Sedana Medical

549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31iso4217:SEK549300FQ3NJRI56LCX322021-01-012021-12-31iso4217:SEKxbrli:shares549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31549300FQ3NJRI56LCX322020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322020-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322020-12-31549300FQ3NJRI56LCX322021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322021-01-012021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322021-01-012021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember ÅRSREDOVISNING 2022 De första flaskorna Sedaconda ® (isofluran) säljs i Europa NICE rekommenderar Sedaconda ACD som ett kostnads- besparande alternativ Den första patienten inkluderas i de registrerings- grundande studierna i USA Inhalationssedering erhåller Fast Track Designation från amerikanska FDA Bolagets aktie börjar handlas på Nasdaq Stockholm i januari 2023 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 02 SEDANA MEDICAL I KORTHET 04 Inhalationssedering är en effektiv, enkel och förutsägbar metod 2022 I KORTHET 06 2022 såldes de första flaskorna med Sedaconda (isofluran) VD HAR ORDET 08 Goda framsteg med våra båda huvudprioriteringar HISTORIK 10 Sedana Medicals historia i korthet AFFÄRSIDÉ, VISION, MÅL & STRATEGI 11 Inhalationssedering som global standardmetod SEDERING 12 Sedering på IVA – problem och lösning PRODUKT • SEDACONDA ACD 16 Unik patenterad teknologi i innovativ produkt MARKNAD 18 Marknad med stor potential MARKNAD • USA 20 Målet är USA-lansering år 2025 INTERVJU • MARKNAD 24 Carlos Navarro, landschef Spanien KLINISKA STUDIER • USA 26 Kliniska studier i USA INTERVJU • KLINISKA STUDIER 28 Christopher Hughes, senior huvudprövare INSPIRE-ICU KLINISKA STUDIER • PEDIATRISK STUDIE 30 Kliniska studier bekräftar terapeutiska fördelar och banar väg för ny standardbehandling HÅLLBARHET 32 Pålitlig och ansvarstagande partner IMMATERIELLA RÄTTIGHETER 35 Aktiv strategi skyddar produkten AKTIEINFORMATION 36 Aktien, aktiekapitalet och ägare FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 39 Förvaltningsberättelse FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 45 Koncernens resultaträkning 46 Koncernens balansräkning 47 Koncernens förändring i eget kapital 48 Koncernens kassaflödesanalys 49 Noter – Koncernen FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET 62 Moderbolagets resultaträkning 63 Moderbolagets balansräkning 64 Moderbolagets förändring i eget kapital 65 Moderbolagets kassaflödesanalys 66 Noter – Moderbolag INTYGANDE 73 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 74 Revisionsberättelse 77 Bolagsstyrning STYRELSE 81 Styrelse ORGANISATION OCH KONCERNLEDNING 83 Organisation 84 Koncernledning LITTERATUR & ORDLISTA 86 Litteraturlista 87 Ordlista • Aktieägarinfo, kommande händelser INNEHÅLL 03 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical Under 2022 tog Sedana Medical flera viktiga steg närmare vår vision – att inhalationssedering blir en standardbehandling för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. Bland annat inkluderades den första patienten i de registreringsgrundande studierna i USA, NICE rekommenderade Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ och de första flaskorna av Sedaconda (isofluran) såldes i Europa. Under inledningen av 2023 erhöll behandlingen Fast Track Designation från amerikanska FDA och bolagets aktie listades på Nasdaq Stockholm. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 04 SEDANA MEDICAL I KORTHET Inhalationssedering är en effektiv, enkel och förutsägbar metod Genom den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device) i kombination med läkemedlet Sedaconda (isofluran) tillhandahåller Sedana Medical en metod för inhalationssedering som har potential att bli en ny global standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Sedana Medicals vision är att inhalationssedering ska bli en global standardbehandling för patienter inom intensivvården. Med de positiva resultaten från den euro- peiska registreringsstudien SED001 har grunden lagts för att etablera inhalationssedering som en effektiv, enkel och förutsägbar metod för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårds patienter. I syfte att erhålla amerikanskt marknadsgodkännande för behandlingen genomför Sedana Medical två registre- ringsgrundande studier, INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 i USA. Den sista patienten i programmet beräknas vara färdigbehandlad under fjärde kvartalet 2023. Förutsatt ett godkännande från det amerikanska läkemedelsverket, FDA, är målet en amerikansk lansering i början av 2025. Sedana Medical nådde under 2022 en försäljning på 123 miljoner kronor vilket är en minskning med 27 procent i fasta växelkurser, jämfört med 2021. Med färre patienter inom intensivvården efter Covid-19-pandemin, som ledde till en minskad försäljning under 2022, var bolagets försälj- ning 71 procent högre än 2019 (året innan pandemin). Bolagets största marknad är Tyskland som representerade 70 procent av den totala försäljningen under 2022. I övrigt har Sedana Medical direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Norden, Spanien och Storbritannien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika har bolaget försäljning via distributörer. Bolagets finansiella mål är att 2025 nå en omsättning som överstiger 500 MSEK i Europa samt en EBITDA marginal på 40 procent när bolaget nått en stabil position i USA. Sedana Medical grundades 2005 i samband med att teknologin bakom Sedaconda ACD förvärvades. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. Bolagets aktie (ticker: SEDANA) noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och i januari 2023 bytte aktien handelsplats till Nasdaqs huvudlista i Stockholm. Sedana Medicals vision är att inhalationssedering ska bli en global standardbehandling för patienter inom intensivvården 05 Årsredovisning 2022 • Sedana Medical 8 miljoner patienter Idag sederas årligen cirka åtta miljoner mekaniskt ventilerade patienter i intensivvården globalt. Patienterna är oftast sederade i två till fem dagar. Egen försäljning Försäljning genom distributör Förberedande regulatoriskt arbete inför lansering SEDANA MEDICAL I KORTHET Sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter Nästan hälften av alla patienter på en intensivvårdsavdelning behöver hjälp med andningen av en ventilator. För att tolerera mekanisk ventilation och andra nödvändiga behandlingar behöver patienterna sederas (sänka medvetandenivån). Inhalationssedering löser flera av de utmaningar som dagens standardbehandling med intravenösa läkemedel medför. Kort om Sedana Medical Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra intensivvårdspatienters liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalations- sedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 06 2022 I KORTHET 2022 lanserades Sedaconda (isofluran) i Europa Under 2022 tog Sedana Medical flera viktiga steg. Bland annat startade försäljningen av bolagets läkemedel Sedaconda (isofluran) till kliniker i Europa, brittiska NICE rekommenderade Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ och de registreringsgrundande studierna i USA inleddes. Q1 • National Institute for Health and Care Excellence (NICE) publicerade positiva riktlinjer för Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ till intravenös sedering. • Sedaconda (isofluran) lanserades i Tyskland och de allra första flaskorna med Sedaconda (isofluran) levererades till klinik. • En post hoc-analys av Sedacondastudien presenterades som en poster vid världens största kongress för intensivvård och akutmedicin, ISICEM. • Sedaconda ACD erhöll marknadsgodkännande i Brasilien och Indonesien. • Johan Spetz utsågs till ny CFO. Q2 • Den första patienten inkluderades i bolagets kliniska fas III-program, INSPiRE-ICU, i USA. • Sedaconda (isofluran) lanserades i Nederländerna, Sverige och Norge. Q3 • Sedaconda ACD erhöll MDR-certifikat (Medical Device Regulation). • Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Schweiz. • Sedaconda (isofluran) lanserades i Frankrike och i Slovenien (via distributör). Q4 • Två posters om inhalationssedering presenterades på European Society of Intensive Care Medicines årliga kongress, ESICM Lives 2022. • Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Polen och därmed har marknadsgodkännande erhållits i alla 15 länder som DCP-proceduren omfattar. • EMAs pediatriska kommitté ställde sig positiva till en ändring av studieplanen för den pediatriska studien vilket möjliggör ett accelererat slutförande. Händelser efter räkenskapsårets utgång • Bolagets aktie började handlas på Nasdaq Stockholm • Behandlingen erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA. NICE positiva riktlinjer för Sedaconda ACD var en av flera positiva nyheter 2022 07 Årsredovisning 2022 • Sedana Medical 1. Exempel ett, 35% 2. Ytterligare ett exempel, 42% 3. Och ett till här, 10% 4. Fjärde tårtbiten visar, 17% 5. Slutligen den femte där det är en längre beskrivning på två rader, 7% 1. 2. 3. 4. 5. 0 20 40 60 80 100 Vänster axel, M SEK 0 20 40 60 80 100 Höger axel, % Q1 Q2 Q3 Q4 2021 100 0 50 100 150 200 Q1 Q2 Q3 Q4 2022 -80 -60 -40 -20 0 0 20 40 60 80 100 120 140 160 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 Försäljningsutveckling, helår Nyckeltal för koncernen Belopp i KSEK om inget annat anges 2022 2021 Nettoomsättning 122 865 159 152 Bruttovinst 86 074 106 706 Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -83 138 -50 093 Rörelseresultat (EBIT) -105 887 -61 493 Periodens resultat -73 507 -57 966 Bruttomarginal % 70% 67% EBITDA % -68% -31% Rörelsemarginal (EBIT) % -86% -39% Vinstmarginal % -60% -36% Balansomslutning 1 081 588 1 167 580 Soliditet % 95% 94% Kassalikviditet % 1299% 1414% Medelantalet anställda 86 73 71% försäljningstillväxt Jämfört med 2019 som var senaste året före Covid-19 123 miljoner kronor Nettoomsättningen 2022 uppgick till 123 miljoner kronor 2022 I KORTHET Ukraina Kriget i Ukraina har hanterbara konsekvenser för Sedana Medical. Bolaget har ingen närvaro i Ukraina och endast icke-väsentlig distributörs försäljning i Ryssland. Bolagets gasmonitor AMG-06 produceras av ett ryskt företag. Gas monitorn bidrar endast i mindre utsträckning till Sedana Medicals omsättning, men är viktig för utförandet av behandling med Sedaconda-produkterna. Sedan invasionen av Ukraina har bolaget upphört med inköp av gasmonitor AMG-06. På kort sikt har Sedana Medical tillräckliga lager för att kunna tillgodose kundernas efter- frågan och gör därför bedömningen är att detta inte utgör en väsentlig utmaning för verksamheten. Dess- utom erbjuder bolaget gasmonitorer från en annan tillverkare. Bolaget för även diskussioner med ytter- ligare till verkare och ser därför goda möjligheter att fortsätta leverera gasmonitorer till sina kunder. >40 länder Sedaconda ACD finns idag i över 40 länder MSEK 25% CAGR 2016–2022 08 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 VD HAR ORDET Under 2022 gjorde vi goda framsteg i lanseringen av vår läkemedelsprodukt Sedaconda (isolfluran) i Europa och vi startade vårt kliniska program i USA. 09 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical VD HAR ORDET Betydande framsteg med våra båda huvudprioriteringar Under 2022 gjorde vi stora framsteg inom båda våra prioriterade områden: Vi såg goda framsteg i kommersialiseringen av vår läkemedelsprodukt Sedaconda (isolfluran) som lanserades i Europa och vi startade vårt kliniska program i USA, vilket är den marknad där vi ser störst potential. Dessutom beviljades vi i januari 2023 Fast Track Designation av amerikanska FDA. 2022 – ett år karaktäriserat av en tillfällig minskning av vår marknad Efter två exceptionella år, 2020 och 2021, med den globala covid-19-pandemin, då Sedana Medicals försälj- ning nådde nya höjder, påverkades även 2022 av ett antal externa marknadsfaktorer. Utöver den förväntade minskningen av covid-19-patienter på intensivvårds- avdelningar (IVA) världen över, led sjukhusen på alla våra största marknader av allvarlig personalbrist, och fortsatta hygienåtgärder vilket resulterade i lägre nivåer av samhällsförvärvade infektioner. Som en följd av detta såg vi en markant minskning av antalet ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning- arna under året. Tyska intensivvårdsavdelningar under fjärde kvartalet 2022 kan tjäna som exempel. Då rappor- terade i snitt endast 30 procent normal verksamhet, antalet ventilerade covid-19-patienter per dag minskade med 75 procent jämfört med 2021 och det totala antalet IVA-patienter per dag minskade med 18 procent. Mot bakgrund av dessa marknadsförhållanden uppnådde vi en nettoomsättning på 123 miljoner kronor för helåret 2022, en minskning med 23 procent (27 procent i fasta växelkurser). Vår försäljning var dock 71 procent högre än för samma period 2019, dvs. det sista året som inte påverkades av covid-19. USA: Fast track designation och framsteg inom våra kliniska studier Tidigt 2023 beviljades vårt utvecklingsprogram fast track designation i USA av den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA. Syftet med FDA:s fast track-program är att patienter i USA snabbt ska få tillgång till viktiga behandlingar. Fast track designation medför många potentiella fördelar, till exempel snabbare och mer frekvent kommunikation med FDA, samt möjlighet till löpande granskning, prioriterad granskning eller accelererat godkännande. Under året gick våra kliniska studier INSPiRE-ICU 1 och 2 framåt, sedan de första patienterna inkluderades i april 2022. Vi har nästan 20 kliniker som aktivt rekryterar till studien, och är mycket glada över det engagemang och intresse som några av USA:s viktigaste opinionsledare inom vårt område visar för studien. Med antagande om positiva studieresultat och FDA-godkännande enligt tidsplan, så siktar vi på lansering i USA i början av 2025. Positiva nyheter inom det regulatoriska området och när det gäller pris/subventioner i flera länder Under fjärde kvartalet 2022 godkändes Sedaconda (isofluran) i Polen, och vi har därmed erhållit nationellt godkännande i alla 15 länder som var inkluderade i vår första europeiska ansökan. I februari 2023 fick vi marknads- godkännande i Italien, där vår befintliga distributör kommer att sälja även läkemedlet. Tillsammans med Schweiz, där vi fick godkännande under tredje kvartalet, har vi nu god - kännande i totalt 17 länder i Europa. Vi går framåt med prissättnings- och subventions- processer i flera länder i Europa och har god hjälp av att exempelvis den spanska intensivmedicinska organisationen SEMICYUC har utfärdat nya behandlingsrekommendationer för sedering och delirium. I den nya behandlingsalgoritmen rekommenderas isofluran som förstahandsalternativ, på samma nivå som propofol, för måttlig och djup sedering. De positiva riktlinjerna från NICE (National Institute for Health and Care Excellence), som rekommenderar våra produkter för inhalationssedering och även bekräftar de betydande hälsoekonomiska fördelarna jämfört med intra- venös sedering, är också till stor hjälp i dessa diskussioner. Listbyte till Nasdaq Stockholms huvudlista Den 25 januari 2023 fick vi möjlighet att ringa i klockan hos Nasdaq Stockholm, vilket innebär att Sedana Medical nu flyttat från First North Growth Market till Nasdaq Stockholms huvudmarknad. Med vår växande globala närvaro och möjligheterna att ta oss in på den attraktiva USA-marknaden har Sedana Medicals aktie blivit alltmer intressant för inter- nationella investerare. Vi tror att huvudmarknaden erbjuder oss större möjligheter att bredda vår aktieägarbas inter- nationellt. Fokus för 2023: Försäljningstillväxt, fortsatt kostnadseffektivitet och att avsluta våra USA-studier Nu när vi har avslutat övergångsåret 2022 och förväntar oss en gradvis övergång till det ”nya normala” efter covid-19 ligger vårt fokus på att verkställa våra huvudprioriteringar. Vi är fast beslutna att leda Sedana Medical tillbaka till tillväxt och närmare lönsamhet, och kommer att arbeta hårt för att slutföra patientrekryteringen till våra studier i USA i år. Jag vill ta tillfället i akt att tacka alla aktieägare för ert fortsatta stöd under ett turbulent år på börsen. Vi har ett spännande år framför oss och jag ser fram emot att fortsätta uppdatera er om våra framsteg. Johannes Doll, vd och koncernchef 10 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 HISTORIK I KORTHET Bolaget Louis Gibeck AB utvecklar en prototyp av Sedaconda ACD som genom en speciell formulering av aktivt kol reflekterar 90 procent av utandat läkemedel, utan att reflektera koldioxid. ⬤ ⬤ 1999 Sedaconda ACD testas kliniskt första gången. ⬤ 2003 Sedaconda ACD erhåller CE-märkning. ⬤ 2005 Sedana Medical grundas i Uppsala. ⬤ 2010 Inhalationssedering beskrivs som ett alternativ till intravenös sedering i tyska vårdrekommendationer. ⬤ 2010-2020 Sedaconda ACD erhåller marknads godkännande i marknader utanför EU såsom Japan, Sydkorea och Mexiko. ⬤ 2020 Sedacondastudien (SED001) når sitt primära mål. ⬤ 2023 Bolagets behandling erhåller Fast Track Designation från amerikanska FDA ⬤ 2021 Sedaconda (isofluran) erhåller europeiskt marknadsgodkännande. ⬤ Den första patienten inkluderas i de registrerings grundande studierna i USA. NICE rekommenderar Sedaconda ACD som ett kostnads- besparande alternativ. ⬤ Sedaconda (isofluran) lanseras i Europa. ⬤ 1990 -talet 2022 11 AFFÄRSIDÉ, VISION, MÅL & STRATEGI Inhalationssedering som global standardmetod Sedana Medicals vision är att inhalationssedering ska bli en global standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Syfte Att förbättra patienters liv under och efter sedering inom intensivvård. Vision Att inhalationssedering blir en standardbehandling för patienter inom intensivvård. Affärsidé Sedana Medicals affärsidé är att tillhandahålla en lösning på de problem som dagens intravenösa sederings- läkemedel ger upphov till. Detta ska uppnås genom bolagets Sedaconda ACD-teknologi som tillsammans med läkemedlet Sedaconda (isofluran) erbjuder en effektiv, användarvänlig och för samhället kostnadseffektiv lösning för intensivvårspatienter som är mekaniskt ventilerade längre än 24 timmar. Finansiella mål Sedana Medical siktar på att 2025 nå en omsättning som överstiger 500 miljoner kronor i Europa samt en EBITDA-marginal på 40 procent när bolaget nått en stabil position i USA. Strategi Sedana Medicals strategi för att nå sin vision kommer under de närmaste åren att fokusera på: 1. Framgångsrik kommersialisering av Sedaconda (isofluran) i kombination med Sedaconda ACD i EU och på andra utvalda marknader. 2. Förbereda för kommersialisering på den viktiga amerikanska marknaden genom att registrera Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) som en kombinationsbehandling. 3. Kommersialisering av Sedaconda ACD via distri butörer på utvalda marknader över hela världen. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 12 SEDERING • PROBLEMFORMULERING Sedering på IVA Introduktion av inhalationssedering i intensivvården är ett potentiellt paradigmskifte inom vården av kritiskt sjuka patienter. Problemformulering Intensivvårdsavdelningar behandlar kritiskt sjuka patienter med allvarliga och livshotande sjukdomar och skador. Vanliga tillstånd som behandlas inom intensiv- vården är trauma (olycksfall), multipel organsvikt, sepsis (blodförgiftning) och akut lungsvikt. Dessa mycket kritiska tillstånd gör ofta att andningsassistans genom ventilator är nödvändig, så kallad mekanisk ventilation. Av det totala antalet patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningar behöver mellan 30 och 50 procent av patienterna hjälp med andningen via mekanisk ventilation 1 . Mekanisk ventilation kan vara en traumatisk och obehaglig upplevelse. För att patienten ska tolerera mekanisk ventilering och för att dämpa nervositet, oro och smärta samt undvika att patienten extuberar sig själv genom att dra bort tuben ur luftvägarna behöver patienten vanligen sederas. Sedering är också nödvän- dig för att vårdpersonalen ska kunna utföra nödvändiga behandlingar och undersökningar. Sedering av mekaniskt ventilerade patienter pågår ofta under längre perioder, vanligen två till fem dagar. Utmaningar med intravenös sedering Det finns många utmaningar med dagens intravenösa sedering av intensivvårdspatienter. Många av utma- ningarna är i grunden hänförliga till att de intravenösa läkemedlen ackumuleras i kroppen över tid med negativa effekter som följd. Dels är väckningstiderna ofta långa och oförutsägbara. Det kan ta från 90 minuter upp till 130 timmar att väcka en patient 2 vilket gör att behand- lingen på IVA ofta blir längre än nödvändigt och att extubering (borttagning av andningstuben ur luftvägarna) blir svår att planera. Dessutom är läkemedelskoncentratio- nen svår att övervaka. Det förekommer också många fall av tolerans utveckling, abstinenssymtom eller agitation / delirium (20–35 procent av fallen) 3 . Marknaden för sederingsläkemedel inom intensivvården Den nuvarande marknaden för sederingsläkemedel inom intensivvården utgörs till största del av intravenösa läke- medel och domineras av propofol, midazolam (baserat på bensodiazepin), dexmedetomidin och remifentanil. Dessa läkemedel är vanligen generiska, men betingar ändå relativt höga priser, speciellt i USA. Sedana Medical bedömer att propofol har över halva marknaden och att läkemedel baserade på bensodiazepin har näst störst marknadsandel, men att bensodiazepiner tappar marknadsandelar till propofol och dexmedetomidin. Alla dessa biverkningar leder till en förlängda behand- lingstider inom intensivvården. Dessutom har delirium associerats med ökad mortalitet och försämrad kognitiv funktion flera år efter avslutad intensivvård. Intravenösa sederingsläke medel elimineras genom levern och/eller njurarna vilkas funktion ofta är nedsatt hos intensivvårds- patienter. Detta medför en risk för ansamling av läke- medel, som i sin tur kan leda till en ökad dödlighet hos långvarigt ventilerade patienter 4 . Vid intravenös sedering av intensivvårdspatienter används idag oftast propofol eller bensodiazepiner. Propofol är ett väletablerat läkemedel som dock inte bör användas mer än några dagar för att undvika risk för förlängd uppvakningstid och även svårare biverkningar som bland annat hjärtsvikt. Dessutom finns tydliga rekom- mendationer om att bensodiazepi ner inte bör användas för sedering inom intensivvården på grund av ogynn- samma effekter, såsom exempelvis förlängd uppvaknings- tid (likt propofol), och risk för andningsproblem och delirium. Dessa läkemedel används ändå eftersom alternativen är begränsade. Sedering innebär att man på medicinsk väg – traditionellt sett via intravenöst administrerade läkemedel – försätter en patient i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. 13 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical SEDERING • LÖSNING Inhalationssedering erbjuder flera medicinska fördelar gentemot de väletablerade intravenösa alternativen, däribland: ➜ Väckningstiderna är korta (10–20 minuter) och förutsägbara 5 . Efter avslutad behandling är det viktigt att patienten vaknar och kan medverka i rehabilite- ring så snart som möjligt. Ett tidigt och förutsägbart uppvaknande gör också att planeringen av det kliniska arbetsflödet kan förbättras och tiden till extubering kan förkortas. ➜ Sederingsdjupet är enklare att styra vilket minskar risken för över- eller undersedering och gör det enklare att väcka patienten för att kontrollera neurologisk status. Därmed minskar behovet av undersökningar med datortomografi. Vid intravenös sedering är det fördelaktigt med relativt ytlig sedering för att undvika ackumulering och förlängd tid till uppvaknande. Vid inhalationssedering elimineras läkemedlet snabbt och sederingsdjupet i sig blir därför inte problematiskt 6 . ➜ Biverkningar som hallucinationer och delirium är mindre vanligt förekommande 7 . ➜ Eliminering via lungorna. Eftersom läkemedel för inha- lationssedering i princip enbart elimineras via lungorna blir kravet på metabolism i lever eller njurar minimal vilket innebär att inhalationssedering också kan använ- das på njur-och leversjuka patienter 8 . ➜ Minskad opioidanvändning. Med användning av isofluran kan dosen av smärtstillande medel som remifentanil och andra opioider minskas med cirka 30 procent jämfört med intravenös sedering 9 . Detta medför minskad risk för beroende, abstinenssymtom, delirium och försämrad tarmfunktion 10 . ➜ Högre andel spontanandning ökar förutsättningarna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilator- behandling 11 . Fotnoter – se Litteraturlista på sid 86. Förväntningar på ett modernt sederings- läkemedel för användning på IVA är: + Att det har ett snabbt tillslag (patienten sederas snabbt) + En god styrbarhet av sederingsdjupet + Ger få biverkningar + Ger ett snabbt uppvaknande (vilket kräver låg grad av ackumulering och frånvaro av aktiva metaboliter) = Genom inhalationssedering kan alla dessa förväntningar uppfyllas Sedana Medical | Årsredovisning 2022 14 SEDERING • HÄLSOEKONOMISKA FÖRDELAR Hälsoekonomiska fördelar Baserat på data från studien Sedaconda (SED001) har Sedana Medical utfört en post hoc-analys som visar att sedering med isofluran som primärt sederingsmedel vid mekanisk ventilering under de första 30 dagarna leder till betydligt fler IVA-fria dagar än intravenös sedering med propofol. Skillnaden uppgick till fyra dagar. Med en genomsnittlig kostnad på 2 000 – 4 000 euro per vårddygn och patient i Europa, är intensivvårds- patienter kostsamma för sjukhusen. Kostnaden för en patient inom intensivvård beräknas vara tre till fem gånger högre än för en patient på en vanlig sjukhusavdelning. Genom att minska antalet vårddagar inom intensivvården kan vårdkostnaderna sänkas samtidigt som patienten får en bättre prognos. Den dagliga kostnaden för intravenös sedering är svår att uppskatta och varierar kraftigt från land till land. Kostnadsberäkningen försvåras av att olika preparat ofta kombineras (exempelvis propofol och midazolam) för att uppnå önskad effekt, samt att doseringen kan variera beroende på patientens vikt, tillstånd och tolerans mot preparatet. De många faktorerna bidrar till att kostnaden för intravenös sedering kan variera kraftigt. De hälsoekonomiska fördelarna med inhalations- sedering underströks ytterligare i början av 2022 då brittiska NICE (National Institute for Health and Care Excellence) utfärdade positiva riktlinjer som rekommen- derar Sedaconda ACD som ett kostnadseffektivt alter- nativ till intravenös sedering (i England och Wales) för att administrera inhalationssedering inom intensivvård. NICE: s kostnadsmodeller visar kostnadsbesparingar på cirka 3 800 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). Den hälsoekonomiska besparingen med inhalationssedering är ett mycket viktigt argument i valet av sederingsmetod. Sedacondastudien – ett avgörande genombrott och grunden för marknadsgodkännande i Europa Den kliniska fas III-studien Sedaconda (SED001) är den största randomiserade studien av inhalationssedering någonsin. Studien visar att Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, är en effektiv sederings metod för mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter, jämförbar med propofol. Dessutom visar studien att Sedaconda, admini strerat via Sedaconda ACD, jämfört med propofol, möjliggör ett snabbare och mer kontrollerat upp vaknande, minskat behov av opioider och högre andel spontanandning (vilket ökar förutsättningarna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilatorbehandling). Studien pågick under åren 2017–2019 vid 21 kliniker i Tyskland och tre i Slovenien och inkluderade 301 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering. Studie- resultaten är det enskilt största framsteget för inhalationssedering sedan Sedaconda ACD utvecklades och ligger till grund för Sedana Medicals europeiska marknadsgodkännande av Sedaconda (isofluran). I augusti 2021 publicerades resultaten från Sedacondastudien i den högt ansedda veten skapliga tidskriften The Lancet Respiratory Medicine. 15 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical SEDERING • HÄLSOEKONOMISKA FÖRDELAR Post hoc-analysen visade att sedering med isofluran som primärt sederingsmedel vid mekanisk ventilering under de första 30 dagarna kan leda till betydligt fler IVA-fria dagar än intravenös sedering med propofol Sedana Medical | Årsredovisning 2022 16 PRODUKT • SEDACONDABEHANDLINGEN Unik patenterad teknologi i innovativ behandling Sedana Medicals behandling för inhalationssedering inom intensivvård består av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), läkemedlet Sedaconda (isofluran), samt tillbehör. Huvudprodukten Sedaconda ACD är en unik och innovativ produkt för enkel och effektiv administrering av inhalationsanestetika. Sedaconda ACD är utvecklad för enkel administrering av inhalationsanestetika till mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård. Produkten är avsedd för engångsbruk och ska bytas var 24: e timme. Produkten fungerar tillsammans med moderna inten- sivvårdsventilatorer, sprutpumpar och gasmonitorer. För de flesta sjukhus innebär det att de klarar sig utan dyra nyinvesteringar i utrustning. Sedaconda ACD har inga elektriska komponenter och är kompatibel med magnet- resonans och datortomografi. Tillsammans med befintlig intensivvårdsutrustning utgör Sedaconda ACD en optimal lösning för sedering av svårt sjuka patienter. Sedana Medical säljer även läkemedlet Sedaconda (isofluran), som tillsammans med Sedaconda ACD utgör den första och enda godkända behandlingen för inhala- tionssedering inom intensivvård i Europa. Dessutom säljer Sedana Medical tillbehör som möjlig- gör och förenklar användandet av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran). Dessa inkluderar bland annat sprutor för att förse Sedaconda ACD med läkemedlet samt filtret FlurAbsorb som används för att undvika spridning av flyktiga anestetika efter användning. Luft Inhalerat anestetikum ➜ Flytande anestetika levereras till Sedaconda ACD där det förångas. ➜ Under inandning transporteras det förångade läkemedlet till patienten. ➜ Läkemedlet levereras snabbt via lungorna och blodomloppet till hjärnan där det utövar sin effekt. ➜ Läkemedel i utandningsluften absorberas i filtret i Sedaconda ACD. ➜ Vid nästa inandning frigörs läkemedlet från filtret, kombineras med nytt förångat läkemedel och återförs till patienten med luftflödet. ➜ Cirka 90 procent av läkemedlet recirkuleras på detta sätt till patienten, vilket minskar förbrukningen. Hög återanvändning minskar läkemedelsbehovet Sedaconda ACD möjliggör att cirka 90 procent av läke- medlet i utandningsluften blir kvar i filtret och återanvänds vid inandningsfasen. Resterande läkemedel passerar genom ventilatorn, genom utloppet och fångas upp av bolagets filter FlurAbsorb. Den höga återanvändningen bidrar till att reducera konsumtionen av läkemedel och FlurAbsorb minimerar spridning av gas efter användning. Studier bekräftar mycket låga utsläpp, långt under tillåtna gränsvärden. Sedaconda ACD – möjliggör enkel och effektiv administrering med hög återanvändningsgrad Fotnoter – se Litteraturlista på sid 86. 17 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical PRODUKT • SEDACONDABEHANDLINGEN Förgasare Cirkelsystem/ reflektor Bakterie- och virusfilter Fukt- och värmeväxlare + + + A B C D Sedaconda ACD är kompatibel med vanlig IVA-utrustning 2 7 3 4 5 6 1 8 1. Ventilator 2. Gasmonitor 3. Sprutpump 4. Slang för tillförsel av läkemedel 5. Y-stycke 6. Endotrakealtub 7. Samplingsslang för gas 8. Passivt gasevakuerings system Sedaconda ACD används i kombination med en ventilator (1), en gasmonitor (2) och en sprutpump (3). Den special- designade sprutan (med unik anslutning) placeras i en standardsprutpump. Sedaconda ACD placeras mellan Y-stycket (5) och endotrakealtuben (6). Sedaconda (isofluran) administreras från sprutan genom tillförsel- slangen (4) till Sedaconda ACD, där läkemedlet förångas. Den förångade gasen förs med inandningsflödet från ventilatorn till patienten. Omkring 90 procent av anestesiläkemedlet i ut and- ningsluften absorberas av kolfiltret, frisläpps och förs tillbaka till patienten vid inandning. Resterande anestesi läkemedel passerar genom ventilatorn, ut genom utloppet och samlas upp av bolagets filter FlurAbsorb eller ett aktivt gasevakueringssystem (8). Sedaconda ACD kombinerar fyra funktioner för enkel och effektiv administrering av inhalationsanestetika. Genom Sedana Medicals unika och patenterade teknologi kombineras fyra funktioner – förångning, reflektion, filtrering och befuktning – i en och samma enhet: (A) en unik miniatyrförgasare (krävs för en kontrollerad produktion av anestesigasen), (B) en reflektor med ett unikt aktivt kolfilter (för återcirkulering av anestesigasen), (C) ett bakterie- och virusfilter samt (D) en fukt- och värmeväxlare. 18 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 MARKNAD Marknad med stor potential Sedana Medicals marknad utgörs av mekaniskt ventilerade patienter i behov av sedering på intensivvårds avdelningar världen över. Varje år läggs över 30 miljoner patienter in på intensivvårdsavdelningar runt om i världen. Många av dessa är i mycket kritiskt tillstånd och behöver andnings- assistans genom ventilator, så kallad mekanisk ventilation. Av det totala antalet patienter som läggs in på intensiv- vårds avdelningar behöver cirka 40 procent ventileras mekaniskt 12 . För att tolerera mekanisk ventilation och andra akuta åtgärder behövs vanligen sedering. Åtta miljoner patienter per år behöver både mekanisk ventilation och sedering och representerar därmed målgruppen för inhalations- sedering. Dessa patienter sederas i genomsnitt i två till fem dagar. För sedering under kortare perioder är problemen med intravenös sedering mindre påtagliga och intravenös sedering kommer fortsätta att ha en betydande position. Vid längre perioder av sedering är bristerna med intra- venös sedering större, och det finns ett större behov av alternativa sederingsmetoder. Konkurrenssituation Konkurrensen från andra aktörer inom inhalations- sedering inom intensivvården är enligt Sedana Medicals bedömning mycket begränsad. Såvitt Sedana Medical känner till finns det idag endast en aktör som tillhanda- håller inhalationslösningar för flyktiga anestetika för intensivvården; det tyska företaget TIM, som under 2022 förvärvats av det större sjukvårdsföretaget Dahlhausen. Konkurrenten har utvecklat en medicinteknisk produkt för administrering av flyktiga anestetika inom intensiv vården som kallas MIRUS™. Till bolagets kännedom saknar dock TIM/ Dahlhausen godkännande att marknadsföra förde- larna med inhalationssedering för intensivvård då Sedana Medical innehar det enda marknadsförings tillståndet för läkemedel med indikationen inhalations sedering inom intensivvård. Inom EU är det enbart tillåtet att marknads- föra läkemedel som erhållit en registrering för marknads- föringstillstånd från EMA (European Medicines Agency). Jämfört med MIRUS™ har Sedaconda ACD högre effektivitet då en större andel av den flyktiga anestetikan kan reflekteras (återanvändas) vilket resulterar i en lägre konsumtion av anestetikan. Ur ett ekonomiskt perspektiv är Sedana Medicals bedömning att MIRUS™ är något billigare i drift än Sedaconda ACD, men samtidigt har MIRUS™ en högre investeringskostnad då den kräver egen apparatur medan Sedaconda ACD går att använda med befintlig intensivvårdsutrustning. Med Sedaconda ACD behöver sjukhusen därför inte investera i intensiv- vårdsutrustning i samma utsträckning. Isofluran och andra flyktiga anestetika såsom sevo- fluran erbjuds på marknaden av andra leverantörer än Sedana Medical. Sedana Medicals Sedaconda (isofluran) är dock till bolagets kännedom den enda flyktiga anestetikan som erhållit godkännande för indika- tionen inhalationssedering inom intensivvården. Isofluran finns vanligtvis tillgängligt på sjukhus och används bland annat vid sövning inom kirurgi. Därför kan isofluran eller annan flyktig anestetika från andra leverantörer komma att användas för intensivvårdspatienter även om de inte är godkända för denna indikation. Genom att påvisa signifikanta fördelar förväntas behandlingen vinna mark och inkluderas i nationella rekommen- dationer och succesivt ta platsen som standardbehandling i hela världen Mot ett paradigmskifte inom intensivvården Sedana Medicals syfte är att förbättra patienters liv under och efter sedering. För att leva upp till detta syfte arbetar bolaget mot att göra inhalationssedering till en standardbehandling för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård. Sedana Medical kommer fortsätta att säkerställa medicinsk evidens som visar att inhalationssedering är en bättre och mer kostnadseffektiv behandling jämfört med dagens standard behandling. Genom att påvisa signifikanta fördelar förväntas behandlingen vinna mark och inkluderas i nationella rekommendationer och succesivt ta platsen som standardbehandling i hela världen. 19 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical MARKNAD Marknadsgodkännande i Europa – en central milstolpe I slutet av juli 2021 erhöll Sedana Medical marknads godkännande i Europa för läkemedlet Sedaconda (isofluran) för administrering via Sedaconda ACD för inhalationssedering inom intensivvård i 15 av EU: s medlemsländer samt Norge. Ansökan beviljades genom en så kallad decentralised procedure, DCP, som innebär att Sedana Medical kunnat söka nationella godkännanden. Sedana Medical hade vid årets slut 2022 erhållit marknads godkännande i alla 15 länder där DCP-godkännandet gäller, samt i Schweiz. >30 miljoner IVA-patienter globalt per år ~12 miljoner patienter behöver ventilator pga: Trauma • Operation Sepsis • Multipel organsvikt Lunginflamation • Covid-19 ~8 miljoner patienter behöver ventileras och sederas Sedana Medical | Årsredovisning 2022 20 MARKNAD • USA Sedana Medical har utvärderat alternativa tillväga- gångssätt att lansera Sedacondabehandlingen och under hösten 2021 fattade bolaget det strategiska beslutet att bygga upp en egen kommer siell organisation i USA för att uppnå högsta möjliga aktieägarvärde. För att säkerställa att Sedana Medical har den finansiella styrka och flexibili- tet som krävs för att förbereda en kommersiell lansering i USA tog bolaget in cirka 615 miljoner kronor före transak- tionsrelaterade kostnader i en riktad nyemission i decem- ber 2021. Nyckelaktiviteterna i USA är: ➜ optimering av det kliniska programmet för att stärka bevisbasen ytterligare, inklusive patientuppföljningar efter tre och sex månader; ➜ kartläggning av den amerikanska marknaden på region- och sjukhusnivå, inklusive pris- och ersättnings- system; ➜ utöka den amerikanska organisationen och etablera en lokal säljkår; ➜ förbereda marknaden för en framgångsrik lansering; och ➜ att genomföra lanseringen av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) på den amerikanska marknaden 2025, efter förväntat godkännande 2024. Arbetet med de kliniska studierna genomförs med hjälp av en amerikansk partner (Clinical Research Organiza- tion, CRO). Vid utgången av 2022 hade Sedana Medicals amerikanska dotterbolag fyra medarbetare som fram- förallt arbetar som kliniska utbildningsspecialister på de platser där de kliniska studierna genomförs. USA – marknaden med störst potential USA har fler än 100 000 IVA-platser och betydligt högre prisnivåer på sederingsbehandlingar än Europa, vilket gör USA till den marknad som har störst kommersiell potential för Sedana Medical. Målet är att nå en USA-registrering år 2024 för Sedaconda (isofluran) och Sedaconda ACD som en kombinationsprodukt, något som anses ge ett bättre regulatoriskt skydd för behandlingen än om Sedaconda och Sedaconda ACD hade registrerats var för sig. Jämförelse med Tyskland – bolagets största marknad idag Sedana Medical uppskattar att bolaget hittills har lycktats etablera Sedacondabehandlingen på över hälften av alla intensivvårdsavdelningar i Tyskland trots att behandlingen fram till 2021 ännu inte hade erhållit marknadsförings- godkännande. En viktig förklaring till utbrett användande innan 2021 är att nya riktlinjer för sedering publicerades i Tyskland redan år 2010. Riktlinjerna föreslog inhalations- sedering som ett alternativ till intravenös sedering inom intensivvården för vissa patientgrupper. De nya riktlinjerna tillsammans med positiva uttalanden från ett flertal tyska opinionsledare ledde till en omfattande användning i Tyskland. Fram till 2021 var intensivvårdsklinikerna dock hänvisade till att använda läkemedel ämnade för anestesi på operationssal, då godkännande för använd- ning inom intensivvård inte fanns ännu. I Tyskland finns cirka 22 000 intensivvårdsbäddar, att jämföra med cirka 107 000 i USA. Dessutom är listpriserna för behandlingar i USA betydligt högre än i Europa, vilket gör USA till den största potentiella marknaden för inhalationssedering. 21 Årsredovisning 2022 • Sedana Medical MARKNAD Registrering via 505 (b) (2) För den amerikanska marknaden har FDA godkänt att Sedana Medical tar vägen 505(b)(2) till registrering, vilket förenklar bolagets möjligheter till användning av tidigare insamlade data. Denna registrering är oftast mindre krävande än 505(b)(1) som används för helt nya läkemedelssubstanser. Fast Track Designation I januari 2023 beviljade FDA Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensiv- vård i USA. FDA: s Fast Track Designation är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya terapier som adresserar allvarliga sjukdomstillstånd samt fyller ett stort medicinskt behov. Syftet är att snabbare kunna ge patienter tillgång till nya viktiga läkemedel. FDA positiva till kombinations registrering Randomiserad, blindad studie Kliniska studier Totalt ~470 patienter Inlämning av NDA Kommersialisering Randomiserad, blindad studie 2022-2023 2024 2025 En jämförelse mellan Tyskland och USA USA representerar den största marknadspotentialen för inhalationssedering Tyskland USA Intensivvårdsbäddar ~22 000 ~107 000 Listpris för propofol 47-57 euro / dag 360-438 euro / dag Penetration Nuvarande penetration ca 10% Mål om lansering 2025 Rabatter på listpriser är högre i USA än i Europa Sedana Medical | Årsredovisning 2022 22 MARKNAD • FÖRSÄLJNINGSKANALER | DISTRIBUTÖRER Direktförsäljning – Sedana Medicals föredragna försäljningskanal Tyskland är Sedana Medicals största marknad och stod för 70 procent av bolagets totala försäljning under 2022. Övriga direktmarknader – Benelux, Frankrike, Norden, Spanien och Storbritannien – stod för 18 procent. I större delen av övriga Europa har Sedana Medical försäljning genom distributörer. Sedana Medicals säljare är produktspecialister som utbildar klinikerna i hur produkterna ska användas och hur behandlingen ska utföras. Säljarna är i huvudsak sjuk- sköterskor i grunden med bakgrund från intensivvården vilket gör att de besitter den kunskap och erfarenhet som krävs för att utbilda kunderna. Direktförsäljning är förknippad med högre kostnader än distributörsförsäljning, men fördelarna kopplade till direktförsäljning är bland annat att Sedana Medical i högre utsträckning kan styra över försäljningsprocessen och upprätthålla värdefull kontakt med kliniker och beta- lare, samtidigt som bruttomarginalen är högre. sedering i övriga delar av världen. Försäljningen ökade kraftigt i distributörsmarknaderna Mexiko, Columbia och Ecuador under Covid-19-pandemin, men som en konse- kvens av lageruppbyggnad i slutet av 2021 i väntan på en ny våg av Covid-19 var försäljningen lägre under 2022. Det är dock tydligt att det positiva mottagandet på den spanska marknaden bidrar till att öka medvetenheten och kundintresset i Latin- och Sydamerika. Marknader utvärderas löpande, där marknads- potential, tillgänglighet och nödvändiga investeringar motiverar registrering av Sedaconda ACD och/eller Sedaconda (isofluran). På kort sikt har Sedana Medical ingen avsikt att etablera sig med egna direktförsäljnings- kanaler på marknader utanför Europa, undantaget USA, men bedömer ändå att dessa marknader på lång sikt potentiellt kan vara intressanta för direktförsäljning. Under 2022 erhöll Sedaconda ACD marknadsgod- kännande i Brasilien och Indonesien, två marknader med hög potential för bolaget. Exempelvis har Brasilien 26 000 IVA-platser och Indonesien 30 000, vilket kan jämföras med Tyskland som har 22 000 IVA-platser. Kundbas Målgrupperna för bolagets produkter är intensivvårds- läkare, intensivvårdssjuksköterskor och beslutsfattare som ansvarar för inköp av medicinteknisk utrustning samt läkemedel till dessa avdelningar. Kundbasen utgörs i första hand av intensivvårdsavdelningar på universitetssjukhus samt stora och mellanstora sjukhus. Produkterna köps in till klinikerna via sjukhusens inköpsavdelningar och i många fall får Sedana Medical förfrågan om att medverka i upphandlingar. Bolaget når även sina kunder genom att delta på inter- nationella kongresser, genom att ledande forskare presen- terar sina resultat på vetenskapliga kongresser samt genom att på förfrågan vara behjälpliga vid initieringar av behandlingen på kliniker. Försäljningen skiljer sig åt mellan olika länder och regioner men genomgående för samtliga marknader är ambitionen att skapa efter frågan hos läkare och sjuksköterskor, som är de som tydligast ser fördelarna med inhalationssedering i den dagliga verksamheten. Återköpsfrekvensen är mycket hög. Som exempel kan nämnas att av bolagets 100 största kunder i Tyskland under 2021 gjorde samtliga nya inköp under 2022, trots betydligt lägre patientantal totalt sett efter Covid-19- pandemin. Rekryteringstakten av nya kunder under 2022 var stabil; i snitt värvade Sedana Medical tre nya sjukhus- kunder per vecka under året. Direktförsäljningen sker primärt genom egna produkt - specialister i Benelux, Frankrike, Irland, Norden, Spanien, Storbritannien och Tyskland. Distributörsmarknader utanför EU Som ett led i att snabbt och med låg risk initiera försäljning och etablera Sedaconda ACD inom intensivvården i länder där Sedana Medical inte har direktförsäljning samarbetar bolaget med distributörer. Sedana Medical har distribu- törsavtal i alla världsdelar utom Afrika och Sedaconda ACD säljs i över 40 länder. Det finns ett stort intresse för inhalationssedering även utanför USA och Europa och Sedana Medical har sett ett tydligt ökat intresse för Sedaconda ACD och inhalations- 23 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical MARKNAD Direktförsäljning – Sedana Medicals föredragna försäljningskanal Sedaconda ACD används över hela världen Under 2022 erhöll Sedaconda ACD marknadsgodkännande i Brasilien och Indonesien, två marknader med hög potential för bolaget. Exempelvis har Brasilien 26 000 IVA-platser och Indonesien 30 000, vilket kan jämföras med Tyskland som har 22 000 IVA-platser. ⬤ Marknader där Sedaconda ACD är godkänd ⬤ Marknader under registrering 26 000 Brasilien 30 000 Indonesien 22 000 Tyskland 24 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 24 MARKNAD • Intervju med Carlos Navarro, landschef Spanien Vi är på rätt väg Spanien är en av Sedana Medicals snabbast växande marknader utanför Tyskland. Bolagets lokala team leds av Carlos Navarro. Berätta gärna lite om Sedana Medicals spanska verksamhet. Pandemin visade tydligt behovet av fler intensivvårds- platser i Spanien. Före pandemin fanns bara cirka 4 000, som ökade till cirka 9 000 under pandemin. Nu finns det cirka 7 500–8 000. Vi har en positiv trend när det gäller införandet av Sedaconda ACD tack vare det förtroende som kunderna har för oss på grund av den omfattande kunskap vi har om terapin och det stöd vi kan ge i samband med behandling. Vilket är ert viktigaste försäljningsargument? Behandlingens goda effekt är utan tvekan viktigast. Även hos mycket komplexa patienter där andra sederingsstra- tegier misslyckas är vår behandling framgångsrik, och det är mycket värdefullt för vårdpersonalen. Till skillnad från andra behandlingar ger inhalationssedering en mängd fördelar för patienten, till exempel att få mindre mängd sedativa och smärtstillande läkemedel, att kunna vakna upp så att vårdpersonal kan utföra neurologiska utvär- deringar varje dag på mycket kort tid, samt att tiden inom intensivvården förkortas. Alla dessa fördelar är ovärder- liga, såväl för patienten som för vårdpersonalen. Att säljteamet har klinisk erfarenhet av att använda behand- lingen inger dessutom extra förtroende. Vilken feedback får ni från användare? De uppskattar vår support och hur snabbt vi löser deras problem. Många vårdgivare ser oss som en partner som vill hjälpa dem och deras patienter, vilket skapar ett fantastiskt arbetsklimat och ett bra samarbete. Det är oerhört tillfredsställande att få feedback från sjuksköter- skor och läkare. Får ni någon feedback från betalarna? Vi är beroende av att sjukhusens ekonomiavdelning accepterar införandet av vår behandling. För att uppnå det behöver vi alltid hjälp och stöd från vårdgivarna, därför förser vi läkare med gedigen dokumentation för att kunna introducera behandlingen så snart som möjligt. Något som hjälper mycket är till exempel riktlinjerna från brittiska NICE, som visar betydande besparingar på grund av minskningen av antalet dagar på intensiven. Hur har intresset utvecklats för behandlingen? Intresset föddes hos ett antal läkare som såg sedering som ett strategiskt verktyg på intensiven. En bra sederings- strategi har en direkt inverkan på patientens vistelse inom intensivvården, på deras utveckling och på deras tillfrisk- nande. Målet för dessa banbrytande läkare har inte varit att fokusera på hur man sederar en patient idag, utan att fokusera på hur patienten lämnar intensivvården imorgon. Dessutom finns det väldigt få lugnande läkemedel och vissa av dem är till och med förknippade med högre förekomst av delirium, vilket bland annat ökar dödligheten. Allt detta fick läkarna att leta efter alternativ och då hade Sedana Medical en bra lösning. Vad har hänt nu när Covid-19-trycket har lättat? Lyckligtvis har vi lämnat det mesta bakom oss. Under de senaste två åren har intensivvårdsenheterna haft hög arbetsbelastning och varit under mycket stress, vilket försvårat för oss. När trycket lättat har intensivvårdsen- heterna återigen varit angelägna om att lära sig och att introducera nya behandlingar som inhalationssedering till fördel för patienterna. Pandemin lärde oss att covidpa- tienter är mycket svåra att sedera intravenöst, och givet den globala brist på sederingsläkemedel som uppkom har vi nu övertygande argument för att inhalationssedering bör finnas i behandlingsarsenalen och användas som ett förstahandsalternativ. Carlos Navarro är landschef för Spanien där teamet består av fyra Key Account Managers och en Medical Science Liaison. MARKNAD • Intervju med Carlos Navarro, landschef Spanien 25 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical När vi deltar vid vetenskapliga kongresser är intresset överväldigande, många vill lära sig mer om inhalations sedering. Dessutom uppdaterar eller utvecklar vetenskapliga råd protokoll för inhalationssedering, vilket visar den betydelse som vår behandling är på väg att få i landet Vad förväntar du dig framöver? Jag är optimistisk, inte bara på grund av återkopplingen från nuvarande kunder utan också på grund av det stora intresset från andra kliniker. När vi deltar vid vetenskapliga kongresser är intresset överväldigande, många vill lära sig mer om inhalationssedering. Dessutom uppdaterar eller utvecklar vetenskapliga råd protokoll för inhalationssede- ring, vilket visar på den betydelse som vår behandling är på väg att få i landet. Vi har ett hårt jobb framför oss men är helt övertygade om att vi är på rätt väg för att göra inhalationssedering till ett förstahandsalternativ inom den spanska intensivvården. KLINISKA STUDIER • USA Sedana Medical | Årsredovisning 2022 26 Kliniska studier i USA Sedana Medical genomför ett kliniskt program i USA som ska ligga till grund för marknadsgodkännande och lansering av Sedacondabehandlingen. INSPiRE-ICU 1 & 2 • SED003 & SED004 Med målet att nå amerikanskt marknadsgodkännande under 2024 genomför Sedana Medical de två parallella kliniska studierna INSPiRE-ICU 1 & 2. Det är två identiska, randomiserade fas III-studier som syftar till att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet av sedering med Sedaconda (isofluran) som administreras via Sedaconda ACD. För att uppfylla FDA: s krav kommer studierna att vara observatörsblindade och det primära effektmåttet kommer att vara andel tid med adekvat sederingsdjup. Studierna kommer att utföras på cirka 30 välrenomme- rade kliniker i USA och inkludera totalt cirka 470 rando- miserade patienter. Namnet INSPiRE-ICU kommer från Inhaled Sedation vs Propofol In Respiratory Failure. Målet är att visa att Sedaconda (isofluran) administrerat via Sedaconda ACD, är effektivt och likvärdigt med propofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Dessutom undersöks flera sekundära effektmått, såsom opioidanvändning, tid till uppvaknande, kognitiv återhämtning och spontanandning Studiedesignen liknar den för Sedacondastudien (SED001) som genomfördes i Europa 2017–2019. Målet är att visa att Sedaconda (isofluran) administrerat via Sedaconda ACD, är effektivt och inte sämre än propofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Det primära effektmåttet är tid inom önskat intervall för sederingsdjup, utan användning av ytterligare läkemedel för sedering, bedömd enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekun- dära effektmått, inklusive användningen av opioider, tiden till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontanandningsfrekvens. Studierna är blindade för att uppfylla FDA: s krav. Eftersom Sedacondastudien (SED001) inte var blindad kunde den inte vara en av de två kliniska studier som krävs av FDA. Arbetet med den europeiska studien gav Sedana Medical stor erfarenhet som är till nytta i utförandet av de amerikanska studierna. Dessutom kan den europeiska studien vara stödjande i NDA-ansökan och nyttjas i säker- hetsdatabasen. Den första patienten i INSPiRE-ICU inkluderades i april 2022 och den sista patienten beräknas vara färdigbehand- lad under fjärde kvartalet 2023. Förutsatt ett godkännande från FDA under 2024 är målet en amerikansk lansering i början av 2025. Fast Track Designation I januari 2023 beviljade FDA Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. FDA: s FTD är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya terapier som adresse- rar allvarliga sjukdomstillstånd samt fyller ett stort medi- cinskt behov. Syftet är att snabbare kunna ge patienter tillgång till nya viktiga läkemedel. Ett kliniskt program med FTD kan dra nytta av en mer frekvent kommunikation med FDA under utvecklings- och granskningsprocessen samt vara berättigade till accelere- rat godkännande (Accelerated Approval) och en priorite- rad granskning (Priority Review) om vissa kriterier uppfylls. En annan fördel kan vara s.k. löpande granskning (Rolling Review), vilket innebär att färdiga avsnitt av registrerings- ansökan (New Drug Application, NDA) kan lämnas in till granskning av FDA, istället för att samtliga avsnitt av ansökan behöver vara färdiga innan inlämning. 27 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical INSPiRE-ICU 1 & 2 för amerikanskt marknadsgodkännande ~30 Sedana Medical siktar på att inkludera cirka 30 amerikanska kliniker Sedana Medical har engagerat välrenommerade kliniker över hela USA för att delta i bolagets registreringgrundande studier. 2022 2023 2024 FPI – Första patient in LPO – Sista patient ut INSPiRE-ICU 1 SED003 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q4 2023 INSPiRE-ICU 2 SED004 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q4 2023 KLINISKA STUDIER • USA Sedana Medical | Årsredovisning 2022 28 KLINISKA STUDIER • Intervju med Christopher Hughes, senior huvudprövare INSPIRE-ICU Det finns stort intresse för tekniken och studien Dr. Christopher G. Hughes är professor i anestesiologi vid avdelningen för anestesiologi och avdelningen för intensivvårdsanestesiologi vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Dr. Hughes är ansvarig för Critical Illness, Brain Dysfunction and Survivorship Center (CIBS) vid VUMC. Vad är din erfarenhet av inhalationssedering? Innan INSPiRE-ICU-studierna kom min erfarenhet av inhalationsanestetika från operationsrummet. Det fanns ett intresse för att använda inhalationssedering på intensiven för speciella fall som svår bronkospasm eller anfall, men det fanns inget sätt att ge inhalationssedering till ett större antal patienter. Hur kom du i kontakt med inhalationssedering och Sedana Medical? Jag blev medveten om Sedana Medical och potentialen för en mer utbredd användning av inhalationssedering under de första mindre studierna med den ursprungliga AnaConDan. Det var fantastiskt att se produkten och tekniken utvecklas mot något som kunde användas inom intensivvården. Vårt center för kritisk sjukdom, hjärn- dysfunktion och överlevnad vid Vanderbilt (CIBS) är världs- ledande inom studier av sedering på intensivvårdsavdel- ning – såväl strategier som mediciner. Vi utförde en studie av de två vanligaste intravenösa sederingsläkemedlen, och när möjligheten uppstod att medverka i en amerikansk studie av inhalationssedering var vi minst sagt mycket intresserade. Sedan dess har vi haft ett fantastiskt och nära samarbete mellan våra prövare, Sedana Medical, och många andra för att kunna genomföra studierna av inhalationssedering i USA. Ser du ett behov av alternativ till intravenös sedering? Absolut! Alla för närvarande tillgängliga intravenösa sederingsläkemedel har betydande begränsningar och biverkningar, och ofta krävs flera sederingsmedel i kombination. Covidpandemin belyste verkligen begräns- ningarna. Vi behöver ett sederingsmedel som fungerar för majoriteten av patienterna och som tillåter noggrann kontroll av sederingsnivåerna. Vilka ser du som de potentiella fördelarna med inhalationssedering? Först och främst kommer inhalationssedering att fungera för alla patienter när det gäller att sedera patienten. Det vet vi från operationsavdelningen och vi har redan sett det på intensiven. Det gör att vi kan hjälpa svårsederade patienter där andra medel inte har fungerat. Snabbheten i att uppnå sedering och i att vakna ger oss ett mycket mer flexibelt verktyg jämfört med våra andra alternativ. Jag tror också att patienter kommer att vakna upp med bättre hjärnfunktion efter inhalationssedering än de gör efter längre verkande intravenösa sedativa som ackumuleras. Dessutom kanske inhalationssedering gör att ventilator- behandlingen kan avslutas tidigare och att en mindre mängd opioider behövs för smärtkontroll. Potentiellt skulle dessa effekter sammantaget kunna leda till en bättre återhämtning för kritiskt sjuka patienter. Professor Christopher Hughes, senior huvudprövare INSPiRE-ICU 29 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical KLINISKA STUDIER • Intervju med Christopher Hughes, senior huvudprövare INSPIRE-ICU Ser du några patientgrupper för vilka inhalationssedering kan bli ett bra alternativ? Från min erfarenhet hittills och från inhalationssederingens potentiella fördelar, tror jag att inhalationssedering kan vara ett bra alternativ för nästan alla ventilerade intensiv- vårdspatienter. Några grupper som det kan vara särskilt användbart för är patienter som traditionellt sett är svåra att lugna (exempelvis vid alkohol- eller drogmissbruk, psykiatriska störningar eller kroniska smärtstillande mediciner), patienter som vi vill ta från djup sedering till ett snabbt uppvaknande (exempelvis efter en större operation eller ett hjärtstillestånd) och patienter med betydande lungskador. Vad kan du berätta om studien INSPiRE-ICU? Det finns stort intresse för tekniken och studien bland läkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter. Vi var tvungna att anpassa en del av utbildningen till det amerikanska arbetsflödet, men de vi arbetar med har snabbt tagit till sig metoden och har blivit mycket impo- nerade av hur den fungerar. Många är förvånade över hur snabbt patienterna vaknar och hur klara i huvudet de är när de vaknar. Vi får till och med flera förfrågningar om att sedera patienter som inte ingår i studierna, vilket vi naturligtvis inte kan göra, men jag tror att det visar till vilken grad sjukvårdspersonalen har anammat inhala- tionssedering. Har patientrekryteringen gått bra? Ja, överlag. Men som med alla komplexa studier, särskilt när det gäller nya substanser eller tekniker, tar det lite tid att få upp farten och få igång alla kliniker. Dessutom ger inkluderingen av kritiskt sjuka patienter en extra utmaning. Men familjerna, patienterna och prövarna har varit väldigt intresserade av studien när de har kontaktats, vilket är viktigt. Så nu handlar det i första hand om att få igång resten av klinikerna och att hålla farten uppe. Om studierna lyckas, vilken effekt tror du att de kommer att få? Jag tror att alla intensivvårdsläkare letar efter bättre sätt att sedera sina patienter eftersom sederingen är en av de svåraste och mest frustrerande delarna i behandlingen av en ventilerad patient och leder till betydande problem för patienter, familjer och vårdgivare. Om studierna skulle falla ut som vi tror skulle effekten bli omfattande eftersom det skulle addera ett mycket användbart verktyg, och ett paradigmskifte i hur vi sederar patienter. Finns det några ytterligare studier du skulle vilja se? Efter att INSPiRE-ICU-studierna är klara tror jag att det finns många möjligheter att koncentrera sig på specifika patientpopulationer som inhalationssedering kan gynna. Exempelvis ECMO-patienter eller patienter med svår ARDS, som vi inte inkluderade i studierna. Samtidigt lär vi identifiera undergrupper i studierna som blir bättre hjälpta än andra av inhalationssedering. Jag är också intresserad av att se om djupare nivåer av sedering leder till mindre problem vid inhalationssedering jämfört med intravenös sedering. Dels eftersom inhalationsanestetika inte ackumu leras som intravenösa medel, dels eftersom patienter na kan vakna snabbt trots djup sedering. Det skulle i så fall kunna förenkla vården, utan att vi behöver se förlängd hjärndysfunktion, tid i ventilator, tid inom intensiv- vården och andra negativa effekter från djupa sederings- nivåer på intensiven. Slutligen tror jag att det finns en stor potential för Sedaconda och inhalationssedering att ge säker sedering i situationer med knappa resurser. Ser du några hinder för behandlingen att bli framgångsrik? Som med alla nya tekniker som förändrar sättet att tänka tror jag att det största hindret kommer att vara spridning och att vårdgivare internaliserar och förstår de potentiella fördelarna att tillämpa på patientvård. Vårdgivare, särskilt de utan anestesiutbildning, behöver bli bekväma med inhalationssedering på intensiven så att kunskapsbrist inte hindrar vårdgivare att göra det som är bäst för patien- terna. Med tanke på det nuvarande ekonomiska klimatet tror jag också att det kommer att vara viktigt att utvärdera den totala kostnaden för sederingen och vårdvistelsen för att se hur inhalationssedering (och dess potentiella för de- lar) faktiskt kan spara kostnader samtidigt som patient- vården förbättras. Finns det något mer du vill tillägga? Vi har gjort många studier på intensivvårdspatienter och jag har aldrig tidigare sett vår personal och vårdgivarna vara så här exalterade kring en ny teknik eller studie. Det räcker med att träffa en patient som fått inhalations- sedering för att de ska tro på tekniken! Vårdgivarna, förutom prövarna såklart, vill verkligen se att studierna blir framgångsrika så att vi i framtiden rutinmässigt får möjlighet att använda inhalationssedering. Jag tror att alla intensivvårdsläkare letar efter bättre sätt att sedera sina patienter 30 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 KLINISKA STUDIER • PEDIATRISK STUDIE Sedana Medicals pediatriska studie Utöver de amerikanska studierna genomför Sedana Medical en pediatrisk klinisk fas-III-studie, IsoCOMFORT (SED002), som grund för en pediatrisk indikation i Europa. IsoCOMFORT – SED002 Sedana Medicals pediatriska studie IsoCOMFORT jämför effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), adminis- trerat via Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3–17 år. Patienterna sederas i 12–48 timmar med endera sederingsmetod och det primära effektmåttet är andelen tid som spenderas på adekvat sederingsdjup. Studien omfattar patienter från intensivvårdskliniker i Tyskland, Frankrike, Spanien och Storbritannien och rekryterade de första patienterna under första kvartalet 2021. Patient- rekryteringen slutfördes i januari 2023. I december 2022 erhöll Sedana Medical ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) pediatriska kommitté (PDCO) avseende bola- gets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för studien. Den tidigare studiedesignen var utformad för att visa statistiskt bättre resultat än midazolam baserat på 160 patienter. Den nya designen är utformad för att visa statistiskt likvärdigt resultat (non-inferiority) än midazolam vilket gör att Sedana Medical uppskattar att omkring 90 utvärderbara patienter är tillräckligt för att slutföra studien. Detta möjliggör ett snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av en pediatrisk indikation samt lägre investeringar. Givet förändringen i planen och antagande om positivt studieresultat förväntar sig Sedana Medical ett godkän- nande av den pediatriska indikationen i Europa genom en decentraliserad process i fjärde kvartalet 2023 eller första kvartalet 2024. För närvarande är midazolam det enda sederingsalternativet för barn inom intensivvård eftersom propofol är kontraindicerat på grund av risken för allvar- liga biverkningar. Inhalationssedering skulle addera ett viktigt sederingsalternativ för en sårbar och utmanande patientgrupp. Kliniska studier bekräftar terapeutiska fördelar och banar väg för ny standardbehandling Sedacondastudien (Europa vuxna) n=301 SED001 IsoCOMFORT (Europa barn) n=90 SED002 INSPiRE-ICU 1 (USA vuxna) n=235 SED003 INSPiRE-ICU 2 (USA vuxna) n=235 SED004 Sedana Medicals studier 31 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical KLINISKA STUDIER Utöver egna kliniska studier stöttar Sedana Medical oberoende forskning inom inhalationssedering SESAR SESAR-studien (ledd av docent Matthieu Jabaudon vid Centre Hospitalier Universitaire Clermont-Ferrand, Frankrike) är en randomiserad, kontrollerad studie som omfattar 700 intensivvårdspatienter med ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome). Inhalationssedering med sevofluran i upp till sju dagar jämförs med intravenöst administrerat propofol. Det primära målet är att bedöma effekten av inhalationssedering mätt som antalet ventila torfria dagar vid dag 28. Studien genomförs på 30 intensivvårdsavdelningar över hela Frankrike och förväntas vara klar under 2023. INASED INASED-studien (ledd av Dr Pierre Bailly och professor Erwan L’Her vid Centre Hospitalier Régionale Universi- taire Brest, Frankrike) är en randomiserad, kontrollerad studie som omfattar 250 patienter som förväntas behöva mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar. Det primära målet är att bedöma förekom- sten av delirium efter inhalationssedering med isofluran jämfört med intravenöst administrerat propofol. Studien genomförs på tio intensivvårdsavdelningar i Frankrike och förväntas vara klar under 2023. Två oberoende studier i inhalationssedering förväntas vara klara 2023 Forskningsanslag ökar kunskapen om inhalationssedering Sedana Medical Research Grant är ett årligt forsknings- anslag som instiftades 2019. Det är en unik möjlighet för det vetenskapliga samfundet att öka sin förståelse för sedering av kritiskt sjuka patienter inom intensivvård. Genom anslaget beviljas en till tre enskilda akademiska forskare mellan 10 000–30 000 euro, vilket främjar förut- sättningarna för forskning inom Sedana Medicals område med ambitionen att det ska leda till medicinska framsteg inom fältet till nytta för patienter och samhälle. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 32 HÅLLBARHET Att göra affärer i en global och reglerad miljö innebär många utmaningar. Sedana Medicals uppförandekod är ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvarsfullt och lämpligt uppförande. Sedana Medical strävar efter att agera ansvarsfullt i allt vi gör genom att upprätthålla hög standard inom forskning, affärsetik och policyer, vilket syftar till att skapa en hållbar organisation. Våra kärnvär- den – utforska, samarbeta och tillit – hjälper oss att bygga vår kultur och vägleder oss i vårt dagliga arbete. Sedana Medical står bakom de tio principerna i FN: s Global Compact inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. Kopplat till mänskliga rättigheter innebär detta att bolaget ska främja mänskliga rättigheter inom hela verksamheten samt hos kunder och leverantörer, och säkerställa att bolaget inte direkt eller indirekt på något sätt möjliggör avvikelser från principen om mänskliga rättigheter i samband med sin verksamhet. Bolaget eftersträvar öppenhet och transparens i verksam- heten och utveckling av hållbarhetsarbetet är en ständigt pågående process. Ansvarsfullt agerande Sedana Medical strävar efter att alltid agera etiskt och vi förväntar oss hög etisk standard av alla våra med - arbetare. Kompetenta, ansvarstagande och engagerade medarbetare är framgångsfaktorer för bolagets ambition att vara en attraktiv arbetsgivare. Vi säljer våra produkter direkt till sjukhus genom dialog med sjukvårdspersonal och administrativ personal, antingen på plats på sjukhuset eller i samband med branschkonferenser. På vissa marknader deltar bolaget även i offentliga upphandlingar. I inter- aktioner med våra kunder finns en risk för icke önskvärt beteende från våra medarbetare, inklusive korruption. För att hantera dessa risker har vi under 2022 tagit fram en antikorruptionspolicy, samt uppdaterat vår uppförandekod som omfattar alla anställda, styrelsen, konsulter och tillfällig personal. Inom ramen för uppförande koden ingår hållbarhet, arbetsmiljö, säkerhet, hälsa, miljö, jämställdhet och inköp. Sedana Medical fortsätter att utvecklas, vilket gör att behovet av fler medarbetare och ny kompetens ökar. Under året välkomnade bolaget många nya kollegor, personer som i sina respektive roller kommer att stärka organisationen. I slutet av 2022 hade bolaget 85 anställda och 9 interimskonsulter i 5 länder. På Sedana Medical anser vi att vår mångfald är en styrka. Vi är också mycket stolta över att ha en jämn köns- balans på 51: 49 till förmån för män. Vi har en tydlig rekry- teringsprocess baserad på kompetens och erfarenhet och använder en strukturerad process med evidensbaserad frågeteknik för att säkerställa att vi inte diskriminerar. Hållbarhet Sedana Medical har som mål att vara en trovärdig, pålitlig leverantör och partner till sina kunder och affärspartners, en attraktiv arbetsgivare och en långsiktig investering för sina aktieägare. Under 2022 introducerades ett mentorskapsprogram för personer som är nya i personalledande befattningar. De paras ihop med personer i organisationen som har stor erfarenhet av ledarskap och agerar bollplank för den nyanställde under den första perioden på bolaget. Under 2022 etablerades en juristfunktion och en chefs- jurist anställdes. Nya policies och rutiner har tagits fram under året såsom en antikorruptionspolicy, en bolagsstyr- ningspolicy och en HR-policy. Dessutom har ytterligare ett antal policies uppdaterats under året. Arbetsmiljön Vår ambition är att ha en arbetsplats fri från arbetsrela- terade skador eller olyckor. En Arbetsmiljöhandbok finns tillgänglig för alla anställda med obligatorisk utbildning vid nyanställning. Handboken innehåller en jämställdhets- och mångfaldspolicy, en policy kring trakasserier, diskrimine- ring och diskriminerande behandling. I handboken står också att anställda ska anmäla eventuella arbetsskador. På huvudkontoret finns ett skyddsombud för frågor som rör arbetsmiljön samt en process för systematisk och regelbunden granskning. Sedana Medical erbjuder sjuk- försäkring till alla anställda och för anställda i Sverige har vi även friskvårdsbidrag. Resultatet av den större medarbetarundersökning som genomfördes 2021 har legat till grund för förändringar och förbättringar. Under 2022 följdes undersökningen upp med fyra regelbundna mindre mätningar (Pulse Check). Dessa korta pulsmätningar har gett oss vägledning kring huru- vida våra ansträngningar att förbättra engagemanget fungerar. Regelbundna mindre mätningar påminner personalen om att deras åsikter är viktiga och en ständigt prioriterad fråga i bolaget. Under 2022 lanserades 'I Suggest', ett verktyg för hela organisationen att skicka in förslag till förbättringar och/eller förändringar. Under året har vi även introducerat 'Board Member for a Day', med syfte att alla i organisationen ska kunna göra sin röst hörd. Initiativet drivs av HR-avdelningen och innebär att cirka 8–10 personer från olika delar av organi- sationen sätts samman för att diskutera idéer och frågor som sedan presenteras för ledningsgruppen. Varje månad samlas en ny grupp. Sedana Medicals medarbetare uppmuntras att öppet rapportera eventuella förseelser eller oetiskt beteende till närmsta chef, HR-chef eller chefsjurist, eller genom att använda Sedana Medicals visselblåsarsystem, Speak-Up. Under året har en visselblåsarpolicy tagits fram. Visselblåsarsystemet, som tillhandahålls av en obero- ende extern part, möjliggör anonym dialog mellan den anställde och bolaget och är ett viktigt verktyg för att på ett tidigt stadium uppmärksamma och motverka beteen- 33 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical HÅLLBARHET den som inte är förenliga med Sedana Medicals värde- ringar. Alla anmälningar som görs via Speak-Up granskas av den legala avdelningen och utreds enligt Sedana Medicals visselblåsarspolicy samt följs upp med lämpliga åtgärder vid behov. Inga former av repressalier mot någon som uttrycker oro eller åsikter, rapporterar missförhållanden i god tro eller som deltar i en utredning av ett ärende, tolereras. Under året har inga rapporter om oegentligheter inkommit via systemet. Ansvarsfulla inköp Sedana Medical inför successivt paragrafer i våra avtal med våra leverantörer, där de åtar sig att efterfölja vår uppförandekod. Detta är en ständigt pågående dialog med våra leverantörer och ses över regelbundet. Vid val av leverantör och fortsättningen av relationen spelar efterlevnaden av vår uppförandekod stor roll. Vi har en löpande dialog och granskar regelbundet våra leveran- törer. Om några fynd och avvikelser upptäcks arbetar vi tillsammans med berörd leverantör för att korrigera avvikelsen. Våra värderingar och vår uppförandekod främjar ett ansvarsfullt agerande. Nolltolerans råder mot alla former av direkta eller indirekta olämpliga utbetalningar, oavsett om det är en direkt muta eller annan typ av betalning, gåva, förmån, ersättning eller annan representation som skulle kunna utgöra lagbrott eller som skulle kunna påverka eller tyckas påverka omdömet. Minskat miljöavtryck Verksamheten ska bedrivas på ett miljömässigt hållbart sätt utifrån verksamhetens förutsättningar samt följa rådande miljölagar och regler. Miljö- och hållbarhetsar- betet ska baseras på FN: s globala mål för hållbar utveck- ling. Sedana Medical ska nå detta mål genom att tillämpa principen om att undvika, minska och ersätta. Vi arbetar för att öka kompetensen och engagemanget hos medarbetarna kring miljö- och hållbarhetsfrågor, där var och en inom bolaget ska utföra sitt arbete med så liten påverkan på hälsa och miljö som möjligt. Sedana Medical ska kontinuerligt sträva efter förbättringar för att reducera vår negativa påverkan på miljön, ta hänsyn till miljö och hälsa vid utveckling av produkter och processer samt prioritera innovativ, miljömedveten teknologi. Sedana Medical strävar ständigt efter att minska mängden plast som används för förpackningar. Generellt för hela vår produktportfölj arbetar vi för att använda återvunnen plast där det är möjligt, att använda plaster som går att återvinna och tydligare märka allt material som går att återvinna. Vårt mål är att erbjuda våra kunder en hållbar lösning för användning och hantering av isofluran. Under året har Sedana Medical fortsatt att proaktivt samarbeta med nyckelintressenter för att identifiera möjligheter att ytterligare minimera miljöpåverkan från våra produkter. Initiativ som för närvarande pågår inklu- derar följande: - Minimera plastförbrukningen och förpackningsvolymen - Lokala inköp - Ökad reflektionseffektivitet för Sedaconda ACD - Ökad infångningseffektivitet och potentiell återvinning av anestesigas Produkten Sedaconda ACD Sedana Medical är uppmärksamma på våra materialval och försöker inkludera material med låg miljöpåverkan när det är möjligt, såsom polypropen, polyeten, poly- karbonat, högdensitetspolyeten, rostfritt stål och i vissa fall gummi. Vanligt använda plaster som polyvinylklorid (PVC) är långsamt biologiskt nedbrytbara och har en potential att påverka akvatiska ekologiska system. Ftalater, som används som mjukgörare, har negativa hälsoeffekter vid användning. Sedana Medical strävar efter att använda ftalatfria plaster och material med låg miljöpåverkan för Sedaconda ACD och dess tillbehör. Läkemedlet Sedaconda (isofluran) Miljöpåverkan av ett läkemedel är beroende av 1) dess koldioxidavtryck, 2) de konsumerade mängderna och 3) de mängder som släpps ut i atmosfären och/eller 4) i våra vatten efter användning. 1. Koldioxidavtrycket för en gas mäts lämpligast i global uppvärmningspotential (GWP) vilket tar hänsyn till både effekt och hur länge gasen stannar i atmosfären. GWP för anestesigaser är generellt hög om dessa skulle släppas ut i atmosfären. Dock är GWP för isofluran och sevofluran 15 respektive 20 gånger lägre än för desfluran 13 . 2. Konsumtionen av läkemedel kan minskas med hjälp av hög reflektion (återanvändning). Sedaconda ACD minskar mängden förbrukade anastesigaser genom att reflektera (återanvända) cirka 90 procent av gasen i patientens utandningsluft 14 . 3. Utsläpp efter användning minimeras genom att oreflekterad gas fångas in med hjälp av filtret FlurAbsorb. På så sätt skyddas både arbetsmiljön lokalt för vårdpersonalen och utsläpp i atmosfären förhindras. Studier bekräftar mycket låga utsläpp i samband med användning av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran), långt under tillåtna gränsvärden 15 . 4. Risken för potentiella utsläpp av Sedaconda (isofluran) i vattensystem är minimala eftersom isofluran genom- går minimal metabolism (mindre än 0,2 procent av det administrerade läkemedlet elimineras via njurarna), och elimineringen nästan ute - slutande sker via luftvägarna i oförändrad form 16 . Transporter Transporter står för en stor del av många företags miljöavtryck. Varor och tjänster bör levereras med med vetenhet och varsamhet om miljön. Därför arbetar vi aktivt med att minimera flygfrakt vilket enbart ska användas i undantagsfall. Ett mål är att använda sjöfrakt för minst 90 procent av våra inkommande fraktvolymer. 34 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 Sedana Medical strävar också efter att effektivisera transporterna genom att minska förpackningsstorleken för våra produkter. Egna fordon En del i vårt arbete för att minska verksamhetens miljö- påverkan inriktar sig på utsläpp från transporter med egna fordon. Vår policy för företagsbilar uppmuntrar en övergång till alternativ med låga koldioxidutsläpp, vilket har börjat ge avtryck i form av lägre utsläppsvolymer. Tjänsteresor Enligt vår resepolicy ska en resa alltid bokas på det mest kostnadseffektiva sättet. Onlinemöten förespråkas alltid, både för att minska miljöpåverkan, kostnad och den påverkan som resor har när det gäller balans mellan jobb och fritid. Bolaget tillåter distansarbete när och om det passar. Ansvarsfulla inköp En väsentlig del av vår miljöpåverkan uppstår i extern verksamhet hos kontraktstillverkare och aktörer inom logistik och distribution av våra produkter. Sedana Medical strävar efter långsiktiga och ansvarsfulla relationer med leverantörer och distributörer och ska genom en kontinu- erlig dialog med dessa verka för ett ökat fokus på miljö- och hållbarhetsfrågor. En hållbar leverantörskedja är en förutsättning för resurseffektiva produkter och processer. Vi arbetar tillsammans med våra leverantörer, som tillverkar, paketerar och distribuerar våra produkter, för att minska vår miljöpåverkan där vi kan. Kunskapsutbyte Sedana Medical arbetar nära och i dialog med hälso- och sjukvården för att förstå behov men även kunna agera på klagomål och önskemål samt leverera produkter och tjänster som skapar mervärde. Vi deltar även regelbundet i vetenskapliga konferenser och kongresser för att dela medicinska framsteg och delta i diskussioner kring förbätt- ring av medicinsk praxis. Genom detta kan vi fortsatt utveckla våra produkter för att än bättre möta medicinska behov. Vi arrangerar även vetenskapliga möten samt utbildningar för att stödja kunskapsutbyte såväl nationellt som internationellt. Kvalitetsarbete Sedana Medicals produkter utvecklas och tillverkas enligt kvalitetskontrollerade processer. Bolaget har kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 (design och tillverkning av medicintekniska produkter) samt MDR 2017/745 och innehar MDSAP-certifikat (The Medical Device Single Audit Program) för bland annat Kanada och Japan, vilket intygar standard- och lagkrav för medicintekniska produkter. Bolaget har dessutom parti- handelstillstånd och ett certifikat som visar att bolaget uppfyller regelverket för god distributionssed för läke- medel. Sedana Medicals kvalitetsledningssystem utvärderas av såväl interna som externa granskare och regelbundna inspektioner görs av både myndigheter och bolaget. Sedana Medical granskar regelbundet sina leverantörer och vid eventuella fynd och avvikelser arbetar bolaget tillsammans med aktuell leverantör utifrån fastställda procedurer och standarder för att rätta till avvikelsen. I arbetet med forskning och utveckling följer Sedana Medical ”Declaration of Helsinki”, som innefattar etiska principer för hur forskning och utveckling som involverar människor ska bedrivas, samt internationella standarder så som Good Laboratory Practices (”GLP”) och Good Clinical Practices (”GCP”). HÅLLBARHET Produktlivscykeln för inhalationssedering Material och tillverkning • Användning av material med låg miljöpåverkan • Användning av återvunnet material och material som kan återvinnas • Minskning av mängden plast för förpackningar Transport • Minimera flygfrakt • Minska förpackningsvolymerna för att göra transporten mer effektiv Återvinning och avfallshantering • FlurAbsorb-filtret och den inneslutna gasen tas om hand genom förbränning. Förbränningsrester (aska) och utsläpp till luften kontrolleras så att de ligger inom de lagliga gränserna som fastställs i det relevanta regelverket för förbrännings- anläggningar. Produktanvändning • Sedaconda ACD minskar mängden konsumerat läkemedel • FlurAbsorb fångar in oreflekterad gas vilket minimerar exponeringen för miljön och vårdpersonalen • Försumbar utsöndring via njurarna gör att minimala mängder av läke- medlet släpps ut i vattensystemen 35 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical IMMATERIELLA RÄTTIGHETER Patentskydd Sedan utvecklingen av Sedaconda ACD har Sedana Medical skyddat sina innovationer genom patent. Sedana Medicals patentportfölj omfattar för närvarande sex patentfamiljer, samtliga relaterade till bolagets produkter. Nya ansökningar görs löpande i takt med att bolagets produkter utvecklas. Ansökningar görs internationellt för att erhålla skydd på den globala marknaden. I dagsläget har Sedana Medical patentskydd för ett antal patent på de europeiska och amerikanska mark- naderna samt andra marknader som bedömts viktiga att skydda. Under november 2020 meddelades bolaget patentskydd för en utveckling av Sedaconda ACD som möjliggjorde en reducering av den så kallade ”dödvoly- men” med 50 procent, teknologin som används i Seda- conda ACD-S. Bolagets senaste ansökan lämnades in till det europeiska patentverket EPO i april 2022. Försvårande åtgärder Sedana Medical har utvecklat och fortsätter att vidare- utveckla befintlig produktportfölj. Systemet bygger på lösningar där hela processen, från vätskan i flaskan till patienten som gas, kan skyddas genom egen design. Dessa skydd, till exempel kopplingar och förpacknings- lösningar, gör Sedaconda ACD-systemet mer lättanvänt tillsammans med Sedaconda (isofluran) än med generiska läkemedel. IP – Aktiv strategi skyddar produkten Sedana Medical har en aktiv strategi för immateriella rättigheter och strävar efter att maximera skyddet för sina produkter och tekniska innovationer. För att skydda dessa använder sig bolaget av en tredelad strategi som innefattar patentskydd, försvårande åtgärder och registreringar. Registreringar Genom att Sedana Medical ansökt om en full registrering, som därmed också omfattar en pediatrisk plan, innebär erhållet godkännande ett åttaårigt uppgiftsskydd och ett tvåårigt marknadsskydd på flera marknader i Europa för användning av isofluran vid sedering inom intensivvården. Registreringen gäller Sedaconda (isofluran) administrerad via Sedaconda ACD. Andra kombinationer av inhalations- anestetika och leveranssätt för sedering inom intensivvård är fortsatt ej registrerade (off-label). Vad gäller den amerikanska marknaden avser bolaget att registrera Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) som en kombinationsprodukt vilket innebär att det enda sättet att få tillgång till Sedana Medicals inhalations- sedering för intensivvårdsbruk i USA kommer att vara genom att använda Sedana Medicals två produkter tillsammans. Know-how Sedana Medical har upparbetat betydande erfarenhet inom organisationen gällande inhalationssedering och relaterad produktutveckling. I Sedana Medicals free- dom-to-operate-analyser, som kontrollerar intrångsrisk i andras immaterialrätt, har ingenting framkommit som hindrar bolagets utveckling och kommersialisering av inhalationssedering. Analysen har inkluderat en konkur- rensanalys av befintliga behandlingar och behandlingar under utveckling på de största marknaderna. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 36 AKTIEINFORMATION Aktien, aktiekapitalet och ägare kronor. Under året omsattes totalt 67 miljoner Sedana Medicalaktier till ett värde av 2,4 miljarder kronor, vilket motsvarar en omsättningshastighet om 67 procent. I genomsnitt omsattes cirka 268 000 aktier per handelsdag. Kursutveckling Sedana Medicalaktien gick under året ned med 81 procent, medan First North All Share index under samma period föll med 44 procent. Den högsta betalkursen var 95,60 kronor noterat 2022-01-03 och lägsta betalkursen var 17,70 kronor noterat 2022-12-28. Vid utgången av 2022 noterades Sedana Medicalaktien till 18,70 kronor, mot - svarande ett börsvärde om 1 858 miljoner kronor. ) Justerat för den split som genomfördes i maj 2021. Aktiekapitalets utveckling över tid Beslutsdatum Händelse Förändring i aktier Totalt antal aktier Förändring i aktiekapital (SEK) Totalt aktie kapital (SEK) Kvotvärde (SEK) 2004-10-20 Nybildning 1 000 1 000 100 000 100 000 100 2009-10-31 Nyemission 430 1 430 43 000 143 000 100 2011-05-05 Nyemission 500 1 930 50 000 193 000 100 2015-09-14 Nyemission 240 2 170 24 000 217 000 100 2017-04-05 Fondemission 6 510 8 680 651 000 868 000 100 2017-04-05 Uppdelning 8 671 320 8 680 000 0 868 000 0,1 2017-06-20 Konvertering av aktieägarelån 613 594 9 293 594 61 359 929 359 0,1 2017-06-20 Utnyttjande av konvertibler 1 881 509 11 175 103 188 151 1 117 510 0,1 2017-06-20 Nyemission vid IPO 5 128 205 16 303 308 512 821 1 630 331 0,1 2017-07-10 Övertilldelningsoption efter IPO 769 230 17 072 538 76 923 1 707 254 0,1 2018-02-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 208 000 17 280 538 20 800 1 728 054 0,1 2018-06-04 Nyemission 1 728 053 19 008 591 172 805 1 900 859 0,1 2018-10-10 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 148 000 19 156 591 14 800 1 915 659 0,1 2019-03-27 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 120 000 19 276 591 12 000 1 927 659 0,1 2019-05-24 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 140 000 19 416 591 14 000 1 941 659 0,1 2019-06-14 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 220 000 19 636 591 22 000 1 963 659 0,1 2019-08-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 100 000 19 736 591 10 000 1 973 659 0,1 2019-08-28 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 104 000 19 840 591 10 400 1 984 059 0,1 2019-10-24 Nyemission 2 896 000 22 736 591 289 600 2 273 659 0,1 2020-05-20 Konvertering av optioner till aktier, program 2017/2021 310 149 23 046 740 31 015 2 304 674 0,1 2021-05-10 Split 4: 1 69 140 220 92 186 960 0 2 304 674 0,025 2021-12-02 Nyemission 7 150 000 99 336 960 178 750 2 483 424 0,025 Aktiekapital Det totala antalet utestående aktier per den 31 december 2022 uppgick till 99 336 960 aktier. Vid årets slut uppgick aktiekapitalet till 2 483 424 kronor. Vid bolagsstämman berättigar varje aktie till en röst och varje aktieägare har rätt att rösta för det fulla antal aktier som denne innehar. Samtliga utestående aktier är fullt betalda. Bolagets aktie- kapital är uttryckt i svenska kronor (SEK) och fördelas över bolagets utestående aktier med ett kvotvärde om 0,025 SEK per aktie. Handeln i aktien Introduktionskursen vid noteringen på First North Growth Market 2017 var 4,88 kronor. Öppningskursen 2022 var 98,05 kronor och vid årets slut var sista betalkurs 18,70 Sedana Medicals aktie noterades i juni 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktien ingår i OMX Stockholm PI index. 37 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical AKTIEINFORMATION Fördelning ägare i storleksklasser Antal ägare Antal aktier % kapital % ägare 1 – 100 3 297 118 623 0,1% 44,9% 101 – 200 958 147 002 0,2% 13,0% 201 – 500 1 094 380 142 0,4% 14,9% 501 – 1000 744 562 471 0,6% 10,1% 1001 – 2000 505 743 716 0,8% 6,9% 2001 – 5000 367 1 238 289 1,3% 5,0% 5001 – 10000 150 1 121 993 1,1% 2,0% 10001 – 20000 86 1 235 205 1,2% 1,2% 20001 – 50000 57 1 853 725 1,9% 0,8% 50001 – 100000 22 1 546 414 1,6% 0,3% 100001 – 200000 14 1 920 910 1,9% 0,2% 200001 – 500000 20 6 386 517 6,4% 0,3% 500001 – 1000000 13 9 468 617 9,5% 0,2% 1000001 – 2000000 6 8 469 967 8,5% 0,1% 2000001 – 10 57 637 250 58,0% 0,1% Anonymt ägande 6 506 119 6,5% Totalt 7 343 99 336 960 100% 100% Källa: Modular Finance Sedana Medicals aktiekursutveckling och omsättning 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 7 000 8 000 9 000 10 000 0 20 40 60 80 100 120 140 SEK antal omsatta aktier 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 4 000 4 500 5 000 0 20 40 60 80 100 120 140 0 20 40 60 80 100 120 140 Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka OMX Stockholm_PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI Sedana Medical Källa: Holdings 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 4 000 4 500 5 000 60 80 100 120 140 J F M A M J J A S O N D Fakta om Sedana Medical aktien Handelsplats Nasdaq Stockholm Antal aktier per 2022-12-31 99 336 960 Börsvärde 1 858 MSEK Ticker SEDANA ISIN SE0015988373 LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32 De 15 största aktieägarna per 31 december 2022 Antal aktier Andel Linc AB 10 111 030 10,2% Swedbank Robur Fonder 9 519 013 9,6% Handelsbanken Fonder 8 667 052 8,7% Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB) 8 500 000 8,6% Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB) 4 462 098 4,5% Sten Gibeck 4 286 276 4,3% Öhman Fonder 4 139 985 4,2% Highclere International Investors LLP 2 823 538 2,8% Berenberg Funds 2 714 675 2,7% Norges Bank 2 637 258 2,7% AMF Pension 2 491 000 2,5% Tredje AP-fonden 1 735 989 1,7% Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7% Coeli 1 235 368 1,2% Philip Earle 1 099 491 1,1% Femton största aktieägarna 66 089 237 66,5% Övriga 33 247 723 33,5% Totalt 99 336 960 100,0% Källa: Modular Finance Sedana Medical | Årsredovisning 2022 38 AKTIEINFORMATION Teckningsoptionsprogram Teckningsoptionsprogram 2020/2023 Årsstämman den 19 maj 2020 i Sedana Medical AB (publ) beslutade att genomföra ett nytt teckningsoptions program för medarbetare (anställda och konsulter) i Sedana Medical-koncernen. Bolaget emitterade vid årsstämman därmed 325 000 teckningsoptioner serie 2020/2023, berättigande till teckning av totalt 325 000 aktier, vilka samtliga tecknades av bolagets dotterbolag Sedana Medical Incentive AB för senare överlåtelse till med - arbetare i koncernen. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Sedana Medical AB (publ) under perioden 1 juni–30 september 2023 till en teckningskurs om 83,63 kronor per aktie. För teckningsoptionerna gäller fullständiga villkor, inklusive sedvanliga omräknings villkor som bland annat innebär att teckningskursen liksom antalet aktier som teckningsoption berättigar till teckning av kan komma att omräknas i vissa fall, t.ex. för det fall bolaget genomför ändringar i aktiekapitalet och/eller antalet aktier genom exempelvis emission av aktier eller andra värdepapper, sammanläggning eller uppdelning av aktier. Per balansdagen innehas 42 480 teckningsoptioner serie 2020/2023 av medarbetare i koncernen. Samtliga överlåtelser av teckningsoptioner till medarbetare i koncernen har skett till marknadsvärde, beräknat enligt Black & Scholes värderingsmodell av en extern värde- ringsman. En förutsättning för förvärvandet av tecknings- optioner inom ramen för teckningsoptionsprogram 2020/2023 var att medarbetare gentemot Sedana Medical Incentive AB bl.a. har åtagit sig att sälja tillbaka förvär- vade teckningsoptioner om medarbetarens anställning eller uppdrag i koncernen upphör före det att tre år gått från förvärvstidpunkten. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner serie 2020/2023 som per balansdagen överlåtits till medarbetare i koncernen kommer bolagets aktiekapital öka med cirka 4 248 SEK genom utgivande av 42 480 nya aktier i bolaget, motsvarande en utspädning om cirka 0,04 procent baserat på antalet aktier i bolaget på balansdagen. Teckningsoptionsprogram 2020/2024 Årsstämman den 19 maj 2020 i Sedana Medical AB (publ) beslutade att genomföra ett nytt teckningsoptionsprogram för nuvarande och nytillkomna medarbetare (anställda och konsulter) i Sedana Medicalkoncernen. Bolaget emitterade vid årsstämman därmed 360 000 tecknings- optioner serie 2020/2024, berättigande till teckning av totalt 360 000 aktier, vilka samtliga tecknades av bolagets dotterbolag Sedana Medical Incentive AB för senare överlåtelse till medarbetare i koncernen. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Sedana Medical AB (publ) under perioden 1 februari–31 maj 2024 till en teckningskurs om 123,88 kronor per aktie. För teckningsoptionerna gäller fullständiga villkor, inklusive sedvanliga omräkningsvillkor som bland annat innebär att teckningskursen liksom antalet aktier som teckningsoption berättigar till teckning av kan komma att omräknas i vissa fall, t.ex. för det fall bolaget genomför ändringar i aktiekapitalet och/eller antalet aktier genom exempelvis emission av aktier eller andra värdepapper, samman- läggning eller uppdelning av aktier. Per balansdagen innehas 148 452 teckningsoptioner serie 2020/2024 av medarbetare i koncernen. Samtliga överlåtelser av teckningsoptioner till medarbetare i koncernen har skett till marknadsvärde, beräknat enligt Black & Scholes värde- ringsmodell av en extern värderingsman. En förutsättning för förvärvandet av teckningsoptioner inom ramen för teckningsoptionsprogram 2020/2024 var att medarbetare gentemot Sedana Medical Incentive AB bl.a. har åtagit sig att sälja tillbaka förvärvade teckningsoptioner om med - arbetarens anställning eller uppdrag i koncernen upphör före det att tre år gått från förvärvstidpunkten. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner serie 2020/2024 som per balansdagen överlåtits till medarbetare i koncer- nen kommer bolagets aktiekapital öka med cirka 14 845 SEK genom utgivande av 148 452 nya aktier i bolaget, motsvarande en utspädning om cirka 0,15 procent baserat på antalet aktier i bolaget på balansdagen. Teckningsoptionsprogram 2022/2025 Årsstämman den 11 maj 2022 i Sedan Medical AB (publ) beslutade att genomföra två nya teckningsoptions- program 2022/2025: 1 samt 2022/2025: 2, huvudsakligen för VD och vissa utvalda anställda. Bolaget emitterade vid årsstämman därmed 895 000 teckningsoptioner, vilka samtliga har tecknats av bolagets dotterbolag Sedana Medical Incentive AB. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en aktie under perioden 30 maj – 30 septem- ber 2025, till en teckningskurs om 46,24 kronor mot sva- rande 140 procent av den volymviktade genomsnittliga betalkursen för Sedana Medicals aktie under perioden 28 april – 11 maj 2022. I maj 2022 överläts 824 947 tecknings optioner till medarbetare. Överlåtelser skedde mot betalning av bedömt marknadsvärde för tecknings- optionerna beräknat enligt Black & Scholes värderings- modell av extern värderare. Pris per teckningsoption blev 5,61 SEK, utifrån antagande om en riskfri ränta under tecknings optionernas löptid om 0,4 procent, en uppskattad volatilitet för bolagets aktie under teckningsoptionernas löptid om 37 procent samt att inga vinstutdelningar eller andra värdeöverföringar kommer genomföras under teckningsoptionernas löptid. Volatiliteten har uppskattats baserat på den historiska volatiliteten i bolagets aktie. I samband med betalning av teckningsoptionerna erhöll medarbetarna premiesubventioner i form av extra lön uppgående till 2,93 SEK före skatt per teckningsoption. Subventionen återbetalas helt eller delvis om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden. Om samtliga teckningsoptioner utnyttjas kommer 824 947 nya aktier att emitteras, vilket motsvarar en utspädning om 0,8 procent baserat på antalet aktier i bolaget per 31 december 2022. 39 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för Sedana Medical AB (publ) org.nr. 556670–2519 får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2022. Verksamheten i korthet Sedana Medical är en svensk medicinteknik- och läkemdels- koncern. Koncernens verksamhet omfattar utveckling, tillverkning och försäljning av medicintekniska produkter och läkemedel samt utveckling av produkter som bygger på eller har synergier med Sedaconda-teknologin. Teknologin möjliggör enkel och säker omvandling av flytande vätska till gas (förgasning) och återanvändning (reflektering) av flyktiga anestetika för användning inom anestesi- och intensivvård. Koncernens produktportfölj omfattar i dagsläget Sedaconda ACD med tillbehör samt Sedaconda (isofluran), koncernens läkemedel som bygger på den välkända substansen isofluran. Flyktiga anestetika har använts länge för att söva patienter i samband med kirurgi. För detta ändamål används anestesi- maskiner som är komplexa och kapitalintensiva och behöver specialutbildad personal. Traditionella anestesimaskiner saknar flera vitala egenskaper som gör att de inte rutin- mässigt kan användas på en intensivvårdsavdelning. Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD, vilken mycket förenklat kan ses som en anestesimaskin i miniatyr, introducerar en lösning som gör det praktiskt och ekonomiskt möjligt att använda flyktiga anestetika för att sedera mekaniskt venti- lerade intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Sedering genom inhalering av flyktiga anestetika har på många sätt visat sig vara en säkrare och mer effektiv lösning vid sedering av intensivvårdspatienter än nuvarande intravenösa sedering. Sedana Medicals vision är att utveckla inhalationssede- ring med Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) till en global standardmetod för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. För att uppnå denna vision har koncernen drivit en klinisk fas III-studie för att få läkemedlet Sedaconda (isofluran) och terapin inhalationssedering till- sammans med Sedaconda ACD godkänd. Under hösten 2021 erhöll Sedana Medical europeiskt marknadsgodkännande. Sedana Medical bedriver egen försäljningsverksamhet från ett antal länder i Europa via dotterbolag och filialer till moderbolaget Sedana Medical AB (publ), organisations- nummer 556670–2519. I Tyskland består verksamheten av försäljning, lagerhållning och distribution. I Spanien bedrivs försäljningsverksamhet i en filial till moderbolaget. Tyskland är i särklass koncernens största marknad med ca 70 procent av den totala omsättningen. Egen direktförsäljning sker förutom i Tyskland och Spanien också i Frankrike, Norge, U.K. och Nederländerna via helägda dotterbolag. För flera andra länder i världen sker försäljningen genom samsamarbete med distributörer. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland genom ett helägt dotterbolag. Tillverkningen av Sedaconda ACD-produkterna sker via kontraktstillverkare men styrs via det irländska dotterbolaget. Huvudkontoret och moderbolagets säte är baserat i Danderyd, Sverige. I juni 2017 noterades Sedana Medical på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och i januari 2023 bytte bolagets aktier handelsplats till Nasdaq Stockholm Main Market (ticker: SEDANA). Väsentliga händelser under året Kvartal 1 • I januari utfärdade National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannien en positiv vägledning och rekommenderar Sedaconda ACD som ett kostnadsbespa- rande alternativ för att administrera inhalationssedering inom intensivvård som ett alternativ till intravenös sedering. • I februari levererades de första flaskorna med Sedaconda (isofluran) till kliniker i Tyskland, bolagets största marknad. • I mars presenterades en post hoc analys av Sedaconda- studien som en poster vid en av världens största kongresser för intensivvård och akutmedicin, ISICEM, i Bryssel, med slutsatsen att sedering med isofluran som primärt sederings medel vid mekanisk ventilering under de första 30 dagarna efter randomisering, var förknippad med betydligt fler IVA-fria dagar än sedering med propofol, med en skillnad på fyra dagar. • Sedaconda ACD godkändes under första kvartalet i Brasilien och Indonesien. Med 26 000 respektive 30 000 intensivvårdsplatser, utgör båda länderna betydande potentiella marknader. Kvartal 2 • Under andra kvartalet nåddes s.k. end of procedure i Italien, en viktig milstolpe avseende ansökningsprocessen för Sedaconda. • I april inkluderades den första patienten i det kliniska programmet i USA. • I samband med årsstämman i maj beslutades att genom- föra två nya teckningsoptionsprogram 2022/2025: 1 samt 2022/2025: 2, för VD och vissa anställda. • Årsstämman i maj beslutade om nyval av Hilde Furberg som ordinarie styrelseledamot. Bengt Julander ställde inte upp för omval. • Under andra kvartalet lanserades Sedaconda (isofluran) i Nederländerna, Sverige och Norge. Kvartal 3 • I augusti erhölls MDR-certifikat (Medical Device Regula- tion), vilket säkerställer den fortsatta tillgången till den europeiska marknaden för Sedaconda ACD under det nya medicintekniska regelverket, i god tid innan det tidigare certifikatet löper ut 2024. • Under tredje kvartalet lanserades Sedaconda (isofluran) i Frankrike, och marknadsgodkännande erhölls i Schweiz. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 40 Kvartal 4 • I början av december fick Sedana Medical marknads- godkännande för inhalationssedering i Polen, vilket innebär att bolaget fått marknadsgodkännande i alla 15 länder som ingår i DCP-proceduren (EU-godkännande för decentrali- serad procedur) som erhölls i juli 2021. • I slutet av kvartalet erhölls positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Väsentliga händelser efter periodens utgång • I januari beviljade den amerikanska läkemedelsmyn- digheten Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran adminis- trerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. • Patientrekryteringen till bolagets pediatriska kliniska fas-III- studie i Europa (IsoCOMFORT) slutfördes. • I slutet av januari godkände Nasdaqs bolagskommitté Sedana Medicals ansökan om upptagande till handel av bolagets aktier på Nasdaq Stockholm och bolagets aktier bytte därmed handelsplats från First North Growth market till Nasdaq Stockholms huvudlista. Första dag för handel på huvudlistan var 25 januari. • I februari erhölls marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Italien. Förväntad framtida utveckling Koncernen arbetar under de kommande åren med att förverkliga sin affärsidé och vision genom sin strategi och i och med detta uppnå sina uppställda finansiella mål. Syfte Att förbättra patienters liv under och efter sedering. Vision Att inhalationssedering blir en standardbehandling för patienter inom intensivvård. Finansiella mål Bolaget siktar på att 2025 nå en omsättning som överstiger 500 MSEK i Europa samt en EBITDA marginal på 40 procent när bolaget nått en stabil position i USA. Strategi Bolagets strategi för att nå sin vision kommer under de närmaste åren att fokusera på: 1. Framgångsrik kommersialisering av Sedaconda (isofluran) i kombination med Sedaconda ACD i EU och på andra utvalda marknader. 2. Att förbereda för kommersialisering på den viktiga amerikanska marknaden genom att registrera Sedaconda (isofluran) och Sedaconda ACD som en kombinationsbe- handling. 3. Kommersialisering av Sedaconda ACD via distributörer på utvalda marknader över hela världen. Effekter av Covid-19 pandemin Under pandemin har covid-19 påverkat Sedana Medicals verksamhet. Effekterna har varit både positiva och negativa, främst det högre antalet ventilerade patienter inom intensiv- vården under 2020-2021, men också negativa effekter, såsom begränsad tillgång till sjukhuskunder. Under 2022 upplevde intensivvårdsavdelningar på våra marknader en kraftig minskning av intuberade patienter jämfört med pandemi- åren. Det råder fortfarande stor osäkerhet kring hur det "nya normala" kommer att se ut och hur fort vi når dit, till exempel hur länge intensivvårdsverksamheten kommer att vara begränsad på grund av personalbrist och i vilken utsträckning kapaciteten inom intensivvården kommer att förbli minskad efter pandemin. Effekter av kriget i Ukraina Självklart följer vi utvecklingen avseende kriget i Ukraina. På kort sikt är effekterna för Sedana Medical dock hanter- bara. Vi har under året köpt en del av våra gasmonitorer från en rysk tillverkare men sedan kriget i Ukraina bröt ut har vi inte köpt några fler gasmonitorer från Ryssland. Enheter från vårt lager finns fortfarande tillgängliga för försäljning, men vi erbjuder även en gasmonitor från en annan tillverkare. Dessutom för vi diskussioner med ytterligare tillverkare och vi ser ingen risk att inte kunna leverera gasmonitorer till våra kunder. Gas monitorn bidrar endast i mindre utsträckning till omsättningen, men den är viktig för vår behandling. Risker Sedana Medicals verksamhet påverkas av många faktorer som bolaget i vissa avseenden delvis och vissa avseenden inte alls kan kontrollera. Dessa faktorer kan också uttryckas i olika risker. Riskerna kan ge mer eller mindre betydande effekt på bolagets resultat och ställning beroende på om och hur de faller ut. Nedan beskrivs några av dessa risker som före- taget bedömer har störst betydelse för företagets framtida utveckling. Bransch- och verksamhetsrelaterade risker Risker relaterade till den regulatoriska miljön för medicintekniska produkter och läkemedel Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD med tillbehör och läkemedel Sedaconda (isofluran) är föremål för omfattande regleringar världen över och är övervakade av olika bransch- specifika tillsynsmyndigheter. Utöver sådan branschspecifik reglering är Sedana Medical också föremål för ett flertal övriga krav och restriktioner som följer av miljö-, hälso-och skyddslagar. Dessa krav kan även komma att utökas fram- gent. Kostnaderna för att följa tillämpliga lagar, krav och rikt- linjer kan vara stora. Dessutom har den regulatoriska miljön med tiden generellt blivit mer sträng och omfattande. Skulle dessa regleringar inte följas kan det resultera i sanktioner som på ett väsentligt sätt skulle kunna öka Sedana Medicals kostnader, medföra förseningar i utvecklingen, kommersia- liseringen av företagets produktkandidater samt väsentligt skada möjligheten att generera planerade intäkter och nå lönsamhet. Om dessa risker aktualiseras skulle det kunna ha en väsentlig negativ inverkan på företagets verksamhet och finansiella ställning. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 41 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Risker relaterade till produktklassificeringssystem eller marknadstillträdesprocess av medicintekniska produkter och läkemedel Innan Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD samt tillbehör, antingen i kombination med Sedaconda (isofluran) eller inte, får marknadsföras inom behandlingsområdet inhalationssedering inom intensivvård på en ny nationell eller regional marknad måste bolaget erhålla marknads- föringsgodkännade eller liknande tillstånd från relevanta myndigheter i de länder där bolaget avser marknadsföra och sälja sina produkter. Förändringar i processen och kraven för marknadstillträde kan inverka negativt på Sedana Medicals förmåga att generera önskade intäkter. För att medicintek- niska produkter av klass II och III ska få marknadsföras i EU krävs att ett certifikat utfärdas av ett så kallat ”anmält organ” vari bekräftas att uppställda regulatoriska krav uppfylls. Bola- gets nuvarande certifikat för de medicintekniska produkterna är giltigt till 26 maj 2024 i enlighet med det medicintekniska regelverket MDD (The Medical Devices Directive). Eftersom beslut tagna av ett ”anmält organ” är giltigt för viss tid måste certifikatet förnyas. Samtliga ovan angivna risker skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till genomförandet och resultatet av kliniska studier Sedana Medical genomför kliniska studier med Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvården. Genomförandet av studier är avgörande för att kunna marknadsföra bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD tillsammans med Sedaconda (isofluran) som terapi för inhalationssedering inom intensivvården på de marknader som bolaget planerar att inrikta sig mot. Företaget är således beroende av erhållandet av positiva resultat i sina kliniska studier för att kunna uppnå sina långsiktiga verksamhetsmål. Utförandet av kliniska studier är förenat med en rad risker. Bland annat finns alltid risk för förseningar samt för att kostnaderna för studier blir högre än beräknat. Förseningar kan uppstå på grund av problem att hitta platser för studier, problem i erhållandet av erforderliga myndighetsgodkännanden för utförande av studier, problem med rekrytering av patienter, problem med att nå tillfreds- ställande överenskommelser med exempelvis kontraktsforsk- ningsföretag, leverantörer och studieställen, etc. Förseningar kan leda till ökade kostnader, men också till att lanseringen av en produkt försenas vilket kan leda till att förtaget inte genererar intäkter som beräknat. Ökade kostnader kan också uppstå på grund av att kostnaden per patient blir högre än estimerat eller på grund av bristande kvalitet vid utförandet av studien på de sjukhus där den genomförs, etc. Kliniska studier kan komma att påvisa negativa eller otillräckliga resultat inom det behandlingsområde som Sedana Medicals produkter inriktar sig mot. Om önskade resultat inte uppnås kan det leda till att nödvändiga marknadsföringsgodkän- nanden uteblir vilket i sin tur kan äventyra företagets möjlighet att marknadsföra och sälja sina produkter och produktkandi- dater. Om riskerna ovan skulle realiseras kan det komma att medföra en väsentligt negativ inverkan på bolagets möjlighet att generera intäkter samt ha väsentligt negativ inverkan på dess verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till konkurrens Sedana Medicals produkter för inhalationssedering av inten- sivvårdspatienter möter primärt konkurrens från läkemedel för intravenös sedering. Intravenös sedering är en väletablerad terapi och standardbehandling för sedering av intensivvårds- patienter idag. Även om Sedana Medical har tilltro till dess produkters möjlighet att ta marknadsandelar från företag som säljer läkemedel för intravenös sedering så finns det alltid en risk att företaget inte uppnår önskad marknadsacceptans. Även om Sedana Medical skulle lyckas ta marknadsandelar från traditionell behandling med läkemedel för intravenös behandling, finns det en risk att utsättas för konkurrens inom indikationen inhalationssedering. Riskerna relaterade till konkurrens skulle kunna medföra väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till tredjepartsavtal avseende bl.a. utförande av kliniska studier och tillverkning Sedana Medical anlitar externa företag såsom kontrakts-, forsknings-och tillverkningsföretag för utförandet av kliniska studier samt för tillverkning av dess produkter. Dessa företags verksamheter är föremål för omfattande krav bland annat på rapportering, säkerhet och miljö. Det finns en risk att dessa företag inte följer tillämpliga lagar, regler och relevanta etiska standarder såsom god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP). Vidare finns risk för bristande eller uteblivna leve- ranser av produkter eller tjänster från nuvarande och framtida anlitade externa företag. Detta kan påverka utvecklingen och försäljningen av Sedana Medicals produkter negativt genom orsakande av förseningar och ökade kostnader. Bolaget är inte beroende av något enskilt kontraktsforsknings-eller tillverkningsföretag, men byte av leverantör kan vara såväl kostsamt som tidskrävande. Infriandet av ovan beskrivna risker skulle kunna ha en negativ inverkan på Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till misslyckad marknadsacceptans från vårdgivare, patienter och sjukvårdsbetalare inklusive möjligheten att omfattas av ersättningssystem Även om en produkt uppfyller kraven för marknadstillträde, såsom genom att erhålla marknadsföringstillstånd, finns risk för att önskad nivå av marknadsacceptans inte uppnås från läkare, sjukhus, patienter, sjukvårdsbetalare och branschen i allmänhet, vilket skulle kunna hindra Sedana Medical från att generera önskade intäkter samt skulle kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till makroekonomiska faktorer inklusive prissättning och efterfrågan av medicinska produkter Eftersom Sedana Medical avser marknadsföra och sälja sina produkter i flera delar av världen, kan bolaget bli påverkat av den generella efterfrågan och prissättningen av produkter för sedering av intensivvårdspatienter på relevanta mark- nader. Sedana Medical kan inte förutse utvecklingen på finansiella marknader, ekonomiskt och politiskt klimat eller förutse makroekonomiska händelser. En lågkonjunktur eller en svag ekonomisk utveckling kan innebära påfrestningar för marknaden för medicintekniska produkter och läkemedel och leda till utökat tryck på sjukhus, myndigheter och andra sjuk- vårdsbetalare att skära ned på kostnaderna, vilket potentiellt sänker viljan att betala för produkterna generellt, Sedana Medicals produkter inkluderat. Om riskerna ovan aktualiseras skulle det kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 42 Beroende av försäljning och utveckling av ett fåtal produkter I dagsläget fokuserar Sedana Medical i huvudsak på försäljning av Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran). Bolagets tillväxtmål bygger helt på en teknologi och en terapiinriktning; inhalationssedering inom intensivvård. Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat skulle påverkas väsentligt negativt vid motgångar i tex. de kliniska studierna. Risker relaterade till nyckelpersoner och kvalificerad personal Sedana Medical är beroende av sina medarbetare, särskilt ledande befattningshavare och andra nyckelmedarbetare. Företaget är beroende av att kunna rekrytera högt kvalifi- cerad personal för den fortsatta utvecklingen av verksam- heten. Om Sedana Medical skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare eller inte lyckas rekrytera kvalificerad personal skulle det kunna ha en negativ effekt på företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till bolagets skydd av sina immateriella rättigheter Patent och andra immateriella rättigheter är en central tillgång i Sedana Medicals verksamhet och därmed är even- tuella framtida framgångar till stor del beroende av möjlig- heterna att kunna bibehålla existerande immaterialrätter såsom varumärken och patent och att erhålla patentskydd för ingivna och framtida patentansökningar. Vissa av företagets patentskydd för Sedaconda ACD med 100 ml dead space har löpt ut eller löper ut inom kort. Sedana Medical har lämnat in ett antal patentansökningar relaterade till Sedaconda ACD med halverad dead space som säkrar att en konkurrent eller annat företag inte kan utveckla Sedaconda ACD med 100 ml dead space till en version med mindre dead space. Om företagets patent, patentansökningar eller andra immateri- ella rättigheter skulle komma att förloras, ej godkännas eller inskränkas, eller om företaget i övrigt inte kan upprätthålla ett erforderligt patentskydd, kan det påverka dess verksamhet, resultat och finansiella ställning väsentligt negativt. Risker relaterade till fluktuerande valutakurser Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro, och i framtiden väntas bolagets rörelseintäkter och kostnader även utgöras av andra valutor, främst dollar. Till följd av detta är Sedana Medical föremål för växelkursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betal- ning ska ske enligt avtalet vilket kan leda till valutatransak- tionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Risker relaterade till nuvarande och ytterligare finansiering Omfattningen av de resurser som kommer krävas för implementering av Sedana Medicals verksamhetsplan inklude-rande utveckling och kommersialisering av medicin- tekniska produkter och läkemedel beror på en rad faktorer som inte är kända i nuläget. Det finns en risk att Sedana Medical inte kommer uppnå tillräckliga intäkter i rätt tid för att kunna finansiera sin verksamhet och utveckling. Om bolaget inte kan erhålla godtagbar finansiering kan det begränsa företagets möjligheter att bibehålla sin position på mark- naden eller konkurrenskraften för sina erbjudanden. Sedana Medical kan vidare tvingas söka ytterligare finansiering för att kunna fortsätta sin verksamhet. Sådan finansiering kan sökas hos externa investerare eller existerande aktieägare samt ske genom publika eller privata finansieringsinitiativ. Det finns en risk att nytt kapital inte kan anskaffas när det behövs eller på godtagbara villkor eller att erhållet kapital inte räcker till för att finansiera verksamheten i enlighet med upprättad verksamhetsplan och uppställda mål. Om risker förenade med problem att erhålla tillräckliga intäkter eller tillräcklig finansiering för att upprätthålla företagets verksamhet infrias, kan det få en väsentlig negativ inverkan på dess framtida verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till exponering för skattekrav och ändringar i skatteregler Sedana Medical bedömer att bolaget efterlever tillämplig skattelagstiftning. Från tid till annan kan dock olika lagstift- ningsalternativ föreslås vilka kan inverka negativt på bolagets skattesituation. Vidare är skattereglering komplex och föremål för olika tolkningar. Det finns inga garantier för att Sedana Medicals skattesituation inte kommer utmanas av skatte- myndigheter eller att bolaget kommer att vara framgångsrikt vid en sådan händelse. Ett beslut av skatte myndighet kan komma att förändra Sedana Medicals tidigare skattesitua- tion, vilket skulle kunna komma att ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till ackumulerat skattemässigt underskott Till följd av att verksamheten har genererat betydande underskott har Sedana Medical stora ackumulerade skatte- mässiga underskott. Ägarförändringar som leder till att någon får bestämmande inflytande över bolaget kan leda till begränsningar i möjligheten att utnyttja sådana underskott i framtiden. Möjligheten att utnyttja underskotten i fram- tiden kan även komma att påverkas negativt av ändringar i tillämplig lagstiftning. Sådana begränsningar och ändringar skulle kunna få negativ inverkan på Sedana Medicals verk- samhet, finansiella ställning och resultat. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 43 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Nettoomsättning Nettoomsättningen för året uppgick till 122 865 (159 152) KSEK motsvarande en minskning med 23 procent. Rensat för valuta- effekter uppvisade 2022 en minskning med 27 procent. I Tyskland minskade försäljningen med 24 procent, främst som en markant minskning av antalet ventilerade patienter på intensivvårds- avdelningarna. Inom övriga direktmarknader i Europa har vi sett liknande effekter med färre ventilerade intensivvårdspatienter, brist på sjukhuspersonal och begränsad tillgång till sjukhusen. Detta kompenserades dock av en god underliggande tillväxt i främst Spanien och Storbritannien vilket resulterat i en total försäljningsökning på 9 procent inom våra övriga direktmark- nader. Gällande distributörsmarknader så avser minskningen främst Sydamerika där vi hade en stark försäljning föregående år och försäljningen för 2022 präglades av fortsatt höga lager- nivåer både hos distributörerna och hos sjukhusen. Kostnad sålda varor Kostnaden för sålda varor uppgick till 36 791 (52 446) KSEK, motsvarande en minskning med 30 procent. Bruttoresultatet uppgick till 86 074 (106 706) KSEK, mot - svarande en bruttomarginal om 70 (67) procent. Ökningen är främst en effekt av högre försäljningspriser och lägre fraktkostnader jämfört med föregående år. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna uppgick för helåret till 112 469 (96 573) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 16 procent. Ökningen är främst ett resultat av en ökad aktivitetsnivå jämfört med föregående år som påverkades av restriktioner, kostnader i samband med förberedelser för den amerikanska marknaden men också påbörjade avskrivningar avseende EU-registreringsprojektet. Administrationskostnader Administrationskostnaderna i koncernen uppgick till 57 473 (51 736) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 11 procent. De högre kostnaderna är av engångskaraktär och till stor del relaterade till arbetet med listbytet från Nasdaq First North Growth Market till huvudlistan Nasdaq Stockholm vilket delvis Finansiell översikt 2022 Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/ Koncernens siffror i sammandrag KSEK 2022 2021 2020 2019 2018 Nettoomsättning 122 865 159 152 141 770 71 646 57 896 Bruttovinst 86 074 106 706 88 903 46 767 42 897 Bruttomarginal % 70% 67% 63% 65% 74% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -83 138 -50 093 -14 294 -12 932 -4 232 EBITDA marginal % -68% -31% -10% -18% -7% Rörelseresultat (EBIT) -105 887 -61 493 -21 359 -17 120 -8 238 Rörelsemarginal % -86% -39% -15% -24% -14% Periodens resultat -73 507 -57 966 -27 139 -16 380 -6 869 Vinstmarginal % -60% -36% -19% -23% -12% Balansomslutning 1 081 588 1 167 580 600 097 595 766 231 550 Soliditet % 95% 94% 92% 96% 94% Kassalikviditet % 1299% 1414% 929% 1872% 1220% Medelantalet anställda 86 73 55 39 26 Moderbolagets siffror i sammandrag KSEK 2022 2021 2020 2019 2018 Nettoomsättning 122 726 159 107 121 238 46 213 55 856 Bruttovinst 88 634 109 445 82 531 15 592 21 126 Bruttomarginal % 72% 69% 68% 34% 38% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -77 459 -50 250 -26 608 -14 773 -4 888 EBITDA marginal % -63% -32% -22% -32% -9% Rörelseresultat (EBIT) -93 632 -55 161 -27 577 -16 051 -6 431 Rörelsemarginal % -76% -35% -23% -36% -12% Periodens resultat -59 741 -63 629 -28 767 -14 800 -3 755 Vinstmarginal % -49% -40% -24% -33% -7% Balansomslutning 1 105 654 1 164 900 603 470 615 476 257 060 Soliditet % 95% 95% 93% 95% 89% Kassalikviditet % 1198% 1479% 941% 1444% 631% Medelantalet anställda 53 41 25 24 17 Redovisning enligt tidigare regelverk K3. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 44 vägts upp av lägre personalkostnader i år jämfört med föregående år till följd av effektiviseringar inom administra- tiva funktioner. Forsknings- och utvecklingskostnader För helåret 2022 uppgick forsknings- och utvecklingskostna- derna till 19 944 (19 704) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 1 procent. Rörelseresultat Koncernens rörelseresultat för helåret var -105 887 (-61 493) KSEK. Resultatförsämringen förklaras av den minskade försäljningen vilket lett till en minskad bruttovinst men också högre försäljningskostnader främst avseende en ökad aktivitetsnivå jämfört med föregående år som påverkades av restriktioner, kostnader i samband med förberedelser för den amerikanska marknaden men också påbörjade avskrivningar avseende EU-registreringsprojektet. Finansnetto Finansnettot uppgick till 32 954 (4 122) KSEK och förklaras av orealiserade valutakursvinster, främst avseende likvida medel placerade i USD. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om -574 KSEK under år 2022 jämfört med -595 under föregående år. Skatten hänförs främst till Tyskland. Årets resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -73 507 (-57 966) KSEK för året. Resultatförsämringen förklaras av den minskade försäljningen vilket lett till en minskad bruttovinst men också högre försäljningskostnader främst avseende en ökad aktivitetsnivå jämfört med föregående år som påverkades av restriktioner, kostnader i samband med förberedelser för den amerikanska marknaden men också påbörjade avskrivningar avseende EU-registreringsprojektet. Dessa effekter har delvis vägts upp av positiva, orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital uppgick per den 31 december till 1 029 156 KSEK jämfört med 1 101 456 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 10,36 (11,09) SEK per aktie. Soliditeten var 95 procent jämfört med 94 procent vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 31 december till 5 procent jämfört med 6 procent vid årets ingång. Per den 31 december hade koncernen inga långfristiga krediter. Likvida medel och kassaflöde För 2022 minskade koncernens likvida medel med 228 439 KSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för helåret till -80 108 (-52 809) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -35 324 (11 588) KSEK, vilket under året påverkats negativt främst som resultat av ökade lagernivåer men också av lägre skulder. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -115 433 (-41 221) KSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -137 783 (-110 255) KSEK. Investeringarna består till över- vägande del av immateriella tillgångar, främst utvecklings- kostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -1 507 (605 071) KSEK och avser inbetalningar i samband med optionsprogrammet som lanserades i maj i samband med årsstämman samt amortering av leasingskulder. Omräkningsdifferensen i likvida medel uppgick under året till 26 283 KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för året uppgick till -2,56 (4,89) SEK. Investeringar Investeringar under räkenskapsåret 2022 uppgick till 110 255 (84 619) KSEK. Investeringarna under 2022 avser främst: • Aktiverade kostnader för utvecklingsarbeten, 135 589 KSEK • Interna kostnader för upparbetande av patent, 1 459 KSEK • Inköp av maskiner och andra tekniska anläggningar, 0 KSEK • Inköp av inventarier och verktyg, 735 KSEK. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning för helåret uppgick till 122 726 (159 107) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 6 306 (6 602) KSEK. Rörelseresultatet för helåret uppgick till -93 632 (-55 161) KSEK. Finansnettot var 33 891 (-8 467) KSEK och avser främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel placerade i USD samt omvärderingar av interna lån. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december 2022 till 1 050 412 KSEK i jämförelse med 1 106 529 KSEK vid årets ingång. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK vilket var oförändrat jämfört med årets ingång. Likvida medel uppgick till 587 909 KSEK jämfört med 816 279 KSEK vid årets ingång. Organisation och Personal Anställda Vid utgången av 2022 hade Sedana Medical 85 anställda. Av dessa var 43 anställda män och 42 anställda kvinnor. Motsvarande siffror vid utgången av 2021 var 90 anställda av vilka 43 anställda var män och 47 anställda var kvinnor. Förslag till resultatdisposition Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2022. Till årsstämmans förfogande finns följande fria fond, ansamlad förlust och årets resultat i moderbolaget: SEK Överkursfond 1 226 435 473 Ansamlad förlust -475 162 148 Årets resultat -59 741 497 Totalt fria medel 691 531 828 Styrelsen föreslår att till årsstämmans förfogande stående balanserat resultat samt överkursfond överförs i ny räkning. Efter dispositionen uppgår det fria egna kapitalet till: SEK Överkursfond 1 226 435 473 Ansamlad förlust -534 903 645 Totalt fria medel 691 531 828 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 45 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Finansiell information Koncernens resultaträking KSEK Not 2022 2021 Nettoomsättning 4 122 865 159 152 Kostnad för sålda varor 7 -36 791 -52 446 Bruttoresultat 86 074 106 706 Försäljningskostnader -112 469 -96 573 Administrationskostnader -57 473 -51 736 Forsknings- och utvecklingskostnader -19 944 -19 704 Övriga rörelseintäkter 8 13 319 4 013 Övriga rörelsekostnader 9 -15 394 -4 199 Rörelseresultat 5,6,7 -105 887 -61 493 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 48 300 11 285 Finansiella kostnader -15 346 -7 163 Finansnetto 10 32 954 4 122 Resultat före skatt -72 933 -57 371 Inkomstskatt 11 -57 4 -595 Årets resultat -73 507 -57 966 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: 12 Före utspädning -0,7 4 -0,62 Efter utspädning -0 ,7 4 -0 ,62 Rörelseresultat -105 887 -61 493 Avskrivningar på immateriella tillgångar -15 538 -4 720 Avskrivningar på materiella tillgångar -7 211 -6 680 EBITDA -83 138 -50 093 Koncernens rapport övrigt totalresultat KSEK Not 2022 2021 Årets resultat -73 507 -57 966 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -2 834 -322 Övrigt totalresultat, netto efter skatt -2 834 -322 Summa totalresultat -76 341 -58 288 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare -76 341 -58 288 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 46 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens balansräkning KSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 13 390 530 268 201 Koncessioner, patent, licenser, m m 14 2 849 1 786 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 15 955 1 309 Inventarier, verktyg och installationer 16 4 492 6 154 Nyttjanderättstillgångar 24 9 271 9 324 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjutna skattefordringar 17 29 23 Andra långsiktiga fordringar 46 42 Summa anläggningstillgångar 408 172 286 839 Varulager 18 38 597 11 093 Skattefordringar 514 410 Kundfordringar 19 15 849 20 345 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 6 017 7 115 Övriga fordringar 4 697 5 597 Likvida medel 21 607 742 836 181 Summa omsättningstillgångar 673 416 880 741 SUMMA TILLGÅNGAR 1 081 588 1 167 580 KSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 22,23 Aktiekapital 2 483 2 483 Övrigt tillskjutet kapital 1 226 435 1 222 395 Omräkningsreserv -2 650 184 Balanserat resultat inklusive årets resultat -197 113 -123 606 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 029 155 1 101 456 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 24,27,28 3 576 4 642 Summa långfristiga skulder 3 576 4 642 Kortfristiga skulder Kortfristiga leasingskulder 24,27,28 5 167 4 232 Leverantörsskulder 28 11 270 15 036 Skatteskulder 2 559 3 997 Övriga skulder 25 6 929 18 473 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 22 932 19 744 Summa kortfristiga skulder 48 857 61 482 Summa skulder 52 433 66 124 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 081 588 1 167 580 47 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Förändring i eget kapital, koncernen Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat inkl årets resultat Summa Ingående eget kapital 2021-01-01 2 305 613 923 506 -65 640 551 094 Årets resultat - - - -57 966 -57 966 Årets övriga totalresultat - - -322 - -322 Årets totalresultat - - -322 -57 966 -58 288 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 178 614 722 - - 614 900 Emissionskostnader - -7 946 - - -7 946 Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - 1 760 - - 1 760 Återköp av teckningsoptioner - -64 - - -64 Summa transaktioner med koncernens ägare 178 608 472 - - 608 650 Utgående eget kapital 2021-12-31 2 483 1 222 395 184 -123 606 1 101 456 Ingående eget kapital 2022-01-01 2 483 1 222 395 184 -123 606 1 101 456 Årets resultat - - - -73 507 -73 507 Årets övriga totalresultat - - -2 834 - -2 834 Årets totalresultat - - -2 834 -73 507 -76 341 Transaktioner med koncernens ägare Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - 4 628 - - 4 628 Återköp av teckningsoptioner - -97 - - -97 Kostnader för teckningsoptionsprogram - -490 - - -490 Summa transaktioner med koncernens ägare - 4 041 - - 4 041 Utgående eget kapital 2022-12-31 2 483 1 226 436 -2 650 -197 113 1 029 156 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 48 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens kassaflödesanalys KSEK Not 2022 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -105 887 -61 493 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar och nedskrivningar 23 901 13 327 Valutakursdifferenser -863 -4 080 Erhållen ränta 3 580 0 Erlagd ränta -255 -2 43 Betald inkomstskatt -583 -320 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -80 108 -52 809 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager -27 504 -2 296 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar 7 494 -2 169 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -15 315 16 053 Kassaflöde från den löpande verksamheten -115 433 -41 221 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 13,14 -137 048 -105 063 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 15,16 -735 -5 192 Kassaflöde från investeringsverksamheten -137 783 -110 255 Finansieringsverksamheten Nyemission 22 - 614 900 Emissionskostnader 22 - -7 946 Amortering leasingskulder 24,27 -4 510 -3 579 Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner 22 3 590 1 696 Kostnader för teckningsoptionsprogram 22 -490 0 Återköp teckningsoptioner -97 - Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 507 605 071 Årets kassaflöde -254 722 453 595 Likvida medel vid periodens början 836 181 376 171 Omräkningsdifferens i likvida medel 26 283 6 415 Likvida medel vid periodens slut 21 607 742 836 181 49 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 1 Allmän information Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Vendevägen 89, 182 32 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicinsk- tekniska produkter samt läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. NOT 2 Väsentliga redovisnings- och värderingsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. Koncernredovisningen för Sedana Medical (publ) har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings- regler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRIC) sådana de har antagits av EU. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 3. Nya och ändrade standarder som ännu ej tillämpas av koncernen Inga av de nya eller ändrade standarder som trätt i kraft efter 1 januari 2022 har haft någon påverkan på Sedana Medicals finansiella rapportering. Koncernens redovisningsprinciper Dotterföretag Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Sedana Medical AB (publ). Bestämmande inflytande föreligger om Sedana Medical AB (publ) har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de facto control föreligger. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncernin- terna transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. Rörelsesegmentrapportering Den högste verkställande beslutsfattaren i Sedana Medical (publ) är den verkställande direktören (VD), då det främst är VD som är ansvarig för att fördela resurser och utvärdera resultat. Bedömningen av koncernens rörelsesegment baseras på den finansiella information som rapporteras till VD. Den finansiella information som rapporteras till VD, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, avser koncernen som helhet. Då VD följer upp verksamheten som en enhet (ett koncept) utgörs hela verksamheten av ett enda rörelsesegment. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor (SEK) som även utgör rapporteringsvaluta för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna för koncernen presenteras i SEK. Transaktioner och balansposter i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Funktionell valuta är valutan i de primära ekonomiska miljöer bolagen bedriver sin verksamhet. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället. Omräkning av utländska verksamheter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporterings- valuta, SEK, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till SEK till en årsgenomsnitt- skurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt total resultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Intäkter Varuförsäljning Koncernens intäkter består av medicinsktekniska produkter och utgörs främst av försäljning av Sedaconda ACD med tillbehör. Koncernen säljer även läkemedlet Sedaconda (isofluran) samt gasmonitorer. Koncernens prestationsåtagande i avtalen är att tillhandahålla de artiklar som specificeras i avtalet. Huruvida eventuella transporttjänster utgör ett separat prestationsåtagande beror på leveransvillkoren, dvs om kontrollen för varan har övergått till kunden innan transporten utförs. Intäkt redovisas när kontroll över tillgången överförts till kunden. En fordran redovisas när kontroll över varorna har övergått till kunden då ersättningen vid denna tidpunkt är säker och det endast är tidsåtgång som krävs innan betalningen ska ske. Ingen väsentlig finansierings- komponent bedöms föreligga vid försäljningstidpunkten då kredittiden normalt är 30 dagar netto. Transaktionspriset utgörs framförallt av fast pris per såld kvantitet. Det förekommer även kassarabatter och, i begränsad omfattning, volymrabatter baserade på ackumulerad försäljning över en 12-månadersperiod. Intäkten för försäljning redovisas baserat på priset i avtalet, med avdrag för beräknade rabatter. Volymrabatter beräknas och redovisas baserat på erfarenhet, med hjälp av antingen förväntat värde eller en bedömning av det mest sannolika beloppet, och redovisas endast i den utsträckning som det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring inte uppstår. Finansiella intäkter och kostnader Koncernens finansiella intäkter och kostnader inkluderar ränteintäkter och räntekostnader. Ränteintäkter eller räntekostnader redovisas enligt effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetalningarna under den förväntade löptiden för det finansiella instrumentet till redovisat bruttovärde för den finansiella tillgången, eller det upplupna anskaffningsvärdet för den finansiella skulden. Ersättning till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda som förväntas bli reglerade inom 12 månader efter balansdagens slut, redovisas som kortfristiga skulder till det odiskonterade belopp som förväntas bli betalt när skulderna regleras. Kostnaden redovisas i rapporten över totalresultat när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning redovisas för den förväntade kostnaden för vinstandels- och bonusbetalningar när koncernen har en gällande rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänster erhållits från anställda och förpliktelsen kan beräknas tillförlitligt. Noter Sedana Medical | Årsredovisning 2022 50 NOTER • Koncernen Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernen har enbart avgiftsbestämda pensionsplaner. Avgiftsbe- stämda pensionsplaner är pensionsplaner där företagets förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investe- ringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Aktierelaterade ersättningar – Incitamentsprogram i form av teckningsoptioner I vissa jurisdiktioner erbjuder Sedana Medical teckningsoptions- program till anställda (och konsulter). Deltagare betalar en premie per option uträknad med hjälp av Black & Scholes-modellen av ett oberoende institut. Eftersom de anställda har betalat marknadsvärde för teckningsoptionerna finns ingen ersättning att kostnadsföra. För några program har medarbetare erhållit premiesubvention i form av extra lön. och kostnaden för dessa premiesubventioner redovisas över tecknings- optionernas intjänandeperiod. Subventionen återbetalas helt eller delvis om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balans- dagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångs- punkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Temporära skillnader beaktas inte för skillnad som uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som inte är rörelseförvärv som vid tidpunkten för transaktionen inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Vidare beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Eventuellt tillkommande inkomstskatt som uppkommer vid utdelning redovisas vid samma tidpunkt som när utdelningen redovisas som en skuld. Uppskjutna skattefordringar och -skulder kvittas när det finns en legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder och när de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt, där det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar. Klassificering m.m Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balans- dagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som Sedana Medical (publ) per rapportperiodens slut har en ovill- korad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Sedana Medical (publ) inte en sådan rätt per rapportperiodens slut redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Immateriella tillgångar Forskning och utveckling Samtliga utgifter som uppkommer under forskningsfasen kostnadsförs när de uppkommer. Utgifter för utveckling (hänförliga i huvudsak till kliniska projekt, patent, medicintekniska enheter), där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en immateriell tillgång i rapporten över finansiell ställning, när samtliga nedanstående kriterier är uppfyllda. • det är tekniskt möjligt att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas • avsikten är att färdigställa den immateriella anläggningstillgången och att använda eller sälja den • förutsättningar finns för att använda eller sälja den immateriella anläggningstillgången • det är sannolikt att den immateriella anläggningstillgången kommer att generera framtida ekonomiska fördelar • det finns erforderliga och adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången • de utgifter som är hänförliga till den immateriella anläggningstill- gången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt Det redovisade värdet inkluderar samtliga direkt hänförbara utgifter; t.ex. för material och tjänster, ersättningar till anställda, avskriv- ningar på patent och licenser. Övriga utgifter för utveckling, som inte uppfyller kriterierna ovan, redovisas i årets resultat som kostnad när de uppkommer. Övriga immateriella tillgångar Övriga immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av koncessioner, patent och licenser och redovisas till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivningsprinciper Avskrivningar redovisas i rapport över totalresultat linjärt över immate- riella tillgångars beräknade nyttjandeperioder. Nyttjandeperioderna omprövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tidpunkt då de är tillgängliga för användning. De beräknade nyttjandeperioderna är: • Koncessioner, patent, licenser och liknande 5-10 år • Balanserade utvecklingskostnader/Kliniska projekt, medicinska enheter 5-10 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaff- ningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta försäljnings- kostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter läggs till anskaffningsvärdet endast om det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelar som är förknippade med tillgången kommer att komma företaget till del och anskaffningsvärdet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra tillkommande utgifter redovisas som kostnad i den period de uppkommer. Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Beräknade nyttjandeperioder: • Maskiner och andra tekniska anläggningar 3-5 år • Inventarier, verktyg och installationer 3-5 år Använda avskrivningsmetoder, restvärden och nyttjandeperioder omprövas vid varje årsslut. Finansiella instrument Koncernens finansiella tillgångar och skulder utgörs av posterna; likvida medel, kundfordringar, och leverantörsskulder. Redovisning och första värdering Kundfordringar redovisas när de är utgivna. Övriga finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. En finansiell tillgång eller finansiell skuld värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde plus transaktions- kostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. En kundfordring utan en betydande finansieringskomponent värderas till transaktionspriset. Klassificering och efterföljande värdering Finansiella tillgångar Vid första redovisningstillfället klassificeras en finansiell tillgång som värderad till: upplupet anskaffningsvärde; verkligt värde via övrigt total- resultat; eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde. 51 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Koncernen Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde En finansiell tillgång ska värderas till upplupet anskaffningsvärde om den uppfyller båda följande villkor och inte identifierats som värderad till verkligt värde via resultatet: • den innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att erhålla avtalsenliga kassaflöden, • de avtalade villkoren för den finansiella tillgången ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Den påföljande värderingen för finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde sker till upplupet anskaffningsvärde med effektivräntemetoden. Det upplupna anskaffningsvärdet minskas med eventuella nedskrivningar. Ränteintäkter, valutakursvinster- och förluster samt nedskrivningar redovisas i resultatet. Vinster eller förluster som uppstår vid bortbokning redovisas i resultatet. Kundfordringar Kundfordringar är belopp hänförliga till kunder avseende sålda varor eller tjänster som utförs i den löpande verksamheten. Kundfordringar klassificeras som omsättningstillgångar. Kundfordringar redovisas initialt till verkligt värde. Koncernen innehar kundfordringarna i syfte att insamla avtalsenliga kassaflöden. Finansiella skulder Finansiella skulder klassificeras som värderade till upplupet anskaff- ningsvärde eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella skulder efter det första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Räntekostnader och valutakursvinster- och förluster redovisas i resultatet. Vinster eller förluster vid borttagning från redovisningen redovisas också i resultatet. Leverantörsskulder Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Borttagande från rapporten över finansiell ställning Finansiella tillgångar Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena genom en transaktion i vilken i väsent- lighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången. Finansiella skulder Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren. När en finansiell skuld bokas bort redovisas skillnaden mellan det redovisade värdet som har tagits bort och den ersättning som har betalats (inklusive överförda icke-monetära tillgångar eller antagna skulder) i resultatet. Likvida medel Likvida medel består till största delen av kassamedel hos finansinstitut. Likvida medel redovisas till dess nominella belopp, vilket motsvarar verkligt värde. Leasing När ett avtal ingås bedömer Koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Avtal kan innehålla både leasing- och icke-leasingkomponenter. Koncernen fördelar ersättningen enligt avtalet till varje komponent baserat på det fristående priset. Leasingavtal där Koncernen är leasetagare Koncernen leasar fastigheter, fordon samt maskiner och inventarier. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjande- period och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för Koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med Koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod: • fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter • variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris (“rate”), initialt värderade med hjälp av det index eller pris (“rate”) som gällde vid inledningsdatumet Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde multiplicerat med diskonteringsräntan. Leasingskulden för Koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ny bedömning sker av leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare ny bedömning leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom Koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. Varulager Varulager värderas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför- säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet för varulager beräknas genom tillämpning av först in, först ut-metoden (FIFU) och inkluderar utgifter som uppkommit vid förvärvet av lagertillgångarna och transport av dem till deras nuvarande plats och skick. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, efter avdrag för uppskattade kostnader för färdigställande och för att åstadkomma en försäljning. Nedskrivningar Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvin- ningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns i allt väsentligt oberoende kassaflöden (kassagene- rerande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras. Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernen bedömer de framtida förväntade kreditförluster som är kopplade till tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde. Koncernen redovisar en kreditreserv för sådana förväntade kredit- förluster vid varje rapporteringsdatum. För kundfordringar tillämpar koncernen den förenklade ansatsen för kreditreservering, det vill säga, reserven kommer att motsvara den förväntade förlusten över hela kundfordringens livslängd. För att mäta de förväntade kredit- förlusterna har kundfordringar grupperats baserat på fördelade kreditriskegenskaper och förfallna dagar. Koncernen använder sig utav framåtblickande variabler för förväntade kreditförluster. Eget kapital Aktiekapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Utdelningar Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 52 Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräk- ningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från optioner utgivna till anställda. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Eventualförpliktelser Upplysning om eventualförpliktelse lämnas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser utom Koncernens kontroll eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas eller inte kan beräknas med tillräcklig tillförlitlighet. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt IAS 7, rapport över kassa- flöden, indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar. Som likvida medel klassificeras kassa och banktillgodohavanden. Moderbolagets redovisningsprinciper Grund för rapporternas upprättande Sedana Medical AB (publ), org.nr. 556670–2519, är moderbolag i koncernen. RFR 2 anger att moderbolaget i sin årsredovisning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsre- dovisningslagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som krävs i förhållande till IFRS. Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Princi- perna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med RFR 2 kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av moderbolagets redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för års redo- visningen anges i koncernredovisningens not 3. Moderbolaget utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker: marknadsrisk (valutarisk och ränterisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Moderbolagets övergripande riskhantering är att efter- sträva att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat. För mer information om finansiella risker hänvisas till koncernens not 28. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställ- ningsform. Det innebär skillnader, jämfört med koncernredovisningen, främst avseende finansiella intäkter och kostnader, rapport över totalre- sultat, avsättningar och rapport över förändringar i eget kapital. Koncernbidrag Alternativregeln tillämpas vid redovisning av koncernbidrag vilket innebär att såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. Skatteeffekten redovisas i resultaträkningen. Aktier och andelar i dotterföretag Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. Erhållna utdelningar redovisas som finansiella intäkter. Utdelning som överstiger dotterföretagets totalresultat för perioden eller som innebär att det bokförda värdet på innehavets nettotillgångar i koncernredovis- ningen understiger det bokförda värdet på andelarna, är en indikation på att det föreligger ett nedskrivningsbehov. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas på raden Resultat från andelar i koncernföretag. Finansiella instrument Finansiella tillgångar klassificeras på ett annat sätt i moderbolagets balansräkning än i koncernens. Principerna i IFRS 9 beträffande när finansiella instrument ska redovisas i, och tas bort från, rapport över finansiell ställning ska tillämpas. Finansiella instrument värderas med utgångspunkt i anskaffningsvärdet. Vid beräkning av nettoförsäljnings- värdet på fordringar som redovisas som omsättningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreservering i IFRS 9. För en fordran som redovisas till upplupet anskaffningsvärde på koncernnivå innebär detta att den förlustriskreserv som redovisas i koncernen även tas upp i juridisk person. Vid bedömning och beräkning av nedskrivningsbehov för finansiella tillgångar som redovisas som anläggningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreservering i IFRS 9 när så är möjligt. Den förenklade modellen tillämpas endast på koncerninterna kundfordringar. För övriga koncerninterna fordringar tillämpas den fullständiga modellen. Ränte-in- täkter och räntekostnader ska redovisas enligt effektivräntemetoden. Utdelningsintäkter redovisas när företagets rätt att erhålla betalning av utdelningen är fastslagen, det är sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med utdelningen kommer att tillfalla företaget, och utdelningen kan värderas på ett tillförlitligt sätt. Eget kapital När egna utvecklingsarbeten aktiveras förs motsvarande belopp från fritt eget kapital till en fond för utvecklingsutgifter som utgör bundet eget kapital. När aktiverade belopp skrivs av eller ned eller utrangeras förs motsvarande belopp från fonden för utvecklingsutgifter till fritt eget kapital. Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispositionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten skatt. Leasing Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som operationell leasing (hyresavtal). NOTER • Koncernen 53 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOT 3 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Bedömningar och uppskattningar i de finansiella rapporterna Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinci- perna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regel- bundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Bedömningar gjorda av företags- ledningen vid tillämpningen av IFRS som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar som kan medföra väsentliga justeringar i det påföljande årets finansiella rapporter beskrivs närmare nedan: Aktivering av utvecklingskostnader Årligen nedskrivningsprövas de aktiverade utvecklingskostnaderna med ett test och bedömning görs huruvida ett nedskrivningsbehov föreligger på tillgångarna. Testet som är en nuvärdesberäkning av framtida kassaflöden genererade från tillgången, bedöms och godkänns av styrelsen. Tillgångarna ses även över månatligen. När en tillgång färdigställs behöver ett underlag upprättas med bekräftat slutvärde på tillgången och föreslagen avsrivningstid för styrelsens godkännande. Om en bedömning görs under året att tillgången har sjunkit i värde behöver ett nedskrivningstest upprättas och läggas fram för beslut i styrelsen. De medicintekniska produkter som i dagsläget skrivs av har bedömts ha en avskrivningstid på 5 år. De avskrivningsperioder som koncernen tillämpar för aktiverade utvecklingskostnader kan skilja sig från den tekniska livslängden. Om det visar sig att tillgången inte uppfyller kraven för nedskrivningstestet resultatförs den balansförda tillgången helt eller delvis. Uppskjuten skatt Värderingen av förlustavdrag och företagets förmåga att utnyttja outnyttjade förlustavdrag baseras på företagets uppskattningar av framtida beskattningsbara inkomster i olika skattejurisdiktioner och inbegriper antaganden om huruvida kostnader som ännu inte har varit föremål för beskattning är avdragsgilla. Koncernen redovisar ännu så länge skattemässiga underskott och inget värde avseende underskotts- avdragen är upptagna i balansräkningen. Se vidare koncernens not 11 avseende förlustavdrag. Varulager Varulagret är upptaget till det lägre beloppet av anskaffningsvärde enligt den så kallade först in- först utprincipen och nettoförsäljnings- värde. Varulagrets värde är justerat med bedömd värdeminskning för utgångna artiklar samt hanteringskostnader. Om nettoförsäljningsvärdet är lägre än anskaffningskostnaden upprättas en värdereserv för lagerin- kurans. Ingen sådan värdereserv redovisas per 2022-12-31. Se vidare koncernens not 18 avseende varulager. Kundfordringar I koncernen finns kundfordringar i främst det svenska moderbolaget men till viss del även i utländska dotterbolag. Värderingen av kundford- ringar bygger på bedömning av ledningen. Det finns inget som indikerar att ytterligare nedskrivningar av kundfordringar behöver göras per 2022-12-31. Se vidare koncernens not 19 för information om kundford- ringarnas redovisade belopp och valutor, kreditförlustreserv samt förfallostruktur . NOTER • Koncernen NOT 4 Nettoomsättning Intäkter per geografi I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per land, baserat på var kunder är lokaliserade: KSEK 2022 2021 Sverige (koncernens säte) 348 610 Tyskland (väsentlig marknad) 86 099 108 699 Övriga direktmarknader 21 378 18 452 Distributörsmarknader 15 040 31 391 Totalt 122 865 159 152 Intäkter per försäljningskanal I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per försäljningskanal: KSEK 2022 2021 Direktförsäljningsmarknader 107 825 127 761 Distributörsmarknader 15 040 31 391 Totalt 122 865 159 152 Anläggningstillgångar fördelade per land Anläggningstillgångar, andra än finansiella instrument och uppskjutna skattefordringar (det finns inga tillgångar i samband med förmåner efter avslutad anställning eller rättigheter enligt försäkringsavtal), fördelas per land enligt följande: KSEK 2022 2021 Sverige (koncernens säte) 375 390 266 845 Irland 29 078 17 044 Övriga världen 3 629 2 885 Totalt 408 097 286 774 *Utgör resten av världen varav inget land anses väsentligt. Fördelningen av anläggningstillgångarna ovan har gjorts baserat på ägandet av anläggningstillgången. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 54 NOTER • Koncernen NOT 5 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Genomsnittligt antal anställda 2022 2021 Totalt Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Moderbolag Sverige 48 25 22 38 22 16 Spanien 5 1 4 3 1 2 Totalt moderbolaget 53 27 26 41 23 18 Koncern Irland 3 2 1 5 2 3 Frankrike 5 2 3 6 3 3 Nederländerna 3 - 3 2 - 2 Norge 1 1 - 2 1 1 USA 3 2 1 3 3 - Storbritannien 4 2 2 3 1 2 Tyskland 13 7 7 14 6 8 Koncern totalt 86 43 43 76 39 37 Ledande befattningshavare, vid årets utgång Styrelsen 6 2 4 6 1 5 VD och ledande befattningshavare 10 3 7 9 4 5 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader, inklusive pensionskostnader KSEK Grundlön/ Styrelsearvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Löner och andra ersättningar 2022 Styrelsens ordförande Thomas Eklund 553 - - - 553 Styrelseledamot Claus Bjerre 308 - - - 308 Styrelseledamot Hilde Furberg 1) 150 - - - 150 Styrelseledamot Bengt Julander 2) 42 - - - 42 Styrelseledamot Ola Magnusson 203 - - - 203 Styrelseledamot Eva Walde 208 - - - 208 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 267 - - - 267 VD Johannes Doll 3 147 1 111 4 717 4 979 Andra ledande befattningshavare (9 pers) 8 660 951 394 2 159 12 164 Totalt 13 538 2 061 398 2 876 18 874 Löner och andra ersättningar 2021 Styrelsens ordförande Thomas Eklund 475 - - - 475 Styrelseledamot Claus Bjerre 3) 183 - - - 183 Styrelseledamot Sten Gibeck 4) 33 - - - 33 Styrelseledamot Bengt Julander 121 - - - 121 Styrelseledamot Ola Magnusson 100 - - - 100 Styrelseledamot Eva Walde 167 - - - 167 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 188 - - - 188 VD Christer Ahlberg 5) 1 080 638 59 277 2 054 VD Johannes Doll 6) 1 040 1 000 1 171 2 212 Andra ledande befattningshavare (7 pers) 10 042 1 487 314 1 789 13 631 Totalt 13 429 3 124 375 2 237 19 165 1) Styrelseledamot fr.o.m. maj 2022 2) Styrelseledamot t.o.m. maj 2022 3) Styrelseledamot fr.o.m. maj 2021 4) Styrelseledamot t.o.m. maj 2021 5) VD t.o.m. juni 2021 6) VD fr.o.m. oktober 2021 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader KSEK 2022 2021 Löner och andra ersättningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Löner och andra ersätt- ningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Styrelseledamöter, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare 15 998 (2 061) 8 975 (2 876) 16 928 (3 124) 7 049 (2 237) Övriga anställda 69 472 (3 750) 26 679 (9 716) 57 842 (5 809) 20 319 (8 585) Totalt 85 470 (5 811) 35 655 (12 592) 74 770 (8 933) 27 368 (10 822) Rapporterade rörliga ersättningar är till viss del baserade på bedömningar och kan komma att ändras efter styrelsens godkännande. 55 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Koncernen KSEK 2022 2021 Löner och andra ersättningar 85 470 74 770 Sociala avgifter 23 062 16 546 Pensionskostnader – avgiftsbestämda planer 12 592 10 822 Total ersättningar till anställda 121 124 102 138 Ersättning till ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst sex månadslöner. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivninga och avskriv- ningar (EBITDA), bolagets likvida medel vid årets slut samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD:s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångs- vederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. De fullständiga riktlinjerna återfinns i avsnittet för bolagsstyrning, sid 77-80. För ytterligare information om teckningsoptioner, se not 23. NOT 6 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer KSEK 2022 2021 PwC Revisionsuppdraget 703 638 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget 96 10 Skatterådgivning 70 147 Övriga tjänster 927 91 Totalt 1 796 886 Annan revisionsbyrå Revisionsuppdraget 313 265 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - - Skatterådgivning - - Övriga tjänster - - Totalt 313 265 Totalt 2 109 1 151 NOT 7 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag KSEK 2022 2021 Handelsvaror 31 637 46 592 Övriga externa kostnader 74 981 73 791 Personalkostnader 97 310 88 676 Avskrivningar 22 749 11 400 Totalt 226 677 220 459 NOT 8 Övriga rörelseintäkter KSEK 2022 2021 Kursvinster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 13 314 3 813 Övrigt 5 200 Totalt 13 319 4 013 NOT 9 Övriga rörelsekostnader KSEK 2022 2021 Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 15 267 4 109 Övrigt 127 90 Totalt 15 394 4 199 NOT 10 Finansnetto KSEK 2022 2021 Ränteintäkter 3 578 - Valutakursvinster 44 722 11 285 Totala finansiella intäkter 48 300 11 285 Räntekostnader, övriga -255 -243 Valutakursförluster -15 091 -6 920 Totala finansiella kostnader -15 346 -7 163 Finansnetto 32 954 4 122 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 56 NOT 11 Skatter Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) KSEK 2022 2021 Årets skattekostnad/skatteintäkt -515 -549 Justering av skatt hänförlig till tidigare år -65 -24 Total aktuell skatt -580 -573 Uppskjuten skatt Förändring i uppskjuten skatt 6 -22 Total uppskjuten skatt 6 -22 Totalt redovisad skattekostnad/skatteintäkt -574 -595 Avstämning av redovisad skatt KSEK 2022 2021 Resultat före skatt -72 933 -57 371 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 15 024 11 818 Skatteeffekt av: - ej avdragsgilla kostnader -193 -89 - ej skattepliktiga intäkter - - - andra skattesatser för utländska dotterföretag/filialer -1 406 -1 014 - ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt -14 501 -19 527 - utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag 78 294 - skatt hänförlig till tidigare år -66 -24 - avdragsgilla kostnader som inte ingår i resultatet 490 7 946 - övrigt - 1 Redovisad effektiv skatt -574 -595 Genomsnittlig effektiv skattesats (%) 0,8% 1,0% I koncernen finns skattemässiga underskottsavdrag om 234 953 KSEK (156 824 KSEK). Ingen uppskjuten skattefordran har redovisats per 2022-12-31. Underskottsavdragen är inte tidsbegränsade. NOT 12 Resultat per aktie Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Sedana Medical har potentiella stamaktier i form av teckningsoptioner. Dessa har dock inte gett upphov till någon utspädningseffekt för 2021 eller 2022 eftersom konvertering till stamaktier medför en lägre förlust per aktie. Resultatmått som använts i beräkningen av resultat per aktie KSEK Före utspädning Efter utspädning 2022 2021 2022 2021 Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare: Resultat per aktie före och efter utspädning -0,74 -0,62 -0,74 -0,62 Total -0,74 -0,62 -0,74 -0,62 Vägt genomsnittligt antal stamaktier 2022 2021 Vägt genomsnittligt antal stamaktier vid beräkning av resultat per aktie före utspädning 99 336 960 92 774 631 Justering för beräkning av resultat per aktie efter utspädning: Teckningsoptioner - 190 080 Vägt genomsnittligt antal stamaktier och potentiella stamaktier använt som nämnare vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning 99 336 960 92 964 711 NOTER • Koncernen NOT 13 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 272 959 167 734 - Nyanskaffningar 135 589 104 973 - Årets omräkningsdifferenser 1 884 252 - Vid årets slut 410 432 272 959 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -4 758 -1 356 - Årets avskrivning -14 944 -3 373 - Årets omräkningsdifferenser -200 -29 - Vid årets slut -19 902 -4 758 Redovisat värde vid årets slut 390 530 268 201 Ovanstående redovisade värde hänför sig till: Utvecklingsarbete inom den medicinska sektorn 381 457 260 724 Övriga balanserade utvecklingskostnader 9 073 7 477 Årets avskrivningar per funktion: Kostnad för sålda varor -807 -459 Försäljningskostnader -12 686 -2 840 Administrationskostnader -1 149 - Forsknings- och utvecklingskostnader -302 -74 Totala utgifter för forskning och utveckling som har kostnadsförts under perioden uppgår till 19 944 (19 704) KSEK. Utgifter för utvecklingsarbeten aktiveras i den takt de uppstår. Prövning av nedskrivningsbehov för balanserade utgifter sker årligen samt då det finns indikationer på att nedskrivningsbehov föreligger. Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten har nedskrivningstestats med utgångspunkt från budget och prognoser där det första året i prognosen baseras på företagets budget och de efterföljande åren räknats upp med uppskattad tillväxttakt. Tillväxttakten har tagits fram internt med utgångspunkt i historiska data, ledningens samlade erfarenhet samt deras bästa bedömning om företagets utvecklingspotential och marknadstillväxt. De prognostiserade kassaflödena har nuvärdeberäknats med en dis - konteringsränta om 23 procent före skatt. De viktigaste variablerna i prognosen är marknadsandel och marknadstillväxt, bruttomarginaler, försäljningskostnader samt investeringar. Återvinningsvärdet, som i koncernen beräknas som nyttjandevärde, överstiger det redovisade värdet för samtliga nedskrivningsprövade tillgångar. Företagsledningen bedömer att inga rimliga förändringar i de viktiga variablerna och antagandena leder till att enhetens återvinningsvärde blir lägre än de redovisade värdena. För att stödja nedskrivningsprövningarna har en övergripande analys skett av känsligheten i de variabler som använts i modellen. Ett antagande om höjd diskonteringsränta till 28 procent påvisar att återvinningsvärdena fortfarande överstiger de redovisade värdena. Övriga antaganden som bruttomarginal, investeringsbehov och tillväxttakt har antagits vara konstanta. Rimliga förändringar av dessa antaganden över tid antas ej föranleda någon indikation på att det redovisade goodwillvärdet inte kan försvaras. 57 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 14 Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 8 670 8 245 - Nyanskaffningar 1 459 89 - Årets omräkningsdifferenser 1 674 336 - Vid årets slut 11 803 8 670 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -6 884 -5 247 - Årets avskrivning -594 -1 347 - Årets omräkningsdifferenser -1 476 -290 - Vid årets slut -8 954 -6 884 Redovisat värde vid årets slut 2 849 1 786 I resultaträkningen ingår årets avskrivningar enligt ovan i sin helhet unde r Kostnad för sålda varor. NOT 15 Maskiner och andra tekniska anläggningar KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 3 771 10 694 - Nyanskaffningar - 782 - Omklassificeringar - -7 746 - Utrangeringar -15 -32 - Årets omräkningsdifferenser 241 73 - Vid årets slut 3 997 3 771 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -2 462 -4 983 - Omklassificeringar - 3 583 - Årets avskrivning -370 -1 021 - Utrangeringar 5 10 - Årets omräkningsdifferenser -215 -51 - Vid årets slut -3 042 -2 462 Ackumulerade nedskrivningar: - Vid årets början - - - Omklassificeringar - - - Utrangeringar - - - Årets omräkningsdifferenser - - - Vid årets slut - - Redovisat värde vid årets slut 955 1 309 NOT 16 Inventarier, verktyg och installationer KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 12 089 1 908 - Nyanskaffningar 735 4 410 - Utrangeringar -72 -1 609 - Omklassificeringar - 7 344 - Årets omräkningsdifferenser 284 36 - Vid årets slut 13 036 12 089 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -5 935 -695 - Omklassificeringar - -3 181 - Utrangeringar 29 -6 - Årets avskrivningar -2 411 -2 030 - Årets omräkningsdifferenser -227 -23 - Vid årets slut -8 544 -5 935 Redovisat värde vid årets slut 4 492 6 154 NOT 17 Uppskjuten skatt Uppskjutna skattefordringar och -skulder fördelas enligt följande: KSEK 2022-12-31 2021-12-3 1 Uppskjutna skattefordringar: Underskottsavdrag - - Varulager - - Leasingskuld 29 23 Uppskjutna skatteskulder: Nyttjanderättstillgång - - Uppskjutna skattefordringar (netto) 29 23 KSEK Underskotts- avdrag Leasing- skuld Varu- lager Summa Uppskjutna skattefordringar: Per 1 januari 2021 - 11 34 45 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2021 - 12 -34 -22 Per 31 december 2021 - 23 - 23 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2022 - 6 - 6 Per 31 december 2022 - 29 - 29 NOT 18 Varulager KSEK 2022-12-31 2021-12-3 1 Råvaror och förnödenheter 792 622 Färdiga varor och handelsvaror 37 805 10 471 Totalt 38 597 11 093 Under räkenskapsåret har varukostnader redovisats i resultaträkningen om 31 637 (46 593) KSEK som kostnader för sålda varor. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 58 NOT 19 Kundfordringar KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Kundfordringar 15 886 20 345 Avgår: reservering för förväntade kreditförluster -37 - Kundfordringar – netto 15 849 20 345 Koncernens reserv för förväntade kreditförluster uppgår per 2022-12-31 till 37 (0) ksek. Kreditförluster är generellt låga och ett av skälen till det är att majoriteten av fordringarna är utställda till offentliga sjukhus där betalningsförmågan är god och risken låg. Det verkliga värdet på kundfordringarna motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonte- ringseffekten inte är väsentlig. Inga kundfordringar har ställts som säker he t för någon skuld. Redovisade belopp per valuta, för koncernens kundfordringar är följande: KSEK 2022-12-31 2021-12-31 EUR 12 693 16 705 GBP 1 874 2 659 USD 1 003 442 SEK 170 234 NOK 103 184 DKK 6 121 Kundfordringar – netto 15 849 20 345 Åldersanalysen av koncernens kundfordringar framgår enligt nedan: Förväntad förlustnivå i % Redovisat belopp brutto Kreditförlust- reserv 31 december 2022 Ej förfallna 0% 741 - Förfallna 1-30 dagar 0% 7 226 - Förfallna 31-60 dagar 0% 4 490 - Förfallna 61-90 dagar 0% 1 225 - Förfallna mer än 90 dagar 2% 2 205 -37 Totalt 15 886 -37 31 december 2021 Ej förfallna 0% 13 057 - Förfallna 1-30 dagar 0% 3 055 - Förfallna 31-60 dagar 0% 2 050 - Förfallna 61-90 dagar 0% 545 - Förfallna mer än 90 dagar 0% 1 638 - Totalt 20 345 - NOT 20 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Hyra 772 712 Pension 15 1 003 Bonus 1 878 - Försäkring 814 580 Aktiverade utvecklingsutgifter - 787 Programvaror 1 377 1 177 Marknadsföring, kongresser 267 987 F&U-material 36 414 Övrigt 858 1 455 Totalt 6 017 7 115 NOT 21 Likvida medel KSEK 2022-12-31 2021-12-3 1 Banktillgodohavanden 607 742 836 181 Totalt 607 742 836 181 NOT 22 Eget kapital KSEK Antal aktier Aktie- kapital Övrigt till - skjutet kapital Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital Per 1 januari 2021 23 046 740 st 2 305 613 923 Split 69 140 220 st 0 0 Nyemission 7 150 000 st 178 608 472 Per 31 december 2021 99 336 960 st 2 483 1 222 395 Teckningsoptionsprogram 0 st 0 4 040 Per 31 december 2022 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Aktiekapitalet består den 31 december 2022 av 99 336 960 st stamaktier med kvotvärdet 0,025 kr. Alla aktier som emitterats av moderföretaget är till fullo betalda. Transaktionskostnader i samband med tillfört kapital uppgick till 490 (7 946) KSEK. NOTER • Koncernen 59 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 23 Teckningsoptioner Teckningsoptioner 2021 Antal förvärvade tecknings - optioner vid periodens ingång Antal förvärvade tecknings- optioner un der perioden Antal utnyttjade tecknings- optioner under perioden Antal återköpta tecknings- optioner under perioden Antal tecknings- optioner vid periodens slut Villkor * Lösenkurs (SEK) Program Befattning 2019/2022 VD - - - - - 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga ledande befattningshavare 105 172 - - - 105 172 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga anställda 251 168 - - 33 904 217 264 1: 1 35,56 2019/2022 Totalt 356 340 - - 33 904 322 436 1: 1 35,56 Lösenperiod 1 juli 2022 - 30 november 2022 2020/2023 VD - - - - - 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - - - 4 000 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 38 480 - - - 38 480 1: 1 83,65 2020/2023 Totalt 42 480 - - - 42 480 1: 1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare - 25 200 - - 25 200 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga anställda - 123 252 - - 123 252 1: 1 123,88 2020/2024 Totalt - 148 452 - - 148 452 1: 1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 Totalt VD - - - - - Totalt Övriga ledande befattningshavare 109 172 25 200 - - 134 372 Totalt Övriga anställda 289 648 123 252 - 33 904 378 996 Totalt 398 820 148 452 - 33 904 513 368 Teckningsoptioner 2022 Antal förvärvade tecknings - optioner vid periodens ingång Antal förvärvade tecknings- optioner un der perioden Antal förfallna tecknings- optioner under perioden Antal återköpta tecknings- optioner under perioden Antal tecknings- optioner vid periodens slut Villkor * Lösenkurs (SEK) Program Befattning 2019/2022 VD - - - - - 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga ledande befattningshavare 105 172 - 105 172 - - 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga anställda 217 264 - 217 264 - - 1: 1 35,56 2019/2022 Totalt 322 436 - 322 436 - - 1: 1 35,56 Lösenperiod 1 juli 2022 - 30 november 2022 2020/2023 VD - - - - - 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - - - 4 000 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 38 480 - - 11 920 26 560 1: 1 83,65 2020/2023 Totalt 42 480 - - 11 920 30 560 1: 1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1: 1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1: 1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025: 1 VD - 495 000 - - 495 000 1: 1 46,24 2022/2025: 1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1: 1 46,24 2022/2025: 1 Övriga anställda - - - - - 1: 1 46,24 2022/2025: 1 Totalt - 495 000 - - 495 000 1: 1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025: 2 VD - - - - - 1: 1 46,24 2022/2025: 2 Övriga ledande befattningshavare - 231 606 - - 231 606 1: 1 46,24 2022/2025: 2 Övriga anställda - 98 341 - - 98 341 1: 1 46,24 2022/2025: 2 Totalt - 329 947 - - 329 947 1: 1 46,24 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2025 Totalt VD - 495 000 - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 134 372 231 606 105 172 - 260 806 Totalt Övriga anställda 378 996 98 341 217 264 11 920 248 153 Totalt 513 368 824 947 322 436 11 920 1 003 959 * 1: 1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. Alla belopp är omräknade enligt split 4: 1, 2021-05-27 För ytterligare information avseende teckningsoptionsprogrammen, se sid 38 . Sedana Medical | Årsredovisning 2022 60 NOT 24 Leasing Leasingavtal där företaget är leasetagare Koncernens materiella anläggningstillgångar utgörs både av ägda och leasade tillgångar. Sedana Medical leasar flera typer av tillgångar; fastigheter, fordon samt inventarier och verktyg. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säkerheten i den leasade tillgången. KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Materiella anläggnings tillgångar som ägs 5 447 7 463 Nyttjanderättstillgångar 9 271 9 324 Totalt 14 718 16 787 Nyttjanderättstillgång KSEK Byggnader Fordon Inventarier och verktyg Totalt Per 1 januari 2021 7 421 1 226 145 8 792 Avskrivningar under året, 2021 -2 031 -1 865 -83 -3 979 Nya tillgångar - 4 511 - 4 511 Per 31 december 2021 5 390 3 872 62 9 324 Avskrivningar under året, 2022 -1 660 -2 541 -62 -4 263 Nya tillgångar 1 149 3 061 - 4 210 Utgående balans 31 december 2022 4 879 4 392 0 9 271 Leasingskuld KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Leasingskuld som ingår i rapporten över finansiell ställning Kortfristiga leasingskulder 5 167 4 232 Långfristiga leasingskulder 3 576 4 642 Totalt 8 743 8 874 För löptidsanalys av leasingskulderna, se not 28 Finansiella risker och riskhantering i avsnittet om likviditetsrisk. Belopp redovisade i resultatet KSEK 2022 2021 Ränta på leasingskulder 227 219 Avskrivningar 4 265 3 979 Variabla leasingavgifter som inte ingår i leasingskulden 1 120 1 368 Kostnader för korttidsleasing 12 3 Kostnader för leasar av lågt värde, ej korttidsleasing av lågt värde 60 55 Totalt 5 684 5 624 Belopp redovisade i rapporten över kassaflöden KSEK 2022 2021 Summa kassautflöden hänförliga till leasingavtal -6 982 -6 147 NOT 25 Övriga kortfristiga skulder KSEK 2022-12-31 2021-12-3 1 Moms 2 705 5 203 Personalens källskatt 1 997 2 198 Sociala avgifter 2 011 1 500 Skulder till anställda 27 8 400 Övriga skulder 189 1 172 Totalt 6 929 18 473 NOT 26 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Lön, semester, sociala kostnader 12 862 7 854 Konsultarvoden 3 940 4 905 Revision 1 002 903 Frakt 332 972 Aktiverade utvecklingsutgifter 2 909 3 610 Övrigt 1 887 1 500 Totalt 22 932 19 744 NOT 27 Förändringar i skulder som tillhör finansieringsverksamheten Ej kassaflödespåverkande KSEK 2021-01-01 Kassaflöde Valutakurs- differenser Nyingångna leasing avtal 2021-12-31 Leasingskuld 8 291 -3 579 -47 4 209 8 874 Totalt 8 291 -3 579 -47 4 209 8 874 Ej kassaflödespåverkande KSEK 2022-01-01 Kassaflöde Valutakurs- differenser Nyingångna leasing avtal 2022-12-31 Leasingskuld 8 874 -4 510 -261 4 640 8 743 Totalt 8 874 -4 510 -261 4 640 8 743 NOTER • Koncernen 61 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 28 Finansiell risk och riskhantering Klassificering och verkligt värde Samtliga finansiella instrument värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på kundfordringar, likvida medel och leverantörsskulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Finansiella risker och riskhantering Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finan- siella risker. Ramverk för finansiell riskhantering Koncernens treasury policy för hantering av finansiella risker har godkänts av styrelsen och bildar ett ramverk av riktlinjer och regler i form av riskmandat och limiter för finansverksamheten. Ansvaret för koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras centralt av koncernens finansfunktion som finns inom moderbolaget. Den övergripande målsättningen för finansfunktionen är att tillhandahålla en kostnadseffektiv finansiering samt att minimera negativa effekter på koncernens resultat som härrör från marknadsrisker, kontraktsrisker, skatterisker, valutarisker etc. CFO, som är ytterst ansvarig för att tillse att treasurypolicy följs samt att riskerna minimeras, rapporterar löpande till koncernens revisionskommitté, vars ordförande är en styrelsemedlem. Valutarisk Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro. Till följd av detta är Sedana Medical föremål för växel- kursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betalning ska ske enligt avtalet. Detta kan leda till valuta- transaktionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Dessutom påverkas jämförbarheten mellan perioder av förändringar i valutakurser. Känslighetsanalys valutarisk Risk Förändring, % Resultat- påverkan, ksek Påverkan netto- tillgångar, ksek Valuta EUR/SEK +/- 10% 10 160 4 634 USD/SEK +/- 10% 715 29 876 NOT 29 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 31 december 2022 uppgick fordran till 300 KSEK. Stefan ingår sedan föregående år i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelseledamot Claus Bjerre. Under 2022 har 50 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. Löptidsanalys Förfallostruktur för finansiella skulder KSEK Inom 1 år 1-2 år 2-3 år 3-4 år 4-5 år Mer än 5 år Totalt 31 december 2021 Leasingskulder 4 232 3 229 1 413 - - - 8 874 Leverantörsskulder 15 036 - - - - - 15 036 31 december 2022 Leasingskulder 5 167 2 774 627 175 - - 8 743 Leverantörsskulder 11 270 - - - - - 11 270 Likviditetsrisk Likviditetsrisken är risken att koncernen kan få problem att fullgöra sina skyldigheter som är förknippade med finansiella skulder. Koncernen följer upp likviditeten månadsvis i jämförelse med den taktiska och strategiska finansiella planen samt upprättar en likviditetspla- nering veckovis. Koncernens strategiska prognoser som omfattar 5 år innefattar likviditetsplanering på lång sikt. Likviditetsplaneringen används för att hantera likviditetsrisken och kostnaderna för finansie- ringen av koncernen. Målsättningen är att koncernen ska kunna klara sina finansiella åtaganden i uppgångar såväl som nedgångar utan betydande oförutsebara kostnader och utan att riskera koncernens rykte. Likviditetsriskerna hanteras centralt för hela koncernen av den centrala finansavdelningen. Sedana Medical säkerställer den kortsiktiga betalningsberedskapen genom att ha god likviditetsberedskap i form av kassamedel. Koncernens finansiella skulder består till merparten av skulder hänförliga till den dagliga verksamheten med korta löptider på mellan 30-60 dagar. Kreditrisk Koncernens finansiella transaktioner ger upphov till kreditrisker gentemo t finansiella motparter. Med kreditrisk eller motpartsrisk avses risken för förlust om motparten inte fullgör sina förpliktelser. Sedana Medicals "kreditriskpolicy" anger att kreditrisken skall begränsas genom att endast motparter med god kreditvärdighet accepteras samt genom reglerade avtal. Finansiell kreditrisk finns främst gentemot bolagets banker i olika länder. Sedana Medical använder sig enbart av stora och väletablerad e banker med hög kreditvärdighet i respektive land, samt lokaliserar kontanta medel och kortfristiga placeringar till banker i stabila jurisdik- tioner, i första hand Sverige. Kommersiella kreditrisken begränsas av en homogen kundstock med god kreditvärdighet då 90% av bolagets kundfordringar ställs ut på offentlig sektor (direktförsäljning). Även på Sedana Medicals kunder i den privata sektorn (distributörer) bedöms kreditrisken vara låg. Dock görs en mer omfattande kreditriskbedömnin g för dessa fordringar. För löptidsanalys avseende kundfordringar, se vidare koncernens not 19. Marknadsrisk Den enskilt största marknadsrisken för Sedana Medical är politisk. Förändringar i vårdens ersättningssystem kan få stora effekter på enskilda marknader genom att anslagen minskas eller skjuts på framtiden. Denna risk begränsas av att Sedana Medical är verksamt på ett stort antal geografiska marknader. NOT 30 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång I januari beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. Patientrekryteringen till bolagets pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT) slutfördes. I slutet av januari godkände Nasdaqs bolagskommitté Sedana Medical ansökan om upptagande till handel av bolagets aktier på Nasdaq Stockholm och bolagets aktier bytte därmed handelsplats från First North Growth market till Nasdaq Stockholms huvudlista. Första dag för handel på huvudlistan var 25 januari. I februari erhölls marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Italien. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 62 Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2022 2021 Nettoomsättning 1,2 122 726 159 107 Kostnad för sålda varor 2,5 -34 092 -49 662 Bruttoresultat 88 634 109 445 Rörelsens kostnader 3,4,5,8 Försäljningskostnader -68 360 -58 487 Administrationskostnader -112 498 -102 312 Forsknings- och utvecklingskostnader -16 927 -15 592 Övriga rörelseintäkter 2,6 30 757 15 766 Övriga rörelsekostnader 7 -15 238 -3 981 Rörelseresultat -93 632 -55 161 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 48 965 12 621 Finansiella kostnader -15 074 -21 088 Finansnetto 9 33 891 -8 467 Resultat efter finansiella poster -59 741 -63 628 Koncernbidrag 10 0 -1 Resultat före skatt -59 741 -63 629 Inkomstskatt 11 - - Årets resultat -59 741 -63 629 Moderbolagets rapport övrigt totalresultat KSEK Not 2022 2021 Årets resultat -59 741 -63 629 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -417 -93 Övrigt totalresultat under året, netto efter skatt -417 -93 Årets totalresultat -60 158 -63 722 FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget 63 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 12 365 470 253 928 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 795 835 Inventarier, verktyg och installationer 14 4 066 5 389 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 404 404 Fordringar hos koncernföretag 16 34 518 29 819 Summa anläggningstillgångar 405 253 290 375 Varulager 17 38 597 11 093 Skattefordringar 4 4 Kundfordringar 18 14 102 17 934 Fordringar hos koncernföretag 49 893 19 158 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 5 824 5 721 Övriga fordringar 4 072 4 336 Kassa och bank 20 587 909 816 279 Summa omsättningstillgångar 700 401 874 525 SUMMA TILLGÅNGAR 1 105 654 1 164 900 KSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 21,22 Bundet eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 Fond för utvecklingsutgifter 356 396 246 451 Fritt eget kapital Överkursfond 1 226 435 1 222 395 Balanserat resultat -475 162 -301 172 Årets resultat -59 741 -63 629 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 050 412 1 106 528 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 10 711 13 662 Skulder till koncernföretag 18 092 10 937 Skatteskulder 2 300 2 118 Övriga skulder 23 5 287 16 027 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 18 852 15 628 Summa kortfristiga skulder 55 242 58 372 Summa skulder 55 242 58 372 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 105 654 1 164 900 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 64 FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget Förändring i eget kapital, moderbolaget Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare KSEK Bundet eget kapital Fritt eget kapital Totalt Aktiekapital Fond för utvecklings- utgifter Överkursfond Balanserat resultat inkl årets resultat Summa eget kapital Ingående eget kapital 2021-01-01 2 305 154 405 613 923 -209 033 561 600 Årets resultat - - - -63 629 -63 629 Årets övriga totalresultat - - - -93 -93 Årets totalresultat – – - -63 722 -63 722 Förändringar i redovisade värden som redovisas direkt mot eget kapital Nyemission 178 - 614 722 - 614 900 Emissionskostnader - - -7 946 - -7 946 Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - - 1 760 - 1 760 Återköp av teckningsoptioner - - -64 - -64 Totalt 178 - 608 472 - 608 650 Omföring mellan poster i eget kapital Aktivering av utvecklingsutgifter - 92 046 - -92 046 - Totalt - 92 046 - -92 046 - Utgående eget kapital 2021-12-31 2 483 246 451 1 222 395 -364 801 1 106 528 Ingående eget kapital 2022-01-01 2 483 246 451 1 222 395 -364 800 1 106 529 Årets resultat - - - -59 741 -59 741 Årets övriga totalresultat - - - -416 -416 Årets totalresultat - - - -60 158 -60 158 Förändringar i redovisade värden som redovisas direkt mot eget kapital Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - - 4 628 - 4 628 Återköp av teckningsoptioner - - -97 - -97 Kostnader för teckningsoptionsprogram - - -490 - -490 Totalt - - 4 041 - 4 041 Omföring mellan poster i eget kapital Aktivering av utvecklingsutgifter - 109 945 - -109 945 - Totalt - 109 945 - -109 945 - Utgående eget kapital 2022-12-31 2 483 356 396 1 226 435 -534 903 1 050 412 65 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget Moderbolagets kassaflödesanalys Helår KSEK Not 2022 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -93 632 -55 161 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar och nedskrivningar 16 173 4 911 Valutakursdifferenser 2 026 -2 671 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 1 112 936 Summa -74 321 -51 985 Erhållen ränta 3 578 0 Erlagd ränta -22 -23 Betald inkomstskatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -70 765 -52 008 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager -27 504 -1 848 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -26 764 -26 003 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -3 129 24 296 Kassaflöde från den löpande verksamheten -128 162 -55 563 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 12 -125 679 -100 581 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 13,14 -718 -4 183 Förvärv av finansiella tillgångar 0 -3 046 Kassaflöde från investeringsverksamheten -126 397 -107 810 Finansieringsverksamheten Nyemission 21 - 614 900 Emissionskostnader 21 - -7 946 Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner 21 3 589 1 696 Kostnader för teckningsoptionsprogram 21 -489 0 Återköp teckningsoptioner 21 -97 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 3 003 608 650 Periodens kassaflöde -251 556 445 277 Likvida medel vid periodens början 816 279 365 113 Omräkningsdifferens i likvida medel 23 186 5 889 Likvida medel vid periodens slut 20 587 909 816 279 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 66 NOT 1 Nettoomsättning Intäkter per geografi I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per land, baserat på var kunderna är lokaliserade: KSEK 2022 2021 Sverige (koncernens säte) 348 610 Tyskland (väsentlig marknad) 86 099 108 699 Övriga direktmarknader 21 239 18 407 Distributörsmarknader 15 040 31 391 Totalt 122 726 159 107 För information avseende koncernintern omsättning, se not 2. NOT 2 Inköp och försäljning inom koncernen KSEK 2022 2021 Försäljning av varor som avser koncernföretag 6 306 6 602 Rörelseintäkter rörande tjänster som avser koncernföretag 18 423 11 826 Inköp av varor som avser koncernföretag 9 945 NOT 3 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Genomsnittligt antal anställda 2022 2021 Totalt Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Moderbolag Sverige 48 25 22 38 22 16 Spanien 5 1 4 3 1 2 Totalt moderbolaget 53 27 26 41 23 18 Ledande befattningshavare, vid årets utgång Styrelsen 6 2 4 6 1 5 VD och ledande befattningshavare 10 3 7 9 4 5 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader KSEK 2022 2021 Löner och andra ersättningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Löner och andra ersätt ningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Styrelseledamöter, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare 15 998 (2 061) 8 975 (2 876) 12 525 (2 544) 5 743 (1 728) Övriga anställda 37 582 (1 602) 17 266 (6 361) 34 097 (2 470) 15 812 (6 097) Totalt 53 580 (3 664) 26 241 (9 237) 46 622 (5 013) 21 556 (7 824) KSEK 2022 2021 Löner och andra ersättningar 53 580 46 622 Sociala avgifter 17 004 13 731 Pensionskostnader – avgiftsbestämda planer 9 237 7 824 Totala ersättningar till anställda 79 821 68 177 NOTER • Moderbolaget Moderbolagets noter Ersättning till ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst sex månadslöner. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar och avskriv- ningar (EBITDA), bolagets likvida medel vid årets slut samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD:s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångs- vederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. De fullständiga riktlinjerna återfinns i avsnittet för bolagsstyrning, sid 77-80. För ytterligare information om teckningsoptioner, se not 22. 67 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 4 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer KSEK 2022 2021 PwC Revisionsuppdraget 703 638 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget 96 10 Skatterådgivning 70 147 Övriga tjänster 927 91 Totalt 1 796 886 Annan revisionsbyrå Revisionsuppdraget - 47 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - - Skatterådgivning - - Övriga tjänster - - Total - 47 Totalt 1 796 933 NOT 5 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag KSEK 2022 2021 Handelsvaror 31 663 47 229 Personalkostnader 61 675 56 099 Avskrivningar 16 173 4 911 Övriga rörelsekostnader 122 366 117 814 Totalt 231 877 226 053 NOT 7 Övriga rörelsekostnader KSEK 2022 2021 Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 15 238 3 981 Övrigt - - Totalt 15 238 3 981 Not 8 Operationell leasing – Leasetagare KSEK 2022 2021 Avtalade framtida minimileasingavgifter avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: - Inom ett år 4 779 3 944 - Mellan ett och fem år 3 952 5 927 Totalt 8 731 9 871 Årets kostnadsförda leasingavgifter 4 083 3 460 Varav lokalhyror 3 011 2 606 NOT 10 Bokslutsdispositioner KSEK 2022 2021 Lämnat koncernbidrag 0 1 Totalt 0 1 NOT 9 Finansnetto KSEK 2022 2021 Ränteintäkter, koncernföretag 1 930 1 355 Ränteintäkter, övriga 3 578 0 Valutakursvinster 43 457 11 266 Totala finansiella intäkter 48 965 12 621 Räntekostnader, övriga -22 -23 Nedskrivning av interna fordringar 0 -14 151 Valutakursförluster -15 052 -6 914 Totala finansiella kostnader -15 074 -21 088 Totalt 33 891 -8 467 NOT 6 Övriga rörelseintäkter KSEK 2022 2021 Kursvinster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 12 329 3 799 Koncernintern management fee 18 423 11 826 Övrigt 5 141 Totalt 30 757 15 766 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 68 NOT 11 Skatter Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) KSEK 2022 2021 Årets skattekostnad/skatteintäkt - - Justering av skatt hänförlig till tidigare år - - Totalt aktuell skatt - - Uppskjuten skatt Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader - - Totalt uppskjuten skatt - - Totalt redovisad skattekostnad/ skatteintäkt - - Avstämning av redovisad skatt KSEK 2022 2021 Resultat före skatt -59 471 -63 629 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 12 307 13 107 Skatteeffekt av: - ej avdragsgilla kostnader -138 -2 981 - andra skattesatser för utländska dotterföretag/filialer -11 -16 - ökning av underskottsavdrag utan mot - svarande aktivering av uppskjuten skatt -12 711 -18 149 - utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag 63 92 - avdragsgilla kostnader som inte ingår i resultatet 490 7 946 - övrigt - 1 Redovisad effektiv skatt - - Outnyttjade underskottsavdrag för vilka ingen uppskjuten skattefordran har redovisats uppgår till 194 058 KSEK per 2022-12-31 (2021-12-31: 134 959 KSEK). Underskottsavdraget är inte tidsbegränsat. Uppskjuten skattefordran redovisas ej då koncernen har bedömt att kriterierna för att redovisa en uppskjuten skattefordran enligt IAS 12 inte är uppfyllda. NOT 12 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 256 842 156 261 - Nyanskaffningar 125 678 100 581 - Årets omräkningsdifferenser – - - Vid årets slut 382 520 256 842 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -2 914 - - Årets avskrivning -14 136 -2 914 - Årets omräkningsdifferenser – - - Vid årets slut -17 050 -2 914 Redovisat värde vid årets slut 365 470 253 928 Ovanstående redovisade värde hänför sig till: Utvecklingsarbete inom den medicinska sektorn 356 397 246 451 Övriga balanserade utvecklingskostnader 9 073 7 477 Årets avskrivningar per funktion: Försäljningskostnader -12 686 -2 840 Administrationskostnader -1 148 - Forsknings- och utvecklingskostnader -302 -74 NOT 13 Maskiner och andra tekniska anläggningar KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 1 030 6 226 - Nyanskaffningar - 748 - Omklassificeringar - -5 932 - Utrangeringar -15 -15 - Årets omräkningsdifferenser - 3 - Vid årets slut 1 015 1 030 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -195 -1 892 - Omklassificeringar - 2 097 - Årets avskrivningar -30 -409 - Utrangeringar 5 10 - Årets omräkningsdifferenser - -1 - Vid årets slut -220 -195 Redovisat värde vid årets slut Ackumulerade nedskrivningar: - Vid årets början - - - Omklassificeringar - - - Utrangeringar - - - Årets omräkningsdifferenser - - - Vid årets slut - - Redovisat värde vid årets slut 795 835 NOT 14 Inventarier, verktyg och installationer KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 9 192 815 - Nyanskaffningar 718 3 435 - Omklassificeringar - 5 932 - Utrangeringar -72 -993 - Årets omräkningsdifferenser 29 3 - Vid årets slut 9 867 9 192 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -3 803 -177 - Omklassificeringar - -2 097 - Årets avskrivningar -2 006 -1 588 - Utrangeringar 29 61 - Årets omräkningsdifferenser -21 -2 - Vid årets slut -5 801 -3 803 Redovisat värde vid årets slut 4 066 5 389 NOTER • Moderbolaget 69 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 15 Aktier och andelar i koncernföretag Organisations- nummer Säte samt registrerings- och verksamhetsland Kapitalandel direkt ägd av moder- företaget (%) Kapitalandel direkt ägd av koncernen (%) Antal aktier Bokfört värde 2022-12-31 Bokfört värde 2021-12-31 Sedana Medical Ltd IE551634 Naas, Irland 100% 1 0 0 Sedana Medical Incentive AB 559109-8826 Danderyd, Sverige 100% 50 000 50 50 Sedana Medical Sàrl 809 876 865 Paris, Frankrike 100% 2 000 - - Sedana Medical Norway AS 822 363 202 Oslo, Norge 100% 30 000 33 33 Sedana Medical UK Ltd NI659985 Belfast, Storbritannien 100% 1 0 0 Sedana Medical Germany GmbH HRB250971 Geretsried-Gelting, Tyskland 100% 26 000 313 313 Sedana Medical Netherlands B.V. 76 605 434 Amsterdam, Nederländerna 100% 1 0 0 Sedana Medical Inc. 86-3543115 Wilmington, USA 100% 100 8 8 KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: Ingående anskaffningsvärde 404 395 Förvärvade andelar - 9 Omklassificeringar - - Utgående ackumulerat anskaffningsvärde 404 404 Ackumulerade nedskrivningar: Ingående ackumulerade nedskrivningar - - Årets nedskrivningar - - Utgående ackumulerade nedskrivningar - - Utgående redovisat värde 404 404 NOT 18 Kundfordringar KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Kundfordringar 14 124 17 934 Minus: reservering för förväntade kreditförluster -22 - Kundfordringar – netto 14 102 17 934 Det verkliga värdet på kundfordringarna motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig. Inga kundfordringar har ställts som säkerhet för någon skuld. Redovisade belopp, per valuta, för moderbolagets kundfordringar är följande: KSEK 2022-12-31 2021-12-31 EUR 10 946 14 282 SEK 170 234 GBP 1 874 2 659 NOK 103 184 DKK 6 121 USD 1 003 454 Kundfordringar - netto 14 102 17 934 NOT 16 Fordringar hos koncernföretag KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 43 970 38 539 - Tillkommande fordringar 1 957 4 397 - Avgående fordringar 3 989 1 034 -Vid årets slut 49 916 43 970 Ackumulerade nedskrivningar: - Vid årets början -14 151 - - Tillkommande nedskrivningar - -14 151 - Valutaomräkning -1 247 - -Vid årets slut -15 398 -14 151 Redovisat värde vid årets slut 34 518 29 819 Ackumulerade nedskrivningar avser nedskrivning av koncernintern fordran som ett resultat av den omstrukturering av koncernen som genomfördes i slutet av 2020. NOT 17 Varulager KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Råvaror och förnödenheter 792 622 Färdiga varor och handelsvaror 37 805 10 471 Total 38 597 11 093 Under räkenskapsåret har varukostnader redovisats i resultaträkningen om 31 663 (47 229) KSEK som kostnader för sålda varor. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 70 NOT 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Hyra 757 698 Pension 15 1 003 Bonus 1 878 - Försäkring 710 530 Aktiverade utvecklingsutgifter - 787 Programvaror 1 377 1 028 Marknadsföring, kongresser 267 708 Övrigt 820 967 Totalt 5 824 5 721 NOT 20 Likvida medel KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Banktillgodohavanden 587 909 816 279 Totalt 587 909 816 279 NOT 21 Eget kapital KSEK Antal aktier Aktie kapital Överkursfond Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital Per 1 januari 2021 23 046 740 st 2 305 613 923 Split 4: 1 69 140 220 st 0 0 Nyemission 7 150 000 st 178 608 472 Per 31 december 2021 99 336 960 st 2 483 1 222 395 Teckningsoptionsprogram 0 st 0 4 040 Per 31 december 2022 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Aktiekapitalet består den 31 december 2022 av 99 336 960 st stamaktier med kvotvärdet 0,025kr. Alla aktier som emitterats av moderbolaget är till fullo betalda. Transaktionskostnader i samband med tillfört kapital uppgick till 490 (7 946) KSEK NOTER • Moderbolaget NOT 22 Teckningsoptioner Teckningsoptioner 2021 Program Befattning Antal förvärvade teckningsoptioner vid periodens ingång Antal förvärvade teckningsoptioner under perioden Antal utnyttjade teckningsoptioner under perioden Antal återköpta teckningsoptioner under perioden Antal tecknings- optioner vid periodens slut Villkor * Lösenkurs (SEK) 2019/2022 VD - - - - - 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga ledande befattningshavare 105 172 - - - 105 172 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga anställda 251 168 - - 33 904 217 264 1: 1 35,56 2019/2022 Totalt 356 340 - - 33 904 322 436 1: 1 35,56 Lösenperiod 1 juli 2022 – 30 november 2022 2020/2023 VD - - - - - 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 16 000 - - - 16 000 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 26 480 - - - 26 480 1: 1 83,65 2020/2023 Totalt 42 480 - - - 42 480 1: 1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 – 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga anställda - 148 452 - - 148 452 1: 1 123,88 2020/2024 Totalt - 148 452 - - 148 452 1: 1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 – 31 maj 2024 Totalt VD - - - - - Totalt Övriga ledande befattningshavare 121 172 - - - 121 172 Totalt Övriga anställda 277 648 148 452 - 33 904 392 196 Totalt 398 820 148 452 - 33 904 513 368 71 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 22 Teckningsoptioner, forts. Teckningsoptioner 2022 Program Befattning Antal förvärvade teckningsoptioner vid periodens ingång Antal förvärvade teckningsoptioner under perioden Antal förfallna teckningsoptioner under perioden Antal återköpta teckningsoptioner under perioden Antal tecknings- optioner vid periodens slut Villkor * Lösenkurs (SEK) 2019/2022 VD - - - - - 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga ledande befattningshavare 105 172 - 105 172 - - 1: 1 35,56 2019/2022 Övriga anställda 217 264 - 217 264 - - 1: 1 35,56 2019/2022 Totalt 322 436 - 322 436 - - 1: 1 35,56 Lösenperiod 1 juli 2022 - 30 november 2022 2020/2023 VD - - - - - 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - - - 4 000 1: 1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 38 480 - - 11 920 26 560 1: 1 83,65 2020/2023 Totalt 42 480 - - 11 920 30 560 1: 1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1: 1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1: 1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1: 1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024 2022/2025: 1 VD - 495 000 - - 495 000 1: 1 46,24 2022/2025: 1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1: 1 46,24 2022/2025: 1 Övriga anställda - - - - - 1: 1 46,24 2022/2025: 1 Totalt - 495 000 - - 495 000 1: 1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025 2022/2025: 2 VD - - - - - 1: 1 46,24 2022/2025: 2 Övriga ledande befattningshavare - 231 606 - - 231 606 1: 1 46,24 2022/2025: 2 Övriga anställda - 98 341 - - 98 341 1: 1 46,24 2022/2025: 2 Totalt - 329 947 - - 329 947 1: 1 46,24 Lösenperiod 1 juni 2023 - 30 september 2025 Totalt VD - 495 000 - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 134 372 231 606 105 172 - 260 806 Totalt Övriga anställda 378 996 98 341 217 264 11 920 248 153 Totalt 513 368 824 947 322 436 11 920 1 003 959 * 1: 1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. Alla belopp är omräknade enligt split 4: 1, 2021-05-27 Sedana Medical | Årsredovisning 2022 72 NOT 26 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 31 december 2022 uppgick fordran till 300 KSEK. Stefan ingår sedan föregående år i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelse- ledamot Claus Bjerre. Under 2022 har 50 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. För information om ersättning till ledande befattningshavare samt teckningsoptioner, se koncernens not 5 och 23. NOT 27 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång För information om väsentliga händelser efter räkenskaps- årets utgång se koncernens not 30. NOTER • Moderbolaget NOT 25 Vinstdisposition SEK Till årsstämmans förfogande stående vinstmedel: Ansamlad förlust -475 162 148 Överkursfond 1 226 435 473 Årets resultat -59 741 497 Totalt 691 531 828 Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras på följande sätt: Överkursfond 1 226 435 473 Ansamlad förlust i ny räkning -534 903 645 Totalt 691 531 828 NOT 23 Övriga kortfristiga skulder KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Moms 2 582 5 049 Personalens källskatt 1 525 1 732 Sociala avgifter 1 162 1 149 Skulder till anställda 18 6 924 Övriga skulder - 1 173 Totalt 5 287 16 027 NOT 24 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter KSEK 2022-12-31 2021-12-31 Lön, semester, sociala kostnader 9 669 4 330 Konsultarvoden 3 404 4 814 Revision 739 520 Frakt 332 854 Aktiverade utvecklingsutgifter 2 909 3 610 Övrigt 1 799 1 500 Totalt 18 852 15 628 73 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical INTYGANDE Styrelsens och verkställande direktörens intygande Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Danderyd 3 april 2023 Thomas Eklund Claus Bjerre Hilde Furberg Styrelsens ordförande Vice styrelselordförande Styrelseledamot Ola Magnusson Christoffer Rosenblad Eva Walde Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Johannes Doll Verkställande direktör och koncernchef Vår revisionsberättelse har avlämnats den 3 april 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Leonard Daun Auktoriserad revisor Sedana Medical | Årsredovisning 2022 74 REVISIONSBERÄTTELSE Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen för Sedana Medical AB (publ) för år 2022. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 39-73 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredo visningslagen. Koncernredovisningen har upp - rättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltnings- berättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisors- förordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moder- bolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-38 samt 77-86. Det är styrelsen och verk- ställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informa- tionen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovis- ningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovis- ningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och års - redovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern- redovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalan- den. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som använ- dare fattar med grund i årsredovisningen och koncern- redovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Sedana Medical AB (publ), org.nr 556670-2519 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen 75 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical REVISIONSBERÄTTELSE Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Sedana Medical AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till disposi- tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moder- bolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är till räckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncer- nens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta inne- fattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medels- förvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkstäl- lande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokfö- ring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkstäl- lande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolags- lagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till disposi- tioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisions- sed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 76 REVISIONSBERÄTTELSE Uppsala den 3 april 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Leonard Daun Auktoriserad revisor Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef- rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Sedana Medical AB (publ) för år 2022. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektro- nisk rapportering. Grund för uttalanden Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Sedana Medical AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappers- marknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller till- sammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef- rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig gransk- ning av finansiella rapporter samt andra bestyrkande- uppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rappor- teringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamåls- enliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital- räkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21, 113 97 Stockholm, utsågs till Sedana Medical AB (publ):s revisor av bolagsstämman den 11 maj 2022 och har varit bolagets revisor sedan 19 maj 2020. Revisorns granskning av Esef-rapporten 77 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrning Lagstiftning och bolagsordning Sedana Medical AB (publ) (”Sedana Medical” eller ”Bola- get”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Dande- ryd. Bolagets aktier noterades på Nasdaq First North Growth Market den 21 juni 2017, och bytte handelsplats till Nasdaq Stockholms huvudlista den 25 januari 2023. Denna redogörelse sammanfattar hur bolagsstyrningen är orga- niserad och hur den har bedrivits under 2022. I samband med listbytet övergick Bolaget från att tillämpa regelverket som gäller för Nasdaq First North Growth Market till att följa Nasdaq Stockholm Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares (”Emittentregel- verket”). Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) sedan den dag aktierna noterades på Nasdaq Stockholms huvudlista. Förutom lagstiftning, Emittentre- gelverket och Koden är det Bolagets bolagsordning samt interna riktlinjer som främst ligger till grund för bolagsstyr- ningen. Figuren nedan visar Sedana Medicals bolagsstyrnings- modell och hur de olika organen verkar. Årsstämma Aktieägare Valberedning Externa revisorer Leonard Daun, PwC Styrelse Thomas Eklund (ordförande), Claus Bjerre, Hilde Furberg, Ola Magnusson, Christoffer Rosenblad, Eva Walde VD och ledningsgrupp Johannes Doll (VD), Peter Fröberg, Stefan Krisch, Peter Sackey, Clarisa Mogollón, Johan Spetz, Karolina Vilval, Jessica Westfal Interna instruktioner och policys som har bland annat betydelse för bolagsstyrningen • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning och vd-instruktion • Instruktion för revisionsutskottet • Uppförandekod • Policy för bolagsstyrning • Finanspolicy • Policy för finansiell rapportering • Finansmanual • Attestinstruktion • Informationspolicy • Insiderpolicy • IT-policy • Visselblåsarpolicy • Anti-korruptions-policy • Riktlinjer för närståendetransaktioner Externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Aktiebolagslagen • Redovisningsregelverket • Emittentregelverket Svensk kod för bolagsstyrning Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) anger en högre norm för god bolagsstyrning än aktiebolagslagens minimik rav Koden har inte varit tillämplig för verksamhets- året 2022. Årsstämma Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman som, i enlighet med aktiebolagslagen, är Bolagets högsta beslutande organ. Som Bolagets högsta beslutande organ kan årsstämman fatta beslut om varje fråga i Bolaget som inte utgör ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämman har således en överordnad roll i förhållande till Bolagets styrelse och verkställande direktör. Kallelser, protokoll och kommunikéer från bolagsstämmor kommer att hållas tillgängliga på Bolagets hemsida. Vid ordinarie årsstämma, som enligt aktiebolagslagen ska hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår, ska beslut fattas om fastställelse av resultat- och balans- räkning, dispositioner beträffande Bolagets vinst eller förlust, om ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och den verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelsen och revisorn. Vid bolagstämman fattar aktieägarna även beslut i andra centrala frågor för Bolaget, såsom om ändring av Bola- gets bolagsordning, eventuell nyemission av aktier etc. Om styrelsen anser att det finns skäl att hålla årsstämma före nästa årsstämma, eller om en revisor i Bolaget eller ägare till minst en tiondel av samtliga aktier i Bolaget skriftligen så begär, ska styrelsen kalla till extra stämma. Kallelse till årsstämma och extra stämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra stämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens industri. För att få delta i årsstämman måste aktieägare anmäla att de avser att delta i stämman senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara en lördag, söndag, allmän helgdag, midsommar- afton, julafton eller nyårsafton och får inte infalla tidigare än den femte vardagen före stämman. Aktieägare kan delta i årsstämman personligen eller företrädas av ombud och kan även biträdas av högst två personer. Normalt sett finns det möjlighet för aktieägare att anmäla sitt deltagande vid årsstämman på flera olika sätt i enlighet med anvisningar i kallelsen. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman måste framställa en skriftlig begäran till Bolagets styrelse. En sådan begäran ska i normala fall vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före årsstämman. För att kunna avgöra vem som har rätt att delta och rösta vid årsstämma ska Euroclear Sweden AB, på Bolagets begäran, förse Bolaget med en lista över alla innehavare av aktier per avstämningsdagen i samband med varje årsstämma. Aktieägare som har sina aktier förvaltar registrerade måste instruera förvaltaren att till fälligt registrera aktierna i aktieägarens eget namn för Sedana Medical | Årsredovisning 2022 78 att ha rätt att delta och rösta för sina aktier vid årsstämma (rösträttsregistrering). Sådan registrering måste vara genomförd senast vid tillämplig avstämningsdag och upphör att gälla efter avstämningsdagen. Aktieägare som har sina aktier direktregistrerade på ett konto i Euro- clearsystemet kommer automatiskt att ingå i listan över aktieägare. Valberedning Årsstämman i Bolaget den 11 maj 2022 beslutade att anta följande principer för tillsättande av och instruktion avse- ende valberedning inför kommande årsstämmor. Nedan principer och instruktioner gäller tillsvidare till dess att beslut om ändring fattas av årsstämman. Valberedningen ska bestå av styrelsens ordförande och tre ledamöter utsedda av de tre till röstetalet största aktieägarna vid utgången av det tredje kvartalet respektive år. Styrelsens ordförande ska årligen kontakta de aktieägare som äger rätt att utse ledamot. Om någon av aktieägarna väljer att avstå från sin rätt att utse en ledamot till valberedningen, övergår rätten till den närmast därefter till röstetalet största aktieägaren, och så vidare. Fler än högst fem ytterligare aktieägare behöver dock inte kontaktas, om inte styrelsens ordförande finner att det finns särskilda skäl därtill. När aktieägare kontaktas med förfrågan om att utse ledamot till valberedningen ska styrelsens ordförande uppställa erforderliga ordningsregler såsom senaste svarsdag etc. Namnen på valberedningens ledamöter och namnen på de aktieägare som har utsett ledamöterna ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Valberedningen utser inom sig en ordförande. Styrelsens ordförande ska inte vara valberedningens ordförande. Om ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är slutfört, och valberedningen anser att det finns behov av att ersätta denna ledamot, ska ersättare utses av samme aktieägare som utsett den avgångne ledamoten eller, om denna aktieägare inte längre tillhör de röstmässigt tre största aktieägarna, av den aktieägare som tillhör denna grupp. Om aktieägare som utsett viss ledamot väsentligen minskat sitt innehav i bolaget, och valberedningen inte anser att det är olämpligt mot bakgrund av eventuellt behov av kontinuitet inför nära förestående årsstämma, ska ledamoten lämna valberedningen och valberedningen erbjuda den största aktieägaren som inte har utsett ledamot i valberedningen att utse ny ledamot. Valbered- ningens ledamöter ska inte uppbära arvode från bolaget. Eventuella omkostnader som uppstår i samband med valberedningens arbete ska erläggas av bolaget under förutsättning att dessa godkänts av styrelsens ordförande. Styrelse Styrelsens uppgifter Efter årsstämman är styrelsen Bolagets högsta beslutande organ. Styrelsen är även Bolagets högsta verkställande organ och Bolagets ställföreträdare. Vidare svarar styrelsen enligt aktiebolagslagen för Bolagets organi- sation och förvaltningen av Bolagets angelägenheter, samt ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryg-gande sätt. Styrelsens ordförande har ett särskilt ansvar att leda styrelsens arbete och bevaka att styrelsen fullgör sina lagstadgade uppgifter. Bland styrel- sens uppgifter ingår bland annat att fastställa Bolagets övergripande mål och strategier, övervaka större investe- ringar, säkerställa att det finns en tillfredsställande kontroll av Bolagets efterlevnad av lagar och andra regler som gäller för Bolagets verksamhet samt Bolagets efterlevnad av interna styrdokument. Bland styrelsens uppgifter ingår även att säkerställa att Bolagets informationsgivning till marknaden och investerare präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tillförlitlig samt att tillsätta, utvärdera och vid behov entlediga Bolagets verkställande direktör. Styrelsen har, i enlighet med aktiebolagslagen, fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete, vilken utvärde- ras, uppdateras och fastställas på nytt årligen. Styrelsen sammanträder regelbundet efter ett i arbetsordningen fastställt program som innehåller vissa fasta beslutspunk- ter samt vissa beslutspunkter vid behov. Verkställande direktören har varit föredragande på samtliga styrelsemö- ten och övriga ledande fattningshavare har varit föredra- gande beroende på de frågor som behandlats. Styrelsens sammansättning Enligt Bolagets bolagsordning ska Bolagets styrelse bestå av lägst tre (3) och högst sex (6) ledamöter. Ledamot väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma har hållits. Någon begränsning för hur länge en ledamot får sitta i styrelsen finns inte. Bolagets styrelse består per balansdagen för räkenskapsåret av sex leda- möter. För information om respektive styrelseledamot, se sidorna 81-82. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med VD följa Bolagets utveckling samt tillse att styrelsens ledamöter genom VD: s försorg fortlö- pande får den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med VD i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontak- ter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet i Bolaget, och ingår inte heller i bolagsledningen. Styrelsearbetet Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ska ses över årligen samt fastställas vid det konstituerande styrelse- mötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbets- uppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och VD-instruktion fastställs också i samband med det konsti- tuerande styrelsemötet. Styrelseordföranden och VD: n har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av Bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska mellan varje årsstämma hålla minst fem ordinarie styrelsemöten. BOLAGSSTYRNING 79 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical Styrelsens ordförande ansvarar för utvärdering av styrelsens arbete inklusive enskilda ledamöters insatser. Detta sker genom en årlig, strukturerad utvärdering med efterföljande diskussioner i styrelsen och valbered- ningen, där det sammanställda resultatet från enkäten, inklusive kommentarer som lämnats, presenteras genom att för varje fråga återge enskilda svar samt medel och standard avvikelse. Styrelsen arbete utvärderades under slutet av 2022. Utskott Styrelsen utser på konstituerande styrelsemöte ett revi- sionsutskott. Revisionsutskottets uppgifter finns beskrivna i en instruktion för revisionsutskottet. Revisionsutskottet ska inom ramen för styrelsearbetet bl.a. övervaka bolagets finansiella rapportering och bereda frågor rörande bola- gets finansiella rapportering och revision i enlighet med 8 kap. 49 b § aktiebolagslagen och fullgöra de uppgifter som följer av EU: s förordning nr 537/2014. Styrelsen har beslutat att inte inrätta något ersättningsutskott eftersom styrelsen anser det mer ändamålsenligt att hela styrelsen fullgör de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet. Styrelsen bereder frågor rörande ersättningar och anställningsvillkor för bolagsledningen och utarbetar förslag till riktlinjer för ersättning till verk- ställande direktör och ledande befattningshavare, som styrelsen lägger fram för beslut av årsstämman. Bolaget har antagit Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befatt- ningshavare. VD och övriga ledande befattningshavare Bolagets VD är underordnad styrelsen och sköter, i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen, den löpande förvaltningen i Bolaget i enlighet med styrelsens riktlinjer och anvisningar. Åtgärder som med hänsyn till omfatt- ningen och arten av Bolagets verksamhet är av osedvan- ligt slag eller stor betydelse faller utanför den ”löpande förvaltningen” och ska därför som huvudregel beredas och föredras styrelsen för beslut. Bolagets VD ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga för att Bolagets bokföring ska fullgöras i över-ensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Av styrelsens arbetsordning samt skriftlig VD-instruk- tion framgår arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD: n. Styrelsen utvärderar löpande den verkställande direk- törens arbete. Under 2022 var Johannes Doll VD i Bolaget. Sedana Medicals bolagsledning bestod i övrigt av finans- direktör Johan Spetz (tillträdde 28 mars 2022), medicinsk direktör Peter Sackey, direktör för regulatory affairs och QA Jessica Westfal, logistikdirektör Stefan Krisch, Chefsjurist Karolina Vilval (tillträdde 15 augusti 2022), direktör för FoU Peter Fröberg, samt direktör för marknadsföring Clarisa Mogollon (tillträdde 15 september 2022). Intern kontroll och revision Bolagets styrelse svarar enligt aktiebolagslagen för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets angelägenheter, ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medels- förvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen redovisar här de viktigaste inslagen i Bolagets system för intern kontroll och riskhantering i samband med finansiell rapportering. Den interna kontrollen inom Sedana Medical följer det etablerade COSO-ramverket, som består av fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktivi- teter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för Bolagets interna kontroll, och innefattar den kultur som styrelse och företagsled- ning verkar utifrån, och som de kommunicerar och för ut i verksamheten genom interna regelverk. En tydlig roll- och ansvarsfördelning möjliggör en effektiv hantering av verksamhetens risker bland annat genom styrelsens arbetsordning och genom instruktionen för verkställande direktören. I den löpande verksamheten ansvarar verk- ställande direktören för det system av interna kontroller som krävs för att skapa en kontrollmiljö för väsentliga risker. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. Sedana Medical har även riktlinjer och policyer avseende finansiell rapporting, informationshantering, etc. Bolagets styrelse och ledning ser löpande över detta system och uppdaterar vid behov. Riskbedömning och kontrolleraktiviteter En effektiv riskhantering stöttar verksamheten genom att möjliggöra lönsamma affärssatsningar i kombination med god kontroll över risktagande. Sedana Medicals Styrelsens närvaro och arvode Invald år Närvaro antal möten 2022 (10) Styrelsearvode beslutat på årsstämma 2022 (ksek) Närvaro revisions- utskottsmöten 2022 (7) Arvode revisions- utskott beslutat på årsstämma 2021 (ksek) Oberoende i förhållande till: Bolaget Ägarna Styrelsen ordförande Thomas Eklund 2014 10 550 6 30 Ja Ja Styrelseledamot Claus Bjerre 2021 10 325 Ja Ja Hilde Furberg 2022 7 225 Ja Ja Ola Magnusson 2005 9 225 4 30 Ja Ja Christoffer Rosenblad 2020 10 225 7 75 Ja Ja Eva Valde 2018 10 225 Ja Ja BOLAGSSTYRNING Sedana Medical | Årsredovisning 2022 80 BOLAGSSTYRNING risk hanteringsprocessen innefattar hela verksamheten. Väsentliga risker som identifierats av Bolaget finns beskrivna på sidorna 40-42. Riskhanteringsprocessen bidrar med struktur och systematik för att proaktivt identi- fiera och hantera risker som kan ha en negativ påverkan på verksamhetens förmåga att nå uppsatta mål och därmed påverka Bolagets finansiella ställning. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syftar till att hantera identifierade risker och bidra till god intern kontroll och effektivitet. Kontrol- laktiviteter avseende finansiell rapportering omfattar bland annat godkännanden av beslut och transaktioner, kontoavstämningar och uppföljning och analys av utfall. Kontrollaktiviteter kan vara inbyggda i Bolagets system som exempelvis Netsuite och Aaro, eller vara manuella. Information och kommunikation Sedana Medical har informations- och kommunikations- vägar internt och externt som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning, inklusive avse- ende den finansiella utvecklingen för Bolaget. Riktlinjerna för den interna och externa kommunikationen beskrivs i Sedana Medicals Informationspolicy. Ytterst handlar detta om att säkerställa att Informationsskyldighet enligt lagar och regler efterlevs och att investerare får rätt information i tid. Styrelsen och dess revisionsutskott erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatut- veckling. Rutinerna för den externa informationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Bolagets utveckling och finansiella ställ- ning. I Bolagets riktlinjer ingår hur sådan kommunikation bör ske, vem som är behörig att ge viss typ av information och när loggbok ska föras. Uppföljning Styrelsen och revisionskommittén beslutar om övervakning av den interna kontrollen, och Bolagets CFO är ansvarig för att den interna kontrollen upprätthålls i enlighet med vad styrelsen har beslutat. Styrelsen utvärderar konti- nuerligt den information som bolagsledningen lämnar, avseende såväl finansiell information som effektiviteten i interna kontrollen, inklusive eventuella förslag till förbätt- ringsåtgärder från den externa revisorn kopplat till dennes granskning av den interna kontrollen. Bolagets externa revisor avrapporterar sina iakttagelser och sin bedömning av den interna kontrollen till revisionskommittén. Revisor Bolaget är, i egenskap av publikt bolag, skyldigt att ha minst en revisor för granskning av Bolagets och Koncer- nens årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Granskningen ska vara så ingående och omfattande som god revisions- sed kräver. Bolagets revisorer väljs enligt aktiebolagslagen av årsstämman. En revisor i ett svenskt aktiebolag har således sitt uppdrag från och rapporterar till årsstämman och får inte låta sig styras i sitt arbete av styrelsen eller någon ledande befattningshavare. Enligt Bolagets bolags- ordning ska årsstämman utse lägst en (1) och högst två (2) revisorer med högst två (2) revisorssuppleanter. Bolagets nuvarande auktoriserade revisor är Leonard Daun från Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PWC). Intern revision Sedana Medical har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild internrevi- sionsfunktion, eftersom bolagets storlek är förhållandevis litet och det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen anses hög. Frågan om en särskild internrevisionsfunktion kommer prövas i takt med att Bolaget växer. Ersättningar till styrelseledamöter, ledande befattningshavare och revisor Styrelsen har beslutat att inte inrätta något ersättnings- utskott eftersom styrelsen anser det mer ändamålsenligt att hela styrelsen fullgör de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet. Ersättning till Sedana Medicals styrelseledamöter beslutas av årsstämman. Vid årsstämman den 11 maj 2022 beslutades om styrelsearvoden på årlig basis om 550 000 SEK till ordföranden, 325 000 SEK till styrelseledamot och tillika vice styrelseordförande Claus Bjerre, och 225 000 SEK vardera till övriga styrelseledamöter. Vid årsstämman beslutades även om arvoden till revisionskommitténs medlemmar om 75 000 SEK till ordförande samt 30 000 SEK vardera till ledamöterna. Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda följer Bolagets Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befattningshavare och kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst sex månadslöner. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelsere- sultat före räntor, skatt, nedskrivningar, avskrivningar och goodwillavskrivningar (EBITDA) samt prestation i förhål- lande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD: s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepen- sionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångsvederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. Den totala ersättningen till revisorn för räkenskapsåret 2022 uppgick till 914 KSEK. Ersättning till Bolagets revisor utgår enligt löpande räkning. 81 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical Styrelse STYRELSE Thomas Eklund Född: 1967 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot och styrelse- ordförande i Sedana Medical sedan 2014. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Thomas har en MBA från Handelshögskolan i Stockholm. Cirka 25 års erfarenhet från ledande positioner inom bland annat bank-, life science- och vårdsektorn. VD för Investor Growth Capital (numera Patricia Industries) under åren 2002–2012, ett Investorägt private equity bolag med fokus på långsiktiga investe ringar inom teknologi, hälso- och sjukvård och industri. Tidigare styrelsele- damot i life science-bolag såsom Swedish Orphan International AB (ordförande) och Carmel Pharma AB. Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Biotage AB, Boule Diagnostics AB, Immedica Pharma Holding AB, Mabtech Group Holding AB, Mabtech Holding AB, Surgical Science Sweden AB, Swedencare AB (publ) samt styrelseledamot i mindre dotterbolag till dessa bolag eller mindre familjebolag. Aktieinnehav i Sedana Medical: 1 666 464 aktier via Tedsalus AB. Oberoende i förhål- lande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Claus Bjerre Född: 1971 Nationalitet: Dansk Befattning: Styrelseledamot och vice styrelse- ordförande i Sedana Medical sedan 2021. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Claus har en M.Sc. från Copenhagen Business School och en MBA i strategi och ekonomi från UCLA Anderson School of Management. Han var vd för Atos Medical 2014-2018. Atos Medical såldes av EQT till PAI Partners under 2016. Från 2006 till 2014 hade Claus många ledande befattningar inom Coloplast A/S, ett danskt globalt medtech bolag som tillhandahåller konsumtions produkter, senast med ansvar för Nordamerika, Japan och Australien. Innan Coloplast tillbringade han 10 år inom företagsstrategi, fusioner och förvärv samt private equity inom olika branscher för McKinsey & Company, Nordic Capital och Mattel. Andra pågående uppdrag: Styrelseord- förande i Clinisupplies Ltd., senior rådgivare åt KKR & Co, Inc. och vd på Eden Invest LLC. Aktieinnehav i Sedana Medical: Inget innehav. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Hilde Furberg Född: 1958 Nationalitet: Norsk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Hilde Furberg har en civilingenjörsexamen i kemi från Oslo Universitet samt är oberoende konsult och professionell styrelseledamot. Hon har bred erfarenhet av ledarskap från sina 35 år inom försäljning, marknadsföring, strategi och management inom Pharma/ Biotech, från såväl små som stora globala företag. Hilde har arbetat operativt i företag som Genzyme och Baxter, senast som Senior Vice President EMEA Rare Diseases för Sanofi Genzyme. Utöver detta har Hilde erfarenhet som styrelseledamot i BerGenBio, Probi, Pronova, Clavis, Algeta, Tappin och CombiGene och som styrelseordförande i Blueprint Genetics. Andra pågående uppdrag: Industriell rådgivare till Investinor samt styrelseledamot i PCI Biotech, Calliditas Therapeutics, OncoZenge, Bio-Me och Herantis. Aktieinnehav i Sedana Medical: 4 500 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 82 STYRELSE Ola Magnusson Född: 1948 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2005. Tidigare vd för Sedana Medical (2005 – 2011). Utbildning och arbetslivserfarenhet: Ola är gymnasieingenjör med inriktning kemi från Tekniska gymnasiet i Göteborg. Ola har mer än 25 års erfarenhet från läkemedels- branschen i huvudsak inom marknadsföring och försäljning samt företagsledning varav 4 år i USA för Pharmacia på 80- och 90-talet. Ola har också mer än 20 års erfarenhet från medicinteknikbranschen som vd på Louis Gibeck AB där Ola var ansvarig för bolagets listning på OTC-listan samt vd, EMEA på Hudson RCI AB efter dess förvärv av Louis Gibeck AB. Startade Sedana Medical 2005 och verkade som vd fram till 2011. Andra pågående uppdrag: Styrelseord- förande i Eataway AB. Styrelseledamot i TransCutan AB, samt styrelseledamot i mindre familjebolag. Aktieinnehav i Sedana Medical: 4 462 098 aktier privat samt via Magiola Consulting AB. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Christoffer Rosenblad Född: 1975 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2020. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Christoffer har en civilingenjörsexamen från Chalmers tekniska högskola samt en civil- ekonomexamen från Handelshögskolan vid Göteborgs Universitet. Under åren 2012-2020 var han CFO för XVIVO Perfusion AB. Under åren 2015–2017 ledde han XVIVOs Nord - amerikanska verksamhet och var bosatt i USA. Under åren 2001 till 2012 har han haft ledande positioner inom ekonomi och strategisk styrning på Novartis och LG Electronics. Andra pågående uppdrag: Vd (sedan 2022) på XVIVO Perfusion AB. Aktieinnehav i Sedana Medical: 10 000 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Eva Walde Född: 1963 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2018. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Eva har en civilekonomexamen från Handelshögskolan i Göteborg. Över 20 års erfarenhet från läkemedels- och medicinteknikbranchen, i huvudsak inom marknadsföring och försäljning samt företagsledning. Tidigare VP Commercial Operations, International Region på Phadia/ ThermoFisher Scientific samt Strategic Affairs Director på Johnson & Johnson Nordic AB, Medical Device och Strategic development chef på Pfizer AB. Andra pågående uppdrag: Är marknads - direktör i Olink Proteomics AB, styrelse- medlem i Senzime AB sedan 2020, vd och styrelseordförande i det egna bolaget Movits Consulting AB samt är styrelsesuppleant i Finnson & Partners AB. Aktieinnehav i Sedana Medical: 12 800 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. 83 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical ORGANISATION Organisation Sedana Medical har medarbetare med en bred bakgrund och erfarenhet inom affärsledning, marknadsföring, försäljning, produktion samt forskning och utveckling från både läkemedels- och medicinteknikindustrin. Sedana Medical har sitt huvudkontor i Danderyd, Stockholm. Dessutom har koncernen flera anställda produkt - s pecialister i Nederländerna, Tyskland, Frankrike, Norden, Storbritannien och Spanien. Medelantalet anställda uppgick under 2022 till 86 personer. Koncernen har genom långsiktigt och målmedvetet arbete skapat en stark organisation som attraherar erfaren personal till företaget. Sedana Medical har under de senaste åren ökat antalet anställda i takt med att koncernen växt och därigenom gjort organisationen väl förberedd för marknadsintroduk- tionen av behandlingen inhalationssedering. För att nå uppsatta operationella och finansiella mål har Sedana Medical lagt stort fokus på att stärka sin produkt specialistorganisation på nuvarande och framtida marknader, samt att genomgående stärka läkemedels- kompetensen inom organisationen. Bolagsledningen Koncernens ledningsgrupp består av VD och koncernchef Johannes Doll, Direktör internationella marknader Anders Ersson, Direktör forskning och produktutveckling Peter Fröberg, Direktör varuflöde och produktion Stefan Krisch, Medicinsk direktör Peter Sackey, Marknadsdirektör Clarisa Mogollón, Finansdirektör Johan Spetz, Chefsjurist Karolina Vilval samt Direktör regulatory affairs och QA Jessica Westfal. Johannes Doll VD och koncernchef Johannes Doll Tillförordnad Direktör Internationella Marknader Peter Fröberg Direktör Forskning och Produktutveckling Stefan Krisch Direktör Varuflöde och Produktion Peter Sackey Medicinsk Direktör Clarisa Mogollón Marknadsdirektör Johan Spetz Finansdirektör Karolina Vilval Chefsjurist Jessica Westfal Direktör Regulatory Affairs och QA Sedana Medical | Årsredovisning 2022 84 KONCERNLEDNING Koncernledning Johannes Doll Född: 1981 Nationalitet: Tysk Befattning: VD och Koncernchef sedan oktober 2021 Utbildning och arbetslivserfarenhet: MBA, University of Texas, och Dipl. Kaufmann, WHU Otto Beisheim School of Management, Tyskland. Under 2013-2021 var Johannes del av ledningsgruppen på Orexo AB, senast som Executive Vice President & Chief Commercial Officer. Dessförinnan, 2004–2013, arbetade Johannes på McKinsey & Company som rådgivare åt bolag inom den globala läkemedels- och medtech industrin samt även åt riskkapitalbolag. Innehav i Sedana Medical: 17 630 aktier och 495 000 teckningsoptioner. Peter Fröberg Född: 1971 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör Forskning och Produktutveckling sedan maj 2021. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Civilingenjör med examen från KTH i Stockholm. Mer än 20 års erfarenhet av produktutveckling och affärsutveckling, som produktchef på Elekta Instrument AB och som konsult inom Life Science. Innehav i Sedana Medical: Inga aktier. 30 000 teckningsoptioner. Stefan Krisch Född: 1974 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör Varuflöde och Produktion sedan mars 2021. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Civilingenjör i maskinteknik från KTH Stockholm, Sverige samt Technische Universität Darmstadt, Tyskland. Ekonomistudier vid Stockholms universitet. Stefan har ca 20 års erfarenhet av arbete i ledande positioner inom olika industrier, främst inom tillverkning, logistik samt affärsutveckling. Tidigare vd Svensk Dos AB, vd Dipylon Medical AB samt produktionschef AB Gustavsberg. Grundare av Eker Bicycles AB och Eker Production Ltd, Uganda. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Eker Bicycles AB och Eker Production Ltd, Uganda. Ägare K-Consulting (enskild firma). Innehav i Sedana Medical: 5 600 aktier och 74 400 teckningsoptioner. Clarisa Mogollón Födelseår: 1977 Nationalitet: Svensk Befattning: Marknadsdirektör sedan september 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Clarisa har en MBA från Heriot-Watt University, Skottland. Innan hon började på Sedana Medical arbetade Clarisa som Sr VP försäljning och marknadsföring på 3C Carbon Group AG där hon även var medlem av ledningsgruppen. Åren 2012-2021 var Clarisa en del av ledningsgruppen på Stille AB, där hon arbetade som VP Sales & Marketing samt General Manager med globalt ansvar för kunder som Philips, Siemens, Getinge och GE Healthcare. Tidigare arbetade Clarisa på Philips Healthcare 2009-2011, i olika befattningar. Innehav i Sedana Medical: Inget innehav. Peter Sackey Född: 1971 Nationalitet: Svensk Befattning: Medicinsk direktör i Sedana Medical sedan januari 2018, anställd sedan 2018. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Peter tog läkarexamen 1997 vid Karolinska Institutet, Stockholm. Innan han började på Sedana Medical arbetade han i drygt 20 år inom peri - operativ medicin och intensivvård på Karolinska Universitetssjukhuset och innehar europeiska examina inom anestesi (DESA) och intensivvård (EDIC). Han disputerade vid Karolinska Institutet 2006 med avhandlingen “Isoflurane sedation in Intensive Care Unit patients”. Peter är docent vid Karolinska Institutet och har handlett flera doktorander inom sedering i intensivvård och smärtövervakning samt är fortfarande aktiv inom forskning i intensivvård. Tidigare befattningar: Överläkare, Chef för neurointensivvård, perioperativ medicin och intensivvård, Karolinska Universitetssjukhuset. Andra pågående uppdrag: Docent, Institutionen för fysiologi och farmakologi, Karolinska Institutet. Innehav i Sedana Medical: 187 468 aktier och 69 073 teckningsoptioner. Johan Spetz Född: 1984 Nationalitet: Svensk Befattning: Finansdirektör sedan april 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Johan har civilekonomexamen (MSc) från Handelshög- skolan i Stockholm. 2013-2021 arbetade Johan på investmentbanken Pareto Securities, varav 2015-2021 som partner och chef för aktieanalys i Stockholm. Innan Pareto arbetade Johan som finansanalytiker på Goldman Sachs i London och New York 2009-2013. Innehav i Sedana Medical: 15 073 aktier och 69 073 teckningsoptioner. Karolina Vilval Födelseår: 1979 Nationalitet: Svensk Befattning: Chefsjurist sedan augusti 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Juristexamen från Stockholms Universitet. Karolina har varit verksam som jurist inom läkemedelsbranschen under mer än 15 år. Innan Karolina började på Sedana Medical arbetade hon på Oncopeptides som chefsjurist. Tidigare har Karolina arbetat på Gilead Sciences, Biovitrum och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) i olika befattningar inom Legal Affairs. Innehav i Sedana Medical: Inget innehav. Jessica Westfal Född: 1974 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör för Regulatory Affairs och QA sedan maj 2020. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Jessica har en M.Sc. i analytisk kemi vid Umeå Universitet. Hon har tidigare arbetat vid Unimedic AB (2006-2020) som bl.a. kvalitets- och produktutvecklingschef samt vid AstraZeneca AB (1998-2006). Innehav i Sedana Medical: Inga aktier. 18 260 teckningsoptioner. Närstående 692 aktier. 85 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical KONCERNLEDNING Peter Sackey Född: 1971 Nationalitet: Svensk Befattning: Medicinsk direktör i Sedana Medical sedan januari 2018, anställd sedan 2018. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Peter tog läkarexamen 1997 vid Karolinska Institutet, Stockholm. Innan han började på Sedana Medical arbetade han i drygt 20 år inom peri - operativ medicin och intensivvård på Karolinska Universitetssjukhuset och innehar europeiska examina inom anestesi (DESA) och intensivvård (EDIC). Han disputerade vid Karolinska Institutet 2006 med avhandlingen “Isoflurane sedation in Intensive Care Unit patients”. Peter är docent vid Karolinska Institutet och har handlett flera doktorander inom sedering i intensivvård och smärtövervakning samt är fortfarande aktiv inom forskning i intensivvård. Tidigare befattningar: Överläkare, Chef för neurointensivvård, perioperativ medicin och intensivvård, Karolinska Universitetssjukhuset. Andra pågående uppdrag: Docent, Institutionen för fysiologi och farmakologi, Karolinska Institutet. Innehav i Sedana Medical: 187 468 aktier och 69 073 teckningsoptioner. Johan Spetz Född: 1984 Nationalitet: Svensk Befattning: Finansdirektör sedan april 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Johan har civilekonomexamen (MSc) från Handelshög- skolan i Stockholm. 2013-2021 arbetade Johan på investmentbanken Pareto Securities, varav 2015-2021 som partner och chef för aktieanalys i Stockholm. Innan Pareto arbetade Johan som finansanalytiker på Goldman Sachs i London och New York 2009-2013. Innehav i Sedana Medical: 15 073 aktier och 69 073 teckningsoptioner. Karolina Vilval Födelseår: 1979 Nationalitet: Svensk Befattning: Chefsjurist sedan augusti 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Juristexamen från Stockholms Universitet. Karolina har varit verksam som jurist inom läkemedelsbranschen under mer än 15 år. Innan Karolina började på Sedana Medical arbetade hon på Oncopeptides som chefsjurist. Tidigare har Karolina arbetat på Gilead Sciences, Biovitrum och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) i olika befattningar inom Legal Affairs. Innehav i Sedana Medical: Inget innehav. Jessica Westfal Född: 1974 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör för Regulatory Affairs och QA sedan maj 2020. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Jessica har en M.Sc. i analytisk kemi vid Umeå Universitet. Hon har tidigare arbetat vid Unimedic AB (2006-2020) som bl.a. kvalitets- och produktutvecklingschef samt vid AstraZeneca AB (1998-2006). Innehav i Sedana Medical: Inga aktier. 18 260 teckningsoptioner. Närstående 692 aktier. Sedana Medical | Årsredovisning 2022 86 Litteraturlista Sida Fotnot Källa: 12 1 Society of Critical Care of Medicine (20-30% in the US), International Comparison in Critical Care (53.7%) and Review for the NHS Executive of Adult Care Services: An International (42-60% for seven European countries) 12 2 Röhm KD, Wolf MW, Schöllhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the anaesthetic conserving device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008;34(9): 1683-1689 Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, et al. Long-term sedation in intensive care unit: A randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous Propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011;37(6): 933-941 Hanafy MA. Clinical evaluation of inhalational sedation following coronary artery bypass grafting. Egypt J Anaesth. 2005;21(3): 237-242 Sackey P V, Martling C-R, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anesthetic Conserving Device. Crit Care Med., 2004;32(11): 2241- 2246 Shelly MP, Sultan MA, Bodenham A, Park GR: Midazolam infusions in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol 1991, 8: 21-27 12 3 Röhm KD, Wolf MW, Schöllhorn T, Schellhaass A, Boldt J, Piper SN. Short-term sevoflurane sedation using the anaest- hetic conserving device after cardiothoracic surgery. Intensive Care Med. 2008;34(9): 1683-1689 Mesnil M, Capdevila X, Bringuier S, et al. Long-term sedation in intensive care unit: A randomized comparison between inhaled sevoflurane and intravenous Propofol or midazolam. Intensive Care Med. 2011;37(6): 933-941 12 4 Bellgardt, M., Bomberg, M., Dasch B. et al, Survivial after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in cirtically ill surgical patients, Eur J Anaesthesiol 2015; 32: 1-8 13 5 Sackey, PV, Martling C-R, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anest- hetic Conserving Device. Crit Care Med., 2004;32(11): 2241- 2246 13 6 L’Her, E., Lenaig, D., Pili, R., ”Feasibility and Potential Cost/Benefit of Routine isoflurane Sedation Using an AnestheticCon- serving Device: a Prospective Obervational Study”, Respiratory Care, 2008. 13 7 Sackey, PV., et al. "Short-and long-term follow-up of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam – A pilot study." Critical care medicine 36.3 (2008): 801-806 13 8 Sackey, PV, Martling C-R, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anest- hetic Conserving Device. Crit Care Med., 2004;32(11): 2241- 2246 13 9 Heider et al. Does volatile sedation with sevoflurane allow spontaneous breathing during prolonged prone positioning in intubated ARDS patients? A retrospective observational feasibility trial. Ann. Intensive Care (2019) 9: 41 13 10 Stephan A. Schug, Detlev Zech and Stefan Grand. Adverse Effects of Systemic Opioid Analgesics Drug Safety 199;27 (3): 200-213 13 11 Bellgardt, M., Bomberg, M., Dasch B. et al, Survival after long-term isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients, Eur J Anaesthesiol 2015; 32: 1-8 18 12 Wunsch H, Wagner J, Herlim M, Chong DH, Kramer AA, Halpern SD. ICU occupancy and mechanical ventilator use in the United States. Crit Care Med, december 2013. 33 13 Sherman et al. Anesthesia & Analgesia 2012 33 14 Farrel et al., J Clin Mon Comput 2018l 33 15 Sackey et al., Crit Care 2004, Gonzalez-Rodriguez et al., Rev Esp Anestesiol Reanim 2014, Pickworth et al., Can J Anaesth 2013, Herzog-Niescery et al., Minerva Anestesiol 2018. 33 16 Holaday et al., Anesthesiology 1975 87 Årsredovisning 2022 | Sedana Medical Aktieägarinfo, kommande händelser Årsstämma 2023 Årsstämma i Sedana Medica l AB (publ) äger rum tisdagen den 16 maj 2023 klockan 13.00 på Vendevägen 89, Danderyd. Den som önskar delta i årsstämman ska vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena den 8 maj 2023 samt ha anmält sitt deltagande i enlighet med vad som anges i kallelsen till årsstämman. För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per den 8 maj 2023. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som gjorts av förvaltaren senast den 10 maj 2023 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Ytterligare anvisningar kommer att anges i kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras under april månad. Inregistreringen till stämman börjar 12:30. För ytterligare information, vänligen kontakta Johannes Doll, vd och koncernchef +46 76 303 66 66 Johan Spetz, CFO +46 73 036 37 89 Adressuppgifter samt organisationsnummer Sedana Medical AB (publ) Vendevägen 89 182 32 Danderyd, Sverige Organisationsnummer: 556670–2519 Kommande informationstillfällen Delårsrapport kvartal 1 2023: 27 april 2023 Årsstämma 2023: 16 maj 2023 Delårsrapport kvartal 2 2023: 21 juli 2023 Delårsrapport kvartal 3 2023: 26 oktober 2023 Ordlista ARDS Acute Respiratory Distress Syndrome, akut lungsvikt. CRO, contract research organization, ett företag som tillhandahåller forskningstjänster på kontraktsbasis. En CRO kan tillhandahålla tjänster som biofarmaceutisk utveckling, biologisk analysutveckling, kommersialisering, preklinisk och klinisk forskning. DCP-procedur, decentralised procedure, ett parallellt, decentraliserat förfarande för marknadsgodkännande av ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat. Det kan användas för läkemedel som inte behöver godkännas via det centraliserade förfarandet och som inte redan har godkänts i någon medlemsstat. Dead space En minskning av dead space för ventilerade patienter är alltid efter- strävansvärt eftersom för stor dead space i förhållande till patientens lungvolym ger risk för återandning av koldioxid. EMA europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency. Fas III-studie utförs på en mycket stor patientgrupp för att slutgiltigt definiera hur användbart ett läkemedel är för att behandla sjukdomen i fråga. I fas 1-studier testas läkemedelskandidaten för första gången i människa för att undersöka säkerheten och i fas 2-studier studeras behandlingens effekt och vilken dos som är optimal. FDA amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration. Generell anestesi i dagligt tal även kallat narkos. Ett samlingsnamn för att söva patienten långt bortom medvetande. INASED en randomiserad och kontrollerad studie med 250 patienter som syftar till att visa minskad förekomst av delirium vid inhalationssedering. IND-godkännande Investigational New Drug, tillstånd att starta klinisk prövning och transportera ett läkemedel inom USA innan det har marknadsgodkännande. Liknande förfarande finns i EU. Infusionssyndrom vid propofol, Propofol infusion syndrome (PRIS), ett syndrom som kan drabba patienter som genomgår långvarig behandling med höga doser av propofol. Det kan leda till hjärtsvikt, rabdomyolys (skelettmuskelcellssönderfall), metabol acidos och njursvikt. Inhalationsanestetika/flyktiga anestesiläkemedel till exempel isofluran, sevofluran och desfluran kan användas både för sedering och generell anestesi. Inhalationssedering sedering genom administrering av ett flyktigt anestesiläkemedel via andningsvägarna. Isofluran en läkemedelssubstans som funnits i årtionden och använts inom generell anestesi. Mekanisk ventilation assisterad andning vid andningssvikt. NDA, New Drug Application ansökan till FDA för godkännande av nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA. Pediatric Investigation Plan (PIP) en pediatrisk utredningsplan är en utvecklingsplan som syftar till att säkerställa att nödvändiga data erhålls genom studier på barn för att stödja godkännandet av ett läkemedel för barn. PDCO europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté Randomiserad kontrollerad studie (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial) en studiedesign där deltagarna slump mässigt, det vill säga randomiserat, väljs antingen till den grupp som får den behandling som ska studeras eller till en kontrollgrupp. Sedering att på medicinsk väg försätta en person i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. SESAR en randomiserad och kontrollerad studie som omfattar 700 patienter med akut lungsvikt, även kallat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och syftar till att visa att inhalationssedering har lungprotektiva egenskaper. SMRG, Sedana Medical Research Grant, ett forskningsanslag som instiftades 2019 och delas ut årligen för forskning inom Sedana Medicals område. www.sedanamedical.com Sedana Medical AB (publ) Vendevägen 89 182 32 Danderyd, Sverige Telefon: 08-124 05 200 E-post: [email protected] Investor relation: [email protected]

AI Terminal

More from Sedana Medical

Talk to a Data Expert