Annual Report (ESEF) • Apr 6, 2022
Preview not available for this file type.
Download Source File5493003S6Z6VI7WYFQ062021-01-012021-12-315493003S6Z6VI7WYFQ062020-01-012020-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-01-012020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-01-012020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493003S6Z6VI7WYFQ062021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493003S6Z6VI7WYFQ062021-01-012021-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493003S6Z6VI7WYFQ062021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-01-012020-12-315493003S6Z6VI7WYFQ062021-01-012021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493003S6Z6VI7WYFQ062021-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493003S6Z6VI7WYFQ062019-12-315493003S6Z6VI7WYFQ062021-12-315493003S6Z6VI7WYFQ062020-12-315493003S6Z6VI7WYFQ062019-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062019-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493003S6Z6VI7WYFQ062019-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493003S6Z6VI7WYFQ062019-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493003S6Z6VI7WYFQ062020-01-012020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 4 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 INNEHÅLL Camurus är ett internationellt, forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® och en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling samt försäljning. Den kliniska forskningsportföljen innehåller läkemedelskandidater för behandling av bland annat cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Camurus aktie är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se camurus.se Introduktion och strategi Vår proil Milstolpar 2021 Finansiell översikt Produkter och utvecklingsportfölj Vd-ord Strategi Utvecklingsmodell Opioidberoende och kronisk smärta Opioidberoende, patientberättelser Opioidberoende, sjukdomsöversikt Buvidal® för opioidberoende Medarbetarporträtt Evidensbas Buvidal CAM2038 för kronisk smärta Sällsynta sjukdomar CAM2029 för akromegali CAM2029 för polycystisk leversjukdom CAM4072 för genetiska fetmasjukdomar CAM2043 för PAH och Raynauds fenomen CAM4071 för endokrina sjukdomar Cancer och relaterade sjukdomar CAM2029 för GEP-NET CAM2032 för prostatacancer episil® för oral mukosit Teknologi och partnerskap FluidCrystal® teknologiplattform Design och utveckling Medarbetarporträtt Patentstrategi Partnerskap Medarbetare Medarbetare Medarbetarporträtt Hållbarhet Hållbar framtid Patienter Miljö Medarbetare och samarbeten Ansvarsfullt företagande Aktien Ordlista Finansiell information Förvaltningsberättelse Risker Koncernens rapport över totalresultat Moderbolagets resultaträkning Koncernens balansräkning Moderbolagets balansräkning Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital Koncernens rapport över kassalöden Moderbolagets rapport över kassalöden Noter 1-30 Intygande Revisionsberättelse Bolagsstyrningsrapport Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Nyckeltal och deinitioner Styrelse Koncernledning Årsstämma 2022 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar VÅR PROFIL Godkända läkemedel • Buvidal® vecko-och månadsinjektioner för behandling av opioidberoende Stark kommersiell organisation • Kommersiell infrastruktur i Europa och Australien Bred och långt framskriden utvecklingsportfölj • Långt framskriden utvecklingsportfölj med innovativa läkemedelskandidater inom opioidberoende, smärta, sällsynta sjukdomar och cancer Unik FluidCrystal nanoteknologi • Ny generation depåteknologi med starkt patentskydd • Validerad genom godkända produkter och resultat från över 25 kliniska studier • Bred användning för peptider, proteiner och småmolekyler Partnerskap • FoU-samarbeten, licensavtal med milstolpes- ersättningar och royalty på produktförsäljning, samt regionala distributionsavtal med ett lertal internationella läkemedels-och bioteknikbolag Erfaren företagsledning och starka team • Gedigen erfarenhet och internationell expertis inom olika områden och faser av läkemedelsutveckling och kommersialisering • 148 anställda vid utgången av 2021 Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med uppdraget att leda utvecklingen av avancerade läkemedelsformuleringar och innovativa medicinska produkter i syfte att förbättra livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Egen kommersiell organisation läkemedel Kommersiella rättigheter partnerskap (inte lansering på alla marknader) Camurus globala närvaro 5 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 6 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 MILSTOLPAR 2021 Behandling av opioidberoende Pipeline Organisations- utveckling Andrew McLean utsedd till VP Corporate Development och Senior Counsel och medlem av ledningsgruppen 2021 FDA utfärdade tillstånd för fas 3-studie av CAM2029 för behandling av GEP-NET Rådgivande möte med FDA avseende kliniskt program för CAM2029 för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD) Nytt patent utfärdat för CAM2038 veckodepå i USA med patenttid till juli 2032 Marknadsgodkännande av Buvidal i Nya Zeeland Buvidal lanserad i Spanien Positivt beslut från hälso- ekonomisk utvärdering av Buvidal av hälsomyndigheten (HAS) i Frankrike Q1 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 7 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 MILSTOLPAR 2021 FDA beviljade särläke- medelsstatus i USA för CAM2029 för behandling av PLD CAM2029 injektionspenna tekniskt validerad för kommersiell användning Dosering påbörjad i fas 3-studie av CAM2029 i patienter med GEP-NET Positiva resultat från bryggande fas 1-studie av CAM2029 injektionspenna och förfylld spruta EMA accepterade ansökan för granskning om utökad indikation för Buvidal till kronisk smärta Sista patientbesöket i fas 2-pilotstudie av CAM2043 för behandling av Raynauds fenomen Marknadsgodkännande av Buvidal 160mg dos i Australien, EU och Storbritannien samt direktini - tiering av behandling med Buvidal i Australien Resultat från DEBUT-studien publicerade i JAMA Network Open och resultat från UNLOC-T studien i Addiction FDA accepterade Braeburns NDA för Brixadi TM och satte PDUFA-datum till 15 december 2021 Jon U. Garay Alonso utsedd till ny CFO och medlem av ledningsgruppen Chief Financial Oficer (CFO) Eva Pinotti-Lindqvist meddelade sin avgång Braeburn erhöll ”Complete Response Letter” (CRL) av FDA för Brixadi i USA 25 000 patienter i behandling med Buvidal vid årets slut FDA utfärdade tillstånd för fas 2/3-studie i patienter med PLD Rhythm annonserade planer för start av två fas 3-studier av setmelanotid veckodepå för behandling av sällsynta genetiska fetma- sjukdomar Camurus utsedd till vinnare av Carnegie Sustainability Award 2021 Buvidal lanserad i Frankrike och Slovenien Kvalititativa resultat från DEBUT-studien publicerade i Drug and Alcohol Dependence Q4Q3Q2 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 8 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FINANSIELL ÖVERSIKT Finansiell översikt Totala intäkter 601 MSEK (336), en ökning om 79% (78% vid CER 1 ) Produktförsäljning 594 MSEK (323), en ökning om 84% (84% vid CER 1 ) Rörelsekostnader 628 MSEK (508), en ökning om 24% Rörelseresultat -111 MSEK (-205), en förbättring om 46% Årets resultat -90 MSEK (-167), motsvarande ett resultat per aktie före och efter utspädning på -1,66 (-3,18) SEK Likvida medel vid årets slut 412 MSEK (462) Finansiell utsikt 2022 Totala intäkter 1 900 – 950 MSEK varav produktförsäljning 875 – 925 MSEK Rörelseresultat 1 -60 – +10 MSEK 1. Exkl. potentiella milstolpesbetalningar vid godkännande av i Brixadi i USA Forskning och utveckling Marknadsföring och försäljning Administration Rörelsekostnader MSEK 700 600 500 400 300 200 100 0 20212020201920182017 Omsättning MSEK 700 600 500 400 300 200 100 0 2017 2018 2019 2020 2021 Produktförsäljning Försäljning tjänster och dyl. Milstolpesbetalningar Licensbetalningar Rörelseresultat 20212020201920182017 0 -100 -200 -300 -400 MSEK Produktförsäljning Rörelseresultat - Kassa 1. Till fasta växelkurser i januari 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 9 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 PRODUKTER OCH UTVECKLINGSPORTFÖLJ Produkter och utvecklingsportfölj Camurus har en bred och diversiierad produkt- och utvecklingsportfölj bestående av innovativa läkemedel från tidig utvecklingsfas till produkter på marknaden. För utveckling av nya läkemedels- kandidater kombinerar Camurus företagets långtidsverkande injektionsteknologi, FluidCrystal, med aktiva substanser med kliniskt dokumenterad eekt och risk-nytta-proil. Målet är att utveckla och erbjuda läkemedel som kan göra verklig skillnad för patienter, vårdgivare och samhälle och som bidrar till väsentligt förbättrade behandlingsresultat, ökad livskvalitet och eektiv resursanvändning. Centrala nervsystemet (CNS) Sällsynta sjukdomar Cancer och relaterade sjukdomar Fas 3Fas 1 Fas 2 Registrering 1) Licensierad till Braeburn 2) Licensierad till Rhythm Pharmaceuticals Brixadi™ Opioidberoende (USA) 1 CAM Kronisk smärta (EU) CAM Raynauds fenomen CAM Polycystisk leversjukdom CAM Cytostatika-inducerat illamående och kräkningar CAM Pulmonell arteriell hypertension CAM Postoperativ smärta CAM Akromegali CAM Genetiska fetmasjukdomar 2 CAM Gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer CAM Prostatacancer CAM Endokrina sjukdomar Marknad Buvidal® Opioidberoende episil® munhålevätska Oral mukosit Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 10 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 VDORD Stark utveckling mot lönsamhet och nya läkemedelsgodkännanden 2021 var ett produktivt och framgångsrikt år för Camurus, då vi trots försvårande omständigheter kopplade till covid-19-pandemin, fortsatte att avancera vår verksamhet för att nå våra strategiska mål. Försäljning och rörelseresultat ökade kraftigt samtidigt som vi gjorde betydande investeringar i vår produktportfölj av innovativa läkemedel. Vi erhöll nya och utökade regulatoriska godkännanden för Buvidal för behandling av opioidberoende, och avancerade viktiga utvecklingsprogram mot marknaden. Viktiga steg togs mot målet att bli ett lönsamt och fullt integrerat läkemedelsbolag med en ledande ställning inom beroendebehandling och en bred och avancerad produkt- portfölj av lovande läkemedelskandidater inom CNS och sällsynta sjukdomar. Under året ökade våra intäkter med närmare 80 procent till drygt 600 miljoner SEK under året, drivet av en växande försäljning av Buvidal vecko- och månadsprodukter för behandling av opioidberoende. Drygt hälften av intäkterna investerades i utveckling av nya indikationer och lovande läkemedelskandidater som beräknas nå marknaden från 2023 och framåt. Trots betydande investeringar i vår utvecklings- portfölj fortsatte vårt inansiella resultat att förbättras i riktning mot långsiktig lönsamhet. Med växande intäkter, en stabil kassa samt en effektiv kommersiell infrastruktur i Europa och Australien har vi etablerat en utmärkt grund för att nå våra mål för tillväxt, lönsamhet och värdebyggande genom marknadsexpansion, nya läkemedelsgodkännanden och produktlanseringar. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 11 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 VDORD Ökad försäljning och stärkt vetenskaplig evidensbas för Buvidal De regulatoriska och kommersiella framgångarna med Buvidal vecko- och månadsdepåer av buprenorin har demonstrerat Camurus förmåga att ta innovativa läkemedel hela vägen från idé till marknad och patient. Under 2021 har våra forsknings- och utvecklingsteam fortsatt det framgångsrika arbetet med Buvidal, vilket under året bland annat lett till i) nya marknads - godkännande av Buvidal vecko- och månadsdepåer i Nya Zeeland och Israel, ii) godkännanden av en ny högre dos av Buvidal i EU, Storbritannien och Australien och iii) utökad indi- kation för Buvidal i Australien till att, i likhet med i Europa, om- fatta direktinitiering av patienter som inte står på behandling. Trots påverkan av pandemin såg vi en fortsatt stark till- växt under året huvudsakligen till följd av ökande marknads- andelar. Vi stärkte vår ledande position inom långtidsverkande behandling av opioidberoende på samtliga av våra marknader i Europa och Australien. Produktförsäljningen ökade med 84 procent till 594 miljoner SEK. I slutet av året stod närmare 25 000 patienter på behandling med Buvidal, vilket motsvarar en ökning med 10 000 patienter jämfört med föregående år. Det är nu cirka tre år sedan Buvidal lanserades på vår första marknad, Finland, där vi vi snabbt etablerade en mark- nadsledande position. Idag uppskattas drygt 60 procent av alla patienter med opioidberoende stå på långtidsverkande behandling med Buvidal. Se sidan 27 för intervjuer och erfarenheter från Finland. I andra länder som Sverige, Norge, Wales och Australien har antalet patienter på Buvidal fortsatt att öka och patient- andelen uppskattades vid årets slut ha nått 15-20 procent. Utöver ökande marknadsandelar har vi också i länder som Australien och Finland sett en trend med ökande patientantal. I större marknader som England, Tyskland och Spanien såg vi under året ökad tillväxt i takt med att olika barriärer för behandling och ersättning adresserats och nya inansierings- initiativ tillkommit. Ett exempel på detta är i Storbritannien där regeringen Johnson under året publicerade en 10-års drogstrategi ”From Harm to Hope” med målet att skapa ett behandlingsystem i världsklass. För att nå dit har man beslutat skjuta till 780 miljoner GBP i ytterligare inansiering av beroendebehandlingen i England 1 , och i Skottland har regeringen tillfört 250 miljoner GBP för att adressera den växande överdoskrisen. 2 I båda fallen nämns innovativa långtidsverkande behandlingar som en del av strategin för att förbättra vården för patienter med opioid- beroende. Utökad inansiering för Buvidal har också tillkommit i Wales, Danmark och Frankrike. Responsen på behandling med Buvidal fortsätter att vara positiv bland patienter, vårdgivare och andra intressenter, se till exempel Martins och Ninas berättelser på sidorna 22-25. Den positiva responsen på behandlingen relekteras också av resul - taten från lera viktiga kliniska studier av Buvidal som presen- terats på ledande konferenser och publicerats i vetenskapliga tidskrifter under året. Vid sidan om vetenskapliga publikationer har vi sett ett betydande intresse för Buvidal i media, vilket lett till en ökad medvetenheten om opioidberoende som sjukdom, patienters utsatta situation och möjligheter till förbättrad vård och livskvalitet med långtidsverkande läkemedel. Parallellt fortsätter vi öka tillgängligheten till Buvidal genom nya pris- och ersättningsgodkännanden och lanseringar på nya marknader. Vi ick bland annat en positiv utvärdering av Buvidal av franska Haute Autorité de Santé i maj. Kort därefter lanserade vi Buvidal i Frankrike. Global marknadsexpansion och godkännandeprocess i USA Arbetet med att göra Buvidal tillgängligt på ler marknader runt om i världen har fortskridit under året och lera granskningspro - cesser av ansökningar om marknadsgodkännande processas i olika länder i Mellanöstern och Nordafrika. För att förbättra “I slutet av året stod närmare 25 000 patienter på behandling med Buvidal" Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar tillgängligheten till behandling i regionen, har vi under året tillsammans med våra regionala partners, gjort framsteg i ansökningar om marknadsgodkännande av Buvidal i Förenade Arabemiraten, Tunisien, Libanon och Saudiarabien. I de två sistnämnda har Buvidal också erhållit prioriterad gransknings- status. I USA inväntade vi ett slutgiltigt marknadsgodkännande av Brixadi™* för behandling av opioidberoende den 15 december 2021. Istället för ett godkännande meddelade vår licenstagare Braeburn att de fått en ny begäran om ytterligare information från FDA avseende kvalitetsbrister som identiierats hos deras amerikanska tillverkare vid en inspektion inför godkännandet. För Camurus, våra kliniska samarbetspartners, studiedeltagare och andra intressenter som länge väntat på ett godkännande av Brixadi i USA, kom beskedet som en besvikelse. Braeburn arbetar för närvarande med en åtgärdsplan för att adressera de observationer som identiierats av myndig- heten, och förbereder för inskickning av en uppdaterad ansökan för marknadsgodkännande av Brixadi i USA. En tids- linje för inskickning och nytt godkännandebeslut kommer meddelas så snart besked erhållits från Braeburn och FDA. Opioidberoende fortsätter vara ett enormt och växande samhällsproblem i Nordamerika. Data från USA visar att 2021 varit det värsta året någonsin sett i antal dödsfall i opioidöver - doser, som nu överstiger 70 000 per år. 3 Det är därför av största vikt att nya behandlingar görs tillgängliga för pati enter och här kan Brixadi få en viktig roll vid ett regula- toriskt godkännande. Ansökan om utvidgat godkännande av Buvidal till att omfatta kronisk smärta På våra egna marknader fortsatte arbete med att expandera indikationen för Buvidal till att omfatta även kronisk smärta. En regulatorisk ansökan lämnades in i november 2021 till “Behandling av kronisk smärta betraktas idag som en av de största kliniska utmaningarna" 12 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 VDORD Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 13 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 VDORD Dosering påbörjades även i en registreringsgrundande fas 3-studie (SORENTO) av CAM2029 i patienter med gastroen - teropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET). Studien, med namnet SORENTO, är en randomiserad, aktivkontrollerad, multi-centerstudie med huvudsyftet att visa statistiskt förbät - trad behandlingseffekt för CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandlingar med oktreotid LAR och lanreotid Auto - gel. Målet är att inkludera 300 patienter vid drygt 90 kliniska centra i främst USA, Kanada och Europa. Övergripande resultat väntas mot slutet av 2024. Läs mer om sjukdomsbördan av GEP-NET och SORENTO-studien på sidan 44. Utöver programmen för behandling av akromegali och GEP-NET genomfördes under året förberedelserna för start av en registreringsstudie av CAM2029 inom en tredje indikation, polycystisk leversjukdom (PLD). Idag saknas en godkänd medi- cinsk behandling för PLD i Europa och USA, vilket gör detta till ett angeläget projekt. Efter att under året fått IND-ansökan accepterad och så kallad särläkemedelsstatus av FDA 2021, planerar vi att starta en randomiserad, placebo-kontrollerad fas 2/3-studie av CAM2029 för behandling av PLD. Randomi- sering och dosering i studien beräknas påbörjas under andra kvartalet 2022. Under året slutfördes även en bryggande farmakokinetisk studie av CAM2029 doserad med vår nya injektionspenna samt förfylld spruta. Resultat från studien var positiva och uppfyllde förutbestämda krav och speciikationer på enkel hantering och injektionstid. Pennan introduceras nu i samtliga kliniska program för akromegali, GEP-NET och PLD. Partnerskap och tidiga projekt Vi såg också framsteg i våra partnerskap och tidiga utvecklings- program. Vår partner Rhythm Pharmaceuticals initierade ett registreringsgrundande fas 3-program för setmelanotid veckodepå (CAM4072). Produkten baseras på Camurus den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Granskning pågår och ett utlåtande av EMA:s kommitté för humanläke - medel (CHMP) väntas under andra halvåret 2022. Behandling av kronisk smärta betraktas idag som en av de största kliniska utmaningarna inom sjukvården. 4,5 Opioider används ofta för behandling av måttlig till svår kronisk smärta, men är förknippade med en ökad risk för beroende och missbruk. 4,6 Det medicinska behovet inom kronisk smärta är därför mycket stort, särskilt bland personer som är opioidberoende, av vilka närmare hälften uppskattas lida av någon form av kronisk smärta. 7,8 Vid ett utökat godkännande kan Buvidal bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med kronisk smärta i tillägg till den nuvarande indikationen för behandling av opioid- beroende. Med vecko- och månadsdoser och långtidsverk- ande effekt elimineras behovet av daglig medicinering sam- tidigt som risken för felanvändning och läkemedelsläckage reduceras och behandlingsföljsamheten förväntas bli bättre. Framsteg i utvecklingsportföljen Vi fortsatte att avancera lera viktiga utvecklingsprogram i vår produktportfölj. Patientrekrytering och behandling fortskred i våra fas 3-studier av vår subkutana oktreotiddepå (CAM2029) för behandling av akromegali. Trots betydande utmaningar kopplade till pandemin samt att akromegali är en sällsynt sjukdom, hade vi vid årsskiftet inkluderat ler än hundra patienter i studierna. Målet är att rekrytera de åter - stående patienterna under våren så att behandling i den pågående registreringsgrundande effektstudien kan slut - föras under andra halvåret 2022. Parallellt med slutförandet av fas 3-programmet har vi påbörjat det omfattande arbetet med att förbereda kommande ansökningar om marknads- godkännande av CAM2029 inom akromegali, som vi planerar skicka in till myndigheterna i USA och Europa under 2023. “Vi fortsatte att avancera flera viktiga utvecklings- program i vår produktportfölj ” Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 14 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 VDORD Fredrik Tiberg Vd och koncernchef FluidCrystal® injektionsdepå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare doseringsregim med möjlighet till förbättrad behandlingsföljsamhet jämfört med daglig medicinering. En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av setmelanotid veckodepå i patienter med sällsynta genetiska bristsjukdomar, inklusive brist på proopio- melanokortin och Bardet-Biedls (BBS) syndrom, startades i december. 9 Studien beräknas inkludera 30 patienter randomi- serade 1:1 för behandling antingen med veckodepå av set- melanotid, eller med dagligt administrerad setmelanotid under en period på 13 veckor och beräknas slutföras i november 2022. Det primära effektmåttet är andelen patienter utan viktökning under behandlingstiden. Rhythm planerar starta ytterligare en fas 3-studie av set- melanotid veckodepå i behandlingsnaiva patienter med BBS. Utöver ovanstående studier, slutfördes under året också behandlingen av patienter i en fas 2-studie av treprostinil veckodepå (CAM2043) för Raynauds fenomen. Resultat från studien väntas under andra kvartalet 2022. Fokus på våra medarbetare, värderingar och hållbarhet Jag är stolt över den positiva kultur vi har Camurus och är övertygad om att det är grunden till vår framgång. Vi har starka team bestående av engagerade och skickliga medar - betare med stor passion och en tydlig målsättning att bidra till att förbättra livet för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Detta återspeglades i den medarbetarbetar- undersökning som genomfördes under året och som också visade på våra medarbetares positiva syn på Camurus som arbetsgivare och arbetsplats, se sidan 67. Undersökningen visade också på möjligheter för vidareutveckling och en prioriterad plan inns nu på plats för att ytterligare stärka företagets position som attraktiv arbetsgivare. * Brixadi™ är det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal Referenser 1. https://www.gov.uk/government/publica- tions/ from-harm-to-hope-a-10-year-drugs-plan- to-cutcrime-and-save-lives. 2. https://www. gov. scot/news/drug-relateddeath-statistics-2020/. 3. www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-over- dose-data.htm. 4. Cohen SP, et al. Lancet. 2021;397(10289):2082-97. 5. MA/CHMP/970057/2011, Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain, 2016. 6. Häuser W, et al. Eur J Pain. 2021;25(5):949-68. 7. Delorme J, et al. Front Psychiatry. 2021;12:641430. 8. Latif ZH, et al. Am J Addict. 2021;30(4):366-75. 9. www.clinicaltrials.gov (NCT05194124). 10. https://mb.cision.com/ Main/13456/3349695/1419510.pdf “Camurus har ett starkt engagemang på hållbarhetsom- rådet och tilldelades i maj Carnegies Sustainability Award“ 10 Camurus har ett starkt engagemang på hållbarhetsområdet och tilldelades i maj Carnegies Sustainability Award. 10 Under året genomfördes en omfattande extern genomlysning och analys av vårt hållbarhetsarbete och hur detta kan utvecklas, systematiseras och synliggöras framöver. På basis av denna analys arbetar vi nu för att realisera en uppdaterad strategisk hållbarhetsplan på Camurus, se sidan 58. Starkt avslut på 2021 sätter tonen för framtiden Efter ett framgångsrikt år med hög försäljningstillväxt, stark resultatutveckling och framsteg i vår produktportfölj har vi etablerat en solid grund för att under de kommande åren genom- föra vår strategi för tillväxt och värdebyggande genom att: • Utveckla vår ledande position inom behandling av opioid- beroende genom förstärkt evidensbas, ökad tillgänglighet till behandling på våra marknader samt geograisk expansion • Diversiiera verksamheten genom att ta nya läkemedel till godkännande och lansering • Utöka vårt erbjudande av innovativa läkemedel och våra försäljningskanaler genom målinriktad affärsutveckling • Stärka företagets organisation, infrastruktur och processer för att stödja fortsatt tillväxt och expansion till nya marknader Jag ser positivt på utsikterna inför 2022 och vi står väl förbereda när vi går in nästa fas av Camurus utveckling, med fokus på resultatutveckling, fortsatt expansion och framtida lanseringar. Slutligen vill jag rikta ett varmt tack till alla medarbetare för stort engagemang och viktiga insatser under året och till vår styrelse och aktieägare för ert viktiga stöd och fortsatta förtroende. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar STRATEGI Passion Vi brinner för att göra skillnad Kvalitet Vi strävar efter excellens och hållbarhet i allt vi gör Ägandeskap Vi tar ansvar för våra handlingar och för att förverkliga våra idéer och mål Innovation Vi driver innovation genom gemensam expertis och uppmuntrar nya sätt att tänka och arbeta Samarbete Vi tillvaratar den gemensamma kompetensen hos anställda och partners i en inkluderande och stödjande kultur Vårt uppdrag Att leda utvecklingen av avancerade läkemedels- formuleringar och innovativa medicinska produkter i syfte att förbättra livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Våra värderingar 15 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Strategi för hållbar tillväxt Camurus har under de senaste åren utvecklats från att vara ett forskningsfokuserat företag till att bli ett vetenskapligt drivet, internationellt läkemedelsföretag med egen kommersiell organisation och infrastruktur i Europa och Australien. Lanseringen av företagets första egen- utvecklade läkemedelsprodukt har tydligt visat på Camurus förmåga att ta innovativa läke- medel hela vägen från idé till marknad och patient, med utgångspunkt i stark vetenskap och viktiga behov för patienter. Företaget har byggt upp en solid och skalbar plattform som ger möjligheter att etablera ledarskap inom nuvarande och nya terapiområden, ta nya produkter till marknaden och leverera hållbar lönsam tillväxt. 16 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 STRATEGI Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 17 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 STRATEGI Långsiktig strategi och mål 2022 • Buvidal tillgängligt i 20 länder • Mer än 37 000 patienter i behandling med Buvidal • Marknadsgodkännande och lansering av Buvidal för kronisk smärta • Övergripande resultat CAM2029 fas 3-eektstudien i akromegali • Start fas 2/3-studie, POSITANO, i PLD • Patientrekrytering klar i fas 3-studie, SORENTO, för GEP-NET • Resultat från fas 2-studie CAM2043 i Raynauds fenomen • Uppdaterad ansökan om marknads- godkännande, NDA, för Brixadi av Braeburn • Utöka produktportföljen med ett nytt kliniskt program • Nå lönsamhet • Implementera hållbarhetsstrategi Kommersiell tillväxt Etablera Buvidal som det föredragna behandlingsalternativet och marknads- ledare inom behandling av opioidberoende Utöka vår produktportfölj inom områdena CNS och sällsynta sjukdomar Framsteg i utvecklingsportföljen Ta nya och innovativa läkemedel till marknadsgodkännande för att stärka och diversiiera vår verksamhet Expandera vår kliniska utvecklings- portfölj genom patient-centrerad innovation, samarbete och förvärv Organisationsutveckling Leverera långsiktig lönsam tillväxt genom egen försäljning, partnerskap och affärsutveckling Säkerställa långsiktig hållbar utveckling både i produkternas livscykel och i vår aärsverksamhet Mål 2022 Långsiktig strategi Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 18 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 STRATEGI Vi använder vår utvecklingsexpertis och vår världsledande FluidCrystal formuleringsteknologi för att utveckla nya långtidsverkande läkemedel med målet att signiikant förbättra behandlings- resultat och livskvaliteten för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. Utvecklingen sker i egen regi eller i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. För att maximera värdet av våra läkemedelsprodukter har vi etablerat en skalbar kommersiell infrastruktur med inriktning på specialistläkemedel, inklusive vår ledande behandling för opioid- beroende i Europa och Australien, samt andra terapiområden med passande marknadsdynamik och en koncentrerad förskrivarbas. Vår aärsmodell FluidCrystal utvecklingsmotor Egen försäljningPartnerskap Egen utveckling och kommersi alisering Modell Produktutveckling i partnerskap Teknologisamarbeten Terapiområden Viktiga intäktströmmarAärskoncept • Opioidberoende och kronisk smärta • Sällsynta sjukdomar • Cancer och relaterade sjukdomar • Opioidberoende • Kronisk smärta • Genetisk fetma • Produktförsäljning • Licensbetalningar och milstolpar för utveckling • Royalty- och försäljningsmilstolpar • Utvecklingsstöd • Licensbetalningar och milstolpar för utveckling • Royalty- och försäljningsmilstolpar • Produktutvärderingar i ett tidigt skede Utveckling och kommersia- lisering av innovativa specia- listläkemedel i egen regi Preklinisk och klinisk utveckling av nya läkemedelsprodukter Produktspeciika licenser till vår FluidCrystal®-teknologi Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 19 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 UTVECKLINGSMODELL Nya utvecklingsprojekt Camurus arbetar kontinuerligt med att utvärdera nya produktmöjligheter där den validerade FluidCrystal formu- leringsteknologin och utvecklingsexpertisen kan användas för att skapa nya och förbättrade läkemedel. Varje ny produktkandidat analyseras noggrant med fokus på fem nyckelkriterier (se vänster). När dessa uppfylls utvärderas produktkandidaten i prekliniska studier mot den önskade produktproilen, bland annat med avseende på dosbehov, tillverkning, stabilitet och frisättning in vivo. Eektiv utveckling Genom att använda redan etablerade läkemedelssub- stanser med väldokumenterad klinisk effekt och säkerhet förenklas utvecklingen och möjliggör förkortade regula - Eektiv utveckling av innovativa läkemedelsprodukter FluidCrystal är Camurus unika patentskyddade teknologiplattform som kan kombineras med nya eller redan etablerade aktiva substanser för att skapa innovativa läkemedel med förbättrade egenskaper och behandlingseekter som kan hjälpa patienter med allvarliga och kroniska sjukdomar höja livskvaliteten. toriska registreringsvägar. Därmed kan utvecklingstider, kostnader och risker väsentligen reduceras. Godkännandena av Buvidal vecko- och månadsdepå har validerat FluidCrystal-teknologin och markant minskat de regulatoriska riskerna kopplade till godkännanden av Camurus nästa generation produkter. Förbättrade behandlingsresultat Behandlingseffekten av många läkemedel är idag inte fullt utnyttjad på grund av till exempel dåligt optimerad farma - kokinetik och biotillgänglighet eller bristande behandlings- följsamhet. FluidCrystal-teknologin möter dessa utmaningar genom att förbättra den terapeutiska effekten och följsam - heten till behandlingen vilket väsentligen kan förbättra behandlingsresultaten till nytta för patienter, sjukvårdssystem och samhälle. Varje ny produktkandidat analyseras noggrant med fokus på fem nyckelkriterier: 1 Medicinskt behov 2 Teknologimatch 3 Tidseffektiv klinisk utveckling 4 Marknadsexklusivitet och patentskydd 5 Marknadspotential Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 20 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Opioidberoende och kronisk smärta Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 21 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 OPIOIDBEROENDE OCH KRONISK SMÄRTA Opioidberoende är en allvarlig, kronisk återfallssjukdom med stor påverkan på alla delar av personers liv. 1 Kronisk smärta orsakar försämring av den allmänna hälsan, minskad arbets- förmåga och minskad livskvalitet och kan även leda till beroende och missbruk av opioider. Med begränsade tillgängliga behandlingsalternativ utgör både opioidberoende och kronisk smärta stora kliniska utmaningar för sjukvården idag. 2,3 40% ökning 2021 passerade antalet dödsfall på grund av överdos i USA 100 000 fall, en ökning med nästan 40 procent sedan 2019 6 1,3 miljoner högriskanvändare av opioider i Europa, varav endast hälften får medicinsk behandling 4,5 I Europa beräknas 20% av befolkningen lida av kronisk smärta 7,8 Referenser 1. Strang J, et al. Nat Rev Dis Primers. Jan 9;6(1):3, 2020. 2. Cohen SP, et al. Lancet. 2021;397(10289):2082-97. 3. EMA/CHMP/970057/2011, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain, 2016. 4. European Drug Report 2021. 5. https://www.gov.uk/government/sta- tistics/substance-misuse-treatment-for-adults-statistics-2020-to-2021/ adult-substance-misuse-treatment-statistics-2020-to-2021-report. 6. https://www.cdc.gov/nchs/pressroom/nchs_press_releases/2021/ 20211117.htm. 7. Breivik H, et al. Eur J Pain. 2006;10(4):287-333. 8. Mills SEE, et al. Br J Anaesth. 2019;123(2):273-283. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 22 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 OPIOIDBEROENDE, PATIENTBERÄTTELSER ˝Nu får jag behandling en gång i månaden och går därifrån fri. Det är helt fantastiskt – grymt. Nästan allt är som innan.˝ Martin, patient Buvidal Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 23 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 OPIOIDBEROENDE, PATIENTBERÄTTELSER längre. ”Det var det största problemet. Det suget går inte att beskriva. Du hittar på vad som helst för att få tabletter. Jag vill aldrig mer tillbaks till det.” Idag ser livet annorlunda ut för Martin. Han har barnen på halvtid, är på väg att få hjälp med skuldsanering och börjar se framåt igen. ”Jag har fått livet tillbaka. Man kan säga att det är hur bra som helst. Jag behöver inte tänka på att ta något i munnen lera gånger om dagen. Nu får jag behandling en gång i månaden och går därifrån fri. Det är helt fantastiskt – grymt. Nästan allt är som innan.” För sju år sedan blev Martin pappa för första gången. Han arbetade som polis och hade tillsammans med sin fru skaffat ett radhus, men en ryggskada skulle bli början på ett missbruk som totalt förän - drade hans liv. ”Jag hade så ont så att jag inte kunde komma upp ur sängen,” minns Martin. Läkaren ordinerade sjukgymnastik och han skickades hem med värktabletter, men värken ville inte ge vika och vid 30-års ålder diagnostiserades han med artros. ”Då var jag i yttre tjänst och arbetade treskift som polis och ick opioidbaserade tabletter för att ixa vardagen.” Det fungerade i två år sedan hjälpte tabletterna inte längre. Höften började värka och han kunde inte län- gre sova om nätterna. Det visade sig att han behövde en ny höft, men rekommenderades att vänta med tanke på sin unga ålder. Istället ick han mer och starkare opioider. ”Jag hade aldrig tagit någon drog innan detta började, aldrig ens testat marijuana. Så kom det här med tabletterna och så var det kört” ”Jag fortsatte jobba som vanligt och ingen undrade eller sa något, men jag stod nu på väldigt höga doser. Kroppen behövde mer och mer.” När hans läkare uppmanade honom att trappa ner hittade Martin nya sätt att få tag i tabletter. ”Jag letade ständigt nya läkare. Ingen verkade ha koll på recept- registret, så jag ick ler och ler recept.” Han lyckades hålla sitt beroende gömt i lera år, men drog på sig stora skulder för att inansiera tabletterna. Sommaren 2018 rasade allt – han blev avstängd från jobbet, ick kronofogden på sig, förhållandet tog slut, och han ick inte längre träffa barnen. Martin sattes på rehab, men varje gång som han kom ut, återföll han i missbruk. ”Jag levde ett riktigt rövarliv för att ixa tabletter.” Sista gången, i slutet av 2020, blev resultatet annorlunda. Kuratorn rekommen- derade Martin att söka LARO – läkemedels- behandling mot opioidberoende på en klinik i södra Sverige. Sex dagar senare satt han på tåget. ”Jag åkte ner varje dag i tre månader, två timmar enkel väg och ick min medicin.” Under dessa månader ick han höra talas om en ny långtidsverkande behandling och sattes kort därefter på behandling med Buvidal. ”Jag hade aldrig tagit någon drog innan detta började, inte ens testat marijuana. Så kom det här med tabletterna och så var det kört. Hade jag inte fått hjälp så hade jag säkert varit död nu.” Nu känner han inget sug efter droger Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar OPIOIDBEROENDE, PATIENTBERÄTTELSER 24 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Nina, patient Buvidal "Det är ett helt nytt liv, nu lever jag verkligen. Att jag skulle få barn – det fanns inte på kartan, men det är så häftigt!” Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 25 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 OPIOIDBEROENDE, PATIENTBERÄTTELSER lever jag verkligen. Att jag skulle få barn – det fanns inte på kartan, men det är så häftigt!” Vägen tillbaka har varit tuff – att försöka passa in i ett samhälle man kanske inte har koll på. ”Min trygghet var ju kaoset. Att bryta det, det var något av det svåraste. Vissa dagar är fortfarande jättejobbiga och jag vill bara strunta i allt, men då tänker jag på allting som jag har och som jag har kämpat för att få, och vad jag har att för - lora, och det är inte värt det.” ”Det är tufft att leva men också väldigt härligt. Man måste våga göra valet, att vilja leva.” Nina började med droger i de tidiga tonåren och tog heroin för första gången när hon var 17. ”Det har alltid känts som att något fattades inombords och jag har burit på mycket känslor och smärta. Drogerna tog bort det och heroinet ick mig att känna mig hel igen. Jag var fast efter första gången.” Nina lyttade hemifrån tidigt, hade svårt att sköta skolan, blev av med lägenheten, sov hos vänner och bekanta eller i någons källarförråd och stal för att få pengar till droger. Vid ett tillfälle var hon hemma hos föräldrarna för att hämta lite kläder. ”Jag skulle bara hämta lite grejer och sticka igen. Min mamma sa att jag inte behövde komma tillbaka så länge jag var påverkad. Sedan hade vi länge ingen kontakt alls, det var väldigt tufft.”, minns Nina. "Det är tut att leva men också väldigt härligt. Man måste våga göra valet, att vilja leva" "Jag började förstå att jag behövde hjälp – att mitt liv inte fungerade" På grund av sin unga ålder ick hon snabbt polisens ögon på sig. ”Dom såg att en ung tjej hade börjat umgås med tungt kriminella och missbrukare – jag blev tagen ganska många gånger”. Efter lera år av rehab, återfall och försök att trappa ner på egen hand var Nina trött på det hårda livet. ”Jag började förstå att jag behövde hjälp – att mitt liv inte fungerade.” Hon sökte LARO - läkemedelsbehandling mot opioidberoende och höll sig under lera år borta från drogerna. När hon blev gravid i början av 2021 föreslog läkaren att hon skulle börja med Buvidal. ”Det kändes som ett bra val. Den dagliga medicineringen fungerade bra, men jag ville inte ha piller liggandes hemma när jag nu skulle bli mamma. Det kändes lättare att få behandling en gång i månaden och sedan inte behöva tänka på det.” Att sluta med tabletter var en stor omställning. ”Om jag inte behövde ta tabletter för att må bra, hur skulle jag då kunna må bra? Men sedan jag började med Buvidal har jag inte relekterat över det.” Nina betonar att medicin bara är en av byggstenarna i vägen tillbaka. ”Det är ett hjälpmedel – det stora jobbet får man göra själv och det tar mycket kraft. Även terapin jag får har varit väldigt viktig för att bygga upp livet igen.” Idag har hon jobb, lägenhet och en liten son, och hon har återknutit kontakten med sin familj. ”Det är ett helt nytt liv, nu Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 26 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 OPIOIDBEROENDE, SJUKDOMSÖVERSIKT Opioidberoende är en allvarlig, kronisk återfallssjukdom som kan ha stor negativ påverkan på alla aspekter av en persons liv. Drygt 62 miljoner personer använde opioider för icke- medicinskt bruk under 2019 – en sira som näst intill fördubblats under det senaste decenniet. 1 Opioidberoende är ett globalt växande hälsoproblem som i hög grad bidrar till mental ohälsa, arbetslöshet, kriminalitet, fängelsestraff, överföring av smittsamma sjukdomar, oavsiktliga överdoser och dödsfall. 2 Under pandemin har krisen förvärrats och i USA översteg antalet dödsfall på grund av överdoser för första gången 100 000 fall på ett år, varav mer än 70 000 uppskattas vara relaterade till opioider. Det representerar en ökning med cirka 40 procent sedan 2019 – och opioidöverdos är idag den ledande dödsorsaken för personer under 50 år i USA. 3,4 I Europa inns uppskattningsvis 1,3 miljoner personer med högriskanvändning av opioider, varav endast hälften får medicinsk behandling. 5,6 Fler än 10 000 européer dör årligen av drogrelaterade överdoser och en majoritet av dessa är relaterade till användning av opioider. 5,7-9 I Australien inträffar årligen cirka 900 drogrelaterade dödsfall som involverar opioider. 10 Utöver negativa hälso- och sociala konsekvenser och hög dödlighet, är opioidberoende ofta förknippat med stort socialt stigma och socialt utanförskap. 11,12 Opioidberoende Referenser 1. https://www.unodc.org/res/wdr2021/ield/WDR21_Booklet_3.pdf. 2. Strang J., et al. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jan 9;6(1):3. 3. https://www.cdc.gov/nchs/pressroom/nchs_press_releases/2021/20211117.htm. 4. https://www.thefreedomcenter.com/accidental-overdose-the-leading-cause-of-death-under-50/ 5. European Drug Report 2021. 6. https://www.gov.uk/government/statistics/substance-misuse-treat - ment-for-adults-statistics-2020-to-2021/adult-substance-misuse-treatment-statistics-2020-to-2021- report. 7. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/ bulletins/deathsrelatedtodrugpoisoninginenglandandwales/2020. 8. https://www.nrscotland.gov.uk/ statistics-and-data/statistics/statistics-by-theme/vital-events/deaths/drug-related-deaths-in-scotland/ 2020. 9. https://www.nisra.gov.uk/publications/drug-related-and-drug-misuse-deaths-2010-2020. 10. Australia’s Annual Overdose Report 2021. 11. https://www.cdc.gov/stopoverdose/stigma/ 12. Dematteis, M., et al. Expert Opin Pharmacother. Dec;18(18):1987-1999, Diagnos Opioidberoende kan diagnostiseras av en läkare efter en formell bedömning baserad främst på patientens historia och mönster av opioidanvändning, såsom användning av heroin eller andra olagliga eller receptbelagda opioider. Behandling Behandling och hantering av opioidberoende behöver individualiseras och kan bestå av en kombination av olika farmakologiska och psykologiska insatser. Symptom Utöver drogbegär, abstinens och drogsökande beteende, kan fysiska symptom på opioidberoende innefatta förändringar i sömnvanor, viktminskning och nedsatt libido. Sverige är det land i EU med högst antal drogrelaterade dödsfall per capita 5 1,3 miljoner högriskanvändare av opioider i Europa, varav endast hälften får medicinsk behandling 5,6 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 27 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BUVIDAL® FÖR OPIOIDBEROENDE Buvidal ® – Hjälper patienter med opioidberoende tillbaka till livet Buvidal är vecko- och månadsdepåer av buprenorin för individualiserad behandling av opioidberoende. Kliniska studier och erfarenheter genom användning av Buvidal har visat på överlägset behandlingsresultat och patientnöjdhet, minskad behandlingsbörda och förbättrad livskvalitet jämfört med daglig standardbehandling med sublingualt buprenorin. 1 Genom att minska behovet av dagliga vårdbesök, kan Buvidal bidra till att göra det enklare för patienter att fokusera på sin återhämtning och andra aktiviteter såsom arbete, studier och resor. 2 Fram tills nyligen utgjordes medicinsk standardbehandling av opioidberoende av dagligt administrerat sublingualt buprenorin eller metadon. Även om dessa behandlingar är effektiva, är de förknippade med begränsad behandlings- följsamhet, risk för läkemedelsläckage, överdoser och oavsiktlig exponering mot minderåriga. De dagliga besöken till kliniken för dosering kan också utgöra en stor börda för vissa patienter. Vidare kan stigmatisering och självstigma, som är vanligt vid opioidberoende, minska viljan till behand- ling och behandlingsföljsamheten. 3 Buvidal (långtidsverkande, subkutant buprenorin) administreras av sjukvårdspersonal och inns tillgängligt i lera olika dos styrkor, vilket möjliggör en lexibel och individualiserad behan dling. Detta bidrar till att säkerställa att rätt dos ges till rätt patient på vecko- eller månadsbasis med potential att för- bättra behandlingsföljsamheten och minska exponering för olika utlösande faktorer som kan innas vid daglig mediciner - ing och som kan leda till återfall. Dessutom kan Buvidal bidra till att minska behandlingsbördan, stigma och illegal spridning av dagliga mediciner. I slutet av 2021 fanns Buvidal tillgängligt i 17 länder inom Europa och Australien med 25 000 patienter i behandling. Ser till patienternas behov och får ler att påbörja behandling Buvidal är både snabb- och långtidsverkande och dämpar effek- tivt abstinenssymptom och drogbegär hos patienter. Buvidal blockerar även den upplevda eekten av andra opioider, vilket också kan ge skydd mot överdos. Patienten kan påbörja behand- ling med Buvidal från dag 1, eller byta från daglig behandling med sublingualt buprenorin direkt till Buvidal. Det inns även möjlighet för patienter som tidigare behandlats med metadon i doser <30 mg, att gå över till Buvidal. 4 Dr Mikkonen är beroendepsykiater och klinisk chef vid Addiktum, en insk vårdgivare som specialiserat sig på beroende- Dr Antti Mikkonen Åbo, Finland Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 28 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BUVIDAL® FÖR OPIOID OPIOIDBEROENDE behandling, och var bland de första läkarna i världen som introducerade Buvidal för sina patienter i januari 2019. Han är väl förtrogen med de barriärer patienter upplever med daglig behandling: "Majoriteten av patienter med opioidberoende är idag inte i behandling”, menar han. "De främsta anledningarna till att de inte söker hjälp är rädslan för stigmatisering och behandlingsbördan med kontrollerad daglig medicinering, vilket kan minska möjligheterna till återhämtning och att kunna leva ett mer normalt liv." Sedan Buvidal introducerades i Finland har många som tidigare avstått nu valt att påbörja behandling, säger Dr Mikkonen: "Idag är patienter med opioidberoende väl insatta i olika behandlingsalternativ och söker själva aktivt information på internet, från andra patienter och vårdpersonal. När de hör talas om en ny långtidsverkande produkt som kan ges vecko- eller månadsvis, blir många som tidigare inte sökt behandling för sitt opioidberoende – på grund av den krävande behandlingen med dagliga besök på kliniken – nu motiverade att påbörja sin behandling.” Mirva Ahokas Psykiatrisk sjuksköterska, Mikkeli, Finland Växande rykte och fokus på återhämtning Under åren har de positiva erfarenheterna med Buvidal hos patienter och vårdpersonal stadigt ökat . Mirva Ahokas är psykiatrisk sjuksköterska baserad på Essote Social- och hälsovård, Mikkeli, Finland och stödjer patienter som står på behandling med Buvidal. ”I början var vi som vård givare tvungna att berätta mycket om Buvidal och motivera patienter att pröva. Under de tre år som vi nu haft Buvidal har patienterna märkt en stabil effekt och behandlingens goda rykte har spridit sig. Med ökad kunskap och erfarenhet, har den skepsis patient- erna initialt hade minskat och deras förtroende för Buvidal ökat”, säger hon. "Behandlingsföljsamheten har också ökat, vilket leder till mindre riskfyllda beteenden." Mirva Ahokas förklarar vidare hur den minskade doserings- frekvensen har en positiv inverkan både på patienten och kliniken: ”Nu inns det inget behov för patienterna att komma till behandlingscentret varje dag och helgerna är fria. Studier, arbete, fritidsintressen och familjeliv styrs inte av dagliga besök på kliniken.” – ”Injektionen i sig är en snabb procedur. Den är enkel att administrera och personalen vet att läkemedlet har levererats till patienten. Utan övervakad daglig dosering med tabletter har vårdgivare och patienter tid att istället fokusera på den psykosociala återhämtningen.” Positiva erfarenheter och stärkt vetenskaplig evidens Buvidal har studerats i ett omfattande kliniskt program, vilket visat på en statistiskt överlägsen behandlingseffekt jämfört med dagligt administrerat sublingualt buprenorin. Vidare har studier visat på hög patientnöjdhet, behandlingsföljsamhet och en säkerhetsproil generellt jämförbar med den etablerade proilen för buprenorinprodukter, med undantag för milda till måttliga, övergående reaktioner vid injektionsstället. 5,6 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 29 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BUVIDAL® FÖR OPIOID OPIOIDBEROENDE Resultat från vetenskapliga studier som DEBUT-studien 1 , och erfarenheter genom användning av Buvidal sedan lansering, har visat på den positiva effekt och betydelse Buvidal kan ha för både patienter och vårdgivare. "I dag, med Buvidal, är behandling av opioidberoende lättare än någonsin tidigare. Patienterna känner att de äntligen kan fokusera på livet, snarare än bara medicinering.”, sammanfattar Dr Mikkonen. Fortsatt starkt momentum och tillväxtpotential Sedan lanseringen har Buvidal etablerats som en marknads- ledande behandling i lera länder med en ökad medvetenhet och erkännande både från patienter, vårdgivare och sam - hället i stort. Den positiva återkopplingen och betydelsen av behandling med Buvidal för att minska stigma och möjliggöra för patienter att gå vidare i livet har belysts i lera patientberättelser i både nationella och regionala medier. 7-9 Även effekten av Buvidal för samhället i stort har uppmärk - sammats, såsom att potentiellt kunna bidra till att minska antalet narkotikarelaterade överdoser och antalet dödsfall. 10-13 Referenser 1. Lintzeris, N., et al.JAMA Network Open. 2021;4(5):e219041. 2. Middleton L., et al. Poster presen - tation. SSA Annual meeting. Newcastle upon Tyne, 7-8 November 2019. 3. Barnett A., et al. Drug and Alcohol De - pendence. 2021;108959. 4. Buvidal Summary of Product Characteristics (SmPC). 5. Lofwall MR, et al. JAMA Intern Med. 2018;178(6);764–773. 6. Frost et al 2019 et al. Addic - tion. 2019;114:1416–1426. 7. https://www.bbc.com/news/ uk-scotland-54433312. 8. https://www.bbc.com/news/ uk-england-birmingham-59521413. 9. https://www.wale - sonline.co.uk/news/wales-news/ocd-heroin-addict-pod- cast-cardi-20598900. 10. https://www.gov.scot/ publications/update-drugs-policy/. 11. https://gov.wales/ more-must-be-done-tackle-substance-misuse-despite- fall-drug-deaths-vows-mental-health-minister. 12. https:// www.gov.scot/publications/evaluation-opioid-substi - tution-treatment-scotlands-prisons-covid-19-conting- ency-patient-experience-follow-up-report/. 13. EMA. Assessment report Buvidal, 2018. 14. Australian Govern - ment, NOPSAD, https://www.aihw.gov.au/getmedia/ e3dcfde7-bb1-449c-a216-73f86b95b6e9/National-Opi - oid-Pharmacotherapy-Statistics-Annual-Data-collection. pdf.aspx?inline=true. 15. Weeks, A., et al. Drug Alcohol Rev 2021 Nov;40(7):1354-1355. 16. https://assets.publishing. service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/at - tachment_data/ile/1043484/From_harm_to_hope_PDF. pdf. 17. https://www.gov.scot/news/drug-relatedde - ath-statistics-2020/. 18. Camurus beräkning, baserat på 15-20% patientandel. Den ökade uppmärksamheten har resulterat i att behandling av opioidberoende hamnat högre upp på den politiska agendan. Under året annonserades lera nya initiativ och i bland annat England och Skottland tilldelades inansiering för att öka till - gängligheten till innovativa långtidsverkande behandlingar för opioidberoende. 16,17 Ny inansiering för Buvidal allokerades även i Wales, Danmark och Frankrike. Under 2021 har Camurus fortsatt att öka tillgången till Buvidal genom lanser ingar på nya marknader såsom i Frankrike, Spanien och Slovenien. I Mellan- östern har Camurus tillsammans med regionala partners ansökt om marknadsgodkännande i ett antal MENA-länder. Under året ick Camurus också marknadsgodkännande för en ny högre dos (160 mg) av Buvidal i Australien, EU och Storbritannien. I likhet med EU, godkändes också i Australien direktinitiering av behandling med Buvidal. Detta ger ytterligare möjligheter att individualisera behandling med Buvidal efter patientens behov. Ambitionen är att etablera Buvidal som en marknadsledande produkt och förstahandsval för behandling av opioidberoende för patienter i EU, Australien och MENA-regionen (Mellanöstern och Nordafrika). Målet är att ler än 100 000 patienter ska vara i behandling med Buvidal år 2026. Godkännandeprocess för Brixadi i USA I december 2021 mottog Camurus licenstagare Braeburn en ny begäran om ytterligare information (s.k. CRL) från den ameri- kanska läkemedelsmyndigheten (FDA) avseende den uppdaterade registreringsansökan (NDA) för Brixadi TM vecko- och månadsdoser av buprenorin för behandling av opioidberoende i USA. CRL var relaterat till kvalitetsbrister hos Braeburns amerikanska kontrakts- tillverkare. En tidslinje för inskickning och nytt godkännande- beslut kommer meddelas så snart besked erhållits från Braeburn och FDA. Beräknad marknads- potential i Europa och Australia för långtids- verkande behandling av opioidberoende EUR 300-400 miljoner 18 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Under 2021 ick Camurus ett positivt beslut från den hälsoekonomiska utvär- deringen av Buvidal av hälsomyndigheten (HAS) i Frankrike. Det blev startskottet för lanseringsföreberedelserna och i april 2021 tillträdde Arnaud Vesin, tidigare ansvarig för Market Access i Frankrike, rollen som General Manager för att leda uppbyggandet av det kommersiella teamet. ”Vi gjorde en första mindre lan- sering i ett fängelse i juli och den bredare lanseringen var i slutet av september – det var verkligen ett par intensiva och väldigt tillfredställande månader!” När Arnaud började bestod teamet av två personer, idag leder han ett team på sju. ”Mitt första fokus var att sätta strategin för Frankrike, rekrytera de rätta medarbetarna och skapa rätt förutsättningar för att kommersialisera Buvidal.” För tillfället är förskrivningen begränsad till specialiserade centra, sjukhus och fängelser. ”Vi var tvungna att förbereda allt, hitta rätt samarbetspartners, samarbeta med hälsomyndigheterna och utbilda både teamet och kunderna. Målet var att göra Buvidal tillgängligt för de franska patien - terna så snabbt som möjligt. Slutligen – även tack vare stödet från huvudkontoret – kunde vi lansera på tre månader!” Under hösten har teamet deltagit på fem nationella möten. ”Kongresserna var ett effektivt och bra sätt för oss att nå ut till läkare. Att ha mellan 300 och 500 läkare samlade på samma plats var avgörande för var vi är nu.” En del av Arnauds beslut att tacka ja till jobbet grundades på hans övertygelse om att Buvidal verkligen kan göra skillnad för patienter i Frankrike. ”När du arbetar inom ett område som opioidberoende gör du något som inte alltid är politiskt eller socialt accepterat. 'Supportera istället för att straffa' är inte allmänt accepterat, men det är nödvändigt att få in patienter i behandling. Med Buvidal vill vi säkerställa att behandlingen är tillgänglig för alla, överallt och passar de individuella behoven, samtidigt som vi vill bidra till förbättrad behandlingsföljsamhet. Det är den första riktiga innovationen inom området för opioidberoende på mer än 20 år i Frankrike. Att ge tillgång till denna innovation hjälper människor att komma bort från opioid- beroende, stigma och lidande.” "Jag tror att vi har rätt team på plats i Frankrike för att göra skillnad. Vi arbetar alla åt samma håll, med kompletterande energi och med en gemensam ansvars- känsla – det är fantastiskt”. MEDARBETAR PORTRÄTT Arnaud Vesin General Manager Frankrike "Vi har rätt team på plats i Frankrike för att göra skillnad" 30 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 31 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Växande evidensbas för Buvidal Presentationer vid vetenskapliga konferenser 2021 Feb 26-28, IMiA, Virtuellt Apr 26-27, IOTOD, Virtuellt May 21-23, EUROPAD, Grenoble, Frankrike Jun 19-23, CPDD, Virtuellt Jun 21-24, Royal College of Phychiatrists International Congress 2021, Virtuellt Jul 1-3, München, Tysklamd och virtuellt Sep 15-17, CPNLF, La Rochelle, Frankrike och virtuellt Sep 23-24, APSEP, Les Mans, Frankrike Okt 13-15, INHSU, Virtuellt Okt 19-22, ATHS, Biarritz, Frankrike Okt 21-23, Socidrogalcohol, Barcelona, Spanien Okt 28-30, SESP, Madrid, Spanien Nov 4-5, SSA, Virtuellt Nov 7-10, APSAD, Virtuellt Nov 19-21, EUROPAD, Grenoble, Frankrike Nov 19-21, ISAM, Virtuellt Nov 25-27, Patologia Dual Congress, Sevilla, Spanien Dec 7-9, ALBATROS/WADD, Paris, Frankrike Vetenskapliga publikationer 2021 1. Rapid upscale of depot buprenorphine (CAM2038) in custodial settings during the early COVID-19 pandemic in New South Wales, Australia. Roberts J, et al. Addiction. 2021;116:426-430. https://doi.org/10.1111/add.15244. 2. Determinants of interest in extended-released buprenor- phine: a survey among 366 French subjects treated with buprenorphine or methadone. Rolland B, et al. Drug Alcohol Depend. 2021; 220. https://doi.org/10.1016/j.drugalcdep. 2020.108492. 3. Reducing opioid dependence therapy risk in the prison system and the use of extended-release buprenorphine as an additional treatment option: A consensus statement. Gross G, et al. Heroin Addict Relat Clin Probl. 2021;23:15-22. 4. Increased Treatment Engagement and Adherence: Flexible Management with Prolonged-Release Buprenorphine in Treatment of Opioid Dependence. Hard B. Case Rep Psychiatry. 2021. https://doi.org/10.1155/2021/6657350. 5. Prior National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network (CTN) opioid use disorder trials as background and rationale for NIDA CTN0100 “optimizing retention, duration and discon- tinuation strategies for opioid use disorder pharmacotherapy (RDD)”. Shulman M, et al. Addict Sci ClinPract.2021;16:15. https://doi.org/10.1186/s13722-021-00223-z. 6. Patient-Reported Outcomes of Treatment of Opioid Dependence with Weekly and Monthly Subcutaneous Depot vs Daily Sublingual Buprenorphine: A Randomized Clinical Trial. LintzerisN, et al. JAMA Netw Open2021. https://doi. org/10.1001/jamanetworkopen.2021.9041. 7. The design and conduct of a randomized clinical trial comparing emergency department initiation of sublingual versus a 7-day extended-release injection formulation of buprenorphine for opioid use disorder: Project ED Innovation. D'Onofrio G, et al.ContempClin Trials. 2021. https://doi. org/10.1016/j.cct.2021.106359. 8. Initial experience with subcutaneous depot buprenorphine in a medically supervised injecting facility. Weeks A, et al . Drug Alcohol Rev. 2021;40:1354-1355. https://doi.org/ 10.1111/dar.13291. 9. UsingMicrodosingto Induct PatientsIntoa Long-Acting Injectable Buprenorphine Depot Medication in Low Threshold Community Settings: A Case Study. Tay Wee TeckJ,et al . FrontPharmacol. 2021. https://doi.org/10.3389/fphar. 2021.631784. 10. Factors of Interest in Extended-Release Buprenorphine: Comparisons Between Incarcerated and Non-Incarcerated Patients with Opioid Use Disorder. ChappuyM,et al. Adherence. 2021;15:1259-1267. https://doi.org/10.2147/PPA. S311674. 11. Treatment of opioid dependence with depot buprenorphine (CAM2038) in custodial settings . Dunlop AJ, et al. Addiction. 2021;117;382-391. https://doi.org/10.1111/add.15627. 12. Tracing the aordances of long-acting subcutaneous injectable depot buprenorphine: A qualitative study of patients’ experiences in Australia. BarnettA, et al. Drug Alcohol Depend. 2021; 227. https://doi.org/10.1016/j.drugalcdep. 2021.108959. 13. Transition from methadone to subcutaneous buprenor- phine depot in patients with opioid use disorder in custodial setting – a case series. Soyka M,et al. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021;47:599-604. https://doi.org/10.1080/009529 90.2021.1963757. 14. Prolonged-Release Buprenorphine Therapy in Opioid Use Disorder Can Address Stigma and Improve Patient Quality of Life . SomainiL, et al. Cureus2021;13. http://doi.org/10.7759/ cureus.18513. 15. Perceptionofa NewProlonged-Release Buprenorphine Formulationin PatientswithOpioidUseDisorder: The PREDEPO Study. Salvador Pascual F, et al. Eur Addict Res. 2021. https://doi.org/10.1159/000520091. 16. Poppy seed tea dependence requiring depot buprenor- phine treatment. ArunogiriS, et al. Med J Aust.2021;215:504- 505. https://doi.org/10.5694/mja2.51334. 17. Recent advances in the treatment of opioid use disorders – focus on long-acting buprenorphine formulations. Soyka M, et al. World J Psychiatry. 2021;11:543. https://dx.doi. org/10.5498%2Fwjp.v11.i9.543. 18. Long-acting buprenorphine injectables: Opportunity to improve opioid use disorder treatment among rural popu - lations. Lofwall MR, et al. Prev Med.2021;152. https://doi. org/10.1016/j.ypmed.2021.106756. 19. Service evaluation of long acting buprenorphine subcutaneous injection (BUVIDAL) in the west Lothian community addictions service. Martin A. BJ. Psych Open. 2021;7(S1):S332-S332. https://doi.org/10.1192/bjo.2021.871. 20. The successful treatment of Kamini dependence with depot buprenorphine (Buvidal) - a case report. Kwon I, et al. Australas Psychiatry. 2021. https://doi.org/10.1177 %2F10398562211014214. 21. Depot buprenorphine during COVID-19 in Australia: Opportunities and challenges. Arunogiri S, et al. Subst Abuse Treat. 2021;124. https://doi.org/10.1016/j.jsat.2020.108221. 22. Opioid agonist treatment and patient outcomes during the COVID-19 pandemic in south east Sydney, Australia. Lintzeris N, et al. Drug Alcohol Rev. 2021. https://doi.org/10.1111/dar. 13382. 23. Pilot study using long acting injectable buprenorphine (LAIB) as a novel treatment option in NHS Lanarshire addiction services in Scotland. Stewart E, et al. Heroin Addict Relat Clin Probl. Ahead of print. EVIDENSBAS FÖR BUVIDAL Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 32 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Kronisk smärta är ett globalt folkhälsoproblem som orsakar försämrat allmäntillstånd, nedsatt arbetsförmåga, minskad livskvalitet samt ökad risk för beroende och missbruk av starka opioider. 1 I Europa beräknas över 20 procent av befolkningen lida av kronisk smärta, 3,4 och för patienter som diagnostiserats med opioidberoende bedöms siffran vara så hög som 33 till 55 procent. 5,6 Opioider för behandling av kronisk smärta Opioider kan vara effektiva för behandling av måttlig till svår smärta när effekten av andra läkemedel är otillräcklig. 7 Långvarigt användande är dock associerat med ökad risk för biverkningar, missbruk och opioidberonde 1 , vilket tragiskt illustreras av den pågående opioidkrisen. Buprenorin är ett effektivt smärtstillande opioidläke- medel som uppskattas vara trettio gånger så potent som morin. Eftersom buprenorin till skillnad mot morin och CAM2038 FÖR KRONISK SMÄRTA Utökad indikation för Buvidal att inkludera kronisk smärta Behandling av kronisk smärta betraktas idag som en av de största kliniska utmaningarna och med ett begränsat antal tillgängliga behandlingsalternativ. Det inns därför ett stort medicinskt behov för nya eektiva behandlingar för smärta, som reducerar risken för beroendeutveckling och läke- medelsläckage 1,2 Under 2021 lämnade Camurus in en ansökan till den europeiska läkemedels- myndigheten (EMA) om att utöka indikationen för Buvidal vecko- och månadsdepåer till att inkludera behandling av kronisk smärta i patienter med opioidberoende. 33 - 55 av patienter som diagnostiserats med opioidberoende är även drabbade av kronisk smärta 5,6 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 33 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2038 FÖR KRONISK SMÄRTA heroin endast är en partiell agonist ger den dosberoende smärtlindring och en begränsad andningshämmande effekt. 8 Nuvarande läkemedel med buprenorin inns tillgängliga som injektioner med omedelbar frisättning, som transmukosala tabletter för måttlig till svår akut smärta, samt som depå- plåster för behandling av kronisk smärta. Dessa är behäftade med kort varaktighet och låg exponering, vilket kan resultera i otillräcklig smärtstillande effekt. Regulatorisk ansökan för utökad indikation för Buvidal till att inkludera kronisk smärta CAM2038 (Buvidal) utvecklas för att erbjuda smärtlindring dygnet runt. I november 2021 lämnade Camurus in en regulatorisk ansökan till EMA för att utöka produktgodkän - nandet för Buvidal i EU till att inkludera även kronisk smärta. Ansökan blev accepterad och granskning pågår för närvar- ande av EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP). Den regulatoriska ansökan bygger på resultat från en fas 2-studie av CAM2038 i patienter med kronisk icke- cancerrelaterad smärta och opioidberoende, en randomis- erad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-effektstudie med 12 veckors behandling i patienter som tidigare be- handlats med opioider för kronisk ländryggsmärta, samt en 12-månaders fas 3-studie vilken utvärderade långtidseffekt och långtidssäkerhet och som även inkluderade patienter med andra kroniska tillstånd av smärta. Fas 3-effektstudien uppnådde både de primära och sekundära effektmåtten och visade på mindre genomsnittlig och värsta smärta i patienter som behandlats med CAM2038 jämfört med patienter som behandlats med placebo. Vidare visade resultaten på en säkerhetsproil i linje med de tidigare välkända säkerhets- proilerna för buprenorin och för Buvidal vid behandling av opioidberoende. Nyckelegenkaper • Smärtlindring dygnet runt • Dosproportionell och långvarig exponering av buprenorin • Ökad behandlingsföljsamhet • Minskad risk för felanvändning och illegal spridning • Potential för att minska risken för överdos jämfört med fulla l u-opioidreceptoragonister Referenser 1. Cohen SP, et al. Lancet. 2021;397(10289):2082-97. 2. EMA/CHMP/970057/2011, Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain, 2016. 3. Breivik H, et al. Eur J Pain. 2006;10(4):287-333. 4. Mills SEE, et al. 2019;123(2):273-283. 5. Delorme J, et al. 2021;12:641430. 6. Latif ZH, et al. Am J Addict. 2021;30(4):366-75.¨ 7. Häuser W, et al. Eur J Pain. 2021;25(5):949-68. 8. Tompkins DA, et al. J Pharmacol Exp Ther. 2014;348(2):217-26 Vid ett utökat godkännande kan Buvidal komma att bli den första godkända långtidsverkande injektionen för behandling av kronisk smärta. Vecko- och månadsdoser reducerar behovet av daglig medicinering och möjliggör en individuali- serad och lexibel behandling. Vidare är Buvidal utvecklad för att administreras av sjukvårdspersonal, vilket minimerar risken för felanvändning och illegal spridning. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 34 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Sällsynta sjukdomar Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 35 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 En sällsynt sjukdom är en sjukdom som drabbar ett litet antal människor jämfört med den totala populationen. Sällsynta sjukdomar är ofta genetiskt kopplade, kroniska och livshotande. Fler än 400 miljoner människor – eller cirka sex procent av jordens befolkning – lever med en sällsynt sjukdom. 1,2 Det tar i genomsnitt mer än fyra år att få en diagnos och det inns idag endast eektiv behandling för fem procent av alla sällsynta sjukdomar. 2,3 SÄLLSYNTA SJUKDOMAR 400 miljoner Fler än 400 miljoner människor – eller cirka sex procent av jordens befolkning – lever med en sällsynt sjukdom 1,2 Referenser 1. de Vrueh R, et al. Priority medicines for Europe and the world: “A public health approach to innovation.” WHO Background Paper 6.19. Rare Diseases; 2013. http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/BP6_19Rare.pdf. 2. Global Genes, RARE Disease Facts: https://globalgenes.org/rare-disease-facts/. 3. Rare Disease UK (2019). Illuminating the Rare Reality, London: Genetic Alliance UK. Tillgänglig på: https://www.raredisease.org.uk/wp-content/uploads/ sites/7/2019/02/Illuminating-the-rare-reality-2019.pdf. 4 år Det tar i genomsnitt mer än fyra år att få en diagnos för en sällsynt sjukdom 3 Endast 5% av alla sällsynta sjukdomar har en eektiv behandling 2 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 36 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2029 FÖR AKROMEGALI Akromegali är en sällsynt och allvarlig sjukdom som orsakas av att hypofysen producerar ett över- skott av tillväxthormon, oftast på grund av en hypofystumör. Obehandlad kan sjukdomen leda till allvarliga symptom och ökad dödlighet. Akromegali är en kronisk sjukdom och ofta tar det lera år innan sjukdomen diagnostiseras, vilket kan innebära en avsevärd belastning för patienten – både fysiskt och psykiskt. Några av de problem som ses med nuvarande medicinska behandlingar är begränsad eektivitet, olexibel dosering och att produkterna är svåranvända. Kliniska kännetecken för akromegali kan inkludera gradvisa förändringar i utseendet, såsom förstorade händer, fötter och förändrade ansiktsdrag, och andra fysiska problem såsom förstoring av inre organ, huvudvärk, syndefekt, ledvärk, sömnstörningar och metaboliska störningar. Om akromegali inte behandlas kan sjukdomen vara livshotande. 1-4 Laura diagnostiserades med akromgeali 2021. ”Under 2018, när symptomen började visa sig, hade jag precis fått barn, så först trodde jag att det kanske var någon slags efterverkningar”, förklarar Laura. Att dessutom stå 12 timmar om dagen i det familjeägda bageriet gjorde sitt. ”Mina höfter gjorde riktigt ont, även mina knän och händer värkte.” Laura gick till doktorn, som gjorde lera tester och bland annat kollade efter artros. ”Läkaren sade att jag hade D-vitamin- brist, det var allt.” Vid den tidpunkten hade hon fått gå upp en skostorlek, kunde inte längre använda sina ringar, hade ökat mycket i vikt, inte haft mens på lera månader och upplevde ofta stark huvudvärk. Hon blev mer och mer deprimerad, befann sig i en negativ spiral och visste att något inte stod rätt till. Hon började få problem med synen, upplevde sömnproblem, överdriven svettning, hennes hårstruktur förändrades, huden blev fet och hon märkte förändringar i sina ansiktsdrag. "Jag tittade mig hela tiden i spegeln och frågade mig själv ’varför blir du så ful?’" berättar hon. Hon blev också arg utan egentlig anledning: "En dag var jag så arg att jag smällde dörren så hårt i väggen att den gjorde ett hål. Jag minns att jag tänkte - det här är inte jag; det är inte vem jag är." Laura, som tidigare i livet varit lärare och undervisat i naturvetenskap, började göra sin egen efterforskning. Hon blev övertygad om att hon hade akromegali, men det tog tid att få remiss till endokrinolog. När hon senare ick sin diagnos CAM2029 – Behandling av akromegali med patienten i fokus Prevalens av akromegali är 60-80 fall per en miljon människor 5,6 Laura Patient, akromegali Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 37 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2029 FÖR AKROMEGALI var det något av en lättnad. "Det var äntligen ett svar som bekräftade vad jag hade anat så länge, inte bara ett tillfälligt plåster över det verkliga problemet." Begränsningar med nuvarande behandlingar För de lesta patienter rekommenderas kirurgi som inledande behandling, vilken potentiellt kan vara botande. Kirurgi fungerar dock inte för alla och ungefär hälften av alla patienter behöver medicinsk behandling för att kontrollera sjukdomen. Nuvarande medicinsk standardbehandling av akromegali utgörs av somatostatinanaloger (SSAs), som till exempel oktreotid och lanreotid, vilka adminstreras intra - muskulärt eller via djup subkutan injektion var järde vecka. Andelen patienter som svarar på behandling med nuvarande produkter med oktreotid och lanreotid (biokemisk kontroll) är ca 55 procent, men data från kliniska studier har visat att andelen kan vara så låg som 25 procent. 7,8 De långtidsverkande SSA-produkter som inns på mark- naden idag måste förvaras i kyl och kräver minst 30 minuters förvaring i rumstemperatur innan injektion. Dessutom har vissa SSA-produkter en komplicerad preparationsprocess innan de kan injiceras och behöver administreras av sjukvårdspersonal snarare än av patienten själv. I april 2021 genomgick Laura sin första operation som tog bort hälften av tumören. Hon ick därefter korttidsverkande medicin som hon var tvungen att ta som en injektion tre gånger om dagen. Produkten behövde beställas och transporteras över natt och sedan förvaras i kylskåpet. ”Logistiken var en stor utmaning och jag mådde inte särskilt bra”, minns Laura ”Jag trodde också att nålar var nålar, att alla är lika, men det är de inte. Dessa var långa och grova!” I början av september 2021 sökte hon en annan läkare för ett andra utlåtande, vilket resulterade i en framgångsrik andra operation som avlägsnade den kvarvarande tumören. Nu måste hon vänta och se om hennes akromegali fortsätter att vara kontrollerad eller om hon kommer att behöva vidare medicinsk behandling. CAM2029 – med målet att förbättra livet för patienter med akromegali CAM2029 är Camurus innovativa långtidsverkande formulering av oktreotid, framtagen för att adressera ett stort medicinskt behov inom akromegali, inlusive symptomkontroll och behand- lingsbörda, vid godkännande. CAM2029 kommer att innas tillgänglig som förfylld spruta eller injektionspenna, vilka kan förvaras i rumstemperatur och inte behöver förberedas, blandas till eller tempereras. Det möjliggör för patienten att själv dosera produkten, vilket kan minska behandlingsbördan för både patienter och sjukvårdssystem. CAM2029 ges även som en subkutan injektion med en nål som är både tunnare och kortare än nuvarande produkter på marknaden. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 38 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2029 FÖR AKROMEGALI I kliniska studier har CAM2029 visat på en högre exponering av oktreotid jämfört med den nuvarande marknadsledande produkten Sandostatin® LAR®, med potential för förbättrad behandlingseffektivitet hos vissa patienter. Framöver är Laura är fast besluten om att allt inte ska kretsa kring hennes sjukdom. ”Med två barn, eget företag, en vilja att kunna åka på semester och träffa familjen, vill jag inte behöva leva mitt liv centrerat kring min sjukdom och de fysiska åkommor den orsakar." CAM2029 klinisk utveckling CAM2029 har framgångsrikt studerats i fyra avslutade kliniska fas 1- och fas 2-studier 9,10 och när denna rapport publiceras pågår ett registreringsgrundande fas 3-program. Programmet inkluderar en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie i patienter med akromegali som fram till studiestart behand- lats med långtidsverkande SSA, där patienterna randomi- seras till behandling med CAM2029 eller placebo under 24 veckor. Primära effektmåttet är biokemiskt svar i form av uppmätta nivåer av hormonet insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) i blodet. 11 Studieprogrammet inkluderar även en 52 veckor lång fas 3-studie av långtidssäkerheten i nya delvis stabiliserade patienter och patienter överförda från den pågående fas 3-effektstudien. 12 Nyligen introducerades injektionspennan i programmet efter att en bryggande fas 1-studie med förfylld spruta och injektionspenna avslutats. CAM2029 är också under utveckling för behandling av polycystisk leversjukdom (PLD) och gastroenteropank- reatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET), se sidorna 39 och 44. CAM2029 har beviljats särläkemedelstatus för behand- ling av akromegali i EU och för behandling av PLD i USA. Diagnos Diagnos görs vanligtvis av en endokrinolog, typiskt en hypofys- specialist (neuroendokrinolog), även om remiss kan komma från läkare inom olika medicinska specialiteter. Diagnostiseringen börjar ofta med laboratoriebedömning, såsom mätning av tillväxt- hormonnivån, med magnetröntgen som ett andra steg. Behandling Kirurgi och/eller medicinsk behandling, ibland i kombination med strålbehandling. Symptom • Förstorade händer eller fötter • Förändrade ansiktsdrag • Ledproblem • Muskelsvaghet och trötthet • Ångest och depression • Huvudvärk • Svullnader i mjukvävnaderna • Överdriven svettning • Sömnapné • Synförlust Färdig att använda i rumstemperatur i förfylld spruta eller injektionspenna för enkel självadministrering Referenser 1. Melmed, S., et al. Causes and clinical manifestations of acromegaly, UpToDate, uppdaterad maj 2018, åtkomst mar 2022. 2. Melmed, S., et al. Diagnosis of acromegaly, UpToDate, uppdaterad apr 2018, åtkomst mar 2022. 3. AACE Acromegaly Guidelines, Endocr Pract. 17(4):11, 2011. 4. Holdaway et al. Pituitary 1999 Jun;2(1):29-41. 5. Burton, T., et al. Pituitary. 19(3):262–7, 2016. 6. Tjornstrand, A., et al. Eur J Endocrinol. 171(4):519–26, 2014. 7. Carmichael JD, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2014 May;99(5):1825-33. 8. Melmed S, et al. Nat Rev Endocrinol. 2018 Sep;14(9):552-561. 9. Pavel M, et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Feb;83(2):375-385. 10. Tiberg F, et al. Br J Clin Pharmacol. 2015;80:460-72. 11. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04076462?term=Camurus&draw =1&rank=3. 12. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04125836?term=Camurus&draw=2&rank=2. 13. Globe Life Sciences report 2020 och företagets uppskattning SSA Uppskattad marknads- potential av CAM2029 för akromegali i Europa och USA US$ 120 – 180 miljoner 13 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 39 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Uppskattad marknads- potential CAM2029 för PLD US$ 270 – 420 miljoner 9 PLD leder till en förstoring av levern som i sin tur orsakar smärtor och obehag i buken, andnöd, tidig mättnadskänsla och så kallad gastroesofageal relux (halsbränna och sura uppstöt- ningar). PLD kan också leda till sällsynta komplikationer såsom blödningar, infektioner eller bristningar i levercystorna . 3-6 Det inns för närvarande ingen godkänd medicinsk behan d- ling av PLD, men det börjar komma mer och mer vetenskapliga bevis på att somatostatinanaloger, som till exempel oktreotid, är effektiva för att minska tillväxten av cystor och sekretion av vätska och eventuellt även för att minska levervolymen. 7,8 Idag lever ungefär 37 000 personer i USA, EU4 och Storbritannien med måttlig till svår symptomatisk PLD, och för dessa patienter är behandlingsbehovet stort . 9 CAM2029 är en långtidsverkande formulering av oktreotid som är enkel att administrera och har potential att bli den första effektiva medicinska behandlingen för dessa patienter. Under 2021 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) särläkemedelsstatus i USA för CAM2029 för behandling av PLD. En klinisk fas 2/3-studie, POSITANO (POlycystic liver Safety and effIcacy TriAl with subcutaNeous Octreotide), planeras starta under 2022. CAM2029 som behandling av symptomatisk polycystisk leversjukdom Polycystisk leversjukdom (PLD) är en sällsynt, genetisk och kronisk sjukdom som drabbar ungefär 1 på 100 000 personer. 1,2 Sjukdomen karaktäriseras av en progressiv tillväxt av cystor av olika storlek i levern. Referenser 1. Gevers TJ, Drenth JP. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013;10(2):101-8. 2. Leao RN, et al. BMJ Case Rep. 2014; 2014: bcr2013202003. 3. Abu-Wasel B, et al. World J Gastroenterol, 2013. 19(35): 5775-86. 4. Perugorria MJ, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014;11(12):750-61. 5. Neijenhuis MK, et al. United European Gastroenterol J. 2018;6(1):81-88. 6. Cnossen WR, et al. Orphanet J Rare Dis. 2014;9: 69. 7. Gevers TJ, et al. Curr Opin Gastroenterol. 2011;27:294–300. 8. Garofalo C., et al. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23500. 9. Global Life Sciences report 2020; data on ile. Nyckelegenskaper • Stort medicinskt behov • Inga godkända medicinska behandlingar i nuläget • Smidig subkutan dosering av långtidsverkande oktreotid med en förfylld injektionspenna • Möjlighet till självadministrering CAM2029 FÖR PLD Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 40 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM4072 FÖR GENETISKA FETMASJUKDOMAR Referenser 1. https://ir.rhythmtx.com/news-releases/news-release-details/rhythm-pharmaceuticals- announces-fda-approval-imcivreetm. 2. https://ir.rhythmtx.com/news-releases/news-release- details/rhythm-pharmaceuticals-announces-european-commission. 3. https://ir.rhythmtx. com/news-releases/news-release-details/rhythm-pharmaceuticals-announces-positive- results-phase-2-study. 4. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05194124?term=Rhythm+ weekly+setmelanotide&draw=2&rank=1. 5. https://ir.rhythmtx.com/news-releases/news- release-details/rhythm-pharmaceuticals-announces-irst-patients-dosed-daybreak Rhythms korttidsverkande formulering av setmelanotid, Imcivree™, godkändes i slutet av november 2020 av FDA för behandling av genetisk betingad fetma kopplad till brist på proopiomelanokortin (POMC), proproteinkonvertas subtilisin/ kexin typ 1 (PCSK1) eller leptinreceptor (LEPR). 1 Detta följdes av ett godkännande i EU i juli 2021. 2 CAM4072 har framgångsrikt studerats i en fas 1-studie och en fas-2-studie i personer med grav övervikt. De positiva resultaten från fas 2-studien visade att behandlingseffekten med veckoprodukten är likvärdig med den som uppnås med dagliga injektioner av setmelanotid. 3 Dessutom visade studien att CAM4072 tolererades väl och var jämförbar med den dagliga produkten. Under 2021 slutförde Rhythm föreberedelserna för ett fas 3-program för CAM4072. En första randomiserad, dubbelblind, fas 3 switch-studie startades, som utvärderar setmelanotid veckodepå för behandling av fetma kopplat till olika sällsynta genetiska bristsjukdomar, inklusive Bardet-Biedels (BBS) CAM4072 för sällsynta genetiska fetmasjukdomar CAM4072 är en veckodepå av MC4-agonisten setmelanotid som utvecklas av Camurus partner Rhythm Pharmaceuticals för behandling av olika sällsynta genetiskt betingade fetmasjukdomar. Produktkandidaten baseras på Camurus FluidCrystal injektionsdepå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare doseringsregim med veckodepå, med möjlighet till förbättrad behandlingsföljsamhet. syndrom. Studien beräknas inkludera 30 patienter, från 6 år och uppåt, randomiserade i förhållandet 1:1 till behandling antingen med veckodepå av setmelanotid och dagligt administrerad placebo, eller med dagligt administrerad setmelanotid och vecko-depå med placebo under en period på 13 veckor. Det primära effektmåttet är andelen patienter utan viktökning efter att ha bytt från daglig medicinering. 4 Vidare planerar Rhythm att under 2022 inleda en andra fas 3-studie av setmelanotid veckodepå i patienter med BBS som inte tidigare har fått behandling med setmelanotid. 5 Veckodepå av setmelanotid utvecklas för en förbättrad behandlingsföljsamhet Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 41 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2043 är en långtidsverkande subkutan treprostinil- formulering baserad på Camurus FluidCrystal depå- teknologi. CAM2043 utvecklas som ett patientvänligt behandlingsalternativ för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller Raynauds fenomen. CAM2043 är designad för att ges som en subkutan injektion med hjälp av en förfylld spruta eller en injektionspenna. Dessa är färdiga att använda direkt och möjliggör självdosering. Utöver att erbjuda mindre frekvent dosering utan behov av kontinuerlig infusion, kan CAM2043 minska riskerna kopplade till nuvarande parenterala produkter för PAH, såsom CAM2043 FÖR PAH OCH RAYNAUDS FENOMEN infusionsrelaterade reaktioner eller behovet att ständigt bära en infusionspump. CAM2043 har studerats i en avslutad, öppen fas 1-studie efter enkel och upprepad dosering. Resultaten visade på en dosproportionell plasmaexponering och långtidsverkande frisättning av treprostinil lämpad för dosering en gång i veckan, eller längre doseringsintervall. Under 2021 avslutades behandlingsdelen i en explorativ fas 2-studie av CAM2043 för behandling av sekundärt Raynauds fenomen. Resultaten från studien förväntas rappor- teras under andra kvartalet 2022. CAM4071 är en långtidsverkande formulering av pasireotid, baserad på FluidCrystal injektionsdepå. Pasireotid är godkänt för behandling av Cushings syndrom och som andrahands- behandling av akromegali. CAM4071 har studerats i en avslutad doseskalerande fas 1-studie som undersökte farma- kokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet i friska frivilliga studiedeltagare. CAM4071 för endokrina störningar CAM2043 för PAH och Raynauds fenomen Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 42 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Cancer och relaterade sjukdomar Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 43 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Cancer är en grupp sjukdomar där celler i en speciik del av kroppen växer och delar sig okontrollerat, och potentiellt sprider sig till andra delar av kroppen. Det inns ler än 200 olika typer av cancer och cancer är globalt idag den vanligaste dödsorsaken. 1,2 Ofta kan sjukdomsbördan reduceras genom tidig upptäckt och behandling. 2 CANCER OCH RELATERADE SJUKDOMAR Cancer är den ledande dödsorsaken i världen 1,2 Tidig upptäckt och behandling är av yttersta vikt för att reducera sjukdomsbördan 2 Referenser 1. Australian Cancer Research Foundation. Types of cancer. https://home. cancerresearch/types-of-cancer/. 2. World Health Organization. https:// www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Åtkomst mar 2022. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 44 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2029 FÖR GEPNET GEP-NET – neuroendokrina tumörer lokaliserade i mag-tarmkanalen eller bukspottkörteln – är en sällsynt, livsbegränsande sjukdom. CAM2029 utvecklas för förbättrade behandlings- resultat och ökad självständighet för patienter med GEP-NET. "Att vara patient kan vara relativt opersonligt. När jag oficiellt ick min diagnos beskrevs jag i journalen som 'en 46-årig man'. Jag och min fru hade en 10 månader gammal son vid tidpunkten för vår diagnos. Jag säger 'vår' eftersom cancer är en familjeangelägenhet", säger Josh Mailman, som lever med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET). Han är sedan diagnosen engagerad både i patientorganisationer och i den medicinska forskningen för att nästa person som diagnostiseras med en sällsynt cancer ska ha möjlighet att få bästa möjliga vård. Josh var på en årlig hälsokontroll då läkaren kände något som var annorlunda under hans bröstkorg. ”Läkaren ville att jag skulle göra ett ultraljud, men eftersom det inte var brådskande gjorde jag en undersökning först två månader senare. Ultraljudet visade på en stor tumör på bukspottkörteln. På akutvården var de ganska säkra på att jag hade ”vanlig” cancer i bukspottkörteln och att de stod och tittade på en levande död man. Själv undrade jag om jag skulle få uppleva min sons första födelsedag”, minns Josh. En sällsynt och komplex sjukdom Ungefär tre veckor efter Joshs ultraljud och efter en biopsi, ringde läkaren för att berätta att han hade neuroendokrina tumörer. "Min läkare sa till mig att hon aldrig hade sett detta förut. Tumören på bukspottkörteln var lika stor som en apelsin och 75 procent av min lever var full av tumörer. På grund av dess storlek och dess lokalisering var det inte heller aktuellt med operation”, säger Josh. "Det var inte förrän lera veckor senare som jag ick träffa en onkolog och ha en uppriktig diskussion om vad detta egentligen innebar. Och inte ens då förstod jag helt vad det var jag stod inför. Jag ick då veta att jag hade icke-sympto- matisk (icke-hormonproducerande) GEP-NET, och att det inte fanns någon behandling. Med tanke på att jag inte hade några symptom, var vid god hälsa och man vid röntgen sex veckor senare inte såg någon förändring, föreslog onkologen att vi skulle 'vänta och se'. Att inte göra någonting var svårt att ta in när vi så ofta hör att vi måste 'bekämpa' cancer." CAM2029 – Potential för en ny standardbehandling av GEP-NET Josh Mailman Patient, GEP-NET Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 45 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2029 FÖR GEPNET Joshs diagnos var tursam, då många personer med GEP-NET ofta diagnostiseras sent i sjukdomsförloppet när sjukdomen är symptomatisk – då tumörerna producerar hormoner som orsakar symptom. Betydande behandlingsbörda och begränsningar med nuvarande mediciner Den medicinska standardbehandlingen för symptomatisk GEP-NET utgörs av somatostatinanaloger (SSA), såsom oktreotid och lanreotid. Dessa mediciner stoppar överpro - duktionen av hormoner, vilket minskar symptomen och har även visats sig kunna hämma tumörtillväxten. Men tumören fortsätter ofta att utvecklas och som ett resultat måste patienter ofta gå över till kraftfullare behandlingar, som strålning eller kemoterapi, vilket kan ha mycket negativ påverkan på patientens livskvalitet. Nuvarande marknadsförda långtidsverkande SSA måste förvaras i kylskåp och injiceras intramuskulärt eller djupt sub - kutant med hjälp av stora injektionsnålar. Dessutom begränsas möjligheten för patienten att dosera produkten själv på grund av komplex beredning och långa injektionstider, vilket innebär frekventa sjukhusbesök för dosering. När Joshs GEP-NET utvecklades från icke-symptomatisk till symptomatisk, påbörjade han SSA-behandling: "En verklig utmaning med nuvarande behandlingar är att du blir beroende av din klinik – att behöva vara någonstans där du kan få din spruta var 28:e dag. Patienter måste leva sitt liv runt denna märkliga 28-dagarscykel, vilket är en utmaning för till exempel dem som bor på landsbygden eller som reser mycket i arbetet. Tretton gånger om året måste du in på kliniken för att ta en spruta. För mig var det en timmes bilresa i vardera riktningen på grund av var min klinik var belägen och ärligt talat, jämfört med vissa, hade jag tur.” Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 46 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2029 FÖR GEPNET CAM2029 förbättrad läkemedelsexponering och bekvämlighet Dr Daniel Halperin, medicinsk onkolog specialiserad på GEP-NET vid University of Texas, MD Anderson Center, ser hundratals nya GEP-NET-patienter varje år: "Det inns två kritiska medicinska behov för GEP-NET-patienter – kontroll av hormonutsöndringen och tumörtillväxten, och behand- lingsbekvämligheten – särskilt för de som får behandling i många år som behöver friheten att leva med sin sjukdom så bekvämt och säkert som möjligt”, menar han. Med CAM2029 utvecklar Camurus en långtidsverkande subkutan oktreotiddepå som kan administreras av patienten själv med en injektionspenna eller med en förfylld spruta. En potentiell fördel med CAM2029 är den betydligt högre biotillgängligheten av oktreotid jämfört med den nuvarande marknadsledaren, Sandostatin® LAR®. Den högre expo- neringen av den aktiva ingrediensen innebär att CAM2029 kan förbättra behandlingen i vissa patienter som inte fullt ut svarar på nuvarande behandling. Därigenom kan sjukdoms- progressionen fördröjas - vilket för närvarande utreds av Camurus i en klinisk fas 3-studie. Tidigare kliniska studier har indikerat att en förhöjd exponering av oktreotid, signiikant högre än vad nuvarande godkända läkemedel ger, har potential att minska tumörtillväxt och symptom hos patienter med GEP-NET. 1,2 Under 2021 initierade Camurus en fas 3-studie med CAM2029, SORENTO-studien, för behandling av GEP-NET. Studiens primära mål är att visa på överlägsen behandling med CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandlingar – oktreotid LAR och lanreotid ATG – mätt i progressionsfri överlevnad (PFS). Dr Halperin är lokal studieledare och sitter med i SORENTO- studiens styrgrupp, "SORENTO ställer frågan om högre nivåer av SSA har bättre effekt än de nivåer som vi uppnår med nuvarande tillgängliga behandlingar", förklarar Dr Halperin. "Det är en fråga som har diskuterats så länge jag har varit aktiv inom det neuro - endokrina fältet. Vi ser fram emot att snart kunna ha ett svar på denna viktiga grundläggande vetenskapliga fråga kring effekten av en högre SSA-exponering." CAM2029 potential för ny standardbehandling "Förhoppningen är att de högre nivåerna av oktreotid i blodet som sågs i de tidiga studierna kommer att ha fördelar för tumörkontroll", säger Dr Halperin. "Så länge människor dör av den här sjukdomen kommer vi att behöva nya och bättre behandlingar." CAM2029 Aktiv komparator Screening Utläsning eektmått Uppföljning överlevnad Möjlighet att byta till CAM2029 (om primära eektmått uppnåtts) Vecka 1 R Studiepopulation Vuxna patienter med avancerad och väldeinierad (metastaserad och/eller inoperabel) GEP-NET. Dr Daniel Halperin University of Texas, MD Anderson Center, US 390 000 patienter i USA, EU4 och Storbritannien uppskattas vara diagnostiserade med NET 3 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 47 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 CAM2029 FÖR GEPNET Symptom • Hudrodnad (s.k. lush) • Diarré, magsmärtor • Astmaliknande symptom • Karcinoid hjärtsjukdom Diagnos Diagnos av NET baseras på kliniska symptom, bilddiagnostik och biokemiska tester. Behandling Flera faktorer hjälper till att deiniera lämplig behandling av NET, inklusive tumörernas placering, invasivitet, hormonutsöndring och spridning. Kirurgi utförs ofta antingen som ett botemedel eller för sypmtomlindring. I sekretoriska tumörer används SSA för att lindra symptom genom att blockera frisättning av hormoner. Josh instämmer med Dr Halperins uppfattning: "Vi vill ha behandlingar som förlänger våra liv och som är lätta att administrera. Men för att vara helt ärlig, framförallt vill vi leva längre. Vi kan inte bota denna sjukdom, utan måste ta reda på hur vi ska leva med den på bästa sätt." "Det är nu 15 år sedan jag ick min diagnos; det är rätt fantastiskt. Men en behandling med en överlägsen effekt, som kan doseras själv skulle verkligen förändra behandlings- landskapet”, tillägger han. SORENTO-studien SORENTO-studien 4 (Subcutaneous Octreotide Randomized Eficacy in Neuroendocrine TumOrs) är en randomiserad, multinationell, öppen, aktiv-kontrollerad fas 3-studie med syftet att utvärdera effekten och säkerheten av långtidsver- kande oktreotiddepå (CAM2029) jämfört med oktreotid LAR eller lanreotid ATG i patienter med GEP-NET. Studiens primära mål är att visa på en överlägsen behandling med CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandlingar. Det primära effektmåttet är PFS, bedömt av en blindad oberoende granskningskommitté (BIRC). Dosering initierades i slutet av 2021 och studien förväntas inkludera cirka 300 patienter med metastaserad och/eller inoperabel GEP-NET, fördelade på kliniker i USA och EU. Patienter som upplever sjukdomsprogression i den randomi- serade delen kommer att erbjudas att fortsätta till en öppen förlängd del av studien med intensiierad behandling med CAM2029. Studien är händelsestyrd med utvärdering av det primära effektmåttet efter 194 händelser, vilket förväntas ske i slutet av 2024. CAM2029 är också under utveckling för behandling av akromegali och polycystisk leversjukdom, se sidorna 36 och 39. Referenser 1. Sharp AJ, et al. 2020;16(2):93-95. 2. Diamantopoulos LN, et al. Neuroendocrinology. 2021;111(7):650-659. doi:10.1159/000509420. 3. Globe Life Sciences report 2020 och företagets uppskattning 4. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT05050942?cond=NCT05050942&draw=2&rank=1 Tillgänglig som injektionspenna för enkel självadministrering Hög biotillgänglighet med potential för bättre behandlingseekt Uppskattad marknads- potential CAM2029 för NET US$ 720-1020 miljoner 3 Plasmakoncentration (ng/mL) 100 10 1 0,1 Tid (dagar) 0 7 14 21 28 CAM2029 20mg q4w NET patienter ss OCT LAR 30mg q4w NET patienter ss Farmakokinetisk proil vid steady-state efter månadsvis dosering (q4w) av 20mg CAM2029 jämfört med 30mg Sandostatin LAR (OCT LAR) i patienter med NET (HS-12-455, n = 7). Notera den signiikant högre exponeringsproilen för CAM2029 över hela doseringsintervallet. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 48 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Hormonbehandling av prostatacancer med gonadotropin- frisättande hormon (GnRH)-agonister, såsom leuprolid, är en etablerad terapi som syftar till att minska nivån av testosteron och därmed bidra till att stoppa cancercellernas tillväxt. CAM2032 är en långtidsverkande leuprolidprodukt för behandling av prostatacancer. Produktkandidaten baseras på Camurus FluidCrystal injektionsdepå-teknologi och utvecklas för självadministration antingen med en förfylld spruta eller en injektionspenna med en liten dosvolym, vilka inte kräver någon förberedelse och kan förvaras i rumstemperatur. De farmakokinetiska och farmakodynamiska proilerna, samt tolerabilitetsproilen vid enkel och upprepad dosering av CAM2032, har utvärderats i två avslutade fas 2-studier i patien- ter med prostatacancer. Endometrios och tidig pubertet är exempel på möjliga tilläggsindikationer för CAM2032. CAM2032 för prostatacancer episil® munhålevätska ger snabb smärtlindring och skyddar inlammerade och såriga slemhinnor i munnen orsakade av t.ex. oral mukosit. episil är en medicinteknisk produkt baserad på Camurus FluidCrystal bioadhesiv vätska och innehar CE-märke (klass I) i Europa och marknadsgodkän- nande i USA enligt 510(k). episil marknadsförs för närvarande på utvalda marknader i Europa, Japan, Kina, Sydkorea och Australien – genom Camurus i Sverige, Finland och Storbritannien och av distributionspartners i övriga länder. episil ® – eektiv smärt- lindring för patienter med oral mukosit Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 49 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Camurus patenterade FluidCrystal® injektionsdepå har validerats genom ler än 25 kliniska studier och marknadsgodkännanden för Buvidal vecko- och månadsdepå under 2018. Under 2021 administrerades nära 350 000 doser av produkter och produktkandidater baserade på FluidCrystal till patienter i världen. Dessutom inleddes under året ett lertal tidiga utvecklings- projekt och utvärderingar för nya produktkandidater baserade på FluidCrystal. FLUIDCRYSTAL® TEKNOLOGIPLATTFORM Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 50 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FLUIDCRYSTAL® TEKNOLOGIPLATTFORM FluidCrystal injektionsdepå består av en lytande formulering av lipider och aktiv läkemedelssubstans som enkelt kan injiceras subkutant under huden med hjälp av en konventionell spruta med tunn nål eller med en autoinjektor. Vid kontakt med vävnadsvätskor omvandlas blandningen omedelbart till en lytande kristallin gel som effektivt kapslar in den aktiva substansen. Läkemedelssubstansen frisätts sedan långsamt med kontrollerad hastighet under tiden som lipidmatrisen succesivt bryts ner i vävnaden. Frisättnings- tiden kan styras från några dagar till veckor eller månader beroende på val av lipidsammansättning och andra faktorer. Ingen kemisk modiiering av läkemedelssubstansen krävs utan även substanser som i sig är kortidsverkande kan göras långtidsverkande förutsatt att de är tillräckligt potenta. FluidCrystal ® injektionsdepå – Långtidsfrisättning av läkemedels- substanser med enkel administrering Camurus FluidCrystal injektionsdepå ger förlängd läkemedelsfrisättning och långtidsverkande behandlingseekt genom en enkel injektion under huden. Därigenom slipper patienter besväret med frekvent dosering och stor dygnsvariation i läkemedelsexponering, vilket kan leda till förbättrade behandlingsresultat, minskad behandlingsbörda och ökad livskvalitet. Genom formuleringens enkelhet och spontana självassoci a- tion till en funktionell struktur i kroppen, kan läkemedel baserade på FluidCrystal injektionsdepå enkelt doseras av patienten själv eller av vårdpersonal, utan tidsödande och komplicerande blandningssteg. Nyckelegenskaper • Enkel och bekväm dosering • Hög behandlingsföljsamhet • Anpassad till förfyllda sprutor och injektionspennor • Kontrollerad läkemedelsfrisättning över lång tid • Liten injektionsvolym med en tunn nål • Standardiserad tillverkningsprocess • Kompatibel med peptider och vanliga småmolekyler Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 51 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 H 2 O tid plasmakoncentration 3. Långsam frisättning av läkemedelssubstans 4. Fortsatt frisättning i takt med att gelmatrisen bryts ner tills dess att den helt försvinner 2. Inkapsling i lytande kristallin gel som bildas vid upptag av vatten från vävnad 1. Injektion av lytande formulering med hjälp av förfylld spruta eller injektionspenna Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 52 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 DESIGN OCH UTVECKLING Målet med utvecklingen av pennan är att öka lexibiliteten och ge patienten mer självständighet under behandlingen. Under 2021 introducerades injektionspennan i samtliga pågående kliniska fas 3-program för CAM2029. Design och utveckling Efter att ha utvärderat och bedömt möjliga alternativ valdes en produkt med en design som både uppfyllde kriterierna för användarvänlighet, en icke synlig nål och de tekniska speciikationer och krav som satts upp. Produkten som valdes var även väl anpassad för att kunna integreras med Camurus FluidCrystal formuleringsteknologi och övriga produkt- kandidater som är under utveckling för CAM2029. Patienter i centrum För att säkerställa att injektionspennan för CAM2029 fungerar som avsett och att den möter användarnas behov, valideras dess funktionalitet genom användarstudier, s.k. human factor studies – där både patienter, vårdare och vårdpersonal testar Förfylld injektionspenna för enkel självadministrering Camurus har en eektiv tillverknings- och leveranskedja på plats för företagets produkt Buvidal, vilken levereras i en förfylld spruta med en tillhörande nålskyddsanordning. För CAM2029 har vi tagit ytterligare ett steg och utvecklat en injektionspenna som syftar till att göra det möjligt för patienter att på ett ännu enklare och bekvämare sätt själva kunna dosera produkten. användningen av pennan i simulerade verkliga miljöer. Studierna görs för att identiiera och utvärdera eventuella brister, vilka potentiellt kan resultera i användarfel och även för att bekräfta att användarinstruktionerna möjliggör en korrekt hantering av produkten. Beroende på studiernas resultat och den åter- koppling man får, kan ytterligare justeringar av användarinstruk- tionerna eller enheten behövas göras. Tillverkning CAM2029 tillverkas hos Camurus svenska kontraktstillverkare. Alla råvaror och komponenter köps in från ledande leverantörer i EU och USA. Produkten för CAM2029 fylls sedan i sprutor som sätts ihop i de förfyllda injektionspennorna. Slutprodukten genomgår fullständig kvalitetstestning i enlighet med uppsatta speciikationer, innan den märks och förpackas. Alla aktiviteter från inköp av råvaror och komponenter till leverans av slutprodukt sker i enlighet med god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice - GMP). Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar När Anna Ekberg Liberg började sin tjänst som Outsourcing Manager hade Camurus ett femtiotal anställda och ingen kommer- siell läkemedelsprodukt. Mycket har hänt sedan dess. ”Det var en häftig tid att kliva på min resa. Jag attraherades av företagets teknologiplattform och läkemedelsprogram, och möjligheten att få vara med om att ta ett projekt hela vägen till marknaden – det är en fantastisk resa att vara med om.” Sedan två år tillbaka är Anna chef för tillverkning på företaget och ansvarig för Buvidal, Camurus första kommersiella pro - dukt. Hon har även ett övergripande ansvar att samordna arbetet och säkerställa inköp, analys och tillverkning av kliniskt prövnings- material och kommersiella produkter. ”Det är ett kul och omväxlande jobb, där det händer saker hela tiden – nya uppdrag och problem att lösa, vilket passar mig perfekt!” Teamet består av sex självgående personer som alla har sin uppgift, men som också fungerar som varandras bollplank. ”Det inns ingen prestige i någonting, vi hjälps åt, och ser till att få jobbet gjort.” Under 2021 var fokus att sätta upp kommersiella tillverkningsprocessen för CAM2029, Camurus långtidsverkande oktreotidprodukt för behandling av bland annat akromegali och neuroendokrina tumörer. ”Vi arbetade bland annat med att överföra och etablera alla processer och metoder till vår nya tillverkare för att kunna tillverka så kallade registreringsbatcher, det material som behövs för ansökan om mark - nadsgodkännande.” ”Jag skulle beskriva Camurus som ett spännande, dynamiskt och kul företag där man har stor individuell frihet och möjlig- heter att utvecklas. Det jag tycker är lite unikt med Camurus är att man får styra sin egen utveckling och resa inom företaget. Man kan ta en boll i luften, jobba vidare med den och lära sig något nytt, så länge det stämmer överens med företagets prioriteringar och mål.” MEDARBETAR PORTRÄTT "Man kan ta en boll i luften, jobba vidare med den och lära sig något nytt" Anna Ekberg Liberg Director Manufacturing Operations 53 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 54 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Företagets patentportfölj omfattar olika aspekter av formu- leringsteknologin samt produkter och produktkandidater och består för närvarande av ungefär 415 beviljade patent. I syfte att skydda företagets innovationer hanteras Camurus nyansökningar och pågående ansökningar i nära samarbete med IP-experter i många jurisdiktioner. Patenttid och omfång varierar beroende på produkt, tillämpning och geograiskt område. I USA väntas de första patentutgångarna ske under 2027, medan andra viktiga patent för produkter och teknologin sträcker sig till 2033- 2037, och med möjlighet till ytterligare exklusivitet genom pågående patentansökningar. Företaget har också en omfattande know-how och företagshemligheter kring viktiga aspekter rörande formu- ler ingsteknologin, dess ingående komponenter, tillverknings- aspekter, olika tillämpningar, förpackningar och stabilitet. Varumärkesregistreringar används för att skydda våra varumärken. Aktiv patentstrategi IMMATERIELLA RÄTTIGHETER Camurus strategi avseende immateriella rättigheter är aktiv och inkluderar alla viktiga marknader. Camurus hanterar patent, know-how, företagshemligheter och varumärken etc. för att skydda företagets teknologi och produkter. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 55 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 För att ytterligare kunna öka vår utvecklingskapacitet och kommersiella räckvidd söker Camurus aktivt nya strategiska partnerskap med läkemedelsföretag som har ledande positioner eller ett strategiskt fokus på relevanta marknader och terapiområden. Partnerskap PARTNERSKAP Camurus partner inkluderar: Braeburn – innehar rättigheter till Brixadi™ (CAM2038) långtidsverkande buprenorin i Nordamerika för behandling av opioidberoende. Braeburn innehar också rättigheterna för CAM2038 i Kina, Japan, Sydkorea och Taiwan. Rhythm Pharmaceuticals – innehar rättigheter till CAM4072, en veckoformulering av setmelanotid baserad på FluidCrystal ® , för behandling av genetiskt betingade fetmasjukdomar. NewBridge Pharmaceuticals –innehar exklusiva distributions- rättigheter till Buvidal® (CAM2038) i 12 länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA). Solasia Pharma – innehar exklusiva distributionsrättigheter till episil® munhålevätska i Japan, Kina och Sydkorea. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 56 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 MEDARBETARE Internationell närvaro och tvärfunktionell kompetens Camurus är för närvarande etablerat i lertalet länder i Europa och i Australien. Företagets huvudkontor, med forskning och utveckling, ligger i Lund, med större regionala kontor i Cambridge, Storbritannien; Mannheim, Tyskland; och Sydney, Australien. Företaget har en bred expertis som spänner över en rad olika vetenskaps- och affärsområden och som inklu- derar hela värdekedjan – från forskning och utveckling till Våra medarbetare – nyckeln till långsiktig framgång Camurus kunniga och dedikerade medarbetare är företagets viktigaste tillgång. Under 2021 ökade antalet anställda från 134 till 148 då vi fortsatte vår resa mot att skapa ett framgångsrikt, forsknings- orienterat och fullt integrerat internationellt läkemedelsföretag. För att attrahera och behålla vår kompetens arbetar vi för att Camurus ska fortsätta att vara en dynamisk, inspirerande och inkluderande arbetsplats där vår personal har möjlighet att växa och utveckla sin kompetens och sina förmågor. tillverkning, distribution och marknadsföring och försäljning av läkemedelsprodukter. Ungefär hälften av personalen arbetar med forskning och utveckling, inklusive medicinsk information, säkerhet, tillverkning och kvalitet. Övriga återinns inom tillverk- ning, marknadsföring och försäljning samt supportfunktioner. En dynamisk och inkluderande företagskultur Camurus vägledande principer inkluderar mångfald, jämlikhet och inkludering. Entreprenörskap, passion, kreativitet och ledar- skapskompetens är alla viktiga ingredienser för att säkerställa vår långsiktiga framgång. Företagskulturen drivs av innovation, samarbete, ägandeskap och kvalitet i allt vi gör, med målet att realisera vårt uppdrag att ge patienter med svåra och kroniska sjukdomar tillgång till innovativa läkemedel som kan förbättra behandlingsresultat och livskvalitet. Läs mer om Camurus arbete för att främja jämställdhet och mångfald, och de åtgärder som vidtagits för att förbättra arbetsmiljön på sidorna 67-68. 148 anställda vid slutet av 2021 98 kvinnor / 50 män Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Maria Lundqvist tillträdde rollen som Global HR-chef i april 2021. ”Jag attraherades av den dynamiska utvecklingsfas företaget beinner sig i. Ett bra HR-ramverk fanns redan på plats, men jag kunde se möjligheter för att fortsatt utveckla och stärka HR-funk- tionen för att göra skillnad.” Under 2021 växte Camurus organisa- tion med cirka 10 procent. Som HR-chef har Maria en viktig roll i att stödja företagets tillväxt och medarbetare i deras och organisationens utveckling. Under året togs nya initiativ för att säkerställa engagemang bland medarbetarna och fortsätta bygga en gemensam värdegrund. ”Vi genomförde en ny medarbetar- undersökning för att bättre förstå hur Camurus uppfattas bland nya och gamla anställda och hur vi kan vidareutveckla företaget för att bli en ännu attraktivare arbetsgivare. Undersökningen uppmuntrar medarbetaren själv att aktivt engagera sig i de saker man vill förändra. Detta tillsammans med diskussioner i de olika arbetsgrupperna säkerställer att vi fokuserar på det som är viktigt på respektive avdelning. Redan första gången ick vi ett väldigt bra resultat och omdömen – så vi har en riktigt bra bas att bygga vidare på.” Under året genomfördes även ”bootcam” – ett hälsoinitiativ över hela organisationen för att inspirera till en mer aktiv och balanserad livsstil, där anställda delade sina aktiviteter via en social plattform. ”Det adderade inte bara värde ur ett hälsoperspektiv, utan var även uppskattat socialt. Vi förbättrade kontakterna mellan medarbetare i olika länder, andra funktioner och skapade en bättre förståelse för varandras vardag. Efter- som många medarbetare började i företaget under pandemin var det ett bra sätt att lära känna sina kollegor, även om man inte kunde träas fysiskt.” Ett tredje initiativ var att återetablera företagets värderingar. ”Vi har vuxit mycket och våra värderingar är nya för många. I virtuella workshops ick våra medarbetare möjlighet att diskutera och dela med sig av vad våra värderingar betyder i praktiken.” ”Det som främst motiverar mig är närheten till verksamheten. Att vara så involverad både i våra nuvarande utmaningar såväl som att planera för vår framtid. Att uppleva dynamiken och stötta verksamheten med det som gör störst skillnad i varje fas av företagets utveckling är inspirerande.” MEDARBETAR PORTRÄTT Maria Lundqvist Global HR-chef "Att uppleva dynamiken och stötta verksamheten med det som gör störst skillnad i varje fas av före- tagets utveckling är inspirerande" 57 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 58 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Camurus har som målsättning att leda utvecklingen av avancerade läkemedelsformuleringar och innovativa medicinska produkter i syfte att förbättra behandling och livskvalitet för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. För att nå framgång krävs inte bara ett starkt ekonomiskt resultat och stora investeringar i läkemedelsutveckling utan också ett långsiktigt arbete för att leva upp till våra egna och våra intressenters förväntningar kring verksamhetens miljöpåverkan samt gällande sociala- och mångfaldsfrågor. Väsentlighetsanalys och utveckling av Camurus hållbarhetsarbete Camurus har länge bedrivit ett långsiktigt hållbarhetsarbete. Under 2021 genomförde vi tillsammans med externa rådgivare en granskning av företagets hållbarhetsproil, inklusive en intressent- och väsentlighetsanalys för att identiiera de mest väsentliga hållbarhetsfrågorna för företaget. Arbetet baserades på internationella riktlinjer i bland annat SASB (Sustainability Accounting Standards Board) Standards, GRI (Global Reporting Initiative) och OECD:s (Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling) för multinationella företag och analysen beaktade både de frågor som Camurus intressenter betraktar som viktiga för företaget, samt hållbar- hetsfrågor där företaget påverkan, risker eller möjligheter bedöms som betydande. Hållbar framtid Väsentlighetsanalysen visade att Camurus fortsatt bör ha fokus på kärnverksamheten: i) ansvarsfull forskning och utveckling inom områden med stort medicinskt behov, ii) öka tillgängligheten till behandlingar för patienter, och iii) marknadsföra läkemedel i linje med samtliga relevanta interna och externa riktlinjer och koder. Vidare visades på behov av bland annat mer proaktivt arbete på miljöområdet som också omfattar samtliga av bolagets betydande leveran- törer, även om företagets möjligheter att påverka leveran- törer kan vara begränsade. Resultatet av väsentlighetsanalysen och tillhörande gapanalys ligger till grund för en reviderad hållbarhetsstrategi som kommer att implementeras under 2022. Strategin delar in Camurus hållbarhetsarbete i fyra områden: patienter, miljö, medarbetare och samarbeten samt ansvarsfullt företagande. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 59 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Patienter – Öka tillgängligheten till långtidsverkande behandlingar för personer med opioidberoende till minst 100 000 patienter i behandling i Europa, Mellanöstern och Australien – Genomföra minst ett projekt per år med fokus på att minska stigmatisering för personer med opioidberoende – Lansera minst en ny behandling för patienter med CNS och sällsynta sjukdomar Miljö – 30% minskning av Camurus utsläpp av växthusgaser relaterat till den globala distributionen av Camurus produkter jämfört med 2021 1) – Reducera avfallet från produkttillverkningen med 20% 1) 1) Normaliserat mot antalet produktenheter Ansvarsfullt företagande – Utbilda Camurus anställda, konsulter och nyckelleverantörer i relevanta delar av företagets uppförandekod – Noll fall av korruption och oetiskt affärsbeteende Medarbetare och samarbeten – Säkerställa en bra psykosocial miljö för Camurus anställda, resulterat i en hög frisknärvaro, > 97% – Fördelning av kön på ledningsnivå skall relektera företaget som helhet (+-20%) Camurus hållbarhetsmål 2026 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 60 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Mest väsentliga globala mål Hur Camurus bidrar Camurus ambition är att förbättra livskvaliteten för människor med svåra och kroniska sjukdomar. Genom att öka tillgänglig - heten till behandling kan ler människor hjälpas till bättre livskvalitet och hälsa. Exempelvis bidrar Camurus produkt Buvidal till behand- ling av personer med opioid- beroende med möjlighet till signiikanta vinster, både för patienten, vårdsystemet och samhället. Camurus verksamhet har ett högt förädlings - värde och bidrar till ökad ekonomisk produktivitet genom teknisk utveckling och innovation. Företaget kan därmed bidra till att bryta sambandet mellan ekonomisk tillväxt och miljöförstöring, samtidigt som företaget arbetar för att stödja arbetstagares rättigheter och en trygg och säker arbetsmiljö såväl i företaget som i leverantörskedjan. Camurus verkar för att förbättra tillgängligheten till behandling och minska stigma för människor med opioidberoende, för att på så vis öka möjligheten för alla, oavsett socio- ekonomisk bakgrund att delta i samhället på jämlika villkor. Camurus strävar efter ett effektivt nyttjande av naturresurser genom hela värdekedjan, både avseende produktionen och ingående komponen - ter. För att minimera avfall som går till spillo arbetar företaget också för att öka möjligheterna till återvin - ning och återanvändning av material. Camurus långtidsverkan - de formuleringsteknologi (FluidCrystal) har visat ge väsentligt högre biotill - gänglighet av läkemedels- substanser jämfört med daglig oral medicinering 1 , vilket väsentligen kan minska miljöbelastningen av läkemedlet. Lång - tidsverkande läkemedel kan också minska behovet av resor till och från behandlingskliniker. Camurus och FN:s globala mål för hållbar utveckling Camurus hållbarhetsarbete syftar till att säkerställa att verk- samheten bedrivs i enlighet med och till stöd för FN:s globala mål för hållbar utveckling och minskning av betydande risker och negativa effekter. Av FN:s 17 mål har Camurus identiierat fem där företaget ser störst potential för positiv effekt. Hållbarhetsstyrning Camurus styrelse är ytterst ansvarig för bolagets hållbarhets- arbete. Baserat på analys av relevanta risker och affärsmöjlig- heter beslutar styrelsen om bolagets övergripande strategiska inriktning. Vd och ledningsgrupp ansvarar för att detta omsätts i adekvat styrning och uppföljning, där det operativa ansvaret Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Hållbarhetsrisker Camurus genomför regelbundet riskanalyser både i det operativa arbetet och på strategisk nivå och i detta ingår hållbarhetsrisker. Mer information om Camurus arbete med riskhantering samt företagets mest väsentliga affärs- och hållbarhetsrisker återinns på sidorna 89–92. Fokus i Camurus kommande hållbarhetsarbete Under 2022 kommer Camurus påbörja implementering av en ny uppdaterad hållbarhetsstrategi. Baserat på resultatet av väsentlighetsanalysen innebär det ett fortsatt starkt fokus på att bidra till samhällets och den enskildes utveckling och välbeinnande genom utveckling och kommersialisering av innovativa läkemedel. Därutöver ingår systematiskt arbete avseende vårt företags avtryck inom mänskliga rättigheter, miljö, klimat och anti-korruption. Mål bryts ner och omsätts i handlingsplaner eller integreras i verksamhetsstyrningen. Det kommer också ske en fortsatt utveckling av styrdokument och resurssättning samt rutiner för detaljerad mätning och rapportering av hållbarhetsrelaterade nyckeltal. för olika sakfrågor är delegerat till relevanta funktioner i organisationen. Dessa säkerställer att beslut implementeras och att det dagliga arbetet kopplat till interna policys och externa regelverk och ramverk upprätthålls. Som stöd i det dagliga arbetet och i kontakter med leverantörer, affärskontakter och andra intressenter inns ett antal styrdokument som anger Camurus regler och förhållningssätt, varav några av de viktigaste är Camurus uppförandekod, bolagsstyrningsrapport, Övergripande underhåll och styrning av Camurus system för compliance (General Operation and Governance of Camurus Compliance System), kvalitetsåtagande och kvalitetsmanual samt policys för kommunikation, personal, arbetsmiljö samt trakasserier och kränkningar. Vidare viktiga styrdokument är företag- ets så kallade Standard Operating Procedures (SOPs) och guidande dokument för compliance, bland annat för val och samarbete med leverantörer, inköp, hantering av säkerhets- och kvalitetsproblem relaterade till företagets produkter etc. 61 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 62 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Patienter Genom utveckling av innovativa långtidsverkande läkemedel strävar Camurus till att bidra till ökad livs kvalitet för individer med svåra eller kroniska sjukdomar. Målet är att utveckla och erbjuda läkemedel som kan göra verklig skillnad för patienter, vårdgivare och samhälle och bidra till väsentligt förbättrade behandlingsresultat, ökad livskvalitet och eektiv resursanvändning. Bättre hälsa för ler Buvidal, Camurus produkt för behandling av opioidberoende, kan, förutom kliniska behandlingsfördelar för patienterna, bidra till att minska samhällsbördan av opioidberoende med en bättre omvärld och lägre kostnader för samhället som resultat. Därtill har Camurus valt en prismodell i syfte att öka tillgängligheten för ler. Camurus har också ett lertal produkter i sen utveck - lingsfas, bl.a. för behandling av akromegali, neuroendokrina tumörer och polycystisk leversjukdom. Antal länder där produkten Buvidal introducerats Antalet patienter i behandling vid utgången av 2021 MSEK investerat i forskning på opioid beroende och sällsynta sjukdomar under 2021 ” Nu får jag behand ling en gång i månaden och går därifrån fri” Läs mer om Martins berättelse och opiodberoende på sidan 22.. Ökad kunskap och medvetenhet om opioidberoende och sällsynta sjukdomar Inom ramen för EFPIA:s (European Federation of Pharma- ceutical Industries) riktlinjer stöttar och samarbetar Camurus med patient-, medicinska och intresseorganisationer i lera länder för att öka kunskapen kring allvarliga och sällsynta sjukdomar. Ett par exempel är. • I Blackpool, Storbritannien, stöttade Camurus stadens nya angreppsätt för att minska drogrelaterade dödsfall. Black - pool har den högsta drogrelaterade mortaliteten i England och Wales. Genom partnerskap och bättre samarbete mellan sjukvård, polis, frivilligorganisationer och socialtjänst har stödet till personer med stor risk för drogrelaterade hälso - problem på kort tid kunnat förbättras trots svårigheter relaterade till den pågående pandemin. 2 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 63 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Antal patientorganisationer stöttade Antal forskningsprojekt stöttade MSEK donerade 2021 tilldelades Camurus Carnegies Sustainability Award 3 • För järde året i rad stöttade Camurus International Overdose Awareness Day (IOAD) – världens största kampanj för att öka kunskap om och minska stigmatisering kring drogrelaterade dödsfall. • I samarbete med globala organisatörer deltog Camurus i kampanj för Rare Disease Day som syftar till att öka känne - domen hos allmänhet och beslutsfattare om sällsynta sjuk- domar och deras effekter på patienter. • I partnerskap med olika patientorganisationer deltog Camurus i World Acromegaly Day som syftar till att dela kunskap kring och förbättra livet för personer med hypofys- sjukdomar, såsom akromegali. Patientdata hanteras i linje med gällande lagstiftning och företaget har interna kvalitetspolicys samt rutiner för att säkerställa att dessa efterlevs. Camurus följer och övervakar sina marknadsförda produkter beträffande biverkningar, produktklagomål och nya och oväntade säkerhetssignaler, och informationen rapporteras in till hälsovårdsmyndigheter i enlighet med gällande regler och föreskrifter. Varje anställd är ansvarig för att rapportera eventuella säkerhets- eller kvalitetsproblem relaterade till prövningsläkemedel i kliniska prövningar och företagets marknadsförda produkter, om hen får kännedom om detta. Inga produktåterkallelser skedde under 2021. Camurus är certiierat enligt ISO 13485, en standard för kvalitetsledning gällande hantering och utgivning av apparatur ägnad för sjukvårdsbruk. Företagets verksamhet granskas även regelbundet av berörda myndigheter på respektive marknader. För Camurus produkt episil, en munhålevätska som används för smärtlindring och skydd av inlammerade och såriga slemhinnor i munnen orsakade av t.ex. oral mukosit, utförs årliga inspektioner av certiierat organ. Under inspek- tionen 2021 reviderades bland annat områdena kontroll- system, inköp, uppföljning, mätning och analys utan anmärk- ningar. För Buvidal och pågående forskningsprojekt utfördes inga myndighetsinspektioner under 2021. Camurus har under 2021 inte fått några böter av berörda myndigheter. Patientsäkerhet Patientsäkerhet är högsta prioritet för Camurus. Företaget följer internationella normer och riktlinjer för läkemedels- utveckling och distribution, t. ex. god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP) och god distributionssed (GDP). Camurus följer även relevant lagstiftning och riktlinjer från regulatoriska myndigheter, såsom europeiska läkemedels - myndigheten (EMA), och amerikanska motsvarigheten (FDA). I alla utvecklingsprojekt och kliniska studier är etiska principer högsta prioritet. Camurus utför alla kliniska prövningar i enlighet med de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 64 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Forskningsetik Som ett forskningsbaserat läkemedelsbolag med utveckling av differentierade och innovativa läkemedel ställs Camurus kontinuerligt inför avvägningar i etiska frågor, exempelvis gällande myndighetskrav, studiedesign och patientsäkerhet. All framställning av nya läkemedel genomgår en noggrann etisk prövning på lera nivåer och i nära samråd med berörda myndigheter. Genom policy- och styrdokument säkerställer Camurus god forskningsetik, kvalitet hos våra partners och patientsäkerhet. Validerade kvalitetssystem säkerställer att dessa efterlevs och eventuella incidenter utreds noggrant. Riskbedömning och riskhantering (läs mer på s.89-92) görs löpande och inför varje klinisk studie. Samtliga studier och eventuella försökspersoner följs upp i enlighet med gällande riktlinjer och kvalitetssystem innan, under och efter utförd studie. Camurus kliniska fas 2 och fas 3 prövningar offentliggörs i offentligt tillgängliga register, såsom på clinicaltrials.gov. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 65 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Miljö Under 2021 har Camurus intensiierat sitt miljöarbete och arbetet kommer fortlöpa under 2022 och framåt. Detta genom att bland annat ta fram en ny miljöpolicy samt i större utsträckning mäta företagets utsläpp i syfte att till exempel minska Camurus totala koldioxidavtryck i egen verksamhet, produktion, leverantörsled och distribution. Klimatpåverkan Under 2021 har Camurus påbörjat arbetet med att kartlägga sina klimatpåverkande utsläpp enligt Greenhouse Gas Protocol. Företaget har inga direkta utsläpp, scope 1. Givet att Camurus produktion sker hos extern tillverkare, är Camurus utsläpp från scope 2, dvs indirekta utsläpp från egen energianvändning, i sammanhanget låga. Sådana utsläpp genereras endast från el och värme/kyla från företagets kontorslokaler och prekliniska forskningsverksamhet. Camurus huvudsakliga klimatpåverkan härrör därmed från övriga indirekta utsläpp som uppstår upp- och nedströms i värdekedjan, scope 3. Energianvändning All energiförbrukning på Camurus huvudkontor och pre- kliniska forskningsfaciliteter är förnybar. Det innebär el från vindkraft och helt fossilfri järrvärme och järrkyla. Även energiförbrukningen på det spanska kontoret samt på det australiensiska kontoret är förnybar. Uppgifter om energi- förbrukning inns i dagsläget för de svenska faciliteterna, motsvarande cirka 70 procent av företagets verksamhet. På grund av fastigheternas beskaffenhet och hyresavtalens utformning på de internationella kontoren saknas dock i dagsläget data gällande företagets totala energiförbrukning. Camurus har som ambition att tillsammans med partners ta fram dessa under 2022. Koldioixdutsläpp från tillverkning, distribution och produktanvändning Tillverkningen av Camurus produkter bygger på en leverantörs- kedja i lera led och med många aktörer och processer som alla genererar varierande mängder koldioxidutsläpp. Genom aktiva val av leverantörer och partners har Camurus viss möjlighet att påverka dessa utsläpp, men som en mindre aktör är inlytandet begränsat. Camurus distribution av produkter sker inom Europa med bensin- eller dieseldrivna lastbilar, vilket i dagsläget är majori- teten av de marknader där Camurus är verksamma. Till vissa marknader så som Australien sker dock transporten med lyg för att kunna säkerställa en god produktkvalitet. Även Camurus affärsresor genererar koldioxidutsläpp. För att minska klimat- påverkan arbetar Camurus för att välja klimatsmarta tjänste- bilar och transportsätt och när det är möjligt och affärseffektivt ersätta tjänsteresor med digitala möten. Data baserade på Camurus andel av fastighetens totala energiförbrukning. Fjärrvärme (MWh) Fjärrkyla (MWh) El (kWh) Energiförbrukning huvudkontor samt forskningsfaciliteter Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 66 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Utsläpp uppstår också vid resor för patienten i samband med behandling. Här har Buvidal, med Camurus teknologi FluidCrystal, en fördel eftersom behandling kan ges månads- vis eller veckovis istället för varje dag, ofta under övervakning av vårdpersonal. Det minskar miljöbelastning i form av resor och kan dessutom öka möjligheten för patienter att delta i arbete och studier samt bidra till att öka livskvaliteten. Vatten Vattenförbrukningen från tillverkningen av Camurus produkter är låg. Produktionen av Camurus produkter i sig kräver inget vatten, däremot används vatten vid rengöring av utrustning. Camurus tillverkare använder den mängd vatten som behövs för att garantera en god hygien och produktsäkerhet. För huvudkontoret och dess forskningsfaciliteter var den totala vattenförbrukningen 3976 m 3 1) under 2021. I dags- läget har Camurus inte tillgång till data för produktion och internationella kontor. Företaget har som ambition att under 2022/23 ta fram rutiner så att företagets totala vattenför- brukning kan följas. Avfall Camurus strävar ständigt efter att minska såväl farligt avfall, som avfall i allmänhet. Detta arbete har gett resultat, avfalls- volymerna per såld enhet har minskat över tid, genom att bland annat skala upp tillverkningsprocessen. Avfallet från Camurus produktion innehåller narkotisk substans och allt deinieras därför som farligt avfall. Därav bränns allt material i produktion i enlighet med gällande lagkrav. Avfallet från företagets forskningsfaciliteter består av farligt avfall (riskavfall och lösningsmedel) och övrigt kontors- avfall. Exempel på riskavfall är sprutor, kemikalier och kontami- nerat material så som handskar. Annat avfall som t ex papp- kartonger, lampor, ljusrör med mera återvinns. Under 2021 genererades på huvudkontoret 1 747 kg farligt avfall och 4 286 kg 2) källsorterat kontorsavfall, för övriga kontor saknas uppgifter. Kemikalieanvändning Camurus använder sig av kemikalier i både analysverksam- heten och i våra läkemedel. Många av dessa är kravställda enligt nationella och internationella regelverk för kvalitets- säkring och patientsäkerhet. Vissa av dem klassas som farliga och ett fåtal är uppsatta på den europeiska kemikaliemyndig- heten ECHA:s kandidatförteckning. Camurus hanterar dessa kemikalier varsamt enligt existerande regler och rekommenda - tioner och arbetar i den mån det är möjligt för att byta ut eller minimera användningen av dem. Miljöstyrning Den tekniska avdelningen på Camurus är ansvarig för att god standard upprätthålls på miljöområdet, liksom att miljörisker hanteras. Alla incidenter följs upp av teknisk chef och övriga berörda parter i enlighet med företagets policy för incidenter samt uppföljningsrutiner. Under 2022 har Camurus som mål att skapa än tydligare styrning inom miljöområdet, varav första steget blir att introducera en miljöpolicy. Utöver att följa gällande lagstiftning, styrs det övergripande miljöarbetet i dagsläget av företagets policydokument, såsom Camurus uppförandekod, bilpolicy, m.m. Riskbedömningar kopplade till miljöstyrning, såsom hantering av nya kemikalier eller nya laborativa arbets- moment utförs och följs upp regelbundet, ett arbete som leds av den tekniska avdelningen. Camurus kommer också att utöka dialogen och kravställ- ningen gentemot leverantörer under 2022. 1) Baserat på Camurus andel av fastighetens totala vattenförbrukning 2) Baserat på Camurus andel av fastighetens totala avfall Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 67 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Camurus hade vid årsskiftet 2021/2022 148 medarbetare i lera olika länder. Verksamheten är i en stark tillväxtfas och nya medarbetare tillkommer kontinuerligt. Till det kommer alla anställda i leverantörskedjan. Camurus värdesätter att verksamheten kan bidra till att ler människor får arbete och strävar efter att skapa en arbetsplats genomsyrad av företagets värderingar – innovation, kvalitet, passion, samarbete och ägarskap. Medarbetare och samarbeten 63% 37% 30% 37% 63% 70% Jämställdhet och mångfald Camurus sätter stort värde på mångfald, jämlikhet och ansvar. Företaget strävar efter en balanserad sammansättning av organisationen och arbetar för att motverka all form av diskriminering avseende kön, etnicitet, religion, funktions- nedsättning, sexuell läggning eller ålder. 2021 kvalade Camurus in på stiftelsen Allbrights gröna lista 4 vilket innebär att företaget klassiiceras som jämställt på ledningsnivå. Kartläggningen av Sveriges börsnoterade bolag görs varje år och mäter andel kvinnor i ledningsgruppen och styrelsen. Företaget arbetar för en jämn fördelning genom att till exempel uppmuntra kvinnliga sökande till vakanta chefspositioner. Årligen kartläggs också löneskill - nader i Sverige mellan män och kvinnor och regleras vid eventuellt behov. Under 2021 behövde inga åtgärder vidtas. Arbetsmiljö För att bli en ännu attraktivare arbetsgivare har Camurus under året tagit nya initiativ för att utvärdera och implementera åtgärder för att ytterligare förbättra arbetsmiljö och processer samt stärka engagemanget och den gemensamma värde- grunden. Ambitionen är att ge medarbetarna goda möjlig- heter att utvecklas inom nuvarande position eller till andra positioner inom företaget. Kvinnor vs män Organisationen Kvinnor vs män Chefsnivå Kvinnor vs män Ledningsgruppen Kvinnor Män Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 68 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Personalomsättning Sjukfrånvaro 2,06 Antal arbetsrelaterade skador med frånvaro Procent av Camurus medarbetare som på en skala mellan 1–10 rankar 7 eller högre på följande påståenden: 90% Anser att Camurus har en öppen och vänskaplig företagskultur 76% Anser att det inns möjligheter att växa internt och ta sig an nya ansvarsområden 84% Att man känner sig trygg att uttrycka sin åsikt om man inte håller med 59% Att stress inte påverkar ens arbetsplats negativt För att säkerställa en god och säker arbetsmiljö inns en tydlig personalpolicy och arbetsmiljöpolicy. Företaget har en nollvision för fysiska och psykiska arbetsskador och anställda erbjuds regelbundna hälsokontroller i samarbete med extern partner. Vidare har Camurus implementerade policys och rutiner för hantering av eventuella trakasserier. Policys och rutiner inns också på plats för hur eventuella alkohol- eller drogproblem ska hanteras. För Camurus anställda inns ett incidentrapporterings- system för att säkerställa att alla incidenter, oavsett om de leder till olyckor eller inte, rapporteras, utreds och följs upp. För de anställda som arbetar laborativt inns även särskilda rutiner för hantering av kemiska substanser. Vidare genom - förs regelbundna säkerhetsövningar och arbetsmiljökon- troller, i enlighet med gällande lagkrav. Det är också tydligt uttalat hur man som medarbetare ska rapportera eventuella missförhållanden. Alla anställda har regelbundna medarbetarsamtal, och ambitionen för 2022 är att alla medarbetare även ska ha en individuell utvecklingsplan. Varje medarbetare har även möjlig- het att genomföra regelbundna utbildningar. Möjligheten till relevanta e-learnings för våra medarberate är något vi planerar att utöka under 2022. Under 2021 initierades kvartalsvisa medarbetarrundersök- ningar på Camurus. Företaget använder sig av ett externt verktyg, PULS, med fokus på de frågor som är viktiga för våra medarbetare. I den senaste utvärderingen för 2021, besvarad av 90 procent av företagets anställda, gav Camurus medarbetare ett eNPS (Employee Net Promoter Score) på 38, ett mått på hur väl medarbetarna trivs (ett värde över 20 anses bra). Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 69 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Socialt ansvarstagande i leverantörskedjan Läkemedelsindustrin är en bransch med många leverantörs- led och höga krav på säkerhet och kvalitet. Längs med leverantörskedjans led inns en rad risker att beakta vad gäller exempelvis levnadslöner, tvångs-, migrant- och barnarbete, rätten till facklig anslutning samt hälso- och säkerhetsarbete. Att inte arbeta med mänskliga rättigheter i leverantörskedjan är således inget alternativ. För Buvidal samarbetar Camurus totalt med sju leverantörer och vår tillverkare med ungefär ett tiotal underleverantörer. Camurus är noggranna med att enbart arbeta med etablerade partners som lever upp till gällande regler och krav, och alla leverantörer kategoriseras som antingen A, B eller C, där kategori A är den mest kritiska. I fallet med tillverkning av material för kommersiellt eller kliniskt bruk är alla leverantörer kategori A. Innan avtal sluts med en kategori A-leverantör görs besök på plats hos leverantören, kontroll av bakgrundsinformation och granskning av tillstånd. För leverantörer som kategoriserats som B eller C kontrolleras bakgrundsinformation och gransk - ning av tillstånd. All information summeras och granskas sedan i en samlad rapport. Denna rapport uppdateras årsvis med eventuell ny information, och ny kontroll på plats hos leverantören sker i regel vartannat eller vart tredje år. Alla Camurus leverantörer är granskade enligt detta system och under 2021 utfördes sammanlagt 42 säkerhets- och kvalitetskontroller. Vår tillverkare har ett motsvarande system. Under 2022 kommer Camurus att utöka arbetet med uppföljning och granskning av sociala förhållanden i leverantörs- kedjan. Företaget har också som ambition att under 2022 införa en separat uppförandekod för leverantörer. För Camurus är det grundläggande att rättigheter såsom kollektiv förhandling, rättvis ersättning, hälsa och säkerhet, inget barnarbete, skydd för unga arbetare, inget tvångsarbete, ingen diskriminering, anständiga arbetstider och ingen osäker anställning ska gälla såväl hos oss som hos leverantörer som hos underleverantörer. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 70 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Camurus strävar efter att motverka såväl korruption som konkurrenshämmande beteende i hela värdekedjan. Camurus eftersträvar transparens i alla kontakter och företaget vidtar alltid de åtgärder som krävs för att skydda integriteten hos viktiga intressenter, inklusive patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och tjänstemän. Ansvarsfulla aärer Aärsetik Camurus uppförandekod är ett viktigt verktyg för att säker- ställa att god affärssed och etik genomsyrar verksamheten och integreras i samarbeten, processer och rutiner för alla som arbetar för Camurus. Den inns att läsa i sin helhet på Camurus hemsida och revideras årligen. I Camurus bolagsstyrningsrapport inns information om granskning av företagets inansiella rapporter, riktlinjer och oberoende kommittéer för ersättningar, inklusive de till styrelsemedlemmar och ledande befattningshavare, se sidan 143. Camurus genomför regelbundet riskanalyser kopplat till inansiella risker samt tar fram åtgärdsplaner för hur dessa bäst hanteras. Ytterst ansvarig för god affärsetik samt att ingen korruption förekommer är Camurus vd. Operativt ansvarig är Camurus CFO. Camurus tar avstånd från alla former av oegentligheter och alla leverantörer förväntas följa gällande lagar och regel- verk för respektive marknad. Vidare stödjer inte Camurus någon form av politisk verksamhet, varken inansiellt eller på annat vis. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 71 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 HÅLLBARHET Att inte bara skydda den enskilde i det kliniska arbetet utan även digitalt är viktigt för Camurus, som värnar den person - liga integriteten vid all behandling av personuppgifter. Inga fall av brott mot dataskyddslagar har rapporterats under 2021. Camurus efterföljer alla tillämpliga konkurrens- och antitrustlagar. Dessa lagar förbjuder avtal med konkurrenter, leverantörer och kunder att fastställa priser eller på annat sätt begränsa handeln. Camurus engagerar sig inte, direkt eller indirekt, i aktiviteter som kan ses som konkurrenshämmande eller oetiska, eller i någon aktivitet som involverar budrigging eller bojkott. Anställda på Camurus bör inte engagera sig i diskussioner eller aktiviteter som kan leda till olämpligt beteende, och bör aldrig diskutera frågor som rör prissättning, försäljning, lager eller marknadsföringsplaner med konkur - renter. Arbete mot korruption Inom Camurus verksamhet sker dagligen ett stort antal interaktioner med leverantörer, sjukvårdspersonal, patienter, patientorganisationer och affärspartners, i vilka våra medar- betare riskerar utsättas för situationer som kan kopplas till korruption. Medarbetare eller tredje part som agerar för Camurus räkning ska aldrig erbjuda en betalning eller ge en förmån som är avsedd att otillbörligt påverka, eller förefalla att påverka, ett affärsbeslut. Detta tydliggörs i Camurus uppförandekod och i kompletterande riktlinjer för att ge och ta emot gåvor samt bedrägeri. Likaså måste alla transaktioner rapporteras enligt lokala regelverk. Referenser 1. Albayaty M, et al. Adv Ther. 2017;34(2):560-575. 2. Blackpool report: https://www.gov.uk/ government/publications/review-of-drugs-phase-two-report. 3. https://mb.cision.com/ Main/13456/3349695/1419510.pdf. 4. https://www.allbright.se/allbrightrapporten-2021 Internutbildning i vår interna uppförandekod, där korruption är ett av de områden som berörs, genomgår samtliga medar- betare vid anställning. Camurus anställda är skyldiga att rapportera alla former av misstänkt korruption eller bristfällig affärsetik som medar- betaren observerar, och alla sådana uppgifter hanteras alltid konidentiellt. Eventuella överträdelser rapporteras enligt nuvarande rutin antingen till närmsta chef eller till funktionen för compliance och kan göras både muntligt och skriftligt. Inga incidenter som rör korruption har rapporterats under 2021. Marknadsföring Camurus följer EFPIA:s (European Federation of Pharma- ceutical Industries and Associations) kod och riktlinjer, och lokala lagar och riktlinjer, för interaktion med och marknads - föring av läkemedel till vårdpersonal, vårdorganisationer och patientorganisationer. Camurus har utarbetat tydliga rutiner och arbetsprocesser för att möta riktlinjernas och övrig lag - stiftnings strikta etiska principer, vilket till exempel innebär att marknadsföringsmaterial ska vara korrekta, nyanserade och evidensbaserade. Uppföljning av efterlevnad och risker sker regelbundet och åtgärder vidtas vid behov. Alla berörda medarbetare utbildas inom etisk marknadsföring. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 72 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 AKTIEN Noteringen på Nasdaq Stockholm i december 2015 utgjorde ett viktigt steg i strategin att bygga ett framgångsrikt lång- siktigt lönsamt läkemedelsbolag. Camurus har sedan dess fortsatt utveckla en bred produkt- och projektportfölj och etablerat en egen effektiv marknads- och försäljnings- organisation och en distributionskedja för specialistläke- medel i Europa och Australien. Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap-lista under kortnamnet CAMX. Vid utgången av 2021 var stängningskursen för aktien 150,80 kr. Camurus har också fortsatt att stärka sin utvecklingskapacitet i sen fas för att ta nya innovativa produkter till marknaden. Kursutveckling Camurus aktie minskade med -17 procent under 2021. Stäng- ningskursen den 30 december 2021 var 150,80 kr. Högsta betalkursen under året var 233,50 kr (21 februari 2021) och lägsta betalkursen under året var 132.40 kr (12 december 2021). Vid utgången av året var börsvärdet 8,3 miljarder SEK. Utnyttjande av teckningsoptioner i programmet TO2018/2021 Den 15 december 2021 avslutades teckningsperioden för det långsiktiga incitamentsprogrammet TO2018/2021. Sammanlagt under året tecknades 593 394 aktier till teckningskursen 133,40 per aktie. Genom utnyttjande av teckningsoptionerna tillfördes Camurus totalt 106,8 miljoner kronor (inklusive betalning för utnyttjande av teckningsoptioner i TO2017/2020-programmet som kom bolaget tillhanda under första kvartalet 2021). Utveckling av Camurus aktie under 2021 Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Kursutveckling från 1 januari 2021 till 31 december 2021 250 200 150 100 50 SEK Camurus OMXS30 Index Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 73 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 AKTIEN Ägarförhållande I slutet av 2021 hade Camurus AB 9 247 aktieägare, varav 741 inansiella och institutionella placerare med innehav på 83 procent av aktiekapitalet och rösterna, samt 8 506 privat- personer med innehav på totalt 17 procent av aktiekapitalet och rösterna. Utländska ägare svarade för 8 procent av kapitalet och rösterna. De tio största ägarna svarade för 65 procent av kapitalet och rösterna. Aktiekapital och kapitalstruktur Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet till 1 370 714,60 kronor fördelat på 54 828 584 1) aktier med ett kvotvärde om 0,025 kronor. Enligt bolagsordningen ska aktiekapitalet vara lägst 500 000 kronor och högst 2 000 000 kronor, fördelat på lägst 20 000 000 aktier och högst 80 000 000 aktier. Camurus bolagsordning innehåller ett avstämningsför - behåll och bolagets aktier är anslutna till Euroclear Sweden AB, vilket innebär att Euroclear Sweden AB administrerar bolagets aktiebok och registrerar aktierna på person och organisation. Samtliga aktier äger lika rätt till bolagets vinst och andel av överskott vid eventuell likvidation. Incitamentsprogram Från och med den 31 december 2021 har Camurus tre lång- siktiga incitamentsprogram aktiva. I enlighet med bolags- stämmans beslut i maj 2019 och maj 2020 har tecknings- optionsprogram som riktar sig till bolagets personal implementerats. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes modell och förvärvas av deltagarna till marknadspris. Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av bruttolönetillägg från bolaget, som sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalt för teckningsoptionerna. Då stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning redovisas kostnaderna, inklusive sociala avgifter, löpande under intjäningsperioden och en skuld beräknas vid varje boksluts- tillfälle baserat på hur mycket som har intjänats. Kostnaderna redovisas som personalkostnad i resultaträkningarna. Antal aktier Innehav av kapital av röster Sandberg Development AB Fjärde AP-Fonden Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension Fredrik Tiberg, CEO Didner & Gerge Aktiefond Svenskt Näringsliv Lancelot Avalon Master Backahill Utveckling AB CMU/Secin Pooled Account State Street Bank and Trust co, W9 Övriga aktieägare Aktieägare 31 december 2021 1) Det totala antalet aktier registrerade hos Bolagsverket uppgår till 54 828 584 aktier inkl. 36 152 aktier som tecknades genom utnyttjande av TO2018/2021 i december 2021, men som inte utfärdades förrän i januari 2022. Euroclear har därför 54 792 432 aktier i sitt register per 31 december 2021. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 74 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 AKTIEN Alla tre program sträcker sig över 3 år. Tillsammans repre- senterar de totalt maximalt 798 034 aktier, eller 1, 5 procent av det totala antalet aktier i bolaget. För mer information, se not 24 i årsredovisningen 2021. Dessutom beslutades på bolagsstämman som hölls i maj 2021 att genomföra ett personaloptionsprogram 2021/2024. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&Scholes-modellen och beviljades de anställda kostnadsfritt. Programmet intjänas om 3 år och representerar per den 31 december 2021, 1 110 900 optioner (1:1 förhållande till aktier) eller 2,0 procent av det totala antalet aktier i bolaget. För mer information, se not 24 i årsredovisningen 2021 . Utdelningspolicy och förslag till utdelning Enligt den av styrelsen antagna utdelningspolicy kommer Camurus fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och utöka den kliniska utvecklingsportföljen och den kommersiella verksamheten enligt plan, och tillgängliga inansiella resurser avses att användas för inansieringen av denna strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna till dess att en uthållig lönsamhet genereras. Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om att ingen utdelning för räkenskapsåret skall ske. Antal aktieägare Antal aktier av kapital av röster – – – – – – – Totalt Fördelning storleksklasser 31 december 2021 av röster av kapital Antal ägare Antal aktier Svenska institutioner Utländska institutioner Svenska privatpersoner Utländska privatpersoner Ägarkategorier 31 december 2021 1) Det totala antalet aktier registrerade hos Bolagsverket uppgår till 54 828 584 aktier inkl. 36 152 aktier som tecknades genom utnyttjande av TO2018/2021 i december 2021, men som inte utfärdades förrän i januari 2022. Euroclear har därför 54 792 432 aktier i sitt register per 31 december 2021. 75 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 ORDLISTA 505(b)(2) Amerikansk ansökan om godkän- nande för läkemedel som innehåller kompletta rapporter för säkerhet- och effektstudier, där åtminstone delar som krävs för godkännande kommer från studier som inte utförts av sökan - den och för vilken rätt att referera ej erhållits Agonist Läkemedel eller annan substans som binder till och blockerar en receptor och stimulerar receptorns aktivitet Akromegali Sjukdom som innebär en onormal kroppslig tillväxt, vilken beror på överproduktion av tillväxthormon Analog Liknande molekylstruktur Bioadhesiv Ett ämne som är adhesivt, dvs. verkar ihophållande Biotillgänglighet Ett ämnes biotillgänglighet är ett mått på hur mycket av ett ämne som tas upp av kroppen Buprenorin Aktiv substans som är kraftigt smärtstillande och som kan användas vid opiatberoende CE-märkning Produktmärkning inom EU/ESS som visar att tillverkaren eller importören har följt de grundläggande krav beträffande säkerhet, hälsa, funktion m.m. som återinns i tillämpliga EU-direktiv CNS Centrala nervsystemet CTA Klinisk prövningsansökan Endokrina sjukdomar Sjukdomar som påverkar det endokrina systemet, dvs. kroppens till- verkning, insöndring och påverkan av hormoner Endometrios Medicinskt problem som innebär att livmoderns slemhinna (endometriet) växer utanför livmodern EU4 Samlingsbeteckning för Frankrike, Tyskland, Italien och Spanien Farmakodynamik (PD) Ett läkemedels effekt i och påverkan på kroppen Farmakokinetik (PK) Kroppens på- och inverkan på ett läkemedel FDA F ood and Drug Administration, amerikanska livs- och läkemedelsverket GEP-NET Gastroenteropankreatiska neuro- endokrina tumörer GMP Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed IGF-1 Insulin-like Growth Factor 1, insulin- liknande tillväxtfaktor 1 In vitro Biologisk process som sker utanför en levande cell eller organism In vivo Biologisk process som sker innanför en levande cell eller organism IND Investigational New Drug, nytt studieläke - medel, klassiicering som är en förutsättning för vidareutveckling av ett läkemedel i USA Intramuskulär injektion Injektion av läkemedel i en muskel, t.ex. i sätesmusklerna Kliniska studier Studier utförda på människor Leuprolid Aktiv substans som bland annat används vid behandling mot prostatacancer Lipider Samlingsnamn för en grupp ämnen som består av fetter eller fettliknande ämnen MENA Mellanöstern och Nordafrika Milstolpesersättning Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett partnerprogram när ett visst speciicerat mål uppnåtts MME mg morinekvivalenter Nanopartikel Mycket liten partikel som har egenskaper som en hel enhet NET Neuroendokrina tumörer, samlingsnamn för olika typer av hormonproducerande tumörer Oktreotid Aktiv substans som bland annat används vid behandling av cancer Oral mukosit Inlammation i munslemhinnan som leder till sår och smärta i munhålan PAH Pulmonell arteriell hypertension PLD Polycystisk leversjukdom Peptid Molekyl som består av en kedja av aminosyror Pre-kliniska studier Studier utförda i modellsystem, dvs. inte på människor Rekonstituering Beredning av läkemedel inför administration, ofta tillsättande av vätska till pulver RP Raynauds fenomen Setmelanotid En peptid (MC4-receptoragonist) för behandling av ovanlig genetisk fetma SSA Somatostatin Analogues, somatostatin- analoger, utgör standarden för effektiv och säker medicinsk behandling av akromegali och symptomkontroll av NET Subkutan injektion Injektion av läkemedel under huden Sublingual Under tungan Särläkemedelsstatus Läkemedel för behan - dling av allvarliga eller livshotande sjukdomar, vilka är så ovanliga att läkemedelsbolag är ovilliga att utveckla dem av ekonomiska skäl Viskositet Mått på hur tröglytande en vätska är WHO World Health Organization Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Vad ick dig att anta rollen som ny CFO? Jag var imponerad av hur Camurus framgångsrikt tagit Buvidal från innovation till kommersiell produkt – en stor prestation av ett företag i Camurus storlek. För det andra lockades jag av möjligheten att vara en del av företagets tillväxtresa, med fokus på företags- och affärsutveckling och vägen mot lönsamhet. Hur skulle du beskriva Camurus som företag? Camurus är väl beskrivet av sina värderingar - innovation och nya sätt att tänka, passion – vi brinner för att göra skillnad, samarbete inom hela organisationen, kvalitet i allt vi gör och att ta ansvar och ägandeskap för våra beslut. Vi har en stark Tre frågor till Jon U. Garay Alonso, Camurus nya CFO sedan 1 februari 2022 utvecklings- och produktportfölj och är på god väg att bli en global aktör inom behandling av opioidberoende och andra sjukdomsområden. Vad kommer att vara huvudfokus för inansteamet under 2022? Att utveckla en inansiell organisation som gör det möjligt för företaget att genomföra och uppnå sina strategiska och inansiella mål – att säkerställa en solid support med möjlighet att växa, men också att öka kapaciteten för att kunna driva rätt strategi ifråga om kapitalallokering. Parallellt kommer vi att utveckla vårt team både som grupp och individer och bidra till att stärka Camurus som en bra arbetsplats. FINANSIELL INFORMATION CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 76 77 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Finansiell information Förvaltningsberättelse Risker Koncernens rapport över totalresultat Moderbolagets resultaträkning Koncernens balansräkning Moderbolagets balansräkning Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital Koncernens rapport över kassalöden Moderbolagets rapport över kassalöden Not Allmän information Not Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper Not Finansiell riskhantering Not Viktiga uppskattningar och bedömningar Not Segmentsinformation Not Kostnader fördelade på kostnadsslag Not Övriga rörelseintäkter Not Ersättningar till revisorerna Not Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare Not Finansiella intäkter och kostnader/Övriga ränteintäkter och räntekostnader samt liknande resultatposter Not Inkomstskatt Not Resultat per aktie, räknat på resultat hänfört till Moderbolagets aktieägare under året Not Valutakursdifferenser Not Immateriella tillgångar Not Materiella anläggningstillgångar Not Uppskjuten skatt Not Andelar i koncernföretag Not Varulager Not Finansiella instrument per kategori Not Kundfordringar Not Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Not Likvida medel/Kassa och bank Not Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital Not Långsiktiga incitamentsprogram Not Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Not Leasingavtal Not Upplysningar om kassalödet Not Transaktioner med närstående Not Ställda panter Not Vinstdisposition Intygande Revisionsberättelse Bolagsstyrningsrapport Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Nyckeltal och deinitioner Styrelse Koncernledning Årsstämma 78 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Finansiell översikt MSEK Totala intäkter – varav produktförsäljning OPEX Rörelseresultat - - Årets resultat - - Resultat per aktie före och efter utspädning, kronor - - Likvida medel - Koncernen och moderbolaget Styrelsen och verkställande direktören för Camurus AB (publ), med säte i Lund och organisationsnummer 556667-9105, får härmed avge årsredovisning för verksam- hetsåret 2021 för moderbolaget och koncernen. Årsredovisningen samt revi- sionsberättelsen omfattar sidorna 78-136. Resultatet av årets verksamhet samt moderbolagets och koncernens ställning framgår av förvaltningsberättelsen samt efterföljande resultat och balansräkningar, rapporter över totalresultat, kassalödes- analyser, speciikationer av förändringar av eget kapital jämte tilläggsupplysningar och noter, vilket utgör den sammanhållna årsredovisningen. Finansiell översikt 2021 • Totala intäkter uppgick till 601 MSEK (336), en ökning om 79 procent • Produktförsäljningen uppgick till 594 MSEK (323), en ökning om 84 procent • Rörelseresultatet uppgick till -111 MSEK (-205), en ökning om 46 procent • Årets resultat uppgick till -90 MSEK (-167), vilket motsvarar ett resultat per aktie före och efter utspädning på -1,66 SEK (-3,18) • Likvida medel vid årets slut uppgick till 412 MSEK (462) Milstolpar 2021 Behandling av opioidberoende • Buvidal® tillgängligt som den första långtidsverkande injektionsbehandlingen i 17 länder, med närmare 25 000 patienter i behandling vid årets slut • Samtliga marknader för Buvidal utveck - lades positivt under 2021 med stor uppmärksamhet i Storbritannien där ökad medvetenhet kring den växande överdoskrisen och det medicinska behovet lett till ytterligare inansiering av beroendebehandling 1,2 • Nya marknadsgodkännande av Buvidal vecko- och månadsdepåer av buprenorin i Nya Zeeland och Israel, godkännande av en ny högre 160 mg dos av Buvidal i EU, Storbritannien och Australien, utökad indikation för Buvidal i Australien till att, i likhet med Europa, omfatta direktinitiering av patienter som inte står på behandling • Regulatorisk ansökan om utvidgat godkännande av Buvidal till att omfatta kronisk smärta lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) under andra halvåret • Den amerikanska läkemedelsmyndig- heten (FDA) utfärdade ett ”Complete Response Letter” (CRL) för Brixadi™ (det amerikanska varumärket för Camurus produkt Buvidal) i USA den 15 december 2021 Pipeline • Patientrekrytering och behandling fort- skred i de två fas 3-studierna av CAM2029 subkutan oktreotiddepå för behandling av akromegali och över hundra patienter har inkluderats i studierna • Dosering påbörjades i en registrerings - grundande fas 3-studie (SORENTO) av CAM2029 i patienter med gastroentero - pankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) • En bryggande fas 1-studie av CAM2029 doserad med den nya injektionspennan samt förfylld spruta slutfördes och resultaten var positiva och uppfyllde förutbestämda krav och speciikationer på enkel hantering och injektionstid. Produktförsäljning MSEK 700 600 500 400 300 200 100 0 Q1 Q2 Q3 Q4 Ackumulerad Kvartalsvis 79 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Pennan introduceras nu i samtliga kliniska program med CAM2029 • Förberedelserna för start av fas 2/3- studier av CAM2029 inom en tredje indikation polycystisk leversjukdom (PLD) fortskred • Arbetet med att sammanställa ansök- ningar om marknadsgodkännande i Europa och USA av CAM2029 inom akromegali påbörjades • Randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av setmelanotid veckodepå (CAM4072) i patienter med sällsynta genetiska fetma- sjukdomar, inklusive Bardet-Biedls (BBS) syndrom startades av Camurus licens- partner Rhythm Pharmaceuticals • Behandlingen av patienter i en fas 2-pilot- studie av treprostinil veckodepå (CAM2043) för Raynauds fenomen avslutades Organisationsutveckling • Camurus fortsatte att växa och expan- dera sin Europeiska och Australiensiska kommersiella organisation och antalet anställda ökade under året från 134 till 148 • Aktiviteter för implementering av en uppdaterad hållbarhetsstrategi startades Camurus verksamhet Camurus är ett internationellt forsknings- baserat läkemedelsbolag med fokus på utveckling och marknadsföring av innova - tiva läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling och försäljning. Den kliniska forsknings- portföljen innehåller läkemedelskandidater för behandling av bland annat opioid- beroende och smärta, cancer och endo- krina sjukdomar. Utveckling sker i egen regi och i partnerskap med internationella läke - medelsbolag. Camurus aktie är noterad på Nasdaq Stockholm, Mid Cap, under kortnamnet ”CAMX”. Positiv verksamhetsutveckling mot lönsamhet och nya godkännande 2021 var ett produktivt och framgångsrikt år för Camurus, då företaget trots försvår- ande omständigheter, fortsatte verkställa sin tillväxtstrategi. Försäljningen fortsatte öka och resultatet ökade kraftigt, samtidigt som stora betydande investeringar i produkt- portföljen gjordes, nya regulatoriska god- kännanden för Buvidal för behandling av opioidberoende erhölls, och andra viktiga utvecklingsprogram avancerades mot marknaden, såsom kronisk smärta, akromegali och neuroendokrina tumörer. Camurus intäkter ökade med närmare 80 procent till drygt 600 MSEK, drivet av en växande försäljning av Buvidal vecko- och månadsprodukter för behandling av opioidberoende. Drygt hälften av intäkterna investerades i utveckling av nya indikationer och lovande läkemedelskandidater som beräknas nå marknaden från 2023 och framåt. Trots betydande investeringar i utvecklingsportföljen fortsatte Camurus inansiella resultat att förbättras i riktning mot långsiktig lönsamhet. Ökad försäljning och stärkt vetenskaplig evidensbas för Buvidal De regulatoriska och kommersiella fram- gångarna med Buvidal har demonstrerat Camurus förmåga att ta innovativa läke - medel hela vägen från idé till marknad och patient. Under 2021 har företagets forsk - nings- och utvecklingsteam fortsatt det framgångsrika arbetet med Buvidal, vilket under året bland annat lett till a) nya marknadsgodkännande av Buvidal vecko- och månadsdepåer i Nya Zeeland och Israel, b) godkännanden av en ny högre dos av Buvidal i EU, Storbritannien och Australien och c) utökad indikation för Buvidal i Australien till att, i likhet med i Europa, omfatta direktinitiering av patienter som inte står på behandling. Camurus såg fortsatt stark tillväxt under året huvudsakligen till följd av ökande marknadsandelar och en stärkt ledande position inom långtidsverkande behandling av opioidberoende på samtliga Camurus marknader i Europa och Australien. Produktförsäljningen ökade med 84 procent till 594 MSEK och i slutet av året stod närmare 25000 patienter på behandling med Buvidal, vilket motsvarar en ökning med 10000 patienter under året. På Camurus första marknad, Finland, stod tre år efter lanseringen drygt 60 pro - cent av alla patienter med opioidberoende på Buvidal. I andra länder som Sverige, Norge, Wales och Australien har antalet pati - enter på Buvidal fortsatt att stadigt öka och patientandelen uppskattades vid årets slut ha nått 15-20 procent. I England, Tyskland och Spanien sågs under året ett accel - e rerat upptag i takt med att olika barriärer addresserats och nya inansierings- initiativ annonserats. Ett exempel på detta är i Storbritannien där regeringen Johnson under senare delen av året publicerade en 10-års drogstrategi ”From Harm to Hope” med målet att skapa ett behandlingsystem i världsklass. För att nå dit har man beslutat skjuta till 780 miljoner GBP i ytterligare inansiering av beroendebehandlingen i England, och i Skottland har regeringen tillfört 250 miljoner GBP för att adressera den växande överdoskrisen. I båda fallen nämns innovativa långtidsverkande behandlingar som en del av strategin för att förbättra vården för patienter med opioidberoende. 1,2 Utökad inansiering för Buvidal har också tillkommit i Wales, Danmark och Frankrike. 80 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Responsen på behandling med Buvidal fortsätter att vara mycket positiv bland patienter, vårdgivare och andra intressenter, vilket också relekterats av de positiva behandlingsresultat med Buvidal som presenterats på ledande konferenser och publicerats i vetenskapliga tidskrifter under året. Vid sidan om vetenskapliga publika- tioner ett betydande intresse för Buvidal i media noterats, vilket lett till en ökad medvetenheten om opioidberoende som sjukdom, patienters utsatta situation och möjligheter till förbättrad vård och livs- kvalitet med långtidsverkande läkemedel. Avseende nya marknader erhöll Buvidal en positiv utvärdering av franska Haute Autorité de Santé i maj och kort därefter lanserades Buvidal i Frankrike. Global marknadsexpansion och godkännandeprocess i USA Arbetet med att göra Buvidal tillgängligt på ler marknader runt om i världen har fortskridit under året och lera gransknings- processer av ansökningar om marknads- godkännande processas i olika länder i Mellanöstern. För att förbättra tillgänglig- heten till behandling i regionen, har Camurus under året tillsammans med regionala partners ansökt om marknads - godkännande i bland annat Libanon (där Buvidal också fått prioriterad gransknings- status) och Tunisien. I USA inväntade Camurus ett slutgiltigt marknadsgodkännande av Brixadi för behandling av opioidberoende den 15 december 2021. Istället för ett godkän - nande meddelade företagets licenstagare Braeburn att de fått en ny begäran om ytterligare information från FDA avseende kvalitetsbrister som identiierats hos deras amerikanska tillverkare vid en inspektion inför godkännandet. För Camurus, före- tagets kliniska samarbetspartners, studie- deltagare och andra intressenter som länge väntat på ett godkännande av Brixadi i USA, kom beskedet som en besvikelse. Braeburn arbetar för närvarande med en åtgärdsplan för att adressera de observationer som identiierats av myn - digheten, och förbereder för inskickning av en uppdaterad ansökan för marknadsgod - kännande av Brixadi i USA. En tidslinje för inskickning och nytt godkännandebeslut kommer meddelas så snart besked erhållits från Braeburn och FDA. Opioidberoende fortsätter vara ett enormt och växande samhällsproblem i Nordamerika. Data från USA visar att 2021 varit det värsta året någonsin sett i antal dödsfall i opioidöverdoser, som nu över- stiger 70000 per år. 3 Det är därför av största vikt att nya behandlingar görs tillgängliga för patienter och här kan Brixadi få en viktig roll vid ett regulatoriskt godkännande. Ansökan om utökat godkännande för Buvidal till att omfatta kronisk smärta Camurus fortsatte arbetet med att expan- dera indikationen för Buvidal till att omfatta även kronisk smärta på Camurus egna marknader. En regulatorisk ansökan lämnades under andra halvåret 2021 in till EMA. Granskning pågår och ett utlåtande av EMA:s kommitté för humanläkemedel väntas under andra halvåret 2022. Behandling av kronisk smärta betraktas idag som en av de största kliniska utman - ingarna inom sjukvården. 4,5 Opioider ger effektiv smärtlindring, men långvarig behandling är förknippat med ökad risk för beroende och missbruk. 4,6 Det medicinska behovet inom kronisk smärta är därför mycket stort, särskilt bland personer som är opioidberoende, av vilka närmare hälften uppskattas lida av någon form av kronisk smärta. 7,8 Framsteg i utvecklingsportföljen Patientrekrytering och behandling fort- skred i fas 3-studierna av Camurus sub- kutana oktreotiddepå (CAM2029) för behandling av akromegali. Målet är att rekrytera de återstående patienterna under våren så att behandling i den pågående registreringsgrundande effektstudien kan avslutas under andra halvåret 2022. Sam- tidigt har Camurus påbörjat det omfattande arbetet med att förbereda kommande ansökningar om marknadsgodkännande av CAM2029 inom akromegali som planeras att skickas in till myndigheterna i USA och Europa under 2023. Vid ett godkännande kan CAM2029 bli den första oktreotidpro - dukten som kan doseras subkutant och enkelt administreras av patienten själv. Dosering påbörjades även i en regi- s treringsgrundande fas 3-studie (SORENTO) av CAM2029 i patienter med GEP-NET. Målet är att inkludera 300 patienter vid drygt 90 kliniska centra i främst USA, Kanada och Europa. Vidare genomfördes förberedelserna för start av registrerings - grundande studier av CAM2029 inom en tredje indikation, PLD, efter att under året fått IND-ansökan accepterad och så kallad särläkemedelsstatus av FDA under 2021. Förutom framsteg i de registrerings- grundande studierna genomfördes under året en bryggande fas 1-studie av CAM2029 doserad med Camurus nya injektionspenna samt förfylld spruta. Resultat från studien var positiva och uppfyllde förutbestämda krav och speciikationer på enkel hantering och injektionstid. Pennan introduceras nu i samtliga kliniska program: akromegali, GEP-NET och PLD. Mer utförlig information om framstegen i studierna återinns i avsnittet Forskning och utveckling. 81 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Partnerskap och tidiga projekt Framsteg gjordes också i Camurus partner- skap och tidiga utvecklingsprogram. Före- tagets partner Rhythm Pharmaceuticals initierade ett registreringsgrundande fas 3-program för setmelanotid vecko - depå (CAM4072). Produkten baseras på Camurus FluidCrystal injektionsdepå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare doseringsregim med möjlighet till förbättrad behandlings- följsamhet jämfört med daglig medici- nering. En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av setmelanotid veckodepå i patienter med sällsynta genetiska brist- sjukdomar, inklusive brist på proopiomela- nokortin och Bardet-Biedls (BBS) syndrom, startades i december. Studien beräknas inkludera 30 patienter randomiserade 1:1 för behandling antingen med veckodepå av setmelanotid, eller med dagligt admini- strerad setmelanotid under en period på 13 veckor och beräknas slutföras i november 2022. Det primära effektmåttet är andelen patienter utan viktökning under behand- lingstiden. Rhythm planerar starta ytterligare en fas 3-studie av setmelanotid veckodepå i behandlingsnaiva patienter med BBS. Utöver ovanstående studier, slutfördes under året också behandlingen av patienter i en fas 2-studie av treprostinil veckodepå (CAM2043) för Raynauds fenomen. Resultat från studien väntas under andra kvartalet 2022. Fokus på Camurus medarbetare, värderingar och hållbarhet För att bli en ännu attraktivare arbetsgivare har Camurus under året tagit nya initiativ för att ytterligare stärka de anställdas engagemang och förbättra arbetsmiljön. En undersökning bland företagets medar- betare under året visade på stor uppskatt- ning av Camurus som arbetsgivare och också på olika förbättringsmöjligheter som nu implementeras. Camurus har ett starkt engagemang inom hållbarhet och tilldelades i maj 2021 Carnegies Sustainability Award. 9 Under 2021 genomfördes en omfattande extern genomlysning och analys av företagets hållbarhetsarbete och hur detta kan utvecklas och synliggöras framöver. På basis av denna analys arbetar Camurus nu för att realisera en uppdaterad strategisk hållbarhetsplan, (se sidan 58). Starkt avslut på 2021 sätter tonen för framtiden Med hög försäljningstillväxt, förbättrad resultatutveckling och framsteg i före- tagets produktportfölj har Camurus etablerat en solid grund för att under de kommande åren genomföra sin strategi för tillväxt och värdebyggande genom att: • Utveckla den ledande positionen inom behandling av opioidberoende genom ökad tillgänglighet till innovativa behand- lingar samt expansion till nya geograiska marknader • Diversiiera verksamheten genom att ta nya behandlingar till marknadsgod- kännande och lansering • Utöka företagets erbjudande av innova - tiva läkemedel och försäljningskanaler genom målinriktad affärsutveckling • Stärka bolagets organisation, infrastruktur och processer för att stödja fortsatt tillväxt, expansion och kommersiell påverkan Forskning och utveckling Forskning och utveckling är en viktig stra- tegisk prioritering för Camurus. Företagets långsiktiga framgång är i hög utsträckning beroende av fortsatt innovation samt utveckling av nya teknologier och attraktiva läkemedelsprodukter. Camurus har, självt eller tillsammans med samarbetspartners, idag ett lertal projekt som beinner sig i registreringsgrundande, klinisk eller pre- klinisk utvecklingsfas. Camurus forsknings- och utvecklingsorganisation inkluderar prekliniska, farmaceutiska och analytiska samt kliniska och regulatoriska funktioner. Bolagets forsknings- och utvecklingskost - nader uppgick 2021 till 389 (239) MSEK, vilket motsvarar 62 (47) procent av rörelse - kostnaderna. Vid sidan av positiva resultat från de kliniska studierna och regulatoriska fram - steg inom opioidberoende, har utveck- lingen fortsatt inom andra viktiga kliniska program och projekt i tidig utvecklingsfas, både i egen regi och inom ramen för före - tagets olika partnerskap. Buvidal – opioidberoende Opioidberoende är ett allvarligt, kroniskt sjukdomstillstånd som kännetecknas av frekventa återfall och är ett växande globalt hälsoproblem. Behandlingen utgörs ofta av daglig medicinering med buprenorin eller metadon, som är effektiv men förknippad med begränsad behandlingsföljsamhet, samt risk för läkemedelsläckage, överdos och oavsiktlig exponering mot minder- åriga. Buvidal (buprenoin) injektionsvätska, depålösning används för att behandla opioidberoende hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre, som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd. Den långtidsverkande subkutana behan - dlingen inns tillgänglig både som vecko- och som månadsprodukter samt i lera dosstyrkor, vilket gör att behandlingen kan anpassas till patientens individuella behov och livssituation. Buvidal är både snabb- och långtidsverkande och dämpar effektivt abstinenssymptom och drogbegär hos 82 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar patienter samt blockerar den upplevda effekten av andra opioider, vilket också kan ge skydd mot överdos. Det omfattande kliniska utvecklings- programmet som ledde fram till marknads- godkännande visade på en statistiskt för- bättrad behandlingseffekt med Buvidal jämfört med dagligt administrerat sub - lingualt buprenorin. Kliniska studier har också visat på en hög patienttillfredstäl - lelse, retention och en bra säkerhetsproil generellt jämförbar med den etablerade proilen för buprenorinprodukter, med undantag för milda till måttliga, övergående reaktioner vid injektionsstället. Under året fortsatte antalet patienter som behandlas med Buvidal att öka, delvis beroende på en växande medvetenhet bland beslutsfattare och vårdpersonal om den positiva inverkan Buvidal kan ha på patienter och vården. Även minskade pandemirestriktioner möjliggjorde åter mer interaktion med nyckelintressenter. I Storbritannien och Skottland togs viktiga initiativ för att bekämpa en växande opioid- kris med nya statliga medel och publi- cerade policys som lyfter fram långtidsver- kande buprenorin som ett viktigt element för att förbättra vården för patienter med opioidberoende. 1,2 Dessutom allokerade Wales, Danmark och Frankrike medel för att förbättra tillgången till behandling av opioidberoende och långtidsverkande buprenorin. I Belgien ick Camurus ett positivt pris- och ersättningsbeslut, vilket möjliggör bredd- ning av verksamheten efter att tidigare varit fokuserade på kriminalvården. I USA ick Braeburn den 15 december 2021 ett nytt Complete Response Letter (CRL) från FDA för den uppdaterade NDA för Brixadi. CAM2038 –Behandling av kronisk smärta Kronisk smärta är ett globalt folkhälso- problem och orsakar försämrat allmäntill- stånd, nedsatt arbetsförmåga, minskad livskvalitet samt ökad risk för beroende och missbruk av starka opioider. En regulatorisk ansökan för att utöka indikationen för Buvidal till kronisk smärta, lämnades under andra halvåret 2021 in till EMA. Granskning pågår och ett utlåtande av EMA:s kommitté för humanläkemedel väntas under andra halvåret 2022. CAM2029 – Behandling för patienter med akromegali och GEP-NET CAM2029 är en långtidsverkande subkutan depå av somatostatinanalogen oktreotid som utvecklas för behandling av akromegali och GEP-NET. Den nuvarande marknads- ledande somatostatinanalogprodukten Sandostatin® LAR® behöver blandas i lera steg innan den kan administreras intramu - skulärt av sjukvårdspersonal. CAM2029 har utvecklats som en förfylld spruta eller en injektionspenna, för ytterligare förenklad självadministrering, och kan enkelt doseras subkutant av patienten själv. Patientrekrytering och behandling fortskred i de två fas 3-studierna av Camu- rus subkutana oktreotiddepå (CAM2029) för behandling av akromegali och över ett hundra patienter har inkluderats. Målet är att rekrytera de återstående patienterna under våren så att behandling i den pågående registreringsgrundande effektstudien kan slutföras under andra halvåret 2022. Parallellt med slutförandet av fas 3-pro - grammet påbörjades det omfattande arbetet med att förbereda kommande ansökningar om marknadsgodkännande av CAM2029 inom akromegali som planeras att skickas in till myndigheterna i USA och Europa under 2023. Vid godkännande kan CAM2029 bli den första oktreotidprodukten som kan doseras subkutant och enkelt administreras av patienten själv. Dosering påbörjades även i en regis - treringsgrundande fas 3-studie (SORENTO) av CAM2029 i patienter med GEP-NET. SORENTO är en randomiserad, aktiv- kontrollerad, multicenterstudie med huvudsyftet att visa statistiskt förbättrad behandlingseffekt för CAM2029 jämfört med nuvarande standardbehandlingar . Målet är att inkludera 300 patienter vid drygt 90 kliniska centra i främst USA, Kanada och Europa. Övergripande resultat väntas mot slutet av 2024. Utöver pågående program för behandling av akromegali och GEP-NET genomfördes under året förberedelserna för start av en fas 2/3-studie av CAM2029 inom en tredje indikation, polycystisk leversjukdom (PLD). Efter att under året fått IND-ansökan accepterad och så kallad särläkemedels- status av FDA för CAM2029 för behandling av PLD planeras studien starta under första halvåret 2022. Förutom framstegen i de registrerings- grundande studierna genomfördes under året en bryggande fas 1-studie av CAM2029 doserad med Camurus nya injektions- penna samt förfylld spruta. Resultat från studien var positiva och uppfyllde förut - bestämda krav och speciikationer på enkel hantering och injektionstid. Pennan introduceras nu i samtliga kliniska program: akromegali, GEP-NET och PLD. CAM2043 – Behandling av PAH och Raynauds fenomen CAM2043 är en långtidsverkande subkutan treprostinilformulering som utvecklas som ett patientvänligt behandlingsalternativ för patienter med pulmonell arteriell hyperten - sion (PAH) samt för behandling av Raynauds fenomen (RP). Utöver att erbjuda mindre frekvent dosering och undvika behovet av kontinuerlig infusion, kan CAM2043 minska riskerna kopplade till nuvarande parenterala produkter för PAH, såsom infusionsrela- 83 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Centrala nervsystemet (CNS) Sällsynta sjukdomar Cancer och relaterade sjukdomar Fas 3Fas 1 Fas 2 Registrering 1) Licensierad till Braeburn 2) Licensierad till Rhythm Pharmaceuticals Brixadi™ Opioidberoende (US) 1) CAM Kronisk smärta (EU) CAM Raynauds fenomen CAM Polycystisk leversjukdom CAM Cytostatika-inducerat illamående och kräkningar CAM Pulmonell arteriell hypertension CAM Postoperativ smärta CAM Akromegali CAM Genetisk fetma 2) CAM Gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer CAM Prostatacancer CAM Endokrina störningar Marknad Buvidal® Opioidberoende episil® Munhålevätska Oral mukosit terade reaktioner eller behovet att ständigt bära en infusionspump. CAM2043 har studerats i en slutförd öppen fas 1-studie. Behandlingen i fas 2-pilotstudie av CAM2043 för behandling av systemisk skleros och sekundärt Raynauds fenomen avslutades under året och resultat väntas rapporteras under andra kvartalet 2022. Andra projekt baserade på FluidCrystal i klinisk utvecklingsfas Camurus har lera ytterligare produkt- kandidater i klinisk utveckling. CAM2032 är en långtidsverkande pro- duktkandidat med leuprolid för behandling av prostatacancer utvecklad för admini- strering av patienten själv. CAM2032 har framgångsrikt utvärderats i två avslutade fas 2-studier. Endometrios och tidig pubertet är exempel på möjliga tilläggsindikationer för CAM2032. Diskussioner pågår med intressenter angående möjlig utlicensering. CAM4071 är en långtidsverkande formulering av pasireotid, en substans för närvarande godkänd för behandling av Cushings syndrom och akromegali som andrahandsbehandling. CAM4071 har studerats i en avslutad doseskalerande fas 1-studie som undersökte farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet i friska fri- villiga studiedeltagare. Under året inleddes vidare utveckling av produktkandidaten. CAM4072 är en veckodepå av setmelanotid, som utvecklas tillsammans med Camurus partner Rhythm Pharmaceuticals för behandling av lera sällsynta genetiskt betingade fetmasjukdomar. Produktkandi- daten baseras på Camurus FluidCrystal injektionsdepå och utvecklas för att erbjuda patienter en enklare och bekvämare dose- ringsregim med möjlighet till förbättrad behandlingsföljsamhet. Studieresultat i friska frivilliga försökspersoner med grav fetmasjukdom visade att behandlings- effekten med veckoprodukten är likvärdig med den som uppnås med dagliga injek - tioner av setmelanotid. Rhythms korttids- verkande formulering av setmelanitid, 84 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Imcivree™, godkändes i slutet av november 2020 av FDA för behandling av genetisk betingad fetma kopplad till brist av pro- opiomelanokortin (POMC), proproteinkon- vertas subtilisin/ kexin typ 1 (PCSK1) eller leptinreceptor (LEPR). Detta följdes av ett godkännande i EU i juli 2021. Under året startades en randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie i patienter med sällsynta genetiska bristsjukdomar, inklu - sive Bardet-Biedls (BBS) syndrom. Efter årsskiftet påbörjades doseringen i studien som totalt beräknas inkludera 30 patienter randomiserade 1:1 för behandling med veckodepå av setmelanotid och dagligt administrerad placebo, eller med dagligt administrerad setmelanotid och vecko - depå med placebo under en period på 13 veckor. Det primära effektmåttet är andelen patienter utan viktökning under behandlingstiden. Tidig forskning och utveckling av nya projekt Tidiga utvecklingsprojekt Flera nya läkemedelskandidater valda med stöd av initiala marknadsanalyser, utvärderas i farmaceutiska och prekliniska studier. Projekten omfattar formulerings- optimering med avseende på t.ex. frisättning av den aktiva substansen, stabilitet samt farmakologiska, toxikologiska och säker - hetsrelaterade egenskaper i relation till deinierade produktproiler. Samarbetsprojekt Camurus har lera pågående samarbeten med biotech- och läkemedelsbolag i preklinisk utvärderingsfas där FluidCrystal injektionsdepåsystemet utvärderas till- sammans med olika aktiva substanser. Projekten omfattar såväl marknadsförda aktiva substanser, där Camurus samarbets- projektet kan vara en del av livscykelhan- teringen, som helt nya substanser där FluidCrystal-teknologin ingår i den tänkta utvecklingsstrategin från start. Utveckling i egen regi Camurus forskningsteam utvärderar kon- ti nuerligt nya projektmöjligheter för att bredda utvecklingsportföljen med produkt- kandidater baserade på FluidCrystal- teknologin. Varje ny produktkandidat analyseras noggrant med fokus på fem nyckelkriterier: medicinskt behov, teknologimatchning, tidseffektiv klinisk utveckling och marknadsregistrering, marknadsexklusivitet och patentskydd och marknadspotential. När dessa kriterier uppfyllts utvärderas produktkandidaten i prekliniska studier mot den önskade produktproilen bland annat med avseende på ”drug loading”, tillverkningsbarhet, stabilitet och frisättning in vitro och in vivo. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER episil – innovativ behandling mot smärta i munnen episil® munhålevätska används för behand- ling av smärtsamma och inlammatoriska tillstånd med sår och blåsor i munnen, t.ex. oral mukosit som är en vanlig biverkning av cellgifts- och/eller strålbehandling. Vid kontakt med munslemhinnan omvandlas episil till ett skyddande gelskikt på mun- hålans slemhinnor, vilket ger effektiv smärt- lindring i upp till 8 timmar. episil munhåle- vätska baseras på Camurus teknologi FluidCrystal bioadhesiv vätska. Försäljning och distribution sker genom egen marknadsföring i Sverige, Finland och Storbritannien och av distribu - tionspartners i övriga länder såsom Japan, Sydkorea, Kina och Australien. episil inkluderades nyligen i de första riktlinjerna för behandling av oral mukosit i Kina. I riktlinjerna, som är utvecklade av Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), rekommenderas episil som stan - dardbehandling för oral mukosit i Kina. Referenser 1. https://www.gov.uk/government/publications/ from-harm- to-hope-a-10-year-drugs-plan-to-cutcrime-and-save-lives 2. https://www. gov.scot/news/drug-relateddeath- statistics-2020/ 3. www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm 4. Cohen SP, et al. Lancet. 2021;397(10289):2082-97. 5. MA/CHMP/970057/2011, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain, 2016. 6. Häuser W, et al. Eur J Pain. 2021;25(5):949-68. 7. Delorme J, et al. Front Psychiatry. 2021;12:641430. 8. Latif ZH, et al. Am J Addict. 2021;30(4):366-75. 9. https://mb.cision.com/Main/13456/3349695/1419510.pdf 85 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar MSEK Totala intäkter Rörelseresultat - - - - - Finansiella poster, netto - - - Årets resultat - - - - - Resultat per aktie före utspädning, kronor - - - - - Resultat per aktie efter utspädning, kronor 1) - - - - - Soliditet i koncernen, procent Eget kapital Likvida medel Antal anställda vid periodens slut Antal anställda inom FoU, vid periodens slut Fem år i sammandrag för koncernen 1) Utspädningseekten är framräknad enligt IAS 33. Forskning och utveckling Marknadsföring och försäljning Administration Rörelsekostnader MSEK 700 600 500 400 300 200 100 0 20212020201920182017 Omsättning MSEK 700 600 500 400 300 200 100 0 2017 2018 2019 2020 2021 Produktförsäljning Försäljning tjänster och dyl. Milstolpesbetalningar Licensbetalningar Rörelseresultat 20212020201920182017 0 -100 -200 -300 -400 MSEK 86 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Finansiell information Intäkter och resultat Koncernens totala nettoomsättning för året blev 600,6 (336,0) MSEK motsvarande en ökning om 79 procent jämfört med före- gående år (78 procent vid CER 1) ). Bolagets intäktsströmmar kommer från produktför- säljning, licensavtal och projektaktiviteter. Under året blev produktförsäljningen 594,1 (322,5) MSEK, en ökning om 84 procent (84 procent vid CER) jämfört med föregå- ende år, och är främst hänförlig till försälj- ning av Buvidal i EU och Australien. Marknads- och försäljningskostnaderna uppgick under året till 212,2 (171,8) MSEK. Administrationskostnaderna uppgick till 27,6 (97,6) MSEK. Minskningen jämfört med föregående år är främst hänförlig till legala kostnader under 2020. Forsknings- och utvecklingskosnader, inklusive avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar, uppgick till 388,7 (238,7) MSEK. Den övervägande delen av kostnaderna kommer från det pågående registreringsgrundande pro - grammet av CAM2029 för behandling av akromegali och förberedelser inför start av fas-3 studier av CAM2029 för behandling av GEP-NET. Övriga intäkter uppgick under året till 2,7 (2,1) MSEK. Rörelseresultatet för året blev -110,6 (-205,2) MSEK, en förbättring med 46 procent och i linje med kommunicerad prognos. Koncernens inansnetto uppgick till - 1,2 (-1,3) MSEK. Efter bedömning av moderbolagets skattemässiga underskottsavdrag har en skatteintäkt om 21,3 (39,3) MSEK redo- visats i koncernen. Årets resultat för koncernen uppgick till -90,4 (-167,3) MSEK, en förbättring om 46 procent. Kassalöde och investeringar Kassalödet från den löpande verksam- heten före förändring i rörelsekapitalet var negativt och uppgick för året till -90,1 (-198,6) MSEK. Förändringen i rörelsekapitalet på- verkade kassalödet negativt med -53,3 (-40,2) MSEK vilket huvudsakligen förklaras av ökade kundfordringar från försäljnings- ökningen. Kassalödet från investeringsverksam- heten blev -4,9 (-3,3) MSEK och avser främst investeringar i kliniska studier av marknads förda produkter. Från inansieringsverksamheten upp- gick kassalödet till 98,9 (347,9) MSEK och avser främst amortering på leasingskuld, -7,1 MSEK, samt utnyttjande av tecknings- optioner i TO2018/2021, 78,4 MSEK, samt betalningar för utnyttjande av tecknings- optioner i TO2017/2020, 27,6 MSEK, vilka kom bolaget tillhanda under första kvartalet 2021. Det totala kassalödet för året uppgick till totalt -49,5 (105,7) MSEK. Skillnaden jämfört med föregående år är främst hänförligt till den riktade nyemission som genomfördes under 2020. Finansiell ställning Per den 31 december 2021 uppgick koncernens likvida medel till 411,6, (461,8) MSEK och eget kapital uppgick till 848,9 (847,4) MSEK. Skillnaden jämfört med före- gående år är främst kopplad till bolagets resultat, den riktade emissionen som genomfördes under 2020 samt utnyttjande av teckningsoptioner i programmet TO2018/2021. Inga lån fanns upptagna per den 31 december 2021 eller har tagits upp sedan dess. Säsongsvariationer Bolagets försäljning uppvisar inga tydliga säsongsvariationer. Moderbolaget Moderbolagets intäkter uppgick 2021 till 571,5 (337,0) MSEK. Rörelseresultatet uppgick till -130,5 (-221,3) MSEK och årets resultat till -103,3 (-177,6) MSEK. Moderbolagets egna kapital uppgick per den 31 december 2021 till 779,2 (792,1) MSEK och balansomslutningen till 956,2 (942,2) MSEK, varav likvida medel till 365,4 (429,3) MSEK. 1) Till fasta växelkurser i januari 2021. 87 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Övrig information Miljöinformation Camurus verksamhet är inte tillstånds- pliktig enligt miljöbalken men kontrolleras regelbundet vid miljöinspektioner. Bolaget följer myndigheternas krav på hantering och destruktion av miljöfarligt avfall och arbetar aktivt för att minska energiförbruk- ningen och användningen av miljöfarliga ämnen. Camurus är inte involverat i någon miljötvist. Aktiekapital och ägande Per den 31 december 2021 uppgick Camurus aktiekapital till 1 370714,60 SEK fördelat på 54 828 584 1) aktier, med ett kvotvärde per aktie om 0,025 SEK. Det totala antalet utestående aktier uppgick till 54 828 584 1) stamaktier med vardera en röst. Den enskilt största aktieägaren i Camurus var Sandberg Development AB med totalt 21 875 692 aktier, motsvarande 39,9 procent av rösterna och kapitalet. 1) Det totala antalet aktier registrerade hos Bolagsverket uppgår till 54 828 584 aktier inklusive 36 152 aktier som blev tecknade genom utnyttjande av optioner i TO2018/2021 i december 2021, men som inte blev registrerade förrän i januari 2022. Därför har Euroclear 54 792 432 aktier i sitt register. Medarbetare Medelantalet anställda i koncernen uppgick under 2021 till 128 (120), varav 65 procent (83) kvinnor. Vid årets utgång uppgick antalet anställda till 148 (134), varav 83 (77) inom forskning och utveckling, 50 (44) inom marknad och försäljning samt affärsutveck- ling, och 14 (12) inom administration. Av det totala antalet anställda under 2021 var 66 procent kvinnor och 34 procent män. Alla anställda får samma bemötande och erbjuds samma möjligheter oavsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funk - tionshinder eller etnisk tillhörighet. Löner och andra ersättningar, uppgick till 197,3 (175,4) MSEK. Förslag till vinstdisposition för räkenskapsåret 2021 Följande står till årsstämmans förfogande: Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel, 766 474 KSEK, balanseras i ny räkning. Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2021. Beträffande bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultat-och balansräkning med tillhörande tilläggsupplysningar och bokslutskommen - tarer. Riktlinjer för ersättning och andra anställningsvillkor för ledande befattningshavare Riktlinjer för ersättning till ledande befat t- ningshavare godkändes av årsstämman 2020. Avsikten är att riktlinjerna ska fortsätta gälla i fyra år fram till årsstämman 2024. Mer information om fast och rörlig ersättning inns i not 9 och 28. Finansiell utsikt 2022 Den inansiella utsikter för 2022 är enligt följande: a) Produktförsäljning 875 till 925 MSEK, +47 – 56 procent, b) Totala intäkter 900 till 950 MSEK, +50 – 58 procent, c) Rörelseresultat -60 till +10 MSEK, +46 – 109 procent. Prognosen exkluderar milstolpes - betalningar relaterade till godkännande av Brixadi i USA, samt baseras på valuta- kurser i januari 2022. Händelser efter balansdagen Under februari 2022 invaderade Ryssland Ukraina och inledde en militär konlikt mellan de båda länderna. Camurus förväntar sig ingen väsentlig direkt påverkan men kan påverkas av volatilitet i valutakurser och fraktkostnader. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 88 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 > FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 89 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Risker Utifrån uppsatta mål är Camurus och dess verksamhet förknippad med risker. Camurus integrerade process för riskhantering ämnar säkerställa att risker och osäker - heter identiieras, bedöms och hanteras på ett så tidigt stadium som möjligt. Inom Camurus är riskhanteringen en integrerad del i den dagliga verksamheten och ledningsgruppen genomför konti- nuerlig riskinventering och riskbedömning utifrån de för bolaget uppsatta målen. Vid riskbedömning utvärderas sannolik- heten för att en risk ska inträffa och konse- kvenserna av att en sådan risk resulterar i en reell händelse. Identiierade risker och riskminimerande åtgärder dokumen - teras. Återrapportering sker löpande till styrelsen. Skatte- och inansiella risker granskas regelbundet i förebyggande syfte och väsentliga bedömda skattemässiga, juridiska och inansiella risker redovisas i koncernredovisningen. De mest väsentliga riskerna BRANSCH OCH VERKSAMHETS RELATERADE RISKER Läkemedelsutveckling och projekt i tidiga utvecklingsskeden Camurus har idag, självt eller tillsammans med samarbetspartners, ett lertal program i klinisk utveckling och ett antal projekt i preklinisk utvärdering. Projekten kräver fortsatt forskning och utveckling och är därmed föremål för sedvanliga risker kopplade till läkemedels- utveckling, såsom att produktutvecklingen försenas och att kostnaderna blir högre än förväntat eller att produktkandidaterna i något skede av utvecklingen inte visar sig vara tillräckligt effektiva eller säkra och att Camurus inte erhåller nödvändiga myndig- hetsgodkännande. I tillägg till inansiella och medicinska framsteg, mäts Camurus i allt högre grad på en mängd olika hållbarhetsaspekter. Ett lertal aspekter påverkar Camurus verksamhet såsom miljömässig hållbarhet, mänskliga rättigheter i försörjningskedjan, tillgången till patienter, samt frågor rela- terade till Camurus humankapital. En oför- måga att visa ett genuint intresse och arbete med hållbarhetsfrågor kan resultera i negativa effekter på Camurus rykte, verksamhet, inansiella resultat och/eller aktiekurs. För att spegla den växande betydelsen av hållbarhetsfrågorna togs denna risk upp grundligt under 2021 och ytterligare information om detta arbete inns beskrivet i hållbarhetskapitlet på sidorna 58-71. Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste Camurus eller dess samarbetspartner genomföra prekliniska och kliniska studier för att i dessa doku- mentera och påvisa att produktkandidaten ger upphov till en signiikant behandlings- effekt och har en acceptabel säkerhets- proil. Underlåtenhet att följa myndighets- krav kan leda till varningsbrev, nedstäng- ning av tillverkningen, misslyckanden att erhålla produktgodkännanden, eller avstängning. Följande faktorer är svåra att med säkerhet förutsäga: a) när den planerade kliniska pröv- ningen kommer att starta eller slutföras, b) när i tiden kostnader kommer att uppstå för kliniska prövningar, samt c) den förväntad effekt som ska upp- nås, vilket kan leda till att kliniska studier avbryts eller ställs in, eller att produktkandi- daten inte erhåller nödvändiga tillstånd för vidare kliniska studier eller försäljning på marknaden. Positiva resultat av kliniska prövningar avser att stödja ansökningar om marknads- godkännande från tillsynsmyndigheter runt om i världen för att erhålla marknads - godkännande, och för att kommersialisera framtida produkter. Sådana godkännande från myndigheter är inte enbart under Camurus kontroll. Produkt- och teknologisamarbeten med andra läkemedelsbolag Produkt- och teknologisamarbeten är en mycket viktig del av Camurus strategi för att öka sin utvecklingskapacitet och kommersiella genomslagskraft samt uppnå lönsamhet. Camurus huvudsakliga risker är: a) att ett eller lera av bolagets beintliga samarbetsavtal sägs upp, b) att Camurus i framtiden inte lyckas ingå ler sådana avtal. Camurus möjligheter att realisera värdet av sina pro- duktkandidater kan försenas eller förhindras i avsaknad av sådana samarbetsavtal, c) att meningsskiljaktigheter kan uppstå mellan Camurus och dess partners, d) att sådana partners inte uppfyller sina avtalsenliga åtaganden eller att partnern beslutar sig för att prioritera utvecklingen av alternativa produktkandi - dater som kan komma att konkurrera med Camurus samarbeten/produktkandidater /produkter. Vidare kan det vara svårt att med säker- het förutsäga när projekt och samarbeten kommer starta och sluta, eftersom de tidplaner som sätts upp när samarbetet inleds till sin natur är indikativa. RISKER 90 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 RISKER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Intäkter från samarbetspartners och licenstagare En del av Camurus intäkter förväntas bestå av intäkter från samarbetspartners och licenstagare (huvudsakligen milstolpes- ersättningar och försäljningsbaserad royalty). Alla sådana intäkter är beroende av att bolagets produktkandidater utvecklas väl och uppnår överenskomna utvecklings- och regulatoriska milstolpar, samt av den efterföljande produktlanseringen och försäljningen på marknaden, d.v.s. faktorer som Camurus inte har direkt kontroll över. Myndighetsprövning och registrering av nya läkemedel För att påbörja och genomföra kliniska prövningar av en produktkandidat, för att kunna marknadsföra och sälja ett läke- medel och för att kunna tillverka och distribuera det, måste tillstånd eller god- kännande erhållas av berörda myndig- heter i respektive land eller region. Camurus är beroende av myndigheters rutiner, åsikter och krav för att erhålla sådana licenser, vilket kan påverka för- väntad tid eller kostnad för att få dem. Även efter det att en produkt har godkänts för marknadsföring kommer Camurus och dess samarbetspartners, inklusive tillverkare av produkt och kliniskt prövningsmaterial, att vara skyldiga att uppfylla myndighetskrav avseende tillverk- ning, distribution, säkerhetsrapportering och tillsyn över marknadsföringen av produkterna. Underlåtenhet att leva upp till kraven kan resultera i avbrott i försörj- ningskedjan eller påföljder för Camurus och dess externa partners. Varuförsörjning och hantering av narkotiska preparat Camurus lägger ut tillverkning och distri- bution av sina produkter på entreprenad. Som en följd av detta kan Camurus inte helt kontrollera utförandet, miljöpåverkan och efterlevnad av mänskliga rättigheter i leveranskedjan. Dessa risker hanteras genom avtal med tredje part, även om dessa inte är fullständigt heltäckande. Till exempel är risken för ryktesspridning avseende miljööverträdelser eller kränk- ningar av mänskliga rättigheter inte möjlig att minska kontraktuellt. CAM2038 (inklusive Buvidal och Brixadi™) innehåller narkotiska preparat eller s.k. kontrollerade ämnen och är där- för föremål för särskilda regulatoriska före- skrifter, t.ex. i fråga om framställning, handhavande, import och export. Under- låtenhet av Camurus, dess samarbetspart- ners, kontraktstillverkare eller distributörer att efterleva dessa regler och etiska normer kan resultera i avbrott i försörjningskedjan, administrativa, civilrättsliga eller straffrätts- liga sanktioner som skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på Camurus verk- samhet, inansiella ställning och resultat. Kommersialisering, marknads- acceptans och beroende av ersättningssystem När en läkemedelsprodukt erhåller mark- nadsgodkännande inns det en risk att försäljningen, regionalt eller globalt, inte kommer motsvara förväntningarna och att kommersiella framgångar uteblir. Graden av marknadsacceptans och försäljning av ett läkemedel beror på ett lertal faktorer, inklusive produkt- egenskaper, klinisk dokumentation och resultat, konkurrerande produkter, distributionskanaler, tillgänglighet, pris och förmånsersättning, försäljnings- och marknadsföringsinsatser, förskrivande läkares kunskap samt att kliniska fördelar överväger bieffekter och andra effekter av behandling. Ersättningen som en läkemedelspro - dukt från tid till annan kan erhålla beror ofta på det värde produkten anses kunna tillföra patienten, sjukvårdssystemet och samhället i stort. Det inns en risk för att produkterna inte kvaliicerar sig för subventioner från privat och offentligt inansierade sjukvårdsprogram eller att ersättningen blir lägre än förväntat, vilket bland annat kan påverka marknads- upptaget för produkten eller vinstmargi- nalen. Ersättningssystem kan också komma att förändras från tid till annan, vilket försvårar möjligheten att förutse vilka förmånsvärden och ersättningar en receptbelagd produkt kan erhålla. Parallellt kan regeringar undersöka alternativa system för att minska den ökande andelen av farmaceutiska läkemedel i deras respektive bruttonationalprodukt. Patent och andra immateriella rättigheter Camurus har en aktiv immaterialrätts- strategi, där bolaget strävar efter att skydda sina plattformsteknologier och produkter på viktiga världsmarknader. Det föreligger en risk att beintliga och framtida patent, varumärken och övriga immateriella rättigheter som innehas av Camurus inte kommer att utgöra ett full - gott kommersiellt skydd mot intrång och konkurrens. 91 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 RISKER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar OMVÄRLDSRISKER Konkurrens Läkemedelsindustrin är mycket konkurrens- utsatt och produktutvecklingen känne- tecknas av betydande innovation. Camurus nuvarande och potentiella konkurrenter kan vara allt från stora multinationella läkemedelsföretag, etablerade bioteknik - företag, specialiserade läkemedelsbolag och generikaföretag, samt universitet och andra forskningsinstitutioner. Konkur - rensen kan påverka både kommersiell produkt och produkter under utveckling. FINANSIELLA RISKER Valutakursrisker Camurus är utsatt för valutarisk i form av transaktionsexponering. Camurus har sitt säte i Sverige och redovisar inansiell ställning och resultat i SEK. Transaktions- exponering uppstår vid köp och försälj- ning av varor och tjänster i andra valutor än SEK. En stor del av Camurus intäkter och kostnader är, och förväntas i framtiden fortsatt vara, i utländsk valuta, framförallt AUD, EUR, GBP, NOK samt USD. Om Cam - urus åtgärder för att hantera effekterna av valutakursrörelser inte visar sig tillräckligt effektiva kan Camurus inansiella ställning och resultat komma att påverkas negativt. Kreditrisker Det inns en risk att Camurus motparter inte kan uppfylla sina betalningsåtaganden och därigenom skapar en förlust för Camurus. Om Camurus åtgärder för att hantera kreditrisker inte är tillräckliga kan detta få en negativ effekt på Camurus inansiella ställning och resultat. Finansieringsrisk Eftersom den kommersiella marknaden för Buvidal snabbt växer, har Camurus möjlighet att inansiera andra verksam - heter i bolaget. Såväl storlek som tidpunkt för Camurus framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland kostnaderna för verksamheten, möjligheterna att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt och att ingå samarbets- och licensavtal, tid - punkten för mottagandet och storleken på milstolpesersättningar och royalty samt marknadens mottagande av lanserade och potentiella produkter. Tillgången till och villkoren för ytter- ligare inansiering påverkas av ett lertal faktorer som marknadsvillkor, den gene- rella tillgången på krediter samt Camurus kreditvärdighet och kreditkapacitet. Det inns en risk att Camurus inte kan ta upp inansiering på acceptabla villkor. Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Vid publiceringen av bokslutskommunikén lämnade styrelsen följande framtids- utsikter: Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa upp- skattningar kan väsentligt avvika från det verkliga resultatet, då de baseras på olika antaganden och erfarenheter. De uppskatt- ningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värdering och periodise - ringar av intäkter och kostnader i samband med licensieringsavtal samt uppskjuten skattefordran. Riskerna i pågående utvecklingsprojekt inkluderar tekniska och tillverkningsrelaterade risker (inklusive att produkter efter tillverkning inte uppfyller satta speciikationer), säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relat - erade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgod - kännande, kommersiella risker relaterade till försäljning av egna och konkurrerande produkter och deras utveckling på mark- naden, samt IP-risker relaterade till god- kännande av patent- ansökningar och upprätthållande av patent. Därutöver före- ligger risker relaterade till Camurus part- ners utveckling, strategi och lednings- beslut. Camurus bedriver sin verksamhet och sina affärer på den internationella mark - naden och bolaget är därför utsatt för valutarisker då intäkter och kostnader uppstår i olika valutor, främst AUD, EUR, GBP, NOK samt USD. Koncernen redo - visar en uppskjuten skattefordran om 334,2 (305,1) MSEK, motsvarande 1 652,3 MSEK i underskottsavdrag (varav 1 519,9 MSEK taxerade), per 31 december 2021. Den uppskjutna skattefordringen är beräknad utifrån att Camurus ABs hela underskottsavdrag kommer att kunna nyttjas mot skattepliktiga överskott i framtiden. Det grundläggande förhållande som gör att bolaget gjort denna bedöm- ning är att bolaget för utveckling av nya läkemedelskandidater utnyttjar sin egen patentskyddade och regulatoriskt vali- derade långtidsverkande FluidCrystal injektionsdepå. Genom att kombinera denna teknologi med redan existerande aktiva läkemedelssubstanser, vars effekt- och säkerhetsproil sedan tidigare doku - menterats, kan nya patentskyddade läke- medel med förbättrade egenskaper och behandlingsresultat utvecklas på kortare tid, till en lägre kostnad och risk jämfört med utveckling av helt nya läkemedel. Redovisning av uppskjuten skatte- fordran enligt IFRS ställer krav på att det är sannolikt att skattepliktiga överskott kommer att kunna genereras i framtiden 92 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 RISKER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar som underskottsavdragen kan nyttjas mot. Dessutom måste ett bolag som redovisat förluster i de senaste perioderna kunna påvisa övertygande faktorer om att skatte- pliktiga vinster kommer att kunna genereras. De framsteg som gjorts med kommersiali- sering av Buvidal, utvecklingen av ny indika- tion för Buvidal, framsteg i utvecklingen av CAM2029, (se vd-ordet sidorna 10-14 och Förvaltningsberättelsen sidorna 78-87) och framgång i tidigare projekt med hjälp av FluidCrystal injektionsdepå är det som övertygande talar för att bolaget kommer att kunna nyttja sina underskottsavdrag. Att bolaget redovisat förluster är naturligt i en industri där det tar väsentlig tid att ta fram och lansera nya produkter, även när dessa baseras på en bevisat fungerande teknologi och substanser som är väl beprövade. Att bolagets partner Braeburn erhöll ett Complete Response Letter av FDA för Brixadi i USA innebär inte någon ändrad bedömning eftersom framtida intäkter främst kommer genereras från Camurus egen försäljningsorganisation för de mark - nader där försäljning av läkemedel bedrivs i egen regi samt via ingångna partner- samarbeten för de marknader där Camurus utlicensierat FluidCrystal och/eller produkt - kandidater eller produkter, såom Buvidal. Redovisade underskott inns endast i Sverige och utan några förfallotidpunkter utifrån idag gällande skattelagstiftning i Sverige. Styrelsen har inte förändrat sin bedömning av den förväntade framtida utvecklingen jämfört med vid publiceringen av bokslutskommunikén för 2021. 93 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING Räkenskapsåret Belopp i KSEK Not 2021 2020 Totala intäkter 5 6 0 0 570 335 997 Kostnader för sålda varor 6 -85 352 -3 5 28 4 Bruttovinst 515 218 30 0 713 Rörelsens kostnader Marknads- och försäljningskostnader 6 -212 24 8 -171 821 Administrationskostnader 6, 8, 28 -27 563 -97 581 Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -388 688 -238 678 Övriga rörelseintäkter 7, 13 2 707 2 135 Rörelseresultat -110 574 -2 0 5 23 2 Finansiella intäkter 10 171 19 4 Finansiella kostnader 10 -1 365 -1 541 Finansiella poster netto -1 194 -1 347 Resultat före skatt -111 76 8 -20 6 579 Inkomstskatt 11 21 32 2 39 314 Årets resultat 1) -9 0 4 4 6 -167 265 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser 1 587 -1 39 0 Totalresultat för året -88 859 -16 8 65 5 1) Allt hänförligt till moderbolagets aktieägare. Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kr per aktie) Not 2021 2020 Resultat per aktie före utspädning 12 -1, 6 6 -3 ,1 8 Resultat per aktie efter utspädning 12 -1, 6 6 -3 ,1 8 Räkenskapsåret Belopp i KSEK Not 2021 2020 Nettoomsättning 5, 28 571 464 337 004 Kostnader för sålda varor 6 -76 058 -42 107 Bruttovinst 495 406 294 897 Rörelsens kostnader Marknads- och försäljningskostnader 6, 28 -219 635 -186 937 Administrationskostnader 6, 8, 28 -27 853 -97 946 Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -380 390 -232 394 Övriga rörelseintäkter 7, 13 2 015 1 037 Rörelseresultat -130 457 -221 343 Ränteintäkter och liknande poster 10 171 193 Räntekostnader och liknande poster 10 -46 -15 Resultat efter finansiella poster -130 332 -221 165 Resultat före skatt -130 332 -221 165 Skatt på årets resultat 11 27 079 43 543 Årets resultat -103 253 -177 622 I moderbolaget finns inga poster som redovisas i övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat. Noterna på sidorna 98 till 130 utgör en integrerad del av denna års- och koncernredovisning. 94 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar KONCERNENS BALANSRÄKNING Belopp i KSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 TILLGÅNGAR 2 Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 14 33 713 36 597 Materiella anläggningstillgångar Leasingtillgångar 26 24 847 25 09 4 Inventarier 15 9 882 8 805 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjutna skattefordringar 16 33 4 15 3 30 5 116 Summa anläggningstillgångar 402 595 375 612 Omsättningstillgångar Varulager Färdiga varor, råvaror och produkter i arbete 18 107 2 02 111 3 4 9 Kortfristiga fordringar Kundfordringar 19, 20 13 5 99 4 52 191 Övriga fordringar 19 17 8 87 35 4 9 0 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 6 644 7 663 Summa kortfristiga fordringar 16 0 52 5 9 5 3 4 4 Likvida medel 19, 22 411 57 5 461 793 Summa omsättningstillgångar 679 30 2 668 486 SUMMA TILLGÅNGAR 1 081 897 1 04 4 098 Belopp i KSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL 2 Eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare Aktiekapital 23 1 371 1 356 Övrigt tillskjutet kapital 23 1 887 395 1 797 084 Balanserat resultat inklusive årets resultat -1 039 8 58 -950 999 Summa eget kapital 8 4 8 90 8 847 441 SKULDER 2 Långfristiga skulder Leasingskulder 26 18 925 20 3 87 Sociala avgifter personaloptionsprogram 1 019 - Summa långfristiga skulder 19 94 4 20 387 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 19 52 857 2 0 712 Leasingskulder 26 6 731 5 09 4 Aktuella skatteskulder 6 936 2 8 39 Övriga skulder 20 960 11 219 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 25 125 561 136 4 0 6 Summa kortfristiga skulder 213 04 5 176 270 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 081 897 1 04 4 098 Noterna på sidorna 98 till 130 utgör en integrerad del av denna års- och koncernredovisning. 95 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING Belopp i KSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 TILLGÅNGAR 2 Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 9 766 8 661 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 17 6 759 2 577 Uppskjuten skattefordran 16 340 380 313 096 Summa anläggningstillgångar 356 905 324 334 Omsättningstillgångar Varulager Färdiga varor, råvaror och produkter i arbete 18 100 524 100 951 Kortfristiga fordringar Fordringar dotterbolag 28 9 288 10 256 Kundfordringar 20 109 098 36 247 Övriga fordringar 7 718 32 413 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 7 318 8 663 Summa kortfristiga fordringar 133 422 87 579 Kassa och bank 22 365 351 429 290 Summa omsättningstillgångar 599 297 617 820 SUMMA TILLGÅNGAR 956 202 942 154 Belopp i KSEK Not 2021-12-31 2020-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL 2 Bundet eget kapital Aktiekapital 23 1 371 1 356 Reservfond 11 327 11 327 Summa bundet eget kapital 12 698 12 683 Fritt eget kapital Balanserat resultat -984 054 -806 432 Överkursfond 1 853 781 1 763 470 Årets resultat -103 253 -177 622 Summa fritt eget kapital 766 474 779 416 Summa eget kapital 779 172 792 099 SKULDER Obeskattade reserver Avskrivningar utöver plan 3 486 3 486 Summa obeskattade reserver 3 486 3 486 Långfristiga skulder Skuld till koncernföretag 572 572 Sociala avgifter personaloptionsprogram 820 - Summa långfristiga skulder 1 392 572 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 47 341 16 628 Övriga skulder 13 843 6 120 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 25 110 968 123 249 Summa kortfristiga skulder 172 152 145 997 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 956 202 942 154 Noterna på sidorna 98 till 130 utgör en integrerad del av denna års- och koncernredovisning. 96 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Noterna på sidorna 98 till 130 utgör en integrerad del av denna års- och koncernredovisning. KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL 1) Utgivande av teckningsoptioner i enlighet med bolagsstämmans beslut 7 maj 2020, för mer information se not 9 och 24. 1) Utgivande av teckningsoptioner i enlighet med bolagsstämmans beslut 7 maj 2020, för mer information se not 9 och 24. Belopp i KSEK Not Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat, inklusive årets total- resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2020 1 291 1 412 687 -78 2 3 4 4 631 634 Totalresultat för året – – -168 6 5 5 -16 8 655 Transaktioner med aktieägare Riktad nyemission 50 299 950 – 300 000 Utnyttjande av teckningsoptioner 24 15 91 850 – 91 86 5 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – -16 163 – -16 163 Utgivande av teckningsoptioner 24 – 8 761 1) – 8 761 Utgående balans per 31 december 2020 23 1 356 1 797 084 -950 999 847 441 Ingående balans per 1 januari 2021 1 356 1 797 084 -950 999 847 441 Totalresultat för året – – -88 85 9 -8 8 8 59 Transaktioner med aktieägare Utnyttjande av teckningsoptioner 24 15 79 361 – 79 376 Personaloptionsprogram 24 – 11 5 0 4 – 11 50 4 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – -7 9 7 – -7 9 7 Utgivande av teckningsoptioner 24 – 24 3 1) – 24 3 Utgående balans per 31 december 2021 23 1 371 1 887 395 -1 039 8 5 8 8 4 8 90 8 Bundet eget kapital Fritt eget kapital Belopp i KSEK Not Aktie- kapital Reserv- fond Överkurs- fond Balanserat resultat, inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2020 1 291 11 327 1 379 073 -806 432 585 259 Årets resultat och totalresultat – – – -177 622 -177 622 Transaktioner med aktieägare Riktad nyemission 50 – 299 950 – 300 000 Utnyttjande av teckningsoptioner 24 15 – 91 850 – 91 865 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – – -16 163 – -16 163 Utgivande av teckningsoptioner 24 – – 8 761 1) – 8 761 Utgående balans per 31 december 2020 1 356 11 327 1 763 470 -984 054 792 099 Ingående balans per 1 januari 2021 1 356 11 327 1 763 470 -984 054 792 099 Årets resultat och totalresultat – – – -103 253 -103 253 Transaktioner med aktieägare Utnyttjande av teckningsoptioner 24 15 – 79 361 – 79 376 Personaloptionsprogram 24 – – 11 504 – 11 504 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – – -797 – -797 Utgivande av teckningsoptioner 24 – – 243 1) – 243 Utgående balans per 31 december 2021 1 371 11 327 1 853 781 -1 087 307 779 172 97 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN Räkenskapsåret Belopp i KSEK Not 2021 2020 Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster -110 574 -20 5 232 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 27 25 20 4 1) 11 551 Erhållen ränta 171 19 4 Betald ränta 26 -1 365 -1 541 Betald inkomstskatt -3 54 0 -3 580 -9 0 10 4 -19 8 60 8 Ökning/minskning varulager 18 4 147 -78 2 5 7 Ökning/minskning kundfordringar 20 -83 803 -17 40 0 Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar -8 805 -2 663 Ökning/minskning leverantörsskulder 32 145 3 325 Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder 2 993 5 4 771 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital -5 3 32 3 -40 224 Kassaflöde från den löpande verksamheten -14 3 427 -23 8 83 2 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 14 -9 52 -2 358 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 15 - 3 991 -968 Kassaflöde från investeringsverksamheten -4 943 -3 326 Finansieringsverksamheten Amortering av leasingskuld -7 142 -4 782 Nyemission efter emissionskostnader 23 105 803 2) 34 3 873 2) Utgivande av teckningsoptioner 23, 24 24 3 8 761 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 98 9 0 4 3 47 8 52 Årets kassaflöde -49 466 10 5 69 4 Likvida medel vid årets början 22 461 79 3 358 74 4 Omräkningsdifferens i kassaflöde och likvida medel -7 5 2 -2 645 Likvida medel vid årets slut 22 411 575 461 79 3 1) Inklusive 12,5 MSEK avseende personalopsprogram EO2021/2024, enligt IFRS 2, se även not 27. 2) Betalning om 27,4 MSEK avseende utnyttjande av teckningsoptioner erhölls i januari 2021. Räkenskapsåret Belopp i KSEK Not 2021 2020 Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster -130 457 -221 343 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 27 11 382 2 786 Erhållen ränta 171 193 Betald ränta -46 -15 Betald inkomstskatt – – -118 950 -218 379 Ökning/minskning varulager 18 427 -68 523 Ökning/minskning kundfordringar 20 -72 851 -4 470 Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar -419 -12 930 Ökning/minskning leverantörsskulder 30 713 2 722 Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder -4 558 46 857 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital -46 688 -36 344 Kassaflöde från den löpande verksamheten -165 638 -254 723 Investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar 15 -3 991 -968 Investeringar i dotterbolag 17 -355 -260 Kassaflöde från investeringsverksamheten -4 346 -1 228 Finansieringsverksamheten Nyemission efter emissionskostnader 23 105 803 2) 343 873 2) Utgivande av teckningsoptioner 23, 24 243 8 761 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 106 046 352 634 Årets kassaflöde -63 938 96 683 Likvida medel vid årets början 22 429 290 332 607 Likvida medel vid årets slut 22 365 351 429 290 Noterna på sidorna 98 till 130 utgör en integrerad del av denna års- och koncernredovisning. 98 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Not 1 Allmän information Camurus AB (publ), org. nr 556667-9105, är ett publikt forskningsbaserat och kommersiellt läkemedels bolag. Camurus AB är moderföretaget i Camurus-koncernen. Camurus AB har sitt säte i Lund med adress Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige. Camurus AB ägs till 39,9 procent av Sandberg Development AB, org. nr. 556091-0712, den enskilt största ägaren. Bolagets aktie är noterad vid Nasdaq Stockholm sedan den 3 december 2015. Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 5 april 2022. Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpas när denna års- och koncern- redovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. 2.1 GRUNDER FÖR RAPPORTERNAS UPPRÄTTANDE Koncernredovisningen för Camurus AB-koncernen (”Camurus”) har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för Koncerner samt Årsredovisnings- lagen. Moderföretagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. I de fall moderföre taget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen anges detta separat i slutet av denna not. Att upprätta finansiella rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper, se not 4. 2.1.1 ÄNDRINGAR I REDOVISNINGSPRINCIPER OCH UPPLYSNINGAR Nya standarder, ändringar och tolkningar som gäller från 1 januari 2021 Inga standarder, ändringar och tolkningar som trädde i kraft för räkenskapsåret som börjar 1 januari 2021 har haft någon väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter. Nya standarder, ändringar och tolkningar gällande från 1 januari 2022 Ett antal nya standarder och tolkningar träder i kraft för räkenskapsår som börjar efter 1 januari 2022. Dessa förväntas inte ha någon väsentlig påverkan på koncernen och har inte tillämpats vid upprättandet av denna finansiella rapport. 2.2 KONCERNREDOVISNING Dotterföretag Dotterföretag är alla företag (inklusive strukturerade företag) över vilka koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelseförvärv. Köpeskillingen för förvärvet av ett dotterföretag utgörs av verkligt värde på överlåtna tillgångar, skulder som koncernen ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade företaget och de aktier som emitterats av koncernen. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder i ett rörelse- förvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och kostnader på transak - tioner mellan koncernföretag elimineras. Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna transaktioner och som är redovisade i tillgångar elimineras också. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tilllämpning av koncernens principer. 99 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 2.3 FUNKTIONELL VALUTA OCH RAPPORTERINGSVALUTA Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporterings- valutan för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (KSEK). 2.4 OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valuta- kurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och -förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i rörelseresultatet i resultaträkningen. Omräkning av utländska koncernföretag Resultat och finansiell ställning för alla koncernföretag som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporteringsvaluta, svenska kronor, till den valuta- kurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader för var och en av resultat- räkningarna omräknas till svenska kronor till den genomsnittskurs som förelegat vid varje transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat. 2.5 SEGMENTSRAPPORTERING Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som verkställande direktören. Se vidare not 5. 2.6 IMMATERIELLA TILLGÅNGAR Balanserade utgifter för utvecklingsarbete Koncernen bedriver forskning och utveckling kring nya produkter. Risken i pågående utvecklingsprojekt är sammantaget hög. Risken består bland annat av tekniska och tillverkningsrelaterade risker, säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relaterade till ansökningar om godkännande av kliniska studier och marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Allt utvecklingsarbete anses därför vara forskning (eftersom arbetet inte möter de kriterier som listas nedan) fram tills dess att produkten erhållit marknadsgodkännande. Utgifter för forskning kostnads- förs när de uppstår. Utgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda: • det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas, • företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda eller sälja den, • det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten, • det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar, • adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga, och • utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Balanserade tillgångar som mött aktiveringskriterierna ovan har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar påbörjas då tillgången är färdig för användande. Avskrivning görs linjärt för att fördela kostnaden för de egenutvecklade immateriella tillgångarna över deras bedömda nyttjandeperiod, vilken sammanfaller med den återstående patentperioden för produkten och uppgår till mellan 10 och 15 år. Direkt hänförbara utgifter som balanseras innefattar utvecklingsutgifter, utgifter för anställda samt en skälig andel av indirekta kostnader. Övriga utvecklingsutgifter, som inte uppfyller ovan kriterier, kostnadsförs när de uppstår. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts redovisas inte som tillgång i efterföljande period. 100 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 2.7 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Redovisat värde för en ersatt del tas bort från balansräkningen. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultat- räkningen under den period de uppkommer. Avskrivningar görs linjärt enligt följande: Inventarier 4-8 år. Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas vid varje rapportperiods slut och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs omgående ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Vinster och förluster vid avyttring av en materiell anläggningstillgång fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och det redovisade värdet och redo- visas i övriga rörelseintäkter respektive övriga rörelsekostnader i resultaträkningen. 2.8 NEDSKRIVNINGAR AV ICKE-FINANSIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod eller immateriella till- gångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess åter vinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljnings- kostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivnings behov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassa- genererande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras. 2.9 VARULAGER Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden, (FIFU) samt med beaktande av produkternas återstående hållbarhetstid. Nettoförsäljnings- värdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. I varulagret ingår färdigvaror och handels - varor, produkter i arbete samt råvaror. 2.10 FINANSIELLA INSTRUMENT 2.10.1 IFRS 9 Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång i ett företag och en finansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. Redovisningen beror på hur de finansiella instrumenten har klassificerats. En finansiell tillgång eller en finansiell skuld tas upp i balansräkningen när Camurus blir part i ett avtal. Kundfordringar består av belopp som ska betalas av kunder för sålda varor och tjänster i den löpande verksamheten och tas upp i balansräkningen när faktura har skickats och företagets rätt till ersättning är ovillkorlig. Om betalning förväntas inom ett år eller tidigare, klassificeras de som omsättningstillgångar. Om inte, redovisas de som anläggningstillgångar. Kundfordringar redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivränte- metoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning baserad på koncern- ens historiska erfarenhet och historiska kreditbedömningar inklusive framåtblickande antaganden. Skuld avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten och tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Leverantörs- skulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffnings- värde med tillämpning av effektivräntemetoden. En finansiell tillgång, eller del av en finansiell tillgång, tas bort från balansräkningen när rättigheterna realiseras, förfaller eller bolaget tappar kontrollen över dem. 101 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar En finansiell skuld, eller del av en finansiell skuld, tas bort från balansräkningen när förpliktelsen fullgörs eller på annat sätt utsläckts. En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det före- ligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Vinster och förluster från borttagande ur balansräkning samt modifiering redovisas i resultatet. Finansiella tillgångar Skuldinstrument: klassificeringen av finansiella tillgångar som är skuldinstrument baseras på koncernens affärsmodell för förvaltning av tillgången och karaktären på tillgångens avtalsenliga kassaflöden. Instrumenten klassificeras till: • upplupet anskaffningsvärde • verkligt värde via övrigt totalresultat, eller • verkligt värde via resultatet. Koncernens tillgångar i form av skuldinstrument klassificeras till upplupet anskaff- ningsvärde. Förändringar av förlustreserven redovisas i resultatet. Finansiella tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Kundfordringar redovisas initialt till det fakturerade värdet. Efter första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt effektivräntemetoden. Tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde innehas enligt affärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Tillgångarna omfattas av en förlustreservering för förväntade kreditförluster. Finansiella skulder Finansiella skulder klassificeras till upplupet anskaffningsvärde. Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaffningsvärde värderas initialt till verkligt värde inklusive transaktionskostnader. Efter det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaffningsvärde enligt effektivräntemetoden. Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernens finansiella tillgångar omfattas av nedskrivning för förväntade kredit- förluster. Nedskrivning för kreditförluster enligt IFRS 9 är framåtblickande och en förlustreservering görs när det finns en exponering för kreditrisk, vanligtvis vid första redovisningstillfället. Förväntade kreditförluster återspeglar nuvärdet av alla under- skott i kassaflöden hänförliga till fallissemang antingen för de nästkommande 12 månaderna eller för den förväntade återstående löptiden för det finansiella instru- mentet, beroende på tillgångsslag och på kreditförsämring sedan första redovis- ningstillfället. Förväntade kreditförluster återspeglar ett objektivt, sannolikhetsvägt utfall som beaktar flertalet scenarier baserade på rimliga och verifierbara prognoser. Den förenklade modellen tillämpas för kundfordringar. En förlustreserv redovisas, i den förenklade modellen, för fordrans eller tillgångens förväntade återstående löptid. Värderingen av förväntade kreditförluster baseras på olika metoder. Övriga ford- ringar och tillgångar som inte omfattas av den förenklade metoden skrivs ned enligt en ratingbaserad metod genom extern kreditrating. De finansiella tillgångar som omfattas av reservering för förväntade kreditförluster enligt den generella metoden utgörs av likvida medel och övriga fordringar. Förväntade kreditförluster värderas till produkten av sannolikhet för fallissemang, förlust givet fallissemang samt exponerin - gen vid fallissemang. De finansiella tillgångarna redovisas i balansräkningen till upplupet anskaffnings- värde. Förändringar av förlustreserven redovisas i resultaträkningen. Likvida medel Likvida medel består av kassamedel samt omedelbart tillgängliga tillgodohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en löp- tid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader. Likvida medel omfattas av kraven på förlustreservering för förväntade kreditförluster. 102 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 2.11 EGET KAPITAL Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Då teckningsoptioner utnyttjas emitterar företaget nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital. 2.12 AKTUELL OCH UPPSKJUTEN SKATT Periodens skattekostnad omfattar aktuell och uppskjuten skatt. Den aktuella skatte- kostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga intäkter. Uppskjuten skatt redovisas, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och deras redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten inkomst-skatt beräknas med tillämpning av skattesatser som har beslutats eller aviserats per balans - dagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar på underskottsavdrag redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka underskotten kan utnyttjas. Uppskjutna skattefordringar och skulder kvittas när det finns legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder, de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt och det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar. 2.13 ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Pensionsförpliktelser Koncernen har avgiftsbestämda pensionsplaner, samt förmånsbestämda s.k. Alecta- planer. Samtliga planer redovisas som avgiftsbestämda pensionsplaner. Planen om- fattar samtliga anställda inklusive koncernens verkställande direktör och ledande befattningshavare. En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytterligare avgifter om denna juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under innevarande eller tidigare perioder. För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar koncernen avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringsplaner på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Koncernen har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant åter- betalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo. För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensions- åtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. En förmåns- bestämd pensionsplan är en pensionsplan som inte är avgiftsbestämd. Utmärkande för förmånsbestämda planer är att de anger ett belopp för den pensionsförmån en anställd erhåller efter pensionering, vanligen baserat på en eller flera faktorer såsom ålder, tjänstgöringstid och lön. Enligt ett uttalande från Rådet för finansiell rapportering, UFR 10 Redovisning av pensionsplanen ITP 2 som finansieras genom försäkring i Alecta, är detta en förmåns- bestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För perioden har koncernen inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Premien för den förmånsbestämda ålders- och familjepensionen är individuellt beräknad och är bland annat beroende av lön, tidigare intjänad pension och förväntad återstående tjänstgöringstid. Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 6,7 MSEK (2020: 6,2 MSEK, 2019: 4,5 MSEK). Koncernens andel av de sammanlagda avgifterna till planen är inte väsentlig. Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas tillgångar i procent av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska metoder och antaganden, vilka inte överensstämmer med IAS 19. 103 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Den kollektiva konsolideringsnivån ska normalt tillåtas variera mellan 125 och 175 procent. Om Alectas kollektiva konsolideringsnivå understiger 125 procent eller överstiger 175 procent ska åtgärder vidtas i syfte att skapa förutsättningar för att konsolideringsnivån återgår till normalintervallet. Vid låg konsolidering kan en åtgärd vara att höja det avtalade priset för nyteckning och utökning av befintliga förmåner. Vid hög konsolidering kan en åtgärd vara att införa premiereduktioner. Vid utgången av 2021 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 172 procent (2020: 148 procent). Pensionsåtaganden i form av direktpension säkerställs med en företagsägd pantsatt kapitalförsäkring. Åtagandet är helt beroende av värdet på kapitalförsäkringen. Dessa åtaganden i form av ställda panter redovisas till samma belopp som kapital- försäkringens verkliga värde per balansdagen. 2.14 INTÄKTSREDOVISNING Intäkter innefattar det verkliga värdet av sålda varor och tjänster exklusive mervärde- skatt, rabatter, returer och andra prisavdrag. Koncernens intäkter redovisas enligt följande: Transaktionspriset uppskattas till det värde som Camurus bedömer skall tillfalla bolaget vid avtalets ingång, avdrag för rabatter och mervärdesskatt. Transaktions- priset uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskatt- ningen har ändrats. Licens- och samarbetsavtal Intäkter från avtal som görs med kunder i forskningsprojekt redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licens- och samarbetsavtal kan bestå av engångs- betalningar, licens-, royalty- och milstolpesersättningar för nyttjandet av Camurus immateriella rättigheter samt ersättningar för forskningstjänster. Camurus kan därut- över enligt avtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Intäktsredovis- ningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren. Camurus tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovis- ningen. Det medför att avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestations- åtaganden vilka redovisas separat. Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Camurus immateriella rättigheter som licenseras till motparten och ersättning för forskningsarbete som Camurus utför. Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande. Licensen bedöms utgöra ett separat prestations- åtagande i de fall licensen kan användas utan tillhörande konsulttjänster från Camurus. Om det totala värdet på avtalet understiger det verkliga värdet för samtliga presta - tionsåtaganden fördelas differensen (”rabatt”) på de separata prestationsåtagandena utifrån deras relativa fristående försäljningspris. Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena (och för motsvarande separata transaktioner) i licens och samarbetsavtal. Licensrätt till Camurus immateriella tillgångar En bedömning görs om licensen som motparten erhåller under avtalet innebär en rättighet att använda den immateriella tillgången som den är när licensen upplåts eller en rättighet till åtkomst av den immateriella tillgången under hela licensperioden. Bedömningen görs utifrån avtalets ekonomiska innebörd. En tilldelning av licensrättigheter till en fast avgift under ett icke uppsägningsbart avtal som tillåter licenstagaren att utnyttja Camurus rättigheter fritt och där Camurus inte har några kvarstående förpliktelser att utföra, bedöms i allt väsentligt vara en rättighet att använda, vilken redovisas vid en given tidpunkt. Om avtalet istället innebär att mottagaren har en rättighet till åtkomst under hela licensperioden periodiseras ersättningen linjärt över avtalstiden. Vanligtvis är distinkta licenser av slaget ”rätt att använda” eftersom de forskningstjänster som skulle kunna påverka värdet och nyttan av licensen redovisas separat som ett eget distinkt prestationsåtagande. Transaktionspriset, som ska erhållas som ersättning för det utförda åtagandet att överföra en licens till en kund, kan beroende på villkor i avtalet vara fast eller rörligt. Fasta intäkter för en licens som ska redovisas vid en given tidpunkt redovisas när kunden erhåller kontroll över licensen och kan dra nytta av den. För rörliga intäkters intäktsredovisning se nedan under Royalty och milstolpesersättningar. 104 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Milstolpesersättning och engångsbetalningar I de fall Camurus erhåller en engångsbetalning vid avtalets ingående allokeras den enligt beskrivningen ovan dels till licensåtagandet och dels till forskningstjänsterna. Den del som har allokerats till licensen intäktsredovisas när motparten har erhållit kontroll över licensen. Tillkommande potentiella ersättningar, d.v.s. rörliga ersättningar, som beror av att vissa milstolpar i framtida läkemedelsutveckling inträffar, intäkts- redovisas först när det bedöms att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisats inte uppstår. Denna tidpunkt bedöms inträffa först när det har bekräftats av motparten att milstolpen uppnåtts. Royalty En motpart kan även ersätta Camurus för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad royalty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efterföljande försäljningen sker. Forskningstjänster Ersättning för forskningstjänster erhålls både i förskott som ett fast belopp samt på löpande räkning. Erhållen forskningsersättning redovisas i den period då tjänsterna utförs. Intäkterna beräknas genom att färdigställandegraden på prestationståtagandena fastställs baserat på hur stor andel av tjänsterna som utförts i förhållande till de totala tjänster som ska utföras. Forskningstjänster som sker på löpande räkning intäktsförs i takt med att tjänsterna utförs. Försäljning av varor Intäkter från försäljning av varor ska redovisas när kontrollen av varan har överförts till kund. Detta inträffar vanligtvis vid leverans av varorna till de återförsäljare och distributörer som är koncernens kunder. I vissa fall är transaktionspriset inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt en rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som bekostar patienters läke - medel, eller på grund av att en andel av transaktionspriset faktureras först i samband med leverans till slutlig kund. Koncernen uppskattar och redovisar detta löpande. Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och koncernen uppskattar och redovisar därför ett belopp för framtida eventuella returer. Intäkter från försäljning av varor redovisas endast i den utsträckning det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisats inte förväntas uppstå. Ersättningar för nedlagda kostnader Ersättning för nedlagda kostnader, dvs kostnader som vidarefaktureras kunden redo- visas enligt principerna för huvudman och agent i IFRS 15. Det medför att Camurus analyserar om bolaget agerar som huvudman i transaktionen, dvs att Camurus kontrollerar varan eller tjänsten innan den överförs till kunden. Om Camurus är huvud- man i transaktionen redovisas beloppet som erhålls från motparten som intäkt. Om Camurus agerar agent så utgörs intäkten istället av erhållen provision. 2.15 RÄNTEINTÄKTER Ränteintäkter intäktsredovisas med tillämpning av effektivräntemetoden. När värdet på en fordran som redovisas till upplupet anskaffningsvärde har gått ner, minskar koncernen det redovisade värdet till det återvinningsbara värdet, vilket utgörs av bedömt framtida kassaflöde, diskonterat med den ursprungliga effektiva räntan för instrumentet, och fortsätter att lösa upp diskonteringseffekten som ränteintäkt. Ränteintäkter på nedskrivna lånefordringar och kundfordringar redovisas till ursprunglig effektiv ränta. 2.16 LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM 2.16.1 Teckningsoptionsprogram Camurus har två teckningsoptionsprogram aktiva som riktar sig till bolagets anställda. Programmen antogs av Årsstämman 2019 samt 2020. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black & Scholes modell och förvärvas av deltagarna till marknadspris. Som en del av programmet erhåller deltagarna en tredelad stay-on bonus från bolaget i form av bruttolönetillägg, sammanlagt motsvarande det belopp som del- tagaren har betalat för optionerna. Stay-on bonus är villkorad av fortsatt anställning. Kostnaderna, inklusive sociala avgifter, redovisas löpande som personalkostnaderi resultaträkningen under intjäningsperioden, och en skuld beräknas vid varje boksluts- tillfälle baserad på hur mycket som har intjänats. 105 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 2.16.2 Personaloptionsprogram Årsstämman 6 maj 2021 beslutade att införa ett personaloptionsprogram för bolagets anställda. Optionerna som tilldelas anställda vederlagsfritt har en löptid på cirka 3 år räknat från tilldelningsdagen. Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar till tilldelning av optioner genom programmet redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning i eget kapital. Det totala beloppet att kostnadsföra baseras på det verkliga värdet på de personaloptioner som tilldelas inklusive aktiemålkurs, och att den anställde kvarstår i bolagets tjänst under utnyttjandeperioden. Den totala kostnaden redovisas över intjänandeperioden. Vid varje rapportperiods slut omprövar bolaget sina bedömningar av hur många optioner som förväntas bli intjänade och skillnaden redovisas i resultaträkningen och motsvarande justering görs i eget kapital. Som underlag för avsättning av sociala avgifter görs kontinuerligt en omvärdering av verkligt värde för de vid varje rapportperiods slut intjänade personaloptionerna. Sociala avgifter redovisas som personalkostnad och motsvarande avsättning görs under lång- eller kortfristiga skulder beroende på återstående löptid. Utförligare beskrivning av teckningsoptionsprogrammen finns under not 24. 2.17 LEASING Koncernen som leasetagare Vid ingåendet av ett avtal fastställer koncernen om avtalet är ett leasingavtal baserat på avtalets innehåll. Ett avtal är ett leasingavtal om det överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar tillgångar och skulder hänförliga till leasingavtal i balans- räkningen med några få undantag. Avskrivning på tillgången redovisas i resultatet liksom en ränta på leasingskulden. Erlagda leasingavgifter redovisas dels som betalning av ränta, dels som amortering av leasingskulden. Koncernen har leasingkontrakt för byggnader och tjänstebilar. Leasing av byggnader har generellt en leasingperiod på mellan 5 och 8 år. Leasingbilar har generellt en leasingperiod på 3 till 4 år. Leasingskulder Koncernen redovisar åtagandet att betala leasingavgifterna som en leasingskuld. Vid inledningsdatumet för ett leasingavtal (d.v.s. det datum då den underliggande tillgången blir tillgänglig för användande) redovisar koncernen en leasingskuld motsvarande nuvärdet av de leasingbetalningar som ska erläggas under leasing- perioden. Leasingperioden bestäms som den icke-uppsägningsbara perioden till- sammans med perioder att förlänga eller säga upp avtalet om koncernen är rimligt säker på att nyttja de optionerna. Leasingbetalningarna inkluderar fasta betalningar (efter avdrag för eventuella rabatter och liknande i samband med tecknandet av leasingavtalet som ska erhållas), samt variabla leasingavgifter som beror på ett index eller ett pris och belopp som förväntas betalas enligt restvärdesgarantier. Leasing- betalningarna inkluderar dessutom lösenpriset för en option att köpa den under- liggande tillgången eller straffavgifter som utgår vid uppsägning i enlighet med en uppsägningsoption, om sådana optioner är rimligt säkra att utnyttjas av koncernen. Variabla leasingavgifter som inte beror på ett index eller ett pris redovisas som en kostnad i den period som de är hänförliga till. För beräkning av nuvärdet av leasingbetalningarna använder koncernen den implicita räntan i avtalet om den enkelt kan fastställas och i övriga fall används koncernens marginella upplåningsränta per inledningsdatumet för leasingavtalet. Efter inledningsdatumet av ett leasingavtal ökar leasingskulden för att återspegla räntan på leasingskulden och minskar med utbetalda leasingavgifter. Dessutom omvärderas värdet på leasingskulden till följd av modifieringar, förändringar av leasingperioden, förändringar i leasingbetalningar eller förändringar i en bedömning att köpa den underliggande tillgången. Låneränta har fastställts för koncernen för nyttjanderättsklasserna byggnader respektive tjänstebilar. Nyttjanderättstillgångar Rätten att nyttja den underliggande tillgången under leasingperioden redovisas som en nyttjanderättstillgång. Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar i rapporten över finansiell ställning vid inledningsdatumet för leasingavtalet. Nyttjanderättstill - gångar värderas till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar, samt justerat för omvärderingar av leasingskulden. Anskaffningsvärdet för nyttjanderättstillgångar inkluderar det initiala värdet som 106 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar redovisas för den hänförliga leasingskulden, initiala direkta utgifter, samt eventuella förskottsbetalningar som görs vid eller innan inledningsdatumet för leasingavtalet efter avdrag för eventuella rabatter och liknande som mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet. Tillämpning av praktiska undantag Koncernen tillämpar undantaget att klassificera nyttjanderättsavtal kortare än 12 månader eller som upphör 12 månader från övergångstidpunkten som korttidsleasing- avtal och dessa ingår därmed inte i de redovisade skulderna eller nyttjanderättstill- gångarna. Dessutom har koncernen valt att tillämpa undantaget att inte inkludera tillgångar av lågt värde (dvs tillgångar med ett nyanskaffningsvärde understigande 5 000 USD) bland redovisade skulder och nyttjanderättstillgångar. Koncernen tillämpar huvudregeln avseende icke-leasingkomponenter och separerar således icke-leasingkomponenter från leasingkomponenter i leasigavtalen. 2.18 KASSAFLÖDESANALYS Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Denna innebär att rörelse- resultatet justeras för transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar under perioden samt för eventuella intäkter och kostnader som hänförs till investerings- eller finansieringsverksamhetens kassaflöden. 2.19 MODERFÖRETAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER I samband med övergången till redovisning enligt IFRS i koncernredovisningen, har moderföretaget övergått till att tillämpa RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Moderföretaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över förändring av eget kapital följer koncernens uppställningsform men innehåller de kolumner som anges i ÅRL. Uppställningsformerna för moderbolaget ger skillnad i benämningar, jämfört med koncernredovisningen, främst avseende finansiella intäkter och kostnader och poster inom eget kapital. Internt upparbetade immateriella tillgångar Samtliga uppgifter som avser framtagande av internt upparbetade immateriella tillgångar redovisas som kostnader när de uppkommer. Andelar i dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotter- företag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Koncernbidrag Företaget tillämpar alternativregeln i RFR 2, Redovisning för juridiska personer, från Rådet för finansiell rapportering (RFR). Såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. Finansiella instrument Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning, tillämpas inte reglerna om finansiella instrument enligt IFRS 9 i juridisk person, utan bolaget tillämpar i enlighet med ÅRL anskaffningsvärdemetoden. I bolaget värderas därmed finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde och finansiella omsättnings- tillgångar enligt lägsta värdets princip, med tillämpning av nedskrivning för förväntade kredit - förluster enligt IFRS 9 avseende tillgångar som är skuldinstrument. Nedskrivning av finansiella tillgångar som är skuldinstrument Finansiella tillgångar som är skuldinstrument omfattas av nedskrivning för förväntade kreditförluster. Nedskrivning för kreditförluster enligt IFRS 9 är framåtblickande och en förlustreservering görs när det finns en exponering för kreditrisk, vanligtvis vid första redovisningstillfället. Den förenklade modellen tillämpas för kundfordringar. En förlustreserv redovisas, i den förenklade modellen, för fordrans eller tillgångens förväntade återstående löptid. Värderingen av förväntade kreditförluster baseras på olika metoder. Metoden för kundfordringar baseras på historiska kundförluster kombinerat med framåtblickande 107 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar faktorer. Övriga fordringar och tillgångar skrivs ned enligt en ratingbaserad metod med referens till extern kreditrating. Förväntade kreditförluster värderas till produk - ten av sannolikhet för fallissemang, förlust givet fallissemang samt exponeringen vid fallissemang. För kreditförsämrade tillgångar och fordringar görs en individuell bedömning där hänsyn tas till historisk, aktuell och framåtblickande information. Värderingen av förväntade kreditförluster beaktar eventuella säkerheter och andra kreditförstärkningar i form av garantier. Även fordringar på koncernbolag omfattas av nedskrivning för förväntade kredit- förluster. Bolaget bedömer att koncernbolagen i dagsläget har likartade riskprofiler och bedömning sker på kollektiv basis för likartade transaktioner. Baserat på bolagets bedömningar enligt ovanstående metod med beaktande av övrig känd information och framåtblickade faktorer bedöms förväntade kreditförluster inte vara väsentliga och ingen reservering har därför redovisats. Leasing Moderföretaget tillämpar inte IFRS 16 utan samtliga leasingavtal redovisas som operationell leasing, oavsett om avtalen är finansiella eller operationella. Leasingavgiften redovisas som en kostnad linjärt över leasingperioden. Not 3 Finansiell riskhantering 3.1 FINANSIELLA RISKFAKTORER Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker; mark nadsrisk (omfattande valutarisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernen har beslutat att inte aktivt hantera sina risker genom användning av exempelvis derivat. a) Marknadsrisk Den risk som är mest väsentlig för koncernen avseende marknadsrisker är valutarisken, som beskrivs i separat avsnitt nedan. Ränterisken är begränsad inom koncernen då det inte finns någon långfristig upplåning eller långfristig räntebärande placering. Valutarisk Koncernen verkar internationellt och utsätts för valutarisker som uppstår från olika valutaexponeringar, framför allt avseende australiensiska dollar (AUD), euro (EUR), brittiska pund (GBP) samt norska kronor (NOK). Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktioner, redovisade tillgångar och skulder. Valutarisker uppstår när framtida affärstransaktioner eller redovisade tillgångar eller skulder uttrycks i en valuta som inte är enhetens funktionella valuta. Om den svenska kronan hade försvagats/förstärkts med 5 procent i förhållande till dessa valutor, med alla andra variabler konstanta, skulle det omräknade årsresultatet och det egna kapitalet per den 31 december 2021 ha varit för AUD 1,9 (1,6) MSEK, för EUR 1,5 (0,1) MSEK, för GBP 2,1 (0,8) MSEK respektive för NOK 0,8 (0,9) MSEK högre/lägre. Förändringar av den svenska kronan i förhållande till övriga valutor bedöms inte ha någon väsentlig påverkan på årets resultat. Under året har Camurus använt derivat för att säkra 50-70 procent av inflödet i AUD. Inga utestående derivat fanns vid utgången av året. Balansexponering för tillgångar, som inkluderar kundfordringar och likvida medel (KSEK) 2021-12-31 2020-12-31 EUR 64 100 15 075 GBP 47 766 19 286 AUD 39 885 32 892 NOK 15 797 17 216 DKK 4 405 3 405 Andra valutor 3 360 611 Summa 175 312 88 485 Balansexponeringen för leverantörsskulder (KSEK) 2021-12-31 2020-12-31 EUR -33 987 -12 165 GBP -5 917 -4 029 AUD -1 503 -1 624 USD -1 026 -173 Andra valutor -1 255 -940 Summa -43 688 -18 932 108 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar (b) Kreditrisk Kreditrisk uppstår genom likvida medel och tillgodohavanden hos banker och finans- i nstitut samt kreditexponeringar gentemot kunder, grossister och detaljister, inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Endast banker och finansinstitut som återfinns bland de fyra största svenska bankerna enligt Standard & Poor’s rating- lista accepteras. Före avtal ingås kreditkontrolleras koncernens kunder varvid information om kundernas finansiella ställning inhämtas från olika kreditupplysningsföretag. Även andra faktorer beaktas i den samlade bedömningen. Kundernas finansiella ställning följs även upp och prövas löpande. Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över förfallna kundfakturor. Ledningen förväntar sig inte några förluster till följd av utebliven betalning då koncernens motpartners huvudsakligen utgörs av stora företag varför kreditrisken för närvarande bedöms som låg. (c) Likviditetsrisk Koncernen följer noga rullande prognoser för koncernens likviditetsreserv för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten. Nedanstående tabell analyserar koncernens icke derivata finansiella skulder, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaflödena. Koncernen, 31 december 2021 Upp till en månad 1 till 3 månader 3 till 12 månader 1 till 5 år Leverantörsskulder 52 638 154 65 – Leasingskulder 661 1 322 5 895 20 627 Övriga kortfristiga skulder 190 – – – Summa 53 489 1 476 5 960 20 627 Koncernen, 31 december 2020 Upp till en månad 1 till 3 månader 3 till 12 månader 1 till 5 år Leverantörsskulder 20 610 102 – – Leasingskulder 532 1 063 4 730 20 643 Övriga kortfristiga skulder 190 – – – Summa 21 332 1 165 4 730 20 643 3.2 HANTERING AV KAPITAL Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktie- ägarna och nytta för andra intressenter samt att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen, kan koncernen utfärda nya aktier eller sälja tillgångar för att minska skulderna. Verksamheten har finansierats genom genererade vinstmedel från framgångsrika forsknings- och utvecklingsarbeten, produktförsäljning samt genom nyemission av aktier . Eget kapital betraktas därför som koncernens kapital. 3.3 BERÄKNING AV VERKLIGT VÄRDE Koncernen innehar inga instrument som värderas till verkligt värde. Det verkliga värdet på kortfristiga fordringar och skulder motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig. 109 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Koncernledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Det är en risk att de uppskattningar som görs för redovisningsändamål inte motsvarar det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under näst- kommande räkenskapsår behandlas i huvuddrag nedan. Intäktsredovisning Camurus har komplexa kundavtal och ledningen måste göra bedömningar och upp- skattningar vid tillämpningen av intäktsredovisningsprinciperna. I avsnittet Redovis- ningsprinciper avseende intäkter anges de områden där bedömningar och uppskatt- ningar behöver göras. Områden som är viktiga i bedömningen är uppdelningar och identifiering av de olika åtagandena i kontrakten, hur priset på dessa åtaganden ska allokeras, när i tiden och på vilket sätt åtagandena skall redovisas (vid ett tillfälle eller över tiden). Camurus måste också avgöra om ett avtal som innehåller en licens att nyttja Camurus immateriella rättighet är en rättighet att använda, vilken redovisas vid en given tidpunkt, eller om det är en rättighet till åtkomst, vilken redovisas över tid. Rabatter och returer Intäkter från produktförsäljning redovisas när Camurus har uppfyllt sitt prestations- åtagande, dvs vanligtvis vid leverans av varorna till de återförsäljare och distributörer som är koncernens kunder. Då faktiska och slutliga förhållanden avseende rabatter för försäljning i innevarande period inte alltid är kända vid bokslutet baseras vissa avräkningar från bruttointäkterna på uppskattningar. Vidare har återförsäljare rätt att returnera osålda varor varför koncernen uppskattar och redovisar ett avdrag för framtida evantuella returer. Se även not 2.14 avseende intäktsredovisning. De bedömningar som ledningen gör påverkar under vilken period och till vilket belopp intäkten redovisas. Varulager Inkurans Varulager består av råmaterial för tillverkning, tillverkat halvfabrikat och färdiga varor av bolagets marknadsförda produkter. Produkter som inte blir godkända vid kvalitetskontroll i samband med tillverkning kostnadsförs direkt. Färdigvarulager värderas löpande med hänsyn till återstående hållbarhetstid hos produkterna och inkuransbedömningen uppdateras regelbundet och baseras huvudsakligen på historisk inkurans och försäljningsprognoser. En kraftigt ändrad efterfrågan på en produkt alternativt förändrad hållbar hetstid skulle kunna leda till en ökad risk för inkurans och därmed ett nedskrivningsbehov. Camurus verkar inom läkemedels branschen, en bransch som regleras och kontrolleras av ett flertal myndigheter inom och utom Sverige. Dessa myndigheters beslut kan göra att de lagerhållna produkternas hållbarhetstid kan komma att ändras. De bedömningar som ledningen gör påverkar under vilken period och till vilket belopp inkurans skall redovisas. Balanserade utgifter för produktutveckling Koncernen aktiverar utgifter hänförliga till produktutvecklingsprojekt i den omfattning de bedöms uppfylla kriterierna enligt IAS 38 p. 57 (se not 2.6 Immateriella tillgångar). Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Prövning av nedskrivnings- behov för balanserade utgifter för utveckling har därför utförts för att säkerställa att det redovisade värdet inte överstiger återvinningsvärdet. De väsentliga antaganden som använts för beräkningar av nyttjandevärden innefattar: • Marknadsstorlek • Förväntad marknadsandel • Förväntade ekonomiska fördelar • Diskonteringsränta • Förväntad tillväxttakt 110 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 5 Segmentsinformation Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentens resultat. Denna funktion har identifierats som verkställande direktören baserat på den information han behandlar. Då verksamheten, dvs utveckling av läkemedel baserade på Camurus teknologi- plattform, i koncernen är organiserad som en sammanhållen verksamhet, med likartade risker och möjligheter för de produkter och tjänster som produceras, utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. I den interna rapporteringen till verkställande direktören används endast ett segment. Intäkter om cirka 227,7 (111,5) MSEK för 2021 avser en enskild extern kund. Av Koncernens anläggningstillgångar finns 99,8 procent i Sverige. Intäkter fördelade per produkter och tjänster Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Produktförsäljning 1) 594 114 322 533 540 817 301 396 Försäljning utvecklings- relaterade varor och tjänster 6 456 9 036 6 456 9 036 Licensintäkter och milstolpes- ersättningar – 4 428 – 4 428 Koncernintern försäljning – – 24 191 22 144 Summa 600 570 335 997 571 464 337 004 1) Avser försäljning av Buvidal och episil Intäkter fördelade per geografiskt område Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Europa 360 387 205 768 381 290 224 825 (varav Sverige) (47 373) (14 389) (47 373) (14 389) Australien 227 832 111 459 177 823 93 409 USA 2 849 13 224 2 849 13 224 Andra geografiska områden 9 502 5 546 9 502 5 546 Summa 600 570 335 997 571 464 337 004 Uppskjuten skattefordran I den redovisade uppskjutna skattefordran ingår samtliga uppkomna underskott. Företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar gällande möjligheten att utnyttja underskottsavdragen och de temporära skillnader som ligger till grund för den redovisade skattefordran. Se även avsnittet Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer på sidan 91-92. Leasingavtal Se not 26. 111 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 6 Kostnader fördelade på kostnadsslag Rörelsens kostnader presenteras i totalresultatrapporten med en klassificering baserad på funktionerna ”Kostnader för sålda varor”, ”Marknads- och försäljnings- kostnader”, ”Administrationskostnader” samt ”Forsknings- och utvecklingskostnader”. Summan av de funktionsindelade kostnaderna fördelade sig på följande kostnadsslag. 1) Inkluderande kostnader som ligger till grund för forsknings- och utvecklingsarbeten samt för moderbolaget kostnader för tjänster relaterade till marknadsföring och försäljning från dotterbolagen med 158 757 (130 244) KSEK. 2) Nedlagda kostnader för partnerfinansierade aktiviteter inom forskning och utveckling under perioden har i allt väsentligt motsvarat storleken på intäkterna. Se även not 5 Segmentsinformation och posten ”Försäljning utvecklings- relaterade varor och tjänster”. Fördelning av kostnadsslag Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Råmaterial och förnödenheter 85 352 35 284 76 058 42 107 Övriga kostnader 1) 2) 303 291 176 038 416 018 269 056 Lokal-/driftskostnader inklusive laboratoriekostnader 113 441 148 366 79 383 132 492 Kostnader för ersättningar till anställda (Not 9) 197 303 175 376 127 576 116 663 Av- och nedskrivningar (Not 14 och 15) 12 681 11 551 2 886 2 786 Summa kostnader för sålda varor, forskning och utveckling, försäljning och administration 712 068 546 615 701 921 563 104 Not 7 Övriga rörelseintäkter Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Valutakursvinster (not 13) 1 783 1 337 2 015 868 Övriga poster 924 798 – 169 Summa övriga rörelseintäkter 2 707 2 135 2 015 1 037 Revision och övriga tjänster Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 PwC Revisionsuppdraget 1 241 1 314 1 148 1 001 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 74 135 74 135 Skatterådgivning 17 139 17 139 Övriga tjänster 201 70 201 70 Summa 1 533 1 658 1 440 1 345 Övriga revisorer Revisionsuppdraget 149 – – – Summa 149 – – – Not 8 Ersättningar till revisorn 112 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 9 Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare Medelantal anställda (varav kvinnor) Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Sverige 85 (57) 79 (51) 85 (57) 79 (51) England 7 (5) 7 (6) – – Tyskland 18 (12) 18 (13) – – Norge 2 (1) 1 (0) – – Finland 2 (0) 2 (0) – – Frankrike 3 (2) 1 (1) – – Australien 8 (5) 7 (5) – – Spanien 3 (0) 3 (0) – – Danmark 1 (1) 1 (1) – – Belgien 1 (0) 1 (0) – – Summa 128 (83) 120 (76) 85 (57) 79 (51) Könsfördelning i Koncernen för styrelseledamöter och övriga ledande befattningshavare, antal på balansdagen (varav kvinnor) Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Styrelseledamöter 1) 9 (4) 10 (4) 7 (3) 8 (3) Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare 10 (4) 9 (3) 8 (4) 8 (3) 1) Verkställande direktör, Chief Commercial Officer samt ekonomichef, som ingår i styrelsen redovisas även som verkställande direktör och ledande befattningshavare. Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Löner och andra ersättningar 1) 145 343 129 008 86 341 77 875 Sociala avgifter 30 539 27 964 22 897 22 628 Pensionskostnader 21 421 18 404 18 338 16 160 Summa 197 303 175 376 127 576 116 663 Löner och andra ersättningar fördelade mellan styrelseledamöter och vd samt övriga anställda (varav bonus) Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Styrelseledamöter, verkställande direktörer och andra ledande 28 919 24 358 24 479 19 977 befattningshavare 1) (3 889) (6 457) (2 975) (4 929) Övriga anställda 116 424 104 650 61 862 57 898 Summa 145 343 129 008 86 341 77 875 1) I fast lön ingår utbetald och intjänad stay-on bonus enligt villkor i teckningsoptionsprogrammet TO2019/2022, samt TO2020/2023. Se även not 24 och 28. Pensionskostnader Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Styrelseledamöter, verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare 6 189 5 342 6 083 5 342 Övriga anställda 15 232 13 062 12 255 10 818 Summa 21 421 18 404 18 338 16 160 För ersättningar och övriga förmåner till styrelsen och ledande befattningshavare se not 28 Transaktioner med närstående samt not 24 Långsiktiga incitamentsprogram. 113 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Forts. not 9 Riktlinjer för ersättning och andra anställningsvillkor för ledande befattningshavare Årsstämman 2020 beslutade att godkänna styrelsens förslag gällande riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare enligt nedanstående. Med ledande befattningshavare avses i detta sammanhang Camurus vd och de vid var tid till vd rapporterande chefer som också ingår i företagets ledning. Avsikten är att riktlinjerna ska fortsätta gälla i fyra år fram till årsstämman 2024. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. I den mån styrelseledamot utför arbete för Camurus vid sidan av styrelseupp- draget ska dessa riktlinjer gälla även för eventuell ersättning (t.ex. konsultarvode) för sådant arbete. Riktlinjernas främjande av Camurus affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Camurus vision är att vara världsledande inom avancerade läkemedelsformuleringar och tillhandahålla innovativa medicinska produkter som väsentligen förbättrar behandlingen för patienter med svåra och kroniska sjukdomar. En framgångsrik implementering av Camurus affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medar- betare. Målsättningen med Camurus ersättningspolicy för ledande befattningshavare är därför att erbjuda konkurrenskraftig och marknads mässig totalersättning, så att kompetenta och skickliga medarbetare kan attraheras, motiveras och behållas. Ytterligare information om Camurus affärsstrategi finns på camurus.com. Camurus har pågående långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram som har beslutats av bolagsstämman och därför inte omfattas av dessa riktlinjer. Programmen omfattar samtliga anställda i Camurus och syftar till att ge anställda möjlighet att ta del av bolagets framtida resultat- och värdeutveckling genom att främja delaktighet i och ansvarstagande för bolaget. De aktierelaterade incitamentsprogrammen syftar även till att stärka Camurus förmåga att rekrytera och behålla kompetenta, motiverade och engagerade medarbetare. För deltagande i redan implementerade program krävs egen investering och flerårig innehavstid och incitamentsprogrammens utfall relaterar till utvecklingen av bolagets aktiekurs på Nasdaq Stockholm. För mer information om dessa program se Camurus hemsida camurus.com. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen till ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig och utgöras av fast kontantlön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner och övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver, och oberoende av dessa riktlinjer, besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar. Fast kontantlön Fast kontantlön ska vara marknadsmässig och fastställas utifrån den enskilda befattningshavarens ansvar, befogenhet, kompetens och erfarenhet. Rörlig kontantersättning Den rörliga kontantersättningen ska baseras på förutbestämda, väldefinierade och mätbara finansiella och icke-finansiella mål för koncernen respektive på grupp- och individnivå, t ex intäkter från produktförsäljning, rörelseresultat, myndighetsgodkän - nande, marknadslansering eller start av kliniska studier för bolagets produktkandidater och produkter. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den sammanlagda fasta kontantlönen under mätperioden för målen. Mätperioden för målen för rörlig kontantersättning kan vara ett eller flera år. Målen för rörlig kontant- ersättning ska vara utformade så att de främjar Camurus utveckling, affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en koppling till bolagets finansiella utvecklig över tid och utvecklingen i bolagets läkemedelsprojekt, som till sin natur är långsiktiga. Pensionsförmåner Pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, för vd och övriga ledande befattnings- havare, ska vara premiebestämda om inte befattningshavaren omfattas av gällande kollektivavtalad tjänstepension (ITP). Rörlig kontantersättning ska vara pensionsgrund- ande i enlighet med ITP. Pensionspremierna ska uppgå till högst 35 procent av den pensionsgrundande lönen om inte andra premienivåer gäller enligt tillämplig ITP-plan. 114 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar av styrelsen utifrån ersättningsutskottets rekommendationer. Rörliga ersättningar till övriga befattningshavare som baseras på mål på grupp- eller individnivå beslutas av vd. Rörlig kontantersättning kan utbetalas efter avslutad mätperiod eller vara föremål för uppskjuten utbetalning. Program och kriterier för rörlig kontantersättning bör utformas så att styrelsen, om exceptionella ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta utbetalning av rörlig kontantersättning om en sådan åtgärd bedöms som rimlig och förenlig med bolagets ansvar gentemot aktie- ägare, anställda och övriga intressenter. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Anställningstid och upphörande av anställning Ledande befattningshavare ska vara anställd tillsvidare. För vd ska vid anställningens upphörande gälla en uppsägningstid om högst tolv månader vid uppsägning från bolagets sida. Fast kontantlön under uppsägningstid och eventuellt avgångsvederlag för vd ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta kontantlönen för 24 månader. Vid uppsägning från vd:s sida får gälla en uppsägningstid om högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag. Mellan Camurus och övriga ledande befattningshavare ska gälla en uppsägnings- tid om högst tolv månader vid uppsägning från bolagets sida och högst sex månader vid uppsägning från befattningshavarens sida. Fast kontantlön under uppsägningstid och eventuellt avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp mots- varande den fasta kontantlönen för tolv månader. Avgångsvederlag ska inte utgå vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida. Ledande befattningshavare ska kunna ersättas för konkurrensbegränsande åtaganden efter anställningens upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag inte utgår för motsvarande tidsperiod. Sådan ersättning ska syfta till att ersätta befattningshavaren för skillnaden mellan den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls, eller skulle kunna erhållas, genom nytt anställningsavtal, uppdrag eller egen verksamhet. Ersättningen får betalas under den tid som det konkurrensbegränsande åtagandet är tillämpligt, dock som längst under en period om sex månader efter anställningens upphörande. Övriga förmåner Övriga förmåner, som får innefatta bland annat sjukvårdsförsäkring och bilförmån, ska tillämpas med restriktivitet. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 10 procent av den fasta kontantlönen. Extraordinär ersättning Ytterligare kontantersättning kan utgå som engångsarrangemang vid extraordinära omständigheter i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande ett års fast kontantlön. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet och ska tillämpas med mycket stor restriktivitet. Utländska anställningsförhållanden Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och övriga förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt som möjligt ska tillgodoses. Ersättning till styrelseledamöter För de fall styrelseledamot (inklusive genom helägt bolag) utför tjänster för Camurus utöver styrelsearbetet kan särskilt kontant arvode för detta betalas (konsultarvode) förutsatt att sådana tjänster bidrar till implementeringen av Camurus affärsstrategi och tillvaratagandet av Camurus långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Det årliga konsultarvodet ska vara marknadsmässigt och sättas i relation till nyttan för Camurus och får för respektive styrelseledamot aldrig överstiga styrelsearvodet per år. Ersättning till styrelseledamot, liksom övriga villkor, beslutas av styrelsen. Fastställande av utfall för rörlig kontantersättning m.m. Ersättningsutskottet ska för styrelsen bereda, följa och utvärdera frågor rörande rörlig kontantersättning. När mätperioden för uppfyllelse av målen för utbetalning av rörlig kontantersättning har avslutats ska det fastställas i vilken utsträckning som dessa har uppfyllts. Bedömningar huruvida finansiella mål har uppfyllts ska baseras på reviderad finansiell information för aktuell period. Rörlig ersättning till vd samt rörlig ersättning till övriga ledande befattningshavare som baseras på mål på koncernnivå beslutas Forts. not 9 115 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ- ningsvillkor för Camurus anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas total- ersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Inom styrelsen finns ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Camurus. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens respektive ersättningsutskottets behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte styrelseledamot, vd eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa Camurus ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Forts. not 9 Finansiella intäkter Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Ränteintäkter cashpool 171 193 171 193 Ränteintäkter övrigt – 1 – – Finansiella intäkter 171 194 171 193 Finansiella kostnader Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Räntekostnader cashpool – – – – Räntekostnader övrigt -1 365 -1 541 -46 -15 Finansiella kostnader -1 365 -1 541 -46 -15 Summa finansiella poster netto -1 194 -1 347 125 178 Not 10 Finansiella intäkter och kostnader/ Övriga ränteintäkter och räntekostnader samt liknande resultatposter 116 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Aktuell skatt: Aktuell skatt på årets resultat 1) -7 714 -4 367 – – Justeringar avseende tidigare år 204 -397 – – Summa aktuell skatt -7 510 -4 764 – – Uppskjuten skatt (se not 16) 28 832 44 078 27 079 43 543 Summa uppskjuten skatt 28 832 44 078 27 079 43 543 Inkomstskatt 21 322 39 314 27 079 43 543 Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Resultat före skatt -111 768 -206 579 -130 332 -221 165 Inkomstskatt beräknad enligt nationella skattesatser gällande före resultat i respektive land 21 145 43 497 26 848 47 329 Skatteeffekter av: - Ej skattepliktiga intäkter 229 215 229 215 - Ej avdragsgilla kostnader -258 -1 157 – - 1 157 - Justering avseende tidigare år 204 -397 – – - Justering för sänkt inkomstskattesats i Sverige 1) 2 -2 844 2 -2 844 Skattekostnad 21 322 39 314 27 079 43 543 Not 11 Inkomstskatt 1) Hänförligt till dotterbolag. Inkomstskatten på resultatet skiljer sig från det teoretiska belopp som skulle ha framkommit vid användning av vägd genomsnittlig skattesats för resultaten i de konsoliderade företagen enligt följande: 1) Under 2018 fattades beslut om att sänka skattesatsen i Sverige från 22 procent till 21,4 procent 1 januari 2019 och till 20,6 procent 1 januari 2021. Not 12 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare under året (a) Före utspädning Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Det har inte förekommit några återköpta aktier som innehas som egna aktier av moderföretaget under perioden. b) Efter utspädning För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnitt- liga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Moderföretaget har en kategori av potentiella stamaktier med utspäd- ningseffekt; teckningsoptioner. För teckningsoptioner görs en beräkning av det antal aktier som kunde ha köpts till verkligt värde (beräknat som årets genomsnittliga marknadspris för moderföretagets aktier), för ett belopp motsvarande det monetära värdet av de teckningsrätter som är knutna till utestående teckningsoptioner. 2021 2020 Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare -90 446 -167 265 Vägt genomsnittligt antal utestående 54 451 52 678 stamaktier (tusental) Vägd genomsnittlig skattesats för koncernen är 19,1 procent (19,0 procent) och för moderbolaget 20,8 procent (19,7 procent). 117 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Det antal aktier som beräknas enligt ovan jämförs med det antal aktier som skulle ha utfärdats under antagande att teckningsoptionerna utnyttjas. För ytterligare information avseende teckningsoptionsprogrammen, se not 24 och not 28. 2021 2020 Resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare -90 446 -167 265 Vägt genomsnittligt antal utestående 54 451 52 678 stamaktier (tusental) Justering för teckningsoptioner (tusental) 1 777 1 937 Vägt genomsnittligt antal stamaktier för beräkning 56 228 54 615 av resultat per aktie efter utspädning (tusental) Not 13 Valutakursdifferenser Not 14 Immateriella tillgångar Valutakursdifferenser har redovisats i resultaträkningen enligt nedan. Nettot redovisas som en övrig rörelseintäkt i resultaträkningen. Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Valutakursvinster 1 783 4 588 2 015 4 588 Valutakursförluster – -3 251 – -3 720 Summa valutakursdifferenser 1 783 1 337 2 015 868 i resultaträkningen Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Koncernen 2021-12-31 2020-12-31 Ingående anskaffningsvärde 50 110 47 752 Upparbetning 952 2 358 Utgående ackumulerat anskaffningsvärde 51 062 50 110 Ingående avskrivningar -13 513 -10 417 Avskrivningar -3 836 -3 096 Utgående ackumulerade avskrivningar -17 349 -13 513 Redovisat värde 33 713 1) 36 597 1) 1) Beloppet avser episil samt pågående kliniska studier av Buvidal i Australien, Tyskland och England. I nedskrivningsprövningen utgörs återvinningsvärdet av den kassagenererande enhetens beräknade nyttjandevärde. Avskrivningskostnader på 3 836 (3 096) KSEK ingår i sin helhet i forsknings- och utvecklingskostnader. 118 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Materiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Ingående anskaffningsvärde 27 224 26 269 26 985 26 017 Inköp 3 991 968 3 991 968 Omräkningsdifferens 9 -13 – – Utgående ackumulerat 31 224 27 224 30 976 26 985 anskaffningsvärde Ingående avskrivningar -18 419 -15 607 -18 324 -15 538 Avskrivningar -2 918 -2 817 -2 886 -2 786 Omräkningsdifferens -5 5 – – Utgående ackumulerade avskrivningar -21 342 -18 419 -21 210 -18 324 Redovisat värde 9 882 8 805 9 766 8 661 Not 15 Materiella anläggningstillgångar Avskrivningskostnader på 2 918 (2 817) KSEK ingår i sin helhet i forsknings- och utvecklingskostnader. Not 16 Uppskjuten skatt Uppskjutna skattefordringar Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Uppskjutna skattefordringar som ska utnyttjas efter mer än 12 månader 340 380 313 096 340 380 313 096 Uppskjutna skattefordringar som ska utnyttjas inom 12 månader – – – – Summa uppskjutna 340 380 313 096 340 380 313 096 skattefordringar Uppskjutna skatteskulder Uppskjutna skatteskulder som ska utnyttjas efter mer än 12 månader -5 336 -7 026 – – Uppskjutna skatteskulder som ska utnyttjas inom 12 månader -891 -954 – – Summa uppskjutna -6 227 -7 980 – – skatteskulder Uppskjutna skatteskulder/ 334 153 305 116 340 380 313 096 fordringar netto Uppskjutna skattefordringar och -skulder fördelas enligt följande: Bruttoförändringen avseende uppskjutna skatter Koncernen Moderbolaget 2021 2020 2021 2020 Ingående balans 305 116 256 637 313 096 265 152 Emissionskostnader bokförda över eget kapital 204 4 401 204 4 401 Redovisning i resultaträkningen (Not 11) 28 832 44 078 27 079 43 543 Utgående balans 334 153 305 116 340 380 313 096 119 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Förändring i uppskjutna skattefordringar och skatteskulder under året, som har redovisats i resultaträkningen, utan hänsyn tagen till kvittningar som gjorts inom samma skatterättsliga jurisdiktion, framgår nedan: I uppskjutna skattefordringar ingår 1 652,3 MSEK, varav 1 519,9 MSEK taxerade, som avser underskottsavdrag för Camurus AB. För mer information se not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar. Uppskjutna skatteskulder Koncernen Obeskattade reserver Immateriella tillgångar Materiella tillgångar Personal- options- program Summa Per 1 januari 2020 -766 -7 907 157 – -8 515 Redovisat i resultaträkningen – 368 167 – -535 Per 31 december 2020 -766 -7 539 324 – -7 980 Per 1 januari 2021 -766 -7 539 324 – -7 980 Redovisat i resultaträkningen 48 594 94 1 016 1 753 Per 31 december 2021 -718 -6 945 418 1 016 -6 227 Uppskjutna skattefordringar Moderbolaget Skatte- effekt på underskott Temporära skillnader Summa Per 1 januari 2020 264 464 687 265 152 Redovisat över eget kapital 4 401 – 4 401 Redovisat i resultaträkningen 43 328 215 43 543 Per 31 december 2020 312 193 902 313 096 Per 1 januari 2021 312 193 902 313 096 Redovisat över eget kapital 204 – 204 Redovisat i resultaträkningen 25 509 1 570 27 079 Per 31 december 2021 337 907 2 472 340 380 Namn Org.nummer Registrer- ings och verksam- hetsland Kapital- andel Antal aktier Redovisat värde 2021-12-31 2020-12-31 Camurus Inc 43-1648843 USA 100% 1 000 83 83 Cubosome Inc 43-1648841 USA 100% 1 000 83 83 Development AB 556421-1208 Sverige 100% 3 591 143 407 407 Camurus GmbH HRB727015 Tyskland 100% 25 000 243 243 Camurus Ltd 10571011 UK 100% 1 0 0 Camurus Oy 2864875-7 Finland 100% 25 000 238 238 Camurus AS 920137253 Norge 100% 250 000 253 253 Camurus SAS 67838703114 Frankrike 100% 25 000 238 238 Camurus Pty Ltd 627784605 Australien 100% 40 000 255 255 Camurus S.L B88343363 Spanien 100% 25 000 262 262 Camurus ApS 40486585 Danmark 100% 180 000 255 255 Camurus BV 0753.912.209 Belgien 100% 1 000 260 260 Camurus Austria GmbH FN 560172h Österrike 100% 1 354 – Summa 2 931 2 577 Moderbolaget Per 1 januari 2021 2 577 Per 1 januari 2020 2 317 Förändring under året 354 Förändring under året 260 IFRS 2 EO2021/2024 1) 3 828 IFRS 2 EO2021/2024 – Per 31 december 2021 6 759 Per 31 december 2020 2 577 Not 17 Andelar i koncernföretag 1) Dotterbolagens IFRS 2 kostnader avseende personaloptionsprogrammet som beslutades av årstämman i maj 2021. IFRS 2 kostnaderna är inte fördelade per dotterbolag i tabellen nedan. Under året har ett dotterbolag bildats i Österrike. Moderbolaget innehar andelar i följande dotterföretag: 120 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Den utgift för varulagret som kostnadsförts i koncernen ingår i posten kostnader för såld vara och uppgår till 76,9 (29,8) MSEK. Not 18 Varulager Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Lager färdig vara 24 266 25 125 17 588 14 727 Produkter i arbete 28 855 44 220 28 855 44 220 Lager av råvaror 54 081 42 004 54 081 42 004 Summa 107 202 111 349 100 524 100 951 Tillgångar i balansräkningen Koncern 2021-12-31 2020-12-31 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Kundfordringar 135 994 52 191 Ännu ej erhållen likvid avseende utnyttjande av teckningsoptioner – 27 427 1) Likvida medel 411 575 461 793 Summa 547 569 541 411 Skulder i balansräkningen 2021-12-31 2020-12-31 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Leverantörsskulder 52 857 20 712 Övriga kortfristiga skulder 190 190 Summa 53 047 20 902 Not 19 Finansiella instrument per kategori I nedanstående tabell presenteras koncernens finansiella tillgångar och skulder, klassificerade i kategorierna enligt IFRS 9. 1) Erhållen i januari 2021. 121 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 20 Kundfordringar Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Kundfordringar 136 677 52 513 109 781 36 569 Reserv för osäkra fordringar -683 -322 -683 -322 Kundfordringar netto 135 994 52 191 109 098 36 247 Per den 31 december 2021 var kundfordringar uppgående till 33 297 (17 896) KSEK f örfallna men utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. De förfallna fordringarna avser ett antal kunder vilka tidigare inte haft några betalningssvårigheter. Analys av kundfordringar Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 1-30 dagar 33 221 16 897 33 221 16 897 31-60 dagar 1 857 -21 1 857 -21 > 61 dagar -1 782 1 020 -1 782 1 020 Summa förfallna kundfordringar 33 297 17 896 33 297 17 896 Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Förutbetalda kostnader 5 964 5 737 6 638 6 737 Upplupen intäkt 680 1 926 680 1 926 Summa 6 644 7 663 7 318 8 663 Not 21 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Not 22 Likvida medel/Kassa och bank I likvida medel i balansräkningen och kassaflödesanalysen ingår Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Banktillgodohavanden 411 575 461 793 365 351 429 290 Summa 411 575 461 793 365 351 429 290 Redovisade belopp, per valuta, för kundfordringar Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 EUR 44 716 8 676 44 716 8 676 GBP 29 022 13 120 29 022 13 120 AUD 26 896 15 944 – – SEK 14 325 5 048 14 325 5 048 NOK 14 270 6 233 14 270 6 233 USD 2 266 1 604 2 266 1 604 Andra valutor 4 499 1 566 4 499 1 566 Summa kundfordringar 135 994 52 191 109 098 36 247 122 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 23 Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital Aktiekapitalet består av 54 828 584 aktier med kvotvärdet 0,025 kr. Aktierna har ett röstvärde på en (1) röst per aktie. Alla aktier som emitterats av moderföretaget är till fullo betalda. Not Antal aktier (tusental) Aktie- kapital Övrigt tillskjutet kapital Summa Per 1 januari 2020 51 637 1 291 1 412 687 1 413 978 Riktad nyemission 2 000 50 299 950 300 000 Utnyttjande av teckningsoptioner 597 15 91 850 91 865 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – – -16 163 -16 163 Utgivande av teckningsoptioner 24 – – 8 761 8 761 Per 31 december 2020 54 234 1 356 1 797 084 1 798 440 Per 1 januari 2021 54 234 1 356 1 797 084 1 798 440 Utnyttjande av teckningsoptioner 595 15 79 361 79 376 Personaloptionsprogram – – 11 504 11 504 Emissionskostnader netto efter uppskjuten skatt – – -797 -797 Utgivande av teckningsoptioner 24 – – 243 243 Per 31 december 2021 54 829 1 371 1 887 395 1 888 766 Not 24 Långsiktiga incitamentsprogram TECKNINGSOPTIONSPROGRAM TO2018/2021 Den 15 december 2021 avslutades teckningsperioden för det långsiktiga programmet TO2018/2021. Under året har 593 394 aktier tecknats till teckningskursen 133.40 SEK. Genom utnyttjandet av teckningsoptionerna tillfördes Camurus 79,2 MSEK före emissionskostnader. TO2019/2022 I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2019 infördes ytterligare ett incitaments- program; TO2019/2022 som riktar sig till bolagets personal och under vilket 1000 000 teckningsoptioner givits ut och som ger rätt till teckning av lika många aktier under perioden 15 maj – 15 december 2022. 63 person er deltar i programmet och har sammanlagt tecknat 597 459 optioner. Överlåtelse av teckningsoptioner till framtida anställda fick inte ske efter årsstämman 2020. Utspädningseffekten vid maximalt utnyttjande av tecknade optioner motsvarar 1,1 procent av aktiekapitalet och röstetalet. Teckningskursen för teckning av aktier vid utnyttjande av optionerna bestämdes till 98,90 SEK. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black&- Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris. För information om potentiell utspädning för nya aktier vid utnyttjande av tecknade optioner, teckningskurs samt verkligt värde för optionerna, se tabell sist i denna not. Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av ett bruttolönetillägg från bolaget sammanlagt motsvarande det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna. Första bonusutbetalningen, mot- svarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för tecknings- optionerna, skedde i samband med att deltagaren erlade betalning för teckningsop- tionerna. Andra bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i juli 2020, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstod i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Tredje bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp 123 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i juli 2021, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstod i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Med avvikelse från ovan angivna principer för bonusutbetalning kan styrelsen om erforderligt i enskilda fall besluta om alternativa utbetalningstidpunkter. Kostnader, utspädning m.m. Bolagets kostnad, inkl. lagstadgade sociala avgifter, för ”stay-on bonus” till deltagarna uppskattas, för tecknade optioner, uppgå till maximalt ca 8,8 MSEK före inkomstskatt. Det belopp deltagarna betalade när de gick med i programmet uppgick till 6,7 MSEK. I övrigt beräknas programmet inte medföra några kostnader av betydelse för bolaget. Av den anledningen har inga åtgärder för säkring av programmet vidtagits. Vid anta- gande av att samtliga 597 459 teckande optioner utnyttjas för teckning av nya aktier kommer bolagets aktiekapital att öka med högst 14 936 kronor, medförande en maximal utspädningseffekt motsvarande ca 1,1 procent beräknat såsom antalet tillkommande aktier i förhållande till antalet befintliga aktier. Nyckeltalet resultat per aktie för helåret 2021 hade i sådant fall förändrats på så sätt att förlusten per aktie hade minskat med ca 0,02 kronor från -1,66 kronor till -1,64 kronor. Ovanstående gäller med förbehåll för omräkningar av tecknings optionerna enligt de sedvanliga omräkningsvillkor som finns i de fullständiga villkoren. Styrelsens förslag har beretts i styrelsen. Styrelseledamöter, utöver vd, har inte erhållits tilldelning. Fredrik Tiberg, vd och styrelseledamot, som tilldelats tecknings- optioner i programmet, har inte deltagit i ärendets beredning. Under 2021 har 1,0 MSEK, efter inkomstskatt, kostnadsförts för den stay-on bonus deltagarna erhåller som en del av programmet. TO2020/2023 I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2020 infördes ytterligare ett incitaments- program; TO2020/2023 som riktar sig till bolagets personal och under vilket 1200 000 teckningsoptioner givits ut och som ger rätt till teckning av lika många aktier under perioden 15 maj – 15 december 2023. 40 personer deltar i programmet och har sammanlagt tecknat 200 575 optioner. Överlåtelse av teckningsoptioner till framtida anställda får inte ske efter årsstämman 2021. Utspädningseffekten vid maximalt utnyttjande av tecknade optioner motsvarar 0,4 procent av aktiekapitalet och röstetalet. Teckningskursen för teckning av aktier vid utnyttjande av optionerna bestämdes till 169,50 SEK. Optionerna värderades av ett oberoende institut i enlighet med Black& - Scholes modell och förvärvades av deltagarna till marknadspris. För information om potentiell utspädning för nya aktier vid utnyttjande av tecknade optioner, teckningskurs samt verkligt värde för optionerna, se tabell sist i denna not. Som en del av programmet erhåller deltagaren en tredelad stay-on bonus i form av ett bruttolönetillägg från bolaget sammanlagt motsvarande det belopp som delt - agaren har betalat för teckningsoptionerna. Första bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i samband med att deltagaren erlade betalning för teckninsoptionerna. Andra bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, skedde i juli 2021, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstår i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Tredje bonusutbetalningen, motsvarande en tredjedel (1/3) av det belopp som deltagaren har betalat för teckningsoptionerna, sker i juli 2022, förutsatt att deltagaren vid den tidpunkten kvarstår i sin anställning (eller motsvarande) inom koncernen. Med avvikelse från ovan angivna principer för bonusutbetalning kan styrelsen om erforderligt i enskilda fall besluta om alternativa utbetalningstidpunkter. Kostnader, utspädning m.m. Bolagets kostnad, inkl. lagstadgade sociala avgifter, för ”stay-on bonus” till deltagarna uppskattas, för tecknade optioner, uppgå till maximalt ca 11,9 MSEK före inkomstskatt. Det belopp deltagarna betalade när de gick med i programmet uppgick till 9,0 MSEK. I övrigt beräknas programmet inte medföra några kostnader av betydelse för bolaget. Av den anledningen har inga åtgärder för säkring av programmet vidtagits. Vid anta - gande av att samtliga hittills 200 575 teckande optioner utnyttjas för teckning av nya aktier kommer bolagets aktiekapital att öka med högst 5 014 kronor, medförande en maximal utspädningseffekt motsvarande ca 0,4 procent beräknat såsom antalet tillkommande aktier i förhållande till antalet befintliga aktier. Nyckeltalet resultat per aktie för helåret 2021 hade i sådant fall förändrats på så sätt att förlusten per aktie hade minskat med ca 0,01 kronor från -1,66 kronor till -1,65 kronor. Ovanstående gäller med förbehåll för omräkningar av tecknings optionerna enligt de sedvanliga omräkningsvillkor som finns i de fullständiga villkoren. 124 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar PERSONALOPTIONSPROGRAM INCITAMENTSPROGRAM 2021/2024 Vid årsstämman 6 maj 2021 beslutade aktieägarna att införa Incitamentsprogram 2021/2024 baserat på personaloptioner för bolagets anställda. Optionerna som tilldelas anställda vederlagsfritt har en löptid på cirka 3 år räknat från tilldelningsdagen. När optionerna tjänats in kan de lösas in under perioden 1 juni – 16 december 2024 (utnyttjandeperioden) förutsatt att deltagaren fortfarande är anställd. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Camurus till lösenpris motsvarande 130 procent av den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som följde närmast efter bolagets årsstämma 2021 och aktiekursen fastställdes till 263,50 kronor. Incitamentsprogrammet omfattar maximalt 1 215 500 personaloptioner. Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar till tilldelning av optioner genom programmet redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning i eget kapital. Det totala beloppet att kostnadsföra baseras på det verkliga värdet på de personaloptioner som tilldelas inklusive aktiemålkurs, och att den anställde kvarstår i bolagets tjänst under utnyttjandeperioden. Den totala kostnaden redovisas över intjänandeperioden. Vid varje rapportperiods slut omprövar bolaget sina bedömningar av hur många optioner som förväntas bli intjänade och skillnaden redovisas i resultat- räkningen och motsvarande justering görs i eget kapital. Som underlag för avsättning av sociala avgifter görs kontinuerligt en omvärdering av verkligt värde för de vid varje rapportperiods slut intjänade personaloptionerna. Sociala avgifter redovisas som personalkostnad och motsvarande avsättning görs under lång- eller kortfristiga skulder beroende på återstående löptid. Totalt tilldelade personaloptioner uppgår till 1 110 900 stycken, varav till vd 60 000 samt till övriga ledande befattningshavare 225 000 stycken. Beräkning av verkligt värde på personaloptionsprogram Verkligt värde för optionen vid implementering av programmet har beräknats med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. Personaloptionens verkliga värde bestämdes till 61.18 kr i samband med implementering av programmet den 10 juni 2021. För ytterligare information kring detta program se protokoll från årsstämman 2021 publicerat på bolagets hemsida, www.camurus.com. 125 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 1) Ingen ytterligare tilldelning kan ske. 2) Ingen ytterligare tilldelning kan ske efter att årsstämman 12 maj 2022 passerats. 3) Verkligt värde på optionerna har bedömts med hjälp av Black& Scholes model. De indata som används vid bedömningen är volatilitet i aktien, utspädning, teckningskurs vid inlösen, ränta, och löptid. Förändring i utestående incitamentsprogram Antal aktier som tilldelade optioner berättigar till Per 1 januari 2021 1 404 599 Tilldelade instrument TO2020/2023 1 000 Incitamentsprogram 2021/2024 1 069 150 Utnyttjade instrument TO2018/2021 -367 037 Per 30 september 2021 2 107 712 Förändring under fjärde kvartalet Tilldelade instrument Incitamentsprogram 2021/2024 120 750 Återkallade instrument Incitamentsprogram 2021/2024 -79 000 Utnyttjade instrument TO2018/2021 -226 357 Förfallna instrument TO2018/2021 -14 171 Total förändring -198 778 Antalet aktier som tilldelade optioner kan berättiga till 31 december 2021 1 908 934 Program Antalet aktier tecknade optioner berättigar till Potentiell utspäd- ningseffekt för antalet tecknade optioner Tecknings- period Tecknings- kurs i kr för teckning av aktier vid utnytt- jande av optionerna Verkligt värde 3) Antalet anställda som deltar i programmet TO2019/2022 597 459 1) 1,09% 1) 15 maj 2022- 98,90 3 jun 2019: 11,10 kr 63 15 dec 2022 TO2020/2023 200 575 1) 0,37% 1) 15 maj 2023- 169,50 17 aug 2020: 44,70 kr 40 15 dec 2023 14 dec 2020: 50,70 kr 10 mar 2021: 75,50 kr EO2021/2024 1 110 900 2) 2,03% 2) 1 jun 2024- 263,50 10 jun 2021: 61,18 kr 135 16 dec 2024 Summa 1 908 934 3,48% SAMMANSTÄLLNING PÅGÅENDE INCITAMENTSPROGRAM (ANTAL AKTIER) Fullt utnyttjande av tilldelade teckningsoptioner och personaloptioner per 31 december 2021 motsvarar sammanlagt 1 908 934 aktier och skulle medföra en utspädning av aktieägare med 3,48 procent, se nedan sammanställning för mer information. Om beslutade men ej tilldelade personaloptioner fullt utnyttjas, ytterligare totalt 104 600 stycken, skulle den total utspädning av aktieägare öka till 3,67 procent. 126 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 25 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Not 26 Leasingavtal Koncernen har leasingkontrakt för byggnader och tjänstebilar. Leasing av byggnader har generellt en leasingperiod på mellan 5 och 8 år. För avtal rörande fastigheter har Camurus fastställt en kontraktslängd som bedömts rimlig med beaktande av hur uppsägnings- och förlängningsklausuler har tillämpats tidigare och genom att bedöma faktorer som till exempel fastighetens betydelse för affärsverksamheten och den forskning och utveckling bolaget bedriver, egna planerade eller genomförda invester- ingar i den hyrda fastigheten och marknadsläget för fastigheter. Förlängnings option om 6 år har tillämpats. För tjänstebilar har koncernen en leasingperiod på 3 till 4 år utan förlängnings- alternativ. Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Upplupna semesterlöner och bonus 27 033 29 713 18 685 20 781 Upplupna sociala avgifter 17 207 16 888 15 435 15 400 Upplupna FoU-kostnader 9 530 9 788 9 530 9 788 Upplupna kostnader övrigt 45 321 1) 54 534 2) 40 848 1) 51 797 2) Periodiserad intäkt från licens- och samarbetsavtal 26 470 25 484 26 470 25 484 Summa 125 561 136 406 110 968 123 249 1) Posten inkluderar upplupna kundrabatter enligt avtal om 30 051 (551) KSEK. 2) Posten inkluderar Camurus egna legala kostnader samt en avsättning för kompensation av motpartens legala kostnader i skiljedomsprocessen mellan Camurus och Braeburn. Nyttjanderättstillgångar Tabellen nedan presenterar nyttjanderättstillgångarnas bokförda värde och avskrivningar per tillgångsslag. 2020-12-31 Byggnader Tjänstebilar Totalt Avskrivningar -3 979 -1 659 -5 638 Utgående balans per 31 december 2020 21 929 3 164 25 094 2021-12-31 Byggnader Tjänstebilar Totalt Avskrivningar -3 889 -2 039 -5 927 Utgående balans per 31 december 2021 18 592 6 254 24 847 Tillkommande nyttjanderätter under räkenskapsåret uppgår till totalt 5 680 (3 009) KSEK. Leasingskulder I tabellen nedan presenteras de belopp som har redovisats som leasingskulder i koncernens balansräkning. 2021-12-31 2020-12-31 Långfristiga leasingskulder 18 925 20 387 Kortfristiga leasingskulder 6 731 5 094 Summa 25 656 25 481 För löptidsanalys avseende avtalsenliga odiskonterade betalningar av leasingskulderna, se not 3.1(c). 127 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Redovisade kostnader hänförliga till leasingavtal I tabellen nedan presenteras de belopp, hänförliga till leasingavtal, som har redovisats som kostnader i koncernens resultaträkning under året. 2021 2020 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar 5 927 5 638 Räntekostnader för leasingskulder 1 321 1 468 Kostnader avseende korttidsleasingavtal 1 583 1 499 Kostnader avseende leasingavtal för tillgång till lågt värde 50 36 Summa 8 880 8 642 Koncernens totala kassautflöde gällande leasingavtal uppgick till 10 095 (7 785) KSEK. Operationell leasing och leasing i moderbolaget Framtida minimileaseavgifter enligt icke uppsägningsbara operationella leasing- avtal gällande vid rapportperiodens slut förfaller till betalning enligt följande. Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 Inom ett år 7 269 7 339 Senare än ett men inom fem år 11 467 17 980 Senare än fem år – – Summa 18 736 25 320 Kostnader för leasing i moderbolaget uppgick under 2021 till 7 388 (7 034) KSEK. Not 27 Upplysningar om kassaflödet Justering för poster som ej ingår i kassaflödet Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 2020-12-31 2021-12-31 2020-12-31 Avskrivningar 12 681 11 551 2 886 2 786 Personaloptionsprogram 12 523 – 8 496 – Summa 25 204 11 551 11 382 2 786 2021 2020 Ingående balans per 1 januari -25 481 -27 332 Kassaflöde 7 142 4 782 Tillkommande leasingavtal -7 318 -2 931 Utgående balans per 31 december -25 656 -25 481 Avstämning av leasingskulder i finansieringsverksamheten 128 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Not 28 Transaktioner med närstående Närstående parter är samtliga dotterföretag och ledande befattningshavare inom koncernen, d.v.s. styrelsen och företagsledningen, samt dess familjemedlemmar. (a) Köp och försäljning av tjänster 2021 2020 Köp av tjänster: – Dotterbolag 158 756 130 245 Summa 158 756 130 245 Försäljning av tjänster: – Dotterbolag 24 191 22 144 Summa 24 191 22 144 Varor och tjänster köps och säljs enligt marknadsmässiga villkor. Transaktioner mellan Camurus AB och dess dotterföretag har förekommit avseende managementtjänster samt tjänster relaterade till marknadsföring och försäljning. Riktlinjer 2021 Till styrelsens ordförande, ledamöter och för kommittéarbete utgår arvode enligt bolagsstämmans beslut. På bolagsstämman den 7 maj 2020 beslutades om riktlinjer för ersättning och villkor för ledande befattningshavare. Avsikten är att riktlinjerna ska fortsätta gälla i fyra år fram till årsstämman 2024. Ersättning till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning. Med andra ledande befattningshavare avses de personer som till- sammans med verkställande direktören utgör koncernledningen. För nuvarande koncernledningens sammansättning, se sidorna 151-152. Fördelningen mellan grundlön och rörlig ersättning ska stå i proportion till befatt- ningshavarens ansvar och befogenhet. Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet i förhållande till i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Den kontanta rörliga ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra 50 procent av den fasta årslönen för vd och övriga ledande befattningshavare. Rörlig ersättning kan även utgå i form av långsiktiga incitamentsprogram. För ytterligare information, se not 9. (b) Ersättning till ledande befattningshavare 2021 2020 Löner och andra kortfristiga ersättningar 23 810 21 418 Andra långfristiga ersättningar 6 189 5 342 Summa 29 999 26 760 129 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Styrelse 1) Revisions- utskott 1) Ersättnings- utskott 1) Summa Styrelsen Per Olof Wallström, Ordförande 600 125 – 725 Hege Hellström 275 50 – 325 Jakob Lindberg 2) 275 – 25 300 Behshad Sheldon 275 – 25 300 Fredrik Tiberg – – – – Ole Vahlgren 275 50 – 325 Kerstin Valinder Strinnholm 275 – 50 325 Summa 1 975 225 100 2 300 Grundlön Rörlig ersättning 3) Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Koncernledningen Fredrik Tiberg, vd 5 606 1 267 70 2 605 9 548 Övriga ledande befattnings- 14 209 2 256 402 3 585 20 451 havare (9 personer) Summa 19 815 3 523 472 6 189 29 999 4) Beslutade ersättningar och övriga förmåner 2021 Styrelse 1) Revisions- utskott 1) Ersättnings- utskott 1) Summa Styrelsen Per Olof Wallström, Ordförande 600 50 50 700 Hege Hellström 275 – – 275 Martin Jonsson 275 125 25 425 Mark Never 275 – – 275 Behshad Sheldon 275 – – 275 Fredrik Tiberg – – – – Ole Vahlgren 275 50 – 325 Kerstin Valinder Strinnholm 275 – 25 300 Summa 2 250 225 100 2 575 Grundlön Rörlig ersättning 3) Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Koncernledningen Fredrik Tiberg, vd 5 443 2 058 70 2 050 9 621 Övriga ledande befattnings- 10 646 2 899 302 3 291 17 139 havare (8 personer) Summa 16 089 4 957 373 5 342 26 760 4) Beslutade ersättningar och övriga förmåner 2020 1) Stämmobeslutade arvoden för perioden maj 2021 – maj 2022 (maj 2020 – maj 2021) för utbetalning två gånger per mandatperiod. Styrelsearvode för verkställande direktören utgår ej. 2) Invald på årsstämman 6 maj 2021. 3) Inklusive upplupen semesterersättning. 4) Utöver ovan avtalade ersättningar har stay-on bonus, utbetald och intjänad enligt villkor i teckningsoptions- programmen TO2019/2022 samt TO2020/2023, till verkställande direktören uppgått till 403 (740) KSEK och till ledande befattningshavare med 394 (1 325) KSEK. Se även not 24. 130 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 NOTER Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Pensioner Pensionsåldern för vd och ledande befattningshavare är 65 år. Avgångsvederlag Mellan företaget och vd gäller en uppsägningstid om tolv månader från bolaget och från vd sex månader. Avgångsvederlag utgår ej. Om verkställande direktörens anställning i bolaget upphör som följd av eller i samband med att bolaget överlåts till ny ägare gäller en uppsägningstid på 24 månader från bolagets sida. Under denna tid utgår fast månadslön och andra ersättningar enligt gällande anställningsavtal. Ersättningar från bolaget ska i detta fall inte reduceras med andra eventuella ersättningar som vd kan erhålla under uppsägningstiden. Mellan företaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om 3-12 månader. Avgångsvederlag utgår ej. Fordringar på närstående 2021-12-31 2020-12-31 Dotterbolag 20 507 19 087 Summa 20 507 19 087 Skulder till närstående Dotterbolag 11 219 8 831 Summa 11 219 8 831 Fordringar och skulder till närstående härrör i allt väsentligt från tjänster relaterade till marknadsföring och försäljning. (c) Fordringar och skulder vid årets slut till följd av köp av tjänster Not 29 Ställda panter För räkenskapsåret 2021 föreslår styrelsen att till förfogande stående vinstmedel, 766 474 KSEK, balanseras i ny räkning. Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2021. Not 30 Vinstdisposition Ställda panter 2021-12-31 2020-12-31 Kapitalförsäkring ställd som säkerhet för pensionsåtagande 6 133 3 761 Summa 6 133 3 761 131 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman den 12 maj 2022 för fastställelse. Lund den 5 april 2022 Per Olof Wallström Ordförande Hege Hellström Ledamot Jakob Lindberg Ledamot Behshad Sheldon Ledamot Ole Vahlgren Ledamot Kerstin Valinder Strinnholm Ledamot Fredrik Tiberg Ledamot, vd och koncernchef Vår revisionsberättelse har avgivits den 5 april 2022 PricewaterhouseCoopers AB Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor INTYGAN DE 132 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Camurus AB (publ), org nr 556667-9105 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Camurus AB (publ) för år 2021. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 78-131 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovis- ningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets inansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess inansiella resultat och kassalöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens inansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess inansiella resultat och kassalöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen respektive rapporten över totalresultat och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revi- sionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Vår revisionsansats Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de inansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångs- punkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verk - ställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det inns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de inansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. Utifrån detta har vi fastställt vilka revisionsinsatser som ska utföras på dessa enheter. Camurus-koncernen består av jorton bolag, varav två svenska och tolv utländska. Väsentlighet Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de inansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller fel. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de inansiella rapporterna. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den inansiella rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra gransknings- åtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de inansiella rapporterna som helhet. 133 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE Särskilt betydelsefullt område Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår profes- sionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Vi har erhållit en förståelse avseende de kontroller som är utformade för redovis- ning av intäkter och i synnerhet riktighet och periodisering av intäkter relaterade till produktförsäljning och försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster. Vi har, genom urval, utfört detaljgranskning för att veriiera riktigheten i den redovisade försäljningen. Vi har också utfört granskning för att veriiera den gjorda periodiseringen av intäkterna. Vi har också genomfört kundsaldoförfrågningar samt betalningsuppföljningar. För försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster har vi utfört gransk- ningsåtgärder relaterat till de kostnader som utgör grund för den här typen av intäkter och att efterföljande fakturering gjorts i rätt period. Redovisning av uppskjuten skattefordran Camurus redovisar en uppskjuten skattefordran på ca 334 MSEK på koncernnivå. Den uppskjutna skattefordran baseras på underskottsavdrag och redovisas i den omfattning Camurus bedömer att det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att innas tillgängliga, mot vilka underskotten kan utnyttjas. Som grund för denna post använder Camurus prognoser för bedömda framtida beskattningsbara inkomster. Vi har i vår revision bedömt de prognoser avseende framtida beskattningsbara inkomster som styrelse och företagsledning använt för sin bedömning. Vi har erhållit en förståelse av de antaganden som är gjorda i nämnda prognoser. Vi har också granskat de övriga stödjande dokument som Camurus presenterat för oss beträffande den uppskjutna skattefordran, samt testat den matematiska riktigheten i Camurus beräkning av uppskjuten skattefordran. Redovisning av intäkter För perioden januari-december 2021 har Camurus redovisat ca 601 MSEK i intäkter, fördelat i huvudsak på produktförsäljning och försäljning av utvecklingsrelaterade varor och tjänster. Försäljningen har i allt väsentligt skett till kunder i Europa och Australien. Som grund för denna post är det bolagets bedömning att det inns ändamålsenliga processer och kontroller på plats för att kunna redovisa intäkterna korrekt samt i rätt rapporteringsperiod. Vi hänvisar till avsnitt 2.14 under Redovisningsprinciper i Camurus årsredovisning för 2021 för en beskrivning av de tillämpade redovisningsprinciperna. 134 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återinns på sidorna 1-77 och 137-153. Den andra informa- tionen består även av Ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identiieras ovan och överväga om infor- mationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncern- redovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovis- ningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisnings- lagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncern- redovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets inansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan inns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller fel och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen inns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. 135 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Camurus AB (publ) för år 2021 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltnings - berättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvars- frihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moder - bolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstäm - melse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktie- bolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen inns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. REVISORNS GRANSKNING AV ESEF-RAPPORTEN Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Camurus AB (publ) för år 2021. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. 136 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 REVISIONSBERÄTTELSE Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Camurus AB (publ) enligt god revisors- sed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmark - naden, och för att det inns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan inns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av inansiella rapporter samt andra bestyrkande- uppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitets- kontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredo- visningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåt - gärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamåls enligheten och rimligheten i styrelsens och verk- ställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om ilen som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska speciikation som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredo - visningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassalödes- analysen. PricewaterhouseCoopers AB, 113 97 Stockholm, utsågs till Camurus AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 6 maj 2021 och har varit bolagets revisor sedan 11 maj 2015. Stockholm den 5 april 2022 PricewaterhouseCoopers AB Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor 137 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Camurus är ett svenskt publikt bolag med säte i Lund. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm och handlas under förkortningen CAMX. Camurus bolagsstyrning baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommenda - tioner för noterade bolag, såsom Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”), Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares, Camurus bolagsordning och andra bolagsspeciika regler och riktlinjer. Denna rapport avser verksamhetsåret 2021 och är granskad av bolagets revisor. Tillämpning av Koden Under 2021 har Camurus tillämpat Koden utan avvikelser. Bolagsstyrning inom Camurus Syftet med bolagsstyrningen inom Camurus är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsledning. Styrning, ledning och kontroll av Camurus fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen, och dess valda utskott samt vd. Externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Aktiebolagslagen • Regelverk för extern redovisning • Nasdaq Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares, https://www.nasdaq.com/solutions/rules-regulations-stockholm • Svensk kod för bolagsstyrning, https://www.bolagsstyrning.se/ • Andra tillämpliga regler och rekommendationer Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolagsstyrningen • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning inklusive instruktion för styrelsens utskott • Instruktion för verkställande direktör inklusive instruktion om inansiell rapportering • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • IT-policy • Ekonomihandbok • Personalhandbok • Uppförandekod • Kommunikations-/informationspolicy • Insiderpolicy Bolagsstyrningens struktur EXTERNA REVISORER REVISIONSUTSKOTT BOLAGSSTÄMMA STYRELSE KONCERNLEDNING VD AKTIEÄGARE VALBEREDNING ERSÄTTNINGSUTSKOTT 138 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Bolagsstyrningens struktur Aktieägare och aktien Camurus aktie är sedan 3 december 2015 upptagen till handel på Nasdaq Stockholm , Mid Cap. Aktiekapitalet i Camurus AB består av ett aktieslag som berättigar till lika röstvärde och lika rätt till andel i bolagets tillgångar. Per den 31 december 2021 uppgick det totala antalet aktier och röster i bolaget till 54 828 584 (54 233 773), fördelat på 9 247 (9 376) aktieägare. För ytterligare information om Camurus ägarstruktur och större aktieägare, se årsredovisningen 2021 sidorna 72-74 samt camurus.com. Bolagsstämma Aktieägarnas inlytande utövas på bolagsstämman som är Camurus högsta beslutande organ. Stämman beslutar om bolagsordningen och på årsstämman, som är den årliga ordinarie bolagsstämman, väljer aktieägarna styrelseledamöter, styrels - ens ordförande och revisor, samt beslutar om deras arvoden Vidare beslutar årsstämman om fastställande av resultat- och balansräkning, om disposition beträffande bolagets vinst eller förlust och om ansvarsfrihet gentemot bolaget för styrelseledamöterna och vd. Årsstämman beslutar även om valbered - ningens tillsättande och arbete, samt om principer för ersättnings- och anställnings- villkor för vd och övriga ledande befattningshavare. Aktieägarna har rätt att delta samt rösta för samtliga sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämman. Årsstämma ska hållas i Lund varje år före utgången av juni månad. Extra bolagsstämma hålls vid behov. Kallelse till årsstämma eller extra bolagsstämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. Årsstämma 2021 Årsstämman 2021 ägde rum den 6 maj. Vid stämman var cirka 57 procent av de totala rösterna representerade. Årsstämman hölls enbart genom poströstning med stöd av tillfällig lagstiftning som var gällande under 2021, vilket innebär att stämman hölls utan fysisk närvaro av aktieägare. Till årsstämmans ordförande valdes advokat Jakob Wijkander. Vid stämman fattades bland annat beslut om: – Fastställande av resultat- och balansräkningen samt koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen samt dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen – Antalet styrelseledamöter och revisorer – Ersättning till styrelsens ordförande och styrelsens stämmovalda ledamöter samt revisor – Val av ledamöter: – Omval av följande ledamöter: Per Olof Wallström, Fredrik Tiberg, Kerstin Valinder Strinnholm, Behshad Sheldon, Ole Vahlgren och Hege Hellström. • Följande ledamöter hade avböjt omval: Martin Jonsson och Mark Never • Jakob Lindberg valdes som ny styrelseledamot • Till styrelsens ordförande omvaldes Per Olof Wallström – PricewaterhouseCoopers AB, med huvudansvarig revisor Ola Bjärehäll, omvaldes till revisor – Bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Bemyndigandet får utnyttjas vid ett eller lera tillfällen fram till årsstämman 2022 och emission får ske av sammanlagt högst 10 procent av bolagets aktiekapital vid tidpunkten för beslutet. – Implementering av incitamentsprogram enligt styrelsens förslag för bolagets anställda baserat på personaloptioner – Beslut om tillägg av en ny § 10 i bolagsordningen för att möjliggöra för styrelsen att besluta att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt per post och att styrelsen får samla in fullmakter inför bolagsstämma. Protokoll och information från årsstämman 2021 inns tillgängligt på camurus.com. 139 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar 1) Ägarstatistiken som ska användas ska vara sorterad efter röststyrka (ägargrupperad) och innehålla de 25 största aktieägarna. För det fall det i denna ägarstatistik förekommer förvaltarregistrerade aktieinnehav ska sådana endast beaktas om förvaltare har uppgivit underliggande aktieägares identitet till Euroclear Sweden AB eller om bolaget, utan att vidta några egna åtgärder, erhåller annan information som utvisar underliggande aktieägares identitet. I valberedningen inför årsstämman 2022 ingår 1 Representanter/Aktieägare Per Sandberg, utsedd av Sandberg Development AB Arne Lööw, utsedd av Fjärde AP-fonden Max Mitteregger, utsedd ay Gladiator Per Olof Wallström, styrelsens ordförande Årsstämma 2022 Camurus årsstämma 2022 kommer hållas torsdagen den 12 maj 2022, kl 17.00. på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund. Styrelsen har beslutat att aktieägarna ska kunna utöva sin rösträtt vid årsstämman även genom poströstning i enlighet med bestämmelserna i Camurus bolagsordning. För ytterligare information och rätt att delta, se sidan 153 i Camurus årsredovisning för 2021 eller camurus.com Protokollet från årsstämman kommer att innas tillgängligt på camurus.com Valberedning Valberedningen representerar Camurus aktieägare och har till uppgift att bereda årsstämmans beslut i val- och ersättningsfrågor. Valberedningen ska enligt den instruktion som antogs av årsstämman 3 maj 2016, bestå av fyra ledamöter, varav tre ska representera de tre största ägarna i bolaget, enligt Euroclear Sweden AB, per den 31 augusti året före stämman. Den järde personen ska enligt samma beslut vara styrel - sens ordförande. Valberedningen iakttar de regler som gäller för styrelsens ledamöters oberoende enligt Svensk kod för bolagsstyrning. Vidare ska valberedningens sammansättning offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Camurus valberednings uppdrag omfattar beredning och upprättande av förslag till val av styrelseledamöter, styrelsens ordförande, revisorer samt stämmo- ordförande. Därutöver innefattar valberedningens uppdrag att föreslå arvode till styrel- sens ledamöter, till ledamöter i styrelsens utskott samt till revisorerna. Valberedningen inför årsstämman 2022 har haft fyra möten och därutöver ett antal telefonkontakter. Som underlag för arbetet har valberedningen tagit del av styrelseordförandens redogörelse för styrelsens arbete, inklusive en anonym enkät - baserad utvärdering av styrelsens arbete från styrelsens medlemmar genomförd med hjälp av extern oberoende part, intervjuat samtliga styrelseledamöter enskilt samt fått styrelseordförandens och vd:s redogörelser för bolagets verksamhet, mål och strategi. Valberedningen har berett förslag till årsstämman avseende bl.a. förslag till val av ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, ersättning till styrelseldamöter och utskottsledamöter, val av revisor samt ersättning till denne. Valberedningen har, liksom tidigare år, ägnat särskild uppmärksamhet åt frågor kring mångfald. Vid framtagande av sitt förslag till styrelse inför årsstämman 2022 har val- beredningen tillämpat punkt 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Målet med policyn är att styrelsen, med hänsyn tillbolagets verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt, ska ha en ändamåls enlig sammansättning, präglad av mångsidighet och bredd avseende ledamöternas kompetens, erfarenhet och bakgrund liksom att en jämn könsfördelning ska efter strävas. I fråga om könsfördelningen i styrelsen är val - beredningens ambition att arbeta mot de mål som uppställts av Kollegiet för svensk bolagsstyrning. Årsstämman 2021 beslutade att utse styrelseledamöter i enlighet med valbered - ningens förslag, vilket innebar att sju ledamöter valdes, varav tre kvinnor och fyra män (motsvarande 43 respektive 57 procent). Valberedningen inför årsstämman 2022 består av styrelsens ordförande samt de tre röstmässigt största ägarna per 31 augusti 2021, vilka tillsammans representerar cirka 50 procent av antalet aktier och röster i bolaget. 140 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Styrelse Sammansättning och oberoende Enligt bolagsordningen ska Camurus styrelse bestå av lägst tre och högst tio ledamöter valda av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Vid årsstämman 2021 valdes sju styrelseledamöter. Camurus vd ingår i styrelsen och bolagets CFO fungerar som styrelsens sekreterare. Andra befattningshavare i Camurus deltar i styrelsens sam- manträden som föredragande i särskilda frågor. I enlighet med Koden ska en majoritet av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Utöver vd Fredrik Tiberg bedöms samtliga styrelseledamöter vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Samtliga styrelseledamöter inklusive styrelseordförande bedöms, sedan årsstämman 2021 vara oberoende i för- hållande till bolagets större aktieägare. Camurus uppfyller därmed Kodens krav på oberoende. Vid verksamhetsårets 2021 utgång bestod Camurus styrelse av styrelseordförande Per Olof Wallström samt styrelseledamöterna Behshad Sheldon, Fredrik Tiberg, Hege Hellström, Kerstin Valinder Strinnholm, Ole Vahlgren och Jakob Lindberg. Information om styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, år för inval i styrelsen, utbildning, erfarenhet, pågående och tidigare uppdrag, samt aktieinnehav i bolaget per 31 decem - ber 2021 presenteras i årsredovisningen 2021 på sidorna 149-150. Med aktieinnehav i bolaget omfattas eget och/eller närståendes innehav. Andra uppdrag i koncernen anges inte. Styrelsens ansvar och arbete Styrelsens uppgifter regleras i aktiebolagslagen, bolagsordningen samt Svensk kod för bolagsstyrning. Styrelsens arbete regleras vidare av den skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen fastställer. Arbetsordningen reglerar bland annat arbets- och ans - varsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och vd. Därutöver behandlar arbetsordningen beslutsordningen inom styrelsen, styrelsens sammanträdesplan samt styrelsens arbete med redovisnings- och revisionsfrågor samt den inansiella rapport - eringen. Styrelsen har även fastställt en instruktion för vd samt antagit andra särskilda policydokument. Styrelsen ansvarar för koncernens organisation och förvaltningen av dess angelä - genheter, fastställande av koncernens övergripande mål, utveckling och uppföljning av de övergripande strategierna, beslut om större förvärv, avyttringar och investeringar, beslut om eventuella placeringar och lån i enlighet med inanspolicyn, löpande uppföljning av verksamheten, fastställande av kvartals- och årsbokslut samt den fortlöpande utvärderingen av vd och övriga medlemmar i koncernledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa kvaliteten i den inansiella rapporteringen, inklusive system för övervakning och intern kontroll för bolagets inansiella rapporter - ing och ställning (se även ”Intern kontroll” nedan). Styrelsen ska vidare tillse att bolagets externa informationsgivning präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tydlig. Styrelsen är även ansvarig för fastställande av erforderliga riktlinjer samt andra policydokument, såsom uppförandekod och kommunikations- och insiderpolicy. Vid styrelsens sammanträden inns bland annat följande återkommande punkter på dagordningen: affärsläge, projektstatus, marknadsfrågor, fastställande av delårsrapporter och årsredovisning, strategisk genomgång, framtidsutsikter samt inansiell rapportering. Styrelsens ordförande följer Camurus verksamhet genom fortlöpande kontakter med vd. Ordföranden organiserar och leder styrelsens arbete samt ansvarar för att styrelseledamöterna får tillfredsställande information och beslutsunderlag. Ord- föranden ansvarar även för att både beintliga och nya styrelseledamöter fortlöpande uppdaterar och fördjupar sina kunskaper om Camurus och i övrigt får den fortbildning som krävs för att styrelsearbetet ska kunna bedrivas effektivt. Det är dessutom ord - föranden som ansvarar för kontakter med aktieägare i ägarfrågor och för att styrelsen årligen utvärderar sitt arbete. För året 2021 har en anonym enkätbaserad utvärdering genomförts, där samtliga ledamöter har fått möjlighet att uttala sig om styrelsens arbete i bolaget. Resultatet kommer att beaktas för styrelsens arbete under 2022. Valberedningen har mottagit rapporten över utvärderingen från styrelsens ordförande. De huvudsakliga krav som bör ställas på styrelsen i Camurus samt vikten av oberoende styrelseledamöter har diskuterats. Utöver det konstituerande styrelsemötet ska minst fem ordinarie styrelsemöten avhållas. Extra möten kan ordnas för att behandla frågor som inte kan skjutas upp till något av det planerade mötena. Vid det styrelsemöte där revisionen genomgås, träffar styrelsen revisorn. 141 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Styrelsens arbete under 2021 Styrelsen har under året haft åtta ordinarie styrelsemöten, inklusive konstituerande möte. Utöver detta har ett antal beslut fattats per capsulam främst ifråga om admi- nistration av pågående långsiktiga incitamentsprogram. Under 2021 h ar styrelsens arbete huvudsakligen dominerats av strategiska överväganden och strategiska beslut avseende bolagets företags- och organisationsut veckling i samband med den pågående lanseringen av Buvidal® vecko- och månadsdepå för behandling av opioidberoende i Europa och Australien, prioriterade utveck lingsprojekt såsom kronisk smärta, registreringsgrundande kliniska studier av CAM2029 för akromegali och NET, affärsutveckling samt partnerskap. Styrelsen har också fattat beslut avseende Camurus inansiella mål och utdelningspolicy, inansiella rapporter samt tagit fram ett förslag till ett nytt långsiktigt incitamentsprogram för bolagets ledning och personal för framläggande till årsstämmans beslut 2022. För 2022 har styrelsen sammanlagt planerat in 12 möten. Styrelsens utskott Styrelsen har inom sig inrättat två utskott, revisionsutskottet och ersättningsutskottet, som båda arbetar enligt styrelsens fastställda instruktioner . Revisionsutskott Revisionsutskottets huvudsakliga uppgifter är att övervaka Camurus inansiella rapportering, övervaka effektiviteten i den interna kontrollen samt informera sig om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet samt därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller andra tjänster än revisionstjänster åt Camurus samt ha regel - bunden kontakt med revisorn. Revisionsutskottet ska vidare bistå valberedningen vid förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval. I revisionsutskottet ingår Per Olof Wallström (ordförande), Ole Vahlgren samt Hege Hellström. Utskottet uppfyller aktie - bolagslagens krav på oberoende samt redovisnings- och revisionskompetens. Utskottet har sammanträtt sex gånger under året. Camurus revisorer har deltagit vid tre av sammanträdena . Vid dessa möten behandlades frågor såsom revisorns planering av revisionen, iakttagelser och granskning av styrelsens och vd:sförvaltning av bolaget samt bolagets inansiella rapporter, bedömning av intern kontroll och IT-system. Ersättningsutskott Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare, samt att följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen. Utskottet ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befatt- ningshavare som årsstämman beslutat om, liksom gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget och ska bistå styrelsen med upprättande av ersättnings - rapport enligt 8 kap. 53 a § aktiebolagslagen. I ersättningsutskottet ingår Kerstin Valinder Strinnholm (ordförande), Jakob Lindberg samt Behshad Sheldon. Utskottet bedöms uppfylla Kodens krav på oberoende samt erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättning till ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet har sammanträtt fyra gånger under året. Vid dessa samman- träden har utskottet diskuterat existerande kompensationssystem i bolaget, bedömt om någon justering av riktlinjerna för ersättning till vd och ledande befattningsha - vare borde föreslås för årsstämman, och diskuterat framtida aktiebaserade incita- mentsprogram, som syftar till att attrahera och behålla kompetenta och motiverade anställda. Incitamentsprogrammet kommer att presenteras vid årsstämman i maj 2022, för beslut av aktieägarna. För information om löner och ersättningar till vd och ledande befattningshavare, se not 9 i Camurus årsredovisning 2021. 142 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Verkställande direktör och koncernledning Verkställande direktören (vd) är ansvarig för den löpande förvaltningen och utveck- lingen av Camurus i enlighet med tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler, inklusive Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares samt Svensk kod för bolagsstyrning och de riktlinjer, instruktioner och strategier som fastställts av styrelsen. Vd ska säker - ställa att styrelsen får sådan saklig och relevant information som krävs för att styrelsen ska kunna fatta väl underbyggda beslut. Dessutom övervakar vd att Camurus mål, policys och strategiska planer som fastställts av styrelsen efterlevs och ansvarar för att informera styrelsen om Camurus utveckling mellan styrelsens sammanträden . Vd leder arbetet i koncernledningen, som är ansvarig för den övergripande utvecklingen av bolagets verksamhet och affärer. Utöver vd har koncernledningen under året bestått av Chief Financial Oficer, Chief Business Development Oficer, Chief Commercial Oficer, Chief Technical Oficer, Global Head of HR, VP Clinical Development & Pharmacovigilance, VP Regulatory Affairs, Chief Medical Oficer (från 1 oktober 2020) och VP Corporate Development & General Counsel (sammanlagt tio personer). Under året sammanträdde ledningsgruppen vid 26 tillfällen. För information om nuvarande ledande befattningshavare i Camurus, när dessa tillträdde sina befatt- ningar samt födelseår, utbildning, erfarenhet, aktieinnehav i bolaget per den 31 mars 2022 samt pågående och tidigare uppdrag hänvisas till årsredovisningen 2021 sidorna 151-152. Aktieinnehav i bolaget omfattar eget och/eller närståendes innehav. Andra uppdrag i koncernen anges inte. Vd saknar väsentliga aktieinnehav och delägarskap i företag som har betydande affärsförbindelser med Camurus. 143 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Beslutade arvoden till styrelseledamöter 2021 1) Stämmobeslutade arvoden för perioden maj 2021 – maj 2022 2) Tabellsirorna visar närvaro/deltagande per möten. Styrelsen har under 2021 haft totalt 8 ordinarie möten. 12 beslut fattades per capsulam. 3) Ledamot är att anse som beroende till större aktieägare. 4) Ledamot är att anse som beroende till bolaget och dess ledning. 5) Ledamot fram till årsstämman 6 maj 2021 6) Invald på årstämman 6 maj 2021 7) För ersättning till vd, se not 9 och 28 i årsredovisningen 2021 Ersättning, KSEK Närvaro/Deltagande Styrelseledamot Funktion Oberoende Styrelse- arvode Revisions- utskott Ersättnings- utskott Totalt Styrelse Revisions- utskott Ersättnings- utskott Jakob Lindberg 6) Ledamot • – / – / Hege Hellström Ledamot • – / / – Martin Jonsson 5) Ledamot – – – – / / / Mark Never 5) Ledamot • – – – – / – – Kerstin Valinder Strinnholm Ledamot • – / – / Behshad Sheldon Ledamot • – / – / Fredrik Tiberg 7) Ledamot, vd och koncernchef – – – – / – – Ole Vahlgren 6) Ledamot • – / / – Per Olof Wallström Ordförande • – / / / Totalt Ersättning till styrelseledamöter och ledande befattningshavare Ersättning till styrelseledamöter Vid årsstämma den 6 maj 2021 beslutades att arvode till styrelsens ledamöter för perioden till och med utgången av årsstämman 2022 ska utgå med 600 000 SEK till ordförande och med 275 000 SEK till envar av övriga bolagsstämmovalda ledamöter som inte är anställda i bolaget. Som ersättning för utskottsarbete beslutades att ordförande för revisionsutskottet ska erhålla 125 000 SEK och övriga ledamöter i utskottet 50 000 SEK vardera, samt att ordförande för ersättningsutskottet ska erhålla 50 000 SEK och övriga ledamöter i utskottet 25 000 SEK. 144 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Ersättning till koncernledningen Ersättningsfrågor för ledande befattningshavare behandlas av styrelsens ersättnings- utskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning på förslag av ersättningsutskottet. Ersättningar och villkor för ledande befattningshavare ska vara baserade på mark- nadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning . Riktlinjer för ersättning och andra anställningsvillkor för ledande befattningshavare Nuvarande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare godkändes av årsstämman 2020. Mer information om fast och rörlig ersättning inns i Ersättnings- rapporten 2021 (i fråga om vd) samt i årsredovisningen för 2021 not 9 och 28. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen ska ha rätt att frångå riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare om det i ett enskilt fall inns särskilda skäl som motiverar det och avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Skälen till varje avsteg måste anges i ersättningsrapporten följande år. Under 2021 har riktlinjerna följts utan avvikelser. Under 2021 har riktlinjerna följts utan avvikelser. Externa revisorer Camurus revisor är sedan årsstämman 2015 revisionsirman PricewaterhouseCoopers AB (PwC), med auktoriserade revisorn Ola Bjärehäll som huvudansvarig revisor. På årsstämman 2021 omvaldes PricewaterhouseCoopers AB till revisor i Camurus fram till slutet av årsstämman 2022. Valberedningen har, i enlighet med revisionsutskottets rekommendation föreslagit omval av revisionsirman PricewaterhouseCoopers AB för en period om ett år, PricewaterhouseCoopers AB har meddelat att Lisa Albertsson kommer vara huvudansvarig revisor, om bolaget väljs. Revisorn genomför en översiktlig granskning av kvartalsrapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorn uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncernredovisningen. Revisorn rapporterar resultatet av sin revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen, sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberät- telsen samt särskilda yttranden om bolagsstyrningsrapporten och efterlevnad av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare, som framläggs för årsstämman. Därtill avger revisorn detaljerade redogörelser över utförda granskningar inför revisions- kommittén tre gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång om året. De arvoden som revisorn fakturerat de två senaste räkenskapsåren redovisas i not 8 i årsredovisningen 2021 . Intern kontroll och riskhantering Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolags- och årsredovisnings- lagen som innehåller krav på att information om de viktigaste inslagen i Camurus system för intern kontroll och riskhantering i samband med den inansiella rappor - teringen varje år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt i Koden. Styrelsen ska bland annat se till att Camurus har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för inansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det inns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Camurus tillämpar COSOs ramverk (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission) för intern kontroll av den inansiella rapporteringen. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den inansiella rapporteringen har utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig övergripande inansiell rapportering och extern rapportering i enlighet med IFRS, tillämpliga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, koncernledningen och övrig personal. 145 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Kontrollmiljö Styrelsen har fastlagt instruktioner och styrdokument i syfte att reglera vd:s och styrelsens roll och ansvarsfördelning. Det sätt på vilket styrelsen övervakar och säker- ställer kvaliteten på den interna kontrollen dokumenteras i styrelsens arbetsordning och Camurus inanspolicy samt policy för intern kontroll, där styrelsen har fastställt ett antal grundläggande riktlinjer av betydelse för arbetet med den interna kontrollen. I dessa ingår bland annat regelbunden kontroll och uppföljning av utfall jämfört med förväntningar och tidigare år, liksom bevakning över bland annat de redovisnings- principer som Camurus tillämpar. Ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö och det löpande arbetet med riskbedömning och intern kontroll avseende den inansiella rapporteringen är delegerat till vd. Styrelsen är dock ytterst ansvarig. Koncernledningen rapporterar regelbundet till styrelsen enligt fastställda rutiner. Ansvar och befogenheter, instruktioner, riktlinjer, manualer och policys utgör, tillsammans med lagar och föreskrifter, kontrollmiljön när det gäller den inansiella rapporteringen. Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö och extern granskning av revisorer, bedömt att det inte inns särskilda omständigheter i verksamheten eller andra förhållanden som motiverar att en funktion för internrevision inrättas. Riskbedömning Camurus genomför löpande riskbedömningar för att identiiera risker avseende den inansiella rapporteringen men även risker som bolagets verksamhet är förknippad med. Dessa risker inkluderar bland annat felaktigheter i redovisningen samt oegent - ligheter och bedrägerier. Riskhantering är inbyggd i varje process och olika metoder används för att bedöma, upptäcka och förebygga risker samt för att säkerställa att de risker som Camurus är utsatt för hanteras i enlighet med fastställda policys, instruk - tioner och uppföljningsrutiner. För beskrivning av Camurus operationella risker se förvaltningsberättelsen sidorna 89-92 samt för de inansiella riskerna not 3 Finansiell riskhantering i Camurus årsredovisning 2021. Kontrollaktiviteter Utformningen av kontrollaktiviteter är av särskild vikt i Camurus arbete med att före- bygga och upptäcka risker samt brister i den inansiella rapporteringen. Kontroll- strukturen består av tydliga roller i organisationen som möjliggör en effektiv ansvars- fördelning av speciika kontrollaktiviteter som bland annat inkluderar behörighets- kontroller i IT-system, affärssystem och attestkontroller. Den kontinuerliga analys som görs av den inansiella rapporteringen är mycket viktig för att säkerställa att den inansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter. Information och kommunikation Camurus har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja full- ständighet och riktighet i den inansiella rapporteringen. Policys, riktlinjer och interna anvisningar avseende den inansiella rapporteringen inns tillgängliga i elektronisk och tryckt form. För den externa informationsgivningen inns riktlinjer som har utformats i syfte att säkerställa att Camurus lever upp till kraven på korrekt informationsgivning till mark - naden. Uppföljning, utvärdering och rapportering Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som koncernledningen lämnar. Styrelsen erhåller regelbundet uppdaterad inansiell information om Camurus utveck - ling mellan styrelsens möten. Koncernens inansiella ställning, strategier och invester- ingar diskuteras vid varje styrelsemöte. Styrelsen ansvarar även för uppföljning av den interna kontrollen samt uppföljning av att rapporteringen till styrelsen fungerar. Detta arbete innefattar bland annat att säkerställa att åtgärder vidtas för att hantera even- tuella brister, liksom uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i sam- band med den externa revisionen. Bolaget genomför årligen en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen. Processen inkluderar en gransk - ning av hur fastlagda rutiner och riktlinjer tillämpas. Styrelsen erhåller information om viktiga slutsatser från denna årliga utvärderingsprocess, liksom om eventuella förslag om åtgärder avseende bolagets interna kontrollmiljö. Dessutom rapporterar de externa revisorerna regelbundet till styrelsen, dels genom revisionsutskottet, dels till styrelsen i sin helhet. 146 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Extern revision Årsstämman väljer externa revisorer för en period om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och vd:s förvaltning efter en revisionsplan som fastställts i samråd med styrelsens revisionsutskott. I samband med revisionen rapporterar revisorerna sina iakttagelser till koncern- ledningen för avstämning samt därefter till styrelsen genom revisionsutskottet. Avrapportering till revisionsutskottet sker i samband med att revisionen av förvaltningen och granskningen av det slutgiltiga bokslutet avslutas. Styrelsen träffar revisorerna minst en gång per år då de avrapporterar sina iakttagelser direkt till styrelsen utan närvaro av Camurus vd och Chief Financial Oficer. Revisorerna deltar dessutom på årsstämman där de redogör för sitt revisionsarbete och sin rekommendation i revisionsberättelsen. Lund i april 2022 Styrelsen Mer information om Camurus bolagsstyrning samt styrelsemedlemmarna inns i avsnittet ”Bolagsstyrning” på camurus.com. 147 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Till bolagstämman i Camurus AB (publ), org.nr 556667-9105 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2021 på sidorna 137-146 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrnings- rapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 5 april 2022 PricewaterhouseCoopers AB Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor REVISORS YTTRANDE OM BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN 148 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar NYCKELTAL OCH DEFINITIONER Likvida medel Kassa och banktillgodohavanden Soliditet, procent Eget kapital dividerat med totalt kapital Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning Genomsnittligt antal aktier före justering för utspädningseffekten av nya aktier Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning Genomsnittligt antal aktier justerat för utspädningseffekten av nya aktier Resultat per aktie före utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie efter utspädning, kronor Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Nyckeltal, MSEK Totala intäkter Rörelseresultat - - - - - Årets resultat - - - - - Kassalöde från den löpande verksamheten - - - - - Likvida medel Eget kapital Soliditet i koncernen, procent Balansomslutning Vägt genomsnittligt antal aktier, före utspädning Vägt genomsnittligt antal aktier, efter utspädning 1) Resultat per aktie före utspädning, kronor - - - - - Resultat per aktie efter utspädning, kronor 1) - - - - - Eget kapital per aktie före utspädning, kronor Eget kapital per aktie efter utspädning, kronor 1) Antal anställda, vid årets slut Antal anställda inom FoU, vid årets slut FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader 1) Utspädningseekten är framräknad enligt IAS 33 Eget kapital per aktie före utspädning, kronor Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut före utspädning Eget kapital per aktie efter utspädning, kronor Eget kapital dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier vid periodens slut efter utspädning FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader Forsknings- och utvecklingskostnader dividerat med rörelsekostnader, jämförelse- störande poster exkluderade (marknads- och försäljningskostnader, administrationskostnader samt forsknings- och utvecklingskostnader) 149 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar STYRELSE Per Olof Wallström Styrelsens ordförande sedan 2015. Styrelseledamot sedan 2010. Ordförande i revisionsutskottet. Födelseår:1949. Utbildning: Apotekarexamen från Uppsala Universitet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Arosia Communication AB, Qlinea AB och Nexttobe AB. Arbetslivserfarenhet: Vd för Q-Med, Melacure AB och Karo Bio AB. Ledande befattningar för Merck Sharpe & Dohme, Astra, Pharmacia och Bristol Myers Squibb. Innehav: 102 185 aktier. Kerstin Valinder Strinnholm Styrelseledamot sedan 2015. Ordförande i ersättningsutskottet. Födelseår: 1960. Utbildning: Examen från Journalisthögskolan vid Göteborgs Universitet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i KVS Invest AB, Immedica AB, Promore Pharma AB (publ), Cavastor AB och Bioservo Technologies AB. Arbetslivserfarenhet: EVP Business Development i Nycomed Group. Mångårig erfarenhet inom försäljning, marknadsföring och aärsutveckling från ledande befattningar i Astra/ AstraZeneca och Nycomed/Takeda. Innehav: 26 910 aktier. Fredrik Tiberg Koncernchef och verkställande direktör sedan 2003. Styrelseledamot sedan 2002. Födelseår: 1963. Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Lunds tekniska högskola. Teknisk doktor samt docent i fysikalisk kemi från Lunds Universitet. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Camurus AB, Camurus Lipid Research Foundation och Amniotics AB. Ledamot av Kung liga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA). Arbetslivserfarenhet: Vd för Heptahelix AB, forskningschef för Camurus, gästprofessor i fysikalisk och teoretisk kemi vid University of Oxford. Innehav: 1 672 788 aktier, 90 000 teckningsoptioner och 60 000 personaloptioner. Behshad Sheldon Styrelseledamot sedan 2018. Ledamot i ersättningsutskottet. Födelseår: 1963. Utbildning: B.SC. i Neurovetenskap från University of Rochester. Övriga pågående uppdrag :Styrelseordförande för FORCE (Female Opioid Research and Clinical Experts) i Princeton, New Jersey, styrelseordförande för Pocket Naloxone, Maryland; EVP & vd, Biotech Value Advisors. Arbetslivserfarenhet: Vd och koncernchef för Braeburn Pharmaceuticals till 2017. Omfattande erfarenhet från ett lertal ledande positioner i internationella läkemedelsföretag, inklusive Smithkline Beecham, Bristol-Myers Squibb och Otsuka Pharmaceuticals. Innehav: 1 000 aktier. 150 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 STYRELSE REVISOR Ola Bjärehäll Auktoriserad revisor PricewaterhouseCoopers AB Hege Hellström Styrelseledamot sedan 2020. Ledamot i revisionsutskottet. Födelseår: 1965. Utbildning: Kandidatexamen i medicinsk laboratorie- vetenskap, Oslo Metropolitan University, Norge. Övriga pågående uppdrag: Partner Belnor BVBA, styrelsemedlem Oasmia AB sedan 2019 och Avicenne (ett franskt läkemedelsbolag) sedan 2020. Arbetslivserfarenhet: 30 års erfarenhet av försäljning, marknadsföring, strategiutveckling och bolags- ledning inom Baxter Healthcare, Genzyme/Sanoi och Sobi. Tidigare befattningar har varit President of Europe, Middle East och North Africa på Sobi, Global Business Unit Head på Sanoi och General Manager Benelux på Genzyme. Innehav: 2 600 aktier. Ole Vahlgren Styrelseledamot sedan 2020. Ledamot i revisionsutskottet. Födelseår: 1963. Utbildning: Fil. mag. från Technical University of Denmark, Copenhagen och en MBA från Business School of Copenhagen. Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Go-PEN Aps och Blue Cell Therapeutics. Arbetslivserfarenhet: Vd för AJ Vaccines A/S.Mer än 25 års erfarenhet från aärsutveckling och strategiarbete i internationella, globala läkemedelsföretag såsom H.Lundbeck och Otsuka. Innehav: 10 000 aktier. Jakob Lindberg Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot i ersättningsutskottet. Födelseår: 1972. Utbildning: Licentiatexamen i molekylär immunologi och en masterexamen i preklinisk medicin från Karolinska Institutet samt en kandidatexamen i ekonomi och administration från Stockholms universitet. Övriga pågående uppdrag:–. Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 års erfarenhet från internationell läkemedelsutveckling varav cirka 10 år som vd och forskningschef i Oncopeptides AB, och har varit venture partner hos Patricia Industries, en del av Investor AB. Har tidigare även varit analytiker på Merrill Lynch & Co, konsult på McKinsey & Co, och var medgrundare av Cellectricon. Innehav: –. 151 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar KONCERNLEDNING Fredrik Joabsson Chief Business Development Oicer Anställd i bolaget sedan 2001. Födelseår: 1972. Utbildning: Fil. dr. i fysikalisk kemi samt Fil. mag. i kemi från Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 års erfarenhet av läkemedelsutveckling genom olika positioner inom forskning och utveckling samt aärsutveckling. Innehav: 49 170 aktier, 15 000 teckningsoptioner och 22 500 personaloptioner. Richard Jameson Chief Commercial Oicer Anställd i bolaget sedan 2016. Födelseår: 1964. Utbildning: Fil. kand. i Tillämpad Biologi från University West of England. Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 år i läkemedels- industrin, med ledande roller inom försäljning, marknadsföring, market access och företagsledning för företag som Serono, Schering Plough, Ferring och Indivior PLC. Innehav: 25 193 aktier, 48 000 teckningsoptioner och 33 750 personaloptioner. Jon Garay Alonso Chief Financial Oicer Anställd i bolaget sedan 2022. Födelseår: 1973. Utbildning:Ekonomexamen från Universidad Comercial de Deusto. Executive MBA från IESE Business School. Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 års erfarenhet inom ekonomi. Tidigare roller har bl a varit Europe Finance Director, Pharmaceuticals & Medication Delivery och UK, Ireland, Nordic Finance Director på Baxter International, Vice president Finance & Business Control EMEA på Gambro AB, Nordic Region Finance Director/Unomedical CFO på Convatec – Unomedical A/S och Finance Director Portugal & Iberia Finance Analysis & Planning Director, på Bristol-Myers Squibb. Innehav: 1 450 aktier och 33 750 personaloptioner. Agneta Svedberg Vice President, Clinical Development & Pharmacovigilance Anställd i bolaget sedan 2015. Födelseår: 1963. Utbildning: Mastersexamen i radiofysik samt Executive MBA från Executive Foundation Lund (EFL), kandidatexamen i medicin från Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet: Mer än 25 års erfarenhet av läkemedelsutveckling, bland annat som COO på Zealand Pharma A/S, CEO för Cantargia AB samt Senior Vice President, Clinical Development på Genmab A/S. Innehav: 17 987 aktier, 25 000 teckningsoptioner och 22 500 personaloptioner. Fredrik Tiberg Koncernchef och verkställande direktör Anställd i bolaget sedan 2002. Födelseår: 1963. Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik från Lunds tekniska högskola. Teknisk doktor samt docent i fysikalisk kemi från Lunds Universitet. Övriga pågående uppdrag:Styrelseledamot i Camurus AB, Camurus Lipid Research Foundation och Amniotics AB. Ledamot av Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA). Arbetslivserfarenhet: Vd för Heptahelix AB, forskningschef för Camurus, gästprofessor i fysikalisk och teoretisk kemi vid University of Oxford. Innehav: 1 672 788 aktier, 90 000 teckningsoptioner och 60 000 personaloptioner. 152 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 KONCERNLEDNING Torsten Malmström Chief Technical Oicer Anställd i bolaget sedan 2013. Födelseår:1968. Utbildning:Fil. dr. i kemi från Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet:Nästan 20 års erfarenhet från läkemedelsindustrin bland annat som Director Pharmaceutical Development i Zealand Pharma, Director Development i Polypeptide och Team Manager på Astra Zeneca. Innehav:46 858 aktier och 22 500 personaloptioner. Annette Mattsson Vice President, Regulatory Aairs Anställd i bolaget sedan 2017. Födelseår:1966. Utbildning:Bachelor of Pharmacy, Uppsala Universitet och Företagsekonomi, Lunds Universitet. Arbetslivserfarenhet:Mer än 25 års erfarenhet inom regulatory aairs inklusive European RA Director/ Global RA Lead på AstraZeneca och Global RA Lead på LEO Pharma. Innehav:1 504 aktier,7 000 teckningsoptioner och 22 500 personal- optioner. Andrew McLean Vice President Corporate Development & Senior Counsel Anställd i bolaget sedan 2021. Födelseår: 1965. Utbildning: Aberystwyth University, Bachelor of Laws (LL.B (Hons)) och College of Law, Guildford (Law Finals). Arbetslivs erfarenhet: General Counsel, Company Secretary & Chief Compliance Oicer, Kyowa Kirin International Plc, International Business Lawyer, Recordati SpA och Head of Legal Aairs, Shire Pharmaceuticals Plc. Innehav: 22 500 personaloptioner. Peter Hjelmström Chief Medical Oicer Anställd i bolaget sedan 2016. Födelseår:1973. Utbildning:Legitimerad läkare, Medicine doktor samt Docent från Karolinska Institutet. Postdoktoral forskning på Yale University. Arbetslivserfarenhet:Mer än 15 års erfarenhet från läke- medelsindustrin, bland annat som Medical Director på Orexo och Head of Clinical Science på Sobi. Innehav:22 500 personaloptioner. Maria Lundqvist Global Head of HR Anställd i bolaget sedan 2021. Födelseår: 1966. Utbildning: Civilekonomexamen från Uppsala Universitet. Arbetslivserfarenhet: Mer än 20 års erfarenhet inom Human Resources från både R&D och kommersiella organisationer, bland annat som HR-chef på Teva Pharmaceuticals i Norden och från olika HR-positioner på Tetra Pak, Vestas och Astra Zeneca. Innehav: 1 000 teckningsoptioner och 22 500 personaloptioner. 153 CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Årsstämma 2022 ÅRSSTÄMMA Camurus årstämma 2022 kommer hållas torsdagen den 12 maj, kl. 17.00, på Elite Hotel Ideon, Scheelevägen 27, Ideon Science Park, 223 63 Lund. Inregistrering till stämman börjar kl. 16.30. Styrelsen har beslutat att aktieägare ska kunna utöva sin rösträtt på årsstämman även genom poströstning i enlighet med föreskrifterna i Camurus bolagsordning. RÄTT ATT DELTA OCH ANMÄLAN Deltagande i stämmolokalen A) Den som önskar närvara i stämmolokalen personligen eller genom ombud ska • vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB framställda aktieboken avseende förhållandena den 4 maj 2022, och • senast den 6 maj 2022 anmäla sig på bolagets hemsida www.camurus.com, per post till Camurus AB (publ), c/o Euroclear Sweden AB, ”Årsstämma”, Box 191, 101 23 Stockholm, eller via telefon 046-286 38 90. Vid anmälan ska aktieägaren uppge namn, person- eller organisationsnummer, adress, telefonnummer och namn på eventuella biträden (högst två). Deltagande genom poströstning B) Den som önskar delta i årsstämman genom poströstning ska • vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB framställda aktieboken avseende förhållandena den 4 maj 2022, och • senast den 6 maj 2022 anmäla sig genom att avge sin poströst så att poströsten är Euroclear Sweden AB tillhanda senast den dagen. Ifyllt och undertecknat poströstnings- formulär kan skickas med post till Camurus AB (publ), c/o Euroclear Sweden AB, "Årsstämma", Box 191, 101 23 Stockholm eller med e-post till [email protected]. Aktieägare kan även avge poströst elektroniskt genom veriiering med BankID via Euroclear Sweden ABs hemsida https://anmalan.vpc.se/EuroclearProxy. Den som vill närvara i stämmolokalen personligen eller genom ombud, måste anmäla detta enligt A) ovan. Det innebär att en anmälan genom endast poströstning inte räcker för den som vill närvara i stämmolokalen. Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att deltaga i bolagsstämman, inregistrera sina aktier i eget namn, så att vederbörande är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 4 maj 2022. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som har gjorts av förvaltaren senast den 6 maj 2022 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar CAMURUS ÅRSREDOVISNING 2021 ÅRSSTÄMMA För ytterligare information om hur man anmäler sig och förutsättningar för deltagande i årsstämman, hänvisas till kallelsen till årsstämman. AKTIEÄGARINFORMATION Delårsrapporter, årsredovisningar och Camurus press- meddelanden inns tillgängliga på camurus.com och kan beställas från Camurus AB, Ideon Science Park, 223 70 Lund. Årsredovisningen för 2021 i tryckt format skickas till alla som så begär och inns tillgänglig för nedladdning på camurus.com. KALENDER 12 maj 2022, kl. 07.00 CET – Delårsrapport, januari-mars 2022 12 maj 2022, kl. 17.00 CET – Årsstämma 2022 15 juli 2022 – Delårsrapport, januari-juni 2022 10 november 2022 – Delårsrapport, januari-september 2022 KONTAKTUPPGIFTER Camurus AB Ideon Science Park 223 70 Lund Besöksadress: Ideongatan 1 A, 223 62 Lund Telefon: 046-286 57 30 Fax: 046-286 57 39 Webbplats: camurus.com Investerarkontakt: [email protected] 154 Centrala nervsystemet Cancer och relaterade sjukdomar Teknologi och partnerskap Finansiell information HållbarhetMedarbetareIntroduktion och strategi Sällsynta sjukdomar Camurus AB | Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden P +46 46 286 57 30 | F +46 46 286 57 39 | [email protected] | camurus.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.