Ascelia Pharma

Quarterly Report • May 11, 2022

DELÅRSRAPPORT Q1 2022

Januari – Mars 2022

Starkt stöd till Orviglance från vårdpersonal

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2022

• Starkt stöd till Orviglance från marknadsundersökning med vårdpersonal
• Klinisk verksamhet i Ryssland avbryts för Orviglance
• Sista patientbesöket slutfört i Orviglance Hepatic Impairment Study
• Orviglance jämförelsestudie mot gadolinium accepterad till ESGAR-konferens
• Emission och återköp av C-aktier för aktiesparprogram

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Ny studie som positivt visar att intaget av en lätt måltid inte påverkar MR-bilderna av levern med Orviglance
• CFO Kristian Borbos meddelar sin uppsägning; process att hitta efterträdare är inledd

Under Q1 presenterade vi resultaten från en omfattande marknadsundersökning som visade på starkt stöd till Orviglance från vårdpersonal" "

FINANSIELLA NYCKELTAL FÖR KONCERNEN

	Q1 (Jan-Mar)
2022	2021
RÖRELSERESULTAT (MSEK)
-32,6	-33,7
VINST PER AKTIE (SEK)
-0,84	-1,00
KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK)
-31,4	-22,9
LIKVIDA MEDEL INKL. KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK)
232,6	165,4

VD-ORD

Under första kvartalet 2022 fortsatte vi att göra framsteg för att göra Orviglance tillgängligt för patienter. Viktigast av allt är att vi slutförde patientrekryteringen i studien som utvärderar effekten av nedsatt leverfunktion och meddelade resultaten från en omfattande marknadsundersökning som visar mycket starkt stöd bland vårdpersonal för ett nytt kontrastmedel med en profil som Orviglance. Det stärker min övertygelse om att vi har ett spännande år framför oss.

Det kliniska fas 3-programmet med Orviglance. Konsekvenserna av Rysslands invasion av Ukraina är både allvarliga och oroande. På grund av den eskalerande situationen beslutade vi tidigt i mars att avbryta all klinisk verksamhet i Ryssland, inklusive patientinkludering.

Vi fortsätter globalt våra ansträngningar för att stödja de kliniska prövarna på alla aktiva sjukhus för att rekrytera patienter, och vår förväntan är att slutföra patientregistreringen för SPARKLE-studien under 2022.

En viktig del av vårt registreringsgrundande kliniska program med Orviglance är de två stödjande studierna – studien av leverinsufficiens och mateffektstudien – som har pågått parallellt med SPARKLE. I mars avslutades det sista patientbesöket för studien med nedsatt leverfunktion. Det är uppmuntrande att se preliminära resultat att Orviglance har tolererats väl av patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion. Slutliga resultat från studien förväntas under Q2/Q3-2022.

Efter kvartalet rapporterade vi resultat från mateffektstudien. Resultaten visade positivt att intaget av en lätt måltid före administrering av Orviglance gav liknande förbättring av MR-bilderna av levern jämfört med ett fastande tillstånd. I linje med tidigare studier bekräftade data också robust förbättring av MR-bilderna av levern efter administrering av Orviglance jämfört med en MRbild utan kontrastmedel.

Data från både studien av leverinsufficiens och mateffektstudien är ett solitt steg framåt i våra förberedelser för regulatorisk ansökan och godkännande av Orviglance.

Marknadsundersökning visar mycket starkt stöd för Orviglance. Parallellt med vårt utvecklingsarbete för Orviglance fortsätter vårt team sina förberedelser inför den planerade marknadslanseringen av Orviglance. I mars tillkännagav vi resultaten av en oberoende marknadsundersökning som visar på de stora medicinska behov som Orviglance adresserar. Viktigt är att den visade att 84% av sjukvårdspersonalen sannolikt kommer att använda Orviglance för MR-undersökningar hos patienter med levercancer och nedsatt njurfunktion.

I den oberoende genomförda undersökningen tillfrågades 270 läkare i USA om deras val av scanning och kontrastmedel hos patienter med cancer. Den viktigaste motivet för deras val av kontrastmedel för MR-undersökningar är patientsäkerhet, och i synnerhet behovet av att minimera risken för nefrogen systemisk fibros (NSF), en biverkning som kan uppstå i samband med nuvarande gadolinium-kontrastmedel hos patienter med nedsatt

njurfunktion – målgruppen för Orviglance.

De positiva reaktionerna till Orviglance från deltagarna i undersökningen är otroligt uppmuntrande. Denna övertygande undersökning bekräftar det tydliga behovet av ett effektivt alternativ till MR-undersökningar utan kontrastmedel och ett säkert alternativ till gadolinium-baserade kontrastmedel.

Oncoral – skjuter upp start fas 2 för att fokusera på Orviglance.

Vår starka tro är oförändrad till vår nyskapande orala läkemedelskandidat Oncoral som är ett cellgift i tablettform med daglig dosering. Vi fick godkännande från FDA i december 2021 att inleda vår studie och har här under första kvartalet nått motsvarande godkännande från den brittiska tillsynsmyndigheten samt efter kvartalet även från den spanska tillsynsmyndigheten. Vår nuvarande högsta prioritet är dock Orviglance. Eftersom vårt kliniska utvecklingsteam är helt fokuserat på SPARKLE kommer vi att skjuta upp patientinkludering till fas 2-studien med Oncoral till dess vi kan göra det utan att det påverkar SPARKLE. Patientinkludering i denna studie var tidigare planerad till Q2/ Q3 2022.

Solid finansiell ställning. Vi har en solid balansräkning med 233 MSEK i likvida medel vid utgången av kvartalet, vilket tar oss in i H2 2023. Likviditetspositionen kommer att användas för den pågående fas 3-studien för Orviglance och förberedelserna inför marknadslansering.

Utsikter. Vårt främsta fokus under 2022 är, som nämnts, att slutföra det pågående kliniska fas 3-programmet och fortsätta våra kommersiella förberedelser med Orviglance. Vi arbetar ständigt för att skapa aktieägarvärde, och jag ser fram emot att uppdatera er om utvecklingen av Ascelia Pharma.

ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY

VÅR VISION

Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som löser medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar.

VÅR BAS

Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE).

VÅR PIPELINE

ORVIGLANCE (Mangoral)

Diagnostiskt läkemedel för MRI-scanning av levern i pågående Fas-3

Orviglance är vårt nyskapande gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. Orviglance karakteristika:

• Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA
• Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium
• Årlig adresserbar marknad om \$500-600 miljoner

ONCORAL

Dagligt cellgift redo för Fas-2

Oncoral är vår nyskapande orala cellgiftstablett som initialt utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotecan som har en etablerad anti-tumör effekt. Oncorals karakteristika:

• Oral daglig dosering av cellgiftet irinotecan
• Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering
• Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer

ORVIGLANCE (MANGORAL)

Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen

Att upptäcka levermetastaser tidigt är avgörande för överlevnad

Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är det näst vanligaste organet där metastaser uppstår, efter lymfkörtlarna. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.

Hur Orviglance fungerar

Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på det kemiska ämnet mangan, som är ett naturligt spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att öka upptagningen av mangan från tunntarmen till leverns portåder. Därifrån transporteras manganet till levern, där det tas upp och lagras i de normala levercellerna, som även kallas hepatocyter. Det höga manganupptaget får leverparenkymerna att bli ljusa på magnetkamerabilderna. I och med att levermetastaser inte är leverceller tar de inte upp mangan och följaktligen blir metastaserna mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir därmed levermetastaserna lättare att identifiera tack vare denna kontrasteffekt.

Senaste utvecklingen

I maj 2022 publicerades resultat från Food Effect studien. Resultaten visade intaget av en lätt måltid före administrering av Orviglance gav liknande förbättring av MR-bilderna av levern jämfört med ett fastande tillstånd.

I mars 2022 genomfördes sista patientbesöket i studien av leverinsufficiens. Preliminära data tyder på att Orviglance har tolererats väl hos patienter med nedsatt leverfunktion. Slutliga resultat förväntas under Q2/Q3 2022.

I mars 2022 offentliggjordes resultat från en oberoende marknadsundersökning med 270 läkare i USA. Resultaten visade bland annat att 84% av läkarna sannolikt kommer att använda Orviglance för MR-scanningar av patienter med cancer i levern och nedsatt njurfunktion.

Patienter remitterade till MR-scanning av levern

Adresserbar marknad om \$500-600 miljoner Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunk-

tion. Denna gruppen riskerar att få allvarliga, och potentiellt dödliga, biverkningar från användningen av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla innehåller tungmetallen gadolinium, har Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

De kliniska studier som har genomförts visar att Orviglance är ett säkert och effektivt kontrastmedel och erbjuder ett betydligt bättre alternativ än oförstärkt MRI (dvs. MRI-undersökningar utan kontrastmedel). Följaktligen fyller Orviglance ett icke-tillgodosett medicinskt behov för att förbättra diagnosen och därmed behandlingen av levermetastaser.

Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till \$500–600 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment.

Orviglance har särläkemedelsstatus

Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet under ett antal år efter marknadsgodkännandet (sju år i USA och tio år i EU/EES). Generellt är också tiden fram till ett godkännande generellt kortare för särläkemedel, och andelen särläkemedel som godkänns är högre än för läkemedel mot vanligare sjukdomar.

PÅGÅENDE FAS 3 STUDIEN (SPARKLE)

Den pågående registreringsgrundande Fas 3-studien SPARKLE är en global multicenterstudie på upp till 200 patienter. De starka resultaten i fas 1- och fas 2-studierna, både vad gäller säkerhet och effekt, ger en solid grund för det pågående fas 3-programmet. Detta underbyggs av den höga graden av likhet mellan de primära effektmåtten i fas 2 och fas 3, och eftersom fas 3-studiens jämförelse för Orviglance är MR-scanning utan kontrastmedel. Dessutom är uppföljningstiden mindre än en vecka, jämfört med månader eller år för en typisk fas 3-studie inom onkologi.

Orviglance kliniska Fas 3 studie (baserat på Fas 3 protokollmöte med FDA och EMA)

ANTALET PATIENTER	Global studie med upp till 200 patienter
PRIMÄRA EFFEKTMÅTT	Visualisering av lesioner • Avgränsning av lesioner (eng. delineation) • Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund
JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR
UTVÄRDERING	Centraliserad utvärdering av tre radiologer
RANDOMISERING	Nej - varje patient sin egen kontroll
UPPFÖLJNING	Mindre än en vecka

Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier

De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kommer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer1, har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för:

• Avgränsning: p-värde <0,0001
• Synlighet: p-värde <0,0001

Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda.

¹ Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata inklusive Fas 1- och Fas 2-data. Resultaten från blinded-read studien har presenterats vid större radiologikonferenser

ADRESSERBAR MARKNAD OM \$500-600 MILJONER

\$500-600 miljoner i årlig marknadspotential i USA, EU och Japan

Marknadsuppskattning baserad på:

• Patienter med primär levercancer eller levermetastaser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4%)
• Faktiska MR-scanningar1
• Input från betalare/experter (+75 intressenter)2
• Uppsidor
• Andra marknader, t.ex. Kina
• Årlig tillväxt om 4-5%

Go-to-market - maximering av värdet

USA	Ascelia Pharma driver kommersialisering i egen regi
EU	Ascelia	Kommersiell partner
Japan	Pharma globala	Kommersiell partner
Övriga	synergier	Kommersiell partner

• SPARKLE Fas 3-studie vid ledande sjukhus i USA 1 4
• Hepatisk studie vid Texas liver institute 2 5
• Ascelia Pharma Inc Kontor i New Jersey 3

Tillverkning	US	~40 heltidsanställda vid
vid Cambrex (partner), NJ	team	lansering
Diagnostikexperter RadMD, NY	Kliniker/ Sjukhus	Omkring 400 kliniker och sjukhus hanterar 75% av de patienter som har nedsatt njurfunktion1

Källor:

1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020

2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020

ONCORAL – IRINOTECAN CELLGIFT SOM TABLETT

Oncoral är en ny daglig irinotecan kemoterapi (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotecan har en etablerad potent anti-tumör effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotecan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter dagliga dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. Beprövad anci-cancer effekt

Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotecan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotecan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotecan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotecan i att döda cancerceller.

möjliggör en effektiv frisättning och absorption av irinotecan i magtarmkanalen efter oralt intag och omvandlas i hög utsträckning till den aktiva metaboliten SN-38, som har kraftiga cancer-bekämpande egenskaper. Oncoral har potential att kombineras med andra kemoterapier och riktade cancerläkemedel och kan ge ett helt oralt kombinationsalternativ.

Senaste utvecklingen

Under Q1 2022 godkände den brittiska tillsynsmyndigheten studiestarten av fas 2 och efter kvartalet erhölls godkännande från den spanska tillsynsmyndigheten. För USA erhölls motsvarande godkännandet (IND) i december 2021.

Potential att bli den första orala irinitecan Oncoral är en ny patenterad oral tablett av irinotecan. Oncoral Oncoral - en ny formulering av irinotecan

Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotecan

• Gastrointestinala och hematologiska biverkningar
• Biverkningar: 30% allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4)

IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering

Potential – Frekvent lågdosering av Irinotecan

• Förbättrad effekt driven av farmakokinetisk/dynamisk profil
• Förbättrad tolerabilitet pga. lägre koncentrerad exponering ("peak exposure") och mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet med flexibel dosering

ONCORAL FAS 2 UTFORMNING

Efter en inledande dosupptrappning kommer fas 2-studien genomföras i form av en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. I studien kommer Oncoral adderas till LONSURF (trifluridin och tipiracil) filmdragerade tabletter för oral användning och jämföras med enbart LONSURF. Målen för den planerade fas 2-studien är flera. Först och främst att etablera ett kliniskt proof-of-concept för metastaserad magcancer.

Det finns en potential uppnå särläkemedelsstatus för magcancer och även kliniska riktlinjer och klinisk data stödjer effekten av irinotecan för magcancer. Sedan finns det även möjlighet för efterföljande utvidgning till andra solida tumörindikationer. Ett annat mål är att generera övertygande fas 2-data för vidareutveckling och få solida data för att utforma en fas 3-studie.

Utformning av Fas 2-studien (helt oral kombinationsstudie)

STUDIEFORM	Kontrollerad randomiserad multicenter och multinationell studie: Oncoral + LONSURF vs. LONSURF
ENDPOINTS	Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys
ANTAL PATIENTER	Omkring 100 patienter

FINANSIELL ÖVERSIKT: Q1-2022 (JAN-MAR 2022)

RESULTAT OCH LÖNSAMHET

Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter

Koncernens nettoomsättning under Q1 (jan-mar 2022) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 135 TSEK (27 TSEK).

Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)

FoU-kostnader för koncernen under Q1 uppgick till 24,4 MSEK (29,3 MSEK). Kostnadsminskningen på 5,0 MSEK avspeglar främst timing för milestolpebetalningar relaterat till Orviglance kliniska Fas 3-studie. Det resulterade i högre redovisade kostnader under Q1-2021 jämfört med första kvartalet i år.

Kostnader för kommersiella förberedelser

Under det första kvartalet uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 4,2 MSEK (0,9 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med Q1-2021 återspeglar förberedelser inför lansering av Orviglance på marknaden.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för koncernen under Q1 uppgick till 4,1 MSEK (3,1 MSEK). Kostnadsökningen under innevarande kvartal avspeglar högre löpande kostnader.

Rörelseresultat (EBIT)

Rörelseresultatet för Q1 uppgick till -32,6 MSEK (-33,7 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar timingeffekten med lägre FoU-kostnader under Q1-2022, vilket delvis uppvägdes av högre kommersiella kostnader.

Periodens resultat

Koncernens nettoförlust under Q1 uppgick till -29,1 MSEK (-28,8 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett positivt finansnetto på 2,6 MSEK på grund av främst förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av bankmedel hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,84 SEK (-1,0 SEK).

Finansiella nyckeltal för koncernen	Q1 (januari-mars)
	2022	2021
Rörelseresultat (TSEK)	-32 570	-33 740
Result efter skatt (TSEK)	-29 075	-28 815
Vinst per aktie (SEK)	-0,84	-1,00
Viktat genomsnittligt antal aktier	34 576 448	28 759 073
FoU kostnader/rörelsekostnader (%)	74%	87%
Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK)	-31 366	-22 948
Eget kapital (TSEK)	280 394	399 409
Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK)	232 603	165 422

KASSAFLÖDE

Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q1 uppgick till -31,8 MSEK (-33,2 MSEK). Det minskade utflödet å/å återspeglar främst den minskade förlusten i rörelseresultatet. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett inflöde om 482 TSEK (inflöde om 10,2 MSEK). Inflödet under innevarande kvartal återspeglar främst ökningen av upplupna kostnader.

Kassaflöde från investeringsverksamheten under Q1 uppgick till ett utflöde om -64 TSEK (0 SEK), vilket återspeglar förlusten vid avyttring av en leasingbil. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till ett utflöde om 0,3 MSEK (utflöde om 0,8 MSEK), vilket är hänförligt främst till amortering av leasingskulder.

FINANSIELL STÄLLNING

Per balansdagen uppgick eget kapital till 280,4 MSEK, jämfört med 307,8 MSEK per 31 december 2021 och 399,4 MSEK per 31 mars 2021. Minskningen sedan 31 december 2021 och 31 mars 2021 återspeglar nettoförluster under perioderna.

Likvida medel uppgick per balansdagen till 232,6 MSEK, jämfört med 261,6 MSEK per 31 december 2021 och 165,4 MSEK per 31 mars 2021. Minskningen sedan 31 december 2021 återspeglar nettoförlusterna. Ökningen sedan 31 mars 2021 återspeglar nettolikviden från emissionen (187 MSEK), som erhölls i april 2021, vilket uppvägde nettoförlusterna.

Övrig information

Incitamentsprogram

Ascelia Pharma har ett utestående personaloptionsprogram vilka omfattar bolagets ledning och aktiespararprogram för anställda. Om villkoren i optionsprogrammen uppfylls vid tiden för utnyttjande har ledningen rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiespararprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor.

Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2021 på sidorna 67-68.

Om samtliga incitamentsprogram per 31 mars 2022 utnyttjas till fullo utges totalt 1,8 miljoner nya aktier (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 5,1% i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla utestående incitamentsprogram).

Efter räkenskapsperiodens utgång beslutade årsstämman om införande av ett nytt aktiesparprogram för anställda (LTI 2022). Det maximala antalet aktier som kan komma att emitteras enligt LTI 2022 är 973 677. Den maximala utspädningen för de utestående incitamentsprogrammen per den 31 mars 2022 plus LTI 2022 uppgår till totalt 7,7%.

Information om risker och osäkerhetsfaktorer för koncernen och moderbolaget

Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter och valutaexponering.

Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2021 på sidorna 34-36.

Väsentliga händelser efter rapporteringsperioden

Den 1 april 2022 meddelade CFO Kristian Borbos sin uppsägning. Han fortsätter som CFO under uppsägningsperioden.

Den 10 maj 2022 annonserades resultaten från Orviglance Food Effect studie. Resultaten visade positivt att intaget av en lätt måltid före administrering av Orviglance gav liknande förbättring av MR-bilderna av levern jämfört med ett fastande tillstånd.

Revisorns granskning

Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor.

Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Magnus Corfitzen

VD

Malmö, 11 maj 2022 Ascelia Pharma AB (publ)

Koncernens resultaträkning

	Q1 (Jan-Mar)
TSEK (om inte annat anges)*	2022	2021
Nettoomsättning	–	–
Bruttoresultat	–	–
Administrationskostnader	-4 123	-3 144
Forsknings- och utvecklingskostnader	-24 353	-29 344
Kostnader för kommersiella förberedelser	-4 229	-935
Övriga intäkter	135	27
Övriga rörelsekostnader	–	-344
Rörelseresultat	-32 570	-33 740
Finansiella intäkter	2 557	4 442
Finansiella kostnader	-15	-18
Finansnetto	2 542	4 424
Resultat före skatt	-30 028	-29 316
Skatt	953	501
Periodens resultat	-29 075	-28 815
Hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-29 075	-28 815
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–
Resultat per aktie
Före och efter utspädning (SEK)	-0,84	-1,00

Koncernens rapport över totalresultat

	Q1 (Jan-Mar)
TSEK (om inte annat anges)*	2022	2021
Periodens resultat	-29 075	-28 815
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag**	168	21
Periodens övrigt totalresultat	168	21
Periodens totalresultat	-28 907	-28 794

* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.

** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda

Koncernens balansräkning

TSEK* 2022 2021 2021 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 57 065 57 064 57 063 Materiella anläggningstillgångar - Inventarier 219 272 238 Nyttjanderättstillgångar 1 078 1 504 1 581 Summa anläggningstillgångar 58 362 58 840 58 882 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 7 382 5 689 6 175 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 5 599 2 449 4 395 Fordringar för tecknat men ej inbetalt kapital – 200 000 – Övriga fordringar 1 171 4 849 1 165 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2 384 784 1 277 Kassa och bank 232 603 165 422 261 599 Summa omsättningstillgångar 249 139 379 193 274 611 Summa tillgångar 307 501 438 033 333 493 EGET KAPITAL Aktiekapital 34 871 29 179 34 576 Övrigt tillskjutet kapital 678 759 684 011 678 831 Omräkningsreserv 422 140 254 Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat -433 658 -313 921 -405 827 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 280 394 399 409 307 834 Summa eget kapital 280 394 399 409 307 834 SKULDER Långfristiga skulder Leasing 268 753 553 Summa långfristiga skulder 268 753 553 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 894 6 963 6 147 Aktuella skatteskulder – – 5 Övriga skulder 2 815 6 390 1 509 Kortfristiga leasingskulder 871 832 1 102 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 18 259 23 686 16 343 Summa kortfristiga skulder 26 839 37 871 25 106 Summa skulder 27 107 38 624 25 659 Summa eget kapital och skulder 307 501 438 033 333 493	31 Mar	31 Mar	31 Dec

Koncernens rapport över förändring i eget kapital

	Q1 (Jan-Mar)		HELÅR (Jan-Dec)
TSEK*	2022	2021	2021
Eget kapital - ingående balans	307 834	236 056	236 056
Periodens totalresultat
Periodens resultat	-29 075	-28 815	-125 903
Övrigt totalresultat	168	21	135
Periodens totalresultat	-28 907	-28 794	-125 768
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission av C-aktier	295	–	398
Återköp av C-aktier	-295	–	-398
Nyemission av stamaktier	–	203 853	200 000
Emissionskostnader	-72	-13 091	-13 271
Inlösen av optionsprogram	–	–	3 853
Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda	1 539	1 385	6 964
Summa	1 467	192 147	197 546
Eget kapital - utgående balans	280 394	399 409	307 834

Koncernens kassaflödesanalys

	Q1 (Jan-Mar)
TSEK*	2022	2021
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-32 570	-33 740
Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram	634	530
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	332	216
Erhållen ränta	–	–
Erlagd ränta	-15	-17
Betald inkomstskatt	-229	-170
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-31 848	-33 181
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet
Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer	-1 214	2 590
Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar	-1 168	-975
Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder	-1 258	3 072
Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder	4 122	5 546
Summa förändringar av rörelsekapital	482	10 233
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-31 366	-22 948
Investeringsverksamheten
Avyttring av nyttjanderättstillgångar	-64	–
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-64	–
Finansieringsverksamheten
Nyemission	–	–
Emissionskostnader	-72	-591
Amortering av lån (leasing)	-271	-196
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-343	-787
Periodens kassaflöde	-31 773	-23 735
Periodens kassaflöde	-31 773	-23 735
Likvida medel vid periodens början	261 599	184 686
Kursdifferens i likvida medel	2 777	4 471
Likvida medel vid periodens slut	232 603	165 422

Moderbolagets resultaträkning

		Q1 (Jan-Mar)
TSEK*	2022	2021
Nettoomsättning	672	811
Bruttoresultat	672	811
Administrationskostnader	-4 094	-3 150
Forsknings- och utvecklingskostnader	-20 713	-27 739
Kommersiella förberedelser	-4 236	-944
Övriga rörelseintäkter	57	–
Övriga rörelsekostnader	–	-344
Rörelseresultat	-28 314	-31 366
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter	2 440	4 442
Räntekostnader och liknande resultatposter	–	–
Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar	701	559
Summa resultat från finansiella poster	3 141	5 001
Resultat efter finansiella poster	-25 173	-26 365
Bidrag från koncernen	–	–
Skatt	–	–
Periodens resultat	-25 173	-26 365

Moderbolagets rapport över totalresultat

	Q1 (Jan-Mar)
TSEK*	2022	2021
Periodens resultat	-25 173	-26 365
Övrigt totalresultat	–	–
Periodens övrigt totalresultat	–	–
Periodens totalresultat	-25 173	-26 365

Moderbolagets balansräkning

	31 Mar	31 Mar	31 Dec
TSEK*	2022	2021	2021
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier	219	272	238
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	58 068	58 068	58 068
Andra långfristiga fordringar	37 320	10 009	36 620
Summa anläggningstillgångar	95 607	68 349	94 926
Omsättningstillgångar
Förskott till leverantörer	5 267	5 689	5 323
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos koncernföretag	7 696	2 157	6 971
Aktuella skattefordringar	962	792	739
Fordringar för tecknat men ej inbetalt kapital	–	200 000	–
Övriga fordringar	1 089	4 511	656
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	2 284	784	1 183
Kassa och bank	221 457	164 408	246 311
Summa omsättningstillgångar	238 755	378 341	261 183
Summa tillgångar	334 362	446 690	356 109
EGET KAPITAL
Bundet eget kapital
Aktiekapital	34 871	29 179	34 576
Fritt eget kapital
Överkursfond	678 759	684 011	678 831
Balanserat resultat	-379 340	-276 477	-271 295
Periodens resultat	-25 173	-26 365	-109 288
Summa eget kapital	309 117	410 348	332 824
SKULDER
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	4 432	6 420	5 700
Övriga skulder	2 814	6 390	1 509
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	17 999	23 532	16 076
Summa kortfristiga skulder	25 245	36 342	23 285
Summa eget kapital och skulder	334 362	446 690	356 109

Noter

Väsentliga redovisningsprinciper

Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.

Verkligt värde för finansiella instrument

Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.

Inköp från närstående parter

Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,9% av aktierna i Ascelia Pharma AB per 31 mars 2022. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi.

Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under Q1 2022 köptes tjänster från Solural Pharma ApS in till ett värde om 180 TSEK.

Användning av icke-international financial reporting standards ("IFRS") resultatmått

I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS.

Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.

Viktiga uppskattningar och bedömningar

Värdering av immateriella tillgångar

Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts.

Kapitalisering av utvecklingsutgifter

För Q1 2022 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater har kostnadsförts.

Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram

Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med individuella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset.

Under 2021 har ett programmet nått sin lösenperiod och alla optioner relaterade till programmet har lösts in av optionsinnehavarna, vilket medfört en ökning av antalet aktier i bolaget med 481 573 aktier.

För det utestående optionsprogrammet redovisades en vinst på 0,4 MSEK inklusive sociala avgifter under Q1 2022. Vinsten återspeglar nedgånen av Ascelia Pharmas aktiekurs under kvartalet, vilket resulterade i lägre upplupna sociala avgifter. Den redovisade vinsten i förändring av sociala avgifter uppvägde personalkostnaderna under innevarande perioden.

Aktiesparprogram

Ascelia Pharma har implementerat tre långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den parameter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset.

Det totala beloppet som kostnadsfördes under Q1 2022 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 1,0 MSEK.

Noter

Definition av alternativa nyckeltal

Alternativa nycketal	Definition	Syfte
Rörelseresultat (TSEK)	Resultat före finansiella poster och skatt.	Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet.
Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%)	Periodens forsknings- och utveck lingskostnader i relation till totala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostna der, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse kostnader).	Nyckeltalet är användbart för an vändarna av den finansiella informa tionen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklings verksamheten.

Avstämningstabell för alternativa nyckeltal för koncernen

	Q1 (jan-mar)
TSEK*	2022	2021
FoU kostnader	-24 353	-29 344
Administrationskostnader	-4 123	-3 144
Kostnader för kommersiella förberedelser	-4 229	-935
Övriga rörelsekostnader	–	-344
Totala rörelsekostnader	-32 705	-33 767
FoU kostnader/Rörelsekostnader (%)	74%	87%

Finansiell kalender

Halvårsrapport H1-2022 (jan-jun): 18 augusti 2022 Delårsrapport 9M-2022 (jan-sep): 4 november 2022 Helårsrapport 2022 (jan-dec): 10 februari 2023

Kontakta

Magnus Corfitzen, CEO moc@ascelia.com | +46 735 179 110

Kristian Borbos, CFO kb@ascelia.com | +46 735 179 113

Mikael Widell, Head of IR & Communications mw@ascelia.com | +46 703 119 960

ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden

ascelia.com