HUB GİRİŞİM SERMAYESİ YATIRIM ORTAKLIĞI A.Ş.

Regulatory Filings • Sep 8, 2020

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

31.08.2020, 08.06.2020, 13.05.2020

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

31.08.2020 tarihli KAP açıklamamızda;

İştirakimiz Genz Biyo'nun yürüttüğü "Covid-19 Antikor Tayini İçin Opto Akışkan Yöntem İle Çalışan Bir Bakım Noktası Testi (Point-Of-Care Test) Cihazının Geliştirilmesi" başlıklı projesine ilişkin çalışmaların mevcut durumuna ilişkin İştirakimizden yazılı bilgi talep edildiği, İştirakimizden gelecek olan bilgilerin pay sahipleri ve kamuoyu ile paylaşılacağı açıklanmıştı.

İştirakimizden 08.09.2020 tarihinde bugün, Şirketimize ulaşan bilgilendirme aşağıda yer almaktadır.

Pay sahipleri ve kamuoyunun bilgisine sunarız.

1. Proje konusu Kit çalışması hangi aşamada olduğu hakkında bilgi rica ederiz.

Bu soruya cevap vermeden önce kamuoyu ile paylaşmak isteriz ki, Genz Biyoteknoloji olarak üzerinde çalıştığımız COVID-19 ilişkili proteinleri tanıyıcı ve tarayıcı sistemler sadece standart bir test kiti değildir - içerisinde proteinler, test kitleri, cihaz ve analiz yazılımları bulunmaktadır ve bu teknoloji Covid-19 pandemisi dışında başka salgınların hastalıkların tanı ve taramalarında kullanılabilir. Geliştirilen demo bu bileşenlerin bütünüdür. Demo ürünümüz, şu aşamada deneme ve pazara hazırlık aşamasındadır. Ürünün pazara sunulmadan önce seri üretim planlaması, endüstriyel ürün tasarımı, lisanslama, sertifikasyon, T.C. Sağlık Bakanlığı' kayıtları, kalite yönetimi gibi süreçlerin tamamlanması gerekmektedir. Bu süreçlerin tamamlanması için gerekli destek arama aşamasında bulunmaktayız. Bu süreç zarfında alternatif yan ürünler geliştirilme potansiyeli bulunmaktadır, alternatif yan ürünler ile ilgili bilgilendirme de duruma göre gerçekleştirilecektir.

2. Proje mevcut durumda devam ediyor ise, sonraki sürece ilişkin, yatırımcılar ve kamuoyu açısından önemli olarak kabul edilebilecek aşamalar hakkında bilgi rica ederiz.

Önümüzdeki süreçte öncelikle yeni kaynak ve destekçiler aranmaktadır. (Örn. ¨notify body¨ (danışman), ihracat sorumlusu, gümrük müşaviri, kalite sorumlusu gibi) sonrasında sırasıyla;

A) Standardizasyon ve üretim optimizasyonu tamamlanacaktır. Bu her yerde her koşulda aynı şekilde çalışır ve aynı kalitede seri üretim yapılabilir olması için gereklidir.

B) Yeterli sayıda örnek ve cihazın Halk Sağlığı Mikrobiyoloji Laboratuvarları'na teslim edilip test ettirilmesi.

C) Halk Sağlığı kurumundan gelecek olan uygunluk yazısı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının gerçekleştirilmesi.

D) Tıbbi cihaz seri üretimi yapılacak olan yerimizde her bir alt ürün için kalite yönetim sisteminin oturtulması ve denetlenmesi. Üretim yeri için revizyon gerekli görülür ise revize edilmesi

E) Mevcutta bekleyen potansiyel müşterilere numunelerin gönderilmesi.

F) Ön siparişlerin geçilmesi gerekmektedir.

3. Projenin tamamlanması için planlanan bir tarih var mıdır?

Bahsi geçen TÜBİTAK projesinin bitimi için TÜBİTAK tarafından onaylanmış süre 01.03.2021'dir. Bu süre zarfında ara çıktılar, yan ürünler zaman içerisinde çıkartılacaktır. Ürün teslimlerinin 2020 senesinin son 3 ayı içerisinde gerçekleşmesi beklenmektedir.

4. Projenin durdurulması, iptal edilmesi, başarısız olması söz konusu olabilir mi? Olası riskler hakkında detaylı bilgi rica ederiz.

Sürecin durdurulması, iptal edilmesi, başarısız olması mevcut durumda söz konusu değildir. Ürünün iyileştirme süreçlerine devam edilmesi öz üretimimiz olan bu ürünü rekabet edilmesi zor bir ürün olarak pazarda konumlandırılmak istememizden kaynaklıdır. ÜR-GE süreçleri ne kadar uzar ise o kadar daha pazarda güçlü bir ürün geliştirilmiş olunur. Bu da rekabet gücünün arttırılması yani hızlı POC testlerde rakipsiz bir doğruluk oranı elde edilmesi istenildiği içindir. Dünya çapında rekabetçi bir ürün yaratma felsefesiyle yola çıkan ekibimiz ve şirketimiz dahilinde motivasyonumuz en üst seviyededir. Tabi ki biz bir startup firmasıyız ve her zaman ArGe süreçlerinde riskler bulunmaktadır, ancak biz elimizden geleni yapıyoruz.