DEVA HOLDİNG A.Ş.

Regulatory Filings • Aug 20, 2019

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_NotificationAboutNewsOrRumoursAbstract|

Haber veya Söylentilere İlişkin Açıklama	Notification About News Or Rumours

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

19.08.2019

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

Şirketimizce, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu'nun ("US FDA") Çerkezköy üretim tesisimizde yaptığı rutin denetimin sonucunda paylaştığı değerlendirme mektubu ile ilgili olarak gündemde yer alan bazı yanıltıcı haberler dikkat ve titizlikle takip edilmektedir.

Tesisimizdeki tüm kontrol ve test-analiz değerlendirmeleri, FDA'in 2015 yılında  gerçekleşen ilk onay denetiminde kabul ettiği limitlere göre yapılmış ve herhangi bir sorun ile karşılaşılmamıştır. Şubat 2019'da gerçekleşen rutin FDA denetiminde ise,  FDA'nın önceden onayladığı limitlerde daraltım istemesi sebebiyle, sözkonusu değerlendirme mektubu gündeme gelmiştir. Şirketimiz ilgili değerlendirme mektubu sonrasında çevre etkilerinin yeni limitlere uyumlandırılması konusunda gerekli çalışmaları yaparak, aksiyon almıştır.

Ayrıca, şu ana kadar, FDA tespitlerine ilişkin herhangi bir yan etki bildirimi alınmamış olduğu gibi, üretilen ürün serilerinde yapılan ilave kontrollerde de insan sağlığını tehdit edecek ya da ilacın etkinliğini azaltacak herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.

Kalite konusuna gösterilmekte olan hassasiyet gereğince ürünlerimiz ulusal ve uluslararası güncel kalite standartlarına ve yasal mevzuat şartlarına uygun şekilde üretilmeye devam edecek olup, sözkonusu gelişmenin şirketimiz faaliyetleri üzerinde önemli bir etkisi bulunmamaktadır.