan. En ny version av teknologin som redan visat sig kraf- tigt öka och förbättra exponeringen i hjärnan av antikroppen är under utveckling. Den nya versionen appliceras nu på de två läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803 mot Alzheimers sjukdom. UTMANINGEN Blod-hjärnbarriäre när ett 600 km långt nätverk som levererar energi och skyddar hjärnan. Genom att antikroppen binder till befintliga transportreceptorer blir de aktivt transporterade in i hjärnan där de kan bidra med sin eekt. Barriärcell Tranferrin- receptorn Tranferrin Membran BIOARCTICS LÖSNING BLOD HJÄRNAN Antikroppen modifieras så att den binder till transferrin- receptorn som normalt transporterar järn över blod-hjärnbarriären. 40 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 E n aktiv patentstrategi är en förutsättning för att kunna skydda värdena av de vetenskapliga framsteg som BioArctic levererar. Bolaget har framgångsrikt etable- rat ett starkt immaterialrättsligt skydd för produktion och användning av sina läkemedelskandidater på samtliga stora geograska marknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. Patentportföljen omfattade per den 31 december 2021 14 patentfamiljer med nästan 240 beviljade patent och 60 pågå- ende patentansökningar. Patentskyddet för BioArctics längst framskridna läkeme- delskandidat, lecanemab, som utvecklas för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, sträcker sig fram till 2032 inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana är tillgäng- liga. Läkemedelskandidaten ABBV-0805, som utvecklas för behandling av Parkinsons sjukdom, är patentskyddad till 2036, inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana är tillgängliga. Vid sidan av patentskyddet för lecanemab och ABBV-0805 kan dessa läkemedelskandi- dater få data- och marknadsexklusivitet under 12 år i USA och 10–11 år i Europa, förutsatt att substanserna erhåller marknadsgodkännande. BioArctic har även lämnat in ett antal patentansökningar för att skydda sin egenutvecklade teknologi med poten- tial att underlätta transport av läkemedelssubstanser över blod-hjärnbarriären. Bolagets viktigaste publicerade patentfamiljer per den 31 december 2021 redovisas i tabellen nedan. Patentfamilj Område Status och marknad Löptid AD II Alzheimers sjukdom – koncept Beviljat: USA, Kanada, Australien juni 2025 AD III Alzheimers sjukdom – substans 1 Specifikt skydd lecanemab (BAN2401) Beviljat: USA, Kanada, Europa, Japan, Kina med flera länder mars 2027/2032 1 AD IV Alzheimers sjukdom – substans 2 Specifikt skydd BAN2401 back-up Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina med flera länder juli 2035/2040 1 PD V Parkinsons sjukdom - koncept Beviljat: USA, Europa, Japan juli 2029 PD VII Parkinsons sjukdom – substans Specifikt skydd ABBV-0805 (BAN0805) Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina, Australien med flera länder mars 2031/2036 1 1) Med antagandet att en förlängning på fem år erhålls där så är möjligt. EN BRED PATENT- PORTFÖLJ SKYDDAR VÅRA VETENSKAPLIGA FRAMSTEG PATENTPORTFÖLJEN BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 41 BIOARCTIC SOM INVESTERING BIOARCTIC SOM INVESTERING Stort behov av sjukdomsmodifierande behandlingar mot Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom Idag finns ingen eektiv behandling som kan stoppa eller fördröja utvecklingen av Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom utan dagens läkemedel kan bara kortsiktigt lindra patienternas symtom. Sjukdomsmo- difierande behandlingar skulle därför skapa betydande värden för patienterna, deras anhöriga, vårdgivarna och samhället i stort. Detta innebär betydande kommersiel- la möjligheter för nya och eektivare läkemedel. Potential att behandla personer med Alzheimers sjukdom redan innan de uppvisar symtom Ytterligare en omfattande fas 3-studie pågår för att utröna möjligheterna att med hjälp av lecanemab före- bygga utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos personer som ännu inte uppvisar några kliniska symtom men har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Rättigheter att marknadsföra och sälja lecanemab på den nordiska marknaden BioArctic innehar rättigheter att marknadsföra och sälja läkemedelskandidaten lecanemab mot Alzheimers sjuk- dom på den nordiska marknaden. Bolaget har inlett ett arbetet för att bygga en marknadsorganisation för att tillvarata dessa rättigheter. En fas -studie planeras starta med en läkemedelskandidat mot Parkinsons sjukdom AbbVie har licensierat BioArctics breda portfölj av alfa- synukleinantikroppar med potential att revolutionera behandlingen av bland annat Parkinsons sjukdom. En av dessa antikroppar visade resultat som stödjer fortsatt utveckling i en fas 2-studie. En stark finansiell ställning BioArctics aärsmodell som resulterar i löpande in- täkter från ingångna samarbetsavtal har bidragit till att BioArctics kassa vid utgången av 2021 uppgick till 848 miljoner kronor. Den starka finansiella ställning- en skapar en hög flexibilitet och möjliggör kraftfulla satsningar på befintliga och nya läkemedelsprojekt. Medarbetarnas specialistkompetens och bolagets ledarskapsutveckling BioArctic är ett vetenskapsdrivet företag med djup kunskap och erfarenhet inom de sjukdomar i hjärnan man eftersträvar att bromsa och i framtiden stoppa. Bolagets kompetenta medarbetare besitter en ovär- derlig specialistkunskap inom forskning och läkeme- delsutveckling. BioArctics fokus på ledarskapsutveck- ling är också en viktig del i bolagets framgång. Läkemedelsutveckling baserad på en ban- brytande vetenskaplig upptäckt BioArctic grundades baserat på professor Lars Lannfelt och hans medarbetares upptäckt att skadliga ansam- lingar av proteiner spelar en viktig roll i utvecklingen av neurodegenerativa sjukdomar. Detta utgör plattfor- men för BioArctics utveckling av helt nya behandlingar mot bland annat Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom, ett arbete som bedrivs i tätt samarbete med ledande akademiska forskargrupper. Projekt med hög attraktionskraft hos globala läkemedelsföretag BioArctics banbrytande forskning, patenterade teknologi och förmåga att utveckla sjukdomsmodifierande läkeme- delskandidater har möjliggjort breda samarbeten med de globala läkemedelsföretagen Eisai och AbbVie. Det tota- la potentiella värdet av de befintliga samarbetsavtalen uppgår till knappt 9 miljarder kronor plus royalties, varav BioArctic hittills har erhållit cirka 1,9 miljarder kronor. En projektportfölj som står på flera ben BioArctic driver flera tidiga projektet mot Alzheimers sjukdom och andra sjukdomar i det centrala nervsyste- met. Företaget utvecklar också en unik teknologi för att förbättra upptaget av biologiska läkemedel i hjärnan. Fas -studie pågår med en läkemedels- kandidat mot tidig Alzheimers sjukdom BioArctics längst framskridna läkemedelskandidat, le- canemab mot tidig Alzheimers sjukdom, har uppvisat lovande resultat i en stor fas 2b-studie. En bekräftande fas 3-studie (Clarity AD) pågår och bolagets partner Eisai för- väntar studieresultat i slutet av september 2022. Förutsatt ett positivt utfall i studien planerar Eisai därefter att ansö- ka om marknadsgodkännande. En stegvis registreringsan- sökan för ett accelererat godkännande i USA pågår. 42 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 De tio största aktieägarna per den 31 december 2021 Ägare Antal A-aktier (10 röster per aktie) Antal B-aktier (1 röst per aktie) Andel av kapital (%) Andel av röster (%) Demban AB (Lars Lannfelt) , , Ackelsta AB (Pär Gellerfors) , , Fjärde AP-fonden - , , Tredje AP-fonden - , , Swedbank Robur Fonder - , , Unionen - , , Handelsbanken Fonder - , , Investment AB Öresund - , , Wellington Management - , , SEB Fonder - , , Totalt , , AKTIEN BioArctic har under året haft en god utveckling på börsen och börsvärdet uppgick vid årets slut till 10,5 miljarder kronor, vilket innebar att aktiekursen under året ökade med 25 procent. Även antalet aktieägare i bolaget ökade jämfört med föregående år. Handel och börsvärde BioArctic-aktien handlas på Nasdaq Stockholms lista för medelstora bolag, Mid Cap under kortnamnet BIOA B. Under året har cirka 37,8 (26,7) miljoner B-aktier omsatts till ett sammanlagt värde om cirka 4,4 (2,3) miljarder kronor. Den genomsnittliga dagsomsättningen under året uppgick till 17,5 (9,0) miljoner kronor. Huvuddelen, cirka 62 procent, av omsättningen i aktien skedde på Nasdaq Stockholm. Utöver handeln på Stockholmsbörsen genomfördes cirka 29 procent av handeln på Cboe, 5 procent på Aquis, nästan 3 procent av handeln hos LSE Group och 1 procent på övriga handelsplatser. Börsvärdet vid årets slut uppgick till 10,5 (8,4) miljarder SEK. Aktiens utveckling under 2021 BioArctics aktie steg under året med 25 procent och slutkursen per den 30 december var 119,20 kronor. Årets högsta betalkurs uppgående till 162,60 kronor noterades den 30 september 2021 och den lägsta kursen 77,30 kronor den 19 maj 2021. Aktiekapital Aktiekapitalet uppgick vid utgången av året till 1 761 200 kronor fördelat på 88 059 985 aktier, varav 14 399 996 aktier utgjordes av icke marknadsnoterade A-aktier, och 73 659 989 noterade B-aktier. A-aktierna har ett röstvärde om tio röster per aktie medan B-aktien har ett värde om en röst per aktie. Kvotvärdet per aktie är 0,02 kronor. Ägarstruktur Antalet aktieägare i BioArctic var vid slutet av året 9 816 (8 589). Aktieägandet i Sverige uppgick till 92,0 procent av kapitalet och 96,8 procent av rösterna. Av det totala utländ- ska aktieägandet om 5,8 procent av kapitalet stod aktieägare i USA för 2,2 procent, ägare i Norge för 1,7 procent och ägare i Luxemburg för 0,6 procent. Det svenska ägandet domi- nerades av privatpersoner och bolag med 71,9 procent av kapitalet, fonder med 8,3 procent och försäkrings- och pen- sionsbolag ägde 9,6 procent av kapitalet. BioArctics tio största aktieägare ägde aktier som motsvarade 79,5 procent av kapi- talet och 91,7 procent av rösterna. Styrelseledamöter i bolaget ägde sammanlagt 52 365 824 (52 435 594) A- och B-aktier i BioArctic medan bolagets ledning ägde 217 041 (219 341) B-aktier (exkluderat Lars Lannfelts aktier som är inräknade i styrelsens ägande). Totalt motsvarade styrelsens och ledning- ens innehav 59,8 (59,8) procent av antalet utestående aktier. BioArctics A-aktier ägs av Demban AB och Ackelsta AB, som i sin tur ägs av grundarna av BioArctic. Utdelning och utdelningspolicy BioArctic har inte något läkemedel som säljs på marknaden idag vilket gör att bolagets intäkter och resultat huvudsakligen baseras på intäkter av engångskaraktär från de forsknings- och licensavtal som bolaget ingått. BioArctic kommer fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera bolagets AKTIEN OCH ÄGARNA BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 43 AKTIEN Svenska aktieägare 92,0 % Utländska aktieägare 5,8 % Anonymt ägande 2,2 % Fördelning svenskt/utländskt aktieägande av kapitalet per 31 december 2021 Sverige , % USA , % Norge ,% Luxemburg , % Övriga länder , % Geografisk ägarfördelning av kapitalet per 31 december 2021 Övriga ägare: , % Fonder och institutioner (Sverige): , % Utländska institutionella aktieägare: , % Privatpersoner (Sverige): , % Anonymt ägande: , % Fördelning per ägarkategori av kapitalet per 31 december 2021 projektportfölj vilket innebär att tillgängliga nansiella medel och upparbetat resultat i huvudsak ska återinvesteras i verk- samheten för framtida satsningar och expansion. Styrelsens avsikt är att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna innan dess att bolaget genererar en långsiktigt uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdelningar och stor- leken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsik- tiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn tagen till aktuella mål och strategier. Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. Styrelsen har till årsstämman 2022 föreslagit att ingen utdelning ska lämnas för verksamhetsåret 2021. Aktierelaterade incitamentsprogram BioArctic har ett långsiktigt incitamentsprogram (program 2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som riktar sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig personal. Syftet med incitamentsprogrammet är att upp- muntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, underlätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt höja motivationen och måluppfyllelsen hos bolagets anställda. Programmet, som är riktat till 49 anställda, omfattar totalt 1 000 000 personaloptioner, varav 580 000 optioner har tecknats. Om maximalt antal utnyttjas, dvs 1 000 000 optio- ner, uppgår utspädningen till 1,1 procent av aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget. Finansiellt kalendarium Aktivitet Datum Delårsrapport januari - mars april Årsstämma maj Halvårsrapport januari - juni juli Delårsrapport januari - september oktober Bokslutskommuniké januari - december februari 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 7 000 8 000 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad DecNovOktSepAugJulJunMajAprMarFebJan 10 30 50 70 90 110 130 150 170 OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI OMX Stockholm_PI BioArctic Kurs SEK Antal aktier i 1000-tal Källa: 0 44 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 A K T I E N Data BioArctic-aktien 2021 Antalet aktier vid årets slut Börsvärde vid årets slut (miljarder kronor) , Kursförändring sedan notering (%) Antal aktieägare Aktiekurs vid årets slut (kronor) , Årshögsta (kronor) , Årslägsta (kronor) , Andel aktieägande, kapital, största aktieägarna (%) , Aktiestruktur per den 31 december 2021 Antal aktier Antal aktieägare A-aktier B-aktier Aktier (%) - - , - - , - - , - - , - - , - , Anonymt ägande n.a - , Summa december , Kursutveckling och omsättning BioArctic 2021 Källa: WebfinancialGroup BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 45 AKTIEN 46 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 ALZHEIMERS SJUKDOM Lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom (med Eisai) Stegvis inlämning av re- gistreringsansökan för ett accelererat godkännande i USA (pågår) Inlämning av registreringsan- sökningar och ansökan för ett fullt godkänande I USA andra delar av världen Global lansering genom partner. Lansering i egen regi i Norden. Potentiella marknads- godkännanden 1 3 5 4 Resultat från den bekräftan- de fas 3-studien Clarity AD i tidig Alzheimers sjukdom 2 AD1801, AD1502, AD1503, AD2603, AD-BT2802, AD-BT2803 Fortsatt utveckling och potentiella nya samarbetsavtal Resultat från fas 3-programmet AHEAD 3–45 i personer med preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom Inlämnande av registreringsansökningar Global lansering genom partner. Lansering i egen regi i Norden. Potentiella marknads- godkännanden 1 2 4 3 Lecanemab som förebyggande behandling (med Eisai) PD1601 och PD1602 Fortsatt utveckling i samarbete med AbbVie PARKINSONS SJUKDOM Initiering av fas 2-program 1 Genomförande av registreringsgrundande studier 2 Inlämning av registrerings- ansökningar 3 Potentiella marknads- godkännanden 4 Global lansering genom partner 5 ABBV-0805 (med AbbVie) GOD HÄLSA OCH VÄLBEFINNANDE • Förbättrad hälsa för miljontals patienter • En bättre livssituation för anhöriga • Minskade kostnader för sjukvården och resten av samhället DEN FORTSATTA RESAN DEN FORTSATTA RESAN Baserat på bolagets spetskompetens inom neurodegenerativa sjukdomar har BioArctic byggt en bred och väldiversifierad projektportfölj med potential att förbättra patienters hälsa. Portföljen har en god riskspridning och en bra balans mellan egenfinansierade och partnerfinansierade projekt. Mångfalden av projekt i olika utvecklingsfaser ger goda förutsättningar att skapa värde för patienter, anhöriga, och samhället i stort. Detta gör BioArctic till ett attraktivt bolag för såväl samarbetspartner som investerare. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 47 DEN FORTSATTA RESAN ANDRA CNS SJUKDOMAR Downs syndrom med demens och kognitiv störning Fortsatt preklinisk utveckling av lecanemab 1 Beslut om initiering av klinisk utveckling 2 Traumatisk hjärnskada Fortsatt preklinisk utveckling av lecanemab 1 Beslut om initiering av klinisk utveckling 2 Andra CNS-sjukdomar där alfa-synuklein spelar en viktig roll Potentiell utveckling av ABBV-0805 i samarbete med AbbVie ALS Fortsatt utveckling inför potentiellt samarbete med globala läkemedelsföretag BLOD HJÄRNBARRIÄR TEKNOLOGI Fortsatt utveckling av teknologi för förbättrad passage av biolo- giska läkemedel till hjärnan 1 Applicering av teknologin i egna läkemedelsprojekt 2 Samarbetsavtal med ett eller flera läkemedelsbolag 3 VÄRDESKAPANDE FÖR BIOARCTICS AKTIEÄGARE • Ett rikt flöde av värdehöjande milstolpar • Ersättningar från existerande och nya samarbetsavtal • Royaltyersättningar och licensintäkter • Intäkter från försäljning i egen regi på den nordiska marknaden Det ligger i den innovativa forskningens och utveck- lingens natur att sannolikheten för framgång och tidpunkterna för framtida värdeskapande händel- ser är svåra att förutse. Illustrationerna på detta uppslag är avsedda att ge en schematisk bild av BioArctics framtid, men utveckling av läkeme- del och diagnostiska verktyg följer sällan en rät linje och exakt hur den fortsatta resan kommer att gestalta sig är svårt att förutspå. DIAGNOSTIK Fortsatt utveckling av förbättrad diagnostik för att stödja bola- gets egna läkemedelsprojekt 1 48 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE VERKSAMHET OCH STRATEGI BioArctic AB (publ) med säte i Stockholm, Sverige, är moder- bolag i BioArctic-koncernen där även det vilande dotterbola- get LPB Sweden AB ingår. BioArctic AB är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkeme- delsbehandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. Bolaget utvecklar även en blod-hjärnbarriärteknologi för att under- lätta passagen av biologiska läkemedel till hjärnan. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på forskning vid Uppsala universitet. Projektportföljen är en kombination av fullt nansierade projekt som drivs i part- nerskap med globala läkemedelsbolag samt egna innovativa projekt med hög marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är sedan hösten 2017 noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn BIOA B). BioArctics vision är att skapa världsledande läkemedel som förbättrar livet för patienter med sjukdomar i det cen- trala nervsystemet. Bolagets arbete bygger på banbrytande vetenskapliga upptäckter och företagets forskare samarbetar med strategiska partner, som forskare på universitet och stora läkemedelsbolag. I BioArctic nns vetenskaplig spetskompe- tens och mångårig erfarenhet av att utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att bolaget inledningsvis bedriver projektutveckling i egen regi för att, när projekten har nått en utvecklingsfas som kräver mer resurser eller kompetens, ingå forskningssamarbete, samar- betsavtal eller utlicensera vissa kommersiella rättigheter till globala läkemedelsbolag. BioArctic har under de senaste åren varit framgångsrika i att leverera innovativa läkemedelspro- jekt som har resulterat i attraktiva samarbetsavtal. Alzheimers sjukdom Inom behandlingsområdet Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic sedan 2005 med Eisai som har tecknat forsk- ningssamarbetsavtal och licensavtal avseende antikrop- parna lecanemab och BAN2401 back-up. Det är Eisai som driver och bekostar de kliniska studierna vilket innebär att BioArctic inte har någon kostnad för dessa och därigenom inte tar någon nansiell risk. Den globala bekräftande fas 3-studien (Clarity AD) med lecanemab på patienter med tidig Alzheimers sjukdom är färdigrekryterad. Studien är baserad på resultaten från fas 2b-studien. Eisai förväntar sig få resul- tat i slutet av september 2022. Förutom fas 3-studien pågår en öppen fas 2b-förlängningsstudie med lecanemab samt ytter- ligare en fas 3-studie (AHEAD 3-45) på personer som ännu inte utvecklat symptom för Alzheimers sjukdom men som har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Inom BioArctic bedrivs även forskning för att ta fram nya antikroppar för behandling av Alzheimers sjukdom med målsättningen att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet med innovativa molekyler som har andra verkningsmeka- nismer. BioArctic har ytterligare sex antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, samtliga i forsk- ningsfas. Ett av de sex antikroppsprojekten är AD1801 vars verkningsmekanism är kopplad till ApoE som är den vanligaste genetiska riskfaktorn för Alzheimers sjukdom. Ett annat projekt är AD1503 som är ett antikroppspro- jekt mot kortare trunkerade former av amyloid-beta som uppkommer tidigt i sjukdomsförloppet och som har en stark förmåga att aggregera och bilda skadliga former som kan orsaka Alzheimers sjukdom. I slutet av året kommunice- rade även BioArctic att projektet ND3014 är inriktat på den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS genom utveck- ling av selektiva antikroppsläkemedel mot proteinet TDP-43. Läkemedelsprojekten AD-BT2802 och AD-BT2803 är två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom som kombineras med vår blod-hjärnbarriärteknologi, kallad Brain Transporter (BT), för att underlätta upptaget av antikroppar i hjärnan. Parkinsons sjukdom Inom behandlingsområdet Parkinsons sjukdom samarbetar BioArctic sedan 2016 med AbbVie. 2018 förvärvade AbbVie en licens för att utveckla och kommersialisera BioArctics portfölj med antikroppar mot alfa-synuklein för Parkinsons sjukdom och andra potentiella indikationer. År 2019 godkände den amerikanska läkemedelsmyndig- heten Food and Drug Administration (FDA) ansökan om att bedriva klinisk studie med ABBV-0805 och fas 1-studien startade under inledningen av 2019. Under året presenterade AbbVie och BioArctic data som stödjer fortsatt utredning i en fas 2-studie. Andra CNS-sjukdomar BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget utvärderar möjligheten att utveckla sina bentliga antikroppar samt nya antikroppar för behandling av er sjukdomar i det centrala nervsystemet. Antikroppen lecanemab benner sig i pre- klinisk fas som potentiell behandling av kognitiva stör- ningar vid Downs syndrom och av traumatisk hjärnskada. Användningsområdet för läkemedelskandidaten ABBV- 0805 kan komma att vidgas till att inkludera bland annat Lewykroppsdemens och multipel systematro. Vidare kan läkemedelsprojektet ND3014 komma att bli en potentiell behandling som bromsar eller stoppar den neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet är i tidig forskningsfas. Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2021. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 49 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Blod-hjärnbarriärteknologi (brain transporter) Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten att få läkemedel in i hjärnan. BioArctic och forskare vid Uppsala uni- versitet samarbetar för att utveckla en teknik som underlättar antikroppars passage över blod-hjärnbarriären. BioArctic har, tillsammans med Uppsala universitet, fått ett forskningsanslag från Vinnova för fortsatt forskning inom projektet blod-hjärn- barriären. Forskningen, som är i ett tidigt stadium, har visat mycket goda resultat och teknologin har en betydande poten- tial för att hjälpa till vid behandling av era olika sjukdomar i hjärnan. BioArctic har under de senaste åren väsentligt utveck- lat och expanderat forskningen som bedrivs i projektet. Diagnostik BioArctic arbetar för att utveckla nya metoder som kan förbättra diagnostiken och utvärderingen av behandling för bolagets projekt inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Bolaget bedriver ett antal projekt i samarbete med externa kommersiella och akademiska partner. Bolaget är dessutom verksamt i ett projekt för att förbättra bilddiagnos- tiken (PET) av hjärnan vid Alzheimers sjukdom. PROJEKTPORTFÖLJ BioArctic har en välbalanserad och konkurrenskraftig port- följ bestående av unika produktkandidater och en teknologi för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarri- ären. Samtliga projekt i portföljen har ett fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en kombina- tion av fullt nansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics projektportfölj benner sig i olika faser från tidig forskningsfas till sen klinisk fas. Per den 31 december 2021 bestod portföljen av: • Två läkemedelskandidater i klinisk fas: lecanemab för tidig Alzheimers sjukdom (fas 3) och för personer som ännu inte utvecklat Alzheimers sjukdom men som har för- höjda nivåer av amyloid i hjärnan (fas 3) samt ABBV-0805 för Parkinsons sjukdom (mellan fas 1 och fas 2) • Två projekt i preklinisk fas: lecanemab för indikationer som t.ex. Downs syndrom med demens och BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom • Tolv projekt i forskningsfas: sex projekt för Alzheimers sjukdom (AD1801, AD1502, AD1503, AD2603, AD-BT2802, AD-BT2803); två projekt för Parkinsons sjukdom (PD1601, PD1602); ett projekt för ALS (ND3014); biomarkörer och diagnostik för Alzheimers sjukdom respektive för Parkinsons sjukdom; samt en blod-hjärnbarriärteknologi för ökat upptag av antikrop- par och andra biologiska läkemedel i hjärnan. PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicen- sieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag. Förutom nansiell ersättning gynnas BioArctic av bolagens kompetens inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kom- mersialisering. BioArctic har ingått era avtal med det japanska globala läkemedelsföretaget Eisai och det amerikanska globala biofarmabolaget AbbVie. Dessa strategiska partnerskap med ledande globala bolag styrker att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I framtiden kan BioArctic komma att ingå ytterligare avtal som kan bidra med ytterligare nansiering och forsknings- och utvecklingskompetens för produktkandidater i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsförings- kompetens, geogrask räckvidd och andra resurser. Även samarbeten med universitet är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstå- ende externa forskare vid ett antal universitet. Eisai 2005 inledde BioArctic det första forskningssamarbetet med Eisai. BioArctic har upplåtit en global och exklusiv licens till Eisai för forskning, utveckling och kommersialisering av läkemedel som använder antikroppen lecanemab och BAN2401 back-up för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av de framtida produkterna. BioArctic innehar rättigheter att marknadsföra och sälja de licensierade antikropparna i Norden och rättig- heterna till behandling av andra indikationer än Alzheimers sjukdom. Bolaget har ingått ett antal avtal med Eisai och det totala värdet av dessa avtal kan komma att uppgå till 222 MEUR och med därtill tillkommande royaltyintäkter. Hittills har cirka 66 MEUR erhållits och intäktsredovisats. Under 2021 intäktsfördes 14,7 MSEK. 50 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE AbbVie I september 2016 ingick BioArctic och AbbVie ett forsk- nings- och licensavtal för att utveckla och kommersialisera BioArctics portfölj av antikroppar riktade mot alfa-synuklein för behandling av Parkinsons sjukdom och andra potentiella indikationer samt därmed sammanhängande diagnostik. I slutet av 2018 påkallade AbbVie sin option för licensen för vidareutveckling och kommersialisering av produkter som innehåller BioArctics antikropp BAN0805 (numera ABBV- 0805) och andra antikroppar som upptäcks eller utvecklas inom ramen för forskningssamarbetet. BioArctic är huvud- ansvarig för det prekliniska utvecklingsarbetet och AbbVie ansvarar för den kliniska utvecklingen. Det totala värdet av avtalet kan komma att uppgå till 755 MUSD och därutöver tillkommer royaltyintäkter. Hittills har 130 MUSD erhållits. Under 2021 intäktsfördes 8,5 MSEK. Forskningsanslag I slutet av 2018 erhöll BioArctic, tillsammans med Uppsala universitet, ett anslag från EU:s Horizon 2020 för deltagande i ett europeiskt forskningskonsortium som ska verka för bättre diagnostiska verktyg och biomarkörer för Parkinsons sjukdom. Projektet har erhållit anslag från EU:s Horizon 2020 forsknings- och innovationsprogram inom ramen för Marie Sklodowska-Curies utbildningsinitiativ (Grant Agreement No. 813528). Under 2021 har 0,8 MSEK intäkts- redovisats från bidraget från Horizon 2020. BioArctic erhöll under 2019 forskningsanslag uppgående till 5 MSEK från Vinnova för fortsatt forskning inom pro- jektet blod-hjärnbarriärteknologi i samarbete med Uppsala universitet. Under 2021 har 1,7 MSEK intäktsredovisats från bidraget från Vinnova. INTÄKTER OCH RÖRELSERESULTAT BioArctic har idag inget läkemedel som är kommersialiserat och säljs på marknaden, vilket gör att bolagets intäktsström- mar kan utfalla ojämnt över verksamhetsåren samt mellan kvartal. Bolagets intäkter består av milstolpsersättningar, ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora uktu- ationer mellan intäkterna för olika perioder då intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid viss tidpunkt då presta- tionsåtagandena är uppfyllda. Nettoomsättningen under verksamhetsåret 2021 uppgick till 23,1 MSEK (62,3). Omsättningsminskningen jämfört med föregående år beror på att en engångsintäkt om 22,8 MSEK hänförlig till en omvärdering av Parkinsonprogrammets totala kostnader bokfördes under första kvartalet föregående år samt på att omfattningen av innevarande forsknings- samarbetsavtal med Eisai är mindre än det tidigare. Övriga rörelseintäkter som avser forskningsanslag och operativa valutakursvinster uppgick under året till 3,5 MSEK (3,6). De totala intäkterna under verksamhetsåret uppgick således till 26,7 MSEK (65,9). Rörelsens totala kostnader uppgick till 166,4 MSEK (151,0), en ökning med 15,4 MSEK. Externa projektkostnader uppgick till 55,1 MSEK (50,2) vilket var en ökning jämfört med föregående år om 4,9 MSEK. Ökningen var hänförlig till högre kostnader för de egna projekten. Övriga externa kostnader ökade något under året till 24,9 MSEK (23,4). Personalkostnaderna ökade till 72,5 MSEK (63,0) som en konsekvens av ett ökat antal anställda samt bonuskostnader. Avskrivningarna på anläggningstillgångar uppgick till 13,1 MSEK (11,0). Övriga rörelsekostnader uppgick till 0,9 MSEK (3,4) och bestod utav realiserade operationella valutakursförluster. Rörelseresultatet uppgick under året till -139,7 MSEK (-85,0). Minskningen jämfört med föregående år beror i huvudsak på lägre intäkter från Parkinsonprogrammet och från forskningssamarbetet med Eisai samt ökade projektkostnader och personalkostnader. FINANSIELLA KOSTNADER, SKATT, ÅRETS RESULTAT SAMT RESULTAT PER AKTIE Koncernens nansnetto uppgick till -0,8 MSEK (-1,7) under 2021. Finansiella intäkter består av nansiella valutakur- svinster och nansiella kostnader består huvudsakligen av ränta på leasingskuld. Resultatet före skatt var -140,5 MSEK (-86,7). Årets skatt uppgick till 20,7 MSEK (18,2) vilket motsvarar en effektiv skattesats om 14,7 procent (21,0). Årets resultat uppgick till -119,8 MSEK (-68,5), vilket mot- svarade -1,36 kronor per aktie (-0,78) före och efter utspäd- ning under 2021. 714 2018 23 2021 62 2020 282 2019 800 600 400 200 0 Nettoomsättning (MSEK) 489 -140 2021 -85 113 500 400 300 200 100 0 -100 Rörelseresultat (MSEK) 202020192018 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Eisai Abbvie Intäktsflöde per år (MSEK) BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 51 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE KONCERNENS PÅVERKAN AV COVID19 BioArctic har inte haft några störningar i den egna verksam- heten till följd av covid-19 och pandemin under 2021 och påverkan på intäkter och kostnader har varit marginell. Förhållningssättet till covid-19 har varit att noggrant iaktta händelseutvecklingen i omvärlden och följa de riktlin- jer som utfärdats av myndigheter. För att skydda verksam- heten från avbrott och trygga de anställdas arbetssituation implementerade BioArctic tidigt processer, systemstöd och utrustning för att möjliggöra hemarbete i så stor utsträckning som möjligt. En stor del av verksamheten har ställts om för att bedrivas på ett annat sätt. En tät dialog och diskussion har skett kontinuerligt med de anställda för att tillsammans utar- beta de bästa lösningarna. Bolaget tillsatte även en arbetsgrupp med bl a medicinsk kompetens som haft möten på veckobasis och drivit en struk- turerad process där material baserad på information från myn- digheter tillhandahållits ledningen som underlag för diskussion och beslut. Upprepade medarbetarenkäter har genomförts kring dessa frågeställningar. Information och rekommendatio- ner har regelbundet delgetts de anställda via bolagets intranät och löpande diskuterats vid informationsmöten. En riskanalys genomfördes där olika scenarier diskuterades och handlings- planer sattes upp för att säkerställa upprätthållandet av kritiska leveranser, funktioner och roller. BioArctic har fört en nära dia- log med bolagets samarbetspartner för att få inblick i utveck- lingen av de kliniska programmen som drivs av Eisai inom Alzheimers sjukdom och av AbbVie för Parkinsons sjukdom. VALUTAFLUKTUATIONER BioArctic är ett svenskt bolag och redovisar sin nan- siella ställning och sitt resultat i svenska kronor. BioArctics intäkter består för närvarande i allt väsentligt av ersättningar från samarbets- och licensavtal med Eisai och AbbVie där betalningar erhålls i EUR respektive i USD. BioArctic köper löpande tjänster i andra valutor än i SEK, framför allt i EUR, USD och GBP. Valutaöden i samband med köp och försälj- ning av varor och tjänster i andra valutor än i SEK är föremål för transaktionsexponering. BioArctic genomför under året avstämningar av bolagets valutaexponering för att balansera bolagets åtaganden. FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING BioArctic har idag inget läkemedel som är kommersialise- rat och säljs på marknaden. Bolaget tecknar forsknings- och licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolpsersättningar och royalties, vilka bolaget använder för att nansiera bentliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk pröv- ning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. På grund av karaktären av BioArctics intäkter uppstår dessa intäktsströmmar tidsmässigt ojämnt över verksamhetsåren samt mellan kvartal då intäkterna styrs av de framsteg som görs i pro- jekten. Se diagram på föregående sida för en beskrivning av hur intäktsödet har fördelats per verksamhetsår historiskt. BALANSRÄKNING OCH FINANSIELL STÄLLNING BioArctics balansomslutning per 31 december 2021 uppgick till 897,7 MSEK (1 050,3), vilket var en minskning med 14,5 procent. Minskningen förklaras framför allt av årets förlust och lägre likvida medel. 0 100 200 300 400 500 600 700 800 0 100 200 300 400 500 600 700 800 52 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Anläggningstillgångar BioArctics materiella anläggningstillgångar uppgick till 17,0 MSEK (18,1). Tillgångarna bestod huvudsakligen av laboratorieutrustning och förbättringsutgifter på annans fastighet. Bolagets nyttjanderättstillgångar uppgick till 16,8 MSEK (21,8). Minskningen om 5,0 MSEK är till största del hänförlig till avskrivningar, vilka huvudsakligen är rela- terade till huvudkontorets hyreskontrakt. Bolagets nan- siella anläggningstillgångar uppgick till 1,6 MSEK (1,6) och utgjordes främst av hyresdepositioner. Bolaget har inga immateriella anläggningstillgångar. Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte alla för- utsättningar för att aktivera FoU-kostnader och har därför kostnadsförts i sin helhet. Omsättningstillgångar Omsättningstillgångarna i BioArctic utgörs av kortfristiga fordringar och av likvida medel. Bolagets likvida medel upp- gick vid slutet av året till 848,4 MSEK (999,9). I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss lik- viditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas i rörelseresultatet och i nansiella intäkter och kostnader. Investeringar Årets investeringar uppgick till 4,4 MSEK (12,5) och avsåg i huvudsak vetenskapliga instrument. Eget kapital och skulder Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2021 till 788,7 MSEK (907,3), vilket motsvarade en minskning om 118,6 MSEK. Eget kapital per utestående aktie uppgick till 8,96 kronor (10,30). Soliditeten uppgick per 31 december till 87,9 procent (86,4). Leasingskulderna om 15,9 MSEK (20,8) är relaterade till nyttjanderättstillgångar. Inga lån fanns upp- tagna per 31 december 2021 och koncernen har inga andra krediter eller lånelöften vilket innebar att koncernen hade en nettokassa vid slutet av året. KASSAFLÖDE Koncernens kassaöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital minskade under året och upp- gick till -135,4 MSEK (-118,9). Kassaödet från den löpande verksamheten efter förändringar av rörelsekapitalet uppgick till -140,5 MSEK (-92,3). Under året uppgick kassaödet från investeringsverksam- heten till -4,4 MSEK (-12,5). Kassaöde från nansieringsverksamheten uppgick under året till -7,4 MSEK (-6,6) och avsåg amortering av leasingskuld. Årets kassaöde uppgick till -152,3 MSEK (-111,5) vilket förklaras av årets underskott. MEDARBETARE Per den sista december 2021 hade BioArctic 49 (45) anställda medarbetare. Medelantalet anställda i BioArctic uppgick under året till 46 (44). Samtliga medarbetare är anställda i Sverige vid bolagets huvudkontor i Stockholm. Jämställdhet är en del i BioArctics mångfaldsarbete och 2021 var 30 (27), eller 61 procent, av de anställda kvinnor och 19 (18) var män, motsvarande 39 procent. Av det totala antalet anställda var 82 procent (82) verksamma inom forskning- och utveckling. BioArctic anlitar i stor utsträckning externa företag för till exempel produktion av läkemedelssubstans. För att bedriva en effektiv verksamhet med en relativt liten organisation anlitar BioArctic även nyckelkonsulter för specika uppdrag och för arbetsuppgifter inom kompetensområden som bolaget saknar VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER RÄKENSKAPSÅRET 2021 FÖRSTA KVARTALET, JANUARI MARS 2021 • Resultat som BioArctic presenterade vid AD/PD-konfe- rensen stödjer att lecanemab kan utvecklas till en sjuk- domsmodifierande behandling för personer med Downs syndrom med demens. • Nya preliminära data som Eisai presenterade vid AD/ PD-konferensen från den pågående öppna förlängnings- studien av fas 2b-studien av lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom visade fortsatt stöd för att läkemedelskandida- ten minskar amyloidnivåerna i hjärnan. • Eisai utökade antalet deltagare i den bekräftande fas 3- studien med lecanemab Clarity AD med cirka 200 patienter för att säkerställa robust data. Studieresultat förväntas i september 2022. Rekryteringen slutfördes med 1 795 patienter. Studieresultatet förväntas i september 2022. ANDRA KVARTALET, APRIL JUNI 2021 • Amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) beviljar Breakthrough Therapy designation för lecanemab i Alzheimers sjukdom, vilket är ett program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. • Fas 2b-studieresultat med lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom publicerades i tidskriften Alzheimers Research & Therapy. • BioArctic stödjer forskning om fysisk aktivitet och hjärn- hälsa tillsammans med flera företag och ideella orga- nisationer i ett åttaårigt forskningsprojekt som drivs av Gymnastik- och idrottshögskolan, GIH. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 53 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE eller endast periodvis har ett behov av. Totalt uppgick antalet hel- tidsanställda och konsulter vid utgången av 2021 till 60 (57). BioArctic eftersträvar att erbjuda konkurrenskraftiga löner och förmåner och tillämpar individuellt anpassad lönesättning som är anpassad till den lokala arbetsmarknaden. BioArctics ambition är att erbjuda en arbetsmiljö som främjar hälsa och väl- bennande och en sund balans mellan arbetsliv och privatliv. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE För en detaljerad beskrivning av gällande riktlinjer avseende ersättningar och övriga anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare hänvisas till bolagsstyrningsrap- porten på sidorna 61-71 samt till not 7. Styrelsen har gjort en översyn av de riktlinjer för ersätt- ning till ledande befattningshavare som antogs av årsstäm- man 2020 och har funnit att riktlinjerna bör anpassas till bolagets bentliga och framtida milstolpsbaserade belönings- program. De föreslagna förändringarna av riktlinjerna inne- bär i korthet att ersättningar enligt bentliga och framtida milstolpsbaserade belöningsprogram inte inkluderas i riktlin- jerna om den rörliga ersättningens andel i förhållande till fast lön samt att vissa förtydliganden görs. LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM BioArctic har ett långsiktigt incitamentprogram (program 2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som riktar sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig personal. Syftet med incitamentsprogrammet är att upp- muntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, underlätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt höja motivationen och måluppfyllelsen hos bolagets anställda. BioArctic har vidare tre belöningsprogram, två är kopplade till bolagets Alzheimerprojekt och ett är kopplat till Parkinsonprojektet. Belöningsprogrammen omfattar samt- liga tillsvidareanställda exklusive grundare men inklusive vd. Utbetalning av rörlig ersättning sker när bolaget uppnår vissa mål som bland annat är kopplade till de kliniska forsknings- studierna och regulatoriska milstolpar. För att läsa mer om programmen, se sidorna 66-68 i rappor- ten över riktlinjer till ledande befattningshavare samt not 7. MILJÖ, HÅLLBARHET OCH SOCIALT ANSVAR BioArctics tydligaste och viktigaste bidrag till en global hållbar framtid ligger i utvecklingen av säkra och effek- tiva läkemedel mot sjukdomar i det centrala nervsystemet. Inom ramen för sitt hållbarhetsarbete ska BioArctic bedriva forskning av högsta kvalitet som bidrar med hållbara och inn- ovativa lösningar på samhällets hälsoutmaningar. BioArctic eftersträvar att integrera ekonomisk och social hållbarhet på alla nivåer i verksamheten, att ständigt förbättra bola- gets processer, kvalitetssystem och arbetsmiljö samt att vidta åtgärder för att förebygga miljöpåverkan från den egna verk- samheten. BioArctic ska bedriva en verksamhet som präglas av öppenhet, kreativitet och respekt för människors lika värde. Företagets arbete med partners ska bidra till en hållbar utveckling och värdeskapande. BioArctic har identierat mål som har en tydlig koppling till bolagets verksamhet inom tre huvudområden; hållbart medarbetarskap, hållbart resursut- nyttjande och hållbart företagande. BioArctic är en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare och följer miljö- och arbetsmiljölagstiftningen. Därutöver har BioArctic interna policyer som omfattar riktlinjer för miljö och arbetsmiljö. Läkemedelsforskningen bedrivs i BioArctics loka- ler i Stockholm. Verksamheten sker i enlighet med de tillstånd som berörda myndigheter utställt till BioArctic. Bolaget har till VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER RÄKENSKAPSÅRET 2021 TREDJE KVARTALET, JULI SEPTEMBER 2021 • BioArctic har påbörjat uppbyggnaden av en nordisk mark- nads- och försäljningsorganisation. Bolaget har anställt Anna-Kaija Grönblad, tidigare vd på Sanofi i Sverige, som Chief Commercial Ocer. • Data som presenterades vid AAIC-kongressen från den öppna fas 2b-förlängningsstudien av lecanemab gav ytterligare stöd för läkemedelskandidatens kliniska eekt. Vid samma kongress presenterades även ingångsvärdena för Fas 3-studierna Clarity AD och AHEAD 3-45 samt möj- ligheten att använda specifika blodmarkörer för att följa eekten av läkemedlet hos enskilda patienter. • BioArctic presenterade nya prekliniska data för ABBV- 0805, en anti-alfa-synuklein-antikropp under utveckling, vid International Congress of Parkinsons disease and move- ment disorders (MDS). Presentationen innehöll data som visade ABBV-0805s förmåga att selektivt binda till lösliga skadliga alfa-synuklein-aggregat. AbbVie presenterade data från fas 1 som stödjer fortsatt utredning i fas 2. FJÄRDE KVARTALET, OKTOBER DECEMBER 2021 • BioArctic kommunicerar att läkemedelsprojektet ND3014 är inriktat på den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS genom utveckling av selektiva antikroppsläkemedel mot proteinet TDP-43. • BioArctic och bolagets samarbetspartner Eisai höll under CTAD-kongressen (Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference) flera presentationer som stärkte de positiva resultat som tidigare visats samt visade på likheter och olikheter i bindningsprofil mot andra anti-amyloidanti- kroppar. • Eisai inledde en stegvis ansökan, genom ett accelererat förfarande, för marknadsgodkännande av lecanemab till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). • Lecanemab beviljas Fast Track designation av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA), vilket innebär ett stöd för att påskynda utvecklingen av behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov. exempel tillstånd från Arbetsmiljöverket att använda kemika- lier och av Jordbruksverket avseende import och användande av vävnader i bolagets laboratorium. I enlighet med svensk miljölagstiftning är BioArctic registrerat hos Länsstyrelsen för att bedriva sin verksamhet. BioArctic är inte inblandat i någon miljötvist. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under 2021. BioArctic kontrakterar endast tillverkare av läkemedel (anti- kroppar) vars anläggningar är certierade i enlighet med rele- vant lagstiftning. Detsamma gäller vid upphandling av arbete hos så kallade CROs (Contract Research Organizations). MODERBOLAGET BioArctic AB (publ) med säte Stockholm, Sverige är moder- bolag i BioArctic-koncernen. All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Årets resultat i moderbolaget uppgick till -45,7 MSEK (-4,4) för räkenskapsåret 2021. KONCERNEN I BioArctic-koncernen ingår moderbolaget BioArctic AB (publ) och det vilande dotterbolaget LPB Sweden AB. AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap. Börsvärdet uppgick till 10,5 miljarder kronor (8,3) vid årets slut. BioArctics aktie steg under året med 25 procent. Aktien stod som högst i 162,60 kronor den 30 september 2021 medan den lägsta kursen, 77,30 kronor, noterades den 19 maj 2021. Aktiekursen var 119,20 kronor (95,40) per den sista december 2021. Vid utgången av 2021 hade BioArctic 9 816 (8 589) aktieägare. Svenska ägare svarade för 92,0 pro- cent av kapitalet och 96,8 procent av rösterna. Huvudägare var Demban AB (Lars Lannfelt) med 50,1 procent av rösterna och 35,5 procent av kapitalet och Ackelsta AB (Pär Gellerfors) med 33,4 procent av rösterna och 23,7 procent av kapitalet. HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG • Den första individen i Tau NexGen-studien inkluderades under januari 2022 (DIAN-TU, ett USA-baserat nätverk för kliniska studier av dominant ärftlig Alzheimers sjukdom, har valt att inkludera lecanemab som basbehandling i studien). • Eisai meddelade i mars att man påbörjar inlämning av lecanemab-data i Japan för förhandsgranskning, med målsättningen att erhålla ett tidigare regulatoriskt godkännande. • Rysslands invasion av Ukraina är en tragedi, framför allt för de människor som benner sig i krigszonen eller tvingats på ykt. Det råder stor osäkerhet kring utvecklingen av situationen och hur den kommer att påverka världseko- nomin, både på kort och lite längre sikt. BioArctic iakttar noggrant händelseutvecklingen i vår omvärld och bedömer i nuläget att invasionen inte har någon direkt påverkan på verksamheten. FRAMTIDSUTSIKTER BioArctics bedömning är att rörelsens kostnader för räkenskaps- året januari – december 2022 ska uppgå till 220-260 MSEK att jämföras med utfallet för 2021 som uppgick till 166 MSEK, och den genomsnittliga kostnadsnivån per år under de senaste tre åren som varit cirka 170 MSEK. Uppbyggnad av den kommersi- ella organisationen inför potentiell lansering av lecanemab och kostnader för den utökade egna projektportföljen förklarar den förväntade högre kostnadsnivån för 2022. Utöver en förväntad nivå för kostnaderna ger BioArctic inga nansiella prognoser avseende sin framtida utveckling. Bolaget har en stark nansiell ställning och en affärsmodell som innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på intäkter av engångskaraktär från forsknings- och licensavtal som bolaget har ingått. Bolagets likviditet möjliggör en fortsatt utveckling av de projekt som omfattas av strategiska samarbetsavtal samt egen nansiering av bolagets egna mindre kostsamma projekt. Samtliga BioArctics läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och forskningen inom ALS och andra CNS-sjukdomar är områden som idag saknar effektiva behandlingar och som har en stor marknadspotential. Bolagets ambition är att utveckla framtidens läkemedel som förbättrar livskvaliteten för män- niskor med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets kassa är fortsatt stark vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling av BioArctic. UTDELNINGSPOLICY OCH UTDELNING Då BioArctic inte har något läkemedel som säljs på marknaden utgörs BioArctics intäkter och resultat idag huvudsakligen av intäkter av engångskaraktär enligt de forsknings- och licensav- tal som bolaget ingått. BioArctic kommer fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Tillgängliga nansiella resurser och det redovisade resultatet ska därför i huvudsak återinvesteras i rörelsen för nansiering av bolagets långsiktiga mål och strategi. Styrelsens avsikt är att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna innan bolaget uppnått en långsiktigt och uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdel- ningar och storleken därav ska fastställas utifrån en bedömning av bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbe- hov med hänsyn till vid var tid uppsatta mål och strategier. I den mån utdelning föreslås ska denna vara väl avvägd och baserad på ovanstående bedömningsgrunder. Styrelsen föreslår att ingen utdelning ska utgå för räkenskapsåret 2021. VINSTDISPOSITION Styrelsen föreslår att koncernens resultat och balansräkningar framläggs till årsstämman den 5 maj 2022 för fastställande och att årets resultat och balanserade vinstmedel i moderbola- get balanseras i ny räkning. Till årsstämmans förfogande: (SEK kronor) Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat - Summa 54 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Fem år i sammandrag Belopp i MSEK 2021 2020 2019 2018 1) 2017 1) Resultaträkning Nettoomsättning , , , , , Övriga rörelseintäkter , , , , , Kostnader -, -, -, -, -, Rörelseresultat -, -, , , , Årets resultat -, -, , , , Rörelsemarginal, % neg neg , , , Balansräkning Anläggningstillgångar , , , , , Omsättningstillgångar exkl likvida medel , , , , , Likvida medel , , , , , Eget kapital , , , , , Uppskjutna skatteskulder - , , , , Långfristiga skulder , , , - - Kortfristiga skulder , , , , , Kassaflöde Från den löpande verksamheten -, -, , -, -, Från investeringsverksamheten -, -, -, -, -, Från finansieringsverksamheten -, -, -, - , Årets kassaflöde -, -, , -, , Nyckeltal Soliditet, % , , , , , Avkastning på eget kapital, % -, -, , , , Data per aktie, SEK Resultat per aktie, före och efter utspädning -, -, , , , Eget kapital per aktie , , , , , Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie -, -, , -, -, Aktiekurs per december ) , , , , , 1) Under åren 2017-2018 har IFRS 16 inte tillämpats. Dess påverkan på resultatet var marginell. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 55 56 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE RISKER En förutsättning för att ett bolag ska kunna verka och utvecklas framgångsrikt är en tydlig och väl förankrad strategi som löpande följs upp och utvärderas. Ett företags förmåga att nå fastställda mål påverkas vidare av de insatser som löpande görs för att identiera och förebygga risker. En risk denieras som en större eller mindre sannolikhet att en skadlig händelse inträffar som kan komma att påverka bola- gets förmåga att nå fastställda mål. Risker är en naturlig del i all affärsverksamhet och de måste hanteras av organisa- tionen på ett effektivt sätt. BioArctic gör vid era tillfällen per år en samlad riskbedömning där risker som kan påverka bolagets möjlighet att nå sina mål identieras och bedöms. RISKHANTERING Riskhantering syftar till att förebygga, förhindra och begränsa effekten av händelser som kan påverka verksam- heten negativt. BioArctics ledning har identierat tänkbara händelser och scenarier som skulle kunna påverka företa- gets verksamhet negativt. Händelserna har utvärderats och sammanställts i en nettolista över de risker som bedöms vara mest relevanta. För respektive risk har aktiviteter i syfte att motverka, begränsa, kontrollera och hantera risken fast- ställts. Riskägare är medlemmarna i ledningen som löpande arbetar med att identiera, hantera och förebygga risker, både långsiktigt men även i den dagliga verksamheten. Riskerna behandlas och utvärderas kvartalsvis i ledningsgruppen samt årligen i revisionsutskottet som bereder riskerna på koncern- nivå för styrelsen. Kontroll och uppföljning BioArctic genomför löpande kontroller i verksamheten samt granskar och uppdaterar bolagets instruktioner och arbets- processer. Utfallet av kontrollerna rapporteras och är en del av den löpande riskhanteringsprocessen. Försäkringar BioArctic har ett försäkringsskydd som revideras årligen. Försäkringarna omfattar bland annat egendom såsom forsk- ningsutrustning och kylanläggningar samt en driftsförsäk- ring. Vidare nns en ansvarsförsäkring för bolag, styrelse- ledamöter och ledande befattningshavare. Krishantering BioArctic arbetar för att på lång sikt verka för de bästa för- utsättningarna för att säkerställa företagets verksamhet och drift på ett framgångsrikt sätt. BioArctic har väl dokumen- terade krishanteringsplaner med målsättningen att minimera den negativa påverkan vid situationer som inte omfattas av normala rutinbeskrivningar. OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER (A) Negativt utfall i projektportföljen Forskning och utveckling av läkemedel är förknippad med hög risk i den betydelsen att stora nansiella resurser Exponering och hantering av risker är en naturlig del av en affärsverksamhet. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Fokus ligger på att identiera och förebygga risker samt förbereda handlingsplaner som gör det möjligt att begränsa eventuella skador om en oönskad händelse skulle inträffa. Risker och riskhantering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 57 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE investeras i ett projekt som kanske aldrig kommer till att leda till ett slutligt läkemedel. En stor andel av det totala antalet forskningsprojekt som drivs inom fältet läggs ned under pro- cessen då de läkemedelskandidater som tas fram antingen inte kan påvisa avsedd effekt eller visar sig ha oacceptabla biverk- ningar. BioArctic arbetar löpande med planering och förbe- redelser inför olika scenarier och möjliga utfall. BioArctic eftersträvar en väl differentierad och sammansatt projektport- följ med projekt i olika utvecklingsfaser. (A 1) Övergripande portföljstrategi BioArctic är verksamt inom ett komplext forskningsom- råde, sjukdomar i det centrala nervsystemet, CNS. Bolagets framgång påverkas av strategiska beslut avseende framtida projektprioritering, positionering och marknadsstrategi. (A2) Utlicenserade projekt som drivs av samarbetspartner De två projekt som har kommit längst i BioArctics forsk- ningsportfölj är lecanemab inom Alzheimers sjukdom som bedrivs som två Fas 3-studier samt projektet ABBV-0805 inom Parkinsons sjukdom där Fas 1 avslutats. En betydande del av värdet i BioArctic är knutet till utfallet i dessa projekt. Projekten har utlicenserats till externa samarbetspartner, lecanemab till Eisai och ABBV-0805 till AbbVie, vilka även bekostar de kliniska studierna. I september 2021 påbörjade Eisai en stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom, genom ett accelererat förfa- rande för marknadsgodkännande. (A3) Projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling BioArctic har en bred och välbalanserad forskningsportfölj inom CNS-området. Företaget bedriver egen forskning inom sjukdomar i det centrala nervsystemet samt utvecklar en blod-hjärnbarriärteknologi. De läkemedelsprojekt som drivs i egen regi är i tidig fas och mindre i sin omfattning. Projekten inom diagnostik och plattformsteknologin drivs i samarbete med universitet. (B) Påverkan av utfall hos konkurrenter BioArctic är verksamt inom forskningsområden som är stora utifrån sina respektive medicinska behov och samt storleken på patientgrupperna. Konkurrensen inom områdena är bety- dande och konkurrenter kan komma att utveckla, marknads- föra och sälja läkemedel som är effektivare, säkrare och till ett lägre pris än BioArctic. För bolaget är det av stor vikt att bedöma de risker som föreligger inom respektive forsknings- område samt att löpande bevaka och utvärdera förändringar inom respektive marknadsområde. BioArctic påverkas av hur konkurrenter på marknaden utvecklas och om de tar mark- nadsandelar med sina produkter eller når marknaden snabb- are än BioArctic. Utvecklingen i andra konkurrerande läke- medelsbolag och biotechbolag som bedriver forskning inom samma terapiområden kan komma att påverka BioArctic negativt till följd av negativa studieresultat, en försämrad konkurrenssituation och/eller en försämrad syn i omvärlden på bolag som bedriver verksamhet inom samma forsknings- område. BioArctic arbetar löpande med att följa konkurrenter och utvecklingen i branschen inom BioArctics nischområden. Bolaget genererar egna data för att visa på differentiering från konkurrenter, främst genom att visa på olikheter samt gynnsammare effekt och/eller biverkningsproler. En tydlig kommunikationsstrategi med olika scenarier utifrån utfallet i konkurrenters studier utarbetas löpande för att minska risken för en negativ påverkan på varumärket. (C) Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll En okontrollerbar händelse är något som påverkar omvärlden i stort och som BioArctic kan ha svårt att skydda sig emot. Exempel på externa händelser som kan komma att få en betydande påverkan på världen och därmed på BioArctics verksamhet är pandemi, krig, naturkatastrofer eller omfat- tande terrorism. (D) IT- och informationssäkerhetsrisker samt risk för dataintrång Intrång i företagets IT-säkerhet skulle kunna leda till obehörig åtkomst av kritisk data och/eller förlust av känslig data vilket skulle kunna få till konsekvens att affärshemligheter blir tillgängliga för obehöriga. Riskerna hanteras löpande genom översyn av IT-säkerheten, tydliga regler och rutiner för hur information delas, skalskydd samt kontroller och utbildning. (E) Längre avbrott i verksamhetskritiska system Ett avbrott i verksamhetskritiska system skulle kunna resul- tera i störningar i den operativa verksamheten samt påverka den löpande rapporteringen. För att hantera risken för avbrott sker löpande kontroller och det ställs höga krav på redundans. Tydliga beredskapsplaner och kompletterande säkerhetslag- ring genom externa serverhallar har implementerats. (F) Risker relaterade till samarbetspartner En väsentlig del av BioArctics verksamhet och affärsmodell är att ingå licens- och samarbetsavtal med läkemedels- och biofarmaföretag för utveckling och försäljning av potentiella produkter. BioArctic är i hög grad beroende av partner som är väsentligt större än BioArctic. Meningsskiljaktigheter och konikter kan uppstå mellan BioArctics samarbetspartner eller licenstagare avseende villkor i gällande avtal, såsom tolkning av kliniska data, uppnående av milstolpsersättningar, tolk- ning av nansiell ersättning och rättigheter eller äganderät- ten till patent och liknande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten. 58 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE (G) Patent, immateriella tillgångar och myndighetsbeslut BioArctics framgång beror till stor del på bolagets förmåga att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till BioArctics produkter. Förutsättningarna för att patentskydda uppnningar inom området för läkeme- del och biotech är generellt sett svårbedömda och innefattar komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Det nns ingen garanti för att BioArctic kan erhålla och behålla patent för sina produkter eller för sina teknologier. Även om patent utfärdas kan de bli föremål för invändning, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket kan begränsa BioArctics förmåga att hindra konkurrenter från att marknadsföra liknande pro- dukter samt även minska den tid under vilken BioArctic har patentskydd för sina produkter eller teknologier. BioArctic är föremål för myndighetsbeslut såsom nöd- vändiga tillstånd för att bedriva kliniska prövningar och kommersialisera läkemedel samt regeländringar som kan komma att ske inom områden som prissättning, rabat- tering av läkemedel eller ändrade förutsättningar för läkemedelsförskrivning. (H) Produktansvar och försäkringar BioArctics verksamhet medför produktansvar, vilket är ound- vikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska studier, kliniska prövningar, produktion, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Även om BioArctic bedömer att bentligt försäkringsskydd är tillräckligt, är försäkrings- skyddets omfattning och ersättningsbelopp begränsat. Det nns därför ingen garanti för att BioArctic kommer att få full ersättning för eventuella skador enligt det bentliga försäk- ringsskyddet. Det kan inte heller garanteras vilken inverkan produktansvarskrav eller andra krav kan komma att få på BioArctics verksamhet och nansiella ställning. (I) Medarbetarrisker BioArctic är i hög grad beroende av nyckelpersoner för att möjliggöra en högkvalitativ forskning och läkemedelsut- veckling och därmed en attraktiv framtida projektportfölj. Förmågan att rekrytera och behålla kvalicerade medarbe- tare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån i bolaget. BioArctic har därför ett fokus på ledarskap, sam- arbetsprinciper, värdegrund, mångfalds- och jämställdhets- frågor och strävar efter att företaget ska erbjuda en attraktiv arbetsplats där god hälsa och och en tillfredsställande arbets- miljö är grundläggande. Företaget har som mål att erbjuda konkurrenskraftiga villkor och ersättningar i syfte att attra- hera och behålla kompetens. (J) Klimat-, hållbarhets- och miljörisker BioArctics ambition är att bedriva forskning av högsta kvalitet som bidrar med hållbara och innovativa lösningar på samhällets hälsoutmaningar. Företaget eftersträvar att vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare som följer miljö- och arbetsmiljölagstiftningen samt arbetar aktivt med hållbarhetsfrågor. Verksamheten bedrivs i enlighet med de tillstånd som berörda myndigheter utställt till BioArctic. (K) Interna och externa regulatoriska risker För BioArctic är det av stor vikt att efterleva lagar och andra regelverk liksom att bedriva en verksamhet i enlighet med en god affärsetik. Brott eller försummelse avseende frågor inom dessa områden skulle kunna skada bolagets anseende och medföra såväl sanktioner som böter. I förebyggande syfte har BioArctic upprättat ett antal policyer som har implemente- rats i verksamheten, en process för intern kontroll samt en kvalitetsorganisation som arbetar för tydliga processer och dokumentation vad gäller efterlevnad av verksamhetsspecika regler. För BioArctic är etiska och moraliska ställningstaganden viktiga i den dagliga verksamheten. Hur bolaget agerar vad gäller etik, moral, säkerhet och integritet präglar företagskul- turen och därmed hur bolaget bedriver sin verksamhet. (L) Risk för fel i den finansiella rapporteringen BioArctic uppdaterar löpande riskanalysen för att säkerställa en korrekt nansiell rapportering. Ledningen och styrelsen fattar årligen beslut om vilka risker som är väsentliga att beakta för att säkerställa en god intern kontroll inom den nansiella rapporteringen. En utförligare beskrivning av BioArctics arbete med intern kontroll åternns i bolagsstyr- ningsrapporten på sidorna 70-71. RISK RISKBESKRIVNING HANTERING A Negativt utfall i projektportföljen uppdelat på: A 1 Övergripande portföljstrategi Risken hanteras genom en väl dierentierad och väl balanserad projektportfölj inom det centrala nervsys- temet. Företaget utvärderar löpande olika aärsmöj- ligheter för att stärka potentialen i sin projektportfölj. A 2 Utlicenserade projekt som drivs av samarbetspartner Omfattande datainsamling, kontinuerlig översyn av projekten samt löpande kontakt med externa partner. A 3 Mindre projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling Omfattande datainsamling och kontinuerlig översyn av projektet. Scenarioanalyser och löpande utvärdering i takt med att projekten fortlöper. B Påverkan av utfall från konkurrenter Framtagande av egen data för att visa på dierentiering från konkurrenter. Marknadsanalys. Kommunikationshantering. C Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll Omvärldsbevakning, krisplaner, en tydligt definierad krisorganisation och krishanteringsövningar samt tydlig kommunikation, både internt och externt. D IT- och informationssäkerhetsrisker samt risk för dataintrång Förebyggande arbete samt kontroller. Hög medvetenhet kring säkerhetsfrågor. E Längre avbrott i verksamhetskritiska system Löpande kontroller, hög nivå vad gäller redundans. Beredskapsplaner och säkerhetslagring. F Risker relaterade till samarbetspartner Tydlig avtalsdokumentation och nära dialog. Löpande utvärdering och uppföljning. G Patent, immateriella tillgångar och myndighetsbeslut Väl dokumenterad patentstrategi och fast engagerat patentombud. Löpande bevakning av utvecklingen på det immaterialrättsliga området. H Produktansvar och försäkringar Löpande översyn av bolagets försäkringsskydd samt säkerställa att bolaget efterlever regelverket och de krav på dokumentation som finns vad gäller produktansvar. I Medarbetarrisker Upparbetade successionsplaner och identifierade kritiska roller/funktioner. Verkar för att vara en attraktiv arbetsgivare. J Klimat-, hållbarhets- och miljörisker BioArctics verksamhet har en begränsad påverkan på klimatet och miljön. Verksamheten bedrivs i enlighet med befintliga tillstånd och regler och med ett fokus på hållbarhet. K Interna och externa regulatoriska risker BioArctic har en struktur för internkontroll och har en extern granskningsfunktion av den intern kontrollen. L Risk för fel i den finansiella rapporteringen Kontroller har implementerats för att säkra korrekt rapportering. Löpande kontroller av identifierade områden och uppföljning. STRATEGISKA OCH OPERATIVA RISKER BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 59 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 60 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 ORDFÖRANDE HAR ORDET D et är glädjande att kunna konstatera att BioArctic har tagit stora steg i arbetet med att skapa sjukdomsmo- dierade behandlingar för sjukdomar i det centrala nervsystemet. Under hösten 2022 väntas resultat från den registreringsgrundande fas 3-studien av läkemedelskandidaten lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Bolagets partner Eisai har redan påbörjat en stegvis inlämning av ansö- kan om marknadsgodkännande till FDA genom ett accelererat förfarande. Samtidigt ser vi fram emot att AbbVie under nästa år förväntas starta fas 2-studien inom Parkinsons sjukdom vilket innebär att BioArctics selektiva antikropp har potential att bli ett av världens första sjukdomsmodierande läkemedel. Även vår egen projektportfölj har under året tagit stora kliv och vi har kommunicerat att ett av våra forskningsprojekt är inrik- tat på att ta fram selektiva antikroppsläkemedel mot den säll- synta neurodegenerativa sjukdomen ALS. Styrelsen har under året tagit beslut om ytterligare investeringar för att påskynda arbetet inom vissa specika områden inom BioArctics egen projektportfölj, detta för att ytterligare stärka bolagets fram- tida tillväxtpotential och utvecklingsmöjligheter. När jag tänker på framtiden känner jag en stor optimism. Styrelsen har tillsammans med ledningen i BioArctic tagit nästa steg för att infria den plan och strategi som grundarna Lars Lannfelt och Pär Gellerfors satte vid starten av BioArctic år 2003, att utveckla BioArctic från en renodlad forsknings- och utvecklingsorganisation till att långsiktigt bli ett bolag som också kan ta fullt ansvar för att kommersialisera läkemedel i Norden. Mandatet som styrelsen har gett till ledningen är att bygga upp den organisation som krävs för att ge sjukvården bästa möjliga förutsättningar att efter ett potentiellt regula- toriskt godkännande introducera lecanemab som en helt ny behandling av Alzheimers sjukdom. Att få möjligheten att erbjuda dessa patienter ett bättre liv genom en effektiv läkeme- delsbehandling skulle innebära ett stort paradigmskifte i sam- hället och sjukvården. Breddning av verksamheten i BioArctic ställer krav på nytänkande samt nya kunskapsområden i styrel- sen. Valberedningen i BioArctic har under de senaste två åren arbetat för att tillgodose de nya behoven genom tillsättningen av Håkan Englund och Lotta Ljungqvist som båda har erfaren- het av kommersialisering, marknad och försäljning. Styrelsearbetet har fungerat utmärkt under det gångna året. Ett löpande och viktigt område för styrelsen är BioArctics hållbarhetsarbete och den långsiktiga hållbarhetsstrategin. Jag är nöjd att kunna konstatera att de mål som styrelsen beslutade om för 2021 har genomförts och infriats. Hållbarhetsarbetet fortsätter under 2022 och nya mål har utarbetats. Att hållbar- het är en integrerad del av BioArctics verksamhet och affärsmo- dell är viktigt och det är tydligt att företagets viktigaste bidrag till en global hållbar framtid ligger i utvecklingen av säkra och effektiva läkemedel mot sjukomar i det centrala nervsystemet. Från styrelsens sida vill jag framföra ett stort och varmt tack till vår vd Gunilla Osswald och BioArctics fantastiska med- arbetare för insatserna under året. Jag vill också tacka mina kollegor i styrelsen för ett gott och trevligt samarbete samt våra aktieägare som stödjer vår långsiktiga vision. Stockholm 30 mars 2022 Wenche Rolfsen Styrelsens ordförande 2021 har varit ett framgångsrikt och spännande år för BioArctic med fortsatta framsteg och intressanta nyheter inom flera av våra läkemedelsprojekt. Samtidigt har pandemin fortsatt ställa krav på snabb reaktionsförmåga, nytänkande och den löpande ovissheten har varit svårnavigerad för oss alla, både på det professionella och det privata planet. Jag är imponerad av hur BioArctics medarbetare har hanterat utmaningarna och lyckats hitta nya vägar för att fortsättningsvis bygga och utveckla en växande och långsiktigt hållbar verksamhet. ORDFÖRANDE HAR ORDET BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 61 En aktiv riskkontroll och en väl fungerande företagskultur bidrar till att skapa värde för aktieägarna. Med bolagsstyrning avses regelverk och beslutshierarkier som på ett effektivt och kontrollerat sätt bidrar till att leda, styra och följa upp utvecklingen i ett företag. BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport 3. Valberedning 6. Ersättnings- utskott 4. Styrelse 9. Vd och ledning Verksamhet och centrala funktioner 2. Bolags- stämma 1. Aktieägare 8. Revisor 5. Revisions- utskott 7. Forsknings- utskott STYRMODELLSTYRMODELL BioArctic AB, organisationsnummer 556601-2679, är ett svenskt publikt aktiebolag som sedan oktober 2017 är note- rat på Nasdaq Stockholm, segmentet Mid Cap. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm. Bolagsstyrningsrapporten är en del av bolagets förvaltningsberättelse. Bolagsstyrningen i BioArctic, som kan delas in i externa och interna styrin- strument, följer svensk lag, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning (Koden) samt interna regler och föreskrifter. Externa styrinstrument De externa styrinstrumenten utgör ramen för bolagsstyr- ningen. Till de externa styrinstrumenten hör den svenska aktiebolagslagen, årsredovisningslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyr- ning. BioArctic tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning och under året har ingen avvikelse från Koden förekommit. Företaget har under året inte heller varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplinnämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden. Interna styrinstrument Till de interna styrinstrumenten hör den av stämman fast- ställda bolagsordningen, interna instruktioner och riktlinjer. Exempel på interna instruktioner och riktlinjer är styrelsens arbetsordning, arbetsordning för utskott och vd-instruktion. Vidare har styrelsen i BioArctic antagit ett antal policyer och riktlinjer som styr företagets verksamhet och i bolagets eko- nomihandbok nns instruktioner för nansiell rapportering dokumenterade. BioArctic eftersträvar en hög standard genom tydlighet och enkelhet i ledningssystem och styrande dokument. I företagets styrmodell är det aktieägarna i BioArctic som ytterst fattar beslut om koncernens styrning genom att på bolagsstämman utse bolagets styrelse. Styrelsen är i sin tur ansvarig för att bolagsstyrningen följer tillämpliga lagar samt övriga externa och interna styrinstrument. Styrning, ledning och kontroll av BioArctic fördelas mel- lan aktieägarna på årsstämman, styrelsen och verkställande direktören samt revisorer i enlighet med svensk aktiebolagslag och bolagsordningen. Genom öppenhet och transparens ges en god insyn i bolagets verksamhet, vilket bidrar till effektiv styrning. 1 AKTIEÄGARE BioArctics B-aktie (BIOA B) är sedan den 12 oktober 2017 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet i BioArctic uppgick per den 31 december 2021 till 1 761 199,70 kronor fördelat på 14 399 996 aktier av serie A (röstvärde 10) och 73 659 989 aktier av serie B (röstvärde 1), vardera med ett kvotvärde på 0,02 kronor. Enligt ägardata från Monitor by Modular Finance uppgick antalet aktieägare vid årets slut till 9 816 (8 589) och de tio största aktieägarna ägde 91,7 procent av rösterna och 79,5 procent av kapitalet i bolaget. Svenska aktieägare stod för 96,8 procent av rösterna och 92,0 procent av kapitalet. Följande aktieägare hade per den 31 december 2021 ett aktieinnehav i BioArctic som representerade minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget: Aktieägare Andel av rösterna i BioArctic Demban AB (kontrolleras av styrelse- ledamoten Lars Lannfelt) , % Ackelsta AB (kontrolleras av styrelse- ledamoten Pär Gellerfors) , % För ytterligare information om BioArctics aktie och ägar- struktur, se avsnittet BioArctic-aktien på sidorna 42-44 eller besök www.bioarctic.se. 62 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 2 BOLAGSSTÄMMA Bolagsstämman är BioArctics högsta beslutande organ. Årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räkenskaps- årets utgång. På årsstämman läggs balans- och resultaträk- ning samt koncernbalans- och koncernresultaträkning fram och beslut fattas om bland annat disposition av bolagets resultat, val av och arvode till styrelseledamöter och revisor samt övriga ärenden som ankommer på årsstämman enligt lag. Alla aktieägare som är upptagna i aktieboken och som har anmält sitt deltagande i tid enligt den föreskrift som nns i kallelsen har rätt att delta på bolagsstämman och rösta för sina aktier. En aktieägare som vill få ett särskilt ärende behandlat vid stämman måste i god tid före stämman begära det hos styrelsen genom den adress som nns tillgänglig på bolagets hemsida. BioArctics bolagsordning innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktie- ägare kan avge vid en bolagsstämma. Bolagsordningen innehåller inte heller särskilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter eller om ändring av bolagsordningen. BioArctics årsstämma hölls den 6 maj 2021. Som en åtgärd för att minska risken för spridning av coronaviruset beslutade styrelsen i BioArctic att årsstämman skulle genomföras enbart genom förhandsröstning, så kallad poströstning. Protokoll samt övrig dokumentation från bolagsstämman nns tillgäng- liga på BioArctics hemsida www.bioarctic.se. ÅRSSTÄMMA 2022 2022 års årsstämma hålls torsdagen den 5 maj 2022. Som en konsekvens av coronaviruset har styrelsen i BioArctic beslutat att årsstämman kommer att genomföras enbart genom för- handsröstning, så kallad poströstning. Det kommer därmed inte att nnas möjlighet att, varken personligen eller genom ombud, fysiskt närvara på bolagsstämman. Aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 27 april 2022 samt har anmält sig genom att ha avgett sin poströst enlig instruktionerna i kal- lelsen till årsstämman har rätt att delta. Poströsten ska vara BioArctic AB tillhanda senast den 4 maj 2022. Viktiga datum för årsstämman 2022 är: april avstämningsdag för årsstämman april sista anmälningsdag för att få delta på stämman 3 VALBEREDNING Valberedningens uppgift är att se till att ledamöterna i BioArctics styrelse gemensamt har den kunskap och erfa- renhet som är relevant för att kunna bidra till att bolaget utvecklas på ett tillfredsställande sätt över tid. Baserat på den styrelseutvärdering som görs en gång per år, krav enligt Koden, företagets fas och behov samt övriga ägares synpunk- ter ser valberedningen över styrelsens arbete. Därefter lägger valberedningen fram ett förslag till årsstämman om antalet styrelseledamöter, om styrelsens sammansättning samt ger förslag vad gäller arvodering av styrelsen inklusive arvode för utskottsarbete. Valberedningen ger också förslag vad gäller styrelsens respektive stämmans ordförande samt revisorer och deras arvodering. Vid revisorsval biträder revisionsutskottet valberedningen vid framtagandet av förslag. Valberedningens förslag presenteras i kallelsen till årsstämman samt en moti- vering till valberedningens förslag publiceras på BioArctics hemsida. Enligt beslut genom poströstning vid årsstämman i BioArctic den 6 maj 2021 ska ledamöterna i valberedningen inför årsstämman 2022 utses genom att styrelsens ordfö- rande kontaktar de tre röstmässigt största aktieägarna enligt Euroclear Sweden AB:s utskrift av aktieboken per den 30 september 2021 och ber dem utse en representant vardera att utgöra valberedning. För det fall någon av de tre största aktie- ägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska ytterligare aktieägare tillfrågas intill dess att valberedningen består av tre ledamöter. De tre största ägarna var, per den 30 september 2021, Demban AB, Ackelsta AB och Fjärde AP-fonden. I valberedningen inför årsstämman 2022 ingår Margareta Öhrvall (Demban AB), Claes Andersson (Ackelsta AB) och Jannis Kitsakis (Fjärde AP-fonden). Bolagets Beslut vid årsstämman 2021 inkluderade: • att ingen utdelning för verksamhetsåret 2020 lämnas utan att vinstmedel till bolagsstämmans förfogande balanseras i ny räkning • att bevilja styrelsens ledamöter och verkställande direk- tören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2020 • omval av styrelseledamöterna Wenche Rolfsen (ordfö- rande), Ivar Verner (vice ordförande), Håkan Englund, Pär Gellerfors, Lars Lannfelt, Mikael Smedeby, Eugen Steiner samt nyval av Lotta Ljungqvist • att arvodet till styrelsen inklusive arvode för utskottsar- bete totalt på årsbasis ska utgå med 2 410 000 kronor • att välja Grant Thornton Sweden AB till revisionsbolag med Mia Rutenius som huvudansvarig revisor • att besluta om processen för inrättande av valberedning och riktlinjer för valberedningens arbete • att besluta om godkännande av ersättningsrapport avseende räkenskapsåret 2020 • att besluta om bemyndigande för emissioner BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 63 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ordförande Wenche Rolfsen är adjungerad i valberedningen. Valberedningen utser inom sig ordförande och Jannis Kitsakis utsågs. Samtliga aktieägare har beretts möjlighet att vända sig till valberedningen med förslag på exempelvis styrelseleda- möter för vidare utvärdering inom ramen för valberedningens arbete. Valberedningen har fram till årsstämman haft 2 (2) möten samt även haft underhandskontakter. 4 STYRELSE Styrelsens ansvar och uppgifter Styrelsen är BioArctics näst högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Styrelsen är övergripande ansvarig för bola- gets organisation och förvaltningen av BioArctics verksamhet samt verkar för att skapa långsiktigt värde för aktieägare och andra intressenter. Styrelsen ansvarar tillsammans med led- ningen för den övergripande strategin, bolagets nansiering och nansiella ställning samt verkar för att bolaget har en god riskhantering och intern kontroll. Styrelseledamöter Enligt BioArctics bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna, som normalt väljs årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, ska tillföra kompetens och erfarenhet som gynnar BioArctics utveckling. För närvarande består styrelsen av åtta ordinarie ledamöter utan suppleanter. Sju ledamöter omvaldes och en ledamot nyvaldes vid årsstämman den 6 maj 2021. Vd Gunilla Osswald samt BioArctics CFO Jan Mattsson är närvarande på samtliga styrelsemöten. Jan Mattsson agerar sekreterare i styrelsen. Andra ledande befatt- ningshavare deltar som föredragande vid särskilda frågor. Sex av åtta styrelseledamöter är oberoende till såväl bolaget som dess ledning samt till större aktieägare. Bolagets två grundare, tillika styrelsemedlemmar och huvudägare, Lars Lannfelt och Pär Gellerfors, kan inte anses som oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större aktieägare. Lars Lannfelt är anställd i bolaget samt ingår i bolagets ledningsgrupp. Det nns ett konsultavtal mellan Pär Gellerfors bolag Ackelsta AB och BioArctic AB avseende stöd kring avtalsfrågor och patent. Ackelsta AB har under året fakturerat en marknadsmässig ersättning för konsulttjänster om 0,1 MSEK (0,1). Under året har även ersättning utbetalats till bolagets ordförande Wenche Rolfsens bolag Rolfsen Konsulting för konsulttjänster utöver det normala styrelsearbetet. Ersättningen uppgick till 0,1 MSEK (-). BioArctic uppfyller därmed kraven från Nasdaq Stockholm och Koden gällande styrelsemedlemmars oberoende. För en sammanställning och presentation av styrelseledamöterna se sidorna 72-73. Styrelsens arbete och utvärdering av styrelsen Styrelsens arbete och uppgifter regleras i aktiebolagslagen, i BioArctics bolagsordning samt i styrelsens arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens funktioner, arbetsuppgifter, beslutsordning inom bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgif- ter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och den verkstäl- lande direktören. Styrelsen fastställer även instruktioner för styrelsens utskott och den verkställande direktören. Styrelsens uppgifter är att löpande följa upp den strategiska inriktningen, den ekonomiska utvecklingen, samt bolagets rutiner, processer och kontroll för att upprätthålla en väl fungerade verksamhet. Till styrelsens uppgifter hör även att bidra till en god kvalitet i den ekonomiska rapporteringen och i den interna kontrollen samt att utvärdera fastställda riktlin- jer för ledande befattningshavare. Styrelsen är även ansvarig för att löpande utvärdera bolagets vd samt ta del av den årliga revisionen som genomförs av Grant Thornton Sweden AB med Mia Rutenius som huvudansvarig revisor. Styrelsens ordförande, som väljs av årsstämman, har ett extra ansvar för att styra och leda styrelsens arbete samt att säkerställa att styrelsens arbete är välorganiserat och genom- förs på ett effektivt sätt, och att styrelsen fullgör sina åtag- anden i enlighet med aktiebolagslagen och styrelsens arbets- ordning. Ordföranden ska vidare samråda med verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelseordförande är även ansvarig för att en styrelseutvär- dering görs, där samtliga styrelseledamöter utvärderar sitt arbete under det föregående året. Utvärderingen inkluderar även arbetet i utskotten. Styrelseutvärderingen presenteras för valberedningen. Det är styrelsens ordförande som tillsammans med bolagets vd planerar styrelsemötena. Styrelsen sammanträder efter ett årligen fastställt mötesschema. Vid varje ordinarie styrelsemöte ges en uppdatering av verksamheten och nansiell uppföljning. Dessa rapporter sammanställs av verkställande direktören och CFO. Under året har även frågor avseende bolagets strategi och framtida potentiella möjlighet att sälja på den nordiska mark- naden samt efterföljande behov av att bygga en försäljnings- och marknadsorganisation diskuterats. Även utveckling av bolagets projektportfölj, samarbetet med nuvarande och poten- tiella samarbetspartner, organisation och kompetensbehov har behandlats. Bolagets revisor deltog i det mötet som behandlade årsbokslutet och tre möten i revisionsutskottet. Styrelsen och revisorn har därmed fått tillfälle att gemensamt diskutera verk- samheten, redovisningsfrågor och revisionsarbetet. Ersättningar och närvaro Wenche Rolfsen Ivar Verner Håkan Englund Pär Gellerfors Lars Lannfelt Lotta Ljung- qvist 1) Mikael Smedeby Eugen Steiner Styrelsearvode (stämmoår) 500 000 300 000 250 000 250 000 - 250 000 250 000 250 000 Ersättning för utskottsarbete 60 000 100 000 - - - 40 000 60 000 100 000 Oberoende till bolaget och bolagets ledning Ja Ja Ja Nej Nej Ja Ja Ja Oberoende till huvudägarna Ja Ja Ja Nej Nej Ja Ja Ja Närvaro styrelsemöten (15) 14 15 14 14 15 10 15 14 Närvaro revisions- utskottsmöten (5) - 5 - - - - 5 5 Närvaro ersättnings- utskottsmöten (3) 3 - - - - 2 - 3 Närvaro forsknings- utskottsmöten (8) - - - - 8 - - - 1) Lotta Ljungqvist invaldes till styrelsen samt i ersättningsutskottet vid årsstämman 6 maj 2021 64 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Under 2021 har styrelsen hållit 15 (13) möten, varav ett konstituerande möte i anslutning till årsstämman den 6 maj 2021. De protokoll som skrivs på dessa möten är beslutsprotokoll. Ersättning till styrelsen Arvode och annan ersättning till styrelseledamöterna fast- ställs av årsstämman. Vid årsstämman den 6 maj 2021 beslu- tades att det totala arvodet till styrelsens ledamöter inklusive utskottsarbete ska vara oförändrat och uppgå till 2 410 000 kronor samt fördelas enligt följande: • Arvode till styrelsens ordförande Wenche Rolfsen uppgår till 500 000 kronor och arvodet till styrelsens vice ordfö- rande Ivar Verner uppgår till 300 000 kronor • Till de ordinarie styrelseledamöterna som inte är anställda av bolaget, dvs fem ledamöter exklusive Lars Lannfelt, utgår ett arvodet med 250 000 kronor till var och en • Arvodet i revisionsutskottet uppgår till 100 000 kro- nor till ordförande och till 60 000 kronor till övriga ej anställda ledamöter • Arvodet i ersättningsutskottet uppgår till 60 000 kro- nor till ordförande och till 40 000 kronor till övriga ej anställda ledamöter • För arbete i forskningsutskottet utgår inget arvode 5 REVISIONSUTSKOTT Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att stödja styrelsen i arbetet med att uppfylla sitt ansvar inom nansiell rapportering inklusive redovisning, revision, intern kontroll, internrevision och riskhantering. Revisionsutskottet säkerstäl- ler också löpande en kontakt med bolagets revisorer, håller sig informerad och delaktig i beslut som rör nansieringsfrågor, risker, bolagets årsredovisning, kvartalsrapporter och intern- kontroll. Revisionsutskottet ansvarar även för att granska och utvärdera revisorns arbete. Revisionsutskottet arbetar efter en av styrelsen fastställd instruktion och samtliga möten proto- kollförs och avrapporteras i samband med styrelsens möten. Ledamöter i revisionsutskottet 2021–2022 • Ivar Verner (ordförande) • Mikael Smedeby (ledamot) • Eugen Steiner (ledamot) Revisionsutskottet har sammanträtt 5 (4) gånger. Bolagets revisor har deltagit på tre av dessa möten. 6 ERSÄTTNINGSUTSKOTT Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgift är att lämna förslag till styrelsen vad gäller ersättning till vd, ersättnings- principer och andra anställningsvillkor för ledningen samt följa och utvärdera pågående rörliga ersättningar och långsiktiga optionsprogram. Ersättningsutskottet arbetar efter en av sty- relsen fastställd arbetsordning och samtliga möten protokoll- förs och protokollen avrapporteras till styrelsen. Ledamöter i ersättningsutskottet 2021–2022 • Wenche Rolfsen (ordförande) • Eugen Steiner (ledamot) • Lotta Ljungqvist (ledamot) Ersättningsutskottet har sammanträtt 3 (3) gånger. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 65 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 7 FORSKNINGSUTSKOTT BioArctics verksamhet är starkt vetenskapligt inrik- tad med läkemedelsprojekt i tidig och sen fas. Bolaget har ett forskningsutskott med fokus på vetenskapliga frågeställ- ningar. Forskningsutskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen och är rådgivande till styrelse och vd. I forskningsutskottet ingår en ordinarie ledamot samt bolagets Chief Scientic Ofcer och bolagets Distinguished Scientist som adjungerade. Därtill deltar interna och externa forskare beroende på vilka områden som diskuteras. Forskningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att identiera och utvärdera forskningsområden och sjukdoms- indikationer där BioArctic kan utveckla kommersiellt fram- gångsrika produkter. Ledamot i forskningsutskottet 2021–2022 • Lars Lannfelt, (ordförande) Forskningsutskottet har sammanträtt 8 (8) gånger. Forskningsutskottets samtliga möten protokollförs och redo- görs för på styrelsemötena. 8 REVISORER Revisorn ska granska BioArctics årsredovisning och räkenskaper samt även förvaltningen av bolaget. Efter varje räkenskapsår lämnar revisorn en revisionsberättelse och en koncernrevisionsberättelse till årsstämman. Den externa revisionen av räkenskaperna utförs enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Revisorn i BioArctic utses av årsstämman efter förslag från valberedningen. Bolagets revisor, Grant Thornton Sweden AB, valdes för första gången på bolagsstämman 2016. Nuvarande mandat- period är för perioden till slutet av årsstämman 2022 och Mia Rutenius är huvudansvarig revisor. Mia Rutenius är auktori- serad revisor och medlem av FAR. Grant Thornton Sweden AB kan ansvara för revisionen till om med 2027, eller till och med 2037 om en ny upphandling görs efter 10 år, innan en ny revisionsbyrå behöver väljas enligt gällande regler. Auktoriserade revisorn Mia Rutenius kan vara huvudansvarig revisor fram till och med årsstämman 2024 innan hon enligt regelverket behöver rotera sitt uppdrag. För uppgift om ersätt- ning till revisorer hänvisas till not 8 i årsredovisningen 2021. 9 VD OCH LEDNING Ledningsgruppen i BioArctic utgörs av vd samt ytter- ligare nio personer. I gruppen, där sex medlemmar män och fyra är kvinnor, ingår: • Gunilla Osswald, vd • Gunilla Andersson, Senior Director HR • Oskar Bosson, Vice President Investor Relations & Communications • Johanna Fälting, Vice President Head of Research • Anna-Kaija Grönblad, Chief Commercial Ofcer • Lars Lannfelt, Senior Vice President för samarbeten med universitet • Jan Mattsson, Chief Financial Ofcer • Mikael Moge, Vice President Chemistry, Manufacturing & Control • Christer Möller, Vice President Pre-Clinical Development, Chief Scientic Ofcer • Tomas Odergren, Chief Medical Ofcer För en sammanställning och presentation av ledningsgruppen se sidorna 74-75. 66 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Gällande riktlinjer för ersättningar till ledade befattningshavare Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen antog vid årsstämman 2020 nya riktlinjer och riktlinjerna gäller till dess att nya riktlinjer har föreslagits och antagits av bolagsstämman. Riktlinjerna beskrivs nedan och siffrorna framgår i not 7. Riktlinjerna gäller för nya avtal eller ändringar i bent- liga avtal som ingås efter årsstämman. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. BioArctics verkställande direktör och andra ledande befattningshavare som ingår i BioArctics ledningsgrupp omfattas av riktlinjerna. Riktlinjerna gäller även för styrelse- ledamöter i det fall ledamöterna utför arbete för bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag. Hur riktlinjerna bidrar till bolagets aärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet BioArctic är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdo- mar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områ- den med stort medicinskt behov. Projektportföljen är en kom- bination av fullt nansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics vision är att skapa världsledande läkemedel som förbättrar livet för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets arbete bygger på banbrytande veten- skapliga upptäckter och företagets forskare samarbetar med strategiska partner som forskargrupper på universitet och stora läkemedelsbolag. I BioArctic nns vetenskaplig spets- kompetens och mångårig erfarenhet av att utveckla läkeme- del från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att bolaget inledningsvis bedriver projektutveckling i egen regi för att, när projekten har nått en utvecklingsfas som kräver mer resurser eller kompetens, ingå forskningssamarbete, sam- arbetsavtal eller utlicensiera vissa kommersiella rättigheter till globala läkemedelsbolag. En framgångsrik implementering av BioArctics strategi samt tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen förut- sätter att BioArctic kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att BioArctic kan erbjuda konkurrenskraftig ersätt- ning. Riktlinjerna avseende ersättningar bidrar till bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraftig ersättning. Ersättning och ersättningsformer Ersättning får utbetalas i form av fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Styrelsen kan härutöver bereda och stämman besluta om aktie- och aktiekursrelaterade inci- tamentsprogram. Den sammanlagda ersättningen ska vara marknadsmässig, konkurrenskraftig och återspegla indivi- dens prestationer och ansvar samt bolagets utveckling. Nedan beskrivs de olika former av ersättning som kan komma att betalas ut. Fast lön Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningsha- vare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befatt- ningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förut- sättning att det är kostnadsneutralt för bolaget. Rörlig ersättning Den rörliga lönen kan bestå av bonus för ledande befattnings- havare i form av kontanter, aktier, och/eller aktierelaterade instrument i BioArctic AB. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av BioArctics mål och strategier och ska baseras på för- utbestämda och mätbara kriterier utformade i syfte att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andelen av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock högst mot- svara 50 procent av den ledande befattningshavares årliga fasta lön. Den rörliga ersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestäm- melser. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Pensionsförmåner Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befatt- ningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 67 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Övriga förmåner Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersätt- ningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Konsultarvode Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsult- tjänster utförs av styrelseledamot i BioArctic har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersätt- ningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syfte att säker- ställa att kriterierna ligger i linje med BioArctics aktuella affärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individu- ella eller gemensamma, nansiella eller icke-nansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar bolagets affärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att BioArctic uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att BioArctic inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att per- sonen behöver ha arbetat inom företaget under en viss tid. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kri- terierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har upp- fyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om nansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på BioArctics senast offentliggjorda nansiella information. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersätt- ning, efter beredning i ersättningsutskottet. Lön och anställningsvillkor för anställda I syfte att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för BioArctics anställda. Härvid har sty- relsen tagit del av uppgifter avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättnings- nivån har förändrats över tid och i vilken takt. Uppsägningstid och avgångsvederlag Den verkställande direktörens uppsägningstids vid uppsäg- ning från BioArctic är tolv månader medan uppsägningsti- den vid uppsägning från den verkställande direktören är sex månader. Avseende andra ledande befattningshavare än den verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsäg- ning från bolaget vara lägst tre månader och högst tolv måna- der medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningsha- vare vid uppsägning från bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte 68 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbe- gränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tving- ande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst 12 månader efter anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkom- ster av tjänst eller enligt konsultavtal. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomförariktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med uppgift att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsled- ningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersätt- ningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersätt- ningsnivåer i bolaget. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstäm- man. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. I syfte att undvika intressekonikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall nns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose BioArctics långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvi- kelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att BioArctic uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att bola- get ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna Riktlinjernas innehåll har setts över och anpassats med anledning av de lagkrav som uppkommit till följd av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2017/828 om ändring av direktiv 2007/36/EG vad gäller uppmuntrande av aktieägares långsiktiga engagemang. Tidigare beslutade ersättningar som inte förfallit Vid tiden för årsstämman den 5 maj 2022 har BioArctic inte några oreglerade ersättningar, förutom för löpande åtaganden till de ledande befattningshavarna i enlighet med de i ersätt- ningsprinciper som beskrivits i årsredovisningen. INCITAMENTSPROGRAM BioArctic har ett långsiktigt incitamentprogram (program 2019/2028) i form av ett personaloptionsprogram som rik- tar sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig personal. Programmet har en intjäningsperiod på 3-5 år. Syftet med incitamentsprogrammet är att uppmuntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, underlätta rekrytering, behålla kompetenta medarbetare samt höja motivationen och måluppfyllelsen hos bolagets anställda. Programmet, som är riktat till 49 anställda, omfattar totalt 1 000 000 personaloptioner, varav 580 000 optioner har till- delats. För att möjliggöra leverans av aktier enligt program- met beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av 1 000 000 teckningsoptioner. Om maximalt antal utnyttjas, dvs 1 000 000 optioner, uppgår utspädningen till 1,1 pro- cent av aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget. Intjänandeperioden alternativt tiden från avtalets ingående till dess att en aktie förvärvas ska inte understiga tre år. BELÖNINGSPROGRAM BioArctic har tre belöningsprogram som är kopplade till de kliniska forskningsprogrammen, två som är kopplade till läkemedelskandidaten lecanemab för Alzheimers sjukdom med Eisai samt ett med ABBV-0805 för Parkinsons sjukdom med AbbVie. Programmen omfattar samtliga tillsvidareanställda inklusive vd. Utbetalning av rörlig ersättning sker när bolaget uppnår vissa mål som är kopplade till de kliniska forskningsprogram- men. Då belöningsprogrammen är kopplade till forsknings- programmen kan utbetalningarna av de rörliga ersättning- arna komma att ske oregelbundet i takt med att milstolpar uppnås i projekten. Ett villkor för att få rörlig ersättning är att den anställde ska ha varit tillsvidareanställd och att anställ- ningen varat i minst sex månader vid den tidpunkt då målet uppnås och att den anställde ej har sagt upp sin anställning vid utbetalningstillfället. Potentiell rörlig ersättning till den anställde uppgår till en månadslön per milstolpe. Den rörliga ersättningen är inte pensionsgrundande. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 69 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 70 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Styrelsen är enligt aktiebolagslagen och Svensk kod för bolagsstyrning (Koden) ytterst ansvarig för att bolagets organisation är utformad på ett sätt så att den nansiella rapporteringen, förvaltningen och verksamheten följs upp och kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen ska bland annat se till att BioArctic har god intern kontroll och forma- liserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för nansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det nns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Denna rapport är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och Koden. Rapporten är, i enlighet med Koden, punkt 7.4, begränsad till att behandla intern kontroll avseende den nansiella rapporteringen. BioArctics vd är ytterst ansvarig för att uppföljning av arbetet med BioArctics interna kontroll sker i enlighet med den form som styrelsen beslutar. BioArctics nansavdelning, under ledning av CFO, leder koncernens arbete vad gäller intern kontroll avseende nansiell rapportering. Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att bolagets operativa strategier, mål och denierade risker följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den externa nan- siella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på note- rade bolag efterlevs. Styrelsen har i syfte att upprätthålla en god intern kontroll upprättat ett ertal styrdokument, inklusive arbetsordning för styrelsen, vd-instruktion, instruktion för ekonomisk rappor- tering, nanspolicy, uppförandekod och informationspolicy. Styrelsen omprövar årligen behovet av särskild gransknings- funktion. BioArctic har en granskningsfunktion som utförs av extern part och vilken är tillsatt av styrelsen. Den externa granskningsfunktionen har genomfört en granskning av verksamhetsåret i sin helhet. Genom inrättandet av en extern granskningsfunktion är det styrelsens bedömning att upp- följning, dokumentation och granskning av bolagets interna kontroll fyller funktionen av en särskild granskningsfunktion. BioArctics internkontrollstruktur utgår sedan börsnote- ringen 2017 från COSO-modellen (Committee of Sponsoring Organisations of the Threadway Commission), vars ramverk har tillämpats på bolagets verksamhet och förutsättningar. Enligt COSO-modellen sker genomgång och bedömning av den interna kontrollen inom fem huvudområden; kontroll- miljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Internkontroll avseende nansiella rapporteringen Målsättningen med den interna kontrollen är att bedöma vilka risker i BioArctic som är betydande för bolaget och således bör hanteras löpande genom uppföljning och kontroll. Genom en effektiv riskhantering kan arbetet koncentreras till de områden som är viktigast för att minska den totala riskexponeringen i företaget. Ytterligare information som finns att tillgå på BioArctics hemsida: • Bolagsordning • Bolagsstyrningsrapporter • Information från tidigare årsstämmor • Information om valberedningen • Information inför årsstämman 2022 • Redogörelse av incitamentsprogram • Styrelsens utvärdering av riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare • Ersättningsrapport BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 71 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör basen för den interna kontrollen avse- ende den nansiella rapporteringen. Det är viktigt att företa- gets beslutsvägar, befogenheter och ansvar är tydligt denie- rade och kommunicerade i organisationen samt att styrande dokument i form av policyer, instruktioner och manualer nns tillgängliga. Styrelsen i BioArctic har inrättat en arbetsprocess och en arbetsordning för sitt arbete och styrelsens utskottsarbete. En viktig del i styrelsens arbete är att utarbeta och godkänna ett antal grundläggande policyer, riktlinjer och ramverk. Styrande dokument för redovisning och nansiell rapportering är områ- den som är särskilt viktiga för att säkerställa en fullständig och korrekt rapportering och informationsgivning. Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen nns även intern verksamhetsspecik kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontrollsystem som omfattar en systematisk övervakning och utvärdering av bolagets utveck- lings- och tillverkningsarbete samt produkter. Revisionsutskottet bidrar löpande i arbetet med bola- gets interna kontroll genom att övervaka och kvalitetssäkra bolagets nansiella rapportering, fortlöpande träffa bolagets externa revisor, övervaka effektiviteten i bolagets interna kon- troll vad avser den nansiella rapporteringen samt granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Arbetet under året Kontrollpunkterna inom de tre huvudområdena ekonomi- funktionen, forskningsprojekt i verksamheten och bolags- övergripande kontroller inom koncerngemensamma områden har under året granskats av extern part vad gäller utform- ning, implementering, uppföljning och dokumentation. Revisionsutskottet godkänner processen för hur kontrollerna genomförs, följs upp och dokumenteras. BioArctic följer regel- bundet upp utformningen av policyer och styrdokument för att säkerställa aktualitet och att uppsatta riktlinjer efterlevs inom organisationen. Riskbedömning BioArctic uppdaterar kontinuerligt riskanalysen avseende bedömning av risker vilka kan leda till fel i den nansiella rapporteringen. Som ett resultat av den årliga genomgången fattar styrelsen beslut om vilka risker som är väsentliga att beakta för att säkerställa en god intern kontroll inom den nansiella rapporteringen. BioArctic identierar ett antal poster i de nansiella rapporterna samt i de administrativa ödena som är särskilt relevanta och som löpande är föremål för tester. De nansiella riskerna behandlas, bedöms och rap- porteras till revisionsutskottet, där de bereds och rapporteras till styrelsen. Kontrollaktiviteter Företagets organisation och processer är utformade för att hantera de risker som styrelsen bedömer vara väsentliga för den interna kontrollen över den nansiella rapporteringen. Inom BioArctic består företagets kontrollstruktur av en organisation med tydliga roller som möjliggör en effektiv och en lämplig ansvarsfördelning samt specika kontrollaktivite- ter som syftar till att upptäcka eller att i tid förebygga risker för fel i rapporteringen. Exempel på kontrollaktiviteter kan vara beslutsprocesser vid viktiga beslut eller investeringar, samt löpande uppföljning och processer vad gäller resultat- analyser, utbetalningar, moms- och skatteredovisning samt stickprovskontroller, avstämningar och genomgångar. Arbetet under året Extern part har under året avslutat granskningen av kon- trollpunkterna inom de tre centrala områdena ekonomifunk- tionen, forskningsprojekt i verksamheten och bolagsöver- gripande kontroller inom koncerngemensamma områden. Därigenom har kontrollernas funktionalitet och tillämplighet säkerställts och BioArctic har även fått vägledning i hur man på bästa sätt arbetar vidare med dessa kontroller. Information och kommunikation Den interna kommunikationen avseende den nansiella rapporteringen och uppföljningen sker i all väsentlighet inom ekonomifunktionen. Frågeställningar avseende den nansiella rapporteringen diskuteras också i samband med möten där berörda arbetsgrupper träffas. För kommunikation med interna och externa parter nns en informationspolicy som anger riktlinjer för hur denna kom- munikation ska ske. Syftet med policyn är att säkerställa att alla BioArctics informationsskyldigheter efterlevs på ett korrekt och fullständigt sätt. Den interna kommunikationen syftar till att löpande hålla medarbetare informerade om vad som händer i företaget samt säkerställa att bolaget arbetar efter gemen- samma mål och värderingar. För att nå syftet med att hålla medarbetarna uppdaterade sker ett aktivt arbete internt där information löpande kommuniceras genom bolagets kommuni- kationsplattform och vid gemensamma personalmöten. Uppföljning Internkontrollarbetet utgör ett stöd för styrelsen, revisions- utskottet och ledningen i deras arbete att bedöma och utvär- dera väsentliga riskområden i den nansiella rapporteringen för att därefter kunna välja ut insatser och uppföljningar inom utvalda områden. 72 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 STYRELSE Styrelse WENCHE ROLFSEN PÄR GELLERFORS MIKAEL SMEDEBY IVAR VERNER LARS LANNFELT EUGEN STEINER HÅKAN ENGLUND LOTTA LJUNGQVIST BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 73 STYRELSE WENCHE ROLFSEN Uppdrag och invald Styrelseordförande sedan 2017, styrelseledamot sedan 2016. Ordförande i ersättningsutskottet. Utbildning Apotekare, doktor i farmakologi, adjung- erad professor vid Uppsala universitet. Andra uppdrag Styrelseordförande i InDex Pharmaceuti- cals Holding AB. Styrelseledamot i Swedish Match AB, InDex Diagnostics AB samt vd och styrelseledamot i Rolfsen Consulting AB. Partner i norska hälsofonden Serendi- pity Partners. Erfarenhet och tidigare uppdrag Chef för farmakologi vid Pharmacia & Upjohn, VP clinical trials Quintiles Europe, vd Scandinavian Quintiles organisation. Styrelseordförande i Aprea Therapeu- tics AB, Denator AB och Aprea Personal AB. Styrelseledamot i Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI), Recipharm AB, Smartfish AB, Moberg Pharma AB, TFS Trial Form Support International AB, Apotek Produktion & Laboratorier AB samt Stiftelsen Industrifonden. Totalt aktieinnehav 47 175 B-aktier Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring PÄR GELLERFORS Uppdrag och invald Styrelseledamot sedan 2003. Tidigare vd. Utbildning Kandidatexamen i kemi; doktorsexamen i kemi; docent i biokemi samtliga utbildning- ar vid Stockholms Universitet. Andra uppdrag Vd och styrelseledamot i Swenora Biotech AB. Vd och grundare av MPG Medical AB. Styrelseledamot i Ackelsta AB, LPB Sweden AB och Sigrid Therapeutics AB. Erfarenhet och tidigare uppdrag Grundare av BioArctic 2003, tidigare vd i bolaget. Vd och styrelseledamot i Swenora Biotech AB. Styrelseledamot i LPB Sweden Holding AB. Totalt aktieinnehav 5 759 988 A-aktier genom bolaget Ack- elsta AB. 15 086 301 B-aktier genom bolaget Ackelsta AB. MIKAEL SMEDEBY Uppdrag och invald Styrelseledamot sedan 2018. Ledamot i revisionsutskottet. Utbildning Jur. kand vid Uppsala universitet. Reservocersutbildning vid InfOHS. Andra uppdrag Advokat och Partner i Advokatfirman Lindahl. Styrelseordförande i Coeli Hol- ding AB, Coeli Investment Holding AB, Salléngruppen AB, Navinci Diagnostics AB och Rarity Bioscience AB. Styrelseledamot i Sirius Fotboll och Smedeby Förvaltning AB. Erfarenhet och tidigare uppdrag Särskild erfarenhet inom bolagsrätt, företagsöverlåtelser, finansierings- och licensfrågor. Innehaft ledande befattningar i Advokatfirman Lindahl, bland annat som dess vd och styrelseordförande. Ingick i BioArctics styrelse 2014–2017. Totalt aktieinnehav 37 270 B-aktier IVAR VERNER Uppdrag och invald Vice styrelseordförande sedan 2017, styrelseledamot sedan 2010. Ordförande i revisionsutskottet. Utbildning Civilekonom vid Handelshögskolan i Stockholm. Andra uppdrag Styrelseordförande i Erlandsons Brygga AB, Craft Software Holding AB och Val- sättra Exploaterings AB. Styrelseledamot i Sehlhall Fastigheter AB. Erfarenhet och tidigare uppdrag Styrelseordförande i Rejlers AB, Centrum Fastigheter i Norrtälje, Welcome Hotel i Sverige AB, Constrera AB och Grant Thorn- ton Sweden AB. Styrelseledamot i Forex Bank AB och Svenska Vårdfastigheter AB. Totalt aktieinnehav 99 770 B-aktier, privat och genom bolaget Förvaltningsaktiebolaget Kanalen. LARS LANNFELT Uppdrag och invald Styrelseledamot sedan 2003. Styrelseordförande 2003–2017. Utbildning Läkarexamen vid Karolinska Institutet, specialist i psykiatri, doktorsavhandling vid Karolinska Institutet, docent i neuro- genetik vid Karolinska Institutet, specialist i geriatrik. Andra uppdrag Styrelseledamot i Demban AB och LPB Sweden AB. Erfarenhet och tidigare uppdrag Professor i geriatrik vid Uppsala universitet, seniorprofessor och medlem i Kungliga Vetenskapsakademin. Grundare av BioArctic 2003, styrelseordförande i bolaget samt ett antal uppdrag och roller i bolaget. Totalt aktieinnehav 8 639 998 A-aktier genom bolaget Demban AB. 22 628 052 B-aktier genom bolaget Demban AB. EUGEN STEINER Uppdrag och invald Styrelseledamot sedan 2017. Ledamot i revisionsutskottet och ersättningsutskottet. Utbildning Läkarexamen vid Karolinska Institutet, doktorsavhandling vid Karolinska Institu- tet samt specialist i klinisk farmakologi. Andra uppdrag Styrelseordförande i Spago Nanomedical AB och Empros Pharma AB. Styrelse- ledamot i A3P Biomedical AB, Inbox Capi- tal AB, Karolinska Institutet Holding AB, Karolinska Institutet Innovations AB samt Stockholm School of Entrepreneurship. Partner i HealthCap. Erfarenhet och tidigare uppdrag Vd eller arbetande styrelseordförande i ett flertal life-sciencebolag i Sverige, Norge, England och USA sedan mer än 30 år. Ledamot i Kungl. Ingenjörsvetenskaps- akademien (IVA) samt vice ordförande för dess avdelning X Bioteknik. Totalt aktieinnehav 67 270 B-aktier HÅKAN ENGLUND Uppdrag och invald Styrelseledamot sedan 2020. Utbildning Diverse kurser vid Uppsala universitet inom ekonomi och kemi. Kurser inom polymer- teknologi vid KTH i Stockholm. Andra uppdrag Styrelseordförande i SecureAppbox AB. Styrelseledamot i Antrad Medical AB och Prostatype Genomics AB. Ägare och vd för JDS Invest AB som bedriver konsultverk- samhet och investerar i onoterade och noterade företag. Erfarenhet och tidigare uppdrag Olika ledande befattningar, inklusive ledande positioner inom kommersialisering, på Pharmacia Biotech AB och på Phadia AB. Över 30 års erfarenhet i branschen. Tidigare styrelseledamot i ApoteksSamari- ten AB, Olink AB, Sensidose AB, Immuneed AB och Arocell AB. Totalt aktieinnehav 0 aktier LOTTA LJUNGQVIST Uppdrag och invald Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot i ersättningsutskottet. Utbildning Examen i biokemi vid Kungliga Tekniska Högskolan (KTH) i Stockholm. Doktors- examen i biokemisk teknologi. Andra uppdrag Vd för Testa Center, Cytiva (tidigare GE Healthcare Life Sciences). Styrelse- ledamot i Atlas Antibodies AB, Genovis AB och Arocell AB. Ordförande för Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademiens (IVA) avdelning X Bioteknik och ordförande SwedenBio samt ledamot i Vinnova och SciLifeLab. Erfarenhet och tidigare uppdrag Ledande roller som vd, aärsområdes- ansvarig, forskningschef och projektledare för biopharmaprojekt inom GE Healthcare Life Sciences, Biovitrum och Pharmacia. Totalt aktieinnehav 0 aktier. 74 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 LEDNING Ledning GUNILLA OSSWALD ANNAKAIJA GRÖNBLAD CHRISTER MÖLLER GUNILLA ANDERSSON LARS LANNFELT TOMAS ODERGREN OSKAR BOSSON JAN MATTSSON JOHANNA FÄLTING MIKAEL MOGE BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 75 LEDNING GUNILLA OSSWALD Anställning och roll Vd sedan 2014. Anställd i bolaget sedan 2013. Utbildning Apotekare och doktor i biofarmaci och farmakokinetik vid Uppsala Universitet. Andra uppdrag Styrelseledamot i Egetis Therapeutics AB. Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 35 års erfarenhet av läkemedels- utveckling. Ledande positioner på Astra/ Astra Zeneca, bland annat som vice president med ansvar för produkt- portföljen inom neurodegenerativa sjukdomar. Styrelseledamot i SP Process Development AB. Totalt aktieinnehav och optioner 75 070 B-aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 100 000 B-aktier (program 2019/2028). ANNAKAIJA GRÖNBLAD Anställning och roll Chief Commercial Ocer. Anställd sedan 2021. Kontrakterad sedan 2020. Utbildning Fil. kand. i företagsekonomi vid Uppsala universitet. Andra uppdrag - Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 25 års erfarenhet från läkemedelsin- dustrin samt privat sjukvård. Har arbetat inom ett flertal terapiområden i olika kommersiella roller i Sverige och Norden/ Baltikum. Kommer senast från rollen som vd för Sanofi AB och General Manager Nordics & Baltics General Medicines. Totalt aktieinnehav och optioner 700 B-aktier Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028) CHRISTER MÖLLER Anställning och roll Vice President Pre-Clinical Development, Chief Scientific Ocer. Anställd i bolaget sedan 2006. Utbildning Fil. Kand. i Biologi vid Stockholms universitet, doktor i Medicinsk Vetenskap vid Karolinska Institutet. Andra uppdrag - Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 20 års erfarenhet av utveckling av proteinläkemedel från idé till klinisk prövning bland annat i ledande positioner från mindre biotech/läkemedelsbolag, bland annat Zymenex A/S. Därutöver en omfattande akademisk erfarenhet från forskningsprojekt om tillväxtfaktorer samt preklinisk forskning inom diabetes. Totalt aktieinnehav och optioner 43 770 B-aktier Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). GUNILLA ANDERSSON Anställning och roll Senior Director HR. Anställd sedan 2019. Kontrakterad sedan 2014. Utbildning Fil.kand. från linjen för personal- och arbetslivsfrågor med inriktning på arbetsrätt, Lunds universitet. Andra uppdrag Driver en egen konsultverksamhet inom HR. Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 30 års erfarenhet som HR-konsult och HR-chef från utbildningsorganisatio- ner och läkemedelsbolag som Pharmacia och Novartis. Totalt aktieinnehav och optioner 0 aktier Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). LARS LANNFELT Anställning och roll Senior Vice President för samarbeten med universitet. Grundare av BioArctic 2003. Utbildning Läkarexamen vid Karolinska Institutet, specialist i psykiatri, doktorsavhandling vid Karolinska Institutet, docent i neuro- genetik vid Karolinska Institutet, specialist i geriatrik. Andra uppdrag Styrelseledamot i Demban AB och LPB Sweden AB. Erfarenhet och tidigare uppdrag Mer än 35 års erfarenhet från forskning om Alzheimers sjukdom och neurodegene- rativa sjukdomar. Professor i geriatrik vid Uppsala Universitet, seniorprofessor och medlem i Kungliga Vetenskapsakademin. Grundare av BioArctic 2003, styrelseord- förande i bolaget samt ett antal uppdrag och roller i bolaget. Totalt aktieinnehav och optioner 8 639 998 A-aktier genom bolaget Demban AB. 22 628 052 B-aktier genom bolaget Demban AB. TOMAS ODERGREN Anställning och roll Chief Medical Ocer sedan januari 2020. Tidigare Senior Director Clinical Strategy på BioArctic. Anställd sedan 2019. Kontrakterad sedan 2016. Utbildning Läkarexamen och specialistutbildning i neurologi, Med Dr Karolinska Institutet, Farmaceutisk medicin EUCOR/ECPM Certifierad. Andra uppdrag Senior Clinical Consultant GKeller Consulting. Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 20 års erfarenhet läkemedels- industrin i ledande positioner inom klinisk forskning på AstraZeneca och H Lundbeck. Chief Specialist ICR Neurology H Lundbeck A/S (2015-2017). Totalt aktieinnehav och optioner 6 200 B-aktier Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). OSKAR BOSSON Anställning och roll Vice President Investor Relations & Communications. Anställd i bolaget sedan 2020. Utbildning Civilingenjör i molekylär bioteknik samt kandidatexamen i företagsekonomi från Uppsala universitet. Andra uppdrag - Erfarenhet och tidigare uppdrag Närmare 20 års erfarenhet inom kommu- nikationsområdet globalt. Har innehaft seniora roller i företag så som Sobi, Ovako och senast Elekta. Totalt aktieinnehav och optioner 3 621 B-aktier Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). JAN MATTSSON Anställning och roll Vice President Finance, Chief Financial Ocer. Anställd i bolaget sedan 2017. Utbildning Civilekonomexamen vid Örebro Universitet. Andra uppdrag - Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 30 års erfarenhet av ekonomi och finans, bland annat som CFO i Sefina Finance AB, Allenex AB, Argnor Wireless Ventures AB, Logitall AB och Investment AB Kinnevik. Totalt aktieinnehav och optioner 42 270 B-aktier privat och genom bolaget Almsäter Interim Management AB. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). JOHANNA FÄLTING Anställning och roll Vice President Head of Research. Anställd i bolaget sedan 2012, i nuvarande roll sedan 2020. Utbildning Doktor i fysiologi vid Stockholms universitet; licentiatexamen i fysiologi vid Stockholms universitet; masterexamen i biologi vid Stockholms universitet. Andra uppdrag - Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 20 års erfarenhet av neuroveten- skap/farmakologi, läkemedelsforskning, translationell vetenskap och utveckling inom global läkemedelsindustri och bioteknik. Totalt aktieinnehav och optioner 38 355 B-aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). MIKAEL MOGE Anställning och roll Vice President Chemistry, Manufacturing & Control sedan 2018 och Director Quality in Operations sedan 2020. Anställd i bolaget sedan 2012. Utbildning Civilingenjör kemiteknik vid Kungliga Tekniska högskolan i Stockholm; teknologie doktor organisk kemi vid Kungliga Tekniska högskolan i Stockholm. Andra uppdrag - Erfarenhet och tidigare uppdrag Över 20 års erfarenhet från läkemedels- utveckling och 20 års erfarenhet som forsknings- och utvecklingschef inom processutveckling och GMP-tillverkning. Tidigare sektionschef inom Process R&D på AstraZeneca. Totalt aktieinnehav och optioner 6 825 aktier Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring. INNEHÅLL FINANSIELLA RAPPORTER 77 Koncernens resultaträkning 77 Koncernens rapport över totalresultat 78 Koncernens balansräkning 79 Koncernens förändring av eget kapital 80 Koncernens rapport över kassaflöden 81 Moderbolagets resultaträkning 82 Moderbolagets balansräkning 84 Moderbolagets förändring av eget kapital 85 Moderbolagets kassaflödesanalys NOTER 86 Not 1. Allmän information 86 Not 2. Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper 91 Not 3. Finansiell riskhantering 92 Not 4. Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål 93 Not 5. Nettoomsättning 94 Not 6. Övriga rörelseintäkter 94 Not 7. Personal 97 Not 8. Ersättningar till revisorerna 97 Not 9. Åtaganden 97 Not 10. Övriga rörelsekostnader 97 Not 11. Finansiella intäkter och kostnader 98 Not 12. Skatt 99 Not 13. Resultat per aktie och aktiedata 100 Not 14. Materiella anläggningstillgångar och nyttjanderättstillgångar 101 Not 15. Andelar i koncernföretag 101 Not 16. Övriga finansiella anläggningstillgångar 102 Not 17. Översikt finansiella instrument 103 Not 18. Övriga fordringar 103 Not 19. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 103 Not 20. Likvida medel 104 Not 21. Aktiekapital 104 Not 22. Förslag till moderbolagets vinstdisposition 104 Not 23. Obeskattade reserver 105 Not 24. Leasingskulder 105 Not 25. Avstämning av skulder hänförliga till finansieringsverksamheten 106 Not 26. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 106 Not 27. Ställda säkerheter och eventualförpliktelser 106 Not 28. Övriga upplysningar kring kassaflöden 107 Not 29. Transaktioner med närstående 107 Not 30. Händelser efter balansdagen 107 Not 31. Uppgifter om inköp och försäljning inom koncernen 107 Not 32. Definition och avstämning av nyckeltal 109 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 110 Revisionsberättelse 114 Ordlista BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 77 KONCERNENS RESULTATRÄKNING Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not 2021 2020 Nettoomsättning 5 23 146 62 347 Övriga rörelseintäkter 6 3 542 3 597 Rörelsens intäkter 26 688 65 943 Projektkostnader -55 067 -50 242 Övriga externa kostnader 8,9 -24 852 -23 370 Personalkostnader 7 -72 499 -62 977 Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -13 107 -11 013 Övriga rörelsekostnader 10 -885 -3 353 Rörelseresultat -139 723 -85 012 Finansiella intäkter 11 194 7 Finansiella kostnader 11 -984 -1 686 Resultat efter finansiella poster -140 512 -86 691 Skatt 12 20 723 18 174 Årets resultat -119 789 -68 517 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -119 789 -68 517 Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning 13 -1,36 -0,78 Resultat per aktie efter utspädning 13 -1,36 -0,78 Belopp i kSEK Not 2021 2020 Årets resultat -119 789 -68 517 Övrigt totalresultat - - Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -119 789 -68 517 Finansiella rapporter 78 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 KONCERNENS BALANSRÄKNING Koncernens balansräkning Belopp i kSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar 14 16 963 18 120 Nyttjanderättstillgångar 14 16 785 21 820 Uppskjutna skattefordringar 12 608 452 Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 1 588 1 562 Summa anläggningstillgångar 35 944 41 953 Kundfordringar 2 839 - Aktuella skattefordringar 12 1 557 1 346 Övriga fordringar 17,18 4 648 4 255 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 17,19 4 337 2 819 Likvida medel 17,20 848 405 999 940 Summa omsättningstillgångar 861 786 1 008 360 SUMMA TILLGÅNGAR 897 730 1 050 313 EGET KAPITAL OCH SKULDER Aktiekapital 21 1 761 1 761 Reserver 958 958 Övrigt tillskjutet kapital 560 018 560 018 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat 225 939 344 562 Summa eget kapital 788 676 907 299 Uppskjutna skatteskulder 12 - 20 666 Långfristiga leasingskulder 24 7 785 13 627 Summa långfristiga skulder 7 785 34 293 Kortfristiga leasingskulder 24 8 092 7 141 Leverantörsskulder 17 11 818 14 311 Aktuella skatteskulder 12 - - Övriga skulder 3 919 3 576 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 17,26 77 438 83 692 Summa kortfristiga skulder 101 268 108 721 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 897 730 1 050 313 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 79 KONCERNENS FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL Koncernens förändring av eget kapital Belopp i kSEK Not Aktie- kapital Reserver Övrigt tillskjutet kapital Balanserade vinstmedel inkl. årets resultat Totalt eget kapital Ingående balans per 1 januari 2020 1 761 958 560 018 411 760 974 497 Årets resultat - - - -68 517 -68 517 Övrigt totalresultat - - - - 0 Koncernens totalresultat 0 0 0 -68 517 -68 517 Lämnad utdelning - - - - 0 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 319 1 319 Utgående balans per 31 december 2020 1 761 958 560 018 344 562 907 299 Ingående balans per 1 januari 2021 1 761 958 560 018 344 562 907 299 Rättelse av ingående balans 1 -402 -402 Årets resultat - - - -119 789 -119 789 Övrigt totalresultat - - - - 0 Koncernens totalresultat 0 0 0 -119 789 -119 789 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 568 1 568 Utgående balans per 31 december 2021 1 761 958 560 018 225 939 788 676 1) Ett mindre fel upptäcktes vid övergång till nytt system för omräkning enligt IFRS 16 vilket påverkar ingående balans för eget kapital med 0,4 MSEK motsvarande 0,05 %. 80 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN Koncernens rapport över kassaöden Belopp i kSEK Not 2021 2020 Rörelseresultat -139 723 -85 012 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 28 5 230 -19 991 Erhållen ränta 388 7 Betald ränta -984 -1 686 Betald inkomstskatt -309 -12 217 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -135 397 -118 899 Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -5 122 23 086 Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder 62 3 472 Kassaflöde från den löpande verksamheten -140 457 -92 341 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -4 386 -12 473 Förändring av finansiella anläggningstillgångar -27 -51 Kassaflöde från investeringsverksamheten -4 412 -12 524 Amortering av leasingskuld 25 -7 389 -6 598 Utdelning - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten -7 389 -6 598 Årets kassaflöde -152 257 -111 463 Likvida medel per 1 januari 999 940 1 112 770 Omräkningsdierenser i likvida medel 723 -1 367 Likvida medel per 31 december 20 848 405 999 940 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 81 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK Not 2021 2020 Rörelsens intäkter m.m. Nettoomsättning 5 23 146 62 347 Övriga rörelseintäkter 6 3 542 3 597 Rörelsens intäkter 26 688 65 943 Rörelsens kostnader Projektkostnader -55 067 -50 242 Övriga externa kostnader 8,9 -33 223 -31 161 Personalkostnader 7 -72 499 -62 977 Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -5 605 -3 829 Övriga rörelsekostnader 10 -885 -3 353 Rörelseresultat -140 591 -85 618 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 11 194 7 Finansiella kostnader 11 -145 -707 Resultat efter finansiella poster -140 542 -86 318 Bokslutsdispositioner Upplösning periodiseringsfond 94 809 83 400 Förändring av avskrivningar utöver plan - -1 535 Resultat före skatt -45 734 -4 453 Skatt 12 63 75 Årets resultat -45 670 -4 378 I moderbolaget nns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat. 82 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet 14 1 569 1 891 Inventarier och utrustning 14 15 394 16 229 16 963 18 120 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 50 50 Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 1 588 1 562 Uppskjutna skattefordringar 12 388 325 2 026 1 936 Summa anläggningstillgångar 18 989 20 056 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 2 839 - Aktuella skattefordringar 12 1 557 1 346 Övriga fordringar 18 4 648 4 255 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 6 310 4 281 15 353 9 882 Kassa och bank 20 848 359 999 892 Summa omsättningstillgångar 863 713 1 009 775 SUMMA TILLGÅNGAR 882 702 1 029 831 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 83 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING Moderbolagets balansräkning forts Belopp i kSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 21 1 761 1 761 Reservfond 958 958 2 719 2 719 Fritt eget kapital Överkursfond 22 560 018 560 018 Balanserat resultat 22 272 459 275 270 Årets resultat 22 -45 670 -4 378 786 807 830 910 Summa eget kapital 789 526 833 629 Obeskattade reserver 23 - 94 809 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 11 818 14 311 Aktuella skatteskulder 12 - - Övriga skulder 3 919 3 391 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 77 438 83 692 Summa kortfristiga skulder 93 176 101 394 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 882 702 1 029 831 84 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 MODERBOLAGETS FÖRÄNDRING AV EGET KAPITAL Moderbolagets förändring av eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital Belopp i kSEK Not Aktie- kapital Reservfond Överkursfond Övrigt fritt eget kapital Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2020 1 761 958 560 018 273 950 836 687 Totalresultat Årets resultat - - - -4 378 -4 378 Summa totalresultat 0 0 0 -4 378 -4 378 Transaktioner med aktieägare Lämnad utdelning - - - - 0 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 319 1 319 Summa transaktioner med aktieägare 0 0 0 1 319 1 319 Utgående balans per 31 december 2020 1 761 958 560 018 270 892 833 629 Ingående balans per 1 januari 2021 1 761 958 560 018 270 892 833 629 Totalresultat Årets resultat - - - -45 670 -45 670 Summa totalresultat 0 0 0 -45 670 -45 670 Transaktioner med aktieägare Lämnad utdelning - - - - 0 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 1 568 1 568 Summa transaktioner med aktieägare 0 0 0 1 568 1 568 Utgående balans per 31 december 2021 1 761 958 560 018 226 789 789 526 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 85 MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS Moderbolagets kassaödesanalys Belopp i kSEK Not 2021 2020 Rörelseresultat -140 591 -85 618 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 28 -2 272 -27 165 Erhållen ränta 194 7 Betald ränta -145 -702 Betald inkomstskatt -210 -12 217 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -143 025 -125 696 Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -3 914 21 736 Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder -1 099 5 036 Kassaflöde från den löpande verksamheten -148 038 -98 924 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -4 386 -12 473 Förändring av finansiella anläggningstillgångar -27 -15 Kassaflöde från investeringsverksamheten -4 412 -12 489 Utdelning - - Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - Årets kassaflöde -152 450 -111 413 Likvida medel per 1 januari 999 892 1 112 672 Omräkningsdierenser i likvida medel 917 -1 367 Likvida medel per 31 december 20 848 359 999 892 86 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Noter till nansiella rapporter NOT Allmän information BioArctic AB (publ), org nr 556601-2679, är moderbolag i en koncern med fokus på sjukdomar inom området centrala nervsystemet (CNS). Bolaget har ledande kompetens inom forskning och utveckling av innovativa biologiska läkemedel som antikroppar som fyller stora medicinska behov. Koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i Sverige med huvudkontor på Warfvinges väg 35, SE-112 51 Stockholm. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts av styrelsen den 30 mars 2022 och föreläggs för fastställande vid årsstämman den 5 maj 2022. NOT Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Koncernen tillämpade den begränsade retroaktiva metoden vid övergången till IFRS16. Detta inne- bär att jämförelsetalen i erårsöversikten på sid 55 för åren 2017-2018 inte räknats om. GRUND FÖR RAPPORTERNAS UPPRÄTTANDE Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings- regler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och IFRIC-tolkningar sådana de antagits av EU per 31 december 2021. Resultaträkningen upprättas kostnadsslagsindelad. De nansiella rapporterna för koncernen är upprättade baserat på historiska anskaffningsvärden vilket innebär att tillgångar och skulder är redovisade till dessa värden och i förekommande fall vissa nansiella instrument som värderas till verkligt värde. De nansiella rapporterna är även upp- rättade utifrån fortlevnadsprincipen och med tillämpning av periodiseringsprincipen. Den funktionella valutan för moder- bolaget, inklusive dess samtliga dotterbolag, och koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK). Alla belopp anges i tusentals kronor (kSEK) där ej annat anges. Belopp inom parentes avser föregående år. Negativa tal är antingen kostnader eller utbetalningar (kassaöde). Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS krä- ver användning av en del viktiga uppskattningar för redo- visningsändamål. Vidare krävs att styrelsen och bolagsled- ningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av bolagets redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 4. NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2021 Ett antal nya standarder, ändringar och tolkningar av bent- liga standarder har trätt ikraft under räkenskapsåret. Dessa har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens nansiella rapporter. NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2022 OCH SENARE Ett antal nya standarder och ändringar av tolkningar av bentliga standarder träder ikraft för räkenskapsår som bör- jar efter 1 januari 2022, vilka inte har förtidstillämpats vid upprättandet av koncernens nansiella rapporter. Nya och ändrade standarder med framtida tillämpning bedöms inte ha någon väsentlig effekt på koncerns nansiella rapporter. KONCERNREDOVISNING Dotterbolag är alla bolag över vilka koncernen har bestäm- mande inytande. Koncernen kontrollerar ett bolag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i bolaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inytande i bolaget. Dotterbolag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inytandet upphör. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterbolag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade bolaget och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar eller skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. Förvärvskostnader kostnadsförs när de uppkommer. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och kostnader på transaktioner mellan koncernbolag elimineras. Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna transaktioner och som är redovisade i tillgångar elimine- ras också. Redovisningsprinciperna för dotterbolag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. SEGMENTSRAPPORTERING Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verk- samhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 87 NOTER tidsaspekten är avgörande för när ersättningen förfaller. Forskningssamarbeten (ersättning från forskningsavtal) Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet enligt de spe- cika avtalsvillkoren och tillämpas på varje transaktion för sig. Intäkterna redovisas över tid baserat på uppfyllan- det av prestationsåtaganden. Koncernen mäter förloppet mot ett fullständigt uppfyllande genom att löpande utvär- dera färdigställandegraden utifrån nedlagda kostnader i forskningssamarbetena. Milstolpsersättningar Prestationsåtaganden för uppnådda milstolpar redovisas som intäkt vid viss tidpunkt. Intäkten för milstolpsersättningar utgörs av ett på förhand överenskommet transaktionspris. Engångs- och licensersättningar Engångsersättning vid ingående av ett avtal är normalt utan återbetalningsplikt och redovisas vid viss tidpunkt. Avser normalt rätten för att utveckla, registrera, marknads- föra och sälja BioArctics patentskyddade produkter inom ett angivet geograskt område och inom given indikation. Engångsersättningar kan också utgöra ersättning för tekno- logi eller kunskapsöverföring som ska ske till samarbetspart- nern eller utgöra ersättning för rättigheten att i framtiden förvärva en licens. Royaltyintäkter Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, redovisning sker i samma period som försäljningen skett. Ersättningar för nedlagda kostnader och försäljning av produkter Ersättning för nedlagda kostnader, dvs. kostnader som vidare- faktureras kunden redovisas i den period då de uppstår. Vid försäljning av produkter redovisas intäkter vid viss tidpunkt då kontrollen övergår till kunden. Övriga rörelseintäkter Koncernen har utöver offentliga bidrag även övriga rörelsein- täkter i form av operationella valutakursvinster samt vinst vid avyttring av materiella anläggningstillgångar. OFFENTLIGA BIDRAG Koncernens offentliga bidrag redovisas som övriga rörelseintäkter. Offentliga bidrag Inkomster från offentliga bidrag redovisas som intäkt när det är rimligt säkert att koncernen kommer att uppfylla de villkor som är förknippade med att bidraget uppfyllts och det offent- liga bidraget kommer att erhållas. Bidrag som mottagits före dess att villkoren för att redovisa det som intäkt har uppfyllts, redovisas som skuld. kostnader och för vilka det nns fristående nansiell informa- tion tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksam- heten utgör ett och samma segment och ingen separat seg- mentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identierad som högste verkställande beslutsfattare i koncernen. OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de nansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive bolag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets funk- tionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktions- dagen eller den dag då posterna omvärderas. Valutakursvinster och -förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. INTÄKTER Koncernens intäkter utgörs huvudsakligen av intäkter från licens- och samarbetsavtal. Vid bedömningen av om en intäkt ska redovisas följer koncernen en 5-stegs process: 1. Identiera avtalet med kund 2. Identiera prestationsåtaganden 3. Fastställande av transaktionspriset 4. Fördela transaktionspriset på prestationsåtagandena 5. Redovisa intäkten vid tidpunkten för uppfyllelsen av prestationsåtagandet. Licens- och samarbetsavtal Intäkter från licens-och samarbetsavtal kan bestå av ersätt- ning från forskningsavtal, milstolpsersättningar, engångs- och licensersättningar samt royaltyintäkter. BioArctic kan därutöver enligt avtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Transaktionspriset fastställs utifrån vad koncernen förväntar sig erhålla från varje avtal i utbyte mot att de avtalade varorna eller tjänsterna överförs. Intäkten redovisas antingen vid en viss tidpunkt eller över tid, när (eller om) koncernen uppfyller pre- stationsåtagandena genom att överföra de utlovade varorna och tjänsterna till kunden. Koncernen redovisar en avtalsskuld när den mottagit en ersättning som erhållits avseende ouppfyllda prestations- åtaganden och redovisar dessa belopp som en förutbetald intäkt i balansräkningen. På samma sätt, om koncernen uppfyller ett prestationsåtagande innan vederlaget erhålls, redovisar koncernen antingen en upplupen intäkt eller en fordran i balansräkningen, beroende på om något annat än 88 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER forts. not 2 KOSTNADER, FINANSIELLA POSTER SAMT SKATTER Projektkostnader Projektkostnader avser direkta externa kostnader för BioArctics forsknings- och läkemedelsutveckling i prekliniska och kliniska studier samt regulatorisk verksamhet. Kostnader hänförliga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar när samtliga följande kriterier är uppfyllda: 1. Det är tekniskt möjligt för bolaget att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas. 2. Bolaget har avsikt att färdigställa den immateriella till- gången och använda eller sälja den. 3. Bolaget har förutsättningar att använda eller sälja den immateriella tillgången. 4. Bolaget kan visa hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika ekonomiska fördelar. 5. Det nns adekvata tekniska, ekonomiska och andra resur- ser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången. 6. Bolaget kan på ett tillförlitligt sätt beräkna de utgifter som är hänförliga till den immateriella tillgången under dess utveckling. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda kan ej tas upp som tillgång under efterföljande perioder. BioArctic har inga utgifter som uppfyller samtliga kriterier och samtliga forsk- nings- och utvecklingskostnader har därmed kostnadsförts. De externa projekten ägs av våra samarbetspartners och BioArctic har inga kostnader för de kliniska programmen. Övriga externa kostnader Som övriga externa kostnader redovisas rörelsekostnader som inte hör till projektkostnader och avser huvudsakligen kostna- der för kontor och främmande tjänster. Ersättningar till anställda Ersättning enligt avtal BioArctic har två belöningsprogram som omfattar samtliga tillsvidareanställda vilket gör att det nns en rörlig ersätt- ningsdel utöver den fasta ersättningen vilken kan utbetalas när bolaget uppnår vissa mål som är kopplade till de kliniska forsk- ningsprogrammen. Se ytterligare information under not 7. Den rörliga ersättningen är ej pensionsgrundande. BioArctic har inga avtal som innefattar ersättning efter avslutad anställning. Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernens pensionsplaner är avgiftsbestämda och avser de avgifter som bolaget betalar till planen eller till ett försäk- ringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den faktiska risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsris- ken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräck- liga för att ge de förväntade ersättningarna). Koncernen har inga förmånsbestämda pensionsplaner. Aktierelaterade ersättningar BioArctic har ett aktierelaterat ersättningsprogram, som regleras med egetkapitalinstrument, för sina anställda. Programmet sträcker sig över 5,5 år och kräver att den anställde kvarstår i anställning under tiden då programmet löper. När anställda belönas med aktierelaterade ersätt- ningar bestäms det verkliga värdet för anställdas tjänster till det verkliga värdet på tilldelade egetkapitalinstrument. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten enligt Black & Scholes-modellen. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med motsvarande ökning av balanserade vinstmedel och fördelas över intjänan- deperioden baserat på bästa möjliga uppskattning av det antal aktieoptioner som förväntas intjänas. Effekten av ändrade uppskattningar för antalet intjänade aktieoptioner redovisas i den aktuella perioden. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs fördelade över intjänandeperioden. Avsättningen baseras på verkligt värde av optionerna och omvärderas vid varje rapporttillfälle utifrån en beräkning av de avgifter som kan komma att betalas när instrumenten löses. Övriga rörelsekostnader Som övriga rörelsekostnader redovisas operationella valu- takursförluster samt förlust vid avyttring av materiella anläggningstillgångar. Finansiella intäkter Med nansiella intäkter avses ränteintäkter på bankmedel och fordringar samt i förekommande fall utdelningsintäk- ter, och positiva valutakursdifferenser på nansiella poster. Finansiella intäkter redovisas i den period de avser. Finansiella kostnader Finansiella kostnader avser ränta och andra kostnader som uppkommer i samband med upplåning och redovisas i resul- taträkningen i den period de avser. Även negativa valutadif- ferenser på nansiella poster samt negativ ränta på likvida medel ingår i nansiella kostnader. Skatter Periodens skatt består av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Skatter redovisas i resultaträkningen utom då den under- liggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital då den tillhörande skatteeffekten också redovisas på detta ställe. Aktuell skatt är den skatt som beräknas på det skatteplikt- iga resultatet för perioden. Det skattepliktiga resultatet skiljer sig från det redovisade resultatet genom att det har justerats för ej skattepliktiga och ej avdragsgilla poster. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år even- tuellt justerat med aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. I balansräkningen redovisas innehållen utländsk skatt till den del den bedöms kunna avräknas mot svensk bolagsskatt. Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden, BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 89 NOTER vilket innebär att uppskjutna skatteskulder redovisas i balans- räkningen för alla temporära skillnader som uppkommer mel- lan det bokförda och det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder. Om den temporära skillnaden uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som utgör ett tillgångs- förvärv, redovisas däremot inte uppskjuten skatt. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den omfattning det är troligt att beloppen kan utnyttjas mot framtida skattemässiga överskott. Uppskjuten skatt beräknas enligt lagstadgade skat- tesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. FORSKNING OCH UTVECKLING / IMMATERIELLA TILLGÅNGAR En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelarna som kan hänföras till tillgången kommer att tillfalla koncernen och när tillgångens värde kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redovisas i balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är uppfyllda. I koncernen nns inga utgifter som uppfyller kriterier för att redovisas som tillgång. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffnings- värde med avdrag för ackumulerade av- och nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter direkt hänförbara till för- värvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgång- ens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmå- ner som är förknippade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Nyttjandeperioden har bedömts vara fem år för inventarier och utrustning. Förbättringsutgifter på annans fastighet skrivs av utifrån bedömd nyttjandetid. Nyttjanderätter (leasing) vilka redovisas separat i balans- räkningen beskrivs i not 14. LEASADE TILLGÅNGAR Koncernen som leasetagare En bedömning sker om ett avtal är ett leasingavtal. Ett leasingavtal denieras som ”ett avtal som överlåter nyttjan- derätten för den underliggande tillgången för en viss tid i utbyte mot ersättning”. En bedömning sker huruvida avtalen uppfyller nedan tre kriterier för anses uppfylla denitionen av ett leasingavtal: 1. Avtalet innehåller en identierad tillgång 2. Koncernen har rätt till alla de väsentliga ekonomiska fördelar som uppkommer genom användning av den iden- tierade tillgången under hela upplåtelsetiden 3. Koncernen har rätt att styra användningen av den identi- erade tillgången under hela upplåtelsetiden Värdering och redovisning av leasingavtal som leasetagare Vid leasingavtalets början redovisas en nyttjanderätts- tillgång och en leasingskuld i balansräkningen. Nyttjande- rättstillgången värderas till anskaffningsvärdet vilket omfattar den summa som leasingskulden ursprungligen värderas till samt eventuella initiala direkta utgifter förknippade med nytt- janderättstillgången. Avskrivning av nyttjanderättstillgången sker linjärt över den bedömda nyttjandeperioden. Bedömning av eventuellt nedskrivningsbehov av nyttjanderätten sker när indikation på värdenedgång nns. Vid leasingavtalets början värderas leasingskulden till nuvärdet av de leasingskulder som inte är betalda vid denna tidpunkt. Leasingavgifterna diskonteras med användning av leasingavtalets implicita ränta om denna lätt kan fastställas eller koncernens marginella låneränta. Leasingavgifter som inkluderas i värderingen av leasingskulden inkluderar fasta avgifter, variabla leasingavgifter som baseras på ett index eller pris, belopp som förväntas betalas ut enligt restvärdesgaran- tier samt betalningar för optioner som bedöms utnyttjas. Efter inledningsdatumet minskas leasingskulden med leasingbetal- ningar som fördelas mellan amortering och nansiell kostnad. Vid förändringar i leasingavtal omvärderas leasingskulden och motsvarande justering görs av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. I det fall nyttjanderättstillgångens redovi- sade värde har justerats ned till noll redovisas omvärderingen i resultatet. Nyttjanderättstillgångar och leasingskulder redovisas sepa- rat i balansräkningen. FINANSIELLA INSTRUMENT Ett nansiellt instrument är varje form av avtal som ger upp- hov till en nansiell tillgång eller nansiell skuld. Finansiella tillgångar i balansräkningen avser kundfordringar, övriga fordringar, avtalsenliga upplupna intäkter och likvida medel. Finansiella skulder avser leverantörsskulder, leasingskulder samt avtalsenliga upplupna kostnader. Koncernen innehar inga derivatinstrument. Finansiella tillgångar och nansiella skulder redovisas när koncernen blir avtalspart i fråga om det nansiella instru- mentets avtalade villkor. Finansiella tillgångar tas bort från balansräkningen när de avtalsenliga rättigheterna avseende den nansiella tillgången upphör, eller när den nansiella till- gången och samtliga betydande risker och fördelar överförs. En nansiell skuld tas bort från balansräkningen när den utsläcks, d.v.s. när den fullgörs, annulleras eller upphör. Finansiella tillgångar och skulder värderas initialt till verkligt värde. Finansiella tillgångar och skulder klassiceras i kategorierna upplupet anskaffningsvärde, verkligt värde via resultatet samt verkligt värde via övrigt totalresultat. Under de perioder som ingår i den nansiella rapporten är samtliga nansiella tillgångar eller skulder kategoriserade som upplu- pet anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar som klassic- erats i kategorin upplupet anskaffningsvärde värderas efter första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde med användning av effektivräntemetoden. Diskontering görs 90 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER forts. not 2 ej om effekten av diskontering är oväsentlig. Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det nns en legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. KUNDFORDRINGAR Kundfordringar redovisas netto efter reservering för förvän- tade kundförluster. Kundfordringarnas förväntade löptid är kort, varför värdet redovisats till nominellt belopp utan diskontering enligt metoden för upplupet anskaffnings- värde. Koncernen använder sig av en förenklad metod vid redovisning av kundfordringar och övriga fordringar samt avtalstillgångar och redovisar förväntade kreditförluster för återstående löptid. Vid beräkningen använder kon- cernen sin historiska erfarenhet, externa indikatorer och framåtblickande information för att beräkna de förväntade kreditförlusterna. Det reserverade beloppet redovisas över resultaträkningen. LIKVIDA MEDEL I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och i förekommande fall övriga kortfristiga placeringar med för- fallodag inom tre månader. Likvida medel redovisas till dess nominella belopp. LEVERANTÖRSSKULDER Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder kategoriseras som övriga nansiella skulder. Eftersom leverantörsskulder har en för- väntat kort löptid redovisas värdet till nominellt belopp. EGET KAPITAL Aktiekapital representerar det nominella värdet för emitte- rade aktier. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Balanserade vinstmedel innefattar balanserad vinst och aktie- relaterade ersättningar till anställda för innevarande och tidigare räkenskapsår. Som övrigt tillskjutet kapital redovisas överkursfond och som reserver redovisas reservfond. KASSAFLÖDESANALYS Kassaödet från den löpande verksamheten upprättas enligt indirekt metod. Detta innebär att resultatet justeras med transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar samt för intäkter och kostnader som hänförs till investerings- och/ eller nansieringsverksamhetens kassaöden. ALTERNATIVA NYCKELTAL Koncernen tillämpar ESMA:s riktlinjer för alternativa nyck- eltal. I enlighet med dessa riktlinjer denieras koncernens alternativa nyckeltal i not 32. Koncernen tillämpar alternativa nyckeltal eftersom bolaget anser att de ger värdefull kom- pletterande information till ledning och investerare då de är centrala för förståelsen och utvärderingen av koncernens verksamhet. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolaget följer årsredovisningslagen och Rådet för nansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningsla- gen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som pre- senteras i koncernredovisningens not 2, med de undantag som anges nedan. Principerna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges nedan. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Det innebär vissa skillnader jämfört med koncernredovisningen, exempelvis benämns delposter i eget kapital olika. Aktier och andelar i dotterbolag Aktier och andelar i dotterbolag redovisas till anskaffnings- värde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skatte- pliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispo- sitionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten skatt. Leasingavtal Leasingavgifterna kostnadsförs linjärt över leasingperi- oden. Ingen nyttjanderätt eller leasingskuld redovisas i balansräkningen. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 91 NOTER FINANSIELLA RISKFAKTORER Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika nansiella risker. Det övergripande målet för den nansiella riskhan- teringen är att minimera riskerna för negativ påverkan på koncernens resultat. Valutarisk Valutarisk avser risk för påverkan på koncernens resultat och nansiella ställning till följd av förändrade valutakurser. Koncernen har inga lån i utländsk valuta och är därför inte exponerade för någon valutarisk i samband med upplå- ning. Inköp och intäkter i utländsk valuta ger upphov till transaktionsexponering. Inköp i utländsk valuta görs framfö- rallt i EUR, USD, GBP samt CHF. För 2021 uppgick inköp till 851 kEUR (1 007), 675 kUSD (934), 474 kGBP (531) samt 99 kCHF (157). Intäkter i utländsk valuta för 2021 uppgick till 1 451 kEUR (2 702) och 0 kUSD (0). I tabellen nedan framgår de väsentliga balansposter i utländsk valuta som koncernen hade per 31 december 2021 samt vad en förändring om 10 procent av nettobeloppet i GBP, USD, EUR samt CHF skulle få för resultatpåverkan. Inköp i utländsk valuta var på en lägre nivå under 2021 jämfört med tidigare år, vilket förklaras av en planenligt lägre aktivitetsnivå i Parkinsonprogrammet. NOT Finansiell riskhantering Ränterisk Koncernen har väsentliga tillgodohavanden hos bank som påverkas av ränteläget, vilket innebär att koncernen är expo- nerad för ränterisk på bolagets likvida medel. Per 31 december 2021 hade koncernen likvida medel om 848 405 kSEK (999 940). En ränteförändring om 0,5 procentenheter skulle inne- bära en årlig resultatpåverkan om 4 242 kSEK (5 000) före skatt och 3 368 kSEK (3 930) efter skatt. Huvudsaklig del av tillgodohavanden på bank löper utan ränta. Per 31 december 2021 hade koncernen ingen extern lånenansiering och löper därmed ingen ränterisk för sådana åtaganden. Belopp i kSEK per 2021-12-31 Valuta Kundford- ringar Likvida medel Leverantörs- skulder Netto per valuta 10% Före skatt Efter skatt CHF +/- EUR - +/- GBP +/- USD - +/- Summa - +/- Belopp i kSEK per 2020-12-31 Valuta Kundford- ringar Likvida medel Leverantörs- skulder Netto per valuta 10% Före skatt Efter skatt CHF - - +/- - - EUR - +/- GBP - +/- USD - +/- Summa - +/- Finansieringsrisk BioArctic har en god nansiell ställning då bolaget inte har någon extern lånenansiering och har en nettokassa. Tillgången på kapital påverkas av era olika faktorer där- ibland utvecklingen av nuvarande forsknings- och utveck- lingsprojekt samt samarbets- och licensavtal. Tidpunkt och storlek för ytterligare nansieringsbehov är beroende av hur milstolpsersättningar faller ut, men även av huruvida koncernen lyckas ingå nya samarbetsavtal samt marknadens mottagande av framtida potentiella produkter. Det är av stor vikt att koncernens större partner väljer att fortsätta att sam- arbeta med BioArctic då de framtida intäkterna i dagsläget är beroende av dessa samarbeten. Den generella tillgången på krediter och BioArctics kreditvärdighet påverkar också nansieringsrisken. 92 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER forts. not 3 För att kunna upprätta nansiella rapporter enligt IFRS måste koncernledningen och styrelsen göra bedömningar och anta- ganden. Dessa påverkar redovisade tillgångs- och skuldposter respektive intäkts- och kostnadsposter samt lämnad infor- mation i övrigt. Bedömningarna baseras på erfarenheter och antaganden som ledningen och styrelsen bedömer vara rimliga under rådande omständigheter. Faktiskt utfall kan sedan skilja sig från dessa bedömningar om andra förutsättningar uppkommer. Nedan beskrivs de bedömningar som är mest väsentliga vid upprättandet av koncernens och moderföreta- gets nansiella rapporter. Intäkter från forskningssamarbeten Intäktsredovisningen från forskningssamarbeten baseras på färdigställandegraden vad gäller uppfyllandet av presta- tionsåtaganden. Prestationsåtagandena kan förändras i och med att vissa arbetsmoment kan falla bort medan andra kan behöva läggas till eller göras om. Detta kan leda till att det bedömda förloppet mot ett fullständigt uppfyllande av prestationsåtagandet ändras vilket kan innebära en juste- ring av intäkterna. Koncernen gör en genomgång av samtliga projekt kvartalsvis för att säkerställa att intäkterna baseras på ett förlopp mot ett fullständigt uppfyllande av prestationså- taganden. För ytterligare information se not 5. BioArctics påverkan av Covid-19 Coronavirusets utbredning och negativa effekter har under året haft en stor påverkan på samhället i stort, på ekonomin och på den enskilda individens liv. BioArctic har under året lyckats driva de egna projekten utan märkbara störningar trots covid-19 pandemin. Den externa kommunikationen från BioArctics samarbetspartner Eisai och AbbVie avseende de utlicenserade projekten och rekryteringen till de pågående studierna har inte gett uttryck för några märkbara störningar i projekten. Bolagets intäkter och kostnader under året har påverkats marginellt av pandemin. NOT Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Likviditetsrisk Likviditetsrisken, det vill säga säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten, bedöms som låg på kort och medellång sikt då koncernen har en nettokassa och därmed en god tillgång till lik- vida medel. Koncernledningen följer aktivt likviditetssituationen för att i god tid uppmärksamma likviditetsrisker. Koncernen har inga nansiella placeringar förutom tillgodohavande hos bank. Kreditrisk Kreditrisk är risken för att en motpart inte uppfyller en för- pliktelse gentemot bolaget. Kreditrisken i BioArctic är låg då koncernen inte har någon extern lånenansiering och därmed inte löper någon kreditrisk för ingångna banklån. Koncernen har även begränsade kreditexponeringar gentemot kunder, inklusive utestående fordringar. Koncernen har betydande likvida medel hos koncernens bank men risken hos motparten bedöms som mycket låg. OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER Se avsnitt Risker och riskhantering i förvaltningsberättelsen för beskrivning av de mest väsentliga operativa och strate- giska riskerna. De risker som koncernen har identierat är relaterade till utfall i utlicencierade projekt som drivs av sam- marbetspartners och egenägda projekt som drivs i egen regi. Därutöver nns risker i övergripande portföljstrategi, risker relaterade till samarbetspartner, påverkan från konkurrenter, händelser som ligger utanför företagets kontroll såsom pan- demi, myndighetsbeslut, IT- och informationssäkerhetsrisker, produktansvar och försäkringar, patentskydd, medarbetarris- ker samt klimat-, hållbarhets- och miljörisker. KÄNSLIGHETSANALYS Känslighetsanalyser har upprättats avseende valutarisk och ränterisk enligt ovan. KAPITALHANTERING Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens fortsatta drift och verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter. En optimal kapitalstruktur bidrar till att kostnader för kapital hålls nere. För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen kan koncernen emittera nya aktier alternativt lämna utdelning till aktieägarna. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 93 NOTER Koncernen utvärderar projekten löpande. I samband med att en omvärdering gjorts av Parkinsonprogrammets totala kostnader, då programmet utvecklats bättre än ursprunglig plan, bokfördes en positiv engångsintäkt om 22,8 MSEK under första kvartalet 2020. Per den 31 december 2021 har för forskningssamarbetsavtalet med AbbVie 643,2 MSEK redovi- sats som intäkt över tid och 58,5 MSEK återstår att redovisa som intäkt över tid fram till projektets slut. För nuvarande forskningsavtal har betalning erhållits i förskott med ett fast belopp. För milstolpsersättningar kan fasta betalningar erhållas på i förhand avtalade belopp utifrån avtalade milstolpar. Nedan framgår sammanslagna belopp för transaktionspri- ser avseende prestationsåtaganden från existerande avtal som helt eller delvis är ouppfyllda per 31 december 2021. Beloppet ingår i förutbetalda intäkter, se not 26. NOT Nettoomsättning Intäkterna för 2021 inkluderar 8,5 MSEK (33,8) som inkluderats i förutbetalda intäkter vid räkenskapsårets ingång. Intäkter uppdelade på geogrask marknad och hur intäkterna redovisas är enligt följande. Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Nettoomsättning per geografisk marknad Europa Asien Summa nettoomsättning Nettoomsättning per intäktsslag Milstolpsersättning, redovisas vid viss tidpunkt - - - - Ersättning forskningsavtal, redovisas över tid Summa nettoomsättning Belopp i kSEK 2022 2023 och framåt Summa Förväntade intäkter ouppfyllda prestations- åtaganden För räkenskapsåret står två enskilda kunder för mer än 10 procent av omsättningen var. Även för räkenskapsåret 2020 stod två enskilda kunder för mer än 10 procent av omsättningen. 94 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT Personal MEDELTAL ANSTÄLLDA Koncernen Moderbolaget Antal 2021 2020 2021 2020 Kvinnor Män Totalt STYRELSELEDAMÖTER OCH ANDRA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE 2021 2020 Antal Balans- dagen Varav kvinnor Balans- dagen Varav kvinnor BioArctic AB Styrelseledamöter VD och övriga ledande befattningshavare NOT Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Valutakursvinster av rörelsekaraktär EU-bidrag Bidrag Vinnova Övriga poster Summa övriga rörelseintäkter LÖNER, ERSÄTTNINGAR OCH SOCIALA KOSTNADER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Löner och ersättningar Styrelse, VD och övriga ledande befattnings- havare (varav rörlig del) ( ) ( ) ( ) ( ) Övriga anställda Summa löner och ersättningar Sociala kostnader Pensionskostnader (varav styrelse, VD och övriga ledande befatt- ningshavare) ( ) ( ) ( ) ( ) Summa löner, ersättningar och sociala kostnader 1 Belopp för 2021 inkluderar fakturerade arvoden om 2 097 kSEK (3 485). Bolaget har inga utestående pensionsförpliktelser. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 95 NOTER ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2021 Belopp i kSEK Fast lön/ Arvode Rörlig ersättning Pension Aktierelaterade ersättningar Summa Styrelse Wenche Rolfsen (ordförande) - - - Lars Lannfelt , - - Pär Gellerfors - - - Eugen Steiner - - - Ivar Verner - - - Hans Ekelund - - - Mikael Smedeby - - - Håkan Englund - - - Lotta Ljungqvist - - - Ledning Vd Gunilla Osswald Övriga ledande befattningshavare ( personer) , Summa ersättningar och övriga förmåner ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2020 Belopp i kSEK Fast lön/ Arvode Rörlig ersättning Pension Aktierelaterade ersättningar Summa Styrelse Wenche Rolfsen (ordförande) - - - Lars Lannfelt - - Pär Gellerfors - - - Eugen Steiner - - - Ivar Verner - - - Hans Ekelund - - - Mikael Smedeby - - - Håkan Englund - Ewa Björling - - - Ledning Vd Gunilla Osswald Övriga ledande befattningshavare ( personer) , Summa ersättningar och övriga förmåner 1 Lars Lannfelt är aktiv i bolaget och är anställd till 100% tjänstgöringsgrad. Lars ingår i ledningsgruppen men redovisas i tabellen ovan endast i styrelsen för att inte räknas in dubbelt 2 Hans Ekelund är ledamot till 6 maj 2021 3 Lotta Ljungqvist är ledamot från 6 maj 2021 4 Ewa Björling var ledamot till 7 maj 2020 5 I beloppet ingår fakturerade arvoden om 1 915 kSEK (3 360) 6 Av pensionskostnaden 606 kSEK är 212 kSEK hänförligt till 2020 96 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER forts. not 7 Koncernchef och vd Gunilla Osswald erhöll ersättning med 3 182 kSEK i fast årslön och därutöver pensionsavsättning om 35 procent. Vd omfattas av det belöningsprogram som gäller alla anställda, se nedan. Under 2021 hade vd rörlig ersättning om upp till 35 procent av årslönen. Mellan bolaget och vd gäl- ler en uppsägningstid om 12 månader från bolagets sida och 6 månader från vd:s sida. Vid uppsägning från bolagets sida föreligger inte arbetsskyldighet under uppsägningstiden, men vd ska vara tillgänglig bolaget vid behov. Bolagsledningen består av elva ordinarie ledamöter. Ledande befattningshavare förutom vd erhåller marknads- mässig ersättning samt individuellt förhandlade premier för tjänstepension alternativt premier enligt villkoren i bolagets pensionsplan. Samtliga övriga anställda erhåller marknads- mässiga löner och premier avsätts till tjänstepension i enlighet med villkoren i bolagets pensionsplan. Samtliga anställda har avtalsenliga ömsesidiga uppsägningstider på tre månader alternativt enligt anställningstrygghetslagen. Avgångsvederlag tillämpas inte. Till styrelsens ledamöter som ej är anställda i bolaget har utgått arvode enligt årsstämmans beslut. BioArctic har två belöningsprogram som omfattar samt- liga tillsvidareanställda. Ett villkor för att få rörlig ersättning är att den anställde ska ha varit anställd mer än sex månader vid den tidpunkt som det mål uppnås som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning. Målen är kopplade till upp- nådda milstolpsmål enligt det kliniska forskningsprogrammet för läkemedelskandidaterna BAN2401 för Alzheimers sjuk- dom samt ABBV-0805 för Parkinsons sjukdom. Potentiell rör- lig ersättning till den anställde uppgår till en månadslön per milstolpsmål. Den rörliga ersättningen är inte pensionsgrun- dande. För 2021 har, förutom rörlig ersättning till vd, övriga ledande befattningshavare möjlighet till rörlig ersättning om 20 till 25 procent av årslönen. Aktierelaterade ersättningar till anställda Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar som högst 1 000 000 personaloptioner. Den maximala utspädningsef- fekten av personaloptionsprogrammet 2019/2028 beräknas uppgå till 1,1 procent av aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget (beräknat utifrån antalet bentliga aktier i bolaget), förutsatt att fullt utnyttjande av samtliga personal- optioner sker. Vid årets utgång har tilldelning skett av 580 000 personaloptioner. Tilldelningen av personaloptionerna ger en utspädningseffekt motsvarande 550 000 eller 0,6 procent av aktierna vid periodens utgång enligt IAS 33.47. Dessa optio- ner inkluderas dock ej i beräkningen av resultat per aktie efter utspädning då bolaget redovisar negativt resultat. Programmet sträcker sig över fem år och sex månader från tilldelningstillfället för respektive anställd. Optionerna ger deltagarna rätt att förvärva 60 procent av de tilldelade aktie- rätterna efter tre år, ytterligare 20 procent efter fyra år och resterande 20 procent efter fem år förutsatt att deltagaren är i fortsatt anställning inom koncernen. Antal aktier Utestående per 1 jan 2020 480 000 Tilldelade 65 000 Förverkade /Inlösta /Förfallna -5 000 Utestående per 31 dec 2020 540 000 Utestående per 1 jan 2021 540 000 Tilldelade 40 000 Förverkade /Inlösta /Förfallna - Utestående per 31 dec 2021 580 000 Inlösningsbara per 31 dec 2020 0 Inlösningsbara per 31 dec 2021 0 För beräkning av lösenpris mm har den s k Black & Scholes-modellen använts. Volaliteten som använts vid beräkning av optio- nens värde har fastställts utifrån en jämförelse med liknande bolag och har satts till 40%. Den riskfria räntan under perioden har åsatts 0% och ingen utdelning har antagits. Utöver ovanstående har inga andra antaganden beaktats vid beräkningen av verkligt värde. Under 2021 har 1 568 kSEK redovisats som personalkostnad. OPTIONSPROGRAM 2019/2028 Tilldelning Tilldelnings- tidpunkt Intjänande- perioden avslutas Vägd genomsnittlig återstående avtalstid Antal tilldelade optioner Börskurs vid tilldelnings- tidpunkten Verkligt värde per option vid tilldelnings- tidpunkten Lösenpris Tilldelning -- -- , år , , , Tilldelning -- -- , år , , , Tilldelning -- -- , år , , , Tilldelning -- -- , år , , , Tilldelning -- -- , år , , , Tilldelning -- -- , år , , , Tilldelning -- -- , år , , , Tilldelning -- -- , år , , , BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 97 NOTER NOT Åtaganden LEASING Koncernen tillämpar IFRS 16 Leasingavtal, vilket innebär att leasingavtal redovisas i balansräkningen som en nyttjan- derättstillgång och en leasingskuld. Operationella leasingav- gifter för 2021 avser endast moderbolaget och avser hyra för kontorslokaler samt leasingavgifter för personalbilar enligt ej uppsägningsbara operationella leasingavtal där den kvarva- rande leasingperioden är mellan 1 och 2 år. KOSTNADSFÖRDA MINIMILEASEAVGIFTER Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 Leasingavgifter lokaler Leasingavgifter bilar Summa NOT Finansiella intäkter och kostnader Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Ränteintäkter - - Valutakursvinster - - Summa finansiella intäkter Räntekostnad leasingskulder - - - - Valutakursförluster - - - - Övriga finansiella kostnader - - - - Summa finansiella kostnader - - - - Summa finansiella in- täkter och kostnader - - - NOT Ersättningar till revisorerna Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Grant Thornton Revisionsuppdrag Revisionsverksamhet utöver revisions- uppdraget Skatterådgivning Övriga tjänster Summa Grant Thornton Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktö- rens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisorer att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avser huvudsakligen översiktlig granskning av delårsbokslut. Skatterådgivning inkluderar rådgivning inom inkomstbe- skattning och mervärdesskatt. Övriga tjänster är sådan rådgivning som inte är hänförlig till någon av ovan nämnda kategorier av tjänster. FRAMTIDA MINIMILEASEAVGIFTER FÖR ICKE UPPSÄGNINGSBARA OPERATIONELLA LEASINGAVTAL Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 Inom år Mellan och år Mer än år - - Summa ÖVRIGA ÅTAGANDEN BioArctic har åtagit sig att bedriva forskningsverksamhet för att uppnå på förhand denierade milstolpar. För BioArctics åtagande har erhållits förskott om 701,6 MSEK där det per bokslutsdagen återstår intäkter att redovisa om ca 58,5 MSEK (66,9), se även not 26. Kostnader för att möta åtag- andet bedöms uppgå till ett belopp som är lägre än dessa kvarvarande intäkter. NOT Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Förlust vid försäljning av materiella anlägg- ningstillgångar Valutakursförluster av rörelsekaraktär Summa övriga rörelsekostnader 98 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER AKTUELLA SKATTEFORDRINGAR Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Aktuella skattefordran Summa aktuella skattefordringar AKTUELLA SKATTESKULDER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Aktuell skatteskuld - - - - Summa aktuella skatteskulder UPPSKJUTEN SKATT Uppskjuten skatt består av skatteposter som regleras i framtiden. Tabellen nedan specicerar uppskjutna skatte- fordringar och skatteskulder avseende temporära skillnader mellan bokfört värde för tillgångar och skulder och deras skattemässiga värde. UPPSKJUTEN SKATT PÅ TEMPORÄRA SKILLNADER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Förbättringsutgifter på annans fastighet Uppskjuten skatt IFRS - - Summa uppskjuten skattefordran Periodiseringsfond - - - - Överavskrivningar - - - - Summa uppskjuten skatteskuld - Summa netto uppskjuten skatt - NOT Skatt Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Aktuell skatt - - Uppskjuten skatt Summa skatt på årets resultat AVSTÄMNING AV EFFEKTIV SKATT I nedan tabell är redovisad skatt avstämd mot skatt baserad på svensk skattesats om 20,6% (21,4%). AVSTÄMNING EFFEKTIV SKATT Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Redovisat resultat före skatt - - - - Skatt enligt gällande skattesats, ,% (,%) Ej avdragsgilla kostnader - - - - Schablonintäkt periodiseringsfond - - - - Uppräkning återföring periodiseringsfond - - - - Omvärdering av uppskjuten skatt - - - Skatteeekt på ej aktive- rat underskottsavdrag - - - - Summa skatt Eektiv skatt, % ,% ,% ,% ,% 1 Skattemässigt underskott för 2021 var 39,3 MSEK (0,1). BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 99 NOTER NOT Resultat per aktie och aktiedata Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnitt av antalet utestående stamaktier under perioden. Vid bokslutsdatumet nns 580 000 st optioner tilldelade och dessa ger en utspädningseffekt motsvarande 550 000 eller 0,6 procent av aktierna vid periodens utgång. Koncernen Belopp i kSEK 2021 2020 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, kSEK - - Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st Vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, st Resultat per aktie före utspädning, SEK -, -, Resultat per aktie efter utspädning, SEK -, -, Föreslagen utdelning per aktie, SEK , , Antal utestående aktier per balansdagen, st Antal optioner FÖRÄNDRING AV UPPSKJUTEN SKATT Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2021-12-31 2021-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2021-12-31 Förbättringsutgifter på annans fastighet Uppskjuten skatt IFRS - Summa uppskjuten skattefordran Periodiseringsfond - - Överavskrivningar - - Summa uppskjuten skatteskuld - Summa netto uppskjuten skatt - Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2020-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2020-12-31 2020-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2020-12-31 Förbättringsutgifter på annans fastighet Uppskjuten skatt IFRS - Summa uppskjuten skattefordran Periodiseringsfond - - - Överavskrivningar - - - - Summa uppskjuten skatteskuld - - Summa netto uppskjuten skatt - - 1) Ingen utspädningseekt då bolaget redovisar negativt resultat. 100 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT Materiella anläggningstillgångar och nyttjanderättstillgångar Koncernen Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Nyttjanderätts- tillgångar Anskaningsvärde januari Inköp Försäljning/utrangering - - - - Anskaningsvärde december Avskrivningar januari - - - - Försäljning/utrangering - - Årets avskrivningar - - - - Avskrivningar december - - - - Bokfört värde januari Bokfört värde december Koncernen Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Nyttjanderätts- tillgångar Anskaningsvärde januari Inköp Försäljning/utrangering - - - Anskaningsvärde december Avskrivningar januari - - - - Försäljning/utrangering - Årets avskrivningar - - - - Avskrivningar december - - - - Bokfört värde januari Bokfört värde december BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 101 NOTER Moderbolaget Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Anskaningsvärde januari Inköp Försäljning/utrangering - - Anskaningsvärde december Avskrivningar januari - - - Försäljning/utrangering - Årets avskrivningar - - - Avskrivningar december - - - Bokfört värde januari Bokfört värde december Moderbolaget Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Anskaningsvärde januari Inköp Försäljning/utrangering - - - Anskaningsvärde december Avskrivningar januari - - - Försäljning/utrangering - Årets avskrivningar - - - Avskrivningar december - - - Bokfört värde januari Bokfört värde december NOT Andelar i koncernföretag Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 Ingående anskaningsvärde Förvärv /Avyttring - - Utgående anskaningsvärde SPECIFIKATION AV MODERBOLAGETS INNEHAV AV AKTIER OCH ANDELAR I KONCERNBOLAG Dotterbolag/ Org nr/ Säte Ägd andel i % 1 Eget Kapital Årets resultat LPB Sweden AB, -, Stockholm ,% - 1 Ägarandel av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. NOT Övriga finansiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Deposition Summa övriga finansiella anlägg- ningstillgångar Avser deposition för hyreskontrakt i form av spärrade bank- medel, se not 27. 102 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT Översikt finansiella instrument KATEGORIER AV FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER Koncernens nansiella tillgångar och skulder är i sin helhet hänförliga till likvida medel, kundfordringar, övriga kortfristiga fordringar, leverantörsskulder och avtalsenliga upplupna kostnader. Koncernen har inga valutakontrakt eller noterade värdepapper. 2021-12-31 Belopp i kSEK Not Upplupet anskanings- värde Verkligt värde via resultatet Verkligt värde via övrigt totalresultat Finansiella tillgångar Kundfordringar Övriga kortfristiga fordringar - - Likvida medel - - Summa finansiella tillgångar Finansiella skulder Leverantörsskulder - - - Avtalsenliga upplupna kostnader - - - Summa finansiella skulder - Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -) 2020-12-31 Belopp i kSEK Not Upplupet anskanings- värde Verkligt värde via resultatet Verkligt värde via övrigt totalresultat Finansiella tillgångar Kundfordringar - - - Övriga kortfristiga fordringar - - - Likvida medel Summa finansiella tillgångar Finansiella skulder - - Leverantörsskulder - - - Avtalsenliga upplupna kostnader - Summa finansiella skulder - Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -) BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 103 NOTER NOT Övriga fordringar Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Momsfordran Skattekonto - - Övrigt - - Summa övriga fordringar NOT Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Förutbetalda hyres- kostnader Övriga förutbetalda kostnader Summa förutbetalda kostnader och upp- lupna intäkter NOT Likvida medel Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Kassa och bank Summa likvida medel KONCERNENS FÖRFALLOSTRUKTUR AVSEENDE ODISKONTERADE KASSAFLÖDEN FÖR FINANSIELLA SKULDER Belopp i kSEK 2022 2023 2024 2025 2026 Leverantörsskulder - - - - Leasingskulder - Avtalsenliga upplupna kostnader - - - - Summa - - 104 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT Förslag till moderbolagets vinstdisposition Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om 786 806 766 SEK ska disponeras enligt följande: Belopp i SEK 31 dec 2021 Balanseras i ny räkning Summa NOT Obeskattade reserver Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 Periodiseringsfond, avsatt vid beskattningsår - Periodiseringsfond, avsatt vid beskattningsår - Summa periodiseringsfond Överavskrivningar - Summa obeskattade reserver NOT Aktiekapital Aktieslag Antal aktier Aktiekapital, SEK Kvot värde, SEK Antal röster per aktie Totalt antal röster A-aktier , B-aktier , Summa AKTIEKAPITALETS UTVECKLING År Händelse Antal nya aktier Antal A-aktier Antal B-aktier Totalt antal aktier Förändring av aktie- kapitalet, SEK Totalt aktiekapital, SEK Bolagets bildande - Split : - - Split : - - Omstämpling av A till B-aktier - - Nyemission Nyemission Nyteckning genom optionsrätt Fondemission - Split : - Omstämpling av A till B-aktier - - Nyemission Rörande förändring av eget kapital hänvisas till koncernens respektive moderbolagets rapport över förändring av eget kapital. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 105 NOTER NOT Leasingskulder Leasingskulder som presenteras i balansräkningen fördelas enligt följande: Koncernen Belopp i kSEK 2021-12-31 2020-12-31 Kortfristiga Långfristiga Summa leasingskulder Tabellen nedan beskriver koncernens leasingavtal utifrån typ av nyttjanderätt som redovisas i rapporten över nansiell ställning: Nyttjanderättstillgång Antal nyttjande- rätts- tillgångar Intervall kvarvarande löptid Genom- snittlig kvarvarande leasingperiod Antal avtal med förläng- ningsoption Antal avtal med köpoption Antal avtal med variabla avgifter relaterade till index Antal avtal med möjlighet till uppsägning Kontorslokal - år år Garageplatser år år Personalbilar - år år LEASINGAVTAL SOM INTE REDOVISAS SOM SKULD Koncernen har valt att inte redovisa en leasingskuld avseende korttidsleaseavtal (leasingavtal med en förväntad leasingtid på 12 månader eller kortare) och inte heller för leasingavtal för vilka den underliggande tillgången har ett lågt värde. Betalningar avse- ende sådana leasingavtal kostnadsförs linjärt. Koncernen har varken år 2021 eller 2020 haft några korttidsleaseavtal. Dessutom är vissa variabla leasingavgifter inte tillåtna att redovisas som leasingskuld varför dessa också kostnadsförs löpande. NOT Avstämning av skulder hänförliga till finansieringsverksamheten Belopp i SEK Leasingskulder -- Kassaflödespåverkande Amortering - Ej kassaflödespåverkande Verkligt värde - Anskaning -- Belopp i SEK Leasingskulder -- Kassaflödespåverkande Amortering - Ej kassaflödespåverkande Verkligt värde - Anskaning - -- 106 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER NOT Ställda säkerheter och eventualförpliktelser STÄLLDA SÄKERHETER Ställda säkerheter enligt tabell nedan är ställda som säkerhet för kontorslokal. Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Spärrade bankmedel Deposition leasing Summa ställda säkerheter EVENTUALFÖRPLIKTELSER Nedan eventualförpliktelser har identierats vilka gäller för både koncernen som moderbolaget: • BioArctic har enligt ingångna EU-forskningssamarbeten en återbetalningsskyldighet gentemot avtalspart i de fall projekten avbryts och erhållna förskott överstiger nedlagda kostnader. BioArctic har även en skyldighet att bekosta vårdbehov för patienter som ingår i dessa studier. • Bolaget har inom ramen för erhållna svenska offentliga bidrag återbetalningsskyldighet om projekteten avbryts, alternativt inte genomför projekten enligt riktlinjer, och de upparbetade projektkostnaderna inte uppgår till det som utbetalats. Samtliga projekt löper enligt plan och det nns inga indikatio- ner att återbetalningsskyldighet eller andra förpliktelser skulle aktualiseras. Samma bedömning gjordes 2020. NOT Övriga upplysningar kring kassaflöden JUSTERING FÖR POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2021 2020 2021 2020 Avskrivningar på mate- riella anläggningstill- gångar och nyttjande- rättstillgångar Vinst (-) / förlust (+) vid försäljning av materiella anläggningstillgångar - - Periodiserade intäkter - - - - Orealiserade valutakurs- vinster (-) / förluster (+) - - Aktierelaterade ersättningar Summa poster som inte ingår i kassaflödet - - - NOT Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2021 31 dec 2020 31 dec 2021 31 dec 2020 Upplupna personal- kostnader Avtalsenliga upplupna kostnader Förutbetalda intäkter Förutbetalda EU-bidrag - - Övriga upplupna kost- nader och förutbetalda intäkter - - - - Summa upplupna kostnader och förut- betalda intäkter Under 2021 har 8,5 MSEK (33,8) redovisats som intäkt vilket var inkluderat i förutbetalda intäkter vid räkenskapsårets ingång. Inga intäkter har redovisats under året från upp- fyllda eller delvis uppfyllda prestationsåtaganden från tidigare perioder. De redovisade förutbetalda intäkterna förväntas huvud- sakligen utnyttjas under perioden 2022 till 2023, se not 5 för ytterligare information. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 107 NOTER NOT Händelser efter balansdagen BioArctic erhöll patentgodkännande på antikroppar mot trunkerat amyloid-beta, antikroppsprojektet AD1503. Eisai utökade antalet deltagare i Clarity AD-studien för att säkerställa robust data. Resultat från Clarity AD-studien förväntas fortfarande i september 2022. BioArctic och Eisai presenterade vid AD/PD-konferensen i mars 2021 resultat som visar att lecanemab kan vara till nytta för personer med Downs syndrom med demens. Vidare ger preliminära data från den pågående öppna förlängningsstudien av fas 2b-studien av lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom fortsatt stöd för att läkemedelskandida- ten minskar amyloidnivåerna i hjärnan. NOT Uppgifter om inköp och försäljning inom koncernen Inga inköp eller försäljningar har skett inom koncernen. NOT Transaktioner med närstående Styrelseledamot Mikael Smedeby är verksam som advokat och delägare i Advokatrman Lindahl KB som tillhandahåller löpande affärsjuridisk rådgivning till BioArctic. Fakturerade arvoden har uppgått till 1,2 MSEK (0,4). Pär Gellerfors, som är styrelseledamot, har under perioden januari – december fakturerat 0,1 MSEK (0,1) för konsulttjänster via Ackelsta AB. Wenche Rolfsen, som är styrelseordförande, har under perioden januari – december fakturerat 0,1 MSEK (-) för konsulttjänster via Rolfsen Consulting AB. Anna-Kaija Grönblad har ingått i BioArctics ledningsgrupp sedan januari 2021. Grönblad arbe- tade som konsult åt BioArctic fram till augusti 2021 och ingick därefter anställningsavtal med BioArctic. Fram till augusti har ersättning till Anna-Kaija Grönblads bolag Saimi AB uppgått till 1,0 MSEK. Ersättningen har utgått mot levererade konsult- tjänster med fokus på market access, lanseringsförberedelser samt organisationsutveckling. Christine Lind som har ingått i BioArctics ledningsgrupp fram till april 2021 och som inte varit anställd av bolaget har under året fakturerat konsulttjänster till BioArctic. Under 2021 har ersättning till Christine Linds bolag Lind Growth Strategy AB uppgått till 0,9 MSEK (3,4 MSEK). Ersättningen har utgått mot levererade konsulttjänster inom områden IR och kommunikation. Samtliga fakturerade tjänster till närstående baseras på normala marknadspriser. Utöver ovan beskriven ersättning till Advokatrman Lindahl KB, Ackelsta AB, Rolfsen Consulting AB, Saimi AB och Lind Growth Strategy AB samt lön och styrelsearvoden har inga väsentliga transaktioner ägt rum mellan koncernen och närstående. Samtliga transaktioner har skett på mark- nadsmässiga villkor. NOT Definition och avstämning av nyckeltal Nyckeltal Definition Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning Rörelseresultat Resultat före finansiella poster Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättning Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen Avkastning på eget kapital Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital 108 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Belopp i kSEK 2021 2020 2019 2018 2017 Rörelsemarginal Rörelseresultat - - Nettoomsättning Rörelsemarginal, % neg neg ,% ,% ,% Resultat per aktie före utspädning Årets resultat - - Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st Resultat per aktie före utspädning, SEK -, -, , , , Resultat per aktie efter utspädning Årets resultat - - Vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, st Resultat per aktie efter utspädning, SEK -, -, , , , Eget kapital per aktie Eget kapital Antal utestående aktier, st Eget kapital per aktie , , , , , Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie Kassaflöde från den löpande verksamheten - - - - Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie -, -, , -, -, Soliditet Justerat eget kapital Balansomslutning Soliditet, % ,% ,% ,% ,% ,% Avkastning på eget kapital Årets resultat - - Genomsnittligt justerat eget kapital Avkastning på eget kapital, % -,% -,% ,% ,% ,% 1) Jämförelsetalen har räknats om med anledning av split 15:1 som genomfördes den 1 augusti 2017 forts. not 32 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 109 STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS INTYGANDE Wenche Rolfsen Styrelseordförande Ivar Verner Vice styrelseordförande Håkan Englund Styrelseledamot rättvisande översikt över koncernens och moderbolagets verk- samhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Moderbolagets och koncernens resultaträkningar är föremål för fastställande på årsstämman den 5 maj 2022. Mikael Smedeby Styrelseledamot Eugen Steiner Styrelseledamot Mia Rutenius Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Therese Utengen Auktoriserad revisor Vår revisionsberättelse har lämnats den 30 mars 2022 Grant Thornton Sweden AB Stockholm 30 mars 2022 Pär Gellerfors Styrelseledamot Lars Lannfelt Styrelseledamot Lotta Ljungqvist Styrelseledamot Gunilla Osswald Verkställande direktör Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncern- redovisningen respektive årsredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild av koncernens och moderbolagets ställning och resultat samt att förvaltningsberättelsen ger en Styrelsens och verkställande direktörens intygande 110 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydel- sefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis- ningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandla- des inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Intäktsredovisning Intäkterna uppgår till 26 688 kSEK under räkenskapsåret 2021 och utgörs huvudsakligen av ersättning från forsknings- avtal. Intäkter för ersättning från forskningsavtal redovisas över tid baserat på uppfyllandet av prestationsåtaganden. Koncernens intäkter uppgår till väsentliga belopp och inne- fattar väsentliga inslag av bedömningar, varför intäktsredo- visning har ansetts vara ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. Information om redovisningsprinciper åternns i not 2 i årsredovisningen för BioArctic AB (publ). Vår revision omfattade följande granskningsåtgärder men var inte begränsad till dessa. • Genomgång av bolagets rutiner och kontroller för intäktsredovisning, • Granskning av bokförda intäkter från forskningssamarbe- ten mot underliggande avtal och erhållna betalningar, • Granskning av projektredovisning, nedlagda kostnader samt granskning av de bedömningar som bolagsledningen gjort avseende färdigställandegraden och uppfyllandet av prestationsåtagande i större forskningssamarbeten, • Granskning av värderingen av intäktsrelaterade tillgångar och skulder, • Granskning av att tillämpade intäktsredovisningsprinciper är i överensstämmelse med reglerna i IFRS och att lämnade upplysningar i årsredovisningen i allt väsentligt uppfyller kraven enligt årsredovisningslagen och IFRS. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsre- dovisningen, och koncernredovisningen och åternns på sid- orna 2-47. Även ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2021, som vi tagit del av före datumet för denna revisionsberättelse, utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernre- dovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och Till bolagsstämman i BioArctic AB (publ) Org.nr. 556601-2679 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernre- dovisningen för BioArctic AB (publ) för år 2021 med undan- tag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 61-71. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 48-109 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent- liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets nansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess nansiella resultat och kassaöde för året enligt årsredovisningsla- gen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens nansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess nansiella resultat och kassaöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 61-71. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsre- dovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resul- taträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbo- lagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Revisionsberättelse BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 111 REVISIONSBERÄTTELSE och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektivi- teten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkstäl- lande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisions- bevisen, om huruvida det nns någon väsentlig osäkerhets- faktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det nns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfak- torn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktio- nerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbe- vis avseende den nansiella informationen i enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens pla- nerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernre- dovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informa- tionen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovis- ningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS såsom de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktö- ren ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernre- dovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredo- visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upp- höra med verksamheten eller inte har något realistiskt alterna- tiv till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar sty- relsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets nansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upp- täcka en väsentlig felaktighet om en sådan nns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan för- väntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktig- heter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar 112 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt- ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens eko- nomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryg- gande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande för- valtningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbe- vis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummel- ser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis- ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhörande motåtgärder. Av de områden som kommuniceras med styrelsen faststäl- ler vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga fel- aktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revi- sionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. .Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhörande motåtgärder. Av de områden som kommuniceras med styrelsen faststäl- ler vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga fel- aktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revi- sionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för BioArctic AB (publ) för år 2021 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet "Revisorns ansvar". Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bola- gets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets och koncernens egna kapital, BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 113 REVISIONSBERÄTTELSE bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovis- ningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgär- der som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedöm- ning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärde- ring av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om len som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska specikation som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möj- liggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaödesanalysen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrappor- ten på sidorna 61-71 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyr- ningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolags- styrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 års- redovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredo- visningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Grant Thornton Sweden AB, Kungsgatan 57, 103 94 Stockholm, utsågs till BioArctic ABs revisor av bolagsstäm- man den 6 maj 2021 och har varit bolagets revisor sedan 22 juni 2016. Stockholm den 30 mars 2022 Grant Thornton Sweden AB Mia Rutenius Therese Utengen Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för BioArctic AB (publ) för år 2021. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lag- stadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till BioArctic AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ända- målsenliga som grund för vårt uttalande Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det nns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentlig- heter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef- rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som upp- fyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap- persmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk- ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan nns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentlig¬heter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig gransk- ning av nansiella rapporter samt andra bestyrkandeupp- drag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta 114 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 ORDLISTA Ordlista A Accelererat förfarande för marknads- godkännande Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare godkännande av en läke- medelskandidat där företaget senare ska presentera ytterligare data som verie- rar klinisk effekt för att erhålla ett fullt marknadsgodkännande. Alfa-synuklein (-synuklein) Protein som nns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga strukturer inuti hjärnceller. ALS (amyotrofisk lateralskleros) En sällsynt och svår neurodegenerativ sjukdom som påverkar kroppens för- måga att styra muskelaktivitet. Amyloid-beta (Amyloid-) Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga strukturer i hjärnan. Bildar de plack omkring hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom. Amyloid-PET Bilddiagnostisk metod som används för att identiera närvaro och utbred- ning av skadliga ansamlingar av amyloid-beta i hjärnan. Amyloidpatologi Sjukdomstillstånd där skadliga ansamlingar av amyloid-beta är en underliggande orsak. Antikropp Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet. Arktiska mutationen Mutation i genen för proteinet APP, som bidrar till vissa ärftliga fall av Alzheimers sjukdom. Upptäcktes av professor Lars Lannfelt och hans forskargrupp, och har gett namn till bolaget. ApoE (Apolipoprotein E) ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE nns i tre varianter. Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få Alzheimers sjukdom. ARIA-E En form av hjärnödem som förekom- mer hos patienter som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikrop- par mot Alzheimers sjukdom. B Bindningsprofil Antikroppens bindningsprol avgör på vilket sätt och till vilka former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder. Biologiskt läkemedel Ett läkemedel vars komponenter har framställts i, eller renats fram ur, en levande cell (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder. Biomarkör En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd. Blod-hjärnbarriären En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och skyddar från bakterier och virus. Breaktrough Therapy designation Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. C Centrala nervsystemet (CNS) Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och ryggmärgen. CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) Den europeiska vetenskapliga kommittén för humanläkemedel. D Dubbelblind Metod för att utföra en klinisk studie så att både försöksperson och behandlande personal saknar information om huru- vida det är läkemedel eller placebo som ges till patienten. E Eektmått Det på förhand denierade mått man bestämt för att mäta effekt i en studie. Eektvariabel Den eller de parametrar som mäts för att bedöma resultatet av en forskningsstudie. EMA (European Medicines Europe) Det europeiska läkemedelsverket. F Fas 1-studie Studie av en läkemedelskandidats säker- het och tolerabilitet i ett begränsat antal friska personer eller patienter. Fas 2-studier Studie av en läkemedelskandidats säker- het och effekt hos ett begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade läkemedlet. Fas 3-studie Bekräftande studie av en läkemedels- kandidats effekt och säkerhet i ett stort antal patienter. FDA (US Food and Drug Administration) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Forskningsfas Tidig forskning inriktad på att studera och kartlägga de underliggande mole- kylära sjukdomsmekanismerna och ta fram läkemedelskandidater. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 115 0RDLISTA I Immunterapi Medicinsk behandlingsform där immunsystemets aktivitet avsiktligt aktiveras eller dämpas. Indikation Medicinskt tillstånd vid vilket det är godkänt att ge en specik behandling. Interimsanalys Statistisk analys som görs under en pågående klinisk studie för att utvärdera preliminära fynd. Intravenös Avser oftast injektion av ett läkemedel direkt in i blodet med hjälp av en spruta eller kanyl. K Kliniska studier Läkemedelsprövning som utförs på människor. L Lewykroppar Ansamlingar av felveckat alfa-synuklein inuti hjärnceller. Leder till sjukdomstill- stånd som Parkinsons sjukdom och vissa demenssjukdomar. Licensiering av läkemedel Överenskommelse där ett bolag som upp- funnit ett läkemedel ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja läkemedlet mot en viss betalning. Läkemedelskandidat Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande. M Milstolpsersättning Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt eller samarbets- avtal när ett specicerat mål har uppnåtts. Monomer Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer och protobriller. Mutation Förändring av arvsmassan, DNA, som kan ge upphov till sjukdom. N Neurodegenerativa sjukdomar Sjukdom som innebär en stegvis ned- brytning och försämring av hjärnans och nervsystemets funktion. O Oligomer Molekyl bestående av ett fåtal monomerer. P PET Positronemissionstomogra, en bild- diagnostisk metod som används för att göra medicinska undersökningar. Placebokontrollerad Studiedesign inom forskning som innebär att en del av patienterna får overksam substans för att få en relevant jämförelsegrupp. Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom Normal kognitiv funktion men med för- höjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Preklinisk fas Förberedande studier inför kliniska prövningar av läkemedelskandidater. Prekliniska studier Studier utförda i modellsystem i labora- torier innan man utför kliniska studier på människor. Produktkandidat En produkt under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande. Protein Komplex kroppsegen molekyl bestående av tusentals atomer och som oftast har en biologisk funktion. Protofibrill En skadlig aggregationsform av amy- loid-beta som bildas i hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller en skadlig aggregationsform av alfa- synuklein som bildas i hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom. R Randomiserad studie Slumpmässig indelning av försöks- personer till förutbestämda grupper som tilldelas en verksam behandling eller placebo i en klinisk studie. Receptor Proteinstruktur som startar en biokemisk kedjereaktion i kroppen när den aktiveras. Royaltybetalning Ersättning till en privat eller juridisk upphovsperson när någon använder eller säljer dess produkt. Ryggvätska En vätska i det centrala nervsystemet som förser nervceller med näring samt tar upp och för bort slaggprodukter som uppstår efter cellernas arbetsprocesser. S Selektiv bindning Benägenhet hos en molekyl att binda till en specik receptor. Sjukdomsmodifierande behandling Behandling som griper in i sjukdomens processer och förändrar denna på ett positivt sätt. T Tidig Alzheimers sjukdom Samlingsbegrepp för mild kognitiv störning till följd Alzheimers sjukdom samt mild Alzheimers sjukdom. Tolerabilitet Graden av biverkningar från ett läke- medel som kan tolereras av en patient. Truknerat amolyoid-beta Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet. Ö Öppen förlängningsstudie Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad och placebo- kontrollerad studie och där alla patienter får aktiv substans. 116 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2021 KAPITEL
Have a question? We'll get back to you promptly.