Egetis Therapeutics

EGETIS - 2022 549300RZCKGWRUBPMY222022-01-012022-12-31549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222022-01-012022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300RZCKGWRUBPMY222022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKxbrli:sharesiso4217:SEKxbrli:shares WE CARE FOR THE RARE ÅRSREDOVISNING www.egetis.com INNEHÅLL BOLAGSINFORMATION FINANSIELL ÖVERSIKT Status i pågående projekt Viktiga händelser VD har ordet 4 5 7 53 Förvaltningsberättelse 60 Fem år i sammandrag 61 Resultaträkning & rapport över totalresultat 62 Balansräkning Aﬀärsidé, mål och strategier 10 Emcitate® 12 63 Kassaﬂödesanalys Emcitate, marknad 18 64 Förändring i eget kapital - Koncernen 65 Förändring i eget kapital - Moderbolaget 66 Noter Kommersialisering av Emcitate 21 Frågor och svar med Katie 22 Aladote 24 89 Styrelsens och Verkställande direktörens underskriꢀer 90 Revisionsberättelse Särläkemedelssegmentet och Marknadsexklusivitet 29 Patent och varumärken 30 Kompetent och erfaren organisation 31 Egetis hållbarhetsarbete 32 Risk och riskhantering 33 Aktien 36 94 Förkortningar och förklaringar 95 Årsstämma och kalender Bolagsstyrningsrapport 39 Ledning 47 Styrelse 50 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten 52 Egetis Therapeutics AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm WE CARE FOR THE RARE Org. nr: 556706-6724 Telefon: +46 8 679 72 10 | E-post: [email protected] Egetis Therapeutics har huvudkontor i Stockholm och är listat på Nasdaq OMX Stockholm (STO: EGTX). 3 ETT FÖRETAG SPECIALISERAT PÅ SÄRLÄKEMEDEL I SEN KLINISK FAS MED FOCUS PÅ UTVECKLING OCH KOMMERSIALISERING dialog med FDA att under 2023 genomföra en mindre bekräꢀande randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) på 16 patienter för att veriﬁera resultaten på T3- nivåer från tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att ansöka om marknadsgodkännande i USA för Emcitate under andra halvan av 2023 under den Fast Track Designation som beviljats av FDA. Triac Trial II är en pågående studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva eﬀekter av tidig intervention med Emcitate. Resultat förväntas i mitten av 2024. Emcitate har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA och EU för MCT8-brist och sköldkörtelhormonresistens typ beta (RTH-β). I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease-status vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en så kallad Priority Review Voucher (PRV). Denna voucher kan säljas till en annan sponsor och under de två senaste åren har priset på sålda PRVs varit omkring $100 miljoner. Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande ouppfyllda medicinska behov. Bolaget har två pågående projekt i sen klinisk utvecklingsfas, Emcitate och Aladote. Emcitate Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort ouppfyllt medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie, med behandling upp till sex år, har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum sköldkörtelhormonT3-halter och kliniskt relevanta sekundära eﬀektmått. Som ett resultat av diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA avser Egetis att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate under det andra kvartalet 2023, baserat på beﬁntliga kliniska data. I USA kommer Egetis eꢀer Aladote Aladote är en läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera akuta leverskador till följd av paracetamolförgiꢀning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas IIb/III-studie med syꢀe att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har ﬁnaliserats eꢀer diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och EU. Bolaget förväntar sig att studiestart för den registreringsgrundande studien, som kallas Albatross, sannolikt sker senare under 2023. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 4 ÖVERSIKT PROJEKT Projekt Preklinisk Fas I Fas II/III MAA/NDA ansökan Kommentarer Emcitate EU Q2 2023 H2 2023 • Alla kliniska data tillgängliga. MCT8-brist Emcitate USA MCT8-brist • 16 patienter, 30 dagars randomiserad studie som skall påbörjas 2023. • Fullt rekryterad, data i mitten av 2024. • Neurokognitiva eﬀektmått, ”post approval” studie. Emcitate MCT8-brist Triac Trial II Emcitate RTH-β • Erhållit särläkemedelsstatus av FDA och EMA. • Utvecklingsplan utreds. Aladote Paracetamolöverdos • Erhållit särläkemedelsstatus av FDA och EMA. • Start av registreringsgrundande studie 2023. 2025 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 5 SUMMERING AV ÅRETS VIKTIGASTE HÄNDELSER Q1 Q2 Q3 Q4 • Anordnar en kapitalmarknadsdag i Stockholm, och presenterar en uppdatering och översyn av bolagets strategi och projektportfölj. • Interaktioner med • Tillförs cirka 180 MSEK (brutto) genom • Etablerar ett helägt dotterbolag i USA: läkemedelsmyndigheter förtydligar den regulatoriska vägen framåt för Emcitate. en övertecknad företrädesemission. Egetis Therapeutics US Inc. • Rekryteringsmålet uppnås i Triac Trial II studien med Emcitate. Totalt har 22 patienter inkluderats. • Erhåller särläkemedelsstatus i EU för Aladote för förebyggande av akut leversvikt. • Planerar att ansöka om marknadsgodkännanden för Emcitate i EU och USA under 2023. • Tillkännager design för den randomiserade, placebokontrollerade studien på 16 patienter för marknadsföringsansökan för Emcitate i USA. • För marknadsansökan i USA kommer en 30 dagar lång, randomiserad, placebo- kontrollerad studie på 16 patienter att genomföras. • Inlämnar ansökan till FDA för ett Expanded Access Program för Emcitate i USA. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB VIKTIGA HÄNDELSER INNEHÅLL 6 Finansiell översikt för januari-december 2022 Övriga händelser under året som gått Emcitate • Erhöll särläkemedelsstatus (ODD) för Emcitate för RTH-β i USA och EU • Erhöll ett villkorat godkännande av FDA för att använda varumärket Emcitate i USA Ökad sjukdomsmedvetenhet om MCT8-brist • Egetis deltog med utställningsmonter på 9 medicinska konferenser 2022 (jan-dec) 2021 (jan-dec) Aladote • Erhöll ett s.k. ’Notice of Intent to Grant’ för ett nytt europeiskt patent för en kombinationsterapi med Aladote och NAC Årets resultat , TSEK -193,8 -19,5 127,7 90% -0,9 -104,5 -145,0 144,0 93% -0,6 Årets kassaﬂöde, TSEK Likvida medel, TSEK Stärkt Organisation • Ledningsgruppen förstärktes genom rekryteringarna av Anny Bedard till President för Egetis i Nordamerika och Karl Hård till Head of Investor Relations och Business Development Soliditet • Påbörjade uppbyggnaden av medical aﬀairs och den kommersiella organisationen genom rekryteringarna av ﬂera seniora ledare Resultat per genomsnittligt antal aktier, SEK Genomsnittligt antal anställda 15 12 Händelser eꢀer årets utgång • Erhöll MSEK 196 (netto) genom en övertecknad riktad nyemission. Investerare innefattade ett antal nya internationella och svenska institutionella branschspecialister, däribland AXA Investment Managers, Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, och Medical Strategy GmbH • Rekryterade Katayoun Welin-Berger till VP Operations och som medlem av bolagets ledningsgrupp, med ansvar för att designa och hantera leveranskedjorna för utvecklingskandidater och kommersiella produkter. Katayoun anslöt till Egetis från Calliditas Therapeutics i mars 2023 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 7 VD HAR ORDET Det senaste året var ett framgångsrikt år för Egetis, där vi uppnådde viktiga milstolpar för våra spännande Emcitate och Aladote program med betydande framsteg med Emcitate mot ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa 2023. Jag är stolt över att kunna rapportera att vi är på god väg att skapa ett gediget och mycket erfaret företag fokuserat på sällsynta sjukdomar som är väl positionerat för framtiden. Trots det mycket kärva läget på ﬁnansmarknaderna genomförde vi under det andra kvartalet 2022 en övertecknad företrädesemission i maj 2022, som tillförde bolaget en bruttolikvid på cirka 180 miljoner kronor. I samband med denna nyemission stärktes aktieägarbasen ytterligare med specialistinvesteraren Linc AB som ny aktieägare. Tack vare de goda framstegen under 2022 möjliggjordes också en riktad nyemission i början av 2023. Emissionen övertecknades och inbringade 210 miljoner kronor till Egetis, före transaktionskostnader. Investerare innefattade ett antal nya internationella och svenska institutionella branschspecialister, inklusive AXA Investment Managers, Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, och Medical Strategy GmbH, samt existerande aktieägare Fjärde AP-fonden (AP4), Linc AB och Unionen. Emcitate projektet fortskrider med fokus på ansökningar om marknadsgodkännanden i EU och USA under 2023 I början av 2022 kunde vi förtydliga den regulatoriska vägen framåt för Emcitate både i USA och Europa eꢀer givande interaktioner med de regulatoriska myndigheterna vilket minskar risken med Emcitate-programmet. Resultatet av detta är ett stort steg mot ansökan för marknadsgodkännande i EU och USA, vilket skulle göra Emcitate tillgängligt för patienter som lider av MCT8-brist. Egetis avser att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate hos EMA under det andra kvartalet 2023, baserat på beﬁntliga kliniska data, så snart erforderliga stabilitetsdata har erhållits för den kommersiella formuleringen av Emcitate. ”Det senaste året var ett framgångsrikt år för Egetis, där vi uppnådde viktiga milstolpar för våra spännande Inför ansökan om marknadsgodkännande i USA kommer Egetis genomföra en bekräꢀande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att veriﬁera resultaten från tidigare kliniska prövningar och publikationer avseende sköldkörtelhormon T3-nivåer. Eꢀer ett betydande uppstartsarbete av vår kliniska organisation och de deltagande prövarna, förväntas den första patienten inkluderas inom kort. Förseningen i studiestarten från slutet av 2022 berodde på en administrativ eꢀersläpning orsakad av Covid-pandemin vid det deltagande amerikanska sjukhuset. Emcitate och Aladote program.” Nicklas Westerholm VD, Egetis Therapeutics AB (publ.), Stockholm ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB VD HAR ORDET INNEHÅLL 8 Prövningsprotokollet, som förankrats med FDA, går under namnet ReTRIACt och ﬁnns tillgängligt på clinicaltrials. gov under koden NCT05579327. Egetis avser att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate i USA under andra halvan av 2023, under den ’Fast Track Designation’ som beviljats av FDA. I december meddelade vi att Anny Bedard har rekryterats Egetis påbörjade den stegvisa uppbyggnaden av organisationen i USA och Europa inför kommersialisering av Emcitate under 2024 Under året rekryterade vi ett ﬂertal erfarna ledare till vår medical aﬀairs och kommersiella organisation i Europa. Marianne Berrens-Peijnenburg anslöt som Global Head of Medical Aﬀairs, Nadia Georges anslöt som Global Head of Market Access & Pricing, och Peter Verwaijen anslöt som Global Head of Marketing & Brand Strategy. Marianne och Peter är baserade i Nederländerna och Nadia är baserad i Schweiz. Genom dessa rekryteringar tillförde vi ytterligare branschledande expertis och erfarenhet av sällsynta sjukdomar inom medical aﬀairs och kommersialisering till företaget. Marianne har haꢀ ledande roller på Santhera, Sanoﬁ Genzyme och J&J, Nadia på Ferring, Takeda och Sanoﬁ medan Peter har haꢀ ledande roller på Santhera, Roche och Actelion. som President för Egetis i Nordamerika och ingår i företagets ledningsgrupp. Anny har över 25 års internationell erfarenhet från både etablerade och entreprenöriella läkemedelsföretag och 15 års erfarenhet i arbetet med sällsynta sjukdomar. Anny ansvarar för att etablera och upprätthålla en framgångsrik organisation för Egetis och lanseringen av våra produkter i USA och Kanada. Triac Trial II studien med Emcitate Triac Trial II är en pågående internationell, öppen, multicenterstudie på unga patienter (<30 månader gamla) med MCT8-brist. Rekryteringsmålet uppnåddes under andra kvartalet 2022 då 22 patienter hade inkluderats. Studien utförs i Europa och USA och undersöker neurokognitiva eﬀekter av tidig intervention med Emcitate, samt eﬀekten på kliniska och biokemiska aspekter av tyreotoxikos. Patienterna behandlas initialt i 96 veckor med Emcitate, och följs däreꢀer i ytterligare två år. Resultat från studien förväntas i mitten av 2024, och kommer att skickas in till regulatoriska myndigheter som ett s.k. supplement eꢀer att marknadsgodkännanden erhållits för Emcitate. Utformningen av Triac Trial II studien ﬁnns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT02396459. Egetis fortsätter att öka medvetenheten om MCT8 brist bland specialistläkare och andra centrala personer inom vårdsektorn Under 2022 deltog Egetis med utställningsmontrar vid åtta internationella vetenskapliga och medicinska konferenser. Det ﬁnns ett stort intresse bland pediatriska neurologer och pediatriska endokrinologer att lära sig mer om MCT8- brist, men den allmänna medvetenheten om sjukdomen är fortfarande begränsad. För att öka medvetenheten om sjukdomen har bl.a. två nya patientvideon skapats, som kan nås här (www.mct8deﬁciency.com). I augusti tillkännagav vi att företaget har etablerat ett helägt dotterbolag i USA, Egetis Therapeutics US Inc., registrerat i delstaten Delaware. Egetis utvecklar material för att visa det kliniska och hälsoekonomiska värdet av Emcitate Under året har vi fortsatt att utvärdera hur MCT8-brist påverkar patienter och deras vårdgivare. För detta ändamål har vi slutfört en s.k. Vignette-studie, som involverar behandlande läkare för att härleda nyttovärden för ett deﬁnierat antal hälsotillstånd hos patienter med MCT8- brist, lämpliga för kostnadseﬀektivitetsanalys. Vi har också genomfört en s.k. ’Caregiver’-studie för att generera data om sjukdomsbördan (kostnader och livskvalitet) från vårdgivare för att stödja vårt värdeförslag och säkerställa bred tillgång. Därtill har vi låtit utföra en s.k. ’Patient journey’ studie genom att intervjua läkare och föräldrar för att förstå vad en MCT8 patient går igenom från de första symptomen till diagnos av MCT8 brist. Denna information är viktig för att identiﬁera Egetis har ansökt om ’Expanded Access Program’ för Emcitate i USA I november tillkännagav vi rekryteringen av tre General Managers (GMs) i Europa. Nigel Nicholls anslöt som GM för Storbritannien och den nordeuropeiska regionen (Irland, Norden och Baltikum) och är baserad i Storbritannien. Raymond Francot anslöt som GM för Tyskland, Österrike, Schweiz och den central- och östeuropeiska regionen, baserad i Zürich, Schweiz. Sylvain Forget anslöt som GM för Frankrike och den sydeuropeiska regionen (Portugal, Spanien, Italien och Grekland) och är baserad i Paris, Frankrike. Dessa nyckelrekryteringar tillför Egetis betydande kompetens med erfarenhet från framgångsrika kommersialiseringar inom särläkemdelsområdet, inklusive produkter såsom Spinraza®, Brineura® och Tecﬁdera®, samt erfarenhet från ﬂera framgångsrika företag, såsom BioMarin, Global Blood Therapeutics, SOBI och Vertex. Det ﬁnns ett fortsatt stort och ökande intresse från läkare över hela världen för att behandla patienter som lider av MCT8- brist med Emcitate, som redan idag skrivs ut på individuell licens till patienter i över 25 länder. Totalt behandlas nu över 170 patienter med Emcitate. Detta understryker det stora medicinska behovet av behandling för dessa patienter. På begäran av FDA lämnade Egetis in ett ’Expanded Access Program’ i USA i det fjärde kvartalet 2022. Vårt program för Emcitate förenklar både för läkare och FDA i att tillgängliggöra Emcitate för patienter med MCT8-brist, tills dess produkten erhållit marknadsgodkännande. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB VD HAR ORDET INNEHÅLL 9 aktiviteter som förbättrar och underlättar diagnosen av patienter med MCT8-brist, vilket är en viktig del av vår lanseringsstrategi för Emcitate. läkemedelskandidater Emcitate och Aladote för alla patienter som har ett stort behov av dessa terapier. Jag ser fram emot att informera er om den framtida utvecklingen av Egetis under detta kommande transformativa år för bolaget. Slutligen vill jag rikta mitt uppriktiga tack till alla anställda på Egetis för deras engagerade arbete under 2022, styrelsen för styrning och hjälpsam rådgivning, våra aktieägare för deras fortsatta stöd och till alla patienter och läkare som deltar i utvecklingen av våra produktkandidater. Den registreringsgrundande studien Albatross för Aladote i USA, Europa och Storbritannien Det ﬁnns ett betydande medicinskt behov för de ungefär 25% av patienterna som når sjukhus mer än åtta timmar eꢀer paracetamol förgiꢀning. Dessa har en ökad risk för akut leversvikt och behöver ytterligare behandlingsmöjligheter utöver dagens tillgängliga N-acetylcystein (NAC). Den registreringsgrundande fas IIb/III-studien som kallas Albatross har utformats i samråd med FDA, EMA och MHRA, och starten av studien är planerad under 2023. Särläkemedelsstatus till Emcitate för RTH-β I februari 2022 beviljade den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA särläkemedelsstatus till Emcitate för behandling av sköldkörtelhormonresistens typ beta (Resistance to Thyroid Hormone type beta, RTH-β) och i mars gav EMA ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för RTH-β. RTH-β är en ytterligare indikation, utan överlapp i patientpopulationerna, till den tidigare erhållna särläkemedelsstatusen för MCT8-brist. Särläkemedelsstatusen för RTH-β är ett direkt resultat av vårt arbete med att utvidga indikationerna för Emcitate-programmet till närliggande men distinkta tillstånd. RTH-β är en ovanlig medfödd genetisk sjukdom som orsakas av mutationer i den ena av kroppens två typer av sköldkörtelhormonreceptorer och leder till nedsatt sköldkörtelhormonsignalering i vävnader som är beroende av sköldkörtelhormonreceptor beta. Sjukdomen drabbar 1 av 20,000–40,000 individer. Vi kommer fortsätta att utvärdera utvecklingen av Emcitate mot marknadsgodkännande också för denna sjukdom, vilket kan utöka värdet och förlänga marknadsexklusiviteten för Emcitate. Lyckad kapitalmarknadsdag Den 13 oktober 2022 anordnade vi en kapitalmarknadsdag i Stockholm, där vi presenterade en översikt över företagets strategi och projektportfölj. Evenemanget var mycket framgångsrikt, med betydande positiva feedback från analytiker, investerare och andra intressenter. Totalt har runt 350 personer antingen sett den live eller har streamat den eꢀeråt. En inspelning ﬁnns tillgänglig på bolagets hemsida och via denna länk. Kassaposition Vi redovisade en kassaposition på cirka 128 MSEK per den 31 december 2022. Eꢀer årets utgång tillfördes bolaget en nettolikvid på 196 MSEK, eꢀer emissionskostnader, genom en riktad emission. Särläkemedelsstatus i EU för Aladote för förebyggande av akut leversvikt I juli gav kommittén för särläkemedelsstatus (COMP) vid EMA ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för Aladote för förebyggande av akut leversvikt, ett livshotande tillstånd. Den Europeiska Kommissionen beslutade i augusti om särläkemedelsstatus för Aladote för ovannämnda indikation. Särläkemedelsstatus i EU följer den redan beviljade särläkemedelsstatus för Aladote för behandling av paracetamol överdos som erhölls av FDA under 2019. Framåtblick Egetis är på god väg att bli ett gediget innovativt och integrerat läkemedelsbolag med erfaren ledningsgrupp, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande ouppfyllda medicinska behov som är väl positionerat för framtiden. Med den nyligen förstärkta balansräkningen kan vi nu fortsätta att utveckla våra Nicklas Westerholm VD, Egetis Therapeutics AB (publ), Stockholm ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 10 Egetis ﬁnansiella mål är att långsiktigt skapa ökat värde för aktieägarna. Bolaget fokuserar således på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelssegmentet. Projekten väljs ut baserat på ﬂertalet kriterier, där de viktigaste är ouppfyllt medicinskt behov, vetenskaplig rational, möjlig utvecklingsplan, regulatorisk risk samt marknadspotential. Att potentiella behandlingar ligger inom områden med få eller inga konkurrenter och väldeﬁnierade patient- och förskrivargrupper anses vara en fördel och möjliggör en eﬀektiv kommersialisering med en liten och fokuserad organisation. Aﬀärsidé, långsiktiga mål och strategier Ett specialiserat företag med fokus på utveckling och kommersialisering av särläkemedel mot allvarliga sjukdomstillstånd med stort medicinskt behov där alternativa behandlingar saknas. Egetis betraktar särläkemedelssegmentet som en attraktiv del av läkemedelsmarknaden. Särläkemedelsstatus ges till produkter vars målgrupp är begränsade sjukdoms- populationer.1 Det ﬁnns ﬂer än 7 000 kända sällsynta sjukdomar och ungefär 10 % av den generella befolkningen är drabbad av en sällsynt sjukdom. För närvarande har bara 5 % av sällsynta sjukdomar en godkänd behandling. På grund av det begränsade patientantalet kräver särläkemedel oꢀa mindre kliniska studieprogram, vilket medför en kortare mindre kostsam utvecklingsprocess och lägre utvecklingsrisk. Dessutom präglas särläkemedelsegmentet vanligtvis av ett begränsat urval konkurrenter samt av fokuserade och väldeﬁnierade patient- och förskrivarpopulationer. Prisbilden för särläkemedelsbehandlingar är också högre jämfört med läkemedel som riktar sig mot stora patientgrupper. Mål och strategi Egetis syꢀe är skapa värde för patienter, samhälle och aktieägare genom att utveckla och tillhandahålla en portfölj av unika produkter för behandling av sällsynta sjukdomar med betydande ouppfyllda medicinska behov. Egetis primära aﬀärsmål: • • • Framgångsrikt utveckla Emcitate fram till marknadsgodkännande 2024 Framgångsrikt utveckla Aladote fram till marknadsgodkännande 2026 Kommersialisera Emcitate och Aladote via en egen fokuserad kommersiell organisation i USA och Europa och via partnerskap i resten av världen Säkerställa snabb och bred tillgång till våra produkter för patienter globalt Realisera fulla potentialen/värdet av Emcitate och Aladote via ”life cycle management” • • I Bolagets projektportfölj ingår de båda särläkemedels- kandidaterna Emcitate och Aladote vars kommersiella målgrupp främst är sjukhusbaserade förskrivare av läkemedel för patienter drabbade av MCT8-brist respektive paracetamolförgiꢀning. • • Identiﬁera ytterligare läkemedelskandidater som tillgodoser det betydande ouppfyllda medicinska behovet för patienter med sällsynta sjukdomar Förespråka en öppen företagskultur som uppmuntrar till samarbete, mod och engagemang 1. Populationer med färre än 5 av 10 000 invånare i EU eller färre än 200 000 invånare i USA ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB AFFÄRSIDÉ, LÅNGSIKTIGA MÅL OCH STRATEGIER INNEHÅLL 11 obeﬁntlig. Både Emcitate och Aladote har därför gynnsamma marknadsförutsättningar och en avgränsad, centraliserad och fokuserad målgrupp, vilket möjliggör en resurseﬀektiv lansering via en liten fokuserad kommersiell organisation. Forskning och utveckling Strategi för kommersialisering Bolaget har ett entreprenöriellt förhållningssätt och verksamheten bedrivs på ett resurseﬀektivt sätt med en egen expertorganisation med hög kompetens inom läkemedelsutvecklingsarbete och registrering som arbetar tillsammans med opinionsledare (key opinion leaders), vetenskapliga rådgivare, strategiska partners och kontraktsforskningsorganisationer (CROs), bland annat för att genomföra kliniska prövningar. Genom förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics i slutet av 2020 tillfördes kompletterande expertis kring särläkemedelsutveckling i sen klinisk fas, registrering och lansering. Bolaget söker patent löpande vid vetenskapliga upptäckter som bedöms vara relevanta och skyddsvärda. I nuvarande utvecklingsfas avses verksamheten ﬁnansieras huvudsakligen via eget kapital och potentiell utlicensiering av projekt till kommersiella partners för vissa regioner och på längre sikt med hjälp av försäljningsintäkter. Försäljning av särläkemedel i egen regi förväntas på sikt utgöra de huvudsakliga intäkterna för Bolaget. Dessa intäkter är återkommande till sin natur och sker i normalfallet så länge som det ﬁnns marknadsskydd/patentskydd och/ eller så länge som försäljningen pågår. Bolaget avser att lansera Emcitate och Aladote med interna resurser i EU samt Nordamerika genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. I övriga geograﬁer kan produkterna komma att kommersialiseras antingen via en intern organisation eller via kommersialiseringspartners beroende på vad som bedöms ge bäst avkastning i respektive region. Bolaget bedömer att en kommersiell organisation för en riktad lansering i EU och USA inte behöver överstiga 50 anställda vid lansering. Ett mål med strategin är att behålla större andelar av läkemedelskandidaternas intäkter inom bolaget över tid. Utöver kontakter med behandlande läkare kommer aktiviteter för att öka medvetenheten om sjukdomen (eng. disease awareness) vara en väsentlig komponent i Bolagets marknadsbearbetning. Målsättningen med detta blir att öka och påskynda diagnostiseringen av MCT8-brist för att säkerställa optimal behandling. Bolaget kommer även att arbeta mot centrala myndigheter och beslutsfattare för att försöka införliva MCT8-brist i de nationella programmen för nyföddhetsscreening och mot nationella giꢀinformationscentraler för att införliva Aladote i behandlingsriktlinjerna. MCT8-brist behandlas av högspecialiserade läkare, barnendokrinologer och barnneurologer, vanligtvis på större universitetssjukhus och referenscentra. Paracetamolförgiꢀning behandlas huvudsakligen på akutmottagningar och inom intensivvård och är i hög utsträckning protokolldrivet. Det ﬁnns idag ingen behandling för MCT8-brist och beﬁntliga behandlingsalternativ är otillräckliga vid allvarlig paracetamolförgiꢀning, vilket medför ett stort otillfredställt behov av eﬀektiva behandlingar och konkurrensen är hittills Klinisk utveckling Egetis plats i värdekedjan • Utformning studier Registrering Marknadsföring Försäljning och distribution FoU • Projektledning • Myndighetskontakter ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 12 Om indikationen Emcitate har, enligt Bolagets bedömning, potential att bli det första godkända läkemedlet för MCT8-brist. MCT8-brist, även kallat Alla-Herndon-Dudley Syndrome (AHDS), är en mycket allvarlig genetisk sjukdom, som beror på mutationer i genen för en av nyckeltransportörerna för sköldkörtelhormon i kroppen monokarboxylattransportör 8 (MCT8). Dessa mutationer gör att denna transportör helt saknas eller inte alls fungerar, vilket resulterar i att sköldkörtelhormoner inte kan transporteras över cellmembranen och in i de celler som är beroende av denna transportör. Då genen för MCT8 sitter på X-kromosomen, drabbar tillståndet endast män, med en uppskattad frekvens på 1 av 70 000 män. EMCITATE® utvecklas för att behandla patienter med MCT8-brist (Allan-Herndon-Dudley Syndrome) Sköldkörtelhormoner produceras av sköldkörteln och har en nyckelroll i regleringen av ämnesomsättningen i kroppen. De är även nödvändiga för en normal utveckling av många organ och celltyper, inklusive hjärnan och dess nervceller. Trijodtyronin (T3) är det huvudsakliga aktiva sköldkörtelhormonet i kroppen och utövar sin eﬀekt via två sköldkörtelhormonreceptorer (TRα & TRβ) i cellkärnan. För att nå sina receptorer, måste sköldkörtelhormonet först ta sig in i cellen, vilket sker med hjälp av aktiva cellmembrantransportörer. Kroppens sköldkörtelhormonnivåer och dess signalering är normalt väl reglerade genom återkopplingsmekanismer på ﬂera nivåer, inklusive hypotalamus-hypofys-sköldkörtel (HPT) axeln, som kontrollerar syntes, frisättning, aktivering och inaktivering. Även dessa återkopplingsmekanismer är beroende av bibehållen och fungerande transportörfunktion för att fungera korrekt. Trots deras centrala roll för att reglera och möjliggöra sköldkörtelhormonsignalering, upptäcktes den första sköldkörtelhormontransportören (MCT8) först år 2002. Sedan dess har ytterligare transportörer identiﬁerats vilka uttrycks med olika speciﬁcitet i olika vävnads- och celltyper. MCT8-brist påverkar kroppens system för att reglera sköldkörtelhormonnivåerna i blodet, vilket leder till att dessa kommer att vara kompensatoriskt förhöjda. För celler och organ som använder sig av andra sköldkörtelhormontransportörer än MCT8, som inte är påverkade vid MCT8-brist, innebär de höga koncentrationerna i blodet att dessa istället kommer att exponeras för alldeles för höga nivåer av sköldkörtelhormon. Dessa organ uppvisar därför en bild som vid kontinuerlig tyreotoxikos med uttalad kardiovaskulär påverkan (ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck och frekventa arytmier), kraꢀigt nedsatt kroppsvikt, försämrad lever- och njurfunktion och förändrad benmetabolism och blodfetter. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 13 MCT8 är den dominerande sköldkörtelhormonstransportören i det centrala nervsystemet, inklusive cellerna i blod- hjärnbarriären. Det är väl känt att den mänskliga hjärnan är beroende av sköldkörtelhormoner för dess normala utveckling och funktion. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet, som vid MCT8-brist, leder därför till kraꢀigt påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning. Patienter med MCT8-brist uppvisar inga uppenbara tecken på sköldkörtelhormonrubbning vid födseln utan har normal vikt, längd och huvudomkrets. De första symtomen brukar upptäckas eꢀer några månader, där man noterar att den neurokognitiva utvecklingen inte följer normalt mönster och att barnen inte uppnår basala motoriska färdigheter såsom att hålla upp huvudet eller sitta och har en begränsad förmåga att kommunicera med omgivningen. De ﬂesta patienter med MCT8-brist uppnår aldrig självständighet och förblir beroende av livslång omvårdnad dygnet runt. Kroppens system för produktion och reglering av sköldkörtelhormon Detta för sjukdomen unika mönster, med samtidiga för låga och för höga nivåer av sköldkörtelhormon i olika celler och organ, leder till en komplex och väldigt allvarlig sjukdomsbild med uttalat lidande, förkortad medellivslängd, stort livslångt vårdbehov och kraꢀigt påverkad livskvalitet. HYPOTALAMUS TRH + TRβ HYPOFYSEN TSH + (Tyreoideastimulerande hormon) TRβ Sjukdomsfysiologi och kliniska symtom vid MCT8-brist T3 - T3 - SKÖLDKÖRTELN CIRKULATION CELLNIVÅ VÄVNADSNIVÅ HYPOTYREOIDVÄVNAD T3 T4 T3 MCT8 T4 (Pro hormon) Neurologisk utveckling DEJODINAS ENZYMER Omvänt T3 T3 (Aktivt Sköldkörtelhormon) TYREOTOXISKA VÄVNADER (Inaktivt Sköldkörtelhormon) MÅLCELLER I KROPPENS VÄVNADER T3 Andra TH transportörer Hjärtfrekvens PACs SHBG CK Kroppsvikt BMI Muskelvolym ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 14 Det ﬁnns idag ingen godkänd behandling för MCT8-brist (1). Typiska behandlingar som används vid andra tillstånd med för höga eller för låga sköldkörtelhormonnivåer är inte lämpliga eller eﬀektiva på grund av den komplexa bilden med samtidigt för höga och för låga nivåer av sköldkörtelhormon i olika vävnader. Patienternas lidande med kraꢀigt nedsatt livskvalitet, omfattande vårdbehov och en förkortad medellivslängd gör att samhällskostnaderna för detta tillstånd är mycket höga. Medianlivslängden för en patient som lider av MCT8-brist är 35 år (2). Det ﬁnns därför ett uttalat medicinskt behov av läkemedel som har möjlighet att adressera den underliggande obalansen och normalisera kroppens sköldkörtelhormonsignalering. Tiratricol har tidigare funnits godkänd i Frankrike som tilläggsbehandling vid vissa typer av sköldkörtelcancer i över 40 år. Bolaget äger och kontrollerar denna produkt och dess registrering. Sedan 1 april 2020 tillhandahåller Bolaget inte längre den historiska produkten på den franska marknaden. Emcitate innehåller samma aktiva läkemedelssubstans som Teatrois, men för att förbereda för regulatoriska godkännanden och möta dagens krav på kvalitet och dokumentation har Egetis investerat väsentligt i såväl tillverkningsprocess som produkt, och dessa har uppgraderats i enlighet med modern standard och riktlinjer. Den moderniserade produkten, Emcitate, är den produkt som används i Bolagets kliniska prövningar, Triac Trial II och i den placebokontrollerade ReTRIACt studien. Utifrån den franska produkten ﬁnns emellertid en omfattande erfarenhet av tiratricol i liknande dosering och även kronisk användning, utan att några negativa säkerhetssignaler har noterats. normalisera sköldkörtelhormonstatus i såväl celler som är beroende av MCT8 (för låg sköldkörtelhormonsignal i utgångsläget) som av andra transportörer (för mycket sköldkörtelhormon i utgångsläget). Studiens primära eﬀektmått var att normalisera nivåerna av T3 i blodet. Som sekundära eﬀektmått studerades vedertagna symtom och markörer för sköldkörtelhormonstatus såsom hjärtfrekvens, blodtryck, arytmier, kroppsvikt och ett antal biokemiska markörer. Man tittade även explorativt på ett antal parametrar, inklusive neurokognitiv utveckling. 46 patienter med MCT8-brist från nio länder inkluderades i studien och behandlades med tiratricol under ett års tid. Emcitate (tiratricol) har, enligt Bolaget, unika egenskaper för att kunna adressera den underliggande problematiken vid MCT8-brist. Tiratricol liknar strukturellt T3, och förekommer i mycket låga nivåer normalt i kroppen. Molekylen har kemiska egenskaper och en biologisk verkningsmekanism som ligger mycket nära T3. Tiratricol kan ta sig in i MCT8-beroende celler Prekliniska resultat I in vitro-studier där man inkuberat celler från patienter med MCT8-brist med tiratricol och T3, har man kunnat påvisa att tiratricol, men inte T3, kan ta sig in i dessa celler (3). I etablerade djurmodeller av MCT8-brist i ﬂera djurarter (mus, kyckling, zebraﬁsk) har man kunnat påvisa att tidig behandling med tiratricol helt kan motverka utvecklingen av sjukdomen såväl histokemiskt (cellmarkörer), histologiskt (vävnadsmorfologi) som funktionellt/kliniskt (motoriska tester). Tiratricol Till skillnad från T3 kan emellertid tiratricol ta sig in i MCT8- beroende celler även utan fungerande MCT8 och därmed kringgå det grundläggande problemet vid MCT8-brist. Man har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och återställa signalering vid ﬂera av de mest vanligt förekommande mutationerna i TRβ-receptorn, en annan, distinkt, men närliggande sjukdom kallad RTH-β. Bolaget planerar framöver att utforska möjligheterna att utveckla och registrera Emcitate även för detta tillstånd. Under 2022 erhöll Emcitate särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) både av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. TR T3 Tiratricol MCT8 Kliniska resultat - Triac Trial I En internationell fas IIb-studie (Triac Trial I), där man utvärderade eﬀekt och säkerhet av behandling med tiratricol i patienter med MCT8-brist i alla åldrar, publicerades 2019 (1). Prövningens syꢀe var att undersöka om man kunde Tiratricol 1. Groeneweg et al. (2019) Lancet Diabetes Endocrinol. 7: 695-706 2. Groeneweg et al. (2020) Lancet Diabetes Endocrinol. 8: 594-605 3. Kersseboom et al. (2014) Molecular Endocrinol. 28: 1961–1970 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 15 Behandlingen ledde till en snabb och varaktig normalisering av sköldkörtelhormonnivåerna i patientpopulationen, vilket var studiens primära eﬀektmål, som visade med höggradig signiﬁkans (p<0,0001). Denna biokemiska normalisering bekräꢀades även med förbättring av de symtom, mått och markörer på sköldkörtelhormonstatus som studerades (se nedan). Utfall för eﬀektmått i Triac Trial I Ändpunkter Baslinje medelvärde (± Std. av.) 12 mån medelvärde (± Std. av.) Diﬀerens i medelvärde p-värde (95% Kl) Serum T3 (nmol/L) 4.97 (± 1.55) -2.98 (± 1.93) 112 (± 23) 102 (± 14) 212 (± 91) 3.2 (± 0.7) 1.82 (± 0.69) -2.71 (± 1.79) 104 (± 17) 97 (± 9) -3.15 (-3.62, -2.68) 0.27 (0.03, 0.50) -9 (-16, -2) <0.0001 0.025 Vikt till ålder (z score) Vilande hjärtpuls (bpm) Medelvärde hjärtrytm 24 h (bpm) SHBG (nmol/L) Vad beträﬀar neurokognitiv utveckling, som var en explorativ parameter i denna studie, kunde man notera en tendens, mätt med skalan GMFM (Gross Motor Function Measure), till förbättring för de yngsta patienterna (<4 år) medan de äldre patienterna inte uppvisade någon tendens till eﬀekt. Detta var förväntat och i linje med vad man känner till om hjärnans utveckling, sköldkörtelhormonets roll och det tidsfönster som ﬁnns för att kunna påverka densamma. Detta står i kontrast till övriga eﬀektmått i studien, där man inte kunde se någon åldersskillnad, och där patienter oavsett ålder uppvisade kliniskt relevanta förbättringar. 0.01 -5 (-9, -1) 0.012 178 (± 76) 3.4 (± 0.7) 161 (± 117) -35 (-55, -15) 0.2 (0.0, 0.3) 53 (27, 78) 0.0013 0.056 Totalt kolesterol (mmol/L) CK (U/L) 108 (± 90) <0.0001 Neurokognitiv utveckling (GMFM1) Kliniska resultat – EMC kohortstudie T0 (Startvärde) T12 (12 mån värde) Långtidsdata hos 67 patienter från en prövarinitierad kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, bekräꢀade eﬀekt och säkerhet vid behandling med Emcitate i patienter med MCT8- brist och publicerades i The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism under hösten 2021. De 67 patienterna hade en medianålder på 4,6 år och behandlades med tiratricol i upp till 6 år, med en median på 2,2 år (intervall: 0,2–6,2 år). Studiens primära eﬀektmått var förändringen i serum T3-koncentration från före start av behandling till den senast tillgängliga mätningen. De förspeciﬁcerade sekundära eﬀektmåtten var kliniska komplikationer av kronisk perifer tyrotoxikos, inklusive förändring i kroppsvikt och längd, kardiovaskulära symptom och biokemiska markörer som återspeglar sköldkörtelhormonstatus i organ som lever, njure och muskler. 1. Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett mätverktyg som är utformat för att utvärdera förändringen i den grovmotoriska funktionen hos barn ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 16 Regulatorisk process för Emcitate Även FDA bekräꢀade att en behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos skulle kunna utgöra grunden för marknadsgodkännande i USA, vilket ökar möjligheterna att lyckas även i USA. För att komplettera de beﬁntliga kliniska data i en kommande NDA kommer en randomiserad, kontrollerad studie på 16 patienter som behandlas med Emcitate att genomföras under 2023 för att veriﬁera de resultat på T3-nivåer som observerats i tidigare studier. Givet det stora medicinska behovet med mycket svårt sjuka patienter utan tillgänglig behandling, ﬁnns det ett stort intresse för tidig tillgång till produkten och Bolaget tillhandahåller eꢀer förfrågan redan Emcitate på licensförskrivning, s.k. Named Patient Use (NPU)3 i över 25 länder, eꢀer individuellt godkännande från respektive nationell regulatorisk myndighet. Idag behandlas över 170 patienter med Emcitate via licensförskrivning. Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA år 2017 och av FDA år 2019 för behandling av MCT8-brist. Emcitate har även erhållit särläkemedelsstatus för behandling av sköldkörtel- hormonresistens typ beta (Resistance to Thyroid Hormone type beta, RTH-β) av EMA och FDA år 2022. Särläkemedels- status medför ett antal fördelar både vad gäller regulatorisk rådgivning, nedsättning eller helt undantag från vissa avgiꢀer och skattelättnader (USA). I samband med godkännandet erhåller läkemedel med särläkemedelsstatus även en marknadsexklusivitet som är 7 år i USA och 10 år i EU, under vilken ingen annan produkt med den aktuella substansen får godkännas för indikationen. Emcitate regulatory pathway to submissions in EU and US The ﬁrst potential treatment for MCT8 deﬁciency, a rare genetic disease with high unmet medical need and no available treatment En s.k. US Rare Pediatric Disease-status beviljades i november 2020, vilket potentiellt berättigar till en Priority Review Voucher (PRV) vid godkännande i USA. Denna PRV kan säljas till ett annat bolag och under de senaste två åren har priset varit omkring $100 miljoner för sålda PRVs. Emcitate har också erhållit så kallad Fast Track status från FDA. Included in MAA in EU in Q2 2023 To be added post approval when data available Included in NDA in US H2 2023 under the Fast Track Designation Controlled study Triac Trial I EMC cohort study Natural history Triac Trial II (ReTRIACt) Baserat på att resultaten i EMC-kohortstudien replikerade det som tidigare observerats i Triac Trial I, initierades interaktioner med de regulatoriska myndigheterna EMA och FDA angående vägen framåt mot en ansökan om marknadsgodkännande. Bolaget konkluderade att existerande data från Triac Trial I och långtidsdata från EMC kohortstudien är tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i EU, vilket reducerar den kvarvarande risken för Emcitate betydligt. Bolaget planerar att ansöka om marknadsgodkännande i EU under det andra kvartalet 2023. • Completed 2018 (Groeneweg, 2019) • Open-label, international, multi- centre study • New data 2021 (van Geest, 2022) • N= 27 from Triac Trial I & N= 40 new pts from compassionate use • • Retrospective data, 2003 to 2019 (Groeneweg, 2020) N= 151 • Start in 2023 • Open-label, • N= 16 international, multi- centre study • Pts from named patient/ compassionate use program Top line results mid 2023 • Pts ≤ 30 months of age • Focus on neurocognition N= 22 • N= 46 • • • Full 96 weeks data, expected mid 2024 Data already available 3. Named Patient Use ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE® INNEHÅLL 17 Kliniskt utvecklingsprogram Placebokontrollerad studie: regulatoriska myndigheter eꢀer att marknadsgodkännande erhållits. För att komplettera de beﬁntliga kliniska data i en kommande NDA i USA kommer en randomiserad, kontrollerad studie på 16 patienter som behandlas med Emcitate att genomföras för att veriﬁera de resultat på T3-nivåer som tidigare observerats i Triac Trial I och i den nyligen publicerade EMC-kohortstudien. Patienterna kommer att randomiseras till fortsatt behandling med Emcitate eller placebo i upp till 30 dagar eller till den tidpunkt då T3-nivån överstiger övre referensgränsen för normalvärde (ULN). Det primära eﬀektmåttet i studien är andelen av patienterna vars T3-nivå överstiger övre referensgränsen under den randomiserade behandlingsperioden. Vårt beﬁntliga program för licensförskrivning och compassionate use av Emcitate kommer att utgöra den primära källan för patientrekrytering. Det planerade utvecklingsprogrammet för 2023–2024: 2023 • Genomförande och utvärdering av placebokontrollerad ReTRIACt studie • Implementera Expanded Access Program i USA • Publicering av resultat från placebokontrollerad studie • Ansökan om marknadsföringstillstånd i EU (i andra kvartalet) och USA (andra halvan av året) 2024 • Godkännande i USA och EU, prissättning och lansering • Utvärdering och publicering av ﬁnala data från Triac Trial II studien (96 veckor) • Försäljning av PRVn eꢀer FDA godkännande Triac Trial II Då antalet unga patienter var begränsat i Triac Trial I, startade Bolaget ytterligare en studie (Triac Trial II; NCT02396459) för att konﬁrmera dessa fynd. I den studien studeras eﬀekterna på neurokognitiv utveckling vid tidigt insatt behandling i unga patienter med MCT8-brist. Studien uppnådde sitt rekryteringsmål under det andra kvartalet 2022 och totalt inkluderades 22 patienter yngre än 2,5 år vid 10 kliniker i sammanlagt 7 länder i Europa och USA. Patienterna behandlas med tiratricol under 96 veckors tid och kan sedan fortsätta behandlingen ytterligare två år till. Eﬀektmått i studien är ett antal skalor för bedömning och uppföljning av neurokognitiv utveckling hos barn (GMFM, BSID-III, HINE) och man kommer även att utvärdera om patienterna uppnår vissa speciﬁka motoriska variabler såsom att hålla upp huvudet och sitta självständigt. Bolaget ämnar också bekräꢀa fynden från Triac Trial I-studien med normalisering av sköldkörtelhormonstatus i denna unga patientgrupp. Resultat förväntas i mitten av 2024 och planeras att skickas in till Placebokontrollerad ReTRIACt Studie - design Primärt eﬀektmått: Serum T3 nivåer Primärt eﬀektmått n=8 tiratricol tiratricol tiratricol tiratricol placebo n=8 Stabiliseringsperiod (run-in) Randomiserad behandlingsperiod Uppföljningsperiod (follow-up) Dag 0 Baslinje Dag 30 * Den randomiserade behandlingsperioden varar 30 dagar eller till den tidpunkt då T3-nivån överstiger övre referensgränsen för normalvärde (ULN), beroende på vilket som uppnås först ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 18 EMCITATE MARKNAD Marknadsöversikt Läkemedelsförsäljning i världen Översikt över marknaden för särläkemedel 4,8% receptbelagda läkemedel 10,6% tillväxt särläkemedel Marknaden för särläkemedel har vuxit starkt under de senaste två åren och under 2020 ökade försäljningen av särläkemedel med 12,5 % på årsbasis och uppgick till 131 miljarder USD. Som jämförelse kan nämnas att den totala försäljningen av receptbelagda läkemedel (exklusive generika) ökade med 2,6 % under samma period och 2020 uppgick till totalt 583 miljarder USD. Den globala marknaden för särläkemedel beräknas växa till 254 miljarder USD år 2026, vilket motsvarar en genomsnittlig årlig tillväxt på 10,6 % 2016-2026, mer än dubbelt så hög tillväxttakt som den totala marknaden för receptbelagda läkemedel exklusive särläkemedel och generika. Tillväxten på den globala marknaden för särläkemedel visar att myndigheternas initiativ att stimulera framtagandet av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar har varit framgångsrika. Den beror också på att framsteg inom forskning och utveckling ökat läkemedelsbolagens förmåga att utveckla behandlingar för ovanliga sjukdomar. USDmd genomsnittlig årlig tillväxt genomsnittlig årlig ꢅꢀꢀꢀ ꢄꢃꢁ ꢄꢅꢅ ꢉꢃꢁ ꢉꢇꢅ ꢉꢇꢅ ꢄꢀꢀ ꢃꢀꢀ ꢂꢀꢀ ꢁꢀꢀ ꢀ ꢃꢄꢉ ꢆꢄꢇ ꢆꢃꢈ ꢆꢆꢅ ꢆꢁꢇ ꢆꢅꢂ ꢁꢆꢂ ꢁꢇꢇ ꢁꢀꢉ ꢅꢄꢁ ꢅꢃꢇ ꢅꢆꢀ ꢅꢇꢅ ꢅꢅꢃ ꢅꢀꢆ ꢈꢇ ꢄꢂ ꢀꢁꢂꢃ ꢀꢁꢂꢄ ꢀꢁꢂꢅ ꢀꢁꢂꢆ ꢀꢁꢀꢁ ꢀꢁꢀꢂ ꢀꢁꢀꢀ ꢀꢁꢀꢇ ꢀꢁꢀꢈ Diﬀerentieringsfaktorer för särläkemedel Flera faktorer ligger bakom den ökade försäljningen av särläkemedel. Utvecklingskostnaderna är vanligtvis lägre än för icke-ovanliga sjukdomar till följd av att de kliniska studierna oꢀa är mindre omfattande. På grund av de stora behoven avseende dessa ovanliga sjukdomar, de begränsade behandlingsalternativen och att eﬀekten på läkemedelsbudgeten är låg med anledning av små patientpopulationer är prisbilden relativt hög. Detta återspeglas i den årliga kostnaden per patient som var över fyra gånger så hög för särläkemedel som för andra läkemedel 2018. Det genomsnittliga priset för särläkemedel i USA låg 2018 på drygt 150 000 USD per patient och år. Källa: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2022 Icke-särläkemedel läkemedel Särläkemedel Genomsnittlig kostnad per patient och år i USA USDk (topp 100 produkter) ꢃꢀꢀ Särläkemedel gynnas av ﬁnansiella incitament, såsom marknadsexklusivitet, som gäller i sju och tio år i USA respektive EU. Dessutom visar forskning att sannolikheten för att ett särläkemedel ska erhålla marknadsgodkännande är högre jämfört med ett läkemedel som inte är särläkemedel. Enligt resultat från en studie som publicerades 2014, är sannolikheten att ett läkemedel (särläkemedel såväl som andra läkemedel) i fas I erhåller marknadsgodkännande 10,4 %, innefattande samtliga indikationer. Om endast särläkemedel beaktas ökar sannolikheten till 32,9 %. För läkemedel i fas II ökar dessa siﬀror till 16,2 respektive 37,9 % och för läkemedel i fas III till 50,0 respektive 54,2 %. ꢀꢆꢁꢃꢁ ꢀꢅꢄꢃꢅ ꢀꢆꢇꢃꢈ ꢂꢁꢀ ꢂꢀꢀ ꢁꢀ ꢀꢄꢅꢃꢆ ꢀꢁꢂꢃꢀ ꢄꢄꢃꢉ ꢄꢁꢃꢅ ꢄꢀꢃꢁ ꢁꢂꢃꢁ ꢁꢄꢃꢂ ꢀ ꢃꢀꢂꢄ ꢃꢀꢂꢁ ꢃꢀꢂꢅ ꢃꢀꢂꢆ Icke-särläkemedel ꢃꢀꢂꢇ Särläkemedel Källa: Evaluate Pharma, Orphan Drug Report 2019 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE MARKNAD INNEHÅLL 19 Stor marknadspotential för Emcitate Global marknadspotential Adresserbar marknad och låg konkurrens för Emcitate Proteintransportören MCT8 upptäcktes först år 2002, och länken mellan en defekt MCT8 transportör och sjukdomen MCT8-brist publicerades 2004, vilket innebär att MCT8-brist är en förhållandevis ung sjukdom. Medvetenheten om sjukdomen är därför låg och man beräknar att en betydande andel av patienter med MCT8-brist i dagsläget förblir odiagnostiserade eller feldiagnostiserade. Det ﬁnns få epidemiologiska studier som systematiskt försöker uppskatta förekomsten av MCT8-mutationer i befolkningen. En nederländsk studie som publicerades 2013 undersökte förekomsten av mutationer i genen för MCT8 bland en kohort patienter med okänd neurokognitiv funktionsnedsättning. Man fann en förekomst av MCT8-mutation hos 3,9 % av dessa patienter med så kallad X-länkad mental retardation. Översatt till befolkningen som helhet, motsvarar det en prevalens på 1 av 100 000 invånare eller 1 av 50 000 män. En nyligen publicerad studie beskriver sjukdomshistorik och naturalförlopp hos 151 patienter med MCT8-brist. Förekomsten av tillståndet i befolkningen anges i publikationen till en prevalens på 1 av 70 000 män. Baserat på dessa siﬀror skulle den sammanlagda adresserbara populationen i USA, EU och RoW (länder med västerländsk vårdstandard i resten av världen) vara i storleksordningen 10 000 –15 000 patienter. I dagsläget ﬁnns det inga produkter på marknaden eller i klinisk fas som Bolaget känner till, som är avsedda för behandling av patienter med MCT8-brist. Detta innebär att mycket talar för att Emcitate kommer att förskrivas till en stor del av patienterna med MCT8-brist, givet att läkemedlet erhåller marknadsgodkännande. Adresserbara patienter > 10 000 1:70 000 män drabbade, 1,5 miljarder med tillgång till västerlänsk vårdstandard Prissättning av analoger > $250 000 Globalt genomsnittspris per patient och år Redan erfarenhet av behandling med Emcitate Emcitate (tiratricol) har, enligt Bolaget, unika egenskaper för att kunna adressera den underliggande problematiken vid MCT8-brist. Tiratricol är en strukturell motsvarighet till T3, som förekommer i mycket låga nivåer normalt i kroppen. Molekylen har kemiska egenskaper och en biologisk verkningsmekanism som ligger mycket nära T3. Årlig försäljningspotential > $1Bn Till skillnad från T3 kan emellertid tiratricol ta sig in i MCT8-beroende celler även utan fungerande MCT8 och därmed kringgå det grundläggande problemet vid MCT8-brist. Man har även kunnat visa att tiratricol kan binda till och återställa signalering vid ﬂera av de mest vanligt förekommande mutationerna i TRβ-receptorn, en annan, distinkt, men närliggande sjukdom kallad RTH-β. Bolaget planerar framöver att utforska möjligheterna att utveckla och registrera Emcitate även för detta tillstånd. Även vid 50 % penetration 1. Visser et al. (2013) Clinical Endocrinol. 78: 310–315 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB EMCITATE MARKNAD INNEHÅLL 20 Tiratricol har tidigare varit godkänd i över 40 år i Frankrike under namnet Teatrois som tilläggsbehandling vid vissa typer av sköldkörtelcancer. Bolaget äger och kontrollerar denna produkt och dess registrering. Sedan 1 april 2020 tillhandahåller Bolaget inte längre den historiska produkten på den franska marknaden. Emcitate innehåller samma aktiva läkemedelssubstans (tiratricol) som Teatrois, men för att förbereda för regulatoriska godkännanden och möta dagens krav från läkemedelsmyndigheter på kvalitet och dokumentation har såväl tillverkningsprocess som produkt uppgraderats i enlighet med modern standard och riktlinjer. Den moderniserade produkten, Emcitate, är den produkt som används i Bolagets kliniska prövning. Utifrån den franska produkten Teatrois ﬁnns emellertid en omfattande erfarenhet av tiratricol i liknande dosering och även kronisk användning, utan att några negativa säkerhetssignaler har noterats. Idag känner inte Bolaget till något annat godkänt läkemedel i världen som innehåller tiratricol. Prissättning Prissättningen för särläkemedel är generellt betydligt högre än övriga läkemedel. Detta beror på ﬂera skäl. Det ﬁnns en acceptans från prismyndigheter och betalare att det ska löna sig att utveckla läkemedel även för ovanliga sjukdomar och tillstånd, vilket givet de begränsade patientpopulationerna leder till en förhållandevis hög kostnad per patient, även om den sammanlagda kostnaden för alla patienter i ett enskilt land ändå inte behöver bli påtaglig. Därtill adresserar särläkemedel oꢀa sjukdomstillstånd som är väldigt allvarliga med mycket svårt sjuka patienter som i dagsläget står utan behandling. Detta innebär att eﬀektiva läkemedel kan resultera i stora vinster i livskvalitet, överlevnad och vårdbehov och därmed besparade samhällskostnader, vilket möjliggör påvisande av kostnadseﬀektivitet även vid höga priser. Tack vare att patienter med MCT8-brist sköts av ett begränsat antal specialistläkare och att det saknas konkurrerande läkemedel är det vid marknadsgodkännandet möjligt att få fram information kring Emcitate till relevanta läkare med mycket begränsade sälj- och marknadsföringsinsatser. Detta skapar goda förutsättningar för en kostnadseﬀektiv och därmed mycket lönsam kommersialisering. Egetis avser att lansera Emcitate med interna resurser i Europa samt USA genom en liten och fokuserad kommersiell organisation. På andra marknader kan partnerskap komma i fråga. I likhet med andra liknande allvarliga sällsynta sjukdomar där det kommer ett nytt läkemedel, förväntas en snabb marknadspenetration. Givet det stora medicinska behovet med mycket svårt sjuka patienter utan tillgänglig behandling, ﬁnns det ett stort intresse för tidig tillgång till produkten och Bolaget tillhandahåller eꢀer förfrågan redan Emcitate på licensförskrivning så kallad ”named patient basis” i ett antal länder, eꢀer individuellt godkännande från respektive nationell regulatorisk myndighet. Idag föreskrivs Emcitate till över 170 patienter i över 25 länder. Utvecklingen av antalet patienter i NPU programmet under de senaste två åren Möjlighet till ytterligare betydande intäkter kopplade till Emcitate Emcitate beviljades i november 2020 så kallad Rare Pediatric Disease-status (RPD) av FDA. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD ansöka om en s.k. Priority Review Voucher (PRV), som tillåter snabbare FDA-granskning av en annan läkemedelskandidat, oavsett indikation, och därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan säljas eller överföras till en annan sponsor. Under de två senaste åren har priset på sålda PRVs varit ungefär $100 miljoner. Enligt avtalet från uppköpet av RTT under 2020, tillfaller 50% av nettointäkterna RTT-säljarna vid en eventuell försäljning av en Emcitate-relaterad PRV. Aktuella PRV-försäljningar indikerar att Egetis eꢀer kompensation till RTT-säljarna har en möjlighet till PRV- försäljningsintäkter på cirka 50 miljoner USD vid en tänkbar försäljning av en Emcitate-relaterad PRV. ꢂꢈꢁ ꢂꢇꢁ ꢂꢆꢁ ꢂꢅꢁ ꢂꢄꢁ ꢂꢃꢁ ꢂꢂꢁ ꢂꢁꢁ ꢀꢁ Q1 ’21 Q2 ’21 Q3 ’21 Q4 ’21 Q1 ’22 Q2 ’22 Q3 ’22 Q4 ’22 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB KAPITELRUBRIK INNEHÅLL 21 KOMMERSIALISERING AV EMCITATE Egetis kommersialiseringsplan för Emcitate Egetis har påbörjat uppbyggnaden av medical aﬀairs och Spinraza®, Brineura® och Tecﬁdera®, samt erfarenhet från Egetis äger de globala rättigheterna till Emcitate och avser att kommersialisera produkten i USA och Europa på egen hand, om läkemedlet godkänns. Utanför USA och Europa ämnar Egetis kommersialisera Emcitate via partnerskap. den kommersiella organisationen ﬂera framgångsrika företag, såsom BioMarin, Global Blood Therapeutics, SOBI och Vertex. Under 2022 tillkännagav vi ﬂera viktiga utnämningar för uppbyggnaden av medical aﬀairs och den kommersiella organisationen för att genomföra de viktiga aktiviteter som krävs för att säkerställa framgångsrika lanseringar av Emcitate i Europa och USA 2024, eꢀer förväntade marknadsgodkännanden. Marianne Berrens-Peijnenburg har anslutit som Global Head of Medical Aﬀairs, Nadia Georges som Global Head of Market Access & Pricing, och Peter Verwaijen som Global Head of Marketing & Brand Strategy. Marianne och Peter kommer är baserade i Nederländerna medan Nadia är baserad i Schweiz. Öka medvetenheten om MCT8 brist bland specialistläkare och andra centrala personer inom vårdsektorn I Nordamerika och Europa har Egetis för avsikt att kommersialisera Emcitate med en liten specialinriktad säljorganisation och med huvudsakligt fokus på specialistläkare som diagnostiserar och behandlar MCT8 patienter, dvs barnneurologer och barnendokrinologer, men också neurologer och endokrinologer som behandlar ungdomar och vuxna. Under 2022 deltog Egetis med utställningsmontrar vid sju internationella vetenskapliga och medicinska konferenser. Det ﬁnns ett stort intresse bland pediatriska neurologer och pediatriska endokrinologer att lära sig mer om MCT8- brist, men den allmänna medvetenheten om sjukdomen är fortfarande begränsad. För att öka medvetenheten om sjukdomen har en ny patientvideo skapats, som kan nås här (www.mct8deﬁciency.com). Före godkännande fokuserar Egetis på utbildning kring MCT8-brist, intresseorganisationer för patienter och Anny Bedard har rekryterats som President för Egetis i Nordamerika och är medlem i företagets ledningsgrupp. Anny har över 25 års internationell erfarenhet från både etablerade och entreprenöriella läkemedelsföretag och 15 års erfarenhet i arbetet med sällsynta sjukdomar. Anny ansvarar för att etablera och upprätthålla en framgångsrik organisation för Egetis och lanseringen av dess produkter i USA och Kanada. I november tillkännagav vi rekryteringen av tre General Managers (GMs) i Europa. Nigel Nicholls har anslutit som GM för Storbritannien och den nordeuropeiska regionen (Irland, Norden och Baltikum), och han kommer att vara baserad i Storbritannien. Raymond Francot anslöt i januari 2023 som GM för Tyskland, Österrike, Schweiz och den central- och östeuropeiska regionen, baserad i Zürich, Schweiz. Sylvain Forget anslöt som GM för Frankrike och den sydeuropeiska regionen (Portugal, Spanien, Italien och Grekland)i januari 2023 och är baserad i Paris, Frankrike. marknadstillträde, med målet att underlätta för patienter med ett medicinskt behov av Emcitate att få tillgång till läkemedlet om det godkänns och får börja säljas. Egetis beräknar att denna marknad kan hanteras av ett litet antal dedikerade marknadsförings- och medicinska säljspecialister, omkring 20-25 stycken, för att eﬀektivt täcka de uppskattningsvis 25 ’centers of excellence’/ sjukhus som behandlar MCT8 patienter i USA. Ett liknande antal anställda beräknas behövas i Europa. Utveckla material för att visa det kliniska och hälsoekonomiska värdet av Emcitate Under 2022 har vi fortsatt att utvärdera hur MCT8-brist påverkar patienter och deras vårdgivare. För detta ändamål har vi slutfört en sk Vignette-studie, som involverar behandlande läkare för att härleda nyttovärden för ett deﬁnierat antal hälsotillstånd hos patienter med MCT8-brist, lämpliga för kostnadseﬀektivitetsanalys. Dessutom har vi genomfört en s.k. ’Caregiver’-studie för att generera data om sjukdomsbördan (kostnader och livskvalitet) från vårdgivare för att stödja vårt värdeförslag och säkerställa bred tillgång. Därtill har vi låtit utföra en s.k. ’Patient journey’ studie genom att intervjua läkare och föräldrar för att förstå vad en MCT8 patient går igenom från de första symptomen till diagnos av MCT8 brist. Denna information är viktig för att informera aktiviteter som förbättrar och underlättar diagnosen av patienter med MCT8-brist, vilket är en viktig del av vår lanseringsstrategi för Emcitate. Egetis uppskattar att det ﬁnns omkring 2 400 patienter som lider av MCT8-brist i USA och omkring 5 000 patienter i Europa, vilket härleds från att 1:70 000 pojkar föds med sjukdomen. Det tar oꢀa en lång tid, mellan 1-2 år, innan MCT8 patienter får sin diagnos. En bidragande orsak till att det tar så lång tid är att det saknas kunskap och erfarenhet kring MCT8-brist bland läkare. Därför ﬁnns det ett stort behov av utbildning om sjukdomen och Egetis är det första bolaget som utvecklar ett läkemedel mot MCT8-brist. Dessa nyckelrekryteringar tillför Egetis betydande kompetens med erfarenhet från framgångsrika kommersialiseringar inom särläkemdelsområdet, inklusive produkter såsom ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 22 FRÅGOR OCH SVAR MED KATIE: EN FAMILJ SOM LEVER MED MCT8-BRIST När märkte du att Joshua inte utvecklades som väntat? Hur kändes det när du ﬁck höra att Joshua lider av MCT8-brist? Varför är det viktigt att öka förståelsen av MCT8-brist? Hur ser du på framtiden för dig och din familj? Fråga Svar Fråga Svar Fråga Jag märkte först att Joshua inte utvecklades vid en ålder av tre månader, förmodligen fyra månader. Det var en chock, eꢀersom jag alltid jämförde Joshua med de andra barnen när vi gick för att träﬀa en hälsovårdare. Vi ﬁck alltid höra att han bara är en pojke, han utvecklas sent. Att få höra att diagnosen var MCT8-brist var en ganska stor chock eꢀersom jag inte förstod eller visste något om sjukdomen. Det tog ungefär 12 månader att få en diagnos av vår endokrinolog. Därifrån gick vi tillbaka till det multidisciplinära teamet så att vi alla kunde engagera oss för att hjälpa Joshua på bästa möjliga sätt. De familjer som fortfarande är osäkra på en diagnos borde veta att det bara krävs ett blodprov. Det är värt det, för så fort du har fått de svar du behöver, så blir mötena mindre och mindre frekventa och du kan leva livet som du skulle vilja leva det, och du bara fortsätter så att ditt barn faktiskt kan njuta av sitt liv. Oavsett hur lång vägen är, oavsett hur länge Josh är med oss, lever vi bara livet maximalt, verkligen så mycket vi kan. Svar Vilka var de första symtomen hos Joshua? Fråga Svar Hur har sjukdomen påverkat ditt och Joshuas liv? Fråga Svar De första symtomen för Joshua var avsaknad av huvudkontroll. Han svettades också och hade svårt att svälja. Han var väldigt slak. Han var bokstavligen som en trasdocka. Sjukdomen påverkar våra liv dagligen. Under årens lopp har Joshua inte talat, inte suttit självständigt, inte gått och inte kunnat äta på egen hand. Det råder brist på koordination och han har också fått diagnosen skolios. Vi har fått sätta in en ramp till huset. Verandadörren och ytterdörren har breddats och vi har installerat en hiss i huset. Vi också anpassat badrummet till ett våtrum. För en video om Joshua, och ytterligare information om MCT8-brist, vänligen gå till: mct8deﬁciency.com Katie och Joshua ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 23 En organisation med tydliga värderingar På Egetis Therapeutics har vi en stark kultur som utmanar status quo till förmån för våra patienter. Vi har en öppen, positiv och stöttande kultur där alla kan vara sitt bästa jag. Våra beslutsprocesser är eﬀektiva och vårt arbetsklimat präglas av tillit och samarbete. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 24 Paracetamolförgiꢀning en av de vanligaste läkemedelsförgiꢀningarna Paracetamol (acetaminophen) är världens till antalet mest sålda läkemedel. Under 2012 uppgick användningen av paracetamol till 150 miljarder doser varav 19 miljarder i USA som är den största enskilda marknaden. Paracetamol ﬁnns tillgängligt både i receptfria, t ex Alvedon och Panodil, och receptbelagda varianter. Samtidigt är paracetamol ett av de läkemedel som oꢀast överdoseras. Överdosering av paracetamol kan bland annat leda till akut leverskada, som i sin tur kan medföra behov av levertransplantation och i värsta fall resultera i dödsfall. Paracetamol kan ge skadliga eﬀecter redan vid ett intag av drygt 7 g, dvs 14 st 500 mg tabletter, vilket är mindre än vad ett vanligt paket med t ex Alvedon innehåller. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har vid ﬂera tillfällen beskrivit paracetamolförgiꢀning som ett växande problem och olika åtgärder såsom begränsad tillgänglighet, minskad tablettstyrka eller mindre förpackningar, har föreslagits för att minska risken för förgiꢀningar. 89 000 fall söker årligen vård i USA. Även i Sverige har åtgärder tagits för en minskad tillgänglighet i dagligvaruhandeln. Under 2012 sjukhusbehandlades cirka 1 500– 2 000 personer för paracetamolöverdos i Sverige. Mellan 2015 och 2017 ökade antalet samtal om paracetamolförgiꢀning till Giꢀinformationscentralen med 21 procent. Storbritannien hade under 00-talet ﬂest antal drabbade i Europa. Cirka 100 000 fall inträﬀar årligen i Storbritannien. ALADOTE® – utvecklas för att minska risken för akut leverskada vid paracetamolförgiꢀning Paracetamol under den kritiska dosgränsen omsätts och bryts ner i levern och utsöndras via urinen. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga nedbrytningsprodukten (metaboliten) NAPQI (N-acetyl- p-benzoquinone imine), som kan orsaka akut leversvikt (ALF, Acute Liver Failure). Forskning tyder på att mitokondriell dysfunktion spelar en viktig roll i sjukdomsförloppet. Paracetamol bidrar till reaktiva syreföreningar som skadar celler och organ. Akut leversvikt karakteriseras av massiv celldöd av leverceller, ett tillstånd som uppstår när leverns lager av aminosyran glutation utarmats, och den giꢀiga nedbrytningsprodukten av paracetamol (NAPQI) inte längre kan utsöndras via njurarna bundet till glutation vilket orsakar en kraꢀig mitokondriell dysfunktion. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 25 behandling som har eﬀekt även eꢀer åtta timmar. Idag ﬁnns det inga produkter på marknaden eller i klinisk fas, som är avsedd för behandling av sent inkomna högriskpatienter. Egetis läkemedelskandidat Aladote har därför potential att bli det ledande läkemedlet inom detta område. Nuvarande behandling mindre eﬀektiv åtta timmar eꢀer en överdosering Fas Ib/IIa proof of principle studie genomförd med positivt resultat Dagens etablerade behandling vid överdosering av paracetamol sker med N-acetylcystein (NAC). Behandlingen initieras redan vid misstanke om paracetamolförgiꢀning, oꢀa innan läkaren har ett provsvar. NAC stimulerar bildningen av glutation och fyller på leverns glutationlager och kan därmed ta hand om en större andel av de giꢀiga nedbrytningsprodukterna (NAPQI-metaboliten) av paracetamol. Behandlingen är som eﬀektivast om den ges inom åtta timmar eꢀer överdoseringen. För patienter som anländer till sjukhus senare än så, och för de patienterna med riktigt höga överdoseringar, ﬁnns behov av ett mer eﬀektivt behandlingsalternativ och att tillgodose detta medicinska behov är målet för Aladote. En proof of principle fas Ib/IIa-studie slutfördes i juni 2018. Det primära syꢀet med studien var att utvärdera säkerheten och tolerabilitet av Aladote i kombination med dagens standardbehandling med NAC. Dessutom studerades ett ﬂertal biomarkörer för leverskada. Totalt 24 patienter fördelades mellan tre olika dosgrupper om åtta patienter vardera. I varje dosgrupp behandlades sex patienter med en kombination av Aladote och NAC, och två patienter behandlades med enbart NAC. Resultaten visade att Aladote är säkert och tolererbart tillsammans med NAC och indikerar även en minskning av leverskador i den aktuella patientpopulationen. Detta baseras på analyser av ALT (alaninaminotransferas) och de explorativa biomarkörerna (mätbara indikatorer av ett biologiskt tillstånd) Keratin-18 (K18) och microRNA-122 (miR-122) vilka utgjorde sekundära variabler i studien. ALT är ett enzym som används som klinisk markör för att diagnostisera leversjukdomar som ﬁnns i leverceller och i liten mängd i blodet. De båda explorativa biomarkörerna (K18 och miR-122) stöds av Aladote – kompenserar det uttömda kroppsegna skyddet Läkemedelskandidaten Aladote består av den aktiva substansen calmangafodipir som är en lättlöslig liten enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low Molecular Enzyme Mimetics). Calmangafodipir har i experimentella studier visat sig minska de skadliga biokemiska processerna som leder till mitokondriell dysfunktion, en biokemisk process där reaktiva syreföreningar ökar benägenhet att bilda nya kemiska föreningar som skadar celler och organ. Vid en paracetamolförgiꢀning uttöms levercellens egna lager av aminosyran glutation. Genom att eꢀerlikna det kroppsegna enzymet mangan superoxiddismutas (MnSOD) förstärker Aladote cellernas egna skydd och har därför förmågan att förebygga celldöd. 25 procent söker vård eꢀer mer än åtta timmar Andelen sent inkomna patienter (eꢀer 8 timmar) uppskattas till mellan 25 och 30 procent av alla fall av paracetamolförgiꢀning. Detta motsvarar enbart i USA ca 20 000 - 24 000 patienter årligen som skulle ha behov av en Eﬀektivt upp till ~8h eꢀer överdos Aladote kan vara verksamt eꢀer den kritiska åttatimmarsgränsen då NAC-behandlingen är mindre eﬀektiv. Acetylcystein (NAC) Intensivvård Levertransplantation Dödsfall Kan ges även eꢀer 8h Aladote Överdos Tid ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 26 läkemedelsmyndigheterna i Europa (EMA) och USA (FDA) som explorativa biomarkörer i kliniska prövningar när det gäller paracetamolorsakad leverskada. Så här fungerar Aladote Uppmärksammade resultat Tidig ankomst till sjukhus (<8h) Sen ankomst till sjukhus (>8h) med ökad De positiva resultaten från fas Ib/IIa-studien presenterades muntligen på den globala konferensen EASL ILC 2019, känd som The International Liver Congress. Konferensen är en av de globalt största vetenskapliga konferenserna inom hepatologi (läran om levern). Aladote resultaten uppmärksammades som en av höjdpunkterna på konferensen. Resultaten från studien (fas Ib/IIa) publicerades även under 2019 i the Lancets EBioMedicine. NAC behandling eﬀektivt mot leverskada risk för leverskada NAC-behandling + Aladote för att förebygga leverskada • Glutationlagren i levern (GSH) fylls på av NAC, den giꢀiga NAPQI-metaboliten utsöndras som GSH-konjugat • Under enbart NAC-behandling (>8h) uttöms GSH lagren i levern och NAPQI- metaboliten binder till leverceller -> oxidativ stress, mitokondriell Studiedesignen för registreringsgrundande fas IIb/ III Albatross-studie klar Eꢀer interaktioner med FDA, EMA och MHRA har dysfunktion och leverskada (nekros) studiedesignen för den registreringsgrundande fas IIb/III- studien, som kallas Albatross, med Aladote slutförts. Fas IIb/III-studien riktar sig till patienter med förhöjd risk för leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än 8 timmar eꢀer en överdos av paracetamol, för vilka den nuvarande tillgängliga behandlingen, NAC, inte är eﬀektiv. Studien består av två delar med en interimsanalys däremellan, vilken utförs av en oberoende Drug Safety Monitoring Board (DSMB). I den första delen av studien randomiseras 45 patienter per behandlingsarm (eller hälꢀen av det planerade antalet patienter per behandlingsarm) till en av fyra behandlingsarmar: Aladote 1 µmol/kg; Aladote 5 µmol/kg, Aladote 10 µmol/kg eller placebo, som tillägg till 21-timmars behandlingen med NAC. Vid interimsanalysen kommer tre saker att utföras. Först kommer en futilitetssanalys att genomföras för att stoppa studien i förtid om det inte ﬁnns tillräckligt med stöd för en möjlig eﬀekt av Aladote. För det andra kommer en av de två Aladote-doserna att väljas för den • I de ﬂesta fall förhindrar NAC eﬀektivt leverskada, • Aladote (calmangafodipir) förhindrar bildningen av ROS=reaktiva syre föreningar och RNS=reaktiva kväve föreningar, återskapar mitokondriers energiproduktion och förebygger leverskada vilket medför begränsat behov för Aladote ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 27 andra delen av studien. För det tredje utförs en ny beräkning av studiestorleken för den andra delen av studien för att säkerställa att studien har tillräcklig statistisk styrka för att kunna visa en behandlingseﬀekt av Aladote. Regulatorisk process för Aladote Aladote beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av den amerikanska förgiꢀningar där antidoter krävs är förgiꢀningar med metanol, etylenglykol, cyanid och digitalis samt vid ormbett. De antidoter som har särskilt stor betydelse vid det initiala omhändertagandet av patienter med förgiꢀningstillstånd förvaras i speciella antidotförråd på akutsjukhusen. Vilka läkemedel som ska lagras i dessa antidotförråd beslutas i de ﬂesta länder av expertgrupper som ger tydliga nationella riktlinjer. Akutsjukhusen följer sedan dessa riktlinjer, vilket innebär att det är möjligt att kommersialisera antidoter kostnadseﬀektivt. Vid traditionell kommersialisering av läkemedel krävs det säljare och marknadsföringsaktiviteter för informationsspridning till ett stort antal sjukhus och läkare. Vid antidotkommersialisering krävs det inte lika omfattande resurser, utan det är först och främst fokuserat på att säkerställa att expertgruppen får det informationsunderlag som de behöver för att kunna fatta ett beslut kring inkludering av antidoten i de nationella riktlinjerna. Denna centraliserade styrning av antidotanvändning medför också att det är möjligt att uppnå en bred användning av en ny antidot snabbt eꢀer marknadsintroduktionen. Försäljningsstorleken beror sedan framför allt på antalet förgiꢀningstillfällen samt priset på antidotbehandlingen. läkemedelsmyndigheten, FDA, år 2019 och av EMA år 2022. Det medför möjlighet till gynnsammare villkor både avseende kostnad och godkännandetid. Vidare får Bolaget bl.a. ytterligare dedikerat stöd från FDA under läkemedelsutvecklingen samt sju års marknadsexklusivitet. I Europa ger ODD 10 års marknadsexklusivitet. Egetis har eꢀer interaktioner med FDA, EMA och MHRA, fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote. Programmet planeras bestå av en registreringsgrundade fas IIb/III-studie vilket bedöms vara tillräckligt för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA, EU och UK. I den andra delen av studien randomiseras patienterna till den valda Aladote-dosen eller placebo som tillägg till 21-timmarsbehandlingen med NAC. När den andra delen har slutförts kommer data från båda delarna av studien att kombineras i den primära eﬀektanalysen. Det primära eﬀektmåttet mäter förebyggande av leverskada som en sammansatt variabel av ALT och INR eꢀer avslutad 21-timmars behandlingsperiod och eꢀerliknar det kliniska kriterium som används för patientutskrivning från sjukhus. Säkerhetsutvärderingen kommer att innefatta data insamlade både under och eꢀer sjukhusvistelsen. Den totala planerade studiestorleken är 250 patienter, vilka kommer inkluderas i studien i USA, Storbritannien och i minst ett EU-land. Aktiviteter för att starta den planerade fas IIb/III studien, inriktad på patienter med förhöjd risk för leverskador eꢀer paracetamolförgiꢀning, har initierats i US, UK och EU tillsammans med den kontraktsleverantör som kommer driva studien. Studiestart planeras under 2022. Strategi för kommersialisering av Aladote® Egetis Therapeutics planerar att kommersialisera Aladote i egen regi på viktiga marknader såsom EU och USA. Samarbete med återförsäljare förväntas ingå i regioner där lönsamheten anses vara svagare. Aladote marknad och kommersialisering Marknadsöversikt Översikt över marknaden för antidoter Räddar liv och reducerar sjukvårdskostnader Kostnaden för behandling av paracetamolförgiꢀade patienter är mycket hög eꢀersom de kräver intensivvård och i vissa fall så är levertransplantation den enda möjligheten att rädda livet på patienten. I en studie som publicerades 2015, visade det sig att intensivvårdskosnaden för en paracetamolförgiꢀad patient i USA var 13-40 000 USD och att kostnaden för levertransplantation var 125-473 000 USD. En behandling som kan häva sent inkomna förgiꢀningsfall skulle ha en stor potential att rädda liv och även kunna spara sjukvårdskostnader för samhället. Det planerade kliniska utvecklingsprogrammet för 2023–2025: Aladote tillhör den kategori av läkemedel vilka används som så kallade antidoter (motgiꢀ) vid förgiꢀningssituationer. Antidoter kan fungera på olika sätt. Vissa binder upp det giꢀiga ämnet så att det inte kan tas upp av kroppen, medan andra har en fysiologisk verkan som skapar ett skydd eller motsatt eﬀekt jämfört med det giꢀiga ämnet. Antidotbehandling kan vid vissa svåra förgiꢀningar vara livsavgörande för den drabbade. Aladote utvecklas som en antidot mot paracetamolförgiꢀning. Exempel på andra 2023 • Start av pivotal fas IIb/III studie Albatross 2024 • Interimsanalys 2025 • Ansökan om marknadsföringstillstånd i EU och USA. Substanspatentet (calmangafodipir) går ut 2032. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB ALADOTE® INNEHÅLL 28 Aladote: Registreringsgrundande fas IIb/III studie Adresserbar marknad I dagsläget ﬁnns N-acetylcystein (NAC) som behandling vid överdosering av paracetamol, men det fungerar inte tillfredsställande för högriskpatienter som utsatts för höga doser av paracetamol eller de patienter som söker vård mer än åtta timmar eꢀer överdosering. Eꢀersom det enligt vår vetskap inte ﬁnns några andra läkemedelsföretag än Egetis som utvecklar läkemedel för behandling av dessa patienter, ﬁnns det en möjlighet för Aladote att utan konkurrens möta behovet av bättre behandlingar till dessa högriskpatienter givet att kliniska studier visar positiva data. Användningen av paracetamol skiljer sig åt mellan olika länder, vilket medför att även antalet förgiꢀningstillfällen varierar. Utifrån de marknadsundersökningar och Patient population • Patienter med paracetamolöverdos med ökad risk för leverskada pga sen ankomst till sjukhus (>8h) som behöver behandling med NAC • • Godkänd 21 timmars NAC-regim NAC-regim Behandlings- grupper 4 grupper i kombination med NAC: Aladote® hög dos; Aladote® mellandos; Aladote® låg dos; Placebo litteraturgenomgångar som genomförts, uppskattas antalet sjukhusinläggningar orsakade av paracetamolförgiꢀning till ﬂer än 175 000 årligen i USA, Europa samt andra länder med västerländska sjukvårdssystem (RoW, Rest of World). Samtliga dessa patienter skulle teoretiskt sett kunna ha nytta av Aladotebehandling och i ca 40% av fallen förväntas behandling med enbart NAC ej vara tillräckligt. Initiering av aktiv behandling • IV (bolus) så snart som möjligt eꢀer randomisering och eꢀer påbörjad NAC- behandling, men inte mer än 4 timmar eꢀer påbörjad NAC-behandling • Interimsanalys eꢀer 35 patienter per behandlingsgrupp som inkluderar en sk futility-analys, val av dos samt analys av fortsatt studiestorlek (antal patienter) Interims- analys Prissättning Sjukvårdskostnaderna för behandling av paracetamolförgiꢀade patienter är mycket hög eꢀersom det krävs intensivvård samt i vissa fall levertransplantation för att rädda livet på patienten. En behandling som kan häva sent inkomna förgiꢀningsfall skulle ha en stor potential att rädda liv samt reducera sjukvårdskostnader för samhället. Trots att antidotbehandlingar oꢀast ges som enbart en eller några doser, så kan prispotentialen för antidoter vara relativt stor per behandling. • • 250 patienter planerade Studiestorlek Eﬀektmått Primär: Kombination av ALT och INR • Antal (%) patienter som behöver förlängd NAC-behandling eꢀer 21 timmar Längd på sjukhusvistelse • • Explorativa biomarkörer: K18, miR-122 och GLDH • EU, UK och USA Studieländer ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 29 SÄRLÄKEMEDELSSEGMENTET OCH MARKNADSEXKLUSIVITET – ORPHAN DRUGS Särläkemedel (Orphan Drugs) – vad är det? På ﬂera viktiga marknader, såsom i EU och USA, ﬁnns en särskild reglering avseende läkemedel som är avsedda för sällsynta och livshotande eller allvarligt funktionshindrande sjukdomstillstånd så kallade särläkemedel eller Orphan Drugs. Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper. Eꢀer framgångsrikt slutförda kliniska studier avseende läkemedlet och myndigheters granskning av en ansökan om godkännande, kommer myndigheterna att överväga om förutsättningarna för särläkemedelsstatus har uppfyllts. Ovanliga sjukdomar (som krävs för status som särläkemedel) deﬁnieras på något olika sätt på olika marknader: EU: Förekomst <5 per 10 000 (<220 000 patienter, på basis av befolkningen i EU om 447 miljoner) Att utveckla ett läkemedel som är klassiﬁcerat som särläkemedel innebär ﬂera fördelar för ett företag, bland annat möjligheten att få kostnadsfri rådgivning kring utvecklingsprogrammet från FDA och EMA samt att företaget betalar lägre registreringsavgiꢀer vid ansökan om godkännande av läkemedlet. Kostnaden för att ta ett särläkemedel genom ett fas III-program är i genomsnitt ungefär hälꢀen av utvecklingskostanden för ett läkemedel som inte riktar sig mot sällsynta sjukdomar och små patientgrupper. Om ett läkemedel som är klassiﬁcerat som särläkemedel godkänns av exempelvis FDA eller EMA, kan respektive myndighet besluta att läkemedlet ska få särläkemedelsstatus (Orphan Drug Status). Om ett läkemedel får särläkemedelsstatus skyddas det av marknadsexklusivitet i sju år i USA och tio år i EU. Japan: Förekomst <50 000 patienter, (<4 per 10 000 på basis av befolkningen i Japan om 126 miljoner) USA: Förekomst <200 000 patienter (<6 per 10 000 på basis av befolkningen i USA om 328 miljoner) Läkemedelskandidaterna Emcitate och Aladote har erhållit särläkemedelsstatus i både USA och EU ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 30 PATENT OCH VARUMÄRKEN Immateriella rättigheter, marknadsskydd via särläkemedelsstatus och patent, är mycket viktiga för Bolagets verksamhet. Egetis har en aktiv patentstrategi för att skydda calmangafodipir (aktiv substans i Aladote) och nuvarande och framtida läkemedelskandidater som innehåller calmangafodipir som aktiv läkemedelssubstans. Strategin har utvecklats i nära och långvarigt samarbete med Bolagets externa amerikanska patentombud. Emcitate och den aktiva läkemedelssubstansen tiratricol omfattas inte av några giltiga patent, vilket innebär att det inte ﬁnns något patenträttsligt skydd mot att andra aktörer utvecklar och kommersialiserar en identisk eller likvärdig produkt. Bolaget kommer därmed att vara beroende av alternativa skydd i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet. via marknadsskydd från särläkemedelsstatus. Bolaget strävar också eꢀer att erhålla ett brett geograﬁskt patentskydd i de jurisdiktioner som bedöms vara de huvudsakliga marknaderna för Bolagets läkemedelskandidater, vilket inkluderar viktiga marknader som USA, Kina, Japan, Frankrike, Spanien, Italien och Storbritannien. Bolaget arbetar aktivt med att stärka patentskyddet för Bolagets nuvarande och framtida läkemedelskandidater. Egetis Therapeutics följer vidare noga utvecklingen kring sina immateriella rättigheter inom alla relevanta områden och följer också konkurrerande teknologier och företag. Bolaget har en patentportfölj som omfattar beviljade patent och pågående patentansökningar inom fem olika patentfamiljer (en patentfamilj är en grupp av patent och patentansökningar i olika länder som har samma ursprung). Ett av Bolagets mest väsentliga patentfamilj (patentfamilj 3) är ett substanspatent för calmangafodipir, som är den aktiva läkemedelssubstansen i Aladote. Bolagets övriga patentfamiljer omfattar olika koncept och behandlingsmetoder som är avsedda att bredda patentskyddet för Bolagets produktkandidater. Patentfamiljerna 2, 3 och 5 är av relevans för Aladote. Varumärkena Emcitate och Aladote är registrerade i bland annat Europa och USA. Bolagets strategi innebär att man strävar eꢀer att erhålla ett brett patentskydd genom dels patent som skyddar den speciﬁka aktiva substansen eller läkemedelskandidaten, dels patent med en bredare omfattning avseende koncept och behandlingsmetoder alternativt UTGÅNGSTID LAND Patentöversikt AU CA CN EU IN JP KR MX RU US ZA 2. Farmaceutiska kompositioner och terapeutiska metoder som tillämpar en kombination av en mangankomplexförening och 2030 2032 en icke-mangankomplex form av föreningen 3. Kalmangafodipir, en ny kemisk enhet, och andra komplex av bandad metall, metoder för framställning, kompositioner och behandlingsmetoder 4. Metoder för behandling av cancer 2033 2037 5. Metoder och formuleringar för behandling av och/eller skydd mot akut leversvikt och andra hepatotoxiska tillstånd Varumärken AU CA CN EU IN JP KR MX RU US ZA Aladote Emcitate LANDKODER - AU: Australien, CA: Kanada, CN: Kina, EU: Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Italien, Spanien, Sverige, IN: Indien, JP: Japan, KR: Sydkorea, MX: Mexico, RU: Ryssland, US: USA, ZA: Sydafrika ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB Godkänt Publicerad ansökan INNEHÅLL 31 KOMPETENT OCH ERFAREN ORGANISATION Egetis Therapeutics har en liten men för ändamålet eﬀektiv och erfaren organisation med ett kunskapsintensivt nätverk. Bolaget har en innovativ och integrerad särläkemedelsutvecklingskompetens med fokus på att föra läkemedelskandidaterna till marknadsgodkännande och kommersialisering. Gedigen kompetens i hela läkemedelsutvecklingskedjan Bolaget har en gedigen kompetens inom hela värdekedjan, från tidig klinisk utveckling till att kunna ta läkemedelskandidater till framgångsrik registrering och kommersialisering. Under 2022 har vi intensiﬁerat studieaktiviteten, och därmed stöttat upp med mer resurser inom klinisk läkemedelsutveckling. Medarbetarna har sammantaget omfattande erfarenhet inom preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling, strategisk regulatorisk kompetens (regulatory aﬀairs, såväl FDA i USA, EMA i EU, MHRA i Storbritannien och PMDA i Japan), ﬁnansiering, CMC (kemi, tillverkning och kontroll av aktiva läkemedelssubstansen), planering och projektledning av kliniska studier, inköp, projektledning samt samarbete med partners såsom API-tillverkare (aktiva läkemedelssubstansen), CRO (Contract Research Organization, kontraktsforskningsbolag) och patentering. För att möjliggöra en framtida lansering av Emcitate i Nordamerika och Europa kommer vi under 2023 och framåt att stegvis fortsätta förbereda för etablering av en kommersiell organisation. Denna del av Egetis kommer också att hållas relativt liten och eﬀektiv, med ca 40-50 anställda inom den kommersiella organisationen vid tidpunkten för lansering. Egetis Therapeutics hade 17 anställda vid årets slut, varav 10 kvinnor och 7 män. En organisation med tydliga värderingar På Egetis Therapeutics har vi en stark kultur som utmanar status quo till förmån för våra patienter. Vi har en öppen, positiv och stöttande kultur där alla kan vara sitt bästa jag. Våra beslutsprocesser är eﬀektiva och vårt arbetsklimat präglas av tillit och samarbete. Vårt ledarskap och medarbetarskap är tydligt förankrade i våra värderingar, även kallade Triple C: Courage Vi utmanar status quo för våra patienters bästa. Commitment Vi arbetar utifrån höga etiska standards genom en eﬀektiv organisation för att leverera högkvalitativa resultat. Collaboration Genom tillit arbetar vi smidigt mellan funktioner och med externa partners. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 32 EGETIS HÅLLBARHETSARBETE Egetis kärnverksamhet består i att utveckla särläkemedel för att behandla sällsynta sjukdomar med stora ouppfyllda medicinska behov, med målet att förbättra livet för drabbade patienter och deras anhöriga. Därigenom kan Egetis bidra till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa vilket ingår i området ”god hälsa och välbeﬁnnande” i FN:s globala hållbarhetsmål. Detta är en stark utgångspunkt för företagets ambition att ytterligare utveckla hållbarhetsperspektivet inom samtliga verksamhetsgrenar. Egetis viktigaste bidrag till global hållbarhet Genom att säkra en framgångsrik utveckling av kärnverksamheten har bolaget möjlighet att bidra till ett hållbart samhälle och hållbar hälsa. Förutsättningarna för att nå målet optimeras genom att hållbarhetsperspektivet är ständigt närvarande i alla verksamhetens delar. Egetis hållbarhetsarbete baseras på FN:s globala hållbarhetsmål och är indelat i tre områden – hållbart företagande, hållbart medarbetarskap och hållbart resurs- utnyttjande. HÅLLBART MEDARBETARSKAP HÅLLBART RESURSUTNYTTJANDE HÅLLBART FÖRETAGANDE Egetis arbetar aktivt för att bolagets medarbetare ska känna ett långsiktigt välbeﬁnnande och engagemang i verksamheten. På så vis mobiliseras en gemensam styrka som bidrar till den övergripande innovationskraꢀen och förmågan att utveckla läkemedel för att förbättra livet för patienter och deras anhöriga. För att skapa de bästa långsiktiga förutsättningarna för verksamheten är det nödvändigt att optimera bolagets interna resursförbrukning och sträva eꢀer motsvarande hållbarhet i externa samarbeten. En hållbar aﬀärsmodell är grunden för att kunna fortsätta skapa innovativa projekt som i framtiden kan hjälpa patienter med stora ouppfyllda medicinska behov. Hållbart företagande genom att: • Främja innovation med målet att Egetis produkter ska nå marknaden och därmed patienten Hållbart resursutnyttjande genom att: • Säkra god etik och optimal resursåtgång i prekliniska och kliniska samarbeten • Vara selektiva och prioritera vilka möten som kräver fysisk närvaro, samt säkra en koordinerad och hållbar resehantering Hållbart medarbetarskap genom att: • Säkerställa marknadsmässiga anställningsvillkor • Borga för en hälsosam fysisk och psykosocial arbetsmiljö • Driva ett aktivt ledarskaps- och värderingsarbete • Uppmuntra och bidra till medarbetares kompetensutveckling • Verka för en sund balans mellan arbetsliv och privatliv • Stödja och uppmuntra en hälsosam livsstil • Ha nolltolerans mot alla typer av trakasserier och diskriminering • Behålla och utveckla starka och långsiktiga samarbeten med forskargrupper och andra läkemedelsbolag • Arbeta enligt en aﬀärsmodell som skapar långsiktig stabilitet och därmed säkerställa en kontinuerlig återinvestering i nya inlicensierade projekt • Arbeta enligt god aﬀärsetik, transparens och myndighetskrav oavsett om arbetet utförs i egen regi eller av externa samarbetspartner • Ha väldeﬁnierade processer för kvalitetsstyrning som uppfyller den strikt reglerade läkemedelsutvecklingen och kommersialiseringen av läkemedel • Främja mångfalds- och jämställdhetsfrågor ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 33 RISK OCH RISKHANTERING läkemedelsutvecklingsfaserna. Riskerna förblir emellertid avsevärda ända fram till och med resultat från klinisk fas III, samtidigt som kostnaderna ökar i snabbare takt när projekt genomgår de senare kliniska faserna. Bolaget kan besluta att lägga ned utvecklingen av en läkemedelskandidat till följd av att det inte kan påvisas att läkemedelskandidaten har avsedd eﬀekt eller att den inte har en acceptabel säkerhetsproﬁl. Bolagets utvecklingsprojekt kan också bli mindre attraktiva att slutföra som en konsekvens av den produktutveckling som bedrivs av Bolagets konkurrenter. Det ﬁnns en risk att Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned i såväl tidiga som sena utvecklingsfaser och att Bolagets läkemedelskandidater inte kommer att leda till färdiga läkemedel som kan lanseras på en kommersiell marknad. Om utvecklingen av en eller ﬂera av Bolagets läkemedelskandidater avbryts kan detta leda till att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras eller att intäkter helt uteblir. Om Bolagets läkemedelsprojekt läggs ned ﬁnns det således en risk att Egetis Therapeutics inte kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis Therapeutics, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet. eventuella framtida godkända produkter, försäljning och marknadsföring av läkemedel, kan Bolaget bli föremål för sanktioner från myndigheter i form av till exempel sanktionsavgiꢀer och verksamhetsrestriktioner och Bolaget kan vidare tvingas avbryta kliniska studier i förtid. Brister i regeleꢀerlevnad kan också försämra Bolagets anseende och påverka eꢀerfrågan på Bolagets produkter negativt. Risk och riskhantering Egetis Therapeutics verksamhet är exponerad för risker som kan påverka verksamheten, resultatet eller den ﬁnansiella ställningen. Hanteringen av dessa risker är viktig för att Egetis Therapeutics ska kunna verkställa sin strategi och nå de ﬁnansiella målen. Egetis Therapeutics har en modell för riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syꢀar till att identiﬁera, kontrollera och minimera riskerna. Egetis Therapeutics strävar eꢀer att genom identiﬁering, bedömning och införande av kontroller hantera de risker som går att kontrollera, och de risker som inte går att kontrollera övervakar och reducerar bolaget i den mån det är möjligt. Vidare kan de regelverk och krav som gäller för Egetis Therapeutics verksamhet komma att förändras över tiden, vilket kan medföra att Bolaget behöver vidta omfattande åtgärder i syꢀe att säkerställa att relevanta regelverk följs. Det ﬁnns också en risk att Bolaget inte lyckas leva upp till de förändrade kraven. Förändringar i regelverk kan således innebära ökade kostnader för Bolaget samt försvåra utvecklingen av beﬁntliga och nya läkemedelskandidater. Nedan följer en beskrivning av de risker som Egetis Therapeutics har identiﬁerats som viktiga risker att bevaka. Strategiska och Operationella risker Utveckla läkemedel fram till ansökan för marknadsgodkännande Egetis Therapeutics strategi är att utveckla läkemedelsprojekt i klinisk fas fram till marknadsgodkännande, med särskilt fokus på läkemedel för behandling sällsynta sjukdomar med stort ouppfyllt medicinskt behov, så kallade särläkemedel. Bolagets värde är kopplat till potentialen i Bolagets läkemedelsutvecklingsprojekt och Bolagets framtida värdeutveckling är i hög grad beroende av att de läkemedelskandidater som är under utveckling erhåller marknadsgodkännande och kan kommersialiseras på ett framgångsrikt sätt. Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med ansökan om och godkännande av registrering är en kapitalkrävande, komplicerad och riskfylld process där betydande ﬁnansiella resurser investeras i produkter och projekt som kanske aldrig leder till ett godkänt läkemedel. Endast ett litet antal av de läkemedelskandidater som är föremål för preklinisk och klinisk utveckling blir en godkänd produkt som kan lanseras på marknaden. Sannolikheten för att framgångsrikt nå marknaden ökar när projekt avancerar genom Kommersialisering, konkurrens och marknadsacceptans Kommersialisering av Bolagets läkemedelskandidater kan exempelvis ske genom en egen liten och fokuserad kommersiell organisation inom särläkemedelssegmentet (Emcitate och Aladote) för USA och Europa alternativt via samarbeten eller genom utlicensiering av rättigheterna till en tredje part eller genom försäljning av samtliga rättigheter kopplade till läkemedelskandidaten. Bolaget har i dagsläget börjat den stegvisa uppbyggnaden av en egen kommersiell organisation, och det kommer att krävas tid och resurser för att bygga upp en sådan organisation inför en eventuell kommersiell lansering av Bolagets läkemedelskandidater. Marknadsgodkännande och regulatoriska krav Det ﬁnns en risk att relevanta myndigheter inte godkänner de läkemedelskandidater som utvecklas av Bolaget eller dess samarbetspartners och att dessa produkter därför inte kan lanseras, vilket skulle innebära att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Myndigheterna kan också ställa krav på utökade studier och ytterligare dokumentation av en läkemedelskandidat innan godkännandet lämnas eller villkora godkännandet av att uppföljande studier genomförs eꢀer att läkemedlet lanserats. Sådana krav kan leda till väsentligt ökade kostnader och förseningar i projekt eller till och med nedläggning av projekt på grund av ohanterligt höga utvecklingskostnader. För att Egetis Therapeutics ska kunna kommersialisera sina läkemedelsprodukter på ett framgångsrikt sätt är Bolaget beroende av att produkterna erhåller marknadsacceptans bland läkare, branschorganisationer eller andra aktörer i den medicinska världen. Om eꢀerfrågan på Bolagets produkter är låg kan Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Om Egetis Therapeutics inte eꢀerlever de regelverk som är tillämpliga vid utveckling av läkemedel eller, vad avser ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB RISK OCH RISKHANTERING INNEHÅLL 34 Det ﬁnns också en risk att Bolagets konkurrenter utvecklar produkter som är eﬀektivare, säkrare och/eller billigare än Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan försämra Bolagets konkurrenskraꢀ och minska eꢀerfrågan på Bolagets läkemedelskandidater och leda till att Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. att beviljade patent inte kommer att utgöra tillräckligt skydd för Egetis Therapeutics produkter. Vidare kan invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot patent som beviljats Egetis Therapeutics komma att göras eꢀer godkännande av patenten. Det ﬁnns vidare en risk att beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel för Bolagets produkter eller att konkurrenter kommer att kunna kringgå Bolagets patent. ett en konkurrerande produkt kan påvisas vara kliniskt bättre och/eller säkrare eller till följd av nya data eller vetenskaplig information. Särläkemedelsstatusen kommer vidare att utvärderas igen om Bolaget ansöker om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten. Om särläkemedelsstatusen återkallas erhåller Bolaget inte längre de fördelar som är förknippade med sådan status, vilket kan försämra Bolagets utsikter för en lyckad utveckling och kommersialisering av Aladote och Emcitate till exempel till följd av ökad konkurrens på grund av utebliven marknadsexklusivitet. Egetis Therapeutics är ett litet bolag vilket medför att Bolagets konkurrenter kan ha tillgång till större ekonomiska, tekniska och personella resurser än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna kan därför ha bättre förutsättningar för att bedriva klinisk utveckling och processer för regulatoriskt godkännande och därigenom lansera konkurrerande produkter snabbare än Egetis Therapeutics. Konkurrenterna kan också ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter än Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners. Detta kan medföra att produkter som tas fram av Bolagets konkurrenter får en fördel på marknaden. Om Bolaget och/eller dess samarbetspartner(s) inte förmår att eﬀektivt konkurrera på marknaden kan Bolagets förmåga att generera intäkter väsentligt försämras. Om patentskyddet och för Bolagets läkemedelskandidater försvagas, ifrågasätts eller inte anses vara tillräckligt starkt kan det medföra att det blir mindre attraktivt att utveckla och kommersialisera Bolagets läkemedelskandidater, vilket kan påverka Bolagets möjligheter att ingå avtal med kommersiella samarbetspartners, väsentligt försämra Bolagets förmåga att generera intäkter samt påverka Bolagets förmåga att anskaﬀa kapital. Produktion För att Egetis Therapeutics och dess samarbetspartners ska kunna genomföra kliniska prövningar avseende Bolagets läkemedelskandidater krävs tillgång till läkemedlet i tillräcklig kvantitet och av erforderlig kvalitet. Bolaget har ingen egen tillverkning, vilket medför att Bolaget är beroende av kontraktstillverkare och underleverantörer för tillverkning av den mängd prövningsläkemedel som behövs för genom- förandet av kliniska prövningar. För dessa produkter gäller stränga kvalitetskrav, såsom god tillverkningssed (GMP) och god distributionssed (GDP). Det ﬁnns en risk att de kontraktstillverkare som anlitats av Bolaget inte levererar i tid eller i enlighet med de kvalitetskrav som följer av parternas avtal eller tillämpliga lagar och regler, vilket kan innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolagets kliniska studier. Läkemedelskandidaten Emcitate och den aktiva läkemedelssubstansen tiratricol omfattas inte av några giltiga patent. Bolaget kommer därmed att vara beroende av skydd i form av särläkemedelsstatus och/eller dataexklusivitet för att uppnå en gynnsam konkurrenssituation på marknaden. Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD av EMA i EU 2017 och av FDA i USA 2019). Särläkemedelsstatus är avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och små patientgrupper, bland annat genom att ge skattelättnader relaterade till utvecklingskostnader, och marknadsexklusivitet under en viss tid eꢀer det att en kandidat har godkänts, exempelvis upp till sju års marknadsexklusivitet i USA och tio års marknadsexklusivitet i EU. Särläkemedelsstatus kan således vara mycket fördelaktigt för utveckling och lansering av en ny läkemedelsprodukt. Immaterialrättsligt skydd Egetis Therapeutics förutsättningar att nå framgång är till stor del beroende av Bolagets förmåga att erhålla immaterial- rättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, särläkemedelsstatus (som ger marknadsexklusivitet) och/eller dataexklusivitet, på strategiskt viktiga marknader som till exempel USA, EU och Japan. Externa risker IT-system och IT-säkerhet Förutsättningarna för att patentskydda medicinska och Egetis Therapeutics är beroende av en eﬀektiv och oavbruten driꢀ hos olika IT-system för att driva sin verksamhet. Ett betydande haveri eller annan störning i IT-systemen (till exempel till följd av ett virusangrepp eller överbelastningsattacker) kan påverka förmågan att bedriva verksamheten i stort, och kan innebära förseningar och ökade kostnader i Bolagets forsknings- och utvecklingsarbete. Bolaget är också beroende medicintekniska uppﬁnningar är generellt sett svårbedömda och omfattar komplexa juridiska och tekniska frågor. Det ﬁnns en risk att Egetis Therapeutics utvecklar produkter som inte kan patenteras, att ingivna patentansökningar inte kommer att leda till beviljade patent eller beviljas med begränsat skyddsomfång, att beviljade patent inte kommer att kunna vidmakthållas eller Det ﬁnns en risk för att särläkemedelsstatusen för Emcitate och/ eller Aladote återkallas av relevant tillsynsmyndighet om de villkor som krävs för att bevilja denna status inte längre anses vara uppfyllda. En återkallelse kan till exempel ske på grund av ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB RISK OCH RISKHANTERING INNEHÅLL 35 av att upprätthålla en hög nivå av informationssäkerhet för att säkerställa att Bolagets information kan hållas konﬁdentiell och inte utnyttjas av obehöriga. Det ﬁnns en risk för att obehöriga bereder sig tillgång till Bolagets information genom dataintrång. Det ﬁnns även en risk för att anställda och andra partners inte agerar i enlighet med Bolagets instruktioner och riktlinjer för att upprätthålla en adekvat IT- och informationssäkerhet. Brister i Bolagets IT- och informationssäkerhet kan medföra att Bolaget bryter mot åtaganden och skyldigheter enligt tillämpliga lagar och regler (till exempel tillämplig dataskyddslagstiꢀning) eller avtal som Bolaget har ingått. Sådana brister kan medföra konsekvenser i form av sanktioner och skadeståndsansvar och kan också skada Bolagets anseende. Organisation och personaltillgång andra betalningar enligt nuvarande och eventuella framtida Egetis Therapeutics är ett litet bolag som i hög grad är beroende av ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner som besitter kompetens och erfarenhet som är av väsentlig betydelse för Bolaget. Det är även avgörande för Egetis Therapeutics framtida utveckling att en hög kompetensnivå kan säkerställas även fortsättningsvis genom att attrahera och behålla kvaliﬁcerade medarbetare. Det råder hård konkurrens om erfaren personal inom Bolagets verksamhetsområde och många av Egetis Therapeutics konkurrenter har avsevärt större ﬁnansiella resurser än Bolaget vilket kan leda till att erforderlig personal inte kan rekryteras, eller endast kan rekryteras på för Bolaget annat än optimala villkor. Om Bolaget skulle förlora nyckelpersoner eller om Bolaget inte framöver kan fortsätta att behålla och rekrytera kvaliﬁcerade medarbetare skulle detta kunna leda till förseningar eller avbrott i Bolagets projekt samt ökade kostnader. avtal med samarbetspartners. Licens- och samarbetsavtal kan innebära en rätt till större engångsersättningar, till exempel i samband med att avtalet ingås eller om deﬁnierade milstolpar uppnås. Intäkterna är dock inte att betrakta som regelbundet återkommande intäkter då de som regel endast utfaller vid en eller ett par tillfällen baserat på i förväg uppsatta mål. Bolagets verksamhet är därmed av en sådan art att den inte har ett jämnt inﬂöde av intäkter, vilket innebär att Bolagets intäkter och resultat kan komma att variera kraꢀigt mellan olika perioder. Med undantag för första kvartalet 2019 (milstolpsbetalning från Solasia om cirka 49 MSEK) har Egetis Therapeutics alltsedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaﬂödet från den löpande verksamheten förväntas att vara övervägande negativt till dess att Egetis Therapeutics genererar återkommande intäkter från produktförsäljning. Det är således nödvändigt för Bolaget att ﬁnansiera sin verksamhet på annat sätt än genom kassaﬂöde från den löpande verksamheten. Egetis Therapeutics kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för att genomföra den kliniska utvecklingen av Bolagets läkemedelskandidater i den takt och omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess aktieägares intressen. Pandemier För att Bolaget ska kunna genomföra planerade kliniska studier behöver Bolaget rekrytera deltagare till studierna. Det ﬁnns en risk att Bolaget till följd av viruspandemier inte lyckas rekrytera deltagare till sina kliniska studier, om friska deltagare inte vill, eller på grund av restriktioner inte bör, besöka sjukhus för att undvika smitta. Det ﬁnns även en risk att nya varianter av olikavirus leder till nedstängning i Sverige eller i andra länder, vilket skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan. Det ﬁnns vidare en risk för att vårdgivare behöver allokera resurser för att möta eﬀekterna av allvarliga viruspandemier eller eꢀerdyningarna av en sådan pandemi, vilket kan leda till begränsade resurser att delta i Bolagets kliniska prövningar. Omvärldsfaktorer Fortsatta och/eller förhöjda spänningar hänförliga till Rysslands fullskaliga militära invasion av Ukraina och den rådande situationen kanväsentligt påverka de globala makroekonomiska förhållandena och den svenska ekonomin negativt. Detta skulle kunna medföra att Bolaget eller dess samarbetspartners inte kan bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntliga planer. Valutakursförändringar Egetis Therapeutics har sitt säte i Sverige och Finansiella risker redovisningsvalutan i Bolagets räkenskaper är SEK. Egetis Therapeutics bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp i främst EUR och USD. Egetis Therapeutics huvudsakliga intäkter har hitintills bestått av individuell licensförskrivning av Emcitate. Den huvudsakliga valutan är EUR. Egetis Therapeutics rörelsekostnader uppstår framför allt i EUR, CHF och SEK, men även till viss del i USD. Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en så kallad transaktionsexponering. Egetis Therapeutics har identiﬁerat nedanstående två ﬁnansiella risker som kritiska för bolaget. Mer information om ﬁnansiella risker ﬁnns i not 3 i koncernredovisningen. Om Bolaget eller dess samarbetspartners till följd av en viruspandemi inte kan fortsätta att bedriva forsknings- och utvecklingsarbete enligt beﬁntlig klinisk utvecklingsplan, skulle Bolagets möjligheter att bedriva verksamheten i planerad takt försämras, vilket skulle kunna ytterligare försena kommersialiseringen av Bolagets produkt. Detta skulle i sin tur föranleda helt eller delvis uteblivna intäkter samt ökade kostnader vilket skulle ha en negativ inverkan på Bolagets resultat. Kapitalbehov, resultatsvängningar och ej regelbundet återkommande intäktskällor Bolaget har inte några godkända produkter på marknaden och erhåller därför inga eller begränsade intäkter från produktförsäljning. Fram till en eventuell kommersiell lansering av Bolagets läkemedelskandidater förväntas Bolagets huvudsakliga intäkter bestå av licensintäkter och ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 36 AKTIEN Egetis Therapeutics aktie är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista (STO: EGTX). Vid årsskiꢀet uppgick aktiekapitalet i Egetis Therapeutics till 11 294 169 SEK fördelat på 214 589 128 aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK. Alla aktier medför en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2022 till 7 533 stycken. De 20 största ägarna innehade 70,9 procent av andelen aktier inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 9 592 200 teckningsoptioner. Personaloptionsprogram 2020 Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2020/2024, till anställda i PledPharma (tidigare bolagsnamn för Egetis Therapeutics AB). Eꢀer omräkning för emissionerna i november 2020 samt i maj 2022 är antalet tilldelade personaloptioner 3 017 160. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 3 997 841 teckningsoptioner. Eꢀer omräkning för emissionerna i november 2020 samt i maj 2022 är det uppdaterade lösenpriset 11,71 kr per option. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/ fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. Lösenpriset är 4,22-7,15 kr per option. Optionsprogram Genomsnittskursen för stamaktier understeg lösenkursen för samtliga optioner under perioden varför ingen utspädningseﬀekt har redovisats. Under det fjärde kvartalet har genomsnittskursen för stamaktien överstigit lösenkursen för personaloptionsprogrammet 2022 varför en utspädningseﬀekt redovisas i antalet aktier eꢀer utspädning. Då resultatet per aktie är negativt redovisas däremot ingen utspädning i nyckeltalet resultat per aktie eꢀer utspädning. Bolaget har per den 31 december 2022 tre optionsprogram utestående. Aktiens värdeutveckling Under året steg aktiekursen med 5.8 % och sista betalkurs 2022 var 7,10 (6,71) SEK. Detta motsvarar ett börsvärde på 1 524 (1 108) MSEK. Årets högsta slutkurs för Egetis Therapeutics aktie var 7,61 SEK och noterades den 22 december 2022. Den lägsta slutkursen var 3,00 SEK den 15 juni 2022. Vid fullt utnyttjande av samtliga optioner skulle bolagets aktier öka med 20 155 732. Personaloptionsprogram 2021 Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB. Handelsvolym Totalt omsattes cirka 61 (165) miljoner Egetis Therapeutics aktier under 2022. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 242 774 (652 056) aktier. Personaloptionsprogram 2022 Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000 personaloptioner, varav 6 942 384 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2022. Vd och övriga ledningsgruppen (sju personer) tilldelades respektive, 1 424 000 och 4 015 000 personaloptioner. Eꢀer omräkning för emissionen i maj 2022 är antalet utestående och tilldelade personaloptioner 5 100 000. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 6 702 420 teckningsoptioner. Eꢀer omräkning för emissionen i maj 2022 är det uppdaterade lösenpriset 9,33 kr per option. Utdelning Egetis Therapeutics är i en fas där man prioriterar klinisk utveckling av läkemedelskandidater varför någon utdelning inte bedöms bli aktuell under de närmaste åren. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB AKTIEN INNEHÅLL 37 Aktiekapitalets utveckling Förändring av antal aktier Förändring av aktiekapital, SEK Totalt antal aktier Totalt aktiekapital, SEK Kvotvärde per aktie, SEK År Händelse 2006 Nybildning 2007 Nyemission 2008 Nyemission 2009 Nyemission 2010 Nyemission 2011 Fondemission 2011 Nyemission 2011 Split 100 000 88 000 100 000 88 000 100 000 188 000 100 000 188 000 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 2,00 2,00 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 18 800 18 800 206 800 206 800 25 850 25 850 232 650 232 650 68 666 68 666 301 316 301 316 - 301 316 93 626 301 316 602 632 46 813 348 129 696 258 12 880 773 7 018 873 1 687 314 1 687 314 4 724 480 42 000 - 13 228 902 20 247 775 21 935 089 23 622 403 28 346 883 28 388 883 48 666 656 53 533 321 117 306 666 126 830 475 165 068 560 214 589 128 249 589 128 696 258 2011 Nyemission 2013 Nyemission 2014 Nyemission 2014 Nyemission 2015 Nyemission/TO 2016 Nyemission 2019 Nyemission 2020 Apportemission 2020 Nyemission 2020 Nyemission 2022 Nyemission 2023 Riktad nyemission 369 414 88 806 1 065 672 1 154 478 1 243 284 1 491 941 1 494 152 2 561 404 2 817 544 6 174 038 6 675 291 8 687 822 11 294 169 13 136 275 88 806 248 657 2 211 Analytiker som följer Egetis Therapeutics 20 277 773 4 866 665 63 773 345 9 523 809 38 238 085 49 520 568 35 000 000 1 067 252 256 140 3 356 493 501 253 2 012 532 2 606 347 1 842 106 • ABGSC: Gonzalo Artiach • Bryan, Garnier & Co: Alex Cogut • Carnegie: Arvid Necander & Erik Hultgård • Erik Penser Bank: Ludvig Svensson • Pareto Securities: Dan Akschuti • Redeye: Fredrik Thor • Rx Securities: Joseph Hedden ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB AKTIEN INNEHÅLL 38 Tio största aktieägarna per den 31 december 2022 Egetis Therapeutics kursutveckling 2022 Aktieägare Antal aktier Procent av kapital och röster Cetoros AB (Peder Walberg) Cidro Förvaltning AB (Peter Lindell) Fjärde AP-fonden 33 776 221 22 260 000 18 604 690 17 668 330 13 280 571 10 531 660 6 432 021 15,74% 10,37% 8,67% 8,23% 6,19% 4,91% 3,00% 2,49% 1,99% 1,64% 63,2% 36,8% 100,0% ꢈ ꢇ ꢆ ꢅ ꢄ ꢃ ꢂ ꢁ ꢀ ꢇꢀꢀꢀ ꢆꢀꢀꢀ ꢅꢀꢀꢀ ꢄꢀꢀꢀ ꢃꢀꢀꢀ ꢂꢀꢀꢀ ꢁꢀꢀꢀ ꢀ Avla Holding AB (Kennet Rooth) Flerie Invest AB (Thomas Eldered) RegulaPharm AB (Gudrun Hörnqvist) Linc AB (Bengt Julander 65.2%) Avanza Pension 5 335 379 Unionen 4 275 833 Carl Rosvall 3 520 287 JAN FEB MAR APR MAJ JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEC Summa 10 största Övriga 135 684 992 113 904 136 249 589 128 EGTX volym (tusental aktier) EGTX kurs (SEK) Totalt Storleksklasser per den 31 december 2022 Aktieägare Kapital & Röster Antal aktier Egetis Therapeutics kursutveckling 2018-2022 500 - 1 000 0,02% 0,02% 34 684 47 488 1 001 - 2 000 ꢅꢁꢀꢀꢀ ꢅꢀꢀꢀꢀ ꢄꢀꢀꢀ ꢃꢀꢀꢀ ꢂꢀꢀꢀ ꢁꢀꢀꢀ ꢀ ꢃꢁ 2 001 - 5 000 0,08% 164 153 5 001 - 10 000 10 001 - 20 000 20 001 - 50 000 50 001 - 100 000 100 001 - 500 000 500 001 - 1 000 000 1 000 001 - 5 000 000 5 000 001 - 10 000 000 10 000 001 - 0,17% 372 845 ꢃꢀ ꢂꢁ ꢂꢀ ꢁ 0,22% 479 785 0,44% 934 848 0,25% 527 431 2,79% 5 958 881 7 701 396 28 806 182 11 767 400 116 121 472 41 187 203 249 589 128 3,59% 13,42% 5,48% ꢀ 54,11% 19,18% 100.00% 2018 2019 2020 2021 2022 Anonymt ägande Totalt EGTX volym (tusental aktier) EGTX kurs (SEK) Källa: Monitor (Modular Finance) ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 39 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Egetis Therapeutics AB (”Egetis Therapeutics” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq OMX Stockholm under symbolen EGTX (STO:EGTX) sedan 31 oktober 2019. Bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendationer, såsom Aktiebolagslagen, Årsredovisningslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Egetis Therapeutics bolagsordning samt interna regler och riktlinjer. Bolaget tillämpar även Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Syꢀet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Revisor Aktieägare genom Bolagsstämma Valberedning Granskar bolagets års- och, koncernredovisning, bokföring och Högsta beslutande organ. Beslutar om fastställande av resultat- och balansräkning, ansvarsfrihet, vinstdisposition, bolagsordning, styrelse, revisor, valberedningens tillsättning och förslag, ersättningar samt övriga viktiga frågor Föreslår styrelse, revisor samt ersättningar till dessa Syꢀet med bolagsstyrningen inom Egetis Therapeutics är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. förvaltning Regelverk och eꢀerlevnad Viktiga externa regelverk • Aktiebolagslagen • Årsredovisningslagen Styrelse • Redovisningslagstiꢀning och rekommendationer • Nasdaq OMX Stockholms regelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning (http://www.bolagsstyrning. se/koden/gallande-kod) Övergripande ansvar för bolagets organisation och förvaltning. Utser VD, fastställer strategier och mål. Viktiga interna regelverk och dokument • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning • VD-instruktion VD och ledning • Beslutsordningar/attestinstruktioner • Interna riktlinjer, policys och manualer som ger vägledning för koncernens verksamhet och medarbetare, t.ex. Egetis Therapeutics informationspolicy och ﬁnanspolicy. Revisionsutskott/ Ersättningsutskott Ansvarar för löpande förvaltning av verksamheten enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 40 forskning, utveckling, tillverkning och försäljning av läkemedel samt därmed förenlig verksamhet. Egetis Therapeutics bolagsordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Stockholm och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen eꢀer beslut på bolagsstämman. Den fullständiga bolagsordningen ﬁnns på www.Egetis.com stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Eꢀerlevnad av den svenska koden för bolagsstyrning Koden gäller alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från reglerna, under förutsättning att sådana eventuella avvikelser, och den valda alternativa lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ eller förklara principen”). Bolaget har emellertid under året inte avvikit från någon av de regler som föreskrivs i Koden. Årsstämma 2022 Årsstämma hölls den 30 maj 2022 i Stockholm. • Till ledamöter av styrelsen omvaldes Gunilla Osswald, Elisabeth Svanberg, Peder Walberg, Thomas Lönngren och Mats Blom. Thomas Lönngren omvaldes till styrelseordförande. • Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) nyvaldes till bolagets revisor. Bolagsstämma I enlighet med aktiebolagslagen är bolagsstämman Bolagets högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat- och balansräkningar, disposition av Bolagets resultat, ersättningsriktlinjer för ledande befattningshavare, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt beslut om ersättning till styrelsen och revisorer. Den aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid till stämman har rätt att delta samt rösta för sina aktier. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämman. En aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det ﬁnns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Utöver årsstämman kan extra bolagsstämma hållas. I enlighet med bolagsordningen ska kallelse till bolagsstämma ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på Bolagets webbplats. Samtidigt som kallelse sker ska Bolaget genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. Kallelse till årsstämma samt kallelse till extra bolagsstämma där fråga om ändring av bolagsordningen kommer att behandlas ska utfärdas tidigast sex veckor och senast fyra veckor före • Fastställdes resultaträkning och balansräkning för verksamhetsåret 2021. • Beviljades styrelsen och VD ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2021. • Beslöts att styrelsearvode skall utgå med sammanlagt 1 500 000 kronor, varav 600 000 kronor ska utgå till styrelsens ordförande och 225 000 kronor till övriga styrelseledamöter. Ersättning till revisor skall utgå enligt löpande räkning. • Beslöts att införa ett personaloptionsprogram, riktad emission av teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. • Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare godkändes. • Beslutades att anta ny bolagsordning. • Beslutades om inrättande av valberedning och valberedningsinstruktion • Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under tiden intill nästa årsstämma fatta beslut om emission. Vid beslut med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skall styrelsen dock inte kunna fatta beslut som innebär att aktiekapitalet ökas med mer än tjugo (20) procent i förhållande till det aktiekapital som gällde första gången bemyndigandet togs i anspråk. Eꢀerlevnad av tillämpliga börsregler Inga överträdelser av tillämpliga börsregler eller av god sed på aktiemarknaden har förekommit. Aktieägare Egetis Therapeutics aktie är sedan den 31 oktober 2019 noterad på Nasdaq OMX Stockholm. Aktiekapitalet uppgick vid årets slut till 11 294 169 SEK fördelat på 214 589 128 aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2022 till 7 532 stycken. De 10 största ägarna innehade 63,2 procent av antalet aktier. Största aktieägare var Peder Walberg via Cetoros AB, vars ägarandel uppgick till 15,7 %, och Kennet Rooth via Avla Holding AB, vars ägarandel uppgick till 8,2 %. För mer information se avsnittet Egetis Therapeutics-aktien på sidan 36. Bolagsordning Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehåller ett antal obligatoriska uppgiꢀer av grundläggande natur för bolaget. Bolagsordningen anger bland annat att Bolaget skall ha till föremål för sin verksamhet att bedriva ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB KAPITELRUBRIK INNEHÅLL 41 Årsstämma 2023 Årsstämma i Egetis Therapeutics AB kommer att hållas torsdagen den 27 april 2023. ledamot enligt principerna ovan, men med utgångspunkt i Euroclear Sweden AB:s utskriꢀ av aktieboken snarast möjligt eꢀer det att ledamoten lämnat sin post. Ändring i valberedningens sammansättning ska omedelbart oﬀentliggöras. av valberedningens ordförande. Om ledamot begär att valberedningen ska sammankallas till möte, ska begäran eꢀerkommas. Valberedning Valberedningen är beslutsför om minst två ledamöter är närvarande. Som valberedningens beslut gäller den mening för vilken mer än häꢀen av de närvarande ledamöterna röstar eller, vid lika röstetal, den mening som biträdes av valberedningens ordförande. Valberedningen representerar bolagets aktieägare och har till uppgiꢀ att skapa ett så bra underlag som möjligt för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelsearvoden samt förslag av revisor och ersättning till dessa. Stämman uppdrog åt Styrelsens ordförande att ta kontakt med de tre största aktieägarna enligt Euroclear Sweden AB:s utskriꢀ av aktieboken per den 30 september 2022, som vardera utser en ledamot av valberedningen. Härutöver ska valberedningens ledamöter äga rätt att adjungera styrelseordföranden till valberedningen om så beﬁnnes önskvärt. Valberedningens uppgiꢀer Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande frågor för årsstämman: a. Val av ordförande vid stämman, b. Fastställande av antal styrelseledamöter, c. Fastställande av arvoden till styrelsen, med uppdelning mellan ordförande och övriga ledamöter, d. Fastställande av arvoden till revisorer, e. Val av styrelseledamöter och styrelseordförande, f. Val av revisorer, och Valberedningens sammanträden ska protokollföras. Arvode Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i valberedningen. Bolaget ska svara för skäliga kostnader som av valberedningen bedöms nödvändiga för att valberedningen ska kunna fullfölja sitt uppdrag. g. Förslag till principer för valberedningens sammansättning och arbete inför årsstämman 2024 För det fall någon av de tre största aktieägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska den fjärde största aktieägaren tillfrågas och så vidare intill dess att valberedningen består av tre ledamöter. Om ﬂera aktieägare avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen behöver dock inte ﬂer än de tio största aktieägarna tillfrågas. Valberedningen inför årsstämman 2023 består av: • Kennet Rooth (ordförande) utsedd av Avla Holding AB • Jan Särlvik utsedd av Fjärde AP-fonden • Peter Lindell utsedd av Cidro Förvaltning AB • Thomas Lönngren (styrelsens ordförande), adjungerad Vid framtagande av förslaget avseende val av styrelse- ledamöter och styrelseordförande ska valberedningen tillämpa punkt 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Valberedningen ska i samband med sitt uppdrag i övrigt fullgöra de uppgiꢀer som enligt Koden ankommer på valberedningen. Valberedningens ledamöter ska oﬀentliggöras på Bolagets hemsida senast sex månader före nästa årsstämma. Revisorer Bolagets revisor utses av bolagsstämman. En revisor ska granska ett bolags årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Normalt sker detta minst två gånger per år, eꢀersom minst en kvartalsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av revisorn. Valberedningens arbetsformer Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts enligt mandat från nästa årsstämma. Valberedningen utser ordförande inom gruppen. Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot ska inte vara ordförande för valberedningen. Om en ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är slutfört och om valberedningen anser att det ﬁnns behov av att ersätta denna ledamot, ska valberedningen utse ny Valberedningen ska sammanträda så oꢀa som erfordras för att valberedningen ska kunna fullgöra sina uppgiꢀer, dock minst en gång årligen. Kallelse till sammanträde utfärdas ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 42 Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, eꢀer förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 30 maj 2022 beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd räkning. Styrelsen har gjort bedömningen att samtliga den verkställande direktören. Instruktion för verkställande styrelseledamöter förutom Peder Walberg är oberoende i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som större aktieägare. Peder Walberg är via Cetoros AB bolagets största aktieägare. Peder Walberg är också operativt verksam i Bolaget på konsultbasis och är därför inte heller oberoende i förhållande till Bolaget. Styrelsens sammansättning uppfyller därmed Kodens krav på oberoende. direktören och Instruktion för den ekonomiska rapporteringen fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsen Styrelsens uppgiꢀer Utvärdering av styrelsens arbete Styrelsens ordförande utvärderar styrelsens arbete en gång per år genom en enkät som tillhandahålls och sammanställs av bolagets CFO. Vid utvärderingen behandlas exempelvis frågor om samarbetsklimat, kunskapsbredd och hur styrelsearbetet utförts. Syꢀet med styrelseutvärderingen är att se till att styrelsens arbete fungerar väl. Utvärdering syꢀar bland annat till att utreda vilka frågor som styrelsen anser bör ges ett större fokus eller om styrelsen anser att den behöver större kompetens på något område. Utvärderingen genomförs årligen genom frågeformulär till ledamöterna som sedan presenteras för valberedningen. Styrelsen har det yttersta ansvaret för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske i Bolagets och samtliga aktieägares intresse. Några av styrelsens huvuduppgiꢀer är att hantera strategiska frågor avseende Bolagets verksamhet, ﬁnansiering, etableringar, tillväxt, resultat och ﬁnansiella ställning samt att fortlöpande utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska också se till att det ﬁnns eﬀektiva system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets informationsgivning präglas av öppenhet och innehåller korrekt, relevant och tillförlitlig information. Styrelsens ordförande Styrelseordförandens huvudsakliga uppgiꢀer är att leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs eﬀektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och åtaganden. Genom kontakter med verkställande direktören ska ordföranden fortlöpande få den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med den verkställande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett eﬀektivt sätt. Styrelsens utskott Styrelsens sammansättning Styrelsen har två utskott: Revisionsutskottet och ersättningsutskottet. Enligt Bolagets bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst nio ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas under året vid en extra bolagsstämma. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Revisionsutskottet Revisionsutskott skall bestå av två ledamöter varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets uppgiꢀer är huvudsakligen att övervaka Koncernens ﬁnansiella ställning, övervaka eﬀektiviteten i Koncernens interna kontroll, internrevision och riskhantering, hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet bistår också valberedningen vid förslag till val och arvodering av Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman. Enligt Koden ska en majoritet av styrelsens ledamöter vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Minst två av de ledamöter som är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen ska också vara oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare. Därutöver får högst en styrelseledamot arbeta i Bolagets ledning eller i ledningen av Bolagets dotterbolag. Styrelsens arbetsformer Styrelsen följer en skriꢀlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bl.a. styrelsens arbetsformer, arbetsuppgiꢀer och mötesordning, styrelseordförandens arbetsuppgiꢀer, beslutsordningen inom Bolaget samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 43 Bolagets revisor samt säkerställa att Koncernens niomånadersrapport översiktligt granskas av Koncernens revisor. Revisionsutskottets samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Revisionsutskottet består av Mats Blom (ordförande) och Thomas Lönngren. för rörliga ersättningar till bolagsledningen samt följer och utvärderade tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om. Ersättningsutskottets samtliga möten protokollförs och protokollen tillställs styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Ersättningsutskottet består av Thomas Lönngren (ordförande) och Gunilla Osswald. Verkställande direktören och andra ledande befattningshavare Verkställande direktörens och övrig bolagslednings uppgiꢀer Den verkställande direktören utses av styrelsen och ansvarar för Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar. Verkställande direktören ansvarar för att hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och för att rapportera väsentliga avvikelser från fastställda aﬀärsplaner och händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling eller verksamhet. Verkställande direktören ansvarar även för att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen, exempelvis gällande etableringar, investeringar och andra strategiska frågeställningar. Bolagsledningen, som leds av Bolagets verkställande direktör Nicklas Westerholm, består av personer med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Egetis Therapeutics. Ersättningsutskottet Ersättningsutskott skall bestå av två ledamöter varav en ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgiꢀer är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet följer och utvärderar också pågående och under året avslutade program Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 30 maj 2022 beslutades att arvode till styrelsen och dess utskott skall utgå med totalt 1 620 000 kr. Ingen av styrelseledamöterna har rätt till avgångsvederlag eller andra förmåner eꢀer att uppdraget avslutats. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Styrelseledamöters arvode och närvaro anges i tabellen nedan Dessa riktlinjer omfattar den verkställande direktören samt de personer som vid var tid ingår i Egetis ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Närvaro Namn Total ersättning (MSEK) Styrelsemöten Revisionsutskott Ersättningsutskott Thomas Lönngren Mats Blom 0,6 0,3 0,2 0,2 - 21/21 21/21 20/21 21/21 20/21 5/5 5/5 5/5 - 5/5 - Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Gunilla Osswald Elisabeth Svanberg Peder Walberg Totalt - - - - 1,3 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 44 Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraꢀig portfölj av produktkandidater fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraꢀig ersättning. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer, i förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Former av ersättning Lön och anställningsvillkor för anställda Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i förekommande fall, ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 45 Uppsägningstid och avgångsvederlag Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett ersättningsutskott med uppgiꢀ att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen fullgöra dessa uppgiꢀer. Avseende andra ledande befattningshavare än den verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Intern kontroll Intern kontroll är en process som är avsedd att på ett rimligt sätt säkerställa att Bolagets strategier och mål uppfylls med hänsyn till en verkningsfull och eﬀektiv verksamhet, tillförlitlig rapportering och att tillämpliga lagar och regler följs. Den interna kontrollen över ﬁnansiell rapportering är en integrerad del av den övergripande interna kontrollen och är avsedd att skapa en rimlig försäkran att den externa ﬁnansiella rapporteringen är tillförlitlig samt upprättad i överensstämmelse med lag, god redovisningssed och andra krav som gäller för noterade bolag. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. I syꢀe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna. Ramverket för intern kontroll regleras av aktiebolagslagen och Koden. Styrelsen ska bl.a. se till att Bolaget har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för ﬁnansiell rapportering och intern kontroll eꢀerlevs samt att det ﬁnns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och de risker som Bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Förutom styrelsen och i förekommande fall ett revisionsutskott utsetts, verkställs Bolagets processer för intern kontroll av den verkställande direktören, ledande befattningshavare och andra anställda i Bolaget. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraꢀ. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT INNEHÅLL 46 Ansvarsfördelningen mellan styrelse, VD och ledningen framgår av fastställda arbetsordningar och instruktioner. Mot bakgrund av organisationens begränsade storlek har Bolaget tills vidare valt att inte inrätta en särskild funktion för internrevision. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syꢀar till att hantera identiﬁerade risker samt att förebygga, identiﬁera och korrigera fel och avvikelser inom ramen för ﬁnansiell rapportering eller andra nyckelprocesser i Bolaget. Kontrollaktiviteterna utgörs av särskilt identiﬁerade kontroller och åtgärder som ska vidtas inom ramen för respektive verksamhetsprocess. Styrelsen är ansvarigt för kvaliteten, övervakningen och kontrollen över Bolagets interna kontroll och riskhantering. Bolagets arbete med intern kontroll bygger på det internationellt vedertagna Committee of sponsoring Organizations of the Treadway Commission’s riktlinjer för intern kontroll (”COSO”) och omfattar huvudsakligen följande fem områden. Uppföljning Bolaget följer upp eﬀektiviteten och ändamålsenligheten i Bolagets arbete med intern kontroll genom utvärderingar av Bolagets kontrollmiljö och kontrollaktiviteter. Bolagets eꢀerlevnad av tillämplig policys och styrdokument utvärderas årligen. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av Bolagets CFO och avrapporteras till styrelsen årligen. Kontrollmiljö Styrelsen har det övergripande ansvaret för Egetis Therapeutics processer för intern kontroll och för att etablera en kontrollmiljö bestående av skriꢀliga policys, riktlinjer och instruktioner som fungerar som beslutsunderlag och stöd för ledningen och andra anställda i Bolaget. I syꢀe att upprätthålla en god intern kontroll har styrelsen antagit ett ﬂertal styrdokument, såsom arbetsordning för styrelsen, VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering, attestordning, ﬁnanspolicy och en informationspolicy. Bolaget har också en ekonomihandbok som innehåller principer, riktlinjer och processbeskrivningar för redovisning och ﬁnansiell rapportering. Vidare ansvarar den verkställande direktören för att styrelsen löpande erhåller rapportering om utvecklingen av Bolagets verksamhet, däribland utvecklingen av Bolagets resultat och ﬁnansiella ställning samt information om viktiga händelser, såsom forskningsresultat och viktiga avtal. Den verkställande direktören avrapporterar också dessa frågor på varje ordinarie styrelsemöte. Information och kommunikation Bolaget har etablerat informations- och kommunikations- vägar avseende risker och interna kontroller som möjliggör rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelse och ledning och som bidrar till att säkerställa att rätt aﬀärsbeslut tas. Relevanta policys, riktlinjer och instruktioner som avser intern kontroll och ﬁnansiell rapportering har gjorts tillgängliga och är kända för berörda medarbetare. Riskbedömning Bolagets identiﬁering och utvärdering av risker utgår från Bolagets etablerade aﬀärsplan. En övergripande riskanalys avseende, strategiska, operationella, ﬁnansiella och compliancerelaterade risker genomförs årligen av ledningsgruppen inom Bolaget och dokumenteras i ett särskilt riskregister. Riskregistret presenteras årligen för styrelsen. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 47 LEDNING Nicklas Westerholm Yilmaz Mahshid Anny Bedard Verkställande direktör Finanschef (Chief Financial Oﬀicer) President för Egetis Nordamerika Anställd sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 197 629 aktier och 3 830 463 personaloptioner Anställd sedan: 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 303 089 aktier 1 865 232 personaloptioner Anställd sedan: December 2022 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 178 808 personaloptioner. Nicklas Westerholm, född 1976, har arbetat inom AstraZeneca-koncernen sedan 1995 i ett ﬂertal globala roller inom olika aﬀärsområden, senast som Vice President Project & Portfolio Management, Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development Unit. Dessförinnan har Nicklas bland annat innehaꢀ positioner såsom Executive Oﬀicer & Vice President Japan Operations, Director Investor Relations, Head of Global API Supply och Head of Development Manufacture. Han har studerat analytisk och organisk kemi vid Stockholms universitet och kemiteknik vid KTH, samt bedrivit studier vid University of Warwick, INSEAD Business School, University of Fontainbleau och Harvard Business School. Yilmaz Mahshid, född 1979 har arbetat som verkställande direktör hos Medivir där han ledde arbetet med utvecklingen av bolagsstrategin och tecknandet av ett världsomfattande licensavtal med ett amerikanskt noterat företag. Han har tidigare erfarenhet som CFO på Pledpharma, Investment manager och controller inom Industrifondens Life Science team och som Health Care analytiker på Pareto Securities och Öhman fondkommission. Han inledde sin karriär som forskare på Karolinska Institutet och följde upp med samma roll hos läkemedelsbolagen Biolipox och Orexo. Anny Bedard, har över 25 års internationell erfarenhet från både etablerade och entreprenöriella läkemedelsföretag och 15 års erfarenhet inom särläkemedelsområdet. Innan hon började på Egetis arbetade hon som VD för ABio Consulting. Innan dess var hon Vice President, Head of International Business, på Sarepta Therapeutics där hon designade och genomförde Sareptas intåg i Latinamerika och Asien och Stillahavsområdet. På Shire etablerade och ledde hon företagets framgångsrika tillväxt i ﬂera geograﬁska områden och lanserade företagets ledande varumärken inom Fabry, Gaucher, Hunters syndrom och ärꢀligt angioödem. Han innehar doktorsgrad från avdelningen för Medicinsk biokemi och biofysik på Karolinska Institutet. Anny har en magisterexamen i cellulär och molekylärbiologi från Laval University i Quebec, Kanada. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Spago Nanomedical AB Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Medivir AB och Mahshid Advisors AB ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB LEDNING INNEHÅLL 48 Kristina Sjöblom Nygren Christian Sonesson Henrik Krook Chief Medical Oﬀicer Vice President Product Strategy and Development Vice President Commercial Operations Anställd sedan: 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 21 498 aktier och 1 365 232 personaloptioner. Anställd sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 29 298 aktier och 1 865 232 personaloptioner. Anställd sedan: 2020 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 305 999 aktier och 1 865 232 personaloptioner. Kristina Sjöblom Nygren, född 1961, har en examen i farmaceutisk medicin och en läkarexamen från Karolinska Institutet, Stockholm. Hon har tidigare erfarenhet som CMO och Head of Development på Santhera med ansvar för och ledning av aktiviteter för sällsynta sjukdomar inom olika terapeutiska områden. Hon har mer än 20 års erfarenhet av arbete mot och interaktion med regulatoriska myndigheterna, däribland US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency’s (EMA), inklusive vetenskaplig rådgivning och särläkemedelsansökningar i ett antal ledande befattningar på SOBI, Wyeth och AstraZeneca. Innan Kristina började arbeta inom läkemedelsindustrin arbetade hon som licensierad läkare i ﬂera olika befattningar. Christian Sonesson, född 1975, har en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm och doktorsexamen i biostatistik från Göteborgs universitet. Christian tillträdde som VP augusti 2017. Han har omfattande erfarenhet inom läkemedelsutveckling och har framgångsrikt lett fas III-studier (FORXIGA® för typ 1 diabetes) och har stor erfarenhet av interaktioner med regulatoriska myndigheter och av att ta nya läkemedelskandidater till registrering i olika regioner (t.ex. FORXIGA® för typ 2 diabetes, MOVANTIK®, ONGLYZA®-SAVOR, BRILINTA®- PEGASUS och QTERN®). Henrik Krook, född 1973, har en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm och en doktorsexamen i immunologi från Uppsala universitet. Han har en bred erfarenhet från över 15 år i ledande kommersiella positioner hos både stora läkemedelsbolag och bioteknikföretag. Han har tidigare varit rådgivare till bioteknikbolag, som till exempel Aﬀibody, inom företags- och kommersiella frågeställningar, samt haꢀ seniora ledarroller på bland annat Alexion, Novartis och Roche. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Infant Bacterial Therapeutics AB. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB LEDNING INNEHÅLL 49 Katayoun Welin-Berger Nils Hallén Karl Hård Vice President Operations HR-direktör Vice President, IR & Business Development Anställd sedan: mars 2023 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 178 808 personaloptioner. Anställd sedan: januari 2023 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 27 396 aktier och 100 000 personaloptioner. Anställd sedan: 2022 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 0 aktier och 815 232 personaloptioner. Katayoun Welin-Berger, född 1968, har 30 års erfarenhet inom läkemedels-, probiotika- och kosttillskottsindustrin. Hon har en bred erfarenhet från roller med ansvar inom bland annat Nils Hallén, född 1968 har arbetat som konsult inom HR sedan 2004. Hans uppdrag har främst rört områden inom personalförsörjning, organisationskultur och ledarskap. Parallellt med sin konsultverksamhet har han haꢀ en deltidsanställning på Södertörns Högskola som adjungerad lärare inom arbets- och organisationspsykologi. Dessförinnan har Nils bland annat arbetat som HR-chef inom resebranschen och som VD för utbildningsföretaget PALAKOM. Nils har en juristutbildning från Lunds Universitet, där han även studerat nationalekonomi, franska och historia. Karl Hård, född 1962, studerade biokemi vid Helsingfors universitet och har en doktorsexamen i biokemi från Utrecht universitet i Nederländerna. Han har en lång erfarenhet från över 25 år inom både forskning och investor relations hos AstraZeneca samt investor relations och kommunikation hos börsnoterade mindre bioteknikföretag, som Kiadis Pharma (Euronext, Amsterdam) och Redx Pharma (London Stock Exchange). Han har också tidigare varit rådgivare (via Optimum Strategic Communications) till över 30 bioteknikbolag i Europa och USA. produktutveckling, CMC-dokumentation, GMP- tillverkning, inköp, outsourcing, leverantörshantering, avyttring, supply chain management och produkt- livscykelhantering. Katayoun kommer närmast från rollen som Vice President Operations på Calliditas Therapeutics med ansvar för att designa och hantera leveranskedjorna för utvecklingskandidater och kommersiella produkter, och tidigare hade hon en liknande roll på BioGaia. Katayoun började sin karriär inom läkemedelsindustrin på AstraZeneca där hon hade ﬂera befattningar inom både FoU och Operations. Hon disputerade i farmaci från Uppsala universitet. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 50 STYRELSE Thomas Lönngren Mats Blom Gunilla Osswald Examen i farmaci och magisterexamen i social och regulatorisk farmaci från Uppsala universitet Kandidatexamen i Business Apotekare och doktor i biofarmaci och farmakokinetik vid Uppsala universitet Administration and Economics Lunds universitet samt MBA från IESE University of Navarra i Barcelona, Spanien Född: 1950 Född: 1965 Styrelseledamot sedan: April 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 2 934 762 aktier Född: 1961 Styrelseledamot sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Theapeutics: 0 aktier Styrelseordförande sedan: April 2021 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 283 248 aktier. Thomas Lönngren har omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin och har varit ställföreträdande Generaldirektör för Läkemedelsverket fram till år 2000. Mellan 2001 och 2010 var han verkställande direktör för European Medical Agency (EMA). Han har även haꢀ befattningar i CBio Ltd i Brisbane, Analytica Ltd i Brisbane och Global Kinetic Corporation Ltd i Melbourne, Australien. Han är även rådgivare åt Artis Venture i San Francisco, Baren Therapeutics i San Francisco samt speciell rådgivare åt Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) i London och ScientiﬁcMed AB i Sverige. Vidare är han även fakultetsmedlem i GLG Institute (Gerson, Lehrman Group) I New York, USA. Mats Blom har innehaꢀ rollen som CFO på Zealand Pharma A/B, ett Bioteknologibolag noterat på Nasdaq i såväl Köpenhamn som New York och i Swedish Orphan International, ett särläkemedelsbolag förvärvat av Biovitrum 2009. Han har även varit CFO på Modus Therapeutics, Active Biotech AB och Anoto Group AB. Utöver detta har han även arbetat som managementkonsult på Cap Gemini och Ernst & Young. Gunilla Osswald har över 35 års erfarenhet av läkemedels- utveckling och är sedan 2014 verkställande direktör i BioArctic AB (publ), noterat på Nasdaq Stockholm. Under hennes ledning har BioArctic ingått omfattande licensavtal med stora globala läkemedelsföretag. Hon har framgångsrikt drivit projekt från preklinisk och klinisk utveckling till regulatoriskt godkännande och produktlansering. Hon har tidigare haꢀ ledande positioner på AstraZeneca och har bland annat haꢀ ansvar för produktportföljen inom neurodegenerativa sjukdomar. Övriga uppdrag: CFO på NorthSea Therapeutics BV, Nederländerna samt styrelseledamot i Hansa Biopharma AB, Altamira Therapeutics Ltd och Pephexia Therapeutics ApS. Övriga uppdrag: Verkställande direktör i BioArctic AB (publ) och styrelsesuppleant i LPB Sweden AB. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Compass Pathway PLC i London, NDA Group i Sverige samt även styrelseledamot i sitt eget bolag PharmaExec Consulting AB. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB STYRELSE INNEHÅLL 51 Elisabeth Svanberg Peder Walberg Leg. Läkare och docent i kirurgi vid Göteborgs Universitet Läkarexamen och Civilekonomexamen från Uppsala universitet Född: 1961 Född: 1974 Styrelseledamot sedan: 2017 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 27 396 aktier Styrelseledamot sedan: 2020 Antal aktier i Egetis Therapeutics: 33 776 221 aktier via Cetoros AB. Elisabeth Svanberg har omfattande internationell erfarenhet och har varit ansvarig för utveckling och kommersialisering av läkemedel. Hon har innehaꢀ ﬂera ledande positioner i multinationella läkemedelsföretag i Europa och USA och har i dessa roller bland annat lett utvecklingen av en nyskapande diabetesterapi samt verkat inom området metaboliska sjukdomar. Peder Walberg är Leg. Läkare med lång erfarenhet av utveckling och kommersialisering av särläkemedel, både som operativt verksam och som styrelseledamot i ﬂera bolag. Peder är grundare för Rare Thyroid Therapeutics och Medical Need Europe (nu Immedica Pharma) samt medgrundare av Wilson Therapeutics. Peder har också varit aﬀärsutvecklings- och strategichef för Swedish Orphan och Sobi och nordiskt ansvarig för Nya Produkter och Aﬀärsutveckling på Novartis. Han har tidigare suttit i styrelsen för Wilson Therapeutics samt OxThera och har en bakgrund som strategikonsult från Boston Consulting Group. Övriga uppdrag: Chief Development Oﬀicer, Ixaltis SA och Chief Medical Oﬀicer, Kuste Biopharma. Styrelseledamot i Galapagos NV, Amolyt Pharma SAS, LEO Pharma A/S och EPICS Therapeutics. Oberoende i förhållande till Bolagets största aktieägare samt Bolaget och bolagsledningen. Övriga uppdrag: Verkställande direktör och styrelse- ordförande i TTM HoldCo AB, verkställande direktör och styrelseledamot i Cetoros AB samt styrelseledamot i Rare Thyroid Therapeutics International AB, Vlast AB och Immedica Pharma Holding AB. Peder är via Cetoros AB Bolagets största aktieägare. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 52 REVISORS YTTRANDE OM BOLAGSSTYRNINGSRAPPORTEN Till bolagstämman i för Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr 556706-6724 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten för år 2022 på sidorna 39-51 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6§ andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 27 mars 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Leonard Daun Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Niclas Bergenmo Auktoriserad revisor ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 53 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för Egetis Therapeutics AB (publ) 556706-6724 avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2022-01-01 – 2022-12-31. Aladote är en ”ﬁrst-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av paracetamolförgiꢀning. En ”proof of principle”-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas II/III-studie med syꢀe att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts eꢀer diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, Storbritannien) och studiestart planeras under 2023. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA och EU. funktionsnedsättning. De ökade nivåerna av cirkulerande sköldkörtelhormon är skadligt för andra organ som hjärta, muskler, lever och njurar vilket leder till kraꢀigt nedsatt kroppsvikt, kardiovaskulär påverkan, sömnbrist och muskelbrist, vilket leder till väsentligt förkortad livslängd. De ﬂesta patienter kommer aldrig att utveckla förmågan att gå eller ens sitta på egen hand. I dagsläget ﬁnns inget godkänt läkemedel för MCT8-brist. ALLMÄNT OM VERKSAMHETEN Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Emcitate beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA, 2017 och av FDA, 2019. I november 2020 beviljades Emcitate s.k. Rare Pediatric Disease-status (RPD) och Fast Track Designation i USA i oktober 2021. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD, och som uppfyller kraven, ansöka om en s.k. Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV), som kan användas för att få en snabbare FDA-granskning av en ansökan för marknadsgodkännande för en annan läkemedelskandidat inom vilken indikation som helst, vilket förkortar tiden till lansering i USA. En PRV kan också säljas eller överföras till en annan sponsor. Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8- brist, en sällsynt sjukdom med ett stort ouppfyllt medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum sköldkörtelhormonT3-halter och kliniskt relevanta sekundära eﬀektmått. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med den europeiska läkemedelsmynigheten EMA avser Egetis att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate under det andra kvartalet 2023, baserat på beﬁntliga kliniska data. I USA kommer Egetis eꢀer dialog med FDA att genomföra en mindre bekräꢀande randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) på 16 patienter för att veriﬁera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att ansöka om marknadsgodkännande i USA för Emcitate under andra halvan av 2023 under den Fast Track Designation som beviljats av FDA. Triac Trial II är en pågående studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva eﬀekter av tidig intervention med Emcitate. Resultat förväntas i mitten av 2024. Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. Projektportfölj Emcitate (MCT8-brist) Emcitate är Egetis ledande läkemedelskandidat i klinisk utvecklingsfas. Den adresserar MCT8-brist, en ovanlig sjukdom som drabbar 1 av 70 000 män med betydande medicinskt behov där det idag inte ﬁnns någon behandling. Sköldkörtel- hormoner är essentiella för utveckling och kontroll av metabolismen i de ﬂesta typer av vävnader, vilket kräver transport över cellmembran. En av nyckeltransportörerna av sköldkörtelhormon i kroppen över cellmembran är MCT8 (monokarboxylat-transportör 8). Mutationer i genen för MCT8, som sitter på X-kromosomen, leder till MCT8-brist, även kallat Allan Herndon Dudley Syndrome (AHDS), vilket enbart drabbar män. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) i patienter med MCT8- brist har genomförts med signiﬁkanta och kliniskt relevanta eﬀekter på centrala aspekter av sjukdomen. I oktober 2021 publicerades starka data från långtidsbehandling i patienter med MCT8-brist i upp till 6 år med Emcitate i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. Resultaten kommer från en prövarinitierad, real-life kohortstudie vid 33 kliniker som utförts av Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, där eﬀekten och säkerheten av Emcitate undersöktes hos 67 patienter med MCT8-brist. MCT8-brist leder till problem med transport av sköldkörtelhormon till olika typer av celler inklusive hjärnan och dess nervceller samt sköldkörtelhormonrubbningar. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet leder till kraꢀigt påverkad neurokognitiv utveckling och Emcitate har särläkemedelsstatus i USA och Europa för MCT8- brist och RTH-beta (sköldkörtelhormonresistens typ beta). Emcitate har också beviljats Rare Pediatric Disease-status i USA. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 54 Baserat på de nya långtidsdata hade bolaget interaktioner med de regulatoriska myndigheterna i USA och Europa. I december 2021 drog European Medicines Agency (EMA) slutsatsen att de kliniska data från Triac Trial I, tillsammans med data från långtidsbehandling kommer att vara tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i Europa för behandling av MCT8-brist. Vi planerar att lämna in en MAA under det andra kvartalet 2023. Emcitate förskrivs redan på licens till mer än 170 namngivna patienter eꢀer godkännande av nationella läkemedels- myndigheter. Compassionate use program (CUP) och licensförskrivning till namngivna patienter är ett sätt att före regulatoriskt godkännande möjliggöra tillgång till läkemedel för tillstånd med stort medicinskt behov och där det inte ﬁnns några behandlingsalternativ. nuvarande tillgängliga behandlingen, NAC, inte är eﬀektiv. Den totala planerade studiestorleken är 250 patienter, vilka kommer inkluderas i studien i USA, Storbritannien och i minst ett EU-land. Studien består av två delar med en interimsavläsning som inkluderar en futilitetsanalys och dosval där den mest eﬀektiva dosen kommer att fortsätta utvärderas i den andra delen av studien. Ansökan om marknadsgodkännande i USA, EU och Storbritannien planeras eꢀer avslutad studie. Aladote (paracetamolförgiꢀning) Aladote är en ”ﬁrst-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att förebygga akuta leverskador till följd av paracetamolförgiꢀning. Aladote har i relevanta prekliniska studier visat god eﬀekt även i det tidsfönster där behandling med N-acetylcystein (NAC) inte längre fungerar tillfredsställande (>8 timmar). En proof of principle studie i patienter med paracetamolförgiꢀning för att förebygga akuta leverskador har framgångsrikt slutförts. Studieresultaten visade att Aladote är säkert och tolerabelt när det ges tillsammans med NAC. Resultaten indikerar också att Aladote kan minska akuta leverskador i den aktuella patientpopulationen. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i USA och EU. Paracetamol är ett av det mest använda läkemedlen i världen vid behandling av feber och smärttillstånd, men samtidigt ett av de läkemedel som oꢀast överdoseras – avsiktligt eller oavsiktligt. När alltför stora mängder paracetamol bryts ner i levern, bildas den skadliga metaboliten NAPQI, som kan orsaka akut leverskada. Den beﬁntliga behandlingen vid överdosering (NAC) är som eﬀektivast om den ges inom åtta timmar eꢀer intag av paracetamol. I myndighetsinteraktioner bekräꢀade FDA att en Väsentliga händelser under 2022 • Egetis säkrade villkorligt godkännande för Emcitate som varumärke i USA. • Egetis drog slutsatsen att en behandlingseﬀekt på T3- nivåer hos patienter med MCT8-brist kan utgöra grund för marknadsgodkännande av Emcitate i USA. • FDA och EMA beviljade särläkemedelsstatus för Emcitate för behandling av sköldkörtelhormonresistens typ beta (RTH-β). • Rekryteringsmålet uppnåddes i Triac Trial II studien med Emcitate. • Egetis Therapeutics tillfördes cirka 180 MSEK (brutto) genom en övertecknad företrädesemission. • Aladote® erhöll särläkemedelsstatus i EU för förebyggande av akut leversvikt. • Egetis etablerade ett dotterbolag i USA. • Egetis tillkännagav detaljerad design för en liten, randomiserad, placebokontrollerad studie för Emcitate för marknadsföringsansökan i USA. • Bolaget anordnade en kapitalmarknadsdag och presenterade betydande steg mot marknaden. • Egetis fortsatte att stegvis förstärka den kommersiella och medical aﬀairs organisationen inför den förväntade lanseringen av Emcitate 2024. behandlingseﬀekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för marknads- godkännande även i USA. Bolaget har kommit överens med FDA om att utföra en studie som randomiserar behandlade patienter för att fortsätta behandlingen med Emcitate eller för att få placebo i upp till 30 dagar för att veriﬁera våra T3- resultat, sett i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Det är väletablerat att T3-nivåerna hos obehandlade MCT8- patienter är signiﬁkant förhöjda, och vi har tidigare visat att Emcitate snabbt och varaktigt kan normalisera dessa nivåer. Den primära källan för patientval kommer att vara genom vårt beﬁntliga namngivna patientprogram. Egetis avser att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) i USA för Emcitate under andra halvan av 2023 under Fast Track Designation som beviljats. En fas IIb/III-studie (Triac Trial II) initierades under det fjärde kvartalet 2020 med första patient doserad. Triac Trial II är en internationell, öppen, multicenterstudie som utförs i både Europa och Nordamerika på barn under 30 månader med MCT8-brist. Rekrytering av patienter slutfördes under det andra kvartalet 2022. Resultat från Triac Trial II förväntas i mitten av 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska myndigheter eꢀer att marknadsgodkännande erhållits. Fas IIb/III-studien Albatross riktar sig till patienter med förhöjd risk för leverskada som anländer sent till sjukhus, mer än 8 timmar eꢀer en överdos av paracetamol, för vilka den • Anny Bedard rekryterades som President för Egetis i Nordamerika. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 55 Händelser eꢀer balansdagen Resultat till 4,4 (0,4) MSEK. Kortfristiga leasingskulder uppgick till För väsentliga händelser eꢀer balansdagen se not 27. Rörelseresultatet uppgick till -198,1 (-105,7) MSEK för koncernen och -63,2 (-61,3) MSEK för moderbolaget. Finansiella poster uppgick till 4,3 (1,1) MSEK för koncernen och 3,7 (1,3) MSEK för moderbolaget. Resultatet från ﬁnansiella poster härrör i huvudsak från orealiserade valutakursdiﬀerenser som uppkommer när koncernens valutakonton värderas till balansdagskurs. Resultat eꢀer ﬁnansiella poster uppgick till -193,8 (-104,5) MSEK för koncernen och -59,5 (-60,0) MSEK för moderbolaget. Ingen skatt har redovisats. Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-0,6) SEK för koncernen, både före och eꢀer utspädning. 1,6 (1,5) MSEK, övriga kortfristiga skulder uppgick till 4,1 (15,6) MSEK. Kundfordringar uppgick till 3,8 (3,5) MSEK och anläggningstillgångar uppgick till 413,7 (416,4) MSEK. Resultat och ställning Intäkter Rörelsens försäljningsintäkter uppgick till 22,6 (38,2) MSEK. Intäkterna bestod av i huvudsak intäkter från Emcitate med 21,9 (15,7) samt vidarefakturering av kostnader för PledOx till Solasia Pharma K.K. (Solasia) med 0,6 (22,6) TSEK. Moderbolaget Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2022 till 4,4 (0,4) MSEK i moderbolaget. Långfristiga skulder som avser beräknade kostnader för sociala avgiꢀer i optionsprogram uppgick till 4,4 (0,4) MSEK. Kortfristiga skulder uppgick till 3,9 (7,6) MSEK och upplupna kostnader till 12,4 (7,4) MSEK. Kundfordringar uppgick till - (-) TSEK och anläggningstillgångar uppgick till 433,9 (432,9) MSEK. Kostnader Rörelsens kostnader uppgick till -220,6 (-144,2) MSEK i koncernen och till -117,4 (-100,0) MSEK i moderbolaget. Projektkostnaderna uppgick till -136,3 (-88,7) MSEK. Projektkostnader avser forsknings- och utvecklingskostnader, exklusive lönekostnader, som är direkt hänförliga till koncernens arbete med dess läkemedelskandidater, i huvudsak Emcitate och Aladote. Högre projektkostnader under året beror främst på en ökad aktivitet inom Emcitate projektet. Totala forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till -149,2 (-101,6) MSEK. Personalkostnader uppgick till -52,0 (-30,1) MSEK. Finansiell ställning Likvida medel Per den 31 december 2022 uppgick likvida medel till 127,7 (144,0) MSEK. Investeringar, materiella och immateriella anläggningstillgångar Koncernen Inga större investeringar eller förvärv av materiella eller immateriella anläggningstillgångar genomfördes under 2022. Kassaﬂöde Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick till -173,5 ( 130,1) MSEK. Årets totala kassaﬂöde uppgick -19,5 (-145,0) MSEK. Kassaﬂödet från den löpande verksamheten är drivet av kostnader för de kliniska studierna. Kassaﬂödet från investeringsverksamheten uppgick till –1,7 (-6,0) MSEK. 2021 års siﬀror härrör i huvudsak från förvärvet av RTT. Kassaﬂödet från ﬁnansieringsverksamheten uppgick till 155,7 (-8,9) MSEK. 2022 års siﬀror härrör i huvudsak från nettolikvid av nyemission om 164,9 MSEK. Moderbolaget Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 433,8 (432,7) MSEK. Övriga externa kostnader uppgick till -22,3 (-14,5) MSEK i koncernen och till -22,4 (-14,4) MSEK i moderbolaget. Ökningen består främst av högre konsultkostnader. Avskrivningarna uppgick till -2,7 (-2,5) MSEK i koncernen och -0,1 (0,0) MSEK i moderbolaget. -1,1 (-1,0) MSEK av avskrivningarna härrör från avskrivningar av licenser i koncernen. Resterande avskrivningar härrör främst från nyttjanderättstillgångar enligt IFRS 16. Övriga rörelsekostnader uppgick till -1,1 (-0,6) MSEK för koncernen och -0,6 (-0,5) MSEK för moderbolaget. Övriga rörelsekostnader härrör från valutakursdiﬀerenser. Aktiekapital, soliditet och ägande Eget kapital uppgick per den 31 december 2022 till 506,2 (527,0) MSEK. Eget kapital per genomsnittligt antal aktier uppgick till 2,4 (2,9) SEK. Bolagets soliditet var 90 (93) %. Antalet aktier i bolaget uppgick per den 31 december 2022 till 214 589 128 (165 068 560) aktier med vardera en röst. Kvotvärde var 0,05 SEK per aktie. Egetis Therapeutics aktie är noterad på huvudlistan på Nasdaq Stockholm. Bolagets största aktieägare var per 2022-12-31, Peder Walberg via Cetoros AB 15,7%. För kompletterande information se avsnitt Egetis Therapeutics aktien på sid 36. Skulder och tillgångar Koncernen Långfristiga skulder uppgick per den 31 december 2022 till 5,5 (3,1) MSEK i koncernen. Långfristiga leasingskulder uppgick till 1,1 (2,7) MSEK och långfristiga skulder som avser beräknade kostnader för sociala avgiꢀer i optionsprogram som uppgick ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 56 Optionsprogram Personaloptionsprogram 2022/2026 var tilldelade till anställda den 31 december 2022. Villkor och redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar. Miljö Bolaget arbetar aktivt för att minska bolagets negativa Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000 personaloptioner, varav 6 942 384 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2022. Vd och övriga ledningsgruppen (sju personer) tilldelades respektive, 1 424 000 och 4 015 000 personaloptioner. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 9 592 200 teckningsoptioner. miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart bolag. Då bolaget beﬁnner sig i utvecklingsfas ﬁnns det per deﬁnition ingen större produktförsäljning att ta miljöhänsyn till. Miljöpåverkan ligger istället i inom områdena inköp av varor och tjänster, energianvändning och resor. På grund av bolagets storlek upprättas ej någon hållbarhetsrapport för 2022. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 6 571 000 teckningsoptioner. Personaloptionsprogram 2020/2024 Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptionsprogram till anställda i Egetis Therapeutics om 3 000 000 personaloptioner. Varav 2 900 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda den 31 december 2022. Villkor och redovisning av personaloptioner ﬁnns beskrivet i not 2 under avsnittet IFRS 2 aktierelaterade ersättningar. Moderbolaget Moderbolaget Egetis Therapeutics verksamhet överensstämmer till större delen med koncernens verksamhet. Om inget annat anges överensstämmer moderbolaget och koncernens uppgiꢀer. Om skillnader föreligger så har dessa kommenterats under respektive avsnitt. Moderbolagets intäkter uppgick till 54,2 (38,8) MSEK. Moderbolagets resultat uppgick till -194,5 (-128,0) MSEK. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/ fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen. Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. För att säkerställa leverans av personaloptioner och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 3 942 600 teckningsoptioner. Riskhantering Egetis Therapeutics har en modell för riskhantering enligt policys fastställda av styrelsen som syꢀar till att identiﬁera, kontrollera och minska riskerna. Riskhantering är en viktig del av den interna kontrollen. Styrelsen är ytterst ansvarig för riskhantering inom Egetis Therapeutics. Det är ledningens ansvar att identiﬁera, utvärdera och hantera risker och rapportera till styrelsen. De huvudsakliga riskerna som Egetis Therapeutics står inför är indelade i fyra kategorier: strategiska, operativa, ﬁnansiella och regeleꢀerlevnad. Se not 3 avseende ﬁnansiella risker samt riskavsnittet på sidorna 33- 35 för en mer detaljerad beskrivning av risker inom Egetis Therapeutics. Utspädningseﬀekt av kvarvarande optionsprogram Vid fullt utnyttjande av kvarvarande optioner skulle bolagets aktier öka med 20 155 732. Genomsnittskursen för stamaktier understeg lösenkursen för samtliga optioner under perioden varför ingen utspädningseﬀekt har redovisats. Personaloptionsprogram 2021/2025 Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2021/2025, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 5 000 000 personaloptioner. Varav 5 000 000 av personaloptionerna Medarbetare Antal medarbetare uppgick per den 31 december 2022 till 17 (15) personer, 10 kvinnor och 7 män. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 57 Kapitalbehov Utdelningspolicy överensstämmer med redan ingångna avtal som ﬁnns med VD och företagsledning. Egetis har alltsedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaﬂödet förväntas att vara fortsatt negativt till dess att Egetis lyckas generera intäkter från lanserad produkt eller utlicensiering. Egetis kommer även fortsättningsvis att behöva betydande kapital för vidareutveckling, godkännande, lansering och kommersialisering av sina läkemedelskandidater i den omfattning som Bolaget anser är i Bolagets och dess aktieägares intressen. Både omfattningen och tidpunkten för Egetis framtida kapitalbehov kommer att bero på ett ﬂertal faktorer, däribland kostnader för pågående och framtida kliniska studier och resultatet från dessa studier, såväl kostnader för framtida produktlanseringar såsom möjligheten att ingå samarbets- eller utlicensieringsavtal och marknadsmottagandet av eventuella produkter. Både tillgången till samt villkoren för ytterligare ﬁnansiering påverkas av ett ﬂertal faktorer såsom marknadsförhållanden, den generella tillgången på kapital samt Egetis kreditvärdighet och kreditkapacitet. Även störningar och osäkerhet på kredit- och kapitalmarknaderna kan begränsa tillgången till ytterligare kapital. Om Egetis, helt eller delvis, misslyckas med att anskaﬀa tillräckligt kapital, eller lyckas göra det endast till ofördelaktiga villkor, skulle det kunna inverka väsentligt negativt på Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat. Det ﬁnns en risk att kapital inte kan anskaﬀas på fördelaktiga villkor, eller överhuvudtaget, och att Bolaget därför kan erfara problem med att genomföra utvecklingen, lansering och den potentiella försäljningen av Bolagets produktkandidater inom önskad tidsram och omfattning. Om Egetis inte kan erhålla nödvändig ﬁnansiering ﬁnns det en risk att Egetis inte kan fortsätta sin verksamhet i nuvarande form eller att Egetis, i sista hand, måste lägga ner sin verksamhet. Styrelsens bedömning är att inga beslut om utdelning kommer att kunna tas under det närmaste året. Eventuell utdelning beslutas av årsstämma eꢀer förslag från styrelsen. Rätt till utdelning tillfaller den som vid av årsstämman fastställd avstämningsdag är registrerad i den av Euroclear förda aktieboken. Eventuell utdelning administreras av Euroclear, eller, för förvaltarregistrerade innehav, i enlighet med respektive förvaltares rutiner. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och begränsas endast genom regler för preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet Bolaget. Inga särskilda regler, restriktioner eller förfaranden avseende utdelning föreligger för aktieägare som är bosatta utanför Sverige. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Dessa riktlinjer omfattar vd samt de personer som vid var tid ingår i Egetis Therapeutics ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Bolagsstyrning Bolaget lyder under svenska lagar och förordningar såsom Aktiebolagslagen (2005:551), Bokföringslagen (1999:1078) samt Årsredovisningslagen (1995:1554). Bolaget tillämpar Nasdaq Stockholms regelverk för bolag på huvudlistan och svensk kod för bolagsstyrning (Koden). Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Bolagsstyrningen utövas bland annat genom bolagsstämman, styrelsen och vd. Bolagets revisor som utses av årsstämman, granskar bolagets räkenskaper samt styrelsens och vd:s förvaltning av bolaget. Se bolagsstyrningsrapporten sidorna 39-51 för ytterligare information. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis Therapeutics aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrens- kraꢀig portfölj av nya mediciner fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare presenteras i not 10. Inga väsentliga förändringar har föreslagits inför årsstämman 2023. Riktlinjerna justeras så att bonus föreslås vara pensionsgrundande så att riktlinjerna ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 58 En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraꢀig ersättning. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer i förekommande fall, beredning i ersättningsutskottet. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Former av ersättning Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller, i förekommande fall ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattnings- havare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. Lön och anställningsvillkor för anställda I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Den rörliga ersättningen är pensionsgrundande. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Uppsägningstid och avgångsvederlag Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, Avseende vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från vd ska vara högst sex månader. Avseende andra ledande befattningshavare än vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE INNEHÅLL 59 Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomst- bortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångs- vederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. I syꢀe att undvika intressekonﬂikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Egetis långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraꢀ. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyckelpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att Bolaget uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att Bolaget lyckas ingå ett visst avtal inom kortare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att Bolaget ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen kan från tid till annan besluta om att inrätta ett ersättningsutskott med uppgiꢀ att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Om ett ersättningsutskott inte har inrättats ska styrelsen fullgöra dessa uppgiꢀer. Resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK: Överkursfond Årets resultat Totalt 673 831 920 -194 503 688 479 328 233 Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 479 328 233 SEK. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 60 FEM ÅR I SAMMANDRAG Koncern (Belopp i MSEK) RESULTATRÄKNING I SAMMANFATTNING Intäkter 2022 22,6 2021 38,5 2020 40,7 2019 82,6 2018 28,3 Rörelsens kostnader Rörelseresultat Årets resultat Övrigt totalresultat Totalresultat för året -220,6 -198,1 -193,8 - -144,2 -105,7 -104,5 - -218,0 -177,3 -178,0 - -149,2 -66,7 -61,4 - -115,2 -86,9 -85,0 - -193,8 -104,5 -178,0 -61,4 -85,0 BALANSRÄKNING I SAMMANFATTNING Anläggningstillgångar Omsättningstillgångar -varav kassa och bank Summa tillgångar 413,7 147,4 127,7 561,1 416,4 152,9 144,0 569,3 417,1 299,9 287,9 717,0 0,1 270,0 255,1 270,1 0,0 242,0 229,9 242,0 Eget kapital 506,2 5,5 49,4 561,1 527,0 3,1 39,2 569,3 630,7 16,1 70,1 244,9 0,1 25,1 270,1 219,4 0,0 22,7 242,0 Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder 717,0 Utdrag ur kassaﬂödesanalysen Kassaﬂöde från den löpande verksamheten Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten Likvida medel vid årets början -173,5 -1,7 155,7 144,0 -19,5 127,7 -130,1 -6,0 -8,9 287,9 -145,0 144,0 -134,6 -59,5 228,4 255,1 34,2 -62,6 0,0 86,7 229,9 24,1 255,1 -81,2 0,0 0,7 309,5 -80,6 229,9 Förändring likvida medel LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT 287,9 Antal aktier vid periodens slut Genomsnittligt antal aktier under perioden Resultat per aktie Resultat per aktie eꢀer utspädning Eget kapital per aktie 214 589 128 194 238 210 179 906 457 179 906 457 179 906 457 73 448 954 -2,4 58 345 394 56 267 339 -1,1 53 041 268 53 041 268 -1,6 -1,0 -1,0 2,6 -0,6 -0,6 2,9 -2,4 8,6 -1,1 4,4 -1,6 4,1 Eget kapital per aktie eꢀer utspädning 2,6 2,9 8,6 4,4 4,1 ) Jämförelsesiﬀrorna i tabellen har justerats för emissionen i maj 2022. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 61 RESULTATRÄKNING & RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT (Belopp i MSEK) Koncernen jan-dec 2022 Koncernen jan-dec 2021 Moderbolaget jan-dec Moderbolaget jan-dec Data per aktie Koncernen Not 2022 2021 jan-dec 2022 jan-dec 2021 1, 2, 3, 4 Intäkter Antal aktier vid periodens slut Genomsnittligt antal aktier Resultat per aktie före utspädning (SEK) Resultat per aktie eꢀer utspädning (SEK) 214 589 128 194 238 210 -1,0 179 906 457 179 906 457 -0,6 Försäljningsintäkter Övriga rörelseintäkter 5 6 22,6 0,0 38,2 0,3 0,6 53,6 54,2 22,6 16,2 38,8 22,6 38,5 -1,0 -0,6 Rörelsens kostnader Kostnad för sålda varor Projektkostnader -6,3 -136,3 -22,3 -52,0 -2,7 -7,9 -88,7 -14,5 -30,1 -2,5 - -42,4 -22,4 -52,0 -0,1 - -54,9 -14,4 -30,2 0,0 7 8 Övriga externa kostnader Personalkostnader 9, 10, 11 Av-och nedskrivningar av anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat 12 -1,1 -0,6 -0,6 -0,5 -198,1 -105,7 -63,2 -61,3 Resultat från ﬁnansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat eꢀer ﬁnansiella poster Resultat före skatt 13 13 5,0 -0,7 1,3 -0,2 3,7 0,0 1,3 0,0 -193,8 -193,8 -104,5 -104,5 3,7 -60,0 -60,0 -59,5 Lämnade koncernbidrag Skatt - - - - -135,0 - -68,0 - 14 Årets resultat -193,8 -104,5 -194,5 -128,0 RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT Övrigt totalresultat 0,0 - - - Totalresultat för året -193,8 -104,5 -194,5 -128,0 Årets resultat och totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 62 BALANSRÄKNING - Tillgångar BALANSRÄKNING - Eget kapital och skulder Koncernen Koncernen Moderbolaget Moderbolaget Koncernen Koncernen Moderbolaget Moderbolaget (Belopp i MSEK) Not 2022-12-31 2021-12-31 2022-12-31 2021-12-31 (Belopp i MSEK) Not 2022-12-31 2021-12-31 2022-12-31 2021-12-31 Anläggningstillgångar Forsknings och utvecklingskostnader Licenser Eget kapital 15 16 17 18 404,8 5,4 404,8 6,5 – – – – Aktiekapital 21 11 11,3 1 428,4 6,1 8,7 1 262,8 1,3 Övrigt tillskjutet kapital Reserver Nyttjanderättstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Övriga ﬁnansiella tillgångar Summa 2,6 4,1 – – 0,1 0,2 0,1 0,8 0,9 0,2 0,8 0,9 Balanserat resultat inklusive årets resultat -939,6 -745,8 0,8 0,8 413,7 416,4 Bundet eget kapital Aktiekapital 11,3 8,7 Finansiella anläggningstillgångar Aktier och andelar i koncernföretag Summa anläggningstillgångar 19 – – 433,0 432,0 Fritt eget kapital Överkursfond 413,7 416,4 433,9 432,9 673,8 6,1 636,2 1,3 Balanserat resultat Årets resultat Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Varulager -194,5 496,7 -128,0 518,2 Summa eget kapital 506,2 527,0 0,6 - 0,7 - – 0,1 – – Fordringar hos koncernföretag Kundfordringar Långfristiga skulder 3,8 3,5 – – Övriga långfristiga skulder Avsättning för sociala avgiꢀer Summa långfristiga skulder 17, 22 1,1 4,4 2,7 0,4 - 4,4 – 0,4 Övriga fordringar 6,4 3,3 0,6 0,8 11 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank 20 8,9 1,4 3,8 1,3 5,5 3,1 4,4 0,4 127,7 147,4 144,0 152,9 120,0 124,4 138,9 141,0 Summa omsättningstillgångar Kortfristiga skulder Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder Övriga skulder – 20,0 5,7 – 4,6 33,1 7,8 38,2 2,0 SUMMA TILLGÅNGAR 561,1 569,3 558,3 573,8 17, 23 24 17,2 17,4 3,9 7,6 Upplupna kostnader och förutbetalda 23,7 12,4 7,4 intäkter Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Soliditet 49,4 561,1 90% 39,2 569,3 93% 57,2 558,3 89% 55,2 573,8 90% ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 63 KASSAFLÖDESANALYS Koncernen jan-dec 2022 Koncernen jan-dec 2021 Moderbolaget jan-dec 2022 Moderbolaget jan-dec 2021 (Belopp i MSEK) Not DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat eꢀer ﬁnansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Betald skatt/Erhållen skatt -193,8 9,4 -104,5 2,7 -59,5 5,8 -60,0 0,1 25 - - - - Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital -184,4 -101,9 -53,7 -59,8 Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital Ökning/minskning i rörelsefordringar och varulager Ökning/minskning av rörelseskulder -10,7 21,6 10,9 3,1 -31,3 -28,3 -2,4 6,0 3,6 3,9 -43,0 -39,1 Kassaﬂöde från förändringar i rörelsekapital Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -173,5 -130,1 -50,2 -99,0 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av verksamhet 19 -1,7 - 0,0 - -5,0 – -0,8 -0,2 -6,0 -1,7 -135,0 -5,0 -43,0 -0,8 -0,2 -49,0 Erhållet/lämnat koncernbidrag/aktieägartillskott Investeringar i ﬁnansiella anläggningstillgångar Investeringar i materiella anläggningstillgångar Kassaﬂöde från investeringsverksamheten - - -1,7 -136,7 FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Emissionskostnader Återbetalning lån Kassautﬂöde leasingavtal Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 177,4 -12,6 -7,5 -1,6 155,7 – – -7,5 -1,4 -8,9 177,4 -12,6 – – – – – - – 164,9 Årets kassaﬂöde -19,5 -145,0 -22,0 -147,9 Likvida medel vid årets början Förändring likvida medel Kursdiﬀerenser i likvida medel LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT 144,0 -19,5 3,2 287,9 -145,0 1,1 138,9 -22,0 3,0 285,8 -147,9 1,1 127,7 144,0 120,0 138,9 Upplysningar till kassaﬂödesanalys Betald ränta Erhållen ränta -0,1 0,9 0,0 0,1 0,0 0,8 0,0 0,1 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 64 FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Koncernen (MSEK) Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Övriga reserver Balanserat resultat inkl årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2021-01-01 Totalresultat för året 8,7 1 262,8 0,4 -641,2 630,7 – – – -104,5 -104,5 Transaktioner med ägare Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2021-12-31 – – 0,9 – 0,9 8,7 1262,8 1,3 -745,8 527,0 Ingående eget kapital 2022-01-01 Totalresultat för året 8,7 1 262,8 1,3 -745,8 527,0 – – – -193,8 -193,8 Transaktioner med ägare Nyemission 2,6 – 178,1 -12,6 – – – 180,8 -12,6 4,8 Emissionskostnader – – Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2022-12-31 – – 4,8 6,1 11,3 1 428,4 -939,6 506,2 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 65 FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL - Moderbolaget Bundet eget kapital Fritt eget kapital (MSEK) Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2021-01-01 Omföring resultat föregående år Årets resultat 8,7 – 799,4 -163,1 – 0,4 – -163,1 163,1 645,4 0,0 – – -128,0 -128,0 Transaktioner med ägare Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2021-12-31 – – 0,9 – 0,9 8,7 636,2 1,3 -128,0 518,2 Ingående eget kapital 2022-01-01 Omföring resultat föregående år Årets resultat 8,7 – 636,2 -128,0 – 1,3 – -128,0 128,0 518,2 - – – -194,5 -194,5 Transaktioner med ägare Nyemission 2,6 – 178,1 -12,6 – – – – 180,8 -12,6 4,8 Emissionskostnader – – Kostnader för aktierelaterat ersättningsprogram till medarbetare Utgående eget kapital 2022-12-31 – 4,8 6,1 11,3 673,8 -194,5 496,7 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 66 NOTER Nya och ändrade standarder som tillämpas 2022 Ett antal nya standarder, ändringar i standarder och tolkningar som har publicerats träder i kraꢀ för räkenskapsår som börjar 1 januari 2022. Dessa nya standarder, ändringar och tolkningar väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens ﬁnansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. Klassiﬁcering av bolagsförvärv i koncernredovisningen Förvärv av bolag kan klassiﬁceras som antingen rörelseförvärv eller tillgångsförvärv. Det är en individuell bedömning som måste göras för varje enskilt förvärv. För att en rörelse ska kunna identiﬁeras enligt IFRS ska en integrerad mängd aktiviteter och tillgångar minst omfatta en input och en betydande process som tillsammans avsevärt bidrar till möjligheten att generera output (avkastning). För att ett förvärv utan nuvarande output, men där det ﬁnns en identiﬁerbar tillgång som kan generera output i framtiden, ska utgöra ett rörelseförvärv krävs att det ﬁnns en organiserad arbetsstyrka. I det fall ett förvärv inte bedöms utgöra en rörelse leder det till att förvärvet redovisas som ett tillgångsförvärv. Ett koncentrationstest (”Concentration test”) kan användas för att avgöra om ett förvärv är ett tillgångsförvärv. Detta test innebär att om väsentligen hela (”substantially all”) det verkliga värdet av bruttotillgångarna som förvärvas kan hänföras till en tillgång eller en grupp av liknande tillgångar utgör förvärvet ett tillgångsförvärv. NOT 1 - ALLMÄN INFORMATION Egetis Therapeutics AB (publ), med organisationsnummer 556706–6724, är ett publikt aktiebolag med säte i Stockholms kommun i Sverige. Koncernens huvudsakliga verksamhet ﬁnns beskriven i förvaltningsberättelsen. Med Bolaget avses moderbolaget Egetis Therapeutics och med Egetis avses koncernen. Bolaget är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista (STO: EGTX) sedan 31 oktober 2019. För mer information, se http://www.egetis.com. Årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari 2022 till 31 december 2022 avseende Egetis Therapeutics AB (publ), har godkänts av styrelse och vd för oﬀentliggörande den 27 mars 2023 samt framläggande till årsstämma för fastställande den 27 april 2023. Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av koncernen Ett antal nya standarder, ändringar i standarder och tolkningar som har publicerats träder ikraꢀ för räkenskapsår som börjar eꢀer 1 januari 2022 och har inte tillämpats vid upprättandet av denna ﬁnansiella rapport. Dessa nya standarder, ändringar och tolkningar väntas inte ha en väsentlig inverkan på koncernens ﬁnansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. Koncernredovisning Koncernredovisningen omfattar moderföretagets räkenskaper och de bolag i vilka moderföretaget har ett direkt eller indirekt bestämmande inﬂytande. Ett dotterföretag avser ett företag där moderföretaget direkt eller indirekt äger mer än hälꢀen av rösterna eller på annat sätt kontrollerar företaget. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inﬂytande i företaget. NOT 2 - REDOVISNINGS- OCH VÄRDERINGSPRINCIPER Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaﬀnings- värdemetoden. Samtliga belopp redovisas i miljontals kronor (MSEK) om inget annat anges. Uppgiꢀerna inom parentes avser föregående år. Om inget annat anges avser samtliga noter både moderbolaget och koncernen. Ett dotterbolag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inﬂytandet övergår till koncernen, vilket normalt sammanfaller med förvärvsdagen. Dotterbolaget exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inﬂytandet upphör. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter, kostnader samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Rörelseförvärv Förvärv av rörelser redovisas enligt förvärvsmetoden. Vid förvärvstidpunkten fastställs förvärvsvärdet genom en förvärvsanlys. I analysen fastställs dels anskaﬀningsvärdet för andelarna eller rörelsen, dels det verkliga värdet av förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna skulder och eventualförpliktelser. Koncernmässig goodwill beräknas som skillnaden mellan anskaﬀningsvärdet för dotterföretagsandelarna och det verkliga värdet av förvärvade identiﬁerbara tillgångar samt övertagna skulder och eventualförpliktelser. Om det vid förvärvet kvarstår innehav utan bestämmande inﬂytande i det förvärvade bolaget beräknas goodwill enbart utifrån koncernens andel av det förvärvade bolaget. Avsättningar görs ej för framtida omstruktureringar som är en följd av förvärvet. Transaktionskostnader vid rörelseförvärv kostnadsförs direkt. Grund för rapporternas upprättande Koncernredovisningen upprättas i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) sådana de antagits av EU. Koncernredovisningen är vidare upprättad i enlighet med svensk lag genom tillämpning av Rådet för ﬁnansiell rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. För utförligare information, se nedan i avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 67 I köpeskillingen för förvärvet ingår verkligt värde av alla tillgångar och skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad tilläggsköpeskilling. Uppskjuten köpeskilling är värderad till upplupet anskaﬀningsvärde. Villkorade köpeskillingar är värderade utifrån det beräknade framtida diskonterade värdet av tilläggsköpeskillingen. rörelsekaraktär redovisas i rörelseresultatet som övriga rörelseintäkter respektive övriga rörelsekostnader, medan valutakursdiﬀerenser avseende ﬁnansiella tillgångar och skulder redovisas som ﬁnansiell intäkt respektive ﬁnansiell kostnad. med motsvarande ökning av eget kapital. Koncernen redovisar en skuld för sociala avgiꢀer som omfattar samtliga utestående aktierelaterade ersättningar. Skuldens värde fastställs vid utgången av varje räkenskapsår och baseras på den aktierelaterade ersättningens verkliga värde per balansdagen, fördelat över intjäningsperioden. Om intjäningsperioden blir kortare eller vid annat frånfall eller tillägg, förkortas även perioden som kostnaderna fördelas över för att avspegla förändringen i villkoren. Intäkter Koncernen redovisar intäkter från milstolpebetalningar, vidare- fakturerade kostnader, utförande av tjänster samt varuförsäljning. Vidare så kan koncernen erhålla intäkter från oﬀentliga stöd. Intäkter redovisas i enlighet med beskrivning nedan. Tillgångsförvärv Vid tillgångsförvärv fördelas anskaﬀningskostnaden på de förvärvade identiﬁerade tillgångarna och skulderna baserat på deras respektive verkliga värden. Transaktionsutgiꢀer läggs till anskaﬀningsvärdet vid tillgångsförvärv. I ett tillgångsförvärv uppstår ingen goodwill och det redovisas inte någon initial uppskjuten skatt från temporära skillnader eꢀersom förvärvet inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Egetis princip för eventuella tilläggsköpeskillingar i form av framtida royaltyströmmar till säljarna av en tillgång, är att redovisas dessa i takt med när de uppstår. Därmed redovisas inte sådana eventuella framtida tilläggsbetalningar som en del i anskaﬀningsvärdet. Immateriella tillgångar Förvärvade immateriella tillgångar såsom licenser redovisas som tillgångar i balansräkningen. Förvärvade immateriella tillgångar värderas initialt till anskaﬀningsvärde. Immateriella tillgångars anskaﬀningsvärde i samband med företagsförvärv är det verkliga värdet vid förvärvstillfället. Eꢀer första redovisningstillfället redovisas immateriella tillgångar till anskaﬀningsvärde minskat med eventuella avskrivningar och nedskrivningar. Immateriella tillgångar, med en begränsad nyttjandeperiod, skrivs av över nyttjandeperioden. Nedskrivningsprövning sker årligen, och utöver det när det ﬁnns indikationer på att en värdenedgång föreligger. Nyttjandeperioder och avskrivningstider för immateriella tillgångar utvärderas minst varje år i samband med årsbokslut. Förvärvade immateriella tillgångar, i form av licenser, skrivs av linjärt över nyttjandeperioden som initialt uppgick till 10 år i det förvärvade bolaget. Försäljning av varor Varuförsäljning redovisas som intäkt när kontrollen av varorna överförs, vilket inträﬀar när varorna levererats till kund. Försäljning av koncernens produkt Emcitate sker endast till sjukhus och apotek eꢀer förskrivning av recept. Oﬀentliga stöd Statligt stöd och andra bidrag redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bidraget avser redovisas. I resultaträkningen redovisas statliga stöd som övrig intäkt. Omräkning av fordringar och skulder i utländsk valuta Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de ﬁnansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). Moderbolagets funktionella valuta, tillika rapporteringsvaluta, är svenska kronor (SEK). Koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK). Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till koncernens funktionella valuta till den kurs som gäller på transaktions- dagen. På balansdagen omräknas monetära fordringar och skulder som är uttryckta i utländska valutor till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Alla kursdiﬀerenser påförs resultatet. Valutakursdiﬀerenser från poster av Aktierelaterade ersättningsprogram som regleras med eget kapital Koncernen tillämpar IFRS 2 avseende redovisning av personaloptionsprogram 2020/2024, personaloptionsprogram 2021/2025 samt personaloptionsprogram 2022/2026. Koncernen har utfärdat aktietilldelningsprogram för medarbetarna, som regleras med aktier i företaget. Kostnaden för aktierelaterade ersättningar baseras på aktierätternas verkliga värde på tilldelningsdagen. Aktierelaterade ersättningar redovisas som personalkostnad under intjänandeperioden, Forsknings- och utvecklingskostnader Förvärvade forsknings och utvecklingskostnader redovisas som tillgångar i balansräkningen. Till följd av förvärvet av RTT har 405 MSEK av anskaﬀningsvärdet klassiﬁcerats som forsknings och utvecklingskostnader avseende Emcitate. Anskaﬀningsvärdet omfattar inte någon beräknad skuld för eventuell framtida royalty till säljarna. Royalty till säljarna av Emcitate redovisas i den takt förpliktelserna uppstår enligt avtal och kostnadsförs då i resultaträkningen. Upplysning ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 68 om eventualförpliktelsen redovisas i not 30. Avskrivning av Emcitate kommer att påbörjas när Emcitate har erhållit marknadsexklusivitet och värdet avses att skrivas av i takt med nyttjandeperioden. bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut, skrivs av linjärt över nyttjandeperioden. Den uppskattade nyttjandeperioden av koncernens datorer och IT verktyg, kontors- och laboratorieutrustning är tre till fem år. Finansiella instrument Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen enligt avtal tar del av de avtalsenliga rättigheterna till instrumentets kassaﬂöde. En ﬁnansiell tillgång tas bort från balansräkningen då de avtalsenliga rättigheterna till kassaﬂödet upphör. En ﬁnansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på annat sätt reglerats. Koncernen har ﬁnansiella tillgångar och skulder som är klassiﬁcerade i följande kategorier: • Finansiella tillgångar till upplupet anskaﬀningsvärde • Finansiella skulder till upplupet anskaﬀningsvärde • Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen • Finansiella skulder värderade till verkligt värde via resultaträkningen Finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen utgörs främst av kundfordringar, likvida medel, leverantörsskulder samt upplupna kostnader mot koncernens leverantörer. Finansiella tillgångar klassiﬁcerade till upplupet anskaﬀningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Eꢀer första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt eﬀektivräntemetoden. Tillgångar klassiﬁcerade till upplupet anskaﬀningsvärde innehas enligt aﬀärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaﬂöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Förväntade kreditförluster har bedömts vara oväsentliga, då företagets ﬁnansiella tillgångar i allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg. Egenupparbetade utgiꢀer för forskning och utveckling Utgiꢀer för forskning kostnadsförs i den period som de uppkommer. Immateriella tillgångar hänförliga till utvecklingsutgiꢀer eller ett separat utvecklingsprojekt redovisas endast då koncernen kan påvisa att tekniska möjligheter ﬁnns och avsikten är att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas, tillgången bedöms ge upphov till framtida ekonomiska fördelar och utgiꢀerna kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Adekvata tekniska och ekonomiska resurserna för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången ska föreligga och det ﬁnns en marknad för den immateriella tillgången. Egetis bedömer att dessa kriterier är uppfyllda i samband med att projektet genomgått nödvändiga registreringsgrundande studier, ska marknadslanseras och när förutsättningarna för aktivering i övrigt är uppfyllda. Hittills har koncernen kostnadsfört alla utvecklingsutgiꢀer då ovanstående kriterier för aktivering ej varit uppfyllda. Nedskrivningar Löpande under året bedöms om det ﬁnns indikationer på att tillgångar kan ha minskat i värde. Om en sådan indikation ﬁnns beräknas tillgångens återvinningsvärde. För immateriella anläggningstillgångar som ännu ej är färdiga för användning beräknas återvinningsvärdet minst årligen. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaﬂöden till en enskild tillgång, ska vid prövning av nedskrivningsbehov tillgångarna grupperas till den lägsta nivå där det går att identiﬁera väsentliga oberoende kassaﬂöden (en kassagenererande enhet). En nedskrivning redovisas när en tillgångs eller kassagenererande enhets redovisade värde överstiger återvinningsvärdet. En nedskrivning belastar resultatet. Beräkning av återvinningsvärdet Återvinningsvärdet är det högsta av tillgångens nettoförsäljnings värde och nyttjandevärde. Nyttjandevärdet är nuvärdet av framtida kassaﬂöden diskonterade med räntesats som är baserad på riskfri ränta justerad för den risk som är förknippad med den speciﬁka tillgången. För en tillgång som inte genererar självständiga kassaﬂöden beräknas återvinningsvärdet för den kassagenererande enhet till vilken tillgången hör. Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaﬀnings- värde eꢀer avdrag för ackumulerade avskrivningar samt eventuella nedskrivningar. Anskaﬀningsvärdet består av inköpspris samt kostnader direkt hänförbara till att ta tillgången i bruk . Anskaﬀningsvärdet, med avdrag för bedömt restvärde vid nyttjandeperiodens slut, skrivs av linjärt över nyttjandeperioden. Anläggningstillgångarnas bokförda värde prövas med avseende på värdenedgång då händelser eller ändrade förutsättningar indikerar att bokfört värde understiger återvinningsvärdet. Anläggningstillgångarnas värde och nyttjandeperioder utvärderas, och ändras vid behov, vid varje årsbokslut . Anskaﬀningsvärdet på tillgångarna, med avdrag för Återföring av nedskrivningar Nedskrivningar återförs om en senare ökning av återvinningsvärdet objektivt kan hänföras till en händelse som inträﬀat eꢀer det att nedskrivningen gjordes. Nedskrivningar på goodwill återförs inte. En nedskrivning återförs endast till den utsträckning tillgångens redovisade värde eꢀer återföring inte överstiger det redovisade värde som tillgången skulle ha haꢀ om någon nedskrivning inte hade gjorts. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 69 Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaﬀnings- värde värderas initialt till verkligt värde inklusive transaktions- kostnader. Eꢀer det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaﬀningsvärde enligt eﬀektivräntemetoden. hänförs till förpliktelsen. Den successiva ökning av det avsatta beloppet som nuvärdesberäkningen medför redovisas som en räntekostnad i resultatet. Avsättningar har redovisats för sociala avgiꢀer för personaloptionsprogram se avsnitt aktierelaterade ersättningsprogram som regleras med eget kapital samt not 10. erbjudande som gjorts för att uppmuntra en frivillig avgång från anställning. Leasing Koncernen som leasetagare Alla leasingavtal, utom leasingavtal med en löptid på kortare än tolv månader eller leasingavtal där den underliggande tillgången har ett lågt värde, redovisas i rapport över ﬁnansiell ställning som nyttjanderättstillgångar samt räntebärande leasingskulder. Koncernen har två leasingavtal avseende fordon och ett hyresavtal för kontorslokal som klassiﬁceras som nyttjande- rättstillgångar. Ett avtal klassiﬁceras som ett leasingavtal om det ger rätt att kontrollera användningen av en identiﬁerad tillgång under en viss tidsperiod i utbyte mot ersättning. Leasingperioden är den icke uppsägningsbara leasingperiod, där hänsyn tas till möjligheten till förlängning- eller uppsägning av avtalet och hur rimligt säkert det är att denna möjlighet kommer att utnyttjas eller inte. Ett avtals leasingperiod anses inte vara förlängd förrän avtalet har undertecknats av båda parter. Kontrakt kan innehålla komponenter som utgör leasing och sådana som inte gör det. Icke-leasingkomponenter i ett avtal såsom serviceavgiꢀer, el, vatten, uppvärmning mm särskiljs och ingår inte i beräkningen av värdet på nyttjanderättstillgången, förutsatt att det är möjligt att urskilja sådana kostnader. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till nuvärdet av de framtida leasingkostnaderna minskat med eventuella rabatter samt justerat för eventuella leasingbetalningar som erlagts innan eller i samband med kontraktets början. I beräkningen ingår rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index eller en annan jämförbar beräkningsgrund. Varulager Varulagret har värderats till det lägsta av dess anskaﬀningsvärde och dess nettoförsäljningsvärde på balansdagen. Med nettoförsäljningsvärde avses varornas beräknade försäljnings- pris minskat med försäljningskostnader. Den valda värderings- metoden innebär att inkurans i varulagret har beaktats. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, betald semester, betald sjukfrånvaro, bonus etc. beräknas utan diskontering och kostnadsförs i den period när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning för beräknade bonusbetalningar redovisas när koncernen har en rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänsterna ifråga har erhållits från de anställda och avsättning kan beräknas på tillförlitligt sätt. Ersättningar eꢀer avslutad anställning Inom koncernen ﬁnns endast avgiꢀsbestämda pensions- planer. Med avgiꢀsbestämda pensionsplaner avses att koncernen betalar avgiꢀer till en separat juridisk enhet och värdeförändringsriskerna fram till dess att medlen utbetalas faller på den anställde. Koncernen har således inga ytterligare förpliktelser eꢀer det att avgiꢀerna är betalda. Pensionskostnaderna för avgiꢀsbestämda pensionsplaner belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningar för samtliga planer förfaller inom 12 månader. Likvida medel Likvida medel utgörs av banktillgodohavanden. Eget kapital Stamaktier klassiﬁceras som eget kapital. Transaktions- kostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto eꢀer skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har en förpliktelse (legal eller informell) på grund av en inträﬀad händelse och då det är sannolikt att ett utﬂöde av resurser som är förknippade med ekonomiska fördelar kommer att krävas för att uppfylla förpliktelsen och beloppet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Om koncernen räknar med att erhålla en gottgörelse motsvarande en avsättning som gjorts, till exempel genom ett försäkringsavtal, redovisas gottgörelsen som en tillgång i balansräkningen när det är i det närmaste säkert att gottgörelsen kommer att erhållas. Om eﬀekten av tidsvärdet för den framtida betalningen bedöms som väsentlig fastställs avsättningens värde genom att den bedömda framtida utbetalningen nuvärdesberäknas med en diskonteringsfaktor före skatt som avspeglar marknadens aktuella värdering av tidsvärdet och de eventuella risker som Ersättningar vid uppsägning Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställd sagts upp före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång från anställning i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättning vid uppsägning som resultat av ett ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 70 Nyttjanderättstillgångarna, skrivs av linjärt under leasing- perioden. Nuvärdesberäkningarna av de framtida leasing- kostnaderna ska diskonteras med leasingkontraktets implicita ränta. Om räntan inte kan fastställas på ett enkelt sätt, vilket i allmänhet är fallet för koncernens leasingavtal, har leasetagarens marginella låneränta använts. Den marginella räntan är den ränta som den enskilda leasetagaren skulle behöva betala för att låna de medel som krävs för att erhålla en tillgång av liknande värde som nyttjanderättstillgången, om den ekonomiska miljön, villkoren, säkerheten och övriga omständigheter är desamma. stor beskattningsbar vinst kommer att ﬁnnas tillgänglig för att utnyttja hela eller delar av de uppskjutna skattefordringarna. Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder beräknas med hjälp av de skattesatser som förväntas gälla för den period då fordringarna avräknaseller skulderna regleras, baserat på den skattesats (och den skattelagstiꢀning) som föreligger eller i praktiken föreligger på balansdagen. Uppskjutna skattefordringar och skatteskulder nettoredovisas i balansräkningen under förutsättning att skattebetalningen kommer att ske med nettobeloppet. rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaﬂöden. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderföretagets resultat- och balansräkningar utförs främst av redovisning av eget kapital samt avsättningar som är en egen rubrik. Finansiella instrument IFRS 9 tillämpas ej i Moderbolaget. Finansiella instrument värderas till anskaﬀningsvärde minus värdeminskning och omsättningstillgångar till det lägsta av anskaﬀningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Inom eꢀerföljande perioder kommer ﬁnansiella tillgångar som är anskaﬀade med avsikt att innehas kortsiktigt att redovisas i enlighet med lägsta värdets princip till det lägsta av anskaﬀningsvärde och marknadsvärde. Principer för borttagande av ﬁnansiella tillgångar och skulder överensstämmer med koncernens redovisningsprinciper. Kassaﬂödesanalys Kassaﬂödesanalysen visar in- och utbetalningar. Indirekt metod har använts för den löpande verksamheten. Som likvida medel klassiﬁceras, förutom kassa- och banktillgodohavanden, kortfristiga likvida placeringar med en ursprunglig löptid understigande tre månader. Inkomstskatt Inkomstskatt utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i resultatet utom då den underliggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Häri inkluderas även eventuella justeringar av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt redovisas i enlighet med balansräkningsmetoden, innebärande att uppskjuten skatt beräknas för på balansdagens samtliga identiﬁerade temporära skillnader, skillnaden mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden och å andra sidan deras redovisade värden. Uppskjuten skatt hänförlig till investeringar i dotterbolag och intressebolag redovisas inte då realisationsresultat på aktierna med nuvarande skatteregler är undantagna från beskattning. Uppskjutna skattefordringar redovisas endast i den utsträckning det är sannolikt att framtida skattepliktiga vinster kommer att ﬁnnas tillgängliga och mot vilka de temporära skillnaderna eller outnyttjade underskottsavdragen kan komma att utnyttjas. De uppskjutna skattefordringarnas redovisade värden prövas vid varje balansdag och minskas i den utsträckning som det inte längre är sannolikt att tillräckligt Leasing Moderbolagets redovisningsprinciper Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 för leasingavtal, i stället redovisas leasingavgiꢀerna linjärt över leasingperioden i resultaträkningen. Moderbolaget kommer att tillämpa undantagsreglerna enligt RFR2 och fortsatt redovisa leasingavtal enligt dessa regler. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2. Redovisning för juridiska personer, vilket i huvudsak innebär att IFRS tillämpas. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt det är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Skillnaderna mellan moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper framgår nedan. Dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaﬀningsvärdesmetoden. I anskaﬀningsvärdet ingår i förekommande fall direkta förvärvskostnader. Tilläggsköpeskilling redovisas när det bedöms sannolik. Om det i eꢀerföljande perioder visar sig att den initiala bedömningen behöver revideras justeras anskaﬀningsvärdet på andelarna i dotterföretag. Klassiﬁcering och uppställningsformer Resultaträkningen och balansräkningen är uppställda i enlighet med årsredovisningslagens scheman, medan rapport över totalresultat, rapport över förändring i eget kapital och kassaﬂödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av ﬁnansiella Koncernbidrag Erhållna och lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition i resultaträkningen. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 71 NOT 3 – FINANSIELL RISKHANTERING Koncernen - 2021 Valuta Kundfordringar Likvida medel Leverantörsskulder Summa +/-10% EUR 1,8 1,1 -1,5 1,3 0,1 USD - 22,6 -0,2 22,3 2,2 GBP 1,1 - -0,1 1,0 0,1 Övriga valutor 0,2 - - 0,2 0,0 Summa valutor 3,1 23,7 -1,9 24,8 2,5 SEK 0,4 120,3 -2,7 118,0 - Summa 3,5 144,0 -4,6 142,8 2,5 En förändring av relevanta valutakursen med +/- 10 % i förhållande till SEK, skulle per balansdagen innebära en resultateﬀekt för koncernen på +/- 0,4 (2,5) MSEK. Finansiell riskhantering Koncernen eꢀersträvar att minimera potentiella ogynnsamma eﬀekter av oförutsägbarheten på de ﬁnansiella marknader som koncernen verkar. Riskhantering förvaltas av koncernens administrativa avdelning enligt policys fastställda av styrelsen. Koncernens huvudsakliga ﬁnansiella risker omfattar utländsk valutarisk, likviditetsrisk, kreditrisk och ränterisk. Utöver vad som redogörs nedan gällande utländsk valutarisk bedöms i dagsläget inte några väsentliga ﬁnansiella risker föreligga. Valutarisk Med valutarisk avses risken att verkligt värde eller framtida kassaﬂöden ﬂuktuerar till följd av ändrade valutakurser. Exponeringen för valutarisk härrör huvudsakligen från betalningsﬂöden i utländsk valuta, så kallad transaktionsexponering, och från omräkning av balansposter i utländsk valuta till koncernens presentationsvaluta som är svenska kronor, så kallad balansexponering. Koncernen bedriver verksamhet internationellt och har omfattande inköp i främst EUR. Koncernen hanterar denna risk genom att inneha likvida medel i EUR och USD. Koncernens utﬂöde består i huvudsak av SEK och EUR samtidigt som koncernens inﬂöde består i huvudsak av EUR och GBP. Koncernen är därmed påverkad av förändringar i dessa valutakurser. Koncernens exponering av ﬁnansiella tillgångar och skulder i olika valutor per balansdagen framgår av tabellen nedan. Koncernen - 2022 Valuta Kundfordringar Likvida medel Leverantörsskulder Summa +/-10% EUR 1,7 0,4 -7,7 -5,5 -0,6 USD - 16,0 -0,9 15,1 1,5 GBP 1,5 - -3,6 -2,1 -0,2 Övriga valutor 0,0 - -3,6 -3,6 -0,4 Summa valutor 3,3 16,5 -15,8 3,9 0,4 SEK 0,6 111,3 -4,2 107,6 - Summa 3,8 127,7 -20,0 111,5 0,4 Ränterisk Ränterisk avser koncernens exponering mot förändringar i räntenivåer relaterat till banktillgodohavanden och lån. Då koncernens räntebärande tillgångar främst avser banktillgodohavanden är koncernens operativa kassaﬂöde väsentligen oberoende av förändringar i marknadsräntor. Koncernen saknar för närvarande räntebärande skulder utöver leasingskulder, se not 17. Kreditrisk Endast investering i räntebärande instrument med låg kreditrisk och hög likviditet tillåts. Koncernen arbetar huvudsakligen med etablerade och kreditvärdiga motparter och utvärderar löpande fordringar för att säkerställa en låg exponering avseende osäkra fordringar. Koncernen har historiskt haꢀ mycket låga kreditförluster. Koncernen har fastställda regler för hur osäkra fordringar ska hanteras och nedskrivning av förfallna fakturor görs enligt för koncernen fastställd inkuranstrappa. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 72 Kundfordringar och reserv Koncernen Moderbolaget för osäkra fordringar 2022-12-31 2021-12-31 2022-12-31 2021-12-31 Kundfordringar före avdrag för reserv för 3,9 3,5 - - kundförluster Reserv för kundförluster -0,1 -0,1 - - Summa kundfordringar 3,8 3,5 - - Osäkra kundfordringar Ingående balans -0,1 - - - Konstaterade förluster -0,2 0,0 - - Årets reserveringar -0,3 -0,1 - - Återföring reserveringar 0,2 0,1 - - Utgående balans -0,1 -0,1 - - Åldersanalys av kundfordringar före Koncernen Moderbolaget avdrag för reserv för kundförluster 2022-12-31 2021-12-31 2022-12-31 2021-12-31 Ej förfallna 2,1 2,0 - - 1–90 dagar 0,9 0,7 - - 91–180 dagar 0,4 0,7 - - 181–365 dagar 0,5 0,1 - - 365-dagar 0,0 0,0 - - Summa 3,9 3,5 - - Speciﬁkation av reserv Koncernen för kundförluster Förväntad Kundfordringar före Reserv för Kundfordringar eꢀer förlustnivå avdrag för reserv för för reserv för kundförluster avdrag 2022-12-31 kundförluster kundförluster Speciﬁkation av reserv Koncernen för kundförluster Förväntad Kundfordringar före Reserv för Kundfordringar eꢀer förlustnivå avdrag för reserv för kundförluster avdrag för reserv för 2021-12-31 kundförluster kundförluster Ej förfallna 0% 2,0 0,0 2,0 1–90 dagar 0% 0,7 0,0 0,7 91–180 dagar 0% 0,7 0,0 0,7 181–365 dagar 50% 0,1 0,1 0,1 365-dagar 100% 0,0 0,0 0,0 Summa 3,5 0,1 3,5 Moderbolagets kundfakturor härrör från Solasia och faktureras i EUR. RTTs kundfakturor är till största delen fakturerade i EUR respektive GBP. Dotterbolaget RTT säljer enbart produkter till Apotek och Sjukhus. Normala betalningsvillkor hänförliga till kundintäkter är 30 dagar. Likviditetsrisk Med likviditetsrisk avses risken att koncernen får problem med att fullgöra sina åtaganden avseende sina ﬁnansiella skulder. Med ﬁnansieringsrisk avses risken att koncernen inte kan uppbringa tillräcklig ﬁnansiering till en rimlig kostnad. Koncernen ﬁnansierar sin verksamhet till väsentlig del med nyemissioner. Likviditetsriskhantering utgår från att upprätthålla tillräckligt med likvida medel. Likviditetsrisken hanteras genom löpande likviditetsplanering. Med tanke på att koncernen för närvarande inte har en egen intjäningsförmåga bedriver styrelsen ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende investerare för att säkerställa att likviditet ﬁnns tillgängligt för koncernen när behov uppstår. Koncernens och moderbolagets samtliga ﬁnansiella tillgångar och skulder är värderade till upplupet anskaﬀningsvärde och framgår av nedan tabeller med fördelning på långfristiga och kortfristiga tillgångar och skulder. Ej förfallna 0% 2,2 0,0 2,2 1–90 dagar 0% 1,0 0,0 1,0 91–180 dagar 0% 0,6 0,0 0,6 181–365 dagar 50% 0,2 0,1 0,1 365-dagar 100% 0,0 0,0 0,0 Summa 3,9 0,1 3,8 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 73 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2022 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar 0,8 - 0,8 Kundfordringar - 3,8 3,8 Likvida medel - 127,7 127,7 Total ﬁnansiella tillgångar 0,8 131,6 132,4 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2022 Långfristiga Kortfristiga Total Leasingskulder 1,1 1,6 2,7 Leverantörsskulder - 20,0 20,0 Uppskjuten köpeskilling - - - Övriga skulder - - - Total ﬁnansiella skulder 1,1 21,6 22,7 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2021 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar 0,8 - 0,8 Kundfordringar - 3,5 3,5 Likvida medel - 144,0 144,0 Total ﬁnansiella tillgångar 0,8 147,4 148,2 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Koncernen - 31 december 2021 Långfristiga Kortfristiga Total Leasingskulder 2,7 1,5 4,2 Leverantörsskulder - 4,6 4,6 Uppskjuten köpeskilling - 5,0 5,0 Övriga skulder - 7,5 7,5 Total ﬁnansiella skulder 2,7 18,6 21,2 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Moderbolaget - 31 december 2022 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar Kundfordringar Fordringar hos koncernföretag Likvida medel 0,8 - - - - 0,1 120,0 120,1 0,8 0,0 0,1 120,0 120,9 - Total ﬁnansiella tillgångar 0,8 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Moderbolaget - 31 december 2022 Långfristiga Kortfristiga Total Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder Uppskjuten köpeskilling Total ﬁnansiella skulder - - - - 33,1 7,8 33,1 7,8 - - 40,9 40,9 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Moderbolaget - 31 december 2021 Långfristiga Kortfristiga Total Finansiella tillgångar Kundfordringar 0,8 - - - 0,8 - Likvida medel Total ﬁnansiella tillgångar - 138,9 138,9 138,9 139,7 0,8 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde Moderbolaget - 31 december 2021 Långfristiga Kortfristiga Total Skulder till koncernföretag Leverantörsskulder Uppskjuten köpeskilling Total ﬁnansiella skulder - - - - 38,2 2,0 5,0 38,2 2,0 5,0 45,2 45,2 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 74 I tabellen nedan analyseras koncernens ﬁnansiella skulder uppdelade eꢀer den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaﬂödena. Förfalloanalys avseende avtalsenliga och beräknade betalningar för ﬁnansiella skulder Koncernen - 31 december 2022 0–3 mån 4–12 mån 1–5 år 5 år- Leasingskulder 0,4 1,2 1,1 - Leverantörsskulder 20 - - - Uppskjuten köpeskilling - - - - Övriga skulder - - - - Summa 20,4 1,2 1,1 - Koncernen - 31 december 2021 0–3 mån 4–12 mån 1–5 år 5 år- Leasingskulder 0,5 1,4 3,1 - Leverantörsskulder 4,6 - - - Uppskjuten köpeskilling 1,3 3,7 - - Övriga skulder 1,9 5,6 - - Summa 8,2 10,8 3,1 - Nedskrivningsprövning för förvärvade forsknings-och utvecklingsprojekt Koncernen undersöker varje år om något nedskrivningsbehov föreligger för förvärvade immateriella tillgångar som redovisats som tillgångar i balansräkningen, i enlighet med de redovisningsprinciper som beskrivs i not 2. I samband med nedskrivningsprövning görs en värdering som bygger på uppskattningar och antaganden. Andra uppskattningar än de bolaget gjort kan resultera i ett helt annat resultat och en annan ﬁnansiell ställning. Uppskjutna skatter Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott har ej åsatts något värde i balansräkningen då dessa ej förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig värdering. NOT 5 - FÖRSÄLJNINGSINTÄKTER Försäljningsintäkter fördelar sig Koncernen Moderbolaget per land enligt följande: 2022 2021 2022 2021 Japan 0,6 22,6 0,6 22,6 Frankrike 3,9 2,9 - - Spanien 3,4 2,9 - - Sverige 1,9 1,3 - - Storbritannien 2,5 2,8 - - Italien 2,2 1,0 - - Polen 1,7 0,7 - - Australien 1,9 1,4 - - Övriga länder 4,5 2,5 - - Totalt 22,6 38,2 0,6 22,6 All försäljning i Japan är hänförlig till segmentet PledOx och försäljning i övriga länder avser segmentet Emcitate. Segmentet PledOx har en kund för vilken intäkterna avser mer än 10% av segmentets intäkter. Intäkterna från denna kund uppgår till 0,6 MSEK (22,6 MSEK). NOT 4 - VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH ANTAGANDEN FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL Koncernens ﬁnansiella rapporter är upprättade i enlighet med IFRS. Detta innebär att upprättandet av bokslut och tillämpning av redovisningsprinciper oꢀa baseras på uppskattningar och antaganden som anses rimliga och väl avvägda vi den tidpunkt då bedömningen görs. Med andra bedömningar, antaganden och uppskattningar kan resultatet emellertid bli ett annat, och händelser kan inträﬀa som kan kräva en väsentlig justering av det redovisade värdet för den berörda tillgången eller skulden. Nedan följer de viktigaste områden där uppskattningar och bedömningar gjorts och som bedöms ha störst inverkan på de ﬁnansiella rapporterna. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 75 Samtliga anläggningstillgångar utöver ﬁnansiella instrument, uppskjutna skattefordringar, tillgångar avseende ersättningar eꢀer avslutad anställning, ﬁnns i Sverige där moderbolaget har sitt säte. För information om omsättning per land se not 5. All försäljning i Japan är hänförlig till segmentet PledOx och försäljningen i övriga läner avser segmentet Emcitate. Segmentet PledOx har en kund för vilken intäkterna avser mer än 10% av segmentets intäkter. Intäkterna från denna kund uppgår till 0,6 (22,6) MSEK. 2022 (jan-dec) (MSEK) Emcitate Aladote PledOx Gemensam Summa Intäkter 21,9 - 0,6 - 22,6 Kostnad för sålda varor -6,3 - - - -6,3 Projektkostnader -124,6 -10,6 -1,1 - -136,3 Övrigt - - - -78,0 -78,0 Rörelseresultat -109,0 -10,6 -0,5 -78,0 -198,1 Finansnetto 4,3 Resultat före skatt -193,8 2021 (jan-dec) (MSEK) Emcitate Aladote PledOx Gemensam Summa Intäkter 15,7 - 22,6 - 38,2 Kostnad för sålda varor -7,9 - 0,0 - -7,9 Projektkostnader -37,3 -19,0 -32,4 - -88,7 Övrigt - - - -47,4 -47,4 Rörelseresultat -29,5 -19,0 -9,8 -47,4 -105,7 Finansnetto 1,1 Resultat före skatt -104,5 Försäljningsintäkter fördelar sig på Koncernen Moderbolaget typ av intäkter enligt följande: 2022 2021 2022 2021 Vidarefakturering av kostnader till Solasia 0,6 22,6 0,6 22,6 Varuförsäljning 21,9 15,7 - - Totalt 22,6 38,2 0,6 22,6 NOT 6 – FÖRDELNING AV ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER Koncernen Moderbolaget Övriga rörelseintäkter 2022 2021 2022 2021 Intäkter från serviceavtal, koncerninternt - - 27,7 12,5 Vidarefakturering koncerninternt - - 25,5 3,7 Övriga rörelseintäkter - 0,3 - - Totalt - 0,3 53,2 16,2 NOT 7 – SEGMENTRAPPORTERING Koncernen identiﬁerar två oberoende och fristående utvecklingsområden för calmangafodipir, PledOx och Aladote. Utöver dessa har koncernen även identiﬁerat utvecklingsområdet Emcitate. Den högsta verkställande beslutsfattaren i bolaget allokerar bolagets resurser mellan dessa tre FoU-projekt. Intäkterna för PledOx består av vidarefakturering av kostnader hänförliga till den asiatiska delen av POLAR-studierna. Intäkterna för Emcitate är hänförliga till ”Named Patient Use” användning av läkemedelskandidaten. Nedan redovisas intäkter och kostnader hänförliga till PledOx, Aladote och Emcitate. Koncernen har beslutat att avsluta PledOx studien. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 76 NOT 8 – REVISIONSARVODE Revisionsarvode - Koncernen 2022 2021 PwC Revisionsuppdrag 0,6 - Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag 0,1 - Skatterådgivning 0,1 - Övriga tjänster 0,1 - Summa PwC 0,8 - BDO Revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) 0,5 1,1 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) - 0,1 Övriga tjänster (BDO LLP/ BDO Mälardalen AB) - 0,1 Summa BDO 0,5 1,4 Revisionsarvode - Moderbolaget 2022 2021 PwC Revisionsuppdrag 0,6 - Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag 0,1 - Övriga tjänster 0,1 - Summa PwC 0,8 - BDO Revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) 0,5 0,9 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag (BDO Mälardalen AB) - 0,1 Övriga tjänster ( BDO Mälardalen AB) - 0,1 Summa BDO 0,5 1,2 Med revisionsuppdrag avses revisors arbete för den lagstadgade revisionen och med revisionsverksamhet avses olika typer av kvalitetssäkringsjänster. Övriga tjänster är sådant som inte ingår i revisionsuppdrag, revisionsverksamhet till exempel skatterådgivning. NOT 9 – PERSONAL Medelantal anställda 2022 2021 Medelantal anställda har varit 15 11 varav kvinnor 9 6 Könsfördelning i styrelse 2022 2021 Antal styrelseledamöter 5 5 Varav kvinnor 2 2 Könsfördelning i ledning 2022 2021 Antal medlemmar 6 5 Varav kvinnor 1 1 Ersättningar 2022 2021 Löner och andra ersättningar 34,5 19,7 varav styrelsearvode 1,3 1,1 Sociala avgiꢀer enligt lagar och avtal 1) 10,8 5,3 Pensionskostnader 5,6 4,5 Totala ersättningar 50,9 29,6 1) Statligt stöd i form av reducerade arbetsgivaravgiꢀer har redovisats som en kostnadsminskning med 2,3 2,1 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 77 NOT 10 – ERSÄTTNING TILL STYRELSE OCH VD 2022 - Ersättningar och andra förmåner under året Lön & styrelsearvoden Bonus Kostnad för aktierelaterad ersättning Andra ersättningar och förmåner Pensioner Totalt Nicklas Westerholm (VD) 2,8 0,9 1,1 0,2 0,9 5,9 Övriga ledande befattningshavare (5) 8,6 1,5 1,9 1,9 2,1 16,0 Summa 11,4 2,4 3,0 2,1 3,0 21,9 Styrelsen Thomas Lönngren, ordförande 0,6 - - - - 0,6 Mats Blom 0,3 - - - - 0,3 Gunilla Osswald 0,2 - - - - 0,2 Elisabeth Svanberg 0,2 - - - - 0,2 Peder Walberg ) - - - - - - Totalt 12,8 2,4 3,0 2,1 3,0 23,3 2021 - Ersättningar och andra förmåner under året Lön & styrelsearvoden Bonus Kostnad för aktierelaterad ersättning ) Andra ersättningar och förmåner Pensioner Totalt Nicklas Westerholm (VD) 2,5 0,7 0,5 0,2 0,8 4,7 Övriga ledande befattningshavare (4) ) 5,9 0,8 1,0 0,1 1,6 9,5 Summa 8,5 1,4 1,5 0,4 2,4 14,2 Styrelsen Thomas Lönngren, ordförande (från april 2021) 0,4 - - - - 0,4 Mats Blom (från april 2021) 0,1 - - - - 0,1 Håkan Åström (till april 2021) 0,2 - - - - 0,2 Sten Nilsson (till april 2021) 0,1 - - - - 0,1 Gunilla Osswald 0,2 - - - - 0,2 Elisabeth Svanberg 0,2 - - - - 0,2 Peder Walberg ) - - - - - - Totalt 9,6 1,4 1,5 0,4 2,4 15,3 VD har en uppsägningstid om sex månader vid egen uppsägning och om nio månader vid uppsägning från bolagets sida. Särskilt avtal om avgångsvederlag föreligger ej. Bolaget ska tillhandahålla sjukförsäkring enligt bolagets vid var tid gällande policy. ) Head of Human Resources, Nils Hallén, har under året erhållit konsultarvode för utförda tjänster. ) Peder Walberg har avstått styrelsearvode. ) Tidigare Chief Medical oﬀicer Stefan Carlsson ingick fram till april 2021, nuvarande Chief Medical Oﬀicer Kristina Sjöblom Nygren ingår fr. o. m maj 2021 samt Chief Financial Oﬀicer Yilmaz Mahshid fr. o. m maj 2021. **) Redovisade belopp avser faktiska kostnader för aktierelaterad ersättning. Bokförda kostnader för året uppgår till 753 TSEK. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 78 Pensionsplaner Samtliga pensionsplaner är avgiꢀsbestämda. Befattningshavare som upprätthåller post som ledamot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av Bolagets mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syꢀe att främja ett långsiktigt värdeskapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befattning. Rörlig ersättning får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Rörlig ersättning kan grunda rätt till pension. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen fastställer vd:s och andra ledande personers ersättningar. Ersättningen består av lön, bonus och pension. Fördelningen av lön och bonus baseras på varje anställds ansvar och befogenhet. Om anställningen för bolagets koncernchef och vd sägs upp gäller en uppsägningstid om sex månader vid egen uppsägning och om nio månader vid uppsägning från bolagets sida. Särskilt avtal om avgångsvederlag föreligger ej. Bolaget ska tillhandahålla sjukvårdsförsäkring enligt bolagets vid var tid gällande policy. Hur riktlinjerna bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Egetis aﬀärsstrategi bedrivs i enlighet med det övergripande målet att bygga en innovativ och konkurrenskraꢀig portfölj av nya mediciner fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. En framgångsrik implementering av Bolagets aﬀärs- och hållbarhetsstrategi samt tillvaratagandet av Bolagets långsiktiga intressen förutsätter att Bolaget kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Dessa riktlinjer bidrar till Bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge Bolaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraꢀig ersättning. Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Ersättningsriktlinjer till ledande befattningshavare Nedanstående förslag till ersättningsriktlinjer för vd och andra ledande befattningshavare som vid var tid ingår i Egetis ledningsgrupp har beslutats på årsstämma i april 2022 och gäller fram till nästa årsstämma. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, eꢀer det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2021. Med ersättning jämställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentsprogram. Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälsovård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Former av ersättning Bolagets ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraꢀigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshavaren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för Bolaget. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 79 Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syꢀe att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Egetis aktuella aﬀärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara individuella eller gemensamma, ﬁnansiella eller icke-ﬁnansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets aﬀärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsiktiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att Bolaget inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom Bolaget under en viss tid. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kriterierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om ﬁnansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av Bolaget senast oﬀentliggjorda ﬁnansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbetalning av eventuell rörlig ersättning, eꢀer beredning i ersättningsutskottet. Uppsägningstid och avgångsvederlag Avseende vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från vd ska vara högst sex månader. Avseende andra ledande befattningshavare än vd ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolaget vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningshavare vid uppsägning från Bolagets sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbegränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst tolv månader eꢀer anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. NOT 11 - AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGSPROGRAM Personaloptionsprogram 2020/2024 Årsstämman 2020 beslutade om ett personaloptions- program till anställda i Egetis Therapeutics om 3 000 000 personaloptioner där varje option medför rätt till teckning av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 12,20 kronor per aktie. Löptiden för personaloptionsprogrammet är 2020/2024. Optionerna tilldelades under april 2020 vederlagsfritt. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen fram till maj 2023 samt är villkorat av att anställning ej har avslutats i Egetis Therapeutics under intjänandeperioden. Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionspris- formel. Emedan Egetis Therapeutics har genomfört en företrädesemission i november 2020 och en företrädesemission i maj 2022 har antalet aktier som varje teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och teckningskursen har omräknats till 11,71 kr/aktie, i enlighet med villkoren för respektive teckningsoptionsserie. Sociala avgiꢀer hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsföres fördelade på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Kostnaden beräknas med tillämpning av samma värderings- modell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån en beräkning av de förväntade sociala avgiꢀer som ska erläggas när instrumenten löses. Egetis Therapeutics har gett ut 942 600 teckningsoptioner till Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics I AB i syꢀe att säkra kostnaderna för de sociala avgiꢀerna, i det fall inlösenpriset ej skulle täcka bolagets åtaganden för de sociala avgiꢀerna. Det totala antalet utgivna teckningsoptioner till Egetis Therapeutics I AB avseende teckningsprogram 2020/2024 uppgår till 3 942 600, varav Lön och anställningsvillkor för anställda I syꢀe att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgiꢀer avseende anställdas sammanlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 80 Egetis Therapeutics Incentive AB i sin tur har ursprungligen tilldelade 2 900 000 teckningsoptioner till de anställda i Egetis Therapeutics. teckningskursen har omräknats till 9,33 kr/aktie, i enlighet med villkoren för respektive teckningsoptionsserie. Sociala avgiꢀer hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsföres fördelade på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Kostnaden beräknas med tillämpning av samma värderings- modell som använts när optionerna ställdes ut. Avsättningen omvärderas vid varje rapporteringstillfälle utifrån en beräkning av de förväntade sociala avgiꢀer som ska erläggas när instrumenten löses. Egetis Therapeutics har gett ut 1 571 000 teckningsoptioner till Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics I AB i syꢀe att säkra kostnaderna för de sociala avgiꢀerna, i det fall inlösenpriset ej skulle täcka bolagets åtaganden för de sociala avgiꢀerna. Det totala antalet utgivna teckningsoptioner till Egetis Therapeutics I AB avseende teckningsprogram 2021/2025 uppgår till 6 571 000, varav Egetis Therapeutics Incentive AB i sin tur har tilldelat 5 000 000 teckningsoptioner till de anställda i Egetis Therapeutics. Personaloptionsprogram 2022/2026 Årsstämman 2022 beslutade om ett personaloptionsprogram, 2022/2026, till anställda i Egetis Therapeutics AB om 7 300 000 personaloptioner, varav 7 300 000 av personaloptionerna var tilldelade till anställda och nyckelkonsulter den 31 december 2022. Vd och övriga ledningsgruppen (sju personer) tilldelades respektive, 1 430 643 och 3 676 160 personaloptioner. Optionerna har tilldelats vederlagsfritt i omgångar under 2022 med juni 2022 som första tilldelningstillfälle. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen och tre år framåt. Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionsprisformel. För att säkerställa leverans av personaloptionerna och framtida beräknade sociala avgiꢀer i samband med inlösen av optionerna har Egetis Therapeutics dotterbolag Egetis Therapeutics Incentive AB tecknat 9 592 200 teckningsoptioner. Personaloptionsprogrammet är för anställda och nyckelkonsulter. Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/ fortfarande tillhandahåller tjänster till Egetis Therapeutics. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en ettårsperiod. Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i Egetis till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara 120% av en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de tio handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen (se årsstämmohandlingarna för fullständiga villkor). Optionerna har, vid tilldelningstidpunkten, värderats enligt Black-Scholes värderingsmodell. Personaloptionsprogram 2020-2024 Värdering per 2020-04-24 Den riskfria räntans nivå1) -0,27% Värdet på den underliggande aktien2) 6,42 SEK Löptid3) 4,0 år Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) 12,20 SEK/aktie Värde per option inklusive likviditetsrabatt 0,82 SEK/aktie Volatilitet5) 45,10% Antal optioner6) 3 942 600 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% 1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 7 maj 2023 till den 7 maj 2024. 4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 190 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad för extremvärden. 6. Antal berättigade aktier per option har sedan utgivandet räknats om pga två företrädesemissioner, detta enligt optionsvillkoren. Personaloptionsprogram 2021-2025 Värdering per 2021-05-17 Den riskfria räntans nivå1) -0,25% Värdet på den underliggande aktien2) 5,97 SEK Löptid3) 4,0 år Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) 9,50 SEK/aktie Värde per option inklusive likviditetsrabatt 0,91 SEK/aktie Volatilitet5) 45,00% Antal optioner6) 6 571 000 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% 1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 18 maj 2024 till den 17 maj 2025. 4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 190 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden. 6. Antal berättigade aktier per option har sedan utgivandet räknats om pga en företrädesemission, detta enligt optionsvillkoren. Personaloptionsprogram 2021/2025 Årsstämman 2021 beslutade om ett personaloptions- program till anställda i Egetis Therapeutics om 5 000 000 personaloptioner där varje option medför rätt till teckning av en (1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs om 9,50 kronor per aktie. Löptiden för personaloptionsprogrammet är 2021/2025. Optionerna tilldelades under maj 2021 vederlagsfritt. Intjänandetiden löper från tilldelningsdagen fram till maj 2024 samt är villkorat av att anställning ej har avslutats i Egetis Therapeutics under intjänandeperioden. Optionerna är värderade enligt Black-Scholes optionspris- formel. Emedan Egetis Therapeutics har genomfört en företrädesemission i maj 2022 har antalet aktier som varje teckningsoption berättigar till omräknats till 1,02 aktier och ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 81 Totala kostnader som redovisats i resultatet kopplat till aktierelaterade ersättningar för året uppgår till 8,8 MSEK. Under 2022 slutade en ledande befattningshavare. Tre ledande befattningshavare anställdes. Per 31 december 2022 är totalt 14 842 384 av teckningsoptionerna tilldelade till de anställda och nyckelkonsulter i Egetis Therapeutics. NOT 12 - ÖVRIGA RÖRELSEKOSTNADER Koncernen Moderbolaget Övriga rörelsekostnader 2022 2021 2022 2021 Valutakursdiﬀerenser -1,1 -0,6 -0,3 -0,5 Totalt -1,1 -0,6 -0,3 -0,5 Personaloptionsprogram 2022-2026 Värdering per 2022-06-15 Den riskfria räntans nivå1) 1,81% Värdet på den underliggande aktien2) 3,52 SEK Löptid3) 4,0 år Teckningskurs för nya aktier vid teckning4) 4,22 SEK/aktie Värde per option inklusive likviditetsrabatt 0,91 SEK/aktie Volatilitet5) 42,50% Antal optioner 9 592 200 Förväntad utdelning/återbet tillskott under löptiden 0,00% 1. Den riskfria räntan är bestämd till avkastningen på en statsobligation med samma löptid som optionen. 2. Värdet på den underliggande aktien har bestämts till den volymviktade betalkursen för de 10 handelsdagar som ligger närmast värderingsdagen. 3. Optionerna ger enligt optionsvillkoren innehavaren rätt att teckna aktier under perioden den 16 juni 2025 till den 16 juni 2026. 4. Teckningskursen är enligt optionsvillkoren 120 procent av 10 dagars volymviktad kurs. 5. Volatiliteten är beräknad utifrån aktiekursen för de fem senaste åren, justerad från extremvärden. NOT 13 - RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER Övriga ränteintäkter och Koncernen Moderbolaget liknande resultatposter 2022 2021 2022 2021 Ränteintäkter 0,9 0,1 0,8 0,1 Valutakursvinst 4,1 1,2 2,9 1,2 Summa 5,0 1,3 3,7 1,3 Koncernen Moderbolaget Övriga räntekostnader 2022 2021 2022 2021 Räntekostnader och liknande resultatposter -0,1 -0,2 0,0 0,0 Valutakursförluster -0,6 - - - Summa -0,7 -0,2 0,0 0,0 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 82 NOT 14 - SKATT Koncernen 2022 2021 Inkomstskatt Aktuell skatt för året - - Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader - - Summa - - Resultat före skatt -193,8 -104,5 Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6% 39,9 21,5 Ej skattepliktiga intäkter - - Ej avdragsgilla kostnader -9,0 -0,3 Avdragsgilla kostnader som ej belastat resultatet 2,6 - Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats -33,5 -21,2 Skattekostnad - - NOT 15 - FORSKNINGS OCH UTVECKLINGSKOSTNADER Koncernen 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 404,8 404,8 Förvärv genom verksamheter - - Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 404,8 404,8 Ingående avskrivningar - - Årets avskrivning enligt plan - - Avyttringar - - Utgående ackumulerade avskrivningar - - Utgående planenligt restvärde 404,8 404,8 Prövning av nedskrivningsbehov av Forsknings- och utvecklingskostnader Bedömning av värdet av koncernens forsknings- och utvecklingskostnader sker uteslutande utifrån nyttjandevärde. Nyttjandevärdet bygger på de kassaﬂöden eꢀer skatt som förväntas genereras under tillgångens exklusivitetslivslängd. De framtida kassaﬂödena som använts vid beräkning av tillgångens nyttjandevärde baseras på prognostiserade tillväxt i försäljning, framtida rörelsemarginaler, sannolikheten för ett godkännande och lanseringsår. De prognostiserade kassaﬂödena har riskjusterats enligt branschstandard för ett särläkemedel i pivotal klinkisk utvecklingsfas samt nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på 11,4 procent (10,0). Diskonteringsräntan motsvarar tillgångens bedömda genomsnittliga kapitalkostnad, det vill säga den vägda summan av avkastningskrav på eget kapital och kostnaden för externt upplånat kapital. Med en riskjustering och en diskonteringsfaktor om 11,4 procent (10,0) överstiger nyttjandevärdena redovisat värde för tillgången. Således föreligger inget nedskrivningsbehov per 2022-12-31. Viktiga antaganden, det vill säga antaganden som vid förändringar får stor eﬀekt på kassaﬂödena, är förutom riskjusteringen, diskonteringsperiod samt valuta. Koncernledningen bedömer att rimligt möjliga förändringar i beaktade antaganden inte skulle ha så stora eﬀekter att de var och en för sig skulle reducera återvinningsvärdet till ett värde som är lägre än det redovisade värdet. * Sannolikhetsbedömningarna härrör från rapporten Clinical Development Success Rates 2006-2015 publicerat av amerikanska Biotechnology Innovation Organization. Moderbolaget 2022 2021 Inkomstskatt Aktuell skatt för året Uppskjuten skattekostnad avseende temporära skillnader Summa - - - - - - Resultat före skatt Inkomstskatt beräknad enligt bolagets gällande skattesats 20,6% Ej skattepliktiga intäkter -194,5 40,1 - -1,8 2,6 -128,0 26,4 - -0,3 - -26,1 - Ej avdragsgilla kostnader Avdragsgilla kostnader som ej belastat resultatet Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats Skattekostnad -40,8 - Koncernens outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 1 027 (815) MSEK och moderbolagets outnyttjade skattemässiga underskott beräknas till 1 002 (804) MSEK men har ej åsatts något värde i balansräkningen då dessa ej förväntas utnyttjas inom den tidsperiod som gäller för redovisningsmässig värdering. De outnyttjade underskotten är ej tidsbegränsade. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 83 NOT 16 - LICENSER Redovisat värde avser förvärvat licensavtal där RTT har erhållit en exklusiv licens av Erasmus Medical Center i Rotterdam (EMC) innefattande EMCs data and know-how avseende forskning inom sköldkörtelhormon signalering (inkluderat data från kliniska studier). Kvarvarande avskrivningstid på förvärvade licenser uppgår till 5 år. Koncernen 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 7,8 7,8 Förvärv genom verksamheter - - Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 7,8 7,8 Ingående avskrivningar -1,3 -0,2 Årets avskrivning enligt plan -1,1 -1,1 Avyttringar - - Utgående ackumulerade avskrivningar -2,3 -1,3 Utgående planenligt restvärde 5,4 6,5 NOT 17 - NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR Koncernen 2022 2021 I balansräkningen ingår nedanstående belopp som avser nyttjanderättstillgångar Lokaler 2,2 3,5 Övrigt 0,4 0,6 Utgående redovisat värde 2,6 4,1 Leasingskulder Kortfristiga 1,6 1,5 Långfristiga 1,1 2,7 Redovisat värde 2,7 4,2 Justeringar av tillkommande och avgående nyttjanderätter under - 0,4 räkenskapsåret 2022 (2021) Koncernen 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 5,5 5,1 Tillkommande nyttjanderättstillgång - 0,8 Avgående nyttjanderättstillgångar - -0,4 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 5,5 5,5 Ingående avskrivningar -1,4 -0,4 Avskrivningar på avgående nyttjanderättstillgångar - 0,4 Årets avskrivning enligt plan -1,5 -1,3 Utgående ackumulerade avskrivningar -2,9 -1,4 Utgående redovisat värde 2,6 4,1 För löptidsanalys avseende leasingskuld se not 3. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 84 NOT 18 - INVENTARIER Koncernen 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden 0,3 0,1 Förvärv genom verksamheter - - Inköp - 0,2 Avyttringar - - Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 0,3 0,3 Ingående avskrivningar -0,1 0,0 Årets avskrivning enligt plan -0,1 -0,1 Avyttringar - - Utgående ackumulerade avskrivningar -0,1 -0,1 Utgående planenligt restvärde 0,1 0,2 NOT 19 - AKTIER OCH ANDELAR I KONCERNFÖRETAG Moderbolaget 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärde Förvärv 432,0 1,1 432,0 - - Aktieägartillskott - Utgående ackumulerat anskaﬀningsvärde 433,1 432,0 Ingående nedskrivningar -0,1 - -0,1 - Årets nedskrivningar Utgående ackumulerade nedskrivningar Utgående redovisat värde -0,1 433,0 -0,1 432,0 Moderföretaget innehar andelar i följande dotterföretag: Redovisat värde Namn Organisationsnummer Säte Kapitalandel Antal aktier 2022 2021 Rare Thyroid Therapeutics International AB 556919-5109 Stockholm 100% 510 000 433,0 431,9 Egetis Therapeutics US Inc. 61-2038907 Chicago, USA 100% 100 0,0 0,0 Egetis Therapeutics Incentive AB 556884-8492 Stockholm 100% 500 0,1 0,1 Totalt 433,0 432,0 Under 2022 har 1,7 MSEK erlagts avseende slutbetalning av tidigare upplupen tilläggsköpeskilling till tidigare ägare av Rare Thyroid Therapeutics International AB. Moderbolaget 2022 2021 Ingående anskaﬀningsvärden Inköp Avyttringar 0,2 - - 0,0 0,2 - Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 0,2 0,2 Ingående avskrivningar Årets avskrivning enligt plan Avyttringar 0,0 -0,1 - 0,0 0,0 - Utgående ackumulerade avskrivningar -0,1 0,0 NOT 20 - FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Försäkringspremier 1,0 0,8 0,8 0,7 Lokalhyra 0,8 0,5 0,8 0,5 Licenser och programvaror 0,4 0,1 0,4 0,1 Projektrelaterade kostnader 6,3 0,0 1,4 0,0 Övriga poster 0,3 0,0 0,3 0,0 Totalt 8,9 1,4 3,8 1,3 Utgående planenligt restvärde 0,1 0,2 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 85 NOT 21 - AKTIEKAPITAL År Händelse Förändring av antal aktier Förändring av aktiekapital, SEK Totalt antal aktier Totalt aktiekapital, SEK Kvotvärde per aktie, SEK 2006 Nybildning 100 000 100 000 100 000 100 000 1,00 2007 Nyemission 88 000 88 000 188 000 188 000 1,00 2008 Nyemission 18 800 18 800 206 800 206 800 1,00 2009 Nyemission 25 850 25 850 232 650 232 650 1,00 2010 Nyemission 68 666 68 666 301 316 301 316 1,00 2011 Fondemission - 301 316 301 316 602 632 2,00 2011 Nyemission 46 813 93 626 348 129 696 258 2,00 2011 Split 12 880 773 - 13 228 902 696 258 0,05 2011 Nyemission 7 018 873 369 414 20 247 775 1 065 672 0,05 2013 Nyemission 1 687 314 88 806 21 935 089 1 154 478 0,05 2014 Nyemission 1 687 314 88 806 23 622 403 1 243 284 0,05 2014 Nyemission 4 724 480 248 657 28 346 883 1 491 941 0,05 2015 Nyemission/TO 42 000 2 211 28 388 883 1 494 152 0,05 2016 Nyemission 20 277 773 1 067 252 48 666 656 2 561 404 0,05 2019 Nyemission 4 866 665 256 140 53 533 321 2 817 544 0,05 2020 Apportemission 63 773 345 3 356 493 117 306 666 6 174 038 0,05 2020 Nyemission 9 523 809 501 253 126 830 475 6 675 291 0,05 2020 Nyemission 38 238 085 2 012 532 165 068 560 8 687 822 0,05 2022 Nyemission 49 520 568 2 606 347 214 589 128 11 294 169 0,05 Aktiekapitalet per den sista december 2022 uppgick till 11 294 169 SEK fördelat på 214 589 128 aktier med ett kvotvärde om cirka 0,05 SEK per aktie. Bolaget har endast utgivit aktier av ett aktieslag och samtliga utestående aktier är fullt betalda. Egetis Therapeutics bolagsordning anger att aktiekapitalet ska uppgå till lägst 5 000 000 SEK och högst 20 000 000 SEK samt att antalet aktier ska uppgå till lägst 95 000 000 aktier och högst 380 000 000 Aktier. Vid bolagsstämma berättigar varje aktie till en (1) röst. Varje aktie ger lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och vinst. Ovanstående tabell visar den historiska utvecklingen för Bolagets aktiekapital. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 86 NOT 22 – ÖVRIGA LÅNGFRISTIGA SKULDER Koncernen 2022 2021 Uppskjuten köpeskilling - - Leasingskuld 1,1 2,7 Övriga långfristiga skulder - - Totalt 1,1 2,7 NOT 24 – UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Upplupna löner och semesterlöner 6,9 3,9 6,9 3,9 Upplupna sociala avgiꢀer 2,0 1,2 2,0 1,2 Upplupna styrelsearvoden inklusive sociala avgiꢀer 0,1 0,2 0,1 0,2 Projektrelaterade kostnader 7,5 7,2 0,4 0,5 Övriga poster 7,2 4,9 3,0 1,5 Totalt 23,7 17,4 12,4 7,4 Moderbolaget 2022 2021 Övriga långfristiga skulder - - Totalt - - NOT 25 – POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET Koncernen 2022 2021 IFRS 2 aktierelaterade ersättningar 8,8 1,2 Övrigt 1,2 0,2 Avskrivningar 2,7 2,5 Orealiserad valutakursdiﬀerens -3,2 -1,1 Totalt 9,4 2,7 NOT 23 – SKULDER HÄNFÖRLIGA TILL FINANSIERINGSVERKSAMHETEN I följande tabell presenteras en avstämning av kassaﬂödespåverkande och icke-kassaﬂödes- påverkande förändringar i leasingskulder och övriga skulder som tillhör ﬁnansieringsverksamheten: Ej kassaﬂödespåverkande 2021-12-31 Kassaﬂöde Förvärv av Nya 2022-12-31 verksamhet leasingavtal Leasingskulder 4,2 -1,5 - - 2,7 Övriga skulder 7,5 -7,5 - - 0,0 Utgående balans 11,7 -9,0 - - 2,7 Ej kassaﬂödespåverkande 2020-12-31 Kassaﬂöde Förvärv av Nya 2021-12-31 verksamhet leasingavtal Leasingskulder 4,7 -1,4 - 0,9 4,2 Övriga skulder 15,0 -7,5 - - 7,5 Utgående balans 19,7 -8,9 - - 11,7 Moderbolaget 2022 2021 IFRS 2 aktierelaterade ersättningar Avskrivningar 8,8 0,1 1,2 0,0 Orealiserad valutakursdiﬀerens Totalt -3,0 5,8 -1,1 0,1 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 87 NOT 26 – TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE PARTER Köp och försäljningstransaktioner med närstående parter sker på marknadsmässiga villkor. Transaktioner mellan moderbolag och dotterbolag avser service- och management fees. Löner och ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare redovisas i not 10. Peder Walbergs bolag Cetoros AB erhåller löpande konsultarvode för utförda tjänster. Under 2022 erhöll Cetoros AB konsultarvode med 1,7 (1,6) MSEK. En styrelseledamot och två personer i ledande ställning har erhållit en mindre andel av garantiersättningen i samband med den garanterade företrädesemissionen som avslutades i maj 2022. Dessa individers garantiersättning var på sämre villkor än för externa garanter och motsvarade 0,3 MSEK av totalt 4,0 MSEK. NOT 29 – RESULTAT PER AKTIE Koncernen 2022 2021 Resultat per aktie före utspädning (SEK) -1,0 -0,6 Resultat per aktie eꢀer utspädning (SEK) -1,0 -0,6 Antal aktier vid periodens slut 214 589 128 179 906 457 Genomsnittligt antal aktier 194 238 210 179 906 457 Genomsnittligt antal utestående aktier före och eꢀer utspädning 194 238 210 179 906 457 De optionerna som tilldelats enligt de beﬁntliga incitamentsprogram som framgår av not 11 har inte inkluderats i beräkningen av resultat per aktie eꢀer utspädning eꢀersom de inte ger upphov till någon utspädningseﬀekt för räkenskapsåret som slutar den 31 december 2022. Optionerna kan dock komma att ha en utspädningseﬀekt på resultat per aktie i kommande perioder. Resultat per aktie baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier. NOT 27 – HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG • Bolaget tillfördes MSEK 210, före transaktionskostnader, genom en riktad nyemission. Den riktade nyemissionen övertecknades och förankras av ett antal nya internationella och svenska institutionella branschspecialister, däribland AXA Investment Managers, Handelsbanken Fonder AB genom fonden Hälsovård Tema, och Medical Strategy GmbH, samt existerande aktieägare Fjärde AP-fonden, Linc AB och Unionen. • Bolaget rekryterade Katayoun Welin-Berger, PhD, till Vice President Operations, med start i mars. Katayoun kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp och ansluter till Egetis från en liknande post på Calliditas Therapeutics. NOT 30 - EVENTUALFÖRPLIKTELSER Egetis har ett avtalsenligt åtagande att, vid framtida försäljning av Emcitate, erlägga betalningar till tidigare ägare av Rare Thyroid Therapeutics International AB samt Erasmus Medical Center motsvarande en låg tvåsiﬀrig procentsats av nettoförsäljningen av produkten. Tidigare ägare har därutöver rätt till ett engångsbelopp som motsvarar 50% av nettoersättningen i händelse av en framtida försäljning av sk US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV). NOT 28 - STÄLLDA SÄKERHETER Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Spärrade bankmedel 0,8 0,8 0,8 0,8 Summa 0,8 0,8 0,8 0,8 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB NOTER INNEHÅLL 88 NOT 31 – DISPOSITION AV VINST ELLER FÖRLUST Resultatdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel i SEK: Överkursfond 673 831 920 Årets resultat -194 503 688 Totalt 479 328 233 Styrelsen föreslår att i ny räkning överföres 479 328 233 SEK. Nyckeltal som har beräknats enligt IFRS Resultat per aktie före utspädning Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning. Resultat per aktie eꢀer utspädning Årets resultat dividerad med genomsnittligt antal aktier eꢀer utspädning. Antal aktier vid periodens slut Antalet utgivna aktier före utspädning vid slutet av perioden. Genomsnittligt antal aktier under perioden Viktat genomsnitt av antal utestående aktier under perioden. Nyckeltal som inte har beräknats enligt IFRS Soliditet, % Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Periodens utgående eget kapital dividerat med periodens utgående balansomslutning. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Soliditet då det visar hur stor del av balansomslutningen som utgörs av eget kapital och har inkluderats för att investerare ska kunna bedöma Bolagets kapitalstruktur. Eget kapital per aktie före utspädning Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier före utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget kapital per aktie före utspädning eꢀersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. Eget kapital per aktie eꢀer utspädning Bolaget deﬁnierar nyckeltalet enligt följande: Eget kapital dividerat med antal aktier eꢀer utspädning vid utgången av perioden. Bolaget använder sig av det alternativa nyckeltalet Eget kapital per aktie eꢀer utspädning eꢀersom Bolaget anser att nyckeltalet ger investerare en bättre förståelse för historisk avkastning per aktie justerat för förändringar i antalet aktier under perioden. NOT 32 - DEFINITIONER AV NYCKELTAL SOM INTE DEFINIERAS ENLIGT IFRS 2022 2021 Jan-Dec Jan-Dec A Eget kapital, MSEK 506,2 527,0 B Balansomslutning, MSEK 561,1 569,3 A/B Soliditet,% 90% 93% A Årets resultat, MSEK -193,8 -104,5 B Eget kapital, MSEK 506,2 527,0 A/B Avkastning på Eget kapital,% neg. neg. A Kassaﬂöde från den löpande verksamheten, MSEK -173,5 -130,1 B Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning,tusental 194 238 179 906 A/B Kassaﬂöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK -0,9 -0,7 A Eget kapital, MSEK 506,2 527,0 B Genomsnittligt antal aktier under perioden före utspädning, tusental 194 238 179 906 A/B Eget kapital per genomsnittligt antal aktier före utspädning, SEK 2,6 2,9 A Eget kapital, MSEK 506,2 527,0 B Genomsnittligt antal aktier under perioden eꢀer utspädning, tusental 194 238 179 906 A/B Eget kapital per genomsnittligt antal aktier eꢀer utspädning, SEK 2,6 2,9 ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 89 STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS UNDERSKRIFTER Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisning har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana som de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild över koncernens och moderbolagets ställning och resultat, samt att förvaltningsberättelse ger en rättvi- sande översikt över koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 27 mars 2023 Thomas Lönngren Mats Blom Gunilla Osswald Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Elisabeth Svanberg Peder Walberg Nicklas Westerholm Styrelseledamot Styrelseledamot VD Vår revisionsberättelse har avgivits den 27 mars 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Leonard Daun Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Niclas Bergenmo Auktoriserad revisor ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 90 REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ), org.nr 556706-6724 Grund för uttalanden Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. granskning i syꢀe att kunna uttala oss om de ﬁnansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Väsentlighet Uttalanden Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de ﬁnansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de ﬁnansiella rapporterna. Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2022. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 53-89 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Övrig upplysning Revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för räkenskapsåret 2021 har utförts av en annan revisor som lämnat en revisionsberättelse daterad 14 april 2022 med omodiﬁerade uttalanden i Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den ﬁnansiella rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma eﬀekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de ﬁnansiella rapporterna som helhet. Vår revisionsansats Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighets- nivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de ﬁnansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det ﬁnns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och rapport över totalresultat och balansräkning för koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 91 Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Särskilt betydelsefulla områden Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återﬁnns på sidorna 1-52 och 94-95. Informationen i ”Ersättningsrapport 2022” för Egetis koncernen, vilken publicerats på bolagets hemsida 2023-04-27 utgör också annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Särskilt betydelsefullt område Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. Värdering av balanserade forsknings- och utvecklingsutgiꢀer Koncernens redovisade värde hänförligt till balanserade forsknings- och utvecklingsutgiꢀer uppgår till 404,8 MSEK. Posten består likt föregående år av läkemedelskandidaten Emcitate som förvärvades 2020. Vår granskning har bland annat omfattat, men är inte begränsat till, följande åtgärder: • Vi har utvärderat bolagets process för upprättande av nedskrivningstest. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identiﬁeras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Balanserade forsknings- och utvecklingsutgiꢀer utgör en betydande del av koncernens balansräkning och är väsentlig dels utifrån ett ﬁnansiellt rapporteringsperspektiv men även utifrån sin karaktär eꢀersom den påverkas av ledningens uppskattningar och bedömningar. Värdet på tillgången är beroende av godkännande av läkemedlet och framtida avkastning och lönsamhet från produkten. Med anledning av ovan har posten bedömts som ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. • Vi har utfört åtgärder för att veriﬁera den matematiska riktigheten i bolagets nedskrivningstest, riktigheten i modellen som sådan och utmanat och bedömt rimligheten i väsentliga antaganden som ledningen gjort. • Vi har prövat, utvärderat och utmanat informationen som använts i beräkningarna mot bland annat bolagets budget och aﬀärsplan. Vi har då fokuserat på antaganden om försäljning, tillväxt och tillämpad diskonteringsränta. Vi har även, där så är möjligt, utvärderat och utmanat mot tillgänglig extern information. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Ledningen och styrelsen upprättar årligen en nedskrivningsprövning av värdet på tillgången, samt vid varje givet tillfälle då indikationer på en värdenedgång identiﬁerats, för att bedöma om det föreligger något nedskrivningsbehov. Bedömningen av värdet sker utifrån läkemedlets nyttjandevärde vilket bygger på prognostiserade framtida kassaﬂöden under tillgångens exklusivitetslängd och innefattar parametrar som framtida försäljning, tillväxt, investeringsbehov och diskonteringsränta. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller • Vi har utfört känslighetsanalyser av väsentliga parametrar i nedskrivningstestet. För ytterligare information hänvisas till not 2 om koncernens redovisningsprinciper, not 4 om viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål samt not 15 och immateriella tillgångar. • Vi har granskat lämnade upplysningar i de ﬁnansiella rapporterna. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 92 några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern- redovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt driꢀ. Antagandet om fortsatt driꢀ tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Revisorns ansvar Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgiꢀer i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnansiella rapportering. • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Grund för uttalanden Revisorns ansvar Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen ﬁnns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen. se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen ﬁnns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB REVISIONSBERÄTTELSE INNEHÅLL 93 Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Revisorns ansvar omständigheterna, men inte i syꢀe att göra ett uttalande om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Vår uppgiꢀ är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Egetis Therapeutics AB (publ) för år 2022. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTMLformat och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransknings- åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esefrapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esefrapporten. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaﬂödesanalysen. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21, 113 97 Stockholm, utsågs till Egetis Therapeutics AB (publ):s revisor av bolagsstämman den 30 maj 2022 och har varit bolagets revisor sedan 30 maj 2022. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Egetis Therapeutics AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av ﬁnansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende eꢀerlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Stockholm den 27 mars 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det ﬁnns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Leonard Daun Huvudansvarig revisor Auktoriserad revisor årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syꢀe att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till Niclas Bergenmo Auktoriserad revisor ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 94 FÖRKORTNINGAR OCH FÖRKLARINGAR AHDS: Aladote: ALT: Allan-Herndon-Dudley syndrom (ett annat namn för MCT8-brist) Varumärke för calmangafodipir alaninaminotransferas (ett leverenzym vars blodhalter kan påvisa MCT8: MHRA: NDA: Monokarboxylattransportör 8 (den membrantransportör som är defekt vid MCT8-brist) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (den brittiska läkemedelsmyndigheten) leverskada) BMI: BPM: Body-mass index (ett mått på förhållandet mellan vikt och längd) Beats per minute (hjärtfrekvens) New Drug Application (ansökan om markandsgodkännande av läkemedel i USA) Priority Review Voucher Tillåter snabbare FDA-granskning av en annan Calmangafodipir: Den aktiva substansen i Aladote. En lättlöslig liten enzymliknande molekyl som relativt enkelt tas upp i en cell (LowMEM, Low Molecular Enzyme Mimetic) Creatine kinase (kreatinkinas) Chemistry, Manufacturing and Control, dvs tillverkningsprocess av ett läkemedel och dess försörjningskedja European Medicines Agency (den europeiska läkemedelsmyndigheten) Varumärke för tiratricol (PRV): läkemedelskandidat, oavsett indikation, och kan därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan också säljas eller överföras till en annan sponsor CK: Primär eﬀektvariabel: Den eﬀekt som ska mätas i en klinisk studie CMC and Supply Chain: Rare Pediatric Disease (RPD) status: Utfärdas av FDA vid utveckling av läkemedel mot sällsynta barnsjukdomar. I samband med marknadsgodkännande kan sponsorer som har en RPD ansöka om en s.k. Priority Review Voucher (see ovan) EMA: Emcitate: SHBG: Sex hormone binding globulin Fast Track Designation: Utfärdas av FDA och ger möjligheter att påskynda både inlämnandet av en NDA-ansökan och FDA:s granskning, vilket kan möjliggöra ett tidigare marknadsgodkännande av ett läkemedel Särläkemedelsstatus (ODD): Krav för särläkemedelsstatus i USA kan uppfyllas, dvs att färre än 200 000 personer per år är drabbade och att den vetenskapliga rationalen såväl som de kliniska resultaten från den genomförda proof-of-principle studien indikerar att Läkemedelskandidaten har potential. FDA: Food and Drug Administration (den amerikanska läkemedelsmyndigheten) Det första läkemedlet av sitt slag för en viss behandling Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett mätverktyg som är utformat för att utvärdera förändringen i den grovmotoriska funktionen hos barn International Financial Reporting Standards (internationell standard för redovisning av företags och organisationers ekonomi) First-in-class: GMFM: T3: Trijodtyronin T4: Tyroxin Tiratricol: Den aktiva substansen i Emcitate IFRS: MAA: Marketing Authorisation Application (ansökan om Marknadsgodkännande av läkemedel i EU) ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB INNEHÅLL 95 ÅRSSTÄMMA OCH KALENDER Finansiell kalender Ombud m.m. Aktieägare som företräds genom ombud ska utfärda skriꢀlig och daterad fullmakt för ombudet. Fullmakten får inte vara utfärdad tidigare än fem år före dagen för stämman. Fullmakten i original samt registreringsbevis och andra behörighetshandlingar utvisande behörig företrädare för juridisk person bör insändas till Bolaget på ovan angiven adress. Bolaget tillhandahåller fullmaktsformulär på begäran och detta ﬁnns också tillgängligt på Bolagets webbplats, www.egetis.com Delårsrapport januari-mars 2023 Årsstämma 26 april 27 april Delårsrapport april-juni 2023 Delårsrapport juli-september 2023 22 augusti 8 november Årsstämma Årsstämman i Egetis Therapeutics AB (publ) kommer att hållas torsdagen klockan 15.00 den 27 april 2023 på Erik Penser Bank, Apelbergsgatan 27, Stockholm. Kontakt Egetis Therapeutics AB Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Aktieägare som önskar delta i stämman skall vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 19 april 2023. Tel: 08-679 72 10 e-post: [email protected] www.egetis.com Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier bör i god tid före detta datum genom förvaltarens försorg tillfälligt inregistrera aktierna i eget namn för att ha rätt att delta vid stämman. Rösträttsregistrering som har gjorts av förvaltaren senast fredagen den 21 april 2023 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman skall vidare anmäla detta senast fredagen den 21 april 2023 under adress: Egetis Therapeutics AB, Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, eller per e-post [email protected]. Vid anmälan bör uppges namn, adress, telefonnummer, person- eller organisationsnummer samt aktieinnehav. Information om de vid bolagsstämman fattade besluten oﬀentliggörs den 27 april 2023 så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställt. ÅRSREDOVISNING 2022 - EGETIS THERAPEUTICS AB WE CARE FOR THE RARE Egetis Therapeutics AB Adress: Klara Norra Kyrkogata 26 111 22 Stockholm Telefon: +46 8 679 72 10 E-post: [email protected] Texter: Egetis Therapeutics AB Graﬁsk form: Plucera Webbyrå (www.plucera.se)

AI Terminal

More from Egetis Therapeutics

Talk to a Data Expert