Isofol Medical

549300MCXYAHG7VBHX752022-01-012022-12-31iso4217:SEK549300MCXYAHG7VBHX752021-01-012021-12-31iso4217:SEKxbrli:shares549300MCXYAHG7VBHX752022-12-31549300MCXYAHG7VBHX752021-12-31549300MCXYAHG7VBHX752020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300MCXYAHG7VBHX752020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300MCXYAHG7VBHX752020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300MCXYAHG7VBHX752020-12-31549300MCXYAHG7VBHX752021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300MCXYAHG7VBHX752021-01-012021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300MCXYAHG7VBHX752021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300MCXYAHG7VBHX752021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300MCXYAHG7VBHX752021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300MCXYAHG7VBHX752021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300MCXYAHG7VBHX752022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300MCXYAHG7VBHX752022-01-012022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300MCXYAHG7VBHX752022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300MCXYAHG7VBHX752022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300MCXYAHG7VBHX752022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300MCXYAHG7VBHX752022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember ÅRSREDOVISNING 2022 EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN INNEHÅLL OM ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) Isofol Medical AB (publ) utvecklar läkemedelskandidaten ar- folitixorin i syfte att öka effekten av dagens standardbehand- lingar mot kolorektalcancer och vissa andra tumörsjukdomar. En fas III-studie av arfolitixorin har slutförts och bolaget utvär- "Jag har nu fått i uppdrag att utvärdera olika vägar framåt för arfolitixorin." Thomas Andersson, verkställande direktör Arfolitixorin – en läkemedel- skandidat för behandling av kolorektalcancer. derar nu olika möjligheter att genom kompletterande studier och potentiella partnerskap ta läkemedelskandidaten vidare mot en ansökan om marknadsregistrering. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm. En ansvarsfull strategi för fortsatt utveckling av arfo- litixorin Fördjupade ana- lyser av data från fas III-studien AGENT. Steg 1 Laboratoriestudie för att dokumen - tera effekten av olika doser Steg 2 En mindre klinisk studie med en noga utvald doseringsregim Steg 3 Vision, affärsidé, mål och strategier 3 Året i korthet 4 Vd-ord 5 Kolorektalcancer 7 Arfolitixorin 9 Organisation och partners 11 Isofols historia 12 Strategi 13 Patent 14 Isofols aktie 15 Ny styrelse och vd 16 Förvaltningsberättelse 17 Bolagsstyrningsrapport 23 Finansiell information 32 Noter 39 Intygande 59 Revisionsberättelse 60 Ordlista 64 Kalendarium 65 AFFÄRSIDÉ STRATEGIER Arfolitixorin inom onkologi Bolagets utveckling av arfolitixorin utgår från en ambition om att det potentiella läkemedlet ska utgöra ett alternativ till nuvarande standardbehandling för att minska tumörbördan, öka livskva- liteten och livslängden hos behövande patienter med avancerad kolorektalcancer utan att för- sämra säkerheten. Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i omfattande prekliniska och kliniska studier vi- sat potential att förbättra effekten av cancerläkemedlet 5-FU – dagens standardbehandling av tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktverkande folatbaserade läkemedelskandidaten som förstärker den tumörhämmande effekten av 5-FU utan att ge upp- hov till fler biverkningar. Bolaget har initierat en stegvis process för att möjliggöra en kostnads- effektiv och riskminimerande fortsatt utveckling av arfolitixorin med målet att behandlingen ska kunna göras tillgänglig för patienter över hela världen. Organisationsstrategi Isofol verkar som en virtuell organisation som samlar nyckelkompetenser genom samarbeten för att säkra bästa möjliga tillgång till de resurser som krävs för att driva utvecklingen av arfo- litixorin framåt på ett professionellt och kostnadseffektivt sätt. Isofol fokuserar på att utveckla arfolitixorin utifrån mål- sättningen att göra läkemedlet tillgängligt över hela värl- den, och därmed förbättra livskvaliteten för cancerdrab- bade patienter som behandlas med 5-FU-baserade terapier. | VISION, AFFÄRSIDÉ, MÅL OCH STRATEGIER 3 ISOFOL | Årsredovisning 2022 ÅRET I KORTHET JANUARI-MARS ■ Jenny Sundqvist tillträdde som Chief Com- mercial Officer den 1 januari 2022 APRIL-JUNI ■ Den 22 april tillkännagav Isofol att analys- processen av studiedata i AGENT-studien på- börjades. ■ Den 19 maj valdes Jan Törnell till ny styrel- seordförande i bolaget i samband med års- stämman 2022. JULI-SEPTEMBER ■ Den 26 juli erhöll Isofol ett patentgodkännan- de för biomarköranalys. ■ Den 3 augusti presenterade Isofol topline-re- sultat för den globala pivotala fas lll-studien AGENT. Studiedata visade att studien inte nåd- de det primära effektmåttet, objektiv tumörre- spons, eller det prioriterade sekundära effekt- måttet, progressionsfri överlevnad. ■ Den 31 augusti tillkännagav Isofol, baserat på ytterligare studiedata, att det inte längre var motiverat att driva AGENT-studien vidare. Slut- satserna kring primärt och sekundärt effekt- mått kommer inte att ändras. Isofols styrelse beslutade att utvärdera möjliga handlingsalter- nativ för bolagets framtid. ■ I september redovisade Isofol ytterligare stu- diedata som låg till grund för bedömningen att stänga ner studien i förtid. Parallellt fortsätte Isofols styrelse att undersöka möjliga alternativ för att säkra största möjliga värde för aktieä- garna i Isofol. OKTOBER-DECEMBER ■ Den 3 november utsågs ledamöterna i Iso- fols valberedning inför årsstämman 2023 i enlighet med de principer som antogs på års- stämman i maj 2022. ■ Den 25 november tillkännagav Isofol att analysen av AGENT-studiens finala data be- kräftar de topline-resultat som presenterades den 3 augusti 2022. Vidare kunde inte några prediktiva genuttryck för klinisk respons iden- tifieras. ■ Den 28 november tillkännagav Isofol att vd Dr Ulf Jungnelius M.D. avslutar sin anställning under första halvåret 2023. ■ Den 21 december tillkännagav Isofol att CFO och vice vd Gustaf Albert avslutar sin an- ställning under första halvåret 2023. HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG ■ Efter analys av möjliga handlingsalternativ gällande bolagets framtid föreslog Isofols styrelse den 19 januari 2023 en extra utdel- ning till aktieägarna och frivillig likvidation av bolaget. Isofol kallade till en extra bolags- stämma den 13 februari för att fatta beslut om detta. ■ En skriftlig begäran om sammankallande av en extra bolagsstämma inkom i januari 2023 från aktieägare med ett sammanlagt aktieinnehav motsvarande mer än 10 procent av aktierna i bolaget för att välja en ny styrel- se. Kallelse till den extra bolagsstämman sän- des ut den 3 februari 2023 och hölls den 28 februari. ■ Styrelsens förslag avseende frivillig likvida- tion av bolaget uppnådde inte erforderlig majoritet på stämman den 13 februari och röstades därmed inte igenom. I samband med detta informerade styrelsens ordföran- de att styrelsens samtliga ledamöter, som en konsekvens av att styrelsens förslag om likvi- dation inte vunnit bifall, ställer sina platser till förfogande. ■ På den extra bolagsstämma som hölls den 28 februari 2023 utsågs Mats Franzén till sty- relseordförande, Jonas Pedersén och Jan-Er- ic Österlund som ledamöter, varav samtliga är nyval. ■ Den 28 februari 2023 utsåg styrelsen Tho- mas Andersson till ny vd i Isofol Medical AB (publ). ■ Den 6 mars 2023 meddelade styrelsen och vd att bolaget har beslutat att initiera en stegvis process för att möjliggöra en kost- nadseffektiv och riskminimerande fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten arfolitix- orin. Bolaget bedömer att de planerade akti- viteterna har potential att ta arfolitixorin be- tydligt närmare en marknadsintroduktion och kan finansieras med befintliga medel. Nettoomsättning 12,8 MSEK (22,4) och övriga rörelse- intäkter uppgick till 59 TSEK (0) 12,8 MSEK Resultat före skatt uppgick till -159,7 MSEK (-200,3) -159,7 MSEK Resultat per aktie uppgick till -0,99 SEK (-1,59) -0,99 SEK Likvida medel vid årets utgång uppgick till 190,6 MSEK (379,4) 190,6 MSEK | ÅRET I KORTHET 4 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Resultat från AGENT-studien Det gångna året har på många sätt varit om- tumlande och Isofol har på kort tid genomgått kraftiga skiften i inriktning och målsättning. Under det första halvåret arbetade bolaget intensivt med att förbereda möjliga strate- gier för en marknadslansering av arfolitixorin. AGENT-studiens topline-resultat som presen- terades i början av augusti visade tyvärr till allas stora besvikelse att varken det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) eller det viktigaste sekundära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) uppnåddes. I september presenterades ytterligare data som låg till grund för den dåvarande styrel- sens beslut att stänga ner AGENT-studien i förtid. Även om det ligger i all läkemedelsut- vecklings natur att man inte kan bortse från risken för ett negativt utfall i en pivotal studie, är det naturligtvis ett tungt bakslag för alla som arbetat med och investerat i Isofol. Även om AGENT-studiens resultat utföll negativt har vi lärt oss mycket av studien. Vi planerar att göra resultaten och slutsatserna tillgäng- liga i form av en vetenskaplig publikation för att de ska kunna bidra till ökad kunskap även i den internationella forskningsvärlden. Fokus på besparingsåtgärder Till följd av AGENT-studiens negativa resultat, inleddes en snabb omställning av verksam- heten och åtgärder vidtogs för att minska kostnader och värna om bolagets finansiella ställning samtidigt som olika handlingsalter- nativ började utredas. Genomförandet av dessa åtgärder har haft en positiv effekt på bolagets kostnader under andra halvåret, även om det finns åtaganden kopplat till per- sonal som fortlöper under 2023. Isofols framtid Inledningen av det nya året har till stor del kretsat kring bolagets möjliga handlingsal- ternativ och framtid. Ett förslag om att dela ut ”NY VÄG FRAMÅT EFTER ETT OMTUMLANDE ÅR” ” Med en optimistisk syn på framtiden stod Isofol vid inledningen av 2022, efter många års utvecklingsarbete och omfattande organisatoriska förberedelser, inför ett av de mest avgörande tillfällena i bolagets historia: rapporteringen av topli- ne-resultat från den globala, pivotala fas III-studien AGENT. I början av augusti stod det dessvärre klart att studiens mål inte uppnåtts. Till följd av detta fattades svåra beslut om att avbryta studien i förtid och stänga ner den kliniska verksamheten. Med en ny styrelse och ledning på plats är Isofol nu redo att utvärdera möjliga alternativa vägar framåt för arfolitixorin. bolagets kassa till aktieägarna och inleda en likvidation av bolaget röstades ned vid extra bolagsstämma den 13 februari 2023. Detta mot bakgrund att en stor aktieägargrupp vil- le utreda anledningen till de negativa resulta- ten i studien och pröva alternativa doserings- vägar. Vid ytterligare en extra bolagsstämma, den 28 februari 2023, valde aktieägarna en ny styrelse bestående av Mats Franzén, Jo- nas Pedersén och Jan-Eric Österlund. Senare samma dag utsågs undertecknad till ny vd. Jag har nu fått i uppdrag att utvärdera olika vägar framåt för arfolitixorin. Detta med anledning av att den nya styrelsen fortsatt ser potentiella kommersiella möjligheter för läkemedelskandidaten baserat på tidigare vetenskapliga fynd. Det finns ett flertal veten- skapliga studier som talar för att arfolitixorin borde vara effektivare vid behandling av can- cer tillsammans med 5-FU, som är ett vanligt och allmänt använt cancermedel. Jag har nu fått i uppdrag att utvärdera olika vägar framåt för arfolitixorin. ” Thomas Andersson, verkställande direktör, Isofol | VD-ORD 5 ISOFOL | Årsredovisning 2022 En viktig möjlighet att hjälpa patienter kan gå förlorad, om vi bortser från fynden vi sett i ti- digare studier. Vi hoppas att mer djupgående analyser av AGENT-studien kan ge en tydli- gare bild av vilka förutsättningar som finns för en fortsatt klinisk utveckling av vår läke- medelskandidat. För att utreda potentialen för arfolitixorin har den nya styrelsen som tillträdde i slutet av februari 2023 beslutat att initiera en stegvis process för att möjliggöra en kostnadseffek- tiv och riskminimerande fortsatt utveckling av arfolitixorin. Vår bedömning är att de pla- nerade aktiviteterna har potential att ta läke- medelskandidaten betydligt närmare en marknadsintroduktion och att dessa aktivite- ter kan finansieras med befintliga medel. Bo- laget kommer inte att förbinda sig till några investeringar i omfattande kliniska studier el- ler förberedelser för kommersialisering för- rän analysresultaten av den stegvisa proces- sen är klar och det är verifierat att arfolitixorin har potential att nå förväntade resultat. Fo- kus ligger på att fastslå den kliniska effekten. På min egen och den nya styrelsens väg- nar vill jag tacka den tidigare ledningen och styrelsen för det arbete som har utförts. Jag vill även passa på att tacka aktieä- garna för det starka stöd och förtroendet att på nytt utvärdera läkemedelskandidaten ar- folitxorin. Nu tar vi över stafettpinnen och fortsätter Isofols viktiga arbete med målet att på sikt ge cancerpatienter runt om i världen tillgång till en förbättrad behandling. Thomas Andersson Vd, Isofol Medical AB (publ) | VD-ORD 6 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | KOLOREKTALCANCER 7 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Tredje vanligaste cancerformen Kolorektalcancer är globalt den tredje vanli- gaste cancerformen efter lung- och bröst- cancer och den näst dödligaste. Cancern drabbar både män och kvinnor med jämn fördelning mellan könen. Det skiljer sig dock i dess lokalisering där något fler män drabbas av rektalcancer och något fler kvinnor får cancer i kolon. Det är främst äldre som drab- bas av kolorektalcancer, där majoriteten in- sjuknar efter 70 års ålder. Den globala inci- densen (antalet nya patienter som årligen diagnostiseras) för cancerformen var drygt 1,9 miljoner patienter år 2020 medan cirka 935 000 personer avled av sjukdomen samma år. Sjukdomsförloppet är oftast långsamt under flera år och börjar som en uppskjutan- de vävnadstillväxt, en så kallad polyp, som utgår från slemhinnan och sedan växer in i tarmens hålrum. Polyper kan vara cancero- gena, det vill säga kan utvecklas till en cancer om de inte avlägsnas. Så småningom kan cancern bryta sig igenom tarmväggen och spridas till andra organ, så kallad metastase- rad kolorektalcancer (mCRC). Orsakerna delvis miljömässiga och ärftliga Liksom vid de flesta andra cancerformer finns ingen känd enskild utlösande faktor för kolorektalcancer. Ärftliga faktorer och kos- tens sammansättning anses kunna påverka risken. Exempelvis rökning och livsstilsformer som orsakar övervikt ger också en ökad risk. Hög dödlighet vid sen upptäckt Kolorektalcancer är globalt den andra vanli- gaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall efter lungcancer. Prognos för överlevnad är dock god vid tidig diagnos. Genom hälsokon- troller, så kallad screening, på blod i avföring- en så kan man upptäcka kolorektalcancer i ett tidigt stadium vilket minskar dödligheten. Patienter som upptäcks i ett sent stadium, då cancern har spridit sig till andra organ (me- tastaser), har sämre prognos och betydligt högre dödlighet. Endast 10 procent av patien- ter med mCRC är vid liv fem år efter diagnos 2 . Nuvarande standardbehandling Den nu rådande standardbehandlingen ba- seras på cytostatikan 5-FU – ett av världens mest använda cancerläkemedel – och ges i kombination med både folat och andra cy- tostatika, till exempel oxaliplatin eller irinote- kan, samt biologiska läkemedel som beva- cizumab och cetuximab. Dessa kombinationer har tillämpats sedan 2004 och utgör varian- ter på den nuvarande standardbehandlingen i första och andra linjen. Nuvarande folatba- serade läkemedel kräver dock en metabolisk KOLOREKTALCANCER – TREDJE VANLIGASTE FORMEN AV CANCER Kolorektalcancer, även känd som tjocktarmscancer, ändtarmscancer, koloncan- cer eller tarmcancer (CRC, eng. colorectal cancer), är en form av cancer som härrör från okontrollerad celltillväxt i tjocktarmen, ändtarmen eller blindtarmen. aktivering som sker i flera steg. På grund av bland annat genetiska anlag sker inte denna omvandling och aktivering hos alla patienter. Trots kombinationsbehandling med flera lä- kemedel svarar färre än hälften av patienter- na med mCRC på behandling med dagens folatbaserade läkemedel. 10% AV CANCERFORMERNA SOM UPPTÄCKS ÅRLIGEN ÄR KOLOREKTALCANCER 1 10 % av patienter i stadium IV har en överlevnad på fem år 2 1,9 miljoner årligen globalt diagnostiseras Källa: 1) GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality Worldwide 2) GlobalData 2020 | KOLOREKTALCANCER 8 ISOFOL | Årsredovisning 2022 ARFOLITIXORIN – LÄKEMEDELSKANDIDATEN FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER Syftet med arfolitixorin är att förbättra effektiviteten av 5-FU-baserade behand- lingar utan att försämra säkerheten. Målsättningen med utvecklingen av arfoli- toxorin är att adressera problemet för patienter som inte har en förmåga att tillgodogöra sig dagens folatbaserade behandlingar på ett optimalt sätt och därmed potentiellt skapa maximal nytta av kombinationsbehandling med 5-FU. Arfolitixorin, som utgörs av den aktiva sub- stansen [6R]-MTHF, är Isofols patentskydda- de läkemedelskandidat för behandling av kolorektalcancer. Isofol hade i en jämförande klinisk studie i tidig utvecklingsfas (ISO-CC-002) statistiskt säkerställt att kolorektalcancerpatienter upp- visade minst tre till fyra gånger högre nivåer av [6R]-MTHF i tumören vid arfolitixorinbe- handling jämfört med nuvarande folatbase- rade behandlingar. När arfolitixorin gavs till- sammans med 5-FU vid behandling av kolorektalcancer förstärktes den tumördö- dande effekten och fler cancerceller dog. Fas I/IIa studien ISO-CC-005 ISO-CC-005 var en ”Open Label Multicenter Dose-finding” studie som undersökte säker- het och effekt av arfolitixorin hos patienter med mCRC. Huvudsyftet var att fastställa en säker och effektiv dos för framtida studier samt klinisk praxis. Studien utvärderade fyra olika doser av arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin eller irinotekan samt beva- cizumab i patienter med metastaserad kolo- rektalcancer där arfolitixorin-dosen 120 mg/ m 2 fastställdes. Dosdefinitionsdelen av stu- dien avslutades i mars 2018. Efter vald studiedos (RP2D) på 120 mg ar- folitixorin/m 2 , expanderades studien med yt- terligare en behandlingsgrupp med 11 patien- ter som behandlades med den dosregim – arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxalip- latin och bevacizumab – som sedan använ- des i fas III-studien AGENT. Patientdata från dessa 11 patienter visade på en positiv säker- hetsprofil för behandlingsregimen, vilket var ett krav från amerikanska läkemedelsmyn- digheten FDA för att initiera AGENT-studien. Isofol startade 2018 ytterligare två be- handlingsgrupper (extensionskohort I och II) för att generera mer säkerhets- och effektda- ta. Målsättningen var att rekrytera minst 40 mCRC patienter i första linjens behandling (inledande behandling) som under minst 8 veckor fick behandling med arfolitixorin i kombination med 5-FU och oxaliplatin eller i kombination med 5-FU och irinotekan. Pa- tienterna utvärderades för säkerhet och ef- fekt genom att mäta biverkningar och tu- mörkrympning. I januari 2020 meddelade Isofol att 005-studien var slutförd. Totalt ingick 105 pa- tienter i studien. Data från 31 patienter efter minst 16 veckors behandling som meddela- des september 2020 uppvisade objektiv tu- mörrespons (ORR) hos 55% av patienterna. Av dessa 31 patienterna behandlades 17 med en ARFOX-regim, som var den experimentella re- gimen i den då pågående AGENT-studien. Re- Se hur arfolitixorin fungerar i cancerceller. Följ ovan länk eller använd qr-koden. | KLINISK UTVECKLING OCH LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN 9 ISOFOL | Årsredovisning 2022 sultaten överensstämde med AGENT-studiens målsättning. Fas III-studien AGENT Studiedesign AGENT var en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III-studie som utvärderade ef- fekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]- 5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leu- kovorin (dagens folatbaserade behandling), som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserad kolorektalcancer i första linjens behandling. Studien, som initierades 2018, var den första på cirka 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standard- behandling för de allra flesta patienterna med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) och omfattade ett 90-tal kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan, samt närmare 500 patienter. Studien hade två behandlingsarmar: den ena gruppen behandlas med arfolitixorin och den andra gruppen med leukovorin (dagens folatbaserade behandling), båda i kombina- tion med 5-FU och oxaliplatin samt det biolo- giska läkemedlet bevacizumab. Studien mätte i första hand den andel av patienterna som visade på en säkerställd tu- mörkrympning, antingen partiell- eller kom- plett respons, så kallad objektiv tumörre- spons (ORR, Objective Respons Rate). Tumörkrympning skulle kunna påvisas hos 55-60 procent av patienterna. Detta innebär en absolut förbättring av ORR med minst 10 procentenheter vid användning av arfolitixo- rin jämfört med de som behandlas i kontrol- larmen av studien. I andra hand mättes pro- gressionsfri överlevnad (PFS, Progression Free Survival) d.v.s. tiden till tumörprogress eller att patienten avlider, där målsättningen var att minst kunna visa en positiv trend i PFS. Både EMA och FDA hade godkänt studien som underlag för en ansökan om marknadsregist- rering (MAA, Marketing Authorisation Applica- tion i Europa respektive NDA, New Drug Appli- cation i USA), förutsatt att studieresultaten visar en statistiskt signifikant förbättring i ORR och klinisk relevant förbättring i PFS. Snabbare process genom IND och Fast Track Designation Isofol lyckades påskynda studien väsentligt genom att läkemedelsmyndigheterna (FDA i USA och EMA i Europa) godkände att Isofol kunde gå direkt från en fas I/IIa-studie till den globala fas III-studien AGENT med en IND (In- vestigational New Drug) i USA. Vidare erhöll bolaget senare en Fast Track Designation av FDA med utgångspunkt i arfolitixorins potential att kunna tillgodose ett stort och otillfredsställt medicinskt behov av nya och mer effektiva behandlingar av av- ancerad kolorektal cancer. Myndighetens syf- te med den typen av beviljanden är att säker- ställa att nya behandlingar kan bli tillgängliga snabbare för patienter med allvarliga sjukdo- mar. För Isofol var det också en viktig extern validering av potentialen och behovet. Negativa studieresultat Under april 2022 påbörjades analysproces- sen av studiedata i AGENT-studien, vilket innebar arbete med att sammanställa, kvali- tetssäkra och genomföra statistiska analyser. Topline-resultat från studien presenterades i början av augusti 2022. Dessa visade att var- ken det primära effektmåttet objektiv tumör- respons (ORR) eller att det sekundära resul- tatmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) uppnådde statistisk signifikans i AGENT-stu- dien. Vidare analys av ytterligare data från AGENT-studien konfirmerade därefter de ini- tiala slutsatserna samtidigt som en sämre, men icke statistisk signifikant, total överlev- nad redovisades. Till följd av detta beslutade bolaget att det inte längre var motiverat att driva studien vidare. De patienter som då fortfarande stod under behandling i den ex- perimentella delen av studien erbjöds möjlig- heten att byta till standardbehandlingen och uppföljning av patienter avslutades härmed. Slutlig analys av AGENT-studiens finala data under fjärde kvartalet stärkte ytterligare de tidigare rapporterade negativa slutsatser- na kring topline-resultaten, det vill säga att studien varken nådde det primära eller det viktigaste sekundära effektmåttet. Inte heller kunde några prediktiva genuttryck för klinisk respons identifieras: • Varken det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) eller det viktigaste se- kundära effektmåttet progressionsfri över- levnad (PFS) uppnåddes. • Vad gäller säkerhetsdata, så kunde ingen skillnad mellan studiearmarna påvisas för- utom ett icke statistisk signifikant “detri- ment” på total överlevnad (OS) i arfolitixori- narmen. • Inga avgörande skillnader mellan studiear- marna i någon subgrupp identifierades. • Preliminära indikationer pekade på en över- dödlighet som var större för den experi- mentella armen i studien jämfört med med kontrollarmen. Detta innebär sammantaget att AGENT-studien inte nådde de mål som var överenskomna med läkemedelsmyndighe- terna för inlämningen av en ansökan om nytt läkemedel. Nedstängning av AGENT-studien Till följd av det negativa utfallet i AGENT-stu- dien inledde organisationen en snabb intern omställning med fokus på att stänga ned stu- dien och den kliniska verksamheten. Givet AGENT-studiens omfattning krävdes det be- tydande insatser under hösten 2022 och in- ledningen av 2023 för att avsluta arbetet i enlighet med rådande etiska riktlinjer, akade- misk praxis och regulatoriska krav. Studien involverade nästan 500 patienter och över 90 kliniker i olika delar av världen. Varje klinik har behövt genomföra tidskrä- vande insatser för bland annat gedigen do- kumentation av studien, sammanställning och kvalitetssäkring av studiedata enligt re- gulatoriska och vetenskapliga krav samt mer praktiska förfaranden som exempelvis de- struering av studieläkemedel. Parallellt har klinikerna behövt säkerställa att de involvera- de patienterna hanteras på ett etiskt korrekt sätt och med deras säkerhet i fokus. Alla patienter var hanterade under inled- ningen av fjärde kvartalet och kring årsskiftet var även i stort sett samtliga kliniker färdiga med det arbete som krävs av dem. Ytterligare administrativt arbete för bolaget är pågåen- de och sträcker sig in i 2023. Bolaget bedö- mer att hela arbetet med att formellt avsluta studien sker under första halvåret 2023. Utöver de avslutande administrativa och dokumenterande insatserna kopplat till ned- stängningen av AGENT-studien arbetar bola- gets studieteam med att sammanställa ett manuskript som avses att lämnas in till en vetenskaplig tidskrift. På så sätt kan bolaget bidra med viktiga insikter och lärdomar från studien till det globala vetenskapliga samfun- det och därmed förhoppningsvis gynna an- nan framtida forskning och utveckling. | KLINISK UTVECKLING OCH LÄKEMEDELSKANDIDATEN ARFOLITIXORIN 10 ISOFOL | Årsredovisning 2022 STARKA SAMARBETEN INFÖR DEN FORTSATTA UTVECKLINGEN AV ARFOLITIXORIN Isofol har ett brett nätverk med starka samarbetspartners som har kompetens inom bland annat onkologisk forskning, kliniska studier, tillverkning och patentfrågor. För att skapa de bästa förutsättningarna för en professionell och kostnadseffektiv utveck- ling av arfolitixorin drivs Isofol som en dyna- misk och virtuell organisation. I slutet av 2022 var i princip samtliga anställda och konsulter uppsagda till följd av nedstängningen av AGENT-studien. I början av 2023 har vissa nyckelpersoner fått möjlighet att återta sin anställning med anledning av företagets fort- satta verksamhet och organisationen kom- mer att anpassas till den nya styrelsens steg- visa strategi. Med stöd av partners som besitter hög kompetens, kvalitet och flexibilitet, aktiva kun- skapsutbyten i de externa nätverken och samarbeten med akademiska institutioner fortsätter nu arbetet för att förbättra dagens behandling av cancer. Ny styrelse och vd På den extra bolagsstämma som hölls den 28 februari 2023 utsågs Mats Franzén till styrel- seordförande, Jonas Pedersén och Jan-Eric Österlund som ledamöter, varav samtliga är nyval. Samma dag utsågs Thomas Andersson som ny vd för Isofol som har lång erfarenhet från ledande positioner inom läkemedels- och biotechbranschen. Läs mer om styrelse- medelmmarna och vd på sid 16. Advisory board och seniora rådgivare Isofol har etablerat ett Advisory Board med världsledande onkologer inom kolorektal- cancerområdet som står till bolagets förfo- gande i arbetet med att utforma den fortsat- ta utvecklingsplanen. En förteckning över rådgivarna finns på bolagets hemsida. Isofol Medicals grundare, Bengt Gustafsson, är se- nior rådgivare till Isofol när det gäller forsk- ning kring folater. PARTNERS Isofol har etablerat samarbeten med ett antal partners för att kunna ta arfolitixorin till marknaden: Surgical Oncology Laboratory – folatforskningsexperterna Surgical Oncology Laboratory, SOL, (tidigare kirurg-onkologiska laboratoriet) på Östra sjukhuset i Göteborg, bedriver forskning inom kirurgi och onkologi. SOL har internationellt erkänd kunskap rörande forskning om fola- ter, särskilt beträffande folater och kolorek- talcancer, med spetskompetens inom mole- kylärbiologi. Isofols grundare, professor Bengt Gustavsson, är också grundare av SOL. Merck & Cie – expert i substansförädling Merck & Cie är ett dotterbolag till Merck KGaA, Tyskland, med vilket Isofol har ett stra- tegiskt forsknings- och utvecklingspartner- skap. Partnerskapet, som formaliserats i ett globalt licensavtal, erbjuder många synergier där Isofol har specialkunskap inom använd- ningen av arfolitixorin för cancerbehandling och Merck har kunskapen kring syntetisering av en stabil API (active pharmaceutical ingre- dient) av [6R]-MTHF samt formulering av ett stabilt och hållbart läkemedel. Recipharm – kommersiell tillverkare Recipharm är den kommersiella tillverkaren av arfolitixorin och tillsammans med Isofol och Merck pågår förberedelser för att säker- ställa den kommersiellt fullskaliga produk- tionsmetoden för framtiden. Contract Research Organisation En Contract Research Organisation (CRO) är ett företag som bistår i det praktiska genom- förandet av kliniska studier, något som är all- deles nödvändigt för ett företag av Isofols storlek. En CRO kan exempelvis utföra statis- tiska beräkningar och analyser, sätta upp da- tabaser för studiedata, arbeta med preklinis- ka studier, märka och distribuera studieläkemedel samt vara företagets för- längda arm där resurser och geografiskt av- stånd gör det svårt att arbeta direkt mot sjuk- husen. Isofol samarbetar med internationella och lokala CRO, bland annat Envigo, TFS, IDDI, LINK Medical Research, Precision for Medicine, Quartz-Bio, PK-Expert, Novotech, CMIC Shiftzero K.K., Banook Group och Vi- gipharm. Patentfrågor Isofol arbetar kontinuerligt med att patent- skydda de immateriella rättigheterna för bo- lagets läkemedelskandidat, arfolitixorin. Det- ta sker strukturerat genom ett nära samarbete med interna och externa experter, såväl nationellt som internationellt. Läkemedelsregulatoriska frågor Genom väl etablerade samarbeten med B&H i USA och NDA Group i Europa och USA erhål- ler Isofol Medical ett värdefullt stöd i interak- tionerna med regulatoriska myndigheter. | ORGANISATION OCH PARTNERS 11 ISOFOL | Årsredovisning 2022 ISOFOLS HISTORIA | ISOFOLS HISTORIA 12 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i omfattande prekliniska och kliniska studier vi- sat potential att förbättra effekten av cancer- läkemedlet 5-FU – dagens standardbehand- ling av tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktverkande folat- baserade läkemedelskandidaten som förstär- ker den tumörhämmande effekten av 5-FU utan att ge upphov till fler biverkningar. En fas III-studie, AGENT, som nyligen genomförts vi- sade emellertid inte någon statistiskt signifi- kant effektskillnad mellan arfolitixorin och da- gens standardbehandling. Vår ambition är att utvärdera resultaten från AGENT-studien mer detaljerat och baserat på slutsatserna maxi- mera möjligheterna att ta arfolitixorin vidare mot en potentiell kommersialisering. Strategin i tre steg • Ytterligare analyser av de omfattande da- tamängder som genererats i fas III-studien, AGENT, kan ge klarhet i möjliga orsaker till att arfolitixorin inte uppvisade någon EN ANSVARSFULL STRATEGI FÖR FORTSATT UTVECKLING AV ARFOLITIXORIN Isofol har initierat en strategi, tillsammans med en rad externa experter, för att fort- sätta utveckla läkemedelskandidaten arfolitixorin. Genom en kostnadseffektiv och riskminimerande process kommer stegvisa utvärderingar att genomföras. Utvär- deringarna kommer att vara transparenta och utfallen i de olika momenten kom- mer att rapporteras löpande. Vår bedömning är att de planerade aktiviteterna har potential att ta arfolitixorin betydligt närmare en marknadsintroduktion och att de kan finansieras med befintliga medel. statistisk signifikant effektskillnad jämfört med dagens standardbehandling i studien. En möjlig orsak till utfallet i studien kan till exempel vara att dosen av arfolitixorin inte har varit tillräckligt hög för att vara jäm- förbar med kontrollgruppen och/eller inte har administrerats på ett optimalt sätt. De fördjupade analyserna av fas III-studien förväntas kunna slutföras under det andra kvartalet 2023. • Nästa potentiella steg är att initiera en tids- och kostnadseffektiv laboratoriestudie för att dokumentera effekten av arfolitixorin i olika doser administrationsformer i kombi- nation med 5-FU. En sådan studie beräknas kunna startas under andra kvartalet 2023 och ge vägledande information inom lop- pet av cirka tre månader. • Förutsatt ett positivt utfall i laboratorie- studien planerar bolaget att genomföra en mindre effektstudie i patienter med en noga utvald dos och administrationsform. Resultaten kommer att användas som un- derlag för överläggningar med berörda läkemedelsmyndigheter om den fortsatta utvecklingsplanen samtidigt som resultaten kan öka attraktiviteten för projektet bland potentiella licenstagare inom läkemedels- industrin. Det är i dagsläget svårt att upp- skatta kostnaderna och tidsåtgången för denna typ av effektstudie, men bolagets nuvarande bedömning är att den befintliga kassan är tillräcklig. Externa experter leder utvärderingen Isofol har engagerat en rad externa specialis- ter som kommer att bistå bolaget i de kom- mande aktiviteterna och resultatutvärdering- arna, bland andra professor Anders Vedin Fördjupade ana- lyser av data från fas III-studien AGENT. Steg 1 Laboratoriestudie för att dokumen- tera effekten av olika doser Steg 2 En mindre klinisk studie med en noga utvald doseringsregim Steg 3 | STRATEGI 13 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Isofol har en aktiv strategi för skydda bolagets immateriella rättigheter och för att säkerställa att dessa täcker de mark- nader som är viktiga för bolaget. Patentportföljen omfattar såväl formuleringsteknologin, dosregim och användning. Att skydda bolags- och affärshemligheter har varit ett viktigt strategiskt område för bolaget för att säkerställa bolagets kommersiella handlingsutrymme. PATENTPORTFÖLJ (tidigare vd för Astra Hässle), professor Bengt Gustavsson (kolorektalkirurg, internationellt ledande forskare inom folatområdet och grundare till Isofol), dr Rudolf Moser (som lett den kemiska utvecklingen av arfolitixorin och tidigare varit vd för Merck & Cie) och dr Per Lindberg (specialist inom patentstrategier). Bolaget kommer dessutom att ha ett nära samarbete både med den forskningsorgani- sation på Östra Sjukhuset i Göteborg som stött den ursprungliga utvecklingen av arfoli- tixorin och med det internationella läkeme- delsföretaget Merck & Cie, som utvecklat pro- duktionsprocessen för substansen. Strategin bygger på att Isofol är ständigt beredda att ompröva planerna baserat på utfallen i de olika delmomenten och bolaget kommer fortlöpande kommunicera resulta- ten från aktiviteterna. Bolaget kommer inte att förbinda sig till några investeringar i om- fattande kliniska studier eller förberedelser för kommersialisering förrän analysresulta- ten av den stegvisa processen är klar och det är verifierat att arfolitixorin har potential att nå förväntade resultat. Fokus ligger på att fastslå den kliniska effekten. Bolagets immateriella rättigheter skyddas främst genom patent och patentansökningar. Isofol arbe- tar kontinuerligt och proaktivt för att skydda de immateriella rättigheterna för arfolitixorin. Patent- portföljen består av flera typer av patent; substans, formulering samt hur de ska användas i behand- ling. Arfolitixorin har idag beviljade patentskydd i USA, Europa, Japan, Kanada, Australien, Sydkorea och Ukraina, för användning inom de flesta stora cancersjukdomarna, fram till år 2038. Själva sub- stansen, arfolitixorin som salt, har beviljade patent till år 2037 i USA och till år 2034 i övriga världen (till exempel i Europa och Kina). Under 2022 beviljades ett europeiskt patent som täcker den kliniska användningen av en biomarköranalys för att upptäcka cancerpatienters förmåga att svara på folat- baserade cancerbehandlingar. Isofol har en extern patentexpert som hanterar kontakten och relationerna med de viktiga sam- arbetspartners som arbetar med bolagets patentportfölj. | STRATEGI, PATENT 14 ISOFOL | Årsredovisning 2022 AKTIEN Isofol Medical AB (publ) aktie är sedan oktober 2021 noterad på Nasdaq Stockholm, under kort- namnet ISOFOL. Tidigare var aktien noterad på Nasdaq First North Premier Growth Market. Aktiekapitalet Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) uppgick per den 31 december 2022 till 4 945 253 SEK, för- delat på 161 515 440 stamaktier (161 515 440) med kvotvärde 0,0306 SEK (0,0306). Alla Isofols ute- stående stamaktier motsvarar en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2022 till ca 11 000 stycken (10 100). Teckningsoptionsprogram 2018 – Serie 2018/2022 och Serie 2018/2023 Teckningoptionsprogram 2018 omfattade 1 461 698 teckningsoptioner fördelat på två serier, se- rie 2018/2022 och serie 2018/2023. Under 2022 förföll serie 2018/2022 och inga teckningsoptio- ner nyttjades. För mer information om optionsprogrammen se not 13. För serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemission- er i juni 2020 och juni 2021. Teckningsoptionsprogram 2020 – Serie 2020/2023 Teckningsoptionsprogram 2020 är ett komplement till Teckningsoptionsprogram 2018 som en- dast riktar sig till bolagets vd. Programmet omfattar maximalt 250 000 teckningsoptioner som berättigar till en teckning av högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020). Teckningskursen fastställdes för serie 20/23 till 37,0 SEK per aktie. För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädes- emission i juni 2021. Sammanlagd utspädning Den totala utspädningseffekten för samtliga utestående incitamentsprogram i bolaget uppgår till 0,9 procent av det totala antalet utestående aktier och röster i bolaget. Aktiens kursutveckling och likviditet Den 31 december 2022 var börskursen 0,74 SEK per aktie, vilket innebär en nedgång med 92 procent jämfört med stängningskursen den 31 december 2021. OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI-index steg under samma tidsperiod med 19 procent. Vid utgången av 2022 uppgick Isofols börsvärde till 119,5 MSEK (1 492) baserat på senaste betalkurs. Den högsta stängningskursen under perioden var 9,75 SEK och den lägsta noteringen under perioden var 0,52 SEK. Handelsvolym Under perioden omsattes 269,3 miljoner (122,3) Isofol-aktier, vilket motsvarar en omsättnings- hastighet på 167 procent (76). Utdelningspolicy och utdelning Isofol är ett biotechbolag och någon aktieutdelning är inte planerad för 2022 eller de kommande åren. I framtiden när Koncernens resultat och finansiella ställning så medger, kan aktieutdelning bli aktuell. Analytiker som följer Isofol Pareto Securities, Peter Östling Investor Relations Thomas Andersson, verkställande direktör Största aktieägarna Isofols största ägare baseras på information från Euroclear Sweden AB och Monitor per den 31 december 2022. Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Futur Pension 13 221 262 8,19% Avanza Pension 11 383 878 7,05% Göran Gustafsson 5 294 991 3,28% Swedbank Försäkring 5 195 845 3,22% Hans Enocson 4 555 236 2,82% Bengt Gustafsson 3 749 459 2,32% Linc AB 2 972 419 1,84% Nordnet Pensionsförsäkring 2 211 703 1,37% Mats Franzén 2 125 652 1,32% Sune Svedberg 2 123 331 1,31% 10 största aktieägarna 52 833 776 32,71% Övriga aktieägare 108 681 664 67,29% TOTALT 161 515 440 100,00% * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. | ISOFOLS AKTIE 15 ISOFOL | Årsredovisning 2022 * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 28 februari 2023. Namn Mats Franzén Styrelseordförande Jonas Pedersén Styrelseledamot Jan-Eric Österlund Styrelseledamot Thomas Andersson Vd Invald februari 2023 februari 2023 februari 2023 februari 2023 Utbildning M.Sc., BBA B.Sc., Ph.D., MBA Civilingenjör, MBA M.Sc., Chem. Eng., Ph.D. Bakgrund Mats är entreprenör och investe- rare med lång erfarenhet av före- tagande och ledande roller inom främst IT-branschen. Han har varit affärsområdesansvarig på Nordlo, CEO på Zetup, Business Area Manager på Semcon Sweden, CEO på Semcon IT Solutions, Marketing Operations Manager på IBM Nordics, Business Partner Mana- ger på IBM Sweden och Business Partner Account Manager på IBM. Jonas har under sin karriär haft seniora rådgivande roller inom kommersialisering och konkur- rensstrategier åt ett flertal av de största globala läkemedelsföreta- gen. Han har varit CEO för Deallus, en internationell managementkon- sultfirma inom life science-indu- strin, där han for tfarande är deläg- are. Han har dessutom innehaft befattningar som chef för Compe- titive Intelligence på Amgen, Rese- arch Intelligence Manager Therapy Area Pain Control på AstraZeneca R&D samt som professor/biträ- dande chef vid avdelningen för belastningsskador på Arbetsliv- sinstitutet. Jan-Eric har under större delen av sitt yrkesliv arbetat inom private equity och management buy-outs, med fokus på life science-bran- schen. Han har varit styrelseleda- mot eller styrelseordförande i börsnoterade företag i USA, Kanada, Schweiz och Sverige och i ett stort antal privata företag inom life science-, finans-, massa och pappers- och verkstadsindustrin. Han var ordförande i Isofol mellan 2012 och 2018. Thomas har lång erfarenhet från ledande positioner i läke- medels- och biotech- branschen, bland annat som vd för Spectracure AB, Senior Advisor vid Karolinska Institu- tet Innovations AB, Investment Manager på Karolinska Deve- lopment AB, vd för Lund University Bioscience AB, Head of Cell Therapy på Bavarian Nordic AS och vd för Annexin Pharmaceuticals AB. Han har varit delaktig i grun- dandet av mer än 15 bolag och innehaft över 20 styrelseuppdrag. Nuvarande sysselsättning och övriga uppdrag Mats sitter i styrelsen för Nord- lo-koncernen och en rad mindre bolag inom olika branscher. Vice ordförande i Council of Luthe- ran Churches in Great Britain. Thomas är för närvarande Senior Advisor Business Deve- lopment på Oslo Cancer Clus- ter Incubator samt styrelsele- damot i Kongsberg Beam Technology AS, Thepler AS och Skogsmöllan AB. Aktieinnehav 5 951 809 175 000 640 000 33 518 Oberoende i förhållan- de till bolaget och dess ledning Ja Ja Ja Ja Oberoende i förhållan- de till bolagets större aktieägare Ja Ja Ja Ja STYRELSE OCH VD NY STYRELSE OCH VD Vid en extra bolagsstämma den 28 februari 2023, valdes en ny styrelse om tre personer för tiden intill nästa årsstämma. Samma dag utsåg styrelsen Thomas An- dersson till ny vd i Isofol Medical AB (publ). Thomas har lång erfarenhet från ledande positioner inom läkemedels- och biotech- branschen. | OMRÅDESBESKRIVNING| NY STYRELSE OCH VD 16 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Namn Mats Franzén Styrelseordförande Jonas Pedersén Styrelseledamot Jan-Eric Österlund Styrelseledamot Thomas Andersson Vd Invald februari 2023 februari 2023 februari 2023 februari 2023 Utbildning M.Sc., BBA B.Sc., Ph.D., MBA Civilingenjör, MBA M.Sc., Chem. Eng., Ph.D. Bakgrund Mats är entreprenör och investe- rare med lång erfarenhet av före- tagande och ledande roller inom främst IT-branschen. Han har varit affärsområdesansvarig på Nordlo, CEO på Zetup, Business Area Manager på Semcon Sweden, CEO på Semcon IT Solutions, Marketing Operations Manager på IBM Nordics, Business Partner Mana- ger på IBM Sweden och Business Partner Account Manager på IBM. Jonas har under sin karriär haft seniora rådgivande roller inom kommersialisering och konkur- rensstrategier åt ett flertal av de största globala läkemedelsföreta- gen. Han har varit CEO för Deallus, en internationell managementkon- sultfirma inom life science-indu- strin, där han for tfarande är deläg- are. Han har dessutom innehaft befattningar som chef för Compe- titive Intelligence på Amgen, Rese- arch Intelligence Manager Therapy Area Pain Control på AstraZeneca R&D samt som professor/biträ- dande chef vid avdelningen för belastningsskador på Arbetsliv- sinstitutet. Jan-Eric har under större delen av sitt yrkesliv arbetat inom private equity och management buy-outs, med fokus på life science-bran- schen. Han har varit styrelseleda- mot eller styrelseordförande i börsnoterade företag i USA, Kanada, Schweiz och Sverige och i ett stort antal privata företag inom life science-, finans-, massa och pappers- och verkstadsindustrin. Han var ordförande i Isofol mellan 2012 och 2018. Thomas har lång erfarenhet från ledande positioner i läke- medels- och biotech- branschen, bland annat som vd för Spectracure AB, Senior Advisor vid Karolinska Institu- tet Innovations AB, Investment Manager på Karolinska Deve- lopment AB, vd för Lund University Bioscience AB, Head of Cell Therapy på Bavarian Nordic AS och vd för Annexin Pharmaceuticals AB. Han har varit delaktig i grun- dandet av mer än 15 bolag och innehaft över 20 styrelseuppdrag. Nuvarande sysselsättning och övriga uppdrag Mats sitter i styrelsen för Nord- lo-koncernen och en rad mindre bolag inom olika branscher. Vice ordförande i Council of Luthe- ran Churches in Great Britain. Thomas är för närvarande Senior Advisor Business Deve- lopment på Oslo Cancer Clus- ter Incubator samt styrelsele- damot i Kongsberg Beam Technology AS, Thepler AS och Skogsmöllan AB. Aktieinnehav 5 951 809 175 000 640 000 33 518 Oberoende i förhållan- de till bolaget och dess ledning Ja Ja Ja Ja Oberoende i förhållan- de till bolagets större aktieägare Ja Ja Ja Ja FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för Isofol Medical AB (publ), organisationsnum- mer 556759-8064, får härmed avge årsredo- visning och koncernredovisning för verksam- hetsåret 2022. VERKSAMHETEN Koncernen består av moderbolaget Isofol Medical AB (publ) med säte i Göteborg och dotterbolaget Isofol Medical (Incentive) AB. Verksamheten bedrivs i moderbolaget med- an dotterbolaget endast administrerar kon- cernens incitamentsprogram. Beskrivning- arna i förvaltningsberättelsen avser därför såväl koncern som moderbolag såvida inte annat anges särskilt. Isofol är ett biotechbolag som slutfört den pivotala studien AGENT för utveckling av en ny läkemedelskandidat; cancerläkemedlet arfolitixorin, initialt avsedd för behandling av avancerad/metastaserad kolorektalcancer (mCRC), den näst dödligaste cancerformen där endast 10% med spridd sjukdom överle- ver mer an 5 år och behovet av effektivare läkemedel är mycket stort. Isofol har genom ett globalt licensavtal med Merck KGaA och Merck & Cie ensamrätt för utveckling och kommersialisering av arfolitixorin inom onko- logi. Licensavtalet ger även Isofol tillgång till den unika och patentskyddade tillverknings- processen för arfolitixorin. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ÅRET Det första kvartalet 2022 har präglades av nära och frekventa dialoger med det ameri- kanska läkemedelsverket FDA för att erhålla en acceptans av AGENT-studiens uppdatera- de statistiska analysplan (SAP). Mötena med FDA syftade samtidigt till att planera för det förberedande möte om en New Drug Appli- cation (pre-NDA-möte) som beräknades att inträffa under andra halvan av 2022. Det ge- nomfördes även ett flertal interaktioner inom ramen för Fast Track Designation som FDA beviljade för arfolitixorin i november 2021. Iso- fols Medical Science Liaison (MSL) arbetade intensivt med att bygga relationer med det medicinska samfundet i USA genom att bland annat att informera om läkemedelskandida- ten på amerikanska sjukhuskliniker. Förbe- redande och proaktiva insatser har utfördes för att effektivt kunna sammanställa och analysera studieresultaten från AGENT-stu- dien. Ett omfattande arbete för planering och analys genomfördes för att förbereda möjli- ga strategier för marknadslanseringen. Totalt lade Isofol under 2022 ner ca 37 MSEK för att 2022 IFRS 2021 IFRS 2020 IFRS 2019 IFRS 2018 IFRS Nettoomsättning, (tkr) 12 797 22 407 37 119 107 - Rörelseresultat, (tkr) -167 460 -204 465 -186 494 -167 804 -89 849 Resultat efter finansiella poster (tkr) -159 755 -200 251 -188 991 -161 583 -83 125 Balansomslutning (tkr) 213 464 401 363 148 130 146 470 288 552 Soliditet (%) 74% 79% 45% 72% 92% Medelantal anställda 14 13 12 14 10 förbereda en marknadsintroduktion av arfo- litixorin och under 2020–2021 lades omkring ca 35 MSEK på motsvarande aktiviteter. Under andra kvartalet fördes en produk- tiv och konstruktiv dialog med det amerikan- ska läkemedelsverket FDA, i första hand för att förbereda inlämnandet av en New Drug Application (NDA) för arfolitixorin vilket be- räknades att ske vid årsskiftet. Rekrytering- en av ytterligare av Medical Science Liaisons fortsatte med fokus på USA:s väst- och öst- kust. Efter några månaders intensivt arbete med kvalitetssäkring och analys av studie- data, kunde Isofol i augusti presentera topli- ne-resultat som visade att AGENT varken uppnådde de primära eller de viktigaste se- kundära effektmåtten. Dock med en god sä- kerhetsprofil, men ingen skillnad mellan stu- diearmarna. Ytterligare studiedata bekräftade AGENT- studiens tidigare redovisade negativa topli- ne-resultat och därför togs beslutet att i förtid påbörja nedstängningen av AGENT-studien redan i slutet av augusti. Processen med att stänga ner fas III-studien innebar detaljerad kvalitetssäkring, behandling av kvarvarande patienter enligt studieprotokoll och regula- torisk dokumentation. Detta var ett tids- och resurskrävande arbete vilket fortsatte under fjärde kvartalet och början av första halvår- et 2023. Parallellt med processen att stänga studien på ett etiskt och vetenskapligt korrekt sätt, initierade Isofol kraftiga nedskärnings- och besparingsåtgärder för att hushålla med bolagets resurser. Isofols styrelse initierade även arbete med att utvärdera möjliga hand- lingsalternativ för bolagets framtid. I sista kvartalet under 2022 erhöll Isofol AGENT-studiens finala resultat och slutsat- serna av studieresultatet var att varken det primära effektmåttet objektiv tumörrespons (ORR) eller det viktigaste sekundära effekt- måttet progressionsfri överlevnad (PFS) nåddes. Vad gäller säkerhetsdata, så kunde ingen skillnad mellan studiearmarna påvisas förutom ett icke statistisk signifikant “detri- ment” för total överlevnad (OS) i arfolitixo- rinarmen. Preliminära indikationer pekade på en överdödlighet som var större för den experimentella armen i studien jämfört med med kontrollarmen. Inga avgörande skillna- der mellan studiearmarna i någon subgrupp identifierades. Genexpression fanns med i studien som ett explorativt effektmått, men inte heller det påvisade något prediktivt vär- de för arfolitioxinbehandlade patienter. Bolagets påverkan av covid-19 har varit begränsad Covid-19 pandemin har påverkat vårt sätt att arbeta, men vi har inte noterat att det har på- verkat insamling och eller sammanställning av data eller några andra negativa effekter på verksamheten under 2022. Patent Isofol har under året erhållit ett flertal nya pa- tent vilka ger Isofol ett långt patentskydd på flertalet viktiga marknader. Femårsöversikt i sammandrag | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 17 ISOFOL | Årsredovisning 2022 VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG Verksamheten Under slutet av 2022 och i början av 2023 ar- betade Isofol i hög takt med att stänga ned AGENT-studien på de 90 kliniker som ingick. Arbetet har omfattat att allt studieläkeme- del har destruerats och att sammanställa nödvändig dokumentation. Parallellt med att klinikerna stängts ned har det efterföljande administrativa arbetet hos Isofol intensifierats för att kunna stänga ner studien. Givet att AGENT-studien är en stor global fas III-studie med närmare 500 patienter på olika platser i världen är det en mycket tids- och resurs- krävande process att avsluta verksamheten vid klinikerna. Utöver de regulatoriska och etiska aspekterna krävs olika kontakter med myndigheter och inblandade kliniker, part- ners, samt noggrann administration av infor- mation och data som behöver hanteras och säkras på olika sätt. Till största del återstår nu arbetet kring dokumentation och arkivering, vilket beräknas vara klart i första kvartalet 2023. Givet resultaten från studien har bola- get utvärderat möjligheterna att genomfö- ra ytterligare studier eller att genomföra en strukturaffär bland annat genom ett omvänt förvärv. Kraftiga åtgärder vidtogs redan i augusti för att värna bolagets kassa för att optimera förutsättningarna oavsett vägval framåt. Sammanfattningsvis var den tidigare sty- relsens och ledningens bedömning att san- nolikheten var låg för att arfolitixorin, i kom- bination med 5-FU baserade regimer, skulle bli kommersiellt framgångsrik även om den kliniska utvecklingen skulle kunna finansieras, vilket bedömdes som mycket utmanande. Den tidigare styrelsen föreslog vid den extra bolagsstämman den 13 februari, om besluta att dela ut en så stor del av kassan som möj- ligt samt att bolaget skulle träda i likvidation. Styrelsens förslag avseende en extra utdel- ning till aktieägarna och en frivillig likvidation av bolaget röstades ner av aktieägarna på stämman. Som en konsekvens av att försla- gen inte vann bifall ställde styrelsens samtli- ga ledamöter sina platser till förfogande. Ytterligare en extra bolagsstämma hölls den 28 februari på begäran från aktieägare med ett sammanlagt aktieinnehav motsva- rande mer än 10 procent av aktierna i bo- laget för att välja en ny styrelse. Vid denna extra bolagsstämma valdes Mats Franzen till styrelseordförande, Jonas Pedersen och Jan-Eric Österlund till styrelseledamöter intill nästa årsstämma. Vid konstituerande styrel- semöte den 28 februari beslutades att revi- sionskommittén skall bestå av Jan-Eric Öst- erlund, ordförande och Mats Franzén och att ersättningskommittén skall bestå av Jonas Pedersén, ordförande och Mats Franzén intill nästa årsstämma. Samma dag utsåg styrel- sen Thomas Andersson som ny vd i bolaget. Den 6 mars 2023 kommunicerade bolaget en strategisk plan med syfte att utvärdera re- sultaten från fas III-studien i detalj. Baserat på slutsatserna skall möjligheterna maximeras för att ta arfolitixorin vidare mot en potentiell kommersialisering. Organisationen Under fjärde kvartalet sades i princip samtli- ga anställda och konsulter upp på grund av kommande arbetsbrist och dessa lämnar bo- laget under 2023 i takt med att längden på deras uppsägningsperioder löper ut. Vissa nyckelpersoner har i början av 2023 fått möj- lighet att återta sin anställing med anledning av företagets fortsatta verksamhet. Vid ut- gången av rapportperioden var antalet hel- tidsanställda 13 stycken (15), varav fyra män och nio kvinnor, samtliga anställda på bola- gets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därut- över har bolaget ett fåtal konsulter varav ma- joriteten anses arbeta heltid eller näst intill heltid för Isofol. KONCERNENS NYCKELTAL FLERÅRSÖVERSIKT Som utvecklingsbolag vars läkemedel fort- farande befinner sig i utvecklingsstadiet har Isofol begränsade intäkter från licensavtal men saknar intäkter att redovisa för läke- medel men däremot betydande utgifter för forskning och utveckling. AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) upp- går till 4 945 tkr. Isofols aktier är sedan den 21 oktober 2021 upptagna till handel på Nas- daq Stockholm. Det totala antalet aktier och röster i bolaget per den 31 december 2022 uppgår till 161 515 440. Samtliga aktier är sta- maktier och har lika rätt till bolagets vinst och varje aktie berättigar till en röst på årsstäm- man. Vid årsstämman får varje röstberätti- gad rösta för det fulla antalet ägda eller fö- reträdda aktier utan begränsning i röstetalet. Vid utgången av 2022 hade bolaget ca 11 000 (10 100) aktieägare och de tio största aktie- ägarna ägde 32,7 (35,4) procent av de ute- stående aktierna och övriga ägare 67,3 (64,6) procent. OMSÄTTNING OCH RESULTAT Omsättningen uppgick under 2022 till 12 797 tkr (22 407). Under 2022 hade Bolaget övriga rörelseintäkter om 59 tkr (0). Under året upp- gick övriga externa kostnader till 142 114 tkr (196 712). Minskningen är i huvudsak hänförlig till att kostnaderna för samtliga aktiviteter för pre-kommersialisering har avslutats som ett resultat av det negativa studieresultatet vilket medfört att kostnaderna för pre-kommersi- alisering minskat väsentligt, kostnaderna för AGENT-studien har generellt minskat som ett resultat av färre patienter och nedstägningen av studien samtidigt har kostnaderna för att förbereda, sammanställa och analysera stu- dieresultat ökat samt att en generell minsk- ning av bolagets kostnader har skett till följd av bolagets besparingsprogram. Personalkostnaderna i koncernen upp- gick till 34 748 tkr (27 721). Ökningen om 7 027 tkr förklaras huvudsakligen av det avtalsenli- ga avgångsvederlaget till vd som betalas ut i 2023 och stay-on engångsersättningar till nyckelpersoner. Resultat efter finansiella poster uppgick till -159 755 tkr (-200 251). Koncernen har ingen skattekostnad då den ej uppvisat någon vinst under perioden. LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING Per den 31 december 2022 uppgick likvida medel till 190 583 tkr (379 448). Rörelsekapi- talet uppgick till 157,7 MSEK Bolaget har inga lån. KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under året till -190 975 tkr (-188 429). Kassaflödet från den löpande verksamheten är hänförligt till lägre kostnader för studien, avslutade förberedelser för kommersiali- sering, generella kostnadsbesparingar och samtidigt har det skett en ökad takt av regle- ring av rörelsekapitalet hänförligt till studien. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 0 tkr (0). Kassaflödet från finan- sieringsverksamheten uppgick till -1 681 tkr (450 477) vilket är hänförligt till de leasing- kostnader bolaget har. Årets kassaflöde upp- gick till –192 656 tkr (262 048). | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 18 ISOFOL | Årsredovisning 2022 kurrenskraftig samt stå i relation till ansvar och befogenheter. Eventuella rörliga kontantersättningar som omfattas av dessa riktlinjer ska även de syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Ersättning till ledande befattningshavare Formerna av ersättning m.m. Bolaget ska erbjuda en marknadsmässig to- talkompensation som möjliggör att kvalifice- rade ledande befattningshavare kan rekryte- ras och behållas. Ersättningar inom bolaget ska vara baserade på principer om presta- tion, konkurrenskraft och skälighet. Ersättning ska vara marknadsmässig och bestå av följande komponenter: fast lön, even- tuell rörlig lön enligt separat överenskommel- se, pension och övriga förmåner. Därutöver kan bolagsstämman om så beslutas lämna erbjudande om långsiktiga incitamentspro- gram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade ersättningar eller incitamentsprogram. Såda- na långsiktiga incitamentsprogram beslutas av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Fast lön Den fasta lönen består av fast kontant lön och omprövas årligen. Den fasta lönen åter- speglar de krav som ställs på befattningen avseende kompetens, ansvar, komplexitet och på vilket sätt befattningen förväntas bi- dra till att uppnå affärsmålen. Vidare ska den fasta lönen vara individuell och differentierad samt återspegla förutbestämda och uppnåd- da prestationsmål. Rörlig lön Utöver fast lön kan vd och övriga medlemmar av bolagsledningen, enligt separat överens- PERSONAL Vid årets utgång uppgick antalet anställda i koncernen till 13 (15). Medelantalet anställda uppgick till 14 (13). Personalen har en mycket hög utbildningsnivå såsom doktorsexamen el- ler annan universitets- eller högskoleutbildning på magisternivå. Av företagets anställda var vid årets utgång 62 % kvinnor och 38 % män. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om riktlinjer för ersättningar till vd och andra ledande befattningshavare. Vid årsstämman den 19 maj 2022 fastställdes riktlinjer för ersättning till ledande befatt- ningshavare att gälla fram till utgången av årsstämman 2026. Några avvikelser från dessa riktlinjer har inte gjorts. Principer för ersättning och andra anställ- ningsvillkor för verkställande direktören, vice verkställande direktören och ledande befatt- ningshavare samt principer för ersättning till styrelsen var föremål för beslut på årsstäm- man år 2022. Följande riktlinjer fastställdes vid årsstämman 2022: Omfattning Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för Isofol Medical AB (publ) samt bolagets sty- relseledamöter i den mån andra ersättning- ar än sådana som beslutats av årsstämman utgår till styrelseledamöter. Med bolagsled- ning avses vd, vice vd och andra personer i bolagsledningen. Med ”andra personer i bo- lagsledningen” avses personer som ingår i ledningsgruppen och chefer som är direkt underställda vd. Chefer direkt underställda vd var i bolagets fall under 2022 Chief Medical Officer/ Chief Scientific Officer, Chief Financial Officer och Chief Commercial Officer. Riktlinjerna är framåtblickande och ska till- lämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade er- sättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte sådana ersättningar som beslutas av bo- lagsstämman. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal prax- is, varvid dessa riktlinjers övergripande ända- mål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Bolagets affärsidé var att bidra till förlängt liv och förbättrad livskvalité för människor som drabbats av cancer genom att globalt erbju- da läkemedlet arfolitixorin, vilket under 2022 skulle uppnås genom målen att i) säkerstäl- la att AGENT-studien inom kolorektalcancer slutförs, ii) säkerställa att bolaget kan ansöka om regulatoriskt godkännande för arfolitix- orin så snart som möjligt efter studiens slut och att data når de regulatoriska kraven, iii) etablera en solid kommersialiseringsplan för en framgångsrik lansering av arfolitixorin, iv) värdera strategiska partnerskap för att max- imera arfolitixorins potential och värde samt v) undersöka utökade användningsområden för arfolitixorin genom livscykelaktiviteter. En framgångsrik implementering av bo- lagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekry- tera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda kon- kurrenskraftig totalersättning. Totalersätt- ningen ska vara marknadsmässig och kon- kommelse, erhålla rörlig lön vid uppfyllande av förutbestämda kriterier. Eventuell rörlig lön består av årlig rörlig kontant ersättning och får som högst motsvara femtio (50) procent av den fasta årliga lönen för vd och trettiotre (33) procent för andra ledande befattnings- havare. Den rörliga lönen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriterier och syfta till att främja bolagets af- färsstrategi och långsiktiga intressen, inklu- sive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsiktiga ut- veckling. Kriterierna kan vara både finansiella och icke-finansiella. Kriterierna kan också ut- göras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Genom att målen kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning till bolagets resultat och hållbarhet främjar de genomförandet av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och konkurrenskraft. Kriterierna gäller för ett räkenskapsår i ta- get. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig lön mäts årligen. I samband med detta fastställs hur väl kriterierna uppfyllts. Ersätt- ningsutskottet ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till vd. Vad avser rörlig kontantersättning till övriga ledande befattningshavare ansvarar vd för bedömningen. Finansiella mål ska bedömas baserat på den av bolaget senast offentlig- gjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag el- ler avtal och med de begränsningar som må följa därav helt eller delvis återkräva rörlig er- sättning som utbetalats på felaktiga grunder. Pension För vd ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, avgiftsbestämda och pre- | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 19 ISOFOL | Årsredovisning 2022 mierna inte överstiga trettio (30) procent av den fasta årliga lönen under 2022. För övri- ga medlemmar av bolagsledningen är pen- sionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, avgiftsbestämda om inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pre- mierna för avgiftsbestämd pension ska inte överstiga trettio (30) procent av den fasta årliga lönen. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Övriga förmåner Övriga förmåner, som bl.a. kan omfatta bilför- mån, reseförmån och sjukvårdsförsäkring, är marknadsmässiga och utgör en begränsad del av den sammanlagda ersättningen. Pre- mier och andra kostnader i anledning av såda- na förmåner får sammanlagt uppgå till högst tio (10) procent av den fasta årliga lönen. Villkor vid uppsägning För verkställande direktören gäller uppsäg- ningstid om sex (6) månader vid uppsägning från vd:s sida. Vid uppsägning från bolagets sida gäller uppsägningstid om maximalt sex (6) månader. Vid uppsägning från bolagets sida kan avgångsvederlag utgå med belopp motsvarande högst tolv (12) fasta månads- löner och utan avräkning om vd erhåller er- sättning från ny anställning eller uppdrag. Uppsägningstider för övriga ledande befatt- ningshavare uppgår normalt till tre (3) till sex (6) månader. Vid uppsägning från bolagets sida gäller uppsägningstid om maximalt sex (6) månader. Inga avgångsvederlag finns av- talade med övriga ledande befattningshavare. Ersättning till styrelseledamöter Styrelseledamöter har enbart rätt att erhålla sådant arvode som beslutats om av bolags- stämman. Styrelseledamöter kan i särskilda fall ersättas för tjänster inom deras respekti- ve expertis- eller kompetensområde förutsatt att utförd tjänst ligger utanför vad som kan anses som sedvanligt uppdrag som styrelse- ledamöter. För dessa tjänster (inklusive tjäns- ter som utförs genom av styrelseledamot helägt bolag) ska utgå ett marknadsmässigt arvode förutsatt att sådana tjänster bidrar till implementeringen av bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Sådant konsultarvode får för respektive styrelseleda- mot inte överstiga det årliga styrelsearvodet och ska regleras i ett konsultavtal som god- känns av styrelsen (dock med tillämpning av aktiebolagslagens jävsregler). Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ- ningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totaler- sättning, ersättningens komponenter samt er- sättningens ökning och ökningstakter över tid, har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begräns- ningar som följer av dessa. Berednings- och beslutsprocess Styrelsen har ett ersättningsutskott som bestod av styrelsens ordförande samt två styrelseledamöter fram till och med februa- ri 2023. Från och med mars 2023, består er- sättningsutskottet av styrelsens ordförande och en styrelseledamot. Ersättningsutskottets ledamöter ska vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. I utskottets uppgifter ingår bl.a. att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för be- slut vid årsstämman. Riktlinjerna gäller till dess att nya riktlin- jer antagits av bolagsstämman. Ersättnings- utskottet följer och utvärderar program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, till- lämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivå- er i bolaget. Ersättning till vd beslutas inom ramen för godkända principer av styrelsen efter beredning och rekommendation av ersättningsutskottet. Ersättning till övriga ledande befattningshavare beslutas av vd inom ramen för fastställda principer och ef- ter avstämning med ersättningsutskottet. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersätt- ningsrelaterade frågor närvarar inte vd eller andra personer i bolagsledningen i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nöd- vändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättnings- utskottets uppgifter att bereda styrelsens be- slut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofol bedriver forskning och utveckling av en behandling mot cancer, främst kolorektal- cancer. Bolagets verksamhet består huvud- sakligen av utveckling av läkemedelskandi- daten arfolitixorin. Hela Isofols långsiktiga verksamhet och framgång är därmed bero- ende av resultat från utvecklingsprogram för arfolitixorin. Isofols huvudsakliga risker är att: • Det finns en risk att de planerade studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effektivitet för att erforderliga myndig- hetstillstånd ska kunna erhållas eller för att Koncernen ska kunna fortsätta att utlicen- siera, etablera partnerskap eller sälja sin eventuella produkt. • Det finns en risk att de planerade studier- na försenas. Förseningar kan uppstå av en rad olika anledningar, däribland till följd av svårigheter att nå överenskommelser med kliniker om deltagande under godtagbara villkor, problem att identifiera patienter till studier, att patienter inte slutför en studie eller inte återvänder till uppföljning. • För det fall Isofol inte erhåller erforderli- ga produktgodkännanden eller för det fall framtida eventuella godkännanden återkal- las eller begränsas skulle det kunna medföra väsentliga negativa effekter på Isofols verk- samhet, finansiella ställning och resultat. • Merck äger väsentliga rättigheter och pa- tent till Arfolitixorin. Isofol har tillerkänts en exklusiv världsomfattande licens att nyttja, utveckla och kommersialisera arfolitixorin för behandling av cancer. För det fall Iso- fol inte uppfyller sina åtaganden i avtalet med Merck finns det en risk att Merck säger upp avtalet och licensen, vilket skulle få en väsentlig negativ inverkan på koncernens verksamhet och dess förmåga att utveckla och kommersialisera sitt läkemedel. • Isofol är beroende av ett antal nyckelperso- ner för den fortsatta utvecklingen av kon- cernens verksamhet och prekliniska och kli- niska projekt. Det finns emellertid en risk att någon eller några av koncernen anställda avslutar sin anställning i koncernen eller att rekrytering av nya individer och konsulter med relevant kunskap och expertis miss- lyckas, vilket skulle kunna försena koncer- | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 20 ISOFOL | Årsredovisning 2022 nens utveckling och kommersialisering av sin läkemedelskandidat, vilket skulle kunna inverka negativt på koncernens verksam- het, finansiella ställning och resultat. • Koncernen ännu inte lanserat någon lä- kemedelsprodukt på marknaden. Någon försäljning av läkemedel har därför inte på- börjats varför Isofols verksamhet hittills inte har genererat några försäljningsintäkter. Arfolitixorin är för närvarande koncernens enda läkemedelskandidat. • Det kommer konkurrerande läkemedel som tar marknadsandelar eller uppkom- mer konkurrerande forskningsprojekt som uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare och då kan det framtida värdet av läkemedlet bli lägre än förväntat. • Bolaget har sedan utbrottet av virussjuk- domen covid-19 följt utvecklingen och dess påverkan noggrant. Det finns en risk att fortsatt spridning av covid-19 kan komma att, ensam eller tillsammans med andra omständigheter, leda till att bolagets möj- lighet att utföra de kliniska studierna och sammanställa resultaten kan påverkas ne- gativt, särskilt vad gäller förseningar. För mer information om risker och risk- hantering se not 17. FÖRSÄKRINGAR Isofol Medical AB (publ) har regelbundna ge- nomgångar tillsammans med mäklare och rådgivare, både lokalt och globalt, vilket sä- kerställer att verksamheten och ansvarsom- rådet är rätt försäkrade. RÄTTSLIGA TVISTER Bolaget var under 2022 inte inblandat i några rättsliga tvister. MILJÖ OCH ANSVAR Isofols verksamhet medför inga särskilda mil- jörisker och kräver inte några särskilda miljöre- laterade tillstånd eller beslut från myndigheter. Isofol bedömer att bolaget bedriver sin verk- samhet i enlighet med tillämpliga hälso- och säkerhetsregler och erbjuder sina anställda en säker och sund arbetsmiljö. Bolagets målsätt- ning är att bidra till en hållbar utveckling och arbetar aktivt med att förbättra och minimera miljöpåverkan så långt det är möjligt och eko- nomiskt rimligt. Våra studier genomförs glo- balt och vilket medför resor och transporter med flyg. Bolaget eftersträvar att effektivisera processer i dialog med leverantörer och sjuk- hus för att minimera antalet transporter i den mån det är möjligt. Bolaget bedömer att verk- samheten bedrivs enligt gällande och tillämp- liga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder sina anställda en säker och sund arbetsmiljö. STYRELSENS ARBETE Bolagets styrelse bestod under 2022 av åtta (8) ordinarie ledamöter, inklusive ordföran- den, som valts av årsstämman 2022, se bo- lagsstyrningsrapporten 2022, sidorna 23-31. Vid en extra bolagsstämma den 28 februari 2023 valdes en ny styrelse bestående av tre ledamöter, se sidan 16. Styrelsens övergripan- de uppgift är att för ägarnas räkning förval- ta bolagets angelägenheter och att ansvara för bolagets organisation. Dessa uppgifter omfattar bland annat att fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt att utvärdera den operativa ledningen av verksamheten. Under 2022 har styrelsen sammanträtt 16 gånger. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reg- lerar bland annat fördelningen av arbete mel- lan styrelsen och verkställande direktören, mellan styrelsen och de utskott som styrelsen väljer att inrätta samt den styrelsepraxis som skall gälla för det kommande året. INTERN KONTROLL För mer information om intern kontroll hän- visas till bolagsstyrningsrapporten för 2022, vilken är en del av denna årsredovisning, se sidan 23-31. MODERFÖRETAGET Koncernens moderbolag är Isofol Medical AB (publ). Moderföretagets verksamhet överens- stämmer i allt väsentligt med koncernens då all verksamhet bedrivs i moderbolaget förut- om administration av incitamentsprogram. Årets resultat och den finansiella ställningen för moderföretaget överensstämmer i allt vä- sentligt med motsvarande poster för koncer- nen varför kommentarer för koncernen i hög utsträckning gäller även för moderföretaget. FÖRVÄNTNINGAR AVSEENDE DEN FRAMTIDA UTVECKLINGEN Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i omfattande prekliniska och kliniska stu- dier visat potential att förbättra effekten av cancerläkemedlet 5-FU – dagens standard- behandling av tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktver- kande folatbaserade läkemedelskandidaten som förstärker den tumörhämmande effek- ten av 5-FU utan att ge upphov till fler biverk- ningar. AGENT-studien som nyligen genom- fördes visade emellertid inte någon statistiskt signifikant effektskillnad mellan arfolitixorin och dagens standardbehandling. Den strategiska plan som bolaget pre- senterat syftar till att utvärdera resultaten från fas III-studien i detalj. Baserat på slutsat- serna skall möjligheterna maximeras för att ta arfolitixorin vidare mot en potentiell kom- mersialisering. Planen kommer att genomför- as i tre steg. Steg 1: Fördjupade analyser av data från fas III-studien Bolaget bedömer att ytterligare analyser av de omfattande datamängder som gene- rerats i fas III-studien, AGENT, kan ge större klarhet i möjliga orsaker till att arfolitixorin inte uppvisade någon statistisk signifikant ef- fektskillnad jämfört med dagens standardbe- handling i studien. En möjlig orsak till utfallet i studien kan till exempel vara att dosen av arfolitixorin inte har varit tillräckligt hög för att vara jämförbar med kontrollgruppen och/ eller inte har administrerats på ett optimalt sätt. De fördjupade analyserna av fas III-stu- dien förväntas kunna slutföras under det an- dra kvartalet 2023. Steg 2: Laboratoriestudie för att dokumen- tera effekten av olika doser Nästa potentiella steg är att initiera en tids- och kostnadseffektiv laboratoriestudie för att dokumentera effekten av arfolitixorin i olika doser administrationsformer i kombination med 5-FU. En sådan studie beräknas kunna startas under andra kvartalet 2023 och ge vägledande information inom loppet av cirka tre månader. Steg 3: En mindre klinisk studie med en noga utvald doseringsregim Förutsatt ett positivt utfall i laboratoriestu- dien planerar bolaget att genomföra en mindre effektstudie i patienter med en noga utvald dos och administrationsform. Resul- taten kommer att användas som underlag för överläggningar med berörda läkemedel- smyndigheter om den fortsatta utvecklings- planen samtidigt som resultaten kan öka attraktiviteten för projektet bland potentiella | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 21 ISOFOL | Årsredovisning 2022 licenstagare inom läkemedelsindustrin. Det är i dagsläget svårt att uppskatta kostnader- na och tidsåtgången för denna typ av effekt- studie, men bolagets nuvarande bedömning är att den befintliga kassan är tillräcklig. FÖRSLAG TILL DISPOSITION BETRÄFFANDE BOLAGETS VINSTMEDEL Till årsstämmans förfogande finns följande belopp i kronor: Överkursfond 1 218 276 497 Balanserat resultat -904 924 476 Årets resultat -159 793 302 Summa 153 558 719 Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel disponeras enligt följande: Överföres i ny räkning 153 558 719 Summa 153 558 719 Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande finansiella rapporter med tillhörande bokslutskommen- tarer. UTDELNINGSPOLICY Enligt styrelsens utdelningspolicy lämnas ing- en utdelning förrän bolagets finansiella ställ- ning tillåter. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 22 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) 2022 INLEDNING Isofol Medical AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige, vars aktier är noterade på Nasdaq Stockholm och handlas under kortnamnet ISOFOL. Styrelsen för Isofol Medical AB (publ), org.nr 556759– 8064 (”Bolaget”) lämnar här 2022 års bolags- styrningsrapport som har upprättats i enlig- het med årsredovisningslagen (”ÅRL”) och Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”; se Kollegiet för svensk bolagsstyrnings hemsida www.bolagsstyrning.se), Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Isofols bolagsord- ning och bolagsspecifika regler och riktlinjer. Rapporten är granskad av bolagets revisorer och revisorernas yttrande ingår i revisions- berättelsen på sidan 60-63. Under 2022 har Isofol tillämpat Koden utan avvikelser. BOLAGSSTYRNINGSMODELL INOM ISOFOL Syftet med bolagsstyrningen inom Isofol är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsled- ning. Styrning, ledning och kontroll av Isofol fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen och dess valda utskott samt vd:n. Bilden till höger illustrerar Isofols bolagsstyrningsmo- dell och vem som utser bolagets centrala or- gan. De olika organen utövar sitt inflytande och kontroll i förhållande till varandra. Aktie- ägarna utser bolagets valberedning, styrelse och revisorer vid den ordinarie bolagsstäm- man (årsstämman). Aktieägarna Bolagsstämma Verkställande Direktör Ledningsgrupp Externa revisorer Ersättningsutskott Valberedning Styrelse Revisionsutskott Väsentliga externa regelverk och policyer: • Aktiebolagslag • Regelverk för extern redovisning • Internationella standarder för redovisning och finansiell rapportering (IFRS) • Nasdaq Stockholms regelverk och informa- tionsregelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning • Andra tillämpliga lagar och regler Väsentliga interna regelverk och policyer: • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning inklusive instruktion för styrelsens utskott • Vd-instruktion inklusive instruktion om finansiell rapportering • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Finanspolicy • IT-policy och Informationssäkerhetspolicy • Personalhandbok • Attestinstruktion • Riskhanteringspolicy • Ekonomihandbok, inklusive policy för närståendetransaktioner • Informations- och insiderpolicy 23 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSSTYRNINGENS STRUKTUR Aktieägare och aktien Isofol är ett avstämningsbolag, vilket inne- bär att bolagets aktiebok förs av Euroclear Sweden AB. Aktiekapitalet i Isofol Medical AB består av ett aktieslag som berättigar till lika röstvärde och lika rätt andel i bolagets till- gångar. Isofols aktie är sedan 21 oktober 2021 upptagen till handel på Nasdaq Stockholm, Mid Cap. Per den 31 december 2022 uppgick det totala antalet aktier och röster i bolaget till 161 515 440 (161 515 440), fördelat på ca 11 000 (10 100) aktieägare. För ytterligare in- formation om Isofols ägarstruktur och större aktieägare, se årsredovisningen 2022 sidan 15 samt www.isofolmedical.com. Det finns idag inga begränsningar när det gäller överlåtbarheten av Isofols aktier på grund av juridiska restriktioner eller be- stämmelser i bolagsordningen. Såvitt Isofol Medical AB (publ) vet har inga avtal träffats mellan några aktieägare vilka skulle kunna begränsa överlåtbarheten av aktierna. Per den 31 december 2022 finns det ingen aktieä- gare som äger mer än 10 procent av bolagets aktier. Inga överträdelser av Nasdaq Stockholms regelverk eller av god sed på aktiemarkna- den enligt beslut av börsens disciplinnämnd eller Aktiemarknadsnämnden har konstate- rats under räkenskapsåret. Bolagsstämma I enlighet med aktiebolagslagen utövas aktie- ägarnas inflytande i bolaget på bolagsstäm- man, som är bolagets högsta beslutande organ. På bolagsstämman beslutar aktieä- garna i centrala frågor, däribland ändring av bolagsordningen, fastställande av resultat- och balansräkningar, eventuell utdelning och disposition av bolagets vinst, val av styrelse- ledamöter och revisorer, beslut om ersättning till de samma samt beviljande av ansvarsfri- het för styrelsen och verkställande direktö- ren. Stämman beslutar även om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Vi- dare beslutar stämman bland annat om rikt- linjer för lön och annan ersättning till ledande befattningshavare, eventuella nyemissioner och hur valberedningen ska utses. Kallelse till såväl årsstämma som extra bolagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb- plats, www.isofolmedical.com. Att kallelse har skett skall samtidigt annonseras i Dagens In- dustri. Rätt att delta vid bolagstämman har så- dan aktieägare som är upptagen i den av Eu- roclear Sweden AB förda aktieboken. För att få deltaga på bolagsstämma ska aktieägare anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare får vid bolags- stämma medföra ett eller två biträden, dock endast om aktieägaren till bolaget anmält detta på sätt som ovan angivits. Årsstämma ska hållas inom sex månader från räken- skapsårets utgång. Vid bolagsstämma berät- tigar en aktie en röst. Vid bolagsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet innehavda och företrädda aktier utan be- gränsning i rösträtten. Aktieägare som önskar lämna förslag till Isofols valberedning kan vända sig till val- beredningen på e-post: valberedningen@ isofolmedical.com eller på adress: Isofol Med- ical AB, Att: Valberedningen, Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg. Årsstämma 2022 Isofols årsstämma 2022 hölls den 19 maj 2022 i Göteborg. På stämman fattades bland an- nat följande beslut: • Antalet styrelseledamöter och revisorer. • Ersättning till styrelsens ordförande och styrelsens stämmovalda ledamöter samt revisorer. • Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele- damöter för tiden intill nästa årsstämma be- stå av: o Jan Törnell, ordförande (nyval) o Alain Herrera (omval) o Paula Boultbee (omval) o Magnus Björsne (omval) o Robert Marchesani (omval) o Anna Belfrage (omval) o Aram Mangasarian (omval) o Lennart Jeansson (omval) • KPMG AB med huvudansvarig revisor Jan Malm, omvaldes till revisor. • Fastställande av resultat- och balansräk- ningen för moderbolaget och koncernen. • Disponera bolagets resultat enligt den fast- ställda balansräkningen genom överföring i ny räkning. • Bevilja styrelsens ledamöter och verkstäl- lande direktören ansvarsfrihet för räken- skapsåret 2021. • Enligt styrelsens förslag i kallelsen fastställa att ingen utdelning lämnas för 2021. • Instruktioner till valberedningen antogs i enlighet med valberedningens förslag. • Ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2021 godkändes i enlighet med styrelsens förslag. • Fastställande av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Besluta enligt styrelsens förslag i kallelsen ändra bolagsordningen för insamling av fullmakter och poströstning inför en bo- lagsstämma samt borttagande av lydelse kring fastställande av riktlinjer för ersätt- ning till ledande befattningshavare • Bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om emissioner Protokoll från årsstämman 2022, instruktion till valberedningens arbete samt övrig infor- mation finns tillgängligt på bolagets hemsida www.isofolmedical.com. Extra bolagsstämma den 13 februari 2023 Isofol höll en extra bolagsstämma den 13 fe- bruari 2023 i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: • Att styrelsens förslag avseende extra ut- delning till aktieägarna med 0,75 kronor per aktie, motsvarande ett belopp om sam- manlagt 122 000 000 kronor, inte uppnådde erforderlig majoritet på stämman och rös- tades därmed inte igenom. • Att styrelsens förslag avseende frivillig lik- vidation av bolaget inte uppnådde erfor- derlig majoritet på stämman och röstades därmed inte igenom. Styrelsens ordförande informerade att sty- relsen ställde sina platser till förfogande med anledning av att styrelsens förslag till frivillig likvidation inte uppnådde erforderlig majori- tet, omfattade samtliga av årsstämman 2022 valda styrelseledamöter att ställa sina plat- ser i styrelsen till förfogande vid den extra bo- lagsstämma som hålls den 28 februari 2023, dock senast till årsstämman 2023. Protokoll från extra bolagsstämman den 13 februari 2023 samt övrig information finns tillgängligt på www.isofolmedical.com. Extra bolagsstämma den 28 februari 2023 Isofol höll en extra bolagsstämma den 28 fe- bruari 2023 i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: 24 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | OMRÅDESBESKRIVNING • Antalet styrelseledamöter skall uppgå till tre stycken ordinarie ledamöter utan supp- leanter. • Att nyvalda styrelseledamöter ska erhålla arvode för sitt arbete som styrelseledamö- ter i enlighet med den arvodesnivå som be- slutades av årsstämman 2022, proportio- nerligt i förhållande till mandattidens längd • Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele- damöter för tiden intill nästa årsstämma be- stå av: o Mats Franzén (nyval) o Jonas Pedersén (nyval) o Jan-Eric Österlund (nyval) Protokoll från extra bolagsstämma den 28 februari 2023 samt övrig informa- tion finns tillgängligt på bolagets hemsida www.isofolmedical.com. Årsstämman 2023 Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2023 kommer att hållas den 3 maj 2023 kl 17.00 i Biotech Center, Arvid Wallgrens backe 20, vån 5, Göteborg. Bolaget planerar att genomföra årsstämman 2023 fysiskt men med möjlighet till förhandsröstning i enlighet med bolagets bolagsordning. Kallelse till stämman publicerades på Isofols hemsida 3 april och kungjordes den 5 april i Post-och Inrikestidningar. Annons om att kallelse skett har införts i Dagens Industri samma dag som kungörandet. Information om de vid stämman fattade besluten offentliggörs samma dag som års- stämman så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställd. Protokollet från års- stämman kommer att finnas tillgängligt på www.isofolmedical.com. Valberedning Valberedningens arbete regleras av den på årsstämman beslutade instruktionen. Valbe- | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT redningens uppdrag är att bereda och upp- rätta förslag till val av styrelseledamöter, sty- relsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer. Valberedningen ska också fö- reslå arvode till styrelseledamöter och reviso- rer. Valberedningens ledamöter ska offentlig- göras senast sex månader före årsstämman på bolagets hemsida. Valberedningen ska bestå av tre leda- möter. Styrelsens ordförande ska inte ingå i valberedningen, men normalt adjungeras till valberedningens möten. De tre ledamöterna ska utses av de per utgången av september månad till röstetalet tre största aktieägar- na i bolaget, på grundval av en av Eurocle- ar Sweden AB tillhandahållen aktiebok och annan tillförlitlig information. Ytterligare en valberedningsledamot får utses av mino- ritetsägare representerande minst 10% av rösterna baserat på av Euroclear Sweden AB tillhandahållen aktiebok eller annan tillförlit- lig information. Valberedningen ska utarbeta följande förslag till årsstämman: • Ordförande vid årsstämma • Val styrelseledamöter • Val av revisor • Arvode åt styrelsens ledamöter och ordförande • Arvode åt revisor • Ledamöter till valberedningen samt förslag till instruktion för valberedningens arbete Vid beredandet av sitt förslag till styrelse ska valberedningen ta del av styrelsens ut- värdering av sitt arbete och beakta de krav på styrelsens sammansättning som följer av aktiebolagslagen, Svensk kod för bolagsstyr- ning och Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter. Vidare ska valberedningen sträva efter en jämn fördelning mellan kön, ålder och etniskt ursprung samt kompetens med inriktning på företagsstyrning och erfarenhet från klinisk utveckling och kommersiell verk- samhet. Valberedningen bör vidare beakta de krav som Koden uppställer på styrelsens storlek och sammansättning innebärandes bl.a. att valberedningen särskilt ska motive- ra sitt förslag till styrelseval med beaktande av Kodens krav på mångsidighet och bredd i styrelsen. Valberedningens förslag enligt ovan jäm- te motiverade yttrande ska tillställas bolaget senast en vecka innan kallelse till årsstämma ska kungöras. På årsstämman den 19 maj 2022 fastställ- des instruktioner för valberedningen. Valberedningen inför 2023 års årsstäm- ma har valts i enlighet med gällande principer och består av Lars Lind (ordf), Malin Björkmo (avgick mars 2023), och Johan Möller samt Mats Ola Palm (utsedd av ca 12% av röster- na). Valberedningen är komplett då Mats Ola Palm även har utsetts av efterföljande till rös- tetalet största aktieägare som representant till valberedningen. Principer för valbered- ningens sammansättning samt instruktioner till valberedningen kommer att beslutas av årsstämman den 3 maj 2023. Enligt Koden ska valberedningen, i anslut- ning till att kallelse till årsstämman 2023 ut- färdats, lämna ett motiverat yttrande på bo- lagets webbplats beträffande sitt förslag till styrelse med beaktande av Kodens regler om styrelsens sammansättning, och särskilt mo- tivera förslaget mot bakgrund av kravet på att en jämn könsfördelning ska eftersträvas, samt lämna en kort redogörelse för hur val- beredningens arbete har bedrivits. På webb- platsen ska valberedningen samtidigt lämna relevanta uppgifter om ledamöter som före- slås för nyval och omval, däribland huvud- saklig erfarenhet och utbildning, väsentliga uppdrag inom och utom bolaget samt eget eller närstående innehav av aktier i bolaget. Revisorer Extern revisor väljs av årsstämman för en pe- riod om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokföringen samt sty- relsens och vd:s förvaltning i enlighet med en revisionsplan som fastställs tillsammans med styrelsen eller revisionsutskottet. I anslutning till revisionen skall revisorerna rapportera sina iakttagelser till koncernledningen samt styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en gång per år skall revisorerna rapportera sina iakttagelser direkt till styrelsen utan bolags- ledningens närvaro. Revisorerna deltar dess- utom på årsstämman där de går igenom sin revision samt sina rekommendationer i revi- sionsberättelsen. Revisorn har reviderat årsredovisningen och koncernredovisningen för räkenskaps- året 2022-01-01 till 2022-12-31 samt därtill översiktligt granskat kvartalsrapporten för det tredje kvartalet. Revisorn har dessutom uttalat sig om att denna bolagsstyrnings- rapport har upprättats samt om att vissa upplysningar här i är förenliga med års- och koncernredovisningen. Revisorns granskning rapporteras främst genom revisionsberättel- sen men även genom särskilda yttranden om bolagsstyrningsrapporten, den granskade kvartalsrapporten samt efterlevnad av rikt- linjer för ersättning till ledande befattnings- havare. Dessa framläggs för årsstämman. Därtill avger revisorerna redogörelser för utförda granskningar inför revisionsutskottet samt till styrelsen i dess helhet. De arvoden som revisorn fakturerat de två senaste räken- skapsåren redovisas i not 5 i på sidan 48. 25 ISOFOL | Årsredovisning 2022 * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 31 december 2022. STYRELSE STYRELSE Styrelsens övergripande uppgift Styrelsens övergripande uppgift är att för ägarnas räkning förvalta bolagets ange- lägenheter och att ansvara för bolagets or- ganisation. Styrelsens arbete leds av styrel- seordföranden. Styrelsen ska årligen hålla konstituerande sammanträde efter årsstäm- man. Därutöver ska styrelsen sammanträda regelbundet men även vid särskilda behov. Vid det konstituerande styrelsemöte ska bland annat bolagets firmatecknare beslutas samt styrelsens arbetsordning, instruktionen för verkställande direktören och instruktio- nen för den ekonomiska rapporteringen gås genom och fastställas. På bolagets styrel- semöten behandlas bland annat bolagets finansiella situation, verksamhetens utveck- ling samt andra aktuella frågeställningar. Styrelsen utövar tillsyn över verkställande direktören, bl.a. avseende verkställande av styrelsens beslut. Styrelsen arbetar fram år- liga förslag till riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare vilka fastställs av årsstämman och följer upp efterlevnaden av dessa samt, i förekommande fall, förslag till incitamentsprogram. Bolagets revisor närvarar och rapporte- rar vid styrelsemöten vid behov. Styrelsen är beslutför när mer än hälften av ledamöterna är närvarande. Vid utgången av 2022 bestod Isofols styrelse av åtta ledamöter. Namn Befattning Födelseår Invald i styrelsen Utbildning Aktieinnehav Oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning Oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare Jan Törnell Styrelseordförande Född 1961 maj 2022 - februari 2023 MD, PhD 5 000 Ja Ja Magnus Björsne Styrelseledamot Född 1964 2018 - februari 2023 PhD, MBA 0 Ja Ja Paula Boultbee Styrelseledamot Född 1958 2018 - februari 2023 RN 0 Ja Ja Alain Herrera Styrelseledamot Född 1950 2018 - februari 2023 MD, PhD 0 Ja Ja Robert Marchesani Styrelseledamot Född 1962 2019 - februari 2023 MBA 5 000 Ja Ja Anna Belfrage Styrelseledamot Född 1962 2019 - februari 2023 MBA 5 250 Ja Ja Aram Mangasarian Styrelseledamot Född 1969 2020 - februari 2023 PhD, MBA 0 Ja Ja Lennart Jeansson Styrelseledamot Född 1941 2021 - februari 2023 MBA 1 453 750 Ja Ja | OMRÅDESBESKRIVNING | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 26 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT varje möte och erforderligt beslutsunderlag tillhandahålls ledamöterna i tillräcklig tid inför varje styrelsemöte. Styrelseordföranden ska även tillse att varje styrelseledamot fortlö- pande uppdaterar och fördjupar sina kunska- per om bolaget och för att ny styrelseledamot genomgår erforderlig introduktionsutbildning och annan utbildning som styrelseordföran- den och den nya ledamoten finner lämplig. Styrelseordföranden ansvarar även för kon- takterna med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla aktieägarnas synpunkter till styrelsen och även för att se till att styrelsens arbete utvärderas årligen genom en syste- matisk och strukturerad process med syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och me- todik. Resultatet av utvärderingen redovisas för bolagets valberedning. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av verksamheten, inkluderande utveckling och framsteg inom forskning och utveckling, kliniska studier, affärsutveckling, koncernens resultat och ställning, finansiell rapportering och prognoser. Styrelsens arbete och väsentliga händelser under 2022 Under 2022 har styrelsen hållit sexton sam- manträden, varav ett konstituerande möte och ett möte per capsulam. Under året har styrelsens arbete huvudsakligen fokuserats på att behandla och fatta strategiska beslut i ärenden avseende bolagets genomförande av den registreringsgrundande studien för läkemedelskandidaten arfolitixorin, strate- gisk planering av pre-kommersialiseringsak- tiviteter, bolagets finansiering, organisations- utveckling och hantering av AGENT-studiens topline och finala resultat samt avvecklingen av studien och att utvärdera vägen framåt för bolaget. Sammansättning och oberoende Enligt Isofols bolagsordning ska styrelsen be- stå av lägst tre (3) och högst nio (9) ledamö- ter valda av årsstämman intill slutet av nästa årsstämma. Vid årsstämman den 19 maj 2022 valdes åtta ordinarie ledamöter Jan Törnell (styrelseordförande), Alain Herrera, Paula Boultbee, Robert Marchesani, Anna Belfrage, Magnus Björsne, Aram Mangasarian och Len- nart Jeansson, vilka samtliga är utsedda till slutet av nästa årsstämma. Samtliga ledamö- ter bedöms vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning samt bolagets stör- re aktieägare. Information om styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, år för inval i styrelsen, utbildning samt aktieinnehav i bolaget åter- finns på sidan 26. Styrelsens ansvar och arbete Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ och är enligt aktie- bolagslagen ansvarig för bolagets förvalt- ning och organisation. Styrelsens ansvar och uppgift regleras i aktiebolagslagen, bolags- ordningen och Svensk Kod för bolagsstyr- ning. Styrelsens arbete regleras vidare av den skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen fastställer. Denna arbetsordning reglerar sty- relsens arbete, arbets- och ansvarsfördelning mellan styrelsen, utskott, styrelsensordfö- rande och vd. Därutöver behandlar arbets- ordningen antal ordinarie sammanträden samt ärenden som ska behandlas på dessa, formen för kallelser, mötes- och beslutsord- ningen, underlag till styrelsesammanträden, styrelseordförandens arbetsuppgifter, proto- koll, jäv och intressekonflikter, obligatoriska ärenden som verkställande direktören ska underställa styrelsen, ekonomiska rapporter samt firmateckning. Styrelsen har därutöver antagit en instruktion för den verkställan- de direktören och andra särskilda policyer så som, finanspolicy och attestinstruktioner samt informations- och insiderpolicy. Utöver styrelsemöten har styrelseordförande och vd en fortlöpande dialog rörande bolaget för väsentliga frågor. Styrelsen ansvarar för bolagets organi- sation och förvaltningen av dess angeläg- enheter, bolagets övergripande affärsplan, väsentliga organisatoriska förändringar, för- ändringar i bolagets verksamhetsinriktning samt resultat- och balansräkning. Styrelsen ska även fatta beslut om investeringar, för- värv eller avyttringar av väsentliga tillgångar, aktier eller rörelser, lån och krediter, lämnan- de av garantier, samt ingående eller ändring av väsentliga avtal eller avtal mellan bolaget och aktieägare. Därutöver ska styrelsen be- handla frågor hänskjutna till styrelsen från den verkställande direktören. Styrelsen har det övergripande ansvaret för att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomis- ka förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt och ansvarar för löpande utvärdering av den verkställande direktörens arbete. Styrelsen ansvarar även för att sä- kerställa kvaliteten i den finansiella rapporte- ringen, inklusive system för övervakning och intern kontroll av bolagets finansiella rappor- tering och ställning. Styrelsen ansvarar där- utöver för att bolagets externa informations- givning präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tydlig. Styrelsen är även ansva- rig för upprättande av erforderliga riktlinjer samt andra policydokument. Styrelseordföranden leder och organise- rar styrelsens arbete och har ett särskilt an- svar för att styrelsens arbete är välorganise- rat och bedrivs effektivt. Styrelseordföranden ansvarar för att, i samråd med bolagets verk- ställande direktör, tillse att en dagordning för Styrelsen har även varit involverad i budget och årsbokslut samt beslut gällande dessa. Vid de styrelsesammanträden som hölls un- der räkenskapsåret 2022 har ledamöterna haft den närvaro som framgår av tabellen på nästa sida. Inom parentes anges det antal sammanträden respektive ledamot som mest kunnat närvara vid. Under året har ingen le- damot reserverat sig mot något beslutsären- de. Öppna frågor följs upp löpande. Rapport- perioden avser 1 januari – 31 december 2022. Utvärdering av styrelsearbete Enligt Koden ska styrelsen årligen genom en systematisk och strukturerad process utvär- dera styrelsearbetet med syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och effektivitet. Sty- relsens arbete under 2022 har utvärderats under första kvartalet 2023. Utvärderingen har skett genom att samt- liga styrelseledamöter besvarat en enkät med frågor om styrelsens verksamhet. Re- sultatet från utvärderingen sammanställs i en rapport och redovisas för styrelsen och val- beredningens ledamöter. Styrelsens utskott Styrelsen har inom sig inrättat två utskott, re- visionsutskottet och ersättningsutskottet, vil- ka båda arbetar enligt styrelsens fastställda instruktioner. Ersättningsutskott Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare, samt att följa och utvär- dera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolags- ledningen. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer 27 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | OMRÅDESBESKRIVNING Styrelseledamot Invald Närvaro på styrelsemöten Närvaro på ersättnings- utskottsmöten Närvaro på revisions- utskottsmöten Oberoende i förhållandetill bolaget och företagsled- ningen Oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare Jan Törnell Maj 2022 11 (11) 1 (1) 4 (4) Ja Ja Pär-Ola Mannefred 2018- Maj 2022 5 (5) 2 (2) 3 (3) Ja Ja Magnus Björsne 2018 15 (16) Ja Ja Paula Boultbee 2018 15 (16) Ja Ja Alain Herrera 2018 14 (16) Ja Ja Robert Marchesani 2019 16 (16) 3 (3) Ja Ja Anna Belfrage 2019 16 (16) 7 (7) Ja Ja Aram Mangasarian 2020 15 (16) Ja Ja Lennart Jeansson 2021 16 (16) 3 (3) Ja Ja Under 2023 har den avgående styrelsen sammanlagt haft fem (5) möten, varav 2 per capsulam möten. Den nya styrelsen har haft fem (5) möten, varav 1 konstituerande möte och 1 per capsulam. | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT för ersättningar till ledande befattningsha- vare som årsstämman beslutat om, liksom gällande ersättningsstrukturer och ersätt- ningsnivåer i bolaget. I ersättningsutskot- tet ingår Jan Törnell (ordförande), Lennart Jeansson och Robert Marchesani. Ersätt- ningsutskottet bedöms uppfylla Kodens krav på oberoende samt erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättning till ledan- de befattningshavare. Ersättningsutskottet har sammanträtt tre (3) gånger under året. Vid dessa sammanträden har utskottet dis- kuterat existerande kompensationssystem i bolaget, förslag till riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare samt på- gående incitamentsprogram. För information om löner och ersättningar till vd och ledande befattningshavare, se not 4 i Isofols årsredo- visning 2022, sidorna 45-47. Revisionsutskottet Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att bistå styrelsen för Isofol i frågor avseen- de finansiell rapportering, revision och risk- hantering samt att övervaka effektiviteten i den interna kontrollen och att informera sig om revisionen av årsredovisningen och kon- cernredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska vidare bistå valbered- ningen vid förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval. Utskottet har återkommande kontakter med Isofols revisorer. I revisions- utskottet ingår Anna Belfrage (ordförande) och Jan Törnell. Utskottet uppfyller aktiebo- lagslagens krav på oberoende samt redo- visnings- och revisionskompetens. Utskottet har sammanträtt sju (7) gånger under året. Isofols revisorer har deltagit vid tre (3) av sammanträdena vid vilka diskuterades bland annat revisorns planering av revisionen, iakt- tagelser och granskning av styrelsens och ledningens förvaltning av bolaget samt bola- gets finansiella rapporter. 28 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSLEDNINGEN Verkställande direktör och företagsledning Vd är ansvarig för den löpande förvaltning- en och utvecklingen av Isofol i enlighet med tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler, inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt svensk kod för bolagsstyr- ning och de riktlinjer, instruktioner och stra- tegier som fastställts av styrelsen. Vd ska säkerställa att styrelsen får sådan saklig och relevant information som krävs för att styrel- sen ska kunna fatta väl underbyggda beslut. Dessutom övervakar vd att Isofols mål, poli- cys och strategiska planer som fastställts av styrelsen efterlevs och ansvarar för att infor- mera styrelsen om Isofols utveckling mellan styrelsens sammanträden. Vd ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmel- se med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Det är därför vd:s ansvar att säkerställa att bola- get har god intern kontroll och rutiner för att säkerställa att de fastställda principerna för finansiell rapportering och intern kontroll till- lämpas. Vd-Instruktionen avseende verkstäl- lande direktören gäller även den vice verk- ställande direktören, när denne trätt i den verkställande direktörens ställe. Vd leder arbetet i ledningsgruppen, som är ansvarig för den övergripande utvecklingen av bolagets verksamhet och affärer. Utöver vd har ledningen under året bestått av: • Chief Medical Officer (CMO) & Senior Vice President of Clinical Development (SVP) • Chief Commercial Officer (CCO) • Chief Financial Officer (CFO) & Vice Chief Executive Officer (vCEO) Företagsledningen bestod under 2022 av fyra (4) personer. För mer information om de ledande be- fattningshavarna i Isofol, när de tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning och aktieinnehav i bolaget hänvisas till sidan 30. Ersättning till styrelseledamöter Vid årsstämman 2022 beslutade att för tiden fram till nästa årsstämma ska arvoden till styrelsen för arbetet under 2022 utgå enligt följande. Arvode om 550 000 kronor utgår till styrelsens ordförande och 250 000 kronor vardera till övriga ledamöter. Att arvode ska utgå till revisionsutskottets ordförande med 125 000 kronor och ledamot med 75 000 kro- nor per övrig ledamot samt till ersättnings- utskottets ordförande med 75 000 kronor och ledamot med 50 000 kronor. (Styrelseleda- möter med hemvist inom Europa, men utan- för Norden, ska erhålla en ersättning med 7 500 kronor per fysiskt styrelsemöte och sty- relseledamöter med hemvist i Nordamerika ska erhålla en ersättning med 15 000 kronor per fysiskt styrelsemöte) Ersättning utöver ovan nämnda arvoden är konsultarvode och utlägg till styrelseledamöter. Inga pensionspremier eller liknande för- måner har erlagts till styrelsens ledamöter. Ingen av styrelseledamöterna har rätt till för- måner efter det att uppdraget avslutats. Ersättning till bolagsledningen Ersättningsfrågor för ledande befattningsha- vare behandlas av styrelsens ersättnings- utskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning på förslag av ersättningsutskottet. Ersätt- ningar och villkor för ledande befattningsha- vare ska vara baserad på marknadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmå- ner, övriga förmåner och villkor vid uppsäg- ning. Ersättningar och villkor till ledande be- fattningshavare ska vara baserade på marknadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast grundlön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, aktierelate- rade incitamentsprogram samt övriga för- måner samt villkor vid uppsägning. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare godkändes på årsstämman 2022. Styrelsen ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för detta redovisas vid nästkommande årsstäm- ma. Under året har riktlinjerna följts utan av- vikelser. Till vd och övriga ledande befattnings- havare utgick lön och annan ersättning för räkenskapsåret 2022 i enlighet med vad som anges i tabellen nedan. Samtliga belopp ang- es i SEK. För ytterligare beskrivning av anställ- ningsvillkor och ersättningar för styrelsen och ledande befattningshavare hänvisas till förvaltningsberättelsen respektive not 4 och 20 i årsredovisningen för 2022 samt Ersätt- ningsrapporten 2022. 29 ISOFOL | Årsredovisning 2022 * Avser avtalsenligt avgångsvederlag till vd och stay-on avtal för vice vd samt övriga ledande befattningshavare för att stanna kvar i bolaget, se även ersättningsrapporten 2022. * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier och andra finansiella instrument i bolaget. Innehav per den 31 december 2022. ** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram 2020. *** Isofol Medical AB (publ) Teckningsoptionsprogram serie 2018/2023. LEDNING Namn Befattning Födelseår Anställd i bolaget Utbildning Aktieinnehav Ulf Jungnelius, Chief Executive Officer (CEO) Född 1951 2019 - juni 2023 MD 408 338 aktier 250 000 optioner Jenny Sundqvist Chief Commercial Officer (CCO) Född 1971 2021 - december 2022 BSc, MBA 0 aktier 24 567 optioner Roger Tell, Chief Scientific Officer, CSO Chief Medical Officer, CMO Senior Vice President of Clinical Development, SVP Född 1965 2019 - juni 2023 MD, PhD 5 000 aktier 88 150 optioner Gustaf Albèrt, Chief Financial Officer (CFO) Vice Chief Executive Officer (vCEO) Född 1968 2017 - mars 2023 MSc 35 359 aktier 88 150 optioner | OMRÅDESBESKRIVNING Rapportperiod avser 1 januari–31 december 2022 Grundlön Övrig ersättning Förmån Bonus Pensions- kostnader Summa Ulf Jungnelius, verkställande direktör 3 800 641 3 710 424 137 647 1 036 499 754 453 9 439 664 Gustaf Albèrt, vice verkställande direktör 2 136 578 713 592 83 797 440 281 514 477 3 888 725 Övriga ledande befattningshavare (2 personer) 3 767 173 745 428 155 440 812 350 929 517 6 409 908 Summa 9 704 392 5 169 444 376 884 2 289 130 2 198 447 19 738 297 | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 30 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | OMRÅDESBESKRIVNING Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolags- och årsredovisningsla- gen som innehåller krav på att information om de viktigaste inslagen i Isofols system för intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen varje år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt i Koden. Styrelsen ska bland annat se till att Isofol har god intern kontroll och formalise- rade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamål- senliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och ex- tern rapportering i enlighet med IFRS, tillämp- liga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, koncernledningen och övrig personal. Den in- terna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, risk- bedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljö Kontrollmiljön inom Isofol utgör ramen för den inriktning och kultur som bolagets styrel- se och ledning kommunicerat ut i organisatio- nen. Styrelsen har det övergripande ansvaret för den interna kontrollen avseende den fi- nansiella rapporteringen. I styrelsens instruk- tion till vd samt i en fastslagen rapporterings- instruktion har fastlagts hur den ekonomiska rapporteringen till styrelsen ska utformas. Styrelsen har också delegerat ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö till vd även om styrelsen fortsatt är ytterst ansva- | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT rig. Fastlagda system och rutiner har skapats för att förse ledningen med nödvändiga rap- porter för att löpande kunna bedöma risker och tillgodose kraven på korrekt finansiell rapportering. Isofols interna arbetsordningar, instruktioner, policyer, riktlinjer och manua- ler vägleder medarbetarna och ger en tyd- lig roll- och ansvarsfördelning för en effektiv hantering av verksamhetens risker. Verkstäl- lande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskil- da omständigheter i verksamheten eller andra förhållanden som motiverar att en funktion för internrevision inrättas. Riskbedömning Isofols styrelse arbetar löpande och systema- tiskt med riskbedömningar i syfte att identi- fiera risker och vidta åtgärder beträffande dessa. Bolaget har en årlig och kontinuerlig riskgenomgång där risker identifieras ur ett företagsperspektiv. De viktigaste riskerna för Isofol följs upp av ledningsgruppen un- der året. Varje identifierad risk dokumenteras med en föreslagen handlingsplan för att re- ducera risken i möjligaste mån. Riskbedöm- ningen är även utformad för att identifiera risker som väsentligen kan påverka den inter- na kontrollen avseende den finansiella rap- porteringen. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte att förebygga, upptäcka och korrigera fel i den finansiella rapporteringen. Aktiviteter och rutiner utformas för att hantera och åt- gärda väsentliga risker som är relaterade till den finansiella rapporteringen. Kontrollaktivi- teterna omfattar bland annat analytisk upp- följning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, attestinstruktioner, månatliga kontoavstämningar, samt redovisnings- och värderingsprinciper. Tillgänglighet till IT-sys- tem är begränsade enligt behörighet, befo- genhet, ansvar och roller. Kontrollstrukturen fokuserar på tydliga roller i organisationen och ansvarsfördelning. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporte- ringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter. Information och kommunikation Isofol har informations- och kommunikations- vägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Policys, riktlinjer och interna anvisningar av- seende den finansiella rapporteringen finns tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Re- gelbundna uppdateringar om ändringar av redovisningsprinciper, rapporteringskrav el- ler annan informationsgivning görs tillgänglig och känd för berörda medarbetare. Den externa informationen syftar till att hålla marknaden uppdaterad om bolagets verk- samhetsutveckling och tillse att Isofol lever upp till kraven på korrekt informationsgivning till marknaden. Detta styrs också av bolagets fastlagda informationspolicy. Uppföljning, utvärdering och rapportering Styrelsen utvärderar kontinuerligt den infor- mation som koncernledningen lämnar. Styrel- sen erhåller regelbundet uppdaterad finansiell information om Isofols utveckling mellan sty- relsens möten. Koncernens finansiella ställ- ning, strategier och investeringar diskuteras vid varje styrelsemöte. Styrelsen följer löpande upp effektiviteten i den interna kontrollen och detta arbete innefattar bland annat att säker- ställa att åtgärder vidtas för att hantera even- tuella brister, liksom uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i samband med den externa revisionen. Bolaget genom- för årligen en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen för fi- nansiell rapportering. Processen inkluderar en granskning av hur fastlagda rutiner och riktlin- jer tillämpas. De externa revisorerna, bolagets ekono- mifunktion och revisionsutskottet har löpan- de kontakt under hela räkenskapsåret i syf- te att tidigt fånga upp eventuella risker och hantera frågeställningar som kan påverka den finansiella rapporteringen. Revisorerna rapporterar också regelbundet till styrelsen, främst via möten med revisionsutskottet. Intern revision Isofol har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild in- ternrevisionsfunktion. Anledningen är att kon- cernens storlek är förhållandevis liten och att det ständigt pågående arbetet med den inter- na kontrollen inom finansiell rapportering har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen anses hög och att ett flertal kontrollaktiviteter finns implementera- de. Styrelsen har mot bakgrund av detta valt att inte inrätta en särskild funktion för intern- revision. Styrelsen utvärderar årligen behovet av en sådan funktion. Extern Revision Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Re- visorn granskar årsredovisningen och bokfö- ringen samt styrelsens och vd:s förvaltning. Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets revisor rapporterar varje år till sty- relsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar av bolagets interna kontroll. INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING 31 ISOFOL | Årsredovisning 2022 RAPPORT ÖVER RESULTAT FÖR KONCERNEN 1 januari – 31 december TSEK Not 2022 2021 RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 3 12 797 22 407 Övriga rörelseintäkter 59 - Summa rörelsens intäkter 12 856 22 407 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader 5 -142 114 -196 712 Personalkostnader 4, 20 -34 748 -27 721 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 8, 9, 18 -1 642 -1 596 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -1 812 -843 Summa rörelsens kostnader -180 316 -226 872 Rörelseresultat -167 460 -204 465 FINANSIELLA POSTER 22, 25 Finansiella intäkter 7 750 4 383 Finansiella kostnader -44 -168 Summa finansiella poster 7 706 4 215 Resultat efter finansiella poster -159 755 -200 251 Skatt på periodens resultat 7 - - Årets resultat -159 755 -200 251 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -159 755 -200 251 RESULTAT PER AKTIE 24 Före utspädning (SEK) -0,99 -1,59 Efter utspädning (SEK) -0,99 -1,59 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen och effekter tillföljd av utrangering av inventarier Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller med Årets totalresultat. | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 32 ISOFOL | Årsredovisning 2022 TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 EGET KAPITAL 13 Aktiekapital 4 945 4 945 Övrigt tillskjutet kapital 1 217 607 1 217 607 Balanserat resultat -904 319 -704 069 Årets resultat -159 755 -200 251 Summa eget kapital 158 479 318 233 LÅNGFRISTIGA SKULDER Långfristiga leasingskulder 18 2 405 110 Övriga avsättningar 27 845 - Summa långfristiga skulder 3 250 110 KORTFRISTIGA SKULDER Leverantörsskulder 6 7 520 17 736 Övriga skulder 6, 15, 18 3 334 3 174 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6, 16 40 881 62 110 Summa kortfristiga skulder 51 735 83 020 Summa skulder 54 985 83 130 Summa eget kapital och skulder 213 464 401 363 BALANSRÄKNING KONCERNEN TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent 8 - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 9, 18 4 013 1 745 Summa materiella anläggningstillgångar 4 013 1 745 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga fordringar 26 - 5 009 Summa finansiella anläggningstillgångar - 5 009 Summa anläggningstillgångar 4 013 6 755 Omsättningstillgångar Kundfordringar 6 - - Övriga fordringar 6, 10, 13 17 652 12 276 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3, 11 1 215 2 884 Likvida medel 6, 12, 19 190 583 379 448 Summa omsättningstillgångar 209 451 394 609 Summa tillgångar 213 464 401 363 | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 33 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Aktie- Övrigt tillskjutet Balanserade vinst- TSEK kapital kapital medel inkl årets resultat Summa Ingående eget kapital 2021-01-01 2 552 768 083 -704 068 66 567 ÅRETS TOTALRESULTAT Årets resultat - - -200 251 -200 251 Årets övrigt totalresultat - - - - Årets totalresultat - - -200 251 -200 251 TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE Tillskott från och värdeöverföringar till ägare Företrädesemission 1 914 398 242 - 400 157 Emissionskostnader - -48 240 - -48 240 Övertilldelningsoption 478 99 522 - 100 000 Summa tillskott från och värdeöverföringar till ägare 2 392 449 524 - 451 917 Utgående eget kapital 2021-12-31 4 945 1 217 607 -904 319 318 233 Aktie- Övrigt tillskjutet Balanserade vinst- TSEK kapital kapital medel inkl årets resultat Summa Ingående eget kapital 2022-01-01 4 945 1 217 607 -904 319 318 233 ÅRETS TOTALRESULTAT Årets resultat - - -159 755 -159 755 Årets övrigt totalresultat - - - - Årets totalresultat - - -159 755 -159 755 Utgående eget kapital 2022-12-31 4 945 1 217 607 -1 064 074 158 479 RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR KONCERNEN | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 34 ISOFOL | Årsredovisning 2022 1 januari – 31 december TSEK Not 2022 2021 DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -159 755 -200 251 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 450 -2 946 Betald inkomstskatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -159 305 -203 196 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -504 9 860 Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -31 166 4 907 Förändring av rörelsekapital -31 670 14 767 Kassaflöde från den löpande verksamheten -190 975 -188 429 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av materiella anläggningstillgångar 9 - - Kassaflöde från investeringsverksamheten - - FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Amorteringar leasingskuld 18 -1 704 -1 548 Teckningsoptioner, erhållen likvid 13 23 108 Nyemission - 451 917 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 681 450 477 Årets kassaflöde -192 656 262 048 Likvida medel vid årets början 379 448 116 393 Valutakursdifferens i likvida medel 3 791 1 007 Likvida medel vid årets slut 12 190 583 379 448 KASSAFLÖDESANALYS FÖR KONCERNEN 1 januari – 31 december TSEK Not 2022 2021 RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 3 12 797 22 407 Övriga rörelseintäkter - - Totala rörelsens intäkter 12 797 22 407 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader 5, 18 -143 713 -198 349 Personalkostnader 4, 20 -34 748 -27 721 Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar 8, 9 -67 -77 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader -1 812 -843 Totala rörelsens kostnader -180 340 -226 990 Rörelseresultat -167 543 -204 583 FINANSIELLA POSTER 22, 25 Finansiella intäkter 7 750 4 383 Finansiella kostnader - -79 Summa finansiella poster 7 750 4 304 Resultat efter finansiella poster -159 793 -200 280 Resultat före skatt -159 793 -200 280 Skatt på årets resultat 7 - - Årets resultat -159 793 -200 280 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen Det finns inga belopp att redovisa i Övrigt totalresultat varför Årets resultat sammanfaller med Årets totalresultat. RESULTATRÄKNING FÖR MODERBOLAGET | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 35 ISOFOL | Årsredovisning 2022 1 januari – 31 december TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter 8 - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 9 91 158 Summa materiella anläggningstillgångar 91 158 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 21 50 50 Andra långfristiga fordringar 26 - 5 009 Summa finansiella anläggningstillgångar 50 5 059 Summa anläggningstillgångar 141 5 217 Omsättningstillgångar Kundfordringar 6 - - Övriga fordringar 6, 10, 13 17 652 12 276 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 3, 11 1 564 3 113 Likvida medel 6, 12, 19 190 533 379 398 Summa omsättningstillgångar 209 749 394 787 Summa tillgångar 209 890 400 004 BALANSRÄKNING FÖR MODERBOLAGET 1 januari – 31 december TSEK Not 2022-12-31 2021-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 13, 14 Bundet eget kapital Aktiekapital 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -904 924 -704 645 Årets resultat -159 793 -200 280 Summa fritt eget kapital 153 559 313 352 Summa eget kapital 158 504 318 297 SKULDER Långfristiga skulder Övriga avsättningar 27 845 - Summa långfristia skulder 845 - Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 6 7 869 17 965 Övriga skulder 6, 15 1 791 1 632 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 6, 16 40 881 62 110 Summa kortfristiga skulder 50 541 81 707 Summa skulder 51 386 81 707 Summa eget kapital och skulder 209 890 400 004 | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 36 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2021-01-01 2 552 768 753 -515 363 -189 282 66 660 ÅRETS TOTALRESULTAT Årets resultat – – – -200 280 -200 280 Årets övrigt totalresultat – – – – – Årets totalresultat – – – -200 280 -200 280 TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE Tillskott från och värdeöverföringar till ägare Vinstdisposition – – -189 282 189 282 – Nyemission, utfärdade teckningsoptioner – – – – – Företrädesemmission 1 914 398 242 – – 400 157 Övertilldelningsoption 478 99 522 – – 100 000 Emissionskostnader – -48 240 – – -48 240 Utgående eget kapital 2021-12-31 4 945 1 218 277 -704 645 -200 280 318 297 TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 4 945 1 218 277 -704 645 -200 280 318 297 ÅRETS TOTALRESULTAT Årets resultat - - - -159 793 -159 793 Årets övrigt totalresultat - - - - - Årets totalresultat - - - -159 793 -159 793 TRANSAKTIONER MED KONCERNENS ÄGARE Tillskott från och värdeöverföringar till ägare Vinstdisposition - - -200 280 200 280 - Utgående eget kapital 2022-12-31 4 945 1 218 277 -904 924 -159 793 158 504 RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL FÖR MODERBOLAGET | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 37 ISOFOL | Årsredovisning 2022 1 januari – 31 december TSEK Not 2022 2021 DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -159 793 -200 280 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 22 -1 216 -4 465 Betald inkomstskatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -161 009 -204 745 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -504 9 860 Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder -31 166 4 789 Förändring av rörelsekapitalet -31 670 14 649 Kassaflöde från den löpande verksamheten -192 680 -190 095 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av materiella anläggningstillgångar 9 - - Kassaflöde från investeringsverksamheten - - FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Lån till anställda personaloptioner 13 23 1 707 Nyemission - 451 917 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 23 453 624 Årets kassaflöde -192 656 263 529 Likvida medel vid årets början 379 398 114 862 Valutakursdifferens i likvida medel 3 791 1 007 Likvida medel vid årets slut 12 190 533 379 398 KASSAFLÖDESANALYS FÖR MODERBOLAGET | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 38 ISOFOL | Årsredovisning 2022 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER TILL DE FINANSIELLA RAPPORTERNA Allmän information Noter till årsbokslut 2022 för Isofol Medical-koncernen och dess moderbolag, Isofol Medical AB (publ), organisationsnummer 556759–8064, med säte i Göteborg i Sverige, besöksadress Arvid Wallgrens Backe 20, SE-413 46 GÖTEBORG. Moderbolagets aktier är sedan oktober 2021 note- rade på Nasdaq Stockholm. Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 6 april 2023. NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med IFRS utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för finansiell rapportering rekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats. Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554) och tillämpning av rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer från Rådet för finansiell rapportering. Detta innebär att IFRS värderings- och upplysningsregler tillämpas med de avvikelser som framgår av avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinciper”. De ändringar som genomförts och skall genomföras kopplat till RFR 2 Redovisning för juridiska personer bedöms inte ha någon påverkan på Isofols finansiella rapporter. De nedan angivna redovisningsprinciperna har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har vida- re konsekvent tillämpats av koncernens företag. VÄRDERINGSGRUNDER TILLÄMPADE VID UPPRÄTTANDET AV DE FINANSIELLA RAPPORTERNA Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden om inget annat anges. BEDÖMNINGAR OCH UPPSKATTNINGAR I DE FINANSIELLA RAPPORTERNA Att upprätta finansiella rapporterna i enlighet med IFRS-standards kräver att företagsledningen gör bedömningar för tillämpning av koncernens redovisningsprinciper och uppskattningar för redovisningsändamål. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period änd- ringen görs om ändringen endast påverkat denna period eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell och framtida perioder. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 2 . ÄNDRADE REDOVISNINGSSTANDARDER FÖRANLEDDA AV NYA ELLER ÄNDRADE IFRS-STANDARDER Eventuella nya eller förändrade IFRS-standards som träder i kraft först under kommande rä- kenskapsår har inte förtidstillämpats vid upprättandet av dessa finansiella rapporter. Övriga nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon påverkan på koncernens eller moderbolagets finansiella rapporter. KLASSIFICERING M.M. Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstill- gångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. KONSOLIDERINGSPRINCIPER Dotterföretag I koncernens bokslut ingår moderbolaget Isofol Medical AB (publ) och det helägda svenska dotterföretaget Isofol Medical (Incentive) AB. Konsolideringsprinciper Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Isofol Medical AB (publ). Bestämmande inflytande föreligger om Isofol Medical AB (publ) har inflytande över in- vesteringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedöm- ningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de facto kontroll föreligger. Rörelseförvärv redovisas enligt förvärvsmetoden. Metoden innebär att förvärv av ett dotterbolag betraktas som en transaktion varigenom koncernen indirekt förvärvar dotterbolagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsana- lysen redovisas tillgångar och skulder till verkliga värden enligt upprättad förvärvsanalys. Skill- naden mellan anskaffningsvärdet för dotterföretagsaktierna och det verkliga värdet av förvär- vade tillgångar, övertagna skulder och eventualförpliktelser utgör koncernmässig goodwill. I köpeskillingen ingår även verkligt värde på alla tillgångar och skulder som är en följd av en överenskommelse om villkorad köpeskilling. Förvärvsrelaterade kostnader kostnadsförs när de uppstår. Dotterföretagets finansiella rapporter tas in i koncernredovisningen från och med för- värvstidpunkten och till det datum då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimine- ras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på samma sätt, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov. OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för mo- derbolaget och koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (TSEK). Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som fö- religger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferen- | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 39 ISOFOL | Årsredovisning 2022 ser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kurs- förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster . INTÄKTER Intäkter redovisas till verkligt värde av den ersättning som kommer att erhållas exklusive mervärdeskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktionspriset uppskattas till det värde som Isofol bedömer skall tillfalla bolaget vid avta- lets ingång med avdrag för mervärdesskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktionspriset uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har ändrats. Licensavtal Intäkter från licensavtal redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licensav- tal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren. Isofol tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat. Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Isofols immateriella rättigheter som licen- seras till motparten och kan innehålla ersättning för nedlagda kostnader avseende en studie. Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande. Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena för licensavtal: Utlicensering Intäkter från teknologilicenser intäktsredovisas över licensperioden. Signing fees och andra be- talningar erhållna i samband med kontraktserbjudande intäktsredovisas när villkoren för att er- hålla dem är uppfyllda. Utförande av tjänsteuppdrag Erhållna arvoden för forskningstjänster redovisas successivt över den period som de avser. Om ingen sådan relation finns sker intäktsredovisning baserat på färdigställandegrad i respektive projekt/avtal. Färdigställandegrad fastställs på basis av nedlagd tid i förhållande till bedömd total tid för projektet/avtalet eller baserat på klausuler i avtal med kunden. Royalty En motpart kan även ersätta Isofol för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad roy- alty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efter- följande försäljningen sker. STATLIGA STÖD Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redo- visas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bidraget avser redovisas. Statliga bidrag redovisas som en övrig intäkt när det står klart att de villkor som är förknippade med bidragen är uppfyllda. Koncernen har inte erhållit några statliga stöd. FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel, fordringar, räntekost- nader på lån och skulder, orealiserade och realiserade vinster och förluster på finansiella till- gångar samt derivatinstrument som används inom den finansiella verksamheten. Valutakur- svinster och valutakursförluster redovisas netto . INKOMSTSKATTER Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även juste- ring av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Ledningen utvärderar regelbundet de yrk- anden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är före- mål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och un- derskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna ut- nyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas . FINANSIELLA INSTRUMENT Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida medel, kundfordringar, övriga fordringar samt andra långfristiga värdepappersinnehav. På skuldsidan återfinns leverantörsskulder och övriga skulder. En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i av- talet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld . Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 40 ISOFOL | Årsredovisning 2022 FINANSIELLA TILLGÅNGAR Första redovisningstillfället och värdering Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: finansiella tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar redovisade till verk- ligt värde antingen via övrigt totalresultat eller via resultaträkningen. Klassificering vid första redovisningstillfället beror på karaktären av den finansiella tillgångens avtalsenliga kassaflöden och koncernens affärsmodell gällande förvaltning av finansiella tillgångar. Koncernen värderar initialt en finansiell tillgång till verkligt värde. För att en finansiell tillgång ska kunna klassificeras och värderas till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat måste den finansiella tillgången ge upphov till kassaflöden som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta (solely payments of principal and interest) på det utestående beloppet. Denna bedömning kallas SPPI-testet och utförs på instrumentnivå. Koncernens affärsmodell för att förvalta finansiella tillgångar syftar på hur koncernen förvaltar sina finansiella tillgångar för att generera kassaflöden. Affärsmodellen bestämmer huruvida kassaflöden resulterar från inkassering av avtalsenliga kassaflöden, avyttring av finansiella tillgångar eller både och. Efterföljande värdering Efterföljande värdering av investeringar i skuldinstrument beror på koncernens affärsmodell för hantering av tillgången och vilket slag av kassaflöden tillgången ger upphov till. Koncernen klassificerar sina investeringar i skuldinstrument i två värderingskategorier: • Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument) • Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument) Denna kategori är den mest relevanta för koncernen. Koncernen redovisar finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde om båda nedanstående villkor är uppfyllda: • Affärsmodellen för de finansiella tillgångarna är att inkassera avtalsenliga kassaflöden • De avtalsenliga villkoren för tillgångarna ger upphov till kassaflöden på specifika dagar som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående beloppet. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde värderas därefter genom användande av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning. Det upplupna anskaffningsvärdet är lika med det belopp som redovisats vid anskaffningstill- fället efter avdrag för återbetalning av nominellt belopp plus eller minus eventuella justeringar för effektiv ränta. Ränteintäkter för sådana finansiella tillgångar redovisas som finansiella intäkter genom tillämpning av effektivräntemetoden. Koncernens finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde inkluderar kund- fordringar, övriga kortfristiga fordringar samt likvida medel. På grund av att bankmedel är be- talningsbara på anfordran motsvaras upplupet anskaffningsvärde av nominellt belopp. Förlustreserv redovisas för förväntade förluster. Likvida medel I likvida medel i rapporten över kassaflöden ingår kassamedel, omedelbart tillgängliga tillgo- dohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en löptid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader, som är utsatta för en obetydlig risk för värdefluktuationer. Kassamedel och banktillgodohavanden kategoriseras som finan- siella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Kortfristiga likvida placeringar i rän- tefonder värderas till verkligt värde och kategoriseras som finansiella tillgångar värderade till verkligt värde med värdeförändringar redovisade i resultaträkningen . Verkligt värde via resultaträkningen Tillgångar som inte uppfyller kraven för att redovisas till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultaträkningen. En vinst eller förlust för ett skuldinstrument som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen och som inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas netto i resultaträkningen i den period vinsten eller förlusten uppkommer. Koncernens finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen inklude- rar räntefonder vilka klassificeras som likvida medel. Räntefonderna kan lätt omvandlas till kon- tanter samt är föremål för en obetydlig risk för värdeförändringar . Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella tillgångar En finansiell tillgång (eller, när tillämpbart, en del av en finansiell tillgång eller en grupp av liknan- de finansiella tillgångar) tas i första hand bort från koncernens rapport över finansiell ställning när: • de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör, eller • koncernen har överfört sina rättigheter till att erhålla kassaflödena från tillgången eller har åtagit sig att betala de mottagna kassaflödena i sin helhet utan försening till tredje part . FINANSIELLA SKULDER Första redovisningstillfället och värdering Koncernen klassificerar och redovisar sina finansiella skulder i följande kategorier: finansiella skulder redovisade till verkligt värde via resultaträkningen, lån och leverantörsskulder. Alla finansiella skulder redovisas vid första tillfället till verkligt värde och, när det gäller lån och leverantörsskulder, med avdrag för direkt hänförliga transaktionskostnader. Koncernens finansiella skulder består av leverantörsskulder och övriga skulder. Efterföljande värdering Värderingen av finansiella skulder gällande leverantörsskulder och övriga skulder redovisas in- itialt till verkligt värde via resultaträkningen och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 41 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Lån Koncernen har inga lån. Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella skulder En finansiell skuld tas bort från koncernens rapport över finansiella tillgångar när skyldigheten för skulden annulleras, avslutas eller löper ut. Kvittning av finansiella tillgångar och skulder Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen när det finns en legal rätt att kvitta och när avsikt finns att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. LEVERANTÖRSSKULDER Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivitetsräntemetoden . VALUTADERIVATINSTRUMENT Valutaderivatinstrument värderas till verkligt värde i balansräkningen. Eventuella vinster eller förluster redovisas i resultaträkningen i finansnettot. Derivaten redovisas under rubriken ”Kort- fristiga fordringar respektive kortfristiga skulder” och är kategoriserade som nivå 2-instrument i hierarkin för verkligt värde enligt IRFS 13. Det saknas officiella marknadsnoteringar för valu- taderivatinstrumenten och för fastställande av verkligt värde för derivaten används av banken erhållen marknadsvärdering. Denna marknadsvärdering baseras på skillnaden mellan termin- skurs och aktuell terminskurs. Banken använder tillgänglig marknadsinformation och beräknar ett indikativt marknadsvärde. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspri- set samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, en- dast då det är sannolikt att framtida ekonomiska förmåner förknippade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkom- mer. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid av- yttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgång- ens redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Koncernen tillämpar kom- ponentavskrivning, vilket innebär att komponenternas bedömda nyttjandeperiod ligger till grund för avskrivningen. Den beräknade nyttjandeperioden för koncernens inventarier, verktyg och installationer är fem år. Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperiod prövas varje balans- dag och justeras vid behov. IMMATERIELLA TILLGÅNGAR Immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av patent som redovisas till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivningsprinciper Avskrivningar redovisas i årets resultat linjärt över immateriella tillgångars beräknade nyttjande- perioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämbara. Nyttjandeperioderna omprövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tid- punkt då de är tillgängliga för användning. Den beräknade nyttjandeperioderna är för patent 10 år. NEDSKRIVNINGAR Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av om det föreligger någon indikation på en vär- deminskning utöver de avskrivningar som redovisats avseende koncernens materiella och im- materiella tillgångar. Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar Om indikation på nedskrivningsbehov finns beräknas tillgångens återvinningsvärde. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, och dess verkliga värde minus försäljningskostnader inte kan användas, grupperas tillgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassa- flöden – en så kallad kassagenererande enhet. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nytt- jandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en dis- konteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången. Nedskrivning av finansiella tillgångar Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva bevis på att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs dels av ob- serverbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att åter- vinna anskaffningsvärdet, dels av betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet för en investering i en finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas . Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 42 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Återföring av nedskrivningar En tidigare nedskrivning återförs när det har inträffat en förändring i de antaganden som låg till grund för att fastställa tillgångens återvinningsvärde när den skrevs ned och som innebär att nedskrivningen ej längre bedöms som erforderlig. Återföringar av tidigare gjorda nedskrivning- ar prövas individuellt och redovisas i resultaträkningen . ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernens pensionsåtaganden omfattas enbart av avgiftsbestämda planer. Som avgiftsbe- stämda pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalav- kastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Koncernen har därmed ingen ytterligare risk. AVSÄTTNINGAR En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningen redovisas med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att reglera åtagandet. Om utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det för- väntande framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden. EGET KAPITAL Eget kapital motsvarar aktieägarnas inbetalda kapital, justerat för vinst eller förlust från tidiga- re år med avdrag för emissionskostnader och eventuell utdelning. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. När teckningsoptioner utnyttjas emitterar företa- get nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital. OPTIONSPROGRAM Aktiebaserade incitamentsprogram redovisas enligt IFRS 2. Det finns två utstående incita- mentsprogram baserat på teckningsoptioner riktat till vd och anställda. De som tecknade teck- ningsoptioner har erlagt en premie som motsvarar marknadsvärdet av teckningsoptionen be- räknat genom Black & Scholes formel. Eftersom marknadsvärdet har erlagts uppkommer ingen effekt på företagets resultat för perioden eller för dess finansiella ställning. En beskrivning av teckningsoptionsprogrammen återfinns under not 13. UTDELNINGAR Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman eller en extra bolagsstämma god- känt utdelningen. EVENTUALFÖRPLIKTELSER En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. RESULTAT PER AKTIE Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbo- lagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalanden gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. SKILLNADER MELLAN KONCERNENS OCH MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samt- liga perioder som presenteras i moderbolagets finansiella rapporter. Principerna är oföränd- rade mot föregående år. KLASSIFICERING OCH UPPSTÄLLNINGSFORMER Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över för- ändring av eget kapital följer koncernens uppställningsform men ska innehålla de kolumner som anges i årsredovisningslagen. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällan- de i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av eget kapital . Forts. not 1 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 43 ISOFOL | Årsredovisning 2022 DOTTERFÖRETAG Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskriv- ningar. När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en be- räkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posterna ”Resultat från andelar i koncernföretag” . KONCERNBIDRAG Koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. LEASING Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. Kostnader avseende leasingavtal redovisas linjärt över leasingperioden. Förmåner erhållna i samband med tecknan- det av ett avtal ska redovisas i årets resultat som en minskning av leasingavgifterna linjärt över leasingavtalets löptid. Variabla avgifter kostnadsförs i de perioder de uppkommer . NOT 2 VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR När styrelsen och företagsledningen upprättar finansiella rapporter i enlighet med tillämpade redovisningsprinciper måste vissa uppskattningar göras som kan påverka de redovisade värdena av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande och baseras på historisk erfaren- het och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perio- der om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Osäkerheter i uppskattningar innebär en betydande risk för att tillgångars eller skulders vär- de kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret. Intäkter Isofol har komplexa licensavtal och ledningen måste göra bedömningar och uppskattningar vid tillämpningen av intäktsredovisningsprinciperna. I avsnittet redovisningsprinciper avseende intäkter anges de områden där bedömningar och uppskattningar behöver göras. Områden som är viktiga i bedömningen är uppdelningar och identifiering av de olika åtagandena i kontrakten, hur priset på dessa åtaganden ska allokeras, när i tiden och på vilket sätt åtagandena skall redovisas (vid ett tillfälle eller över tiden). Isofol måste också avgöra om ett avtal som innehåller en licens att nyttja Isofols immateriella rättighet är en rättighet att använda, vilken redovisas vid en given tidpunkt, eller om det är en rättighet till åtkomst, vilken redovisas över tid. Utgifter för produktutveckling Utvecklingsutgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig kunskap och där forskningsresultatet tillämpas för att åstadkomma en ny produkt kostnadsförs i den period de uppkommer. Koncernen har under året drivit ett FAS III utvecklingsprojekt och baserat på detta har företagsledningen gjort bedömningen att inga utvecklingskostnader har eller kommer att aktiveras för utvecklingsprojektet. Insatsvaror Insatsvaror kostnadsförs i samband med inköp då dessa inte är avsedda för försäljning eller vid tillhandahållande av tjänster. Det är företagsledningens bedömning att insatsvaror såsom egentillverkad läkemedelskandidat eller insatsvaror som ingått i studien skall kostnadsföras lö- pande. Uppskjuten skattefordran Skattemässiga underskottsavdrag i koncernen uppgår per den 31 december 2022 till 1 173 175 TSEK (1 013 590). Beaktat bolagets nuvarande ställning och med hänsyn till att det inte finns några skattemässiga temporära skillnader som kan möta underskottsavdraget görs be- dömningen att ingen uppskjuten skattefordran skall redovisas . Forts. not 1 | NOTER 44 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 3 RÖRELSESEGMENT RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för AGENT-studien. Därmed utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett seg- ment . INTÄKTER Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella tillgångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och mil- stolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Intäkter fördelade per geografiskt område Koncernen Moderbolaget TSEK 2022 2021 2022 2021 Nordamerika - - - - Asien 12 797 22 407 12 797 22 407 Totalt 12 797 22 407 12 797 22 407 Intäkter fördelade per intäktsslag Koncernen Moderbolaget TSEK 2022 2021 2022 2021 Utlicensering - - - - Utförande av tjänsteuppdrag 12 797 22 407 12 797 22 407 Totalt 12 797 22 407 12 797 22 407 Kontraktstillgångar Koncernen Moderbolaget TSEK 2022 2021 2022 2021 Upplupna intäkter 559 1 631 559 1 631 Kontraktsskulder - - - - Totalt 559 1 631 559 1 631 Av koncernens tillgångar finns 100 procent i Sverige. NOT 4 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARES ERSÄTTNINGAR Kostnader för ersättningar till anställda TSEK 2022 2021 KONCERNEN Löner och ersättningar m.m. 26 838 20 712 Sociala kostnader 4 212 3 407 Pensionskostnad 3 698 3 602 Totalt 34 748 27 721 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Löner och ersättningar m.m. 26 838 20 712 Sociala kostnader 4 212 3 407 Pensionskostnad 3 698 3 602 Totalt 34 748 27 721 Medelantalet anställda 2022 varav kvinnor 2021 varav kvinnor MODERBOLAGET Sverige 14 62% 13 55% Totalt moderbolaget 14 62% 13 55% Koncernen totalt 14 62% 13 55% Könsfördelning i styrelsen och företagsledningen 2022 Andel kvinnor 2021 Andel kvinnor MODERBOLAGET Styrelsen 25% 27% Övriga ledande befattningshavare 25% 0% 2022 2021 KONCERNEN Styrelser 20% 23% Övriga ledande befattningshavare 25% 0% | NOTER 45 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Löner, andra ersättningar och sociala kostnader TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Löner och ersättningar 26 838 20 712 Sociala kostnader 7 910 7 009 (varav pensionskostnad) (3 698) (3 602) Löner och andra ersättningar fördelade mellan ledande befattningshavare och övriga anställda samt sociala kostnader i moderbolaget TSEK 2022 Ledande befattnings- havare (4 personer) Övriga anställda 2021 Ledande befattnings- havare (4 personer) Övriga anställda MODERBOLAGET Löner och andra ersättningar 17 540 9 298 12 554 8 158 (varav tantiem o.d.) (2 289) (905) (2 844) (1 089) Sociala kostnader 2 973 4 936 2 843 4 166 (varav tantiem o.d.) (409) (197) (573) (321) Ledande befattningshavare avser CEO, CMO, CCO och CFO. VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR Till verkställande direktör Ulf Jungnelius har under verksamhetsåret 2022 utgått lön om sam- manlagt 8 548 TSEK (5 047) varav 3 801 TSEK (3 538) avser grundlön inklusive semestertillägg och 1 036 TSEK (1 510) avser rörlig ersättning samt 3 710 TSEK (0) avser avtalsenligt avgångsvederlag som betalas ut 2023. Bilförmån har utgått om 138 TSEK (144). Pensionspremien erläggs med 20% av lönen vilket uppgick till 754 TSEK (711) under 2022. Den 28 november 2022 meddelades det att Ulf Jungnelius slutar som vd för Isofol 1 juni 2023. Anställningen regleras i ett vd-avtal. Till vice verkställande direktör Gustaf Albért har under verksamhetsåret 2022 utgått lön om sammanlagt 3 290 TSEK (2 693) varav 2 137 TSEK (2 018) avser grundlön inklusive semester- tillägg och 440 TSEK (675) i rörlig ersättning samt 714 TSEK (0) i ersättning för att stanna kvar i bolaget till en given tidpunkt. Bilförmån har utgått om 84 TSEK (84). Isofol har under 2022 erlagt 514 TSEK (482) i pensionspremier. Den 21 december 2022 meddelades det att Gustaf Albert slu- tar som CFO för Isofol under 2023. ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Under verksamhetsåret 2022 har till övriga ledande befattningshavare utgått lön och ersätt- ningar om sammanlagt 5 325 TSEK (4 460) varav 3 767 TSEK (3 801) utgör grundlön inklusive semestertillägg och 812 TSEK (659) utgör rörlig ersättning samt 745 TSEK (0) i ersättning för att stanna kvar i bolaget till en given tidpunkt. Förmån har utbetalats om 155 TSEK (126) varav bilförmån 155 TSEK (126) och övriga förmåner 0 TSEK (0). Premier för sedvanlig tjänstepension har erlagts. Pensionsålder är 65 år. Samtliga ledande befattningshavare har under 2022 blivit uppsagda eller sagt upp sig själva, uppsägningstiden är 3-6 månader. Ingen av de övriga ledande befattnin gshavarna har rätt till avgångsvederlag. Per 31 december finns 0 TSEK (10) i utestående lån till ledande befattninsgavare avseende teckningsoptioner. ERSÄTTNING TILL STYRELSE, VD OCH VICE VD Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt pensionsförpliktelser för vd, vice vd och styrelse TSEK 2022 2021 KONCERNEN Löner och andra ersättningar 14 965 10 455 (varav tantiem o.d.) (1 477) (2 185) Pensionskostnader 1 269 1 194 Pensionsförpliktelser - - Total ersättning 16 234 11 649 Löner och andra ersättningar till styrelsen Moderbolaget 2022 TSEK Grundlön styrelse- arvode Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelsens ordförande (maj-dec) Jan Törnell privat Ersättning från moderbolaget 426 - - - 426 Styrelsens ordförande (jan-maj) Pär-Ola Mannefred privat Ersättning från moderbolaget 320 - - - 320 Styrelseledamot Lennart Jeansson privat Ersättning från moderbolaget 307 - - - 307 Styrelseledamot Aram Mangasarian privat Ersättning från moderbolaget 286 - - - 286 Styrelseledamot Paula Boultbee privat Ersättning från moderbolaget 301 - - - 301 Styrelseledamot Alain Herrera privat Ersättning från moderbolaget 271 - - - 271 Forts. not 4 | NOTER 46 ISOFOL | Årsredovisning 2022 TSEK Grundlön styrelse- arvode Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelseledamot Magnus Björsne privat Ersättning från moderbolaget 271 - - - 271 Styrelseledamot Robert Marchesani privat Ersättning från moderbolaget 343 - - - 343 Styrelseledamot Anna Belfrage privat Ersättning från moderbolaget 381 - - - 381 Ersättning styrelse från moderbolaget 2 905 - - - 2 905 TSEK Grundlön Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Verkställande direktör (Ulf Jungnelius) Ersättning från moderbolaget 7 511 1 036 138 754 9 440 Vice verkställande direktör (Gustaf Albèrt) Ersättning från moderbolaget 2 850 440 84 514 3 889 Ersättning vd och vice vd från moderbolaget 10 361 1 477 221 1 269 13 328 Total ersättning från moderbolaget 13 266 1 477 221 1 269 16 234 * Inkluderar avtalsenligt avgångsvederlag ** Inkluderar stay-on ersättning för att stanna i bolaget till en given tidpunkt Löner och andra ersättningar till styrelsen Moderbolaget 2021 TSEK Grundlön styrelse- arvode Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelsens ordförande Pär-Ola Mannefred privat Ersättning från moderbolaget 653 - - - 653 Styrelseledamot Lennart Jeansson privat Ersättning från moderbolaget 143 - - - 143 TSEK Grundlön styrelse- arvode Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelseledamot Aram Mangasarian privat Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263 Styrelseledamot Paula Boultbee privat Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263 Styrelseledamot Alain Herrera privat Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263 Styrelseledamot Magnus Björsne privat Ersättning från moderbolaget 263 - - - 263 Styrelseledamot Robert Marchesani privat Ersättning från moderbolaget 288 - - - 288 Styrelseledamot Anna Belfrage privat Ersättning från moderbolaget 350 - - - 350 Ersättning styrelse från moderbolaget 2 486 - - - 2 486 TSEK Grundlön Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Verkställande direktör (Ulf Jungnelius) Ersättning från moderbolaget 3 538 1 510 144 712 5 903 Vice verkställande direktör (Gustaf Albèrt) Ersättning från moderbolaget 2 018 675 84 482 3 260 Ersättning vd och vice vd från moderbolaget 5 555 2 185 228 1 194 9 163 Total ersättning från moderbolaget 8 042 2 185 228 1 194 11 649 Forts. not 4 | NOTER 47 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 5 ARVODE OCH KOSTNADSERSÄTTNING TILL REVISORER TSEK 2022 2021 KONCERNEN KPMG Revisionsuppdrag 270 240 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – – Skatterådgivning – – Andra uppdrag – 337 Summa 270 577 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET KPMG Revisionsuppdrag 270 240 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – – Skatterådgivning – – Andra uppdrag – 337 Summa 270 577 * Avser för 2021 i huvudsak kvalitetssäkrande tjänster i samband med företrädesemission i juni 2021. Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bok- föringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. NOT 6 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. TSEK 2022 2021 KONCERNEN Kundfordringar - - Fordran anställda - 23 Likvida medel 190 583 379 448 Summa 190 583 379 472 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Kundfordringar - - Fordran anställda - 23 Fordran dotterbolag - - Kassa och bank 190 533 379 398 Summa 190 533 374 422 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. TSEK 2022 2021 KONCERNEN Leverantörsskulder 7 520 17 736 Upplupna kostnader 30 022 54 820 Summa 37 542 72 556 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Leverantörsskulder 7 869 17 965 Upplupna kostnader 30 022 54 820 Summa 37 891 72 784 | NOTER 48 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Förfallostruktur finansiella skulder TSEK 2022 2021 Finansiella skulder per 31 december 2022 förfaller till betalning: Inom 3 månader Senare än 3 månader Inom 3 månader Senare än 3 månader KONCERNEN Leverantörsskulder 7 520 - 17 736 - Upplupna kostnader 23 641 6 381 50 701 4 119 Summa 31 161 6 381 68 437 4 119 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Leverantörsskulder 7 869 - 17 965 - Upplupna kostnader 23 641 6 381 50 701 4 119 Summa 31 510 6 381 68 665 4 119 Koncernens finansiella tillgångar och finansiella skulder i balansräkningen värderas till upplupet anskaffningsvärde med undantag av finansiellt instrument i form av valutaderivat som värderas till verkligt värde. Klassificering och verkligt värde TSEK 2022 2021 Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaff- ningsvärde Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaff- ningsvärde KONCERNEN Finansiella tillgångar Valutaterminer - - 1 663 - Kundfordringar - - - - Fordran anställda - - - 23 Likvida medel - 190 583 - 379 448 Finansiella skulder Valutaterminer - - - - Leverantörsskulder - 7 520 - 17 736 Upplupna kostnader - 30 022 - 54 820 Klassificering och verkligt värde TSEK 2022 2021 Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaff- ningsvärde Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaff- ningsvärde MODERBOLAGET Finansiella tillgångar Valutaterminer - - 1 663 - Kundfordringar - - - - Fordran anställda - - - 23 Fordran dotterbolag - - - - Likvida medel - 190 533 - 379 398 Finansiella skulder Valutaterminer - - - - Leverantörsskulder - 7 869 - 17 965 Upplupna kostnader - 30 022 - 54 820 NOT 7 SKATTER Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat/rapport över resultat TSEK 2022 2021 KONCERNEN Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Årets skattekostnad/skatteintäkter – – Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – – Totalt redovisad skattekostnad i koncernen – – Forts. not 6 | NOTER 49 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat/rapport över resultat TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Årets skattekostnad – – Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – – Totalt redovisad skattekostnad i moderbolaget – – Avstämning av effektiv skatt TSEK 2022 2021 KONCERNEN Resultat före skatt -159 755 -200 251 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 20,60% 32 910 20,60% 41 252 Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 209 0,1% 165 Ej skattepliktiga intäkter 0,0% -1 -0,8% -1 663 Andra ej bokförda kostnader 0,0% - -24,1% -48 240 Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskju- ten skatt -20,7% -33 118 4,2% 8 486 Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% - Avstämning av effektiv skatt TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Resultat före skatt -159 793 -200 280 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 20,60% 32 917 20,60% 41 258 Ej avdragsgilla kostnader 0,1% 209 0,1% 165 Ej skattepliktiga intäkter 0,0% -1 -0,8% -1 663 Andra ej bokförda kostnader 0,0% - -24,1% -48 240 Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskju- ten skatt -20,7% -33 125 4,2% 8 480 Redovisad effektiv skatt 0,0% - 0,0% - Ackumulerade underskottsavdrag per 2022-12-31 uppgick till 1 173 175 TSEK (1 013 590). Dessa underskottsavdrag har ingen tidsbegränsning. Inga skatter har redovisats direkt i eget kapital eller i övrigt totalresultat NOT 8 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Förvärvade immateriella tillgångar Patent TSEK Koncernen Moderbolaget ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 2022-01-01 994 994 Utgående balans 2022-12-31 994 994 ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans 2022-01-01 - 994 - 994 Årets avskrivningar - - Utgående balans 2022-12-31 - 994 - 994 Utgående balans 31 december 2022 - - Förvärvade immateriella tillgångar Patent TSEK Koncernen Moderbolaget ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 2021-01-01 994 994 Utgående balans 2021-12-31 994 994 ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans 2021-01-01 -994 -994 Årets avskrivningar - - Utgående balans 2021-12-31 -994 -994 Utgående balans 31 december 2021 - - Forts. not 7 | NOTER 50 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 9 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Inventarier och verktyg TSEK Koncernen Moderbolaget ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 2022-01-01 535 535 Nyanskaffningar - - Utgående balans 2022-12-31 535 535 Inventarier och verktyg TSEK Koncernen Moderbolaget ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans 2022-01-01 - 377 - 377 Årets avskrivningar - 67 - 67 Utgående balans 2022-12-31 - 444 - 444 Utgående balans 31 december 2022 91 91 Inventarier och verktyg TSEK Koncernen Moderbolaget ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 2021-01-01 535 535 Nyanskaffningar – – Utgående balans 2021-12-31 535 535 Inventarier och verktyg TSEK Koncernen Moderbolaget ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans 2021-01-01 -300 -300 Årets avskrivningar -77 -77 Utgående balans 2021-12-31 -377 -377 Utgående balans 31 december 2021 158 158 Nyttjanderättstillgångar TSEK Koncernen Moderbolaget ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 2022-01-01 5 673 – Nyanskaffningar 4 282 – Avyttringar - 5 643 – Utgående balans 2022-12-31 4 313 – Nyttjanderättstillgångar TSEK Koncernen Moderbolaget ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans 2022-01-01 - 4 085 – Årets avskrivningar - 1 574 – Avytrringar 5 270 – Utgående balans 2022-12-31 - 390 – Utgående balans 31 december 2022 3 923 – Nyttjanderättstillgångar TSEK Koncernen Moderbolaget ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 2021-01-01 5 745 – Nyanskaffningar 83 – Avyttringar -155 – Utgående balans 2021-12-31 5 673 – ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans 2021-01-01 -2 722 – Årets avskrivningar -1 518 – Avytrringar 155 – Utgående balans 2021-12-31 -4 085 – Utgående balans 31 december 2021 1 587 – | NOTER 51 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 10 ÖVRIGA FORDRINGAR TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Övriga fordringar 3 803 4 817 Förskott leverantör 13 849 5 796 Valutaderivat - 1 663 Totalt 17 652 12 276 TSEK 2022-12-31 2021-12-31 MODERBOLAGET Övriga fordringar 3 803 4 817 Förs kott leverantör 13 849 5 796 Valutaderivat - 1 663 Totalt 17 652 12 276 NOT 11 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Upplupna intäkter 559 1 631 Hyra 26 114 Kliniska studier 12 129 Pre-kommersiella aktiviteter - 262 Övrigt 618 748 Totalt 1 215 2 884 TSEK 2022-12-31 2021-12-31 MODERBOLAGET Upplupna intäkter 559 1 631 Hyra 375 343 Kliniska studier 12 129 Pre-kommersiella aktiviteter - 262 Övrigt 618 748 Totalt 1 564 3 113 NOT 12 LIKVIDA MEDEL TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Följande delkomponenter ingår i likvida medel: Likvida medel 190 583 379 448 Summa enligt rapporten över finansiell ställning 190 583 379 448 TSEK 2022-12-31 2021-12-31 MODERBOLAGET Följande delkomponenter ingår i likvida medel: Kassa och banktillgodohavanden 190 533 379 398 Summa enligt balansräkning 190 533 379 398 NOT 13 EGET KAPITAL Typer av aktier Antal aktier 2022 2021 STAMAKTIER Emitterade per 1 januari 161 515 440 83 365 966 Nyemission – 78 149 474 Emitterade per 31 december – betalda 161 515 440 161 515 440 Per den 31 december 2022 omfattade det registrerade aktiekapitalet 161 515 440 stamaktier (161 515 440) med kvotvärde 0,0306 kr (0,0306). Innehavare av stamaktier är berättigade till utdel- ning som fastställs efter hand och aktieinnehavet berättigar till rösträtt vid bolagsstäman med en röst per aktie. Alla aktier har samma rätt till bolagets kvarvarande nettotillgångar. Fritt eget kapital i moderbolaget är det belopp som är tillgängligt för utdelning till aktieägarna. För Isofol består fritt eget kapital i moderbolaget av balanserade resultat och överkursfond. Överkursfond och övrigt tillskjutet kapital består av belopp som är tillskjutet från ägarna utöver kvotvärdet för de emitterade aktierna minskat med eventuella emissionsutgifter. TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2020 Vid årsstämman den 24 Juni 2020, beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram (”Optionsprogram 2020”) riktat till verkställande direktören i bolaget. Optionsprogram 2020 bör ses som ett kompletterande program vilket enbart riktar sig till bolagets verkställande direktör som inte deltog i Optionsprogram 2018. Programmet omfattar maximalt 250 000 teckningsop- tioner. De maximalt 250 000 teckningsoptionerna berättigar till teckning av högst 452 849 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2021). | NOTER 52 ISOFOL | Årsredovisning 2022 För serie 20/23 uppgår aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädese- mission i juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande bestämd till 1,81. TECKNINGSOPTIONSPROGRAM 2018/22 OCH 2018/23 Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incita- mentsprogram riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Program- met har utformats i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på längre sikt samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattar maximalt 1 461 698 teckningsoptioner och programmet är utformat så att teckningsoptionerna överläts till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton Sweden AB. Varje teckningsoption ger vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny aktie i Isofol till ett gällande lösenpris. Under det tredje kvartalet 2022 passerade teckningsperi- oden för serie 18/22 och inga teckningsoptioner nyttjades. För serie 18/23 uppgår lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemission- er i juni 2020 och juni 2021. Serie 18/23 omfattar maximalt 523 024 teckningsoptioner vilket be- rättigar till teckning av högst 947 404 aktier. Aktuell omräkningsfaktor är för närvarande be- stämd till 1,81. Bolagets ledning och anställda erlade teckningsoptionslikviden år 2019, avseende options- program 2018, genom kontant betalning och lån från bolaget. Lånet amorterades över tre år och inga lån till anställda kvarstår vid utgången av året. TSEK 2022 2021 KONCERNEN Amortering från ledning och anställda 23 82 Emitterade per 31 december – betalda 23 82 Vid fullt utnyttjande av samtliga utgivna och utestående teckningsoptionsprogram för teckning av aktier kan totalt 1 400 253 aktier emitteras vilket skulle motsvara en utspädning om ca 0,9%. För ytterligare information om gällande incitamentsprogram hänvisas till Bolagets hemsida. NOT 1 4 DISPOSITION AV VINST FÖRSLAG TILL DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST Styrelsen föreslår att fritt eget kapital, kronor 153 558 719 disponeras enligt följande: Balanseras i ny räkning 153 558 719 Summa 153 558 719 NOT 15 ÖVRIGA SKULDER TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Personalrelaterade skulder 1 791 1 632 Kortfristiga leasingskulder 1 543 1 542 Övriga kortfristiga skulder – – Summa övriga kortfristiga skulder 3 334 3 174 TSEK 2022-12-31 2021-12-31 MODERBOLAGET Personalrelaterade skulder 1 791 1 632 Övriga kortfristiga skulder – – Summa övriga kortfristiga skulder 1 791 1 632 NOT 16 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Semesterlöner 2 709 2 463 Upplupna löner 10 984 4 828 Kliniska studier 24 486 45 587 Övrigt 2 702 9 233 Totalt 40 881 62 110 TSEK 2022-12-31 2021-12-31 MODERBOLAGET Semesterlöner 2 709 2 463 Upplupna löner 10 984 4 828 Kliniska studier 24 486 45 587 Övrigt 2 702 9 233 Totalt 40 881 62 110 * Inkluderar avtalsenligt avgångsvederlag till vd . Forts. not 13 | NOTER 53 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 17 FINANSIELLA RISKER OCH RISKHANTERING Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Med finansiel- la risker avses fluktuationer i koncernens resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valu- takurser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på att trygga koncernens förmåga att genomföra sin forskning och utveckling och där tillhörande kliniska studier och det innebär att koncernen eftersträvar att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiel- la resultat och ställning. Koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras av moderbolaget genom vd och CFO. Styrelsen upprättar riktlinjer och principer såväl för den övergripande riskhanteringen som för specifika områden såsom likviditetsrisk, refinansieringsrisker, kreditrisker, valutarisker, ränte- risker och användning av derivatinstrument samt placering av överlikviditet. KAPITALHANTERING Isofol har sedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaflödet förväntas huvudsakligen att vara fortsatt negativt till dess Isofol lyckas generera intäkter från någon lanserad produkt eller erhålla intäkter från utlicensiering av immateriella rättigheter. Koncernen kan även fortsättningsvis komma att behöva betydande kapital för forskning och utveckling i syfte att genomföra kliniska studier. FINANSPOLICY Isofol har en koncernpolicy för sin finansiella verksamhet, finanspolicy, vilket definierar finansiel- la risker och anger hur bolaget skall hantera dessa risker. REFINANSIERINGSRISK Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till en förhöjd kostnad. I dagsläget finansieras koncernens verksamhet helt med eget kapital och är därmed inte utsatt för risker relaterade till extern lånefinansiering. De främsta riskerna avser därför risken att inte erhålla ytterligare tillskott och investeringar från ägare när så skulle behövas. Emissioner av eget kapitalinstru- ment är koncernens primära finansieringskälla och även den dominerande källan för planerade studier. LIKVIDITETSRISK Likviditetsrisken är risken för att bolaget får svårigheter att fullgöra sina förpliktelser som sam- manhänger med finansiella skulder. Koncernen hanterar likviditetsrisken genom att löpande följa upp kassaflödet och upprätta likviditetsplanering för att säkerställa att medel finns till- gängliga för planerade verksamhet och därmed reducera likviditetsrisken och säkerställa betal- ningsförmågan. Styrelsen och ledning bedriver ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende investerare för att säkerställa att likviditet finns tillgängligt för bolaget när behov uppstår. RÄNTERISK Isofols exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåer hänför sig till banktill- godohavanden. Koncernens finanspolicy stipulerar att ev. överlikviditet skall placeras i värde- papper med låg marknads- och ränterisk och koncernens exponering för ränterisk har därmed begränsats. VALUTARISK Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund av föränd- ringar i valutarisker. Denna risk är relaterad till förändringar i förväntade och kontrakterade betalningsflöden (transaktionsexponering), omvärdering av skulder i utländsk valuta (omräk- ningsexponering) och finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden för place- ringar. Koncernen påverkas av variationer i valutakurser och koncernens målsättning är att minimera påverkan av dessa förändringar där så är praktiskt och kostnadseffektivt möjligt. Störst påverkan har förändringar av EUR och USD. KREDITRISKER Kreditrisk är risken att koncernens motpart i ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sin skyl- dighet och därigenom förorsaka koncernen en finansiell förlust. Koncernens exponering för kre- ditrisk är begränsad. NOT 18 LEASINGAVTAL Koncernen hyr kontorslokaler i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kontorslokaler löper till 31 december 2025. I övrigt har koncernen tecknat leasingavtal till tjänstebilar samt viss kontors- utrustning. Hyresavgifterna är kopplade till KPI och varierar med marknaden som helhet. Variabla av- gifter faktureras 1:1 och det sker en årlig avstämning. Inga restriktioner finns till följd av ingångna leasingavtal. I det fall om- och tillbyggnad har bekostats av koncernen, sker en individuell pröv- ning huruvida kostnaderna är balansgilla eller om de i sin helhet ska kostnadsföras. Kostnadsupplysningar Leasing TSEK 2022 2021 KONCERNEN Avskrivning av nyttjanderättstillgångar 1 574 1 518 (-Varav kontorslokaler) (1 118) (1 118) (-Varav bilar) (429) (372) (-Varav övriga inventarier) (28) (28) Räntekostnad leasingskuld 44 89 Leasingkostnad avseende korttidsleasar 78 103 Leasingkostnad avseende tillgångar av lågt värde - - Variabla leasingavgifter - - Summa 1 696 1 710 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 54 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Kassaflödesupplysningar leasing TSEK 2022 2021 KONCERNEN Amortering leasingskuld 1 704 1569 Räntekostnad leasingskuld 44 89 Leasingkostnad korttidsleasar 78 103 Leasingkostnad tillgångar av lågt värde - - Variabla leasingutgifter - - Summa 1 825 1 761 Tillkommande nyttjanderätter TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Kontorslokaler 3 494 - Bilar 789 - Övriga inventarier - 83 Summa 4 282 83 Redovisat värde av nyttjanderättstillgångar TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Kontorslokaler 3 494 1 118 Bilar 388 401 Övriga inventarier 41 69 Summa 3 923 1 588 Redovisat värde av leasingskulder TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Långfristiga leasingskulder 2 405 110 Kortfristiga leasingskulder 1 543 1 542 Summa 3 948 1 653 Kostnadsförda avgifter leasingavtal uppgår till följande: TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Minimileaseavgifter 1 826 1 740 Summa leasingkostnader 1 826 1 740 De framtida icke uppsägningsbara leasingbetalningarna förfaller enligt följande: Koncernen Moderbolaget TSEK 2022 2021 2022 2021 Inom ett år 1 710 1 641 1 787 1 693 Mellan ett år och fem år 2 495 99 2 495 99 Längre än fem år - - - - Totala leasingkostnader 4 205 1 739 4 282 1 791 NOT 19 STÄLLDA SÄKERHETER, EVENTUALFÖRPLIKTELSER OCH EVENTUALTILLGÅNGAR Koncernen TSEK 2022-12-31 2021-12-31 STÄLLDA SÄKERHETER I form av ställda säkerheter för egna skulder och avsättningar – – Spärrade bankmedel 50 50 Summa ställda säkerheter 50 50 Eventualförpliktelser inga inga Moderbolaget TSEK 2022-12-31 2021-12-31 STÄLLDA SÄKERHETER I form av ställda säkerheter för egna skulder och avsättningar – – Spärrade bankmedel 50 50 Summa ställda säkerheter 50 50 Eventualförpliktelser inga inga Företaget har ställt 0 TSEK (42 124) av likvida medel som säkerhet för derivatinstrument. NOT 20 NÄRSTÅENDE Närståenderelationer Moderbolaget har en närståenderelation med sitt dotterföretag, Isofol Medical (Incentive) AB. Övriga närstående parter utgörs av ledande befattningshavare i bolaget, dvs. styrelsen och företagsledningen samt dess familjemedlemmar. Transaktioner med närstående är prissatta och sker till marknadsmässiga villkor. Under året har ersättning till ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. För uppgift om ersättningar till respektive nyckelper- son i ledande ställning, se not 4. I övrigt har inga närståendetransaktioner skett under perioden. Forts. not 18 | NOTER 55 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 2 1 KONCERNFÖRETAG Specifikation av moderbolagets direkta innehav av andelar i dotterföretag Dotterföretag/ Organisationsnummer/ Säte Redovisat värde Antal andelar Andel i % 2022-12-31 2021-12-31 Isofol Medical (Incentive) AB/ 556894-0133/Göteborg 500 100 50 50 NOT 22 SPECIFIKATIONER TILL RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN Likvida medel – koncernen TSEK 2022-12-31 2021-12-31 FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL: Likvida medel 190 583 379 448 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – – Summa enligt balansräkningen 190 583 379 448 Likvida medel – moderbolaget TSEK 2022-12-31 2021-12-31 FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I LIKVIDA MEDEL: Kassa och banktillgodohavanden 190 533 379 398 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – – Summa enligt balansräkningen 190 533 379 398 Räntor och utdelning TSEK 2022 2021 KONCERNEN Erhållen ränta 147 5 Erlagd ränta -44 -168 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Erhållen ränta 147 5 Erlagd ränta – -79 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet TSEK 2022 2021 KONCERNEN Avskrivningar 1 642 1 596 Valutakursvinst/-förlust -3 791 -1 007 Finansiella instrument 1 663 -3 535 Långfristig utlåning – – Avsättningar 845 – Övrigt 91 1 Summa 450 -2 946 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Avskrivningar 67 77 Valutakursvinst/-förlust -3 791 -1 007 Finansiella instrument 1 663 -3 535 Långfristig utlåning – – Avsättningar 845 – Övrigt – 1 Summa -1 216 -4 464 NOT 23 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • En extra bolagsstämma hölls den 13 februari 2023 för att, i enlighet med styrelsens förslag, besluta om extra utdelning till aktieägarna och frivillig likvidation av bolaget. Styrelsens förslag uppnådde dock inte erforderlig majoritet och röstades därmed inte igenom. Som en konse- kvens av beslutet ställde styrelsens samtliga ledamöter sina platser till förfogande och kandi- derar inte till omval. • En skriftlig begäran om sammankallande av en extra bolagsstämma inkom i januari 2023 från aktieägare med ett sammanlagt aktieinnehav motsvarande mer än 10 procent av aktierna i bolaget för att välja en ny styrelse. Kallelse till den extra bolagsstämman sändes ut den 3 februari 2023 och hölls den 28 februari 2023. • Den 28 februari 2023 hölls en extra bolagsstämma där Mats Franzén valdes till styrelseordfö- rande och Jonas Pedersén och Jan-Eric Österlund till styrelseledamöter. • Den 28 februari 2023, utsåg styrelsen Thomas Andersson till ny vd i Isofol Medical AB (publ). • Den 27 mars 2023 tillträdde Roy Jonebrant som tillförförordnad CFO i bolaget . . | NOTER 56 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 24 RESULTAT PER AKTIE Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 resultat per aktie. Resultat per aktie baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets aktieägare dividerat med det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädnings- effekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga till de optioner som tilldelats styrelsen och vd samt de anställda som intjänat personaloptioner, se not 4 och 13. Om årets resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande. För upplys- ning om förändring av antalet utestående aktier, se not 13 eget kapital. Vägt genomsnittligt antal aktier under perioden uppgick till 161 515 440 (125 645 164). NOT 25 FINANSIELLA POSTER TSEK 2022 2021 KONCERNEN Finansiella intäkter Valutakursvinst 3 791 843 Vinst finansiella instrument 3 812 3 535 Övriga ränteintäkter 147 5 Summa finansiella intäkter 7 750 4 383 Finansiella kostnader Valutakursförluster – – Förlust finansiella instrument – – Övriga räntekostnader -44 -168 Summa finansiella kostnader -44 -168 TSEK 2022 2021 MODERBOLAGET Finansiella intäkter Valutakursvinst 3 791 843 Vinst finansiella instrument 3 812 3 535 Övriga ränteintäkter 147 5 Summa finansiella intäkter 7 750 4 383 TSEK 2022 2021 Finansiella kostnader Valutakursförluster – – Förlust finansiella instrument – – Övriga räntekostnader – -79 Summa finansiella kostnader – -79 NOT 26 LÅNGFRISTIGA FORDRINGAR Som en del av AGENT-studien har Isofol tecknat ett avtal med ett CRO i Nordamerika som skall sköta och koordinera AGENT-studien i Nordamerika. Enligt avtal har Isofol erlagt ett förskott under 2018 till och med 2020 på 15 % av ordersumman motsvarande 980 TUSD (8 761 TSEK) som under 2020 avräknats ner till 7,5% av den totala ordersumman. Resterande 7,5% ska enligt avtal regleras när AGENT-studien stängs ned, avräkning av förskottet påbörjades i det fjärde kvarta- let 2022 och bedöms vara reglerat inom ett år varmed den långfristiga fordran omklassificerats till en övrig kortfristig fordran. Fordran är denominerad i USD men Isofol har rapporterings- och funktionell valuta i SEK. Specifikation Långfristiga fodringar TSEK 2022-12-31 2021-12-31 KONCERNEN Kliniska studier – 5 009 Summa – 5 009 TSEK 2022-12-31 2021-12-31 MODERBOLAGET Kliniska studier – 5 009 Summa – 5 009 NOT 27 AVSÄTTNINGAR Isofol Medical AB ingick under andra kvartalet 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arforlitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arforlitixorin. Avtalet innehåller en finan- siell garanti uppgående till 75 963 Euro där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finansiella garantin kommer att utfalla. 845 TSEK motsvarande nuvärdet av 75 963 Euro har redovisats som en avsättning i Koncernens balansräkning och som en kostnad i koncernens resultaträkning un- der det tredje kvartalet 2022. Tidpunkten för utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod . | NOTER 57 ISOFOL | Årsredovisning 2022 NOT 28 UPPGIFTER OM MODERBOLAGET Isofol Medical AB (publ) är ett svensktregistrerat aktiebolag med säte i Göteborg. Moderbola- gets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg. Koncernredovisning för år 2022 består av moderbolaget och dess dotterföretag, tillsammans benämnd koncernen. NOT 29 NYCKELTAL OCH DEFINITIONER Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncer- nens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt IFRS. TSEK 2022-12-31 2021-12-31 Eget Kapital 158 479 318 233 Summa tillgångar 213 464 401 363 Soliditet 74,2% 79,3% Likvida medel 190 583 379 448 Rörelsekapital 157 716 311 589 SOLIDITETEN Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är där- med ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. EGET KAPITAL Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen. LIKVIDA MEDEL Likvida medel – Kassa och banktillgodohavanden, omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden samt övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre månader. RÖRELSEKAPITAL Rörelsekapitalet utgörs av koncernens omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skul- der. RESULTAT PER AKTIE Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respekti- ve efter utspädning. Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potenti- ella stamaktier är hänförliga till de optioner som ingår i teckningsoptionsprogram "2018" (serie 2018/2023) och teckningsoptionsprogram "2020". Om periodens resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande. | NOTER 58 ISOFOL | Årsredovisning 2022 INTYGANDE Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med de internationella redovisningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens Mats Franzén Ordförande Jonas Pedersén Styrelseledamot Jan-Eric Österlund Styrelseledamot Thomas Andersson Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats Göteborg 2023-04-06 KPMG AB Jan Malm Auktoriserad revisor Göteborg, 6 april 2023 verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören 2023-04-06 Koncernens rapport över resultat och rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2023-05-03. | INTYGANDE 59 ISOFOL | Årsredovisning 2022 REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Isofol Medical AB (publ), org. nr 556759-8064 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Isofol Medi- cal AB (publ) för år 2022 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 23-31. Bolagets årsredovisning och koncernredovis- ning ingår på sidorna 17-59. i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningsla- gen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiel- la ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Kon- cernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella re- sultat och kassaflöde för året enligt Interna- tional Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovis- ningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 23-31. Förvaltningsberättelsen är förenlig med års- redovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräk- ningen för moderbolaget samt rapport över resultat och balansräkning för koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredo- visningen och koncernredovisningen är för- enliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbola- gets revisionsutskott i enlighet med revisors- förordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revi- sionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revi- sorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revi- sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) arti- kel 5.1 har tillhandahållits det granskade bo- laget eller, i förekommande fall, dess moder- företag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har in- hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revision- en är de områden som enligt vår professio- nella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och kon- cernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalan- den om dessa områden. Bolagets kostnader Se redovisningsprinciper på sidorna 39-58 i årsredovisningen och koncernredovisningen för upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Kostnaderna för bolagets verksamhet upp- gick till 180,3 MSEK under räkenskapsåret 2022. Merparten av kostnaderna avser ut- vecklingen av bolagets ledande produkt Ar- folitixorin och består främst av utgifter för inhyrd och egen personal. I vår revision har vi fokuserat på dessa kostnader då de sammantaget uppgår till ett väsentligt belopp samt att det finns en risk avseende riktigheten, fullständigheten och preiodiseringen av dessa utgifter. Hur området har beaktats i revisionen Vår granskning av bolagets kostnader har bland annat omfattat en utvärdering av bo- lagets rutiner, verksamhetsuppföljning och interna kontroll. Vi har testat bolagets kontroller för reser- vering av upplupna kostnader samt gokän- nande och betalning av leverantörsfakturor och personalkostnader. Vi har även stämt av och utfört stickprovsvis detaljtestning mot fakturaunderlag, avtal och övrig bokslutsdo- kumentation. För personalrelaterade kostnader har vi utfört en analytisk granskning av löner. Vår analys av kostnader baseras både på histo- risk och även på vår kunskap om verksam- heten samt uppföljning mot interna rapporter. Vi har också bedömt innehållet i de upplys- ningar om kostnader som lämnas i årsredo- visningen och koncernredovisningen. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan in- formation än årsredovisningen och koncern- redovisningen och återfinns på sidorna 1-16 samt 64-66. Den andra informationen består också av ersättningsrapporten som vi inhäm- tade före datumet för denna revisionsberät- telse. Det är styrelsen och verkställande di- rektören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisning- en och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra in- formation. I samband med vår revision av årsredo- visningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informa- tionen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovis- ningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktig- heter. Om vi, baserat på det arbete som har ut- förts avseende denna information, drar slut- satsen att den andra informationen innehåll- er en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. | OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE 60 ISOFOL | Årsredovisning 2022 Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovis- ningslagen och, vad gäller koncernredovis- ningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören an- svarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömning- en av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan på- verka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande di- rektören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något rea- listiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan- siella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säker- het om huruvida årsredovisningen och kon- cernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upp- täcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomis- ka beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använ- der vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, ut- formar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhäm- tar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upp- täcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga uteläm- nanden, felaktig information eller åsidosät- tande av intern kontroll. • ˙ skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydel- se för vår revision för att utforma gransk- ningsåtgärder som är lämpliga med hän- syn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovis- ningsprinciper som används och rimlighe- ten i styrelsens och verkställande direktö- rens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören an- vänder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revi- sionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser så- dana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksam- heten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revi- sionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplys- ningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovis- ningen. Våra slutsatser baseras på de revi- sionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bo- lag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presen- tationen, strukturen och innehållet i års- redovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredo- visningen och koncernredovisningen åter- ger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvi- sande bild. • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenli- ga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsak- tiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är en- samt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inrikt- ning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser un- der revisionen, däribland de eventuella bety- dande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagel- ser under revisionen, däribland de eventuel- la betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkese- tiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områ- den som varit de mest betydelsefulla för re- visionen av årsredovisningen och koncernre- dovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt bety- delsefulla områdena. Vi beskriver dessa om- råden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplys- ning om frågan. | OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE 61 ISOFOL | Årsredovisning 2022 RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande di- rektörens förvaltning för Isofol Medical AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till dis- positioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman dispo- nerar vinsten enligt förslaget i förvaltnings- berättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisions- sed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna be- skrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sveri- ge och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har in- hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för för- slaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hän- syn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncer- nens egna kapital, konsolideringsbehov, likvi- ditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisa- tion och förvaltningen av bolagets angeläg- enheter. Detta innefattar bland annat att fort- löpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomis- ka angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlin- jer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvalt- ningen, och därmed vårt uttalande om an- svarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med ak- tiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om för- slaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säker- het, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försum- melser som kan föranleda ersättningsskyl- dighet mot bolaget, eller att ett förslag till dis- positioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revi- sionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Gransk- ningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räken- skaperna. Vilka tillkommande gransknings- åtgärder som utförs baseras på vår profes- sionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verk- samheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situ- ation. Vi går igenom och prövar fattade be- slut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är fören- ligt med aktiebolagslagen. REVISORNS GRANSKNING AV ESEF-RAPPORTEN Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställan- de direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Isofol Medical AB (publ) för år 2022. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalande Vi har utfört granskningen enligt FARs re- kommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållan- de till Isofol Medical AB (publ) enligt god revi- sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedö- mer är nödvändig för att upprätta Esef-rap- porten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig sä- kerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap- persmarknaden, på grundval av vår gransk- ning. RevR 18 kräver att vi planerar och genom- för våra gransknings-åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprät- tad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, | REVISIONSBERÄTTELSE 62 ISOFOL | Årsredovisning 2022 men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisions- sed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Fel- aktigheter kan uppstå på grund av oegentlig- heter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rappor- ten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kva- litetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finan- siella rapporter samt andra bestyrkandeupp- drag och näraliggande tjänster och har där- med ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och till- lämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredo- visningen och koncernredovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma gransk- ningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvud- sakligen en teknisk validering av Esef-rappor- ten, dvs. om filen som innehåller Esef-rappor- ten uppfyller den tekniska specifikation som anges i kommissionens delegerade förord- ning (EU) 2019/815 (Esef-förordningen) och en avstämning av att Esef-rapporten över- ensstämmer med den granskade årsredovis- ningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvi- sande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans-, eget kapital- räkningar, kassaflödesanalysen samt noter. Revisorns granskning av bolagsstyrnings- rapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolags- styrningsrapporten på sidorna 23-31 och för att den är upprättad i enlighet med årsredo- visningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs utta- lande RevR 16 Revisorns granskning av bo- lagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrappor- ten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inrikt- ning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprät- tats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovis- ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisning- ens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovis- ningslagen. KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg, utsågs till Isofol Medical AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 19 maj 2022. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2016. Göteborg den 6 april 2023 KPMG AB Jan Malm Auktoriserad revisor | REVISIONSBERÄTTELSE 63 ISOFOL | Årsredovisning 2022 ORDLISTA Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren att förstå vissa specifika termer och uttryck i Isofols finansiella rapporter: Censurering i AGENT-studien PFS-data för alla patienter i studien kunde inte inkluderas i anal- ysen på grund av att de hade påbörjat annan behandling innan progression hade nåtts. Exklud- eringen gjorde i enlighet med rekommendationerna från FDA och EMA, som var gällande vid studiens start. CMC Chemistry, Manufacturing and Controls CRC Kolorektalcancer (Colorectal Cancer) iDSMB Oberoende säkerhetskommittén (independant Data Safety Monitoring Board) EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency) FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration) Final study result Mer detaljerad information från studien planeras för presentation på medicinska kongresser och/eller till referentgranskade tidskrifter. IND Investigational New Drug Application (för FDA) Interimanalysen AGENT-studien innehöll en s.k. interimanalys, där den primära målsättning var att slutgiltigt bestämma studiens storlek, dvs. hur många patienter som skall rekryteras [6R]-MTHF [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat MTX Metotrexat ORR Objektiv tumörrespons (eng. Objective Response Rate) OS Total överlevnad (eng. Overall Survival) PFS Progressionsfri överlevnad (eng. Progression Free Survival) PMDA Japanska läkemedelsmyndigheten (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) TGA Australienska myndigheten för godkännande av terapeutiska produkter (Therapeutic Goods Administration) Topline result En sammanfattning från en klinisk studie av demografiska data, data för det primära effektmåttet och en sammanfattning av säkerhetsdata, som är baserade på en avblin- dad, låst databas. STUDIEFASERNA Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Till exempel testning av substanser på vävnadsprov samt senare testning på försöksdjur. Klinisk studie/prövning Undersökning av ett nytt läkemedel eller behandlingsform med friska försökspersoner eller med patienter där avsikten att studera effekt och säkerhet för en ännu inte godkänd behand- lingsform. Klinisk fas l Det första tillfället då en ny substans ges till människa. Fas l-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att studera säkerhet och dosering för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas ll Fas ll avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas lll Fas lll-studie/prövning omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid. De avses kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrolle- rade förhållanden. Pivotal studie (Beslutsgrundande studie) En klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för mark- nadsgodkännande från t. ex. FDA eller EMA. Fas IV studie En fas IV-studie är också känd som en övervakningsstudie efter marknadsgodkännande, eller läkemedelsövervakning, för att säkerställa läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet. Produktion: Isofol Medical AB (publ) i samarbete med Paues Åberg Communication och Adlersson Heath. Foto: sid 1 iStock, sid 3 iStock, sid 4 Depositphoto, sid 7 Depositphoto (Ukraina), sid 17 Magnus Sundberg, Konolihaven i Oslo, sid 27, 28, 31 Magnus Sundberg, Cecilia Hedström, Falkuggla AB och Martin Fröström, sid 67 David Holm samt privata foton. | ORDLISTA 64 ISOFOL | Årsredovisning 2022 | KALENDARIUM 65 ISOFOL | Årsredovisning 2022 ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Årsredovisning 2022, April 2023. ISO-330

AI Terminal

More from Isofol Medical

Talk to a Data Expert