Quarterly Report • Aug 5, 2022
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Kvartalsrapport April - Juni 2022
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med flera produktkandidater i klinisk utvecklingsfas. Bolaget använder sin innovativa patenterade teknologi för att utveckla amorfa produktkandidater som är förbättrade versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. De är formulerade som hybrid-nanopartiklar ("HyNap") och är amorfa, patenterbara och stabila versioner av kristallina originalsubstanser.
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
• I början av augusti lade BMS till ytterligare ett patent avseende kristallina föreningar till den pågående tvisten avseende XS004. BMS har tidigare hävdat detta patent gentemot andra i liknande ärenden, varför det inte var oväntat. Xspray Pharma har inte ansökt om ett FDA-godkännande för marknadsföring av en produkt som skulle göra intrång i det aktuella patentet. Följaktligen är Xspray Pharma fortfarande övertygat om ett positivt utfall i rättstvisten och förväntar inte att detta kommer att medföra någon försening i ärendet.
Det är nu 20 år sedan min kollega Mustafa Demirbuker stod hemma i sitt kök och fick den initiala idén till ett nytt sätt att framställa ASD, amorphous solid dispersion, vilket är det som tillåter Xspray att ta fram nya förbättrade läkemedel till cancerpatienter. Sedan dess har vi investerat över 200 manår och över en halv miljard kronor i att utveckla vår plattform till där vi är idag. Det finns ett antal bra skäl till att vilja göra just detta men i slutändan drivs vi av att förbättra patienters tillvaro. En förbättrad tillvaro må vara ett subjektivt begrepp men för vår första produktkandidat XS004 dasatinib skulle det bland annat kunna innebära att en patient kan äta magsårsmedicin samtidigt som sin cancermedicin, vilket i sin tur gör att patienten inte begränsas av magproblem samtidigt som den cancerbehandlande effekten kvarstår i önskad omfattning.
Enkelt uttryckt ger Xspray patienten möjlighet att leva, inte bara att överleva.
Det finns ett antal svenska bolag som har lyckats väl med att vidareutveckla branscher, vara banbrytande och innovativa. Även om Xsprays resa, givet den bransch vi är verksamma inom, är lång rent tidsmässigt vill vi gärna försöka skapa en uppfattning om vad vi ser framför oss. Därför arbetar vi med en vision om hur Xspray skulle kunna se ut mot slutet av detta årtionde. Utifrån detta ser vi framför oss att vi nu under de närmsta åren arbetar intensivt med att få ut två produkter på marknaden och att vi mot slutet av årtiondet har fem produkter på marknaden och tre ytterligare i produktkandidatportföljen på väg ut. Vidare ser vi att bolagets produktportfölj har potential att generera mer än 250 miljoner dollar i årliga intäkter, samt en rörelsemarginal för bolaget som kan uppgå till mer än 40 procent. Det är viktigt att poängtera att detta inte utgör finansiella mål eller prognoser, sådana kan vi eventuellt sätta när vi kommer längre i vår resa, men det är rimliga antaganden för att öka förståelsen för den marknadspotential vi ser som en realitet.
Vi är nu ungefär 12 till 18 månader från en kommersialisering av vår första produktkandidat. Vi har ett antal marknadsundersökningar bakom oss med både läkare och betalande parter ("payers") i USA. Utifrån dessa positiva svar tar vi nu praktiska steg mot kommersialisering. Innan vi genererar ett positivt kassaflöde kommer det krävas ytterligare kapital, antingen via partnerskap och/eller en kapitalresning och så förstås en fortsatt rejäl arbetsinsats innan vi är där men vi hyser inga tvivel om att vi kommer ta oss dit.
Under kvartalet har vi lämnat in ansökan till FDA avseende de lägre doserna för vår första produktkandidat XS004 dasatinib, vilket har medfört två saker. Dels utgår vi ifrån att FDA nu förlänger godkännandeprocessen för att godkänna samtliga styrkor samtidigt i stället för en styrka i taget, dels att stämningsansökan avseende samma produktkandidat kompletteras med en stämning för de lägre styrkorna. Detta innebär att vi nu ser framför oss att vi arbetar med en FDA file för alla styrkorna som hanteras samtidigt och en stämningsansökan som hanterar hela den legala processen. Detta är positivt och innebär att arbetet effektiviseras, samtidigt som vi gott och väl befinner oss inom den tidsram som vi kallar vårt lanseringsfönster vilket utgör grundvalen för vår affärsmodell. Arbetet med den övriga produktkandidatportföljen fortlöper väl och enligt plan. För tydlighetens skull vill jag nämna att vi fortsatt kommer omnämna produktkandidater enligt deras utvecklingsnamn, så snart kandidaten finns på marknaden kommer läkemedlets varumärke användas.
Vi är mycket glada att konstatera att vårt dedikerade arbete för att förbättra patienternas tillvaro även medfört att vi fortsatt har kunnat rekrytera kompetenta ledare till Xspray. I september tar Thomas Walz platsen som Chief Medical Officer vilket gläder oss mycket. Thomas ansluter från ett arbete hos GSK till våra lokaler i Solna där vi har vårt huvudkontor och laboratorium.
Avslutningsvis är det mycket tillfredsställande att konstatera att Xspray förflyttats, från ett kök till att idag ha en produktionskapacitet i Europa som klarar storskalig kommersiell produktion. Jag vill särskilt tacka för frågor, synpunkter och tålamod under kvartalet, det är glädjande att ha engagerade aktieägare med på vår resa.
2022-08-05
Per Andersson Vd
| Q2 | jan-jun | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nyckeltal koncernen | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Nettoomsättning (kSEK) | - | - | - | - | - |
| Resultat före skatt (kSEK) | -28 865 | -16 952 | -47 799 | -30 863 | -96 698 |
| Resultat per aktie före utspädning (SEK) | -1,40 | -0,89 | -2,31 | -1,62 | -5,03 |
| Resultat per aktie efter utspädning (SEK) | -1,40 | -0,89 | -2,31 | -1,62 | -5,03 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader | 5,8 | 11,3 | 6,9 | 11,4 | 39,1 |
| Likvida medel (kSEK) | 142 581 | 253 737 | 142 581 | 253 737 | 271 881 |
| Balansomslutning (kSEK) | 566 345 | 578 740 | 566 345 | 578 740 | 622 903 |
| Soliditet (%) | 96,1 | 96,4 | 96,1 | 96,4 | 95,0 |
| Medelantal anställda (st) | 25 | 22 | 25 | 22 | 23 |
Totala utgifter för forskning och utveckling uppgick för kvartalet till -27 623 kSEK, varav -1 722 kSEK är kostnadsfört och -25 901 kSEK aktiverat som balanserade utvecklingsutgifter.
Totala utgifter för forskning- och utveckling uppgick för perioden januari - juni till -55 330 kSEK, varav -3 416 kSEK är kostnadsfört och -51 914 kSEK har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter.
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2021. Då koncernen består av moderbolaget och ett vilande dotterbolag utgör skillnaderna mellan moderbolags- och koncernredovisning de skillnader som finns mellan RFR2 och IFRS.
Nettoomsättningen för bolaget är 0 kSEK. Ansökan om marknadsgodkännande av bolagets första produkt, XS004 dasatinib skedde under Q4 2021 och kompletterades med ytterligare styrkor under Q2 2022.
Övriga rörelseintäkter uppgick under perioden till 598 kSEK (153), ökningen är hänförlig till rådgivning som Xspray Pharma utfört under perioden. Övriga rörelsekostnader uppgick under perioden till -656 kSEK (-397). De sammanlagda övriga rörelseintäkterna och -kostnaderna för bolagets båda kvartal uppgick till 767 kSEK (253) samt -1 393 kSEK (-867). Både övriga rörelseintäkter och -kostnader består förutom rådgivningsintäkten, i sin helhet av valutakursvinster och -förluster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton.
De totala utgifterna för forskning och utveckling uppgick till -27 623 kSEK (-28 634) under det andra kvartalet, varav -1 722 kSEK (-1 978) har kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -25 901 kSEK (-26 656) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. För bolagets två kvartal är siffran -55 330 kSEK (-55 730) för de totala utgifterna för forskning och utveckling, där -3 416 kSEK (-3 604) har kostnadsförts och -51 914 kSEK (-52 126) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter. Kostnaderna ligger i linje med samma period föregående år och hänförs till fortsatt aktivitet för två av bolagets produktkandidater, XS004 dasatinib och XS003 nilotinib.
Administrations- och försäljningskostnader för det andra kvartalet 2022 uppgick till -27 429 kSEK (-15 067). Av dessa kostnader uppgick personalkostnader som klassificeras som administrations- och försäljningskostnader till -6 762 kSEK (-6 023). Motsvarande halvårssiffror är -44 449 kSEK (-27 248) för administrations- och försäljningskostnader, där -13 077 kSEK (-9 918) avsåg personalkostnader. Kostnadsökningen för det andra kvartalet avspeglar fortlöpande aktiviteter hänförliga till bolagets löpande kostnader samt till konsultationskostnader kopplade till bolagets verksamhet. Bolagets personalstyrka har ökat med tre heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år vilket påverkar kostnadsbasen.
Periodens resultat för det andra kvartalet uppgick till -28 865 kSEK (-16 952) och för halvåret till -47 799 kSEK (-30 863). Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -1,40 SEK (-0,89) respektive -2,31 SEK (-1,62).
Resultatförsämringen för kvartalet är främst hänförligt till ökade administrations- och försäljningskostnader till följd av ökade konsultation- och rådgivningskostnader om -5 316 kSEK (-2 234) samt fraktkostnader om -1 999 kSEK (-902). Personalkostnader som klassificeras som administration- och försäljningskostnader har ökat med -739 kSEK jämfört med samma period föregående år.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för kvartalet till -24 472 kSEK (-12 831) varav effekten från rörelsekapital utgjorde 2 204 kSEK (2 150). Den ackumulerade siffran för de två kvartalen var -52 085 kSEK (-24 802), där effekten från rörelsekapital var -8 752 kSEK (1 734). Det negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatt förstärkt organisation, projektkostnader samt övrig rådgivning för bolagets framtida strategiska positionering.
Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -29 197 kSEK (-26 854) för kvartalet och -76 738 kSEK (-52 042) för halvåret. Posten består av bland annat balanserade utvecklingsutgifter om -25 646 kSEK (-26 379) respektive -51 398 kSEK (-51 567) för halvåret. Den främsta förklaringen till ökningen kommer från investeringar i materiella anläggningstillgångar vilka var höga under det första kvartalet. Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -2 555 kSEK (-475) under det andra kvartalet samt -23 334 kSEK (-475) för halvåret. Under perioden har betalda förskott fortsatt till följd av uppbyggnad av bolagets nya produktionsenhet på Malta. Detta omfattar både lokalanpassningar och maskiner. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i linje med den förväntade utvecklingen.
Kassaflöde från finansieringsverksamheten under kvartalet uppgick till 38 kSEK (1 157) samt -477 kSEK (4 983) för halvåret, vilket är hänförligt till tilldelning av det nya optionsprogrammet samt amortering av leasingskuld.
Totalt kassaflöde summerades under årets andra kvartal till -53 631 kSEK (-38 528) och för de båda kvartalen till -129 300 kSEK (-71 861). Koncernen hade 142 581 kSEK (253 737) i likvida medel per den 30 juni 2022. Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kan koncernens täckning av likvida medel komma att understiga den likviditet som behövs för att bedriva den accelererande verksamheten de närmaste 12 månaderna. Mot bakgrund av detta utvärderar styrelsen kontinuerligt bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Soliditeten uppgick till 96,1 procent (96,4) per den 30 juni 2022 i koncernen.
Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter för kvartalet i koncernen uppgick till -25 901 kSEK (-26 656). Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten uppgick per 30 juni 2022 till 348 150 kSEK (283 744). Posten är kopplad till bolagets produktkandidater XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS005 sorafenib.
Moderbolagets dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB har fortsatt varit vilande under perioden. All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 142 531 kSEK (253 687) och soliditeten uppgick till 96,6 procent (97,1) per den 30 juni 2022.
Under kvartalet har organisationen ökat med tre heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen uppgick till 25 (22). Dotterbolaget har inga anställda per balansdagen.
Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare under det första och andra kvartalet 2022 avser konsultarvode från InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingår i bolagets ledningsgrupp. Arvodet uppgick till -252 kSEK (-252) för kvartalet och -504 kSEK (-504) för halvåret.
Revisions- och ersättningsutskotten har fortsatt assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i ersättningsfrågor.
All verksamhet bedrivs i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).
| Q2 | jan-jun | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 | |
| Nettoomsättning | - | - | - | - | - | |
| Övriga rörelseintäkter | 598 | 153 | 767 | 253 | 656 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -1 722 | -1 978 | -3 416 | -3 604 | -38 567 | |
| Administrations- och försäljningskostnader | -27 429 | -15 067 | -44 449 | -27 248 | -58 384 | |
| Övriga rörelsekostnader | -656 | -397 | -1 393 | -867 | -1 657 | |
| Rörelseresultat | -29 210 | -17 289 | -48 492 | -31 466 | -97 953 | |
| Finansiella intäkter | 348 | 340 | 695 | 606 | 1 259 | |
| Finansiella kostnader | -3 | -3 | -3 | -3 | -4 | |
| Finansnetto | 345 | 337 | 693 | 603 | 1 255 | |
| Resultat före skatt | -28 865 | -16 952 | -47 799 | -30 863 | -96 698 | |
| Skatt | - | - | - | - | - | |
| Periodens resultat | -28 865 | -16 952 | -47 799 | -30 863 | -96 698 | |
| Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK | -1,40 | -0,89 | -2,31 | -1,62 | -5,03 | |
| Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK | -1,40 | -0,89 | -2,31 | -1,62 | -5,03 | |
| Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st | 20 680 408 | 19 067 504 | 20 680 408 | 19 035 421 | 19 237 743 | |
| Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st | 20 680 408 | 19 146 578 | 20 680 408 | 19 114 495 | 19 237 743 |
| Q2 | jan-jun | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Periodens resultat | -28 865 | -16 952 | -47 799 | -30 863 | -96 698 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - | - |
| Periodens totalresultat | -28 865 | -16 952 | -47 799 | -30 863 | -96 698 |
Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
| Belopp i kSEK | 30 jun 2022 | 30 jun 2021 | 31 dec 2021 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | 348 150 | 283 744 | 296 236 |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | 348 150 | 283 744 | 296 236 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Maskiner och andra tekniska anläggningar | 18 962 | 24 298 | 20 458 |
| Nyttjanderättstillgångar | 2 784 | 4 510 | 3 526 |
| Inventarier | 360 | 793 | 574 |
| Pågående nyanläggningar och förskott | 43 359 | 9 118 | 20 043 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 65 465 | 38 719 | 44 601 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Långfristiga värdepappersinnehav | 1 | 1 | 1 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 1 | 1 | 1 |
| Summa anläggningstillgångar | 413 616 | 322 464 | 340 838 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 6 005 | 630 | 6 199 |
| Kortfristiga fordringar | 2 482 | 874 | 2 473 |
| Kundfordringar | 270 | - | - |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 392 | 1 037 | 1 513 |
| Likvida medel | 142 581 | 253 737 | 271 881 |
| Summa omsättningstillgångar | 152 729 | 256 277 | 282 065 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 566 345 | 578 740 | 622 903 |
| Belopp i kSEK | 30 jun 2022 | 30 jun 2021 | 31 dec 2021 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | |||
| Aktiekapital | 20 680 | 19 068 | 20 680 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 814 047 | 715 292 | 813 483 |
| Reserver | 976 | 976 | 976 |
| Balanserat resultat inklusive periodens resultat | -291 187 | -177 552 | -243 387 |
| Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare | 544 517 | 557 784 | 591 752 |
| Långfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | 367 | 2 118 | 1 185 |
| Summa långfristiga skulder | 367 | 2 118 | 1 185 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 7 782 | 4 887 | 16 865 |
| Leasingskulder | 2 105 | 2 095 | 2 048 |
| Övriga kortfristiga skulder | 1 086 | 1 725 | 653 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 10 488 | 10 131 | 10 401 |
| Summa kortfristiga skulder | 21 461 | 18 838 | 29 966 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 566 345 | 578 740 | 622 903 |
| Belopp i kSEK | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Reserver | Balanserat resultat inklusive periodens resultat |
Totalt eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2021 | 18 893 | 709 407 | 976 | -146 689 | 582 587 |
| Periodens resultat | - | - | - | -96 698 | -96 698 |
| Övriga totalresultat för perioden | - | - | - | - | - |
| Summa periodens totalresultat | - | - | - | -96 698 | -96 698 |
| Nyemission | 1 612 | 98 388 | - | - | 100 000 |
| Transaktionskostnader | - | -134 | - | - | -134 |
| Inlösen teckningsoption | 175 | 4 200 | - | - | 4 375 |
| Incitamentprogram | - | 1 621 | - | - | 1 621 |
| Utgående balans per 31 december 2021 | 20 680 | 813 483 | 976 | -243 387 | 591 752 |
| Ingående balans per 1 januari 2022 | 20 680 | 813 483 | 976 | -243 387 | 591 752 |
| Periodens resultat | - | - | - | -47 799 | -47 799 |
| Övrigt totalresultat för perioden | - | - | - | - | - |
| Summa periodens totalresultat | - | - | - | -47 799 | -47 799 |
| Transaktionskostnader | - | -300 | - | - | -300 |
| Incitamentprogram | - | 865 | - | - | 865 |
| Utgående balans per 30 juni 2022 | 20 680 | 814 047 | 976 | -291 187 | 544 517 |
| Q2 | jan-jun | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -29 210 | -17 289 | -48 492 | -31 466 | -97 953 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | |||||
| Avskrivningar | 2 387 | 2 312 | 4 708 | 4 267 | 8 870 |
| Realisationsresultat | - | - | - | 98 | 98 |
| Erhållen ränta | 187 | - | 532 | 569 | 1 878 |
| Erlagd ränta | -39 | -4 | -80 | -4 | -4 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital |
-26 675 | -14 981 | -43 332 | -26 536 | -55 983 |
| Förändringar av rörelsekapital | |||||
| Förändring av rörelsefordringar | 442 | 1 850 | 792 | 2 823 | -5 712 |
| Förändring av rörelseskulder | 1 761 | 300 | -9 545 | -1 089 | 10 087 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -24 472 | -12 831 | -52 085 | -24 802 | -51 607 |
| Investeringsverksamheten | - | - | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | -25 646 | -26 379 | -51 398 | -51 567 | -94 651 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | -2 555 | -475 | -23 334 | -475 | -1 313 |
| Betalda förskott | -996 | - | -2 006 | - | -9 854 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -29 197 | -26 854 | -76 738 | -52 042 | -105 818 |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Nyemission | - | - | - | - | 99 877 |
| Transaktionsutgifter | -300 | - | -300 | -10 | -29 |
| Amortering av leasingskuld | -527 | -537 | -1 042 | -1 076 | -2 154 |
| Inlösen teckningsoptioner | - | - | - | 4 375 | 4 375 |
| Återköp teckningsoptioner | - | - | - | - | -54 |
| Tilldelade teckningsoptioner | 865 | 1 694 | 865 | 1 694 | 1 694 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 38 | 1 157 | -477 | 4 983 | 103 708 |
| Periodens kassaflöde | -53 631 | -38 528 | -129 300 | -71 861 | -53 717 |
| Likvida medel vid periodens ingång | 196 212 | 292 265 | 271 881 | 325 598 | 325 598 |
| Likvida medel vid periodens utgång | 142 581 | 253 737 | 142 581 | 253 737 | 271 881 |
| Q2 | jan-jun | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 | |
| Nettoomsättning | - | - | - | - | - | |
| Övriga rörelseintäkter | 598 | 153 | 767 | 253 | 656 | |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -1 818 | -1 951 | -3 599 | -3 549 | -38 560 | |
| Administrations- och försäljningskostnader | -27 456 | -15 091 | -44 503 | -27 298 | -58 486 | |
| Övriga rörelsekostnader | -679 | -397 | -1 417 | -867 | -1 660 | |
| Rörelseresultat | -29 355 | -17 286 | -48 751 | -31 461 | -98 050 | |
| Finansiella intäkter | 160 | 249 | 329 | 515 | 938 | |
| Finansiella kostnader | -3 | -3 | -3 | -3 | -4 | |
| Finansnetto | 157 | 246 | 326 | 512 | 934 | |
| Resultat före skatt | -29 198 | -17 040 | -48 425 | -30 949 | -97 116 | |
| Skatt | - | - | - | - | - | |
| Periodens resultat | -29 198 | -17 040 | -48 425 | -30 949 | -97 116 | |
| Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st | 20 680 408 | 19 067 504 | 20 680 408 | 19 035 421 | 19 237 743 | |
| Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st | 20 680 408 | 19 146 578 | 20 680 408 | 19 114 495 | 19 237 743 |
| Belopp i kSEK | 30 jun 2022 | 30 jun 2021 | 31 dec 2021 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | 347 703 | 283 616 | 296 005 |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | 347 703 | 283 616 | 296 005 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Maskiner och andra tekniska anläggningar | 18 962 | 24 298 | 20 458 |
| Inventarier | 360 | 793 | 574 |
| Pågående nyanläggningar och förskott | 42 645 | 9 027 | 19 719 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 61 967 | 34 118 | 40 751 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Aktier i dotterbolag | 50 | 50 | 50 |
| Långfristiga värdepappersinnehav | 1 | 1 | 1 |
| Summar finansiella anläggningstillgångar | 51 | 51 | 51 |
| Summa anläggningstillgångar | 409 721 | 317 785 | 336 808 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 6 005 | - | 6 199 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Kundfordringar | 270 | - | - |
| Övriga kortfristiga fordringar | 2 482 | 1 504 | 2 473 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 874 | 1 519 | 1 995 |
| Summa kortfristiga fordringar | 4 625 | 3 022 | 4 467 |
| Kassa och bank | 142 531 | 253 687 | 271 831 |
| Summa omsättningstillgångar | 153 161 | 256 708 | 282 497 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 562 882 | 574 493 | 619 305 |
| Belopp i kSEK | 30 jun 2022 | 30 jun 2021 | 31 dec 2021 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 20 680 | 19 068 | 20 680 |
| Reservfond | 976 | 976 | 976 |
| Fond för utvecklingsutgifter | 347 703 | 283 616 | 296 005 |
| Summa bundet eget kapital | 369 360 | 303 660 | 317 662 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 814 047 | 715 292 | 813 483 |
| Balanserade resultat | -591 456 | -430 253 | -442 642 |
| Periodens resultat | -48 425 | -30 949 | -97 116 |
| Summa fritt eget kapital | 174 166 | 254 090 | 273 724 |
| Summa eget kapital | 543 526 | 557 750 | 591 386 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 7 782 | 4 887 | 16 865 |
| Övriga kortfristiga skulder | 1 086 | 1 725 | 653 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 10 488 | 10 131 | 10 401 |
| Summa kortfristiga skulder | 19 356 | 16 744 | 27 919 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 562 882 | 574 493 | 619 305 |
| Q2 | jan-jun | Helår | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i kSEK | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -29 355 | -17 286 | -48 751 | -31 461 | -98 050 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | |||||
| Avskrivningar | 2 090 | 2 040 | 4 124 | 3 723 | 7 781 |
| Realisationsresultat | - | - | - | 98 | 98 |
| Utrangering immateriell anläggningstillgång | - | - | - | - | 31 128 |
| Erhållen ränta | - | - | - | 569 | 1 557 |
| Erlagd ränta | -3 | -4 | -3 | -4 | -4 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital |
-27 268 | -15 250 | -44 630 | -27 075 | -57 490 |
| Förändringar av rörelsekapital | |||||
| Förändring av rörelsefordringar | 655 | 1 849 | 1 348 | 2 823 | -5 389 |
| Förändring av rörelseskulder | 1 758 | 301 | -9 545 | -1 089 | 10 087 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -24 855 | -13 100 | -52 827 | -25 341 | -52 792 |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | -25 790 | -26 647 | -51 698 | -52 104 | -95 621 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | -2 555 | -475 | -23 334 | -475 | -1 313 |
| Betalda förskott | -996 | - | -2 006 | - | -9 854 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -29 341 | -27 122 | -77 038 | -52 579 | -106 788 |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Nyemission | - | - | - | - | 99 877 |
| Transaktionsutgifter | -300 | - | -300 | -10 | -29 |
| Inlösen teckningsoptioner | - | - | - | 4 375 | 4 375 |
| Återköp teckningsoptioner | - | - | - | - | -54 |
| Tilldelade teckningsoptioner | 865 | 1 694 | 865 | 1 694 | 1 694 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 565 | 1 694 | 565 | 6 059 | 105 863 |
| Periodens kassaflöde | -53 631 | -38 528 | -129 300 | -71 861 | -53 717 |
| Likvida medel vid periodens ingång | 196 162 | 292 215 | 271 831 | 325 548 | 325 548 |
| Likvida medel vid periodens utgång | 142 531 | 253 687 | 142 531 | 253 687 | 271 831 |
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2021. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 2022 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det första och andra kvartalet av 2022. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2021.
Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av "Balanserade utvecklingsutgifter". Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2021.
Xspray Pharma följer fortsatt de tragiska händelser som utspelar sig i Ukraina. I nuläget påverkas Xspray Pharmas verksamhet inte direkt men vi följer utvecklingen noga.
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med flera produktkandidater i klinisk utvecklingsfas. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade teknologi för att utveckla amorfa produktkandidater som är förbättrade versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. Ofta har originalbolagen sekundära patent som baseras på kristallina former av den aktiva substansen och som därmed inte omfattar amorfa versioner.
I bioekvivalensstudier som utförs på friska frivilliga är målet att uppnå bioekvivalens jämfört med originalläkemedlet, vilket betyder att den testade produktkandidatens aktiva läkemedelssubstans ska tas upp i och gå ur kroppen på samma sätt som originalläkemedlet.
Bolagets första produktkandidater, XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS005 sorafenib, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Nexavar® (sorafenib). 2021 sålde Sprycel® för USD 2,1 miljarder, Tasigna® för USD 2,1 miljarder och Nexavar® för USD 0,5 miljarder globalt. En noggrann urvalsprocess avgör vilka PKI:er som ska bli bolagets kommande produktkandidater och inkluderas i bolagets pipeline.
PKI-läkemedel är ett stort och viktigt segment för riktade cancerbehandlingar där försäljningen uppgår till cirka 37 procent av den totala onkologimarknaden och med årligen ökande försäljningssiffror. 2021 estimeras försäljningen av PKIläkemedel på den amerikanska marknaden till cirka USD 33 miljarder.
Efterfrågan på effektiva livscykelprodukter ökar i takt med att patenten för många viktiga referensläkemedel förfaller. För de drygt 70 PKI:er som idag är marknadsförda i USA förväntas 23 substansers patent förfalla t.o.m. år 2030. Xspray Pharma har hittills testat sin teknologi på ett tjugotal av USA-marknadens etablerade PKI:er med goda resultat.
PKI:er har visat sig hämma cancerns tillväxt, vilket medför förlängd överlevnad och att patienten oftast behandlas under flera år, i vissa fall under hela livet. Majoriteten av de marknadsförda PKI:erna innehåller kristallina former av de aktiva läkemedelssubstanserna. Ett allmänt känt problem med dessa kristallina produkter är att de är svårlösliga och lösligheten kan variera beroende av magsäckens pH-värde för upptag i kroppen, vilket ger en så kallad hög variabilitet. Detta resulterar ofta i ett ojämnt upptag av läkemedlet i kroppen, speciellt vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel, t.ex. omeprazol. Variabiliteten ökar risken för att den terapeutiska effekten uteblir; vid ett för lågt upptag av läkemedlet kan cancersjukdomen accelerera igen, och vid ett för högt upptag ökar ofta svåra bieffekter.
Xspray Pharmas teknologi är synnerligen lämpad för att övervinna många av de brister som PKI-substanser generellt sett har. Bolaget producerar stabila amorfa PKI:er som är lättlösliga och pH-oberoende, vilket betyder att upptaget av läkemedlet i kroppen blir jämnare, även vid intag av mat eller pH-höjande läkemedel. Teknologin gör det dessutom möjligt att justera hur mycket läkemedel som ska tas upp i kroppen.
Framtagandet av bolagets nya HyNap-produktkandidater sker på samma sätt som för bolagets första produktkandidat XS004 dasatinib. Processen kan upprepas vilket förkortar utvecklingstiden för kommande produktkandidater i bolagets pipeline. Teknologin gör det möjligt att snabbt och kontrollerat förändra de egenskaper som krävs för att göra förbättrade amorfa versioner av redan marknadsförda PKI-läkemedel och ta respektive produktkandidat till marknaden. Detta gör att bolagets lättlösliga och pH-oberoende produktkandidater har förutsättningar för att både möta den nuvarande marknadens efterfrågan med bättre fungerande läkemedel och att erbjuda en bredare patientgrupp tillgång till läkemedel som de idag inte kan använda.
Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade versioner av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer. Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna.
Xspray Pharmas projektportfölj utvecklas kontinuerligt och omfattar ett antal produktkandidater varav tre har kommunicerats och baseras på bolagets HyNap plattform; XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS005 sorafenib. Dessa är förbättrade, amorfa versioner av redan etablerade och marknadsförda proteinkinashämmare med särläkemedelsstatus. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026–2029 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg USD 2,4 miljarder år 2021 på den amerikanska marknaden och USD 4,7 miljarder globalt.
| Produktkandidat | Patent | Utvecklingsfas | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Projekt | Substans | Nyckel indikation |
Regulatorisk process |
Substans IP utgångs datum |
Sekundära IP utgångs datum |
Ny produkt utvärdering |
Formulerings utveckling |
Pilotstudier | Registrerings grundande studier |
Regulatorisk granskning |
Original produkt/ Bolag |
| XS004 | dasatinib | Leukemi (KML, ALL) |
505(b)(2) | Dec 2020 | Sept 2026 | Sprycel®/ BMS |
|||||
| XS003 | nilotinib | Leukemi (KML) |
505(b)(2) | Jan 2024 | Feb 2029 | Tasigna®/ Novartis |
|||||
| XS005 | sorafenib | Levercancer (HCC) |
505(b)(2) | Jan 2020 | Sept 2028 | Nexavar®/ Bayer |
|||||
| HyNap-X | inte kommunicerad |
||||||||||
| HyNap-Y | inte kommunicerad |
I november 2021 lämnades ansökan in till FDA för marknadsgodkännande av XS004 enligt 505(b)(2) New Drug Application förfarandet för indikationerna akut lymfatisk leukemi (ALL) och kronisk myeloisk leukemi (KML) i accelererad fas. I januari 2022 meddelade FDA att ansökan för XS004 accepterades för en fullständig granskning. I och med detta initierades också litigeringsprocessen med originalbolaget vilket är en parallell process som pågår samtidigt som FDA:s granskning av 505(b)(2) dossiern. Under Q2 kompletterades ansökan med fler dosstyrkor vilket betyder att ansökan nu innehåller samtliga sex dosstyrkor motsvarande originalbolagets dosstyrkor. Kompletteringen innehåller också en uppdaterad produktinformation där nu även KML i kronisk fas ingår.
Efter den kompletterande inlämningen har Xspray Pharma haft konstruktiva diskussioner med FDA och fått tydligare information om hur myndigheten önskar utföra granskningen av samtliga dosstyrkor och den uppdaterade produktinformationen. Enligt dessa diskussioner estimerar bolaget att ett tentativt marknadsgodkännande av XS004 kan ske under H1 2023.
Stämningsförfarandet med originalbolaget påverkas inte av den pågående FDA granskningen av dossiern, och bolaget har fortsatt som mål att få ut produkten på marknaden under 2023.
I juni meddelade FDA att de beviljat XS004 särläkemedelstatus för KML. FDA:s beslut baseras på den troliga hypotesen att XS004 kan vara kliniskt överlägsen andra läkemedel med samma substans som redan godkänts för samma indikation. Detta hänvisar till att Xspray Pharmas produktkandidat skulle kunna bidra positivt till patienters behandling tack vare formuleringens pH-resistenta egenskaper då syrareducerande läkemedel (H2 blockerare och protonpumpshämmare) ej ska tas i samband med originalläkemedlet. Det är i detta sammanhang värt att notera att det är ett stort antal KML-patienter som även tar syrareducerande läkemedel.
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 30 juni 2022 uppgick till 20 680 408 och periodens betalkurs slutade på 55,2 SEK.
Per den 30 juni 2022 har bolaget totalt fyra serier av teckningsoptioner utställda till anställda, ledande befattningshavare samt styrelseordförande. Samtliga teckningsoptionsprogram och personaloptioner har, vid tilldelningspunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell.
Optionsprogrammet LTIP 2020-2023 omfattar 72 485 teckningsoptioner som kan utnyttjas under perioden 1 april 2023 till och med 14 maj 2023 till teckningskurs om 89,10 kronor per aktie. Maximal utspädningseffekt om 0,4% på nuvarande antal aktier.
Optionsprogrammet LTIP 2021-2024 omfattar 189 340 teckningsoptioner som kan utnyttjas under perioden 3 juni 2024 till och med den 15 juli 2024 till teckningskurs om 148,90 kronor per aktie. Maximal utspädningseffekt om 0,9% på nuvarande antal aktier.
Optionsprogrammet LTIP 2021-2026 Ordförande inkluderar bolagets styrelseordförande och omfattar 13 214 teckningsoptioner som kan utnyttjas under perioden 25 maj 2026 till och med 15 juni 2026 till teckningskurs 129,00 kronor per aktie. Maximal utspädningseffekt om 0,06% på nuvarande antal aktier.
Programmet beslutades vid den ordinarie årsstämman den 19 maj 2022. Programmet omfattar 140 625 teckningsoptioner och 281 250 personaloptioner som kan nyttjas under perioden 15 juni 2025 till och med 15 juli 2025 till teckningskurs om 132,20 kronor per aktie. Programmet är kopplade till bolagets värdetillväxt i syfte att skapa en starkare koppling mellan medarbetarnas intresse och aktieägarnas. Maximal utspädningseffekt om 2,0% på nuvarande antal aktier.
Utförlig beskrivning av de tidigare tre optionsprogrammen återfinns i bolagets årsredovisning 2021.
| Andel aktier & | ||
|---|---|---|
| Ägare per 30 juni 2022 | Antal aktier | röster |
| Flerie Invest | 2 572 096 | 12,40% |
| Ribbskottet | 2 539 119 | 12,30% |
| Östersjöstiftelsen | 2 500 826 | 12,10% |
| Fjärde AP-fonden | 1 795 806 | 8,70% |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 799 442 | 3,90% |
| Avanza Pension | 755 285 | 3,70% |
| Unionen | 726 000 | 3,50% |
| TIN Fonder | 600 000 | 2,90% |
| Swedbank Robur Fonder | 469 735 | 2,30% |
| Andra AP-fonden | 422 320 | 2,00% |
| Summa tio största ägarna | 13 180 629 | 63,73% |
| Summa övriga ägare | 7 499 779 | 36,27% |
| Totalt antal aktier | 20 680 408 | 100,00% |
Filip Einarsson, Redeye AB Naresh Chouhan, Intron Health Dan Akschuti, Pareto Securities AB
| Q3 kvartalsrapport 2022 | 9 november 2022 |
|---|---|
| Bokslutskommuniké 2022 | 17 februari 2023 |
Finansiella rapporter kommer att finnas tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida per ovanstående rapportdatum, www.xspraypharma.com.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Solna 5 augusti 2022
Anders Ekblom
Ordförande
Anders Bladh Robert Molander
Ledamot Ledamot
Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot
Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot
Per Andersson Verkställande direktör
Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
| 505(b)(2) NDA • | Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. |
|---|---|
| Amorf • | En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ord nad struktur hos ämnets molekyler. |
| Bioekvivalens • | Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. |
| Biotillgänglighet • | Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. |
| CRO • | Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforsk ning och service inom läkemedelsutveckling. |
| FDA • | Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioak tivt strålande utrustning samt blodprodukter. |
| GMP • | Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läke medelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att pro dukterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Syste met är utformat för att minimera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten. |
| Pilotstudie • | En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pi lotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien. |
| Proteinkinashämmare (PKI) • | Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och till växt. |
| Variabilitet • | Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medel värdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. |
Delårsrapporten för Xspray Pharma AB (publ) har avgivits efter godkännande av styrelsen.
Christina Malmberg Hägerstrand, IR- & Kommunikationsdirektör Telefon: +46 (0) 72 855 93 29 Email: [email protected] www.xspraypharma.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.