Annual Report (ESEF) • Mar 29, 2023
Preview not available for this file type.
Download Source FileUntitled Xspray Pharma Årsredovisning 2022 2 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA Innehåll Åretikorthet Historik VD-ord Marknad Strategi Teknologiplattform–HyNap Produktportölj Hållbarhet Aktien Bolagsstyrningsrapport Styrelseochrevisor Ledningsgrupp Förvaltningsberättelse Koncernensresultaträkning Koncernensbalansräkning Rapportöverförändringarikoncernensegnakapital Koncernenskassaflödesanalys Moderbolagetsresultaträkning Moderbolagetsbalansräkning Rapportöverförändringarimoderbolagetsegnakapital Moderbolagetskassaflödesanalys Noter Årsredovisningensundertecknande Revisionsberättelse Ordlista Aktieägarinformation 3XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 Xspray Pharma Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produkt- kandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2022 var drygt 80 stycken i USA. 4 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA ÅRET I KORTHET Året i korthet Första kvartalet, januari-mars • FDA inledde en granskning av Xspray Pharmas ansökan om marknadsgodkännande av XS004. • Anna-Karin Ekberg tillträdde som Global Head of Marketing & Sales. • Bristol Myers Squibb lämnade in en stämningsansökan mot Xspray Pharma för patentintrång avseende XS004. Andra kvartalet, april-juni • Årsstämman beslutade, i enlighet med valberedning- ens förslag, om omval av Anders Ekblom, Anders Bladh, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Johan Spak samt om nyval av Robert Molander till styrelseledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Till styrelseordförande valdes Anders Ekblom. • Det långsiktiga incitamentsprogrammet 2022 (LTI 2022) i form av teckningsoptioner och personal- optioner fulltecknades och totalt emitterades 421 875 optioner. Samtliga medlemmar i ledningsgruppen tecknade hela sin andel av incitamentsprogrammet. • Thomas Walz offentliggjordes som ny Chief Medical Officer och tillträdde positionen 1 september 2022. • FDA beviljade XS004 särläkemedelsstatus för behand- ling av kronisk myeloisk leukemi. Tredje kvartalet, juli-september • Inga väsentliga händelser under tredje kvartalet. Fjärde kvartalet, oktober-december • Bolaget genomförde en riktad nyemission om totalt 100 mSEK. Kapitalet kommer primärt att användas för marknadsförberedande aktiviteter inför komman- de lansering av XS004 på den amerikanska marknaden samt fortsatt utveckling av produktkandidaten XS003. • FDA beviljade XS004 särläkemedelsstatus för behand- ling av akut lymfatisk leukemi. Händelser efter årets slut • Xspray Pharma ingick samarbetsavtal med EVERSANA inför USA-lanseringen och kommersialiseringen av företagets produktkandidat XS004. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen och ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att ge- nomföra lanseringen av XS004, med målet att lansera produkten under andra halvåret 2023. • Xspray Pharma offentliggjorde en ny produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från originalsub- stansen axitinib som används i behandling av njurcancer. • Xsprays produktionspartner Nerpharma erhöll godkän- nande av italienska läkemedelsmyndigheten AIFA för kommersiell produktion av XS004. • Xspray Pharma bildade ett amerikanskt dotterbolag, Xspray Pharma Inc. Verksamhetsåret 2022 inleddes med en viktig milstolpe då FDA meddelade att de kommer inleda en fullständig granskning av ansökan om marknads- godkännande av Xspray Pharmas produktkandidat XS004. Som väntat lämnade Bristol Myers Squibb in en stämningsansökan mot Xspray Pharma för patentintrång i februari 2022. Utvecklingen av bolagets andra produkt- kandidat, XS003, har framskridit och kliniska studier inleddes under året. 5XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 HISTORIK Historik Genom Xspray Pharmas unika teknologiplattform HyNap och fokus på vidareutveckling av PKI-läkeme- del för cancerbehandling, har bolaget flera spännande produktkandidater under utveckling. Upprepade studier visar tydliga fördelar med Xspray Pharmas produkter jämfört med de PKI:er som marknadsförs idag. När Xspray Pharma grundades 2003 fokuserade bolaget på utveckling av partikelteknologi i samband med produk- tion av läkemedel, det som senare blev bolagets HyNap- teknologi. År 2021 gick bolaget från utveckling av för- bättrade och generiska läkemedel till att fokusera på för- bättrade läkemedel. Det var ett viktigt beslut som innebär ett ökat fokus på utveckling av nya produktkandidater med ökad patientnytta och som inte begränsas av att helt efterlikna referensprodukten. En förbättrad produkt har även en större ekonomisk potential, både under och efter lanseringsfönstret. 2003 Xspray Pharma grundas och fokuserar initialt på utveckling av ett nytt munstycke som möjliggör större produktionsvolymer för en särskild partikelteknologi. 2011-2016 Bolagets HyNap-teknologi utvecklas med fokus på PKI:er för behandling av cancerpatienter. Positiva resultat visas från tre kliniska studier av en förbättrad respektive generisk version av XS004. FDA godkänner att bolaget får genomföra kliniska studier med XS004 på friska försökspersoner. 2017-2019 Xspray Pharma inleder samarbete med italienska partnern Nerpharma som ska ansvara för produktion av XS004 på en ny produktionsanläggning som är Good Manufacturing Practice-klassad. Bolaget lyckas framgångsrikt tillverka det amorfa materialet för XS004 i kommersiell skala. 2020 Xspray Pharma säkerställer produktionsflödet för XS004, från tillverkning av aktiv substans till tillverkning av färdig tablett. En studie visar att kroppens absorption av XS004 inte påverkas av magsäckens surhetsgrad eller av samtida behandling med protonpumpshämmare som omeprazol. Utvecklingsarbete utförs för bolagets nästa produktkandidat XS003, en produktkandidat som erhåller särläkemedelsstatus från FDA för behandling av kronisk myeloisk leukemi. Planering startar för produktionsanläggning på Malta. 2021 Bioekvivalens uppnås i studie mellan Xspray Pharmas XS004 och referensprodukten Sprycel ® . Studien bekräftar att dosen av XS004 kan reduceras med 30% men fortfarande ge samma upptag i kroppen som referensprodukten. Xspray Pharma lämnar in slutgiltig ansökan till FDA för marknadsgodkännande av XS004 enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet. Bolaget beslutar att enbart fokusera sin forskning och utveckling på förbättrade proteinkinashämmare (PKI) istället för både förbättrade och generiska PKI:er. 2022 I januari 2022 meddelade FDA att de kommer inleda en fullständig granskning av ansökan om marknadsgodkännande för XS004. Bristol Myers Squibb lämnade in en stämningsansökan mot Xspray Pharma för patentintrång i februari 2022. FDA beviljade XS004 särläkemedelsstatus under året för både behandling av kronisk myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi. 6 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA VDORD VD-ord Xspray tar sin första produkt till marknaden Vi arbetar nu för att kunna lansera Dasynoc i USA under andra halvan av 2023, en avgörande händelse för bolaget och något vi arbetat för under många år. Efter räkenskaps- årets slut tecknade vi avtal med EVERSANA för att mark- nadsföra och sälja produktkandidaten Dasynoc i hela USA. Avtalet innebär att EVERSANA tillhandahåller en helhets- lösning med tillgång till en erfaren organisation som ansvarar för marknadsföring och försäljning av produkten. Till skillnad från en lösning där Xspray Pharma självt ansvarar för att bygga upp en säljorganisation eller en lösning där vi licensierar ut produkten till tredje part, så utgör avtalet med EVERSANA en gyllene medelväg. Det ger oss exklusiv tillgång till en etablerad och skalbar marknads- och säljorganisation till en optimerad budget samtidigt som vi fullt ut kan tillgodogöra oss framtida vinster från produkten. Teamet på EVERSANA är rikstäckande i USA, dedikerat till oss och redo att påbörja försäljningen när alla regulatoriska och legala förutsättningar är på plats. Vår produktionspartner Nerpharma erhöll under året godkännande av italienska läkemedelsmyndigheten AIFA för kommersiell produktion av Dasynoc. Vi har nu inlett produktion i kommersiell skala i syfte att säkerställa ett tillräckligt lager innan den kommersiella lanseringen i USA. Dasynoc är en unik produkt som erbjuder tydlig patientnytta I januari 2022 meddelade FDA att de inleder en fullstän- dig granskning av bolagets ansökan om marknadsgodkä- nannde av Dasynoc. Vi räknar med att FDA:s utvärde- ring av ansökan kommer att slutföras under sommaren 2023, och resultera i ett godkännande för att marknads- föra Dasynoc som en förbättrad version av dasatinib för behandling av KML och ALL. Under året presenterade vi nya forskningsresultat om Dasynoc vid ASH, världens största hematologikongress som anordnas av American Society of Hematology. Tillsammans med forskare från Uppsala universitet och Karolinska Universitetssjukhuset, presenterade vi data som visar att vår patenterade HyNap-teknologi ger en jämnare upptagningsförmåga av Dasynoc i kroppen jämfört med befintlig behandling. Anledningen till detta är att absorptionen av Dasynoc är mindre pH-känslig än den befintliga behandlingen och detta är en viktig fördel, bland annat eftersom det möjliggör sammedicinering med syrahämmande magsårsläkemedel. Vi har därmed ett patent som även efter lanserings- fönstret ger Dasynoc exklusiva patientfördelar. Vi bedömer att cirka 30-50% av alla patienter som behandlas för Bästa aktieägare, Under 2022 tog vi viktiga steg i arbetet med att få vår första produkt färdig för lansering och kommersialisering i USA. Det gäller XS004 med arbetsnamnet Dasynoc, vår amorfa version av dasatinib för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som är blodcancersjuk- domar. Under året kunde vi bland annat presentera nya forskningsdata som visar att Dasynoc kan ha tydliga kliniska fördelar. Vi lämnade även in ansökan till amerikanska läkemedels myndigheten, FDA, om marknadsgodkännande av Dasynoc och vi fick regulatoriskt godkännande från italienska läkemedels- myndigheten, AIFA, för kommersiell produktion av produkten. Vi har därefter börjat producera nödvändiga lager av Dasynoc inför lanseringen som planeras ske under andra halvåret 2023. Efter räkenskapsårets slut kunde vi dessutom presentera vår kommersialiseringsstrategi där vi tecknat avtal med EVERSANA, en tredjepartsaktör som ger oss tillgång till en specialiserad, etablerad och skalbar försäljnings organisation som täcker hela USA. EVERSANA har lång erfarenhet av att sälja PKI-läkemedel och kommer att ansvara för USA- lanseringen av Dasynoc till en optimerad kostnad samtidigt som Xspray Pharma bibehåller strategiskt och finansiellt ägarskap av produkten. 7XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 VDORD KML med PKI:er även medicineras med syrahämmande läkemedel. För dessa patienter finns det idag ingen lösning som kan konkurrera med Dasynoc. Samtidigt fortskrider stämningsförfarandet gällande påstått patentintrång mot originalläkemedlets sekundära patent. En lansering av Dasynoc är villkorad en lösning på den legala processen. Vi kan inte snabba på processen, den måste ha sin gång och vi bistår rätten med all nöd- vändig dokumentation. Vi är dock optimistiska om att frågan kommer att lösas under året. Nya produktkandidater som bygger på HyNap-teknologin Efter rapportperioden offentliggjordes en ny produkt- kandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från original- substansen axitinib som används i behandling av njur- cancer. PKI marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD under 2022 i USA. Utvecklingen av XS003 fortskrider enligt plan och kliniska studier pågår. Efter en noggrann utvärdering har vi beslutat att avbryta utveckling av XS005 för indikationen levercancer, efter en omvärdering av det kliniska behovet och produktens marknadspotential. Beslutet medför en utrangering med 15 MSEK under året. Därmed har vi nu tre offentliggjorda produktkandi- dater i olika utvecklingsfaser som bygger på vår patente- rade HyNap-teknologi. Vi är väldigt nöjda över att ha Nerpharma i Italien som produktionspartner eftersom deras produktionsanlägg- ning kommer möjliggöra tillverkning av flertalet av Xsprays kommande produkter. Därmed är vår bedömning att vi kommer ha en enklare resa till kommersialisering för våra nya produktkandidater eftersom vi kan dra fördel av de processer och avtal som etablerats för Dasynoc. Jag vill tacka alla aktieägare, anställda och partners för ett händelserikt år och jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg. Per Andersson, vd Xspray Pharma 8 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA MARKNAD Marknad Fortsatt behov av förbättrade cancerbehandlingar Även om stora framsteg har gjorts i utvecklingen av nya cancerbehandlingar är cancer fortfarande en betydande hälsoutmaning världen över. Enligt The International Agency for Research on Cancer (IARC) diagnosticerades 19,3 miljoner nya fall av cancer globalt under 2020 och 10,0 miljoner dog till följd av sin cancer. År 2040 förväntas antalet nya cancerfall att ha ökat till till 28,9 miljoner. Den globala försäljningen av cancerläkemedel uppgick till 156 miljarder USD under 2020, varav Nord- amerika stod för nästan hälften. Under de kommande fem åren beräknas marknaden för cancerläkemedel växa med i genomsnitt 11,5 procent per år. Proteinkinashämmare Protenkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600 läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 stycken godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Alla Xspray Pharmas produktkandidater under utveck- ling är för närvarande PKI:er. Indikation Marknadsförda PKI:er Levercancer & gallgångscancer Sorafenib, Cabozantinib, Regofarein, Lenvatinib, Pemigatinib, Futibatinib, Infigratinib Leukemi Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Ponatinib, Bosutinib, Asciminib, Ibrutinib, Idelalisib, Midostaurin, Ivosidenib, Duvelisib, Gilteritinib, Olutasidenib Reumatoid artrit Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib Lungcancer Afatinib, Erlotinib, Gefitinib, Dabrafenib, Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, Osimertinib, Brigatinib, Dacomitinib, Loratinib, Entrectinib, Capmatinib, Pralsetinib, Selpercatinib, Tepotinib, Mobocertinib, Trametinib Gastrointestinal cancer/ Gastrointestinal stromacellstumör Imatinib, Regorafenib, Ripretinib Njurcancer Sorafenib, Cabozantinib, Levatinib, Tivozanib, Sunitinib, Pazopanib, Axitinib Sköldkörtelcancer Sorafenib, Cabozantinib, Levatinib, Dabrafenib, Pralsetinib, Selpercatinib, Vandetanib Lymfkörtelcancer Imatinib, Idelalisib, Duvelisib, Crizotinib, Loratinib, Acalabrutinib, Copanlisib, Zanubrutinib, Pirtobrutinib Melanom Ibrutinib, Dabrafenib, Vemurafenib, Trametinib, Cobimetinib, Binimetinib, Encorafenib Bröstcancer Lapatinib, Palbociclib, Neratinib, Ribociclib, Abemaciclib, Alpelisib, Tucatinib Idiopatisk lungfibros Nintedanib Glaukom Rhopressa Urinblåsecancer Erdafitinib Bukspottkörtelcancer Erlotinib, Gefitinib Endometriecancer Levatinib Neurofibrom Erdafitinib, Selumetinib Övriga Trilaciclib, Ruxolitinib, Fedratinib, Fostamatinib, Larotrectinib, Pexidartinib, Belumosudil, Pacritinib, Deucravacitinib, Tirbanibulin, Abrocitinib Marknadsförda proteinkinashämmare och deras terapeutiska indikationer 9XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 MARKNAD 10 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA MARKNAD Ökningen i förekomst av cancer och autoimmuna sjukdomar är viktiga faktorer som förväntas driva till- växten av PKI:er. PKI:er har visat sig hämma cancerns tillväxt vilket medför att cancerpatienten behandlas un- der flera år, i vissa fall under hela livet. Försäljningen av PKI-läkemedel uppgår till cirka 37 procent av den totala onkologimarknaden i USA, ett segment där läkemedels- priserna är mycket höga. I slutet av 2022 fanns drygt 80 marknadsförda PKI:er inom cancerområdet i USA. Av dessa förväntas 23 substanspatent löpa ut i USA fram till år 2030. Bland de substanspatent som löper ut ingår bland annat de originalläkemedel vars aktiva substans Xspray Pharmas produktkandidater baseras på. Under 2021 uppgick försäljningen av samtliga 80 PKI:er till cirka 33 miljarder USD på den amerikanska marknaden, och marknaden väntas fortsätta ha en hög tillväxt. Trender Demografisk utveckling Den demografiska utvecklingen resulterar i en allt äldre befolkning till följd av ökad livslängd och minskat barnafödande i framförallt Europa, USA och Japan. Ex- empelvis förväntas andelen personer över 80 år i Europa fördubblas mellan 2016 och 2050. Den demografiska utvecklingen leder till ökat behov av läkemedel, innovati- va medicintekniska produkter och digitala lösningar. Ökad användning av läkemedel Användningen av dyrare patentskyddade originalläke- medel kommer att öka, främst drivet av utvecklingsländer. Samtidigt kommer användningen av generika bli mer utbredd vid patentutgångar och efterfrågan på generika väntas framförallt öka i utvecklingsländer. Särläkemedel kommer att utgöra en växande del av patentskyddade läkemedel eftersom förekomsten av sällsynta sjukdomar ökar vilket resulterat i ökat intresse för utveckling av dessa läkemedel bland både läkemedelsbolag och myndigheter. Årlig försäljning av PKI-läkemedel i USA 0 15A 20 40 60 80 16A 17A 18A 19A 20A 21E 22E 23E 24E 25E 26E 27E 28E Miljarder USD CAGR 2015-2028e +9,5% Källa: EvaluatePharma, Industry and Broker Research, U.S. FDA. 11XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 MARKNAD 12 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA STRATEGI Strategi Vision Xspray Pharmas vision är att genom sin HyNap-teknologi bli en världsledande aktör inom förbättrade PKI:er för att ge cancerpatienter bättre livskvalitet. Finansiell och operationell vision Till 2030 ska bolaget ha: • En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD • En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt) • 5 kommersialiserade produkter • 3 produktkandidater under utveckling Bolaget har uppdaterat sin 2030 vision efter att bolaget har ingått ett samarbetsavtal med EVERSANA för kom- mersialisering av XS004. Tidigare hade bolaget beräknat nettoomsättning baserat på ett royalty avtal men då Xspray behåller den finansiella och strategiska kontrollen har visionen reviderats. Affärsmodell Den första illustrationen nedan visar den typiska produktcykeln för traditionella läkemedelsbolag. Ett traditionellt läkemedelsbolag inleder med en lång utvecklingsprocess för läkemedlet innan läkemedlet sedan kan säljas med marknadsexklusivitet under ett antal år innan de sekundära patenten löper ut och marknaden öppnas upp för generika. När ett traditionellt läkemedelsbolag utvecklar ett helt nytt läkemedel krävs fas I, II och III studier, vilka tar både lång tid och kräver betydande investeringar. Xspray Pharma har en betydligt kortare utvecklingstid av läkemedlet eftersom originalsubstansen redan är fär- digutvecklad och lansering kan inledas redan efter att de primära patenten för originalsubstansen har löpt ut. Med HyNap-teknologi som grund, förbättrar Xspray Pharma redan godkända substanser som genomgått kliniska prövningar. Xspray Pharmas studier är avsevärt kortare och mindre kostsamma. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla amorfa produktkandidater som är förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. 13XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 STRATEGI När substanspatentet har löpt ut, har Xspray Pharma rätt att lansera sina förbättrade produkter. Tiden då en- dast sekundärpatentet gäller för originalläkemedlet kallar Xspray för lanseringsfönstret. När det gäller PKI:er, skyddar det primära patentet originalsubstansen och det sekundära patentet skyddar andra aspekter av originalläkemedlet, exempelvis kristallina former av den aktiva läkemedelssubstansen. Eftersom Xspray Pharma genom sin HyNap-teknologi utvecklar läkemedel som är amorfa innebär det att Xspray Pharma inte omfattas av originalläkemedlets sekundärpatent. Detta innebär i sin tur att Xspray Pharmas produkter kan marknads- föras direkt efter att originalbolagens substanspatent går ut, vilket leder till gynnsamma förhållanden för en marknadsetablering eftersom det råder ytterst begränsad konkurrens. Även efter att det sekundära patentet löper ut har Xspray Pharmas produktkandidater profilfördelar som gynnar patienter jämfört med generika som helt efterliknar originalläkemedlet. Strategiska fokusområden Forskning och utveckling Xspray Pharma har valt att utveckla sina produktkandi- dater som förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare och som registreras enligt den regulatoriska vägen 505(b)(2) New Drug Application av Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Xspray Pharma väljer bort produktkandidater som kräver en fullständig ny läke medelsansökan eftersom en sådan process är betydlig mer kostsam och har en högre regulatorisk risk. För de drygt 80 PKI:er som idag marknadsförs i USA förväntas 23 substanspatent att utgå innan år 2030. Xspray Pharma har hittills testat sin HyNap-teknologi på ett tjugotal av USA-marknadens etablerade PKI:er med goda resultat. HyNap-teknologin ligger till grund för hela Xspray Pharmas produktportfölj. Produktportföljen består av noga utvalda produktkandidater där Xspray Pharma bedömer att bolaget har störst förbättrings- och mark- nadspotential. Produktion Produktionsstrategin fokuserar på att säkra en leveran- törskedja, från produktion av den amorfa formuleringen av den aktiva läkemedelssubstansen till slutlig tablett, som säkerställer tillräcklig produktionskapacitet för både kliniska studier och kommersiella behov. Tillverkningen av det amorfa substansmaterialet till Xspray Pharmas kliniska program samt för kommersiella försäljning, är förlagd till en väletablerad extern kontraktstillverkare, en sk CMO (Contract Manufacturing Organization). Xspray Pharmas CMO är Nerpharma, en väletablerad italiensk CMO som även är godkänd av FDA. Efter Xspray Pharma är ett av mycket få företag som har en utvecklad teknik för att tillverka stabilt ASD-material av PKI:er i kommersiell skala. Utvecklingsfas Pilotfas Regulatorisk och ansökningsfas – 505(b)(2) Processvalidering och lanseringsfas Kommersiell uppskalningsfas Kostnad: från labb till ansökan om marknadsgodkännande USD 10-15 miljoner Tid: från labb till ansökan om marknadsgodkännande 3-4 år 14 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA STRATEGI perioden erhöll Nerpharma godkännande av italienska läkemedelsmyndigheten AIFA för kommersiell produk- tion av XS004. Även om produktionen sker hos externa kontrakts- tillverkare behåller Xspray Pharma det fulla ägandet av tillverkningsenheterna. För att utöka tillverknings- kapaciteten har Xspray Pharma även ingått en överens- kommelse med Pharmacare Premium Ltd. om att bygga en ny produktionsenhet på Malta. Den nya enheten kommer att placeras i Pharmacare Premiums befintliga anläggning. Kommersialisering Eftersom Xspray Pharmas produktkandidater har en amorf struktur istället för en kristallin kan de lanseras efter originalläkemedlets substanspatent har löpt ut och kan därigenom marknadsföras parallellt med original- bolagets produkt, vilket ger Xspray Pharmas produkter en gynnsam konkurrenssituation. Även efter att sekun- dära patentet löper ut och marknaden öppnas upp för generika kommer Xspray Pharmas produkter fortsatt att ha starka och patenterade fördelar tack vare HyNap- teknologin. Genom att erbjuda tydliga patientfördelar bedöms Xspray Pharmas produkter kunna ta väsentliga mark- nadsandelar från originalläkemedel. Som ett första steg vill Xspray Pharma introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden. Vinstmarginalerna bedöms vara högre i USA än i resten av världen eftersom PKI:er är högt prissatta på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma strävar efter att generera intäkter genom att på egen hand erhålla marknadsgodkännande för bolagets produktkandidater. Efter perioden ingick Xspray Pharma samarbetsav- tal med EVERSANA för kommersialisering av XS004. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen och ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att genomföra lanseringen av XS004, med målet att lansera under det andra halvåret 2023. Enligt avtalet kommer EVERSANA att förse Xspray med ett dedikerat kommersialiseringsteam med lång erfarenhet av fram- gångsrik kommersialisering av cancerläkemedel, däribland TKI-produkter (tyrosinkinashämmare), där PKI:er ingår. Fakta: Lansering av XS004 Bedömd tidpunkt för lansering Andra halvåret 2023 Plats USA Kommersialiseringspartner EVERSANA Marknadsstorlek 1,5 miljarder USD (original- produktens försäljning 2022) Överblick forskningsstadie - produktportfölj Val av PKI- produkt Utveckla förbättrade egenskaper baserat på HyNap- teknologin Pilotstudier på människa Registrerings- grundande studier Ansökan om marknads- godkännande från FDA Godkännande av ansökan från FDA Kommer- sialisering 1 XS004 2 XS003 3 XS008 4 XS00Y 15XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 STRATEGI 16 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA TEKNOLOGIPLATTFORM HYNAP Teknologiplattform – HyNap HyNaps funktion Xspray Pharmas egenutvecklade HyNap-teknologi är en partikelteknologi som bildar en så kallad amorf fast dis- persion (Amorphous Solid Dispersion) av ett läkemedels aktiva substans. HyNap-teknologin baserar sig på så kallad superkritisk vätskeextraktion (Super Critical Fluid). Molekyler i ett superkritiskt tillstånd kan röra sig snabbt, likt en vätska i gasform, samtidigt som förmågan att lösa ämnen är god. Den superkritiska vätskan används som ett antilösningsmedel för kontrollerad partikelut- fällning av den aktiva substansen (Active Pharmaceutical Ingredient), med eller utan tillsats av hjälpämnen. Mycket forskning inom området genomfördes redan under 1990-talet. Trots stora investeringar i Super Critical Fluid-anläggningar kunde teknologin inte kommersiali- seras på grund av svårigheter i att skala upp produktionen. Xspray Pharma har löst dessa svårigheter genom bolagets HyNap-teknologi. Den patenterade designen möjliggör uppskalning från mindre kvantiteter för laboratoriebehov till större kvantiteter för kommersiella ändamål. Xspray producerar amorfa läkemedel Dagens marknadsförda PKI-läkemedel produceras i kristallina former. Ett känt problem med kristallina PKI- läkemedel är att de är svårlösliga och att lösligheten kan variera beroende på magsäckens pH-värde. Detta resul- terar ofta i en ojämn absorption av läkemedlet i kroppen, speciellt i kombination med intag av mat eller pH-hö- jande läkemedel, till exempel omeprazol. Variabiliteten i kroppens upptagningsförmåga av läkemedlet reducerar den terapeutiska effekten. Vid ett för lågt upptag av läke- medlet riskerar den avsedda effekten utebli och som följd av detta kan cancer återigen växa och sprida sig. Vid ett för högt upptag ökar ofta risken för svåra bieffekter. Xspray Pharmas innovativa och patenterade HyNap- teknologi gör att många av de brister som befintliga PKI- Samtliga produktkandidater utvecklas med hjälp av bolagets patenterade HyNap-teknologi. Denna teknologi möjliggör produktion av amorfa material vilket ger fördelar som bioekvivalens vid lägre doser, pH-oberoende och en jämnare absorption av läkemedlet i kroppen. Xspray Pharmas amorfa formulering med den egenutvecklade HyNap-teknologin har central betydelse både för produktkandidaternas förbättrade egenskaper och för den legala möjligheten att lansera produkter utan hinder av originalläkemedlens sekundära patent, som avser deras kristallina formulering. 17XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 TEKNOLOGIPLATTFORM HYNAP 18 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA TEKNOLOGIPLATTFORM HYNAP läkemedel generellt sett har, kan övervinnas. Bolaget producerar amorfa läkemedel som är mer lättlösliga och pH-oberoende jämfört med nu marknadsförda PKI:er. Detta medför att kroppen har en bättre förmåga att absorbera läkemedlet, även vid intag av mat eller i kombi- nation med pH-höjande läkemedel. Därutöver medför den amorfa versionen av läkemedlet förbättrade farmakokine- tiska egenskaper som kan ge produkten en mer fördelak- tig terapeutisk profil för patienter. Exempelvis kan lägre doser ges med bibehållen medicinsk effekt, samtidigt som biverkningar reduceras. Stabilitet under lagring En viktig aspekt vid utveckling av amorfa produkter är stabilitet under lagring. Amorfa former har högre energi och upplösningshastighet än kristallina former, men amorfa produkter tenderar även att återgå till ett mer kristallint tillstånd under lagring vilket därmed kan eliminera fördelarna med det amorfa läkemedlet. Xspray Pharmas produkter har dock visat sig förbli helt amorfa under långtidslagring. Bolagets XS004 tabletter har undersökts med ett ytterst känsligt instrument som används för att upptäcka kristallint material. I den genomförda analysen fanns inga spår av kristallint material, vilket bekräftar tidigare studier som har visat att bolagets material, HyNap, för- blir amorft under två års lagring i rumstemperatur, vilket är ett av FDA:s krav. Nya produktkandidater HyNap-teknologin har testats på ett 20-tal PKI:er med goda resultat och bolaget bedömer att teknologin kan skapa patientnytta för en majoritet av de drygt 80 PKI:er som idag marknadsförs. Samtliga Xspray Pharmas pro- duktkandidater bygger på HyNap-teknologin, som gene- rerar den amorfa strukturen vilket möjliggör egenskaper som är gynnsamma för patienterna. En noggrann urvalsprocess som tar hänsyn till strate- giska överväganden, marknadspotential, lanseringsföns- ter och patientfördelar ligger till grund för vilka PKI:er som bolaget väljer att vidareutveckla. På detta sätt skapas största möjliga värde för bolagets produktportfölj. Pro- cessen från inledande utveckling i laboratorium till ett slutligt marknadsgodkännande för samma produktkandi- dat bedöms ta 3-4 år. Framtagandet av bolagets nya produktkandidater sker på samma sätt som för bolagets första produkt XS004. Stora delar av processen är reproducerbar och förkortar effektivt utvecklingstiden för kommande produktkandi- dater i bolagets produktportfölj. 19XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 TEKNOLOGIPLATTFORM HYNAP 20 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA PRODUKTPORTFÖLJ Produktportfölj Bolagets patenterade HyNap-teknologi möjliggör utveck- ling av förbättrade läkemedel som ökar livskvaliteten hos cancerpatienter. I flera av de indikationer bolaget foku- serar på ska läkemedel tas livet ut, och Xsprays produkter kan skapa ökad nytta för dessa patienter. Fokus på förbättrad patientnytta Proteinkinashämmare (PKI:er) är synnerligen effektiva vid behandling av olika cancerformer men dessvärre får många patienter allvarliga biverkningar. Xspray Pharmas teknologiplattform HyNap har potential att reducera eller till och med eliminera vissa av dessa biverkningar. Xspray Pharmas produktportfölj omfattar hittills tre produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap-teknologi: XS004 (tidigare kallad HyNap-Dasa), XS003 (tidigare kallad HyNap-Nilo) och XS008. Produkt- kandidaterna utvecklas för att skapa ökad patientnytta jämfört med marknadsförda cancerläkemedel inom produktklassen proteinkinas- hämmare, så kallade PKI:er. Ytterligare produktkandidater är under utvärdering men har ännu inte kommunicerats. 21XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 PRODUKTPORTFÖLJ PKI:er är associerade med en varierande och pH-känslig biotillgänglighet, vilket betyder att upptaget i kroppen varierar, och därmed ökar risken för otillräck- lig terapeutisk effekt vid för låg absorption, och risk för ökade biverkningar vid för hög absorption. Många PKI:er påvisar betydande variabilitet i absorption mellan patien- ter och inom samma patient, men också över tid. Ytterligare ett problem associerat med PKI:er är födo- och läkemedelsinteraktioner. PKI:er har vanligtvis en absorption som påverkas av magsäckens pH-värde, som i sin tur påverkas av patientens födointag och samtidig annan medicinering. Dessa faktorer kan negativt påverka läkemedlets säkerhetsprofil och verkningsgrad, varför patienter uppmanas att inte äta eller ta andra läkemedel en tid före och efter intag av det aktuella läkemedlet. Med Xspray Pharmas teknologiplattform utvecklas läkemedel som kan leda till betydande kliniska fördelar genom att: • Öka läkemedlets löslighet och därmed dess biotill- gänglighet. • Minska variabiliteten i absorptionen. • Minska eller eliminera läkemedlets pH-beroende upptag. • Minska eller eliminera läkemedlets födointeraktion, det vill säga påverkan på läkemedlets absorption till följd av befintlig mat i magsäcken. Produktportfölj – en överblick Xspray Pharmas produktportfölj utvecklas kontinuerligt och omfattar tre offentliggjorda produktkandidater; XS004, XS003 och XS008. Dessa produktkandidater är förbättrade versioner av redan marknadsförda PKI:er. Efter perioden beslutades att avbryta vidare utveckling av XS005 för indikationen levercancer, efter en omvär- dering av det kliniska behovet och produktens mark- nadspotential. Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026-2029 och den kombinerade årliga försäljningen för dessa tre PKI:er översteg 3,4 miljarder USD år 2022 på den amerikanska marknaden och 5,1 miljarder USD globalt. I december 2022 fanns drygt 80 godkända PKI:er på den amerikanska marknaden och Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade teknologi med positiva resultat. Produkt kandidat Projekt XS004 XS003 XS008 XS00Y Substans dasatinib nilotinib axitinib inte kommunicerad Nyckelindikation Leukemi (KML, ALL) Leukemi (KML) Njurcancer (RCC) Regulatorisk process 505(b)(2) 505(b)(2) 505(b)(2) Originalprodukt/Bolag Sprycel ® /BMS Tasigna ® /Novartis Inlyta ® /Pfizer Patent Substans IP utgångsdatum Dec 2020 Jan 2024 Apr 2025 Sekundära IP utgångsdatum Sept 2026 Feb 2029 Dec 2030 Utvecklingsfas Tidig produktutveckling Formulerings utveckling Kliniska pilotstudier Kliniska registreringsstudier Regulatorisk granskning 22 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA PRODUKTPORTFÖLJ XS004 Xspray Pharma har utvecklat XS004, en förbättrad version av Sprycel ® för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfoblastisk leukemi (ALL). XS004 har uppnått bioekvivalens med 30 procent lägre dos jämfört med originalläkemedlet Sprycel ® . Genom- förda studier bekräftar att XS004: • är opåverkad av magens pH-värde och kan därmed användas tillsammans med omeprazol utan att absorp- tionen av läkemedlet påverkas. Detta möjliggör sam- tidig behandling av vanliga sjukdomar i magsäcken som magsår och gastrit, med protonpumpshämmare samtidigt som patienten behandlas för sin cancer. • ger ett jämnare upptag av läkemedlet i kroppen utan de variationer som setts i tidigare studier av original- produkten. • kan ges med en lägre dos än originalprodukten vilket kan resultera i färre biverkningar. Nya forskningsresultat för XS004 presenterades på ASH i december 2022, världens största hematologikongress som anordnas av American Society of Hematology. Tillsammans med forskare från Uppsala universitet och Karolinska Universitetssjukhuset, kunde Xspray Pharma presentera data som visar att en amorf formulering med den patentskyddade HyNap-teknologin resulterar i en absorp tion av XS004 som inte påverkas av pH-värdet, till skillnad mot den kristallina motsvarigheten vars upptag minskar med 40-60%. Vid behandling av KML och ALL är det vanligt med samtidig behandling med syrahämmande läkemedel. Registerstudien som presenterades på ASH visar att KML patienter som sammedicinerar kristallina PKI:er med syrahämmare visar en 5 års överlevnad på 79% jämfört med 94% för de som inte använde syrahäm- mare. XS004 uppvisar ingen försämring av upptag vid sammedicinering med syrahämmare. Marknadsvärdet för XS004 är högt både under och efter det sekundära patentfönstret. I november 2021 lämnade Xspray Pharma in ansökan för marknadsgod- kännande i USA av produktkandidaten XS004 till FDA enligt 505(b)(2) NDA-förfarandet, den registreringsväg som gäller för förbättrade läkemedel. I januari 2022 meddelade FDA att myndigheten kommer inleda en fullständig granskning av Xspray Pharmas ansökan om marknadsgodkännande av XS004. I februari 2022 lämnade Bristol Myers Squibb (”BMS”) in en stäm- ningsansökan mot Xspray Pharma till USA:s distrikts- domstol i New Jersey för patentintrång gällande produktkandidaten XS004. Bolagets bedömning är att bolagets amorfa produkter inte omfattas av BMS patent och förväntar att domstolen i slutändan kommer att döma till Xspray Pharmas fördel. Under 2022 erhöll XS004 särläkemedelsstatus för både KML och ALL från FDA i USA. Xspray Pharma räknar med att lansera XS004 under andra halvåret 2023. Giltighetstiden för primärpatentet för original- läkemedlet, Sprycel ® , gick ut i december 2020 och det sekundära patentet går ut under 2026. Ett rådande sekundärpatent ger XS004 ett gynnsamt läge för marknadsetablering. Under 2022 uppgick den globala marknaden för Sprycel ® till cirka USD 2,2 miljarder, varav den amerikanska marknaden stod för cirka USD 1,5 miljarder. Efter perioden ingick Xspray Pharma samarbetsavtal med EVERSANA för kommersialisering av XS004 i USA. EVERSANA har därmed exklusiv kommersiell rätt att genomföra lanseringen av XS004, med målet att lansera under det andra halvåret 2023. Enligt avtalet kommer EVERSANA att förse Xspray med ett dedikerat kommersialiseringsteam med lång erfarenhet av fram- gångsrik kommersialisering av cancerläkemedel, däribland TKI-produkter (tyrosinkinashämmare). Samarbetet ger Xspray tillgång till EVERSANAs erfarna kommersiella team vilket skapar förutsättningar för en snabb lansering till en optimerad budget. Produktionsanläggningen som kommer producera XS004 i kommersiell skala ligger i Milano, Italien. 23XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 PRODUKTPORTFÖLJ XS003 Xspray Pharma utvecklar även XS003, en produktkandi- dat som är en förbättrad version av Tasigna ® för behand- ling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Xspray Pharma har genomfört en klinisk studie där farmakokinetiska och födointeraktionseffekter med en prototyp till XS003 har testats. Testerna visade att XS003 signifikant reducerar födointeraktionen jämfört med Tasigna ® efter fettrika måltider. XS003 är utformad för att minska effekten av föda och därmed potentiellt förbättra säkerheten för de patienter som för närvarande fastar sex timmar per dag när de behandlas med den kristallina referensprodukten. Studier har också visat en betydligt högre biotillgänglighet för XS003 jämfört med Tasigna ® . Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tidigare beviljat särläkemedelsstatus för XS003 för behand- ling av kronisk myeloisk leukemi (KML). Under året har betydande framsteg gjorts med utvecklingen av XS003. Tillverkningsprocessen har etablerats i kommersiell skala och en klinisk pilotstudie har genomförts. Den kliniska pilotstudien visade att XS003 kan uppnå bioekvivalens med en lägre dos jämfört med referensprodukten Tasigna ® . För tillfället pågår registreringsgrundande studier och bolaget räknar med att slutföra dessa under 2023. Den globala försäljningen av Tasigna ® uppgick till USD 1,9 miljarder år 2022, varav den amerikanska marknaden stod för USD 0,9 miljarder. Tasignas ® sub- stanspatent går ut i januari 2024 och sekundärpatenten går ut i februari 2029. XS008 Efter perioden offentliggjordes Xspray Pharmas nya produktkandidat XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. PKI-marknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD i USA under 2022. Den för närvarande marknadsförda produkten som bygger på axitinib är Inlyta ® , vars patentutgångar skapar ett attraktivt lanseringsfönster som löper mellan april 2025 och december 2030 i USA. Försäljningen av Inlyta uppgick till 0,6 miljarder USD i USA och 1,0 miljarder USD globalt under 2022. 24 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA HÅLLBARHET Hållbarhet Xspray Pharma bedriver ett ambitiöst miljöarbete som syftar till att minimera bolagets miljöpåverkan genom att vidta åtgärder för ökad energieffektivitet och minskat avfall från bolagets arbetsprocesser. Därutöver har Xspray Pharma som ett forskningbolag inom läkemedelsindu strin en viktig roll i förbättra människors hälsa och välbefin- nande. Genom bolagets patenterade HyNap-teknologi kan Xspray Pharma utveckla läkemedelsprodukter som har potential att eliminera vissa av de utmaningar som är associerade med proteinkinashämmare vid cancerbehandling. För patienter Xspray Pharma måste enligt gällande regelverk säkerställa att bolagets produktkandidater uppfyller gällande krav på säkerhet och patientutfall. Regelverket påverkar allt från utveckling av produktkandidater, kliniska prövningar till hur den färdiga produkten ska förvaras och hanteras. Statliga tillsynsmyndigheter begär rutinmässigt ut in- formation under inspektioner, revisioner och utredning- ar. Xspray Pharma arbetar för att ständigt följa gällande lagar, regler och riktlinjer och agerar alltid transparent och professionellt i kontakter med myndigheterna. Vid behov använder sig Xspray Pharma av externa experter för att uppfylla regulatoriska krav. I USA är det myndig- heten Food and Drug Administration (FDA), som är ansvarig tillsynsmyndighet och i Europa är det European Medicines Agency (EMA). För leverantörer och partners Då Xspray Pharma inte har haft någon försäljning av sina produkter under året har fokus legat på att göra ansvars- fulla inköp av varor och tjänster. Xspray Pharma ställer hållbarhetskrav på leverantörer, kontraktstillverkare och samarbetspartners. Xspray Pharma försöker använda mil- jövänliga råvaror, processer och transporter, och där det är möjligt söker bolaget efter att hitta lokala leverantörer som strävar efter att reducera sitt klimatavtryck. Good Manufacturing Practice (GMP) är ett regel- verk för att säkerställa tillräcklig kvalitet i produktionen. Tillverkningsstandarden innebär att man sätter regula- toriska krav på att bolaget ska genomföra regelbundna revisioner för att säkerställa att leverantörerna och kontraktstillverkare (CMO) uppfyller läkemedelsbrans- chens kvalitetsnormer och god tillverkningsstandard. För att efterleva GMP-standarder har Xspray Pharma, genom sin produktionspartner i Italien, erhållit godkännande från den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) för den fullskaliga produktionsanläggningen i Milano. Godkännandet avser användandet av amorft material, ba- serat på företagets teknologi, i kommersiell skala. I linje med bolagets hållbarhetsarbete används ren koldioxid i tillverkningsprocessen. FN:s 17 globala hållbarhetsmål, Agenda 2030, syftar till att bromsa den globala klimatförändringen samt minska världens fattigdom fram till år 2030. Det mest centrala målet för Xspray Pharma är det hållbarhetsmål som avser ”God hälsa och välbefinnande”. Nedan beskriver Xspray Pharma sitt hållbarhetsarbete gentemot olika intressenter. 25XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHET 26 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA HÅLLBARHET För medarbetare Sedan bolaget grundades 2003, har Xspray Pharma successivt förstärkt organisationen med medarbetare som har hög kompetens och lång erfarenhet från sina res- pektive arbetsområden. Under 2022 har Xspray Pharma fortsatt att rekrytera nyckelkompetenser som ska bidra till en framgångsrik kommersialisering av bolagets första produktkandidat. Totalt har Xspray Pharma gått från 23 till 27 medarbetare under det gångna räkenskapsåret. Under kommande år kommer Xspray Pharma att ytter- ligare behöva förstärka sin organisation inom marknads- föring och försäljning, bland annat i USA. Medarbetarna på Xspray Pharma är bolagets största tillgång och bolaget arbetar aktivt för att bidra till varje individs utveckling. I takt med att Xspray Pharmas organisation växer har arbetet med bolagets företags- kultur intensifierats. Xspray Pharma strävar efter att vara en attraktiv arbetsgivare med professionella och engagerade medarbetare. Rekrytering och introduktion Xspray Pharma prioriterar långsiktighet när en ny med- arbetare ska rekryteras. Jämställdhet och mångfald är en viktig aspekt i rekryteringen och syftar till att skapa en mer konkurrenskraftig organisation. Samtliga nyanställda erbjuds ett introduktionsprogram anpassat till deras roll, för att lära känna bolaget samt de nya kollegorna på bästa sätt. Bolaget har under året kunnat attrahera seniora medarbetare med specialistkunskaper. Kompetensutveckling Xspray Pharmas mål är att ha läkemedelsbranschens bästa medarbetare. För att lyckas med detta arbetar Xspray Pharma kontinuerligt med att se över kompetensbehovet och uppmuntra kompetensutveckling bland medarbetare. Arbetsmiljö Utan medarbetares kompetens och engagemang kan inte Xspray Pharmas verksamhet bedrivas på ett kvalitativt och långsiktigt sätt. Därför värderas en god arbetsmiljö högt, och Xspray Pharma arbetar intensivt för att skapa en arbetsmiljö där medarbetare trivs och mår bra. Xspray Pharma kommer att flytta till nyrenoverade lokaler i Campus Solna i november 2023. För att möjlig- göra flytten kommer Akademiska Hus att totalrenovera delar av Scheelelaboratoriet och på en yta om cirka 1 500 kvadratmeter skapa de toppmoderna kontors- och labbmiljöer som Xspray Pharma behöver för att kunna expandera sin verksamhet. 27XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 HÅLLBARHET 28 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA AKTIEN Aktien Information om aktien Xspray Pharmas aktie handlas på Nasdaq Stockholm. Bolagets aktie går under kortnamnet XSPRAY med ISIN-koden SE0009973563 och hör till Small Cap seg- mentet. Antalet aktier i bolaget uppgick till 22 680 408 (20 680 408) per den 31 december 2022. Aktien ingår i hälsovårds sektorn hos Nasdaq Stockholm. Aktiens utveckling och omsättning Vid utgången av 2022 handlades Xspray Pharmas aktie till 57,00 kronor (stängningskurs 30 december 2022). I början av året handlades aktien till 64,10 kronor (öpp- ningskurs 3 januari 2022), vilket innebär att aktiekursen sjönk med –11,1% under helåret 2022. Vid utgången av 2022 uppgick Xspray Pharmas marknadsvärde till 1,3 miljarder kronor, baserat på betalkursen 57,00 kronor. Under året omsattes 4 564 382 aktier till ett värde om totalt 259 miljoner kronor. Antal aktieägare Enligt Euroclear Swedens aktieägarförteckning hade Xspray Pharma 4 882 aktieägare (5 305) per den 31 december 2022. Information angående aktieägare och aktieinnehav uppdateras varje kvartal på bolagets hemsida. Rättigheter förenade med aktierna Bolaget har ett aktieslag. De rättigheter som är förenade med aktierna i bolaget, inklusive rättigheter som följer av bolagsordningen, kan endast ändras i enlighet med vad som framgår av aktiebolagslagen (2005:551). Varje aktie i bolaget berättigar innehavaren till en röst på bolags- stämman. Xspray Pharma grundades 2003 och 2017 noterades bolaget på Nasdaq First North Growth Market. Sedan 2020 är bolaget noterat på Nasdaq Stockholm, under ticker XSPRAY. Största ägare (31 december 2022) Antal aktier Kapital/ röster, % Flerie Invest 3 439 378 15,16 Östersjöstiftelsen 2 742 626 12,09 Anders Bladh (privat och via Ribbskottet AB) 2 591 800 11,42 Fjärde AP-fonden 1 995 806 8,80 Nordnet Pensionsförsäkring 852 858 3,76 Unionen 806 000 3,55 Tredje AP-fonden 800 000 3,53 Avanza Pension 739 359 3,26 Andra AP-fonden 622 320 2,74 TIN Fonder 404 241 1,78 Summa tio största ägarna 15 017 038 66,21 Summa övriga aktieägare 7 663 370 33,79 Summa antal aktier 22 680 408 100,00 29XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 AKTIEN Nyemissioner I oktober 2022 genomförde Xspray Pharma en riktad nyemission av 2 000 000 nya aktier vilket tillförde bolaget 100 mSEK före transaktionskostnader. Teckningskursen uppgick till 50,00 kronor per aktie och emissionen inne- bar en ökning av aktiekapitalet med 2 000 000 kronor och en utspädning om 8,8% för befintliga aktieägare. Emissionen riktades till svenska institutionella investe- rare, däribland Tredje AP-fonden, Flerie Invest AB och Östersjöstiftelsen. Nettolikviden från emissionen avses främst användas för: • Marknadsförberedande aktiviteter inför kommande lansering på den amerikanska marknaden. • Fortsatt utveckling av bolagets produktportfölj med initialt fokus på produktkandidaten XS003 som är nästa produkt att lanseras på den amerikanska marknaden. • Att stärka bolagets finansiella stabilitet. Incitamentsprogram Bolagsstämman den 19 maj 2022 godkände ett nytt långsiktigt incitamentsprogram LTI 2022. LTI 2022, i form av teckningsoptioner och personaloptioner, fulltecknades och totalt emitterades 421 875 optioner. Samtliga medlemmar i ledningsgruppen tecknade hela sin andel av incitamentsprogrammet. Lösenpriset uppgår till 132,20 kr per aktie. Maximal utspädning av aktie- kapitalet vid fullt utnyttjande av optionerna uppgår till 1,9 procent baserat på nuvarande antal aktier. För mer information om övriga incitamentsprogram se sid 68. År Händelse Ökning antal aktier Totalt antal aktier Förändring av aktiekapital (SEK) Aktiekapital efter ökning (SEK) Kvotvärde 2014 Nyemission 104 768 1 243 783 104 768 1 243 783 1,00 2014 Nyemission 80 323 1 324 106 80 323 1 324 106 1,00 2015 Nyemission 43 354 1 367 460 43 354 1 367 460 1,00 2015 Nyemission 1 849 000 3 216 460 1 849 000 3 216 460 1,00 2015 Nyemission 100 000 3 316 460 100 000 3 316 460 1,00 2016 Nyemission 660 000 3 976 460 660 000 3 976 460 1,00 2016 Nyemission 2 380 000 6 356 460 2 380 000 6 356 460 1,00 2017 Nyemission 6 000 000 12 356 460 6 000 000 12 356 460 1,00 2018 Nyemisssion 1 350 000 13 706 460 1 350 000 13 706 460 1,00 2018 Nyemisssion 1 370 000 15 076 460 1 370 000 15 076 460 1,00 2019 Nyemisssion 1 675 162 16 751 622 1 675 162 16 751 622 1,00 2020 Inlösen teckningsoptioner 279 591 17 031 213 279 591 17 031 213 1,00 2020 Nyemisssion 1 861 291 18 892 504 1 861 291 18 892 504 1,00 2021 Inlösen teckningsoptioner 175 000 19 067 504 175 000 19 067 504 1,00 2021 Nyemisssion 1 612 904 20 680 408 1 612 904 20 680 408 1,00 2022 Nyemisssion 2 000 000 22 680 408 2 000 000 22 680 408 1,00 30 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrningsrapport Xspray Pharma AB är ett svenskt publikt aktiebolag, vars aktier handlas på Nasdaq Stockholm, sedan 27 mars 2020. Dessförinnan har bolagets aktier varit noterade på Nasdaq First North Growth Market, Stockholm, sedan 2017. Till grund för bolagets bolagsstyrning ligger huvudsakligen bolagsordningen, aktiebolagslagen, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Svensk kod för bolagsstyrning (Koden) samt annan svensk lagstiftning. Det finns inga avvikelser från Kodens regler att rapportera för verksam- hetsåret 2022. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med ÅRL. Principer för bolagsstyrning Bolagsstyrning avser de system genom vilka aktieägarna, direkt eller indirekt, styr Xspray Pharma. God bolags- styrning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa värde för Xspray Pharmas aktieägare. Bolagsstyrningen i Xspray Pharma baseras på svensk lag, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt interna regler och före- skrifter. Bolaget tillämpar även Svensk kod för bolags- styrning (Koden). Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige. Bolaget behöver inte följa alla regler i Koden då Koden i sig ger möjlighet till avvikelse från reglerna, under förut- sättning att sådana eventuella avvikelser, och den valda alternativa lösningen, beskrivs och orsakerna härför förklaras i bolagsstyrningsrapporten (enligt den så kallade ”följ eller förklara principen”). Bolaget har emellertid inte avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden under året. Styrdokument • Bolagsordning • Styrelsens och utskottens arbetsordningar • VD-instruktion • Policydokument • Viktiga externa regelverk • Svensk aktiebolagslag • Svensk redovisningslag • Nasdaq Stockholms regelverk • Svensk kod för bolagsstyrning Aktieägare Den 18 mars 2020 godkände Nasdaq Stockholms bolags- kommitté Xspray Pharmas ansökan om att uppta bolagets aktier till handel på Nasdaqs Stockholms huvudlista. Första dag för handel på den nya listan skedde den 27 mars 2020. Aktiekapitalet per den 31 december 2022 uppgick till 22 680 408 aktier med ett kvotvärde på 1,00 kronor. Flerie Invest, Östersjöstiftelsen och Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) är de aktieägare som per den 31 december 2022 hade ett aktieinnehav i Xspray Pharma som representerar minst 10 procent av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Flerie Invests an- del aktier och röster uppgick till 15,2 procent, Östersjö- stiftelsens 12,1 procent och Anders Bladh (privat och via Ribbskottet AB) till 11,4 procent vid årets utgång. Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till Xspray Pharmas vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Bolagsstämman I enlighet med aktiebolagslagen (2005:551) är bolags- stämman Xspray Pharmas högsta beslutsfattande organ. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt. Års- stämman måste hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår. Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen får bolagets bolagsstämmor, utöver i Solna där bolaget har sitt säte, även hållas i Stockholm. I enlighet med bolagets bolagsordning ska kallelse till bolagsstämma ske genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Samtidigt som kallelse sker ska bolaget genom annonsering i Svenska Dagbladet upplysa om att kallelse har skett. Rätt att delta i stämman har sådana aktieägare som, sex vardagar före bolagsstämman, upptagits i aktieboken och anmält sig hos Xspray Pharma senast den dag och tidpunkt som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara lördag, söndag, annan allmän helgdag, mid- sommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än sjätte vardagen före stämman. Årsstämma 2022 Xspray Pharmas årsstämma för 2022 hölls den 19 maj 2022 i Stockholm. Utöver sedvanliga årsstämmoärenden fattade årsstämman beslut om följande: • Robert Molander valdes in som ny ledamot i styrelsen och Anders Ekblom (ordförande), Anders Bladh, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Johan Spak omvaldes som styrelse ledamöter. • I enlighet med valberedningens förslag, beslutades om principer för val av valberedning. Principerna innebär i korthet att valberedningen ska utgöras av styrelseordföranden och en representant för var och en av de fyra största aktieägarna baserat på ägandet i bolaget per den 31 augusti. • Ett långsiktigt incitamentsprogram (LTIP 2022-2025) antogs och innebär en emission av högst 421 881 teckningsoptioner. • Styrelsen bemyndigades att, vid ett eller flera tillfällen, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, fatta beslut om nyemission av aktier motsvarande högst 31XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT tjugo procent av det totala antalet aktier i Xspray Pharma vid tidpunkten för årsstämmans beslut. Årsstämma 2023 Årsstämman kommer att äga rum torsdagen den 16 maj 2023. Kallelse kommer att offentliggöras genom ett pressmeddelande och kungöras i Post och Inrikes Tidningar och i Svenska Dagbladet samt publiceras på Xspray Pharmas hemsida. Styrelsen har beslutat att rätten att utöva sin rösträtt på årsstämman kan utövas genom att delta personligen, via ombud eller genom förhandsröstning. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran till valberedningen senast sju veckor före årsstämman, 28 mars 2023. Valberedningen kan kontaktas via e-post till: [email protected], skriv ”Valberedningen” i ämnesraden. Rätt att delta vid stämman: • De som upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken måndagen den 8 maj 2023, och • har anmält sin avsikt att delta genom att anmäla sig senast onsdagen den 10 maj 2023. Anmälan kan ske skriftligt till adress; Xspray Pharma AB, Råsundavägen 12, 169 67 Solna, eller via e-post till generalmeeting@ xspray.com. Valberedning Bolag som följer Koden ska ha en valberedning med uppgift att, inför årsstämma i bolaget, bereda beslut i val- och arvodesfrågor samt, i förekommande fall, procedur- frågor för nästkommande valberedning. Enligt Koden ska bolagsstämman utse valberedningens ledamöter eller ange hur ledamöterna ska utses. Valberedningen ska enligt Koden bestå av minst tre ledamöter och en majoritet av dessa ska vara oberoende i förhållande till bolaget och koncernledningen. Minst en ledamot i valberedningen ska därutöver vara oberoende i förhållande till den röst- mässigt största ägaren eller den grupp av aktieägare som samverkar om bolagets förvaltning. Valberedningen har särskilt tagit hänsyn till behovet av mångfald i termer av kompetens, erfarenhet och bakgrund med beaktande av bland annat företagets strategiska utveckling, styrning och kontroll. Valbered- ningen har diskuterat mångfaldsperspektiv baserade på uppfattningen att de är väsentliga i styrelsens samman- sättning och valberedningen syftar till lika fördelning mellan könen. Instruktion för valberedningens arbete och sammansättning Enligt beslut av årsstämman i Xspray Pharma den 19 maj 2022 ska styrelsens ordförande kontakta de fyra röstmässigt största aktieägarna i bolaget, enligt Euroclear Sweden AB:s utskrift av aktieboken per den 31 augusti, som vardera ska ges möjlighet att utse en ledamot, som tillsammans med styrelsens ordförande, ska utgöra val- beredningen. Om någon av dem inte utövar rätten att utse en ledamot övergår rätten att utse sådan ledamot till den till röstetalet närmast följande största aktieägare som inte redan har rätt att utse en ledamot av valberedningen. Förfarandet ska fortgå till dess att valberedningen består av fyra ledamöter, exklusive styrelsens ordförande. Till ordförande i valberedningen ska, om valberedningen inte enas om annat, utses den ledamot som företräder den röstmässigt största aktieägaren. Styrelsens ordförande får inte vara ordförande i valberedningen. Namnen på valberedningens ledamöter ska offentlig- göras så snart valberedningen utsetts, dock senast sex månader före kommande årsstämma. Valberedningen utses för en mandattid från den tidpunkt då dess sammansättning offentliggörs fram till dess att en ny valberedning utsetts. Om förändring sker i Xspray Pharmas ägarstruktur efter den 31 augusti men före det att valberedningens fullständiga beslutsförslag offentliggjorts, och om aktie- ägare som efter denna förändring kommit att utgöra en av de fyra till röstetalet största aktieägarna i bolaget framställer önskemål till valberedningens ordförande att ingå i valberedningen, ska denna aktieägare ha rätt att utse en ytterligare ledamot av valberedningen. Valbered- ningen kan vidare besluta att en ledamot, som röst- mässigt blivit väsentligt mindre än den fjärde röstmässigt största aktieägaren i bolaget, ska avgå från valberedningen om så befinnes lämpligt. Avgår ledamot från valberedningen under mandat- perioden eller blir sådan ledamot förhindrad att fullfölja sitt uppdrag ska valberedningen uppmana den aktieägare som utsett ledamoten att inom skälig tid utse ny ledamot. Om aktieägaren inte utövar rätten att utse ny ledamot övergår rätten att utse sådan ledamot till den som till röstetalet närmast följande största aktieägare, som inte redan har utsetts eller avstått från att utse ledamot av val- beredningen. Förändringar i valberedningens samman- sättning ska offentliggöras så snart sådana skett. Valberedningen ska arbeta fram förslag i nedanstående frågor att föreläggas årsstämman för beslut: • Förslag till stämmoordförande, • Förslag till styrelse, • Förslag till styrelseordförande, 32 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT • Förslag till styrelsearvode med uppdelningen mellan ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, • Förslag till arvode för ledamöter i ersättnings- respektive revisionsutskottet (i förekommande fall), • Förslag till revisor, • Förslag till arvodering av revisor och • I den mån så anses erforderligt, förslag till ändringar i gällande regler för valberedningen. Inga särskilda bestämmelser finns i bolagsordningen angående tillsättande och entledigande av styrelseleda- möter samt om ändring av bolagsordningen. Valberedningen inför årsstämman 2023 Bolagets valberedning inför årsstämman 2023 består av: • Thomas Eldered, utsedd av Flerie Invest AB • Gillis Cullin, utsedd av Östersjöstiftelsen • Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB • Jan Särlvik, utsedd av AP4 • Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB Styrelsen Styrelsen är Xspray Pharmas högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Enligt aktiebolagslagen är styrelsen ansvarig för bolagets förvaltning och organisa- tion, vilket innebär att styrelsen är ansvarig för att, bland annat, fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredovisningen och delårs- rapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen bolagets verkställande direktör. Styrelseledamöterna väljs av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Enligt bolagets bolags- ordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst sju ledamöter med lägst noll och högst två suppleanter. Styrelsens ordförande väljs av årsstämman och har ett särskilt ansvar för ledningen av styrelsens arbete och för att styrelsens arbete är välorganiserat och genomförs på ett effektivt sätt. Styrelsen sammanträder enligt ett årligen fastställt schema. Utöver dessa styrelsemöten kan ytterligare styrelsemöten sammankallas för att hantera frågor som inte kan förläggas till ett ordinarie styrelsemöte. Verk- ställande direktören samt CFO deltar vid huvuddelen av antalet styrelsemöten. Utöver styrelsemötena har styrelseordföranden och verkställande direktören en fortlöpande dialog rörande ledning av bolaget. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsepraxis, funktioner och fördelningen av arbete mellan styrelse- ledamöterna och verkställande direktör. I samband med det konstituerande styrelsemötet fastställer styrelsen även instruktionen för verkställande direktör och finansiell rapportering. Ersättningsutskott Xspray Pharmas ersättningsutskott bestående av tre ledamöter: Anders Ekblom (ordförande), Anders Bladh och Torbjörn Koivisto. Ersättningsutskottets uppgifter styrs av bolagets arbetsordning för ersättningsutskottet. Bland annat bereder utskottet styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställ- ningsvillkor för verkställande direktören och ledande befattningshavare. Revisionsutskott Xspray Pharmas revisionsutskott består av tre ledamöter: Maris Hartmanis (ordförande), Christine Lind och Carl-Johan Spak. Revisionsutskottets uppgifter styrs av bolagets arbetsordning för revisionsutskottet. Bland annat har utskottet som uppgift att understödja styrelsen i arbetet med att kvalitetssäkra den finansiella rappor- teringen, beakta och bereda frågor avseende bolagets Styrelseledamöter Oberoende i förhållande till Namn Befattning Invald Bolaget och bolagsledningen Större aktieägare Närvaro styrelsemöten Anders Ekblom Styrelseordförande 2021 Ja Nej 18 (19) Maris Hartmanis Styrelseledamot 2015 Ja Ja 19 (19) Torbjörn Koivisto Styrelseledamot 2017 Ja Ja 19 (19) Carl-Johan Spak Styrelseledamot 2015 Ja Ja 18 (19) Gunnar Gårdemyr Styrelseledamot (avgick 19maj) 2019 Ja Ja 7 (19) Christine Lind Styrelseledamot 2019 Ja Ja 16 (19) Anders Bladh Styrelseledamot 2021 Ja Nej 19 (19) Robert Molander Styrelseledamot (tillträdde 19maj) 2022 Ja Ja 11 (19) 33XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT interna kontroll samt riskhantering. Revisionsutskottet ska löpande följa och utvärdera revisorernas arbete, själv- ständighet och opartiskhet, samt godkänna tilläggstjänster som bolaget upphandlar från bolagets revisor. Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till Xspray Pharmas styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 19 maj 2022 beslutade i enlighet med valberedningens förslag att styrelsearvodet ska utgå med 420 000 kronor till styrelsens ordförande och 210 000 kronor till envar av övriga ledamöter, med 100 000 kronor till ordföranden i revisionsutskottet och 50 000 kronor vardera till övriga ledamöter i revisionsutskottet, samt med 75 000 kronor till ordföranden i ersättningsutskottet och 35 000 kronor vardera till övriga ledamöter i ersättningsutskottet. Styrelsens arbete 2022 Styrelsen har under 2022 haft 19 protokollförda sam- manträden. De enskilda styrelsemedlemmarnas deltagan- de vid dessa möten redovisas i tabellen ovan. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillhandahållits ledamöterna inför styrelsemötena. Verkställande direktören samt CFO deltar vid huvud- delen av antalet styrelsemöten. Styrelsen utför årligen en självutvärdering, vilken är utformad för att följa upp styrelsens årliga arbete. Vid varje ordinarie styrelsemö- te sker en genomgång av aktuellt affärsläge, bolagets resultat och finansiella ställning samt utsikter för resten av året. Styrelsens arbete har under året i stor utsträck- ning fokuserat på: • Utveckling av projektportföljen • Bolagets studier med XS003-nilotinib • Strategi, affärsutveckling och omvärldsanalys • Finansiell utveckling och kapitalanskaffning • Delårsrapporter, bokslutskommuniké och årsredo- visning Verkställande direktör och övriga ledande befattningshavare Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för Xspray Pharmas löpande förvaltning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information från ledningen inför styrelsemöten och är föredragande av materialet på styrelsemötena. Enligt instruktionerna för finansiell rapportering är den verkställande direktören ansvarig för finansiell rapportering i bolaget och ska följaktligen säkerställa att styrelsen erhåller tillräckligt med informa- tion för att styrelsen fortlöpande ska kunna utvärdera bolagets finansiella ställning. Verkställande direktör ska hålla styrelsen kontinuerligt informerad om utvecklingen av Xspray Pharmas verk- samhet, omsättningens utveckling, bolagets resultat och ekonomiska ställning, likviditets-och kreditläge, viktigare affärshändelser samt varje annan händelse, omständighet eller förhållande som kan antas vara av väsentlig betydelse för bolagets aktieägare. Verkställande direktören och andra ledande befatt- ningshavare presenteras närmare på sida 38-39. Revision Revisorn ska granska bolagets årsredovisning och räken- skaper samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Efter varje räkenskapsår ska revisorn lämna en revisions berättelse till årsstämman. Enligt bolagets bolagsordning ska bolaget ha lägst en och högst två revisorer med lägst noll och högst två revisorssuppleanter. Bolagets revisor är KPMG AB med Duane Swanson som huvudansvarig revisor. Under 2022 uppgick den totala ersättningen till bolagets revisor till 677 kSEK (374), se not 6 för mer information. Intern kontroll Enligt aktiebolagslagen och årsredovisningslagen ansvarar styrelsen för den interna kontrollen. Syftet med den interna kontrollen är att uppnå en ändamålsenlig och effektiv verksamhet, säkerställa tillförlitlig finansiell rap- portering och information om verksamheten samt efter- levnad av tillämpliga lagar, regler, policyer och riktlinjer. Bolagets interna kontroll bygger på principer fram- tagna av Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Intern kontroll över finansiell rapportering Intern kontroll över finansiell rapportering syftar till att ge rimlig tillförlitlighet och säkerhet i den finansiella rapporteringen och att säkerställa att den finansiella externa rapporteringen sker i enlighet med tillämpliga lagar och redovisningsstandarder. Styrelsen är ytterst ansvarig för den interna kontrollen och utvärderar löpande, via revisionsutskottet, Bolagets riskhantering och interna kontroll. Bolaget säkerställer intern kontroll av finansiell rapportering genom en kvalitativ och en kvantitativ analys av balans- och resultaträkning för Koncernen. Syftet med den kvantitativa analysen är att identifiera risker kopplade till väsentliga och transaktionsintensiva poster. Den kvalitativa analysen syftar till att identifiera 34 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT risker kopplade till komplexitet och oegentligheter. Baserat på resultatet av analyserna har väsentliga finan- siella processer och risker identifierats. Bolaget har utformat rutiner och aktiviteter för att följa upp den finansiella rapporteringen samt säkerstäl- la att eventuella felaktigheter upptäcks och åtgärdas. Nyckelkontroller har utformats och följs upp som en del av arbetet med att upprätthålla god intern kontroll. Kontrollmiljö och riskbedömning Kontrollmiljön inom Xspray Pharma utgör ramen för den inriktning och kultur som bolagets styrelse och ledning kommunicerar ut i organisationen. För att säkerställa en ändamålsenlig riskhantering och god intern kontroll har bolaget, utöver styrande dokument såsom styrelsens arbetsordning, instruktion för VD med tillhörande delegationsordning och attestinstruktion, antagit en rad interna riktlinjer, arbetsprocesser och rutiner. Revisionsutskott vars huvuduppgift är att övervaka bolagets finansiella ställning, effektiviteten i bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering för att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och oberoende, har fortlöpt under året. Ansvaret för det löpande arbetet med den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har delegerats till bolagets verkställande direktör. Xspray Pharmas koncernledning ska årligen utföra en riskutvärdering avseende strategiska, operationella, legala och finansiella risker i syfte att identifiera potentiella pro- blemområden samt bedöma riskexponeringen i bolaget. I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan uppstå och som kan hindra bolaget från att uppnå sin vision och sina mål, exempelvis om de grundläggande kraven på den finansiella rapporteringen i företaget inte uppfylls. Inom ramen för respektive riskområde identi- fierar ansvarig person risker och dess potentiella konse- kvenser och sannolikheter samt ger förslag på åtgärder. Revisionsutskottet ansvarar för att löpande utvärdera bolagets risksituation och ska bistå styrelsen med förslag avseende hanteringen av bolagets ekonomiska riskexpo- nering och riskhantering. Kontrollaktiviteter För att identifiera och hantera de risker som är förknip- pade med Xspray Pharmas verksamhet har styrelsen antagit en riskhanteringspolicy. Riskhantering är högt prioriterat av Xspray Pharma. Det är styrelsen som slut- ligen bär ansvaret för riskhanteringen. Bolagets risksi- tuation ska årligen utvärderas, varpå en handlingsplan ska tas fram. Bolaget har baserat sin kontrollmiljö på de risker som identifierats under riskbedömningsprocessen, och bolaget har även utsett processägare som ansvarar för enskilda processer. Den verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare är alla delaktiga i det löpande arbetet för att hantera risker förknippade med verksamheten. Xspray Pharma har utformat rutiner och aktiviteter för att följa upp den finansiella rapporteringen samt säkerställa att eventuella felaktigheter upptäcks och åtgärdas. Dessa aktiviteter omfattar bland annat uppfölj- ning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, kontoavstämningar och balansspecifikationer samt även godkännande av banktransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp Xspray Pharmas finansiella rapportering och resultat. Behörigheter till ekonomisystem är begränsade enligt befogenheter, ansvar och roller. Information och kommunikation Xspray Pharma har interna kontrollfunktioner för infor- mation och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kom- municeras till medarbetare och andra intressenter. Bolagets interna instruktioner och policys är tillgäng- liga för alla medarbetare och ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontrollfunktionerna och hur de implementeras. Uppföljning Efterlevnad och effektivitet avseende de interna kontrol- lerna övervakas regelbundet. Den verkställande direk- tören säkerställer att styrelsen löpande erhåller rappor- tering om utvecklingen av Xspray Pharmas verksamhet, däribland utvecklingen av bolagets resultat och finansiella ställning samt information om viktiga händelser, såsom exempelvis forskningsresultat och viktiga avtal samt kontrakt. Den verkställande direktören rapporterar i dessa frågor till styrelsen. Bolagets efterlevnad av till- lämpliga policys och styrdokument samt effektiviteten i den interna kontrollen är föremål för årlig utvärdering. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av bola- gets verkställande direktör och avrapporteras till styrelsen årligen. Styrelsen avhandlar samtliga delårsrapporter samt årsredovisning innan dessa publiceras och följer via revisionsutskottet upp granskningen av den interna kontrollen. Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda frågor och ger styrelsen support i dess arbete att uppfylla sitt ansvar inom områdena intern- kontroll och redovisning samt att kvalitetssäkra bolagets finansiella rapportering. 35XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 36 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA STYRELSE OCH REVISOR Styrelse och revisor Anders Ekblom Styrelseledamot tillika styrelseordförande sedan 2021. Ordförande i ersättningsutskottet. Född 1954 Utbildning: Läkare, specialist i anestesi och intensivvård, tandläkare och docent i fysiologi vid Karolinska Institutet. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Elypta AB, vice styrelseordförande i LEO Pharma A/S, styrelseledamot i AnaMar AB, Alligator Bioscience AB och Mereo BioPharma Group plc, och styrelsesuppleant i Xspray Pharma Futurum AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot Infant Bacterial Therapy AB, Medivir AB, Ordförande TFS International AB. Innehav i bolaget 31 december 2022: 3 000 aktier, 13 214 teckningsoptioner (LTIP2021/2026). Oberoende i förhållande till bolaget men beroende till större aktieägare. Maris Hartmanis Styrelseledamot sedan 2015. Ordförande i revisionsutskottet. Född 1953 Utbildning: Teknologie doktor och docent inom biokemi, Kungliga Tekniska Högskolan. Andra pågående uppdrag: Verkställande direktör tillika styrelseordförande i Hartmanis & Partners AB, VD och sty- relseordförande i forsknings stiftelsen FINGERS Brain Health Institute och affilierad docent vid Karolinska Institutet. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i BioLamina AB, styrelseledamot i Xbrane Biopharma AB, Karolinska Institutet Holding AB samt Applied Photophy- sics Ltd, England, samt vice styrelseordförande i ProNova, ett VINNOVA Center of Excellence för proteinteknologi vid Kungliga Tekniska Högskolan. Innehav i bolaget 31 december 2022: 28 619 aktier. Robert Molander Styrelseledamot sedan 2022. Född 1965 Utbildning: MBA från Washington University samt två kandidatexamina från Miami University i Economics och International Studies. Andra pågående uppdrag: CCO i Infant Bacterial Therapeutics AB, VD i Stratfox Healthcare Group LLC. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i Infant Bacterial Therapeutics AB, CCO i Trialbee AB. Innehav i bolaget 31 december 2022: Inga aktier. Carl-Johan Spak Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i revisionsutskottet. Född 1956 Utbildning: Odontologie doktor, Tandläkarexamen, Karolinska Institutet. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Provell Pharma- ceuticals LLC, Atrogi AB, EpiEndo ehf, KAHR Medical Ltd., Pharmacolog i Uppsala AB, och Symcel Sverige AB, samt styrelsesuppleant i Buzzard Pharmaceuticals AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande i Bostadsrättsföreningen Smultronhyllan, Cobra Biologics Matfors AB, Cobra Biopharma Matfors AB, Cobra Biologics Holding AB, Follicum AB, Recipharm OT Chemistry AB och Recipharm Pharmaceutical Develop ment AB. Styrelseledamot i Empros Pharma AB, Prokarium Ltd., SwedenBIO Service AB, Synthonics, Inc., Pharmanest AB, Inject Pharma Sweden AB, Binx Health Ltd., UK, Recipharm OT Chemistry AB och Reci- pharm Strängnäs AB. Styrelseledamot tillika verkställande direktör i Recipharm Venture Fund AB. Innehav i bolaget 31 december 2022: Inga aktier. 37XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 STYRELSE OCH REVISOR Torbjörn Koivisto Styrelseledamot sedan 2017. Ledamot i ersättningsutskottet. Född 1969 Utbildning: Juristexamen, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Cinclus Pharma Holding AB och IARU Institutet för Affärsjuridisk Rådgivning i Uppsala AB, bolagsman i KOL Arts & Craft Handelsbolag samt styrelsesuppleant i RJC Roger Johansson Consulting AB och Virdings Allé Invest AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i Moberg Pharma AB och Hemcheck Sweden AB. Innehav i bolaget 31 december 2022: 6 000 aktier, via bolaget IARU. Christine Lind Styrelseledamot sedan 2019. Ledamot i revisionsutskottet. Född 1974 Utbildning: Kandidatexamen i finans och informationssystem från New York University, Stern School of Business, samt en MBA-utbildning i finans och organisationsledning, Columbia Business School. Andra pågående uppdrag: Kommersiell chef i NDA Group AB, ordförande och CEO i Lind Growth Strategy AB, ordförande i Mendus AB, samt styrelsesuppleant i Shinka Life Sciences AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Verkställande direktör och affärsutvecklingschef på Medivir AB. Innehav i bolaget 31 december 2022: 4 000 aktier. Anders Bladh Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot i ersättningsutskottet. Född 1958 Utbildning: Internationell ekonomexamen, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Ägare av, VD för samt styrelse- ledamot i Intervalor AB, Rimturs AB och Ribbskottet AB. Styrelseledamot i DistIT AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): - Innehav i bolaget 31 december 2022: 2 450 519 aktier via Ribbskottet AB och 140 200 privat. Oberoende i förhållande till bolaget men beroende till större aktieägare. Revisor KPMG AB, PO Box 382, 101 27 Stockholm, valdes till bolagets revisor vid årsstämman den 19 maj 2022. Duane Swanson, auktoriserad revisor och medlem i FAR, branschorganisationen för revisorer i Sverige, är huvudansvarig revisor. 38 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA LEDNINGSGRUPP Ledningsgrupp Per Andersson Verkställande direktör sedan år 2006. Född 1967 Utbildning: Doktorsexamen analytisk kemi, Stockholms universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Robotic Lawn Care Sweden AB. Styrelseledamot i Xspray Pharma Futurum AB. Styrelsesuppleant i Journeyman Stockholm AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelsesuppleant i Innovation TBD AB. Innehav i bolaget 31 december 2022: 242 294 aktier, 33 062 teckningsoptioner och 28 124 personaloptioner. Kerstin Hasselgren Ekonomi- och Finansdirektör sedan år 2019. Född 1961 Utbildning: Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm. Andra pågående uppdrag: Ledamot i SynAct Pharma AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): – Innehav i bolaget 31 december 2022: 5 500 aktier, 69 788 teckningsoptioner och 22 500 personaloptioner. Andreas Konar Affärsutveckling sedan år 2010. Född 1949 Utbildning: Docent i organisk kemi, Lunds Universitet, Lund Doktorsexamen i organisk kemi, Lunds Universitet, Lund Civilingenjör i kemi, Chalmers Tekniska Högskola, Göteborg. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot Ground Zero Pharmaceuticals Inc. Innehavare av Intercon Handelsbolag. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): - Innehav i bolaget 31 december 2022: 72 055 aktier och 13 500 teckningsoptioner. Charlotta Liljebris Chef FoU sedan 2018. Född 1964 Utbildning: Doktorsexamen farmaceutisk kemi och master- examen i organisk kemi, Uppsala universitet. Andra pågående uppdrag: Styrelsesuppleant i Liljebris Consulting AB. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelsemedlem i Recipharm OT Chemistry, Connect Uppsala och Sprint Bioscience Innehav i bolaget 31 december 2022: 2 000 aktier och 21 938 teckningsoptioner och 16 876 personaloptioner. 39XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 LEDNINGSGRUPP Anna-Karin Ekberg Global Head of Marketing and Sales sedan år 2022. Född 1966 Utbildning: Vårdutbilning inom Diagnostisk radiologi vid Uppsala Universitet, DIHM Marknadsekonom, Stockholm Business School. Andra pågående uppdrag: VD/ägare TAKE-Life Science & Business partner AB samt samarbete med STILLE AB rörande produkt STILLE-Ekberg Ergo Scissors Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot Picture my Life AB Innehav i bolaget 31 december 2022: Inga aktier, 8 437 teck- ningsoptioner och 16 874 personaloptioner. Thomas Walz Chief Medical Officer sedan år 2022. Född 1960 Utbildning: Docent & specialistläkare i onkologi, medicinska fakulteten, Linköpings Universitet, MBA från Handelshögskolan i Stockholm. Andra pågående uppdrag: - Tidigare uppdrag (senaste fem åren): – Innehav i bolaget 31 december 2022: Inga aktier, 8 437 teck- ningsoptioner och 16 874 personaloptioner. 40 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Koncernstruktur Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org. nr 559178-7642, båda har sina säten i Solna. Adressen till huvudkontoret är Råsundavägen 12, 169 67 Solna. Sifforna i kommande avsnitt avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2021. Allmänt om verksamheten Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklings företag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Med hjälp av bolagets innovativa HyNap-teknologi utvecklar Xspray Pharma förbättrade versioner av redan marknads- förda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. Protein kinashämmare är det största segmentet inom cancerläkemedel och bedöms ha fortsatt stark tillväxt kommande år. Det finns drygt 80 godkända proteinkinashämmare på marknaden i USA i december 2022. Xspray Pharmas teknologi har potential att tillämpas på majoriteten av dessa läkemedel. Bolaget har en samarbetspartner, EVERSANA, för kommersialisering av produktkandidaten XS004 i USA. Avtalet innebär att EVERSANA kommer att förse Xspray med tjänster inom market access, medicinsk och kommersiell säljorganisation, patientstödjande program och amerikansk regelefterlevnad.Xspray Pharma är sedan 27 mars 2020 noterat på Nasdaq Stockholm. Dessför- innan var aktien noterad på Nasdaq First North Growth Market, Stockholm. Väsentliga händelser under året • I januari meddelade FDA att ansökan om marknads- godkännande för XS004 accepteras för en fullständig granskning. • I februari meddelades att bolaget anställt Anna-Karin Ekberg som Global Head of Marketing and Sales. Anna-Karin tillträdde den 15 mars 2022 och ingår i bolagets ledningsgrupp. • I februari meddelades att Bristol Myers Squibb ("BMS") har lämnat in en stämningsansökan mot Xspray Pharma i USA för patentintrång i samband med inlämnandet av Xspray Pharmas 505(b)(2) New Drug Application till FDA. • I maj beslöt årsstämman, i enlighet med valbered- ningens förslag, om omval av Anders Ekblom, Anders Bladh, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Johan Spak samt om nyval av Robert Molander till styrelseledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Till styrelseordförande valdes Anders Ekblom. Gunnar Gårdemyr avböjde omval. • I juni meddelades att bolagets nya långsiktiga incita- mentsprogram tecknades fullt ut. Programmet, LTIP 2022-2025, som erbjöds samtliga anställda, inklusive ledande befattningshavare består av både tecknings- optioner och personaloptioner. • I juni meddelades att bolaget anställt Thomas Walz som Chief Medical Officer. Thomas tillträdde den 1 september 2022 och ingår i bolagets ledningsgrupp. • I juni meddelades att amerikanska läkemedelsverket (FDA) beviljat XS004 dasatinib särläkemedelsstatus för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML). • I juni kompletterade Xspray Pharma sin ansökan till FDA för XS004 dasatinib med de lägre styrkorna. Som en konsekvens av detta och i linje med förväntan, kompletterade originalbolaget sin tidigare stämnings- ansökan med en ansökan avseende de lägre styrkorna. • I början av augusti lade BMS till ytterligare ett patent avseende kristallina föreningar till den pågående tvisten avseende XS004. BMS har tidigare hävdat detta patent gentemot andra i liknande ärenden, varför det inte var oväntat. Xspray Pharma har inte ansökt om ett FDA-godkännande för marknadsföring av en produkt som skulle göra intrång i det aktuella patentet. Följaktligen förväntar sig Xspray Pharma ett positivt resultat i rättstvisten och förväntar inte att detta kom- mer att medföra någon försening i ärendet. • I oktober genomfördes en riktad nyemission av aktier till ett antal svenska institutionella investerare, däribland Styrelsen och verkställande direktören för Xspray Pharma AB (publ), med säte i Solna, får härmed avge årsredovisning för räkenskapsåret 2022. Årsredovisningen är upprättad i Sveriges valuta (SEK) och avrundas till närmaste tusental, om inte annat anges. Tal inom parentes avser motsvarande period föregående räkenskapsår. Nedan anges Xspray Pharma AB (publ) som ”Xspray Pharma” alternativt ”Bolaget” om inget annat anges. 41XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Tredje AP-fonden, Flerie Invest AB och Östersjö- stiftelsen. Teckningskursen var satt till 50,00 SEK per aktie och emissionen tillförde bolaget 100 mSEK före transaktionskostnader. Antal aktier ökade med 2 000 000 aktier, från 20 680 408 till 22 680 408. • I november mottog Xspray beslut från FDA som beviljar XS004 dasatinib särläkemedelsstatus i USA för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL). • I december presenterade Xspray ny forskningsdata för XS004 på den årliga internationella American Society of Hematology kongressen (ASH) i USA. Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång • Xspray Pharma ingick samarbetsavtal med EVERSANA inför USA-lanseringen och kommersialiseringen av företagets produktkandidat XS004. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen men ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att genomföra lanseringen av XS004, med målet att lansera produkten under andra halvåret 2023. • Xspray Pharma offentliggjorde en ny produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. • Xsprays produktionspartner Nerpharma har erhållit godkännande av italienska läkemedelsmyndigheten AIFA för kommersiell produktion av XS004. • Xspray Pharma bildade ett amerikanskt dotterbolag, Xspray Pharma Inc. Inga händelser som leder till justeringar i resultat- och balansräkningen har inträffat mellan balansdagen och datumet för godkännandet av denna rapport. Verksamhet inom forskning och utveckling Xspray Pharma har tre kommunicerade produktkandidater under utveckling; XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Samtliga är förbättrade versioner av redan etablerade proteinkinashämmare. För bolagets ledande produktkandidat, XS004 dasatnib inväntas ett tentativt marknadsgodkännande under sommaren 2023, se fördjupad information om bolagets produktkandidater under avsnitt Produktportfölj. Xspray Pharma arbetar aktivt med att söka nya produkter med attraktiva lanseringsfönster genom att analysera patent och affärsmöjligheter inom PKI-området. Utvalda produktkandidater planeras vara redo för lansering i sam- band med öppnandet av respektive PKI:s lanseringsfönster. Xspray Pharmas operativa strategi är att som ett första steg introducera bolagets produkter på den amerikanska marknaden och förbereda utvalda produktkandidater för lansering vid gynnsamma patentspecifika tidpunkter. För ytterligare information, se avsnitt Strategi. Finansiell översikt Koncerns siffror överensstämmer med moderbolaget så när som på de koncernjusteringar som görs i enlighet med IFRS, se vidare not 1, Moderbolagets redovisnings- principer. Dotterbolaget består enbart av eget kapital om 50 kSEK och är under 2022 fortsatt vilande. Intäkter och resultat (Koncernen) Nettoomsättningen för året som helhet uppgick till – kSEK (–). Bolaget väntas generera en omsättning först då bolaget enligt aktuell affärsplan erhåller marknads- godkännande för sin första produkt och lansering sker i USA. De sammanlagda kostnaderna för året som helhet uppgick till –133 073 kSEK (–97 953). Kostnaderna består främst av administrations- och försäljningskostnader som utgör –109 601 kSEK (–58 384) av de totala rörelse- kostnaderna. Av dessa kostnader uppgick personalkost- nader till –29 177 kSEK (–19 711). Kostnadsökningen under året är hänförlig till bolagets marknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA, legalrådgivning kopplat till XS004 samt övrigt utveck- lingsarbete för att bredda bolagets produktportfölj. Vidare har bolaget gjort ett antal nyrekryteringar, däribland två ledningsgruppsmedlemmar. Under det sista kvartalet gjordes även en utrangering om –15 472 kSEK kopplat till bolagets beslut av att avsluta vidareutvecklingen av XS005-soratinib för att fokusera på andra produktkan- didater i bolaget produktportfölj. Denna utrangering har ingen kassapåverkande effekt. För 2022 som helhet redovisade bolaget en rörelseförlust om –133 073 kSEK (–97 953). Nettoförlusten för 2022 uppgick till –131 670 kSEK (–96 698). Resultat per aktie uppgick till –6,25 SEK (–5,03) för året som helhet. Mot svarande siffra för moderbolaget uppgick till –6,31 (–5,05). Finansiell ställning (Koncernen) Totalt eget kapital uppgick till 556 019 kSEK (591 752) per den 31 december 2022 och soliditeten uppgick till 95 procent (95) per den 31 december 2022. Totalt antal aktier per den 31 december 2022 uppgick till 22 680 408 (20 680 408). I oktober 2022 genomfördes en riktad nyemission av aktier till ett antal svenska institutionella investerare, däribland Tredje AP-fonden, Flerie Invest och Östersjö- stiftelsen. Nyemissionen tillförde bolaget 100 mSEK före transaktionskostnad. Xspray Pharma hade 120 166 kSEK (271 881) i likvida medel per den 31 december 2022. Mot bakgrund av att verksamheten befinner sig i ett förkommersiellt stadium utan försäljningsintäkter har styrelsen beslutat att föreslå stämman att ingen utdelning lämnas till aktieägarna 2023. För ytterligare informa- 42 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE tion om bolagets finansiella ställning, vänligen se avsnitt Finansieringsrisk och fortsatt drift på s.45. Kassaflöde och investeringar (Koncernen) Totalt kassaflöde för 2022 uppgick till –151 715 kSEK (–53 717). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –110 179 kSEK (–51 607). Effekten från rörelsekapital uppgick till –3 575 kSEK (4 375). Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till –135 345 kSEK (–105 818). Den största delen utgör pågående utvecklingsutgifter som har aktiverats enligt plan. Balanserade utgifter för utveckling och liknande arbeten uppgick per 31 december 2022 till 385 597 kSEK (296 236). Ökningen är hänförlig till de intensi- fierade arbetet i bolagets projekt. Nya investeringar har gjorts i form av fortsatt investering i ny produktions- anläggning som är under uppbyggnad. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 93 809 kSEK (103 708). Ökningen är främst hänförlig till den riktade nyemissionen som skedde i oktober 2022, se nedan under rubriken Nyemissioner. Koncernstrukturen Dotterbolaget Xspray Pharma Futurum AB är fortsatt vilande. Därmed har all verksamhet bedrivits i moder- bolaget Xspray Pharma AB (publ). Efter räkenskapsårets slut startade Xspray Pharma ett amerikanskt dotterbolag, Xspray Pharma Inc., inga transaktioner eller händelser har ännu ej skett i bolaget. Personal & ersättning till ledande befattningshavare Under året har organisationen byggts upp ytterligare och vid utgången av räkenskapsåret uppgick antalet anställda i koncernen till 27 (23). Medelantalet anställda uppgick till 25 (22). Dotterbolaget har inga anställda per balans- dagen. Xspray Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och anställningsvillkor som möjliggör förmågan att kunna rekrytera och bibehålla ledande befattningshavare och nyckelkompetens. Samtliga pensionsåtaganden ska vara avgiftsbestämda. För mer information om ersättningar och incitament- program se nedan. Marknadsmässiga avtal mellan bolaget och representanter från styrelse finns. Se vidare not 7. Valberedning Valberedningen inför årsstämman 2023 består av: • Thomas Eldered, utsedd av Flerie Invest AB • Gillis Cullin, utsedd av Östersjöstiftelsen • Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB • Jan Särlvik, utsedd av AP4 • Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB Valberedningen har i sitt arbete före årsstämman haft som mål att säkerställa att styrelsen som grupp har den nödvändiga kompetensen och erfarenheten att leda Xspray Pharmas verksamhet och utveckling på ett framgångsrikt sätt. Valberedningen tillämpar regel 4.1 i Svensk kod för bolagsstyrning (Koden). Valberedningen har därmed särskilt tagit hänsyn till behovet av mångfald i termer av kompetens, erfarenhet och bakgrund med beaktande av bland annat företagets strategiska utveckling, styrning och kontroll. Valberedningen har diskuterat mångfaldsperspektiv baserade på uppfattningen att de är väsentliga i styrelsens sammansättning och valberedningen syftar till lika fördelning mellan könen. Valberedningen anser att den föreslagna styrelsen består av en bred och diversifierad grupp kvalificerade individer, som är motiverade och passande för det arbete som krävs. Valberedningen är också av den uppfattningen att styrelseledamöterna kompletterar varandra när det gäller kvalifikation och erfarenhet. Valberedningen ska, innan årsstämman 2023, för- bereda förslag avseende val av ordförande och övriga ledamöter i styrelsen, val av ordförande på årsstämman, val av revisorer, beslut om arvoden och ärenden som är hänförliga därtill. Ersättning till ledande befattnings- havare framgår av not 7. Miljö Xspray Pharma arbetar aktivt för att minska eventuell negativ miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart företag. Då bolaget inte har någon försäljning av produkter så påverkar inte detta miljön, utan fokus ligger istället på att göra ansvarsfulla inköp av varor och tjänster, tillverkning samt hur energi och transporter används. I linje med bolagets hållbarhetsarbete används ren koldioxid i tillverkningsprocessen som är en restprodukt från en annan utsläppskälla, t.ex. bryggeriprodukter, bio- gas eller gödseltillverkning. För ytterligare information se avsnitt Hållbarhet. Styrelsens arbete Bolagets styrelse består av sju ordinarie ledamöter, in- klusive styrelseordföranden, som valts av årsstämman för tiden intill slutet av årsstämman 2023. Årsstämman i maj 2022 beslutade, i enlighet med valberedningens förslag, om omval av Anders Ekblom, Anders Bladh, Maris Hartmanis, Torbjörn Koivisto, Christine Lind och Carl-Johan Spak samt om nyval av Robert Molander till styrelseledamöter för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Tidigare ledamot Gunnar Gårdemyr avböjde omval. Under 2022 har styrelsen sammanträtt 19 (25) gånger. 43XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen är bland annat ansvarig för att fastställa mål och strategier, interna kontroller, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och som fastställs på konstituerande styrelsemötet varje år. Arbets- ordningen reglerar bland annat styrelsens funktion och funktioner samt fördelning av arbetet mellan styrelsen och den verkställande direktören samt i förekommande fall mellan styrelsen och olika utskott. Styrelsens arbete följs upp löpande genom så kall- lade action logs. Årligen utvärderar styrelsen styrelsens, utskottens och den verkställande direktörens arbete samt bolagets interna kontroller och finansiell rapportering. Aktien och ägarförhållanden Aktien har handlats på Nasdaq Stockholm med kort- namnet XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market sedan den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2022 uppgick till 22 680 408 (20 680 408). Aktien ingår i sektorn Hälsovård. Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till bolagets vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Vid årsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Flerie Invest, Östersjöstiftelsen samt Anders Bladh (privat och via Ribbskottet AB) är de aktieägare som har en större andel av aktier och röster än 10 procent. Flerie Invests innehav uppgick till 15,2 procent, Östersjöstiftelsens innehav uppgick till 12,1 procent och Anders Bladh (privat och via Ribbskottet) innehav upp- gick till 11,4 procent per 31 december 2022. Nyemissioner Bolaget genomförde under början på det sista kvartalet 2022 en riktad nyemission om 2 000 000 nya aktier till teckningskursen 50,00 kronor per aktie, innebärande en ökning av aktiekapitalet med 2 000 000 SEK. Nyemis- sionen riktades till ett antal institutionella investerare, däribland Tredje AP-fonden, Flerie Invest och Östersjö- stiftelsen. Emissionen tillförde bolaget 100 mSEK före transaktionskostnader. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Dessa riktlinjer omfattar bolagets ledande befattnings- havare, inklusive verkställande direktör, och bolagets styrelseledamöter. Riktlinjerna är framåtblickande, det vill säga riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av års- stämman 2023. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, lång- siktiga intressen och hållbarhet Bolagets affärsstrategi är i korthet följande. Xspray Pharma AB är ett produktutvecklingsföretag med flera produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap- teknologi för att utveckla förbättrade versioner av mark- nadsförda läkemedel, i första hand PKI:er för behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom onkologi- området och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma komma in som första konkurrent till dagens originalläke- medel innan de sekundära patenten löper ut. För ytterligare information om bolagets affärsstrategi, se sidorna 12-15. En framgångsrik implementering av bolagets affärs- strategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intres- sen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersätt- ning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattnings- havare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning. I bolaget har det inrättats långsiktiga aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram. Program- men omfattar bland annat styrelseordförande, ledande befattningshavare, inklusive verkställande direktör, och anställda i bolaget. Tidigare långsiktiga aktie- och aktie- kursrelaterade incitamentsprogram har, och framtida ak- tie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram kommer att beslutas av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa rikt- linjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknadsmässig och får bestå av följande komponenter: fast kontantlön, rörlig kontant- ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Bolags- stämman kan därutöver – och oberoende av dessa rikt- linjer – besluta om exempelvis aktie-och aktiekursrelate- rade ersättningar. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta årliga kontant- 44 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE lönen. Ytterligare kontant rörlig ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extra- ordinära arrangemang är tidsbegränsade och endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvaran- de 100 procent av den fasta årliga kontantlönen samt ej utges mer än en gång per år och per individ. Eventuella beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet. För verkställande direktören ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 25 procent av den fasta årliga kontant- lönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensions- förmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebe- stämda. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 35 procent av den fasta årliga kontant- lönen. Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 15 procent av den fasta årliga kontantlönen. Upphörande av anställning Vid uppsägning från bolagets sida får uppsägningstiden vara högst nio månader. Avgångsvederlag kan endast betalas vid vissa specifika och förbestämda händelser, varvid avgångsvederlaget högst får uppgå till tolv månadslöner. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag utom vid vissa specifika och förbestämda händelser, varvid bolaget ska kunna för- länga uppsägningstiden upp till nio månader och betala avgångsvederlag uppgående till högst tolv månadslöner. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattnings- havaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska uppgå till högst 60 procent av den genomsnittliga månadsinkomsten under de tolv månaderna innan anställningens upphörande och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finan- siella eller icke-finansiella. Prestationskriterierna föreslås årligen av ersättningsutskottet och bestäms av styrelsen. Kriterierna kan vara kopplade till utvecklingen av bola- gets aktiekurs och/eller utvecklingen och fortskridandet av bolagets produktkandidater. De kan också utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens lång- siktiga utveckling. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbe- talning av rörlig kontantersättning avslutats ska ersätt- ningsutskottet och styrelsen fastställa i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för utvärderingen av ersättningen till ledande befattningshavare, inklusive verkställande direktören. När det gäller finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentlig- gjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersätt- ningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersätt- ningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Utvecklingen av av- ståndet mellan de ledande befattningshavarnas ersättning och övriga anställdas ersättning redovisas i ersättnings- rapporten. Rapporten kommer presenteras på årsstämman och finnas tillgänglig på bolagets hemsida. Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjer Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtmins- tone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Av bolagsstämman antagna riktlinjer gäller till dess nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersätt- ningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. 45XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Incitamentsprogram Bolaget har per den 31 december 2022 totalt fyra serier av optioner utställda till ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Under 2022 har teckningsoptions- program 2018/2022 löpt ut. Inga optioner löstes in. De fyra kvarstående optionsprogrammen har vid tidpunkten för tilldelningen värderats till marknadsvärde enligt Black & Scholes värderingsmodell. Se även infor- mation under not 7. Risker och osäkerhetsfaktorer Affärsrisker De affärsmässiga riskerna är främst kopplade till utveck- lingsarbetet. Om de bioekvivalensstudier på friska försökspersoner som Xspray Pharma utför inte påvisar bioekvivalens, eller om säkerhetsprofilen inte godkänns av myndigheter finns det en risk för förseningar. Tillverk- ning hos leverantören av kliniskt prövningsmaterial och material till stabilitetsstudier kan också bli försenat. För- seningarna kan till exempel bero på svårigheter att få de nödvändiga tillstånden från läkemedelsmyndigheter för tillverkning enligt GMP-standard, eller tekniska problem med tillverkningsprocessen. Om utvecklingen av produkt- kandidater, eller en läkemedelsstudie, försenas innebär det i regel att projektet fördyras eftersom utvecklings- kostnaderna kommer att löpa under en längre tid än planerat. Detta kan leda till att förväntade intäkter inte erhålls i enlighet med tidplanen vilket skulle påverka bolagets verksamhet och finansiella ställning negativt. När ett läkemedel blir godkänt kvarstår risken för att försäljningen inte uppfyller förväntningarna och att produkten inte blir kommersiellt framgångsrik. Det finns en risk att Xspray Pharma blir stämda av originalbolaget för patentintrång och riskerar upp till 30 månaders blockering för lanseringen av sina produkter. Xspray Pharma jobbar aktivt med att stärka sin patentportfölj för att skydda sig mot sådana stämningar samt förseningar. Legala risker Bolaget bedriver sin verksamhet i en bransch där rättsliga förfaranden förekommer i hög utsträckning. Xspray Pharmas konkurrenter utgörs dels av företag som i dag har godkända och färdigutvecklade läkemedel med samma användningsområde som Xspray Pharmas produktkandi- dater har, vilket innebär en risk för att originalläkemedels- bolag inleder rättsliga förfaranden mot Xspray Pharma för patentintrång, eller på annan grund, för att hindra Xspray Pharmas verksamhet. I februari 2022 lämnade Bristol Myers Squibb in en stämningsansökan mot Xspray Pharma i USA för patentintrång, något bolaget har förväntat och grundligt förberett sig för. Under 2022 har rättstvisten fortskridit enligt plan. Finansiell riskhantering och företagets rutiner för kapitalförvaltning Företaget utsätts genom sin verksamhet för olika finan- siella risker så som valutarisk, marknadsrisk, kreditrisk samt likviditetsrisk. Företaget samarbetar med interna- tionella parter och viss exponering för fluktuationer i olika valutor förekommer, främst avseende USD, EUR och GBP. Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktio- ner samt redovisade tillgångar och skulder. Omfattning- en av företagets verksamhet innebär för närvarande att nettoexponeringen i utländska valutor är begränsad. Kreditrisken för likvida medel anses vara försumbar, eftersom motparterna är välrenommerade banker med höga kreditbetyg av externa bedömare. Finansieringsrisken utgör förmågan att kunna finansiera projekten fram till kommersialisering. Likviditetsrisken är att företaget inte kan uppfylla sina förpliktelser. Företaget hanterar denna risk genom att kontinuerligt följa upp kassaflödet för att reducera likviditetsrisken och säkerställa betalnings- förmågan. Företaget bedriver inte aktivt handel med finansiella tillgångar i spekulationssyfte. Målet med kapi- talförvaltningen är att verksamheten ska generera rimlig avkastning på bolagets investeringar. Finansieringsrisk och fortsatt drift Bolaget bedömer att koncernens likvida medel inte är tillräckliga för koncernens likviditetsbehov de närmaste 12 månaderna. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt av bolagets första produktkandidat, XS004, resultat från, och kostnader för, pågående och framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen situationen och utvärderar olika finansieringsalternativ inklusive tidpunkt och omfattning för kapitalanskaffning som kan vara fördelaktig för bolaget. Styrelsen bedömer att utsikterna är goda för att kapital- anskaffning kan erhållas. Skulle dock finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibe- hålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att 46 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. Flerårsöversikt Koncernen Nettoomsättning (kSEK) – – – – Resultat före skatt (kSEK) – – – – Resultat per aktie före utspädning (SEK) – – – Resultat per aktie efter utspädning (SEK) – – – Utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader (%) Likvida medel (kSEK) Balansomslutning(kSEK) Soliditet(%) Medelantalanställda(st) För definitioner av nyckeltal, se not 26. Flerårsöversikt Moderbolaget Nettoomsättning (kSEK) – – – – Resultat före skatt (kSEK) – – – – – Resultat per aktie före utspädningm (SEK) – – – – – Resultat per aktie efter utspädning (SEK) – – – – – Utvecklingskostnader i % av rörelsekost nader (%) Likvida medel (kSEK) Balansomslutning(kSEK) Soliditet(%) Medelantalanställda(st) * Delar av jämförelsetalen har räknats om på grund av rättelse av fel som gjordes vid utgången av 2019. Se vidare not 21 i årsredovisningen 2019 för effekterna från omräkningen. 47XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Utdelningspolicy Styrelsens avsikt är att inte föreslå en utdelning till aktie- ägarna innan företaget kan generera långsiktigt hållbar lönsamhet och ett positivt kassaflöde. Det är styrelsens uppfattning att företaget ska fortsätta fokusera på att vidareutveckla och utöka företagets projektportfölj. Till- gängliga finansiella resurser och de rapporterade resulta- ten ska därför tillsvidare återinvesteras i verksamheten för att finansiera företagets långsiktiga strategi. Framtida utdelning och dess storlek kommer att be- stämmas utifrån företagets långsiktiga tillväxt, resultat- utveckling och kapitalkrav med beaktande av de aktuella mål och strategier som har antagits. Utdelningar ska, i den mån utdelningar föreslås, vara välbalanserade med avseende på företagets mål, omfattning och affärsrisk. Förslag till resultatdisposition (SEK): Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond Balanserade resultat – Årets resultat – Summa Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras så att: Överkursfond Balanseraderesultat – Inyräkningöverföres 48 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Finansiella rapporter 49XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER 50 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not Nettoomsättning – – – – Övriga rörelseintäkter 4 2 180 656 Forsknings- och utvecklingskostnader –22 219 –38 567 Administrations- och försäljningskostnader 6 –109 601 –58 384 Övriga rörelsekostnader 5 –3 433 –1 657 Rörelseresultat 3 –133 073 –97 953 Finansiella intäkter 8 1 415 1 259 Finansiella kostnader 8 –12 –4 Finansnetto 1 403 1 255 Resultat före skatt –131 670 –96 698 Skatt 9 – – Årets resultat * –131 670 –96 698 ÅretsresultatperaktieföreutspädningSEK –6,25 –5,03 ÅretsresultatperaktieefterutspädningSEK –6,25 –5,03 Genomsnittligtantalaktierföreutspädningst 21 070 518 19 237 743 Genomsnittligtantalaktierefterutspädningst 21 070 518 19 237 743 Belopp i kSEK Årets resultat –131 670 –96 698 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat * –131 670 –96 698 * Årets resultat respektive totalresultat är sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare. 51XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens balansräkning Belopp i kSEK Not -- -- TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 10 385 597 296 236 Summa immateriella anläggningstillgångar 385 597 296 236 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 15 407 20 458 Nyttjanderättstillgångar 2 477 3 526 Inventarier 147 574 Pågående nyanläggningar och förskott 14 46 573 20 043 Summa materiella anläggningstillgångar 64 603 44 601 Finansiella anläggningstillgångar Långfristiga värdepappersinnehav 1 1 Övriga långfristiga fordringar 17 2 999 – Summa finansiella anläggningstillgångar 3 000 1 Summa anläggningstillgångar 453 200 340 838 Omsättningstillgångar Varulager 8 552 6 199 Kortfristiga fordringar 2 362 2 473 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 1 150 1 513 Likvida medel 20 120 166 271 881 Summa omsättningstillgångar 132 229 282 065 SUMMA TILLGÅNGAR 585 430 622 903 52 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens balansräkning forts. Belopp i kSEK Not -- -- EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 21 Aktiekapital 22 680 20 680 Övrigt tillskjutet kapital 907 420 813 483 Reserver 976 976 Balanserat resultat inklusive årets resultat –375 057 –243 387 Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 556 019 591 752 Långfristigaskulder Leasingskulder 560 1 185 Summalångfristigaskulder 560 1 185 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 16 14 786 16 865 Leasingskulder 1 566 2 048 Övriga kortfristiga skulder 1 043 653 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 22 11 456 10 401 Summa kortfristiga skulder 28 851 29 966 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 585 430 622 903 53XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER Rapport över förändringar i koncernens egna kapital Belopp i kSEK Aktiekapital Övrigt tilllskjutet kapital Reserver Balanserat resultat inklusive årets resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2021 18 893 709 407 976 –146 689 582 587 Årets resultat – – – –96 698 –96 698 Årets övriga totalresultat – – – – – Årets totalresultat – – – –96 698 –96 698 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram – 1 621 – – 1 621 Utnyttjande av teckningsoptioner/nya aktier 175 4 200 – – 4 375 Nyemission 1 612 98 388 – – 100 000 Transaktionskostnader – –134 – – –134 Summa 1 787 104 075 – – 105 862 Utgående balans per 31 december 2021 20 680 813 483 976 –243 387 591 752 Ingående balans per 1 januari 2022 20 680 813 483 976 –243 387 591 752 Årets resultat – – – –131 670 –131 670 Årets övriga totalresultat – – – – – Årets totalresultat – – – –131 670 –131 670 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram – 813 – – 813 Nyemission 2 000 98 000 – – 100 000 Transaktionskostnader – –4 876 - – –4 876 Summa 2 000 93 937 – – 95 937 Utgående balans per 31 december 2022 22 680 907 420 976 –375 057 556 019 54 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens kassaflödesanalys Belopp i kSEK Not Den löpande verksamheten Rörelseresultat –133 073 –97 953 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 9 533 8 870 Realisationsresultat – 98 Utrangeringimmateriellaanläggningstillgång 15 472 31 128 Erhållen ränta 1 611 1 878 Erlagd ränta –147 –4 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital –106 604 –55 983 Förändring av rörelsekapital Förändring av rörelsefordringar –2 942 –5 712 Förändring av rörelseskulder –633 10 087 Kassaflöde från den löpande verksamheten -110 179 –51 607 Investeringsverksamheten Balanserade utvecklingsutgifter –103 820 –94 651 Investeringar i materiella anläggningstillgångar –24 466 –1 313 Betalda förskott –7 059 –9 854 Kassaflöde från investeringsverksamheten –135 345 –105 818 Finansieringsverksamheten Nyemission 100 000 99 877 Transaktionsutgifter –4 876 –29 Amortering av leasingskuld –2 128 –2 154 Inlösenteckningsoptioner – 4 375 Återköpteckningsoptioner –52 –54 Tilldelade teckningsoptioner 7 865 1 694 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 93 809 103 708 Årets kassaflöde –151 715 –53 717 Likvida medel vid årets början 20 271 881 325 598 Likvida medel vid årets slut 120 166 271 881 55XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not 2022 2021 Nettoomsättning – – – – Övriga rörelseintäkter 4 2 180 656 Forsknings- och utvecklingskostnader –22 592 –38 560 Administrations- och försäljningskostnader 6 –109 710 –58 486 Övriga rörelsekostnader 5 –3 500 –1 660 Rörelseresultat 3 –133 622 –98 050 Finansiella intäkter 8 617 938 Finansiella kostnader 8 –12 –4 Finansnetto 605 934 Resultat före skatt –133 017 –97 116 Skatt 9 – – Årets resultat –133 017 –97 116 Belopp i kSEK 2022 2021 Årets resultat – – Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat – – 56 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK Not -- -- TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utvecklingsutgifter 10 384 944 296 005 Summa immateriella anläggningstillgångar 384 944 296 005 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 11 15 407 20 458 Inventarier 147 574 Pågående nyanläggningar och förskott 14 45 383 19 719 Summa materiella anläggningstillgångar 60 936 40 751 Finansiella anläggningstillgångar Aktieridotterbolag 50 50 Långfristiga värdepappersinnehav 16 1 1 Övriga långfristiga fordringar 17 2 999 – Summa finansiella anläggningstillgångar 3 050 51 Summa anläggningstillgångar 448 930 336 808 Omsättningstillgångar Varulager 18 Kortfristiga fordringar Övriga kortfristiga fordringar 17 2 362 2 473 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 1 632 1 995 Summa kortfristiga fordringar 3 994 4 467 Kassa och bank 20 120 116 271 831 Summa omsättningstillgångar 124 110 282 831 SUMMA TILLGÅNGAR 581 592 619 305 57XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets balansräkning forts. Belopp i kSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 21 Bundet eget kapital Aktiekapital 22 680 20 680 Reservfond 976 976 Fond för utvecklingsavgifter 384 944 296 005 Summa bundet eget kapital 408 601 317 622 Fritt eget kapital Överkursfond 907 420 813 483 Balanserade resultat –628 697 –442 642 Årets resultat –133 017 –97 116 Summa fritt eget kapital 145 705 273 724 Summa eget kapital 554 306 591 386 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 16 14 786 16 865 Övriga kortfristiga skulder 1 043 653 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 22 11 456 10 401 Summa kortfristiga skulder 27 285 27 919 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 581 592 619 305 58 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA FINANSIELLA RAPPORTER Rapport över förändringar i moderbolagets egna kapital BeloppikSEK Aktie- kapital Reserv- fond Fondför utveck- lings- utgifter Summa bundet eget kapital Över- kurs- fond Balan- serande resultat Årets resultat Summa fritteget kapital Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2021 251 381 709 407 –325 816 –52 333 331 259 582 Omföringavföregående årsresultat – – – – – –52 333 52 333 – – Årets resultat – – – – – – –97 116 –97 116 –97 116 Årets övriga total resultat – – – – – – – – – Årets totalresultat – – – – – – –97 116 –97 116 –97 116 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram – – – – – – 1 621 1 621 Utnyttjande av tecknings- optioner/nya aktier – – – – 4 200 4 375 Nyemission – – 1 612 98 388 – – 98 388 100 000 Transaktionskostnader – – – – –134 – – –134 –134 Summa – – 1 787 104 076 – – 104 076 105 863 Fond för utvecklingsutgifter Årets avsättning – – 64 493 – –64 493 – –64 493 – Summa – – 64 493 – –64 493 – –64 493 – Utgående balans per 31 december 2021 317 662 813 483 –442 642 –97 116 273 724 591 386 Ingående balans per 1 januari 2022 317 662 813 483 –442 642 –97 116 273 724 591 386 Omföringavföregående årsresultat – – – – – –97 116 97 116 – – Årets resultat – – – – – – –133 017 –133 017 –133 017 Årets övriga total resultat – – – – – – – – – Årets totalresultat – – – – – – -133 017 –133 017 –133 017 Transaktioner med koncernens ägare Incitamentprogram - - - - - - 813 813 Nyemission - - 2 000 98 000 - - 98 000 100 000 Transaktionskostnader - - - - -4 876 - - -4 876 -4 876 Summa - - 2 000 93 937 - - 93 937 95 937 Fond för utvecklingsutgifter Årets avsättning - - 88 939 - -88 939 - -88 939 - Summa - - 88 939 - -88 939 - -88 939 - Utgående balans per 31 december 2022 408 601 907 420 -628 697 -133 017 145 705 554 306 59XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 FINANSIELLA RAPPORTER Moderbolagets kassaflödesanalys Belopp i kSEK Not 2022 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat före finansiella poster –133 622 –98 050 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Avskrivningar 8 341 7 781 Realisationsresultat – Utrangeringimmateriellanläggningstillgång Erhållen ränta 647 1 557 Erlagd ränta –12 –4 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital –109 174 –57 490 Förändring av rörelsekapitalet Förändring av rörelsefordringar –1 911 –5 389 Förändring av rörelseskulder –631 10 087 Kassaflöde från den löpande verksamheten –111 716 –52 792 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar –104 411 –95 621 Investeringar i materiella anläggningstillgångar –24 466 –1 313 Betaldaförskott –7 059 –9 854 Kassaflöde från investeringsverksamheten –135 936 –106 788 Finansieringsverksamheten Nyemission Transaktionsutgifter – – Inlösenteckningsoptioner – Återköpteckningsoptioner – – Tilldelade teckningsoptioner 865 1 694 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 95 937 105 863 Årets kassaflöde –151 715 –53 717 Likvida medel vid årets början 20 271 831 325 548 Likvida medel vid årets slut 120 116 271 831 60 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Noter – gemensamma för koncern och moderbolag Not 1 Redovisningsprinciper koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimine- ras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på samma sätt, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov. Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktions- dagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelse- resultatet, medan kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. Intäkter från avtal med kunder Intäkt värderas utifrån den ersättning som specificeras i avtalet med kunden. Koncernen redovisar intäkten när kontroll över en vara överförs till kunden. Kontroll uppkommer vid en tidpunkt eller över tid beroende på avtalade villkor. Koncernen förväntas inte har några intäkter förrän koncernens produkter lanseras på marknaden. Omsättningen väntas öka först då bolaget enligt aktuell affärsplan erhåller marknadsgodkännande av sin första produkt eller när eventuell affärsuppgörelse görs. Segmentsrapportering Xspray Pharma delar inte upp sin verksamhet i olika rörelsesegment. Detta speglar företagets organisation och rapportsystem. Högste verkställande beslutsfattare är den verkställande direktören. Koncernen har inga rörelsesegment utan bedriver en enda utvecklingsverksamhet som består i utveckling av protein- kinashämmare för riktad cancerbehandling. Inom denna smala verksamhetsinriktning finns tre likartade produktkandidater som alla baseras på samma teknologi. Utvecklingsverksamheten bedrivs som en enda enhet utan några undergrupper eller specialisering på någon av de tre produkterna. Chefen för R&D är ansvarig för alla utvecklingsprojekt och rapporterar till moderbolagets verkställande direktör (VD). Moderbolagets verkställande direktör ansvarar för verksamhetens operativa styrning, uppföljning och resursfördelning. Verksamhet avspeglas således genom koncernens finansiella rapporter. Finansiella intäkter och kostnader Finansiella intäkter består av ränteintäkter och valutakurs- vinster på bankmedel och andra räntebärande placeringar. Finansiella kostnader består av räntekostnader hänförliga till leasingskulder, se nedan under Leasing. Ränteintäkter och räntekostnader redovisas i enlighet med effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetal- ningarna under den förväntade löptiden för den finansiella tillgången eller finansiella skulden till redovisat bruttovärde för en finansiell tillgång eller till det upplupna anskaffnings- värdet för en finansiell skuld. Ränteintäkter respektive ränte- kostnader inkluderar periodiserade belopp av transaktions- kostnader samt eventuella rabatter eller premier. För finansiella tillgångar som har blivit kreditförsämrade efter det första redovisningstillfället beräknas ränteintäkter genom att tillämpa effektivräntan på den finansiella tillgångens upplupna anskaffningsvärde. Om tillgången inte längre är kreditförsämrad beräknas ränteintäkter åter genom tillämpning av effektivräntan på det redovisade bruttovärdet. Räntekostnader belastar resultatet i den period till vilken de hänför sig utom till den del de ingår i en tillgångs anskaffnings- värde. En tillgång för vilken ränta inräknas i anskaffningsvärdet är en tillgång som med nödvändighet tar en betydande tid i Allmän information, överensstämmelse med IFRS och fortlevnadsprinciper Koncernens finansiella rapporter har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) såsom de antagits av Europeiska Unionen (EU). Därtill följer koncernredovisningen rekommendationer från Rådet för finansiell rapportering RFR1 ”Kompletterande redovisningsregler för koncerner”. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen utom i de fall som anges nedan under avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. De finansiella rapporterna för Xspray Pharma, för räken- skapsåret som slutar den 31 december 2022, har godkänts av styrelsen och verkställande direktören den 28 mars 2023 och kommer att föreläggas årsstämman den 16 maj 2023 för fastställande. Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaff- ningsvärden. Nya standarder och tolkningar Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper är oförändrade jämfört med årsredovisning 2021. De ändrade standarder som trätt i kraft under 2022 har inte haft någon väsentlig effekt på koncernen. Dessa nya standarder och tolkningar väntas inte heller ha en väsentlig inverkan på koncernens finansiella rapporter på innevarande eller kommande perioder och inte heller på framtida transaktioner. Av IASB antagna nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte få någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. Valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för moderbolaget och för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna pre- senteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Klassificering Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Lång- fristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som Xspray Pharma per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Xspray Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens slut eller om skulden förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Grund för konsolidering Dotterbolag Dotterbolag är bolag som står under Xspray Pharmas bestämmande inflytande. Bestämmande inflytande föreligger om moderbolaget har inflytande över ett bolag, är exponerad för, eller har rätt till, rörlig avkastning från sitt engagemang i bolaget och kan påverka avkastningen genom sitt inflytande. Dotterbolag redovisas enligt förvärvsmetoden. Dotter- bolags finansiella rapporter inkluderas i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten till det datum då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från 61XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER anspråk att färdigställa för avsedd användning eller försäljning. Ränta aktiveras i koncernens balanserade utvecklingsutgifter. Valutakursvinster och valutakursförluster på finansiella poster redovisas netto som finansiell intäkt respektive kostnad. Leasing Leasingavtalen omfattar främst lokaler och bilar. Standarden innebär att identifierade leasingavtal redovisas i balansräkningen klassificerad som nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavtal av mindre värde kostnadsförs löpande. Mindre värde innebär tillgångar av ett värde i nyskick under ca 50 kSEK. När koncernen ingår ett avtal bedöms om avtalet ger rätt att kontrollera användningen av identifierad tillgång för en period mot ersättning. En tillgång för en nyttjanderätt och en leasing- skuld redovisas vid leasingavtalets inledningsdatum, vilket är det datum då koncernen får tillgång till och har möjlighet att börja använda den underliggande tillgången. Nyttjande- rätten uppgår initialt till samma belopp som leasingskulden, justerad för eventuella leasingavgifter erlagda före inled- ningsdatum plus eventuella initiala direkta kostnader och en uppskattning av kostnader för att återställa underliggande tillgång, med avdrag för eventuella erhållna rabatter. Leasingtillgången skrivs därefter av linjärt över nyttjande- perioden, vilket anses motsvara leasingperioden. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingav- gifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras normalt med koncernens marginella upplånings- ränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. I de fall leasingavtalets implicita ränta lätt kan fastställas används dock den räntan, vilket är fallet för leasade fordon. Skuldens värde minskar med periodens amorteringar, vilka uppgår till nettot av periodens leasingbetalningar och räntekostnad. Ifråga om leasingkontrakt för lokaler görs ingen åtskillnad mellan leasing- och icke-leasingkomponenter som ingår i leasingavgifterna åt. Istället redovisas leasing- och icke leasingkomponenter som en enda leasingkomponent för leasing av lokaler. Hyresavgiften omvärderas när förändringar i framtida leasingavgifter uppkommer genom förändring av index eller ändrad bedömning av avtalet till följd av exempelvis köp, för- längning av avtalet eller uppsägning av avtal. En motsvarande justering görs av nyttjanderätten. Se vidare not 12. Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Pensioner Koncernens pensionsåtaganden omfattas enbart av avgifts- bestämda planer. En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytterligare avgifter om denna juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under innevarande eller tidigare perioder. Koncernen har därmed ingen ytterligare risk. Koncernens förpliktelser avseende avgifter till avgifts- bestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt koncernen under en period. Aktierelaterade ersättningar Koncernen har incitamentsprogram bestående av tecknings- optioner som riktar sig till samtliga anställda respektive till vissa nyckelpersoner. Teckningsoptioner, som tilldelas anställda utan vederlag eller med subvention, utgör en aktierelaterad ersättning och redovisas som personalkostnad i koncernens resultat med beaktande av det antal optioner som väntas bli intjänade. Kostnaden fördelas över intjänandeperioden med ett motsvarande belopp redovisat som en ökning av eget kapital. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade ersättningar kostnadsförs över intjänandeperioden. Teckningsoptioner som förvärvas av anställda till marknadsmässigt värde redo- visas inte som aktierelaterad ersättning utan som finansiella instrument. För samtliga program har optionspriset fastställts till verkligt värde enligt Black & Scholes värderingsmodell vid tilldelningstidpunkten. I not 7 lämnas upplysning om samtliga incitamentsprogram. Ersättningar vid uppsägning En avsättning för ersättningar i samband med uppsägningar av personal redovisas endast om koncernen är förpliktigad, utan realistisk möjlighet till tillbakadragande, att avsluta en anställning före den normala tidpunkten och berörda grupper av anställda har informerats om uppsägningsplanen. Avsättning görs för den del av avgångsersättningen som kommer att betalas utan krav på erhållande av tjänster från den anställde. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då under- liggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat respektive i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avse- ende aktuellt år inklusive justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Aktuell och uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dess redo- visade värden. Uppskjutna skattefordringar avseende avdrags- gilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar skrivs ned när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Eftersom koncernen befinner sig i en utvecklingsfas och ännu inte lanserat några produkter för försäljning har skattemässiga underskottsavdrag genererats sedan bolagets verksamhet startade. Underskottsavdragens underliggande potentiella framtida skattevärde har inte redovisats som upp- skjuten skattefordran eftersom IFRS inte tillåter redovisning av uppskjuten skatt vid skattemässiga underskott om det inte föreligger övertygande faktorer som talar för att underskotts- avdragen kan utnyttjas inom en överskådlig framtid. Upp- skjuten skattefordran i underskottsavdrag redovisas i de fall kvittning kan ske mot uppskjutna skatteskulder. Uppskjutna skattefordringar nettoredovisas mot uppskjutna skatteskulder endast om de kan betalas med ett nettobelopp. Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Immateriella tillgångar med begränsad livslängd redovisas till anskaffningsvärde minskat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Immateriella anläggningstillgångar skrivs av systematiskt över tillgångens bedömda nyttjande period. Nyttjandeperioden omprövas vid varje bokslutstillfälle och justeras vid behov. Avskrivningar påbörjas vid färdigställande. 62 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Utvecklingsutgifter aktiveras när de uppfyller kriterierna enligt IAS 38 ”Immateriella tillgångar”. I övrigt kostnadsförs utvecklingsutgifter löpande som rörelsekostnader. Kriterierna för aktivering är: • det är tekniskt möjligt att färdigställa användbar produkt, • företagets avsikt är att färdigställa produkten och att sälja den, • det finns förutsättningar att sälja produkten, • det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar, • adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda produkten finns tillgängliga, och • de utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt Direkt hänförbara utgifter som balanseras som en del av balanserade utvecklingsutgifter, innefattar utgifter för anställda, externa konsulter, avskrivningar på nyttjanderätts- tillgång i form av använda lokaler samt ränta. Följande nyttjandeperioder tillämpas: Balanserade utgifter 5-10 år Patent 5 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar består av maskiner och inventarier och redovisas i koncernen till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en tillgång tas bort från balansräkningen vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redo- visade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Koncernen presenterar i balansräkningen nyttjanderätterna tillsammans med ägda tillgångar av samma slag som den underliggande hyrda tillgången. De leasade tillgångarna specificeras per tillgångsslag i not 12. Följande nyttjandeperioder tillämpas: Maskiner och andra tekniska anläggningar 3-10 år Inventarier 3-5 år Investeringar i förhyrda lokaler Över bedömd leasingperiod Avskrivning för ägda materiella anläggningstillgångar sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Använda avskrivningsmetoder och nyttjandeperioder omprövas vid varje årsslut. Nyttjanderättstillgångar från leasingavtal skrivs av över bedömd nyttjandeperiod baserad på avtalens ej upp- sägningsbara period med tillägg för optioner till förlängning som initialt bedöms som rimligt säkert kommer att utnyttjas. Nedskrivning av icke-finansiella tillgångar Tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod, exempel- vis koncernens immateriella tillgångar där avskrivning ännu inte har påbörjats då de inte tagits i bruk, prövas minst årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov samt när indikation på nedskrivning föreligger. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Åter- vinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Nedskrivningar redovisas som kostnad i årets resultat. Om det vid nedskrivningsprövning inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, grupperas tillgångar till de lägsta nivåer där det går att identifiera väsentligen oberoende kassaflöden, så kallade kassagenererande enheter. För att testa värdet av immateriella anläggningstillgångar använder Xspray Pharma en kassaflödesmodell. Värdering av pågående utvecklingsprojekt beräknas genom att de förväntade framtida kassaflödena nuvärdesberäknas. Värderingen beaktar kassaflödet för de närmaste fem åren. Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinnings- värdet bedöms överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som är större än att det redovisade värdet uppgår till vad det hade varit om nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder. Nedskrivning av eventuell goodwill återförs dock aldrig. Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med användning av först in, först ut-metoden (FIFU). Anskaffnings- värdet för färdiga varor och pågående arbeten består av råmaterial, direkt lön, andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverkningskostnader (baserade på normal tillverk- ningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. Tester för inkurant lager kommer att ske kvartalsvis baserat på framtida försälj- ningsprognosen och hållbarhet av material i lager. Finansiella instrument Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inklu- erar på tillgångssidan likvida medel, finansiella placeringar, kundfordringar, avtalstillgångar (upplupna rörelseintäkter) och lånefordringar. På skuldsidan utgör leverantörsskulder finansiella skulder. Leasingskulder behandlas ovan och utgör inte ett finansiellt instrument. Redovisning och värdering vid första redovisningstillfället Finansiella tillgångar redovisas när koncernen blir avtalspart i fråga om det finansiella instrumentets avtalade villkor. En fordran tas upp när koncernen presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger för motparten att betala, även om faktura ännu inte skickats. Kundfordringar tas upp i balans- räkningen när faktura har skickats. Finansiella skulder redovisas när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. Finansiella tillgångar tas bort från balansräkningen när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena upphör eller om rätten till kassaflödena överförs genom en transaktion där i allt väsentligt alla risker och förmåner överförs till motparten. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när den utsläcks, d.v.s. när den fullgörs, annulleras eller upphör. Klassificering och värdering av finansiella tillgångar vid första redovisningstillfället Koncernen klassificerar initialt finansiella tillgångar och finansiella skulder i värderingskategorier: • Upplupet anskaffningsvärde • Verkligt värde via resultatet • Verkligt värde via övrigt totalresultat Not 1 Redovisningsprinciper – forts. 63XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Klassificeringen i värderingskategori avgör hur de finansiella tillgångarna och skulderna värderas och redovisas initialt och löpande därefter. Koncernens principer för klassificering och värdering av finansiella tillgångar baseras på en bedömning av både (i) företagets affärsmodell för förvaltningen av finansiella tillgångar, och (ii) egenskaperna hos de avtalsenliga kassa- flödena från den finansiella tillgången. Koncernens finansiella tillgångar, förutom posten ”långfristiga värdepappersinnehav” om 1 kSEK som tillhör värderingskategori finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultatet, värderas till upplupet anskaffningsvärde på grund av att tillgångarna innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att inkassera avtalsenliga kassaflöden samt att de avtalade villkoren för de tillgångarna ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som bara är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Finansiella tillgångar och finansiella skulder värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde. För finansiella instrument som inte värderas till verkligt värde via resultatet tillkommer därutöver transaktionskostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. Kundfordringar värderas normalt till transaktionspriset. Efterföljande värdering Finansiella tillgångar och finansiella skulder klassificerade som tillhörande kategori upplupet anskaffningsvärde, värderas efter första redovisningstillfället tillämpning av effektivräntemetoden till upplupet anskaffningsvärde. Räntor inklusive periodisering av transaktionsutgifter, valutakurs- vinster/-förluster och vinster/förluster vid bortbokning från balansräkningen redovisas i resultatet som finansiella intäkter och kostnader, förutom ifråga om nedskrivning av kundfordringar och avtalstillgångar som klassificeras som Övriga rörelsekostnader. Kvittning En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när det föreligger en legal rätt att kvitta beloppen samt att det föreligger avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Nedskrivning av finansiella tillgångar Nedskrivningsberäkningarna baseras även på framåtriktad information för att redovisa förväntade kreditförluster. Ned- skrivningsreglerna i IFRS 9 omfattar alla finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde samt verkligt värde via övrigt totalresultat. Vid beräkning av förväntade framtida kreditförluster beaktas tidigare händelser, nuvarande förhållanden och rimliga och underbyggda prognoser som påverkar den förväntade möjlig- heten att erhålla framtida kassaflöden från tillgången. Vid tillämpningen av ett mer framåtblickande synsätt görs en åtskillnad mellan: • finansiella instrument som inte har försämrats avsevärt i kreditkvalitet sedan det första redovisningstillfället eller som har låg kreditrisk (Steg 1) och • finansiella instrument som har försämrats avsevärt i kreditkvalitet sedan det första redovisningstillfället eller vars kreditrisk inte är låg (Steg 2). Steg 3 avser finansiella tillgångar där företaget på rapport- dagen har objektiva bevis på en värdeminskning (på att en kreditförlusthändelse skett). För den första kategorin redovisas 12-månaders förväntade kreditförluster medan det för den andra kategorin redovisas förväntade kreditförluster för den återstående löptiden. Värderingen av de förväntade kreditförlusterna görs utifrån ett sannolikhetsvägt belopp av uppskattade kreditförluster över det finansiella instrumentets förväntade livslängd. Kundfordringar och andra fordringar Koncernen använder sig av en förenklad metod vid redovisning av kundfordringar, avtalstillgångar samt leasingfordringar och redovisar förväntade kreditförluster för återstående löptid. Vid beräkningen använder koncernen sin historiska erfarenhet, externa indikationer och framåtblickande information för att beräkna de förväntade kreditförlusterna med hjälp av en reserveringsmatris. Koncernen bedömer nedskrivning av kundfordringar kollektivt där fordringarna grupperats utifrån antal förfallna dagar eftersom de har gemensamma kreditegenskaper. Bolaget har under 2022 inga kundfordringar redovisade. Likvida medel I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassa och banktillgodohavanden. Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspäd- ning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från optioner utgivna till anställda. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen och värdet på återstående tjänster i enlighet med IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Vidare inkluderas det antal optioner, och därigenom aktier, som skulle bli intjänade om den grad av uppfyllnad av intjäningsvillkoren som föreligger per utgången av aktuell period även skulle föreligga vid utgången av intjä- ningsperioden. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Resultat per aktie före utspädning Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att dividera: • resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare • med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden, justerad för fondemissionselementet i stamaktier som emitterats under året och exklusive återköpta aktier som innehas som egna aktier av moderföretaget. Resultat per aktie efter utspädning Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från teckningsoptioner utgivna till anställda samt styrelsens ordförande. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen och värdet på återstående tjänster i enlighet med IFRS 2 Aktierelaterade ersättningar. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Vidare inkluderas det antal optioner, och därigenom aktier, som skulle bli intjä- nade om den grad av uppfyllnad av intjäningsvillkoren som föreligger per utgången av aktuell period även skulle föreligga vid utgången av intjäningsperioden. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. 64 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Avsättningar En avsättning redovisas när det råder ovisshet om betalnings- tidpunkt eller beloppets storlek för att reglera en skuld. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och de tär troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningar görs med det belopp som är den bästa uppskattningen av det som krävs för att reglera den befintliga förpliktelsen på balansdagen. Där effekten av när i tiden betalning sker är väsentlig, beräknas avsättningar genom diskontering av det förväntade framtida kassaflöden. Eventualförpliktelser En upplysning om eventualförpliktelse lämnas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. Eget kapital Eget kapital består av följande poster: • Aktiekapital som representerar det nominella värdet (kvotvärdet) för emitterade och registrerade aktier. • Övrigt tillskjutet kapital innefattar premie som erhållits vid nyemission av aktiekapital och aktieägartillskott från ägarna. Eventuella transaktionskostnader som samman- hänger med nyemission av aktier dras av från det tillskjutna kapitalet. • Reservfond som härrör från när det fanns ett krav enligt ABL att göra avsättning till reservfond. I koncernredovis- ningen ingår Reservfonden i posten Reserver. • Balanserad vinst/Ansamlad förlust , det vill säga alla balanserade vinster/förluster för innevarande och tidigare perioder samt förvärv av egna aktier. Moderbolagets redovisningsprinciper Moderföretagets årsredovisning har upprättats enligt årsredo- visningslagen och RFR 2 ”Redovisning för juridiska personer”. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt som möjligt inom ramen för årsredovisningslagen och hänsyn tagen till sambandet mellan redovisning och beskattning. Moderföretagets årsredovisning presenteras i företagets redovisningsvaluta SEK. Ändrade redovisningsprinciper Moderbolagets redovisningsprinciper 2022 är oförändrade jämfört med de redovisningsprinciper som tillämpades i årsredovisningen för 2021. Skillnader mellan moderbolagets och koncernens redovisningsprinciper Moderbolagets redovisnings- och värderingsprinciper överens- stämmer med koncernens förutom vad som anges nedan. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över resultat och övrigt total- resultat, rapporten över förändring av eget kapital och kassaflödesanalysen baseras på IAS 1 ”Utformning av finan- siella rapporter” respektive IAS 7 ”Rapport över kassaflöden”. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av presentation av eget kapital. Andelar i dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posten ”Resultat från andelar i koncernföretag”. Leasing Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 ”Leasingavtal”, i enlighet med undantaget i RFR 2. Som leasetagare redovisas leasingavgifter som kostnad linjärt över leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i balansräkningen. Finansiella instrument Moderbolaget har valt att inte tillämpa IFRS 9 för finansiella instrument. Delar av principerna i IFRS 9 är dock ändå tillämpliga avseende nedskrivningar, inbokning/bortbokning och effektivräntemetoden för ränteintäkter och ränte- kostnader. I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella omsättningstillgångar enligt lägsta värdets princip. För finansiella tillgångar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde tillämpas nedskrivningsreglerna i IFRS 9 på samma sätt som i koncernredovisningen. Eget kapital I moderbolaget finns Fond för utvecklingsutgifter vilken ökas årligen med det belopp som aktiverats avseende företagets eget utvecklingsarbete. Fondens minskas årligen med avskrivningen på det aktiverade utvecklingsarbetet. Aktieägartillskott Aktieägartillskott som lämnas till dotterbolag utan att emitterade aktier eller andra eget kapitalinstrument erhållits i utbyte redovisas i balansräkningen som en ökning av aktiernas redovisade värde. Aktieägartillskott som erhållits från ägare utan att emitterade aktier eller andra eget kapitalinstrument lämnats i utbyte redovisas direkt i eget kapital. Återbetalda aktieägartillskott till ägare redovisas i balansräkningen som en lämnad utdelning (värdeöverföring). Återbetalda aktieägartillskott från dotterbolag redovisas som en erhållen utdelning bland finansiella intäkter samtidigt som nedskrivningsprövning sker av redovisat värde av aktierna i dotterbolag. Nämnda principer tillämpas lika för såväl villkorade som ovillkorade aktieägartillskott. Not 1 Redovisningsprinciper – forts. 65XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 2 Bedömningar och uppskattningar värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utveck- lings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknads specifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen. För mer information om nedskriv- ningsprövningen av immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod, se not 10. En annan källa för osäkerhet är bedömningen av i vilken omfattning uppskjutna skattefordringar kan redovisas base- ras på en bedömning av sannolikheten av företagets framtida skattepliktiga intäkter mot vilka uppskjutna skattefordringar kan utnyttjas. Dessutom krävs väsentliga överväganden vid bedömning av effekten av vissa rättsliga och ekonomiska begränsningar eller osäkerheter i olika jurisdiktioner. Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskatt- ningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs. De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av ”Balanserade utvecklingsutgifter”. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedöm- ningar både initialt och löpande. Det sker löpande en pröv- ning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivnings- prövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell Not 3 Kostnader per kostnadsslag Rörelseresultat, kostnader per kostnadsslag Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 Nettoomsättning - – - – Aktiverat arbete för egen räkning Övriga rörelseintäkter Övriga externa kostnader - – - – Personalkostnader - – - – Avskrivningar - – - – Nedskrivning/utrangering - – - – Övriga rörelsekostnader - – - – Rörelseresultat - – - – Not 4 Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 Valutakursvinster 1 742 656 1 742 656 Övriga ersättningar - - Summa Övriga ersättningar består av rådgivning och utvecklingsarbete Xspray utfört till extern part under 2022. 66 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Not 5 Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 Valutakursförluster – – – –1 660 Summa – – – – Övriga rörelsekostnader består i sin helhet av valutkursför- luster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton. Övriga rörelsekostnader under 2022 uppgår till –3 433 kSEK (–1 657). Not 6 Ersättning till revisorerna Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 KPMG AB Revisionsuppdrag Revisionsverksamhetutöverrevisionsuppdraget Summa Öhrlings Pricewaterhouse Coopers AB Övrigatjänster Summa Revisionsuppdrag Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsen och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avser gransk- ning av lämnade intyg. Övriga tjänster Övriga tjänster avser i allt väsentligt rådgivning inom områden som övrig försäkran samt interna processer. Under 2021 och 2022 har bolaget inhämtat rådgivning från Öhrings Pricewaterhouse Coopers AB, gällande utformning av nya incitamentsprogram. 67XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 7 Anställda och personalkostnader Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 Medelantalet anställda Kvinnor Män Totalt Lönerochandraersättningar Lönertillstyrelseochverkställandedirektör Tantiemochliknandeersättningtillstyrelseoch verkställandedirektör Övrigaanställda Summa Socialakostnader Pensionskostnaderförstyrelseochverkställandedirektör Pensionskostnaderförövrigaanställda Övrigasocialaavgifterenligtlagochavtal Summa Totalalönerersättningarsocialakostnaderoch pensionskostnader Ersättning till ledande befattningshavare 2022, kSEK Grundlön/ styrelse- arvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Övrig ersättning Summa ersättning Ordförande Anders Ekblom – – – – LedamotGunnarGårdemyr (Avgickmaj) – – – – Ledamot Maris Hartmanis – – – – Ledamot Carl-Johan Spak – – – – Ledamot Torbjörn Koivisto – – – – LedamotChristineLind – – – – LedamotAndersBladh – – – – LedamotRobertMolander (Tillträddemaj) – – – – VD Per Andersson – Övriga ledande befattningshavare (6 st) Summa 68 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Not 7 Anställda och personalkostnader – forts. Ersättning till ledande befattningshavare 2021, kSEK Grundlön/ styrelse- arvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Övrig ersättning Summa ersättning Ordförande Anders Ekblom FdOrdförandeMichaelWolffJensen (Avgickmaj) LedamotGunnarGårdemyr Ledamot Maris Hartmanis Ledamot Carl-Johan Spak Ledamot Torbjörn Koivisto LedamotChristineLind LedamotAndersBladh VD Per Andersson Övriga ledande befattningshavare (3 st) * Summa * Den Övriga ersättning som presenteras för Övriga ledande befattningshavare avser konsultarvode samt utlägg från en ledande befattningshavare. Inga pensionsförpliktelser föreligger gentemot styrelsen. Bolagets verkställande direktör har tilldelats en pensions- lösning via Skandia i form av en tjänstepensionsförsäkring. Incitamentsprogram Bolaget har per 2022-12-31 fyra serier av teckningsoptioner via incitamentsprogram utställda till anställda samt vissa nyckelpersoner med syfte att skapa en starkare koppling mellan medarbetarnas och aktieägarnas intressen. Teckningsoptionsprogram LTIP 2018/2022 (Avslutat) Vid en extra bolagsstämma den 28 november beslutades införa ett incitamentsprogram (LTIP 2018) omfattande maximalt 234 505 teckningsoptioner. LTIP 2018 erbjöds till samtliga anställda och andra nyckelpersoner. Bolagets styrelseledamöter omfattades inte av LTIP 2018. Tecknings- optionerna tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris (premie) som fastställdes utifrån ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes värderingsmodell beräknat av ett oberoende värderingsinstitut. Värdet beräknades till 5,83 kronor per option baserat på en teckningskurs per aktie om 116,50 kronor. Bolaget subven- tionerade deltagarnas premie med ett belopp motsvarande erlagd premie, vilket i sin helhet har redovisats som personal- kostnad 2018. Optionerna kunde utnyttjas senast 17 januari 2022. Ingen av de utestående optionerna nyttjades och därmed har dessa förverkats under 2022. Teckningsoptionsprogram LTIP 2020/2023 Teckningsoptionsprogrammet (LTIP 2020/2023) beslutades vid en extra bolagsstämma den 26 mars 2020 och omfattande 79 074 teckningsoptioner. LTIP 2020 omfattade 5 personer, däribland bolagets CFO. Teckningsoptionerna tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställdes utifrån ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes värderingsmodell beräknat av ett oberoende värderingsinstitut. Värdet per option beräknades till 4,86 kronor baserat på en teckningskurs per aktie om 89,10 kronor. Programmet ger en maximal utspädningseffekt om 0,3 procent på nuvarande antal aktier. Optionerna kan utnyttjas från om och med den 1 april 2023 till och med den 14 maj 2023. Bolaget subventionerade deltagarnas premie med ett belopp motsvarande erlagd premie, vilket i sin helhet har redovisats som personalkostnad 2020. Om optionsinnehavarens anställning upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstå- ende löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Under 2021 återlöstes och avregisterades 6 589 optioner. Ingen förändring har skett under 2022. Teckningsoptionsprogram LTIP 2021/2024 Teckningsoptionsprogrammet (LTIP 2021/2024) omfattar 24 personer, däribland bolagets VD. Programmet innehöll 195 725 teckningsoptioner som tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställdes av ett oberoende värderingsinstitut enligt Black & Scholes värderingsmodell. Värdet per option beräknades till 7,55 kronor och teckningskurs per aktie beräknades till 148,90 kronor. Teckningsoptionsprogrammet löper på tre år och är villkorat av att innehavaren kvarstår som anställd i bolaget. Programmet ger en maximal utspäd- ningseffekt om 0,8 procent på nuvarande antal aktier. Optio- nerna kan utnyttjas från om och med den 3 juni 2024 till och med den 15 juli 2024. Bolaget subventionerade deltagarnas premie med ett belopp motsvarande erlagd premie, vilket i sin helhet har redovisats som personalkostnad 2021. Om optionsinnehavarens anställning upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstå- ende löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Under 2021 återlöstes och avregisterades 6 385 optioner. Ingen förändring har skett under 2022. Teckningsoptionsprogram LTIP 2021/2026 Teckningsoptionsprogrammet (Styrelseordförande LTIP 2021/2026) inkluderade bolagets nya styrelseordförande. Värdet per option beräknades till 16,38 kronor och teckningskurs per aktie om 129,00 kronor. Programmet löper på fem år och omfattade 13 214 teckningsoptioner. Optionerna kan utnyttjas från om och med den 25 maj 2026 till och med den 15 juni 2026. Om ordförande- uppdraget upphör under programmets löptid, återlöses optioner proportionellt baserat på återstående löptid i förhållande till programmets ursprungliga löptid. Ingen subvention utgick. Tecknings- och personaloptionsprogram LTIP 2022/2025 Programmet beslutades vid den ordinarie årsstämman den 19 maj 2022. Programmet omfattar 140 625 teckningsoptioner och 281 250 personaloptioner som kan nyttjas under perioden 15 juni 2025 till och med 15 juli 2025 till teckningskurs om 132,20 kronor per aktie. Programmet är kopplade till bolagets värdetillväxt i syfte att skapa en starkare koppling mellan medarbetarnas intresse och aktieägarnas. Optionerna tecknades på marknads- mässiga villkor och ingen subvention utgick. Under 2022 har 8 438 teckningsoptioner och 16 876 personaloptioner åter- lämnats och avregistrerats till följd av en avslutad anställning. Maximal utspädningseffekt om 1,7% på nuvarande antal aktier. 69XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 7 Anställda och personalkostnader – forts. Moderbolaget och koncernen Antal optioner per incitamentsprogram, 2022 2018/2022 2020/2023 / / / Utestående vid periodens början 2022-01-01 – Tilldelade under perioden – – – – Förverkadeunderperioden – – – – – Inlösta under perioden – – – – – Återlösta under perioden – – – – – Utestående vid periodens utgång Inlösningsbaravidperiodensslut-- Antal optioner per incitamentsprogram, 2021 2015/2021 2017/2020 2018/2022 / / / Utestående vid periodens början 2021-01-01 – – Tilldelade under perioden – – – Förverkadeunderperioden – – – – – –– Inlösta under perioden – – – – – Återlösta under perioden – – – – – – Utestående vid periodens utgång – Inlösningsbaravidperiodensslut-- – Verkligt värde och antaganden vid tidpunkten för tilldelning av optioner Incitamentsprogram Verkligtvärdevid tilldelningstidpunkten 2018/2022 2020/2023 2021/2024 / / Aktiepris (kr) Volymviktadaktiekurstilllösenpriset(kr) Lösenpris (kr) Förväntadvolatilitet(%) Optionernas löptid Förväntad utdelning Riskfri ränta (%) – – – – Utestående teckningsoptioner per den 31 december 2022 har en teckningskurs inom intervallet 89,1 (89,1) kr till 148,9 (148,9) kr och en vägd genomsnittlig återstående avtalsenlig löptid på 3,5 (3,6) år. Det verkliga värdet av teckningsoptionerna har uppskattats med hjälp av Black & Scholes-modellen. De indata som anges i ovanstående tabell avser värde- ringen vid tilldelningstidpunkten. Den förväntade volatiliteten är baserad på historisk volatilitet beräknad baserat på den vägda genomsnittliga återstående löptiden av aktieoptionerna, justerad för eventuella förväntade förändringar i framtida volatilitet till följd av officiellt tillgänglig information. Den för- väntade löptiden på optionen har bestämts med beaktande av förväntad teckning före slutet av respektive programs teckningsperiod och har antagits uppgå till 3-5 år. Förväntad löptid har beräknats med användning av historisk data om hur tidigt personer i olika personalkategorier har löst sina optioner. Vid årets utgång hade följande befattningshavare aktier i bolaget: Anders Ekblom 3 000 aktier Per Andersson 242 294 aktier Maris Hartmanis 28 619 aktier Torbjörn Koivosto (via IARU) 6 000 aktier Christine Lind 4 000 aktier Carl-Johan Spak – aktier Anders Bladh (privat & via Ribbskottet) 2 591 800 aktier Robert Molander – aktier Övriga ledande befattningshavare 79 555 aktier 70 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Not 7 Anställda och personalkostnader – forts. Antal tilldelade teckningsoptioner för ledande befattningshavare i bolaget vid årets utgång: Anders Ekblom 13 214 teckningsoptioner Per Andersson 33 062 teckningsoptioner & 28 124 personaloptioner Övriga ledande 82 562 teckningsoptioner befattningshavare & 72 134 personaloptioner Avtal om avgångsvederlag och uppsägningstid Vid verkställande direktörens egen uppsägning är uppsäg- ningstiden sex månader. Vid bolagets uppsägning av verk- ställande direktören är uppsägningstiden nio månader. För det fall att den verkställande direktören arbetsbefrias under uppsägningstiden har denne inte rätt till rörlig ersättning, i övrigt utgår normal ersättning under uppsägningstiden. Det finns för närvarande inga avtal om avgångsvederlag för övriga ledande befattningshavare. Könsfördelning bland ledande befattningshavare 2022 2021 Andel kvinnor i styrelsen % % Andel män i styrelsen % % Andel kvinnor bland övriga ledande befattningshavare % % Andel män bland övriga ledande befattningshavare % % Not 8 Finansiella- intäkter och kostnader Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 Externa ränteintäkter 617 938 Summa Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 Externaräntekostnader – – – – Summa – – – – Not 9 Skatt Koncernen Moderbolaget kSEK 2022 2021 Aktuellskatt – – – – Totaltredovisadskatt – – – – Avstämningaveffektivskatt Redovisatresultatföreskatt -131 670 –96 698 - – Skattenligtgällandeskattesats% 27 124 19 920 27 401 20 006 Skatteeffektavavdragsgillakostnadersominteingår idetredovisaderesultatet 1 004 31 1 004 31 Skatteeffektavejavdragsgillakostnader -46 -52 -46 –52 Skatteeffekt av ej skattepliktiga intäkter - - Övrigt - – Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt - – - – Redovisadeffektivskatt – - – – 71XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 9 Skatt – forts. De ackumulerade underskottsavdragen per den 2022-12-31 uppgick till 420 378 kSEK (292 014), därmed uppgick årets skattemässiga underskott till 128 364 kSEK (96 984). Upp- skjutna skattefordringar har inte redovisats för dessa poster, då bolaget med största sannolikhet kommer att fortsätta göra underskott under kommande år. Dessutom kan bety- dande delar av underskottsavdragen komma att gå förlorade genom de särskilda begränsnings- och spärregler som gäller vid ägarförändringar, till exempel vid nyemissioner. Storleken på kvarstående förlustavdrag utreds varje år och därefter bedöms sannolikheten för att dessa ska kunna nyttjas mot framtida vinster. Bolaget har skatteposter avseende emissionskostnader som redovisas direkt mot eget kapital. Bolaget inledde under 2020 ett ärende hos Skatteverket för att få deras syn på de skattemässiga underskotten som uppstått fram till 2015, detta ärende kan utmynna i att tidigare underskott från 2015 kan reduceras på grund av de särskilda begränsningsreglerna för skattemässiga underskott vid ägarförändring. Underskott som uppkommit efter beskattningsåret 2015 bedöms ej påverkas, men kan ha betydelse för de ingående skattemässiga underskotten för respektive år. Bolaget har i samråd med sina skatteskonsulter valt att rätta tidigare inkomstdeklarationer för att sedan kräva tillbaka de outnyttjade underskottet från tidigare år. Not 10 Balanserade utvecklingsutgifter Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden Inköp Utrangering – - – - Utgåendeackumuleradeanskaffningsvärden Utgåenderestvärde och bedömningarna kan inte styrkas med finansiell historik, vilket medför svårigheter att rimlighets bedöma prognosen. Bolaget kan dock relatera till relevanta produkter på mark- naden idag. Bolaget har gjort känslighetsanalyser baserade på lägre marginaler, förskjutning i tiden vad gäller estimerad omsättning samt storleken på estimerad omsättning, och ingen av analyserna ger indikationer på att någon nedskrivning behöver göras. Den vägda genomsnittliga kapitalkostnaden efter skatt kan även fördubblas utan att någon indikation om att nedskrivningsbehov ges. Nedskrivningstestet utgår ifrån prognostiserade försälj- ningsintäkter utifrån nuvarande försäljningsstatistik, då inga intäkter redovisas. Vidare har kostnad för såld vara beräknats utifrån kostnadsuppskattningar från leverantörer, samar- betspartners och personal gjorts. Bolagets övriga externa kostnader och personalkostnader för projekten har beaktats och räknats med i nedskrivningstestet. Bolaget har tillämpat en diskonteringsränta efter skatt på 11,5% i beräkningen av nedskrivningstestet. Vidare har beaktan även gjorts för avskrivningar för den immateriella tillgången. De balanserade utvecklingsutgifterna kommer att börja skrivas av först då respektive produkt lanseras på marknaden. Utgifter för Forskning och utveckling som kostnadsförts under perioden uppgår till 6 747 kSEK (7 432) för moder- bolaget och 7 120 kSEK (7 439) för koncernen. Under 2022 har i koncernredovisningen ränta aktiverats om 863 kSEK (511) som Balanserade utvecklingsutgifter. Räntan hänför sig till koncernens leasingskuld. Räntesatsen har under perioden i genomsnitt uppgått till 5 procent (5). Under det sista kvartalet 2022 utrangerades –15 472 kSEK då bolaget meddelade att avsluta vidareutvecklingen av XS005-sorafinib för att fokusera på andra produktkandi- dater i bolagets portfölj. Utrangeringen för 2021, om –31 128 kSEK hänfördes till avslutad utveckling en av den generiska versionen av XS004-dasatinib. Kritiska uppskattningar och bedömningar I samband med att Xspray Pharma utför nedskrivningspröv- ning av både koncernens och moderbolagets Balanserade utvecklingsutgifter görs en del kritiska uppskattningar och bedömningar. De mest kritiska antagandena utgörs framförallt av de antaganden som görs om marknadsstorlek, marknadsandel och prisnivåer. Bolaget befinner sig fortsatt i en utvecklings fas 72 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Not 11 Maskiner och andra tekniska anläggningar Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden Inköp Försäljningar/Utrangeringar – – – – Utgåendeackumuleradeanskaffningsvärden Ingåendeavskrivningar – – – – Åretsavskrivningar – – – – Utgåendeackumuleradeavskrivningar – – – – Utgåenderestvärdeenligtplan Avskrivningar på Maskiner och andra tekniska anläggningar ingår i resultaträkningen under Forsknings- och utvecklings- utgifter med 7 913 kSEK (7 346). all tillgänglig information som ger ett ekonomiskt incitament att utnyttja en förlängningsoption. Möjligheten att förlänga ett avtal inkluderas endast i leasingavtalets längd om det anses rimligt säkert att avtalet förlängs. Möjliga framtida kassaflöden på 17 993 kSEK har inte inkluderats i leasingskulden då det inte är säkert att avtalen kommer att förlängas eller avslutas. Koncernen har även ett mindre antal leasingavtal avseende tjänstebilar med leasingperioder på 3 år. Not 12 Leasingavtal Koncernen har ett ingått hyresavtal avseende lokaler och bilar. Hyresavtalet för bolagets nuvarande lokaler ingicks under 2018 års sista kvartal och löper fram till 31 oktober 2023. Ett nytt hyresavtal för perioden november 2023 fram till oktober 2030 har ingåtts under 2022. Detta har ej haft någon effekt förutom depositionen som erlades när avtalet signerades. Förlängningsoptioner finns inkluderade i avtalet gällande lokalen. När leasingavtalets längd fastställs beaktar ledningen Nyttjanderättstillgång, kSEK Rörelse- fastighet Fordon Totalt Utgåendebalansdecember Avskrivningar under året - - - Tillkommande nyttjanderättstillgångar under 2022 uppgick till 1 020 kSEK (287). I detta belopp ingår anskaffningsvärdet för under året nyanskaffade nyttjanderätter avseende bilar. Leasingskulder, kSEK Kortfristiga leasingskulder Långfristiga leasingskulder Summa leasingskulder 73XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 12 Leasingavtal – forts. Belopp redovisade i resultatet, kSEK Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar Räntapåleasingskulder(aktiverasochingåriimmateriellaanläggningstillgångar) - – Variablaleasingavgiftersominteingårivärderingenavleasingskulden Kostnaderförkorttidsleasing - – Kostnaderförleasaravlågtvärdeejkorttidsleasingavlågtvärde Framtida leasingbetalningar uppgår till: kSEK Koncernen Moderbolaget 2022 2021 Inomettår 2 117 2 117 Mellanettårochfemår 1 746 1 746 Längreänfemår - - Framtida leasingbetalningar för koncernen 2022 avser upplysningar enligt IFRS 16 inklusive förväntat utnyttjande av förlängningsoptioner. I de framtida leasingbetalningar från ett år och framåt, ingår även det nya hyresavtalet. Kostnadsförda avgifter för operationella leasingavtal uppgår till, kSEK Moderbolaget 2022 2021 Minimiavgifter 2 169 Variabla avgifter Totala leasingkostnader Belopp redovisade i rapporten över kassaflöden, kSEK Summa kassautflöden hänförliga till leasingavtal Ovanstående kassautflöde inkluderar såväl belopp för leasing- avtal som redovisas som leasingskuld, som belopp som betalas för variabla leasingavgifter, korttidsleasing och leasar av lågt värde. Not 13 Inventarier Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden 2 458 2 419 2 458 2 419 Inköp 0 39 0 39 Försäljningar/utrangeringar – – – – Utgåendeackumuleradeanskaffningsvärden 2 458 2 458 2 458 2 458 Ingåendeavskrivningar –1 884 –1 449 –1 884 –1 449 Åretsavskrivningar –427 –435 –427 –435 Försäljningar/utrangeringar – – – – Utgåendeackumuleradeavskrivningar –2 311 –1 884 –2 311 –1 884 Utgåenderestvärdeenligtplan 147 574 147 574 Avskrivningar på Inventarier ingår i resultaträkningen i delposterna Administrations- och försäljningskostnader med 323 kSEK (349) samt i Forsknings- och utvecklingskostnader med 104 kSEK (86). 74 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Not 14 Pågående nyanläggningar och förskott Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Ingåendeanskaffningsvärden 20 043 19 719 Underåretgenomfördainvesteringar 21 604 21 604 Underåretgenomfördaomklassificeringar – – – – Underåretbetaldaförskott 4 926 4 060 Utgåenderedovisatvärde 45 383 Under 2020 signerades en överenskommelse med Pharmacare Premium Ltd. om att bygga en ny tillverkningsenhet på Malta. Den nya produktionsenheten kommer att placeras i Pharma- care Premiums befintliga anläggning. Under 2022 har arbetet forskridit. I koncernens 4 926 kSEK (4 060), avseende betalda förskott avser 865 kSEK (324) upplupen ränta. Not 15 Aktier i dotterbolag Moderbolaget, kSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ingående anskaffningsvärde Inköp – – Utgående ackumulerade anskaffningsvärde Utgående redovisat värde Namn Kapitalandel (%) Rösträttsandel (%) Antal andelar (st) Bokfört värde (kSEK) Xspray Pharma Futurum AB Namn Org.nr Säte Eget kapital (kSEK) Årets resultat Xspray Pharma Futurum AB 559178-7642 Stockholm 75XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 16 Finansiella instrument I årets resultat för koncernen och moderbolaget ingår valutakursdifferenser i rörelseresultatet. Kredit- och ränterisk Kreditrisken är risken för att motparten i en finansiell trans- aktion inte fullgör sina förpliktelser på förfallodagen. Kredit- risken är huvudsakligen hänförlig till banktillgodohavanden hos välrenommerade banker med kreditrating A eller högre, baserad på Standard & Poor’s kreditbetyg. Tillgodohavandena är tillgängliga vid anfordran. Beaktat den korta löptiden och bankernas höga kreditvärdighet bedöms kreditrisken vara låg och de förväntade kreditförlusterna försumbara. För att reducera finansiella kreditrisk och ha en hög beredskap för investeringar placeras likviditeten i bank eller räntebärande värdepapper med låg ränterisk, låg kreditrisk och hög likviditet. Bolaget har placerat de likvida medlen på bankkonto eller depositionskonto hos nordiska banker där ränteintäkter kan erhållas. Likviditetsrisk/finansieringsrisk och fortsatt drift Per den 31 december 2022 hade koncernen en tillgänglig likviditet om 120 166 kSEK. Likviditeten består av banktill— godohavanden. Från ett kapitalstruktursperspektiv räknas även kortfristiga placeringar och finansiella placeringar in i nettoskulden, även om de inte klassificeras som likvida medel. Per bokslutsdatum finns ingen extern upplåning i koncernen, utan bolaget har finansierats huvudsakligen av eget kapital. Målet avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Bolaget bedömer att koncernens likvida medel inte är tillräckliga för koncernens likviditetsbehov de närmaste 12 månaderna. Bolagets kapital- behov beror på flertalet faktorer, däribland lanseringstidpunkt av bolagets första produktkandidat, XS004, samt resultat från, och kostnader för, pågående och framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen situationen och utvärderar olika finansieringsalternativ inklusive tidpunkt och omfattning för kapitalanskaffning som kan vara för- delaktig för bolaget. Styrelsen bedömer att utsikterna är goda för att kapitalanskaffning kan erhållas. Skulle dock finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital. Kapitalhantering Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter, och upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Målet avseende kapitalstrukturen är att verksamheten ska finansieras med eget kapital. Skuldfinansiering bedöms inte vara en lämplig finansieringsform, annat än temporärt, innan bolaget uppnått lönsamhet och positivt kassaflöde. För att upprätthålla kapitalstrukturen behöver koncernen genomföra emission av nya aktier och andra eget kapital- instrument för att finansiera utveckling och lansering av nya produkter. Bolagets finansiella instrument värderas antigen till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde beroende på hur instrumentet klassificeras enligt IFRS 9. De poster som varit föremål för värdering till verkligt värde är den finansiella placeringen i aktier om 1 kSEK som tillhör värderingskategori finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultatet. För icke räntebärande tillgångs- och skuldposter såsom, kortfristiga fordringar, likvida medel och övriga kortfristiga skulder, leverantörsskulder med en kvarvarande livslängd på mindre än sex månader anses det redovisade utgöra en rimlig approximation av verkligt värde. Koncernen kSEK 2022-12-31 2021-12-31 Finansiella tillgångar i balansräkning Finansiella placeringar Kortfristiga fordringar Upplupna intäkter – Likvidamedel Summa Finansiellaskulder ibalansräkningen Leverantörsskulder Övrigakortfristigaskulder Upplupnakostnader Summa Redovisat värde på finansiella tillgångar och skulder som värderas till upplupet anskaffningsvärde ovan utgör en rimlig approximation av verkligt värde. För leasingskulder i koncern- redovisningen, se not 12. Finansiella risker och rutiner för kapitalförvaltning Företaget utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker så som marknadsrisk (valutarisk i kassaflödet), kredit- risk samt likviditetsrisk. Styrelsen har antagit en finanspolicy för hantering av finansiella risker inom koncernen. Styrelsen ansvarar för koncernens långsiktiga finansieringsstrategi samt för eventuell kapitalanskaffning. CFO ansvarar för hanteringen av finansiella risker i den löpande verksamheten. Valutarisk Företaget samarbetar med internationella parter och viss exponering för fluktuationer i olika valutor, främst avseende USD, EUR och GBP, förekommer. Valutarisken och bolagets arbetssätt för att minimera risken hanteras i bolagets treasury policy. Exponeringen för valutarisk uppstår i samband med in- och utbetalningar i utländsk valuta samt vid omräkning av fordringar och skulder i utländsk valuta. En försvagning av den svenska kronan gentemot dessa valutor leder till ökade kostnader för koncernen, allt annat lika. Bolaget har aktivt valt att inte säkra någon valuta då omfattningen av företagets verksamhet innebär för närva- rande att nettoexponeringen i utländska valutor är begränsad. En förändring av den genomsnittliga valutakursen för USD, EUR respektive GBP med +/–10% hade, med alla andra vari- abler konstanta, påverkat koncernens resultat före skatt med +/–10 479 kSEK, +/–4 536 kSEK respektive +/–1 259 kSEK. Eftersom utgifter i utländsk valuta i huvudsakligen aktiveras i maskiner och balanserade utvecklingsutgifter så exponeras resultat endast för tiden mellan leverans och betalning. 76 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Not 17 Övriga långfristiga fordringar Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Lämnadedepositioner – – Summa – – Under 2022 tecknade bolaget ett nytt hyreskontrakt hos Akademiska Hus. En deposition om 2 999 kSEK betalades. Förväntad inflytt är under det sista kvartalet 2023. Not 18 Varulager Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Varorpåväg Lageravhandelsvaror – – Produkteriarbete – – Summa Varulagerposten är kopplad till bolagets tillverkning av läkemedelsprodukter. Not 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Förutbetaldhyra Övrigaförutbetaldakostnader Övriga upplupna intäkter - - Upplupnaränteintäkter - - Summa Not 20 Likvida medel Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Banktillgodohavanden Summa Likvida medel i balansräkningen och kassaflödesanalysen omfattar enbart kassa och banktillgodohavanden. Samtliga utestående bankmedel finns i sin helhet placerade hos banker med hög kreditrating hos ledande kreditinstitut. Se Not 16 för vidare beskrivning av kreditrisk. 77XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 21 Eget kapital Antal aktier 2022 2021 Antal/värde vid årets ingång Nyemission Utnyttjande av teckningsoptioner – Antal vid årets utgång Aktien handlas på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 27 mars 2020 under namnet XSPRAY. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2022 uppgick till 22 680 408 st (20 680 408) och periodens betalkurs slutade på 57,00 SEK. Samtliga aktier är stamaktier och har lika rätt till Xspray Pharmas vinst, och varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Aktierna har ett kvotvärde på 1 kr per aktie. Not 22 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- 2022-12-31 2021-12-31 Upplupenbonusinklusivesocialaavgifter 3 632 1 474 3 632 1 474 Upplupnaforsknings-ochutvecklingsutgifter 320 1 650 320 1 650 Upplupnajuristkostnader Upplupnasemesterlönerinklusivesocialaavgifter Upplupen särskild löneskatt Upplupnakonsultarvoden Upplupnastyrelsearvoden Övrigaupplupnakostnader Summa 11 456 10 401 11 456 10 401 Not 23 Ställda säkerheter Det finns inga ställda säkerheter eller skulder för vilka säkerhet ställts. Not 24 Eventualförpliktelser Det finns inga eventualförpliktelser eller eventualförpliktelser till förmån för annan juridisk enhet. I februari 2022 lämnade Bristol Myers Squibb (”BMS”) in en stämningsansökan mot Xspray Pharma till USA:s distriktsdomstol i New Jersey för patentintrång gällande produkt kandidaten XS004. Bolagets bedömning är att bolagets amorfa produkter inte omfattas av BMS patent och förväntar sig att domstolen kommer att döma till Xspray Pharmas fördel. 78 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA NOTER Not 25 Transaktioner med närstående Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Dotterbolaget är helt vilande och transaktioner inom koncernen har inte förekommit varför någon ytterligare upplysning lämnas kring detta. Följande transaktioner har skett med närstående personer under räkenskapsåret och jämförelseåret. Köp av tjänster av ledande befattningshavare under 2022 avser konsultarvode till InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingår i bolaget ledningsgrupp. Angivna belopp i tabell inkluderar även utlägg som har vidarefakturerats. När dessa utlägg exkluderas är siffran 1 008 kSEK (1 008) på helåret. Transaktionerna har skett till marknadsmässiga villkor. Koncernen Moderbolaget kSEK -- -- -- -- Köpavtjänstavledandebefattningshavare Summa Not 26 Definition av nyckeltal Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Bolaget anser att detta nyckeltal är användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma Xspray Pharmas vinstgenerering. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Bolaget anser att detta nyckeltal är användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma Xspray Pharmas kapitalstruktur. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör forsknings- och utvecklingskost- nader, dividerat med rörelsens kostnader, vilka innefattar försäljnings- och administrationskostnader och övriga rörelsekostnader. Bolaget anser att detta nyckeltal är användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma utvecklingsgraden av Bolagets produktkandidater. Not 27 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets slut • Xspray Pharma ingick samarbetsavtal med EVERSANA inför USA-lanseringen och kommersialiseringen av företa- gets produktkandidat XS004. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen men ger EVERSANA exklusiv kommersiell rätt att genomföra lanseringen av XS004, med målet att lansera produkten under andra halvåret 2023. • Xspray Pharma offentliggjorde en ny produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. • Xsprays produktionspartner Nerpharma har nu erhållit godkännande av italienska läkemedelsmyndigheten AIFA för kommersiell produktion av XS004. • Xspray Pharma bildade ett amerikanskt dotterbolag, Xspray Pharma Inc. Inga händelser som leder till justeringar i resultat- och balansräkningen har inträffat mellan balansdagen och datumet för godkännandet av denna rapport. 79XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 NOTER Not 28 Resultat per aktie Koncernen Moderbolaget SEK -- -- -- -- Resultatperaktieföreutspädning – – – – Resultatperaktieefterutspädning – – – – Belopp som använts i täljare överensstämmer med årets resultat i koncernen –131 670 kSEK (–96 698) samt i moder- bolaget –133 017 kSEK (–97 116). Belopp som använts i nämnare redovisas nedan. Vägt genomsnittligt antal aktier uppgick till 21 070 518 (19 803 830) vilket har påverkats av nyemissioner och nyttjande av optioner under aktuellt och föregående räkenskapsår. Antalet utestående aktier vid årets slut var 22 680 408 (20 680 408). Instrument som kan ge utspädningseffekt och förändringar efter balansdagen Vägt genomsnittligt antal aktier efter utspädning och resultat efter utspädning uppgår till samma som före utspädning. Då koncernen redovisar en förlust för året och föregående räkenskapsår medför potentiella stamaktier ingen utspädning när det gäller genomsnittligt antal aktier. Det finns incita- mentsprogram som den dagen koncernen redovisar vinst kommer att medföra en utspädningseffekt. För mer informa- tion gällande villkoren i incitamentsprogrammen och antalet utställda optioner se not 7. Inga förändringar i antalet aktier före eller efter utspädning har skett efter balansdagen. Not 29 Förslag till resultatdispositionen kSEK 2022-12-31 Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Överkursfond Balanseraderesultat – Åretsresultat – Summa Disponerassåatt Överkursfond Balanseraderesultat – Inyräkningöverföres 80 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA ÅRSREDOVISNINGENS UNDERTECKNANDE Årsredovisningens undertecknande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisnings- sed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 2023-03-28. Koncernens rapport över resultatresultaträkning och rapport över total- resultat, balansräkning och övrigt totalresultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2023-05-16. Stockholm 2023-03-28 Anders Ekblom Ordförande Anders Bladh Carl-Johan Spak Christine Lind Maris Hartmanis Robert Molander Torbjörn Koivisto Per Andersson Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats 2023-03-28 KPMG AB Duane Swanson Auktoriserad revisor 81XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Xspray Pharma AB (publ), org. nr 556649-3671 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERN REDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och kon- cernredovisningen för Xspray Pharma AB (publ) för år 2022 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 30-35. Bolagets årsredovisning och koncernre- dovisning ingår på sidorna 40-77 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent - liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningsla - gen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredo - visningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyr- ningsrapporten på sidorna 30-35. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovis - ningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och för koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsför - ordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekom- mande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift Vi vill fästa uppmärksamhet på årsredovisningens för- valtningsberättelse (s. 46) och not 16 (s 75) av vilka det framgår att koncernens likvida medel inte är tillräckliga för koncenens likviditetsbehov de närmaste 12 månaderna. Det framgår också av förvaltningsberättelsen och not 16 att styrelsen bevakar situationen och utvärderar olika finansieringsalternativ inklusive tidpunkt och omfattning för kapitalanskaffning. Om finansiering inte erhålls i tillräcklig omfattning tyder det på att det finns väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vi har inte modifierat våra uttalanden på grund av detta. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Immateriella anläggningstillgångar Se not 10 och redovisningsprinciper på sidorna 61-62 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detalje- rade upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Koncernen redovisade värdet per 31 december 2022 för balanserade utgifter om 386 MSEK. Dessa immateriella anläggningstillgångar utgör cirka 66 % av balansomslut- ningen och är föremål för en nedskrivningsprövning. En nedskrivningsprövning kräver företagsledningens uppskattningar och bedömningar för att identifiera upp- skatta dess framtida intäkter, rörelseresultat, rörelsekapital och investeringsbehov. Ett annat viktigt antagande är vilken diskonteringsränta som ska användas för att åter- spegla marknadsmässiga bedömningar av pengars tidsvärde samt de särskilda risker som verksamheterna står inför. Hur området har beaktats i revisionen Vi har bedömt om de utförda nedskrivningsprövningarna för balanserade utvecklingsutgifter är upprättade i enlighet med den teknik som föreskrivs samt bedömt rimligheten i koncernens prövning av det redovisade värdet för immateriella anläggningstillgångar. Vidare har vi bedömt rimligheten i antaganden om framtida kassaflöden samt de använda diskonterings- räntorna genom att ta del av och utvärdera koncernens skriftliga dokumentation och planer. Ett ytterligare moment i vårt arbete har även varit att ta del av koncernens känslighetsanalys av värderingen för att kunna bedöma hur rimliga förändringar i antaganden kan påverka värderingen. 82 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA REVISIONSBERÄTTELSE Vi har också bedömt efterlevnad av redovisnings- principer och upplysningar avseende balanserade utgifter för utvecklingsarbeten i årsredovisningen och koncern- redovisningen. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-29, 36-38 samt 85-86. Den andra informationen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informa- tionen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informa- tionen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovis- ningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovis- ningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern redo- visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat över- vaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktighe- ter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säker- het, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller till- sammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi pro- fessionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovis - ningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på miss- tag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verk- ställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i 83XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplys- ningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slut- satser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, struk- turen och innehållet i årsredovisningen och koncern- redovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncern- revisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iaktta- gelser under revisionen, däribland de eventuella betydan- de brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende obero- ende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämp- liga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernre- dovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Xspray Pharma AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till dis- positioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revi- sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbola- get och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dis- positioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbola- gets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och för- valtningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och kon- cernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsför- valtningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkstäl- lande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till disposi- tioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. 84 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA REVISIONSBERÄTTELSE Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgär- der eller försummelser som kan föranleda ersättnings- skyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till disposi- tioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till disposi- tioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande gransk- ningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisning- en och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarkna- den för Xspray Pharma AB (publ) för år 2022. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elek- tronisk rapportering. Grund för uttalande Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Xspray Pharma AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap- persmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef- rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller till- sammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrk- andeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlev- nad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporte- ringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller miss- tag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamål- senligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. 85XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 REVISIONSBERÄTTELSE Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rappor- ten överensstämmer med den granskade årsredovisning- en och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital- räkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten på sidorna 30-35 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revi - sionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysning - ar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredo - visningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 28 mars 2023 KPMG AB Duane Swanson Auktoriserad revisor 86 ÅRSREDOVISNING 2022 • XSPRAY PHARMA ORDLISTA Ordlista Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. ANDA (Abbreviated New Drug Application) • Ansökan om ett amerikanskt generiskt läkemedelsgod- kännande för ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel. API • Active Pharmaceutical Ingredient Bioekvivalens • Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medi- cinsk effekt. Biotillgänglighet • Biotillgänglighet (= biologisk till- gänglighet) är ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. Blockbusters • Läkemedel med en årlig global försälj- ning över en miljard USD. CDMO • Contract Development and Manufacturing Organization CMO • Contract Manufacturing Organization CRO • Contract Research Organization. Ett service- företag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling. Farmakokinetik • Beskriver vad kroppen gör med läkemedlet avseende upptag, distribution i kroppen samt eliminering. FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. Formulering • Inom läkemedelsindustrin är formulering en synonym till beredningsform. Generika • Generiska läkemedel är medicinskt utbytbara läkemedel med samma funktion, kvalitet och säkerhet som ett originalläkemedel. GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitets- normer. Den är utformad för att minimera riskerna i läkemedelsproduktion som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten. Hjälpämne • Ett hjälpämne underlättar/möjliggör han- tering och användning av en läkemedelsberedning, t.ex. bindemedel, fyllnadsmedel, stabiliseringsmedel. Indikation • I medicinska sammanhang är det symptom, sjukdomstillstånd eller liknande som kräver behandling. Klinisk fas • De olika stadierna för studier av ett läkemedels effekt i människa (se även ”klinisk studie”). Fas I undersöker säkerhet i friska försökspersoner, Fas II undersöker effekt i patienter med aktuell sjukdom och Fas III är en större studie som verifierar tidigare uppnådda resultat. Fas III studier görs efter att läkemedlet har börjat säljas på mark- naden för att t.ex. upptäcka nya ovanliga biverkningar. Klinisk studie • En undersökning i friska försökspersoner (Fas 1) eller patienter (Fas II till ) för att studera säkerhet och effekt av ett läkemedel eller en behandlingsmetod. Kristallin • Kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen med en ordnad struktur hos ämnets molekyler. kSEK • Tusen svenska kronor. Lanseringsfönster • Tiden mellan utgångsdatum av det primära substanspatentet för originalläkemedlet och utgångsdatum av de relevanta sekundära patenten. Läkemedelskandidat • En substans som utses under preklinisk fas för vidare prövningar i försökspersoner och senare patienter. mSEK • Miljoner svenska kronor. Mdr SEK • Miljarder svenska kronor. Onkologi • Läran om tumörsjukdomar och även en medicinsk specialitet som fokuserar på tumörsjukdomar och dess behandling. Orphan Drug • Ett särläkemedel för behandling av ett allvarligt eller kroniskt sjukdomstillstånd där max 200 000 patienter i USA har indikationen. Preklinisk • Den del av läkemedelsutvecklingen som äger rum innan en läkemedelskandidat prövas på människor. Primära och sekundära patent • Primära patent skyddar den aktiva substansen (API) i ett läkemedel. Sekundära patent beskriver modifierade föreningar, formuleringar, doseringar, särskilda medicinska användningar, etc. Proteinkinas • Ett enzym som fungerar som ett sände- bud i cellen. Proteinkinaser är avgörande för att cellers funktioner ska kunna styras av signaler utifrån, t.ex. hormoner, genom att det hjälper till att vidareförmedla signalerna inne i cellen. Proteinkinaser medverkar till att cancerceller växer till och sprids. Proteinkinashämmare • Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancer- cellernas utveckling och tillväxt. SCF (Super Critical Fluid) • Superkritisk vätska 505(b)(2) • Ansökan om ett amerikanskt läkemedels- godkännande för en ny version av ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel. 87XSPRAY PHARMA • ÅRSREDOVISNING 2022 AKTIEÄGARINFORMATION Aktieägarinformation Finansiell kalender 2023 Datum Delårsrapport Q1, jan–mars 2023 4 maj 2023 Årsstämma 2023 16 maj 2023 Delårsrapport Q2, apr–jun 2023 2 augusti 2023 Delårsrapport Q3, jul–sep 2023 8 november 2023 Bokslutskommuniké 2023 17 februari 2024 Samtliga finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com För ytterligare information om Xspray Pharma, vänligen kontakta Kerstin Hasselgren, Ekonomi- och Finansdirektör Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: [email protected] www.xspraypharma.com Årsstämma 2023 Årsstämman äger rum tisdagen den 16 maj 2023 klockan 10.00 i Advokatfirman Vinges lokaler, Smålandsgatan 20, Stockholm. Registrering startar klockan 9.30. Rätten att utöva sin rösträtt på årsstämman kan utövas genom att delta personligen, via ombud eller genom förhandsröstning. Rätt att delta vid årsstämman har den som: • upptagits som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena måndagen den 8 maj 2023 • har anmält sin avsikt att delta genom att anmäla sig senast onsdagen den 10 maj 2023. Anmälan kan ske skriftligt till adress; Xspray Pharma AB, Råsundavägen 12, 169 67 Solna, eller via e-post till [email protected] För fullständig information om årsstämman 2023 hänvisas till kallelsen som finns på Xsprays hemsida, www.xspraypharma.com Xspray Pharma AB Råsundavägen 12 169 67 Solna, Sverige +46 (0)8 730 37 00 [email protected] www.xspraypharma.com 549300NGRQCNZ3X4L1572022-01-012022-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572022-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572020-12-31549300NGRQCNZ3X4L1572022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300NGRQCNZ3X4L1572022-01-012022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300NGRQCNZ3X4L1572022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300NGRQCNZ3X4L1572022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:sharesxbrli:shares
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.