Quarterly Report • Nov 3, 2022
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Koncernens nettoomsättning SEK 70 m US Pharma EBIT
Likvida medel och kortfristiga placeringar
SEK 444 m
| SEK m, om inget annat anges | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
% förändring |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning totalt | 161,0 | 145,9 | 468,3 | 421,0 | 10,3% | 565,0 |
| Kostnader för sålda varor | -28,0 | -21,3 | -76,7 | -58,6 | 31,6% | -78,9 |
| Operativa kostnader | -182,8 | -183,7 | -504,3 | -512,4 | -0,5% | -700,2 |
| EBIT | -49,8 | -59,0 | -112,8 | -150,0 | 15,6% | -214,1 |
| Rörelsemarginal | -31,0% | -40,5% | -24,1% | -35,6% | 9,5% | -37,9% |
| EBITDA | -32,4 | -47,4 | -62,1 | -112,6 | 31,6% | -161,0 |
| Resultat per aktie, före utspädning, SEK | -0,77 | -1,51 | -2,50 | -4,59 | 49,0% | -6,51 |
| Resultat per aktie, efter utspädning, SEK | -0,77 | -1,51 | -2,50 | -4,59 | 49,0% | -6,51 |
| Kassaflöde från löpande verksamhet | -60,7 | -79,7 | -107,8 | -148,4 | 23,8% | -229,0 |
| Likvida medel och kortfristiga placeringar | 443,9 | 588,1 | 443,9 | 588,1 | -24,5% | 504,1 |
Delårsrapport kv 3 2022 1 Om inget annat anges i denna delårsrapport, avses koncernen, och siffror som anges avser det aktuella kvartalet medan siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period 2021.
| VD kommentar | 3 |
|---|---|
| Uppdatering verksamheten | 5 |
| Finansiell översikt | 9 |
| Övrig information, inkl. finansiell prognos |
12 |
| Finansiella rapporter, noter och nyckeltal | 13 |
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/ naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsättningen 2021 uppgick till SEK 565 m och antalet anställda till 123. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Fredrik Järrsten, EVP och CFO, eller Lena Wange, IR & Communications Director Tel: 018 780 88 00, +1 855 982 7658 Email: [email protected]
Kl 14 samma dag som rapporten publiceras inbjuds analytiker, investerare och media att delta i en presentation där VD Nikolaj Sørensen, CFO Fredrik Järrsten och SVP and Head of R&D Robert Rönn, presenterar rapporten. Efter presentationen hålls en Q&A.
För att delta vänligen se nedan. Internet: https://ir.financialhearings.com/orexo-q3-2022 Telefon: SE: +46 8 50 55 83 53 UK: +44 33 33 00 92 63 US: +1 64 67 22 49 56 Innan presentationen börjar kommer material finnas tillgängligt på Orexos hemsida, Investerare/Rapporter/Audiocasts
Bokslutskommuniké inkl. kv 4 2022, 26 januari, kl 8 Årsstämma 2022, 18 april, kl 16 Delårsrapport kv 1 2023, 27 april, kl 8 Delårsrapport kv 2 2023, 18 juli, kl 8 Delårsrapport kv 3 2023, 2 november, kl 8
Vänligen besök www.orexo.se. Du kan också besöka oss på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.
Att åter uppnå lönsamhet är ett huvudmål för Orexo och dagens finansiella omgivning påskyndar behovet av att säkra vår förmåga att finansiera investeringar i framtida tillväxtdrivare med intäkter från våra kommersiella produkter och från partnerskap baserade på våra utvecklingsprojekt och amorphOX® plattformen. Som ett första steg har vi som mål att nå ett positivt EBITDA för 2022, när externa ej återkommande kostnader exkluderas. Dessa kostnader har vi definerat som kostnader för legala processer och externa kostnader för kliniska studier. I tredje kvartalet översteg dessa kostnader SEK 45 miljoner och EBITDA-resultatet var minus SEK 32 miljoner. Detta gör mig övertygad om att lönsamhet mätt i EBITDA är inom räckhåll.
Inom US Pharma visar ZUBSOLVs försäljning i SEK en tillväxt på 10 procent, vilket förklaras av den starka US-dollarn. Jag är nöjd med att se att försäljningen mätt i USD, har stabiliserats under 2022 och i kv 3 låg nettoomsättningen väldigt nära nivån vi såg i andra kvartalet. På helårsbasis tror vi fortfarande att målet om ökad försäljning av ZUBSOLV® under andra halvåret är realistiskt, men den nuvarande trenden indikerar en försäljning i linje med första halvåret mätt i USD, men vi förväntar oss tillväxt i SEK.
Kv 3 är första kvartalet med en fullt bemannad säljorganisation i New York. Med den ökade investeringen i delstaten är det positivt att ZUBSOLV® överträffar den lokala marknadstillväxten, med en ökning med 16 procent jämfört med kv 2 2022. Expansionen i New York är en investering i framtida tillväxt. Kortsiktigt har detta en något negativ påverkan på EBIT-marginalen för US Pharma, som uppgick till 47 procent under kv 3 jämfört med 54 procent hittills i år. Vi fortsätter övervaka utvecklingen i delstaten för att säkerställa en positiv avkastning på investeringen under 2023.
Vi har förväntat oss att marknaden för behandling av patienter med opioidberoende skulle accelerera efter covid-19, men tillväxttakten ligger fortfarande under nivåerna före covid. Tillsammans med en förväntad fortsatt tillväxt i New York är snabbare marknadstillväxt en viktig drivkraft för att öka försäljningen av ZUBSOLV®, under förutsättning att ZUBSOLV® subventioneras av försäkringsbolagen. När vi ser fram emot 2023 har ZUBSOLV® behållit prissubventionen från 2022 på publicerade läkemedelslistor från försäkringsbolagen.
En viktig men kostsam process är att skydda vår verksamhet genom att nå ett framgångsrikt utfall i de pågående juridiska processerna, där patenttvisten mot Sun Pharmaceuticals står i centrum. Tvisten var planerad att handläggas i distriktsdomstolen i början av november men har nu skjutits upp till kv 1 2023. Eftersom
båda parter nu förväntas slutföra sina argument och tillhörande bevis är förberedelsearbetet förknippat med ökade kostnader under de två kommande kvartalen. Vi är fortsatt övertygade om styrkan i våra immateriella rättigheter och vår förmåga att vinna tvisten.
Jag gladdes när Trinity Health, efter att framgångsrikt ha testat subventionsprocesserna under kv 3, meddelade att vorvida® och deprexis® implementerats i deras vårdprogram för behandling av alkoholmissbruk och depression. Genom samarbetet med Trinity Health tar vi gemensamt itu med de betydande utmaningarna som är förknippade med psykisk ohälsa på landsbygden i USA och tack vare en intensiv innovationsprocess säkerställs att patienter får produkterna subventionerade. Sedan meddelandet om implementeringen har vi avsatt
resurser för att säkerställa att vi har lokal representation i North Dakota för att stödja en framgångsrik lansering tillsammans med Trinity Health. De första patienterna har nu fått tillgång till våra terapier och med en bekräftelse på ersättning från försäkringsbolagen kommer de första intäkterna att redovisas i kv 4. Vi gör också goda framsteg inom Veterans Affairs (VA) och kommer mer aktivt påbörja marknadsföringskampanjer när de nödvändiga administrativa processerna är på plats mot slutet av året. Slutligen, har de första patienterna fått MODIA® genom etablerade subventionsprocesser för behandling av opioidberoende, vilket inträffade under oktober. Detta är ett viktigt steg i arbetet med att få de kliniker som kostnadsfritt integrerat MODIA® i sina behandlingsprogram under testperioden med modiaOne att börja betala för terapin.
DTx-teamets huvudsakliga strategiska fokus just nu är att nå framgång inom Trinity Health, förbereda den kommersiella lanseringen inom VA och få kliniker som testat MODIA® genom modiaOne-programmet att bli kommersiella kunder. Vi kommer utöka DTx-teamet och resurserna när nya större vårdgivare som Trinity Health kontrakteras och när vi ser kommersiella framsteg inom VA. Implementeringen av MODIA® är mycket synergistisk med vår US Pharma verksamhet genom att samma säljresurser kan marknadsföra både ZUBSOLV®, MODIA® och från 2024 även OX124. Investeringar i andra kundsegment kommer vara minimala, vilket återspeglar den långsamma implementeringen under 2022.
Vi fortsätter i ett högt tempo att arbeta med vår registreringsansökan (NDA) till FDA för OX124, vårt akutläkemedel för behandling av opioidöverdos. Vår ansökan förväntas lämnas in under kv 4 och vi förväntar oss ett potentiellt godkännande under andra halvåret 2023. Det sista utvecklingsarbetet fram till inlämnandet av ansökan är intensivt och kräver betydande externt stöd och därför förväntas investeringarna i OX124 nå sin topp under kv 4. För att hålla nere kostnaderna under 2023 kommer Orexo avvakta med vissa aktiviteter som krävs för att förbereda för den kommersiella lanseringen av OX124 fram tills dess FDA godkänt läkemedlet. Detta härrör främst till tillverkning av material inför lansering eftersom eventuella ändringar av FDA avseende förpackning och märkning skulle tvinga Orexo att skriva av materialet. Att skjuta upp den här processen och andra förberedelser kommer att försena lanseringen till början av 2024, men minska den finansiella risken under 2023.
Strax efter utgången av kv 3 fick vi bra data från den första studien i människa för OX640, vårt akutläkemedel mot allergiska reaktioner. Styrkan i vår data (för mer detaljerad information se sid 8) minskar signifikant den kliniska risken i projektet och tiden till marknaden samt förbättrar chanserna att utveckla en differentierad produkt i jämförelse med andra icke-injicerbara läkemedel under utveckling. Baserat på återkoppling från FDA kommer vi behöva göra fler studier i friska frivilliga och hos individer som lider av säsongsallergier, vilka kan tillverkas i samma
varuförsörjningskedja som för OX124. Vi förväntar oss att det är möjligt att lämna in en registreringsansökan till FDA under 2025 och tillsammans med starka stabilitetsdata i ett brett intervall av temperaturer, bekvämligheten med en liten nässpray och en etablerad leveranskedja, bör OX640 vara en attraktiv produkt för potentiella partners.
Vi fortsätter att testa amorphOX® i ett spektrum av olika molekyler och har utmärkta stabilitetsdata i både små och stora molekyler, såsom peptider och proteiner. Vi har också sett att stora biomolekyler som testas i amorphOX® plattformen behåller sin aktivitetsnivå även efter tillverkningsprocessen, vilket potentiellt skulle göra det möjligt för Orexo att lösa lagrings- och hållbarhetsutmaningar för läkemedel såsom till exempel vacciner. För att minska risker och kostnader är vår strategi att arbeta med partners där amorphOX® kan tillföra värde. Mot bakgrund av de positiva resultaten från OX640 och det stora intresset från andra företag som tillsammans med Orexo vill testa sina substanser i amorphOX® plattformen, har vi beslutat att upphöra med OX338-projektet, ett smärtstillande läkemedel som inte innehåller opioider, samt hålla en låg aktivitetsnivå i OX125-projektet, ett akutläkemedel mot överdos med nalmefen.
Orexo har en solid finansiell ställning och en förmåga att nå lönsamhet genom rätt prioriteringar och färre investeringar. Med SEK 444 miljoner i likvida medel och kortfristiga placeringar kommer vi kunna fortsätta utvecklingen av OX124 mot en FDA-ansökan senare i år och kraftfullt försvara våra immateriella rättigheter. Dessa aktiviteter kommer fortsatt att kräva investeringar på kort sikt och på grund av den starka US-dollarn förväntar vi oss att våra rörelsekostnader kommer att överstiga guidningen om SEK 650–700 miljoner 2022. Detta kommer kompenseras av en positiv valutakurspåverkan för ZUBSOLV® i SEK. Under 2023 kommer kostnaderna för patenttvisten att minska avsevärt efter domstolsprocessen i kv 1, kostnaderna för OX640-projektet täcks sannolikt genom partnerskap, kostnaderna för OX124 minskar och MODIA® studien slutförs – vilket tillsammans bidrar till att Orexo åter kan uppnå lönsamhet.
Till sist, vill jag välkomna vår nya Chief Medical Officer, Ed Kim, M.D., till Orexo. Ed har flera års erfarenhet från att ha arbetat som psykiatriker och från ledande positioner inom större vårdkoncerner och läkemedelsbolag. Nyckeln till vår framgång är att säkerställa att vi har rätt personal på plats och jag är säker på att Ed kommer bidra till att stärka våra insikter och vårt nätverk inom terapiområdet psykisk ohälsa med fokus på den amerikanska marknaden.
Uppsala 3 november 2022 Nikolaj Sørensen VD och koncernchef
Marknaden för ZUBSOLV® består av tre tydliga segment¹ som till viss del påverkas av olika drivkrafter.
Försäljningsutvecklingen för ZUBSOLV® påverkas framför allt av utvecklingen i det öppna kommersiella segmentet (Open), där efterfrågan på ZUBSOLV® jämfört med föregående period var stabil.
Den totala marknadstillväxten var 1 procent jämfört med kv 2 2022. På årsbasis växte marknaden med 5 procent. Innan covid-19 låg tillväxten på cirka 13 till 15 procent. Den lägre tillväxten kan hänföras till begränsad tillgång till behandling under covid-19, och även till den stora tillgången på illegal fentanyl över hela USA. Fentanyl orsakar en signifikant ökning av överdoser och enligt läkare gör det också patienterna svårare att behandla, med ökad återfallsfrekvens under introduktionen av behandlingen. Pandemin fortsätter att påverka tillgången till vård vilket förvärrar opioidepidemin och driver antalet dödliga överdoser till rekordhöga nivåer. Tillväxten på marknaden för buprenorfin/naloxon läkemedel förväntas påverkas positivt när pandemin avtar och av flera pågående initiativ för att förbättra tillgången till läkemedelsassisterad behandling.
På årsbasis minskade efterfrågan på ZUBSOLV® under kv 3 2022 jämfört med kv 3 2021 med 11 procent. Detta främst på grund av att generika på läkemedlet Suboxone® adderats till läkemedelslistorna hos United Health Group och Humana. Under kv 3 minskade den totala receptvolymen för ZUBSOLV® med 1 procent jämfört med kv 2 2022. Vårt huvudsegment, Open, var stabilt jämfört med kv 2 2022.
Som tidigare rapporterats har ny lagstiftning i delstaten New York inneburit att alla Medicaid-planer måste ge tillgång till samtliga produkter för läkemedelsassisterad behandling, inklusive ZUBSOLV®, utan restriktioner från och med den 22 mars 2022. Liknande lagstiftning antogs i Kentucky 2021. New York och Kentucky är den andra respektive fjärde största Medicaid-delstaten inom behandlingsområdet, vilket innebär en viktig tillväxtmöjlighet. Medicaid-volymen för ZUBSOLV® i delstaten New York ökade med 16 procent under kv 3
2022 jämfört med kv 2 2022. I Kentucky har Medicaidvolymen för ZUBSOLV® ökat med 18 procent under kv 3 2022 jämfört med kv 2 2022.
Marknadstillgången för ZUBSOLV® i det publika betalarsegmentet var oförändrad. Även vid utgången av kvartalet hade 48 procent av patienterna obegränsad tillgång till ZUBSOLV®. ZUBSOLVs ledande marknadstillgång i det kommersiella betalarsegmentet var också oförändrad och uppgick till 98 procent. Inga förändringar förväntas i marknadstillgången för 2023 och subvention för ZUBSOLV® har bekräftats av alla stora betalare i USA.
vorvida® – digital terapi vid tungt alkoholmissbruk deprexis® – digital terapi för hantering av symtom vid depression
MODIA® – digital terapi vid opioidberoende
Det viktigaste framsteget under kvartalet var kontraktet med Veterans Affairs (VA). Samarbetet innebär att deprexis® blir subventionerad och tillgänglig för patienter inom Veterans Affairs, Indian Health Services och det amerikanska försvarsdepartementet, vilket sammanlagt täcker 15 miljoner amerikanska medborgare. Även vorvida® och MODIA® har möjlighet att subventioneras av VA men då krävs först en formell FDA-klassificering innan förhandlingarna kan gå vidare. Sedan kontraktet tecknades arbetar DTx-teamet med att stegvis etablera en försäljningsbas med initialt fokus på att nå ut till tre av de totalt arton regionerna inom VA. Systemet inom VA är komplext att navigera inom med flera regelverk och processer. Det innebär att implementeringen inom VA måste följa en definierad process och kräver lokala avtal inom var och en av de arton regionerna, så kallade VISNs (Veterans Integrated Service Networks), vilket avser både distribution och marknadsföring av produkten. Orexo förväntas kunna starta kommersialiseringen i slutet av 2022.
Implementeringen av vorvida® och deprexis® inom Trinity Health har gjort goda framsteg och fokus är nu på att skapa efterfrågan och säkerställa att vårdpersonal börjar erbjuda produkterna. I mitten av september offentliggjorde Trinity Health att vorvida® och deprexis® finns tillgängliga för sina patienter. För att stödja Trinity Health under implementeringen kommer Orexo från och med oktober ha representanter på plats i North Dakota. Ett utbildningsprogram har tagits fram i samarbete med Trinity Health vilket delgetts flera primärvårdsenheter inom nätverket. Faktureringstester, det vill säga att pröva ersättningsprocessen från att patienten börjar
1 Open - ZUBSOLV® är prissubventionerad och konkurrerar på lika villkor med andra patenterade produkter och/eller generika. Non-reimbursed - ZUBSOLV® finns tillgänglig på läkemedelslistor men ej är subventionerad. UHG & Humana – Två läkemedelslistor där ZUBSOLV® var exklusivt subventionerad till 2019 då generika adderades som alternativa behandlingar
använda produkten till betalning från försäkringsbolaget, har genomförts framgångsrikt under kvartalet. Som ett resultat av att ersättningsprocessen fungerar har de första patienterna erhållit deprexis® med intäktsredovisning under kv 4.
Strategin för MODIA® är att först skapa medvetenhet, därefter bekräfta intresse och sedan låta läkarna pröva MODIA® genom modiaONE. Nästa steg är att gå vidare med ett kontrakt som även innebär subvention anpassad för varje delstat. Mer än 2000 patienter från över 130 vårdgivare testar MODIA® och dialog om kontraktskrivande har förts med flera kliniker. Med över 2000 läkare som behandlar patienter med ZUBSOLV® kommer fokus ligga på att växa basen av vårdgivare som prövar MODIA® och som i nästa steg tecknar kontrakt. Parallellt med den kommersiella lanseringen rekryterades den sista patienten i oktober till den kliniska studien för MODIA® (437 patienter under 6 månader). Rekryteringen har påverkats negativt av covid-19 och ett resultat från studien väntas under sommaren 2023 vilket kommer ligga till grund för en 510 K-ansökan hos FDA.
Efter framstegen hos Trinity Health och VA har beslut fattats om att fokusera på att nå ut med vorvida® och deprexis® till större vårdkoncerner och minimera aktiviteter riktade till konsumenter och arbetsgivare. Dessutom innebar utvecklingen av system för att stödja subventionsprocessen betydande kostnader under 2021 och första halvåret 2022. Med slutförandet av systemstödet för implementering hos Trinity Health och att allt fler testar MODIA® minskar de direkta kostnaderna för samtliga DTx-produkter med nästan 75 procent jämfört med kv 3 förra året. De allokerade kostnaderna från US Pharma har ökat till följd av lanseringen av MODIA®, vilket möjliggjorts genom US Pharmas säljkår. I kv 3 stod de totala kostnaderna för vorvida® och deprexis® för cirka 40 procent av DTx-utgifterna, jämfört med nästan samtliga under 2021. Framtida kostnadsökningar för dessa produkter kommer vara förknippade med bekräftad tillgång till subvention och avse material och kampanjer som leds av våra partners för att nå ut till deras kunder.
Till och med kv 3 2022 har DTx-portföljen över 3700 patienter i tidiga kommersiella program och kliniska prövningar. Under kv 3 har lanseringen av modiaONE, vårt early access-program för MODIA®, sett mer än 1200 patienter påbörja behandling, en ökning med mer än 130 procent från kv 2.
Intäktsredovisningen för de digitala terapierna fasas ut baserat på behandlingstid, vilket innebär tre månader för deprexis® och sex månader för vorvida® och MODIA®.
Orexos egenutvecklade Drug Delivery plattform amorphOX® är ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en unik kombination av ett läkemedelssubstanser, bärarmaterial och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presenteras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet liksom snabb upplösning. Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva läkemedelssubstanser och har validerats i flera kliniska prövningar i människa och demonstrerat snabb och omfattande exponering av läkemedlet.
Eftersom den kommersiella varuförsörjningskedjan för Orexos färdigutvecklade läkemedelskandidat OX124 är etablerad kommer den bidra till att korta ledtider, minska kostnader och begränsa risker i utvecklingen av framtida nasala produkter baserade på amorphOX®, såsom bland annat OX640 och OX125. Utvecklingen av produkter baserade på teknologin kommer att bedrivas av Orexo eller i samarbete med andra läkemedelsbolag.
Flera patentansökningar som avser amorphOX® har registrerats eller beviljats. Samtliga avser skydda teknologin fram till 2042.
Tack vara ett positvit möte med FDA där registreringsansökan (NDA) diskuterades och att framgångar nåddes bland de pågående aktiviteterna gjordes det under kvartalet goda framsteg för att kunna lämna in ansökan till FDA i slutat av 2022. Med fortsatt utmärkt stabilitetsdata som uppvisats för amorphOX® är målet att samla data för minst 24 månader. Andra kritiska aktiviteter såsom användarstudier (Human Factor Studies), vilka befinner sig i slutskedet, gjorde också framsteg. Data från dessa studier kommer tillsammans med data från den framgångsrika registreringsgrundande studien, OX124-002, ligga till grund för ansökan om att få det nya läkemedlet godkänt i USA. De första varumärkesnamnen som föreslagits till FDA har inte godkänts av FDA och nu utvärderas andra alternativ som lämnats in till myndigheten. Registreringsansökan planeras lämnas in till i slutet av 2022.
Baserat på den egenutvecklade plattformen amorphOX® har Orexo utvecklat ett högdos-akutläkemedel, OX124, utformat för att motverka opioidöverdoser, inklusive de som uppkommer vid användning av syntetiska opioider. OX124 har visat snabbare upptag, betydligt högre plasmakoncentrationer av naloxon och ihållande varaktighet av förhöjda plasmakoncentrationer jämfört med dagens marknadsledande produkt. OX124 har patent som skyddar produkten till 2039.
Orexo siktar på en marknad för överdosläkemedel som idag uppgår till cirka USD 450 m. Marknaden förväntas fortsätta växa, inte bara som en effekt av en fortsatt hög nivå av dödliga överdoser, utan också på grund av att ett flertal federala initiativ pågår för att förbättra tillgången till livräddande läkemedel med naloxon. Exempel på sådana åtgärder är lagstiftning om obligatorisk samförskrivning när patienter behandlas för smärta och att apoteken får tillstånd att skriva ut naloxon. Enligt Orexos beräkningar kan marknaden nå en storlek på USD 1,5-2 mdr om lagstiftningen om obligatorisk samförskrivning genomförs i hela landet och priserna på marknaden förblir på nuvarande nivå. Marknaden utgörs idag i stort sett enbart av lågdos-produkter inklusive två generiska versioner på den marknadsledande produkten med ett pris nästan i nivå med originalprodukten.
OX124 planeras lanseras i USA i början av 2024 och föväntas möta ett stort behov av högdos-akutläkemedel. Med en signifikant ökning bland människor som dör av överdoser i USA som ett resultat av ett ökat missbruk av potenta syntetiska opioider, såsom fentanyl, har behovet av mer kraftfulla räddningsmediciner aldrig varit större¹. Med en egen säljkår på plats i USA som täcker stora delar av landet och omfattande erfarenhet av att behandla opioidberoende patienter kommer Orexo vara väl förberedd att konkurrera på en växande marknad som alltmer går mot att erbjuda högdos-produkter. Med nuvarande prissättning och om marknaden når sin fulla potential kan den potentiella nettoförsäljningen i USA för OX124 uppgå till cirka USD 70-110 m.
Synergierna mellan OX124 är och OX125 är omfattande. Det innebär att det mesta av utvecklingsarbetet som genomförs för OX124 också kan tillämpas för OX125. Under kvartalet fortsatte arbetet med att utvärdera stabilitetdata. Framåt kommer aktivitetsnivån i projektet vara låg då resurser allokerats till OX640-projektet och till att ytterligare utforska projekt baserade på amorphOX®.
Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom fentanyl, ökar också behovet av akutläkemedel som är mer effektiva i avlägsna områden där avståndet till akut vård kräver mer potenta läkemedel vid överdoser och som verkar längre i kroppen. Med OX125 är målet att utveckla ett akutläkemedel för situationer där behandlingseffekten behöver vara mer kraftfull, snabbare och mer långvarig.
I kvartalet fattades beslut om att fokusera resurser på OX640-projektet och till att ytterligare utforska projekt baserade på amorphOX®. Av den anledningen har beslut tagits om att upphöra med projektet.
I kv 3 genomfördes framgångsrikt en klinisk fas 1 studie. Syftet med studien var framför allt att fastställa den relativa biotillgängligheten och absorptionsegenskaperna hos OX640-formuleringarna jämfört med en intramuskulär autoinjektor (EpiPen®) hos friska frivilliga.
Studieresultatet som kommunicerades i början av oktober visade att alla fyra prövningsformuleringarna för OX640 absorberades i stor utsträckning och uppnådde snabbt kliniskt relevanta plasmanivåer av adrenalin. I jämförelse
med EpiPen®, och andra godkända injektionsprodukter med adrenalin, visade OX640-formuleringarna jämförbar eller högre; (i) total exponering av adrenalin, (ii) maximal exponering av adrenalin, (iii) exponering av adrenalin under de första 20 minuterna efter administrering, och (iv) proportion av försökspersoner som når en klinisk effektiv plasmanivå av adrenalin under de första 20 minuterna efter administrering.
Dessutom visade alla fyra formuleringar koncentrationsberoende effekter på hjärtfrekvens och blodtryck, ett farmakologiskt svar som är relevant för att visa på klinisk effekt vid behandling.
Lokala och systemiska säkerhetsfynd överensstämde överlag med kända effekter av adrenalin och det fanns inga fynd som var oroande ur ett säkerhetsperspektiv.
I kvartalet beviljades det första patentet för OX640, vilket täcker den europeiska marknaden och löper fram till 2041. Orexo har registrerat flera patentansökningar för andra marknader och förväntas kontinuerligt stärka patentportföljen för OX640.
Målet med OX640 är att utveckla en nasal adrenalinprodukt för akut behandling av allergiska reaktioner. Adrenalin används ofta för akut behandling av allergiska attacker, bland annat anafylaxi. Adrenalin är en mycket instabil aktiv ingrediens som är känslig för kemisk nedbrytning, vilket är anledningen till att dagens kommersiella adrenalinprodukter har begränsad hållbarhet och restriktiva lagringskrav.
OX640 är baserat på amorphOX®och har visat lovande kemisk och fysikalisk stabilitet. Utöver att ge allergiska patienter ett bekvämare nålfritt alternativ till dagens autoinjektorer kan en adrenalinprodukt med flexibilitet kring hantering och lagring ge betydande fördelar för patienter och sjukvårdssystem genom att säkerställa att korrekt adrenalindos finns tillgänglig vid behov.
Nästa steg i utvecklingen är att förbereda formuleringarna för storskalig produktion och etablera en kommersiell varuförsörjningskedja där Orexo fullt ut drar nytta av motsvarande som utvecklats för OX124. Baserat på återkoppling från FDA och då en färdigutvecklad produkt finns på plats, blir sista steget i utvecklingen att genomföra ytterligare studier i friska frivilliga och i individer som lider av säsongsallergier. En registreringsansökan till FDA bedöms möjlig att lämna in under 2025.
Orexos partner Gesynta Pharma som äger rättigheterna till läkemedelskandidaten OX-MPI (GS-248) meddelade i oktober att bolaget tagit ett strategiskt beslut att utveckla ett läkemedel för behandling av endometrios, en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent av kvinnor i fertil ålder. Beslutet bygger på mycket positiva data från en nyligen genomförd preklinisk, Proof-of-Concept, studie med OX-MPI, där en avancerad preklinisk modell av endometrios visat att läkemedelskandidaten har tydliga sjukdomsmodifierande egenskaper. Den nya riktningen bygger på att Gesynta Pharma i kv 3 meddelade data från en fas 2-studie där OX-MPI testades på patienter med systemisk skleros. Data visade på en god säkerhetsprofil men någon signifikant effekt på symtom kunde inte uppvisas.
Istället för att utveckla ett läkemedel för behandling av systemisk skleros kommer Gesynta Pharma i kv 4 fortsätta förbereda för en ny fas 2-studie i patienter med endometrios och samtidigt dra nytta av den goda säkerhetsdatan som uppvisades i den tidigare kliniska studien.
OX-MPI är en icke-hormonell läkemedelskandidat i klinisk utvecklingsfas. GS-248 hämmar det proinflammatoriska enzymet mPGES-1, som via sin produkt, prostaglandin E2, spelar en nyckelroll i uppkomst och tillväxt av endometrioshärdar.
I kv 3 fortsatte Orexos partner Accord Healthcare att lansera ZUBSOLV® inom EU. Förutom Spanien och Sverige där lansering ägde rum under föregående kvartal, finns nu även ZUBSOLV® tillgänglig på marknader såsom Storbritannien, Baltikum, Tjeckien och Slovenien.
Kommersialiseringen av ZUBSOLV® har potential att täcka 29 europeiska länder och kommer att ske genom Accord Healthcare som har inlicensierat rättigheterna från Orexo. Orexo ansvarar för produktförsörjning och kommer att erhålla tvåsiffrig royalty på nettoförsäljning.
Det finns uppskattningsvis 1,3 miljoner högriskanvändare av opioider i Europa¹. Trots det är behandlingsgraden låg, endast runt 50 procent av personerna med opioidberoende får någon form av substitutionsbehandling och detta kan variera kraftigt mellan olika länder².
Totala intäkter uppgick till SEK 161,0 m (145,9) för kv 3 och till SEK 468,3 m (421,0) för de första nio månaderna. Ökningen är framför allt hänförlig till högre intäkter inom segmentet US Pharma till följd av en starkare amerikansk dollar.
US Pharmas intäkter uppgick till SEK 150,1 m (136,4) för kv 3. Ökningen i intäkter från US Pharma är framför allt hänförligt till en starkare amerikansk dollar och en gynnsam betalarmix. Ökningen motverkades delvis av lägre efterfrågan på ZUBSOLV® till följd av den totala marknadstillväxten som fortfarande ligger på lägre nivåer än innan Covid samt på grund av konkurrens inom tidigare exklusiva listor avseende United Health Group och Humana.
UTVECKLING ZUBSOLV® US FÖRSÄLJNING
I lokal valuta uppgick för kv 3 US Pharma till USD 14,2 m (15,8) medan nettointäkterna var i nivå med Q2 2022. US Pharma uppgick till SEK 428,8 m (389,2) för de första nio månaderna.
Digitala behandlingars (DTx) redovisade intäkter för kv 3 uppgående till SEK 0,0 m (0,4) och till SEK 0,3 m (0,8) för de första nio månaderna. Säljinsatser under kvartalet har fokuserats på implementering av vorvida® och deprexis® inom Trinity Health samt förberedelser inför aktiva kampanjer inom Veteran Affairs.
HQ & Pipelines intäkter avseende övriga produkter som kommersialiseras genom partners uppgick för kv 3 till SEK 10,8 m (9,2). Ökningen är framför allt hänförlig till högre intäkter från royalty avseende Abstral® och Edluar®. HQ & Pipelines intäkter uppgick till SEK 39,1 m (31,0) för de första nio månaderna.
Kostnad för sålda varor uppgick till SEK 28,0 m (21,3) för kv 3. US Pharma uppgick till SEK 24,4 m (18,3) till följd av en ofördelaktig växelkurs i jämförelse med föregående år medan lägre negativa produktionsvarianser hade en positiv påverkan. Royalty och tekniska infrastrukturkostnader för DTx uppgick till SEK 2,7 m (2,9). HQ & Pipeline uppgick till SEK 0,9 m (-) hänförligt till kostnader för försäljning av ZUBSOLV® inom EU genom Orexos partner Accord Healthcare. Kostnad för sålda varor uppgick till SEK 76,7 m (58,6) för de första nio månaderna.
Försäljningskostnader uppgick till SEK 54,7 m (79,0) för kv 3. Minskningen i jämförelse med samma period föregående år är framför allt hänförlig till signifikant lägre försäljningskostnader inom DTx delvis motverkat av en negativ påverkan av den starkare amerikanska dollarn. Försäljningskostnader uppgick till SEK 146,8 m (209,5) för de första nio månaderna.
Administrativa kostnader uppgick till SEK 54,2 m (42,4) för kv 3 och till SEK 138,5 (112,4) för de första nio månaderna. Ökningen är framför allt hänförlig till negativ påverkan av den starkare amerikanska dollarn samt högre juridiska kostnader avseende patenttvist.
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 76,5 m (63,5) för kv 3. Ökningen är framför allt hänförlig till kostnader relaterade till utvecklingsprojekten OX124 och OX640. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till SEK 229,8 m (192,4) för de första nio månaderna.
| SEK m | Nettoomsättning | EBIT | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|
| ZUBSOLV® US försäljning produkter | 150,1 | 136,4 | 428,8 | 389,2 | 522,7 | — | — | — | — | — |
| US Pharma – total | 150,1 | 136,4 | 428,8 | 389,2 | 522,7 | 70,2 | 78,5 | 231,4 | 206,1 | 278,2 |
| Digitala behandlingar (DTx) försäljning produkter |
0,0 | 0,4 | 0,3 | 0,8 | 1,1 | — | — | — | — | — |
| Digitala behandlingar (DTx) – total | 0,0 | 0,4 | 0,3 | 0,8 | 1,1 | -48,9 | -76,4 | -140,1 | -186,7 | -249,7 |
| Abstral® royalty | 7,5 | 6,8 | 24,9 | 23,8 | 32,1 | — | — | — | — | — |
| Edluar® royalty | 2,9 | 2,4 | 7,7 | 7,2 | 9,1 | — | — | — | — | — |
| ZUBSOLV® - ex US | 0,4 | — | 6,5 | — | — | — | — | — | — | — |
| HQ & Pipeline – total | 10,8 | 9,2 | 39,1 | 31,0 | 41,2 | -71,2 | -61,2 | -204,0 | -169,3 | -242,6 |
| Total | 161,0 | 145,9 | 468,3 | 421,0 | 565,0 | -49,8 | -59,1 | -112,8 | -150,0 | -214,1 |
Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 2,5 m (1,3) för kv 3 och avser framför allt valutakursvinster vid omvärdering av balansposter i utländska valuta i moderbolaget, framför allt i USD. Övriga rörelseintäkter och -kostnader uppgick till SEK 10,7 m (1,9) för de första nio månaderna.
EBITDA uppgick till SEK -32,4 m (-47,4) för kv 3 och reflekterar framför allt lägre rörelsekostnader för DTx och högre bruttoresultat. EBITDA uppgick till SEK -62,1 m (-112,6) för de första nio månaderna. Exkluderas kostnader för juridiska processer och externa ej återkommande kostnader för kliniska studier, nås ett positivt EBITDA uppgående till SEK 14,3 m (-13,4) för kv 3 och SEK 57,9 m (-27,5) för de första nio månaderna.
EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 70,2 m (78,5) för kv 3, vilket motsvarar en rörelsemarginal om 46,8 procent (57,6). EBIT-bidraget från US Pharma uppgick till SEK 231,4 m (206,1) för de första nio månaderna.
Total EBIT uppgick till SEK -49,8 m (-59,0) för kv 3 och till följd av en nästan perfekt balans mellan intäkter och kostnader i amerikanska dollar, har en appreciering av växelkursen haft en begränsad positiv påverkan. Total EBIT för de första nio månaderna uppgick til SEK -112,8 m (-150,0).
EBITDA KONCERNEN, SEK m
US PHARMA EBIT-MARGINAL (LTM¹ SEK m) OCH EBIT (LTM¹ SEK m)
Finansnettot uppgick till SEK 24,7 m (-0,1) för kv 3 och är framför allt hänförligt till positiva orealiserade växelkurseffekter om SEK 33,2 m (6,5), vilket härrör till moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD. Finansnettot påverkas även positivt av intjänad ränta från kortsiktiga placeringar om SEK 1,4 m (-), vilket delvis motverkas av högre kostnader relaterade till företagsobligationen om SEK 6,6 m (5,8). Finansnettot uppgick för de första nio månaderna till SEK 37,8 m (-6,3).
Total skattekostnad uppgick till SEK -4,1 m (7,1) för kv 3. Ökningen är framför allt hänförlig till en negativ justering av uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader. Total skattekostnad uppgick till SEK -10,9 m (-1,3) för de första nio månaderna. Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar i enlighet med krav i IAS 12.
Periodens resultat uppgick till SEK -26,5 m (-52,0) för kv 3 och till SEK -85,8 m (-157,6) för de första nio månaderna.
Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till SEK -60,7 m (-79,7) för kv 3 och påverkades framför allt av ett negativt rörelseresultat. Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till SEK -107,8 m (-148,4) för de första nio månaderna.
Under kvartalet har bolaget investerat överskott av likvida medel i insättningsbevis och amerikanska statsskuldsväxlar. Placeringar med en löptid från sex till tolv månader redovisas som kortfristiga placeringar.
KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHET, SEK m
Per 30 september 2022 uppgick likvida medel till SEK 122,4 m (588,1) och kortfristiga placeringar till SEK 321,5 m (-). Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick totalt till SEK 443,9 m (588,1) och räntebärande skulder uppgick till SEK 494,2 m (491,7), vilket innebär en negativ nettokassaposition inklusive kortfristiga placeringar om SEK -50,3 m (96,3). Likvida medel och kortfristiga placeringar minskade med SEK 23,8 m i jämförelse med kv 2.
Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella uppgick till SEK 1,6 m (20,7) för kv 3 och till SEK 11,7 m (50,0) för de första nio månaderna. De lägre investeringarna är framför allt hänförligt till investeringar i företagsplattformen för DTx, utrustning till forskningsoch utvecklingsverksamheten samt en betalning av en ej återbetalningsbar delmålsbetalning för MODIA® i kv 3 2021.
Det egna kapitalet uppgick per 30 september 2022 till SEK 298,4 m (411,7). Soliditeten uppgick till 24,8 procent (31,4).
Nettoomsättningen uppgick till SEK 64,2 m (139,4) för kv 3 varav SEK 53,4 m (130,3) avsåg försäljning till koncernbolag. Nettoomsättningen uppgick till SEK 220,0 m (274,4) för de första nio månaderna varav SEK 180,9 m (243,4) avsåg försäljning till koncernbolag.
Resultat före skatt uppgick till SEK -42,9 m (-22,6) för kv 3 och till SEK -121,2 m (-153,2) för de första nio månaderna. Minskningen är framför allt hänförlig till lägre bruttovinst, vilket delvis motverkas av lägre försäljningskostnader och ett högre finansnetto. Investeringar för utrustning inom utvecklingsorganisationen uppgick för kv 3 till SEK 0,3 m (15,1) och till 7,8 m (28,9) för de första nio månaderna.
Per 30 september 2022 uppgick likvida medel i moderbolaget till SEK 78,7 m (462,0) och kortfristiga placeringar till SEK 255,5 m (-) dvs företagets likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick till SEK 334,2 m (462,0).
Moderbolagets egna kapital uppgick per 30 september 2022 till SEK 184,8 m (372,6).
Prognosen baseras på valutakurser per september 2022. Vid basering på tidigare valutakurser skulle estimatet för OPEX från Q2 fortfarande vara aktuell.
Den här rapporten innehåller framåtblickande uttalanden. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa uttalanden. Interna och externa faktorer kan påverka Orexos resultat.
Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer framgår av årsredovisningen för 2021 samt i kvartalsrapporten not 4, rättstvister. Den fortsatta kommersialiseringen av ZUBSOLV® och de digitala terapierna medför en riskexponering av operationell karaktär. Orexo är ständigt utsatt för risker relaterade till utvecklingsprojekt, immateriella rättigheter samt förändringar hos partners inom kommersialisering och utveckling. Covid-19 pandemin fortsätter driva på osäkerheten på marknaden och tillsammans med kriget i Ukraina ökar risken för förseningar relaterat till material inom varuförsörjningskedjan.
Se koncernens webbplats, https://orexo.se/ordlista-och-definitioner/
Uppsala 3 november, 2022
Nikolaj Sørensen VD och koncernchef
Orexo AB (publ), org.nr 556500-0600
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Orexo AB per 30 september 2022 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410. Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Stockholm 3 november, 2022 Ernst & Young AB
Anna Svanberg Auktoriserad revisor
| SEK m | Noter | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 9 | 161,0 | 145,9 | 468,3 | 421,0 | 565,0 |
| Kostnader för sålda varor | -28,0 | -21,3 | -76,7 | -58,6 | -78,9 | |
| Bruttovinst | 133,0 | 124,7 | 391,5 | 362,4 | 486,1 | |
| Försäljningskostnader Administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Rörelseresultat |
-54,7 -54,2 -76,5 2,5 -49,8 |
-79,0 -42,4 -63,5 1,3 -59,0 |
-146,8 -138,5 -229,8 10,7 -112,8 |
-209,5 -112,4 -192,4 1,9 -150,0 |
-280,4 -151,5 -272,3 4,0 -214,1 |
|
| Finansiella poster – netto | 27,4 | -0,1 | 37,8 | -6,3 | -8,4 | |
| Resultat före skatt | -22,4 | -59,1 | -74,9 | -156,3 | -222,5 | |
| Skatt | 5 | -4,1 | 7,1 | -10,9 | -1,3 | -1,0 |
| Periodens resultat1 | -26,5 | -52,0 | -85,8 | -157,6 | -223,5 | |
| Resultat per aktie, före utspädning, kr | -0,77 | -1,51 | -2,50 | -4,59 | -6,51 | |
| Resultat per aktie, efter utspädning, kr | -0,77 | -1,51 | -2,50 | -4,59 | -6,51 |
| SEK m | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | -26,5 | -52,0 | -85,8 | -157,6 | -223,5 |
| Övrigt totalresultat | — | — | — | — | — |
| Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: | |||||
| Omräkningsdifferenser | 16,1 | 4,4 | 34,8 | 9,1 | 13,0 |
| Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt | 16,1 | 4,4 | 34,8 | 9,1 | 13,0 |
| Summa totalresultat för perioden¹ | -10,4 | -47,6 | -51,0 | -148,5 | -210,5 |
1 Allt eget kapital och resultat för respektive period är hänförlig till moderbolagets aktieägare
| SEK m | Noter | 2022 30 sep |
2021 30 sep |
2021 31 dec |
|---|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||||
| Anläggningstillgångar | ||||
| Materiella anläggningstillgångar | 68,4 | 61,4 | 65,9 | |
| Immateriella anläggningstillgångar | 229,6 | 260,6 | 248,9 | |
| Nyttjanderättstillgångar | 48,5 | 62,2 | 59,2 | |
| Uppskjuten skattefordran | 5 | 28,3 | 34,2 | 33,4 |
| Övriga finansiella anläggningstillgångar | 1,0 | 0,8 | 0,8 | |
| Summa anläggningstillgångar | 375,8 | 419,2 | 408,2 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Varulager | 88,7 | 93,4 | 92,3 | |
| Kundfordringar och andra fordringar | 295,1 | 211,5 | 269,2 | |
| Kortfristiga placeringar | 321,5 | — | — | |
| Likvida medel | 122,4 | 588,1 | 504,1 | |
| Summa omsättningstillgångar | 827,7 | 892,9 | 865,5 | |
| Summa tillgångar | 1 203,5 | 1 312,1 | 1 273,7 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||||
| Summa eget kapital | 298,4 | 411,7 | 349,6 | |
| Långfristiga skulder | ||||
| Avsättningar | 9,0 | 10,8 | 13,5 | |
| Långfristiga skulder, räntebärande | 494,2 | 491,7 | 492,3 | |
| Leasingskuld, långfristig | 26,6 | 41,3 | 38,0 | |
| Summa långfristiga skulder | 529,8 | 543,8 | 543,9 | |
| Kortfristiga skulder | ||||
| Avsättningar | 161,1 | 144,3 | 160,1 | |
| Kortfristiga skulder, ej räntebärande | 193,0 | 192,4 | 199,9 | |
| Leasingskuld, kortfristig | 21,2 | 19,8 | 20,2 | |
| Summa kortfristiga skulder | 375,3 | 356,6 | 380,2 | |
| Summa skulder | 905,1 | 900,4 | 924,1 | |
| Summa eget kapital och skulder | 1 203,5 | 1 312,1 | 1 273,7 |
| SEK m | 2021 | 2021 | |
|---|---|---|---|
| 30 sep | 31 dec | ||
| Ingående eget kapital | 349,6 | 558,5 | 558,5 |
| Summa totalresultat för perioden | -51,0 | -148,5 | -210,5 |
| Aktierelaterade ersättningar | -0,1 | 1,5 | 1,5 |
| Utgående eget kapital | 298,4 | 411,7 | 349,6 |
| SEK m | Noter | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rörelseresultat | -49,8 | -59,0 | -112,8 | -150,0 | -214,1 | |
| Erhållna räntor | -0,1 | — | 0,3 | 0,0 | 0,0 | |
| Betalade räntor | -5,8 | -5,2 | -15,6 | -18,1 | -22,9 | |
| Betald inkomstskatt | -1,4 | -1,0 | -2,1 | 0,0 | 8,2 | |
| Justering för poster som ej ingår i kassaflödet | 3 | 0,9 | -24,1 | 0,9 | -43,1 | -16,8 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital |
-56,3 | -89,4 | -129,2 | -211,1 | -245,5 | |
| Förändring av rörelsekapital | -4,4 | 9,8 | 21,4 | 62,7 | 16,5 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -60,7 | -79,7 | -107,8 | -148,4 | -229,0 | |
| Förvärv av materiella och immateriella tillgångar | -1,6 | -20,7 | -11,7 | -50,0 | -52,9 | |
| Kortfristiga placeringar | -67,5 | — | -289,2 | — | — | |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -69,0 | -20,7 | -300,9 | -50,0 | -52,9 | |
| Upptagna lån | — | — | — | 490,1 | 490,1 | |
| Amortering av lån | -5,0 | -2,0 | -15,6 | -234,0 | -239,5 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -5,0 | -2,0 | -15,6 | 256,1 | 250,6 | |
| Periodens kassaflöde | -134,7 | -102,4 | -424,3 | 57,7 | -31,2 | |
| Likvida medel vid periodens ingång | 244,2 | 679,7 | 504,1 | 505,3 | 505,3 | |
| Kursdifferenser i likvida medel | 12,9 | 10,7 | 42,6 | 25,1 | 30,0 | |
| Förändring likvida medel | -121,8 | -91,6 | -381,7 | 82,8 | -1,2 | |
| Likvida medel vid periodens utgång | 122,4¹ | 588,1 | 122,4¹ | 588,1 | 504,1 |
1 Likvida medel exklusive investering av överskott av likvida medel SEK 321,5 m i insättningsbevis och amerikanska statsskuldsväxlar i Q3 2022. Per 30 september 2022 uppgick likvida medel och kortfristiga placeringar till SEK 443,9 m (588,1)
Nyckeltalen nedan är användbara för dem som läser de finansiella rapporterna och ett komplement till andra avkastningsmått vid utvärdering av implementering av strategiska investeringar och koncernens förmåga att nå finansiella mål och åtaganden.
| 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Rörelsemarginal, % | -31,0 | -40,5 | -24,1 | -35,6 | -37,9 |
| Avkastning på eget kapital, % | -8,7 | -11,9 | -26,5 | -32,5 | -49,2 |
| Nettoskuldsättning, SEK m | 50,3 | -96,3 | 50,3 | -96,3 | -11,7 |
| Skuldsättningsgrad, % | 165,6 | 119,4 | 165,6 | 119,4 | 140,8 |
| Soliditet, % | 24,8 | 31,4 | 24,8 | 31,4 | 27,4 |
| Antal aktier, före utspädning | 34 367 616 | 34 327 907 | 34 347 762 34 311 390 | 34 319 649 | |
| Antal aktier, efter utspädning | 34 367 616 | 34 327 907 | 34 347 762 34 311 390 | 34 319 649 | |
| Resultat per aktie, före utspädning, kr | -0,77 | -1,51 | -2,50 | -4,59 | -6,51 |
| Resultat per aktie, efter utspädning, kr | -0,77 | -1,51 | -2,50 | -4,59 | -6,51 |
| Antal anställda vid periodens slut | 126 | 128 | 126 | 128 | 121 |
| Eget kapital, SEK miljoner | 298,4 | 411,7 | 298,4 | 411,7 | 349,6 |
| Sysselsatt kapital, SEK m | 792,5 | 903,4 | 792,5 | 903,4 | 841,9 |
| Rörelsekapital, SEK m | 330,0 | -51,8 | 330,0 | -51,8 | -18,8 |
2 Definitioner av nyckeltal återfinns på sidan 22 i denna rapport
| SEK m | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 64,2 | 139,4 | 220,0 | 274,4 | 365,9 |
| Kostnad sålda varor | -12,2 | -26,5 | -46,6 | -55,9 | -71,2 |
| Bruttoresultat | 52,1 | 113,0 | 173,4 | 218,5 | 294,7 |
| Försäljningskostnader | -44,8 | -70,1 | -123,6 | -169,7 | -227,3 |
| Administrationskostnader | -32,2 | -27,9 | -82,6 | -68,1 | -92,3 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -63,7 | -51,8 | -193,4 | -158,0 | -226,0 |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | 17,1 | 13,6 | 63,8 | 28,3 | 36,8 |
| Rörelseresultat | -71,6 | -23,2 | -162,4 | -149,1 | -214,2 |
| Ränteintäkter och räntekostnader | -4,9 | -5,2 | -14,1 | -13,2 | -18,0 |
| Övriga finansiella intäkter och kostnader | 33,5 | 5,8 | 55,3 | 9,1 | 12,5 |
| Finansiella poster – netto | 28,7 | 0,6 | 41,2 | -4,1 | -5,6 |
| Resultat före skatt | -42,9 | -22,6 | -121,2 | -153,2 | -219,8 |
| Skatt 5 |
— | — | — | — | — |
| Periodens resultat | -42,9 | -22,6 | -121,2 | -153,2 | -219,8 |
| SEK m | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | -42,9 | -22,6 | -121,2 | -153,2 | -219,8 |
| Övrigt totalresultat | — | — | — | — | — |
| Summa totalresultat för perioden | -42,9 | -22,6 | -121,2 | -153,2 | -219,8 |
| SEK m | 2022 30 sep |
2021 30 sep |
2021 31 dec |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 189,8 | 221,8 | 214,2 |
| Materiella anläggningstillgångar | 68,4 | 61,4 | 65,9 |
| Aktier i dotterbolag | 160,9 | 161,1 | 162,5 |
| Summa anläggningstillgångar | 419,0 | 444,2 | 442,6 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 65,3 | 68,3 | 67,8 |
| Kundfordringar och andra fordringar | 129,1 | 160,5 | 115,4 |
| Kortfristiga placeringar | 255,5 | — | — |
| Likvida medel | 78,7 | 462,0 | 444,5 |
| Summa omsättningstillgångar | 528,5 | 690,8 | 627,7 |
| Summa tillgångar | 947,5 | 1 135,0 | 1 070,2 |
| EGET KAPITAL, AVSÄTTNINGAR OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | 184,8 | 372,6 | 306,0 |
| Långfristiga skulder | |||
| Avsättningar | 8,6 | 10,3 | 12,8 |
| Obligationslån | 494,2 | 491,7 | 492,3 |
| Summa långfristiga skulder | 502,8 | 502,0 | 505,1 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 32,3 | 21,6 | 17,1 |
| Övriga skulder | 9,4 | 6,9 | 9,1 |
| Skuld koncernföretag | 182,3 | 208,2 | 207,9 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 36,0 | 23,7 | 25,0 |
| Summa kortfristiga skulder | 260,0 | 260,4 | 259,1 |
| Summa skulder | 762,7 | 762,4 | 764,2 |
| Summa eget kapital och skulder | 947,5 | 1 135,0 | 1 070,2 |
Denna rapport är upprättad i enlighet med IAS 34. Orexo tillämpar IFRS som antagits av EU.
De redovisningsprinciper som anges nedan överensstämmer med dem som användes vid upprättandet av Årsredovisningen för 2021 med undantag för nya och uppdaterade standards och tolkningar beskrivna nedan.
Moderbolagets redovisning är upprättad i enlighet med RFR 2, samt Årsredovisningslagens 9 kapitel.
Verksamheten kontrolleras och rapporteras genom segmenten US Pharma, Digital behandling och HQ & Pipeline.
Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende i USA.
Segmentet Digital behandling utgörs av distribution och försäljning av digitala behandling i USA. Det är ett komplement till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest.
Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncernstab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. I nettoförsäljning ingår samtliga intäkter från ZUBSOLV® ex US, Abstral® och Edluar®.
Inga rörelsesegment har sammanställts för att bilda ovanstående rapporterbara rörelsesegment. Verkställande direktören är den huvudsakliga beslutsfattaren och övervakar rörelseresultatet för koncernens segment separat för att fatta beslut om resurstilldelning och bedömning av resultat. Segmentets resultat utvärderas baserat på EBIT och mäts konsekvent med EBIT i koncernredovisningen.
| SEK m | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2021 |
|---|---|---|---|---|---|
| jul-sep | jul-sep | jan-sep | jan-sep | jan-dec | |
| US Pharma | |||||
| Nettomsättning | 150,1 | 136,4 | 428,8 | 389,2 | 522,7 |
| Rörelseresultat (EBIT) | 70,2 | 78,5 | 231,4 | 206,1 | 278,2 |
| Avskrivningar och amorteringar | -6,4 | -3,8 | -11,5 | -11,5 | -15,4 |
| Digital behandlingar | |||||
| Nettoomsättning | 0,0 | 0,4 | 0,3 | 0,8 | 1,1 |
| Rörelseresultat (EBIT) | -48,9 | -76,4 | -140,1 | -186,7 | -249,7 |
| Avskrivningar och amorteringar | -6,7 | -4,6 | -19,0 | -13,5 | -18,6 |
| HQ & Pipeline | |||||
| Nettoomsättning | 10,8 | 9,2 | 39,1 | 31,0 | 41,2 |
| Rörelseresultat (EBIT) | -71,2 | -61,2 | -204,0 | -169,3 | -242,6 |
| Avskrivningar och amorteringar | -4,4 | -3,2 | -20,2 | -12,4 | -19,1 |
| Koncern | |||||
| Nettoomsättning | 161,0 | 145,9 | 468,3 | 421,0 | 565,0 |
| Rörelseresultat (EBIT) | -49,8 | -59,0 | -112,8 | -150,0 | -214,1 |
| Avskrivningar och amorteringar | -17,5 | -11,6 | -50,7 | -37,4 | -53,0 |
| Finansnetto | 27,4 | -0,1 | 37,8 | -6,3 | -8,4 |
| Resultat före skatt | -22,4 | -59,1 | -74,9 | -156,3 | -222,5 |
| SEK m | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Avskrivningar/amorteringar och nedskrivningar | 17,5 | 11,6 | 50,7 | 37,4 | 53,0 |
| Förändringar i avsättningar | -12,9 | -34,4 | -37,9 | -80,2 | -67,4 |
| Aktierelaterade ersättningar | -0,1 | -0,1 | -0,1 | 1,5 | 1,5 |
| Valutakursintäkter och kostnader | -3,5 | -1,3 | -11,8 | -1,9 | -3,9 |
| Totalt | 0,9 | -24,1 | 0,9 | -43,1 | -16,8 |
Föreläggande avseende marknadsföring och försäljning av ZUBSOLV®
Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra för dem att erhålla viss information rörande marknadsföring och försäljning av ZUBSOLV® och andra buprenorfin-produkter. All information som myndigheterna efterfrågade har levererats. Orexo har ingen kunskap om bakgrunden till dessa förelägganden och kommer att fortsätta att samarbeta med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får den information de behöver och för att förstå omfånget av undersökningen.
I kv 3 lämnades vissa förtydligande och kompletteringar till det material som tidigare lämnats in till de amerikanska myndigheterna.
Den 10 augusti 2020 meddelade bolaget att det mottagit ett "Paragraph IV" patentcertifieringsmeddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited ("Sun"). I detta meddelande uppmärksammas Orexo på att Sun lämnat in en Abbreviated New Drug Application ("ANDA") till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA där Sun ansöker om godkännande av generiska versioner av ZUBSOLV® innan Orexos patent listade i Orange Book löper ut.
Som svar på detta meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020 in en anmälan om patentintrång mot Sun till US District Court for the District of New Jersey. Detta innebär enligt gällande regelverk att FDA är förhindrat att godkänna Suns ANDA under 30 månader, eller till dess att en distriktsdomstol finner att patenten är ogiltiga eller inte har blivit utsatta för intrång, vilket som inträffar först.
I kv 3 beviljades ett nytt patent som skyddar ZUBSOLV® i USA vilket innebär att Orexo för närvarande har tio patent listade i Orange Book (US Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388 och 11,433,066) med utgångsdatum från december 2027 till september 2032. Sju av de listade patenten ingår i patenttvisten mot Sun, som hålls i den amerikanska distriktsdomstolen i New Jersey.
Under tredje kvartalet ändrades datumet för domstolsförhöret, vilket i stället planeras äga rum i kv 1 2023. En dom förväntas under sommaren 2023.
Skatteeffekten av koncernens temporära skillnader relateras till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verksamhet i US. Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 364 m per den 31 december 2021 och avser svenska företag. Uppskjuten skattefordran för skattemässiga underskott redovisas endast i den mån det är sannolikt att skattepliktiga vinster kommer att finnas tillgängliga mot vilka förlusterna kan utnyttjas. Koncernens skattemässiga underskottsavdrag per balansdagen har inte redovisats som uppskjuten skattefordran i enlighet med kraven i IAS 12. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas.
Koncernens finansiella instrument består av kortfristiga fordringar, långfristiga fordringar, kortfristiga placeringar, likvida medel, kortfristiga icke-räntebärande skulder, kortfristiga räntebärande skulder och långfristiga räntebärande skulder. De finansiella instrument som innehas av koncernen redovisas till upplupet anskaffningsvärde beräknad med effektiva räntemetoden. Gruppen innehar inte några ekonomiska instrument som redovisas till verkligt värde. Värdet på finansiella instrument som innehas i balansräkningen är väsentligen detsamma som bokföringsvärdet.
Det har inte skett några väsentliga transaktioner med närstående under perioden.
| SEK m | 2022 jul-sep | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Segment | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |
| US Pharma | 150,1 | — | — | — | — | 150,1 | |
| Digitala Behandlingar | — | — | — | 0,0 | 0,0 | 0,0 | |
| HQ & Pipeline | 0,4 | 7,5 | 2,9 | — | — | 10,8 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 150,5 | 7,5 | 2,9 | 0,0 | 0,0 | 161,0 | |
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |
| USA | 150,1 | — | 0,7 | 0,0 | 0,0 | 150,8 | |
| EU & UK | 0,4 | 7,2 | 1,4 | — | — | 9,1 | |
| Övriga världen | — | 0,3 | 0,8 | — | — | 1,1 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 150,5 | 7,5 | 2,9 | 0,0 | 0,0 | 161,0 |
| SEK m | 2021 jul-sep | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Segment | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | ||
| US Pharma | 136,4 | — | — | — | — | 136,4 | ||
| Digitala Behandlingar | — | — | — | 0,3 | 0,0 | 0,4 | ||
| HQ & Pipeline | — | 6,8 | 2,4 | — | — | 9,2 | ||
| Totala intäkter från kundavtal | 136,4 | 6,8 | 2,4 | 0,3 | 0,0 | 145,9 | ||
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | ||
| USA | 136,4 | — | 0,8 | 0,3 | 0,0 | 137,5 | ||
| EU | — | 6,5 | 0,9 | — | — | 7,4 | ||
| Övriga världen | — | 0,3 | 0,7 | — | — | 1,0 | ||
| Totala intäkter från kundavtal | 136,4 | 6,8 | 2,4 | 0,3 | 0,0 | 145,9 | ||
| SEK m | 2022 jan-sep | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Segment | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |||
| US Pharma | 428,8 | — | — | — | — | 428,8 | |||
| Digitala Behandlingar | — | — | — | 0,3 | 0,0 | 0,3 | |||
| HQ & Pipeline | 6,5 | 24,9 | 7,7 | — | — | 39,1 | |||
| Totala intäkter från kundavtal | 435,3 | 24,9 | 7,7 | 0,3 | 0,0 | 468,3 | |||
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |||
| USA | 428,8 | 0,0 | 1,7 | 0,3 | 0,0 | 430,8 | |||
| EU | 6,5 | 24,0 | 3,4 | — | — | 34,0 | |||
| Övriga världen | — | 0,9 | 2,6 | — | — | 3,5 | |||
| Totala intäkter från kundavtal | 435,3 | 24,9 | 7,7 | 0,3 | 0,0 | 468,3 |
| SEK m | 2021 jan-sep | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Segment | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |
| US Pharma | 389,2 | — | — | — | — | 389,2 | |
| Digitala Behandlingar | — | — | — | 0,7 | 0,1 | 0,8 | |
| HQ & Pipeline | — | 23,8 | 7,2 | — | — | 31,0 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 389,2 | 23,8 | 7,2 | 0,7 | 0,1 | 421,0 | |
| Geografiska marknader | ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |
| USA | 389,2 | — | 2,3 | 0,7 | 0,1 | 392,2 | |
| EU & UK | — | 22,9 | 2,2 | — | — | 25,2 | |
| Övriga världen | — | 0,9 | 2,7 | — | — | 3,6 | |
| Totala intäkter från kundavtal | 389,2 | 23,8 | 7,2 | 0,7 | 0,1 | 421,0 |
| 2021 jan-dec | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |
| 522,7 | — | — | — | — | 522,7 | |
| — | — | — | 1,0 | 0,1 | 1,1 | |
| — | 32,1 | 9,1 | — | — | 41,2 | |
| 522,7 | 32,1 | 9,1 | 1,0 | 0,1 | 565,0 | |
| ZUBSOLV® | Abstral® | Edluar® | vorvida® | deprexis® | Totalt | |
| 522,7 | — | 2,9 | 1,0 | 0,1 | 526,8 | |
| — | 31,0 | 3,1 | — | — | 34,1 | |
| — | 1,1 | 3,0 | — | — | 4,2 | |
| 522,7 | 32,1 | 9,1 | 1,0 | 0,1 | 565,0 | |
Geografisk fördelning av royalties och delmålsbetalningar grundas på motpartens säte.
| Marginaler | Definition/beräkning | Syfte |
|---|---|---|
| Bruttomarginal | Bruttoresultat dividerat med Nettoomsättningen |
Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor |
| Rörelsemarginal (EBIT marginal) |
Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen |
Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet |
| Avkastning | Definition/beräkning | Syfte |
| Avkastning på eget kapital |
Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital |
Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare |
| Kapitalstruktur | Definition/beräkning | Syfte |
| Likvida medel och kortfristiga placeringar |
Kortfristiga placeringar plus likvida medel | Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på kort sikt från banktillgodohavanden och investerade medel |
| Nettoskuldsättning | Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel och kortfristiga investeringar |
Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med tillgängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen |
| Skuldsättningsgrad | Räntebärande skulder dividerade med eget kapital |
Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar i förhållande till det värdebelopp som representeras i eget kapital. |
| Soliditet | Eget kapital i relation till balansomslutningen | Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget |
| Rörelsekapital | Totala omsättningstillgångar exklusiv likvida medel minus kortfristiga skulder exklusiv räntebärande kortfristiga skulder. |
Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga, utöver likvida medel och räntebärande kortfristiga skulder, att möta kortfristiga kapitalkrav |
| Sysselsatt kapital | Räntebärande skulder och eget kapital | Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov |
| Bruttoinvesteringar | Värdet av en investering innan avskrivningar | Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar |
| Data per aktie | Definition/beräkning | Syfte |
| Antal aktier efter utspädning |
Aktier vid periodens slut justerat för utspädningseffekten av potentiella aktier |
Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning |
| Resultat per aktie, före utspädning |
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning |
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning |
| Resultat per aktie, efter utspädning |
Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning |
Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning |
| Övriga definitioner | Definition/beräkning | Syfte |
| Bruttointäkter | Summan av alla fakturerade försäljningstransaktioner redovisade under en period utan några avdrag. |
Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag |
| Nettointäkter | Bruttointäkter minus avdrag för försäljningsrabatter, försäljningsbidrag, distribution, returer och andra relevanta avdrag |
Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag |
| Brutto/Netto ratio | Nettointäkter delat med bruttointäkter | Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna |
| Rörelsekostnader | Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksamheten |
Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, administration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader |
| Rörelseresultat (EBIT) | Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt |
Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansieringsstruktur |
| EBITDA | Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar |
Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorteringar är uteslutna |
| Resultat före skatt | Rörelseresultat plus finansiella poster - netto | Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värdepapper och fordringar som faller inom typen anläggningstillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter |
| EBITDA SEK m | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| EBIT | -49,8 | -59,0 | -112,8 | -150,0 | -214,1 |
| Avskrivningar och amorteringar | 17,5 | 11,6 | 50,7 | 37,4 | 53,0 |
| EBITDA | -32,4 | -47,4 | -62,1 | -112,6 | -161,0 |
| Externa kostnader för kliniska studier | 23,0 | 17,3 | 68,0 | 38,7 | 63,5 |
| Kostnader för patenttvist och föreläggande | 23,7 | 16,6 | 52,0 | 46,4 | 59,6 |
| EBITDA exklusive externa kostnader för kliniska studier, patenttvist och föreläggande |
14,3 | -13,4 | 57,9 | -27,5 | -37,9 |
| LIKVIDA MEDEL OCH KORTSIKTIGA PLACERINGAR | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Kortfristiga placeringar | 321,5 | — | 321,5 | — | — |
| Likvida medel | 122,4 | 588,1 | 122,4 | 588,1 | 504,1 |
| Likvida medel och kortsiktiga placeringar | 443,9 | 588,1 | 443,9 | 588,1 | 504,1 |
| AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Eget kapital, ingående balans | 308,9 | 459,4 | 349,6 | 558,5 | 558,5 |
| Eget kapital, utgående balans | 298,4 | 411,7 | 298,4 | 411,7 | 349,6 |
| Genomsnittligt eget kapital | 303,6 | 435,6 | 324,0 | 485,1 | 454,1 |
| Periodens resultat | -26,5 | -52,0 | -85,8 | -157,6 | -223,5 |
| Avkastning på eget kapital % | -8,7 | -11,9 | -26,5 | -32,5 | -49,2 |
| RÖRELSEKOSTNAD SEK m | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Försäljningskostnader | -54,7 | -79,0 | -146,8 | -209,5 | -280,4 |
| Administrativa kostnader | -54,2 | -42,4 | -138,5 | -112,4 | -151,5 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -76,5 | -63,5 | -229,8 | -192,4 | -272,3 |
| Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader | 2,5 | 1,3 | 10,7 | 1,9 | 4,0 |
| Rörelsekostnader | -182,8 | -183,7 | -504,3 | -512,4 | -700,2 |
| BRUTTOINVESTERINGAR SEK m | 2022 jul-sep |
2021 jul-sep |
2022 jan-sep |
2021 jan-sep |
2021 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | 0,3 | 3,3 | 7,8 | 18,6 | 24,7 |
| Investeringar i immateriella anläggningstillgångar | 1,2 | 17,4 | 3,8 | 31,4 | 28,1 |
| Bruttoinvesteringar | 1,6 | 20,7 | 11,7 | 50,0 | 52,9 |
Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Information lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 november, 2022, kl 8 CET.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.