Xbrane Biopharma

Interim / Quarterly Report • Jul 22, 2022

Tillverkning för lansering av XlucaneTM i Europa första kvartalet 2023 påbörjas1

Finansiell översikt andra kvartalet 2022

• Nettoomsättning uppgick till 15,6 MSEK (2,5).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 11,4 MSEK (0,4).
• EBITDA uppgick till –28,4 MSEK (–53,8).
• FoU-kostnader uppgick till –52,9 MSEK (–49,9) motsvarande 89 procent2) (84) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –33,8 MSEK (–59,2).
• Resultat per aktie uppgick till –1,35 SEK (–2,67).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 250,1 MSEK (129,3).

Finansiell översikt första halvåret 2022

• Nettoomsättning uppgick till 22,8 MSEK (5,1).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 17,6 MSEK (2,5).
• EBITDA uppgick till –61,3 MSEK (–100,6).
• FoU-kostnader uppgick till –88,9 MSEK (–95,3) motsvarande 81 procent1) (84) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –69,9 MSEK (–110,4).
• Resultat per aktie uppgick till –2,79 SEK (–4,97).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 250,1 MSEK (129,3).

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2022

• Under maj månad meddelades att bolaget dragit tillbaka ansökan om marknadsgodkännande för sin LUCENTIS® biosimilarkandidat efter begäran om kompletterande information från FDA (USA:s motsvarighet till läkemedelsverket).
• Per sista juni beskrevs förändring av antal aktier och röster i Xbrane kopplat till ett aktiesparprogram.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• I början av juli gavs en uppdatering avseende komplettering och rekommendationer erhållna av FDA. Ansökan planeras att skickas in igen under 2022.
• 1) Tillverkning initieras efter utgång av relevanta patent
• 2) Se sidan 9 för mer information om forskning och utvecklingskostnader.

Finansiellt sammandrag för koncernen

	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Nettoomsättning, TSEK	15 631	2 545	22 821	5 090	10 709
Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK	–52 914	–49 894	–88 863	–95 257	–160 619
FoU-kostnader i % av rörelsekostnader	89%	84%	81%	84%	82%
Rörelseresultat, TSEK	–32 402	–56 490	–69 184	–105 739	–180 583
EBITDA, TSEK	–28 368	–53 788	–61 267	–100 621	–168 366
Periodens resultat, TSEK	–33 775	–59 168	–69 896	–110 435	–188 376
Likvida medel, TSEK	250 085	129 332	250 085	129 332	295 180
Soliditet, %	53%	39%	53%	39%	63%
Resultat per aktie före utspädning, SEK	–1,35	–2,67	–2,79	–4,97	–7,98
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	–1,35	–2,67	–2,79	–4,97	–7,98
Antal anställda på balansdagen	70	60	70	60	58

VD ORD

PORTFÖLJ

PATENTSKYDD FINANSIELLA FINANSIELL ÖVERSIKT

RAPPORTER

INFORMATION

VD-ord

Kära aktieägare,

Vi går mot den viktiga lanseringen av Xbranes första läkemedelskandidat, XlucaneTM för behandling av ögonsjukdomar. Liksom övriga produktkandidater i vår portfölj är detta en biosimilar, det vill säga ett biologiskt läkemedel som har befintliga läkemedel på marknaden som referens och kan börja säljas när patentet gått ut. Vi erbjuder därmed kostnadseffektiva behandlingsalternativ för en bredare målgrupp.

Under våren har vi fokuserat på att besvara utestående frågor från det europeiska läkemedelsverket (EMA) i processen för marknadsgodkännande av XlucaneTM, samt att förbereda kommersiell tillverkning inför den planerade säljstarten av produkten, det första kvartalet 2023.

Xlucane™ planerade lanseringar i Europa och USA

Ansökan om marknadsgodkännande för XlucaneTM i Europa skickades till EMA i september 2021. De frågor som, i enlighet med processen kom efter 120 dagar, besvarades i april, och de frågor som kom efter 180 dagar, emottogs i slutet av juni. Dessa kommer att besvaras på kortast möjliga tid och lämnas in i augusti enligt EMA:s tidsplan. Vi förväntar oss att den vetenskapliga kommittén för medicinska produkter (CHMP) lämnar sitt utlåtande i september vilket leder till att EU kommissionen kan fatta beslut om marknadsgodkännande i november. Tillverkningen kan dock startas redan under sommaren, efter att relevanta patent på referensläkemedlet gått ut. En marknadslansering av XlucaneTM i Europa väntas kunna ske under det första kvartalet 2023.

I USA ansökte vi om marknadsgodkännande hos den amerikanska motsvarigheten till läkemedelsverket (FDA) i mars, men ansökan drogs tillbaka i maj efter att FDA begärt kompletterande information. Efter kvartalets slut erhöll vi ett brev från FDA med kommentarer och rekommendationer för återinskick av ansökan, vilken planeras till andra halvan av 2022. Ansökan, om validerad, kan därmed leda till marknadsgodkännande och lansering i USA under 2023.

Xbrane arbetar nära sina kommersialiseringspartners STADA och Bausch + Lomb inför lanseringen av XlucaneTM.

Möter stort behov av behandling

XlucaneTM riktar sig mot marknaden för VEGFa-hämmare för oftalmiskt bruk, vilken globalt omsatte cirka 119 mdr SEK under 2021 med en årlig tillväxt på cirka 9 procent de fem senaste åren. Den starka tillväxten drivs av en åldrande befolkning och därmed en ökning av de allvarliga ögonsjukdomar som VEGFa-hämmare används mot, främst åldersrelaterad makuladegeneration, samt att allt fler får möjlighet till behandling. Xbrane bedömer att en stor andel av de drabbade på global nivå fortfarande inte behandlas, mycket beroende på höga kostnader på originalläkemedel i kombination med icke

heltäckande subventioner i vissa delar av världen. Vi ser därför stora möjligheter för patienter, läkare, betalare samt för oss själva tillsammans med partners, att inom kort kunna erbjuda ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ med XlucaneTM.

Biosimilarportföljen

Arbetet med biosimilarportföljen fortgår och förberedelser för uppskalning till kommersiell skala för tillverkning av kliniskt materiell pågår i nära samarbete med Biogen avseende BIIB801 (biosimilarkandidat till Cimzia®). För XdivaneTM är processutveckling pågående samt arbetet med att hitta en samarbetspartner på tillverkningssidan. Avseende XdivaneTM har vi nu fem godkända patent kring DNA konstrukt som används för att nå så hög produktivitet och därmed låg produktionskostnad som möjligt. Utvecklingsmässigt ligger programmet ca 1.5 år efter BIIB801 och vi för dialog med potentiella kommersialiseringspartners. Sedan har vi XdarzaneTM och XtrudaneTM, där utveckling av celllinje pågår med samma patenterade teknologi som använts för XdivaneTM.

Viktiga milstolpar under kommande 12 månader

Sammanfattningsvis befinner vi oss i ett mycket spännande läge inför en nära förestående lansering av XlucaneTM i Europa. Några av de viktigaste milstolpar som vi ser fram emot att leverera de kommande 12 månaderna är att:

• Erhålla marknadsgodkännande samt lansera XlucaneTM i Europa under första kvartalet 2023
• Skicka in ansökan om marknadsgodkännande för XlucaneTM i USA under 2022
• Sluta avtal med ytterligare partners för försäljning och marknadsföring av XlucaneTM
• Tillsammans med vår partner Biogen skala upp produktionsprocessen samt förbereda kliniska studier för BIIB801
• Slutföra utveckling av produktionsprocessen för XdivaneTM, en av våra produkter i den onkologiska portföljen

2022 är ett viktigt år för oss och vi har en stark tilltro till att vi kommer att kunna fullfölja våra planer och ta ett viktigt steg till att bli världsledande som biosimilarutvecklare genom de marknadslanseringar vi planerar att genomföra 2023 tillsammans med våra partners.

Tack för ert fortsatta stöd.

Solna, 21 juli 2022

Martin Åmark Verkställande direktör

Portfölj av produktkandidater

Xbrane har en portfölj av fem produktkandidater under aktiv utveckling för en rad behandlingsområden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar, flera olika typer av cancer samt bland annat reumatoid artit, psoriasis och Crohns sjukdom. Av kandidaterna är Xlucane™ närmast marknadsgodkännande.

Xlucane™

Xlucane™ är en biosimilarkandidat till ranibizumab (originalläkemedel Lucentis®), en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar; våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetesrelaterad makulaödem (DME), diabetesretinopati (DR) samt retinal venocklusion (RVO).

Marknaden för VEGFa-hämmare omsatte under 2021 över 119 mdr SEK1,2,3) och växte med 14 procent1,2,3) under 2021.

Xbrane initierade i april 2019 den registreringsgrundande fas III-studien Xplore, en randomiserad, dubbel blindad multicenterstudie som utvärderar effekt, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet för Xlucane™ hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration jämfört med Lucentis®. Det primära effektmåttet i studien var förändring av BCVA (standardiserat mått på synförmåga) vid vecka åtta, patienterna randomiserades (1:1) och fick månatliga injektioner i ögat av Xlucane™ eller referensprodukten Lucentis® under ett års tid. Studien, som genomfördes i 15 länder med cirka 140 kliniker, var fullt rekryterad med 583 patienter i november 2020, trots den pågående covid-19.

Xlucane™ mötte det primära effektmåttet i Xplore och påvisade ekvivalent effekt mätt i synförbättring vecka åtta efter initiering av behandling gentemot referensprodukten Lucentis®. Inga kliniskt meningsfulla skillnader mellan Xlucane™ och Lucentis® kunde, enligt Xbranes utvärdering, observeras på sekundära effekt- och säkerhetsmått.

Xbrane har ingått ett samarbetsavtal med STADA Arzneimittel AG (STADA) för utveckling och kommersialisering av Xlucane™ i Europa, samt ett antal marknader i Mellanöstern, Asien och Stilla havsregionen. Xbrane och STADA ingick under 2020 ett avtal med Bausch + Lomb, vilka kommer att kommersialisera Xlucane™ i Nordamerika.

STADA skickade in ansökan om marknadsgodkännande till EMA i september 2021.

BIIB801

BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol (originalläkemedel Cimzia®), en så kallad TNFalfa hämmare som används vid behandling av framförallt reumatoid artrit, psoriasis artrit. Marknaden för TNFalfa hämmare omsatte cirka 365 mdr SEK4) under 2021 och Cimzia® sålde för 19 mdr SEK5) under 2021. Cimzia® förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa.

BIIB801 genomgår preklinisk utveckling och en kostnadseffektiv produktionsprocess har etablerats. Som nästa steg för tillverkning och uppskalning har ett avtal skrivits med AGC Biologics Inc. för tillverkning av BIIB801 inför kommande kliniska studier. Xbrane har ingått ett utvecklings- och kommersialiseringsavtal med Biogen, i vilket Biogen får fulla globala rättigheter till produkten. Avtalet innebär att Biogen betalar en up-front betalning om 8 MUSD och ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar samt utöver det royalties på försäljningen.

Xdivane™

Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab (original läkemedel Opdivo®), en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer med en omsättning på cirka 68 mdr SEK6) under 2021. Opdivo® förväntas förlora sitt patentskydd under 2026–2031 beroende på land.

Xdivane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.

Källor:

• 1) Novartis Årsredovisning 2021
• 2) Roche Årsredovisning 2021
• 3) Regeneron Bokslutskommuniké 2021
• 4) TNF-Alpha Inhibitors Global Market Report 2021: COVID-19 Growth and Change to 2030
• 5) UCB Årsredovisning 2021 (extrapolerat)
• 6) BMS Bokslutskommuniké 2021
• 7) Merck Årsredovisning 2021

4 XBRANE BIOPHARMA | JANUARI – JUNI 2022

Xtrudane™

XtrudaneTM är en biosimilarkandidat till pembrolizumab (originalläkemedel Keytruda®), en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer med en omsättning på cirka 155 mdr SEK6) under 2021. Keytruda® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. XtrudaneTM genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.

Xdarzane™

Produktportfölj

Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab (originalläkemedel Darzalex®), en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom med en omsättning på cirka 55 mdr SEK7) under 2021. Darzalex® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land.

Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning.

Xoncane™*

Xoncane™ är en biosimilarkandidat till pegaspargase (originalläkemedel Oncaspar®), som används i behandling av akut lymfatisk leukemi. Under 2021 sålde Oncaspar® för cirka 3 mdr SEK8). Xbrane bedriver i dagsläget inte aktiv utveckling av Xoncane™ utan söker en partner som kan driva utvecklingen vidare.

RAPPORTER

Spherotide*

Spherotide är en långtidsverkande formulering av triptorelin, en GnRH-analog som används i behandling mot prostatacancer, endometrios, myom och bröstcancer.

Rättigheterna till Spherotide ägs av Xbranes dotterbolag Primm Pharma.

Xbrane bedriver i dagsläget inte aktiv utveckling av Spherotide utan arbetar för att avyttra Primm Pharma.

Patentutgång för

*) Produkter där ingen aktiv utveckling bedrivs

Originalläkemedel	Primär indikation	originalläkemedel	originalläkemedel	Utvecklingsfas
Ranibizumab (Lucentis®)	Våt åldersrelaterad makulade generation, diabetesrelate rade ögonskador och retinal venocklusion.	33 mdr SEK1,2,3)	2022 (Europa) 2020 (USA)	Registreringsfas
Certolizumab pegol (Cimzia®)	Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit, psoriasis artrit.	19 mdr SEK4)	2024 (USA) 20259) (Europa)	Preklinisk fas
Nivolumab (Opdivo®)	Hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer.	68 mdr SEK5)	2026–2031 beroende på land	Preklinisk fas
Keytruda®	Hjärncancer, lungcancer, njurcellscancer, huvud- och halscancer samt urinblåse och urinvägscancer.	155 mdr SEK6)	2029–2031 beroende på land	Preklinisk fas
Darzalex®	Multipelt Meylom	55 mdr SEK7)	2029–2031 beroende på land	Preklinisk fas

Försäljning av

Produkter där ingen aktiv utveckling bedrivs

XoncaneTM	Pegaspargase (Oncaspar®)	Akut lymfatisk leukemi.	3 mdr SEK8)	Utgånget	Preklinisk fas
Spherotide	Triptorelin (Decepeptyl®)	Prostatacancer, bröstcancer, endometrios och myom.	5 mdr SEK9)	Utgånget	Preklinisk fas

Källor:

• 1) Novartis Årsredovisning 2021
• 2) Roche Årsredovisning 2021
• 3) Regeneron Bokslutskommuniké 2021
• 4) UCB Årsredovisning 2021 5) BMS Bokslutskommuniké 2021
• 6) Merck Årsredovisning 2021
• 7) Johnson & Johnson Årsredovisning 2021
• 8) SERVIER Group financial year 2020 / 2021
• 9) Ipsen bokslutskommuniké 2021

PRODUKT-PORTFÖLJ FINANSIELL ÖVERSIKT

PATENTSKYDD INFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT

Patentskydd

En växande patentportfölj ger Xbrane möjligheter att ingå strategiska partnerskap och stärker företagets varumärke. De viktigaste regionerna för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även göras i andra länder.

Eftersom Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling strävar vi efter att söka strategiskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter.

Växande patentportfölj

Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av våra affärsstrategier, till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialisering av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer.

Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer.

De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också inlämnas i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om våra produkter och metoder har en marknad där. Vi lämnar in även internationella patentansökningar för att få ytterligare strategiska alternativ i ett stort antal länder.

Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad i Europa och USA fram till 2029. Mellan 2020 och första kvartalet 2022 har dessa två patent, som lämnades in 2009, kompletterats med 24 patentansökningar till en total om 26 ansökningar som "skördats" från fem olika utvecklingsprogram. Elva av ansökningarna lämnades in 2020 och fyra följdes upp 2021 med internationella patent ansökningar som ger provisoriskt skydd i 153 länder. Under det första kvartalet 2022 skickades ytterligare en patentansökan in baserad på Xlucane™ in tillsammans med vår partner STADA.

Stärker Xbranes varumärke

Patent- och registreringsverket beviljade åtta patent under 2021. Tre avser DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. Fem av patenten tillkom som en följd av utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidater.

Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA-konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Xlucane™ (två patent ansökningar) och BIIB801 (åtta patentansökningar).

Patentansökningarna för att skydda Xlucane™ har lämnats in tillsammans med STADA.

Den växande patentportföljen kommer att stärka Xbranes varumärke, skydda våra egna och våra partners produkter samt möjliggöra mer utlicensiering av IP i framtiden.

Antal patent och patentsökningar (ackumulerat)

FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT-

INFORMATION

Ägarförhållanden

Xbrane hade per 30 juni 2022 totalt cirka 6 100 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 25 144 906. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1).

Namn	Antal aktier	Ägarandel, %
Serendipity Group	3 177 367	12,6%
Swedbank Robur Fonder	2 196 435	8,7%
Bengt Göran Westman	2 055 337	8,2%
STADA Arzneimittel AG	1 570 989	6,2%
Futur Pension	1 570 535	6,2%
TIN Fonder	1 435 000	5,7%
Avanza Pension	904 996	3,6%
Nordnet Pensionsförsäkring	406 097	1,6%
Swedbank Försäkring	365 188	1,5%
Lancelot Asset Management AB	297 000	1,2%
Summa tio största aktieägare	13 978 944	55,6%
Övriga svenska aktieägare	8 745 490	34,8%
Övriga utländska aktieägare	2 420 472	9,6%
Totalt utestående aktier	25 144 906	100%

1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare.

FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT-

PORTFÖLJ

PATENTSKYDD FINANSIELL

ÖVERSIKT

Finansiell översikt

Koncernens resultat för april – juni 2022

Koncernens nettoomsättning uppgick till 15,6 MSEK (2,5) och utgörs dels av intäkter från utlicensiering av de amerikanska och kanadensiska rättigheterna för Xlucane™, till Bausch + Lomb samt det ingångna avtalet med Biogen avseende BIIB801. Avtalet med Biogen ingicks under första kvartalet 2022. Intäkterna hänförliga till avtalen periodiseras fram till maj 2022 respektive juni 2023. Liknande avtal klassificerades som "övriga intäkter" föregående perioder men har sedan 1 januari 2022 klassificerats som "nettoomsättning" då det anses mer korrekt spegla verksamheten. Föregående perioder har därmed omklassificeras, vilket leder till att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen.

Kostnaden för sålda varor uppgick till 0,0 MSEK (0,0).

Övriga rörelseintäkter uppgick till 11,4 MSEK (0,4) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär samt licensintäkter från annat än själva kärnverksamhet.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –52,9 MSEK (–49,9) och avser främst Xlucane™, där de främsta kostnadsdrivande processerna är det regulatoriska arbetet samt det fortsatta arbetet med att säkerställa en produktionskedja för Xlucane™. Ytterligare faktorer är det pågående arbetet med BIIB801 som har intensifierats samt arbetet med utvecklandet av nya biosimilarer. Från den 1 juli 2021 har samtliga utvecklingskostnader för Xlucane™ tagits upp som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen och uppgick för perioden till 5,7 MSEK (0,0). Bruttoeffekten av forsknings- och utvecklingskostnader uppgick för perioden till –58,6 MSEK (–49,9). Aktiveringen av utvecklingskostnader påverkar även jämförelsetalen för forsknings- och utvecklingskostnader, som minskar jämfört med tidigare perioder. Ingen retroaktiv aktivering har gjorts avseende forskning- och utvecklingskostnader som uppkommit före 1 juli 2021.

Administrationskostnaderna uppgick till –6,1 MSEK (–8,6), minskningen är hänförlig till bytet av lokaler vid jämförelseperioden. Vidare fortgår arbetet med att stärka organisationen inför kommersialisering och fortsatt tillväxt.

Övriga rörelsekostnader uppgick till –0,5 MSEK (–0,9) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultatet uppgick till –32,4 MSEK (–56,5). Resultatet före skatt uppgick till –33,1 MSEK (–57,2). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick till –33,1 MSEK (–57,2) och kvartalets resultat uppgick till –33,8 MSEK (–59,2). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –1,32 SEK (–2,58) och resultat per aktie uppgick till –1,35 SEK (–2,67).

Koncernens kassaflöde för april – juni 2022

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –49,5 MSEK (104,9). Förändringen av rörelsefordringar och rörelseskulder var –51,4 MSEK (–19,3) respektive 39,0 MSEK (–22,2). Förändringen av rörelsekapital kan variera kraftigt mellan perioderna, främst på grund av vidarefaktureringen till STADA för utvecklingsarbetet för Xlucane™, det vill säga

säkerställandet av en produktionskedja samt det regulatoriska arbetet. Även det pågående arbetet med BIIB801 har intensifierats och utgör en del av förändringen.

FINANSIELLA RAPPORTER

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –7,7 MSEK (–5,2) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Från den 1 juli 2021 (se ovan) redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ som immateriella anläggningstillgångar, vilka för perioden påverkade kassaflödet med –5,7 MSEK (0,0). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till –2,0 MSEK (–1,5) och avser leasing av maskiner och lokaler.

Koncernens resultat för januari – juni 2022

Koncernens nettoomsättning uppgick till 22,8 MSEK (5,1) och utgörs dels av intäkter från utlicensiering av de amerikanska och kanadensiska rättigheterna för Xlucane™, till Bausch + Lomb samt det nyligen ingångna avtalet med Biogen avseende BIIB801. Avtalet med Biogen ingicks under första kvartalet 2022. Intäkterna hänförliga till avtalen periodiseras fram till maj 2022 respektive juni 2023. Liknande avtal klassificerades som "övriga intäkter" föregående perioder men har sedan 1 januari 2022 klassificerats som "nettoomsättning" då det anses mer korrekt spegla verksamheten. Föregående perioder har därmed omklassificeras, vilket leder till att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen.

Kostnaden för sålda varor uppgick till 0,0 MSEK (0,0).

Övriga rörelseintäkter uppgick till 17,6 MSEK (2,5) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär samt licensintäkter från annat än själva kärnverksamhet.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –88,9 MSEK (–95,3) och avser främst Xlucane™, där de främsta kostnadsdrivande processerna är det regulatoriska arbetet samt det fortsatta arbetet med att säkerställa en produktionskedja för Xlucane™. Ytterligare faktorer är det pågående arbetet med BIIB801 som har intensifierats samt arbetet med utvecklandet av nya biosimilarer. Från den 1 juli 2021 har samtliga utvecklingskostnader för Xlucane™ tagits upp som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen och uppgick för perioden till 35,6 MSEK (0,0). Bruttoeffekten av forsknings- och utvecklingskostnader uppgick för perioden till –124,5 MSEK (–95,3). Aktiveringen av utvecklingskostnader påverkar även jämförelsetalen för forsknings- och utvecklingskostnader, som minskar jämfört med tidigare perioder. Ingen retroaktiv aktivering har gjorts avseende forskning- och utvecklingskostnader som uppkommit före 1 juli 2021.

Administrationskostnaderna uppgick till –14,0 MSEK (–16,6), minskningen är hänförlig till bytet av lokaler vid jämförelseperioden. Vidare fortgår arbetet med att stärka organisationen inför kommersialisering och fortsatt tillväxt.

Övriga rörelsekostnader uppgick till –6,7 MSEK (–1,5) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultatet uppgick till –69,2 MSEK (–105,7). Resultatet före skatt uppgick till –70,6 MSEK (–106,3). Under perioden uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed

FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT-PORTFÖLJ

PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

INFORMATION

ingen skattekostnad (0,0). Periodens resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick till –70,6 MSEK (–106,3) och periodens resultat uppgick till –69,9 MSEK (–110,4). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –2,82 SEK (–4,79) och resultat per aktie uppgick till –2,79 SEK (–4,97).

Koncernens kassaflöde för januari – juni 2022

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –4,0 MSEK (–96,9). Se ovan Förändringen av rörelsefordringar och rörelseskulder var –3,5 MSEK (18,7) respektive 65,8 MSEK (–3,1). Förändringen av rörelsekapital kan variera kraftigt mellan perioderna, främst på grund av vidarefaktureringen till STADA för utvecklingsarbetet för Xlucane™, det vill säga säkerställandet av en produktionskedja samt det regulatoriska arbetet. Även det pågående arbetet med BIIB801 har intensifierats och utgör en del av förändringen.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –39,3 MSEK (–13,9) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Från den 1 juli 2021 (se ovan) redovisas utvecklingskostnader för Xlucane™ som immateriella anläggningstillgångar, vilka för perioden påverkade kassaflödet med –35,6 MSEK (0,0). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till –3,9 MSEK (–2,7) och avser leasing av maskiner och lokaler.

Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift

Styrelsen och ledningen följer löpande koncernens befintliga och prognostiserade kassaflöden för att säkerställa att bolaget har de finansiella resurser som behövs för att driva verksamheten enligt beslutad plan på ett för koncernen och aktieägarna optimalt sätt. Per balansdagen uppgick koncernens likvida medel till 250,1 MSEK. Bolagets finansiella ställning tillsammans med övriga likviditetsförstärkande åtgärder som vid behov bedöms kunna vidtas anser styrelsen att koncernen har finansiering för åtminstone 12 månader framåt enligt nuvarande affärsplan.

Anläggningstillgångar

Anläggningstillgångarna uppgick till 160,9 MSEK (75,7) där förändringen till största del förklaras av aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader, uppgående till 85,3 MSEK (0,0). Aktivering av forskning- och utvecklingskostnader påbörjades den 1 juli 2021, ingen retroaktiv aktivering har gjorts för tidigare perioder. Kvarvarande förändring vid posten består utav anskaffning av laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokalen samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar.

Övriga fordringar

Övriga fordringar uppgick till 59,4 MSEK (31,5), ökningen förklaras av att kundfakturor gentemot STADA har omklassificerats sedan den 1 januari 2022 som "övriga fordringar", istället för "kundfordringar" då det anses mer korrekt spegla verksamheten. Föregående perioder har därmed omklassificeras, vilket leder till att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. Se även Not 1 för vidare information avseende omklassificeringen

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 141,3 MSEK (76,8). De väsentliga posterna avser dels förskottsbetalning till CRO (Contract Research Organization) som utför den kliniska studien av Xlucane™, uppgående till 21,0 MSEK (48,6). Förskottsbetalningar till CMO (Contract Manufacturing Organization) som uppgick till 70,2 MSEK (20,8) varav 54,4 MSEK (15,0) avser kommande uppskalningsaktiviteter. Ökningen förklaras av att de förväntade leveranstiderna hos leverantörerna blivit längre och därmed en längre inledande process innan arbetet kan påbörjas. 39,9 MSEK (0,0) avser ett förskott för samarbetet med AGC Biologics Inc. för det fortsätta arbetet med tillverkningsprocessen. Kvarvarande del avser sedvanliga och återkommande poster uppgående till 10,2 MSEK (7,4).

Förändringar i eget kapital

Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 5,6 MSEK (5,0). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 135,1 MSEK (775,7), förändringen avser framförallt en kapitalanskaffning som genomfördes i mitten av 2021, uppgående till ca 380 MSEK före transaktionskostnader samt aktierelaterade ersättningar. Totalt eget kapital uppgick till 365,7 MSEK (149,7) och soliditeten uppgick till 53 procent (39).

Leverantörsskulder

Leverantörsskulder uppgick till 53,1 MSEK (21,4), förändringen avser dels ökad aktivitet vid BIIB801 samt aktiviteter kopplade till fastställandet av en produktionskedja avseende XlucaneTM.

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 212,8 MSEK (158,4) och avser dels förskottsbetalningar från STADA avseende Xlucane™ om 75,0 MSEK (99,6). Vidare avser 57,9 MSEK (34,8) utfört arbete som ej ännu är fakturerat, gällande Xlucane™ projektet. Övriga poster uppgick till 79,9 MSEK (24,0) varav up-front betalningen från Biogen, som har periodiserats fram tills slutet av andra kvartalet 2023, uppgick till 55,7 MSEK (0,0).

Viktiga händelser under andra kvartalet

• Under maj månad meddelades att bolaget dragit tillbaka ansökan om marknadsgodkännande för sin LUCENTIS® biosimilarkandidat efter begäran om kompletterande information från FDA (USA:s motsvarighet till läkemedelsverket).
• Per sista juni beskrevs förändring av antal aktier och röster i Xbrane kopplat till aktiesparprogram.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• I början av juli gavs en uppdatering avseende komplettering och rekommendationer erhållna av FDA. Ansökan planeras till senare delen av 2022.

Effekter av samarbetsavtalet med STADA

Samarbetsavtalet som ingicks i juli 2018 med STADA avseende projekt för forskning och utveckling av Xlucane™ innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklingskostnader hänförliga till projektet. Det betyder att

PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade sin andel om 50 procent av de totala kostnaderna för projektet i resultaträkningen. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Xlucane™ hade uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisas därefter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och belastar därmed fortsättningsvis inte resultaträkningen.

Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget.

På balansdagen hade Xbrane upplupna kostnader och förutbetalda intäkter från STADA uppgående till 75,0 MSEK (99,6).

Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning

Xbranes avsikt är fortsatt att verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårsrapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till "Tillgångar som innehas för försäljning", respektive "Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning" i koncernens balansräkning. Omklassificeringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen, vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en mindre del av koncernen.

I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som "Resultat från avvecklad verksamhet". Omklassificeringen ger effekten att Primm Pharmas tidigare intäkter och kostnader omförts och nettoredovisas som "Resultat från avvecklad verksamhet". Detta får även effekt på tidigare rapporterade perioder, varför jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare rapporter. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden "Varav från avvecklad verksamhet".

Moderbolaget

Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i moderbolaget. Koncernen arbetar fortsatt med den pågående processen att avyttra dotterbolaget Primm Pharma. Xbrane har sedan tidigare skrivit ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK och nedskrivningsbedömningen anses inte ha förändrats under andra kvartalet 2022.

Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redogörelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 15-17.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i årsredovisningen 2021 på sidorna 29–30, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicerandet av denna delårsrapport inte i någon väsentlighet förändrats.

Aktieinformation

Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 5,6 MSEK (5,0) fördelat på 25 144 906 aktier (22 222 206). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq OMX huvudlista under kortnamnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 6 100. Aktie stängningskurs på balansdagen var 61,1 SEK vilket resulterade i ett börsvärde om ca 1 534 MSEK.

Organisation och medarbetare

Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, Sverige där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Det helägda dotterbolaget Primm Pharma har verksamhet i Milano, Italien. Som beskrivits tidigare pågår en fortsatt process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 70 anställda (60) varav 70 (55) i moderbolaget och 0 (5) i dotterbolaget Primm Pharma.

Styrelsens sammansättning

I maj beslöt årsstämman, i enlighet med valberedningens förslag, omval av ledamöterna Anders Tullgren, Peter Edman, Karin Wingstrand, Eva Nilsagård, Ivan Cohen-Tanugi och Mats Thorén, samt nyval av ledamoten Kirsti Gjellan. Vidare omvaldes Anders Tullgren till styrelsens ordförande.

Presentation av delårsrapport

Presentation av delårsrapporten för januari – juni 2022 kommer ske digitalt den 22 juli, 10.00 CET där verkställande direktör Martin Åmark samt finanschef Anette Lindqvist presenterar delårsrapporten. Presentationen hålls på engelska och beräknas pågå i cirka 20 minuter, varefter tillfälle ges för frågor.

För att delta vid presentationen, följ nedan länk:

https://edge.media-server.com/mmc/p/ao32axjq

Granskning

Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT

Rapport över resultat för koncernen

Nettoomsättning 2, 3 15 631 2 545 22 821 5 090 10 709 Kostnad för sålda varor – – – – – Bruttoresultat 15 631 2 545 22 821 5 090 10 709 Övriga rörelseintäkter 2, 3 11 423 390 17 598 2 491 4 848 Administrationskostnader –6 087 –8 605 –14 005 –16 593 –31 395 Forsknings- och utvecklingskostnader –52 914 –49 894 –88 863 –95 257 –160 619 Övriga rörelsekostnader –454 –926 –6 736 –1 471 –4 126 Rörelseresultat 2 –32 402 –56 490 –69 184 –105 739 –180 583 Finansiella intäkter – –6 – 506 – Finansiella kostnader –653 –740 –1 383 –1 101 –2 643 Finansnetto 2 –653 –746 –1 383 –595 –2 643 Resultat före skatt –33 054 –57 236 –70 567 –106 334 –183 226 Skatt – – – – – Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –33 054 –57 236 –70 567 –106 334 –183 226 Resultat från avvecklad verksamhet –720 –1 932 671 –4 101 –5 150 Periodens resultat –33 775 –59 168 –69 896 –110 435 –188 376 Periodens resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –33 775 –59 168 –69 896 –110 435 –188 376 – Innehav utan bestämmande inflytande – – – – – Periodens resultat –33 775 –59 168 –69 896 –110 435 –188 376 Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter – Före utspädning (SEK) –1,32 –2,58 –2,82 –4,79 –7,77 – Efter utspädning (SEK) –1,32 –2,58 –2,82 –4,79 –7,77 Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) –1,35 –2,67 –2,79 –4,97 –7,98 – Efter utspädning (SEK) –1,35 –2,67 –2,79 –4,97 –7,98 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 25 144 906 22 222 206 25 144 906 22 222 206 25 039 906 – Efter utspädning 25 144 906 22 222 206 25 144 906 22 222 206 25 039 906	Belopp i TSEK	Noter	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Genomsnittligt antal utestående aktier
– Före utspädning 25 059 521 22 200 654 25 049 768 22 200 535 23 593 291
– Efter utspädning 25 059 521 22 200 654 25 049 768 22 200 535 23 593 291

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Periodens resultat	–33 775	–59 168	–69 896	–110 435	–188 376
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat
Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter	2 287	–738	3 036	520	1 220
Periodens övrigt totalresultat	2 287	–738	3 036	520	1 220
Periodens totalresultat hänförligt till:
– Moderbolagets ägare	–31 488	–59 906	–66 860	–109 915	–187 156
– Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–	–	–
Periodens totalresultat	–31 488	–59 906	–66 860	–109 915	–187 156

PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT

INFORMATION

FINANSIELLA RAPPORTER

Rapport över finansiell ställning för koncernen

Belopp i TSEK	2022-06-30	2021-06-30	2021-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar	85 286	–	49 672
Materiella anläggningstillgångar	30 739	17 736	30 622
Nyttjanderättstillgångar	40 970	45 308	43 180
Långfristiga fordringar	3 945	12 680	3 945
Summa anläggningstillgångar	160 940	75 723	127 418
Kundfordringar	–	44	–
Övriga fordringar	59 398	31 548	50 253
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	141 345	76 826	147 027
Likvida medel	250 085	129 332	295 180
Tillgångar som innehas för försäljning	71 926	70 330	68 548
Summa omsättningstillgångar	522 755	308 080	561 008
SUMMA TILLGÅNGAR	683 696	383 804	688 427
EGET KAPITAL Aktiekapital	5 637	4 982	5 614
Övrigt tillskjutet kapital	1 135 105	775 665	1 134 276
Reserver	8 201	4 465	5 165
Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat	–783 210	–635 373	–713 313
Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare	365 734	149 739	431 741
Innehav utan bestämmande inflytande	–	–	–
Summa eget kapital	365 734	149 739	431 741
SKULDER
Leasingskuld	33 706	39 019	36 476
Långfristiga ej räntebärande skulder	–	4 050	543
Summa långfristiga skulder	33 706	43 069	37 019
Leverantörsskulder	53 050	21 370	41 393
Övriga skulder	8 568	1 314	9 757
Leasingskuld	8 895	6 940	7 905
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	212 773	158 371	159 355
Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning	970	3 002	1 257
Summa kortfristiga skulder	284 256	190 996	219 667
SUMMA SKULDER	317 962	234 065	256 686
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL	683 696	383 804	688 427

ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

		Övrigt		Balanserade vinstmedel inkl.
Belopp i TSEK	Aktiekapital	tillskjutet kapital	Omräknings reserv	periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2022-01-01	5 614	1 134 276	5 165	–713 313	431 741
Periodens totalresultat
Periodens resultat				–69 896	–69 896
Periodens övrigt totalresultat			3 036		3 036
Periodens totalresultat			3 036	–69 896	–66 860
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission
Transaktionskostnader
Aktierelaterad ersättning	24	829			853
Summa transaktioner med koncernens ägare	24	829	–	–	853
Utgående eget kapital 2022-06-30	5 638	1 135 105	8 201	–783 210	365 734

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2021-01-01	4 977	773 724	3 945	–524 938	257 709
Periodens totalresultat
Periodens resultat				–110 435	–110 435
Periodens övrigt totalresultat			520		520
Periodens totalresultat			520	–110 435	–109 915
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	1	420			420
Aktierelaterad ersättning	4	1 522			1 526
Summa transaktioner med koncernens ägare	5	1 941	–	–	1 946
Utgående eget kapital 2021-06-30	4 982	775 665	4 465	–635 373	149 739

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2021-01-01	4 977	773 724	3 945	–524 938	257 709
Årets totalresultat
Årets resultat				–188 376	–188 376
Årets övrigt totalresultat			1 220		1 220
Årets totalresultat	–	–	1 220	–188 376	–187 156
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	633	380 237			380 870
Transaktionskostnader		–24 231			–24 231
Aktierelaterad ersättning	4	4 547			4 551
Summa transaktioner med koncernens ägare	637	360 552	–	–	361 189
Utgående eget kapital 2021-12-31	5 614	1 134 276	5 165	–713 313	431 741

Rapport över kassaflöden för koncernen

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Den löpande verksamheten
Periodens resultat	–33 775	–59 168	–69 896	–110 435	–188 376
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	–3 324	–4 246	3 598	–2 160	7 180
Betald inkomstskatt	–	–	–	–	–
Summa	–37 098	–63 414	–66 299	–112 595	–181 195
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar	–51 385	–19 316	–3 505	18 713	–61 086
Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder	39 028	–22 152	65 820	–3 054	22 671
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–49 455	–104 882	–3 984	–96 936	–219 610
Varav från avvecklad verksamhet	41	–9 080	697	–9 736	–10 401
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	–2 002	–5 177	–3 648	–13 924	–27 678
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar	–5 683	–	–35 615	–	–49 672
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–7 686	–5 177	–39 263	–13 924	–77 350
Varav från avvecklad verksamhet	–	–	–	–	–
Finansieringsverksamheten
Av personal inlösta aktieoptioner	24	–	24	–	–
Nyemission	–	425	–	425	380 870
Transaktionskostnader	–	–	–	–	–24 231
Amortering av leasingskuld	–2 022	–1 952	–3 955	–3 096	–7 273
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	–1 998	–1 527	–3 931	–2 671	349 366
Varav från avvecklad verksamhet	–	–247	–	–247	–529
Periodens kassaflöde	–59 139	–111 586	–47 178	–113 531	52 406
Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning	–2 548	–535	–2 548	–535	–1 758
Likvida medel vid periodens början	301 459	239 244	295 180	242 247	242 247
Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning)	2 437	897	1 758	892	892
Valutakursdifferens i likvida medel	7 876	1 312	2 873	259	1 393
Likvida medel vid periodens slut	250 085	129 332	250 085	129 332	295 180

Resultaträkning för moderbolaget

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Nettoomsättning	15 631	2 545	22 821	5 090	10 709
Kostnad såld vara	–	–	–	–	–
Bruttoresultat	15 631	2 545	22 821	5 090	10 709
Övriga rörelseintäkter	11 423	390	17 598	2 491	4 848
Administrationskostnader	–6 419	–9 052	–14 668	–17 198	–32 525
Forsknings- och utvecklingskostnader	–53 000	–49 852	–89 031	–95 243	–160 916
Övriga rörelsekostnader	–454	–926	–6 736	–1 471	–4 126
Rörelseresultat	–32 819	–56 896	–70 014	–106 330	–182 011
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter	–	–6	–	506	–
Nedskrivning av andelar i koncernföretag	–	–5 063	–	–9 616	–10 631
Finansiella kostnader	–31	–50	–122	–121	–276
Finansnetto	–31	–5 118	–122	–9 231	–10 908
Resultat före skatt	–32 851	–62 014	–70 136	–115 561	–192 918
Skatt	–	–	–	–	–
Periodens resultat	–32 851	–62 014	–70 136	–115 561	–192 918

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Periodens resultat	–32 851	–62 014	–70 136	–115 561	–192 918
Övrigt totalresultat	–	–	–	–	–
Periodens totalresultat	–32 851	–62 014	–70 136	–115 561	–192 918

Balansräkning för moderbolaget

Belopp i TSEK	2022-06-30	2021-06-30	2021-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	85 286	–	49 672
Materiella anläggningstillgångar	30 739	17 736	30 622
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	74 066	74 066	74 066
Andra långfristiga fordringar	3 945	12 680	3 945
Summa finansiella anläggningstillgångar	78 011	86 746	78 011
Summa anläggningstillgångar	194 037	104 481	158 304
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar	–	44	–
Övriga fordringar	59 398	31 549	50 253
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	141 345	76 826	147 027
Summa kortfristiga fordringar	200 744	108 419	197 280
Kassa och bank	250 085	129 332	295 180
Summa omsättningstillgångar	450 829	237 751	492 460
SUMMA TILLGÅNGAR	644 866	342 232	650 764
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	5 637	4 982	5 614
Fond för utvecklingsutgifter	85 286	–	49 672
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 135 791	776 351	1 134 962
Balanserat resultat	–787 093	–508 889	–558 561
Periodens resultat	–70 136	–115 561	–192 918
Summa eget kapital	369 485	156 883	438 769
Långfristiga skulder
Långfristiga ej räntebärande skulder	–	4 050	543
Summa långfristiga skulder	–	4 050	543
Kortfristiga skulder
Skulder till koncernbolag	990	244	948
Leverantörsskulder	53 050	21 370	41 393
Övriga skulder	8 568	1 314	9 757
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	212 773	158 371	159 355
Summa kortfristiga skulder	275 381	181 299	211 453
SUMMA SKULDER	275 381	185 349	211 996
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL	644 866	342 232	650 764

Moderbolagets rapport över kassaflöden

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Den löpande verksamheten
Resultat efter finansiella poster	–32 851	–62 014	–70 136	–115 561	–192 918
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	–5 787	4 541	–1 236	7 491	12 968
Betald inkomstskatt	–	–	–	–	–
Summa	–38 638	–57 473	–71 372	–108 070	–179 950
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar	–52 039	–19 887	–3 464	20 979	–59 147
Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder	39 138	–21 958	66 200	–2 765	24 275
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–51 539	–99 319	–8 636	–89 855	–214 822
Investeringsverksamheten
Lämnade aktieägartillskott	–	–	–	–	–10 631
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	–2 002	–5 063	–3 648	–9 616	–29 939
Förvärv av immateriella anläggningstillgångar	–5 682	–5 413	–35 614	–14 160	–49 672
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–7 684	–10 476	–39 262	–23 776	–90 243
Finansieringsverksamheten
Av personal inlösta aktieoptioner	24	–	24	–	–
Nyemission	–	425	–	425	380 870
Transaktionskostnader	–	–	–	–	–24 231
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	24	425	24	425	356 638
Periodens kassaflöde	–59 200	–109 369	–47 874	–113 207	51 573
Likvida medel vid periodens början	301 459	239 244	295 180	242 247	242 247
Valutakursdifferens i likvida medel	7 826	–543	2 780	292	1 360
Likvida medel vid periodens slut	250 085	129 331	250 086	129 332	295 180

Noter

NOT 1 Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.

Licensintäkter

För att kunna presentera aktuell information som mer korrekt återspeglar Xbranes kärnverksamhet är licensintäkter hänförliga till verksamheten för biosimilarer redovisade som rörelseintäkter i resultaträkningen. Intäkter från det ingångna licensavtalet med Bausch + Lomb omklassificeras därmed till omsättning och en del av ordinarie verksamhet. Under föregående perioder har Xbrane redovisat licensintäkter hänförligt till verksamheten för biosimilarer som övriga rörelseintäkter i resultaträkningen. Förändringen i redovisningsprincipen har tillämpats retroaktivt och jämförelseperioderna för 2021 har räknats om för koncernen. Detta medför att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare publicerade finansiella rapporter.

STADA AG

För att kunna presentera aktuell information som mer korrekt återspeglar Xbranes kärnverksamhet har fordringar relaterade till vår samarbetspartner STADA därmed omklassificerats till övriga fordringar i balansräkningen. Fordringar på STADA AG avser i första hand löpande forsknings- och utvecklingskostnader för XlucaneTM. Under föregående perioder har fordringar relaterade till STADA AG klassificerade som kundfordringar i balansräkningen. Förändringen i redovisningsprincipen har tillämpats retroaktivt och jämförelseperioderna för 2021 har räknats om för koncernen. Detta medför att jämförelsetal inte längre överensstämmer med tidigare publicerade finansiella rapporter.

Rörelsesegment

Under första kvartalet 2022 genomförde Xbrane en strategisk översyn vilket ledde till att segmentsrapporteringen uppdaterades och kommer fortsättningsvis att omfatta segmenten "Kommersialisering, Biosimilar utveckling samt Oklassificerat". Segmenten har identifierats utifrån den interna rapporteringen som görs till bolagets högsta verkställande beslutsfattare. De olika segmenten definieras enligt följande:

• Kommersialisering: Utvecklade biosimilarer som är i en kommersialiseringsfas och därmed genomgått utvecklingsstadiet och erforderliga kliniska studier.
• Biosimilar utveckling: Innefattar biosimilarer som ännu inte har genomgått erforderliga utvecklingsfaser och kliniska studier.
• Oklassificerat: Segmentet innefattar annan verksamhet inom bolaget som inte kan anses omfattas av ovan nämnda segment.

Uppföljning vid segmenten genomförs inte för tillgångar och skulder på segmentnivå, utan uppföljning görs på resultaträkningen.

NOT 2 Segmentsrapportering

Rapportering över intäkter, rörelseresultat och resultat före skatt per segment.

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Intäkter per segment
Kommersialisering	1 697	2 545	4 242	5 090	10 181
Biosimilar utveckling	13 935	–	18 579	–	528
Oklassificerat	11 423	390	17 598	2 491	4 848
Summa	27 054	2 935	40 420	7 582	15 557

Resultat per segment

Rörelseresultat	–32 402	–56 490	–69 184	–105 739	–180 583
Oklassificerat	–330	–11 805	–7 382	–15 815	–30 673
Biosimilar utveckling	–18 783	–26 110	–44 312	–41 848	–77 755
Kommersialisering*	–13 289	–18 576	–17 490	–48 077	–72 155

Finansnetto

Resultat före skatt*	–33 054	–57 236	–70 567	–106 334	–183 226
Summa	–653	–746	–1 383	–595	–2 643
Oklassificerat	–155	–55	–374	385	–276
Biosimilar utveckling	–342	–483	–694	–686	–1 515
Kommersialisering	–155	–207	–315	–294	–852

Avskrivningar och

nedskrivningar
Kommersialisering	1 157	2 008	2 264	3 317	5 358
Biosimilar utveckling	2 545	669	4 980	1 105	5 411
Oklassificerat	331	489	673	697	1 448
Summa	4 033	3 166	7 917	5 119	12 217

* Från och med 1 juli 2021 aktiverades delar av FoU

NOT 3 Fördelning av intäkter

		apr – juni 2022
Belopp i TSEK	Kommersia lisering	Biosimilar utveckling	Oklassificerat
Intäkter per region
Europa	–	–	8 458
Nordamerika	1 697	13 935	2 950
Övriga världen	–	–	15
Summa	1 697	13 935	11 423

Intäkt per kategori

Summa	1 697	13 935	11 423
Tjänster och oklassificerat	–	–	11 423
Utlicensiering/ partnerskap	1 697	13 935	–
Kommersiella produkter	–	–	–

	apr – juni 2021
Belopp i TSEK	Kommersia lisering	Biosimilar utveckling	Oklassificerat
Intäkter per region
Europa	–	–	125
Nordamerika	2 545	–	–
Övriga världen	–	–	265
Summa	2 545	–	390
Intäkt per kategori
Kommersiella produkter	–	–	–

Summa	2 545	–	390
Tjänster och oklassificerat	–	–	–
Utlicensiering/ partnerskap	2 545	–	390

NOT 3 Fördelning av intäkter, fortsättning

	jan – juni 2022
Belopp i TSEK	Kommersia lisering	Biosimilar utveckling	Oklassificerat
Intäkter per region
Europa	–	–	10 018
Nordamerika	4 242	18 579	7 482
Övriga världen	–	–	99
Summa	4 242	18 579	17 598

Intäkt per kategori

		17 598
–	–	99
4 242	18 579	7 482
–	–	10 018
		4 242 18 579

Biosimilar
	Oklassificerat
–	1986
–	505
–	–
–	2 491
	utveckling

Intäkt per kategori

Summa	5 090	–	2 492
Tjänster och oklassificerat	–	–	2 492
Utlicensiering/ partnerskap	5 090	–	–
Kommersiella produkter	–	–	–

	Helår 2021
Belopp i TSEK	Kommersia lisering	Biosimilar utveckling	Oklassificerat
Intäkter per region
Europa	–	–	4 848
Nordamerika	10 181	528	–
Övriga världen	–	–	–
Summa	10 181	–	4 848

Intäkt per kategori

Kommersiella produkter	–	–	–
Utlicensiering/ partnerskap	10 181	–	–
Tjänster och oklassificerat	–	528	4 848
Summa	10 181	528	4 848

NOT 4 Transaktioner med närstående

STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane (se ägarlista på sida 6). Närståendetransaktioner med STADA avser kostnadsdelning för samarbetsavtalet med XlucaneTM.

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm den 21 juli 2022

Anders Tullgren Ordförande

Eva Nilsagård Ledamot

Peter Edman Ledamot

Mats Thorén Ledamot

Karin Wingstrand Ledamot

Kirsti Gjellan Ledamot

Ivan Cohen-Tanugi Ledamot

Martin Åmark VD

FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKT-

PORTFÖLJ

PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT

Alternativa nyckeltal

Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS.

Bruttomarginal

Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor.

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Bruttoresultat	15 631	2 545	22 821	5 090	10 709
Bruttomarginal	100%	100%	100%	100%	100%

EBITDA

EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch.

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Rörelseresultat	–32 402	–56 490	–69 184	–105 739	–180 583
Av– och nedskrivningar	–4 033	–2 416	–7 917	–5 119	–12 217
EBITDA	–28 368	–54 074	–61 267	–100 621	–168 366

Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader

Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader, administrationskostnader, forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader.

Belopp i TSEK	2022 apr – juni	2021 apr – juni	2022 jan – juni	2021 jan – juni	2021 Helår
Forsknings– och utvecklingskostnader	–52 914	–49 894	–88 863	–95 257	–160 619
Rörelsekostnader	–59 456	–59 425	–109 604	–113 321	–196 140
Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader	89%	84%	81%	84%	82%

Soliditet

Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder. Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalningsförmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar.

Belopp i TSEK	2022-06-30	2021-06-30	2021-12-31
Summa eget kapital	365 734	149 739	431 741
Dividerat med summa tillgångar	683 696	383 804	688 427
Soliditet	53%	39%	63%

PATENTSKYDD FINANSIELL ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

INFORMATION

Detta är Xbrane Biopharma

Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserat på en patenterad plattformsteknologi som ger signifikant lägre produktionskostnad jämfört med konkurrerande system.

Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som adresserar 332 mdr SEK1) i beräknad årlig försäljning hos respektive referensläkemedel. Den ledande produkten Xlucane™ är i registreringsfas.

Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet XBRANE. För mer information besök www.xbrane.com.

1) Se "Portfölj av produktkandidater" på sidan 3

Finansiell kalender

Delårsrapport januari – september 2022 28 oktober 2022 Bokslutskommuniké 2022 17 februari 2023 Årsredovisning 2022 31 mars 2023 Årsstämma 4 maj 2023

För ytterligare information

Martin Åmark, Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77

www.xbrane.com

Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com +46 76-325 60 90

Xbrane Biopharma AB | Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com

Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2022-07-22 08:00 CEST.