Earnings Release • Oct 27, 2022
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
"BioInvent stärkte sin finansiella ställning ytterligare under tredje kvartalet genom en riktad nyemission. Med denna solida grund har vi fortsatt våra starka kliniska framsteg och ser fram emot ett antal betydande milstolpar i läkemedelsutvecklingen."
5 projekt i klinisk utveckling
avtal avseende utlicensiering, samarbete och klinisk leverans
93
anställda (motsvarande heltid) 1 664 MSEK i likvida medel etc
Informationen lämnades, genom den på sidan 23 nämnda kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 oktober 2022, kl. 8.00 CEST.
(R)= Regulatorisk händelse
Den 21 oktober lanserade BioInvent sin nya webbplats. Webbplatsen har utvecklats för att bättre återspegla de stora framsteg som företaget har genomgått de senaste åren. Den nya webbplatsen gör det också lättare för dig att hitta den information du letar efter. Vi hoppas att du kommer att tycka om den.
https://www.bioinvent.se
BioInvent stärkte sin finansiella ställning ytterligare under tredje kvartalet genom en riktad nyemission. Med denna solida grund har vi fortsatt våra kliniska framsteg och ser fram emot flera betydande milstolpar i läkemedelsutvecklingen.
BioInvent erhöll en emissionslikvid om cirka 300 MSEK före transaktionskostnader. Ett antal internationella och svenska investerare deltog, däribland nya investerare som AXA Investment Managers och en amerikansk institutionell investerare samt befintliga aktieägare som Forbion, HBM Healthcare Investments, Redmile Group, Invus, Fjärde APfonden och Swedbank Robur Fonder. Efterfrågan på de nya aktierna - till ett pris motsvarande en premie jämfört med stängningskursen på dagen för offentliggörandet - översteg storleken på den riktade nyemissionen.
Vår strategi är att finansiera bolaget från en styrkeposition och detta var ett utmärkt tillfälle att göra det med tanke på den positiva utvecklingen i våra kliniska projekt och affären i juni med det amerikanska bioteknikbolaget Exelixis. Vi har nu en ännu starkare investerarbas och vår finansiella ställning gör det möjligt för oss att leverera milstolpar i vår portfölj med flera läkemedelskandidater. Jag är särskilt nöjd med att vi kunde genomföra denna finansiering i en tid av marknadsturbulens och att vår position nu har stärkts under en potentiellt längre period av osäkerhet.
Vår kliniska pipeline av spännande nya och first-in-class immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling fortsätter att göra stora framsteg.
Tillsammans med vår partner CASI Pharmaceuticals doserade vi den första patienten i en fas 1-doseskalerings- och expansionsstudie i Kina av vår ledande läkemedelskandidat BI-1206. Studien kommer att undersöka denna anti-FcγRIIB-antikropp i kombination med rituximab hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL). Studien är utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakologi och klinisk aktivitet för BI-1206 och markerar en utvidgning av det pågående kliniska programmet. Studien kommer att generera värdefull information med möjlighet till ytterligare evidens för klinisk aktivitet vid behandling av NHL-patienter som återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta mot rituximab.
Vi har slutfört den planerade doseskaleringsdelen av fas 1/2a-studien av läkemedelskandidaten BI-1808 mot TNFR2. BI-1808 visades vara säker och tolererades väl utan några observerade allvarliga biverkningar eller dosbegränsande toxicitet under doseskaleringen. Dessutom har vi sett de första tecknen på effekt med BI-1808 som monoterapi.
Med tanke på den positiva säkerhets- och tolerabilitetsprofil som hittills observerats kommer en högre dos av BI-1808 som monoterapi att användas för att undersöka effekten av högre exponering. Slutförandet av doseskaleringen innebar också starten av kombinationsstudien av BI-1808 och pembrolizumab.
Dessa interimsresultat stärker ytterligare de mycket lovande data som hittills genererats på BI-1808. Vidare har translationella data visat liknande biomarkörkorrelationer i patientprover som vi tidigare har observerat i preklinisk miljö.
Vår andra anti-FcyRIIB-antikropp, BI-1607, utvecklas också väl med initiering av en fas 1/2a-studie i kombination med trastuzumab i HER2+ solida tumörer. Vi befinner oss för närvarande i doseskaleringsdelen av studien och den valda dosen av BI-1607 kommer att studeras i en efterföljande fas 2a-del av studien tillsammans med trastuzumab i avancerad HER2+ bröstcancer, metastaserad magcancer eller cancer i den övre magmunnen (den gastroesofageala övergången).
Detta är BioInvents femte kliniska studie med fyra olika läkemedelskandidater och är ytterligare ett bevis på produktiviteten i vår teknologiplattform. En annan viktig klinisk milstolpe, starten av fas 1-studien med den subkutana formuleringen av BI-1206, förväntas i slutet av 2022.
Vi ser fram emot att gå igenom dessa höjdpunkter och kommande nyhetsflöde med er på vår planerade R&D-dag i Stockholm den 8 december. Mer information om detta event kommer delges inom kort.
Nästa år blir mycket spännande då vi planerar att rapportera data från flera kliniska prövningar som kan komma visa betydande framsteg och bidra till att hjälpa patienter i behov av effektiva cancerbehandlingar. Jag vill ta tillfället i akt och än en gång tacka för ert fortsatta stöd och jag ser fram emot att kommunicera regelbundet i takt med att vi utvecklar våra läkemedelskandidater mot marknaden.
Martin Welschof, vd
BioInvent fokuserar på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för behandling av cancer. Dessa innovativa antikroppar förväntas att avsevärt förbättra effekten hos nuvarande checkpointhämmare och/eller aktivera immunitet mot cancer hos patienter som inte längre svarar på behandling.
* Kliniskt leverans- och samarbetsavtal
Andres McAllister Chief Medical Officer
BioInvent har en av de mest spännande och unika portföljerna av alla europeiska bioteknikföretag som utvecklar immunterapi mot cancer. En gedigen vetenskaplig förståelse i kombination med en genomtänkt strategi för klinisk utveckling och stor kapacitet att genomföra uppgjorda planer, gör att företaget är i ett mycket gynnsamt läge att utveckla innovativa behandlingar som kan förändra cancerpatienters liv.
BI-1206 är den av BioInvents läkemedelskandidater som kommit längst i utvecklingen och är utvecklad för att återställa den kliniska effekten av befintliga cancerläkemedel såsom pembrolizumab och rituximab, läkemedel som uppskattas ha en global försäljning om cirka 21 miljarder USD årligen. BI-1206 utvärderas i två separata kliniska fas 1/2a-studier, en för behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL, en typ av blodcancer) och en för behandling av solida tumörer.
I december 2021 presenterades positiva tidiga fas 1-data som tyder på att BI-1206 kan återställa effekten av rituximab hos återfallspatienter med NHL. Kvaliteten på behandlingssvaren är särskilt imponerande med patienter som fortfarande mår bra, två år efter att cancerbehandlingen avslutades.
Tidiga resultat indikerar att BI-1206 i kombination med pembrolizumab skulle kunna bromsa och vända metastaserad sjukdom i patienter som tidigare blivit sämre trots behandling med anti-PD-1/PDL-1-terapier och andra tidigare behandlingar.
Läkemedelskandidaten BI-1808 utvecklas för behandling av solida tumörer såsom icke småcellig lungcancer (NSCLC) och äggstockscancer. BI-1808 utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie som ska utvärdera BI-1808 både som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Interimsresultat från september 2022 visade på en fördelaktig tolerabilitetsprofil och tre sjukdomsstabiliseringar.
Anti-TNFR2-antikroppen BI-1808 är en first-in-class läkemedelskandidat. TNFR2 har visat sig vara viktigt för tumörexpansion och överlevnad, vilket utgör ett nytt och lovande mål för immunterapi.
Läkemedelskandidaten BT-001 utvecklas genom ett 50/50-samarbete mellan BioInvent och det franska bioteknikbolaget Transgene. BT-001 är ett onkolytiskt virus som uttrycker BioInvents anti-CTLA-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna levereras anti-CTLA-4 lokalt i tumören vilket ska minska risken för systemiska bieffekter. I juni 2022 presenterades positiva data från den pågående kliniska fas 1/2a-studien.
BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den konstruerats för minskad bindning av antikroppens Fc-del till Fcγreceptorer. Prekliniska proof-of-concept-data tyder på att kombinationsbehandling med BI-1607 både kan öka effekten av nuvarande behandlingsregimer med anti-HER2 och öka svarsfrekvensen hos patienter som inte längre svarar på anti-HER2-riktade behandlingar såsom trastuzumab. En fas 1/2a-studie pågår sedan i juli 2022.
BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. FcγRIIB är överuttryckt i flera former av NHL-tumörer, och överuttryck har associerats med dålig prognos för svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera FcγRIIB förväntas BI-1206 återställa och förbättra aktiviteten av rituximab eller andra monoklonala anti-CD20-antikroppar vid behandling av dessa sjukdomar. Kombinationen av de två läkemedlen kan komma att bli ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL, och representerar en betydande kommersiell möjlighet.
| Status: klinisk fas 1/2a med BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av non Hodgkins lymfom (NHL) (NCT03571568) |
I maj 2022, meddelade BioInvent att BI-1206 går vidare till expansionsdelen av den pågående fas 1/2a-studien i NHL, efter ett positivt End-of-Phase 1-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Fas 2a, expansionsdelen av studien, inleddes på dosnivån 100 mg BI-1206. När datapaketet för fas 1/2a är färdigställt, är planen att gå vidare med en randomiserad, kontrollerad, potentiellt pivotal fas 2-studie. I december 2021 presenterades positiva interimsdata som visar svarsnivåer och varaktiga fullständiga responser i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. Rapporterad data tyder på att BI-1206 kan återställa effekten av rituximab hos återfallspatienter med NHL. Svarsfrekvensen i gruppen med nio utvärderingsbara patienter follikulärt lymfom: tre patienter utvecklade fullständiga responser, tre partiella responser och en patient var stabil i sin sjukdom vid datumet för dataavläsningen, vilket ger en objektiv svarsfrekvens (ORR) på 67% och en total sjukdomskontroll (DCR) på 78%. Totalt i studien uppvisades en ORR på 54%, med tre fullständiga responser och fyra partiella responser i totalt 13 patienter som utvärderats för terapeutisk effekt för de tre indikationer (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) som inkluderats i den kliniska studien. Behandlingen stabiliserade sjukdomen hos ytterligare en patient, vilket gav en DCR om 62% (8 av 13 patienter). Samtliga tre fullständiga responser är bestående, den längsta har varat i mer än 36 månader. Hos två av patienterna har de fullständiga responserna varat i mer än 12 respektive 24 månader efter avslutad behandling. Tidigare behandlingar med rituximab utan BI-1206 fungerade inte i dessa patienter utan alla hade återfallit i sin sjukdom. |
|||
|---|---|---|---|---|
| Studiedesign | Fas 1/2a-studien är uppdelad i två delar: | |||
| Fas 1, doseskalering enligt en så kallad 3+3 studiedesign med syftet att fastställa den rekommenderade dosen för fas 2a (RP2D). |
||||
| Fas 2a, en expansionsgrupp som får RP2D, berikad med patienter med mantelcellslymfom. Patienter i varje fas får 1 cykel (4 doser) induktionsbehandling med BI-1206 i kombination med rituximab. De som visar klinisk nytta vid vecka 6 fortsätter med underhållsbehandling och får BI-1206 och rituximab en gång var 8:e vecka i upp till 6 underhållscykler, eller upp till 1 år från första dosen av BI-1206. |
||||
| Orphan Drug Designation i follikulärt lymfom och mantelcellslymfom |
I januari 2022 beviljades BI-1206 särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) av det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande non-Hodgkins lymfom. FDA:s Office of Orphan Drug Products ger särläkemedelsklassificering för att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Sedan 2019 har BI-1206 ODD för mantelcellslymfom. |
|||
| Klinisk utveckling i Kina med BI-1206 i kombination med |
I september 2022 inkluderades den första patienten till en fas 1 doseskalerings- och expansionsstudie av BI-1206 i Kina. Syftet med studien är att ytterligare utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakologi och klinisk aktivitet för BI-1206. Patienten rekryterades vid Henan Cancer Hospital. |
|||
| rituximab och som single-agent |
Som en del av utvecklingsprogrammet i Kina och närliggande marknader genomför CASI kliniska fas 1-studier, dels med BI-1206 som single-agent för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen, dels med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL (mantelcellslymfom, marginalzonlymfom och follikulärt lymfom) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, rekommenderad dos för fas 2 (RP2D) och tidiga signaler på effekt. |
|||
| Utsikter | BioInvents fas 1-studie med den subkutana formuleringen av BI-1206 förväntas starta enligt plan under H2 2022 och de första resultaten förväntas under H1 2023. |
|||
| Utlicensiering och partnering |
BioInvent har sedan oktober 2020 ett licensavtal på plats med CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och närliggande marknader. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. |
BI-1206 är en högaffin monoklonal antikropp som selektivt binder till FcγRIIB (CD32B), den enda hämmande receptorn i FcγR-familjen. Det pågående kliniska programmet bygger på BioInvents prekliniska data som visar att BI-1206 kan påverka en viktig mekanism för resistens mot PD1 hämning, vilket gör det möjligt att stärka anti-tumörimmunsvar hos patienter med solida tumörer.
| Status: klinisk fas 1/2a med BI1206 i kombination med pembrolizumab (NCT04219254) |
Tidiga resultat indikerar att BI-1206 i kombination med pembrolizumab skulle kunna vända metastaserande sjukdom i patienter som blivit sämre trots tidigare behandling med anti-PD-1/PDL-1- terapier. Förutom infusionsrelaterade biverkningar har inga väsentliga avvikelser vad gäller säkerhet noterats och doseskaleringen fortsätter. Nuvarande dosgrupp ges dosen 2 mg/kg. |
|---|---|
| Studiedesign | Den pågående studien är en öppen dosbestämningsstudie av BI-1206 i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) i patienter med framskridna solida tumörer. Patienterna i studien har tidigare fått behandling med någon av checkpoint-hämmarna anti-PD-1/PD-L1. Studien genomförs på flera kliniker i USA och Europa och utvärderar potentiella tecken på antitumör-aktivitet och kartlägger uttrycket av potentiella immunologiska biomarkörer som på sikt skulle kunna förutsäga klinisk respons. |
| Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos BI-1206 i kombination med Keytruda och studien är uppdelad i två delar. Fas 1-delen är en doseskaleringsstudie med syfte att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BI-1206 i kombination med Keytruda. Fas 2a-delen kommer att studera BI-1206/Keytruda kombinationsbehandling i patienter med avancerad lungcancer, melanom och andra typer av maligniteter. |
|
| Tidiga kliniska data | Per det fjärde kvartalet 2021 hade elva patienter i tre dosgrupper behandlats med BI-1206 och pembrolizumab. En patient med sarkom i stadium IV kunde under studiens gång upphöra med all smärtstillande medicin, hostan försvann och andfåddheten minskade markant. Efter att patienten avslutat BI-1206-studien gavs ingen annan cancerbehandling och vid röntgen i september 2021 kunde det noteras att några metastaser försvunnit, några blivit mindre och andra inte förändrats alls. Inga metastaser hade vuxit och inga nya hade tillkommit. En annan patient, med uvealt melanom, uppvisar en partiell respons och är fortfarande under behandling med BI-1206 och pembrolizumab. Metastaserad uvealt melanom är en svårbehandlad sjukdom med en medianöverlevnad på cirka 13,4 månader och där endast 8% av patienterna lever efter två år (Uveal melanoma: epidemiology, etiology, and treatment of primary disease, Krantz et al, Clin Ophthalmology 31 Jan 2017). |
| Utsikter | En fas 1-studie med en subkutan formulering av BI-1206 förväntas starta under H1 2023. Denna nya formulering förväntas kringgå infusionsrelaterade reaktioner. |
| Utlicensiering och partnering |
I december 2019 ingick BioInvent ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA för att utvärdera kombinationen av BioInvents BI-1206 och MSD:s anti-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1206 för behandling av solida tumörer i kombination med ett av de mest framgångsrika immunonkologiläkemedlen. |
Läkemedelskandidaten BI-1808, riktad mot målstruturen TNFR2, ingår i BioInvents program för utveckling av antikroppar riktade mot regulatoriska T-celler (Treg). TNFR2 är särskilt uppreglerad på Tregs i tumörmikromiljön och har visat sig vara viktig för tumörtillväxt och överlevnad och utgör därför ett nytt och lovande mål för immunterapi av cancer. Två olika typer av TNFR2-antikroppar utvecklas av BioInvent. Förutom BI-1808 har företaget även BI-1910 (en TNFR2-agonist) som genomgår de sista prekliniska studierna inför start av klinisk utveckling.
| Status: Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04752826) |
I september 2022 slutfördes den planerade doseskaleringsdelen av fas 1/2a-studien. Den positiva säkerhets- och tolerabilitetsprofil som observerades gör att en högre dos av enbart ("single-agent") BI-1808 kommer att testas för att studera effekten av högre exponering. |
|---|---|
| I den pågående studien uppvisade BI-1808 god säkerhet och tolererades väl, utan att några allvarliga biverkningar eller dosbegränsande toxicitet observerades under doseskaleringen. Endast biverkningar av grad 1 och 2, relaterade eller möjligen relaterade till BI-1808, observerades under behandlingen. Tre sjukdomsstabiliseringar observerades under doseskaleringsprocessen. Slutförandet av planerad doseskalering av BI-1808 som single-agent, innebar att rekrytering av patienter som ges BI-1808 i kombination med Keytruda, kunde inledas. |
|
| Viktiga translationella data presenterades på AACR:s (American Association for Cancer Research) årsmöte i april 2022 (AACR22). In vivo-studier i experimentella modeller för cancer visar på ett tydligt samband mellan dos, bindning till receptorn (receptor occupancy, RO) och effekt. Mängden lösligt TNFR2 påverkades tydligt av behandlingen och korrelerade väl med RO, både i tumörmodellerna och de toxikologiska studierna. I likhet med i de prekliniska studierna har korrelationer mellan dos, RO och löslig TNFR2 tydligt observerats hos patienterna i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. |
|
| I april 2021 godkände det amerikanska läkemedelverket FDA IND-ansökan (Investigational New Drug) avseende en klinisk fas 1/2a-studie med BI-1808. Studien genomförs för närvarande i Danmark, Ungern och Storbritannien. |
|
| Studiedesign | Sedan januari 2021 inkluderas patienter i Europa till den första delen av den pågående fas 1/2a-studien. I den första delen av fas 1/2a-studien kommer säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på effekt av BI-1808, som single-agent och i kombination med Keytruda, att utvärderas i patienter med avancerade solida tumörer och CTCL (kutant T-cellslymfom). I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien kommer BI-1808 som single-agent och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet Keytruda att utvärderas vidare i expansionsgrupper av patienter med äggstockscancer, icke-småcellig lungcancer och CTCL. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 120 patienter. |
| Utsikter | Ytterligare resultat från fas 1-studien med BI-1808 som single-agent förväntas under H1 2023. De första data från kombinationsstudien med Keytruda förväntas H2 2023. |
| Utlicensiering och partnering |
BioInvent har sedan augusti 2021 ett kliniskt prövningssamarbete och leveransavtal med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera kombinationen av BI-1808 och MSD:s anti-PD-1-behandling Keytruda i en klinisk fas 1/2a-studie i patienter med avancerade solida tumörer. Genom avtalet förser MSD studien med Keytruda, vilket stödjer utvärderingen av BI-1808 i kombination med det mest framgångsrika immunonkologiläkemedlet på marknaden. |
BT-001 är ett onkolytiskt virus som utvecklats med hjälp av Transgenes Invir.IO™-plattform och BioInvents teknologiplattformar n-CoDeR/F.I.R.S.T. BT-001 är designad för att generera både en Treg-avdödande human anti-CTLA-4-antikropp och humant GM-CSF-cytokin. Den differentierade och kraftfulla anti-CTLA-4-antikroppen har genererats i BioInvents teknologiplattformar n-CoDeR/ F.I.R.S.T. Användningen av ett onkolytiskt virus för att leverera anti-CTLA-4 direkt i tumörmikromiljön möjliggör höga koncentrationer av antikroppen i tumören, vilket ger ett starkare och effektivare antitumörsvar. Genom att minska den systemiska exponeringen till låga nivåer förbättras säkerheten och tolerabiliteten för anti-CTLA-4-antikroppen.
| Status: Klinisk fas 1/2a-studie (NCT04725331) |
I juni 2022 presenterade BioInvent och Transgene positiva framsteg och säkerhetsdata från den pågående kliniska fas 1/2a-studien som utvärderar BT-001 för behandling av patienter med solida tumörer, inklusive melanom. De tidiga data som hittills genererats i del A av fas 1-studien visar att BT-001 tolereras väl, med signaler på anti-tumöraktivitet i en svårbehandlad patientpopulation. Dessa data bekräftar verkningsmekanismen då BT-001 ges som monoterapi. Nedan sammanfattas de initiala resultaten: - Viruset återfinns i tumören ett flertal dagar efter administrering, vilket tyder på att BT-001 kvarstår och replikeras i tumören. - Anti-CTLA-4-antikroppen uttrycks i tumören, utan påvisad systemisk exponering. - Någon spridning i blodet eller andra kroppsvätskor har inte detekterats, vilket tyder på hög tumörspecificitet. - Tumörminskning har observerats hos en patient i den första dosgruppen. |
|---|---|
| BioInvent och Transgene publicerade i januari 2022 prekliniska proof-of-concept-data för BT-001 i Journal of Immunotherapy of Cancer (JITC). Denna expertgranskade artikel visar att bolagens gemensamt utvecklade onkolytiska virus BT-001, baserad på Transgenes patenterade vektor och som uttrycker BioInvents egenutvecklade anti-CTLA-4-antikropp, har potential att ge större terapeutisk nytta än systemiskt administrerade anti-CTLA-4-antikroppar. Systemiskt administrerade anti-CTLA 4-antikroppar, såsom det godkända läkemedlet ipilimumab, har visat signifikant effekt men med en begränsande toxicitet. Artikeln i JITC har titeln Vectorized Treg-depleting anti-CTLA-4 elicits antigen cross-presentation and CD8+ T cell immunity to reject "cold" tumors och kan läsas här: https:// jitc.bmj.com/content/jitc/10/1/e003488.full.pdf. Prekliniska data presenterades även vid det 36:e årsmötet för Society for Immunotherapy of Cancer (SITC 2021) i november 2021 och på AACR (American Academy for Cancer Research) årsmöte i april 2022. |
|
| Sedan i mars 2021 rekryteras patienter till den pågående öppna fas 1/2a, multicenter, doseskaleringsstudie som utvärderar BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Studien rekryterar för närvarande patienter på kliniker i Frankrike och Belgien. |
|
| Studiedesign | Det övergripande målet med fas 1/2a-studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BT-001 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Den pågående fas 1-komponenten i studien är uppdelad i två delar: Del A utvärderar intratumorala injektioner av BT-001 enbart ("single agent") i upp till 42 patienter med avancerad solid tumörsjukdom. De två första dosnivåerna har framgångsrikt slutförts med 12 patienter hittills doserade. Rekrytering av patienter i den högsta dosgruppen pågår. Del B kommer att undersöka intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med pembrolizumab i flera grupper om upp till 12 patienter vardera. |
| Den efterföljande fas 2a-komponenten av studien kommer att utvärdera kombinationsregimen i flera patientgrupper med olika typer av tumörer. Denna breddning i indikationer ger möjlighet att utvärdera kombinationsbehandling för andra maligniteter som traditionellt inte får denna typ av behandling. |
|
| Utsikter | Del A av fas 1-studien (single agent, doseskalering) förväntas vara klar i slutet av 2022. Del B av fas 1-studien, dvs BT-001 i kombination med pembrolizumab, planeras starta under H1 2023. |
| Utlicensiering och partnering |
I juni 2022 ingick BioInvent och Transgene ett samarbets- och leveransavtal för klinisk prövning med MSD, ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA, för att utvärdera BT-001 i kombination med MSD:s anti-PD-1-läkemedel KEYTRUDA® (pembrolizumab) i en klinisk fas 1/2a-studie för behandling av patienter med solida tumörer. Leveransavtalet innebär att MSD tillhandahåller pembrolizumab att användas i kombination med BT-001 i den pågående kliniska fas 1/2a-studien. |
| Sedan 2017 samarbetar BioInvent och Transgene för att utveckla läkemedelskandidaten BT-001 som kodar för både en differentierad och patentskyddad CTLA-4-antikropp och cytokinen GM-CSF. Transgene bidrar med sin egenutvecklade onkolytiska virusplattform Invir.IO™, utformad för att direkt och selektivt förstöra cancerceller genom att viruset förökar sig inuti cancercellen (onkolys). Onkolys inducerar ett immunsvar mot tumörer, samtidigt som det "beväpnade" viruset möjliggör uttryck av gener som är insatta i dess genom, i det här fallet, en immunmodulerande anti-CTLA-4-antikropp, vilket ytterligare förbättrar immunsvaret mot tumören. |
|
| Forsknings- och utvecklingskostnader samt intäkter och royalties delas 50:50. |
BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den konstruerats för minskad bindning av antikroppens Fc-del till Fcγ-receptorer. Prekliniska proof-of-conceptdata tyder på att kombinationsbehandling med BI-1607 både kan öka effekten av nuvarande behandlingsregimer med anti-HER2 och öka svarsfrekvensen hos patienter som inte längre svarar på anti-HER2-riktade behandlingar såsom trastuzumab. I analogi med kombinationen av BI-1206 (BioInvents andra anti-FcγRIIB-antikropp i klinisk fas) och rituximab, är BI-1607 avsedd att användas för att förbättra effekten och övervinna resistensen mot befintliga cancerbehandlingar.
| Status | I juli 2022 rekryterades den första patienten till den pågående fas 1/2a kliniska studien. |
|---|---|
| Studiedesign | Fas 1-delen av studien är en doseskaleringsstudie av BI-1607 i kombination med trastuzumab för behandling av långt gångna eller metastaserade HER2+ solida tumörer. Den valda dosen av BI-1607 kommer sedan att studeras i en påföljande fas 2a-del av studien där BI-1607 i kombination med trastuzumab ges till patienter med HER2+ avancerad bröstcancer, metastaserad magcancer och cancer i den övre magmunnen (den gastroesofageala övergången). |
| Fas 1-delen av studien förväntas rekrytera mellan 12 och 26 patienter och fas 2a-delen 30 patienter i två kohorter om 15 patienter vardera (en kohort i bröstcancer och en i mag- och gastroesofageal cancer). Studien genomförs på mellan 7 och 12 kliniker i Spanien, Storbritannien, Tyskland och USA. |
|
| De prekliniska data som presenterades vid årets AACR-möte indikerar att behandling med BI-1607 ökar effekten av anti-HER2-läkemedel såsom trastuzumab. HER2 driver tumörbildning och -tillväxt i ungefär 20% av bröstcancerfallen, den vanligaste cancerformen hos kvinnor globalt, och i magcancer och cancer i den övre magmunnen. |
|
| Utsikter | De första resultaten från den pågående fas 1-studien förväntas H2 2023. |
BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Avsikten är att dessa antikroppar väsentligen ska förbättra effektiviteten av så kallade checkpoint-hämmare, ett av de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter idag, och/eller aktivera anti-cancerimmunitet i patienter som inte svarar på de behandlingar som finns att tillgå.
Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverat i alla steg i ett projekt – från idé till att selektera önskade antikroppar från vårt n-CoDeR-bibliotek, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att ta fram biomarkörer för den kliniska fasen.
Teamets flexibilitet och den nära kommunikationen mellan forskningsteamen på sektionerna Preclinical, Translational and Core samt Clinical Development säkerställer snabba justeringar för att hantera avgörande frågor i vidareutvecklingen av vår projektportfölj.
Styrkan i bolagets teknologiplattform med utvecklingsverktyget F.I.R.S.T och antikroppsbiblioteket n-CoDeR är en stor drivkraft i Discovery-fasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater.
Två olika typer av TNFR2-antikroppar utvecklas av BioInvent. BI-1910 är en läkemedelskandidat i preklinisk utveckling, förutom BI-1808 som för närvarande är i klinisk utveckling. BI-1910 är en agonistisk, immunaktiverande TNFR2-antikropp medan BI-1808 är en ligandblockerande antikropp.
Prekliniska data visar att en immunaktiverande BI-1910 surrogatantikropp pressar tillbaka etablerade tumörer och bildar synergier med anti-PD-1-terapi. Ytterligare analyser av verkningsmekanismen visar att BI-1910 surrogatantikroppen ökar intratumorala mängden CD8+ T-effektorceller och inducerar ett långvarigt T-cellsminne. BI-1910 förväntas inleda klinisk utveckling under H2 2023.
BioInvent samarbetar med ett antal viktiga aktörer inom läkemedelsindustrin och akademin. Samarbetet med andra läkemedelsföretag fokuserar på kommersiella partnerskap för BioInvents kliniska tillgångar. Ju längre de kliniska programmen har utvecklats, desto större är chansen att etablera partnerskap som ger verkligt värde för BioInvent. Akademiska partnerskap, å andra sidan, gör det möjligt för BioInvent att utnyttja vetenskaplig expertis i världsklass för att främja företagets tidiga program, och potentiellt förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar som kan vara intressanta för vidare utveckling.
För sina kliniska program har BioInvent olika typer av samarbeten med ledande läkemedelsföretag som CASI, MSD och Transgene, se sidorna 7 till 10 för mer information. Det senaste samarbetet etablerades i augusti 2021 då BioInvent tecknade ett leverans- och samarbetsavtal med MSD för att stödja expansionen av det kliniska programmet med anti-TNFR2-antikroppen BI-1808. Avtalet med MSD ger BioInvent möjlighet att utforska BI-1808:s potentiella synergistiska aktivitet i kombination med pembrolizumab. Eftersom MSD noggrant granskar program innan sådana avtal upprättas, är detta samarbete ytterligare en validering av den höga kvaliteten på TNFR2-programmet.
BioInvent har för närvarande sex kliniska projekt utlicensierade till andra företag. På lång sikt har dessa projekt en hög ekonomisk potential. På kort sikt, låt oss säga fem år, kan BioInvent få mindre kliniska milstolpsbetalningar, men den verkliga uppsidan i de aktuella projekten ligger i kommersiella milstolpar och potentiella royalties om fem till tio år. Det är omöjligt att idag veta om något av BioInvents externa projekt kommer att gå hela vägen till marknad, men statistiskt sett är det högst troligt att minst ett eller två kommer att lyckas.
BioInvent har även tidiga forsknings- och utvecklingssamarbeten med fokus på identifiering och utveckling av nya antikroppar för immunonkologibehandling. Avtal har tecknats med både Exelixis och Pfizer och innefattar möjligheter till framtida milstolpsersättningar och royalties.
BioInvents externa projekt är en kvalitetsstämpel på företagets forskning och utveckling.
Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år.
Nettoomsättningen uppgick till 17,9 MSEK (3,0). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningsfinansiering. Intäkter under motsvarande period 2021 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 88,1 MSEK (65,5). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 61,3 MSEK (44,6), personalkostnader 23,2 MSEK (17,0) och avskrivningar 3,6 MSEK (3,9).
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 77,7 MSEK (57,7). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 10,4 MSEK (7,8).
Resultat efter skatt uppgick till -63,9 MSEK (-62,6). Finansnetto uppgick till 5,3 MSEK (-0,2). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,00 SEK (-1,07).
Nettoomsättningen uppgick till 305,5 MSEK (14,5). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av en upfront fee om 25 miljoner dollar när ett options- och licensavtal ingicks med Exelixis för utveckling av nya, antikroppsbaserade immunonkologiska behandlingar, en milstolpsbetalning om 0,5 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Bayer Healthcare/Hope Medicine i samband med att en klinisk fas 2-studie inleddes, intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier, samt intäkter från forskningsfinansiering. Intäkter under motsvarande period 2021 utgjordes huvudsakligen av intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 276,5 MSEK (215,4). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 191,0 MSEK (145,3), personalkostnader 74,8 MSEK (59,2) och avskrivningar 10,7 MSEK (10,9).
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 241,0 MSEK (187,9). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 35,5 MSEK (27,5).
Resultat efter skatt uppgick till 35,8 MSEK (-199,7). Finansnetto uppgick till 7,5 MSEK (-0,2). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till 0,59 SEK (-3,79).
Den 12 juli 2022, genomförde BioInvent framgångsrikt en riktad emission av aktier om 298,9 miljoner SEK före transaktionskostnader. Ett antal internationella och svenska investerare deltog i den riktade nyemissionen inklusive nya investerare som AXA Investment Managers och en
amerikansk institutionell investerare, samt befintliga aktieägare som Forbion, HBM Healthcare Investments, Redmile Group, Invus, Fjärde AP-fonden och Swedbank Robur Fonder, med en efterfrågan på nya aktier som var större än den genomförda riktade nyemissionen. 6 496 788 nya aktier emitterades med stöd av det bemyndigande som styrelsen erhöll på årsstämman den 28 april 2022.
Bolagets aktiekapital fördelar sig på totalt 64 967 884 aktier efter genomförd riktad emission.
Per den 30 september 2022 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 1 664,3 MSEK (1 445,3). Belopp per 30 september 2022 inkluderar upfront-betalning från Exelixis 255,8 MSEK (25 miljoner dollar) som erhölls i juli 2022, och nettolikvid 279,8 MSEK från riktad nyemission som också erhölls i juli 2022. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under januari-september till 30,4 MSEK (-170,1).
Eget kapital uppgick till 1 684,3 MSEK (1 445,5) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,0 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 96 (95) procent. Eget kapital per aktie var 25,92 SEK (24,72).
Under perioden januari-september uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 6,2 MSEK (10,3).
All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för finansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets finansiella rapporter i allt väsentligt.
Per den 30 september 2022 hade BioInvent 93 (85) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 84 (76) verksamma inom forskning och utveckling.
För beskrivning av förmåner till ledande befattningshavare, se sidan 68 i bolagets årsredovisning för 2021. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera.
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, kliniska prövningar och produktansvar, kommersialisering och samarbetspartners, konkurrens, immaterialrättsligt skydd, ersättning vid läkemedelsförsäljning, kvalificerad personal och nyckelpersoner, ytterligare finansieringsbehov, valutarisk och ränterisk. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed för en investering i BioInventaktien.
Under inledningen av 2022 har relationen mellan Ryssland och Ukraina kraftigt försämrats och den 24 februari
invaderade Ryssland Ukraina. Situationen präglas av stor osäkerhet och händelseförloppet är oförutsägbart. Marknadsreaktionerna på utvecklingen har varit kraftigt negativa, vilket kan utläsas i betydande kursfall på aktiemarknaderna i de berörda länderna, men även på andra marknader, inklusive den svenska marknaden. Därutöver har USA och Europa infört ekonomiska sanktioner mot Ryssland. I förhållande till BioInvents verksamhet, i form av pågående kliniska prövningar och resultaten av dessa, har denna hittills inte påverkats på något materiellt sätt. Det går dock inte att helt utesluta att omvärldssituationen förändras, vilket även kan få påverkan på BioInvents verksamhet, framför allt i form av förseningar i bolagets pågående kliniska prövningar och kliniska prövningar som snart ska initieras. BioInvent kommer att informera om sådan påverkan på verksamheten förväntas uppkomma.
För en mer utförlig beskrivning av riskfaktorer hänvisas till avsnittet "Risker och riskhantering", sidan 50, i bolagets årsredovisning för 2021.
| 3 MÅN | 3 MÅN | 9 MÅN | 9 MÅN | 12 MÅN | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 | |
| JULI-SEP. | JULI-SEP | JAN.-SEP. | JAN.-SEP. | JAN.-DEC. | |
| Nettoomsättning | 17 920 | 2 993 | 305 486 | 14 481 | 19 384 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -77 675 | -57 642 | -240 945 | -187 889 | -258 337 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -10 432 | -7 819 | -35 523 | -27 477 | -39 438 |
| Övriga rörelseintäkter och -kostnader | 1 035 | 38 | -676 | 1 382 | 41 |
| -87 072 | -65 423 | -277 144 | -213 984 | -297 734 | |
| Rörelseresultat | -69 152 | -62 430 | 28 342 | -199 503 | -278 350 |
| Finansnetto | 5 284 | -175 | 7 490 | -181 | -94 |
| Resultat före skatt | -63 868 | -62 605 | 35 832 | -199 684 | -278 444 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Resultat efter skatt | -63 868 | -62 605 | 35 832 | -199 684 | -278 444 |
| Övrigt totalresultat | |||||
| Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat | - | - | - | - | - |
| Periodens totalresultat | -63 868 | -62 605 | 35 832 | -199 684 | -278 444 |
| Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -63 868 | -62 605 | 35 832 | -199 684 | -278 444 |
| Resultat per aktie, SEK | |||||
| Före utspädning | -1,00 | -1,07 | 0,59 | -3,79 | -5,14 |
| Efter utspädning | -1,00 | -1,07 | 0,59 | -3,79 | -5,14 |
| 2022 | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|
| 30 SEP. | 30 SEP. | 31 DEC | |
| TILLGÅNGAR | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar – leasing | 22 857 | 30 724 | 27 433 |
| Materiella anläggningstillgångar - övriga | 21 723 | 20 928 | 21 651 |
| Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar | 440 972 | 188 802 | 282 208 |
| Summa anläggningstillgångar | 485 552 | 240 454 | 331 292 |
| Varulager | 11 238 | 13 129 | 16 848 |
| Kortfristiga fordringar | 34 948 | 10 084 | 16 342 |
| Kortfristiga placeringar | 527 049 | - | 172 074 |
| Likvida medel | 696 315 | 1 256 516 | 910 755 |
| Summa omsättningstillgångar | 1 269 550 | 1 279 729 | 1 116 019 |
| Summa tillgångar | 1 755 102 | 1 520 183 | 1 447 311 |
| EGET KAPITAL | |||
| Summa eget kapital | 1 684 259 | 1 445 495 | 1 366 987 |
| SKULDER | |||
| Leasingskulder | 17 058 | 23 004 | 21 532 |
| Summa långfristiga skulder | 17 058 | 23 004 | 21 532 |
| Leasingskulder | 6 521 | 6 939 | 6 835 |
| Övriga skulder | 47 264 | 44 745 | 51 957 |
| Summa kortfristiga skulder | 53 785 | 51 684 | 58 792 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 755 102 | 1 520 183 | 1 447 311 |
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|---|
| JULI-SEP. | JULI-SEP | JAN.-SEP. | JAN.-SEP. | JAN.-DEC. | |
| Eget kapital vid periodens ingång | 1 467 374 | 1 508 118 | 1 366 987 | 743 499 | 743 499 |
| Totalresultat | |||||
| Resultat | -63 868 | -62 605 | 35 832 | -199 684 | -278 444 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - | - |
| Totalresultat | -63 868 | -62 605 | 35 832 | -199 684 | -278 444 |
| Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare | 1 403 506 | 1 445 513 | 1 402 819 | 543 815 | 465 055 |
| Transaktioner med bolagets ägare | |||||
| Personaloptionsprogram | 904 | -18 | 1 591 | 886 | 1 138 |
| Riktad nyemission | 279 849 | 279 849 | 900 794 | 900 794 | |
| Eget kapital vid periodens utgång | 1 684 259 | 1 445 495 | 1 684 259 | 1 445 495 | 1 366 987 |
Aktiekapitalet består per den 30 september 2022 av 64 967 884 aktier och aktiens kvotvärde var 0,20. Den riktade emission som slutfördes i juli 2022 tillförde BioInvent 298,9 MSEK före emissionskostnader och 279,8 MSEK efter emissionskostnader.
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|---|
| JULI-SEP. | JULI-SEP | JAN.-SEP. | JAN.-SEP. | JAN.-DEC. | |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -69 152 | -62 430 | 28 342 | -199 503 | -278 350 |
| Avskrivningar | 3 646 | 3 881 | 10 705 | 10 927 | 14 610 |
| Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 904 | -18 | 1 591 | 886 | 1 138 |
| Erhållen och erlagd ränta | -121 | -18 | -436 | -154 | -269 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar | |||||
| av rörelsekapital | -64 723 | -58 585 | 40 202 | -187 844 | -262 871 |
| Förändringar i rörelsekapital | 237 494 | 1 090 | -9 763 | 17 739 | 17 028 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | 172 771 | -57 495 | 30 439 | -170 105 | -245 843 |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Förvärv av materiella anläggningstillgångar | -1 254 | -5 473 | -6 201 | -10 294 | -13 260 |
| Förändringar av finansiella placeringar | -344 669 | -188 802 | -513 739 | -188 802 | -454 282 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -345 923 | -194 275 | -519 940 | -199 096 | -467 542 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten och investerings | |||||
| verksamheten | -173 152 | -251 770 | -489 501 | -369 201 | -713 385 |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Riktad nyemission | 279 849 | 279 849 | 900 794 | 900 794 | |
| Amortering av leasingskuld | -1 606 | -1 375 | -4 788 | -4 347 | -5 924 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 278 243 | -1 375 | 275 061 | 896 447 | 894 870 |
| Förändring av likvida medel | 105 091 | -253 145 | -214 440 | 527 246 | 181 485 |
| Likvida medel vid periodens början | 591 224 | 1 509 661 | 910 755 | 729 270 | 729 270 |
| Likvida medel vid periodens slut | 696 315 | 1 256 516 | 696 315 | 1 256 516 | 910 755 |
| Likvida medel, specifikation: | |||||
| Kassa och bank | 696 315 | 1 256 516 | 696 315 | 1 256 516 | 910 755 |
| 696 315 | 1 256 516 | 696 315 | 1 256 516 | 910 755 |
| 2022 | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|
| 30 SEP. | 30 SEP. | 31 DEC | |
| Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK | 25,92 | 24,72 | 23,38 |
| Antal aktier vid periodens slut (tusental) | 64 968 | 58 471 | 58 471 |
| Soliditet, % | 96,0 | 95,1 | 94,5 |
| Antal anställda vid periodens utgång | 93 | 85 | 84 |
| 3 MÅN | 3 MÅN | 9 MÅN | 9 MÅN | 12 MÅN | |
|---|---|---|---|---|---|
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 | |
| JULI-SEP. | JULI-SEP | JAN.-SEP. | JAN.-SEP. | JAN.-DEC. | |
| Nettoomsättning | 17 920 | 2 993 | 305 486 | 14 481 | 19 384 |
| Rörelsens kostnader | |||||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -77 893 | -57 606 | -241 597 | -187 778 | -258 521 |
| Försäljnings- och administrationskostnader | -10 451 | -7 815 | -35 580 | -27 467 | -39 454 |
| Övriga rörelseintäkter och -kostnader | 1 035 | 38 | -676 | 1 382 | 41 |
| -87 309 | -65 383 | -277 853 | -213 863 | -297 934 | |
| Rörelseresultat | -69 389 | -62 390 | 27 633 | -199 382 | -278 550 |
| Finansnetto | 5 440 | 19 | 7 987 | 148 | 420 |
| Resultat efter finansiella poster | -63 949 | -62 371 | 35 620 | -199 234 | -278 130 |
| Skatt | - | - | - | - | - |
| Periodens resultat | -63 949 | -62 371 | 35 620 | -199 234 | -278 130 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - | - | - |
| Totalresultat | -63 949 | -62 371 | 35 620 | -199 234 | -278 130 |
| 2022 | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|
| 30 SEP. | 30 SEP. | 31 DEC | |
| TILLGÅNGAR | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 |
| Materiella anläggningstillgångar | 21 723 | 20 928 | 21 651 |
| Finansiella anläggningstillgångar - Aktier i dotterbolag | 687 | 687 | 687 |
| Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar | 440 972 | 188 802 | 282 208 |
| Summa anläggningstillgångar | 463 382 | 210 417 | 304 546 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 11 238 | 13 129 | 16 848 |
| Kortfristiga fordringar | 34 636 | 11 622 | 16 030 |
| Kortfristiga placeringar | 527 049 | 6 000 | 172 074 |
| Kassa och bank | 696 315 | 1 250 516 | 910 755 |
| Summa omsättningstillgångar | 1 269 238 | 1 281 267 | 1 115 707 |
| Summa tillgångar | 1 732 620 | 1 491 684 | 1 420 253 |
| EGET KAPITAL | |||
| Bundet eget kapital | 40 687 | 39 387 | 39 387 |
| Fritt eget kapital | 1 644 020 | 1 406 904 | 1 328 260 |
| Summa eget kapital | 1 684 707 | 1 446 291 | 1 367 647 |
| SKULDER | |||
| Kortfristiga skulder | 47 913 | 45 393 | 52 606 |
| Summa kortfristiga skulder | 47 913 | 45 393 | 52 606 |
| Summa eget kapital och skulder | 1 732 620 | 1 491 684 | 1 420 253 |
Lund den 27 oktober 2022
Martin Welschof Verkställande direktör
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag för BioInvent International AB (publ) per den 30 september 2022 och för den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing, ISA, och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Malmö den 27 oktober 2022 KPMG AB
Linda Bengtsson Auktoriserad revisor
Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34, Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Förändringar i IFRS som trätt i kraft under 2022 har inte haft någon väsentlig påverkan på de finansiella rapporterna. De finansiella rapporterna för moderbolaget är i allt väsentligt lika med koncernens finansiella rapporter.
Definitionen av alternativa nyckeltal som inte är definierade av IFRS är oförändrade jämfört med de som presenterades i den senaste årsredovisningen.
I juni 2022 ingick BioInvent ett avtal med Exelixis som gav BioInvent rätten att erhålla en upfront fee om 25 miljoner dollar som ersättning för att Exelixis får rättigheter att välja tre målstrukturer som identifierats med hjälp av BioInvents F.I.R.S.T-plattform och n-CoDeR-bibliotek. Beviljandet av dessa rättigheter har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i samband med att Exelixis fick tillgång till målstrukturerna i juni 2022. Hela beloppet om 25 miljoner dollar har därför intäktsförts under det andra kvartalet. För en mer utförlig beskrivning av koncernens redovisningsprinciper avseende intäkter hänvisas till Not 1 Redovisningsprinciper, sidan 64, i bolagets årsredovisning för 2021.
17 920 2 993 305 486 14 481 19 384
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|---|
| KSEK | JULI-SEP. | JULI-SEP | JAN.-SEP. | JAN.-SEP. | JAN.-DEC. |
| Intäkter fördelat på geografisk region: | |||||
| Sverige | 3 705 | 2 595 | 22 634 | 9 409 | 13 515 |
| Europa | 10 238 | 353 | 18 681 | 3 843 | 4 213 |
| USA | 3 977 | 45 | 264 171 | 1 229 | 1 656 |
| Övriga länder | - | - | - | - | - |
| 17 920 | 2 993 | 305 486 | 14 481 | 19 384 | |
| Intäkter består av: | |||||
| Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna | |||||
| läkemedelsprojekt | 4 417 | - | 260 180 | - | - |
| Intäkter från teknologilicenser | - | - | 5 221 | - | - |
| Intäkter från externa utvecklingsuppdrag | 13 503 | 2 993 | 40 085 | 14 481 | 19 384 |
Koncernens och moderbolagets intäkter sammanfaller.
• Inga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång.
(R)= Regulatorisk händelse
Årsstämma kommer att hållas den 27 april 2023 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Kallelsen kommer att annonseras i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets hemsida.
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Cecilia Hofvander, Senior Director Investor Relations, 046 286 85 50, [email protected].
Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.
Organisationsnummer: 556537-7263 Adress: Ideongatan 1, 223 70 Lund Tel.: 046 286 85 50
Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport.
n-CoDeR® och F.I.R.S.T™ är varumärken tillhörande BioInvent International AB.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.