Orexo

549300LJ5CCWDPTK9Z082022-01-012022-12-31iso4217:SEK549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31iso4217:SEKxbrli:shares549300LJ5CCWDPTK9Z082022-12-31549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082020-12-31549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-01-012021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-01-012022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-01-012022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300LJ5CCWDPTK9Z082022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember Års- och hållbarhets- redovisning 2022 Den amerikanska opioidepidemin är en av de största hälsokriserna i USA i modern tid. En epidemi som förmed sig stora ekonomiska och sociala konsekvenser. VÅRT HUVUDUPPDRAG Det finns ett omfattande behandlingsbehov: 9 200 000 amerikaner missbrukar opioider 1 5 600 000 är beroende av opioider 2 1 800 000 är under behandling 3 1,2 Substance Abuse and Mental Health Services Administration 2021 NSDUH report. Siffror avseende OUD bör ej jämföras med tidigare publicerade uppgifter då beräkningsmetod ändrats och på grund av påverkan av covid-19. 3 Orexo data VÅRT HUVUDUPPDRAG Vårt huvuduppdrag är att förbättra dessa människors liv med banbrytande ochholistiska behandlings lösningar. VÅRT HUVUDUPPDRAG Innehåll Verksamhet Om Orexo ......................................................4 Året i korthet ..................................................6 VD har ordet ..................................................8 Underliggande trender .............................12 Mål och strategier ......................................14 Affärsmodell ................................................16 Perspektiv från CMO .................................18 Våra hjältar .................................................. 20 Affärsområden HQ & Pipeline ........................................ 22 US Pharma .............................................. 30 Digitala behandlingar ........................... 34 Aktien ...........................................................38 Övrig information Information till aktieägare .......................40 Årsstämma 2023..........................................41 Ordlista ......................................................... 42 Hållbarhet – en fördjupning Hållbarhet ....................................................44 Ansvarsfullt företagande ......................... 48 Tillgång till hälso- och sjukvård ..............52 Hållbara medarbetare .............................. 54 Miljö och klimatförändringar .................. 56 Sammanställning hållbarhetsdata ........ 58 Revisorns yttrande .................................... 59 Förvaltningsberättelse .........................60 Finansiell utveckling i sammandrag ...........................................66 Finansiella rapporter och noter Räkningar .....................................................68 Noter ..............................................................77 Styrelsens och verkställande direktörens försäkran ............................. 100 Revisionsberättelse .................................. 101 Avstämning och definitioner av nyckeltal ................................................ 105 Bolagsstyrning Bolagsstyrningsrapport ......................... 108 Styrelse ........................................................114 Ledning .......................................................116 Revisorns yttrande ...................................118 Orexos formella årsredovisning enligt årsredovisningslagen omfattar sidorna 60–100. Läkemedels- assisterad behandling Digital terapi Högdosläkemedel vid opioidöverdos Orexo i korthet Orexo utvecklar förbättrade läkemedel somfyller ett viktigt medicinskt behov inom framför allt det växande området psykisk ohälsa och beroende sjukdomar. Föratt nå bättre behandlingsresultat och kunna hjälpa fler människor arbetar Orexo också med evidensbaserade digitala terapier. Produkterna kommersialiseras i USA, som är bolagets huvudmarknad, eller genom partnerskap över hela världen. Stärker människor som liderav opioidberoende Vårt huvuduppdrag är att förbättra livet för dem som missbrukar och är beroende av opioider. Många av dessa människor har högre risk att drabbas av psykisk ohälsa och andra beroendesjukdomar. Även här vill vi finnas vid deras sida. Med både innovativa läkemedel och evidensbaserade digitala terapier stärker vi dem på deras väg till ett friskare och rikare liv. Gör skillnad för både patienter och samhällen Psykisk ohälsa och beroendesjukdomar är områden med stort mänskligt lidande och med omfattande sociala och ekonomiska konsekvenser. Orexo arbetar på bred front på både federal och lokal nivå i USA för att fler människor ska få tillgång till behandling, vilket bidrar till att göra skillnad för både patienter och samhällen. 4 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 OM OREXO Digitala Behandlingar Kommersialisering av nya ban- brytande evidensbaserade digitala behandlingar, främst på den ame - rikanska marknaden som befinner sig i ett tidigt utvecklingsskede. HQ & Pipeline Utveckling av läkemedel vilket utförs på huvudkontoret i Upp - sala. I affärsområdet ingår även utlicensierade läkemedel som nått marknaden. US Pharma Kommersialisering av egna läkemedel på den amerikanska marknaden. Världsledande teknologi banar väg för nya utvecklingsprojekt Orexo utvecklar läkemedel som möter stora medicinska behov. Genom att kombinera välkända substanser, med egenutvecklade beprövade formuleringsteknologier, tar ett läkemedel cirka tre till fem år att utveckla. amorphOX ® , Orexos nya skalbara formuleringsplattform, har unika egenskaper för att ta fram differentierade läkemedel som snabbt behöver tas upp av kroppen och som är stabila över tid. Tekno login kan appliceras på ett brett spektrum av aktiva ingredienser. För läkemedel som sträcker sig bortom Orexos huvudterapiområdet kommer partner- samarbeten inledas. Läs mer på sidorna 22–29 Läs mer på sidorna 30–33 Tre affärsområden Läs mer på sidorna 22–29 Läs mer på sidorna 30–33 Läs mer på sidorna 34–37 Kommersiell närvaro i USA ochenväxande produktportfölj Sedan 2013 är Orexo etablerat i USA. Där arbetar bolaget nära försäkringsbolag för att få produkter prissubventionerade och säljkåren är etablerad i de flesta storstads om råden i landet. Satsningen inom digitala behandlingar innebär en breddning av produkt portföljen när sälj re presentanterna, utöver ZUBSOLV ® , även kan erbjuda läkare och sjukvårds- personal evidensbaserade digitala terapier. Under första halvåret 2024 förväntas produktport följen växa ytterligare genom lanseringen av ett högdosläke medel för opioidöverdoser, OX124. Kommersiella produkter i USA OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 5 OM OREXO Affärsområden Organisation Hållbarhet HQ & Pipeline • Orexos partner Accord Healthcare påbörjade lanseringen av ZUBSOLV ® iEU. Vid årskiftet fanns läkemedlet tillgängligt för patienter i Spanien, Sverige, Storbritannien, Baltikum, Tjeckien, Slovenien och Rumänien. • Framgångsrika data meddelades från den första kliniska studien för OX640, ett nasalt akutläkemedel för allergiska reak tioner. • Första patentet beviljat för OX640 och avser den europeiska markna - den. Patentet löper fram till 2041. • Orexos formuleringsexperter presen - terade ny klinisk data för OX124 på den årliga Sci 360 konferensen som arrangerades av American Associa - tion of Pharmaceutical Scientists. • Användarstudier samt stabilitets- studier för OX124 genomfördes med framgång och var en del av registre - ringsansökan som lämnades till FDA ibörjan av 2023. • Flera explorativa förstudier genom - fördes där amorphOX ® tillämpades med nya läkemedels substanser, inkluderande både små och stora molekyler. US Pharma • ZUBSOLV ® adderades till Medicaids lista för subventione- rade läke medel i delstaten New York per 22mars. • ZUBSOLVs tillgång till betalar- segmentet Public ökade från 42till 48 procent. Tillgången till betalar segmentet Commercial varoförändrat och uppgick till 98procent. • Konceptet modiaONE ™ lanserades som en del av lanseringskampan - jen för MODIA ® . modiaONE ™ ger läkare som förskriver buprenorfin/ naloxon möjlighet att testa terapin bland sina patienter. • En ny lag antogs som underlättar för vårdgivare att få tillstånd att behandla opioidberoende patien - ter. Även patienttaket togs bort. • Ackumulerad nettoförsäljning förZUBSOLV ® översteg SEK 4 500 miljoner. Digitala behandlingar • Ett tioårigt kontrakt tecknades med Veterans Affairs (VA) som ger till - gång till deprexis ® . Sammanlagt kan cirka 15 miljoner amerikaner som lider av depression få tillgång till kvalificerad psykosocial support. • Orexos partner, vårdkoncernen Trinity Health i North Dakota, USA, meddelade att de ger patienter inom sitt nätverk tillgång till vorvida ® och deprexis ® . • Sista patienten rekryterades till denkliniska studien för MODIA ® . Sammanlagt ingår 437 patienter istudien som genomförs på 35 platser över hela USA. • Ett samarbete inleddes med behandlingscentret Wayside Reco - very, som är specialiserat på kvin- nor med missbruk i Minneapolis, USA, och innebär att 60 patienter kan behandlas med till deprexis ® och vorvida ® . • Vid årets utgång inkluderade DTx- portföljen över 4 600 användare som ingår i kommersiella program och kliniska prövningar. Av dessa avänder cirka 2 800 MODIA ® . • Fredrik Järrsten utsågs till ny EVP och CFO. Fredrik ersatte Joseph De Feo som haft rollen sedan 2018. • Årsstämman röstade fram två nya ledamöter, Christin Rankin och Michael J Matly, vilka efterträdde Kirsten Detrick och David Colpman som avböjde omval. • Till rollen som ny Chief Medical Officer rekryterades Dr. Edward Kim. Edward, som bland annat har erfaren - het att arbeta som psykiatriker,kom till Orexo i oktober och ersatte Michael Sumner som innehaft rollen sedan 2013. • Reslutatet från årets medarbetarun - dersökning bland anställda i Sverige och USA översteg redan höga resultat från föregående år. Bland annat anser mer än 4 av 5 anställda vara nöjda med att arbeta på Orexo. • Genom omvärldsanalys, intressent- dialog och ledningens engagemang uppdaterades hållbarhetsagendan för att spegla Orexos ökade ansvars- tagande och framtida externa krav. • Genom att kartlägga bolagets klimat - påverkan från den egna verksamheten togs ett första steg att rapportera ilinje med Greenhouse Gas Protocol. • Genom att ge utsatta medborgare i Texas and North Dakota, USA, tillgång till Orexos digitala terapier förbättra - des tillgången till produkterna bland människor som vanligtvis har svårt att få vård. • För att öka förståelsen och för att möj - liggöra en minskning av hållbarhets- påverkan i leverantörskedjan fortsatte arbetet med att förbättra processen för hållbarhetsbedömning, öka sam- arbetet med leverantörer och att fler utvärderas. Framsteg i en utmanande omvärld 6 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 ÅRET I KORTHET Affärsområden Organisation Hållbarhet HQ & Pipeline • Orexos partner Accord Healthcare påbörjade lanseringen av ZUBSOLV ® iEU. Vid årskiftet fanns läkemedlet tillgängligt för patienter i Spanien, Sverige, Storbritannien, Baltikum, Tjeckien, Slovenien och Rumänien. • Framgångsrika data meddelades från den första kliniska studien för OX640, ett nasalt akutläkemedel för allergiska reak tioner. • Första patentet beviljat för OX640 och avser den europeiska markna - den. Patentet löper fram till 2041. • Orexos formuleringsexperter presen - terade ny klinisk data för OX124 på den årliga Sci 360 konferensen som arrangerades av American Associa - tion of Pharmaceutical Scientists. • Användarstudier samt stabilitets- studier för OX124 genomfördes med framgång och var en del av registre - ringsansökan som lämnades till FDA ibörjan av 2023. • Flera explorativa förstudier genom - fördes där amorphOX ® tillämpades med nya läkemedels substanser, inkluderande både små och stora molekyler. US Pharma • ZUBSOLV ® adderades till Medicaids lista för subventione- rade läke medel i delstaten New York per 22mars. • ZUBSOLVs tillgång till betalar- segmentet Public ökade från 42till 48 procent. Tillgången till betalar segmentet Commercial varoförändrat och uppgick till 98procent. • Konceptet modiaONE ™ lanserades som en del av lanseringskampan - jen för MODIA ® . modiaONE ™ ger läkare som förskriver buprenorfin/ naloxon möjlighet att testa terapin bland sina patienter. • En ny lag antogs som underlättar för vårdgivare att få tillstånd att behandla opioidberoende patien - ter. Även patienttaket togs bort. • Ackumulerad nettoförsäljning förZUBSOLV ® översteg SEK 4 500 miljoner. Digitala behandlingar • Ett tioårigt kontrakt tecknades med Veterans Affairs (VA) som ger till - gång till deprexis ® . Sammanlagt kan cirka 15 miljoner amerikaner som lider av depression få tillgång till kvalificerad psykosocial support. • Orexos partner, vårdkoncernen Trinity Health i North Dakota, USA, meddelade att de ger patienter inom sitt nätverk tillgång till vorvida ® och deprexis ® . • Sista patienten rekryterades till denkliniska studien för MODIA ® . Sammanlagt ingår 437 patienter istudien som genomförs på 35 platser över hela USA. • Ett samarbete inleddes med behandlingscentret Wayside Reco - very, som är specialiserat på kvin- nor med missbruk i Minneapolis, USA, och innebär att 60 patienter kan behandlas med till deprexis ® och vorvida ® . • Vid årets utgång inkluderade DTx- portföljen över 4 600 användare som ingår i kommersiella program och kliniska prövningar. Av dessa avänder cirka 2 800 MODIA ® . • Fredrik Järrsten utsågs till ny EVP och CFO. Fredrik ersatte Joseph De Feo som haft rollen sedan 2018. • Årsstämman röstade fram två nya ledamöter, Christin Rankin och Michael J Matly, vilka efterträdde Kirsten Detrick och David Colpman som avböjde omval. • Till rollen som ny Chief Medical Officer rekryterades Dr. Edward Kim. Edward, som bland annat har erfaren - het att arbeta som psykiatriker,kom till Orexo i oktober och ersatte Michael Sumner som innehaft rollen sedan 2013. • Reslutatet från årets medarbetarun - dersökning bland anställda i Sverige och USA översteg redan höga resultat från föregående år. Bland annat anser mer än 4 av 5 anställda vara nöjda med att arbeta på Orexo. • Genom omvärldsanalys, intressent- dialog och ledningens engagemang uppdaterades hållbarhetsagendan för att spegla Orexos ökade ansvars- tagande och framtida externa krav. • Genom att kartlägga bolagets klimat - påverkan från den egna verksamheten togs ett första steg att rapportera ilinje med Greenhouse Gas Protocol. • Genom att ge utsatta medborgare i Texas and North Dakota, USA, tillgång till Orexos digitala terapier förbättra - des tillgången till produkterna bland människor som vanligtvis har svårt att få vård. • För att öka förståelsen och för att möj - liggöra en minskning av hållbarhets- påverkan i leverantörskedjan fortsatte arbetet med att förbättra processen för hållbarhetsbedömning, öka sam- arbetet med leverantörer och att fler utvärderas. Finansiell översikt SEK miljoner 2022 2021 % förändring Nettoomsättning totalt 624,3 565,0 10,5 varav ZUBSOLV ® US nettoomsättning 571,4 522,7 9,3 Kostnader för sålda varor –102,6 –78,9 30,0 Operativa kostnader –705,6 –700,2 1,0 EBIT –183,9 –214,1 –14,8 Rörelsemarginal, % –29,5 –37,9 –22,2 US Pharma EBIT 308,4 278,2 10,9 US Pharma Rörelsemarginal, % 54,0 53,2 1,5 EBITDA –115,2 –161,0 –28,4 Resultat per aktie, före utspädning, SEK –5,17 –6,51 –20,5 Resultat per aktie, efter utspädning, SEK –5,17 –6,51 –20,5 Kassaflöde från den löpande verksamheten –156,0 –229,0 –31,9 Likvida medel och kortfristiga placeringar 351,9 504,1 –30,2 Nettointäkter, koncernen 624 SEK m Likvida medel & kortfristiga placeringar, koncernen 352 SEK m EBITDA, koncernen – 115 SEK m EBIT, US Pharma 308 SEK m OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 7 ÅRET I KORTHET Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef VD HAR ORDET 8 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 På god väg att bli ett bredare och starkare Orexo Genom färdigutvecklandet av OX124, och lanseringen av MODIA ® , vässade vivårt erbjudande för opioidberoende patienter. Vår stärkta position inne- bär att vi har goda möjligheter att dra nytta av avregleringen för läkare att behandla patienter vilket förväntas öka tillgången till vård. Inom vår R&D- verksamhet testades teknologiplattformen amorphOX ® framgångs rikt med både små och stora molekyler. Dessutom, och som en effekt avden svaga utvecklingen inom DTx, slogs affärsområdet samman med USPharma i början av det nya året. Den nya organisationen förväntas effektivisera kommersialiseringen av våra produkter på USA-marknaden. Omfattande erbjudande för patienter som lider av opioidberoende När vi bestämde oss för att utveckla en digital terapi var det för att möta ett akut patientbehov om att få tillgång till råd - givning i kombination med medicinering för behandling av opioidberoende. Ett betydande problem för att effektivt och hållbart kunna behandla opioidberoende patienter är bristen på tillgång till rådgivning. Att kunna ge patienter stöd för att ändra vanor och beteenden minskar risken för återfall. Under året fick patienter tillgång till MODIA ® genom vårt testprogram modiaONE ™ och vi är mycket glada över att cirka 2 800 patienter som genomgår behandling med buprenorfin/naloxon hittills har haft nytta av att testa MODIA ® . I kombination med våra läkemedel gör den digitala terapin det möjligt för Orexo att tillhandahålla ett mer omfattande erbjudande för patienter som lider av opioid- beroende. Den stärkta positionen ger oss goda möjligheter att utnyttja den nya lagstiftningen som antogs i slutet av december som avsevärt förväntas öka tillgången till behand - ling eftersom den tar bort de flesta restriktioner för att behandla opioidberoende patienter med buprenorfin/ naloxon. För att lösa opioidkrisen i USA behövs nya och mer lättillgängliga behandlingsmetoder Cirka 81 000 människor dog av opioidöverdoser i USA 2022, de allra flesta av opioider och i synnerhet syntetiska opioider som fentanyl. Orexo är ett av få bolag som aktivt utvecklar innovativa metoder för behandling av opioidberoende. Dessutom har vi ett överordnad samhälls- och hälso- perspektiv på denna komplexa och tragiska epidemi genom att regelbundet ha aktiva diskussioner med folkhälsomyndig- heter i flera delstater om hur Orexo kan hjälpa till med att göra behandlingar tillgängliga för en bredare befolkning. Resultatet av detta arbete är MATCore ™ , en digital plattform som samlar våra produkter på ett ställe och som erbjuder utbildning och support för vårdpersonal. Med ett inflöde påöver 54 miljarder US-dollar till delstater och kommuner från skadeståndsprocesserna i USA kommer det att finnas finansiella resurser för att utveckla och testa nya koncept. I kombination med våra läkemedel gör MODIA ® det möjligt för Orexo att tillhandahålla ett mer omfattande erbjudande för patienter som lider avopioid beroende. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 9 VD HAR ORDET Under 2022 slutfördes utvecklingen av vårt över- dosläkemedel och i början av 2023 lämnade vi in en NDA-ansökan till FDA. FörOrexo kan en rad möjligheter öppna sig och som ett för- sta steg samarbetar vi med Alay Psychiatry Center i Arizona, USA, som har tilldelats ett bidrag för att implementera MATCore ™ . För att lösa opioidkrisen i USA behövs nya och mer lättillgängliga behandlingsmetoder och vi är stolta över att ta en ledande roll i att utveckla och testa nya koncept inära samarbete med etablerade ledare inom området. OX124 ett högdosläkemedel riktat mot överdoser orsakade av fentanyl Med ökade mängder olagligt tillverkad syntetisk fentanyl till- gängligt online och på gatorna är risken för oavsiktlig död hög och växande. För att möta det stora behovet av läke- medel som är effektiva för att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider har vår specialistkompetens inom läke - medelsformulering kommit till användning och resulterat i utvecklandet av vår nya teknologi amorphOX ® , som också är basen i överdosläkemedlet OX124. Under 2022 slutfördes utvecklingen av vårt överdosläkemedel och i början av 2023 lämnade vi in en NDA-ansökan till FDA. Tidiga formuleringar av OX124 har visat snabbare absorption och högre biotill - gänglighet jämfört med det marknadsledande akutläkemed- let med naloxon, även med samma dos som det jämförande läkemedlet. Klinisk differentiering är viktig på denn marknad, som sannolikt kommer att omvandlas till en marknad för receptbelagda högdosprodukter som inkluderar OX124 och en marknad för receptfria lågdosprodukter. Vi förväntar oss att OX124 kommer att lanseras under första halvåret 2024 och bli ett starkt komplement till våra produkter för behand - ling av opioidberoende. amorphOX ® - en mångsidig plattform för läkemedelsformulering Under året gjorde vi stora framsteg med vår teknologi- plattform amorphOX ® . Vi testade teknologin med ett brett spektrum av molekyler, från små molekyler till stora bio- molekyler som proteiner och fick konsekventa resultat när det gäller stabilitet. Under 2022 fick vi också data från vår fjärde kliniska studie som tillämpar amorphOX ® teknologin på OX640, med målet att utveckla ett akutläkemedel för allergiska reaktioner. För fjärde gången visade vi starka bio - tillgänglighetsdata som gjorde det möjligt för oss att gå vidare med utvecklingen till slutliga registreringsgrundande studier utan ytterligare dosstudier och formuleringsjuste - ringar. amorphOX ® är en världsledande pulverbaserad teknol ogi som lämpar sig särskilt för nasal administrering. Eftersom det finns möjligheter som ligger utanför vår egen kapacitet har visökt partnerskap med företag med unika molekyler, eller med intresse för molekyler som testats av Orexo. I början av januari 2023 meddelade vi att vi ingått samarbete med två internationella bioteknikföretag för att testa deras unika molekyler. Med patent för amorphOX ® som sträcker sig fram till 2042 förväntar vi oss att teknologi - partnerskap kommer att bli en viktig värdegenerator för Orexo under de kommande åren. Subventionsvägar nyckeln för att få digitala terapier att ta fart Tillsammans med vår tyska partner GAIA AG fokuserar vi på digitala terapier med stark klinisk evidens. Digitala terapier ärett utmärkt komplement till befintlig hälso- och sjukvård eftersom de har potential att förbättra behandlingsresultat och påskynda tillgång till vård för patienter på väntelistor, Med patent för amorphOX ® som sträcker sig fram till 2042 förväntar vi oss att teknologipartnerskap kommer att bli en viktig värdegenerator för Orexo under de kommande åren. 10 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 VD HAR ORDET Jag är stolt över att vi har mycket motiverade medarbetare som vill göra skillnad genom att utveckla innovativa behandlingar som gynnar patienter, våra aktie- ägare och samhället i stort. eller för dem som bor på landsbygden och har svårt att ta sig till en vårdgivare. En hörnsten i all hälso- och sjukvård är tillgången till subvention från försäkringsbolagen. När vi gick in i området kände vi till att det var ett hinder, men med ett betydande inflöde av finansiering till branschen och stor uppmärksamhet under covid-19 pandemin var vi optimis - tiska om att vi skulle få se goda framsteg. Då detta ännu inte förverkligats, har vi under tiden testat en alternativ subven - tionsväg, ”collaborative care model”, tillsammans med Trinity Health i North Dakota. Modellen har framgångsrikt testats med de lokala försäkringsbolagen i North Dakota, som kommer att subventionera deprexis ® och vorvida ® , men hittills har den ännu inte resulterat i några väsentliga försälj - ningsvolymer. Vi tror fortfarande modellen fungerar och är attraktiv för alla intressenter, men den kommer att kräva mer utbildning och stöd till vårdgivarna än väntat. En mer traditionell subventionsväg blev verklighet under 2022 när deprexis ® inkluderades i US Veterans Affairs Federal Supply Schedule. Tack vare ett 10-årigt kontrakt med Veterans Affairs (VA) ges upp till 15 miljoner amerikaner som lider av depression och som omfattas av VA tillgång till deprexis ® . Flera initiativ pågår med intressenter inom VA, men lärdomen från Trinity Health är att vi måste säkerställa utbildning och stöd för vårdpersonalen för att möjliggöra en framgångsrik lansering. För att fullt ut dra nytta av synergierna mellan US Pharma och Digital Therapeutics, i kombination med starka tillväxt - möjligheter inom behandling av opioidberoende, beslutade vi att slå samman DTx-verksamheten med US Pharma. Efter - som jag kommer fortsätta följa upp verksamheterna separat har vi valt att behålla vår nuvarande segmentsrapportering. Ambitiös hållbarhetsagenda Under året har vi utvärderat vår hållbarhetsstrategi mot bak- grund av ökade krav och den ökade betydelsen av att driva hållbara verksamheter. Efter att ha integrerat resultaten från intressentdialoger och gjort en väsentlighetsbedömning lig - ger fokus fortsatt på att öka patienternas tillgång till behand- lingar för att förbättra livet för människor som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Allt vi gör på Orexo bygger på en stark etisk grund och ett engagemang för att ta ansvar för våra medarbetare och vårt miljöavtryck. Detta är en stra - tegi som jag och mina kollegor till fullo står bakom och som också manifesteras i vårt stöd för FN Global Compact och deras principer samt mål för hållbar utveckling, med fokus på mål 3.5 om att förebygga och behandla drogmissbruk. Vårt fullständiga hållbarhetsåtagande och exempel på vad vi gör inom området finns i vår fördjupade hållbarhetsrapport på sidorna 44–59. Starkt engagemang för att fler patienter ska få tillgång till innovativa behandlingar Det gångna året har varit utmanande för världen, med covid- 19 pandemin, Rysslands invasion i Ukraina och störningar ileveranskedjorna. Samtliga är faktorer som gjort avtryck påden globala ekonomin. Orexo är inte immun mot dessa händelser utan har påverkats av högre inköpspriser, för- seningar i insatsmaterial till OX124 projektet och av efter- dyningar från covid-19 pandemin som fortfarande påverkar många vårdgivare med stora vakanser och hög personal- omsättning. I denna miljö är jag glad över att se hur våra medarbetare i både USA och Sverige har fortsatt vara enga - gerade och fokuserade på att föra vårt viktiga uppdrag framåt. Osäkerheten från 2022 kommer sannolikt att bestå in i2023, men Orexo är redo för det kommande året. Jag är stolt över att vi har mycket motiverade medarbetare som vill göra skillnad genom att utveckla innovativa behandlingar som gynnar patienter, våra aktieägare och samhället i stort. Uppsala, Sweden, Mars, 2023 Nikolaj Sørensen VD och koncernchef OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 11 VD HAR ORDET En verksamhet som stöds av underliggande trender 1 World Drug Report 2022 Det växande drogmissbruket och digitaliseringen av sjukvården är starka samhällstrender som formar Orexos marknader tillsammans med ökade krav på verksamheters hållbarhet. Orexo svarar med produkter som möter både marknadens och intressenters behov. Hur möter Orexo trenden? Genom att verka för att öka tillgången till vård och erbjuda en växande portfölj med komplet - terande behandlingslösningar bidrar Orexo till att bekämpa det omfattande opioidmissbruket iUSA. Genom partnerskap nås även patienter iEuropa. Drogmissbruket på uppgång Missbruk av droger är ett växande globalt pro- blem. 284 miljoner människor missbrukar idag droger såsom till exempel kannabis, opioider, amfetamin, kokain och ecstasy¹. Sedan 2010 motsvarar det en uppgång på 26 procent som, förutom ett ökat missbruk, förklaras av en ökad befolkning 1 . Utvecklingen bottnar också i att det tillverkas mer droger, både syntetiska och icke syntetiska, och att de bivit alltmer lättill - gängliga. Konsekvenser av drogmissbruk kan ha omfat - tande effekter på individer och deras familjer över generationer. Att använda droger driver på psykisk ohälsa och särskilt unga drabbas hårt. Påverkan på ekonomier och samhällen är bety - dande och motverkar en hållbar utveckling. Trender som påverkar Orexo 12 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 UNDERLIGGANDE TRENDER 1 Climate change and health (who.int) 2 Climate Reports | United Nations Hur möter Orexo trenden? Orexos kliniskt prövade digitala terapier, som ska hjälpa patienter som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar, kan förebygga och hantera, och i vissa fall också behandla kliniska besvär. Vid användning tillsammans med läke - medel kan behandlingsresultat förbättras. Digi- tala terapier kan avlasta delar av vårdsystemet och ger betydligt fler tillgång till kvalificerad terapeutisk behandling dygnet runt. Digitaliseringen sveper över vården Ett ökat vårdbehov i kombination med redan omfattande kostnader för hälso- och sjukvård har tvingat fram en omprövning av leveransen av hälso- och sjukvårdstjänster. En åldrande befolkning snabbar på utvecklingen men även patienter som alltmer ser sig som konsu - menter av sjukvård och kräver holistiska och individanpassade behandlingar med hög till - gänglighetsgrad. Covid-19 pandemin som resulterade i stora utmaningar för det globala sjukvårdsystemet och minskade tillgång till vård har ytterligare drivit på den digitala och tekniska revolutionen av vårdsektorn. Hur möter Orexo trenden? För att bidra till att minska hotet från klimat- förändringar och andra kritiska frågor är Orexo fast beslutna att bidra där det är möj - ligt. Orexo fortsätter sin hållbarhetsresa och har insett hur angeläget det är att trappa upp arbetet och att höja ambitionen med en lång - siktig plan. Allas ögon på hållbarhet Klimatförändringarna fortsätter att vara det enskilt största hälsohotet mot mänsklig- heten¹. De senaste åtta åren är på väg att bli de varmaste som uppmätts, drivet av ständigt stigande koncentrationer av växthusgaser och samlad värme². Att bekämpa klimatför - ändringarna kommer att ställa stora krav på samhället. Förändringsarbetet har ökat enormt, drivet av frivilliga initiativ och stan - darder, men de senaste åren har regulatoriska krav på investeringar och transparens i håll - barhetsdata skärpts kraftigt. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 13 UNDERLIGGANDE TRENDER Strategisk agenda för att dra nytta av Orexos tillgångar Den ledande produkten ZUBSOLV ® är en viktig kassagenerator som har banat väg för investeringar i framtida tillväxtdrivare. Fokus har legat på att utveckla nya förbättrade läkemedel som bygger på den nya formu- leringsteknologin amorphOX ® och att investera i en ny banbrytande produktkategori; kliniskt beprövade digitala terapier. Baserat på en bredare grund är den viktigaste prioriteringen framåt att öka intäkts- strömmarna i kombination med att förbättra kostnadseffektiviteten och stärka den finansiella ställningen. 14 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 MÅL OCH STRATEGIER Affärsstrategi Strategiska prioriteringar Stärkt finansiell ställning En bredare portfölj av kommersiella produkter Bibehålla vinstbidraget från ZUBSOLV ® och säkerställa att det är stabilt och växer över tid Etablera ett nytt lönsamt affärsområde inom digitala terapier och bygga en ny plattform för tillväxt Stärkt pipeline inom läkemedel, baserad på amorphOX ® plattformen Milstolpar och fokusområden i närtid som stöder dessa • Diversifiera intäkts- generatorer genom lansering av OX124 och digitala terapier • Begränsa risken och utgifterna för pipeline genom ökat fokus på vinstgenererande partnerskap • Öka utnyttjandet av synergier i de kom - mersiella verksam- heterna i US Pharma och digitala terapier • FDA-godkännande av NDA för OX124 och lansering i USA • Utveckla OX640 mot regulatoriskt godkännande • Utvärdera den kom - mersiella potentialen hos OX125 och över- väg att ta det till mark- naden • Utnyttja att ny lagstift - ning tar bort de flesta restriktioner kring behandling av opioid- beroende, t ex förskriv- ning av buprenorfin- produkter • Etablera ett nytt affärs - koncept, MATCore ™ , genom att utnyttja Orexos möjligheter att samarbeta med vård- givare och erbjuda både läkemedel och digitala terapier • Arbeta i partnerskap med vårdgivare för att skapa nya behandlings - koncept finansierade av medel som delstater fått som ersättning för vållande till opioidkrisen • Expandera inom EU till - sammans med vår part- ner Accord Healthcare • Ökat utnyttjande av kommersiella synergier inom Orexos kommer - siella verksamheter i USA • Data från studien med MODIA ® (437 patienter) och uppgradering av regulatorisk status för MODIA ® till 510K • Fortsätt att utveckla partnerskap med större vårdgivare • Utveckla en affärs- modell för Veterans Affairs och etablera en fokuserad försäljnings - metod • Ingå partnerskap med ledande bolag med egenutvecklade mole - kyler för att utveckla nya produkter • Fortsätta dokumentera fördelar och förmågan hos amorphOX ® att ge fördelar för ett stort antal molekyler • Partnerskap kring Orexos interna projekt för att påskynda utvecklingen Hållbarhetsstrategi Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transpa- rens, integritet och noll tolerans mot korruption är centralt för all verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patient- stöd och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från alla våra aktiviteter och produkter Skapa ett hälsosamt arbets- klimat i alla våra team där inkludering och mångfald är en självklarhet Commitment to UN sustainability goals, with a focus on Läs mer på sidorna 44–59 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 15 MÅL OCH STRATEGIER Affärsmodell som inkluderar hela utvecklingskedjan Orexos affärsmodell är cirkulär och inkluderar hela värdekedjan, från innovationsfas till kommersialisering. Tvärfunktionella team samlar kompetenser som utvärderar nya utvecklingsprojekt som finansieras av intäkter från försäljning eller utlicensierng av produkter och utvecklingsprojekt. Intäktskällor Försäljning genereras framför allt från huvudläkemedlet ZUBSOLV ® . Sedan lansering på den amerikanska marknaden har total nettoförsäljning uppgått till SEK 4,5 miljarder. Övriga intäkter kommer från utlicensiering av ZUBSOLV ® eller andra läkemedel som utvecklats, såsom Abstral ® och Edluar ® . Intäkter från huvudläkemedlet har möjliggjort inves- teringar inom forskning och utveckling samt evidens- baserade digitala terapier. Investeringar i dessa tillgångar, såsom till exempel läkemedelskandidaterna OX124 och OX640, formuleringsteknologin amorphOX ® och den digi- tala terapin MODIA ® , förväntas generera framtida intäkter till verksamheten i form av nettoförsäljning, engångs- och del - målsbetalningar och royalty. Utveckling av nya läkemedel Orexo utvecklar läkemedel som möter stora medicinska behov. Tvärfunktionella team samlar kompetenser inom F&U, Medical Affairs och affärsutveckling som utvärderar potentialen i olika utvecklings projekt. Orexos långa erfaren - het av att utveckla läkemedel som nått godkännande på marknader över hela världen har fört med sig omfattande kunskaper genom hela utvecklings kedjan. Centralt i utveck - lingsprocessen är att bygga upp en stark patentportfölj som täcker både produktportföljen och utvecklingsprojekten. Tillgång till läkemedel Närvaron på den amerikanska marknaden ger möjlighet att föra en kontinuerlig dialog med myndigheter, beslutsfattare, vårdsystem, försäkringsbolag och patientorganisationer. Förutom att driva på att beslut som gynnar tillgång till behandling ger dialogerna unika kunskaper som bland annat används vid utvärdering av nya utvecklingsprojekt. Säljkåren som täcker stora delar av landet träffar dagligen privatpraktiserande läkare, kliniker och sjukhus och är en viktigt distributionskanal för att nå ut med behandlingar till dem som mest behöver dem. Hållbarhet Läkemedelsföretag med egen kommersiell närvaro har starka möjligheter att bidra till bättre hälso- och behandlings- alternativ, men möter också många risker relaterade till etiska problem. Orexos uppförandekod utgör basen för hållbarhets arbetet och ligger till grund för all affärsverksam - het. Orexos hållbarhetsplan fokuserar på tillgång till sjukvård, medarbetare, miljö och klimatförändringar. Med outsourcad produktion och varuförsörning är Orexo beroende av ansvars fulla leverantörer och förväntar sig att dessa tar socialt och miljömässigt ansvar, baserat på uppförande- koden för leverantörer och välutvecklade processer för hållbarhets bedömning. 16 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 AFFÄRSMODELL Affärsmodell Ansvarsfullt företagande Kvalitet Hållbarhet Utveckling av läkemedel baserat på formulerings- teknologier • Preklinisk utveckling • Klinisk utveckling • Regulatory Affairs • Immateriella rättigheter • Partnerskap Kommersialisering av läkemedel och digitala terapier i USA • Varuförsörjning • Intressentdialog och påverkans arbete • Prissättning och subvention • Försäljning och marknadsföring • Fas IV studier, inkl. RWE studier Intäktsgenererande partnerships (nuvarande och potentiella) • Varuförsörjning • Produktutveckling • Kommersialisering utanför områdena psykisk ohälsa ochberoendesjukdomar OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 17 AFFÄRSMODELL Samtidigt som Orexo fortsätter att utveckla banbrytande läkemedelsbehandlingar för patienter investerar bolaget även i digitala terapier, med fokus på MODIA ® för opioidberoende. Edward Kim, ny Chief Medical Officer, reflekterar här över sin kliniska karriär, varför han började på Orexo och hur han stöder företaget i dess viktiga uppgift att bekämpa den amerikanska opioidkrisen. ”Jag kom till Orexo för att göra skillnad för människor som lider av opioidberoende“ Omfattande erfarenhet inom psykiatri och folkhälsa Efter att ha arbetet drygt tretton år som psykiatriker hade jag en längtan efter att lära känna mina patienter utöver deras laboratorieresultat och fysiska undersökningar. Varje person hade en historia att berätta och ett mål i livet som handlade om mer än att hantera sin sjukdom. När min karriär fortsatte att utvecklas spenderade jag mindre tid på att behandla patienter på vårdkliniker, för att i stället arbeta som medi - cinsk direktör för en stor vårdkoncern i New Jersey, USA. Jag drevs av ett stort engagemang av att hitta sätt att göra evidensbaserad vård tillgänglig för fler patienter, och det har jag fortfarande kvar. I min nya administrativa roll såg jag potentialen i att hjälpa tusentals patienter snarare än bara en patient i taget. Det är viktigt att påminnas om vad som förde mig in på vårdområder; att göra skillnad för patienterna. Sedan dess har jag arbetat i flera stora läkemedelsföretag som har använt sin globala närvaro för att förbättra livet för miljontals människor genom innovationer. Till slut kom jag till en punkt då jag sökte efter något mindre och intimare, men med den digitala hävstången som gör det möjligt att nå ut bredare. Opioidkrisen har en djupgående inverkan på många människors liv Opioidkrisen har ökat stadigt under de senaste åren, och inget pekar på att den är på tillbakagång. Redan före covid-19 pan - demin började fentanyl bli en allt vanligare drog att missbruka i jämförelse med heroin och andra receptbelagda opioider. Under covid-19 pandemin påverkades tillgången till behandling kraftigt, vilket bidrog till att förvärra opioidkrisen. Ökningen i för - skrivningar av MAT höll inte jämna steg med de ökande dödsfal- len i överdoser, och detta berodde sannolikt på bristen till vård. Nu när vi är på god väg att lägga nedstängningarna fullt bakom oss ser vi att användningen av fentanyl fortsätter öka. Idag orsakas nio av tio dödliga opioidöverdoser av missbruk av olagligt fentanyl. Många av dem som dör är ungdomar som borde ha haft ett långt liv att se fram emot. Det är viktigt att påminnas om vad som förde mig in på vårdområdet; att göra skillnad för patienterna. Edward Kim, M.D., Chief Medical Officer, på Orexo 18 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 PERSPEKTIV FRÅN CMO Opioidberoende kan behandlas Opioidberoende är en behandlingsbar sjukdom. På grund av sjukdomens kroniska natur och långvariga återverkningar varierar behandlingseffekten mellan patienter och behand - lingen ges ofta under långa tidsperioder eller vid upprepade tillfällen. Den vanligaste behandlingsformen är MAT som är baserad på buprenorfin, metadon eller naltrexon. Buprenor - fin kombineras ofta med antagonisten naloxon för att und- vika missbruk genom injektion. I USA är den vanligaste MAT-behandlingen buprenorfin/ naloxon som kan tas under tungan i form av en tablett eller en film. Metadon administreras oftast oralt under övervak - ning medan naltrexon är en månatlig injektion. Läkemedels- assisterade behandlingar innefattar normalt också kognitiv rådgivning och psykosocialt stöd. Att förespråka ökad tillgång till vård är nyckeln till att mildra den växande krisen Det finns en betydande brist på beroenderådgivare och läkare som har utbildning inom behandlingsområdet. Jag tror det kan vara ett resultat av den stigma och de fördomar som oftast opioidberoende är förknippat med. Det har hållit - tillbaka många från att fullt satsa på området. Till exempel finns det kliniker som inte samarbetar med försäkringings- bolagen på grund av betungande pappersarbete och låg ersättning, något som ytterligare ökar behandlingsgapet. Som psykiatriker förstår jag de utmaningar som vårdgivare står inför. En central del av min roll är att förespråka för till - gång till alla behandlingar för opioidberoende, oavsett vem som gör dem. Jag tror på att om patienter behöver en spe - cifik formulering av ett läkemedel bör de kunna få det som de och deras läkare tror är bäst, utan administrativa hinder. I ljuset av bristen på vård välkomnar jag varmt den nya lagstiftning som antogs i slutet av december 2022. Den har potential att göra en enorm skillnad för denna missgynnade patientgrupp, eftersom taket för hur många patienter en läkare kan behandla tas bort. Dessutom kommer den nya lagen att locka nya kategorier av förskrivare att ta sig an sjuk - domsområdet eftersom de inte längre behöver genomgå samma omfattande utbildning för att få behandla patienter med opioidberoende. Mest avgörande är att den nya lag - stiftningen är ett viktigt steg mot avstigmatisering av opioid- beroende och att fler kan få vård. Omfattande patientstöd via läkemedelsassisterad behandling och digitala terapier De mest effektiva behandlingarna för opioidberoende kom- binerar läkemedelsbehandlingar med psykosocialt stöd. Syftet är att minska begäret och bygga nya färdigheter och vanor för att stödja en hälsosam livsstil. När jag arbetade för företag som endast utvecklade innovativa läkemedel var jag stolt över dessa framsteg. På Orexo är jag glad över att vi kan erbjuda både effektiva läkemedel och digitala terapier för att ge ett mer heltäckande stöd till patienterna. En central del av min roll är att förespråka för tillgång till alla behandlingar för opioid- beroende, oavsett vem som gör dem. Idag orsakas nio av tio dödliga opioidöverdoser av missbruk av olagligt fentanyl. Många av de som dör är ung- domar som borde ha haft ett långt liv att se fram emot. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 19 PERSPEKTIV FRÅN CMO Min pappa, Eddie Harkins, dog av en överdos när han var 54 år, den 26 augusti 2017. Pappa kämpade med depression, alkohol och droger från 9 års ålder. Han hade blivit misshandlad av sin pappa, som var alkoholist och polis i Philadelphia. Jag pratade inte med honom vid tiden för hans död eftersom vi hade bråkat om att han missbrukade igen. Han hade fått återfall och bodde med sin mamma i Philadelphia. Hon hittade honom i badrummet vid midnatt men berättade för mig dagen efter. Jag var på jobbet och plötsligt var jag på väg till sjukhuset för att ta farväl. Jag stängde bara av och lät min syster lyssna. Jag kunde inte tro att det här var mitt liv. Det var en utanför kroppen-upplevelse, som om jag sågner på mig själv. Hjärnskadorna var för stora för att pappa skulle kunna hållas vid liv. Han var hjärndöd ochskulle ha varit ansluten till maskiner resten av sitt liv. Jag var tvungen att ge dem tillstånd att stänga av den livsuppehållande maskinen. Vi fanns vid sängen och såg på när de stängde av och kopplade ur maskinerna. Hansbröst rörde sig inte. Han var redan död. Min pappa var 1,80 meter lång – det är galet hur en såliten mängd fentanyl kan döda dig. Det värsta är skuldkänslorna. Jag har sagt många saker jag ångrar. Sista gången jag träf - fade min pappa grälade vi och jag trodde länge att om jag inte hade sagt de sakerna hade han inte fått återfall. På sätt och vis har pappas överdos hjälpt tillatt forma den person jag blivit. Livet är heltenkelt svårt. Du måste välja vad du ska hantera och arbeta med det varje dag. Besök vår blogg och läsa hela Dominiques berättelse på blog.orexo.com Pappas överdos: nu vet jag att det inte var mitt fel VÅRA HJÄLTAR Dominique 20 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 VÅRA HJÄLTAR VÅRA HJÄLTAR Elise Syftet med bloggen är att belysa hur det kan vara att leva ett liv påverkat av drogmissbruk och vägen tillbaka till ett drogfritt liv. De åsikter som uttrycks i bloggen är enbart författarnas och speglar inte nödvändigtvis åsikterna från Orexo. Författarna har uppmanats att inte dela detaljer med Orexo kring eventuella läkemedel som används vid behandling. Jag har varit i aktiv återhämtning sedan den 11 januari 2016. Det var min andra dag i fängelset, efter att jag hade överlämnat mig själv. Och på hela den dagen stack jag inte upp ett piller i näsan eller i munnen för för - sta gången på över tio år. Jag vaknade den dagen och visste att resan var över, jag kunde äntligen kliva av det tåget. De senaste fyra fem åren, fram till mitt fängelsestraff, blev jag hög bara för att stå ut – överleva. Det var definitivt inte ”kul” längre. Det var som en mardröm, förutom att varje dag verkade mardrömmen inte ta slut när jag vaknade. Att bli ren var det som äntligen fick slut på mardrömmen. En av de viktigaste sakerna som håller mignykter är att veta att om jag använder opioider igen kommer jag att bryta mot min skyddstillsyn, vilket innebär att jag hamnar i fängelse igen under mycket lång tid. Första gången jag åkte i fängelse, på grund av narkotika, missade jag nio måna - der av min sons liv. Jag gör mitt bästa varje dag för att se till att jag inte försvinner ur hans liv igen på grund av mitt missbruk. Missbruk äter upp dig, tar över ditt liv och äventyrar allt och alla du älskar. Tro mig, det finns vissa dagar då jag bara vill ha droger, men det skulle vara som att öppna Pandoras ask och förlora allt igen. Idag är jag en annan person. Jag brukade bära på mycket skam och skuld när jag levde det livet. Det svåraste jag var tvungen att göra var att förlåta mig själv. Än idag har jag inte helt förlåtit mig själv, men jag jobbar på det. Jag fokuserar på nuet och på att leva varje dag med syfte och mål. Läs Mikes hela historia på blog.orexo.com Min väg tillbaka VÅRA HJÄLTAR Mike OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 21 VÅRA HJÄLTAR Orexos nya plattform för läkemedelsformulering, amorphOX ® , har testats framgångsrikt i ett flertal kliniska studier. Den kliniskt beprövade plattformen kan användas tillsammans med olika substanser, berednings- former och administrationsvägar. I kombination med en innovativ arbetsmiljö, där nya idéer och koncept värderas högt, utvecklas nya innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Skalbar formuleringsplattform navet i utveckling av nya läkemedel Orexo har utvecklat flera läkemedel, från idé tillgodkännande på marknader över hela värl - den. Väldokumenterade och kända substanser kombineras med patenterade formuleringstek - nologier, en process som tar cirka tre till fem år. Utvecklingsarbetet bygger på innovationer sommöjliggörs i samspelet mellan skickliga forskare och experter med olika vetenskapliga bakgrunder. Hög transparens och multifunktionella sam - arbeten mellan avdelningarna inom affärs- utveckling och F&U får den innovativa kulturen att frodas. Dessutom förs en kontinuerlig kon - takt med avdelningen Medical Affairs som är belägen i USA som bidrar med värdefull kun - skap som bygger på kontinuerlig kontakt med vårdgivare och patienter. Vid utvärdering och prioritering av ideér tas hänsyn till medicinskt behov, teknisk genomförande, immateriella rättig heter och kommersiell potential. Fokus på stora medicinska behov Att förebygga och behandla psykisk ohälsa och opioidberoende är inte bara företagets funk - tion, utan själva syftet som inspirerar och spor- rar våra medarbetare varje dag. Det är en modern tragedi att behovet av dessa behand - lingar växer globalt, och speciellt i USA som är Orexos nyckelmarknad. Komplexa krav i sam - hället, många relaterade till covid-19 pande- min, befäster opioidkrisen i USA. Denna kom- pliceras ytterligare av den stora förekomsten av olagligt tillverkad syntetisk fentanyl som ligger bakom så många för tidiga dödsfall. Orexos medarbetare har den kliniska erfarenheten, kunskaperna och insikterna för att omvandla dessa omfattande ouppfyllda medicinska behov till möjligheter till innovativa lösningar. Nio av tio av de dödliga överdoserna förklaras av missbruk av potenta syntetiska opioider som fentanyl. Eftersom de läkemedel som finns på marknaden idag är utformade för att vända opioidöverdoser orsakade av missbruk av heroin finns det ett omedelbart behov av kraftfullare akutläkemedel. amorphOX ® – en mångsidig formuleringsplattform OX124 är ett kraftfullt akutläkemedel utvecklat av Orexo som är mycket effektivt mot högpo - tenta syntetiska opioider. Utveckling av ytterli- gare en överdosmedicin, OX125, pågår. De båda innehåller olika substanser som uppfyller specifika behov och riktar sig till olika grupper på marknaden. Den nya och skalbara plattfor - men för läkemedelsformulering, amorphOX ® , utvecklades för att uppfylla kraven på snabb absorption, hög biotillgänglighet och stabilitet. Plattformen kan användas med ett brett spek - trum av doseringsformer, administreringsvägar och substanser, inklusive både små och stora molekyler. Dess breda tillämpbarhet innebär att tekniken kan användas i utvecklingen av läke - medel inom ett brett spektrum av sjukdomsom- råden även utanför Orexos huvudområden. Utvecklingen av dessa läkemedel kommer att ske i samarbete med andra läkemedelsföretag. Läs mer om amorphOX ® på sidan 24. Partnerskap och samarbeten – hörnstenar i utvecklingsarbetet Vid utveckling av läkemedel inom Orexos huvudterapiområden, psykisk ohälsa och bero - endesjukdomar, är ambitionen att initiera all HQ & Pipeline 22 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HQ & PIPELINE produktutveckling internt och bibehålla full kontroll genom utvecklingsprocessen. För att säkerställa rätt kompetens och effektivitetsnivå involverar vissa delar av utvecklingsfasen, som pre-kliniska och kliniska studier, även högt spe - cialiserade externa resurser. Detta gäller även tillverkning av läkemedel för olika marknader. Orexo har goda relationer till Uppsala univer - sitet och har under många år dragit nytta av devärdefulla insikter som denna koppling till akademin ger till företagets forsknings- och utvecklingsarbete. Orexo deltar bland annat i SweDeliver, ett tvärvetenskapligt samarbete mellan akademi och läkemedelsindustri som stöds ekonomiskt av Vinnova. Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala universitet är centrets akademiska nav. Dess vetenskapliga fokus lig - ger på utmaningar inom parenteral, oral och pulmonell läkemedelsadministrering. Orexo erbjuder också ekonomiskt stöd, vetenskaplig expertis och mentorskap till unga forskare. Detta sker vanligtvis som en del av företagets utvecklingsarbete. Dessutom bjuder Orexo ofta in forskarstuderande att skriva sin magisterupp - sats i samarbete med företaget. Etablerad varuförsörjningskedja för nasala läkemedel Vid utveckling av läkemedelskandidaten OX124 har en varuförsörjningskedja etablerats. Den säkerställer effektiv och pålitlig leverans av nasala läkemedel som bygger på plattformen amorp - hOX ® . Detta förkortar ledtiderna, minskar kost- naderna och begränsar de potentiella riskerna kring framtida utveckling av nasala produkter baserade på amorphOX ® som utförs internt eller i samarbete med andra läkemedelsbolag. Robust patentstrategi En stark patentportfölj som täcker både pro- duktportföljen och utvecklingsprojekten är central för verksamheten. Patentstrategin inne - bär att ha ett starkt patentskydd på plats på samtliga relevanta marknader för varje given produkt. Specifika patent är viktiga tillgångar oavsett om en produkt utlicensieras till en kom - mersiell partner eller om produkten lanseras på marknaden av Orexo. En ytterst viktig del i bolagets patentstrategi, vilket grundar sig i när - varon på den amerikanska läkemedelsmarkna- den, är att ha kraftfulla patent registrerade i den så kallade “Orange Book” som ges ut av FDA. Orexo har en avdelning som arbetar med immateriella rättigheter och som samarbetar nära med innovatörerna och utvecklingstea - met, liksom med externa rådgivare för att säkerställa att alla aspekter av nya produkter täcks in och att grunderna för patenten i port - följen är på plats. Orexos globala erfarenhet av patentförsvar är en ovärderlig tillgång vid utformningen av strategin. Utveckling under året Orexos främsta fokus låg på att förbereda utvecklingsprojektet OX124, ett nasalt högdos- läkemedel vid opioidöverdos, för godkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Parallellt genomfördes användningsstu - dier och stabilitetsstudier med goda resultat som kompletterar data från den framgångsrika registreringsgrundande studien OX124-002 som genomfördes 2021. I början av 2023 läm - nades registreringsansökan in till FDA. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 23 HQ & PIPELINE 1 Enzymer, peptider och proteiner Identifierat behov Amorfa sammansättningar är vanligt förekommande vid utveckling av läkemedel och kan ha stor betydelse för läke - medelssubstansens egenskaper. Amorfa fasta ämnen är icke-kristallina fasta ämnen som inte har någon fjärrordning, vilket ger dem unika och mycket eftertraktade egenskaper, såsom mycket snabb löslighet i vatten. Men historiskt har amorfa läkemedelsformuleringar visat sig vara instabila både kemiskt och fysikaliskt och degraderas därför under lagring. För att lösa problemet har Orexo utvecklat en ny plattform för läkemedelsformulering. Lösning Orexos egenutvecklade formuleringsplattform amorphOX ® är ett pulver bestående av partiklar som byggs upp med hjälp av en unik kombination av läkemedelssubstanser, bärarmaterial och, när så är lämpligt, andra ingredienser. Partiklarna presenteras som en amorf sammansättning av de olika ingredienserna som ger utmärkt kemisk och fysikalisk stabilitet, både vid låga och höga temperaturer. Samtidigt bibehålls den snabbupplösliga egenskapen. Plattformen är skyddad av patent och patentansökningar fram till 2042. Kliniskt validerad Teknologin har framgångsrikt prövats i flera olika kliniska stu- dier. Den är validerad vid utvecklingen av olika räddningsme- diciner, bland annat naloxon (OX124) och nalmefen (OX125), samt adrenalin (OX640), en behandling för allergiska reaktio - ner. Samtliga för nasal administrering. Data har visat på egenskaper såsom snabb absorption, utmärkt biotillgänglig - het och kemisk och fysikalisk stabilitet. Skalbar Teknologin fungerar för ett brett spektrum av aktiva läke- medelssubstanser, inkluderande både små och stora mole - kyler 1 , och pulvrets egenskaper kan skräddarsys för att möta specifika behov som partikelstorlek, löslighet och retention islemhinnor. Dess breda tillämplighet innebär att teknologin kan passa olika beredningsformer och administrationsvägar och användas vid utveckling av läkemedel inom en lång rad sjukdomsområden. Plasmakoncentration Mängd API amorphOX ® – en skalbar platt form för läkemedels formulering Klinisk validering God tolerans Högre exponering Snabb absorption Låg variabilitet 0 100 20 60 80 40 % År Tid (minuter) amorphOX ® Traditionell vätska 24 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HQ & PIPELINE Den första kliniska studien genomfördes för OX640, ett nasalt adrenalinläkemedel för aller - giska reaktioner. Syftet med studien var att fast- ställa den relativa biotillgängligheten och absorptionsegenskaperna hos fyra olika pröv - ningsformuleringar jämfört med en intramus- kulär autoinjektor, EpiPen ® , i friska frivilliga. Data visade att alla prövningsformuleringarna absor - berades i stor utsträckning och snabbt upp- nådde kliniskt relevanta plasmanivåer av adre- nalin (för fördjupad information se nedan). Uppskalning av projektet kommer att ske i den etablerade varuförsörjningskedjan för nasala läkemedel som bygger på amorphOX ® teknolo- gin, vilket påskyndar utvecklingen. Flera explorativa förstudier genomfördes där amorphOX ® tillämpades med nya läkemedels- substanser, inklusive både små och stora mole - kyler. Studierna omfattade formuleringsbe- dömningar samt utvärdering av absorption och biotillgänglighet. Enzymer, peptider och protei - ner har testats och visat på signifikant förbätt- rade stabilitetsdata i ett brett intervall av tempe- raturer i jämförelse med andra formuleringar. Orexos partner, Accord Healthcare, påbör - jade lanseringen av ZUBSOLV ® på den euro- peiska marknaden. Vid årets utgång hade patienter i Storbritannien, Rumänien, Sverige, Spanien, Tjeckien, Slovenien och de tre bal - tiska staterna tillgång till läkemedlet. Accord Healthcare äger rättigheterna i sammanlagt 29 länder inom EU och arbetet med att nå ut till fler länder fortsätter. Fokus framåt När Orexo nu har slutfört utvecklingen av OX124 flyttas fokus till OX640 och olika explo - rativa projekt/förstudier där både små och stora molekyler testas tillsammans med amorphOX ® . Baserat på återkoppling från FDA är nästa steg för OX640 att förbereda för ytterligare studier ifriska frivilliga och i individer som lider av säsongsallergier. Storskalig kommersiell till- verkning kommer att göras i samma varuför - sörjningskedja som för OX124, vilket förkortar utvecklingstiden och minskar riskerna. Parallellt söks en partner för fortsatt klinisk utveckling och potentiell kommersialisering. Fördjupad klinisk data OX640 studien I jämförelse med EpiPen ® , och andra godkända injektionsprodukter med adrenalin, visade OX640-formulering- arna jämförbar eller högre; A total exponering av adrenalin, B maximal exponering av adrenalin, C exponering av adrenalin under de första 20 minuterna efter administrering, och D proportion av försökspersoner som når en klinisk effektiv plasma- nivå av adrenalin under de första 20minuterna efter administrering. OX640 fungerar effektivt oavsett temperatur OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 25 HQ & PIPELINE Vid prövningen av genomförbarheten av amorphOX ® med aktiva substanser för utveck- ling av läkemedel som ligger utanför Orexos huvudterapiområde, psykisk ohälsa och bero - endesjukdomar, kommer Orexo att arbeta till- sammans med andra läkemedelsbolag. Två exempel är de pågående explorativa förstudier där amorphOX ® testas med ett proteinbaserat läkemedel och ett vaccin. Studierna bedrivs i samarbete med två internationella läkemedels - bolag verksamma inom utveckling av vaccin och biologiska läkemedel. Den strategiska utvärderingen av utvecklings - projektet OX125, ett nasalt högdosläkemedel mot opioidöverdoser innehållande nalmefen, fortsätter. Arbetet triggades av att ett annat bolag gjorde ett större förvärv där en nalme - fenprodukt var den största tillgången. Händel- sen är en indikation på att de ytterst potenta nalmefenprodukterna kan komma att få en allt viktigare roll på marknaden. Granskningen av de pågående stabilitet- studierna för amorphOX ® fortsätter, vilka vid årsskiftet uppgick till mer än 24 månader. Samarbete med Uppsala universitet I samarbete med SweDeliver inom Uppsala universitet erbjöds en student att bedriva ett sex veckors långt forskningsprojekt inom ramen för formuleringsplattfor - men, amorphOX ® . Under året bjöds ett 20-tal studenter till att besöka utvecklingsverksamheten och ett antal föreläsningar hölls för studenter. Aktiviteterna syftar till att upprätthålla en god dialog med studenterna och kontinuerligt kunna locka de rätta talangerna. Formuleringsexperter presenterade på Sci 360 konferensen Orexos formuleringsexperter deltog i den årliga Sci 360 konferensen som arrangerades av American Association of Pharmaceutical Scientists i Boston, USA. Under dessa dagar presenterades fördjupad kliniska data för OX124 inför en publik av både branschkollegor och akademi. Utlicensierade läkemedel utvecklade av Orexo Samtliga läkemedel är utvecklade baserade på Orexos sublinguala formuleringsplattform. Abstral ® , för genombrottssmärta vid cancer. Kommersialiseras av Orexos partner Kyowa Kirin som äger alla rätt- igheter till marknader utanför USA och EU.Patentskydd fram till och med 2024. Edluar ® , vid sömnsvårigheter. Orexos partner, Mylan, äger rättigheterna till samtliga marknader. Patentskydd i USA till 2031 och inom EU till 2025. ZUBSOLV ® , för behandling av opioid- beroende. Accord Healthcare äger rättig heterna för EU- marknaden vilket inkluderar 29 länder. Patentskydd fram till2032. Snabbfakta HQ & Pipeline Royalty 2022 SEK 53 m EBIT 2022 SEK –303 m Rörelsemarginal N.A. Pågående utvecklings - projekt Se sidorna 27–29 26 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HQ & PIPELINE Registrering Projekt, API, indikation, plattform Explorativ fas Preklinisk fas Kliniska utvecklingsfaser US EU RoW OX124 Naloxon, opioidöverdos, amorphOX ® OX125 Nalmefen, opioidöverdos, amorphOX ® OX640 Adrenalin, allergisk reaktion, amorphOX ® OX-MPI BI1029539, endometrios Pipeline läkemedelsutveckling OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 27 HQ & PIPELINE OX124 API Naloxon Teknologi amorphOX ® Indikation Opioidöverdos Utvecklingsfas Registreringsansökan inläm - nad till FDA i början av 2023 Registrering hos FDA Pågående Intern utveckling eller via partner Intern utveckling Kommersialisering I USA första halvåret 2024. Marknader utanför USA utvärderas. Patent Patentskydd till 2039 Identifierat behov Med en signifikant ökning bland människor som dör av överdoser i USA som ett resultat av ett ökat missbruk av syntetiska opioider, såsom fentanyl, har behovet av mer kraftfulla räddningsmediciner aldrig varit större. Mål Målet har varit att utveckla ett akutläkemedel som är snab- bare och mer långtidsverkande och därigenom effektivare för att vända överdoser orsakade av syntetiska opioider. I början av 2023 lämnades en registreringsansökan in till FDA. Differentiering Snabbare absorption, väsentligt högre plasmakoncentra- tioner av naloxon och ihållande varaktighet av förhöjda plasmakoncentrationer jämfört med en injektionsprodukt. OX125 API Nalmefen Teknologi amorphOX ® Indikation Opioidöverdos Utvecklingsfas Avslutat explorativ PK-studie i människa Registrering hos FDA — Intern utveckling eller via partner Intern utveckling Kommersialisering Planeras för USA och tillsammans med partners iEU/RoW Patent Patentskydd till 2039 Identifierbart behov Den utbredda användningen av syntetiska opioider, såsom fentanyl, ökar också behovet av akutläkemedel som är mer effektiva i avlägsna områden där avståndet till akut vård kräver mer potenta läkemedel vid överdoser och som verkar längre i kroppen. Mål Att utveckla ett akutläkemedel för situationer där behand- lingseffekten behöver vara mer kraftfull, snabbare och mer långvarig. Differentiering Eftersom nalmefen har längre halveringstid än naloxon, harOX125 potential att bli ett effektivt läkemedel mot den ökade användningen av potenta, långtidsverkande syntetiska opioider. Resultat från den första explorativa humana PK-stu - dien med friska frivilliga visade en omfatt ande och snabb absorption av nalmefen i samtliga tre OX125- formuleringar. 28 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HQ & PIPELINE OX640 API Adrenalin Teknologi amorphOX ® Indikation Allergisk reaktion Utvecklingsfas Avslutat klinisk fas I studie Registrering hos FDA — Intern utveckling eller via partner I nuläget intern utveckling, men partnerskap planeras inledas under utveckling och vid kommersialisering Kommersialisering Planeras för USA och tillsam - mans med partners i EU/RoW Patent Ett patent beviljat som skyd - dar OX640 på EU-marknaden till 2041. Flera patentansök - ningar för andra marknader och avser kontinuerligt stärka patent Identifierbart behov Idag består allergiska akutläkemedel av nålbaserade auto- injektorer som administrerar adrenalin för att vända livs- hotande reaktioner (anafylaxi). Oavsett om dosen ska själv- administreras eller med hjälp av andra upplevs det ofta som skrämmande att på ett korrekt sätt ge nålinjektioner, vilket potentiellt kan leda till att värdefulla livräddande minuter går förlorade. Nuvarande lösningar är dyra och administrationsenheterna måste ofta bytas ut, då adrenalin snabbt degraderas vid lagring. Mål Under årtionden utan nya innovationer dominerar produk- ter som EpiPen ® . Orexo siktar på att komma ut med en produkt som är mer snabbverkande vilket krävs i livs- hotande situationer. Med sin nasala endos-administration är OX640 dessutom användarvänlig och väldigt enkel att lära sig hantera. Differentiering Byggd på plattformen amorphOX ® , kommer OX640s intranasala engångsformulering med torrt pulver ge snabb och hög absorption med potential att dubblera stabiliteten och hållbarheten hos nuvarande lösningar. OX640 är dess- utom fri från konserveringsämnen, natriummetabisulfit eller andra stabilisatorer som behövs i dagens administra - tionsenheter. Dessa konserveringsmedel kan också orsaka allergiska reaktioner. OX-MPI API BI1029539 Teknologi Oral Indikation Endometrios Utvecklingsfas Fas II Registrering på olika marknader — Intern utveckling eller via partner Utvecklas av Orexos partner Kommersialisering — Patent — Identifierbart behov Nuvarande behandlingar för endometrios är otillräckliga för många patienter på grund av begränsad effekt och/eller besvärliga biverkningar. Mål Gesynta Pharma AB äger samtliga rättigheter till OX-MPI (GS-248). Bolaget siktar på att utveckla en icke-hormonell, sjukdomsmodifierande behandling för endometrios, en smärtsam kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 10 procent av kvinnor i reproduktiv ålder. Differentiering En behandling som är effektivare och/eller säkrare än för närvarande godkända behandlingar, och lämplig för lång - varig användning. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 29 HQ & PIPELINE Opioidkrisen i USA är en av landets största hälsokriser i modern tid. Under 2022 togs viktiga steg som banar väg för att fler patienter med opioid- beroende ska få vård och för att förebygga överdoser. De senaste åren har Orexo breddat sitt erbjudande inom terapiområdet genom att leve- rera mer individanpassade behandlingar som kombinerar psykosociala och farmakologiska metoder för att förbättra behandlingsresultaten. Orexo är väl positionerat för att dra nytta av de nya tillväxtmöjligheter som uppkommer när fler patienter påbörjar behandling. Erbjudandet till opioidberoende patienter breddas Omfattande opioidmissbruk i USA Missbruk av opioider är ett globalt problem men är störst i USA, där cirka en femtedel av dem som är beroende av opioider lever¹. En omfattande ökning av förskrivning av smärtstil - lande opioider under de senaste två årtiondena är den främsta orsaken till att det finns upp - skattningsvis 9,2 miljoner människor i USA som missbrukar opioider². Cirka 5,6 miljoner är beroende av opioider och av dessa står cirka 1,8 miljoner på behandling 3 . Den vanligaste behandlingsformen är läkemedelsbaserad behandling, även kallad MAT 4 . Syntetiskt fentanyl driver på opioidkrisen Covid-19 pandemin resulterade i stora utma- ningar för det amerikanska sjukvårdsystemet, och tillgången till behandling för opioidbero - ende minskade. Dessutom bidrog pandemin till att fler påverkades av ekonomisk och social stress, vilket i sin tur innebar en ökning av opio - idmissbruket och att opioidkrisen accelererade. En betydande ökning av den illegala produktio - nen av fentanyl i Mexiko har ökat tillgången till syntetisk fentanyl, en mycket potent substans. Endast en ytterst liten mängd utblandat i heroin eller illegala smärtstillande läkemedel är för - knippat med livsfara. Enligt senast tillgänglig årsstatistik uppgår det förväntade antalet döda i opioidöverdoser till över 81 000 5 . Nio av tio opioidöverdoser involverar syntetiska opioider, som fentanyl 6 . Stor ekonomisk påverkan på det amerikanska samhället Missbruket av opioider orsakar omfattande utmaningar i USA. För tidiga dödsfall och mins - kad livskvalitet är smärtsamt för alla som berörs av opioidkrisen. Ekonomiska problem orsakas av lägre produktivitet, sjukvårdskostnader och rehabilitering. De mänskliga och ekonomiska kostnaderna för opioidepidemin i USA är his - nande. Enligt the US Joint Economic Commit- tee uppgick samhällskostnaden för opioid- krisen under 2020 till USD 1,500 miljarder 7 . Beloppet är en ökning på 37 procent sedan 2017 då motsvarande beräkning gjordes 8 . Nya behandlingsalternativ för patienter Sedan 2013 bidrar Orexo med att bekämpa opioidkrisen i USA. Från att inledningsvis endast kunnat erbjuda den läkemedelsassisterade behandlingen ZUBSOLV ® , har Orexo utvecklat MODIA ® , en digital terapi vid opioidberoende. MODIA ® möter behovet av att patienter ska erbjudas psykosocialt stöd samtidigt som de står på en medicinsk behandling, såsom ZUBSOLV ® . För att möta det växande proble- met med överdoser som involverar syntetiska opioider som fentanyl har Orexo utvecklat ett livrädd ande högdosläkemedel. US Pharma 1 World Drug Report 2 Substance Abuse and Mental Health Services Administration 3 Orexo data 4 Substance Abuse and Mental Health Services Administration 5 Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of August 2022 6 Center of Disease Control and Prevention, predicted numbers as of August 2022 7 https://www.jec.senate.gov/public/index.cfm/democrats/ issue-briefs?ID=CE55E977-B473-414F-8B88-53EB55EB7C7C 8 https://www.jec.senate.gov/public/index.cfm/democrats/ issue-briefs?ID=CE55E977-B473-414F-8B88-53EB55EB7C7C > USD 1 500 miljarder Så mycket kostade opioidkrisen det amerikanska samhället år 2020 30 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 US PHARMA Dagligen träffar säljkåren läkare, kliniker och sjukhus som behandlar opioidberoende patien - ter. Dessutom arbetar Orexo på både federal nivå och i olika delstater för att samverka med beslutsfattare att öka tillgången till läkemedel och digitala terapier inom behandlingsområ - det, samt med att nå ut till försäkringsbolag för att säkerställa subvention av produkterna. Huvudmarknaden i USA Marknaden för behandling med buprenorfin/ naloxon, som är Orexos huvudmarknad och där bolaget är närvarande med läkemedlet ZUBSOLV ® , växte med 5 procent 2022. Det innebär en minskad tillväxttakt från 8 procent under 2021. Pandemin och dess påfrestningar på vårdresurserna fortsatte påverka tillgången till vård för opioidberoende negativt. Dessutom innebär utbredningen av syntetisk fentanyl att det blivit svårare för läkarna att behandla patienter, och enligt dem återgår fler patienter till att missbruka opioider under den utma - nande inledande behandlingsfasen. Tillväxten under 2022 ägde framför allt rum inom det största betalarsegmentet Public, vilket avser offentligt finansierad vård som består av de stora läkemedelsplanerna Managed Medi - caid, FFS Medicaid och Medicare Part D. Vård som finansieras via privata försäkringar som är tecknade av arbetsgivare, det vill säga betalar - segmentet Commercial, växte i en långsam- mare takt i jämförelse med det tidigare nämnda betalarsegmentet. Generikas andel av markna - den fortsätter att vara dominant, karaktäriserad av hög priskänslighet¹. Utveckling under året På marknaden är ZUBSOLV ® det enda läke- medlet för daglig behandling som marknads- förs aktivt mot läkarkåren. Under covid-19 1 Generika på Suboxone ® film och tabletter samt på Subutex ® tabletter OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 31 US PHARMA Snabbfakta US Pharma Nettoförsäljning 2022 SEK 571 m EBIT 2022 SEK 308 m Rörelsemarginal 54% Läkemedel ZUBSOLV ® , for behandling av opioidberoende. För bästa behandlings resultat ska läkemedlet tas tillsammans med psykosocial rådgivning. ZUBSOLV ® bygger på Orexos sub- linguala formuleringsplattform. Patentskydd till 2032. Accord Healthcare äger rättig- heterna till EU-marknaden. Målgrupp Försäkringsbolag, privat- praktiserande läkare, kliniker ochmindre sjukhus. Distributionskanal Egen säljkår, med cirka 35 anställda. Säljkåren kommersialiserar även Orexos digitala terapier, med fokus på MODIA ® . Huvudmarknad Buprenorfin/naloxon-marknaden. Tillväxt huvud - marknad 2022 5% Konkurrens- landskap Suboxone ® Film, generika på Suboxone ® Film och Subutex ® och Suboxone ® tabletter. Procentuell andel av patienterna som kan få läkemedlet subventionerat Betalarsegmentet Commercial, 98% av patienterna. Betalarsegmentet Public, 48% av patienterna. pandemin har säljkårens möjligheter att nå ut till läkarna varit begränsade. Platsbesö - ken ökade under 2022, även om antalet inte är tillbaka på samma nivå som innan pandemin. En ny lag innebar att ZUBSOLV ® blev subventionerad inom Medicaid i delstaten New York och andelen patienter inom betalarsegmentet Public som kan få ZUBSOLV ® subventionerat ökade från 42 till 48 procent. Motsvarande siffra för beta - larsegmentet Commercial fortsatte att ligga på en hög nivå och uppgick vid års - skiftet till 98 procent. Under året utvecklades två olika koncept för kommersialisering, modiaONE ™ och MATCore ™ . Den förstnämnda är en del av lanseringskampanjen för MODIA ® och inne- bär att läkare som behandlar patienter för opioidberoende erbjuds att testa den digi - tala terapin bland sina patienter. Konceptet lanserades under första kvartalet och vid årets utgång uppgick antalet patienter som testar MODIA ® till 2 800. I slutet av året påbörjades arbetet med att få testprogram - 98% andelen patienter inom betalarsegmen- tet Commercial som kan få ZUBSOLV ® subventionerat 32 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 US PHARMA met att omvandlas till kommersiella avtal base- rade på subvention av terapin. Ett arbete som initierades när de första klinikerna i tre priorite - rade delstater lämnade in ansökningar om sub vention. MATcore ™ är en digital plattform utvecklad för att implementeras i samarbete med vård- givare och ge patienterna en samlad ingång till Orexos erbjudande inom opioidberoende. För - utom att patienterna får enkel tillgång både till medicinsk och terapeutisk behandling får de också tillgång till utbildning inom terapiområ - det och praktiskt stöd för att underlätta behandlingen. Dessutom får vårdgivare tillgång till data för att enklare kunna följa upp och anpassa behand - lingen efter patientens behov. Implementering av MATCore ™ hos vårdgivare ska initialt stödjas av anslag från de finansiella medel som härrör från utbetalda skadestånd från dem som fått stå till svars för opioidkrisen. I slutet av 2022 erhöll en klinik i Arizona, specialiserad på opioidbero - ende, ett anslag som ska användas till att imple- mentera MATCore ™ i deras verksamhet. Fokus framåt I slutet av året antogs en ny lag som förväntas underlätta för vårdgivare att behandla opioid - beroende patienter. De nya förutsättningarna innebär att taket för hur många patienter som en läkare eller annan förskrivare får behandla tas bort. Tidigare fick förskrivare endast ta emot upp till 275 opioidberoende patienter och måste följa omfattande administrativa proces - ser för att behandla dem. Genom den nya lagen kan en läkare själv välja hur många patienter som ska behandlas och dessutom blir det betydligt enklare för en läkare att få tillstånd att börja behandla opioidberoende patienter. Lättnaderna för förskrivning i hela USA kom - mer tillsammans med utbetalda skadestånd för att stävja opioidkrisen, uppgående till ett samlat värde av cirka USD 54 miljarder, bidra till att påskynda marknadstillväxten. Genom att kunna erbjuda läkemedelsassisterad behandling, digi - talt psykosocialt stöd samt snart också ett hög- dosläkemedel vid opioidöverdos är Orexo unikt positionerat för att kunna dra nytta av de nya möjligheterna. Orexo bygger en unik portfölj med innovativa behandlingslösningar vid opioidberoende 1 Klinisk studie pågånde inkluderande 437 patienter på 35 platser i USA Marknaden för överdosläkemedel A Värdet på marknaden uppgår till cirka USD 300–500 miljoner. Marknaden har sedan 2015 dominerats av en ledande aktör, vars ställning nyligen förändrats då generika på deras produkt lanserats. B Dagens marknad inkluderar framför allt lågdosproduk - ter som är utvecklade för att behandla opioidöver- doser orsakade av missbruk av heroin. Nio av tio opioid överdoser inkluderar syntetiska opioider, såsom fentanyl, som kräver mer kraftfulla akutläkemedel. C Marknaden är idag enbart baserad på receptbelagda produkter men kommer sannolikt att omvandlas till enOTC-marknad för lågdosprodukter och en recept- marknad där de mer effektiva högdosprodukterna är subventionerade av försäkringsbolag. D Behovet av kraftfullare och mer långvariga akut- läkemedel vid opioidöverdos förväntas driva recept- marknaden. Dessutom bör en fortsatt utvidgning avobligatorisk samförskrivning av akutläkemedel mednaloxon gynna marknaden för receptbelagda produkter. Läkemedels- assisterad behandling Digital terapi ¹ Högdos- läkemedel vid opioidöverdos OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 33 US PHARMA Digitala terapier ger fler tillgång till kvalificerad psykosocialt stöd Psykosocialt stöd blir allt vanligare inslag för att nå bättre behandlings- resultat vid medicinsk behandling. Särskilt vid behandling av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. MODIA ® , Orexos flaggskeppsprodukt inom DTx, möter ett stort behov av psykosocialt stöd vid behandling av opioidbero- ende patienter. Vid årets utgång testade 2,800 patienter MODIA ® , som samtidigt behandlades med buprenorfin/naloxon läkemedel. Digitala terapier ökar tillgången till psykosocialt stöd Digitala behandlingar är en ny innovativ behandlingsform. Med hjälp av digitala behand - lingar går det att förebygga och hantera men i vissa fall också behandla kliniska besvär och kroniska sjukdomar. Orexos digitala terapier ska hjälpa patienter som lider av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Stöd från en terapeut eller psykolog blir allt vanligare inslag för att nå ett bättre behandlingsresultat. I takt med att fler söker behandling ökar bristen på psykosocialt stöd. Digitala terapier, som har en bevisad kli - nisk effekt, avlastar inte bara vården utan inne- bär att betydligt fler kan få tillgång till kvalifice- rad terapeutisk behandling. Bygger på tekniker inom kognitiv beteendeterapi Orexos digitala terapier är utvecklade av eller tillsammans med GAIA AG som har lång erfa - renhet av att utveckla digitala terapier inom flera olika terapiområden. Terapierna är fram - tagna i samråd med psykologer, läkare och patienter och baseras på kognitiv beteendete - rapi som stärker patienterna i deras försök att åstadkomma beteende- och livsstilsföränd - ringar. Terapierna kan användas enskilt och är tillgängliga 24 timmar om dygnet, vilket bidrar till att minska den stigmatisering som ofta är förknippad med psykisk ohälsa och beroende - sjukdomar. Kliniskt prövade digitala terapier Orexos digitala terapi deprexis ® har testats av GAIA AG i 13 kliniska studier, där sammanlagt drygt 2 800 individer deltagit. Studieresultaten visade på konstant positiva kliniska effekter hos patienter med depression och att deltagarna bättre fullföljer en pågående kombinerad medi - cinsk behandling. Effektiviteten hos vorvida ® har testats i en klinisk studie, med 608 individer, och data demonstrerade en minskning av alkohol konsumtion under de sex månader somterapin testades. Dessutom förändrades dryckes mönstren till det positiva. För MODIA ® pågår en omfattande klinisk studie med 437 deltagare på 35 platser över hela USA som sökt behandling för dokumenterat måttligt till svårt opioidberoende. Studien utvärderar om användningen av MODIA ® i kombination med sublingual buprenorfin/naloxon behandling är överlägsen sublingual buprenorfin/naloxon ensamt för att minska olagligt opioidmissbruk. Vid ett positivt resultat kommer data ligga till grund för inlämning av en ansökan till FDA om att MODIA ® ska klassificeras som en recept- belagt digital terapi. Tydliga subventionsvägar nyckeln till ökad tillgång till DTx Orexo arbetar tillsammans med flera andra aktörer, inklusive branschföreningar, för att öka medvetenheten kring den nya produktkatego - rin och utbilda beslutsfattare, vårdgivare och • En undersektor till digital hälsa • Evidensbaserade terapier • Förebygger, hanterar eller behandlar ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom • Särskilt tillämpligt inom området psykiskohälsa och beroende sjukdomar • Tas fristående eller tillsammans med läkemedels- behandling • Tillgängligt dygnet runt Visste du det här om DTx? 34 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 DIGITALA BEHANDLINGAR betalare. Avsaknad av tydliga subventionsvägar är den främsta anledningen till att tillgången till kliniskt prövade digitala terapier idag är begrän - sad. Under 2022 togs flera viktiga steg för att förbättra subvention av receptbelagda digitala behandlingar. En viktig milstolpe var när Highmark, ett betalarnätverk i Pittsburg, USA, rekommende - rade sina försäkringsbolag att utöka försäk- ringsskyddet med receptbelagda digitala tera- pier som godkänts av FDA. Highmark är den första stora regionala aktören som inkluderar digitala terapier i deras läkemedelslistor och som har skapat en medicinsk policy som indike - rar att FDA-godkända receptbelagda digitala terapier anses vara medicinskt nödvändiga när de ordineras av en läkare enligt FDA:s villkor. Dessutom togs ett nytt lagförslag fram, Access to Prescription Digital Therapeutics Act of 2022, som syftar till att ändra socialförsäkringslagen så att Medicare kan subventionera receptbelagda digitala terapier. Förslaget är ett steg i rätt riktning mot rätt kodning och förmånskategori för Medi - caid och bland kommersiella betalare. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 35 DIGITALA BEHANDLINGAR DIGITALA BEHANDLINGAR Utveckling under året I brist på fullt etablerade subventionsvägar prö- vade Orexo tillsammans med vårdkoncernen Trinity Health i North Dakota, att erhålla kost - nadsersättning när de digitala terapierna adde- ras till ett pågående vårdprogram, så kallad Collaborative Care Model (CoCM). Vårdnät- verkets försäkringsbolag godkände subvention, enligt CoCM, vilket fick Trinity Health att ge till - gång till vorvida ® och deprexis ® bland patienter i deras nätverk. För att förskrivare ska börja behandla patienter utökades arbetet med att utbilda förskrivare och bidra med administrativt stöd. Genom konceptet modiaONE ™ fick läkare testa MODIA ® hos en begränsad mängd patienter. Initiativet har mött stort intresse, med över 2800 deltagande patienter från över 130 vårdgivare. Efter framgången med att nå ut till patienter är målet att testprogrammen ska övergå till kommersiella avtal som stöds av subvention, med en anpassad ersättnings- modell ivarje delstat. Ett tioårigt kontrakt tecknades med Veterans Affairs (VA) som ger subventionerad tillgång till deprexis ® . Kontraktet ger 15 miljoner amerika- ner inom Department of VA, Department of Defense och Indian Health Services tillgång till kvalificerad psykosocial support. Inom VA fortsätter implementering enligt en stegvis process som initialt fokuserar på att få på plats möjligheter att marknadsföra och distribuera deprexis ® inom tre av VA:s 18 regioner. Ett samarbete inleddes med behandlings- centret Wayside Recovery, som är specialiserat på kvinnor med missbruk i Minneapolis, USA, och innebär att 60 patienter kan behandlas med till deprexis ® och vorvida ® . Samarbetet finansieras av vårdanslag utbetalda av delstaten Minnesota. Fokus framåt Vid utgången av 2022 deltog drygt 4,600 patienter i tidiga kommersiella program och kli - niska prövningar. Nästa steg är att fokusera på nå genomslag genom att få testprogrammen för MODIA ® att omvandlas till kommersiella avtal och samtidigt arbeta tillsammans med Trinity Health och VA med att få förskrivarna att börja behandla patienterna med digitala tera - pier. Detta görs främst genom traditionellt sälj- arbete riktat mot vård givare inom Trinity Health och VA för att få dem bekväma med att börja introducera dessa nya innovativa behandlingar till patienter. Dessutom fortsätter Orexo arbeta med beslutsfattare, tales personer och andra Underliggande drivkrafter för långsiktig tillväxt A Åldrande befolkning och skyhöga kostnader tvingar vårdgivarna att ompröva hur man kan leverera hälso- och sjukvård för att öka effektivitet ochvärde. B Patienterna vill ses som konsumenter och kräver holistiska och individ- anpassade behandlingar med tillgång dygnet runt alla dagar i veckan. C Covid-19 har ytterligare drivit på den pågå ende tekniska revo- lutionen och använd ningen av telemedicin är omfattande. D Leverantörer kommer att belönas baserat på förmågan att tillföra patientvärde. Att analysera RWE- data banar väg för effektiv resurs- allokering. 437 antal patienter rekryterade tillden kliniska studien för MODIA ® 2 800 antal patienter som testade MODIA ® vid årsskiftet 2022/2023 36 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 DIGITALA BEHANDLINGAR Snabbfakta Digitala Behandlingar Nettoförsäljning 2022 SEK 0 m EBIT 2022 SEK –189 m¹ Rörelsemarginal N.A. Terapier MODIA ® : 6 månaders terapi vid opioid- beroende genomförs till sammans med pågående medicinsk behand- ling. Omfattande klinisk studiepågår, som inkluderar 437 patienter. deprexis ® : 3 månaders evidens baserad terapi vid depression. vorvida ® : 6månaders evidens- baserad terapi för hantering av alkoholmissbruk. MODIA ® och vorvida ® är lanserade i USA genom FDAs Emergency UseAuthorization och deprexis ® marknads förs enligt en så kallad Enforcement Discretion, vilket är ilinje med tidigare dialog som GAIAAG haft med FDA. Målgrupp Försäkringsbolag, större vård- koncerner, övriga målgrupper såsomtillexempel arbetsgivare, organisationer och konsumenter nåsgenom partnerskap. Distributionskanal Genom US Pharma:s säljkår, med cirka 35 anställda, och via partnerskap. Huvudmarknad Digitala behandlingar psykisk ohälsa, en marknad i ytterst tidig fas på grund av avsaknad avtydliga subventionsvägar. Tillväxt huvud- marknad 2022 N.A. Konkurrens- landskap Bland annat Pear Therapeutics, Dario Health, Twill och Silvercloud Health. Procentuell andel avpatienterna som kan få terapierna subventionerade Subventionsvägar ännu ej fullt etablerade. 1 Reflekterar både direkta och indirekta kostnader med beslutsfattare, tales personer och andra intressenter på både federal och lokal nivå för att säkerställa att riktlinjer och rekommendatio - ner implementeras för att öka tillgången till Orexos produkter. Under sommaren 2023 förväntas data från MODIA-studien. Vid ett positivt resultat kom - mer underlaget användas för att lämna in en så kalla 510K-ansökan till FDA om att få MODIA ® klassificerat som en receptbelagd digital terapi. En sådan process tar cirka sex månader från inlämnandet till ett eventuellt godkännande. Från och med januari 2023 kommer DTx- organisationen att vara helt integrerad i affärs - området US Pharma, vilket säkerställer ett mer effektivt och integrerat tillvägagångssätt för hela den kommersiella verksamheten i USA. Att genomgå behandling mot opioidberoende är en ständigt pågå- ende process. MODIA ® ger patienten tillgång till psykosocial support alla timmar på dygnet, på patients dator, mobiltelefon eller surfplatta. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 37 Svenska privatpersoner 38,2% Svenska institutionella ägare 8,1% Utländska institutionella ägare 7,5% Övriga ägare 40,1% Anonymt ägande 6,1% Sverige 56,9% Danmark 33,9% Polen 1,2% Italien 0,5% USA 0,3% Övriga 1,6% Anonymt ägande 6,1% Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap med kortnamnet ORX. Det går även att handla i aktien på den amerikanska marknaden via depåbevis som finns till - gängligt på OTCQX Market under symbolen ORXOY. Under året sjönk aktiekursen med 45 procent, och sista betalkurs per den 31 december 2022 noterades till SEK 18,86 (34,50). Det motsvarar ett börsvärde på SEK 655 (1 198) miljoner. Årets högsta slutkurs för aktien var SEK 34,3 vilket noterades den 3januari. Den lägsta kursen noterades den 27 april och uppgick till SEK 17,1. Omsättning På samtliga marknader omsattes 24 (25,8) miljoner aktier under 2022, motsvarande ett totalt värde av cirka SEK 543 (1091) miljoner. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 95118 (102 114) aktier, motsvarande ett värde av SEK 2,2 (4,3) miljoner. Ägande Vid årets slut hade Orexo 7 158 (7272) aktieägare, varav 580var registrerade som juridiska personer och 6 578 somfysiska personer. Likt föregående år ägs aktiekapitalet till 57 (57) procent av svenskregistrerade ägare och 43 (43) procent av utländska ägare. Den största andelen av de utlandsregistrerade ägarna återfinns i Danmark, återigen med en ägar andel om cirka 34 (34) procent. Aktien Orexos aktie är noterad på Nasdaq Stockholm och finns tillgänglig för handel i depåbevis, så kallade ADRs, på OTCQX Market i USA. Vid årsskiftet hade Orexo 7 158 aktieägare och andelen utländska aktieägare uppgick till 43 procent. Ägarkategorier, 31 december 2022 Ägarfördelning per land, 31december 2022 Fakta Orexo-aktien Notering Nasdaq Stockholm, Sweden Antal aktier 34 710 639 Börsvärde per 31 december 2022 SEK 655 miljoner ISIN kod SE0000736415 Tickerkod ORX Orexo ADR Handelsplattform OTC, US Depåbank Citibank N.A. ISIN kod US68616W1027 Tickerkod ORXOY Kvot 1:1 38 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 AKTIEN 0 25 50 75 100 125 150 SEK 2018 2019 2020 2021 2022 Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad Tusental 0 2 000 4 000 6 000 7 000 10 000 12 000 Utveckling under fem år 00 10 20 30 40 50 60 SEK Orexo OMX Stockholm Läkemedel och Bioteknik PI OMX Stockholm Omsatt antal aktier i tusental per månad Tusental Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec 1 000 500 1 500 2 000 2 500 3 000 Utveckling under 2022 Aktieägare, 31 december 2022 Ägare Antal stamaktier Andel av kapital (%) Novo Holdings A/S    ,  Avanza Pension    , Arbejdsmarkedets Tillægspension (ATP)    , Anders Walldov, direkt och indirekt    , Swedbank Försäkring    , Handelsbanken Fonder   , Nordnet Pensionförsäkring   , Sjätte AP-fonden   , Stefan Hansson   , Orexo AB   , Eccenovo AB   , Håkan Lejonkula   , Thomas Lundqvist   , Christer Nyström   , Consultinvest   , Total topp 15    , Övriga    , Total    , Ägarstruktur, 31 december 2022 Antal aktieägare Antal stamaktier Andel av kapital (%) 1–100     , 101–500     , 501–1,000    , 1,001–5,000      ,  5,001–10,00     , 10,001–20,000     , 20,001–     , Anonym innehavsstorlek —    , Totalt      , Källa sid 38–39: Monitor genom Modular Finance AB, Euroclear Sweden AB och Nasdaq Stockholm. Totalsummor kan avvika till följd av avrundning. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 39 AKTIEN Aktieägarinformation Investerarrelationer Aktiviteter inom investerarrelationer (IR) Under året har IR aktiviteter genomförts löpande för att infor- mera den finansiella marknaden om Orexos verksamhet, dess omvärld och finansiella utveckling. Aktiviteterna har skett enskilt med investerare och analytiker som har sin bas i Nor - den alternativt utanför regionen. För att bredare nå ut till befintliga och potentiella investerare har Orexo också deltagit på ett antal konferenser, seminarier och övriga evenemang. De nämnda aktiviterna har genomförts genom en mix av fysiska och virtuella möten/presentationer. Analytiker som följer Orexo • Carnegie, Erik Hultgård • Erik Penser, Klas Palin • RX Securities, Dr Samir Devani Kontakta Investerarrelationer Lena Wange 018 780 88 00 [email protected] eller [email protected] Finansiell kalender 2023 Årsstämma 18 april, 2023 Delårsrapport kv 1 27 april, 2023 Delårsrapport kv 2 18 juli, 2023 Delårsrapport kv 3 2 november, 2023 Bokslutskommuniké 25 januari, 2024 Kommunikation och rapportering Hemsidan Orexos hemsida, www.orexo.se, är bolagets primära kommu- nikationskanal. På hemsidan finns information om bland annat bolagets historia, verksamhet, styrning och finansiella utveckling samt aktiedata. Plattformen är också navet för all information som kontinuerligt publiceras såsom till exempel nyheter och pressmeddelanden. Aktieägare och andra intres - senter är välkomna att prenumenera på information som bolaget publicerar, vilket enkelt kan göras via nedan länk. https://orexo.se/investerare/prenumeration/ Finansiell information På Orexos hemsida finns all publik finansiell information sam- lad såsom kvartalsrapporter, bokslutskommunikér och års- redo visningar. I samband publicering av kvartalsrapporter och bokslutskommunikér inbjuds investerare, analytiker och media att delta i en presentation som hålls av delar av Orexos ledning. Presentationen går också att ses i efterhand på bolagets hemsida. Hållbarhetsarbete Orexos arbete inom hållbarhet sammanställs årligen i en hållbarhetsredovisning som är en del av Orexos årsredovi - sing. Hållbarhetsrapporten samt en övergripande presenta- tion om Orexos fortskridande inom området går att läsa om på hemsidan. Orexos blogg och sociala mediekanaler På Orexos blogg (https://blog.orexo.com) delas berättelser av människor som drabbats av psykisk ohälsa och beroende- sjukdomar. För att bidra till ökad kunskap om terapiområdet och lyfta fram goda exempel relaterat till återhämtning och tillfrisknande publiceras också intervjuer med exporter inom området. Aktieägare och andra intressenter kan också följa bolaget på Twitter, LinkedIn och Youtube. blog.orexo.com 40 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 AKTIEÄGARINFORMATION Årsstämma 2023 Kallelse Aktieägarna i Orexo AB har kallas till årsstämma tisdagen den 18 april 2023 kl 16.00 i Orexos lokaler på Rapsgatan 7E i Uppsala. Valberedning Inför årsstämman har Orexo utsett en valberedning vilken representerar cirka 38 procent av antalet röster i bolaget baserat på aktieägarinformation per den 31 december 2022. I valberedningen ingår: • Christian Salling, Novo Holdings A/S, valberedningens ordförande • Claus Berner Møller, ATP • Patrik Walldov, representant för Anders Walldov (inkl. indirekt innehav genom Brohuvudet AB) • James Noble, styrelseordförande i Orexo Valberedningens uppgift är att till årsstämman lägga fram förslag rörande stämmoordförande, styrelseordförande, styrelseledamöter, styrelsearvode, eventuell ersättning för utskottsarbete, arvode till bolagets revisor samt principer förvalberedningens sammansättning. Valberedningens förslag har presenterats i kallelsen till årsstämman och finns tillgänglig på hemsidan under bolags - styrning, https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/. Anmälan och röstning Rätt att delta i stämman har den, som dels upptagits somaktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktie - boken torsdagen den 6 april 2023, dels anmäler sig till stämman senast onsdagen den 12 april 2023 per post under adress Orexo AB, Box 303, 751 05 Uppsala, per telefon 018 780 88 00, per telefax 018-780 88 88 eller viae-post [email protected]. Vid anmälan ska anges namn, person- eller organisations - nummer, antal aktier, telefon dagtid, samt, i förekommande fall, det antal biträden (högst två) som avses medföras vid stämman. Om aktieägare avser att låta sig företrädas av ombud, bör fullmakt i original och övriga behörighetshand - lingar biläggas anmälan. Fullmaktsformulär tillhandahålls på www.orexo.se. Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier genom bank eller värdepappersinstitut måste för att ha rätt att delta istämman låta registrera om aktierna i eget namn. Sådan registrering, som kan vara tillfällig, måste vara verkställd hos Euroclear Sweden AB onsdagen den 12 april 2023, vilket innebär att aktieägaren i god tid före detta datum måste underrätta förvaltaren. Fullständig information kring årsstämman finns på bola - gets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 41 Å R S S TÄ M M A Ordlista Adrenalin Ett hormon som används vid akut behandling av allergiska reaktioner. ANDA Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en förenklad registrerings- ansökan i USA för godkännandet av ett gene - riskt läkemedel för ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. ADR American Depositary Receipt (ADR) är ett värdepapper, utfärdat av en depåbank, som representerar ägandet av ett företags underliggande aktier. ADR-program skapas för att underlätta för amerikanska investerare att äga aktier i icke amerikanska företag och att kunna handla med dem på samma sätt som med amerikanska värdepapper. Broca ® GAIAs egenutvecklade system, baserat på artificiell intelli- gens, och som ligger till grund för utveckling av digitala terapier riktade mot flera olika terapiområden. Buprenorfin En opioid med stark effekt som tidigare använts för smärtlindring, men som nu främst används för att avvänja patienter från mer beroende framkallande opioider som morfin. CMO En förkortning av Contract Manufacturing Organisation. Digitala behandlingar Digitala behandlingar är en del av termen digital hälsa och kräver hög klinisk bevisbörda. Interventionerna drivs av högutvecklade mjukvaruprogram med mål at förebygga och behandla medicinska problem och sjukdomar. Digital hälsa Digital hälsa är korsningen mellan digital teknologi och hälsa och sjukvård som tjänar på att effektivisera vården och göra den mer personlig och exakt. Drug Delivery Den process genom vilken ett läkemedel får den sammansättning och form som möjliggör att den aktiva substansen fungerar på ett optimalt sätt. Ett annat ord för Drug Delivery är läkemedelsformulering. DTx En förkortning av digitala behandlingar. EUA Emergency Use Authorization order (EUA) är ett tillstånd som beviljas av FDA vilket tillåter användning av ett läke- medel innan det har godkänts. Farmakokinetisk studie, PK-studie En klinisk studie som undersöker absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel av kroppen. FDA Food and Drug Administration (FDA) är Amerikanska läkemedelsmyndigheten. Genombrottssmärta En kortvarig intensiv smärtepisod som uppträder utöver en iövrigt välkontrollerad, långvarig opioid behandlad smärta. Kliniska studier Studier av ett läkemedels effekt och säkerhet i människa. KBT Kognitiv beteendeterapi (KBT) används för att förändra negativa tankemönster. Den kognitiva beteendeterapin används vid behandling av olika störningar relaterade till humör, personlighet, ångest, drogmissbruk etc. LARO Läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (LARO) är användningen av läkemedel, i kombination med rådgivning och beteendeterapier, vid behandling av missbruksstörningar. Nalmefen En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider. Naloxon En antagonist som används för att motverka effekterna av opioider. NDA FDAs New Drug Application (NDA) är det sätt på vilket ett läkemedelsföretag formellt ansöker hos FDA om godkännande av ett nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA. 42 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 ORDLISTA NSAIDs Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) är Icke- steroida inflammationshämmande läkemedel verksamma mot smärta, inflammation och feber. Open market Avser ZUBSOLVs försäljning på öppna läkemedelslistor, det vill säga där läkemedlet är prissubventionerad men konkur - rerar med andra produkter på marknaden, såsom både patenterade produkter och/eller generika. Här ingår inte volym från de listor där läkemedlets position nyligen förändrats (United Health Group och Humana), segmentet Cash samt volymen på de listor där läkemedlet finns tillgängligt men inte är prissubventionerad. Opioider Samlingsnamn för ämnen som via opioidreceptorer verkar på nervceller, huvudsakligen i centrala nervsystemet. OUD En förkortning av Opioid Use Disorder. En patient som lider av OUD har en ihärdig önskan eller flera misslyckade försök bakom sig att försöka minska eller kontrollera missbruk av opioider. Mycket tid ägnas åt aktiviteter som är nödvändiga för att få tag på opioider, använda opioider eller återhämta sig från dess effekter. Patienten har generellt ett behov, eller en stark önskan eller lust att missbruka opioider. Preclinical studies Studier av ett läkemedels säkerhet och effekt före utvärdering i människa. Kan utföras på djur och i olika cellsystem. Prissubvention Ekonomiskt bidrag från stat eller försäkringsbolag i syfte att sänka priset på läkemedel/behandling för patienten. Proof of Concept studier En ”proof of concept” studie utförs för att få en första indikation på en idés genomförbarhet i praktiken. Randomiserad kontrollerad studie, (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial) En randomiserad kontrollerad studie är en klinisk prövning som syftar till att testa effektiviteten av nya behandlingar genom att deltagarna slumpmässigt, det vill säga randomi - serat, väljs till den grupp som får den intervention/behand- ling som ska studeras eller till en kontrollgrupp, och sedan jämföras dessa. RoW Resten av världen (RoW) avser andra länder och/ eller territorier än USA och europeiska länder (EU). RWE Real-World Evidence (RWE) är klinisk evidens om använd- ningen och potentiella fördelar eller risker med en medi- cinsk produkt vilket erhålls genom analys av Real-World Data (RWD), dvs. data om patientens hälsotillstånd och/eller hälso- och sjukvård som rutinmässigt samlas in från en mängd olika källor utanför en klinisk studiemiljö. Segmentet Cash Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Patienter i detta segment betalar själva för sina utskrivna läkemedel. Segmentet Commercial Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Privata försäkringsbolag eller arbetsgivare står för kostnaderna. Segmentet Public Ett av tre betalarsegment på den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende. Detta segment omfattar delstats- och statligt finansierade subventionsprogram inom t ex Managed Medicaid och FFS Medicaid. Små molekyler Med små molekyler avses organiska föreningar med låg molekylvikt som vanligtvis ingår i en biologisk process som substrat eller produkt. Stora molekyler Med stora molekyler avses nya biologiska enheter som vanligtvis skapas genom polymerisering av mindre underenheter, t.ex. protein. Sublingual Under tungan. SUD En förkortning av Substance Use Disorder. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 43 O R D L I S T A Hållbarhet Hälsa och välmående är kärnan i ett hållbart samhälle och där Orexo gör störst avtryck i sitt hållbarhetsarbete. Under året togs viktiga steg framåt för att ytterligare stärka det sociala och miljö- mässiga ansvarstagandet, vilket är avgörande för företagets lång- siktiga framgång och möjlighet att bidra till ett hållbart samhälle. Orexos affärsstrategi och dess påverkan på det dagliga arbetet formas av Orexos etiska kod. Strategin stödjer Agenda 2030 och de globala målen för hållbar utveckling och är också anpassad till internationella standarder och välkända initiativ, såsom ILO:s konventioner och FN:s väg- ledande principer för företag och mänskliga rättigheter. Orexo är även medlem i FN:s Global Compact. Ytterligare detaljer finns beskrivet under kapitlet Ansvarsfullt före- tagande samt under de olika fokusområdena. Ledningsgruppen och styrelsen har det övergripande ansvaret för Orexos hållbarhetsstrategi och dess genom- förande. På uppdrag av ledningsgruppen övervakar Cecilia Coupland, Senior Vice President och head of Operations, hållbarhetsfrågorna tillsammans med hållbarhetskommittén där relevanta funktioner från hela verksamheten finns repre - senterade. Kommittén har befogenheter att forma strategier och policys och följer upp hur dessa genomförs i praktiken. Hållbarhet har varit på Orexos agenda under många år. Den ökande betydelsen av att förstå vilken påverkan verk - –Hållbarhet har aldrig varit viktigare än idag. Jag är stolt över de framsteg vi har gjort under 2022. –Genomförandet av vår väsentlighets- analys har gjort det möjligt för oss att lägga en strategi för hela verksamheten. Vihar också genomfört en kartläggning av vår klimatpåverkan från den egna verk- samheten vilket är det första steget mot att rapportera i linje med Greenhouse Gas Protocol. Under 2023 kommer våraansträngningar att förstå påverkan från våra leverantörer hjälpa oss att ta nästa steg. –Min vision för framtiden är att vi under de kommande åren kommer att ha en full förståelse för vår hållbarhetspåverkan genom hela värdekedjan och att vi leve- rerar mot våra hållbarhets-KPI:er. Dess- utom, att vi fortsätter att vara erkända som ett ansvarsfullt företag som går ett steg längre än att bara möta lagkrav inom hållbarhetsområdet. Cecilia Coupland Senior Vice President och Head of Operations, ledningsrepresentant i Orexo hållbarhetskommitté. samheten har på omvärlden, i kombination med viljan att göra skillnad, ledde under 2021 till att en översyn av Orexos hållbarhetsarbete påbörjades. En process initierades för att utvärdera, analysera och vidareutveckla hållbarhetsagendan. Förväntningarna och de regulatoriska kraven har ökat snabbt de senaste åren. Orexo välkomnar det ökade fokuset på hållbarhet från både investerare och samhälle. Frågorna är viktiga och Orexo har åtagit sig att fortsätta förbättra bolagets hållbarhetsarbete. Den genomgång som genom - förts visar att Orexos policys och bolagets fokusområden inom hållbarhet ligger väl i linje med globala förväntningar. Genomgången omfattade också att titta på verksamhetens risker, påverkan och möjligheter utifrån hållbarhetsperspek- tivet. Resultatet av arbetet sammanfattas i tabellen på nästa sida samt efterkommande sidor. Sammanfattningsvis identi - fierades ett behov av ökat fokus på klimat, leverantörskedja och att behålla duktiga medarbetare samt en diskussion om hur Orexo ytterligare kan bidra till förbättrad global hälsa i relation till kärnverksamheten. 44 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT Egen verksamhet Orexos huvudmarknad finns i USA. Huvudkontoret, inklusive FoU-verksamheten, är beläget i Sverige. Försäljnings- och marknadsföringsverksamhet finns i USA. Den geografiska räckvidden innebär att resande är en betydande miljöaspekt, inklusive säljorganisationens bilresor. Ytterligare en betydande miljöaspekt är forskningslaboratorierna i Sverige som kräver en strikt kontrollerad miljö vilket innebär en relativt hög energianvändning. Orexo är beroende av att rekrytera och behålla begåvade medarbetare med olika kompetenser och förmågor för att uppfylla de strategiska målen. Om Orexo inte både lockar och behåller kompe- tent arbetskraft utgör det en risk för verksamheten. Ytterligare operativa risker som kräver ansvarsfull hantering inkluderar hälso- och säkerhetsfrågor kring kemikaliehantering, bilkörning och stress. Forskning & Utveckling Orexo arbetar kontinuerligt med nya innovationer och tar nya tekniker till marknaden, inklusive plattformen för läkemedelsdistribution amorphOX ® . Plattformen möjliggör en banbrytande nålfri distributionsväg vilket ger nya möjligheter för spruträdda patienter. Den ger också möjligheter till produkter med bättre miljöprestanda genom längre hållbarhet och bättre lagringsförhållanden (ingen kyla krävs). Riskerna inkluderar att inte attrahera rätt kompetens för att utveckla produkterna och lagstiftningar som motverkar varandra. Leverantörskedja Orexo använder sig av kontraktstillverkare för produktion och förlitar sig på god praxis hos sina sam- arbetspartner. För att förstå miljöpåverkan och för att säkerställa arbetsplatser med säkra och goda arbetsförhållande krävs ett nära samarbete med olika kontraktstillverkare. Orexos direkta leveran- törer finns i länder med stark lagstiftning men underleverantörer kan finnas i många olika delar av världen och Orexo behöver försäkra sig om att direkta leverantörer har processer som säkerställer att de förväntningar som ställs kopplat till personal, mänskliga rättigheter och affärsetik uppfylls i alla led. Det finns risk att Orexo inte får fullständig information om eventuella problem, men det finns en medvetenhet om detta och en förståelse för att det krävs ett kontinuerligt arbete för att driva detta framåt. Målet är att få en övergripande förståelse för hållbarhetspåverkan kopplad till värdekedjan, i synnerhet produktionsdelen. Produkter Orexos kärnverksamhet är behandling av psykisk ohälsa och beroendesjukdomar och ett antal produkter för att hjälpa patienter har utvecklats. Det finns utmaningar med att navigera i det ameri- kanska sjukvårdssystemet som komplicerar möjligheten att nå vissa patientgrupper. De digitala terapierna i Orexos produktportfölj öppnar möjligheter att nå nya patientgrupper. Behovet av terapi är större än resurserna i sjukvården. Digitala terapier kan komplettera traditionella behandlingar och nå fler patientgrupper. Läkemedel i miljön är ett globalt problem. Det finns en risk att läkemedel hamnar i vatten miljö i samband med tillverkning och formulering av produkt men även på grund av de lagstadgade kraven avfallshantering av läkemedel i USA. Försäljning & marknad Orexos verksamhet är kopplad till hälso- och sjukvårdssektorn där en känd risk är oetiska affärs- och regelöverträdelser i kontakter med vårdpersonal. Medarbetare inom försäljning och marknad har en viktig roll i att utbilda vårdpersonal att använda Orexos produkter på rätt sätt för att optimera resultatet för patient. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 45 HÅLLBARHETSRAPPORT Nulägesanalys både internt och externt Intressentanalys Väsentlighetsanalys Utvärdering av resultatet, säkerställande av koppling till affären och beslut om strategi framåt Genomgång av hållbarhetsarbetet Genomgången av hållbarhetsarbetet inleddes med en nuläges analys både internt och externt, följt av en intressent- analys och intressentdialog samt väsentlighetsanalays. Dessa steg låg till grund för att vidareutveckla hållbarhets - strategin. I processen var analys och översyn av intressenterna viktiga inslag. Orexos viktigaste intressenter är anställda, investerare, vårdpersonal, patienter, leverantörer, kontrakts - tillverkare och myndigheter. Intressentanalysen och dialogen omfattade intervjuer, men även webbinformationssökningar och genomgång av rapporter. Förutom klimat, leveranskedja och bidrag till global hälsa lyftes hållbara medarbetare, balans mellan arbete och fritid, jämställdhet och mångfald fram av intressenterna. Väsentlighetsanalys • Riskhantering inkl. säkra produkter • Styrning och finansiering • Hållbar användning av naturresurser inkl. hållbar avfallshantering • Positiv påverkan på de samhällen där vi är närvarande • Utsläpp av läkemedel till miljön • Ansvarsfull tillverkning och transport av produkter • Klimatpåverkan inkl. energi- användning och resor • Etisk affär inkl. transparens och ESG rapportering • Ökad tillgång till våra produkter • Ansvarsfulla inköp • Välmående hos anställda • En jämställd, icke-diskriminerande arbetsplats (diversitet och inkludering) • Säker arbetsplats • Innovation inkl. partnerskap och samarbeten Viktigt Mycket viktigt Betydelse för Orexo Viktigt Mycket viktigt Betydelse för Orexos intressenter Inom ramen för väsentlighetsanalysen har Orexo genom- fört en bedömning av hållbarhetsfrågorna genom att titta på effekter, risker och möjligheter för verksamheten, detta har därefter vägts samman med intressenternas förväntningar. De utvalda hållbarhetsfrågorna baseras på nulägesanalysen tillsammans med identifierade risker. Arbetet har letts av hållbarhetskommittén men har även involverat både led - ningsgruppen och styrelsen. Resultatet presenteras i grafen nedan. Genom att utvärdera resultatet och säkerställa att det kopplades till verksamheten, kunde Orexo bekräfta att de tidigare identifierade hållbarhetsfrågorna fortfarande är viktiga, men att det finns ett behov av att fortsätta driva ochutveckla strategin, inklusive att hitta rätt långsiktiga ambitioner och mål. Frågor som identifierades som viktigast var: ansvarsfull tillverkning och transport, ökad tillgång till produkter, affärsetik, klimatförändringar, ansvarsfulla inköp och väl mående medarbetare. 46 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT Orexos hållbarhetsstrategi Strategin omfattar fyra fokusområden och fördjupar arbetet från tidigare år. Det förändrar inte prioriteringarna nämnvärt men tydliggör visionen och gör företagets insatser mer fokuserade. En hållbar leverantörskedja har integreras i ansvarsfullt företagande och i miljö- och klimatområdet. Mer information om implementeringen av hållbarhetsstrategin 2022 inklusive nyckeltal presenteras på sidorna 48–57. Orexo stödjer Agenda 2030 och de globala målen för hållbar utveckling. Företaget har deltagit i FN:s Global Compact sedan 2017 och hållbarhetsstrategin är i linje både med detta och med de globala målen. SDG 3: ”God hälsa och välbefinnande” och framför allt delmål 3.5: ”Stärka insat - serna för att förebygga och behandla drogmissbruk, inklu- sive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk” fortsätter att vara kärnan i Orexos verksamhet. Tillgång till hälso- och sjukvård Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patientstöd och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa Ansvarsfullt företagande Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens, integritet och noll tolerans mot korruption är centralt för all verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet Hållbara medarbetare Skapa ett hälsosamt arbets klimat i alla våra team där inkludering och mångfald är en självklarhet Miljö- och klimatpåverkan Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från alla våra aktiviteter och produkter T i l l g å n g t i l l h ä l s o - o c h s j u k v å r d H å l l b a r a m e d a r b e t a r e M i l j ö - o c h k l i m a t p å v e r k a n A n s v a r s f u l l t f ö r e t a g a n d e Hållbarhets- strategi OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 47 HÅLLBARHETSRAPPORT Ansvarsfullt företagande baserat på förtroende, transparens, integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för all verksamhet och en grund för hållbarhetsarbetet Hållbarhets- frågor Ansvarsfulla medarbetare Ansvarsfull leverantörskedja och upphandling/inköp Transparens och rapportering Långsiktig ambition Säkerställa etiskt beteende hos alla anställda och styrelse Alla väsentliga leveran- törer 1 har en etisk stan- dard som följer Orexos Alla väsentliga leveran- törer 1 har hållbarhets- processer på plats Orexo är känt som ett transparent företag Mål 2025 100% slutförande i Code av Conduct- utbildning 100% slutförande av utbildning i hållbarhets - program 100 % av väsentliga leverantörer 1 har en uppförandekod alter- nativt följa Orexos Supplier Code of Conduct 100 % av väsentliga leverantörer 1 har en godkänd hållbarhets- bedömning Färdigställande av årlig hållbarhetsrapport och FN:s Global Compact- rapport Ansvarsfullt företagande Att verka inom läkemedelsindustrin och marknadsföra ett reglerat ämne innebär ett stort ansvar. Oetiska affärsbeteenden kan leda till överförskrivning av läkemedel, förskingring och missbruk av produkter och oetisk marknadsföring. På Orexo är ansvarsfulla affärsmetoder alltid högsta prioritet och det finns ingen tolerans för bristande efterlevnad inom detta område. Orexo verkar på marknader som erbjuder goda affärsmöjlig- heter, men verksamheten kan också bedrivas på högrisk- marknader med risk för allvarliga händelser såsom mutor och korruption. Orexos affärsmetoder granskas därför nog - grant av brottsbekämpande och lagstiftande organ. Att agera förtroendeingivande och med transparens, integritet och nolltolerans mot korruption är centralt för Orexo och en grund för hållbarhetsarbetet. Orexo lägger ut sin produktion på kontraktstillverkare och det är mycket viktigt att säker - ställa hur olika leverantörer och partners efterlever de etiska standarder som Orexo förespråkar. Ansvarsfullt företagande är kärnan i Orexos hållbarhetsplan. Ansvarsfulla medarbetare Orexos uppförandekod Business Compliance and Ethics Code tjänar som ett paraply för Orexos alla policys och riktlinjer. Uppförandekoden grundar sig på företagets värd- eringar, lagar och internationellt erkända standarder såsom FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna, Helsingfors - deklarationen 2 och FN:s Global Compacts tio principer. Orexos uppförandekod är grunden i verksamheten och beskriver förväntningar och krav gällande mänskliga rättig - heter, personal- och arbetsrätt, miljö och antikorruption. Den beskriver också etiska förväntningar på forskning och utveckling samt krav kring patientsäkerhet. 1 Leverantörer för kommersiella produkter och andra strategiska leveranser 2 Ett antal erkända etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor, utvecklade av World Medical Association (WMA). 48 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT Styrelseledamöter, chefer, anställda, konsulter och till- fälligt anställda i Orexo AB och dess dotterbolag måste följa uppförandekoden. All personal och alla entreprenörer är skyldiga att läsa och förstå Orexos uppförandekod, vilket görs genom implementering i dokumenthanteringssyste - men. I Sverige görs detta minst vartannat år genom att anställdas kunskap om och efterlevnad av Business Com- pliance and Ethics Code följs upp. Den amerikanska upp- förandekoden baseras på företagets uppförandekod med tillägg av specifika krav för att säkerställa efterlevnad av amerikansk lagstiftning, denna ses över och signeras årligen. Till stöd och som komplement till Orexos uppförandekod finns ett omfattande program som består av policys och rutiner som vägleder chefer och medarbetare i hur de ska följa koden i det dagliga arbetet. Programmet är format för att minska olika juridiska och regulatoriska risker relaterade till forskning och utveckling, kvalitetskontroll och den ameri - kanska kommersiella läkemedelsverksamheten. Vidare är det också anpassat till internationella standarder och välkända initiativ såsom ILO-konventionerna och FN: s väg ledande principer för företag och mänskliga rättigheter. Orexos ledningssystem hjälper alla anställda att följa och få tillgång till de policyer och riktlinjer som är relevanta för deras arbete. Både policyer och rutiner ses över löpande i takt med att affärsbehoven ändras och utvecklas, minst vart - annat år. Alla nyanställda får en omfattande introduktions- utbildning som inkluderar Orexos uppförandekod, roll- specifika krav och rutiner för säkerhet, hälsa och miljö. Orexo planerar att utveckla ett mer omfattande håll barhets- utbildnings program som en del av den långsiktiga håll- barhetsplanen. Business Compliance and Ethics Code Mänskliga rättigheter Arbetsrätt och personal Miljö Förebyggande av korruption och intressekonflikter Forskning och produktutveckling Patientsäkerhet och patientförmåner Uppförandekod för leverantörer US Comprehensive Compliance Policies Policyer inom miljö, säkerhet och hälsa Policyer inom Human Resources OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 49 HÅLLBARHETSRAPPORT Visselblåsarsystem för att göra röster hörda Orexo ska vara en transparent, sund och öppen organisation som följer lagar, regler och bolagets uppförandekod. Upp- förande koden uppmanar individer att uppmärksamma och rapportera misstänkta affärsetiska överträdelser eller oetiskt beteende, utan någon form av repressalier eller hot om sådana som konsekvens. Om någon misstänker att en allvarlig överträdelse har in - träffat ska det anmälas. Orexo har processer och verktyg för anonym rapportering. Den svenska verksamheten använder verktyget WhistleB och den amerikanska verk samheten använder Ethics Point. Under 2022 lämnades enanmälan invia Ethics Point, vilken utreddes och löstes internt. Marknadsföring och försäljning För företag inom hälso- och sjukvårdssektorn är en känd risk oetiska affärs- och regelöverträdelser i kontakter med vård - personal, vårdorganisationer och statliga tjänstemän. Orexo har nolltolerans mot dessa överträdelser. Orexo har sin huvudmarknad i USA, där dotterbolaget Orexo US, Inc. ansvarar för produktkommersialisering. Dotter bolaget verkar i enlighet med lagar och förordningar som fastställts på federal och delstatsnivå i USA. I riktlinjerna, gemensamt benämnda “US Comprehensive Compliance Policies”, beskrivs accepterad god marknadsföringssed Utvärdering av leverantörer ochaktiviteter kopplade till läkemedelsförsäljning, inklusive rapportering av utgifter för marknadsföring och interaktion med myndigheter och sjukvårdsrepresentanter. Alla anställda i USA utbildas i dessa, både genom lärarledda utbildningar och virtuella utbildningar. Nya säljare får specifik utbildning som täcker marknadsföringspolicyer, federala lagar och för - ordningar relaterade till läkemedelsförsäljning och etik. Efter detta sker regelbundna uppföljningar, med möjligheter att diskutera exempel. Den 14 juni 2020 mottog Orexo US, Inc. ett föreläggande där man ombads ge viss information till amerikanska myndig- heter gällande ZUBSOLV ® och andra buprenofin produkter. All information som begärts av myndigheterna har lämnats. Orexo har inte fått någon bakgrundsinformation till för - frågningarna och kommer att fortsätta att sam arbeta med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får nödvändig information och för att förstå omfattningen av utredningarna. Ansvarsfull leverantörskedja och inköp En hållbar leverantörskedja innebär att inköpsbeslut och relationer måste vara i linje med företagets principer och värderingar för affärsetik, arbetsmiljö, mänskliga rättigheter och miljö. Orexos minimikrav på leverantörer förklaras i uppförande koden för leverantörer. Förbätt- ringar Orexos hållbarhets- bedömning av leverantörer Utökad utvärdering Hållbarhets bedömning Godkänd leverantör Uppföljning hållbarhets bedömning Leverantör för kommersiella produkter Ny leverantör för strategiska leveranser Godkänd leverantör Initial utvärdering Uppförandekod och ”Hållbarhets screening” Periodisk genomgång 50 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT 1 Företag som levererar kemikalier, intermediat och andra material till kontraktstillverkare. 2 Kommersiellt tillhandahållande betyder material för humant bruk, kommersiell försörjning och andra relaterade tjänster. Implementeringsgrad Orexos uppförandekod (anställda) Leverantörer Utvärdering av uppförandekod och hållbarhetsarbete 97% 99% 2022 2021 Ytterligare data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata. Det finns flera risker kring miljö-, hälso-, säkerhets- och arbetsrättsaspekter hos våra leverantörer. Trots att Orexos direkta leverantörer finns i länder med stark lagstiftning finns det fortfarande risker och då underleverantörer 1 kan finnas imånga olika delar av världen, är det viktigt att försäkra sig om att alla direkta leverantörer har god styrning och väl- fungerande processer. Orexo arbetar med att förebygga, åtgärda och förbättra hållbarhetsarbetet i hela leverantörskedjan. Genom att ställa krav på direkta leverantörer och skapa medvetenhet om deras ansvar kan Orexo göra framsteg tillsammans med leveran- törerna. Orexos program för ansvarsfulla inköp säkerställer att före - tagets uppförandekod för leverantörer samt andra hållbarhets- krav implementeras. Orexo utvärderar hållbarhets aspekterna hos strategiskt viktiga leverantörer, vilket inkluderar leveran- törer för kommersiell leverans 2 (dvs väsentliga leverantörer) Utvärderingen av leverantörer omfattar efterlevnad av lagar och regler, mänskliga rättigheter, affärsetik, säkerhet, hälsa och miljöpåverkan. Utvärderingen omfattar även leveran- törens omhändertagande av avfall och avloppsvatten, vilket är en viktig aspekt för att minska risken för utsläpp av läkemedel till miljön. Den genomförs genom utvärderingsformulär, leverantörsintervjuer och vid behov plats besök. Leverantör- ernas hållbarhetsstatus följs kontinuerligt upp inom inköps- organisationen. Under 2021–2022 genomfördes förnyade utvärderingar av alla leverantörer för kommersiell leverans och kriterierna utvidgades avseende vilka leverantörer som ska omfattas av en initial utvärdering. 60 800 20 40 100 2021 % 60 800 20 40 100 2022 2022 2021 % Genomförd inital hållbarhetsutvärdering av leverantörer (Leverantörer till kommersiella produkter och andra strategiska leveranser) Genomförd utökad hållbarhetsutvärdering av leverantörer (Leverantörer till kommersiella produkter) OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 51 HÅLLBARHETSRAPPORT Tillgång till hälso- och sjukvård Tillgång till jämlik och god sjukvård är avgörande för att förbättra möligheten till bra behandlingen för patienter och grundläggande för ett rättvist samhälle. Orexo är fast beslutna att bidra till FN:s hållbarhetsmål 3 och mer specifikt 3.5 – att stärka förebyggande och behandling av missbruk. Genom innovativa läkemedel baserade på läkemedelsplatt- formen amorphOX ® har Orexo framgångsrikt möjliggjort förbättrade behandlingar och bättre tillgång till sjukvård för patienter. Orexo arbetar i nära samarbete med ett antal partners för att läkemedel och digitala terapier ska nå fler patienter. Tillgång till Orexos produkter För att minska lidande och förbättra människors livskvalitet är rättvis tillgång till behandling avgörande. Orexo arbetar med olika aktörer, såsom lobbyister, myndigheter, besluts - fattare, universitet och industriorganisationer för att öka till- gången till behandling samt för att skapa medvetenhet och kunskap om digitala terapier som har potential att bredda tillgången till terapeutiskt stöd. Företaget arbetar också för att nå fler patienter genom partnerskap, samarbeten och ekonomiska stöd program. Orexo fortsätter att bidra till att minska de ekonomiska hinder som begränsar tillgången till företagets produkter. För att möjliggöra ökad tillgång till ZUBSOLV ® bedrivs för när varande två program. Programmet ZUBSOLV ® Co-pay minskar patienternas kostnader för ZUBSOLV ® genom Co-pay-kortet. ZUBSOLV ® 15 tablett voucherprogrammet ger upp till två kartor med 15 tabletter gratis med voucher. Dessutom tillhandahåller ZUBSOLV ® Patient Assistans Program gratis produkter till patienter i USA som lever i fattigdom. Nedgången av programmen beror på minskad marknads andel för Orexo som orsakas av nya generika hos försäkringsbolagen Humana och United Health Group. Under 2020 ingick Orexo ett licens- och leveransavtal med Accord Healthcare för att göra ZUBSOLV ® tillgängligt på den europeiska marknaden. Det uppskattas finnas 1,3 miljoner högriskanvändare av opiater i Europa 1 , men behandlingsfrekvensen är låg. Under 2022 fortsatte Orexo lanseringen i EU. Sedan lanseringen inleddes under Q2 2022 finns läkemedlet nu tillgängligt i nio europeiska länder 2 . Behovet av terapeutiskt stöd För att komma till rätta med bristen på psykosocial råd- givning vid behandling av patienter med opioidberoende Öka tillgången till hälso- och sjukvård genom patientstöd och stärka kunskapen om missbruk och psykisk ohälsa Hållbarhets fråga Tillgång till hälso- och sjukvård Långsiktigt ambition Fler patienter i ekonomiskt eller medicinskt utsatta områden har tillgång till Orexos produkter Orexo är engagerade i flera projekt i samarbete med hälso- och sjukvården och andra intressenter för att nå utsatta patientgrupper Mål 2030 Patientassistansprogram på plats för alla Orexos produkter Mål om antal samarbetsprojekt och räckvidd ska definieras 1 Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN). 2 Sverige, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Slovakien, Rumänien och de tre baltiska staterna. 52 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT ingick Orexo ett samarbete med GAIA 2019 för att utveckla en digital terapi för patienter med opioidmissbruk, MODIA ® . Under 2022 inleddes en klinisk studie. Utöver MODIA ® erbjuder Orexo ytterligare två evidensbaserade digitala behandlingar: vorvida ® (vid alkoholmissbruk) och deprexis ® (vid depression). Orexo är övertygade om att digitala behand - lingar kompletterar traditionella och ger fler patienter tillgång till behandling. Orexo arbetar för att öka medvetenheten och kunskapen om digitala terapier och samarbetar med olika grupper för att skapa vägar till ekonomisk ersättning, vilket är avgörande för att nå patienter. Orexo fortsätter att utveckla samarbeten och partnerskap för sina digitala terapier inklusive fortsatt samarbete med Trinity Health i North Dakota. Under 2022 etablerades administrativa processer och stödsystem för att möjliggöra effektiv åtkomst och ersättning vid användning av vorvida ® och deprexis ® för patienter genom en modell för vård i sam- verkan. Vidare har Orexo inlett samarbeten med Veteran Affairs, vilket ger tillgång till deprexis ® för cirka 15 miljoner veteraner och deras familjer. Islutet av 2022 tilldelades Orexo, tillsammans med Wayside Recovery Center i Minneapolis, ett bidrag för att initiera ett projekt som ska stödja gravida kvinnor med behov vård för psykisk ohälsa och missbruk. I projektet ingår 60 patienter som ska få till - gång till vorvida ® och deprexis ® . Innovationer och samarbete Orexos nya egenutvecklade plattform för läkemedelsdistri- bution, amorphOX ® erbjuder nya möjligheter att utveckla läkemedel med god kemisk och fysisk stabilitet, vilket ger fördelar för både patienter och miljö. AmorphOX ® -platt- formen är väl lämpad för utveckling av läkemedel som administreras genom näsan, vilket är ett enkelt och bekvämt sätt för patienter att ta läkemedel. Plattformen ger också möjlighet till läkemedelsprodukter med längre hållbarhet. 2020 2021 0 2022 Antal vouchers 3 000 6 000 9 000 12 000 2020 0 2021 2022 Antal co-pay cards 30 000 60 000 90 000 120 000 0 150 200 250 300 100 50 2020 2021 2022 Antal patienter Patient assistant program ZUBSOLV ® patientprogram Co-pay assistance program Tablet voucher program Överdoser vid missbruk av opioider fortsätter att orsaka många dödsfall. Under 2022 slutförde Orexo utvecklingen av OX124, ett livräddande läkemedel som är utformat för attmotverka överdoser som orsakas av de mest kraftfulla syntetiska opioider. Dessa ligger för närvarande bakom majoriteten av överdosdödsfallen i USA. OX124 är baserad på amorphOX-plattformen ® . Orexos nya läkemedelskandidat OX640, en nasal adrenalin- produkt för akut behandling av allergiska reaktioner, är också baserad på amorphOX-plattformen ® . Adrenalin är en mycket instabil aktiv ämnet och är känslig för kemisk nedbrytning. Dagens kommersiellt tillgängliga adrenalinprodukter har enbegränsad hållbarhet. OX640 visar lovande resulat och kan genom att vara ett nålfritt altermativ möjliggöra en snabbare behandling och på så sätt rädda liv. Dessutom kan amorphOX- plattformen ® ge en produkt med dubbelt så lång hållbarhet jämfört med befintliga behandlingar och därmed minska mängden oanvända läkemedel som går till avfall. Orexo har i samarbete med ett vaccinbolag inlett en för - studie med amorphOX ® med bolagets vaccin under 2022. Iframtiden kan det leda till en avsevärt förbättrad distribu - tion av vacciner, särskilt i avlägsna områden med otillräck- ligakylkedjor. Orexo fortsätter att ge finansiellt stöd, vetenskaplig expertis och ett industriellt perspektiv till SweDeliver, ett tvärvetenskapligt samarbete mellan akademi och industri, med vetenskapligt fokus på viktiga forskningsutmaningar inom parenteral, oral och pulmonell läkemedelsleverans. För att stärka utvecklingen av framtida läkemedelsforskare ger Orexo kontinuerligt universitetsstudenter möjligheter tillexamens arbeten, arrangerar studiebesök för universitetet och föreläser som en del av universitetskurser. Under SweDeliver- samarbetet hade Orexo 2022 en student som tillförde värde till ett av de viktiga amorphOX ® -projekten. Ytterligare data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 53 HÅLLBARHETSRAPPORT Skapa ett hälsosamt arbetsklimat i alla våra team där inkludering och mångfald är en självklarhet Hållbarhet- frågor Attraktiv arbetsgivare Inkludering och mångfald Långsiktig ambition En säker och hälso sam arbets- plats utan arbets- platsolyckor eller arbetsrelaterade sjukdomar Orexos medarbe- tare upplever en bra balans mellan arbete och fritid Orexos medarbe- tare är nöjda och stolta över att arbeta för Orexo Jämställdhet i ledande befattningar Orexo anses bland anställda som mång- kulturellt och inkluderande Mål 2030 Inga allvarliga olyckor Inga arbetsrelate - rade sjukdomar ≥ 75 % upplever en balans mellan arbete och fritid (medarbetar- undersökningen) ≥ 75 % är nöjda med att arbeta på Orexo (medarbetar- undersökningen) % kvinnor i ledande befattning Mål för diversitet and inkludering ska definieras Hållbara medarbetare Orexos anställda är vår styrka. Orexo värdesätter allas bidrag högt och ser att det är gemensamma ansträngningar som är nyckeln tillföretagets framgång. Orexos arbetsplatser ska vara trygga och hälso samma miljöer där varje medarbetare känner sig respekterad och ges samma möjligheter. Företaget tror på en öppen kultur som väcker kreativitet och nya idéer. Orexos framgång bygger på varje anställds välmående. Att locka och behålla de bästa personerna innebär att erbjuda dem en arbetsplats med ömsesidig respekt där de värderas för sin person såväl som sin professionella förmåga. Vikten av välmående och hälsa beskrivs i företagets över - gripande uppförandekod. Kopplat till detta finns en struktur av policyer och riktlinjer för att hantera de risker som är förknippade med arbetsmiljön. Det omfattar styrande doku - ment inom områdena säkerhet, hälsa, rekrytering, lika- behandling, jämställdhet, diskriminering och intresse konflikter samt sjukförsäkring och andra anställningsförmåner. Medarbetarnas säkerhet och hälsa Varje år sätts mål och aktiviteter kopplat till säkerhet och hälsa. Dessa baseras på riskbedömningar och andra viktiga frågor om identifieras inom organisationen, till exempel från medarbetarundersökningar. De största riskerna som identi- fierats är kopplade till psykisk hälsa, på grund av hög arbets - belastning, men det finns också risker kopplade till hantering av aktiva läkemedelssubstanser och andra farliga ämnen. Riskerna med farliga ämnen hanteras genom gedigna risk- bedömningar och föreskrifter för hantering. För den fältbase - rade säljorganisationen iUSA är bilkörning en betydande risk som hanteras på flera sätt. Från ett tekniskt perspektiv han- teras riskerna genom att endast välja fordon som inkluderar flertalet säkerhetsfunktioner, till exempel femstjärnigt krock - betyg och fyrhjulsdrift. Organisatoriska aspekter inkluderar riktlinjer som kräver extra vaksamhet vid bilkörning, till exem - pel endast användning av mobiltelefon med ”handsfree” och att utesluta annat som kan distrahera under körning. 54 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT Utöver riskbedömningar följs den övergripande arbets- situationen upp genom årliga medarbetarundersökningar 1 . Resultaten föjs upp och utvärderas av ledningsgruppen och används som ett verktyg på grupp- och avdelningsnivå för att vidta konkreta åtgärder för en förbättrad arbetsmiljö. Orexo har haft ett gott resultat genom åren och under 2022 överträffades de tidigare höga resultaten i både Sverige och USA och visar att mer än 4 av 5 anställda är nöjda med att arbeta på Orexo. Företaget fortsätter att använda en flexibel arbetsmodell med möjlighet att arbeta hemifrån två dagar per vecka. Denna flexibilitet uppskattas av de anställda. För Sverigekontoret visar medarbetarundersökningen på att arbetsbelastningen är acceptabel och det finns en bra balans mellan arbete och fritid. Medarbetarna pekar särskilt ut del aktighet, lärande i arbetslivet och socialt arbetsklimat som positivt. Medarbetar undersökningen 2021 i Sverige visade påett behov av vidare utveckling av området målorien - tering. Under 2022 förbättrade Orexo kommunikationen kring bolagets vision och mål ochförtydligade processen med målsättning, vilket resulterade i en förbättring av resulta - tet jämfört med föregående år. I den amerikanska medarbe- tarundersökningen 2021 pekades professionell utveckling ut som ett förbättringsområde. Under 2022 utsågs en utbild - ningschef med uppgiften att förbättra verktyg och utbildning för säljanställda samt för att coacha medarbetare och chefer ifrågor kopplat till prestation och utvecklings. Sammantaget visar undersökningarna att företaget lyssnar på de anställda och att det finns en önskan att förbättra arbetsmiljön och arbetsplatsen. En viktig faktor för att uppnå god fysisk och psykisk hälsa är daglig fysisk träning. För att uppmuntra detta erbjuds gym och gruppträning gratis i Sverige. På motsvarande sätt erbjuds anställda i USA hälsoförmåner bland annat genom en betald prenumeration på ett program som erbjuder bådestöd för god psykosocial hälsa, virtuell gruppträning med mera. Orexo i USA erbjuder ytterligare ett program, Employee Assistance Program (EAP), som är till för att stödja medarbetare som har utmaningar med psykisk ohälsa, Olyckor och tillbud följs upp och utreds i alla Orexos verksam heter och inga olyckor eller allvarliga incidenter har inträffat under 2022. Företagets förebyggande arbete har resulterat i fem år utan allvarliga incidenter eller olyckor. Mångfald och jämställdhet Medarbetare med olika åldrar, kön, bakgrunder och med varierade erfarenheter bidrar till nytänkande och innovativa lösningar. Mångfald och jämställdhet är därför viktigt för att Orexo ska nå bolagets mål och ambitioner. Det finns en diskrimi neringspolicy på plats och aktiviteter i den långsik - tiga hållbarhetsplanen omfattar utveckling av anställnings- processer som bättre ska främja mångfald och inkludering. IUSA genomför varje nyanställd en utbildning om lagen som hanterar jämlika anställningsmöjligheter och att mot - verka fördomar. Utbildningen ges också som repetitions- utbildning årligen till alla anställda. I Sverige genomfördes under 2022 en undersökning för att säkerställa att medarbetarna uppfattar Orexo som en arbetsplats med lika villkor och möjligheter för alla. Under - sökningen bekräftade också detta. Kommande år är planen att arbeta vidare med utbildning och information för att behålla detta resultat. Vidare genomförs lika-lönekartläggningar varje år i Sverigeoch 2022 års undersökning visade inga osakliga löneskillnader. I USA utvärderas lönerna inte årligen, men med en regelbundenhet. Lönekartläggningarna har inte visatpå osakliga löneskillnader. Medarbetarnöjdhet & Balans mellan arbete och fritid (%) Jämställdhet (%) 1 Springlife employee survey Orexo AB, DecisionWise OrexoUS, Inc. Ytterligare data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata. 0 20 40 60 80 100 2021 20222020 Medarbetarnöjdhet, Orexo AB Balans arbete-fritid, Orexo AB Medarbetarnöjdhet, Orexo US, Inc. Balans arbete-fritid, Orexo US, Inc. 0 10 20 30 40 50 60 2020 2021 2022 Kvinnliga anställda Kvinnor i verkställande ledning Kvinnor i ledande possitioner Kvinnor i styrelsen OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 55 HÅLLBARHETSRAPPORT Miljö och klimatpåverkan Klimatförändringarna är det enskilt största hotet mot ekosystemen och mänskligheten. En hållbar framtid kräver ett gemensamt ansvar för miljön. All mänsklig verksamhet är beroende av ekosystem, inklusive tillgång till ren luft, rent vatten och andra naturresurser. Orexos ambition är att minska resursanvändning och klimatpåverkan från sina aktiviteter och produkter. Det övergripande miljöarbetet på Orexo styrs av miljöpolicyn och rutiner. Genom intressentdialog och väsentlighetsanalys identifierades klimatpåverkan och ansvarsfull tillverkning och inköp som de viktigaste miljöaspekterna, det ledde till två uppdaterade långsiktiga hållbarhetsmål för att minska klimat - påverkan från verksamheten och från produkterna. För att sätta upp tydliga mål har en process för att samla in data inletts. Eftersom Orexos tillverkning av produkter, förpackningar och leverans till marknaden uförs av kontrak - terade tillverkare, kommer fokus att ligga på klimatdata i scope 3. Orexo har stor tillit till sina leverantörer men an- svarar ändå för att förstå leverantörskedjans miljöpåverkan och vill påverka och kommunicera med sina leverantörer. Minska klimatpåverkan och resursanvändning En hållbar leverantörskedja innebär att inköpsbeslut och partnerskap måste överensstämma med företagets prin- ciper. Orexo tar ett hållbarhetsansvar genom att välja bra leverantörer och ställa krav och följa upp god styrning och ett aktivt arbete med miljö och sociala aspekter. Företaget har ännu inte data som visar på leverantörskedjans fulla miljö påverkan och ett fokusområde är öka kunskapen om den. Dock är det fortfarande viktigt att minimera eventuella negativa miljö konsekvenser av Orexos egen verksamhet i Sverige och i USA. Under 2022 började Orexo att implementera Greenhouse Gas-protokollet och har kartlagt aktiviteterna i scope 1 och 2. Orexos scope 1-utsläpp kommer från säljteamets bilkörning. För kontoren och labbverksamheten finns inga scope 1-utsläpp. Avseende scope 2-utsläppen så hyrs samtliga lokaler och delas med andra hyresgäster. Verksamheterna använder energi för el, värme och kyla. För den svenska verksamheten har Orexo ett ”grönt” hyresavtal som innebär att lokalerna värms och kyls med klimat kompenserad fjärrvärme/fjärrkyla och elen köps från förnybara källor vilket bidrar till att scope 2-utsläppen i Sverige är noll. I avtalet finns också en förväntan kring att gemensamt arbeta för att minska miljöavtrycket. Under 2022 initierades ett projekt tillsammans med hyresvärden med syfte att försöka hitta energibesparingsmöjligheter. Orexos kontor i USA är en liten del av ett större komplex. Komplexet är ENERGY STAR-certifierat, vilket genom en Vår ambition är att minska miljö- och klimatpåverkan från alla våra aktiviteter och produkter Hållbarhets- frågor Minska klimatpåverkan och resursanvändning Minska våra produkters miljöavtryck Långsiktig ambition Minska våra utsläpp av växthusgaser genom hela leverantörskedjan Minska våra produkters ”miljömässiga fotavtryck” (koldioxid- och materialanvändning) Mål 2030 Minska våra utsläpp av växthusgaser (scope 1–3). Mål kommer att sättas under 2023. Mål på minskning av koldioxid och materialanvändning ska definieras 56 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT tredjepartsverifiering säkerställer att byggnaden är energi- effektiv. Energianvändningen för de amerikanska kontoren beräknas utifrån kontorens storlek och den totala energi- förbrukningen i byggnaden. Uppvärmning och kylning baseras på el och därmed ingår all energi användning i den summerade elanvändningen. År 2022 kontaktade Orexo hyresvärden för mer information, den har ännu inte kommit. Under 2023 kommer Orexo att utöka arbetet med scope 3-utsläppen för att så småningom nå fullständig implemen - tering av Greenhouse Gas-protokollet och för att kunna påverka scope 3-utsläppen. En viktig del av scope 3-arbetet kommer att vara att minska utsläppen från tjänsteresor, pro - duktion och inköp för kommersiella produkter. Orexos huvudsakliga marknad finns i USA. De kontrak- terade tillverkarna för ZUBSOLV ® och flera av råvaruleveran- törerna är även baserade i USA, liksom den egna försäljnings- och marknadsorganisationen. Detta gör att omfattningen av såväl affärsresor som transporter i leveranskedjan minskar, även om visst resande fortfarande behövs med anledning avorganisationens geografiska räckvidd. För att minska resandet ses de digitala verktygen kontinuerligt över och allaresor bedöms utifrån nytta och behov. Avfallshantering är ett annat viktigt område. Företaget arbetar för att material ska återanvändas och återvinnas istället för att förbrännas. Under 2022 var avfallshantering inte ett prioriterat område, men under 2023 kommer Orexo att genomföra en förnyad avfallsanalys. I USA används stora mängder marknadsföringsmaterial. Det pågår ett arbete med att minska detta genom en papperslös marknadsföring. Detta ledde till en minskning av tryckt material med drygt 28% mellan 2020 och 2022. Minska produkters miljöavtryck En produkts miljöavtryck bestäms till stor del i designfasen. Ihållbarhetsplanen är Orexos ambition att minska miljö- risken som produkterna medför genom att införa hållbarhet som en tydlig del i produktutvecklingsprocessen. Detta kommer göra att hållbarhet blir en del i beslutsfattandet. Kvantifiering av miljöpåverkan, möjligheterna till förbättringar och säkerhets-, hälso- och miljöaspekter kommer genom detta att beaktas under hela produktutvecklingen. Kg 2021 2022 2020 0 2 000 6 000 4 000 8 000 Förbränning med energiåtervinning Farligt avfall samt läkemedelsavfall Avfall till återvinning Avfall 2022 2020 2021 0 100 200 300 Ton CO 2 e Inrikes Utrikes Flygresor Energi 2021 2022 2020 0 1 000 3 000 2 000 4 000 Elektricitet Kyla Värme MWh Ytterligare data återfinns i Sammanställning hållbarhetsdata. Klimatpåverkan 0 100 200 300 Scope 1 Scope 2 Ton CO 2 e OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 57 HÅLLBARHETSRAPPORT Sammanställning hållbarhetsdata Ansvarsfullt företag 2018 2019 2020 2021 2022 Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Ansvarsfulla medarbetare Implementering uppförandekod (%) 85 100 94 83 100 93 100 100 100 94 100 97 99 100 99 2021 2022 Orexo group Orexo group Hållbar leverantörskedja Totalt antal leverantörer för kommersiella produkter och andra strategiska leveranser 29 24 Genomförd inital hållbarhetsutvärdering av leverantörer (%) 41 71 Antal leverantörer för kommersiella produkter 7 7 Genomförd utökad hållbarhetsutvärdering av leverantörer (%) 86 100 Hållbara medarbetare 2018 2019 2020 2021 2022 Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Medarbetare Antal medarbetare 55 74 129 54 73 127 53 85 138 54 67 121 58 69 127 medarbetare med fast anställning (%) 98 100 99 100 100 100 98 100 99 96 100 98 100 99 99 medarbetare med visstidsanställning (%) 2 0 1 0 0 0 2 0 1 4 0 2 0 1 1 Personalomsättning (%) 9 — — 17 — — 4 — — 11 — — 9 37 24 Antal medarbetare + konsulter 63 77 140 63,5 79 142,5 79 89 168 72 73 145 77 74 151 konsulter (%) 13 4 8 15 8 11 33 4 18 25 8 17 33 7 19 Jämställdhet Kvinnliga anställda (%) 55 64 60 54 47 50 55 61 59 57 55 56 52 58 55 andel kvinnor i ledande positioner (%) 33 50 42 38 50 44 30 54 43 44 44 44 42 40 41 andel kvinnor i verkställande ledning (%) n/a n/a 0 n/a n/a 13 n/a n/a 13 n/a n/a 13 n/a n/a 14 andel kvinnor i styrelsen (%) n/a n/a 29 n/a n/a 29 n/a n/a 38 n/a n/a 29 n/a n/a 38 Hälsa och säkerhet Andel nöjda medarbetare (%) 78 83 n/a 81 83 n/a 80 85 n/a 80 79 n/a 83 81 n/a Andel medarbetare med balans mellan arbete och fritid (%) — — n/a — — n/a 82 85 n/a 80 84 n/a 79 83 n/a Sjukfrånvaro (%) 3,9 1,1 0,0 1,7 1,2 1,4 1,8 0,5 1,0 0,9 0,7 0,8 1,8 1,0 1,4 Allvarliga olyckor 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Olyckor 5 0 5 5 0 5 1 1 2 1 0 1 1 0 1 Allvarliga tillbud 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Tillbud 12 0 12 12 0 12 2 0 2 4 0 4 2 0 2 Tillgång till hälso- och sjukvård 2018 2019 2020 2021 2022 Orexo group Orexo group Orexo group Orexo group Orexo group ZUBSOLV ® Patient Program Patient Assistant Program (antal patienter) 542 451 243 145 125 Co-pay assistance program (antal co-pay cards) 170 232 150 452 108 826 81 225 63 392 Tablet voucher program (antal vouchers) 36 947 23 420 8 957 5 325 3 727 58 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHETSRAPPORT Till bolagsstämman i Orexo AB, org.nr 556500-0600. Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för hållbarhetsrapporten förår 2022 på sidorna 44–59 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 12 Revisorns yttrande om den lagstadgade hållbarhets- rapporten. Detta innebär att vår granskning av hållbarhets- rapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som Revisorns yttrande en revision enligt International Standards on Auditing och god revisions sed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för vårt uttalande. Uttalande En hållbarhetsrapport har upprättats. Stockholm den 28 mars 2023 Ernst & Young AB Anna Svanberg Auktoriserad revisor Miljö och klimatpåverkan 2018 2019 2020 2021 2022 Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Orexo AB Orexo US, Inc. Orexo group Energi Elektricitet (MWh) 829,6 — — 989,1 — — 855,5 173,8 1 029,3 938,4 166,1 1 104,4 863,8 159,4 1 023,2 Värme (MWh) 1 681,8 — — 1 627,7 — — 1 433,5 0,0 1 433,5 1 672,7 0,0 1 672,7 1 535,7 0,0 1 535,7 Kyla (MWh) 448,7 — — 464,3 — — 506,3 0,0 506,3 493,1 0,0 493,1 567,5 0,0 567,5 Total energianvändning (MWh) 2 960,1 — — 3 081,0 — — 2 795,4 173,8 2 969,2 3 104,2 166,1 3 270,3 2 967,0 159,4 3 126,4 Andel förnyelsebar energi (%) 100,0 — — 100,0 — — 100,0 0,0 94,1 100,0 0,0 94,9 100,0 0,0 94,9 Avfall Avfall till förbränning med energi återvinning (kg) 2 588 — * 2 588 2 650 — * 2 650 2 400 — * 2 400 2 550 — * 2 550 3 150 — * 3 150 Avfall till återvinning (kg) 651 — * 651 615 — * 615 1 259 — * 1 259 1 333 — * 1 333 1 886 — * 1 886 Farligt avfall och läkemedelsavfall (kg) 1 160 — * 1 160 1 641 — * 1 641 2 424 — * 2 424 976 — * 976 1 217 — * 1 217 Totalt (kg) 4 399 — * 4 399 4 906 — * 4 906 6 083 — * 6 083 4 859 — * 4 859 6 253 — * 6 253 Andel återvunnet avfall (%) 20,1 — * 20,1 18,8 — * 18,8 34,4 — * 34,4 34,3 — * 34,3 37,5 — * 37,5 Flygresor Inrikes (ton CO 2 e) 4,6 — — 8,1 — — 0,6 18,9 19,5 0,0 33,0 33,0 1,0 83,1 84,1 Utrikes (ton CO 2 e) 229,9 — — 272,0 — — 79,4 14,8 94,2 34,6 0,0 34,6 17 7,0 5,8 182,8 Totalt (ton CO 2 e) 234,5 — — 280,1 — — 80,0 33,7 113,7 34,6 33,0 67,6 178,0 88,9 266,9 Totala koldioxidutsläpp Scope 1 (ton CO 2 e) — — — — — — — — — — — — 0 323 323 Scope 2 (ton CO 2 e) — — — — — — — — — — — — 0 47 47 * Avfallshantering inkluderad i hyresavtal, ingen data tillgänglig. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 59 HÅLLBARHETSRAPPORT Förvaltningsberättelse Verksamhet Orexo utvecklar förbättrade läkemedel samt digitala behandlingar somfyller ett viktigt behov inom framför allt området för missbruk och beroende. Produkterna kommersialiseras i egen regi i USA eller genom utvalda partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska mark naden för buprenorfin/naloxon-produkter där Orexo säljer läkemedlet ZUBSOLV ® mot opioidberoende. ZUBSOLV ® godkändes den 3 juli 2013 av den amerikanska läkemedelsmyndig heten (FDA) och lanserades påden amerikanska marknaden den 16september 2013. De digitala terapierna deprexis ® lanserades 1 juli 2020 och vorvida ® lanse- rades 20 juli 2020 på den amerikanska marknaden. Under Q4 2021 initierades en kampanj för att skapa medvetenhet och utbildning för MODIA ® , med fokus på våra befintliga ZUBSOLV-kunder. Orexo har fram till idag utvecklat följande egna kommersiella produkter: • ZUBSOLV ® , för behandling av opioidberoende, är godkänd för användning i USA, EU och i Australien. I USA är produkten kommersi - aliserad av Orexo, medan Accord Healthcare har ett exklusivt licens- avtal för kommersialisering av ZUBSOLV ® i 29 europeiska länder. • Abstral ® , mot genombrottssmärta hos cancerpatienter, är godkänd för användning i EU, USA, Japan, Sydkorea, Mellanöstern, Israel och Australien. Produkten såldes i USA av Sentynl Therapeutics fram till den 31 oktober 2019. Det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin gick ut den 31 december 2019. Patentet avseende Abstral ® gick ut i oktober 2019 i EU och USA. Patentet är giltigt till september 2024 i Japan och Australien. • Edluar ® , en sublingual tablett innehållande zolpidem mot sömn- besvär, är godkänd för användning i USA, Kanada och EU och säljs avMylan. Bolaget fokuserar på att utveckla och kommersialisera nya, förbättrade läkemedel genom att kombinera välkända substan ser med egna inno - vativa formuleringsteknologier. Resultatet blir nya patentskyddade läke- medel som förbättrar och underlättar behandlingen av patienterna. Bolaget utvecklar också digitala behandlingar dels som egen behand - ling eller som komplement till befintlig behandling. Orexos affärsmodell ger möjlighet att utveckla produkter på kortare tid och med lägre risk, i jämförelse med utveckling av nya kemiska substanser. Orexos intäkter kommer från lanserade produkter samt royalty och delmålsbetalningar från licensavtal. Organisation Moderbolaget Orexo AB är ansvariga för huvudkontorets funktioner, forskning och utveckling, affärsutveckling, Global Regulatory, Supply Chain och Group Business Support. Dotterbolaget Orexo Inc. ansvarar för kommersialisering av läke- medel samt digitala produkter i USA och har för det en komplett kommer siell infrastruktur. Orexo har idag en kommersiell verksamhet som kan sälja ZUBSOLV ® till läkare i de flesta storstäder i USA. Under 2022 har säljkårens aktivitet fortfarande påverkats av covid-19 pande - min i form avbegränsningar för fysiska möten med förskrivare. Huvud- fokus för bolaget har legat på att behålla marknadsandelar med hänsyn till den ökade konkurrensen från generika samtidigt som bolaget fort - sätter att optimera vinstbidraget från den amerikanska verksamheten. För DTx har vi fortsatt sett en hög nytta avseende MODIA ® . Orexo beräknar att erhålla de första betalningarna i Q1 2023 så snart ersätt - ningsvägarna är fastställda. Försäljningen av MODIA ® är framför allt en komplettering till försäljningen av ZUBSOLV ® , och med introduktionen av MATCore ™ , förutses ytterligare synergier mellan den läkemedels- verksamheten och DTx. Följaktligen har åtgärder genomförts för att intergrera de två verksamheterna till en organisation under chef, Bob DeLuca. I och med denna förändring kommer den nuvarande US Pharma verksamheten ta fullt ansvar för att driva försäljningen av de digitiala produkterna och resurserna inom de digitala terapierna kom - mer att integreras in i US Pharma verksamheten. Verksamheten kom- mer fortsättningsvis följas upp inom de separata affärsområdena och den nuvarande segmentsrapporteringen kommer vara kvar. Omorga - nisationen ökar vår förmåga och flexibilitet att prioritera resurser inom den amerikanska verksamheten till områdena med störst möjligheter. Utvecklingsorganisationen fokuserade under året på att utveckla pipelinen av interna utvecklingsprojekt. Huvudfokus har legat på OX124, ett högdosakutläkemedel vid överdoser, med målet om en ansökan till FDA innan slutet av 2022, vilket skedde i slutet av januari 2023 efter fram - för allt försening av adminstrativa processer och svar från FDA. I delårs- rapporten för Q4 2022 presenterades positiva resultat av en första kli- nisk studie för OX640, ett nasalt adrenalinakutläkemedel mot allergiska reaktioner. Inom samma kvartal kommunicerades också information om explorativa genomförbarhetsstudier inom amorp - hOX ™ som initierats i samarbete med två ledande bioläkemedels- och vaccinföretag. Plattformen amorphOX ™ har flera betydande fördelar för ett brett spektrum av produkter, såsom snabb upplösning och utmärkt stabilitet. Det är en mycket dynamisk plattform som kommer att utgöra grunden i Orexos läkemedels utveckling under de kom - mande åren. Orexo har bred kompetens i hela värdekedjan med fokus på farma - ceutisk formulering, klinisk utveckling, registrering och produktion av läkemedel samt kommersialisering. Styrelsen och verkställande direktören för Orexo AB (publ), organisations nummer 556500 -0600, avger härmed årsredovisning och koncern redovisning för räken- skapsåret 1 januari–31 december 2022. Styrelsens säte är i Uppsala. 60 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Orexo arbetar med mycket kompetenta externa sam arbets partners för tillverkning av läkemedel för kommersiellt bruk, kliniska prövningar och tillverkning. Orexo samarbetar även med kontrakterade forsknings laboratorier för vissa moment i läkemedelsutvecklingen, till exempel kliniska studier. Orexo har en projektstyrd organisation, där kompetenser sätts samman utifrån de olika projektens behov. Orexo har infört en uppförandekod för leverantörer som styr inköp av varor och tjänster och förtydligar kraven och förväntningar mellan Orexo och dess leve ran tö rer. Alla nya potentiella leverantörer utvärderas utifrån uppföran de koden. Utvärderingen omfattar nyckel leveran törers hållbarhets arbete och verksamhet. Orexo hade vid årets slut 126 (121) anställda. Väsentliga händelser Verkamheten Inom F&U slutfördes utvecklingen av högdosläkemedlet mot opioid- överdoser innehållande naloxon, OX124. Dessutom genomfördes framgångsrikt den första kliniska studien för OX640, ett läkemedel vid allergiska reaktioner innehållande adrenalin. Båda läkemedlen bygger på formuleringsplattformen amorphOX ® , som under året också testa- des tillsammans med andra substanser, såsom både små och stora molekyler.Under året påbörjade Orexos partner, Accord Healtcare, lanseringen av ZUBSOLV ® inom EU. I USA fick ZUBSOLV ® subvention av Medicaid i New York och genom konceptet modiaONE ™ erbjöds läkare som förskriver patienter med buprenorfin/naloxone möjlighet att testa den digitala terapin MODIA ® bland sina patienter. I slutet av året antogs en ny lag som förväntas öka tillgången till behandling av opioidberoende patienter i USA. Den kliniska studien för MODIA ® fortsatte under året och samman- lagt rekryterades 437 patienter. Förutom att lanseringen av MODIA ® accelerade tecknades ett tioårigt kontrakt med Veterans Affairs för subvention av deprexis ® , vilket har potential att nå ut till 15 miljoner amerikaner som lider av depression. Under året meddelade Trinity Health i North Dakota att patienter i deras nätverk kan börja erbjudas deprexis ® och vorvida ® . Rättsliga tvister Den 14 juli 2020 fick Orexos amerikanska dotterbolag ett föreläggande från amerikanska myndigheter att möjliggöra för myndigheterna att erhålla viss information rörande försäljning och marknadsföring av ZUBSOLV ® och andra buprenorfin-produkter. Orexo har ingen kunskap om bakgrunden till dessa förelägganden och samarbetar med de amerikanska myndigheterna för att säkerställa att de får den information de behöver och för att förstå omfånget av undersökningen. Den 10 augusti 2020, meddelade bolaget mottagandet av ett para - graf IV-meddelande från Sun Pharmaceutical Industries Limited (”Sun”). Enligt Sun har en Abbreviated New Drug Application (ANDA), lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, US Food and Drug Administration (FDA), där Sun söker godkännande för generika på ZUBSOLV ® innan Orexos patent, som är registrerade i ”Orange book”, löper ut. Som svar på detta meddelande lämnade Orexo den 13 september 2020 in en anmälan om patentintrång mot Sun till US District Court for the District of New Jersey. Detta innebär enligt gällande regelverk att FDA är förhindrat att godkänna Suns ANDA under 30 månader, eller till dess att en distriktsdomstol finner att patenten är ogiltiga eller inte har blivit utsatta för intrång, vilket som inträffar först. Orexo har för närvarande tio patent listade i Orange Book (US Patent Nos. 8,470,361; 8,658,198; 8,940,330; 9,259,421; 9,439,900; 10,874,661;10,946,010; 11,020,387, 11,020,388 och 11,433,066) med utgångsdatum från december 2027 till september 2032. Under Q4 fortsatte arbetet med att förbereda domstolsförhandling - arna som inleddes den 30 januari, 2023, i distriktsdomstolen i New Jersey. En dom förväntas under sommaren 2023. ZUBSOLV ® US marknadsuppdatering Covid 19-pandemin fortsatte att utmana verksamheten under 2022 då möjligheten att mötas direkt med förskrivande läkare, vårdgivare och andra kunder förblev kraftigt begränsade jämfört med före pandemin. Möjligheten för säljkåren att mötas på plats hos vårdgivare har förbättrats, däremot inte möjligheten till fysiska möten med de förskrivande läkarna Trots begränsningarna visade ZUBSOLV ® en måttlig nedgång jämfört med föregående årpå de prissubventionerade öppna läkemedelslistorna på marknaden. De tidigare exklusiva kontrakten med höga rabatter samt kontant segmenten på marknaden har haft fortsatt nedgång. Finansiell utveckling Koncernens resultaträkning i korthet SEK miljoner 2022 2021 Nettoomsättning 624,3 565,0 Kostnader för sålda varor – 102,6 –78,9 Bruttoresultat 521,7 486,1 Försäljningskostnader –199,0 –280,4 Administrationskostnader – 202,3 –151,5 Forsknings- och utvecklingskostnader – 318,0 –272,3 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 13,7 4,0 Rörelseresultat –183,9 –214,1 Finansiella poster – netto 13,5 –8,4 Resultat före skatt –170,4 –222,5 Skatt –7,2 –1,0 Periodens resultat –177,6 –223,5 Intäkter Nettoomsättning Nettoomsättningen fördelar sig enligt följande: Nettoomsättning SEK miljoner 2022 2021 ZUBSOLV ® US försäljning produkter 571,4 522,7 US Pharma – total 571,4 522,7 Digital Therapeutics (DTx) försäljning produkter 0,4 1,1 Digital Therapeutics (DTx) – total 0,4 1,1 Abstral ® – royalty 30,4 32,1 Edluar ® – royalty 10,4 9,1 ZUBSOLV ® – ex US 11,8 0,0 HQ & Pipeline – total 52,6 41,2 Total 624,3 565,0 Kommersiella produkter Under året uppgick de totala intäkterna till SEK 624,3 miljoner (565,0). Ökningen är hänförlig till högre intäkter avseende ZUBSOLV ® i USA till följd av en starkare amerikansk dollar samt lansering av Zubsolv Ex-US i EU genom Orexos partner Accord Healthcare. Intäkterna från ZUBSOLV ® i USA uppgick till SEK 571,4 miljoner (522,7), 9 procent högre än föregående år. Den amerikanska markna - den för buprenorfin/naloxon produkter växte med 5,0% och bromsades temporärt av covid-19. Inom betalargruppen Commercial hade ZUBSOLV ® under 2022 så gott som full universiell täckning. Detta segment såg den minsta årliga marknadstillväxten av alla betalarsegment. Den totala kommersiella volymen för ZUBSOLV ® minskade, och huvuddelen av minskningen kom från de tidigare exklusiva betalarna UHC och Humana Commer - cial och icke-återbetalda segment. ZUBSOLV ® -volymen ökade svagt i Caremarks nationella formulär. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 61 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Inom det offentliga betalarsegmentet ökade ZUBSOLV ® sin täckning till nästan hälften av den totala offentliga marknaden under 2022. Ökningen drevs av New York Medicaid, den tredje största enskilda for - mulärstaten. Det offentliga betalarsegmentet är både det största och snabbast växande segmentet. Den totala ZUBSOLV ® offentliga volymen minskade på grund av den tidigare exklusiva betalaren Humana Medi - care D. ZUBSOLV ® volymen växte milt inom det öppna kommersiella seg- mentet under 2022. Volymen nästan fördubblades i New York Medicaid och mer än fördubblades i Kentucky Medicaid, som är den näst största enskilda formelstaten. Även stora stater som Kalifornien och Illinois växte i volym. Säljinsatser inom digitala behandlingar (DTx) har fokuserat på att kartlägga olika ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisade intäkter under året uppgick till SEK 0,4 miljoner (1,1). Royalty för Abstral ® under året uppgick till totalt SEK 30,4 miljoner (32,1). Royalty för försäljning i Europa mottogs fram till den 31 decem - ber 2019 då det europeiska kontraktet med Kyowa Kirin löpte ut. Patent för Abstral ® gick ut i oktober på alla marknader utom i Japan och Australien där de är giltiga fram till september 2024. Royaltyintäkter från Edluar ® uppgick under året till SEK 10,4 miljoner (9,1), Intäkter avseende Zubsolv Ex-US uppgick under året till SEK 11,8 mil - joner (–), Kostnader och resultat Kostnader för sålda varor Kostnader för sålda varor uppgick till SEK 102,6 miljoner (78,9), varav US Pharma avser SEK 85,2 miljoner (67,5). Royalties och tekniska infrastrukturskostnader för DTx uppgick till SEK 10,9 miljoner (11,0). Kostnad för sålda varor avseende Zubsolv EX-US uppgick till SEK 6,6 miljoner (0,4). Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna uppgick till SEK 199,0 miljoner (280,4). Minskningen är hänförlig till lägre försäljningskostnader inom DTx. Administrationskostnader Administrationskostnaderna uppgick till SEK 202,3 miljoner (151,5). Den högre kostnadsnivån under 2022 förklaras av ennegativ påverkan av en starkare amerikansk dollar samt högre juridiska kostnader relate - rade till skydd av immateriella rättig heter och patenttvist. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick till SEK318,0 miljoner (272,3) och är hänförlig till en negativ påverkan av en starkare ameri - kansk dollar, högre kostnader för MODIA-studie och projektet OX640. Övriga intäkter och kostnader Övriga intäkter och kostnader uppgick till SEK 13,7 miljoner (4,0) och avser framför allt valutakursvinster vid omvärdering av balansposter iutländsk valuta i moderbolaget, framför allt i USD. Avskrivningar Avskrivningar uppgick till SEK 68,7 miljoner (53,0). Ökningen förklaras huvudsakligen av amortering av delmålsbetalningar för DTx samt avskrivningar av företagsplattformen för DTx. Detta innefattar även amortering av tidigare aktiverade R&D kostnader om SEK 15,4 miljoner (15,4) relaterade till ZUBSOLVs induktionsetikett. Finansnetto Finansnettot uppgick till SEK 13,5 miljoner (–8,4) och är framför allt hänförligt till positiv orealiserad växelkurspåverkan om SEK 37,3 miljoner (25,0) vilket härrör till moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD samt högre ränteintäkter om SEK 4,0 miljoner (–) från kortfristiga placeringar. Det kompenserades för delvis genom högre kostnader för företagsobligationen om SEK 25,5 miljoner (14,3). Inkomstskatt Inkomstskatten för året uppgick till SEK –7,2 miljoner (–1,0). Ökningen är hänförligt till en negativ justering av uppskjuten skatt hänförlig till temporära skillnader om SEK –3,4 miljoner (3,4), vilket delvis kompen - seras för genom lägre skatt i USA om SEK –3,9 miljoner (–4,5). Orexo utför regelbundna bedömningar av bolagets uppskjutna skattefordran och genomför justeringar enligt krav i IAS 12. Resultat Rörelseresultatet uppgick till SEK –177,6 miljoner (–223,5). Segmentsrapportering Orexo-koncernen har sin verksamhet i Sverige och USA. Verksam- heten följs upp via segmenten US Pharma, Digitala behandlingar (DTx) och HQ & Pipeline. Se not 6. US Pharma US Pharmas nettoomsättning uppgick till SEK 571,4 miljoner (522,7). Ökningen inom US Pharmas intäkter är hänförlig till en starkare amerikansk dollar samt förbättrad prissättning. Ökningen motverkades delvis av lägre efterfrågan på ZUBSOLV ® till följd av den totala mark- nadstillväxten som fortfarande ligger på lägre nivåer än innan covid-19 samt på grund av konkurrens inom tidigare exklusiva planer avseende United Health Group och Humana. Lägre positiva justeringar från upplupna produktreturer hade en negativ påverkan. I lokal valuta uppgick US Pharmas nettoomsättning till USD 56,5 miljoner (60,9). EBIT bidraget från US Pharma uppgick till SEK 308,4 miljoner (278,2), vilket motsvarar en rörelsemarginal om 54,0 procent (53,2). Ökningen är hänförlig till högre försäljning och bruttovinst. Digitala behandlingar (DTx) Försäljningsaktiviteterna under kvartalet har fokuserat på att testa nya ersättningsvägar och kommersiella koncept. Redovisad netto- omsättning uppgick till SEK 0,4 miljoner (1,1). EBIT uppgick till SEK –189,1 miljoner (–249,7) och är hänförligt till signifikant lägre försäljningskostnader. HQ & Pipeline Nettoomsättning från övriga produkter uppgick till SEK 52,6 miljoner (41,2), huvudsakligen hänförligt till intäkter från ZUBSOLV ® Ex-US rela- terat till försäljning inom EU genom Orexos partner Accord Health- care. Royalty från Edluar ® uppgick till SEK 10,4 miljoner (9,1). Royalty för Abstral ® uppgick till SEK 30,4 miljoner (32,1). EBIT uppgick till SEK –303,2 miljoner (–242,6), framför allt hänförligt till högre kostnader för kliniska studier för MODIA ® , OX640 samt högre juridiska kostnader för patenttvister. Finansiell ställning Likvida medel uppgick per den 31 december 2022 till SEK 132,2 miljo- ner (504,1) och kortfristiga placeringar uppgick till SEK 219,6 miljoner (-). Bolaget har investerat överskott av likvida medel i insättningsbevis och amerikanska statsskuldsväxlar. Placeringar med en löptid från sex till tolv månader redovisas som kortfristiga placeringar. Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick totalt till SEK 351,9 miljoner (504,1) och räntebärande skulder till SEK 494,8 miljoner (492,3), vilket innebär en negativ nettokassaposition inklusive kortfristiga placeringar om SEK –142,9 miljoner (11,7). De räntebärande skulderna avser i sin helhet företagsobligationer. Orexo innehar seniora icke-säkerställda obligationer om SEK 500 mil - joner, inom ett ramverk om SEK 1000 miljoner (”Obligationerna”). Obli- gationerna förfaller slutligt till betalning i februari 2025. Obligationerna löper med en rörlig ränta om STIBOR, 3 mån +3,75 procent per år. Negativt kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick för året till SEK –156,6 miljoner (–229,0), drivetav negativt rörelseresultat. Det egna kapitalet per den 31 december 2022 uppgick till SEK 193,9 miljoner (349,6) och soliditeten var 17,5 procent (27,4). Se s. 63 osäkerhetsfaktorer avseende fortsatt drift. 62 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Investeringar Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggnings tillgångar uppgick till SEK 23,9 miljoner (52,9). De lägre investeringarna är fram - för allt hänförliga till lägre investeringar inom företagsplattformen DTx samt utrustning till forsknings- och utvecklings verksamheten under 2022. Moderbolaget Moderbolagets verksamhet består av Affärsutveckling, FoU, Global Lifecycle Management, Global Regulatory, Supply Chain och Group Business Support. Nettoomsättningen uppgick till SEK 348,2 miljoner (365,9), varav försäljning inom koncernen uppgick till SEK 295,6 miljoner (324,7). Resultatet efter finansiella poster var SEK –196,8 miljoner (–219,8), huvudsakligen hänförligt till högre finansnetto SEK 17,1 miljoner (–5,6) framför allt hänförligt till positiv orealiserad växel - kurspåverkan avseende moderbolagets bankkonton i utländsk valuta, framför allt i USD. Likvida medel imoder bolaget uppgick per den 31 december 2022 till SEK 61,7 miljoner (444,5) och kortfristiga place - ringar till SEK 178,6 miljoner (-). Likvida medel och kortfristiga place- ringar uppgick totalt till SEK 240,3 miljoner (444,5). Utsikter för 2023 • Buprenorfin/naloxon-marknaden växer 4–7 procent, baserat på nuvarande tillväxttakt. Den nya lagstiftningen, som träder i kraft den 1 januari 2023, kommer ha en positiv effekt över tid, men på grund av osäkerhet kring tidslinje för implementering har dess påverkan på 2023 exkluderats. • Koncernens intäkter ökar, där intäkterna för ZUBSOLV ® US är i linje med 2022. • OPEX H1 2023, något högre än H2 2022 (SEK 385 m), men minskar i H2 2023 mot samma jämförelseperiod. • EBITDA i balans H2. Prognosen baseras på valutakurser per december 2022. Risker Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer Väsentliga risker är i allt väsentligt desamma för moder bolaget och koncernen. Riskerna kan delas in i finansiella och operationella. De finansiella riskerna beskrivs i Not 3 på sidorna 81-82. Nedan beskrivs övergripande de operationella riskerna hänförliga till forskning och utveckling, produk tion, försäljning samt övriga risker. För ytterligare information avseende de finansiella riskerna, se not 3. Osäkerhetsfaktorer avseende fortsatt drift Det egna kapitalet i moderbolaget förväntas minska under den första halvan av 2023 och det kan inte uteslutas att det egna kapitalet i moderbolaget kan komma att understiga hälften av det registrerade aktiekapitalet om inga åtgärder vidtas. Detta innebär att det finns osä - kerhetsfaktorer relaterade till händelser eller förutsättningar som kan skapa betydande tvivel angående företagets förmåga för fortsatt verk - samhet. Koncernen har dock tillräckliga medel i form av likvida medel och kortfristiga placeringar för fortsatt drift under de närmaste tolv måna - derna. Den förväntade negativa utvecklingen av det egna kapitalet i moderbolaget kommer hanteras främst genom ökad lönsamhet, vär - dehöjande affärsutveckling och kostnadsbesparingar och sekundärt genom potentiell tillförsel av externt kapital. Styrelsen och VD utvärderar kontinuerligt moderbolagets och kon - cernens likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt. Marknadsrisker Orexos huvudsakliga marknadsrisker är prispress, begränsade pris- subventioner samt lansering av nya konkurrerande produkter. För ZUBSOLVs framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV ® har tillgång till patienter och erhåller prissubvention i nivå med konkur - renterna. Eftersom den amerikanska betalarstrukturen och försäkrings- systemet är stort och komplext har Orexo etablerat ett eget team med erfarna medarbetare vars enda uppgift är attförbättra ZUBSOLVs prissubvention. Betalarna utvärderar konstant sina läkemedelslistor vilket kan leda till omfattande föränd ringar i tillgången till ZUBSOLV ® . Orexos produk- ter säljs på en konkurrensutsatt marknad, med konkurrens från både andra läkemedel och andra behandlingsmetoder, och lanseringen av nya produkter av konkurrenter är en inneboende marknadsrisk. På samtliga marknader för Orexos läkemedel pågår en intensiv utveckling av nya och förbättrade behandlingar, vilka kan visa sig ha en bättre klinisk effekt än dagens. Orexo arbetar kontinuerligt med att proaktivt analysera dessa risker och utveckla handlingsplaner för alternativa marknadsscenarios. Detta görs tillsammans med lokal extern expertis. Kommersialiseringsrättigheterna i förhållande till flera av koncernens övriga läkemedel och digitala behandlingar innehas av koncernens olika partners. Koncernen är därmed beroende av att upprätt hålla aktuell distribution och arrangemang för kommersialisering för pro - dukterna. Det finns en risk för att sådana arrangemang avseende kom- mersialisering avslutas och att koncernen inte har möjlighet att ersätta det partnerskapet i rätt tid eller inte alls, vilket i sin tur kan ledatill för - lorade affärsmöjligheter, försenade leveranser och ökade kostnader. Utöver det är koncernen beroende av tredjepartpartnerskap för att marknadsföra och distribuera produkterna, genomföra kliniska pröv - ningar samt utveckla och tillverka vissa produkter vilka använder sig avemittentens innovativa läkemedelsplattformer. Skulle dessa tredje parter inte kunna uppfylla dess avtalsenliga skyldigheter gentemot koncernen, oavsett om de är finansiella eller operationella, inte kunna uppfylla satta tidsfrister eller förväntade nivåer av kvalitet och precision kunna resultera i att koncernens marknadsföringsaktiviteter och kliniska prövningar förlängs, försenas eller avslutas. Eventuella fel från sådana partners skulle negativt påverka koncernens förmåga att utveckla, kommersialisera och licensiera sina produkter, vilket i sin tur skulle haen negativ påverkan på emittentens verksamhet och verksamhets - resultat. Bolaget anser att sannolikheten för ovanstående risker att inträffa är medium. Om riskerna skulle realiseras anser emittenten att denpotentiella negativa effekten anses vara låg. FoU når inte förväntade resultat Utveckling av ett nytt läkemedel är till sin natur en kompli cerad och riskfylld process som kräver betydande finansiella resurser. Orexos strategi är att ta fram förbättrade läkemedel till en lägre kostnad, på kortare tid och till lägre risk genom att kombinera redan kända sub - stanser med egenutvecklade teknologier. Processen styrs av en multi- disciplinär organi sation som hanterar samtliga kritiska frågeställningar under utvecklingsprocessen fram till en godkänd produkt. DåOrexo är en relativt liten organisation, krävs att fokus ligger på ett fåtal priorite - rade projekt med stor marknadspotential. Utvecklingen av dessa prioriterade projekt mot godkänd produkt kan komma att misslyckas eller försenas på grund av flera faktorer, som: • ogynnsamma resultat i kliniska prövningar, • misslyckande att få de myndighetsgodkännanden som krävs för försäljning av läkemedelsprodukten, • ändrade krav hos de regulatoriska myndigheterna. Svårigheter att erhålla och skydda patent Att kunna erhålla och upprätthålla patent och andra immateriella rättig- heter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del iOrexos förmåga att skapa långsiktigt värde för aktieägare. Att erhålla patent relaterade till läkemedel är en komplex process som involverar såväl vetenskaplig som legal kompetens. Även om ett patent beviljats kan det senare komma att utmanas rättsligt, förklaras ogiltigt eller komma att kringgås, vilket kan begränsa Orexos möjlighet att marknads- föra sina nya produkter. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 63 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Produktionsprocessen Produktion och förpackning av Orexos produkter utförs idag enbart av externa partners. ZUBSOLV ® tillverkas och förpackas av tredje parts leveran törer i USA och arbetet med tillverkning och förpackning utvärderas noggrant utifrån Orexos uppförandekod. Det ställs höga krav på metoder och processer som måste möta ”Good Manufacturing Practice” (GMP). Orexo utvärderar löpande upp - fyllandet av GMP såväl internt som hos samtliga strategiska underleve- rantörer. Orexo och dess underleverantörer kan komma att inspekte- ras av olika tillståndsgivande myndigheter. Orexos produktion omfattar högpotenta kontrollerade substanser. För dessa finns strikta regler och lagar vad gäller tillverkning, lagerhållning, hantering, frakt, import och export samt avfallshantering. Till gången till läkemedelssubstanser kan vara osäker och medföra långa leveranstider. Orexo måste därför tidigt säkerställa tillgången till dessa substanser. För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV ® . Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efter frågan, samt genom arbetet med att förbättra produkternas hållbarhet. Påverkan av politiska och regulatoriska beslut Läkemedelsmarknaden är i stor utsträckning påverkad av politiska beslut som kan påverka exempelvis ersättnings nivåer för läkemedels - kostnader och begränsning av förskrivning av produkter. Marknaden för kontrollsubstanser är under särskilt sträng övervakning och myn - dighetskontroll som kan ändra marknadsförutsättningarna med nya policies och lagstiftning. Beroende av nyckelpersoner Orexo är beroende av ett antal nyckelpersoner inom en rad olika områ- den. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerad personal är av mycket stor vikt för att säkerställa att adekvat kompetens finns i bolaget. Risker relaterade till covid-19 Den nuvarande risken, enligt bolaget, är att det kan orsaka problem i utvecklingskedjan vilket skulle kunna resultera i oväntade förseningar för läkemedelsprojekten. Just nu arbetar bolaget tillsammans med flera parter i olika länder för att undvika leveransförseningar. Inom andra operationella områden, såsom varuförsörjningskedjan och försäljning, ser Orexo att påverkan på verksamheten är begränsad. Från ett finan - siellt perspektiv räknar bolaget i nuläget att covid-19 kommer ha ingen alternativt begränsad påverkan, både på finansiering och utveckling. Personal Orexo erbjuder en dynamisk och innovativ arbetsplats. Bolaget arbetar för en miljö där medarbetarna respekterar varandras åsikter, kunnande och beslut. På Orexo får med arbe tarna ta stort eget ansvar och allas bidrag räknas. Vid periodens utgång hade Orexo 126 anställda. Hållbar styrning och riktlinjer Företaget har upprättat en separat hållbarhetsrapport i enlighet med den svenska Årsredovisningslagen och i enlighet med rapporterings- prin ciperna i Förenta Nationernas Global Compact. Se sidorna 44–59. Ersättningar Riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare 1 Dessa riktlinjer omfattar ledande befattningshavare i Orexo AB (publ) (”Orexo” eller ”bolaget”). Med ledande befattningshavare avses styrelse - ledamöter, verkställande direktören samt övriga personer i bolagsled- ningen. Riktlinjerna är framåtblickande, vilket innebär att de ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Bolagets affärsstrategi är följande. Orexo har utvecklats från ett FoU-bolag till ett lönsamt fullt inte- grerat specialistläkemedelsbolag med egen kommersiell verksamhet i USA. Från en stark operationell och finansiell plattform siktar bolaget på att bli ledande inom området för substanssyndrom. För att nå dit ska den kommersiella verksamheten breddas genom verksamhets- utveckling, M&A samt lansering av patentskyddade läkemedel och digital terapi. Orexos mål och strategier framåt är att bredda den kommersiella plattformen i USA för att skapa synergier och öka försäljning, ytterli - gare öka den amerikanska verksamhetens utveckling och bidrag till EBIT samt att inom tre år lansera minst en ny produkt från pipeline. Enframgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och tillvara - tagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade med- arbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. I bolaget har inrättats långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. De har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Av samma skäl omfattas inte heller de långsiktiga aktierelaterade incitaments- programmen för vissa ledande befattningshavare och nyckelanställda inom Orexo-koncernen respektive anställda i Group Management Team och US Leadership Team som styrelsen föreslagit att årsstäm - man ska anta. Nuvarande program omfattar vissa ledande befattnings- havare och nyckelanställda inom Orexo-koncernen. De prestations- krav som används för att bedöma utfallet av programmen har en tydlig koppling till affärsstrategin och därmed till bolagets långsiktiga värde - skapande, inklusive dess håll barhet. Dessa prestationskrav innefattar för närvarande ökning av aktiekursen, överträffande av visst index eller uppfyllande av vissa finansiella och rörelsemässiga mål, och därige - nom organisk tillväxt och produktutveckling. Programmen uppställer vidare krav på viss innehavstid. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna av ersättning m.m. Orexo ska erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledande befattningshavare ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner. Ersätt - ningen baseras på individens engagemang och prestation i förhållande till i förväg uppställda mål, såväl individuella som gemensamma mål för hela bolaget. Utvärdering av den individuella prestationen sker kontinuerligt. Den fasta lönen omprövas som huvudregel en gång per år och ska beakta individens kvalitativa prestation. Den fasta lönen för ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig. Ledande befattningshavare kan erbjudas kontantbonusar. Uppfyl - lelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga ersättningen ska beakta individens ansvarsnivå och grad av inflytande. Storleken på den rörliga ersättningen baseras på individens procentuella uppfyllelse av förut- bestämda och mätbara mål som kan vara finansiella eller icke-finansiella. De kan också utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärs - strategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom attexempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja 1 Riktlinjerna antogs av bolagstämman den 21 april 2022 och är framåtblickande. 64 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE befattningshavarens långsiktiga utveckling. När mätperioden för upp- fyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska bedömas/fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för bedömningen av rörlig kontantersätt - ning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Den rörliga ersätt - ningen ska maximalt uppgå till 40 procent av den fasta årliga kontant- lönen för den verkställande direktören, upp till 30 procent av den fasta årliga kontantlönen för övriga ledande befattningshavare i Sverige samt upp till 60 procent av den fasta årliga kontantlönen för ledande befattningshavare anställda i det amerikanska dotterbolaget. Huvud - delen av den rörliga ersättningen ska baseras på försäljningsutveck- lingen och de finansiella resultaten på koncern- och dotterbolagsnivå. Procentandelen i förhållande till anställda i USA reflekterar dotterbola - gets betydelse för koncernens resultat samt det faktum att den ameri- kanska arbetsmarknaden efterfrågar en ökad andel rörlig ersättning för att attrahera och behålla nyckelanställda. Styrelsen ska därutöver ha möjlighet att tilldela ledande befattningshavare ytterligare rörlig ersätt - ning av engångskaraktär när styrelsen finner det lämpligt. Sådan till- delning av engångskaraktär får efter sammanläggning med annan tilldelad rörlig ersättning maximalt uppgå till 70 procent av den fasta årliga kontantlönen. Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande sjukför- säkring. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande förutom i den mån så följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser som är tillämpliga på befattningshavaren. Pensionspremierna som betalas av bolaget till verkställande direktören och övriga ledande befattnings havare får maximalt uppgå till 20 procent av den fasta årligakontantlönen. Anställningsavtalet med den verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och sex månaders uppsägningstid. Den verkställande direktören är, om bolaget avslutar anställningen, berättigad till avgångsvederlag motsvarande sex månadslöner. Avgångsvederlag vid uppsägning från bolagets sida för övriga ledande befattningshavare uppgår till mellan tre till tolv månads- löner. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida före - ligger ingen rätt till avgångsvederlag. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrens- begränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidi - gare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäl - ler, vilket ska vara högst 12 månader efter anställningens upp hörande. Ledande befattningshavare får tillerkännas andra sedvanliga förmåner, såsom tjänstebil och resor mellan bostadsorten och arbetsplatsen. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent av den fasta årliga kontantlönen. Styrelsen har rätt att, om den i ett enskilt fall bedömer att det är motiverat, uppdra åt styrelseledamot att utöver styrelseuppdraget utföra arbete för bolaget, varvid ledamoten får tillerkännas skälig ersättning. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. För befattningshavare vilka är statione - rade i annat land än sitt hemland får ytterligare ersättning och andra förmåner utgå i skälig omfattning med beaktande av de särskilda omständigheter som är förknippade med sådan utlandsstationering, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska till - godoses. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärde - ringen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya rikt - linjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersätt - ning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelser från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvän - digt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess håll- barhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Årsstämma 2023 Till årsstämma 2023 förslås samma riktlinjer avssende ersättningar attgälla. Största aktieägare Vid periodens utgång hade Orexo en aktieägare med ett innehav över- stigande mer än 10procent av totala antal aktier; Novo Holding A/S, 27,8procent, med 9643184 aktier. Antal aktier Totala antal aktier uppgår till 34 710 639 (inklusive återköpta aktier) ibolaget, vilket motsvarar 34710 639 röster. Förslag till behandling av ansamlad förlust Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel: SEK Överkursfond 1 187 617 020 Balanserad förlust –1 186 604 847 Årets resultat –196 806 892 Summa –195 794 720 Styrelsen föreslår att till förfogande ansamlad förslust om SEK –195 794 720 balanseras i ny räkning. Bolagsstyrning Information om Orexos tillämpning av svensk kod för bolagsstyrning med mera framgår av bolagsstyrnings rapporten på sidan 108. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 65 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Resultaträkning SEK miljoner 2022 2021 2020 2019 2018 Nettoomsättning 624,3 565,0 663,6 844,8 783,1 Kostnad sålda varor –102,6 –78,9 –65,6 –105,6 –171,8 Bruttoresultat 521,7 486,1 598,0 739,2 611,4 Försäljningskostnader –199,0 –280,4 –286,6 –191,9 –191,4 Administrationskostnader –202,3 –151,5 –102,8 –139,6 –166,7 Forsknings- och utvecklingskostnader –318,0 –272,3 –224,9 –181,3 –166,8 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 13,7 4,0 –3,6 4,8 9,3 Rörelseresultat –183,9 –214,1 –19,9 231,2 95,8 Finansnetto 13,5 –8,4 –18,4 –3,3 –3,6 Resultat efter finansiella poster –170,4 –222,5 –38,3 227,9 92,2 Inkomstskatt –7,2 –1,0 –46,1 –8,8 45,7 Årets resultat –177,6 –223,5 –84,4 219,1 137,9 Balansräkning SEK miljoner 2022 2021 2020 2019 2018 Immateriella anläggningstillgångar 217,4 248,9 252,8 113,9 103,9 Materiella anläggningstillgångar 76,1 65,9 47,3 22,0 20,0 Nyttjanderättstillgångar 46,0 59,2 67,8 57,0 0,0 Uppskjuten skattefordran 33,1 33,4 32,7 85,5 92,8 Övriga finansiella anläggningstillgångar 0,9 0,8 0,7 1,4 10,4 Varulager 74,6 92,3 108,4 131,8 173,6 Kundfordringar 246,5 214,0 165,2 233,8 264,5 Övriga omsättningstillgångar 62,6 55,2 52,6 38,8 31,6 Kortfristiga placeringar 219,6 — — — — Kassa och bank 132,2 504,1 505,3 816,8 589,8 Summa tillgångar 1 109,0 1 273,7 1 232,9 1 501,1 1 286,7 Eget kapital 193,9 349,6 558,5 706,4 476,1 Räntebärande skulder 494,8 492,3 291,0 344,3 320,6 Icke-räntebärande skulder och avsättningar 420,3 431,7 383,4 450,3 489,9 Summa eget kapital och skulder 1 109,0 1 273,7 1 232,9 1 501,1 1 286,7 Finansiell utveckling i sammandrag – Koncernen 66 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Kassaflöde SEK miljoner 2022 2021 2020 2019 2018 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital –206,9 –245,5 –35,2 252,5 127,9 Kassaflöde från förändring av rörelsekapital 50,3 16,5 52,0 34,5 114,1 Kassaflöde från den löpande verksamheten –156,6 –229,0 16,8 287,0 242,0 Förvärv av materiella, immateriella och finansiella anläggningstillgångar –23,9 –52,9 –189,7 –32,0 –6,2 Avyttring av materiella anläggningstillgångar 0,8 — — — — Förvärv av kortsiktiga placeringar –295,6 — — — — Avyttring av finansiella anläggningstillgångar 84,0 — 0,6 9,5 — Kassaflöde efter investeringsverksamheten –391,3 –281,9 –172,3 264,6 235,8 Amortering av lån –21,4 –239,5 –84,0 –55,8 — Upptagna lån — 490,1 — — — Nyemissioner — — — 2,0 0,1 Återköp av aktier — — –27,3 — –0,1 Årets kassaflöde –412,8 –31,2 –283,7 210,8 235,8 Likvida medel, vid årets slut 132,2 504,1 505,3 816,8 589,8 Övriga nyckeltal 2022 2021 2020 2019 2018 Rörelsemarginal, % –29,5 –37,9 –3,0 27,4 12,2 Avkastning på eget kapital, % –65,4 –49,2 –13,3 37,1 34,3 Nettoskuldsättning, SEK miljoner 1 143,1 –11,7 –280,8 –527,2 –269,2 Skuldsättningsgrad, % 255,2 140,8 40,2 41,0 67,3 Soliditet, % 17,5 27,4 45,3 47,1 37,0 Antal aktier, före utspädning 34 351 732 34 319 649 34 398 815 34 621 646 34 560 456 Antal aktier, efter utspädning 34 351 732 34 319 649 34 398 815 35 348 484 35 095 980 Resultat per aktie, före utspädning, kr –5,17 –6,51 –2,45 6,33 3,99 Resultat per aktie, efter utspädning, kr –5,17 –6,51 –2,45 6,20 3,93 Antal anställda vid periodens slut 126 121 138 127 129 Eget kapital, SEK miljoner 193,9 349,6 558,5 706,4 476,1 Sysselsatt kapital, SEK miljoner 688,7 841,9 783,0 996,0 796,7 Rörelsekapital, SEK miljoner 217,2 –18,8 –50,5 –56,7 –13,7 För alternativa nyckeltal se definitioner och avstämning av nyckeltal sidan 105. 1 Nettoskuldsättning beräknad exklusive leasing. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 67 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Finansiella rapporter och noter Koncernens resultaträkning ..................69 Koncernens rapport över totalresultatet ........................................... 69 Koncernens balansräkning ...................70 Koncernens förändringar i eget kapital ............................................. 71 Koncernens kassaflödesanalys ............72 Moderbolagets resultaträkning ............73 Moderbolagets rapport över totalresultatet ........................................... 73 Moderbolagets balansräkning ............. 74 Moderbolagets förändring i eget kapital ............................................. 75 Moderbolagets kassaflödesanalys ......76 Noter .......................................................... 77 Styrelsens och verkställande direktörens försäkran ...........................100 Revisionsberättelse ............................... 101 Avstämning och definitioner av nyckeltal .............................................105 68 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens resultaträkning SEK miljoner Noter 2022 2021 Nettoomsättning 5 624,3 565,0 Kostnad sålda varor 7 –102,6 –78,9 Bruttoresultat 521,7 486,1 Försäljningskostnader 7, 9, 10, 31 –199,0 –280,4 Administrationskostnader 7, 9, 10, 29, 31 –202,3 –151,5 Forsknings– och utvecklingskostnader 7, 9, 10, 31 –318,0 –272,3 Övriga intäkter 8, 11 37,8 10,9 Övriga kostnader 7, 11 –24,0 –6,9 Rörelseresultat –183,9 –214,1 Finansiella intäkter 12 74,8 38,3 Finansiella kostnader 12 –61,4 –46,7 Resultat efter finansiella poster –170,4 –222,5 Inkomstskatt 13 –7,2 –1,0 Årets resultat –177,6 –223,5 Årets resultat hänförligt till: Moderföretagets aktieägare –177,6 –223,5 Resultat per aktie hänförlig till moderföretagets aktieägare under året (uttryckt i kronor) – före utspädning 14 –5,17 –6,51 – efter utspädning 14 –5,17 –6,51 Koncernens rapport över totalresultatet SEK miljoner Noter 2022 2021 Årets resultat –177,6 –223,5 Övrigt totalresultat Poster som senare kan återföras i resultaträkningen: Omräkningsdifferenser 17 22,1 13,0 Årets övriga totalresultat, netto efter skatt 22,1 13,0 Årets totalresultat –155,5 –210,5 Årets totalresultat hänförligt till: Moderföretagets aktieägare –155,5 –210,5 Innehav utan bestämmande inflytande — — OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 69 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Koncernens balansräkning SEK miljoner Noter 2022 31 dec 2021 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 9, 15 76,1 65,9 Immateriella anläggningstillgångar 9, 16 217,4 248,9 Nyttjanderättstillgångar 31 46,0 59,2 Uppskjuten skattefordran 30 33,1 33,4 Övriga finansiella tillgångar 18 0,9 0,8 Summa anläggningstillgångar 373,5 408,2 Omsättningstillgångar Varulager 19 74,6 92,3 Kundfordringar 20 246,5 214,0 Övriga fordringar 21 25,9 24,1 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 22 36,6 31,1 Kortfristiga placeringar 18, 23 219,6 — Likvida medel 18, 23 132,2 504,1 Summa omsättningstillgångar 735,5 865,5 SUMMA TILLGÅNGAR 1 109,0 1 273,7 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital som kan hänföras till moderbolagets aktieägare Aktiekapital 14,2 14,2 Övrigt tillskjutet kapital 24 1 815,9 1 816,0 Reserver 17 21,7 –0,4 Balanserat resultat inklusive årets resultat –1 657,9 –1 480,2 Summa eget kapital 193,9 349,6 Långfristiga skulder och avsättningar Avsättningar 24, 25 10,2 13,5 Räntebärande skulder 18, 26 494,8 492,3 Leasingskuld, långfristig 31 24,2 38,0 Summa långfristiga skulder 529,2 543,9 Kortfristiga skulder och avsättningar Leverantörsskulder 18 86,6 49,2 Avsättningar 25 121,5 160,1 Övriga skulder 27 21,5 16,9 Upplupna kostnader 27 135,6 133,7 Leasingskuld, kortfristig 31 20,6 20,2 Summa kortfristiga skulder 385,9 380,2 Summa skulder 915,1 924,1 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 109,0 1 273,7 70 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Koncernens förändringar i eget kapital Hänförligt till moderföretagets aktieägare¹ SEK miljoner Noter Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Reserver 2 Balanserat resultat inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1januari 2021 14,2 1 814,4 –13,4 –1 256,7 558,5 Totalresultat Årets resultat –223,5 –223,5 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser 13,0 13,0 Summa totalresultat 0,0 0,0 13,0 –223,5 –210,5 Transaktioner med aktieägare Aktierelaterade ersättningar 24 1,5 1,5 Summa transaktioner med aktieägare 0,0 1,5 0,0 0,0 1,5 Utgående balans per 31december 2021 14,2 1 816,0 –0,4 –1 480,2 349,6 Ingående balans per 1januari 2022 14,2 1 816,0 –0,4 –1 480,2 349,6 Totalresultat Årets resultat –177,6 –177,6 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser 22,1 22,1 Summa totalresultat 0,0 0,0 22,1 –177,6 –155,5 Transaktioner med aktieägare Aktierelaterade ersättningar 24 –0,1 –0,1 Summa transaktioner med aktieägare 0,0 –0,1 0,0 0,0 –0,1 Utgående balans per 31december 2022 14,2 1 815,9 21,7 –1 657,9 193,9 1 Ägande utan bestämmande inflytande saknas 2 Not 17 Det totala antalet aktier per den 31 december 2022 var 34 710 639, varav 343 023 ägdes av bolaget. Antalet utestående aktier uppgår således till 34 367 616 per den 31 december 2022. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 71 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Koncernens kassaflödesanalys SEK miljoner Noter 2022 2021 Rörelseresultat –183,9 –214,1 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 32 –3,5 –16,8 Erhållna räntor 1,4 0,0 Betalda räntor –22,4 –22,9 Betald skatt 1,5 8,2 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital –206,9 –245,5 Förändring av rörelsekapital Förändring av varulager 36,4 27,8 Förändring av rörelsefordringar 10,1 –21,8 Förändring av rörelseskulder 3,8 10,6 Kassaflöde från den löpande verksamheten –156,6 –229,0 Investeringsverksamheten Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar 15 –18,8 –24,7 Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar 16 -5,1 –28,1 Förvärv kortfristiga placeringar –295,6 — Avyttring kortfristiga placeringar 84,0 — Försäljning av materiella anläggningstillgångar 0,8 — Kassaflöde från investeringsverksamheten –234,7 –52,9 Finansieringsverksamheten Nyupptagna lån — 490,1 Amortering av lån 26,31 –21,4 –239,5 Kassaflöde från finansieringsverksamheten –21,4 250,6 Årets kassaflöde –412,8 –31,2 Likvida medel vid periodens ingång 504,1 505,3 Kursdifferenser i likvida medel 40,9 30,0 Förändring i likvida medel –371,8 –1,2 Likvida medel vid periodens utgång 23 132,2 504,1 72 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER  KONCERNEN Moderbolagets resultaträkning SEK miljoner Noter 2022 2021 Nettoomsättning 5 348,2 365,9 Kostnad sålda varor 7 –72,4 –71,2 Bruttoresultat 275,8 294,7 Försäljningskostnader 7, 9, 10, 31 –165,1 –227,3 Administrationskostnader 7, 9, 10, 29, 31 –123,1 –92,3 Forsknings- och utvecklingskostnader 7, 9, 10, 31 –266,9 –226,0 Övriga rörelseintäkter 8, 11 88,8 43,6 Övriga rörelsekostnader 7, 11 –23,4 –6,9 Rörelseresultat –213,9 –214,2 Övriga ränteintäkter och liknande intäkter 12 76,2 38,3 Övriga räntekostnader och liknande kostnader 12 –59,1 –43,8 Finansiella poster – netto 17,1 –5,6 Resultat före skatt –196,8 –219,8 Skatt på årets resultat 13 — — Årets resultat –196,8 –219,8 Moderbolagets rapport över totalresultatet SEK miljoner Noter 2022 2021 Årets resultat –196,8 –219,8 Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt — — Summa totalresultat för perioden –196,8 –219,8 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 73 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning SEK miljoner Noter 2022 31 dec 2021 31 dec TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Patent, rättigheter, egenutvecklade immateriella anläggningstillgångar och datapro- gram 9, 16 181,4 214,2 Inventarier, maskiner och förbättringsutgifter på annans fastighet 9, 15 76,1 65,9 Andelar i koncernföretag 28 161,2 162,5 Summa anläggningstillgångar 418,7 442,6 Omsättningstillgångar Varulager 19 60,2 67,8 Kundfordringar 20 18,0 5,6 Övriga fordringar 21 9,4 7,6 Fordringar hos koncernföretag 108,8 82,6 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 22 22,8 19,7 Kortsiktiga placeringar 23 178,6 — Likvida medel 23 61,7 444,5 Summa omsättningstillgångar 459,5 627,7 SUMMA TILLGÅNGAR 878,2 1 070,2 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 14,2 14,2 Reservfond 290,8 290,8 Summa bundet eget kapital 305,0 305,0 Fritt eget kapital Överkursfond 1 187,6 1 187,6 Balanserad förlust –1 186,6 –966,8 Årets resultat –196,8 –219,8 Summa fritt eget kapital –195,8 1,0 Summa eget kapital 109,2 306,0 Långfristiga skulder Avsättningar 24, 25 9,8 12,8 Obligationslån 26 494,8 492,3 Summa långfristiga skulder 504,5 505,1 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 32,0 17,1 Övriga skulder 27 8,8 9,1 Skulder till koncernföretag 184,3 207,9 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 27 39,3 25,0 Summa kortfristiga skulder 264,5 259,1 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 878,2 1 070,2 74 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets förändring i eget kapital SEK miljoner Noter Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserad förlust inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående eget kapital per 1januari 2021 14,2 290,8 1 186,1 –966,8 524,2 Årets resultat –219,8 –219,8 Övrigt totalresultat Summa totalresultat 0,0 0,0 0,0 –219,8 –219,8 Aktierelaterade ersättningar 24 1,6 1,6 Återköp av egna aktier Utgående eget kapital per 31december 2021 14,2 290,8 1 187,6 –1 186,6 306,0 Ingående eget kapital per 1 januari 2022 14,2 290,8 1 187,6 –1 186,6 306,0 Årets resultat –196,8 –196,8 Övrigt totalresultat Summa totalresultat 0,0 0,0 0,0 –196,8 –196,8 Utgående eget kapital per 31december 2022 14,2 290,8 1 187,6 –1 383,4 109,2 Totalt antal aktier uppgår per den 31 december 2022 till 34 710 639 st, varav 343 023 aktier är ägda av bolaget. Antal utestående aktier uppgår således per den 31 december 2022 till 34 367 616 st. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 75 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets kassaflödesanalys SEK miljoner Noter 2022 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat –213,9 –214,2 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 32 30,6 22,5 Erhållna räntor 3,1 0,0 Betalda räntor –23,1 –22,9 Betald skatt — — Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapitalet –203,3 –214,6 Förändring av rörelsekapital Förändring av varulager 7,6 23,1 Förändring av rörelsefordringar –35,3 –2,2 Förändring av rörelseskulder 5,4 26,8 Kassaflöde från den löpande verksamheten –225,7 –167,0 Investeringsverksamheten Anskaffningar av materiella anläggningstillgångar 15 –18,8 –24,8 Anskaffningar av immateriella anläggningstillgångar 16 0,0 –10,2 Förvärv kortfristiga placeringar –234,4 — Avyttring kortfristiga placeringar 63,2 — Försäljning av materiella anläggningstillgångar 0,8 — Kassaflöde från investeringsverksamheten –189,2 –35,0 Finansieringsverksamheten Upptagna lån 26 — 490,1 Amortering av lån 26 — —224,8 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 0,0 265,4 Årets kassaflöde –414,9 63,4 Likvida medel vid periodens ingång 444,5 361,3 Kursdifferens i likvida medel 32,1 19,8 Förändring likvida medel –382,8 83,2 Likvida medel vid periodens utgång 23 61,7 444,5 76 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 MODERBOLAGETS FINANSIELLA RAPPORTER Not er NOT 1 ALLMÄN INFORMATION Orexo AB (publ) 556500-0600, moderbolaget och dess dotterbolag (sammantaget Koncernen) är tillsammans ett integrerat läkemedels- bolag med kommersiell verksamhet i USA och forsknings- och utvecklings verksamhet i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läke- medel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det väx - ande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/ naloxon-produkter där Orexo säljer sin ledande produk t ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende. Moderföretaget är aktie- bolaget Orexo AB (publ) registrerat och med säte i Uppsala i Sverige. Adressen till företagets huvudkontor är Virdings allé 32 A, Uppsala. Moderföretagets aktie är noterat på Nasdaq Stockholm. Denna koncernredovisning har den 23 mars 2023 godkänts av styrelsen för offentliggörande. Resultat- och balansräkning kommer att föreläggas årsstämman den 18 april 2023 för fastställelse. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncern redovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har till - lämpats konsekvent för alla presenterade år om inget annat anges. 2.1 Grund för rapporternas upprättande Koncernredovisningen för Orexo har upprättats i enlighet med Årsredo- visningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar såsom de antagits av EU. Den har upprättats enligt anskaffningsvärde - metoden om inte annat anges nedan. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncer nen. De avvikelser som förekommer mellan moderbolagets och koncernens principer föranleds av begränsningar i möjligheterna att tillämpa IFRS i moderbolaget till följd av ÅRL, RFR 2 och Tryggandelagen samt i vissa fall av skatteskäl. Se även 2.21. 2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar De nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. (a) Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen Uppdaterade standarder och tolkningar från IASB och IFRIC-tolkningar som trädde i kraft räkenskapsåret som slutade 31 december 2022 har inte haft någon väsentlig påverkan på koncernen. Koncernen har inte antagit några standarder, tolkningar eller ändringar som har utfärdats men ännu ej trätt i kraft. (b) Nya standarder och tolkningar av befintliga standarder som ännu inte har tillämpats av koncernen Inga nya standarder eller tolkningar av befintliga standarder som ännu inte har tillämpats av koncernen under räkenskapsåret. 2.2 Koncernredovisning Dotterföretag Dotterföretag är alla de företag över vilka koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet övergår till koncernen. De exklu - deras ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inflytandet upphör. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens rörelse - förvärv. Koncerninterna transaktioner, balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Redo - visningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. 2.3 Segmentrapportering Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funk - tion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelse- segmentens resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som företagsledningen. 2.4 Omräkning av utländsk valuta (a) Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används SEK, som är moder före tagets funktionella valuta och rapportvaluta. (b) Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakurs- vinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transak - tioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen bland övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader. Moderbolagets banksaldon i utländsk valuta omräknas till den funk - tionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer från omräkningen av sådana saldon redovisas i resultaträkningen bland finansiella intäkter och kostnader. (c) Koncernföretag Resultat och finansiell ställning för de koncernföretag (av vilka inget har en höginflationsvaluta som funktionell valuta) som har en annan funktionell valuta än rapportvalutan, omräknas till koncernens rapport- valuta enligt följande: • tillgångar och skulder för var och en av balansräkningarna omräknas till balansdagens kurs; • intäkter och kostnader för var och en av resultaträkningarna om räknas till genomsnittlig valutakurs, och • alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas i övrigt totalresultat NOT 2 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA REDOVISNINGSPRINCIPER OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 77 NOTER I koncernredovisningen redovisas valutakursdifferenser, som uppstår till följd av omräkning av nettoinvesteringar i utlandsverksam heter och av upplåning till övrigt totalresultat. Ackumulerad vinst eller förlust i eget kapital redovisas i resultat räkningen när utlandsverk- samhet avyttras helt eller delvis. Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid för - värv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs. 2.5 Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde mins- kat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen tillgodo och tillgång - ens anskaffnings värde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter för reparation och underhåll redovisas som kostnader. Materiella anläggningstillgångar skrivs av över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställts, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Linjär avskrivningsmetod används för samtliga typer av materiella anläggningstillgångar. Följande avskrivningstider tillämpas: Förbättringsutgifter på annans fastighet 20 år Maskiner och inventarier 5 år Datorer 3–5 år I de fall en tillgångs redovisade värde överstiger dess beräknade åter - vinningsvärde skrivs tillgången omedelbart ner till dess återvinnings- värde under övriga kostnader. Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperioden prövas varje balansdag och justeras vid behov. Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkt och redovisat värde och redovisas som övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader i resultaträkningen. 2.6 Immateriella tillgångar En immateriell tillgång redovisas i balansräkningen när det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelarna som kan hänföras till tillgången kommer att tillfalla koncernen och när tillgångens värde kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Utgifter avseende utveckling aktiveras och redo - visas i balansräkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är uppfyllda. Koncernens immateriella tillgångar består av: (a) Förvärvad forskning och utveckling Förvärvad FoU består av enskilt förvärvade projekt och av över värden uppkomna vid rörelseförvärv. Pågående FoU-projekt som anskaffas genom rörelseförvärv redovisas till anskaffningsvärde som förvärvad FoU. Utgifter för fortsatt forskning i förvärvade projekt kostnadsförs när de uppkommer tills projektet når det stadiet att aktiveringskrite- rierna enligt IAS 38 uppfylls. Efter det första redovisningstill fället redo- visas tillgången med tillämpning av anskaffningsvärde metoden, vilken innebär att förvärvad FoU redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Plan- enlig avskrivning påbörjas när det aktuella FoU projektet resulterat i en produkt som kan användas. (b) Patent och rättigheter Patent och rättigheter redovisas till anskaffningsvärde. Patent och rättigheter har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaff- ningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskriv ningar görs linjärt för att fördela kostnaden för patent och rättig heter över deras bedömda nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas: Patent och rättigheter 3–10 år IT-system 5 år (c) Egenutvecklade immateriella tillgångar Egenutvecklad immateriell tillgång består av kliniska studier samt regist- reringskostnader för dessa vilka anses bidra till framtida ekonomiska fördelar för koncernen. Dessa studier är kopplade till redan godkända och kommersialiserade produkter. Andra kliniska studier kostnadsförs. Tillgångarna har en begränsad nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och even - tuella nedskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för de egen utveck lade immateriella tillgångarna över deras bedömda nyttjandeperiod, vilket för innehavda tillgångar är 10 år. 2.7 Nedskrivningar av icke-finansiella tillgångar Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av i kon- cernen utan prövas årligen, samt vid indikation på en värde nedgång, avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning närhelst hän delser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redo visade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp med vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs verkliga värde minskat med försäljningskostnader och nyttjande värdet. För tillgångar andra än finansiella tillgångar som tidigare har skrivits ned görs per balans- dagen en prövning om återföring bör göras. 2.8 Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför- säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffningsvärdet för färdiga varor och pågående arbeten består av råmaterial, direkt lön, andra direkta kostna - der och hänförbara indirekta tillverkningskostnader (baserade på nor- mal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljnings värdet är det upp skattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämp - liga rörliga försäljningskostnader. Tester för inkurant lager sker kvartals- vis baserat på försäljningsprognosen och hållbarhet av material i lager. 2.9 Finansiella instrument Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. En fordran tas upp när bolaget presterat och en avtalsenlig skyldighet föreligger för motpar - ten att betala. En skuld tas upp när motparten har presterat och en avtalsenlig skyldighet föreligger att betala. Affärsmodellen för vilket den finansiella tillgången eller skulden förvärvades eller ingicks samt karaktären på de avtalsenliga kassaflödena är avgörande för klassifice - ringen. Koncernen har finansiella tillgångar och skulder som klassifice- rats i nedanstående kategorier: • Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde • Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde Koncernen bedriver ingen aktiv handel med finansiella instrument som ej är relaterade till koncernens affärsrörelse. På grund av detta är de finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen främst likvida medel, kortfristiga placeringar, kundfordringar, leveran - törsskulder och ränte bärande skulder. Koncernen har under räken- skapsåret eller jämfö relse året inte innehaft några finansiella instrument som värderas till verkligt värde, vare sig genom resultatet eller övrigt totalresultat. Finansiella tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Fordringar mot kunder redovisas initialt till det fakturerade värdet. Efter första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt effektivränteme - toden. Tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde innehas enligt affärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapital - beloppet. Tillgångarna omfattas av en förlust reservering för förväntade kreditförluster. Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaffningsvärde värde- ras initialt till verkligt värde inklusive transaktionskostnader. Efter det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaffnings värde enligt effektivräntemetoden. Not 2 forts. 78 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER 2.10 Kvittning av finansiella instrument Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett netto- belopp i balansräkningen endast när det finns en legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och en avsikt att reglera dem med ett netto - belopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. 2.11 Likvida medel I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och övriga kort fristiga placeringar som förfaller inom tre månader från anskaffnings tidpunkten och vilka är utsatta för endast en obetydlig risk för värde fluktuationer. 2.12 Kundfordringar Kundfordringar redovisas till upplupet anskaffningsvärde. En reservering för förväntade kreditförluster görs baserat på koncernen framåtriktade förväntade kreditförluster. En analys av förväntade kreditförluster tar hänsyn till historiska, aktuella och framtida faktorer. Effekten av det reserverade beloppet redovisas i resultaträkningen. 2.13 Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när koncernen har ett legalt eller informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Avsättning redovisas med det belopp som förväntas krävas för att reglera åtagandet. 2.14 Räntebärande skulder Räntebärande skulder redovisas till upplupet anskaffningsvärde. Upp- låning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp (netto efter transaktionskostnader) och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av effektivränte metoden. Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen har en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden i åtminstone 12 månader. 2.15 Eget kapital Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Som ”Övrigt tillskjutet kapital” redovisas: • Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och lösenpriset på, vid aktieteckning utnyttjade teckningsoptioner. • Skillnaden mellan kvotvärde per aktie och beräknat värde på nyemitterade aktier och teckningsoptioner (optionspremien). • Personaloptioner, värde på anställdas tjänstgöring. 2.16 Aktuell och uppskjuten inkomstskatt Periodens skattekostnad omfattar aktuell skatt beräknad på periodens skattemässiga resultat enligt gällande skattesatser. Den aktuella skatte - kostnaden justeras med förändringar i uppskjutna skattefordringar oc h skulder som hänför sig till temporära skillnader och outnyttjade underskott. Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade eller i praktiken beslutade i de länder där moderföretaget och dess dotterföretag är verksamma och genererar skattepliktiga överskott. Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som upp - kommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser och lagar som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är sanno likt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgäng liga, mot vilka temporära skillnader kan utnyttjas. Aktuell och uppskjuten skatt redovisas i resultaträkningen, utom när skatten avser poster som redovisas direkt i eget kapital eller i övrigt totalresultat. I sådana fall redovisas även skatten i eget kapital eller i övrigt totalresultat. 2.17 Ersättningar till anställda (a) Pensionsförpliktelser En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken Koncernen betalar avgifter till en offentligt eller privat administrerad pensionsförsäkring och där koncernen inte har några ytterligare betalnings förpliktelser när avgifterna väl är betalda. Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Förut betalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma koncernen tillgodo. (b) Aktierelaterade ersättningar Koncernen har ett antal aktierelaterade ersättningsplaner i form av aktierätter och personaloptioner. Under intjänandeperioden redovisas incitamentsprogrammet som en kostnad och en långfristig avsättning. Utestående aktieprogram och personaloptionsprogram redovisas enligt IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. Personaloptioner ger rätt till nyteckning av aktier i Orexo. Aktierätter ger en aktie per aktierätt. Aktierätter och personaloptioner intjänas förutsatt att innehavaren fortfarande är antingen anställd eller styrelse - ledamot i Orexo vid vestingdatumet. Aktierätter och personaloptioner vars intjäning är beroende av resultatvillkor som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes- modellen, och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultatvillkor som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo- simuleringar. Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de gällande vid värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet som beaktas vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten i aktien under ett intervall mellan 2–7 år. Utifrån bedömningen att det föreligger en väsentlig skyldighet för bolaget att reglera aktierelaterade ersättningsinstrument kontant till - lämpas den redovisningsmässiga behandlingen av kontantbaserade instrument. Detta innebär att en avsättning görs baserat på instrumen - tets verkliga värde enligt ovan, samt omvärderas vid varje rapporttillfälle. Utförligare beskrivning av de långsiktiga incitamentsprogrammen finns i Not 24. Personaloptionsprogram Personaloptionsprogrammets värde redovisas som en personalkost- nad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det totala belopp som ska kostnadsföras baseras på verkligt värde på de till delade optionerna: • inklusive alla marknadsrelaterade villkor, • exklusive eventuell inverkan från tjänstgöringsvillkor och icke marknads relaterade villkor för intjänande (t ex att den anställde kvar - står i företagets tjänst under en angiven tidsperiod), och exklusive inverkan av villkor som inte utgör intjänandevillkor, • inklusive av styrelsen beslutade interna verksamhetsmål. Icke marknadsrelaterade villkor för intjänande beaktas i antagandet om hur många optioner som förväntas bli intjänade. Den totala kostnaden redovisas fördelat över intjänandeperioden, vilket är den period under vilken alla de angivna intjänandevillkoren ska uppfyllas. Vid varje rapport- periods slut omprövar företaget sina bedömningar av hur många aktier som förväntas bli intjänade baserat på de icke marknadsrelaterade intjänandevillkoren. Den eventuella avvikelsen mot de ursprungliga bedömningarna som omprövningen ger upphov till, redovisas i resultat- räkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld. Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värde - stegring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till värdeförändringar. Aktierätter Aktierättsprogrammets värde redovisas under löptiden som en personal- kostnad med en motsvarande ökning av en långfristig skuld. Det verk - liga värdet på de prestationsbaserade aktierätterna som vederlagsfritt tilldelas anställda kostnadsförs över intjänandeperioden, vilken mot - svaras av den period då ersättningen intjänas och tjänsterna utförs. Bedömningen av hur många aktier som förväntas bli intjänade baseras på icke marknadsrelaterade intjäningsvillkor. Uppskattningarna omprövas vid varje rapportperiods slut och eventuella avvikelser redovisas i resultat- räkningen och motsvarande justeringar görs mot långfristig skuld. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 79 NOTER Sociala avgifter på den förmån som förväntas uppstå vid värdesteg- ring redovisas löpande över intjänandeperioden med hänsyn tagen till värdeförändringar. (c) Ersättningar vid uppsägning Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sägs upp av koncernen före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accep terar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Koncernen redovisar avgångsvederlag när den bevisligen är förpliktigad endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång. (d) Redovisningsprinciper för bonusplaner Koncernen har ett bonussystem som omfattar lednings- och nyckel- personer. Bonussystemet bygger på uppfyllelse av företagets mål och betalas ut i relation till årslönen. Under räkenskapsåret beräknas och kostnadsförs uppskattad intjänad bonus för året. 2.18 Intäktsredovisning Intäkter innefattar det verkliga värdet av sålda varor och tjänster exklusive mervärdeskatt, rabatter, returer och efter eliminering av koncernintern försäljning. Koncernens intäkter redovisas enligt följande: (a) Försäljning av varor Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är vid leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder. Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters läke - medelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är känt uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell som bland annat bygger på receptdata. Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förvän - tade framtida returer. Intäkter från försäljning av varor redovisas endast i den utsträckning att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten som förknippas med det uppskattade prisavdraget upphör. (b) Royaltyintäkter Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att över- föra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den försäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, och redovisning sker i samma period som försäljningen skett. I de fall royalty- intäkter för perioden ej är kända uppskattas dessa utifrån koncernens prognoser. Intäkter från royalty redovisas endast i den utsträckning att det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av ackumulerade intäkter som redovisas inte uppstår när osäkerheten som förknippas med den uppskattade försäljningen upphör. (c) Delmålsbetalningar Intäkter från delmålsbetalningar (”milestones”) redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den osäkerhet som föreligger beträffande att delmålet kommer att uppnås har upphört. Orexos licensavtal innefattar vanligtvis en eller flera av följande typer av delmålsbetalningar: • Engångsersättning vid ingående av ett avtal. Avser normalt rätten för att registrera, marknadsföra och sälja Orexos patentskyddade pro - dukter inom ett angivet geografiskt område men kan även utgöra ersättning för teknologi eller kunskapsöverföring som ska ske till samarbetspartnern. • Ersättning för forskningssamarbete. Dessa erhålls löpande och redo - visas över den tid vilken den hänför sig och arbetet utförs. Delmål- ersättningar utfaller när forskningsmål eller försäljningsmål har nåtts enligt definitioner i respektive avtal, exempelvis vid beviljande av patent, avslutande av klinisk prövning eller godkännande av registre - ringar. Sådan ersättning redovisas när samtliga villkor för ersättning enligt avtalet är uppfyllda, och osäkerheten därmed har upphört. • Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fast - ställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall det finns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar netto- intäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte kommer att ske. (d) Ränteintäkter Ränteintäkter intäktsredovisas fördelat över löptiden med tillämpning av effektivräntemetoden. 2.19 Leasing Orexo AB tillämpar IFRS 16. Enligt standarden måste de flesta leasade tillgångarna upptas i balansräkningen och leasetagaren ska rapportera kostnaderna som räntebetalningar och avskrivningar av tillgången. Moderbolaget tillämpar undantaget i RFR 2. 2.20 Kostnad sålda varor Kostnad sålda varor består av varukostnaden för de produkter som koncernen säljer. I denna ingår kostnader för råmaterial, direkta och indirekta varukostnader. 2.21 Grund för rapporternas upprättande för Moderbolaget Årsredovisningen för moderföretaget, Orexo AB, har upprättats i enlig- het med Årsredovisningslagen och Redovisningsrådets re kommendation RFR 2. RFR 2 anger att moderföretaget i sin års redo visning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsredovisnings- lagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undan - tag och tillägg som krävs i förhål lande till IFRS. Moderföretaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Princi - perna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Uppställningsformer Resultat och balansräkningen följer årsredovisningslagens upp- ställningsform. (a) Aktier och andelar i dotterföretag Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redo- visas i posterna "Resultat från andelar i koncernföretag". (b) Koncernbidrag och aktieägartillskott Lämnade aktieägartillskott redovisas som en ökning av värdet på aktier och andelar. En bedömning görs därefter av huruvida det föreligger ett behov av nedskrivning av värdet på aktier och andelar ifråga. Vid redovisning av koncernbidrag kan koncernen antingen tillämpa huvudregeln eller alternativregeln, den valda regeln ska tillämpas kon - sekvent på samtliga koncernbidrag. Huvudregeln innebär att erhållna koncernbidrag från dotterbolag redovisas som en intäkt i moderbolagets resultaträkning samt att läm - nade koncernbidrag från moderbolaget redovisas som ökning av andelar i koncernbolag. Alternativregeln innebär att såväl erhållna som lämnade koncern- bidrag redovisas som bokslutsdisposition. Koncernen har ej haft några koncernbidrag under perioden. (c) Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. (d) Leasing Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som driftskostnader under hyresperioden. Not 2 forts. 80 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER NOT 3 FINANSIELL OCH OPERATIONELL RISKHANTERING Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika risker. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. De operationella riskerna beskrivs i förvaltningsberättelsen på s. 63–64. Nedan beskrivs de finansiella riskerna. Finansiella risker och policies För att effektivt hantera de finansiella riskerna har Orexo upprättat riktlinjer och en detaljerad finanspolicy angående hur sådana risker skall hanteras och begränsas. Orexos finanspolicy fastställer även ansvarsfördelningen och rapporteringsinstruktioner för ledningen. Det huvudsakliga syftet med Orexos finansverksamhet är att begränsa negativa avvikelser i resultatet, eget kapital och kassaflöde till följd av förändringar i räntor eller växelkurser och underliggande marknads- förhållanden. Koncernens verkställande direktör (VD) är ansvarig för fram tag ande, införande och uppföljning av koncernens finanspolicy som sedan fast - ställs av styrelsen. Koncernens CFO ansvarar för den löpande finansadministrationen och rapporterar regelbundet till koncernens VD. 3.1. Valutakursrisker Orexos redovisning upprättas i svenska kronor. Koncernen säljer sina produkter i andra länder än Sverige och erhåller intäkter i andra valutor än svenska kronor, framförallt i dollar och euro. Intäkter och kostnader i utländsk valuta ger upphov till transaktionsexponeringar. Koncernen har tillgångar (kundfordringar och likvida medel) och skulder (leverantörs - skulder) i utländsk valuta och har även investeringar i form av netto- förmögen heter i utländska dotterbolag som resulterar i omräknings- exponering. En väsentlig del av Orexos valutaexponering är hänförlig till försälj- ning och tillverkning av ZUBSOLV ® i USA samt royaltyintäkter för kon- cernens produkter i andra valutor än svenska kronor. De licensavtal som skrivs med motpart skrivs oftast i annan valuta än svenska kronor, i huvudsak amerikanska dollar och euro. Koncernen har möjlighet att terminssäkra transaktionsexponering. Finanspolicyn möjliggör att kurssäkringsinstrument kan användas för att eliminera eller minimera de valutarisker som uppstår i koncernen. Valutasäkringen skall alltid vara kopplad till en bekräftad underliggande exponering. Tillåtna kurssäkringsinstrument är valuta terminer, förvärv av valutaoptioner (köp- och säljoptioner), valutakonton samt lån i utländsk valuta. Inga säkringsinstrument har använts av koncernen under året eller föregående år. En betydande del av Orexos rörelsekostnader är i andra valutor än svenska kronor, främst i dollar, vilket innebär en viss valutakursrisk. Räkenskaps året 2022 utgjorde försäljning i dollar 96 (98) procent av nettoomsättningen och försäljning i euro 4 (2) procent. Under samma period var 43 (67) procent av totala rörelsekostnader i dollar, I valutor där koncernen har flöden i samma valuta skall flödena matchas så långt det är möjligt. En valutaförändring gentemot den svenska kronan på 10 procent och balansexponering vid bokslutsdagen för USA-dollarn innebär en förändring av övriga intäkter och kostnader på ca SEK 0,5 miljoner. Motsvarande förändring för GBP medför en förändring på ca 0,3 miljoner och för EUR en förändring på ca SEK 0,8 miljoner och har ingen materiell påverkan. Valutaförändringen i USD på resultatet beror främst på att en stor del av koncernens interna fordringar och skulder är hänförliga till Orexo Inc verksamhet i USA. Omräknings exponering uppstår när koncernens eget kapital påverkas av valutakursförändringar och de utländska dotter- bolagens tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkring av denna exponering görs ej i dagsläget. En förändring av USD med 10 procent medför en påverkan på eget kapital med SEK 4,7 miljoner. 3.2 Ränterisk Det huvudsakliga målet med Orexos ränteriskhantering är att reducera negativa effekter av ränterörelser på resultatet. För att reducera påverkan av ränterörelser på resultatet, använder Orexo sig i huvudsak av instru - ment med korta löptider och strävar efter att löptiderna på finansiella skulder så långt möjligt ska motsvara löptiderna på finansiella tillgångar. Orexos policy är att alla finansiella investeringar vid sidan av banktill godo havanden, måste göras i finansiella instrument med hög likviditet och låg kreditrisk. Koncernens räntebärande skulder per den 31 december 2022 upp - går till SEK 494,8 miljoner och är hänförliga till företagsobligationslån. Detta lån löper med en rörlig ränta, STIBOR +3,75 procent (STIBOR räknas som lägst som noll). Effekten på resultatet av en ränteförändring på 0,5 procentenhet skulle innebära en ökning respektive minskning av räntekostnaderna med SEK 2,5 miljoner. 3.3 Kreditrisk och motpartsrisk Kredit- och motpartsrisker avser dels risken för att en motpart inte full- gör sina åtaganden att återbetala en skuld eller betala ränta som löper på skuld och dels tillgodohavanden hos kreditinstitut. I koncernen finns i huvudsak två kategorier av betalningsflöden där kreditrisker kan uppstå, dels i dotterbolaget Orexo US Incs försälj ning till distributörer och dels i betalningsflöden från Orexos licensavtal med annan part. Beträffande Orexo US Incs distributörer sker prövning av kreditrisk löpande baserat på kundens finansiella ställning och andra faktorer. När ett licensavtal ingås med ett annat företag sker alltid en omfat - tande utvärdering av motparten innan avtalets ingående. Uppföljning av kundfordringar sker löpande med kontroll över förfallna kundfakturor. Av de totala kundfordringarna per den sista december 2022 står de fyra största kunderna för ca 98 procent. Ingen annan enskild kund står för mer än 2 procent av de totala kundford - ringarna. I Not 20 redovisas förfallna belopp. Koncernens finansiella transaktioner skall endast utföras med banker eller finansiella instrument med en officiell rating som ej är lägre än A1/P1 enligt kreditratinginstitutet Moodys. 3.4 Likviditetsrisk Likviditetsrisk definieras som risk att Orexo inte kommer att kunna full- göra sina åtaganden att återbetala eller återfinansiera skulder i tid eller till en rimlig kostnad. Likviditetsrisken hanteras genom tillräckligt med likvida medel för att säkerställa den fortsatta verksamheten. Kassaflödesprognoser upprättas månadsvis. Ledningen följer noga rullande prognoser för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten. Tabellen nedan visar koncernens avtalsenliga odiskonterade kassa- flöden från finansiella skulder uppdelat efter den tid som på balans- dagen återstår fram till förfallodagen. Per den 31 december 2022 Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 5 år Leverantörsskulder 86,6 — — Upplupna kostnader 135,6 — — Upplåning 18,8 37,5 502,2 Leasing 22,9 36,3 — Per den 31 december 2021 Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 5 år Leverantörsskulder 49,2 — — Upplupna kostnader 133,7 — — Upplåning 18,8 37,5 502,2 Leasing 20,8 45,6 — 3.5 Kommersiell marknadsrisk och lagerrisk Orexos viktigaste marknadsrisker är prispress, begränsade pris subven - tioner samt lansering av nya konkurrerande produkter. För framgång i USA är det av största vikt att ZUBSOLV ® får prissub- ventioner i nivå med konkurrenterna. Med hänsyn till den komplexa ameri kanska marknaden med många olika betalare och ett komplice - rat prissubventionssystem har Orexo etablerat ett professionellt team med fokus enbart på att förbättra ZUBSOLV ® s marknadstillgänglighet och prissubventioner. Betalare undersöker ständigt sina läkemedels- förteckningar vilket kan leda till stora förändringar i marknads tillgäng- lighet. I slutet av 2022 hade ZUBSOLV ® tillgång till 98 procent av det kommersiella och 48 procent av de publika betalargrupperna i USA. Orexos produkter säljs på en marknad som präglas av hård konkur- rens från andra produkter och behandlingsmetoder, och det finns alltid en risk att konkurrenter lanserar nya produkter. På alla Orexos OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 81 NOTER marknader sker en intensiv utveckling av nya och förbättrade behand- lingar som kan visa sig ha bättre klinisk effekt än de befintliga. Orexo arbetar ständigt och proaktivt med att analysera dessa risker och utvecklar handlingsplaner för olika marknadsscenarios. Detta arbete sker i samarbete med lokala externa specialister. För att säkerställa leveransen av produkterna som är kritiska för patienterna måste Orexo ha ett betydande lager av ZUBSOLV ® . Höga lagernivåer medför en risk för nedskrivningar av utgångna produkter. Orexo arbetar löpande med att minimera denna risk genom att anpassa lagret till efterfrågan, samt genom arbetet med att förbättra produktens livslängd. Förmågan att erhålla och skydda patent och andra immateriella rättig heter som skyddar Orexos teknologier och produkter är en viktig del av Orexos strategi att skapa långsiktigt värde. Att säkerställa patent för läkemedel är en komplex process som involverar både forskning och juridisk expertis. Även om ett patent är godkänt kan det senare bli juridiskt ifrågasatt, förklarat ogiltigt eller kringgått, detta kan försvåra Orexos möjlighet att marknadsföra nya produkter. För en uppdatering beträffande pågående juridiska tvister se sektionen ”Bolagsstyrnings - rapport 2022”. Not 3 forts. 3.6 Kapitalstruktur Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet så att den kan generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Koncernens kapital bedöms på basis av koncernens soliditet. Soliditeten per den 31 december 2022, och 2021 framgår av nedan- stående tabell: 2022 2021 Eget kapital 193,9 349,6 Summa tillgångar 1 109,0 1 273,7 Soliditet 17% 27% Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. 4.1 Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår behandlas i huvuddrag nedan. (a) Prövning av indikationer på nedskrivningsbehov för egenutvecklad immateriell tillgång Avskrivningar av immateriella tillgångar relaterade till Digital Therapeutics påbörjades i oktober 2020 för vorvida ® , i november 2020 för deprexis ® och i april för MODIA ® efter produkternas första försäljning eller komersiella tillgänglighet i USA. Tillgångarna består av delmålsbetal - ningar för licenser och liknande rättigheter samt immateriella till- gångar relaterade till företagsplattformen för vilka avskrivningar kom- mer att göras över en period av 10 år. Det viktigaste antagandet som användes var prognostiserad framtida intäktstillväxt, eftersom värdet på tillgångarna är beroende av att företaget framgångsrikt kommersi - aliserar produkterna. Perioden för vilken kassaflöden beräknas är längre än fem år, på grund av den tidiga kommersialiseringsfasen som DTx-produkterna för närvarande befinner sig i. Ingen indikation på nedskrivningsbehov har identifierats under året. Koncernens egenutvecklade immateriella tillgångar börjades skrivas av i augusti 2015 efter FDA:s godkännande av ZUBSOLV ® för initiering av buprenorfin för underhållsbehandling av patienter med opiat- beroende och kommer ske över en period av 10 år. Därmed prövas och säkerställs att redovisat värde inte överskrider återvinnings värdet enbart vid en väsentlig negativ händelse som kan skapa ett nedskriv - ningsbehov. Vid en nedskrivningsprövning görs en risk analys med erfarenhets baserade uppskattningar om storleken av framtida in- och utbetalningar. Sannolikheten att intäktsgene rerande händelser inträffar och att projekten resulterar i produkter som når marknaden uppskattas utifrån tillgänglig branschstatistik. Dessa sanno lik heter varierar bero - ende på vilken utvecklingsfas FoU -projekten befinner sig i. Framtida in- och utbetalningar sannolik hets justeras därefter och diskonteras med en ränta som avspeglar kapital kostnad och risk. Under året har ingen indikation på nedskrivningsbehov identifierats. (b) Royaltyintäkter Royaltyintäkter kan påverkas utav yttre faktorer till exempel försäljnings- begränsningar eller prisregleringar initierade av myndigheter i länder där försäljning sker. Detta är inget som företaget kan påverka och informationen kommer eventuellt inte företaget till känna förrän det NOT 4 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL inträffat. Vid redovisningen av royaltyintäkterna krävs då att en upp- skattning av periodens försäljning görs. (c) Varuintäkter Intäkter avseende ZUBSOLV ® redovisas när de levereras till grossister. Intäkterna för ZUBSOLV ® beräknas som bruttointäkt fakturerad till grossisterna med avdrag för faktisk och uppskattad rabatt till offentliga och privata försäkringsgivare (”betalarna”), avsättningar för potentiella returer, kostnad för patientsupportprogram samt avgifter till grossister och distributörer. Eftersom inte hela den volym som faktureras till grossisterna har nått patienterna vid bokslutet baseras flera av avräk - ningarna från bruttointäkterna delvis på uppskattningar. (d) Varulagervärdering För att säkerställa leveransen av ZUBSOLV ® på den amerikanska mark- naden har Orexo fastställt nivån på lagret för råmaterial, halvfabrikat och färdigställda produkter. Värderingen av lagret och bedömningen av risken för potentiella nedskrivningar baseras på löpande uppdate - rade marknadsprognoser och antaganden rörande hållbar heten för olika kemiska föreningar. Hållbar heten för halv fabrikat och färdigställda produkter baseras på dokumen terade stabilitetsstudier. (e) Uppskjutna skattefordringar Orexo har betydande underskottsavdrag eftersom bolaget historiskt har haft förluster. Underskottsavdrag aktiveras endast i den utsträck - ning det är sannolikt att avdragen kan avräknas mot överskott vid fram- tida beskattning. De skattemässiga underskotten i koncernen uppgår per den 31 december 2022 till SEK 1 540 miljoner (1 364). Inga upp - skjutna skattefordringar har aktiverats avseende underskottsavdrag. 4.2 Viktiga bedömningar vid tillämpning av företagets redovisningsprinciper (a) Bedömning av om ett licensavtal innebär att rättigheter avyttras eller upplåts Vissa licensavtal innebär att globala rättigheter upplåts till samarbets- partnern. Då Orexo har kvar de immateriella rättigheterna som även kan komma att återtas under vissa omständigheter så redovisas inte dessa avtal såsom om licensavtalet innebär en avyttring. Detta innebär för Orexos del att dessa tillgångar ligger kvar i balansposten förvär vad forskning och utveckling. (b) Intäktsredovisning Företagsledningen bedömer sannolikheten att framtida ekonomisk nytta kommer att tillfalla koncernen på basis av flera faktorer som t. ex. kundernas betalningshistorik och kreditvärdighet. Om koncernen bedömer en fordran som osäker görs en avsättning till dess att det går att avgöra om koncernen kommer att erhålla betalning. En delmålsersättning är en intäkt relaterad till uppnådda mål enligt avtalet med partnern. Sådana mål kan till exempel avse start av klinisk prövning eller en läkemedelsmyndighets godkännande av produkt- 82 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER Not 4 forts. NOT 5 INTÄKTER FRÅN AVTAL MED KUNDER 2022 Koncernen ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® Total Segment US Pharma 571,4 — — — — 571,4 Digitala behandlingar — — — 0,3 0,1 0,4 HQ & Pipeline 11,8 30,4 10,4 — — 52,6 Totala intäkter från avtal med kund 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3 Geografiska områden USA 571,4 — 2,5 0,3 0,1 574,2 EU 11,8 29,3 4,5 — — 45,6 Övriga världen — 1,2 3,4 — — 4,5 Totala intäkter från avtal med kund 583,2 30,4 10,4 0,3 0,1 624,3 Av koncernens omsättning utgörs över 88% (89%) av försäljning till tre kunder. 2021 Koncernen ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® Total Segment US Pharma 522,7 — — — — 522,7 Digitala behandlingar — — — 1,0 0,1 1,1 HQ & Pipeline — 32,1 9,1 — — 41,2 Totala intäkter från avtal med kund 522,7 32,1 9,1 1,0 0,1 565,0 Geografiska områden USA 522,7 — 2,9 1,0 0,1 526,8 EU — 31,0 3,1 — — 34,1 Övriga världen — 1,1 3,0 — — 4,2 Totala intäkter från avtal med kund 522,7 32,1 9,1 1,0 0,1 565,0 2022 Moderbolaget ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® MODIA ® Total Segment US Pharma (koncerninternt) 294,0 — — — — — 294,0 Digitala behandlingar (koncerninternt) — — — 0,2 0,1 1,4 1,6 HQ & Pipeline 11,8 30,4 10,4 — — — 52,6 Totala intäkter från avtal med kund 305,7 30,4 10,4 0,2 0,1 1,4 348,2 Geografiska områden USA 294,0 — 2,5 0,2 0,1 1,4 298,1 EU 11,8 29,3 4,5 — — — 45,6 Övriga världen — 1,2 3,4 — — — 4,5 Totala intäkter från avtal med kund 305,7 30,4 10,4 0,2 0,1 1,4 348,2 registrering. Intäkter avseende delmålsersättningar redovisas när målet är uppnått och koncernen fullgjort sina åtaganden. (c) Forskning och utveckling Utgifter hänförliga till forskning kostnadsförs då de uppstår. Bedöm- ningar av aktiverbara kostnader görs kontinuerligt. Kostnader hänför- liga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar i balans- räkningen i de fall dessa kostnader i framtiden förväntas generera ekonomiska fördelar. Andra utvecklingskostnader kostnadsförs då de uppstår. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda tas inte upp som tillgång under efterföljande perioder. (d) Fortsatt drift Styrelsen och verkställande direktören bedömer fortlöpande koncer- nens likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt. Vid årets utgång gjordes bedömningen att koncernen kommer ha nöd - vändig likviditet för en fortsatt drift av verksamheten under minst 202 3. Det egna kapitalet i moderbolaget förväntas minska under den första halvan av 2023 och det kan inte uteslutas att det egna kapitalet i moderbolaget kan komma att understiga hälften av det registrerade aktiekapitalet om inga åtgärder vidtas. Detta innebär att det finns osä - kerhetsfaktorer relaterade till händelser eller förutsättningar som kan skapa betydande tvivel angående företagets förmåga för fortsatt verk - samhet. Den förväntade negativa utvecklingen av det egna kapitalet i moderbolaget kommer hanteras främst genom ökad lönsamhet, vär - dehöjande affärsutveckling och kostnadsbesparingar och sekundärt genom potentiell tillförsel av externt kapital. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 83 NOTER Försäljning av varor Intäkter för försäljning av varor redovisas i sin helhet vid tidpunkten för när kontrollen över varorna övergår till motparten, vilket vanligtvis är vid leverans av varorna till de återförsäljare som är koncernens kunder. Transaktionspriset är vanligtvis inte känt vid tidpunkten för leverans, då det slutliga priset är avhängigt på den rabatt som kommer att betalas till de offentliga eller privata försäkringsgivare som betalar patienters läkemedelskostnader. Eftersom det slutliga transaktionspriset inte är känt uppskattar koncernen ett rabattavdrag utifrån en statistisk modell som bland annat bygger på receptdata. Det ackumulerade rabatt- avdraget redovisas inom posten avsättningar, och uppgick vid balans - dagen till SEK 113,4 miljoner (139,4). Återförsäljare har rätt att returnera osålda varor, och koncernen uppskattar därför ett avdrag för förvän - tade framtida returer. Det ackumulerade returavdraget redovisas inom posten avsättningar, och uppgick vid balansdagen till SEK 8,1 miljoner (20,7). Under perioden har koncernen reverserat avsättningar för rabatter och returer från tidigare perioder till ett belopp om SEK 10,2 miljoner (6,7). Uppskattningen av rabatter och returer är förknippade med väsentlig osäkerhet, se Not 4. Royalty Intäkter från royalty redovisas vid den tidpunkt då åtagandet att över- föra immaterialrättsliga tillgångar till motparten har uppfyllts, och den försäljning som ligger till grund för royalty har inträffat. I praktiken inne bär detta att intäkter från royalty för sådana produkter där över- förandet av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redo - visas när försäljningen av de varor som ligger till grund för royalty sker. Koncernen erhåller vanligtvis inte information om faktisk försäljning i anslutning till bokslutet, och uppskattar därför intjänad royalty under slutet av perioden. Uppskattningen av intjänad royalty är förknippad med väsentlig osäkerhet, se Not 4. Licensintäkter Licensintäkter för Digital Therapeutics (DTx) redovisas över den tid under vilken licensen beviljas, eftersom licenstilldelningen har fast - ställts vara en prestationsskyldighet med utnyttjanderätt. I de fall det finns returrätt tillämpas en beräknad returgrad som minskar netto - intäkterna. Intäkter från licenser redovisas endast i den mån det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring av redovisad intäkt inte kommer att ske. Delmålsbetalningar Intäkter från delmålsbetalningar (”milestones”) redovisas vid den tid- punkt då åtagandet att överföra immaterialrättsliga tillgångar till mot- parten har uppfyllts och den osäkerhet som föreligger beträffande att delmålet kommer att uppnås har upphört. I praktiken innebär detta att intäkter från delmålsbetalningar för sådana produkter där överförandet av de immaterialrättsliga tillgångarna redan har ägt rum redovisas när delmålen uppnås. Övrigt Koncernens försäljning sker i huvudsak med betalningsvillkor om 0–45 dagar, och inga inslag av väsentliga finansieringskomponenter föreligger. Koncernen redovisar fordringar mot motparterna vid för- säljnings tillfället, och vid balansdagen förelåg inga avtalstillgångar eller avtalsskulder. Inga väsentliga ouppfyllda eller delvis uppfylla prestations åtaganden förelåg per balansdagen. Not 5 forts. 2021 Moderbolaget ZUBSOLV ® Abstral ® Edluar ® vorvida ® deprexis ® MODIA ® Total Segment US Pharma (koncerninternt) 324,0 — — — — — 324,0 Digitala behandlingar (koncerninternt) — — — 0,7 0,1 — 0,7 HQ & Pipeline — 32,1 9,1 — — — 41,2 Totala intäkter från avtal med kund 324,0 32,1 9,1 0,7 0,1 — 365,9 Geografiska områden USA 324,0 — 2,9 0,7 0,1 — 327,6 EU — 31,0 3,1 — — — 34,1 Övriga världen — 1,1 3,0 — — — 4,2 Totala intäkter från avtal med kund 324,0 32,1 9,1 0,7 0,1 — 365,9 84 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER NOT 6 FÖRDELNING AV INTÄKTER OCH EBIT PER SEGMENT Segmentet US Pharma utgör distribution och försäljning av ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende i USA. Segmentet Digital behand - ling utgörs av distribution och försäljning av digitala behandling i USA. Det är ett komplement till existerande behandlingar samt tillgodoser patienter med tillgång till ett sofistikerat och individualiserat stöd när det behövs som mest. Segmentet HQ & Pipeline utgörs av koncern - stab, FoU, affärsutveckling, regelefterlevnad och varuförsörjning. SEK m 2022 2021 US Pharma Nettomsättning 571,4 522,7 Rörelseresultat (EBIT) 308,4 278,2 Avskrivningar och amorteringar –15,4 –15,4 Digitala behandlingar Nettomsättning 0,4 1,1 Rörelseresultat (EBIT) –189,1 –249,7 Avskrivningar och amorteringar –25,7 –18,6 HQ & Pipeline Nettomsättning 52,6 41,2 Rörelseresultat (EBIT) –303,2 –242,6 Avskrivningar och amorteringar –27,7 –19,1 Koncern Nettomsättning 624,3 565,0 Rörelseresultat (EBIT) –183,9 –214,1 Avskrivningar och amorteringar –68,7 –53,0 Finansnetto 13,5 –8,4 Resultat före skatt –170,4 –222,5 Intäkter från kunder i Sverige uppgick till SEK 7,0 miljoner under 2022. Materiella anläggningstillgångar i Sverige uppgick till SEK 14,7 miljoner per den 31 december 2022 Immateriella anläggningstillgångar i Sverige uppgick till SEK 181,4 miljoner per den 31 december 2022. NOT 7 KOSTNADER FÖRDELADE PÅ KOSTNADSSLAG Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Råvaror och förnödenheter 102,6 78,9 72,4 71,2 Övriga externa kostnader 405,7 402,2 433,2 433,1 Personalkostnader 244,9 249,0 81,1 76,0 Avskrivningar och nedskrivningar 68,7 53,0 40,8 36,6 Summa 822,0 783,1 627,5 616,8 NOT 8 ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Valutakursvinster 30,2 10,8 30,2 10,8 Övriga intäkter 7,4 0,1 58,4 32,9 Vinst vid avyttring av tillgångar 0,2 — 0,2 — Summa 37,8 10,9 88,8 43,6 Övriga intäkter i moderbolaget avser en transfer pricing-relaterad reglering, dvs att det amerikanska dotterbolagets vinst är reglerad till en procentuell andel av omsättningen. Överskjutande vinst tillfaller moderbolaget. Övriga intäkter i koncernen avser en försäkringsersättning i dotterbolaget Orexo US Inc. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 85 NOTER NOT 9 AVSKRIVNINGAR OCH NEDSKRIVNINGAR Avskrivningar och nedskrivningar fördelas på funktion enligt följande: Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Materiella anläggnings tillgångar Försäljning — — — — Administration 1,9 1,9 1,9 1,9 Forskning och utveckling 6,2 4,3 6,2 4,3 Summa materiella anläggningstillgångar 8,1 6,2 8,1 6,2 Immateriella tillgångar Försäljning — — — — Administration 0,3 0,3 0,3 0,3 Forskning och utveckling 41,4 34,4 32,4 30,1 Summa immateriella tillgångar 41,7 34,6 32,7 30,4 Nyttjanderättstillgångar Försäljning 3,1 0,3 — — Administration 5,2 1,6 — — Forskning och utveckling 10,7 10,5 — — Summa nyttjanderättstillgångar 18,9 12,3 0,0 0,0 Totala avskrivningar och nedskrivningar 68,7 53,0 40,8 36,6 NOT 10 ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Medelantal anställda Koncernen 2022 Medelantal anställda Varav kvinnor 2021 Medelantal anställda Varav kvinnor Sverige 58 30 57 26 USA 78 44 78 50 Koncernen totalt 144 73 135 76 Moderbolaget 2022 Medelantal anställda Varav kvinnor 2021 Medelantal anställda Varav kvinnor Sverige 58 30 57 26 Moderbolaget totalt 58 30 57 26 Koncernen Moderbolaget Kostnader och ersättningar till samtliga anställda och styrelse, SEK tusen 2022 2021 2022 2021 Löner, ersättningar och sociala avgifter Löner och andra ersättningar till styrelse, VD och övriga ledande befattningshavare 36 156 43 691 19 159 24 612 Löner och andra ersättningar till övriga anställda 137 461 142 947 34 480 35 981 Pensionskostnader till styrelse, VD och övriga ledande befattningshavare¹ 2 346 2 161 1 834 1 710 Pensionskostnader till övriga anställda¹ 12 437 11 934 7 532 7 202 Sociala avgifter till styrelse, VD och övriga ledande befattnings havare² 5 408 3 995 5 222 4 435 Sociala avgifter till övriga anställda² 17 771 17 385 10 886 10 721 Övriga personalkostnader 19 549 24 088 1 959 2 096 Summa 231 128 246 200 81 072 86 756 1 Avser i sin helhet avgiftsbestämda pensionsplaner. 2 Inkluderar även beräknade kostnader för sociala avgifter avseende personaloptionsprogram. 86 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2022, SEK tusen SEK tusen Grundlön/ Styrelsearv Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Aktierelaterad ersättning Övrig ersättning Summa ersättning Styrelse Ordförande James Noble 1 500 — — — — — 1 500 Ledamot Henrik Kjaer Hansen 1 0 — — — — — 0 Ledamot Fred Wilkinson 400 — — — — — 400 Ledamot Staffan Lindstrand 450 — — — — — 450 Ledamot Mary Pat Christie 400 — — — — — 400 Ledamot Charlotte Hansson 600 — — — — — 600 Ledamot Christine Rankin 367 — — — — — 367 Ledamot Michael J Matly 267 — — — — — 267 Ledamot David Colpman 150 — — — — — 150 Ledamot Kirsten Detrick 133 — — — — — 133 Delsumma 4 267 0 0 0 0 0 4 267 VD och ledande befattningshavare VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 3 681 1 209 114 771 316 — 6 092 Övriga ledande befattningshavare (5 st) 10 185 3 012 737 1 834 929 — 16 697 Summa 18 133 4 222 851 2 606 1 245 0 27 056 1 Avstått styrelsearvode Kostnader och ersättningar till styrelse VD och ledande befattningshavare 2021, SEK tusen SEK tusen Grundlön/ Styrelsearv Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Aktierelaterad ersättning Övrig ersättning Summa ersättning Styrelse Ordförande James Noble 1 1 500 — — — — — 1 500 Ledamot Henrik Kjaer Hansen 2 0 — — — — — 0 Ledamot Fred Wilkinson 400 — — — — — 400 Ledamot Staffan Lindstrand 350 — — — — — 350 Ledamot Mary Pat Christie 400 — — — — — 400 Ledamot Charlotte Hansson 1 600 — — — — — 600 Ledamot David Colpman 450 — — — — — 450 Ledamot Kirsten Detrick 400 — — — — — 400 Delsumma 4 100 0 0 0 0 0 4 100 VD och ledande befattningshavare VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 3 617 1 354 110 748 4 022 — 9 851 Övriga ledande befattningshavare (6 st) 19 828 7 288 980 1 413 2 384 — 31 894 Summa 27 545 8 642 1 090 2 161 6 407 0 45 845 1 Invalda på årsstämman i april 2020 2 Avstått styrelsearvode Styrelseledamöter och ledande befattningshavare 2022 2021 antal på balansdagen varav män antal på balansdagen varav män Koncernen (inkl. dotterbolag) Styrelseledamöter 8 63% 8 63% Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare 6 83% 7 86% Moderbolaget Styrelseledamöter 8 63% 8 63% Verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare 4 75% 4 75% Not 10 forts. Ersättningen till verkställande direktör och ledande befattningshavare ska bestå av fast lön, rörlig ersättning, långsiktiga incitamentsprogram, pension och andra sedvanliga förmåner (främst tjänstebil). Samtliga anställda omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner, innefattande sjukförsäkring. Med rörlig ersättning avses rörlig bonus baserad på en fast andel av grundlönen. Anställningsavtalet för verkställande direktören får sägas upp med sex månaders uppsägningstid. Anställningsavtal för övriga ledande befattningshavare kan sägas upp med mellan noll och sex månaders uppsägningstid. För ytterligare beskrivning se förvaltnings- berättelsen sid 60. För beskrivning av aktierelaterade ersättningar se Not 24. Med övriga ledande befattningshavare per den 31 december 2022 avses Robert A. DeLuca, Michael Sumner (t.o.m. juni 2022), Edward Kim (fr.o.m. oktober 2022) Joseph DeFeo (t.o.m. september 2022), Fredrik Järrsten (fr.o.m. juni 2022), Dennis Urbaniak (t.o.m. december 2022), Robert Rönn och Cecilia Coupland. Antal aktier och optioner som innehas av verkställande direktören och ledande befattnings havare framgår av uppgifter om Styrelse på sidan 114 och Ledning sidan 116. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 87 NOTER NOT 11 VALUTAKURSDIFFERENSER I rörelseresultatet ingår valutakursdifferenser avseende rörelsefordringar och rörelseskulder enligt följande: Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Övriga rörelseintäkter 30,2 10,8 30,2 10,8 Övriga rörelsekostnader –23,4 –6,9 –23,4 –6,9 Summa 6,8 3,9 6,8 3,9 För valutakurseffekt i finansnetto se not 12. NOT 12 FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Finansiella intäkter Ränteintäkter från koncern — — 2,0 — Övriga ränteintäkter 4,0 0,0 3,4 0,0 Valutakurseffekt 70,8 38,2 70,8 38,2 Summa finansiella intäkter 74,8 38,3 76,2 38,3 Finansiella kostnader Räntekostnader från företagsobligationer –23,0 –18,1 –23,0 –18,1 Övriga räntekostnader –2,3 –2,8 — — Upplåningskostnader företagsobligationer –2,5 –7,3 –2,5 –7,3 Valutakurseffekt –33,6 –18,4 –33,6 –18,4 Summa finansiella kostnader –61,4 –46,7 –59,1 –43,8 Finansnetto 13,5 –8,4 17,1 –5,6 NOT 13 INKOMSTSKATT Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Aktuell skatt –3,9 –4,5 — — Uppskjuten skatt –3,3 3,5 — — Summa –7,2 –1,0 0,0 0,0 Skillnaden mellan koncernens skattekostnad och skattekostnad baserad på gällande skattesats Redovisat resultat före skatt –170,4 –222,5 –196,8 –219,8 Skatt enligt gällande skattesats 35,1 45,8 40,5 45,3 Skatteeffekt av utländska skattesatser –1,8 –6,5 — — Skatteeffekt av ej avdragsgilla kostnader –0,1 –0,1 –0,1 –0,1 Skatt avseende tidigare år 0,0 5,0 — — Ej aktiverade förlustavdrag –40,4 –45,2 –40,4 –45,2 Skatt på årets resultat enligt resultaträkningen –7,2 –1,0 0,0 0,0 88 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER NOT 14 RESULTAT PER AKTIE Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden enligt nedanstående uppställning. För beräkning av resultatet per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings effekten av samtliga potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier i moderföretaget utgörs av personaloptioner och aktierätter. Koncernen 2022 2021 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, SEK miljoner –177,6 –223,5 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 34 351 732 34 319 649 Resultat per aktie före utspädning (kr per aktie) –5,17 –6,51 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 34 351 732 34 319 649 Resultat per aktie efter utspädning (kr per aktie) –5,17 –6,51 Utestående optioner och aktierätter 2 797 675 1 629 022 Koncernen 2022 2021 Genomsnittligt antal aktier före utspädning 34 351 732 34 319 649 Potentiella stamaktier från aktierelaterad ersättning 0 0 Genomsnittligt antal aktier efter utspädning 34 351 732 34 319 649 NOT 15 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Koncernen Inventarier och maskiner Datorer Förbättringsutgifter annans fastighet Summa Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 64,6 1,1 36,0 101,7 Årets anskaffningar 25,2 — — 25,2 Utrangeringar — — — — Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 89,9 1,1 36,0 127,0 Ingående avskrivningar –29,9 –1,1 –23,9 –54,9 Avskrivning utrangering — — — — Avskrivningar –4,4 — –1,8 –6,2 Utgående ackumulerade avskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,1 Per 31 december 2021 Anskaffningsvärde 89,9 1,1 36,0 127,0 Ack. av- och nedskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,1 Utgående redovisat värde 55,6 0,0 10,3 65,9 Räkenskapsåret 2022 Ingående värde 89,9 1,1 36,0 127,0 Årets anskaffningar 18,8 0,0 0,0 18,8 Utrangeringar –0,9 0,0 0,0 –0,9 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 107,8 1,1 36,0 144,9 Ingående avskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,1 Avskrivning utrangering 0,3 0,0 0,0 0,3 Avskrivningar –6,2 0,0 –1,8 –8,1 Utgående ackumulerade avskrivningar –40,1 –1,1 –27,6 –68,8 Per 31 december 2022 Anskaffningsvärde 107,8 1,1 36,0 144,9 Ack. av- och nedskrivningar –40,1 –1,1 –27,6 –68,8 Utgående redovisat värde 67,6 0,0 8,4 76,1 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 89 NOTER NOT 16 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Koncernen Förvärvad FoU Patent och rättigheter Egenutvecklade immateriella tillgångar Dataprogram Summa Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 435,1 192,1 153,6 33,9 814,7 Årets anskaffningar — 10,2 — 18,0 28,1 Kursdifferenser — — — 2,6 2,6 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 153,6 54,4 845,4 Ackumulerade avskrivningar –435,1 –30,6 –83,2 –13,1 –562,0 Årets avskrivningar — –14,4 –15,4 –4,9 –34,6 Utgående ackumulerade avskrivningar 435,1 –45,0 –98,5 –18,0 –596,6 Per 31 december 2021 Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 54,4 845,5 Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –45,0 –98,5 –18,0 –596,6 Redovisat värde 0,0 157,3 55,1 36,4 248,9 Räkenskapsåret 2022 Ingående värde 435,1 202,3 153,6 54,4 845,4 Årets anskaffningar — 0,0 — 5,1 5,1 Kursdifferanser — — — 5,2 5,2 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 153,6 64,7 855,7 Ackumulerade avskrivningar –435,1 –45,0 –98,5 –18,0 –596,6 Årets avskrivningar — –16,7 –15,4 –9,7 –41,7 Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –61,7 –113,9 –27,6 –638,3 Per 31 december 2022 Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 64,7 855,7 Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –61,7 –113,9 –27,6 –638,3 Redovisat värde 0,0 140,6 39,7 37,1 217,5 Moderbolag Inventarier och maskiner Datorer Förbättringsutgifter annans fastighet Summa Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 64,6 1,1 36,0 101,7 Årets anskaffningar 25,2 — — 25,2 Utrangeringar — — — — Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 89,9 1,1 36,0 127,0 Ingående avskrivningar –29,9 –1,1 –23,9 –54,9 Avskrivning utrangeringar — — — — Avskrivningar –4,4 — –1,8 –6,2 Utgående ackumulerade avskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,1 Per 31 december 2021 Anskaffningsvärde 89,9 1,1 36,0 127,0 Ack. av- och nedskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,1 Utgående redovisat värde 55,6 0,0 10,3 65,9 Räkenskapsåret 2022 Ingående värde 89,9 1,1 36,0 127,0 Årets anskaffningar 18,8 0,0 0,0 18,8 Utrangeringar –0,9 0,0 0,0 –0,9 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 107,8 1,1 36,0 144,9 Ingående avskrivningar –34,3 –1,1 –25,7 –61,1 Avskrivning utrangeringar 0,3 0,0 0,0 0,3 Avskrivningar –6,2 0,0 –1,8 –8,1 Utgående ackumulerade avskrivningar –40,1 –1,1 –27,6 –68,8 Per 31 december 2022 Anskaffningsvärde 107,8 1,1 36,0 144,9 Ack. av- och nedskrivningar –40,1 –1,1 –27,6 –68,8 Utgående redovisat värde 67,6 0,0 8,4 76,1 Not 15 forts. 90 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER Not 16 forts. Moderbolaget Förvärvad FoU Patent och rättigheter Egenutvecklade immateriella tillgångar Dataprogram Summa Räkenskapsåret 2021 Ingående värde 435,1 192,1 153,6 15,0 795,8 Årets anskaffningar — 10,2 — — 10,2 Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 153,6 15,0 805,9 Ackumulerade avskrivningar —435,1 —30,1 —83,2 —13,1 —561,5 Årets avskrivningar — —14,4 —15,4 —0,7 —30,4 Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –44,5 –98,5 –13,8 –591,9 Per 31 december 2021 Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 15,0 805,9 Ack. av- och nedskrivningar —435,1 —44,5 —98,5 —13,8 —591,9 Redovisat värde 0,0 157,8 55,1 1,2 214,2 Räkenskapsåret 2022 Ingående värde 435,1 202,3 153,6 15,0 805,9 Årets anskaffningar — — — — — Utgående ackumulerade anskaffningsvärden 435,1 202,3 153,6 15,0 805,9 Ackumulerade avskrivningar –435,1 –44,5 –98,5 –13,8 –591,9 Årets avskrivningar — –16,7 –15,4 –0,7 –32,7 Utgående ackumulerade avskrivningar –435,1 –61,2 –113,9 –14,4 –624,6 Per 31 december 2022 Anskaffningsvärde 435,1 202,3 153,6 15,0 805,9 Ack. av- och nedskrivningar –435,1 –61,2 –113,9 –14,4 –624,6 Redovisat värde 0,0 141,1 39,7 0,6 181,4 Egenutvecklade immateriella tillgångar per den 31 december 2022 Egenutvecklade immateriella tillgångar uppgående till SEK 39,7 miljo- ner (55,1) avser utgifter för kliniska studier samt registreringskostnad för dessa. Företagsledningen har gjort bedömningen att dessa kommer att ge framtida ekonomiska fördelar för koncernen i form av utökad användning av ZUBSOLV ® . Den utökade indikationen (initiering av behandling av opiatberoende) har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i augusti 2015 och i samband med detta har avskrivningar påbörjats och kommer ske över en period på 10 år. Under året har ingen nedskrivning av egen utvecklad immateriell tillgång gjorts. Immmateriella tillgångar för Digital Therapeutics upp - gående till SEK 177,2 miljoner (192,6) består av milstolpsbetalningar för licenser och liknande rättigheter samt immateriella tillgångar relate - rade till företagsplattform. Amortering påbörjades när produkter blev tillgängliga kommersiellt 2020 och 2022 kommer att ske över en period på 10 år. Forsknings- och utvecklingskostnader Forsknings- och utvecklingskostnaderna uppgick under perioden till SEK 318,0 miljoner (272,3). Moderbolagets immateriella tillgångar består av patent och rättig- heter, egenutvecklad immateriell rättighet samt IT-system. Nedskrivningsprövning Under året har företaget genomfört nedskrivningsprövning av immate- riella tillgångar relaterade till Digitala Terapier. Per den 31 december 2022 uppgår företagets immateriella tillgångar för Digitala Terapier till SEK 177,2 miljoner, bestående av delmålsbetalningar för licenser och liknande rättigheter, samt immateriella tillgångar relaterade till före - tagsplattformen. Nedskrivningsprövningarna utfördes baserat på dis- konterade kassaflöden för åren 2023 till 2032 för vorvida ® och deprexis ® som lanserades 2020, samt 2023 till 2032 för MODIA ® , som har varit kommersiellt tillgänglig från 2022. Det viktigaste antagandet som använts var den förväntade framtida intäktstillväxten, då värdet på till - gångarna är beroende av att företaget lyckas kommersialisera produk- terna och genererar positiva kassaflöden. Den period för vilken kassa- flödena beräknades var längre än fem år på grund av den tidiga fasen av kommersialiseringen som produkterna för Digitala Terapier för när - varande befinner sig i. En diskonteringsränta (WACC) på 14,0% tilläm- pades på testerna. De utförda testerna indikerade inga nedskrivnings- behov. Produkterna har för närvarande begränsade intäkter och återvinnings- värdet är helt beroende av en betydande framtida försäljningstillväxt för att generera positiva kassaflöden. En rimlig möjlig förändring av viktiga antaganden skulle därför medföra att det redovisade värdet överstiger återvinningsvärdet, då sådan tillväxt kanske inte realiseras eller blir lägre än förväntat. Återvinningsvärdet för vorvida ® :s tillgångar överstiger det redovisade värdet med SEK 71 miljoner, och en ökning i WACC till 25,7%, allt annat lika, skulle resultera i att tillgångarnas åter - vinningsvärde uppgår till samma belopp som det redovisade värdet. Återvinningsvärdet för deprexis ® :s tillgångar överstiger det redovisade värdet med SEK 267 miljoner, och en ökning i WACC till 37,6%, allt annat lika, skulle resultera i att tillgångarnas återvinningsvärde uppgår till samma belopp som det redovisade värdet. Återvinningsvärdet för MODIA ® :s tillgångar överstiger det redovisade värdet med SEK 158 miljoner, och en ökning i WACC till 26,3%, allt annat lika, skulle resul - tera i att tillgångarnas återvinningsvärde uppgår till samma belopp som det redovisade värdet. NOT 17 RESERVER Koncernen Omräknings- reserv Ingående balans per 1 januari 2021 –13,4 Omräkningsdifferenser 13,0 Utgående balans per 31 december, 2021 –0,4 Ingående balans per 1 januari 2022 –0,4 Omräkningsdifferenser 22,1 Utgående balans per 31 december 2022 21,7 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 91 NOTER NOT 18 UPPLYSNINGAR OM FINANSIELLA INSTRUMENT I KONCERNEN Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2022 2022-12-31 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella tillgångar Icke finansiella tillgångar Summa Tillgångar Materiella anläggningstillgångar — 0,0 76,1 76,1 Immateriella anläggningstillgångar — 0,0 217,4 217,4 Nyttjanderättstillgångar — 0,0 46,0 46,0 Uppskjuten skattefordran — 0,0 33,1 33,1 Varulager — 0,0 74,6 74,6 Finansiella tillgångar 0,9 0,9 — 0,9 Kundfordringar 246,5 246,5 — 246,5 Övriga kortfristiga fordringar — 0,0 25,9 25,9 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter — 0,0 36,6 36,6 Kortfristiga placeringar 219,6 219,6 — 219,6 Likvida medel 132,2 132,2 — 132,2 Summa tillgångar 599,2 599,2 509,8 1 109,0 2022-12-31 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella skulder Icke finansiella skulder Summa Eget kapital och skulder Eget kapital — 0,0 193,9 193,9 Avsättningar, långfristiga — 0,0 10,2 10,2 Leasing, långfristig 24,2 24,2 — 24,2 Upplåning 494,8 494,8 — 494,8 Leverantörsskulder 86,6 86,6 — 86,6 Avsättningar, kortfristiga — 0,0 121,5 121,5 Övriga skulder 99,3 99,3 18,5 117,8 Leasing, kortfristig 20,6 20,6 — 20,6 Upplupna kostnader 27,4 27,4 12,0 39,3 Summa eget kapital och skulder 752,8 752,8 356,2 1 109,0 Klassificering och kategorisering av tillgångar och skulder i koncernen 2021 2021-12-31 Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella tillgångar Icke finansiella tillgångar Summa Tillgångar Materiella anläggningstillgångar — 0,0 65,9 65,9 Immateriella anläggningstillgångar — 0,0 248,9 248,9 Nyttjanderättstillgångar — 0,0 59,2 59,2 Uppskjuten skattefordran — 0,0 33,4 33,4 Varulager — 0,0 92,3 92,3 Finansiella tillgångar 0,8 0,8 — 0,8 Kundfordringar 214,0 214,0 — 214,0 Övriga kortfristiga fordringar — 0,0 24,1 24,1 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter — 0,0 31,1 31,1 Likvida medel 504,1 504,1 — 504,1 Summa tillgångar 718,9 718,9 554,9 1 273,7 2021-12-31 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde Totala finansiella skulder Icke finansiella skulder Summa Eget kapital och skulder Eget kapital — 0,0 349,6 349,6 Avsättningar, långfristiga — 0,0 13,5 13,5 Leasing, långfristig 38,0 38,0 — 38,0 Upplåning 492,3 492,3 — 492,3 Leverantörsskulder 49,2 49,2 — 49,2 Avsättningar, kortfristiga — 0,0 160,1 160,1 Övriga skulder 112,5 112,5 13,2 125,6 Leasing, kortfristig 20,2 20,2 — 20,2 Upplupna kostnader 13,0 13,0 12,0 25,0 Summa eget kapital och skulder 725,1 725,1 548,4 1 273,7 För samtliga poster ovan är det verkliga värdet en approximation det verkliga värdet, varför dessa poster inte indelas i nivåer enligt värderings hierarkin. Obligationslånets redovisade värde uppgick till SEK 494,8 miljoner, verkligt värde enligt nivå 2 uppgick till väsentligt lika belopp. Övrig upplåning löper med rörlig ränta varför bokförda värden i allt väsentligt bedöms motsvara verkliga värden. Beskrivning av bolagets upplåning finns i Not 26. 92 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER NOT 21 ÖVRIGA FORDRINGAR Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Fordran mervärdesskatt 3,4 4,1 3,4 4,1 Skattefordran 19,2 19,2 2,7 2,7 Övrigt 3,3 0,8 3,3 0,8 Summa 25,9 24,1 9,4 7,6 NOT 22 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Förutbetalda hyror — — 4,7 4,1 FDA årsavgift 15,4 12,5 — — Övriga förutbetalda kostnader 21,2 18,6 18,1 15,6 Summa 36,6 31,1 22,8 19,7 NOT 23 LIKVIDA MEDEL OCH KORTFRISTIGA PLACERINGAR Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Likvida medel 132,2 504,1 61,7 444,5 Kortfristiga placeringar 219.6 — 178,6 — Summa 351,9 504,1 240,3 444,5 Per den 31 december 2022 uppgick likvida medel till SEK 132,2 miljone r (504,1) och kortfristiga placeringar uppgick till SEK 219,6 miljoner (-). Kassa och investerade medel uppgick totalt till SEK 351,9 miljoner (504,1) Koncernen har inga outnyttjade kreditfaciliteter per 31 december 2022. Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta för koncernens likvida medel är följande: Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 SEK 29,5 210,2 28,0 208,6 USD 99,3 291,8 30,3 233,8 EUR 3,4 1,4 3,4 1,4 GBP 0,0 0,7 0,0 0,7 Summa 132,2 504,1 61,7 444,5 Orexo har gjort bedömningen att det inte föreligger något behov för reserv för förväntade kreditförluster då koncernen inte är exponerad för signifikanta kreditrisker för likvida medel. Detta då samtliga likvida medel finns på bankerna, Nordea och Danske Bank med minimal kreditrisk. NOT 19 VARULAGER Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Råmaterial 27,9 47,5 27,9 47,5 Produkter i arbete 26,9 17,0 26,9 17,0 Färdiga varor 19,7 27,8 5,4 3,3 Summa 74,6 92,3 60,2 67,8 Det belopp för varor i lager som redovisas som en kostnad under perioden uppgår för koncernen till SEK 98,4 miljoner (79,0) och för moderbolaget till SEK 50,3 miljoner ( 57,0). Nedskrivningar uppgick till SEK 4,3 miljoner (0,0). NOT 20 KUNDFORDRINGAR Nedskrivning av kundfordringar har gjorts med SEK 0,0 miljoner (0,2) i koncernen. Redovisat värde motsvaras av verkligt värde då samtliga fordringar är kortfristiga och förfaller inom ett år. Bolaget har historiskt sett inte haft några väsentliga kundförluster, och förvän tade framtida kundförluster uppgår ej till väsentliga belopp. I moderbolaget har nedskrivningar av kundfordringar har gjorts med SEK 0,0 miljoner (0,0). Redovisade belopp i SEK miljoner per valuta, för koncernens kundfordringar är följande: Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 SEK 0,0 0,0 0,0 0,0 USD 235,4 211,2 7,0 2,7 EUR 11,0 2,8 11,0 2,8 Summa 246,5 214,0 18,0 5,6 Kreditkoncentration Koncernen har ett begränsat antal kunder vilket innebär att en viss kredit koncentra tions risk föreligger. Av koncernens totala kundfordringar avser SEK 224,5 miljoner (205,3) koncernens fyra största kunder. Var och en enligt följande: Koncernen 2022 2021 Kund 1 109,8 88,8 Kund 2 59,0 79,4 Kund 3 48,4 34,6 Kund 4 7,2 2,5 Summa 224,5 205,3 Förfallna kundfordringar Per den 31 december 2022 var kundfordringar uppgående till SEK 4,5 miljoner (57,8) förfallna utan att något nedskrivningsbehov ansågs föreligga. Dessa gäller ett fåtal oberoende kunder vilka tidigare betalat sina förfallna fakturor. Åldersanalysen av dessa kundfordringar framgår nedan: Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Mindre än 30 dagar 3,4 47,1 3,4 0,0 31 dagar och äldre 1,1 10,7 0,7 — Summa 4,5 57,8 4,1 0,0 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 93 NOTER NOT 24 AKTIERELATERADE ERSÄTTNINGAR Orexo har infört aktierelaterade ersättningar i form av aktierätter och personaloptioner i syfte att motivera och belöna genom delägande, och härigenom befrämja bolagets långsiktiga intressen. Aktierätter och personaloptioner intjänas förutsatt att innehavaren fortfarande är antingen anställd eller styrelseledamot i Orexo detta datum, se nedan för detaljerad beskrivning av intjäningsvilkoren för de olika programmen. Per 31 december 2022 fanns totalt 2 797 675 optioner och aktie- rätter utestående. Dessa består av 2 013 646 optioner som berättigar till nyteckning av aktier i Orexo. Antalet aktierätter är 784 029 stycken och berättigar till utbyte mot aktier i Orexo. Dessa ger en aktie per aktierätt. Optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultat villkor som inte är marknadsvillkor värderas med Black & Scholes-modellen, och optioner och aktierätter vars intjäning är beroende av resultat villkor som är marknadsvillkor värderas genom Monte Carlo-simuleringar. Aktiekursen och den riskfria räntan som används är de gällande vid värderingsdatumet. Vid bedömningen av den volatilitet som beaktas vid värderingen baseras den på den historiska volatiliteten i aktien under ett intervall mellan 2–7 år. Kostnad per räkenskapsår Totalkostnad 2021 –2,8 2022 1,2 Tilldelade personaloptioner/aktierätter Antal Lösenkurs, vägt snitt Per 2020-12-31 1 630 875 74 Tilldelade under perioden 961 974 45 Inlösta under perioden –319 134 29 Förverkade under perioden –644 693 78 Per 2021-12-31 1 629 022 57 Tilldelade under perioden 1 817 278 20 Inlösta under perioden –104 580 — Förverkade under perioden –544 045 41 Per 2022-12-31 2 797 675 36 Personaloptioner/ aktierätter per år Antal ute- stående per 2022-12-31 Antal intjänade per 2022-12-31 Lösenkurs, spann Värde per tilldelat instrument, spann Volatilitet, vägt snitt Värde per aktie, spann Värde per aktie vägt snitt Förfall 2020 LTIP Stay on 14 786 0 55,9 22,0–57,0 57% 57,00 39,50 2023-08-31–2024-08-03 LTIP 2020 Options 316 671 0 78,6 27,7 56% 76,20 27,70 2023-06-29 LTIP 2020 PSU 135 735 0 0,0 76,2 56% 76,20 76,20 2023-06-29 2021 LTIP Stay on 2 864 0 37,19 14,7–38,6 55% 38,62 26,66 2024-08-31–2025-08-02 LTIP 2021 Options 535 730 0 45,3 13,1 56% 39,90 13,10 2024-06-15 LTIP 2021 PSU 139 968 0 0,0 39,9 56% 39,90 39,90 2024-06-15 LTIP 2022 Options 1 142 665 0 20,23 5,6 50% 17,98 5,58 2025-05-12 LTIP 2022 PSU 490 030 0 0,0 18,0 50% 17,98 17,98 2025-05-12 2022 LTIP Stay on Options 9 613 0 20,23 –37,19 5,6–6,7 51% 19,38–20,59 5,79 2025-07-01–2026-05-31 2022 LTIP Stay on PSU 9 613 0 0,0 19,4–20,6 52% 19,38–20,59 20,36 2025-07-01–2026-05-31 Summa personal- optioner/aktierätter 2 797 675 Personaloptioner/ aktierätter per år Antal ute- stående per 2021-12-31 Antal intjänade per 2021-12-31 Lösenkurs, spann Värde per tilldelat instrument, spann Volatilitet, vägt snitt Värde per aktie, spann Värde per aktie vägt snitt Förfall LTIP 2019 178 600 0 0,0 40,4–73,1 38% 73,1 60,0 2022-06-15 2020 LTIP Stay on 20 802 0 55,9 22,0–57,0 57% 57,0 39,5 2023-08-31–2024-08-03 LTIP 2020 Options 365 661 0 78,6 27,7 56% 76,2 27,7 2023-06-29 LTIP 2020 PSU 156 685 0 0,0 76,2 56% 76,2 76,2 2023-06-29 2021 LTIP Stay on 6 074 0 37,2 14,7–38,6 55% 38,6 26,7 2024-08-31–2025-08-02 LTIP 2021 Options 630 830 0 45,3 13,1 56% 39,9 13,1 2024-06-15 LTIP 2021 PSU 270 370 0 0,0 39,9 56% 39,9 39,9 2024-06-15 Summa personal- optioner/aktierätter 1 629 022 Under 2022 tilldelade företaget 1 817 278 aktierätter/optioner, varav VD och övriga ledande befattningshavare tilldelades 566 692 st, motsvarande 31 procent. De finansiella och operativa mål som fastställts av styrelsen för 2022 nådde ett resultat på 80 procent och därmed förverkas 20 procent av de tilldelade aktierätter som hänför sig till prestationsmål 2 2022. Totalt förverkades 544 045 optioner/aktierätter under 2022. Per 31 december 2022 uppgick skulden för LTIP till SEK 10,2 miljoner, se not 25. Den verkställande direktörens och styrelsemedlemmars föränd - ringar och innehav av personal optioner/aktierätter per balansdagen framgår nedan. 94 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER Innehavare Antal utestående optioner/ aktierätter 2022-01-01 Förändring Antal utestående optioner/ aktierätter 2022-12-31 VD och koncernchef Nikolaj Sørensen 192 960 165 160 358 120 Styrelseordförande James Noble 0 — 0 Styrelseledamot Henrik Kjaer Hansen 0 — 0 Styrelseledamot Fred Wilkinson 0 — 0 Styrelseledamot Mary Pat Christie 0 — 0 Styrelseledamot Staffan Lindstrand 0 — 0 Styrelseledamot Charlotte Hansson 0 — 0 Styrelseledamot Michael J Matly 0 — 0 Styrelseledamot Christine Rankin 0 — 0 målen för räkenskapsåret 2021 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga till erhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2021. Samtliga Aktierätter kom - mer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräk - ningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genom- snittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestations - uppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet. Prestationskriterier LTIP 2022 LTIP 2022 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas baserat på företagets operationella prestationer samt tid. Av varje del - tagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kom - mer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen. Prestationsmål 1 Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut. Prestationsmål 2 Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2022 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammanta - get genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vil- ket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berät- tiga till erhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP 2022. Samtliga Aktierätter kommer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 pro - cent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräkningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den samman - tagna genomsnittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestationsuppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet. Prestationskriterier LTIP 2020 LTIP 2020 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas baserat på företagets operationella prestationer. Av varje deltagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kommer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen. Prestationsmål 1 Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut. Prestationsmål 2 Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga målen för räkenskapsåret 2020 fastställda av styrelsen och hänför sig till Orexos nyckeltal, såsom omsättning, lönsamhet och uppnådda milstolpar, etc. Uppfyllande av respektive mål viktas i ett sammantaget genomsnittligt uppfyllande. Utfallet kommer att mätas linjärt, vilket innebär att ingen av Aktierätterna kommer att intjänas och berättiga till erhållande av aktier såvida inte en miniminivå om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen av de finansiella och rörelsemässiga målen uppfylls för LTIP2020. Samtliga Aktierätter kom - mer att intjänas och berättiga till en aktie vardera om 100 procent av den sammantagna genomsnittliga prestationen är uppfylld. Vid beräk - ningen av det sammantagna uppfyllandet kan individuella mål svara för maximalt 120 procent uppfyllande, men den sammantagna genom- snittliga prestationen kan maximalt vara 100 procent. Om prestations - uppnåelsen faller under 80 procent för ett individuellt mål, står detta individuella mål för noll vid beräkningen av det totala uppnådda genomsnittet. Prestationskriterier LTIP 2021 LTIP 2021 är ett program baserat på aktierätter och personaloptioner där 33% av aktierätterna vestas baserat på anställning och 67% vestas baserat på företagets operationella prestationer samt tid. Av varje del - tagares beviljade personaloptioner kommer 100 procent att hänföra sig till prestationsmål 1, vilket innebär att inga personaloptioner kom - mer att intjänas om inte prestationsmålet uppnås. Tilldelningen av andelar som varje deltagare senare kan få beror på uppnåendet av prestationsmålen. Prestationsmål 1 Detta mål uppfylls om innehavaren är anställd vid vestingperiodens slut. Prestationsmål 2 Detta mål avser uppfyllandet av de finansiella och rörelsemässiga Not 24 forts. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 95 NOTER NOT 26 UPPLÅNING Koncernen Moderbolaget Per 1 januari 2021 226,3 226,3 Återköpta obligationer –224,8 –224,8 Utgivande av företagsobligtioner 490,1 490,1 Räntekostnader 18,1 18,1 Betalda räntor –17,2 –17,2 Periodiserade lånekostnader 2,4 2,4 Per 31 december 2021 495,0 495,0 Per 1 januari 2022 495,0 495,0 Återköpta obligationer — — Räntekostnader 23,0 23,0 Betalda räntor –21,4 –21,4 Periodiserade lånekostnader 2,5 2,5 Per 31 december 2022 499,0 499,0 NOT 25 AVSÄTTNINGAR Koncernen Moderbolaget Långfristiga avsättningar, Personal 2022 2021 2022 2021 Per 1 januari 13,5 25,7 12,8 24,5 Tillkommande avsättningar –1,8 –4,7 –1,5 –4,3 Utnyttjat under året –1,5 –7,5 –1,5 –7,4 Återförda outnyttjade belopp — — — — Per 31 december 10,2 13,5 9,8 12,8 De långsiktiga avsättningarna avser främst beräknade kostnader för incitamentsprogram som regleras genom likvida medel, samt uppskat - tade sociala avgifter för incitamentsprogram för anställda. Koncernen Moderbolaget Kortfristiga avsättningar, Rabat- ter och Återbetalningar 2022 2021 2022 2021 Per 1 januari 160,1 197,3 0,0 0,0 Tillkommande avsättningar 633,7 599,0 — — Utnyttjat under året –686,5 –644,0 — — Återförda outnyttjade belopp –10,3 –12,9 — — Valutakursdifferens 24,4 20,6 — — Per 31 december 121,5 160,1 0,0 0,0 Avsättningarna avser beräknade avdrag för upplupna rabatter och åter- betalningar. Den långfristiga skulden består av ett obligationslån uppgående till totalt SEK 500,0 miljoner med förfall 11 februari 2025. Lånet löper med en rörlig ränta om STIBOR. 3 mån +3,75 procent (STIBOR räknas som minst noll) och har ett totalt rambelopp om SEK 1 000 miljoner. Låne- avtalet innehåller begränsningar avseende en eventuell markant föränd - ring av bolagets ägarstruktur, s.k. change-of-control, samt kvartalsvis rapportering av maintenance test och, om tillämpligt, incurrence test. Koncernen Moderbolaget 2021-12-31 Räntebärande skulder 492,3 492,3 Upplupna räntekostnader 2,7 2,7 495,0 495,0 2022-12-31 Räntebärande skulder 494,8 494,8 Upplupna räntekostnader 4,2 4,2 499,0 499,0 NOT 27 UPPLUPNA KOSTNADER OCH ÖVRIGA SKULDER Koncernen Moderbolaget Övriga skulder 2022 2021 2022 2021 Personalens källskatt 2,0 1,7 2,0 1,7 Avräkning sociala avgifter 1,6 1,5 1,6 1,5 Avräkning särskild löneskatt 2,3 2,2 2,3 2,2 Övriga kortfristiga skulder 15,6 11,4 2,9 3,7 Summa övriga skulder 21,5 16,9 8,8 9,1 Koncernen Moderbolaget Upplupna kostnader 2022 2021 2022 2021 Upplupna löner 26,3 24,3 2,6 2,5 Upplupna semesterlöner 6,5 6,0 6,5 6,0 Upplupna sociala avgifter 2,8 2,5 2,8 2,5 Upplupna utgiftsräntor 4,2 2,7 4,2 2,7 Handelsbidrag 21,1 44,0 — — Grossistavgift 39,9 21,9 — — Övriga upplupna kostnader 34,7 32,4 23,2 11,3 Summa upplupna kostnader 135,6 133,7 39,3 25,0 Summa övriga skulder och upplupna kostnader 157,1 150,6 48,1 34,1 96 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER NOT 29 ERSÄTTNING TILL REVISORERNA Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Revisionsuppdrag Ernst & Young 2,6 1,8 2,6 1,8 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Ernst & Young 0,6 0,3 0,6 0,3 Skatterådgivning Ernst & Young — — — — Övriga tjänster Ernst & Young — — — — Summa 3,1 2,1 3,1 2,1 Direkta och indirekta innehav 31 dec 2022 Org.nr Säte Antal aktier Andel Anskaffningvärde/ Tillskott Ackumulerad nedskrivning Redovisat värde Biolipox AB 556588-3658 Stockholm 100% 106,0 — 106,0 Orexo US Inc 90-0643931 USA 100% 55,2 — 55,2 Orexo Pharmaceuticals Inc 87-3270695 USA 100% 0.0 — 0.0 Summa 161,2 Samtliga innehav är direktägda, förutom Orexo Pharmaceuticals Inc, som ägs av Orexo US Inc. Eget kapital uppgick till SEK 146,2 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 4,9 tusen i Biolipox AB 1 Eget kapital uppgick till SEK 146,0 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 11,5 miljoner i Orexo US Inc 1 Eget kapital uppgick till SEK 0,0 miljoner och årets resultat uppgick till SEK 0,0 miljoner i Orexo Pharmaceuticals Inc Förändring av redovisat värde av direkta innehav 2021 IB redovisat värde Förvärv Tillskott Avyttring Nedskrivning UB redovisat värde Pharmacall AB 0,1 — — –0,1 — — Biolipox AB 106,0 — — — — 106,0 Orexo US Inc 54,3 — 2,2 — — 56,4 Orexo Pharmaceuticals Inc — 0,0 — — — 0,0 Summa 160,4 0,0 2,2 –0,1 0,0 162,4 2022 IB redovisat värde Förvärv Tillskott Avyttring Nedskrivning UB redovisat värde Biolipox AB 106,0 — — — — 106,0 Orexo US Inc 56,4 — –1,2 — — 55,2 Orexo Pharmaceuticals Inc 0,0 — — — — 0,0 Summa 162,4 0,0 –1,2 0,0 0,0 161,2 1 Eget kapital och årets resultat avser fastställda belopp per 31 december 2021. NOT 28 ANDELAR I KONCERNFÖRETAG NOT 30 UPPSKJUTEN SKATT Det skattemässiga underskottet i koncernen uppgår till SEK 1 540 miljoner (1 364) per den 31 december 2022 och avser svenska företag. Inga uppskjutna skattefordringar har aktiverats per den 31 december 2022. Det finns ingen tidsgräns för när resterande förlustavdrag kan utnyttjas. Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar är relaterade till icke-avdragsgilla kortfristiga avsättningar för försäljningsrabatter, returer, distribution och andra relevanta avdrag i bolagets verk samhet i USA. Inga uppskjutna skattefordringar avseende de svenska bolagen i koncernen har aktiverats under perioden. Uppskjutna skattefordringar har, med hänsyn till det skattepliktiga resultatet som hänförs till de svenska bolagen under senare år, endast redovisats i den mån företagsledningen bedömt det finns faktorer som övertygande talar för att tillräckliga skattepliktiga överskott kommer att genereras i framtiden. Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Uppskjutna skattefordringar Temporära skillnader för kortfristiga avsättningar 18,8 11,6 — — Övriga temporära skillnader 14,4 21,8 — — Summa 33,1 33,4 — — Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på företagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbets - uppgifter. Allt annat är andra uppdrag. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 97 NOTER NOT 31 LEASING Koncernen har hyreskontrakt för i huvudsak lokaler, bilar samt övrig utrustning som används i verksamheten. Löptiden för hyreskontrakten sträcker sig mellan 3–6 år. Koncernen har också vissa hyresavtal för maskiner med hyresvillkor om 12 månader eller mindre och hyresavtal avseende utrustning med lågt värde. Koncernen tillämpar undantagen gällande korttidsleasing - avtal samt leasing av tillgångar av lågt värde för dessa hyresavtal. Kost- nader för dessa avtal visas nedan. Koncernen har under året inte haft några intäkter från vidareuthyr - ning av nyttjanderätt, ej heller några vinster eller förluster från sale and leaseback-transaktioner. Koncernens leasingavtal avseende lokaler i Sverige är föremål för variabla leasingavgifter i form av indexering, som inte ingår i värde - ringen av leasingskulder. Koncernen har inga andra kostnader avse- ende variabla leasingavgifter som inte inkluderas i värderingen av leasingskulder. Leasing av tillgångar av mindre värde uppgår till SEK 0,4 miljoner 2022. Redovisade värden avseende nyttjanderättstillgångar under perioden: Koncernen Lokaler Bilar Övrigt Total 1 januari 2021 58,6 7,8 1,4 67,8 Avyttringar — –1,2 — –1,2 Anskaffningar 1,3 1,5 — 2,9 Avskrivningar –14,7 –3,1 –0,5 –18,4 Omräkningsdifferens 4,1 3,8 0,2 8,1 31 december 2021 49,3 8,8 1,1 59,2 1 januari 2022 49,3 8,8 1,1 59,2 Avyttringar — –1,1 — –1,1 Anskaffningar 3,6 0,1 0,0 3,7 Avskrivningar –15,3 –3,1 –0,5 –18,9 Omräkningsdifferens 1,7 1,4 0,1 3,2 31 december 2022 39,3 6,1 0,6 46,0 Nedan redovisas redovisade värden avseende leasingskulder (inklude- rade i räntebärande lån och lån) och rörelserna under perioden: Koncernen Lokaler Bilar Övrigt Total 1 januari 2021 57,8 7,2 1,5 66,5 Avyttringar — –1,2 — –1,2 Anskaffningar 1,3 1,5 — 2,9 Räntekostnader 2,6 0,3 0,1 2,9 Amorteringar –14,2 –0,4 –0,2 –14,8 Omräkningsdifferens 1,5 0,5 0,1 2,1 31 december 2021 48,9 7,9 1,5 58,3 1 januari 2022 48,9 7,9 1,5 58,3 Avyttringar — –1,1 — –1,1 Anskaffningar 3,6 0,1 0,0 3,7 Räntekostnader 2,0 0,3 0,0 2,4 Amorteringar –19,2 –2,1 –0,3 –21,6 Omräkningsdifferens 2,3 0,9 0,1 3,3 31 december 2022 37,8 5,8 1,3 44,9 Koncernen 2022 2021 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar –18,9 –18,4 Räntekostnader på leasingskulder –3,7 –2,9 Kostnader för korttidsleasingavtal –0,4 –0,3 Variabla leasingkostnader — — Totala leasingkostnader i rörelseresultatet –23,0 –21,5 Totalt kassautflöde för leasingavtal 21,6 14,8 Nedan visas det nominella värdet av framtida leasingavgifter, avseende icke uppsägningsbara leasingavtal: Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Förfaller till betalning inom 1 år 22,9 20,8 15,2 13,7 Förfaller till betalning senare än 1 år men inom 5 år 36,3 45,6 17,5 28,9 Förfaller till betalning senare än 5 år — — — — Summa 59,1 66,4 32,6 42,6 Koncernen har inga alternativ till förlängning av leasing som har fast- ställts att vara säkra att de kommer att utnyttjas och har därför några sådana förlängningar inte inkluderats i beräkningen av leasingskul - derna. NOT 32 UPPLYSNINGAR TILL KASSAFLÖDESANALYS Koncernen Moderbolaget 2022 2021 2022 2021 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet består av nedanstående: Avskrivningar och nedskrivningar 68,7 53,0 42,1 34,5 Vinst/förlust vid avyttring –0,2 — –0,2 — Förändringar i avsättningar –64,9 –67,4 –3,0 –11,7 Aktierelaterade ersätt- ningar –0,1 1,5 — 1,6 Valutakursvinster och valu- takursförluster –7,0 –3,9 –7,0 –3,9 Övriga ej kassaflödes- påverkande poster — — –1,2 2,1 Total –3,5 –16,8 30,6 22,5 NOT 33 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE PARTE R Inköp och försäljning mellan koncernföretag Följande transaktioner har skett mellan bolagen inom koncernen: 2022 2021 Vidarefakturering av kostnader Orexo US Inc –20,9 –22,9 Försäljning av varor och tjänster Orexo US Inc 295,6 324,7 Marketing Support Orexo US Inc –106,9 –194,1 Summa 167,9 107,7 Koncernen har inga förluster eller osäkra fordringar på fordringar till närstående parter. Ersättning till samt förpliktelser avseende pensioner och liknande förmåner till styrelseledamöter och VD, se Not 10. Transaktioner har skett på marknadsmässiga villkor. Inga andra transaktioner med närstående har förekommit. 98 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 NOTER NOT 34 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN Explorativa förstudier med amorphOX ® inleddes i samarbete med två ledande läkemedelsbolag inom utveckling av vaccin och biologiska läkemedel i januari 2023. Rättegången i paragraph IV-processen mot Sun Pharmaceutical Industries Ltd ägde rum i slutet av januari och början av februari 2023, i distriktsdomstolen i New Jersey. En dom förväntas under sommaren 2023.Registreringsansökan lämnades in till FDA för OX124, ett högdo - släkemedel vid opioidöverdos, i februari 2023. FDA:s ordinarie gransk- ningsprocess är 10 månader, men de senaste granskningsprocesserna i kategorin har varit cirka 13 månader. Orexo planerar att inleda lanse - ringen i USA under första halvåret 2024. NOT 35 VINSTDISPOSITION Förslag till ansamlad förlust Till årsstämmans förfogande finns följande vinstmedel: SEK Överkursfond 1 187 617 020 Balanserad förlust –1 186 604 847 Årets resultat –196 806 892 Summa –195 794 720 Styrelsen föreslår att till förfogande ansamlad förlust om SEK –195 794 720 balanseras i ny räkning. NOT 36 STÄLLDA SÄKERHETER OCH EVENTUAL FÖRPLIKTELSER Inga ställda säkerheter eller eventualförpliktelser finns per 31 december 2022, eller per 31 december 2021. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 99 NOTER Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncern- redovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Års- redovisningen har upprättats i enlighet med god redovisnings - sed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moder bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moder - bolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Styrelsens och verkställande direktörens försäkran Uppsala den 23 mars 2023 Orexo AB (publ) James Noble Styrelsens ordförande Fred Wilkinson Staffan Lindstrand Charlotte Hansson Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Henrik Kjaer Hansen Christine Rankin Michael J Matly Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Mary Pat Christie Styrelseledamot Nikolaj Sørensen VD och koncernchef Vår revisionsberättelse har avgivits den 28 mars 2023 Ernst & Young Aktiebolag Anna Svanberg Auktoriserad revisor 100 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS FÖRSÄKRAN Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Orexo AB org. nr 556500-0600 Rapport om årsredovisningen och koncern redovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen för Orexo AB för år 2022. Bolagets årsredovis - ning och koncernredovisning ingår på sidorna 60–100 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent - liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredo - visningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisnings lagen. Förvalt - ningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultat - räkningen och balansräkningen för moderbolaget och kon- cernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kom - pletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med Revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncer - nen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekom - mande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Väsentliga osäkerhetsfaktorer avseende antagandet om fortsatt drift Vi vill fästa uppmärksamheten på informationen i förvaltnings- berättelsen och i not 4, där det framgår att det egna kapitalet imoderbolaget förväntas minska under den första halvan av 2023 och att det inte kan uteslutas att det egna kapitalet i moderbolaget kan komma att understiga hälften av det regist - rerade aktiekapitalet om inga åtgärder vidtas. Detta innebär att styrelsen och den verkställande direktören har bedömt att det finns osäkerhetsfaktorer relaterade till hän - delser eller förutsättningar som skapar betydande tvivel angå- ende företagets förmåga för fortsatt verksamhet. Styrelsen och den verkställande direktören har bedömt att koncernen har tillräckliga medel i form av likvida medel och kortfristiga placeringar för fortsatt drift under de närmaste tolv måna - derna. Styrelsen och den verkställande direktören har bedömt att den förväntade negativa utvecklingen av det egna kapitalet i moderbolaget kommer hanteras främst genom ökad lön - samhet, värdehöjande affärsutveckling och kostnadsbespa- ringar och sekundärt genom potentiell tillförsel av externt kapital. Styrelsen och verkställande direktören upplyser i för - valtningsberättelsen och i not 4 om att de kontinuerligt utvär- derar moderbolagets och koncernens likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt. Dessa förhållanden tyder, tillsammans med de andra omständigheter som nämns, på att det finns väsentliga osäker - hetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vårt uttalande är inte modifierat i detta avseende. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydel - sefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovis- ningen för den aktuella perioden. Utöver de väsentliga osäker- hetsfaktorer avseende antagandet om fortsatt drift har vi identifierat ytterligare särskilt betydelsefulla områden vilka beskrivs nedan. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga sepa - rata uttalanden om dessa områden. Beskrivningen nedan av hur revisionen genomfördes inom dessa områden ska läsas i detta sammanhang. Vi har fullgjort de skyldigheter som beskrivs i avsnittet Revi - sorns ansvar i vår rapport om årsredovisningen också inom dessa områden. Därmed genomfördes revisionsåtgärder som utformats för att beakta vår bedömning av risk för väsentliga fel i årsredovisningen och koncernredovisningen. Utfallet av vår granskning och de granskningsåtgärder som genomförts för att behandla de områden som framgår nedan utgör grun - den för vår revisionsberättelse. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 101 REVISIONSBERÄTTELSE Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än års- redovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1–59 och 105–118. Även ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2022 utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernre - dovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och kon - cernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedö - mer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga fel- aktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende den andra informationen som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse, drar slutsatsen att den andra infor - mationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovis - ningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksam- heten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direk - tören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrel - sens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bola- gets finansiella rapportering. Immateriella anläggningstillgångar Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen Immateriella anläggningstillgångar uppgår till 217,4 Mkr i koncer- nens balansräkning och till 181,4 Mkr i moderbolagets balans- räkning per 31 december 2022. Bolaget prövar vid indikation på värdenedgång, men minst årligen, för immateriella anläggningstillgångar som ännu ej tagits ibruk, att redovisade värden inte överstiger beräknade återvin- ningsvärden för dessa tillgångar. Återvinningsvärden fastställs genom vedertagna modeller för diskonterade kassaflöden base- rade på företagsledningens bedömningar om framtida kassaflö- den och andra väsentliga antaganden såsom diskonteringsränta och försäljningstillväxt vilka kan ha en stor påverkan på det beräk- nade återvinningsvärdet. Företagsledningens nedskrivningspröv- ning av immateriella tillgångar har därför ansetts vara ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. En beskrivning av nedskrivningsprövningen framgår av Not 16 och av avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål” i Not 4. I vår revision har vi granskat företagsledningens modeller, bedöm- ningar och antaganden som ligger till grund för beräkningen av återvinningsvärdet av de immateriella tillgångarna. Vi har granskat och jämfört företagsledningens tidigare gjorda prognoser mot utfall samt granskat rimligheten i de prognoser och antaganden som ligger till grund för årets nedskrivningsprövning. Vi har med stöd av våra värderingsspecialister granskat bolagets modeller och metod för att genomföra nedskrivningstest. Vi har genomfört egna känslighetsanalyser av nyckelantaganden och möjliga påverkansfaktorer. Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovisningen. Intäkter från avtal med kunder Beskrivning av området Hur detta område beaktades i revisionen Intäkter från avtal med kunder uppgår för år 2022 till 624,3 Mkr i koncernens resultaträkning och till 348,2 Mkr i moderbolagets resultaträkning. Som framgår av Not 5 redovisas intäkter från försäljning av varor efter avdrag för bland annat faktisk lämnad och uppskattad rabatt till försäkringsgivare och avsättningar för uppskattade framtida retu- rer. Omfattningen av reduktionen av intäkter för rabatter, returer m.m. samt redovisningen av royalty kopplat till ersättning för licen- ser påverkas av gjorda bedömningar och uppskattningar av före- tagsledningen. En beskrivning av de antaganden som ligger till grund för företa- gets intäktsredovisning framgår av avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål” i Not 4. Sammantaget innefattar koncernens och moderbolagets intäkter väsentliga inslag av bedömningar, varför intäktsredovisning har ansetts vara ett sär- skilt betydelsefullt område i revisionen. I vår revision har vi granskat bolagets processer för intäktsredovis- ning, samt granskat väsentliga avtal för att bedöma om redovis- ningen av dessa är förenlig med gällande regelverk. Vi har också genomfört stickprovskontroller av periodiseringar. Vi har även granskat beräkningsmodeller som ligger till grund för reduktionen från bruttoförsäljningen, samt rimligheten i de väsent- liga antaganden som ligger till grund för beräkningen av reduktio- nen, såsom intäkternas och rabattsatsernas fördelning mellan olika betalarkategorier, och förväntade framtida returer. Vi har slutligen granskat lämnade upplysningar i årsredovis- ningen. 102 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att årsre- dovisningen och koncernredovisningen som helhet inte inne- håller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberät - telse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kom - mer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsam - mans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och kon - cernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktig- heter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ända - målsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Ris- ken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektivite - ten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verk - ställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovis - ningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om det finns någon väsentlig osäkerhets - faktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fort - sätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovis - ningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verk - samheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovis - ningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande trans - aktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvi- sande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens pla - nerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen faststäl - ler vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktig - heter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydel- sefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberät- telsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av Orexo AB för år 2022 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman behandlar förlusten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens leda - möter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räken- skapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och kon- cernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på stor - leken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konso- lideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt - ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvis - ningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 103 REVISIONSBERÄTTELSE Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon för - summelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummel - ser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis - ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Orexo AB för år 2022. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lag- stadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rap - portering. Grund för uttalande Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Orexo AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ända - målsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkstäl - lande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef- rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rap - porten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmark - naden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk - ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef- rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revi - sionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och nära - liggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvali- tetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesut - övningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentlig - heter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur sty - relsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett utta - lande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rim - ligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvi - sande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resul- tat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaflödesanalysen. Ernst & Young AB, Hamngatan 26, 111 47 Stockholm, utsågs till Orexo ABs revisor av bolagsstämman den 21 april 2022 och har varit bolagets revisor sedan 15 april 2016. Stockholm den 28 mars 2023 Ernst & Young AB Anna Svanberg Auktoriserad revisor 104 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE Avstämning och definitioner av nyckeltal Koncernen Nyckeltal och viss annan rörelse- och aktierelaterad information är avstämt på följande sätt: EBITDA SEK miljoner 2022 2021 EBIT –183,9 –214,1 Avskrivningar och amorteringar 68,7 53,0 EBITDA –115,2 –161,0 Externa kostnader för kliniska studier 96,4 63,5 Kostnader för patenttvist och föreläggande 76,6 59,6 EBITDA exklusive externa kostnader för kliniska studier, patenttvist och föreläggande 57,8 –37,9 Likvida medel och kortsiktiga placeringar SEK miljoner 2022 2021 Kortfristiga placeringar 219,6 — Likvida medel 132,2 504,1 Likvida medel och kortsiktiga placeringar 351,9 504,1 Avkastning på eget kapital SEK miljoner 2022 2021 Eget kapital, ingående balans 349,6 558,5 Eget kapital, utgående balans 193,9 349,6 Genomsnittligt eget kapital 271,8 454,1 Periodens resultat –17 7,6 –223,5 Avkastning på eget kapital % –65,4 –49,2 Rörelsekostnader SEK miljoner 2022 2021 Försäljningskostnader –199,0 –280,4 Administrativa kostnader –202,3 –151,5 Forsknings- och utvecklingskostnader –318,0 –272,3 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader 13,7 4,0 Rörelsekostnader –705,6 –700,2 Bruttoinvesteringar SEK miljoner 2022 2021 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 18,8 24,7 Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 5,1 28,1 Bruttoinvesteringar 23,9 52,9 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 105 AVSTÄMNING OCH DEFINITIONER AV NYCKELTAL Nyckeltal och viss annan rörelseinformation och information per aktie har definierats enligt följande: Marginaler Definition/beräkning Syfte Bruttomarginal Bruttoresultat dividerat med nettoomsättningen Bruttomarginalen används för att mäta den relativa lönsamheten för sålda varor Rörelsemarginal (EBIT marginal) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt i procent av nettoomsättningen Rörelsemarginalen används för att mäta operativ lönsamhet Avkastning Definition/beräkning Syfte Avkastning på eget kapital Periodens resultat i procent av genomsnittligt eget kapital Avkastning på eget kapital används för att analysera lönsamhet över tid, givet de resurser som är hänförliga till moderbolagets ägare Kapitalstruktur Definition/beräkning Syfte Likvida medel och kortfristiga placering Kortfristiga placeringar plus likvida medel Likvida medel och kortfristiga placeringar används för att mäta hur mycket likvida medel företaget har tillgängligt på kort sikt från banktillgodohavanden och investerade medel Nettoskuldsättning Kort- och långfristiga räntebärande skulder inklusive pensionsskulder, minus likvida medel Nettoskulden används som ett mått på förmågan att med till gängliga likvida medel betala av samtliga skulder om dessa förföll på dagen för beräkningen Skuldsättningsgrad Totala skulder dividerade med eget kapital Nettoskuldsättningsgraden mäter storleken på skulden ett företag använder för att finansiera sina tillgångar iförhållande till det värdebelopp som representeras ieget kapital. Soliditet Eget kapital i relation till balansomslutningen Nyckeltalet är en indikator på bolagets hävstång för finansiering av bolaget Rörelsekapital Totala omsättningstillgångar exklusive livida medel minus kortfristiga skulder exklusive räntebärande kortfristiga skulder Rörelsekapitalet används för att mäta företagets förmåga att möta kortfristiga kapitalkrav Sysselsatt kapital Räntebärande skulder och eget kapital Sysselsatt kapital mäter företagets förmåga att, utöver likvida medel, tillgodose rörelsens behov Bruttoinvesteringar Värdet av en investering innan avskrivningar Bruttoinvesteringar är ett mått på bolagets investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar Data per aktie Definition/beräkning Syfte Antal aktier efter utspädning Aktier vid periodens slut justerat för utspädnings effekten av potentiella aktier Används för att beräkna resultat per aktier efter utspädning Resultat per aktie, före utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie före utspädning Resultat per aktie, efter utspädning Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Resultat per aktie mäter hur mycket av nettovinsten som är tillgänglig för utdelning till aktieägarna per aktie efter utspädning Övriga definitioner Definition/beräkning Syfte Bruttointäkter Summan av alla fakturerade försäljningstran sak tioner redovisade under en period utan några avdrag. Avspeglar företagets fakturerade intäkter utan några avdrag Nettointäkter Bruttointäkter minus avdrag för försäljnings- rabatter, försäljningsbidrag, distribution, returer och andra relevanta avdrag Avspeglar företagets fakturerade intäkter efter avdrag Brutto/Netto ratio Nettointäkter delat med bruttointäkter Avspeglar en relativ del av nettoomsättningen i procent av bruttointäkterna Rörelsekostnader Kostnader som uppstår i det dagliga arbetet i rörelsen. Kostnader relaterade till finansiering anses inte som en del av den dagliga verksam- heten Rörelsekostnader avspeglar kostnader för försäljning, adminis- tration, forsknings- och utveckling, avskrivningar, samt övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet före finansiella poster och skatt Nyckeltalet möjliggör jämförelser av lönsamheten oavsett bolagsskattesats och oberoende av bolagets finansierings- struktur EBITDA Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorteringar. Rörelseresultat plus avskrivningar Resultatmått som är närmare korrelerat med kassaflöde, då icke-kassapåverkande objekt som avskrivningar och amorte- ringar är uteslutna Resultat före skatt Rörelseresultat plus finansiella poster – netto Resultatet före skatt avspeglar resultat efter, eventuella resultat från andelar i koncern- och intressebolag, resultat från värde- papper och fordringar som faller inom typen anläggnings- tillgångar samt räntekostnader och ränteintäkter 106 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 AVSTÄMNING OCH DEFINITIONER AV NYCKELTAL Bolagsstyrning Bolagsstyrningsrapport för Orexo AB (publ) .............................. 108 Styrelse .................................................... 114 Ledning .................................................... 116 Revisorers yttrande om Bolags styrningsrapporten .................. 118 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 107 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport för Orexo AB (publ) Orexo är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Uppsala. Bolagets aktie ärnoterad påNasdaq (Small Cap) Stockholm under symbolen ORX och med American Depositary Receipts (ADRs) som handlas på marknads platsen OTCQX under symbolen ORXOY. Bolagsstyrningen inom Orexo baseras på tillämpliga lagar, regler och rekommendatio- ner, såsom svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”), Orexos bolagsordning samt interna regler och riktlinjer. Syftet med bolagsstyrningen inom Orexo är att skapa en tydlig fördelning avroller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen ärgrundläggande i Orexos verksamhetsstyrning. Valberedning Styrelse VD och koncernchef Koncernledning Aktieägarna genom bolagsstämman Revisionsutskott Ersättningsutskott Revisorer Val ValFörslag Val Rapportering Kontroll Rapportering Kontroll Kontroll Styrning, ledning och kontroll av Orexo fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen och VD. Exempel på externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Svensk aktiebolagslag • Redovisningslagstiftning, bland annat Bokföringslagen och Årsredovisningslagen • Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter • Regelverk för ADRs som handlas på marknadsplatsen OTCQX • Svensk kod för bolagsstyrning (koden, www.bolagsstyrning.se) Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolagsstyrningen • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning (inklusive instruktion för styrelsens utskott) • VD-instruktion • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Finanspolicy • IR-policy • IT-policy • Ekonomihandbok • Personalhandbok • Kod för Business Compliance och etik 108 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Aktieägare Orexos aktier är sedan 2005 noterade på Nasdaq Stockholm. Vid årets slut uppgick det totala antalet aktier till 34 710 639 (34 710 639) fördelade på 7 158 aktieägare (7 272). De 10 största aktieägarna ägde 54,0 procent (58,3) av de utestående aktierna, koncernledningen 0,5 procent (0,4) och övriga ägare 45,5 procent (41,3). Per den 31 december 2022 fanns en aktieägare med aktier var för sig representerande 10procent eller mer i bolaget – Novo Holding A/S, 27,8 pro - cent. Av det totala antalet aktier svarade utländska aktieägare för cirka 43 procent (43). Institutioner och industriella ägare svarar för huvuddelen av ägandet. Vid årets slut ägdes 62 pro - cent (74) av aktierna av juridiska personer och 38 procent (26) av fysiska personer. Sedan den 13 november 2013 är aktien tillgäng lig i USA som ADR på marknadsplatsen OTCQX. Bolagsordning Bolagsordningen är beslutad av bolagsstämman och innehål- ler ett antal obligatoriska uppgifter av grundläggande natur för bolaget. Kallelse till bolagsstämma sker genom annonse ring på Orexos webbplats och i Post- och Inrikes Tidningar. Att kallelse gått ut, ska annonseras i Svenska Dagbladet. Bolags- ordningen anger bland annat att Orexo ska bedriva forskning och utveckling, tillverkning, marknadsföring och försäljning av läkemedel och diagnostiska beredningar. Orexos bolag- sordning anger också att styrelsen ska ha sitt säte i Uppsala och bestå av lägst tre och högst nio ledamöter med högst tre suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestäm - melser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ändring av bolagsordningen sker i enlighet med bestämmel - serna i aktiebolagslagen efter beslut på bolagsstämma. Den fullständiga bolags ordningen finns på www.orexo.se. Bolagsstämma Orexos högsta beslutande organ är bolagsstämman, där också varje aktieägare som är införd i aktieboken och anmält sitt deltagande i tid har rätt att delta samt rösta. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En stam- aktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämma fattas med enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt avgivna röster. Vid årsstämma väljs bolagets styrelse och styrelsearvoden fastställs. Till årsstämmans övriga obligatoriska uppgifter hör bland annat att fastställa bolagets balans- och resultat räk ningar, besluta om disposition av resultatet av verksam heten, besluta om riktlinjer för ersättning till ledande be fat t nings havare samt besluta om ansvarsfrihet för styr el se leda möter och VD. Års - stämman väljer också bolagets revisor och fastställer revisions- arvoden. Årsstämman ska hållas i Uppsala eller i Stockholm. Årsstämma 2022 Årsstämma hölls tisdagen den 21 april 2022 i Uppsala. Vidårsstämman: • James Noble, Staffan Lindstrand, HenrikKjaer Hansen, Mary-Pat Christie, Fred Wilkinson och Charlotte Hansson omvaldes till ordinarie styrelseleda möter. Christine Rankin och Michael J Matly valdes in som nya styrelseledamöter. • Omvaldes James Noble till styrelseordförande. • Omvaldes Ernst and Young Aktiebolag till bolagets revisionsbolag. • Beslöts att styrelsearvodet skulle uppgå till 3 550 000 SEK att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens ordförande, 300 000 SEK vardera till övriga styrelseleda möter och sam- manlagt 400 000 SEK att fördelas till leda möterna i revisions- utskottet, så att utskottsordföranden erhåller 200 000 SEK och 200 000 SEK fördelas till övriga ledamöter för arbete inom utskottet och totalt 150 000 SEK skall fördelas lika mellan ledamöterna i ersättningsutskottet, och att arvodet till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning. • Beslutade vidare om utökat styrelsearvode i enlighet med valberedningens förslag till styrelseledamöterna James Noble, Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie, Charlotte Hansson, Christine Rankin and Michael J Matly om 1 050 000 kronor, villkorat av att (i) styrelseledamoten för- värvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstämmans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelse ledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrel - seledamotens hela mandattid vid styrelsen i Orexo. Det utö- kade styrelsearvodet ska fördelas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande, motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie, Charlotte Hansson, Christine Rankin och Michael J Matly, motsvarande 33 procent av det ordinarie styrelsearvodet för dessa ledamöter. För de fall sty - relseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas till följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelse- ledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelse - ledamoten skyldig att återbetala hela det utökade styrelse- arvodet (efter skatt). • Godkändes styrelsens förslag till ersättningsrapport. • Godkändes förslag om valberedningen för årsstämman 2023. • Fastställdes balans- och resultaträkningarna för moderbolaget och koncernen för verksamhetsåret 2021. Beslutades att ingen utdelning ska utgå för 2021 och att resultatet ska balanseras i ny räkning. • Beviljades styrelseledamöterna och verkställande direk tören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2021. • Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande för styrelsen att besluta om emission av aktier. • Beslöts i enlighet med styrelsens förslag om bemyndigande för styrelsen att besluta om återköp och över låtelse av egna aktier. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 109 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT • Beslöts, i enlighet med styrelsens förslag, att anta ett långsik- tigt incitamentsprogram riktat till ledande befattningshavare och nyckelanställda i Orexo-koncernen. • Godkändes styrelsens förslag om ett långsiktigt incitaments- program för ledande befattningshavare och nyckel personer samt ett långsiktigt incitamentsprogram för vissa anställda inom Global Management Team samt anställda inom ledar - skapsteamet i USA. Fullständig information om årsstämma 2022 finns på www.orexo.se. Årsstämma 2023 Aktieägarna i Orexo AB har kallats till årsstämma tisdagen den 18 april 2023. Fullständig information avseende årsstämman finns på bolagets hemsida https://orexo.se/om-oss/bolagsstyrning/ Valberedning Vid årsstämman 2022 beslutades att bolaget ska ha en val- bered ning. Valberedningen representerar bolagets aktie ägare. Den har till uppgift att skapa ett så bra underlag som möjligt för bolagsstämmans beslut om val av styrelse och styrelse- arvoden samt lämna förslag till bland annat beslut om tillsätt - ning av revisor samt om ersättning till dessa. Valbered ningen består av de tre till röstetalet största aktieägarna per den 30 september 2022, samt styrelseordföranden. Valberedningens sammansättning meddelades på Orexos webbplats och genom ett pressmeddelande den 17 oktober 2022. Under året sammanträdde valberedningen vid 1 (2) tillfällen. Valberedningen, har genom styrelseordföranden, gått igenom utvärderingen av styrelsens arbete samt tagit del av information om utvecklingen i bolaget. De huvudsakliga krav som bör ställas på styrelsen i Orexo samt vikten av oberoende styrelseledamöter har diskuterats. Ingen särskild ersättning för deltagande i valberedningen har utgått. Valberedning inför årsstämman 2022 Namn Representanter Christian Salling Novo Holding A/S, tillika valberedningens ordförande Patrik Walldov Representant för Anders Walldov (inkl. indirekt innehav genom Brohuvudet AB) Claus Berner Møller Arbejdsmarkedets Tillaegspension (ATP) James Noble Styrelseordförande i Orexo Valberedningen representerar tillsammans cirka 38 procent avantalet aktier och röster i bolaget baserat på aktieägar- informationen vid tillsättandet. Styrelse Styrelsen är inför aktieägarna ansvarig för bolagets förvaltning och organisation. Den övervakar verkställande direktörens arbete och följer löpande verksamhetens utveckling samt tillförlitligheten i bolagets interna kontroll. Styrelsens ansvar regleras i aktiebolagslagen och i den arbetsordning som årligen fastställs. Arbetsordningen fastställer, dels fördelningen av styrelsens arbete mellan styrelsen som helhet och styrelsens olika utskott, dels mellan styrelsen och verk ställande direk tören. Styrelsens sammansättning Namn Funktion Oberoende Invald Närvaro styrelsemöten Närvaro ersättningsutskott Närvaro revisionsutskott James Noble Styrelseordförande 2020 14/14 2/2 4/4 Charlotte Hansson Ledamot 2020 13/14 — 4/4 Henrik Kjaer Hansen Ledamot 2018 13/14 — — Mary-Pat Christie Ledamot 2019 13/14 — — Staffan Lindstrand Ledamot 2002 14/14 2/2 — Fred Wilkinson Ledamot 2019 14/14 — — Christine Rankin Ledamot 2021 9/9 1/1 3/3 Michael J Matly Ledamot 2021 9/9 — — Oberoende enbart i förhållande till Orexo och dess ledning Oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare 110 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Vidare vilka ärenden som skall behandlas på styrelse möten och hur informationsgivning och rapportering till styrelsen från verkställande direktören skall vara utformad. Inom sig har styrelsen utsett revisions- samt ersättningsutskott. Vid verksamhetsårets utgång bestod Orexos styrelse av styrelseordförande James Noble samt de ordinarie styrelse- ledamöterna, Staffan Lindstrand, Henrik Kjaer Hansen, Charlotte Hansson, Mary-Pat Christie, Fred Wilkinson, Christine Rankin och Michael J Matly. För närmare beskrivning av styrelse leda möterna hänvisas till sidan 114. Styrelsens arbete I styrelsens arbetsordning fastställs de ärenden som ska behandlas på de i förväg bestämda styrelsemötena. Efter före - dragning av revisionsutskottet ochverkställande direktören gårstyrelsen igenom samtliga delårsrapporter före publicering. Bolagets långsiktiga mål och strategi samt budget gås igenom och beslutas i styrelsen. Vid samtliga styrelsemöten redogör verkställande direktören eller annan ledande befattnings havare för affärsläget och status i relevanta projekt. Utöver det konstituerande styrelsemötet ska minst sex ordinarie styrelsemöten avhållas. Vid det styrelsemöte där revisionen behandlas, träffar styrelsen revisorerna utan närvaro av bolagets ledning. Styrelsen ska följa upp att av årsstämman beslutade rikt linjer för ersättning till ledande befattningshavare följs samt till årsstämman föreslå riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Årligen genomförs en utvärdering av styrelsens arbete genom diskussioner samt även genom extern utvärdering. Resultatet av utvärderingen redovisas både i styrelsen och iOrexos valberedning och ligger där till grund för förslag avstyrelseledamöter. Orexo företräds i ägarfrågor av styrelsens ordförande. Under året har styrelsen sammanträtt vid 14 (16) tillfällen, varav 14 (16) var telefonmöten eller möten per capsulam. Styrel - sen har huvudsakligen behandlat och fattat beslut i ärenden avseende bolagets strategiska inriktning, projektens utveck - ling, finansiell resultatuppföljning, finansiering, investerings- ärenden, extern rapportering, budget och budgetuppföljning. Frågorna hanteras av styrelsen som helhet. Ersättning till styrelsen Årsstämman 2022 beslöt att styrelsearvodet skulle uppgå till 3550000 SEK att fördelas med 900 000 SEK till styrelsens ordförande, 300 000 SEK vardera till övriga styrelseleda möter och sammanlagt 400 000 SEK att fördelas mellan leda möterna i revisionsutskottet så att utskottsordföranden erhåller 200000 SEK och 200 000 SEK fördelas mellan övriga ledamöter och totalt 150 000 SEK skall fördelas lika mellan leda möterna iersättningsutskottet. Vidare beslutades om utökat styrelse- arvode i enlighet med valberedningens förslag till styrelse- ledamöterna James Noble, Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie, Charlotte Hansson, Christine Rankin och Michael J Matly om 1 050 000 kronor, villkorat av att (i) styrelse ledamoten förvärvar aktier i Orexo för hela det utökade styrelsearvodet (efter skatt) så snart som möjligt efter årsstäm - mans beslut och utbetalningen av det utökade styrelsearvodet, och (ii) styrelseledamoten åtar sig att inte sälja aktierna under styrelseledamotens hela mandat tid vid styrelsen i Orexo. Det utökade styrelsearvodet ska fördelas enligt följande: 450 000 kronor till styrelsens ordförande, motsvarande 50 procent av det ordinarie styrelsearvodet till styrelsens ordförande, och 100 000 kronor till vardera av Staffan Lindstrand, Fred Wilkinson, Mary Pat Christie, Charlotte Hansson, Christine Rankin och Michael J Matly, motsvarande 33 procent av det ordinarie styrelsearvodet till dessa ledamöter. För det fall sty - relseledamoten före nästföljande årsstämma entledigas till följd av åsidosättande av dennes förpliktelser som styrelse- ledamot eller lämnar styrelsen på egen begäran är styrelse- ledamoten skyldig att åter betala hela det utökade styrelse- arvodet (efter skatt). Styrelsens sammansättning Styrelseledamöterna, deras befattning och om de anses vara oberoende i förhållande till Orexo, dess ledning samt bolagets största aktieägare framgår av tabellen på sidan 110. Orexos styrelse har bedömts uppfylla Kodens krav på ob eroende då samtliga av de stämmovalda styrelseledamöterna bedömts vara oberoende i förhållande till Orexo och dess ledning och samt - liga av dessa ledamöter, förutom en ledamot, även har bedömts vara oberoende i förhållande till bolagets största aktieägare. Revisionsutskott Orexos revisionsutskott har som huvudsaklig uppgift att säker- ställa att fastlagda principer för den finansiella rapport eringen och interna kontrollen efterlevs. Revisionsutskottet skall även hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, granska och övervaka revisorns opar - tiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisions - tjänster och biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstäm- mans beslut om revisorsval. Revisionsutskottet presenterar slut- versionen av Orexos kvartalsrapporter och årsredovisning för styrelsen för godkännande och publicering. Revisionsutskottet sammanträder inför varje delårsrapport, i samband med revi - sorns granskning av den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen samt i övrigt vid behov. Ovanstående frågor bereds av utskottet och därefter är det styrelsen som fattar beslut på förslag från revisionsutskottet. Orexos revisor deltar i revisions utskottets sammanträden inför publiceringen av del års rapporter och för att presentera resultatet av genom - gången av den interna kontrollen. Revisionsutskottet rapporte- rar regelbundet till styrelsen och protokoll skickas ut till styrelsen. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 111 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Under året sammanträdde revisionsutskottet vid 4 (4) tillfäl len. Minst en av ledamöterna i utskottet skall vara obero ende i för - hållande till bolaget och bolagsledningen samt även vara oberoende i förhållande till bolagets större ägare och ha redovisnings- eller revisionskompetens. Revisions utskottet består av Charlotte Hansson (ord förande), James Noble och Christine Rankin. Ersättningsutskott Utskottet har till uppgift att behandla frågor om löner och övriga anställningsvillkor, pensionsförmåner och bonus system inklusive eventuell tilldelning av personaloptioner och aktie- rätter under beslutade incitamentsprogram för VD och ledande befattningshavare, samt ersättningsfrågor av principiell karaktär. Utskottet skall sammanträda så ofta som erfordras. Utskottet bereder dessa frågeställningar och därefter är det styrelsen som fattar beslut baserat på förslag från ersätt nings utskottet. Bland utskottets ledamöter skall erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättningar till ledande befattningsha - vare finnas. Ersättningsutskottet består av James Noble (ordfö- rande), Christine Rankin och Staffan Lindstrand. Under året sammanträdde utskottet vid 2(2) tillfällen och hanterade övriga frågor skriftligen. Utvärdering av styrelsens och VD:s arbete Styrelsens arbete, liksom VD:s, utvärderas årligen i en system atisk och strukturerad process. Valberedningen informeras om resultatet av utvärderingen. Revisorer Orexos revisor är revisionsbolaget EY, med auktoriserad revisor Anna Svanberg som huvudansvarig revisor. Påårs - stämman 2022 omvaldes EY till revisor i Orexo fram till års- stämman 2023. De externa revisorerna diskuterar den externa revisionsplanen och hantering av risker med revisions utskottet. Revisorerna genomför en översiktlig granskning av kvartals - rapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Reviso rerna uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrnings rapport har upprät tats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncern - redovisningen. Revisorerna rapporterar resultatet av sin revi- sion av årsredovisningen och koncern redovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisions- berättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrnings- rapporten, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger revisorerna detaljerade redogörelser över utförda granskningar inför revisionskommittén tre gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång omåret. För information om ersättningen till bolagets revisorer seNot 29. VD och ledning VD leder ledningsgruppens arbete och fattar beslut i samråd med dem. Vid utgången av 2022 bestod ledningsgruppen avsex personer förutom VD. Ledningsgruppen har regel - bundna möten under verkställande direktörens ledning. Förnärmare beskrivning av verkställande direktören och ledningen hänvisas till sidan 116. Intern styrning, kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen är grundläggande iOrexos verksamhetsstyrning Avsikten med Orexos system och processer för riskhantering är att säkerställa att aktieägarna kan ha högt förtroende för den finansiella verksamheten och presenterade rapporter, inklusive uppgifterna i denna årsredovisning och samtliga delårsrapporter. Orexo har etablerat ett arbetssätt för att utveckla, implementera, driva och utvärdera den interna kontrollen och riskhanteringen avseende alla delar av före- taget inklusive den finansiella rapporteringen. Detta arbetssätt följer internationellt etablerad standard ibranschen och består av ett ramverk med fem huvudkompo - nenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktivi teter, infor- mation och kommunikation samt uppföljning ochutvärdering. Kontrollmiljö Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen för den interna kontrollen och styrningen av bolaget. För att behålla och utveckla en fungerande kontrollmiljö, har styrelsen genomfört en riskkartläggning samt fastställt ett antal grundläggande kontrolldokument och rutiner av betydelse för den finansiella rapporteringen. Där ingår styrelsens arbetsordning och instruk - tion för VD, vilka årligen gås igenom och beslutas av styrelsen. Därutöver möjliggörs kontinuerlig uppdatering och säkerhet i kontrollmiljön genom löpande översyn och regelbundna omvärderingar av riskprofiler inom olika funktioner. Ansvaret för det dagliga arbetet med att upprätthålla kontroll - miljön åvilar primärt den verkställande direktören. VDrappor - terar regelbundet till styrelsen och revisions ut skot tet utifrån fastställda rutiner. Dessutom erhåller styrelsen regelbunden rapportering direkt från bolagets revisor. Cheferna inom bola - get har inom sina respektive områden definierade befogen- heter, kontrollfunktioner och ansvar avseende den finansiella och interna kontrollen. Riskbedömning Orexo genomför regelbundet utvärderingar av finansiella risker och andra risker som kan påverka den finansiella rappor teringen. Genomgångarna omfattar alla delar av företaget och görs för att säkerställa att det inte finns några väsentliga risker för att fel kan uppstå i den finansiella rapporteringen. Det finns flera 112 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT områden där kontroll av den finansiella informa tionen är speci- ellt viktig och Orexo har etablerat en finansiell riskkarta som lyfter fram ett antal centrala potentiella risker i det finansiella rapportsystemet. Företaget övervakar och utvärderar dessa områden kontinu - erligt och andra områden regelbundet, för att skapa en upp- sättning av kontrollrutiner för att minimera riskerna och dess påverkan på dessa områden. Vidare identifieras, behandlas och kontrolleras nya och befintliga risker genom diskussioner i ledningsgrupp, styrelse och revisionsutskott. Kontrollaktiviteter Mot bakgrund av de risker som identifierats i riskkartläggningen samt den kontinuerliga övervakningen av hanteringen av finan - siell information har Orexo utvecklat kontrollaktivi teter som ger god intern kontroll över alla aspekter av den finansiella rapporteringen. Ett flertal styrande dokument och rutiner har varit i funktion under hela året för att hantera redovisning och bokföring. Standardrutiner, attestsystem, ekonomihandbok och riskkarta är exempel på sådana styrande dokument. Finans- och controllerfunktionerna ansvarar för att den finansiella rapporteringen är korrekt, fullständig och i tid. Orexo strävar efter att kontinuerligt förbättra de interna kontroll systemen och har i vissa fall anlitat externa specialister för medverkan vid validering av dessa kontroller. Information och kommunikation Orexo är ett noterat bolag i en av världens mest reglerade branscher – hälsovård. Utöver de höga krav som Nasdaq Stockholm och övervakande myndigheter ställer på informa- tionens omfattning och korrekthet, har Orexo interna kontroll - funktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kommuniceras till medarbetare och andra intressenter. Månadsvis rapporteras finansiell utveckling, marknads- utveckling, status i Orexos utvecklingsprojekt samt övrig relevant information till styrelsen. Företagets intranät ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontroll funktionerna och hur de implementeras. Säkerheten kring all information som kan påverka bolagets marknadsvärde och att sådan information kommuniceras externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är hörnstenar i före- tagets åtagande som ett noterat bolag. Dessa två faktorer och rutinerna för att hantera dem säkerställer att den finansiella rapporteringen mottas samtidigt av finansmarknadens aktörer och ger en rättvisande bild av företagets finansiella resultat och ställning. Dessa rutiner uppdateras kontinuerligt för att säkerställa efterlydnad av marknadsmissbruksförordningen i EU (MAR). Uppföljning Orexos ledning gör varannan vecka en resultatuppföljning med analys av avvikelser från budget och planer. Orexos controller funktion gör också månatliga kontroller, utvärderingar och uppföljningar av den ekonomiska rapporteringen. Då en stor del av bolagets produktutveckling sker i projektform, görs en löpande uppföljning av dessa från en ekonomisk synvinkel. Rapporteringsrutiner införs för att säkerställa en kontinuerlig uppföljning av alla delar av ZUBSOLV ® verksamheten, som exempelvis tillverkning, försäljnings utveckling, grossist order, säljkårens prestationer, lagernivåer etc. Styrelsen och revisions- utskottet går igenom årsredo visning och delårs rapporter inför publicering. Revisions ut skottet diskuterar särskilt redovisnings - principer, struktur för den interna kontrollen, risker och andra frågor i samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar även bolagets externa revisor. Internrevision Orexo har ingen separat funktion för internkontroll. Årligen utvärderar styrelsen behovet av en sådan funktion, och med hänsyn till storleken och strukturen på bolaget, anses det inte förekomma ett behov. Styrelsen bevakar den interna kontrollen, avseende finansiell rapportering, genom regelbundna upp - följningar tillsammans med revisionsutskottet. Ytterligare information om Orexos bolagsstyrning Följande information finns tillgänglig på www.orexo.se (på svenska) och på www.orexo.com (på engelska): • Bolagsordning • Information om Svensk kod för bolagsstyrning • Information från tidigare års bolagsstämmor • Information från valberedningen • Information om ersättningsprinciper till ledande befattningshavare • Bolagsstyrningsrapporter från och med 2009 • Information inför årsstämman 2023 (kallelse, valberedningens förslag, redogörelse för valberedningens arbete m.m.). OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 113 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Styrelse James Noble Styrelseordförande sedan2020. M.A. från Oxford Universitet. Övriga uppdrag Styrelseordförande i Pneu- magen Ltd, Ingenox Thera- peutics, och ett annat privat brittiskt cancerforsknings- företag. Styrelseledamot iAdaptimmune och Lava Therapeutics. Tidigare erfarenhet Delgrundare och CEO för Adaptimmune samt Immu - nocore. Styrelseledamot ochvice ordförande i GW Pharmaceuticals fram till dess att Jazz Pharmaceuti - cals förvärvade bolaget. Styrelseordförande och CEOför Avidex, som senare förvärvades av Medigene. Andra tidigare styrelseupp - drag inkluderar bolag som Medigene, PowderJect Pharmaceuticals och CuraGen Corporation. Innehav 2022 28 000 aktier, samt obliga- tioner till ett nominellt värde om SEK 2 500 000. Henrik Kjaer Hansen Styrelseledamot sedan 2018. BSc. i Business Administra - tion och MSc. i Applied Economics & Finance frånHandelshögskolan i Köpenhamn. Övriga uppdrag Senior Director, Principal Investments, Novo Holdings A/S. Styrelseledamot i Xellia Pharmaceuticals. Tidigare erfarenhet Senior Vice President påMoelis & Co i London därhan fokuserade på företagstransaktioner inom hälso- och sjukvårdssektorn. Andra tidigare anställningar inklude-rar Deutsche Bank och ABN AMRO, båda i London. Innehav 2022 Innehar inga aktier i Orexo. Beroende i relation till bolagets största ägare. Staffan Lindstrand Styrelseledamot sedan 2002. Civilingenjör. Övriga uppdrag Partner i HealthCap sedan 1997, styrelseledamot i HealthCap AB, Doctrin AB, Elsa Science AB, GET.ON Institut für Online Gesund - heitstrainings GmbH och Aktiemarknadsbolagens Förening för noterade bolag. Tidigare erfarenhet Tio års erfarenhet från Investment Banking. Innehav 2022 27 630 aktier. Charlotte Hansson Styrelseledamot sedan 2020. MSc. i Business Administration från Handelshögskolan i Göteborg. Övriga uppdrag CFO Tele 2 AB. Tidigare erfarenhet CFO Systembolaget AB, CFOoch EVP Cision AB, CFO Addici AB samt olika positioner inom business controlling på Modern TimesGroup. Innehav 2022 5 500 aktier. 114 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 STYRELSE Christine Rankin Styrelseledamot sedan 2022. BSc. i Business Administra - tion and Economics från Stockholms universitet. Övriga uppdrag Styrelseledamot i CoinShares International Ltd och SVP Corporate Control på Veoneer Inc. Tidigare erfarenhet Styrelseledamot i Adventure Box Technology och i Tech - nopolis Plc, CFO på Cherry AB, tillförordnad CFO/Head of Finance på Serneke Group, Head of Corporate Control på Spotify och Partner/Head of US Capital Markets i Sverige på PwC. Innehav 2022 2 675 aktier. Michael J Matly Styrelseledamot sedan 2022. MBA från Harvard Business School, doktorsexamen inom medicin från Mayo Clinic College of Medicine och BSc. från Cornell University. Övriga uppdrag Co-Founder och Managing Partner på 111° West Capital. Tidigare erfarenhet Managing Director på Montreux Growth Partners och Director inom Business Development och Invest - ments på Mayo Clinic. Innehav 2022 2 820 aktier. Mary Pat Christie Styrelseledamot sedan 2019. MBA. Övriga uppdrag Styrelseledamot i Hackensack Meridian Health’s Carrier Clinic och Restaurant Techno logies. Tidigare erfarenhet VD för Angelo Gordon & Co., med fokus på affärsutveckling av nya fondstrategier och nya strategiska allianser. Dess- förinnan på Cantor Fitzgerald som institutionell försäljare och var en av de ursprungliga delägarna i Seaport Group. Christie har också grundat Mendham Capital Manage - ment. Har även haft olika ledande befattningar inom JPMorgan, Donaldson, Lufkin & Jenrette och FleetBank. Innehav 2022 3 965 aktier. Fred Wilkinson Styrelseledamot sedan 2019. MBA., BSc. Pharmacy. Övriga uppdrag Styrelseledamot i Alter Pharma Group Tidigare erfarenhet CEO och styrelseledamot iImpax Laboratories, Inc., direktör för enheten ”Specialty business” på Watson Pharmaceuticals, Inc. (nuvarande Allergan), direktör på Duramed Pharma ceuticals, Inc., CEOpå Columbia Laboratories samt flera olika seniora positioner inom Sandoz Pharmaceutical Corporation, Inc. Innehav 2022 5 200 aktier. OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 115 STYRELSE Fredrik Järrsten EVP & Chief Financial Officer sedan 2022. BSc. och MSc. inom framför allt redovisning och finans, Handelshögskolan i Stock - holm, och i internationella affärer, University of Michigan – Stephen M. Ross School of Business, USA. Tidigare erfarenhet CFO Vivesto AB, 2021–juni 2022. CFO och vVD Karo linska Development AB, 2018– 2020. CFO Bactiguard AB, 2014–2017. Innan Fredrik Järrsten innehade positioner som CFO i olika bolag arbe - tade han som Director Busi- ness Development på Aleris AB, 2006–2013. Dessutom har Fredrik Järrsten arbetat som Investment Manager på Litorina Kapital och inom Corporate Finance på Lazard och SEB Enskilda. Innehav 2022 10 500 aktier och optio ner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 103 200 aktier. Ledning Nikolaj Sørensen VD och koncernchef sedan 2013, anställd sedan 2011. Civilekonom och MSc., Handelshögskolan i Köpenhamn, Danmark. Övriga uppdrag Styrelseledamot i Bioservo Technologies AB, Moberg Pharma AB och Gesynta Pharma AB. Tidigare erfarenhet Seniora ledande positioner på Pfizer Inc. med fokus på kommersialisering i Europa, och styrelseordförande och VD i Pfizer AB. Dessförinnan managementkonsult på Boston Consulting Group (BCG) med ansvar för projekt inom M&A, kommersiell transformering och Turn arounds. Innehav 2022 121 605 aktier och optio ner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 362 544 aktier. Robert A. DeLuca Verkställande direktör för Orexo US Inc. sedan 2013. Apotekare. Övriga uppdrag Medlem i St. John’s College of Pharmacy Dean’s Advisory Board, American Society ofAddiction Medicine, Academy of Academy of Managed Care Pharmacy, American Pharmacists Asso - ciation och New Jersey Pharmacists Association. Tidigare erfarenhet Gedigen erfarenhet från etablering av kommersiell läkemedelsverksamhet i USA, med bakgrund från Market Access, marknadsföring och försäljning från flertalet ledande positioner på multi - nationella läkemedelsbolag såsom Sanofi-Aventis, SheringPlough, Berlex, Pharmacia och senast som Chief Commercial Officer påArchimedes Pharma- ceuticals. Innehav 2022 8 568 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 185 889 aktier. Edward Kim Chief Medical Officer sedan 2022. MBA från University of Massachusetts, USA, doktors examen i medicin från Thomas Jefferson University, USA och AB i biologi från Harvard University, USA. Tidigare erfarenhet Omfattande erfarenhet av medicinska frågor, hälso- ekonomi och resultatforsk - ning samt klinisk utveckling iflera ledande positioner inom läkemedelsindustrin. Senast som VP och Head of Medical Affairs på Biohaven Pharmaceuticals. Över tio års erfarenhet av kliniskt arbete, akademisk verksamhet och sjukhusadministration som certifierad psykiater. Innehav 2022 Innehar inga aktier i Orexo. 116 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 LEDNING Robert Rönn SVP and Head of R&D sedan 2019, anställd sedan 2007. Civilingenjörsexamen i kemi - teknik och Filosofie doktors- examen i medicinsk kemi, Uppsala universitet. Tidigare erfarenhet Head of Pharmaceutical & IP på Orexo AB sedan 2016 ochinnan det omfattande erfaren het av läkemedels- utveckling och patenträtt från olika nyckelpositioner på Biolipox AB och Orexo AB. Innehav 2022 7 121 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 140 442 aktier. Cecilia Coupland SVP och Head of Operations sedan 2019, anställd sedan 2006. Civilingenjörsexamen ikemi - teknik, Uppsala universitet. Tidigare erfarenhet Head of Supply Chain & Planning på Orexo AB sedan2014 och tidigare omfattande erfarenhet av global läkemedelstillverkning och varuförsörjning, liksom av läkemedelsutveckling ochprojektledning från olika nyckelpositioner inom Astra - Zeneca och Orexo AB. Innehav 2022 11 014 aktier och optioner/ aktietilldelning berättigande till teckning av 134 699 aktier OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 117 LEDNING Revisorns yttrande om bolags styrningsrapporten Till bolagsstämman i Orexo AB org. nr 556500-0600 Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten för år 2022 på sidorna 107–117 och för att den ärupprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta inne - bär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed iSverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredo- visnings lagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm, 28 mars 2023 Ernst & Young AB Anna Svanberg Auktoriserad revisor 118 OREXO ÅRS OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2022 REVISORNS YTTRANDE OM BOLAGS STYRNINGSRAPPORTEN Produktion Solberg. Foto Oskar Hökerberg sidorna 8, 14, 23, 49 och 51. Jenny Lagerqvist sidorna 27, 40, 68 och 107. GettyImages och iStockphoto. Personerna på bilderna är modeller. Bilderna används endast i illustrerande syfte. OM OREXO Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området psyksisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kom- mersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV ® för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsätt- ningen 2022 uppgick till SEK 624 miljoner och antalet anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Main Market (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala. För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube.

AI Terminal

More from Orexo

Talk to a Data Expert