Ascelia Pharma

Untitled Advancing Orphan Oncology ÅRSREDOVISNING 2022 INNEHÅLL VÅR VERKSAMHET VD-ORD 3 NYCKELHÄNDELSER UNDER 2022 5 STRATEGI 6 VÅR VISION OCH VÄRDERINGAR 7 VÅR PRODUKTPORTFÖLJ VÅR PIPELINE 8 ORVIGLANCE ® 9 ONCORAL 23 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE AKTIEÄGARINFORMATION 32 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 34 RISK OCH RISKHANTERING 36 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 42 STYRELSEN 49 LEDNINGEN 51 FINANSIELL INFORMATION FINANSIELL INFORMATION 54 NOTER 62 FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 88 REVISIONSBERÄTTELSE 89 DEFINITIONER 93 ALTERNATIVA NYCKELTAL 94 VD-ORD Slutfört patientrekryteringen i fas 3 studien för Orviglance ONCORAL Daglig oral kemoterapi redo för fas 2 FINANSIELL STÄLLNING Solid balansräkning med 150 miljoner kronor i likvida medel vid utgången av 2022. FINANSIELL KALENDER 4 maj 2023 Årsstämma 2023 11 maj 2023 Delårsrapport Q1 2023 (jan-mar) 18 augusti 2023 Halvårsrapport H1 2023 (jan-juni) 8 november 2023 Delårsrapport Q3 2023 (jan-sep) 9 februari 2024 Bokslutskommuniké 2023 (jan-dec) s.3 ORVIGLANCE ® Starka resultat för Orviglance jämfört med gadoliniumkontrastmedel s.9 s.35 ORVIGLANCE ® Orviglance förbättrar chanserna att identifiera levermetastaser s.13 s.23 Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 VD ORD Vår verksamhet 2022 var ett mycket intensivt och produktivt år för Ascelia Pharma, där vi hade ett särskilt fokus på det viktiga fas 3-programmet med Orviglance ® , vårt kontrastmedel för MR och i mars 2023 var vi glada att kunna meddela att studien framgångsrikt hade slutförts med 85 patienter. Våra framsteg under 2022 med det kliniska fas 3-programmet med Orviglance sätter oss på kurs mot ett framgångsrikt 2023. I december presenterade vi starkare effekt än väntat av Orviglance, vilket är en nyckelfaktor vid beräkning av storleken på en klinisk studie. Under hösten har konstruktiva dialoger förts med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende den då pågående fas 3-studien SPARKLE och den starkare effekten än väntat av Orviglance. Baserat på dessa diskussioner beslutade vi att ändra patientrekryteringsmålet i studien till att bli färre patienter än ursprungligen planerat, och rekryterings- målet sänktes från 200 till 80 patienter. I februari 2023 kunde vi meddela att vi hade nått vårt patient- rekryteringsmål på 80 patienter i SPARKLE-studien, i linje med våra uppdaterade tidslinjer. Detta var en mycket viktig milstolpe i Ascelia Pharmas historia och ett stort steg på vår resa för att göra Orviglance tillgängligt för patienter världen över. Headline- resultaten från denna registreringsgrundande studie förväntas i mitten av 2023. Vi är glada över att nå denna viktiga milstolpe, trots de svåra om- ständigheterna för SPARKLE och andra kliniska studier under de senaste åren. Vi var tvungna att aktivt försöka motverka effekterna av den globala COVID-19-pandemin, liksom Rysslands invasion av Ukraina i februari. På grund av den eskalerande situationen beslutade vi redan i början av mars att avbryta all klinisk verksamhet i Ryssland, inklusive patientrekrytering. Detta hade givetvis en omedelbar inverkan på rekryteringstakten, även om vi kunde lägga till ytterligare kliniker i andra länder under resten av året. Under 2022 slutförde vi också framgångsrikt två andra kliniska studier – studien av leverinsufficiens och mateffektstudien – som har pågått parallellt med SPARKLE. I september meddelade vi de slutliga resultaten av leverfunktionsstudien vilken bekräftar att Orviglance tolereras väl hos patienter med nedsatt leverfunktion. I maj visade mateffektstudien framgångsrikt att bild-förbättringen med Orviglance inte påverkades av en lätt måltid. 3 Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 4 Vår verksamhet “ Resultaten från alla våra kliniska studier har hittills bekräftat att Orviglance ger en förbättrad visualisering och detektion vid magnetkameraundersökningar av cancer i levern hos patienter med nedsatt njurfunktion.” Orviglance-data presenteras vid flera vetenskapliga konferenser. Resultat från mateffektstudien presenterades som en muntlig presentation vid världens största radiologikonferens, RSNA, den 27 november – 1 december i Chicago. På den årliga ESGAR- konferensen i Lissabon tidigare under året hade vi en muntlig presentation med resultaten från en studie där Orviglance jämförts mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel, samt med oförstärkt MRI. Viktigt är att utvärderingen gjordes med samma metodik och parametrar som används i SPARKLE och har därför gett oss ett datadrivet tillvägagångssätt för att minska storleken på SPARKLE-studien. De positiva reaktionerna på Orviglance i vetenskapliga kretsar är mycket uppmuntrande och resultaten från alla våra kliniska studier har hittills bekräftat att Orviglance ger en förbättrad visualisering och detektion vid magnetkameraundersökningar av cancer i levern hos patienter med nedsatt njurfunktion. Genomförda marknadsundersökningar visar mycket starkt stöd för Orviglance. Parallellt med vårt utvecklingsarbete för Orviglance fortsätter vårt team sina förberedelser inför den planerade mark- nadslanseringen av Orviglance. I mars tillkännagav vi resultat- en av en oberoende marknadsundersökning som visar på de stora medicinska behov som Orviglance adresserar. Viktigt är att den visade att 84 procent av sjukvårdspersonalen sanno- likt kommer att använda Orviglance för MR-undersökningar hos patienter med levercancer och nedsatt njurfunktion. I den oberoende marknadsundersökningen tillfrågades 270 läkare i USA om deras val av bildbehandling och kontrastmedel hos patienter med cancer. Den främsta drivkraften för deras val av kontrastmedel för lever-MR-skanningar är patientsäkerhet, och i synnerhet behovet av att minimera risken för nefrogen systemisk fibros (NSF), en biverkning associerad med användningen av de nuvarande tillgängliga gadoliniumkontrastmedlen hos patienter med nedsatt njurfunktion - patientmålgruppen för Orviglance. Ett andra amerikanskt patent ökar värdet på Oncoral, vilket ytterligare stärker våra immateriella rättigheter. I slutet av maj fick vi vårt andra s k Notice of Allowance för ett amerikanskt patent för vår nya orala cellgiftsbehandling Oncoral som är under utveckling. Utökad ledningsgrupp. Under hösten 2022 utökades lednings- gruppen till sju medlemmar som representerar alla viktiga linje- funktioner inom företaget. Expansionen är ett viktigt och logiskt steg i Ascelia Pharmas tillväxt och i våra förberedelser för att bli ett kommersiellt bolag. Jag är övertygad om att denna förändring kommer att bidra starkt till vår tillväxtresa framåt. Finansiell ställning. Vår utveckling kräver tillgång till likviditet. Vi har en solid balansräkning och avslutade det fjärde kvartalet med 149,6 MSEK i likvida medel, vilket tar oss in i Q4 2023 med våra planerade aktiviteter, men kan under ordnade former förlängas till Q2 2024. De likvida medlen kommer primärt att användas för att avsluta det pågående fas 3-programmet samt förbereda för den nya läkemedelsansökan (NDA) för Orviglance och aktiviteter inför marknadslansering. Utsikter. När vi nu framgångsrikt slutfört patientrekryteringen i vårt fas 3-program med Orviglance ser vi fram emot ett framgångs- rikt 2023 med headline-resultat i mitten av året, samt för- beredelser inför NDA och lansering. Jag ser fram emot att uppdatera er om våra resultat i takt med att Ascelia Pharma växer. Magnus Corfitzen, CEO Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 5 Vår verksamhet NYCKELHÄNDELSER UNDER 2022 SEPTEMBER Ascelia Pharma meddelar framgångsrik slutrapportering av studie av Orviglance vid nedsatt leverfunktion MARS Ascelia Pharma avbryter klinisk verksamhet i Ryssland NOVEMBER Ascelia Pharma presenterar resultat från Orviglance food effect-studie vid RSNA 2022 som visar stark förbättring av visualisering av levern vid intagande av lätt måltid och i fastande tillstånd MARS Ascelia Pharma har framgångsrikt slutfört Orviglance hepatic impair- ment study DECEMBER Nya starka Orviglance-data stöder framgångsrik avslutning av SPARKLE-studien med betydligt färre patienter JUNI Resultat från Orviglance jämförelse- studie med gadolinium presenterad vid ESGAR 2022-konferensen 2023 FEBRUARI Slutförande av patient- rekryteringen för Orviglance fas 3-studie, SPARKLE Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 6 Vår verksamhet STRATEGI UTVECKLA VÄRDESKAPANDE Resurser och tillgångar Stark projektportfölj och expertis inom läkemedelsutveckling Vi kan dra nytta av vår unika läkemedelsportfölj tack vare våra seniora medarbetares omfattande erfaren- heter av läkemedelsutveckling i kombination med vårt starka nätverk av ledande opinionsbildare Immateriella rättigheter ■ Särläkemedelsstatus i USA för Orviglance ■ Patent för andra generation av Orviglance till 2040 ■ Patentskydd för Oncoral till 2035 Solid finansiell position Väl finansierat med cirka 150 MSEK i likvida medel TILLVARATA VÄRDE FÖRÄDLA VÄRDET Skapa värde för patienter och sjukvård samt för aktieägarna genom att våra läkemedel tas till marknaden av oss själva och/eller i samarbete med partners IDENTIFIERA & FÖRVÄRVA STRIKTA URVALSKRITERIER Våra kriterier för läkemedel: ■ Uppfylla ett tydligt, icke tillgodosett medicinskt behov ■ Etablerad verkningsmekanism ■ Ha en utvecklingsväg med låga risker ■ Potential för särläkemedelsstatus ■ Sträva efter globalt ledarskap Vår vision är att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nyskapande läkemedel som tillgodoser medicinska behov hos personer med sällsynta cancerformer. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 7 ADVANCING ORPHAN ONCOLOGY Bygger bolaget och bygger värde ■ ORVIGLANCE marknadsledare ■ ONCORAL Fas-3 ■ Utveckling av pipeline ■ Ytterligare udvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE försäljning ■ ONCORAL Fas-2 ■ Utvidgning av pipeline ■ ORVIGLANCE Fas-3 ■ ONCORAL redo för Fas-2 ETABLERAD MARKNADS- POSITION INOM SÄRLÄKEMEDEL MOT CANCER PRODUKT- FÖRSÄLJNING OCH EXPANDERA PIPELINE UTVECKLA PIPELINE OCH KOMMERSIELL FÖRMÅGA 2022 2025 VÅRA VÄRDEN FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. VÅR BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Vår verksamhet VÅR PIPELINE Orviglance ® Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer Marknads- lansering 2020 – 2023 Fas-3 Fas-2 resultat Redo för Fas-2 ORVIGLANCE Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i pågående Fas-3 Orviglance är vårt nyskapande gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär le- vercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel. Orviglance karakteristika: ■ Diagnostiskt kontrastmedel baserat på mangan och med särläkemedelsstatus från FDA ■ Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium ■ Global årlig adresserbar marknad om $800 miljoner varav $500-600 miljoner avser US, EU & Japan ONCORAL Daglig cellgiftsbehandling redo för Fas-2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. Oncorals karakteristika: ■ Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan ■ Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering ■ Redo för Fas-2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer Förväntade tidslinjer Ascelia Pharma Årsredovisning 20228 Vår produktportfölj Section / Sub section ORVIGLANCE ® Kontrastmedel för MR av levern i Fas 3 9 Diagnostiskt läkemedel baserat på mangan Det enda gadolinium-fria kontrastmedlet i sen klinisk fas Slutfört patientrekrytering i fas 3 Headline-resultat i mitten av 2023 Särläkemedelsstatus från FDA Global adresserbar marknad om $800 miljoner Bilden ovan illustrerar optimeringen av tillverkningsprocessen med bildning av mangankloridtetrahydratkristaller, där processen följs med hjälp av en partikelstorleksanalysator i realtid och partikelvideomätning (FBRM/PVB). Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 PROBLEM – LEVERMETASTASER OCH LEVERCANCER Kontrastmedel förstärker MR-scanning. Ett kontrastmedel är ett ämne som kan göra att vävnadsförändringar såsom meta- staser, framträder tydligare på bilden. Kontrastmedel för MR- undersökning bygger på desärskilda magnetiska egenskaperna hos ämnena i kontrastmedlet. Magnetkameraundersökning (MR-undersökning) är den före- dragna bildåtergivningstekniken för både initial bedömning av cancerstadie och övervakning av levermetastaser. MR är en metod för bildundersökning som använder icke-joniserad stråln- ing för att skapa diagnostiska bilder. Vid MR-undersökningar används radiovågor och kraftfulla magneter och till skillnad från CT och PET-CT utsätts inte patienten för någon joniserande strålning. För att förbättra synligheten hos kroppens strukturer ges kontrast- medel till patienten före MR-undersökningen. Ett av skälen till att cancer är en allvarlig sjukdom är dess förmåga att sprida sig till andra delar av kroppen än där den primära tumören uppstod. När cancerceller sprider sig till avlägsna lymfkörtlar, vävnader eller organ kallas det för metastatisk cancer. Cancer kan sprida sig till alla delar i kroppen, men vissa delar såsom levern, är mer benägna att drabbas av metastaser än andra. Levern är det organ som mest frekvent drabbas av metastas- er, näst efter lymfkörtlarna. Upp till 50–70 procent av patienter med framskriden kolorektalcancer utvecklar levermetastaser och levermetastaser förefaller spela en kritisk roll när det gäller död- sorsak hos patienter med kolorektalcancer. En korrekt diagnos är avgörande för behandling av patienter med levermetastaser och bildåtergivning har en viktig roll vid den initiala bedömningen av cancer, preoperativ planering, övervak- ning av behandlingens effektivitet samt vid återfallsbevakning. Om levermetastaser från kolorektalcancer upptäcks på ett korrekt sätt och bedöms vara resekterbara kan överlevnadsgraden förbättras avsevärt. I vissa fall är fullständig återhämtning möjlig. Exempelvis så har det visats i en studie att femårsöverlevnaden för patienter som har genomgått operation av levermetastaser var 46 procent, att jämföra med bara 6 procent för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling2. 1) Albiin N et al. Manganese chloride tetrahydrate (CMC-001) enhanced liver MRI: evaluation of efficacy and safety in healthy volunteers. MAGMA. 2012 Mar 8 2) Clinical Colorectal Cancer, Vol. 15, No. 4, Dec 2016, e183-192 UPPTÄCKA OCH LOKALISERA MR för levern är den känsligaste metoden för att upptäcka levermetastaser 1 Kontrastmedel ges för att maximera precisionen för att upptäcka levermetas- taser vid MR BEHANDLA Behandlingsmetoder för levermetastaser är: ■ Kirurgisk resektion (endast om det upptäcks tidigt) ■ Lokal behandling (ablation embolisering, strålning) ■ Behandling med läkemedel FÖRBÄTTRA ÖVERLEVNAD Tidig och korrekt upptäckt av levermetastaser har väsentlig påverkan på behandlingsval och patientens överlevnadschanser Exempel: Kolorektalcancer 2 Den 5-åriga överlevnaden ökade från 6 pro- cent till 46 procent hos patienter med kolorektal- cancer när levermetastaser kunde avlägsnas kirurgiskt, jämfört med patienter som inte genomgick kirurgi. Ascelia Pharma Årsredovisning 202210 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® WARNING: NEPHROGENIC SYSTEMIC FIBROSIS (NSF) See full prescribing information for complete boxed warning. Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) increase the risk for NSF among patients with impaired elimination of the drugs. Avoid use of GBCAs in these patients unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrasted MRI or other modalities. • The risk of NSF appears to highest among patients with: • Chronic, severe kidney disease (GFR < 30 mL/min/1.73m2), or • Acute kidney injury. • Screen patients for acute kidney injury and other conditions that may reduce renal function. • For patients at risk for chronically reduced renal function (for example, age > 60 years, hypertension, or diabetes), estimate the glomerular filtration rate (GFR) through laboratory testing (5.1) Orviglance mål är att bli det nya standard-kontrastmedlet vid MR-scanning av levern hos patienter med nedsatt njurfunktion PROBLEM – DAGENS KONTRASTMEDEL INTE FÖR ALLA Nuvarande kontrastmedel på marknaden är inte anpassade för alla. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion tolererar inte de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Alla nuvarande kon- trastmedel baseras på tungmetallen gadolinium och för patienter med nedsatt njurfunktion ökar det risken att drabbas av nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sällsynt men allvarlig och po- tentiellt livshotande sjukdom som orsakar omfattande vaxliknande förtjockning och förhårdning av huden. Huden kan bli hyperpigmen- terad och få en ”träliknande” struktur. Tillståndet kan leda till ledkon- trakturer samt muskel- och bindhinnefibros som kan medföra kraftig orörlighet. Progression kan ske snabbt och medföra att patienten blir sängliggande eller rullstolsburen till följd av kontrakturer. Fibros kan även utvecklas i diafragma, lårmuskler och nedre buken samt i lungkärlen. NSF förvärras över tid och kan orsaka dödsfall till följd av multisystemsvikt på grund av sklerotisk transformation av organ- systemen. Black-box warnings. Dagens kontrastmedel har black- box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Läkemedelsmyndigheter såsom FDA och EMA har publicerat rik- tlinjer för användningen av gadolinium-baserade kontrastmedel med restriktioner för användning av dessa kontrastmedel hos pati- enter med kraftigt nedsatt njunktion. Kontrastmedel hjälper till vid diagnos och stadieindelning samt ger vägledning vid behand- lingsbeslut och planering. MR-undersökning är en mycket högkänslig och användbar undersökningsmetod för att bedöma och avgöra vilka patienter som kan genomgå resek- tion av metastaser eller få lokalt riktad icke-kirurgisk behandling. MR-undersökning med kontrastmedel används också för att fastställa om en viss behandling har varit effektiv och/ eller för övervakning för eventuell återkommande sjukdom. Orviglance - fritt från gadolinium. Orviglance förväntas bli det första kontrastmedlet för levern som inte för är baserat på gad- olinium. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion rekom- menderas idag en MR-scanning utan kontrastmedel. Det minskar möjligheten att hitta och behandla levermetastaser och således patienters överlevnadschanser. Vårt mål är att etablera Orviglance standard-kontrastmedlet för patienter med kraftigt nedsatt njur- funktion. Oro över gadolinium även för patienter med normal njurfunk- tion. Förutom sambandet till NSF har det förekommit rapporter på senare tid om ansamling av gadolinium i hjärnan. Även om biverkningarna från ansamling av gadolinium i hjärnan ännu inte har fastställts beslutade EMA i november 2017 att återkalla tre gadolinium-baserade produkter på marknaden. I december 2017 gick FDA ut och varnade att gadolinium-baserade kontrastmedel (GBCAs) stannar kvar i kroppen och införde ytterligare varnings- texter. Ascelia Pharma Årsredovisning 202211 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® LÖSNING – ORVIGLANCE SOM FYLLER BEHOVET VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION ORVIGLANCE målsättning är att bli standard-kontrastmedel för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk att drabbas av allvarliga biverkningar av att använda de nuvarande gadolinium- baserade kontrastmedlen. Orviglance syftar till att fylla detta ouppfyllda medicinska behov och bli standard-kontrastmedlet för denna patientgrupp. Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levern Beslut av kontrastmedel för MR MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel ■ Alla gadolinium kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings ■ Risk för allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis) A) Friska njurar B) Nedsatt njurfunktion Lösning MR-undersökning med ORVIGLANCE Ascelia Pharma Årsredovisning 202212 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® HUR ORVIGLANCE FUNGERAR Orviglance är ett kontrastmedel som administreras oralt, och är avsett för användning vid MR-undersökning av levern. Det är baserat på mangan som är ett naturligt spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att manganet har tagits upp i tunntarmen transporteras det till levern där det tas upp av levercellerna. Det höga upptaget av mangan i levercellerna får den normala levervävnanden att framstå som ljus på MR-bilderna. Metastaser och tumörer tar inte upp mangan i lika stor omfattning och ser därför mörkare ut på bilderna. Tack vare denna kontrasteffekt blir det med Orviglance därför lättare att se metastaserna. Mangan som ges oralt absorberas från magtarmkanalen, tas upp i levern och utsöndras via gallan. Tack vare en omfattande presystemisk förstapassage når endast små mängder ut i det allmänna blodomloppet, varför systemisk exponering är mycket låg. Genomsnittskoncentrationen av mangan i blodet låg inom normalgränserna vid samtliga doser som testades i de kliniska studierna med Orviglance. Patientexempel från vår Fas 2-studie Lever MR utan kontrastmedel Lever MR med Orviglance Källa: Patient med kolorektalcancer. (Studie CMC-P002) Inga metastaser är synliga Metastas blir synlig Ascelia Pharma Årsredovisning 202213 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FLERA FÖRDELAR MED ORVIGLANCE Den starka kontrasteffekten med Orviglance som ob- serverades i fas 1 och 2-studierna innebär att det är kontrastme- delkandidat som passar väldigt väl för patienter där användningen av gadolinium-baserade kontrastmedel kan vara medicinskt olämp- ligt eller inte kan administreras. Orviglance förväntas kunna erb- juda ett väsentligt bättre alternativ än icke-förstärkt MR-scanning (dvs. MR-scanning utan kontrastmedel). Orviglance patientseg- ment består främst av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 mL/min/1.73 m 2 , dvs. patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 eller 5 och patienter med akut njurskada. Sammanfattningsvis finns det ett stort medicinskt behov av Orviglance eftersom det inte finns något säkert alternativ för patienter med nedsatt njurfunktion i behov av en MR-undersöking. Vi tror att Orviglance har potential att bli det föredragna MR- kontrastmedlet för levern för denna patientgrupp. Möjlighet att bli det första och enda kontrastmedlet för MR-scanning av levern som inte innehåller gadolinium Baserat på mangan – ett naturligt spårämne i kroppen – som inte medför risk för NSF Väsentligt förbättrad bild av levern vid MR-scanning Begränsad systemisk exponering och bra säkerhetsprofil Lätt att använda för både patienter och radiologer och flexibelt fönster för MR-scanning efter intag Viktigaste fördelarna med Orviglance ® Ascelia Pharma Årsredovisning 202214 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® STARKA KLINISKA RESULTAT Åtta utav nio kliniska studier har avslutats. Det kliniska pro- grammet består av nio studier – åtta fas 1 och 2-studier och en registreringsgrundande fas 3-studie (SPARKLE). De åtta fas 1 och 2-stuiderna inkluderade 201 försökspersoner och har alla avslu- tats. SPARKLE färdigställde patientrekryteringen med 85 patien- ter och den slutliga resultatanalysen pågår med målsättningen att rapportera headline-resultat runt halvårsskiftet och full rapport i slutet av 2023. Totalt kommer 286 försökpersoner (frivillliga pa- tienter och frisk) bidra till den övergripande utvärderingen av Orviglance. Konsistent stark effektdata och säkerhetsprofil. Resultaten från de åtta avslutade kliniska studierna visade att Orviglance var säker och vältolererad med företrädesvis rapportering av övergående, milda till måttliga biverkningar relaterade till mag- tarmkanalen (diarré och illamående). Dessa studier visade också att den diagnostiska kvalitén ökade med Orviglance och gav därför startkt stöd för att Orviglance är en effektiv gadolinium-fri kontrast- medelskandidat. Sex av fas 1 och 2-studierna var avslutade före fas 3-pro- grammet startades. Under det senaste året har en studie som undersöker effekten på bildkvalitén av intag av föda kort tid före dosering av Orviglance (födointeraktionsstudie), samt en an- nan studie som undersökte säkerhet och farmakokinetik i pati- enter med varierande grad av nedsatt leverfunktion avslutats. Födointeraktionsstudien visade att förstärkningen av bildsignalen från Orviglance efter intag av en lätt måltid var jämförbar med sig- nalstyrkan under fasta. Studien i patienter med nedsatt leverfunk- tion visade att det var mycket begränsad utsöndring av mangan via njurarna och att den största delen av det tillförda manganet sker via gallan också i denna grupp av patienter. Inga nya typer av biverkningar identifierades i studien. 1) These studies have been published in Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636, Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278, Rief M et al. Invest Radiol. 2010; 45: 565-71, Brismar TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41, Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368, Shamsi,K., Oral presentation at ESGAR 2022: SSGI12-2, Lisbon, Portugal., Shamsi,K., Oral presentation at RSNA 2022: W7-SSGI15-2, Chicago, IL, United States. Hepatic impairment study P017 has not yet been published. Ascelia Pharma Årsredovisning 202215 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Blindad studie bekräftade den goda effekten av Orviglance. För att validera resultaten av de tidiga kliniska studierna och även för vägledning kring utformningen av Fas 3-programmet har Ascelia Pharma gjort en utvärdering av samtliga bilddata genom en s.k. blindstudie. Dessa resultat har presenterats vid olika kon- ferenser i radiologi. Blindstudien som omfattade 178 personer (friska frivilliga och patienter) bekräftade att Orviglance väsentligt förbättrade MR- bildkvalitén. Orviglance gav även ett bättre undersökningsresultat med avseende på lesionernas visualisering (p-värde <0,0001) och avgränsning (p-värde <0,0001). Resultaten visade vidare att 33 procent fler förändringar upptäcktes när Orviglance användes än vid MR utan kontrast medel. Under 2021/2022 genomfördes ytterligare en omläsning av MR-bilder från en studie som urprungligen avsåg att i 20 pati- enter med levermetastaser utvärdera effekten av Orviglance jämfört med ett gadolineum-baserad kontrastmedel 1 . I den- na omläsning användes exakt samma metod för utvärdering av visualiering av leverlesioner som används i den pivotala fas-3 studien: tre blindade och oberoende radiologer bedöm- mer både avgränsning ock kontrast i bilder utan kontrast och med Orviglance som kontrastmedel. Resultaten av denna nya analys bekräftade att effekten på bildkontrast av Orviglance var jämförbar med gadolineum-kontrast, och att Orivglance gav signifikant bättre resultat än bilder utan kontrast (p-värde 0.009). Konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata. Totalt 286 patient och friska frivilliga. FAS 1 & 2 FAS 3 PROGRAM Sex avslutade studier 1-6 Utvärdering av säkerhet och effekt Totalt 127 försökspersoner (2 placebo) - friska frivilliga och patienter Utvärdering för fas 3 Omläsning av effekt över all studier Berikat med 68 patienter från ett compas- sionate use-program Ny utvärdering (P004A): Orviglance vs. gadolineum och utan kontrast Omläsning av 20 patienter med lever- metastaser av 3 blindade, oberoende radiologer Födointeraktionsstudie Effekt av föda på absorption och signalintensitet (39 försökspersoner) Studie i patienter med nedsatt leverfunktion Undersökning av säkerhet, farmakokinetik i patienter med nedsatt leverfunktion (35 patienter) SPARKLE - Pivotal fas 3-studie Utvärderar säkerhet och effekt i målpopulationen (85 patienter) 6 1) Den ursprungliga studien är publicerad i Brismar TB et al,. Eur Radiol 2012; 22:633-41. Ascelia Pharma Årsredovisning 202216 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FAS 3 STUDIE (SPARKLE) Den pågående fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multi- centerstudie, som har avslutats med 85 patienter med misstänk- ta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR- undersökning utan kontrastmedel. Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud- erades i fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i fas 1 och 2, både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den pågående fas 3-studien. Starkt stöd till Fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kom- mer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer 1 , har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för: ■ Avgränsning: p-värde <0,0001 ■ Synlighet: p-värde <0,0001 Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda. Orviglance kliniska Fas 3-studie ANTAL PATIENTER Global studie med 85 patienter PRIMÄRA EFFEKTMÅTT Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund JÄMFÖRELSE Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka 1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata från sex fas 1- och 2-studier som avslutades innan start av fas 3-programmet-. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonfer- enser Ascelia Pharma Årsredovisning 202217 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Omkring 400 kliniker och sjukhus hanterar 75 procent av de patienter som har nedsatt njurfunktion 1 ~40 heltidsanställda vid lansering Kliniker/ Sjukhus US team $800 miljoner i global årlig marknadspotential Marknadsuppskattning baserad på: ■ Patienter med primär levercancer eller levermetastaser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) ■ Faktiska MR-scanningar 1 ■ Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 Starkt fotfäste i USA Uppbyggnad av Ascelia Pharma US team GLOBAL ADRESSERBAR MARKNAD OM $800 MILJONER ($500-600 MILJONER US, EU & JAPAN) Källor: 1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020 2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020 SPARKLE Fas 3-studie vid ledande sjukhus i USA Hepatisk studie vid Texas liver institute Tillverkning vid Cambrex (partner), NJ Ascelia Pharma Inc Kontor i New Jersey Diagnostikexperter RadMD, NY 1 4 3 2 5 Go-to-market model Ascelia Pharma led commercialization US Partner led commercial operations Ascelia Pharma strategy with global synergies Rest of World 4 1 3 2 5 Ascelia Pharma Årsredovisning 202218 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FÖRBEREDER FÖR KOMMERSIALISERING FÖRBEREDA PRODUKT & MARKNAD ■ Interagera med utvalda intressenter - Ledande opinionsbildare och rådgivare - Patientorganisationer ■ Fortsätta förberedelser för marknadstillträde och prissättning i USA ■ Fortsätta planeringen för pre-launch och marknads- förberedelser ■ Fortsätta partnerskapsstrategin i Europa 2022 FÖRBEREDA MARKNAD & DRIVA LANSERING ■ Bygga kommersiell kapacitet i USA ■ Förbereda samarbetsrelation med EU partnerskap ■ Utveckla kommersiell varuförsörjning och logistik ■ Uppnå marknadsgodkännande ■ Genomföra lansering som en tvärfunktionell insats - Värde för sjukvårdsbetalare och prissättning - Medicinsk acceptans - Tidig användning och preferens 2023 Ascelia Pharma Årsredovisning 202219 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® STARKA RESULTAT – MARKNADSUNDERSÖKNING Varför är denna marknadsundersökning viktig för Ascelia Pharma? När man förbereder för lansering är det viktigt att förstå hur beslutsfattare ser på det värde som Orviglance erbjuder – Vad påverkar deras beslut? Hur uppfattar de det behov som Orviglance fyller och värdet som produkten ger? Dessa insikter är nyckeln i lanseringsförberedelser eftersom de hjälper oss att interagera med de rätt optionsbildare, med rätt argument och vid rätt tidpunkt. Vad lärde undersökningen dig och teamet? Den oberoende undersökningen genomfördes av mer än 250 läkare (radiologer, nefrologer och onkologer). Resultaten bekräftar det starka behovet av ett effektivt och säkert alternativ till gadolini- umbaserade kontrastmedel (GBCA) för visualisering av levern hos patienter med nedsatt njurfunktion. Först och främst är säkerhet en viktig beslutsfaktor för användning av ett MR-kontrastmedel. Den mest oroande biverkningen totalt sett vid användning av GBCAs är nefrogen systemisk fibros (NSF), följt av allergier och gadolinium- toxicitet. Mer än 15 procent av de 254 respondenterna har upplevt ett fall av NSF - och mer än hälften av dessa läkare har praktiserat medicin mindre än 15 år, dvs de tjänstgjorde inte som läkare innan FDA black-box warnings infördes 2007. Oron återfinns hos viktiga beslutsfattare som säger att de före- drar att utföra en MR-undersökning utan kontrastmedel för pa- tienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR under 30) eller akut njurskada (AKI). Omkring 80 procent av tiden använder de antingen MR utan kontrastmedel eller MR med reducerad dos av kontrastmedel för dessa sårbara patienter. Respondenterna säger också att patienter i allmänhet är medvetna om riskerna med GBCA, särskilt patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett om de har genomgått en MR tidigare. När de presenteras produktprofilen för Orviglance säger 84 pro- cent av svarande i undersökningen att de sannolikt eller definitivt kommer att använda Orviglance för målpopulationen av patienter. Dessa resultat överensstämmer med resultaten från en kvantitativ undersökning som genomfördes 2018. Hur kan du använda denna marknadsundersökning? De positiva reaktionerna på Orviglance från de svarande är otroli- gt uppmuntrande. Det ger oss förtroende för att Orviglance, när det finns tillgängligt, kan förbättra utfallet för många patienter där dagens diagnostiska verktyg är suboptimala. Vi kommer också att använda de värdefulla insikterna när vi planerar interaktioner med viktiga intressenter inför lansering. 1 Som en del av förberedelserna för lanseringen av Orviglance genomförde Ascelia Pharma marknadsundersökning i USA. Undersökningen omfattade 16 intervjuer och en undersökning bland 254 läkare, däribland 154 radiologer, 50 nefrologer och 50 onkologer. Ny marknadsundersökning visar att 84 procent av läkare i USA sannolikt kommer att använda Orviglance som kontrast- medel till patientmålgruppen. Chief Commercial Officer, Julie Waras Brogren, svarar på frågor om undersökningen. Marknadsundersökning med 254 läkare i USA (radiologer, onkologer och nefrologer) 1 0 10 20 30 40 50 60 70 80 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Slutsatser 78 procent föredrar MR utan kontrastmedel eller med halv dos för patienter med lågt eGFR ... … ännu mer för AKI patienter MRI med kontrastmedel MRI reducerad dos kontrastmedel MRI utan kontrastmedel Procent av svar 84% Sannolikt eller Definitivt (5-7 av 7) 16% Ej sannolikt till delvis sannolikt (1-4 av 7) Sannolikheten att använda Orviglance för patientmålgruppen Läkare föredrar idag MR utan kontrastmedel till patienter med nedsatt njufunktion 22% 16% 62% 14% 11% 75% 78% 86% eGFR 15-29 Akut njurskada (AKI) Ascelia Pharma Årsredovisning 202220 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Risker för njurpatienter påverkar kliniska beslut För patienter med nedsatt njurfunktion är vårdpersonal, betalare och andra viktiga beslutsfattare inom radiologi väl medvetna om den regulatoriska black-box-varningen om användning av gadolin- iumbaserade kontrastmedel (GBCA). Faktum är att marknadsun- dersökningar visar att i USA har nästan 90 procent av sjukhusen riktlinjer för användning av GBCA 1 och mer än 90 procent av vård- personalen tycker att risken för nefrogen system fibros (NSF) är ett problem vid användning av GBCA 2 . Sammantaget berättar insikter och marknadsundersökningar att säkerhetsproblemen relaterade till användningen av gadolin- ium påverkar kliniska beslut och att det föredragna bildvalet för patienter där användning av gadolinium är medicinskt olämpligt är en MR utan kontrast, eller med en icke-leverspecifik GBCA med lägre risk - båda minskar klinikernas förmåga att hitta och behand- la fokala leverskador, som i slutändan påverkar patientens behan- dling och chans att överleva. Orviglance syftar till att tillgodose detta behov av ett leveravbild- ningsalternativ för cancerpatienter med dålig njurfunktion, där pa- tienter, vårdare och vårdgivare är fria från oro eller osäkerhet om gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. NSF och andra gadoliniumtoxiciteter är de viktigaste orosmomenten med GBCAs 2 Utöver säkerhetsproblemen för patienter med njursjukdom finns det en växande uppmärksamhet på andra problem relaterade till användningen av gadolinium. Okänd säkerhetspåverkan av gadoliniumretention i hjärnan och andra organ Utöver risken för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion är gadolinium välkänt för att bevaras i hjärnan och i andra organ hos patienter, oavsett njurfunktion. Granskning av de möjliga kort- och långsiktiga säkerhetsriskerna med gadoliniumretention är en vik- tig fråga för de vetenskapliga och medicinska grupperna, liksom tillsynsmyndigheter som FDA. Många frågor är även fortfarande öppna. Till exempel skriver en grupp forskare “Nyligen har studier bekräftat gadoliniumackumulering i mänsklig hjärna efter uppre- pade gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationer, oav- sett en intakt BBB (ref: blod-hjärnbarriär) eller normal njurfunktion. Linjära kelater GBCA kan resultera i mer gadoliniumavsättning än makrocykliska kelater GBCA. Effekten av det kvarhållna gadoliniu- met i hjärnan är dock fortfarande okänd, vilket behöver stora pros- pektiva studier för att klargöras i framtiden. Det rekommenderas att vara försiktig när du använder makrocykliska kelater GBCA och hålla så låga doser som möjligt för att minska gadoliniumansam- ling i hjärnan. 3 MOMENTUM FÖR ETT ALTERNATIV TILL GADOLINIUM Uppmärksamheten kring frågor som rör gadoliniumexponering och behovet av säkrare alternativ ökar. N = 254, onkolog, nefrolog och radiologsvar. F: Vilka biverkningar är du mest bekymrad över när du använder kontrastmedel (visas som procent uppdelning av högsta oro). Övrig Ansamling i hjärnan Njurskada Gadolinium toxicitet Allergier NSF Gadolinium toxcities 5% 5% 20% 20% 43% 7% Ascelia Pharma Årsredovisning 202221 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® 1) Market research for Ascelia Pharma by Back Bay in 2019, including surveys with 84 US radiologists, 2) Market research for Ascelia Pharma conducted by Two Labs Pharma Services in Q4 2021/Q1 2022, including 16 interviews and 254 surveys with US oncologist, nephrologist, and radiologist responses 3) Bang G. Gadolinium Deposition in Brain: Current Scientific Evidence and Future Perspectives. Mol. Neurosci., 20 September 2018. 4) McDonald R, et al Symptoms Associated with Gadolinium Exposure (SAGE): A Suggested Term. Radiology 2022 302:2, 270-273. 5) FDA.gov: ‘FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings’, 20 Jan 2022. 6) ODYSSEY Study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04373564 7) For example: Brünjes R. et al. Anthropogenic gadolinium in freshwater and drinking water systems, Water Research, Volume 182, 2020. Macke M. et al. Fast and auto- mated monitoring of gadolinium-based contrast agents in surface waters. Water Res. 2021 Dec 1;207. I slutet av 2021 rekommenderade medlemmar av American College of Radiology (ACR) en ny term för symtom som rap- porterats efter GBCA-exponering - Symtom associerade med Gadolinium-exponering eller SAGE - för att hjälpa forskare och vårdgivare att beskriva och standardisera rapportering av dessa symtom. 4 År 2022 påminner FDA sjukvården om att säkerhetsinformation bör ges till patienter innan de får GBCA-injektioner. Myndigheten uppger att “... vi kräver flera åtgärder för att varna vårdpersonal och patienter om gadoliniumretention efter en MR med hjälp av en GBCA. Dessa inkluderar att kräva en patientmedicineringsguide som varje patient kommer att bli ombedd att läsa innan de får en GBCA. Vi kräver också att tillverkare av globala gränsöverskridande läkemedel genomför studier på människor och djur för att ytterlig- are bedöma säkerheten hos dessa läkemedel 5 . Med detta i åtanke krävde FDA gadoliniumtillverkare att genomföra en långtidsstudie för att förstå de möjliga effekterna av GBCA-administration på kro- ppsrörelser och mentala färdigheter när de ges till patienter flera gånger under 5 år. 6 Ökad miljögranskning Det är också välkänt att gadolinium utsöndras via njurarna i urinen. Eftersom det är svårt att filtrera bort i våra avloppssystem släpps det ut i miljön och i vårt dricksvatten. Gadoliniumkoncentrationer i floder och dricksvatten visar sig vara högre nära större städer och tätbefolkade områden - och gadolinium finns till och med i läskedrycker. 7 Kort sagt, tillsynsmyndigheter, forskare och det medicinska samfundet agerar på osäkerheterna och okända säkerhetsrisker- na med användningen av gadolinium och det finns ett växande behov av att hitta ett livskraftigt alternativ till den växande använd- ningen av gadolinium - ett alternativ som varken är förknippat med de kort- och långsiktiga säkerhetsproblemen med gadolinium för patienter, inte heller med de okända effekterna av gadolinium i vår miljö och dricksvatten. Branschen svarar med innovation med fokus på säkrare och mindre dos gadoliniumalternativ, liksom icke-gadoliniumkontrastmedel. För Ascelia Pharma blir drivkraften för ett alternativ till gad- olinium, Orviglance, bättre och bättre. Orviglance är det enda MR-kontrastmedlet utan gadolinium i sent stadium under utveckling och förväntas vara först i klassen för att leda en gadoliniumfri framtid. Ascelia Pharma Årsredovisning 202222 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Section / Sub section ONCORAL Cellgift i tablettform för daglig dosering redo för Fas 2 23 Patenterad daglig tablettformulering av cellgift Potential att uppnå bättre effekt och patientsäkerhet Fas 2 i magcancer; möjlighet att utvidga till andra solida cancerformer Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 24 Vår produktportfölj / ONCORAL PROBLEM – MAGCANCER Magcancer är en allvarlig sjukdom. Magcancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerdödlighet. Femårsöverlevnaden i USA och Europa är endast 20 procent. I denna region diagnos- tiseras 80-90 procent av magcancerpatienterna i dessa länder i ett avancerat skede och/eller får sjukdomsåterfall inom fem år. Vid diagnos i ett sent skede är magcancer vanligtvis inte möjlig att operera och/eller metastaserad. Incidensen är högre i Asien, vilket exemplifieras av Japan där incidensen är fem gånger högre än i USA och Europa. Marknadsstorlek på över 3 miljarder dollar. Marknaden för magcancerläkemedel växer snabbt och förväntas nå $4 miljarder år 2029 enligt GlobalData. Denna tillväxt drivs av flera faktorer, inklusive en ökning av den totala incidensen samt ökning av be- handlingsfrekvensen och förlängd behandlingstid. Irinotekan är en etablerad och effektiv kemoterapi. Den nuva- rande första linjens behandling av återkommande eller avancerad magcancer inkluderar kemoterapi (cellgift), i allmänhet som en kom- bination av två eller tre läkemedel. Kemoterapeutiska läkemedel (cy- totoxiska medel) stoppar tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Magcancer är en sjukdom där cancerceller bildas i magens slemhinna. Nästan samtliga fall av magcancer är adenokarcinom, d.v.s. cancer som börjar i körtelvävnaden. Magcancer är ofta långt framskriden när diagnos ställs. I detta skede kan cancern ofta behandlas, men sällan botas. Det finns flera kemoterapeutiska läkemedel på marknaden, och en väletablerad och effektiv molekyl är irinotekan. Den har en bep- rövad antitumöreffekt och är godkänd för kombinationsanvändning vid flera solida cancerformer. I USA och Europa används irinotekan för närvarande främst för behandling av metastaserad kolorektal- och bukspottkörtelcancer. Även om irinotekan för närvarande inte är godkänt för behandling av magcancer i USA och i EU, finns det off-label klinisk använd- ning. Det är också erkänt i kliniska riktlinjer (ESMO, ASCO, NCCN) i monoterapeutiska eller kombinationsbehandling av avancerad magcancer. I Japan är irinotekan godkänt för behandling av me- tastaserad magcancer. Outnyttjad marknad för orala formuleringar av irinotekan. Idag är irinotekan endast tillgänglig som intravenös infusion med hög dos. Ascelia Pharma ser ett betydande och ouppfyllt medicinskt behov av nya patientvänliga behandlingar som förbät- trar livslängden och livskvaliteten för patienter med magcancer. Oncoral - en oral kemoterapi. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdos-infusioner på sjukhuset. Stort behov att skapa nya behan- dlingsformer ■ 1 miljon nya fall av magcancer varje år ■ Tredje vanligaste orsaken till att avlida av cancer ■ Medianöverlevnad mindre än ett år ■ Behov av bättre och mer optimala behandlings- alternativ, speciellt i sent sjukdomsskede Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 25 Vår produktportfölj / ONCORAL LÖSNING – ONCORAL CELLGIFT I TABLETTFORM Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva me- taboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administre- ring, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är mycket annor- lunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination. Oncoral har kan i prin- cip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat utfall för patienten. Oncoral - en ny formulering av irinotekan TablettIntravenös Ny cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IDAG – Intravenös bolusdos IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan ■ Gastrointestinala och hematologiska biverkningar ■ Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan ■ Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen ■ Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncetration (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt han- terbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att udvid- ga och använda Oncoral i andra solida cancerformer Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 26 Vår produktportfölj / ONCORAL ONCORAL FAS 1: UPPMUNTRANDE RESULTAT Frekvent (metronomsik) lågdosering av irinotekan ■ Flera studier visar på förbättrad tolerabilitet 2,3 ■ Daglig dosering – justera snabbt vid akut toxicitet Oncoral Fas 1 resultat ■ Studie på 39 patienter med metastaserande/inoperabla solida tumörer ■ Studien utfördes på Herlevs sjukhus i Danmark ■ Säkerhet: - Oncoral tolererades väl, inga oväntade biverkningar - Hematologiska toxiciteter milda till moderata (grad 1 eller 2) 4 ■ Effektivitet - Stabilt sjukdomstillstånd även hos patienter som tidigare behandlats IV irinotekan Refs: 1) Camptosar förskrivningsinformation 2) Furman et al 1999 3) Perez et al 2004 4) Kumler et al 2018 Källa: Simulering av Oncoral vs. IV Camptosar Plasmanivåer av irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 0 5 10 15 20 25 30 35 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Metronomic low dose on a daily basis High dose IV infusion every 3 weeks SN-38 koncentration (ng/mL) Oncoral – potential att förbättra både effektivitet och säkerhet. Intravenös cellgiftsbehandling är en avvägning mellan önskad behandlingseffekt och biverkningar för patienten. Med Oncoral som en daglig irinotekan-tablett finns det möjlighet att förbättra både effekt och biverkningsprofil jämfört med IV-administrering. Dessutom kan behandling i hemmet erbjuda komfort för patienten och samtidigt minska sjukhuskostnaderna. Effektivitet. Potentialen att förbättra effektiviteten baseras på en femfaldig högre omvandlingsfrekvens av irinotekan till den cytotoxiska aktiva metaboliten SN-38 vid oral dosering jämfört med en IV-infusion. Dessutom kan konceptet med frekvent, låg daglig dosering, även kallad metronomisk dosering, optimera exponeringen av SN-38 och därmed maximera antitumöreffekten. Flera icke-kliniska och kliniska studier visar på proof-of-concept för metronomisk dosering, inklusive förbättrat utfall för patienterna. Säkerhet. Traditionell IV-bolusadministrering av irinotekan är förknippad med toxicitet. De flesta patienter upplever gastroin- testinala och hematologiska biverkningar, varav cirka 30 procent är allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4, ref: Camptosar ® förskrivningsinformation). Frekvent låg dosering, som undviker höga plasmanivåer, kan minska toxicitet och komplikationer jämfört med höga doser av IV-infusioner. Daglig oral admini- strering ger också möjlighet att snabbt justera doseringen vid akut toxicitet. Mindre frekvent högdosering av IV irinotekan Gastrointestinala och hematologiska biverkningar, ~30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) 1 Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 27 Vår produktportfölj / ONCORAL FÖRBÄTTRA EFFEKTIVITET MED FREKVENT LÅG DOS Det finns ett antal prekliniska och kliniska studier som ger proof-of-concept för metronomisk (frekvent) låg dosering av irinotekan, inklusive förbättradöverlevnad för patienter. Studien nedan på patienter med metastaserad bröstcancer visar en förbättring av den totala överlevnaden med frekvent låg dosering av irinotekan. Total överlevnad steg från 20 procent med hög intravenös dos var tredje vecka till 32 procent med veckovis dosering med en lägre dos 1 . Med Oncoral som tablett kommer det att vara möjligt med daglig dosering. ÖVERLEVNAD: STUDIE PÅ PATIENTER MED METASTASERANDE BRÖSTCANCER, N=103 1) Perez et al. J Clin Oncol 2004: Randomized Phase II Study of Two Irinotekan Schedules for Patients With Metastatic Breast Cancer Refractory to an Anthracycline, a Taxane, or Both Progression - Free Survival Overall Survival Månader Dosering av IV irinotekan var tredje vecka Progression - Free Survival Overall Survival Månader Dosering av IV irinotekan en gång per vecka ~32% överlevnad ~20% överlevnad Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 28 Vår produktportfölj / ONCORAL POTENTIAL FÖR SYNERGISTISK EFFEKT Starka argument för valet av magcancer ■ Stort olöst medicinskt behov ■ Kliniska riktlinjer stödjer effekten av irinotekan ■ Potential för särläkemedelsstatus ■ Potential för synergistisk effekt mellan Lonsurf ® och irinotekan IV irinotekan (CPT-11) Control arm Lonsurf ® (TAS-102) Lonsurf ® + IV irinotekan Days of treatment RTV 1: Nukatsuka et al: Combination Chemotherapy Using TAS-102 and Irinotekan Hydrochloride, ANTICANCER RESEARCH 35: 1437-1446 (2015) Effektstudie i en djurmodell för magcancer 1 (Relative Tumor Volume, RTV) Den planerade fas 2-studien kommer att utföras inom metastaserad magcancer. I studien kommer Oncoral att kombineras med Taiho Oncologys orala läkemedel Lonsurf ® som idag används för behandling av metastaserad magcancer. Kombinationen av Irinotekan och Lonsurf ® har testats i djurmodeller, vilket visade att kombinationen närmast förhindrade tumören från att växa och gav bättre resultat än att ge de enskilda preparaten som monoterapier. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 29 Vår produktportfölj / ONCORAL STUDIEDESIGN FAS-2 OCH SAMARBETE Studiedesign för fas-2 Oncoral + Lonsurf ® vs. Lonsurf ® JÄMFÖRELSE ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer PATIENTER Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkning- sprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys EFFEKTMÅTT 2 - 2½, väntar på studiestart STUDIEPERIOD Kliniskt samarbete med Taiho Oncology ■ Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) ■ Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis ■ Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling ■ Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter LONSURF ® är godkänt för behandling av metastaserad magcancer och metastaserad kolorektalcancer Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 30 Vår produktportfölj / ONCORAL MAGCANCER – EN MARKNAD PÅ ÖVER $3 MILJARDER Det finns fortfarande ett massivt medicinskt behov av bättre behandlingsalternativ inom mag- cancer. Detta kan översättas till en kommersiell möjlighet för behandling av magcancer som motsvarar över $3 miljarder på årsbasis. Många patienter diagnostiseras med magcancer varje år, men den geografiska fördelningen är ojämn. I USA och i Europa är det en sällsynt cancerform med att erhålla särläkemedelsstatus. I jämförelse är det i Asien dessvärre en mycket utbredd sjukdom. Målgruppen av patienter i USA och EU (sällsynt sjukdom) Japan och Sydkorea har hög prevalens och hög diagnosfrekvens (~ 150 000 diagnostiserade patienter/år) Kina är det land i världen med det högsta antalet mag- cancerpatienter (~ 400 000 diagnostiserade patienter / år) ... andra marknader (~400 000 diagnostiserade patienter/år) Övriga nyckelmarknader ~110 000 patienter diagnostiseras med magcancer årligen ~100 000+ får behandling med läkemedel ~60 000 patienter når 2:a och/eller 3:e linjens behandling (ofta kombination) Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 31 Vår produktportfölj / ONCORAL STOR MARKNADSPOTENTIAL INOM ANDRA CANCERFORMER Bortom magcancer finns det potential för efterföljande breddning till andra cancerformer. Inom kolorektal- och bukspottkörtelcancer är intravenös irinotekan redan godkänt i Europa och USA. Förutom dessa indikationer finns det också andra cancerformer där irinotekan har demonstrerats kliniskt och är erkänt. 1) International Agency for Research on Cancer (IARC, 2021) 2) GlobalData - Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2024 3) Globocan 2020, WHO, Cancer Research UK Nuvarande fokus: Magcancer ■ Den cancerform med tredje högsta dödstal 1 ■ Möjlighet att erhålla särläkemedelsstatus (USA och EU) ■ Marknad på över $3 miljarder 2 Godkända indikationer för IV irinotekan Indikationer för vilka IV irinotekan är kliniskt demonstrerade & erkända av NCCN Indikationer för vilka IV irinotekan är kliniskt demonstrerade Potential för oral daglig dosering av irinotekan 3 Kolorektal Bukspottkörtel Mage Lungor Matstrupe Livmoder Äggstockar Lever Non-Hodgkins lymfom Leukemi Njure - 5 00 000 1 000 000 1 500 000 2 000 000 2 500 000 3 000 000 0% 20% 40% 60% 80% 100% Global årlig incidens Median 5-års överlevnad Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 32 AKTIEÄGARINFORMATION Aktiekursutveckling och börsvärde Under 2022 sjönk Ascelia Pharmas aktiekurs med 50 procent. Nedgången följde utvecklingen för andra bioteknikbolag under 2022. Ascelia Pharmas marknadsvärde uppgick den 31 december 2022 till 0,5 miljarder kronor. Under 2022 omsattes, på samtliga marknadsplatser 14,3 miljoner aktier. Genomsnittligt antal handlade aktier per dag under 2022 var 56 900. Ägarstruktur De fem största aktieägarna per den 31 december 2022 hade totalt 36 procent av kapitalet och 37 procent av rösterna. Omkring 5 procent av aktierna innehas direkt eller indirekt av styrelse- ledamöter och ledande befattningshavare. Finansiell information Ascelia Pharma publicerar fyra delårsrapporter per år samt en årsredovisning. Rapporterna finns tillgängliga att läsa och ladda ned på Ascelia Pharmas webbplats, www.ascelia.com. Årsstämma 2023 Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) kommer att hållas den 4 maj 2023. Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ACE. Per 31 December 2022, hade bolaget 33 668 262 registrerade stamaktier och 1 202 915 C-aktier med 1/10 röster vardera (C-aktierna innehas av Ascelia Pharma AB). 0 10 20 30 40 50 60 Jan-2021 Feb 2021 Mar-2021 Apr-2021 Maj-2021 Maj-2021 Jun-2021 Jul-2021 Aug-2021 Sep-2021 Sep-2021 Okt-2021 Nov-2021 Dec-2021 Dec-2021 Jan-2022 Feb-2022 Mar-2022 Apr-2022 Maj-2022 Maj-2022 Jun-2022 Jul-2022 Aug-2022 Sep-2022 Sep-2022 Okt-2036 Nov-2022 Dec-2022 Akekursutveckling (OMX Stockholm indexerat ll ACE) ACE OMX Stockholm PI index Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Aktieägarinformation 33 10 STÖRSTA AKTIEÄGARE PER 31 DEC 2022 Antal aktier % av kapital % av röster Sunstone Life Science Ventures Fund II 4 778 129 13,7% 14,1% Fjärde AP-fonden 2 709 266 7,8% 8,0% Avanza Pension 1 802 713 5,2% 5,3% Øresund-Healthcare Management A/S 1 770 490 5,1% 5,2% Futur Pension 1 367 590 3,9% 4,1% ÖstVäst Capital Management 1 200 000 3,4% 3,6% René Spogárd 1 070 243 3,1% 3,2% Nordnet Pensionsförsäkring 1 004 917 2,9% 3,0% Unionen 902 480 2,6% 2,7% HealthInvest Partners 750 000 2,2% 2,2% Övriga innehavare av stamaktier 16 312 434 48,5% 46,8% Totalt antal stamaktier 33 668 262 96,6% 99,7% C-aktier (innehas av Ascelia Pharma), 1/10 rösträtt 1 202 915 3,4% 0,3% TOTALT ANTAL AKTIER 34 871 177 100% 100% Aktieanalytiker: Ascelia Pharma följs av Danske Bank, Erik Penser Bank och Redeye. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Aktieägarinformation 34 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och den verkställande direktören för Ascelia Pharma AB (publ), (Ascelia Pharma), med säte i Malmö och organisationsnummer 556571-8797, får härmed avge årsredovisning för verksamhetsåret 2022-01-01 – 2022-12-31 för koncernen och moderbolaget. Ägarstruktur Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm. De största aktieägarna per den 31 december 2022 var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S med 4 778 129 aktier (13,7 procent av totalt antal aktier) följt av Fjärde AP-fonden med 2 709 266 aktier (7,8 procent) och Avanza Pension med 1 802 713 aktier (5,2 procent). ASCELIA PHARMAS VERKSAMHET Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kom- mersialiserar nyskapande läkemedel som fyller medicinska tomrum samt har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – i klinisk utveckling. Om Orviglance (tidigare benämnd som Mangoral) Orviglance (mangankloritetrahydrat) är ett nytt oralt kontrastmedel för magnetkameraundersökning- ar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter risk- erar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrast- medel. Orviglance, har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Patientrekryteringen i ett registreringsgrundande kliniskt program med nio studier, inklusive den globala fas 3-studien SPARKLE, har slutförts. Om Oncoral Oncoral är en ny oral irinotekan-baserad tablettformulering för cellgiftsbehandling av magcancer. Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre säker- hetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjuk- huset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är fas 2-studier med Oncoral under planering. Året i korthet På grund av den ryska invasionen av Ukraina beslutade Ascelia Pharma i mars 2022 att avbryta all klinisk verksamhet i fas 3 studien SPARKLE, inklusive patientrekrytering, i Ryssland. Bland de 47 sjukhus som var öppna vid tidpunkten var 13 lokaliserade i Ryssland. Beslutet att avbryta den kliniska verksamheten i Ryssland förlängde tidsplanen för att slutföra patientrekryteringen i studien. Framåt ser vi ingen direkt påverkan på företaget. Slutresultaten från Food Effect-studien presenterades i maj 2022 vilket visade att Orviglances bildförbättring av levern inte minskas av lätt måltid. Rapporteringen av slutresultaten för Food Effect- studien avslutar två av de tre studierna i Ascelia Pharmas pågående kliniska fas 3-program för registrering av Orviglance. Under året slutfördes även studien i patienter med nedsatt leverfunk- tion med Orviglance framgångsrikt. I december presenterades nya data för Orviglance som visade att den registreringsgrundande kliniska fas 3-studien SPARKLE med den ledande läkemedels- kandidaten Orviglance kan slutföras med 80 patienter. Detta medförde en förväntad tidigarelagd slutförd patientrekryteringsfas med en efterföljande toplineutläsning i mitten av 2023. Vid slutet av året hade 65 patienter slutfört studien. Vår starka tro på Oncoral är oförändrad baserat på s k Notice of Allowance för ett amerikanskt patent för vår nya orala cellgiftsbehandling Oncoral som är under utveckling. Det nya patentet stärker ytterligare de immateriella rättigheterna för Oncoral och ger skydd fram till 2035 i USA. I oktober beslutades att utöka ledningsgruppen till att omfatta alla linjefunktioner som ett led i den förväntade tillväxten. Vi har nu en stark ledningsgrupp för att föra Ascelia Pharma framåt mot att bli ett kommersiellt företag. Finansiella nyckeltal för koncernen TSEK 2022 2021 2020 Nettoomsättning - - - Rörelseresultat -147 007 -137 948 -93 428 Nettoresultat -131 223 -125 903 -98 697 Resultat per aktie (SEK) -3,77 -3,82 -3,76 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 80% 78% 69% Kassaflöde från den löpande verksamheten -125 263 -116 559 -85 527 Eget kapital 180 859 307 834 236 056 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar 149 555 261 599 184 686 Flerårsöversikt, koncernen Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse 35 FINANSIELL ÖVERSIKT 2022 RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under helår 2022 uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelse- intäkter uppgick till 827 TSEK (317 TSEK). Intäkterna avser valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under 2022 uppgick till 118,1 MSEK (107,6 MSEK). Kostnadsökningen på 10,5 MSEK avspeglar en generellt högre aktivitetsnivå i Ascelia Pharma under nuvarande helår jämfört med föregående år. Det avser främst Orviglance kliniska Fas 3-studie. Kostnader för kommersiella förberedelser Under 2022 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 14,9 MSEK (13,2 MSEK). Kostnadsökningen jämfört med år 2021 avspeglar ökade förberedelser inför lansering av Orviglance på marknaden. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under 2022 uppgick till 14,6 MSEK (17,1 MSEK). Kostnadsminskningen förklaras främst av en minskning i redovisade kostnader för incitaments- program till anställda. Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultatet för helår 2022 uppgick till -147,0 MSEK (-137,9 MSEK). Den ökade förlusten avspeglar främst den ökade nivån av FoU-aktiviteter under 2022. Periodens resultat Koncernens nettoförlust för helår 2022 uppgick till -131,2 MSEK (-125,9 MSEK). Under innevarande period redovisades ett positivt finansnetto på 13,3 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av banktillgodo- havanden hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -3,77 (SEK -3,82). KASSAFLÖDE Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 2022 till -139,9 MSEK (-130,0 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den högre nivån av FoUaktivitet i innevarande period. Förändring av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett inflöde om 14,7 MSEK (inflöde om 13,5 MSEK). Inflödet i innevarande period avspeglar främst ökningen av leverantörsskulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under 2022 uppgick till -65 TSEK (utflöde om 38,0 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -1,1 MSEK (inflöde om 184,9 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 180,9 MSEK, jämfört med 307,8 MSEK per 31 december 2021. Minskningen sedan 31 december 2021 återspeglar nettoförlusten under perioden. Likvida medel uppgick per balansdagen till 149,6 MSEK, jämfört med 261,6 MSEK per 31 december 2021, vilket också är en återspegling av nettoförlusten för perioden. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Finansiell översikt 36 För att växa och upprätthålla värdet av Ascelia Pharma och våra produkter, vår verksamhet och vår organisation måste vi förutse och anpassa oss till vår omgivande miljö och intressenter. Förändringar i vår miljö kan ha en negativ inverkan – utgöra en risk – på vår image, resultat och värde. Att hantera risker regelbundet och systematiskt är nyckeln till att skapa och skydda värde över tid. Vi gör detta genom att förutse och mildra risker – i den mån det är möjligt och rimligt – för att begränsa sannolikheten för att händelser inträffar och begränsa den oönskade påverkan på Ascelia Pharma. Ascelia Pharma kategoriserar sina risker i fyra breda kategorier med en tillhörande tidsram på 2 år: STRATEGISKA RISKER ■ Negativt utfall av utvecklingsprojekt ■ Försening av utvecklingsprojekt ■ Avbrott eller kvalitetsfel i leverans och tillverkning OPERATIVA RISKER OCH EFTERLEVNADSRISKER ■ Svårt att attrahera eller behålla nyckelpersoner ■ Kritiskt brott mot lagstiftning, branschkoder och standarder ■ Betydande förlust av data (it) eller fel eller cybersäkerhetsbrott KOMMERSIALISERINGSRISKER ■ Risk med partnerskap ■ Minskad betalningsvilja att stödja prissättning eller tillgång ■ Nytt konkurrentinträde ■ Ogynnsamma förändringar i regulato¬riska eller kliniska riktlinjer FINANSIELLA RISKER OCH MAKROMILJÖRISKER ■ Oförmåga att i rätt tid anskaffa likvida medel för att uppfylla målen ■ Betydande valutapåverkan på finansiella resurser ■ Betydande makrohändelser som pandemi¬utbrott, krig, geopolitisk instabilitet etc. Dessa är de mest väsentliga riskerna, andra risker kan även förekomma. RISK- OCH RISKHANTERING Hur Ascelia Pharma anpassar sig till bolagets exponering för olika risker. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning 37 Strategiska risker AVBROTT ELLER KVALITETSFEL I LEVERANS OCH TILLVERKNING Om tredjepartsavtalsorganisationer underlåter att tillhandahålla tjänster för kliniska prövningar eller tillverkning i enlighet med gäl- lande rättsliga, regleringsmässiga och kvalitetsmässiga standard- er kan det öka kostnaderna eller orsaka betydande förseningar i utvecklingsverksamheten eller produktförsörjningen. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Fokusera på urval, hantering och kvalitetsövervakning av nyckelleverantörer för att upprätthålla samarbete, proaktiv planering och efterlevnad. NEGATIVT UTFALL AV UTVECKLINGSPROJEKT Underlåtenhet att nå godkännande på grund av t.ex. negativa resultat skulle negativt påverka möjligheten för patienter att få tillgång till viktiga nya produkter och bolagets finansiella ställning. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Prioritera utveckling av läkemedel med väletablerad verkning- smekanism. ■ Regulatoriska interaktioner för att diskutera regulatoriska vägar framåt. ■ Analysera befintliga data inklusive litteratur för att utvärdera risker. FÖRSENING AV UTVECKLINGSPROJEKT Förseningar av viktiga utvecklingsprojekt, t.ex. på grund av oförutsedda händelser i förberedelserna av Orviglance NDA eller förfrågningar om ytterligare data under godkännande- processen för kärnavvecklingsbyrån, kommer att påverka kostnaderna och utvecklingstiden negativt. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Fokusera resurser på viktiga tillgångar (Orviglance) för att säkerställa tillräcklig kvalitet och snabb leverans av aktiviteter på kritisk linje. ■ Regulatoriska interaktioner för att diskutera reglerings- strategi och vägar framåt. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning 38 Operativa risker och efterlevnadsrisker SVÅRT ATT ATTRAHERA ELLER BEHÅLLA NYCKELPERSONER Oförmåga att behålla och attrahera kompetent personal kan leda till förlust av kunskap och effektivitet. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Se till att Ascelia Pharma är en bra arbetsplats genom att skapa ett starkt syfte, leva våra företagsvärderingar och erbjuda möjligheter till personlig utveckling, marknadsbaserad kompensation och attraktiva arbetsvillkor. KRITISKT BROTT MOT LAGSTIFTNING, BRANSCHKODER OCH STANDARDER Bristande efterlevnad av tillämplig lagstiftning, koder och standarder kan vara kostsamt och/eller allvarligt påverka ryktet. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Kontinuerlig översyn och förbättring av relevanta affärsprocesser. BETYDANDE FÖRLUST AV DATA (IT) ELLER FEL ELLER CYBERSÄKERHETSBROTT Avbrott i IT-infrastrukturen, förlust av data eller dataintegritets- intrång kan orsaka begränsningar i vår förmåga att upprätthålla verksamheten. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Kontinuerlig övervakning och utveckling av IT-infrastruktur, säkerhet och relaterade processer. ■ Kontinuerlig översyn att vi är rätt cyberförsäkrade. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning 39 Kommersialiseringsrisker MINSKAD BETALNINGSVILJA ATT STÖDJA PRISSÄTTNING ELLER TILLGÅNG Marknadsgodkännande garanterar inte att den förväntade prissättningen kan uppnås eller att tillträde kommer att erhållas. En betydande prissänkning eller försening av återbetalning/till- gång kommer att påverka marknadspotentialen. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Tillämpa värdebaserad prissättning och generering av värdebevis. ■ Genomföra betalarforskning löpande för att informera om prissättning och åtkomststrategier. ■ Planer och aktiviteter för marknadstillträde före lansering som implementerats för att driva tidig implementering till prissättningsstrategi. RISK MED PARTNERSKAP På utvalda marknader är utlicensiering eller partnerskap för utveckling eller kommersialisering av tillgångar en del av Ascelia Pharmas strategi. Att inte hitta lämpliga, tillräckligt attraktiva part- neringmöjligheter eller om vald samarbetspartner inte presterar enligt förväntan, kommer att öka nödvändiga investeringar och operativ komplexitet för Ascelia Pharma, eller försena utveck- lingen av tillgångar. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Partnering- och utlicensieringsaktiviteter utvärderas kontinuer- ligt och drivs proaktivt enligt strategi och möjlighet. ■ Grundlig due diligence och utvärdering av strategiska alternativ som genomförs som en del av partneringinsatser. ■ Motsvarande erfordrad riskhantering NYTT KONKURRENTINTRÄDE Lansering av nya produkter av andra företag som adresserar samma ouppfyllda behov kan påverka den potentiella marknad- sandelen för Ascelia Pharmas produkter. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Portföljstrategi fokuserar på tillgångar med potential att adressera tydliga ouppfyllda behov för en väldefinierad pa- tientpopulation. ■ Kontinuerlig övervakning av marknaden och stöder pågående aktivitetsplanering. ■ Strategier och styrning finns på plats för att maximera exklu- siviteten och mildra konkurrentrisker, t.ex. med regulatorisk exklusivitet och särläkemedelsstatus och hantering med externt expertstöd. OGYNNSAMMA FÖRÄNDRINGAR I REGULA- TORISKA ELLER KLINISKA RIKTLINJER Användningen av Ascelia Pharmas läkemedel kan påverkas av förändringar i regulatoriska riktlinjer, kliniska riktlinjer och rekommendationer samt marknadsacceptans bland läkare och leverantörer, vilket kan påverka den adresserbara marknads- storleken eller antagandet negativt. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Samarbete med experter som stöder klinisk utveckling, regulatorisk och kommersiell strategiutveckling. ■ Extern marknadsundersökning och tillsyn för löpande övervakning. ■ Medicinsk opinionsbildning och utbildningsstöd före lansering och vid lansering. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning 40 Finansiella risker och makromiljörisker OFÖRMÅGA ATT I RÄTT TID ANSKAFFA LIKVIDA MEDEL FÖR ATT UPPFYLLA MÅLEN Ascelia Pharma är fortfarande i utvecklingsfas utan intäkter och beroende av att säkra finansiering för att finansiera verksam- heten via externa källor. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ Lång- och kortsiktiga planer på att säkra kapital från olika ex- terna källor för att säkerställa förmåga att finansiera verksam- heten. ■ Noggrann budgetering och uppföljning för att säkerställa att till- gängligt kapital utnyttjas på bästa sätt. BETYDANDE VALUTAPÅVERKAN PÅ FINANSIELLA RESURSER Ascelia Pharma har betydande kostnader i olika valutor inkluderat USD och EUR. En appreciering av dessa valutor mot SEK skulle därmed innebära ökade kostnader för koncernen. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ I enlighet med finanspolicyn hanterar Ascelia Pharma valutaex- poneringen genom att växla in SEK mot USD, EUR och DKK för att matcha förväntat kassaflöde. BETYDANDE MAKROHÄNDELSER SOM PANDEMIUTBROTT, KRIG, GEOPOLITISK INSTABILITET ETC. Betydande förändringar i den makroekonomiska situationen kan påverka förmågan att bedriva verksamhet och kliniska studier. Sedan år 2020 har COVID-19 pandemin orsakat störningar i hälso- och sjukvårdsindustrin inkl. förseningar i inskrivningen av patienter på kliniska platser. År 2022 har kantats av geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering. RISKHANTERING & GENOMFÖRDA ÅTGÄRDER ■ COVID-19 säkerhetsåtgärder för anställda och intressenter implementerade säkerthetsåtgärder för att minimera risker. ■ Fas 3-studien SPARKLE genomförs i olika världsdelar och länder, vilket kan mildra effekten från makrohändelser. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Risk och Riskstyrning 41 Medarbetarna Antalet heltidsanställda per den 31 december 2022 är 24 (21) för både koncernen och moderbolaget (i genomsnitt 23 anställda under 2022 och 18 anställda under 2021). Utöver medarbetarna anlitar Ascelia Pharma även konsulter och experter till kliniska studier, regulatoriska frågor, tillverkning, immateriella rättigheter och supportfunktioner. Väsentliga händelser efter periodens utgång Det hänvisas till not 28 i denna årsredovisning för väsentliga händelser efter periodens utgång. MODERBOLAGET Ascelia Pharma AB (publ) äger samtliga företag i koncernen. Soliditeten per balansdagen var 85 procent (93 procent). Det egna kapitalet uppgick till 215 MSEK (333 MSEK). Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar uppgick till 138 MSEK (246 MSEK). Bolaget hade 24 anställda per balansdagen. Totalt antal aktier Totalt antal utestående stamaktier per den 31 december 2022 uppgick till 33 668 262 och totalt antal C-aktier uppgick till 1 202 915 per 31 december 2022. Samtliga aktier i Ascelia Pharma är fullt inbetalda och har ett kvotvärde om 1 SEK. Det föreligger inga inskränkningar i rätten att fritt överlåta bolagets aktier. Hållbarhet Hållbarhet är en naturlig del av Ascelias Pharmas arbete och strategi. Bolaget har ännu inte nått ett stadium med intäktsgenerering och därmed har bolagets produkter en mycket begränsad miljöpåverkan. Miljöpåverkan härrör från inköp av varor och tjänster, energiförbrukning och resor. Ascelia Pharma har ambitionen att bidra till en hållbar utveckling och minimera miljöpåverkan så långt det är ekonomiskt rimligt. Våra medarbetare är hörnstenen i vår framgång. Högkvalificerade, engagerade och motiverade medarbetare är en förutsättning för att uppnå Ascelia Pharmas affärsmål. Vi har individuella utveck- lingsplaner för varje anställd som både bidrar till medarbetarnas utveckling och motivation och säker- ställer att deras mål sammanfaller med bolagets affärsmål. För att bidra till en bra arbetsmiljö har vi upprättat policies och rutiner för systematiskt affärsmiljöarbete. Våra medarbetare agerar med hög integritet som också regleras i vår Code of Conduct. Med tanke på bolagets storlek har ingen hållbar- hetsrapport upprättats för 2022. Styrelsens arbete Styrelsen har antagit en arbetsordning, instruktioner och ett antal policyer som definierar arbetsför- delningen mellan styrelsen och verkställande direktören, utskott som utses av styrelsen och koncernled- ningen. Styrelsen har det yttersta ansvaret för koncernens verksamhet och organisation och ser till att verkställande direktörens samt ekonomiavdelningens arbetsuppgifter utförs i enlighet med etablerade principer. Styrelsen höll 12 protokollförda styrelsemöten under 2022. Bland sina medlemmar har styrelsen utsett ett revisionsutskott, ett ersättningsutskott samt ett kommersialiseringsutskott. Under året har revisionsutskottet hållit fem möten, ersättningsutskottet tre möten och kommersialiseringsutskottet fyra möten. Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier För av bolagsstämman lämnade bemyndiganden till styrelsen hänvisas till s.47 i bolagsstyrnings- rapporten. Riktlinjer för ersättning Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beskrivs i bolagsstyrningsrapporten i denna årsredovisning samt i not 7 i denna årsredovisning. Förslag till behandling av bolagets resultat: Följande medel (SEK) i moderbolaget står till årsstämmans förfogande: Styrelsen föreslår att 180 110 584 kronor överförs i ny räkning till balanserat resultat. Utdelningspolicy Ascelia Pharma har hittills inte lämnat någon utdelning och Ascelia Pharma avser fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Enligt den utdelningspolicy som styrelsen antagit ska tillgängliga finansiella resurser och eventuellt redovisade resultat därför återinvesteras i rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthållig lönsamhet och ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Eventuella framtida utdelningar och storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn tagen till vid var tid gällande mål och strategier. Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR SEK Överkursfond 678 747 458 Balanserad vinst eller förlust -377 266 145 Periodens nettoresultat -121 370 729 Summa 180 110 584 Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Övriga upplysningar 42 BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Bolagsstyrning i Ascelia Pharma Ascelia Pharma är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Malmö. Bolagsstyrningen har sin grund i svensk rätt samt interna regler och instruktioner. Ascelia Pharma tillämpar också Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Koden gäller för alla svenska bolag vilkas aktier är noterade på reglerad marknad i Sverige. Koden utgår från principen ”följ eller förklara”. Det innebär att ett bolag som tillämpar koden kan välja att avvika från vissa regler i den, men måste då beskriva sin alternativa lösning och förklara skälet till avvikelsen i sin årliga bolagsstyrnings- rapport. Bolagsstyrningsrapporten är upprättad i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och Koden. Årsstämma Enligt aktiebolagslagen (2005:551) är bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. På bolags- stämma utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel ändringar av bolagsordningen, styrelse och revisorsval, fastställande av resultat och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelse och verkställande direktör, disposition av vinst eller förlust samt principer för tillsättande av valberedning. Årsstämma måste hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret. Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse till bolagsstämma genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på Ascelia Pharmas webbplats. Att kallelse skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. Bolagsstämma i Ascelia Pharma hålls i Malmö. Rätt att närvara vid årsstämma För att få närvara och rösta på bolagsstämma, antingen personligen eller genom fullmakt, ska aktieägare dels vara upptagen i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem vardagar före stämman, dels anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman måste skicka en skriftlig begäran härom till Ascelia Pharmas styrelse. Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman. Årsstämma 2022 På årsstämman den 5 maj 2022 omvaldes Peter Benson till styrelseordförande och Niels Mengel, René Spogárd, Helena Wennerström, Hans Maier och Lauren Barnes omvaldes till styrelseledamöter. Bo Jesper Hansen hade avböjt omval. Vidare omvaldes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till revisor. Årsstämman beslutade om styrelsearvode och riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare. Årsstämman godkände även instruktioner och arbetsordning för valberedningen och beslutade om uppdaterade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Slutligen beslutade årsstämman om befogenhet för styrelseledamöterna att emittera aktier, om ett aktiebaserat incitamentsprogram för anställda samt om bemyndigande för styrelsen vid överlåtelse av egna stamaktier. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 43 Årsstämma 2023 Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) hålls den 4 maj 2023. Aktieägare Per den 31 december 2022 kontrollerade de fem största aktieägarna omkring 36 procent av kapitalet och 37 procent av rösterna. Den största aktieägaren som kontrollerade mer än 10 procent av kapitalet och rösterna var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S (13,7 procent av kapitalet och 14,1 procent av rösterna) Per den 31 december 2022 uppgick antalet aktier till 33 668 262 och antalet C-aktier som har en tiondels röst vardera uppgick till 1 202 915. Varje stamaktie medför en röst för innehavaren och det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Valberedning I valberedningens uppdrag ingår att ta fram och utforma förslag på val av styrelseledamöter, styrelseord- förande, stämmoordförande och revisorer. Valberedningen ska också föreslå ersättning till styrelseledamöter och revisor. Valberedningens sammansättning offentliggörs minst sex månader före årsstämman. Enligt valberedningens instruktioner och arbetsordning ska valberedningen bestå av fyra ledamöter som representerar de tre största aktieägarna i slutet av september, tillsammans med styrelsens ord- förande. De tre största aktieägarna anses vara de tre största aktieägarna som är registrerade hos Euroclear Sweden AB. I enlighet med de antagna instruktionerna består valberedningen inför årsstämman 2023 av följande medlemmar: ■ Jørgen Thorball, valberedningens ordförande, utsedd av Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S; ■ Marianne Flink, utsedd av Fjärde AP-fonden; ■ Håkan Nelson, utsedd av Øresund Healthcare Capital K/S; och ■ Peter Benson, styrelseordförande. Styrelsen Styrelsen är efter bolagsstämman det högsta beslutande organet. Enligt aktiebolagslagen svarar styrelsen för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter, vilket innebär att styrelsen bland annat är ansvarig för att fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar vidare för att säkerställa att korrekt information ges till aktieägare, att Ascelia Pharma följer lagar och förordningar och att bolaget tar fram och implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen ansvarar också för att säker- ställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen bolagets verkställande direktör. Styrelsens ledamöter väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma hållits. Enligt Ascelia Pharmas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter utan suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga separata bestämmelser om utnämning eller entledigande av styrelseledamöter. Styrelsen består för närvarande av fem ordinarie ledamöter valda av bolags- stämman, som presenteras i avsnittet Styrelsen på sidorna 49-50 i denna årsredovisning. Enligt Koden ska styrelsens ordförande väljas av bolagsstämman. Ordförandes roll är att leda styrelsens arbete och säkerställa att arbetet utförs på ett effektivt sätt, och att styrelsen uppfyller sina åtaganden. Styrelsens arbetsformer Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, besluts- ordning i bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredragningsplan, som tillgodoser styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och verkställande direktören har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska, utöver det konstituerande styrelsemötet, hålla minst sex ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Utöver dessa möten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie mötena. Styrelsens arbete och möten under 2022 Styrelsen har haft 12 möten under 2022. Utöver beslut om extern finansiell rapportering, budget och finansiella prognoser har styrelsens arbete under 2022 i första hand omfattat frågor relaterade till fas 3-studien för Orviglance, planering för Oncoral fas 2-studien samt finansieringsaktiviteter. Styrelsen har utvärderat sitt arbete för att förbättra arbetsrutinerna och öka effektiviteten. Slutsatserna från arbetet presenteras för valberedningen. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 44 Styrelsens utskott Styrelsen har inrättat tre utskott: revisionsutskottet, ersättningsutskottet samt kommersialisering- sutskottet. Styrelsen har antagit arbetsordningar för alla utskotten. Revisionsutskottet Revisionsutskottet består av Helena Wennerström (ordförande) och Niels Mengel. Revisionutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka Ascelia Pharmas finansiella ställning, att övervaka effektivi- teten av den interna kontrollen och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredo- visningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska även bistå valberedningen vid förslag till beslut om val och arvodering av revisor. Revisionsutskottet hade fem möten under 2022. Ersättningsutskottet Ersättningsutskottet består av René Spogárd (ordförande) och Peter Benson. Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för verk- ställande direktören och ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och utvärdera pågående och avslutade program för rörliga ersättningar till koncernledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottet hade tre möten under 2022. Kommersialiseringsutskottet Kommersialiseringsutskottet består av Lauren Barnes (ordförande), Peter Benson och Hans Maier. Kommersialiseringskommitténs roll är i första hand att bereda beslut som ska antas av styrelsen i frågor som rör övergripande kommersialiseringsplaner och viktiga kommersialiseringsbeslut för Ascelia Pharmas produkter. Utskottet överser också beredskap inför lansering och bedömer om kapaciteten för kommersialisering finns tillgänglig i tid och på ett adekvat sätt enligt överenskomna planer. Kommersialiseringsutskottet hade fyra möten under 2022. Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för bolagets löpande förvaltning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information inför styrelsemöten och är föredragande av materialet på styrelsemötena. Ascelia Pharma har en koncernledning bestående av sju personer som utöver den verkställande direktören består av Chief Commercial Officer/Vice VD, Chief Financial Officer, Chief Scientific Officer, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical Development. Den verkställande direktören och de ledande befattningshavarna presenteras i avsnittet Koncernledningen på sidorna 53-54 i denna årsredovisning. Rapporteringsperiod 1 januari 2022 - 31 december 2022 Oberoende i förhållande till Ersättning, TSEK Närvaro (närvarat vid/totala antal möten Styrelsemedlem Funktion Bolaget och dess ledning Större aktiägare Styrelse- arvoden Revisions- utskott Ersättnings- utskott Kommersiali- seringsutskott Summa Styrelsen Revisions- utskott Ersättnings- utskott Kommersiali- seringsutskott Peter Benson Styrelseordförande Ja Ja 516 – 16 25 557 12/12 – 3/3 4/4 Lauren Barnes Styrelseledamot Ja Ja 258 – – 100 358 11/12 – – 4/4 Niels Mengel Styrelseledamot Ja Ja 258 25 – – 283 12/12 5/5 – – Hans Maier Styrelseledamot Ja Ja 258 – – 25 283 11/12 – – 3/4 Helena Wennerström Styrelseledamot Ja Ja 258 100 – – 358 12/12 5/5 – – René Spogárd 1) Styrelseledamot Ja Ja 258 – 33 – 291 11/12 – 2/3 – Bo Jesper Hansen 2) Styrelseledamot Ja Ja 86 – – – 86 4/4 – – – Total 1 892 125 49 150 2 216 1) René Spogárd avled i Mars 2023. Réne var styrelseledamot under helåret 2022. 2) Bo Jesper Hansen avgick som styrelseledamot vid årsstämman 2022. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 45 Ersättningar Ersättning till styrelsen Ersättning till styrelseledamöter valda av årsstämman beslutas av årsstämman. På årsstämman som hölls den 5 maj 2022 beslutades i enlighet med förslaget från valberedningen att ersättning för perioden fram till årsstämman 2023 ska betalas med 525 000 SEK till styrelseordförande och att ersättning om 262 500 SEK till var och en av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Det beslutades vidare i enlighet med förslag från valberedningen att ersättning om 100 000 SEK skulle betalas till ordföranden för revisionsutskottet, 100 000 SEK till ordföranden för kommersialiserings- utskottet och 50 000 SEK till ordföranden för ersättningsutskottet. Till var och en av övriga ledamöter i revisionsutskottet, kommersialiseringsutskottet och ersättningsutskottet beslutades att ersättning om 25 000 SEK skulle betalas. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i koncernledningen, för närvarande VD, CFO, CSO, CCO/Vice VD, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical Development. Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete utöver styrelsearvode. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avta- lade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode till styrelseledamöter samt aktierelaterade incitamentsprogram. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet En framgångsrik implementering av Ascelia Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att Ascelia Pharma kan erbjuda marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka dessa riktlinjer möjliggör. I Ascelia Pharma har inrättat långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. För en beskrivning av dessa incitamentsprogram hänvisas till not 7 i denna årsredovisning. De aktierelaterade incita- mentsprogrammen har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter: fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för var- je enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom kompetens, ansvarsom- råde och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Fast lön VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen ska som utgångspunkt fastställas per kalenderår med årlig lönerevision. Rörlig kontant ersättning Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse, erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja Ascelia Pharmas affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en period om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 40 procent av den fasta årliga lönen för VD och högst 20 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande befattnings- havare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriter- ier som kan vara finansiella, såsom mål relaterat till omsättning, EBITDA/EBIT och budgetuppfyllelse, eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar och milstolpar relaterat till tillverkning. Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning till bolagets finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av Ascelia Pharmas affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fastställas baserat på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 46 Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 30 procent av den fasta årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet. Pensionsförmåner Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Premierna för premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga lönen. Andra förmåner Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent av den fasta årliga lönen. Upphörande av anställning och avgångsvederlag Ledande befattningshavare ska vara anställda tillsvidare eller för viss tid. Vid uppsägning från bolagets sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag samt lön och andra ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande 18 gånger den kontanta månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag. I tillägg till lön under uppsägningstid och avgångsvederlag kan ytterligare ersättning för åtagande om eventuell konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomst- bortfall och ska endast utgå i den utsträckning den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångs- vederlag för den period som åtagandet gäller. Ersättningen baseras på den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och utgå under den tid som åtagande om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för Ascelia Pharmas anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättnings- utskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Konsultarvode till styrelseledamöter I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett marknads- mässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelseledamot kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av Ascelia Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Berednings- och beslutsprocess Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättnings strukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Information om beslutade ersättningar som ännu inte har förfallit till betalning Utöver de åtaganden att betala löpande ersättning såsom lön, pension och andra förmåner, finns inga tidigare beslutade ersättningar till någon ledande befattningshavare som inte har förfallit till betalning. För ytterligare information om ersättning till ledande befattningshavare, se not 7 i denna årsredovisning. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 47 Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier På årsstämman den 5 maj 2022 fattades beslut om att ge styrelsen befogenhet att, vid ett eller flera till- fällen, under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, och med eller utan avsättningar i form av apportegendom, genom kvittning eller andra avsättningar, fatta beslut om nyemission av stamaktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner. Skälet till att denna avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skulle tillåtas var att göra det möjligt för Ascelia Pharma att anskaffa rörelsekapital, att förvärva företag eller rörelsetillgångar samt kunna möjliggöra nya ak- tieemissioner till industripartners inom ramen för partnerskap och allianser. Det totala antalet aktier som kan emitteras fick inte överstiga 8 417 066, vilket motsvarar en utspädning på cirka 20 procent beräknat på det aktuella antalet utestående aktier i Ascelia Pharma. I den mån emission sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga villkor. Vid årsstämman beslutades vidare, som ett led i beslutet att införa incitamentsprogram LTI 2022, att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om emission av högst 973 677 C-aktier. De nya aktierna får, med avvikelse från aktieägarnas företrädes- rätt, endast tecknas av bank eller värdepappersbolag till en teckningskurs som motsvarar aktiernas kvotvärde. Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt vid emission av aktier är att säkerställa leverans av aktier i LTI 2022 och, likviditetsmässigt, att säkra utbetalningar av framtida sociala avgifter relaterade till LTI 2022. Som ett led i beslutet att införa LTI 2022 beslutade årsstämman även att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om återköp av egna C-aktier. Återköp får endast ske genom ett offentligt uppköpserbjudande riktat till samtliga innehavare av C-aktier och ska omfatta samtliga utestående C-aktier. Återköp kan även ske av s.k. interimsaktier, av Euroclear Sweden AB betecknad Betald Tecknad Aktie (BTA), avseende en C-aktie. Återköp ska ske till en köpeskilling per aktie som mots- varar aktiens kvotvärde. Intern kontroll Översikt Den interna kontrollen har som övergripande syfte att bidra till att bolagets strategier och målsättningar kan genomföras samt säkerställa att den finansiella rapporteringen är upprättad i överensstämmelse med lag, tilllämpliga redovisningsstandarder och övriga krav på noterade bolag. Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden. I styrelsens arbetsordning, instruktionerna för styrelseutskotten, instruktionerna för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering, vilka samtliga antagits av styrelsen, anges roll- och ansvarsfördelningen för en effektiv styrning av bolagets risker. Styrelsen har också inrättat ett revisionsutskott vars uppgifter huvudsakligen inkluderar att över- vaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll, interna revision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncern- redovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. I tillägg till ovannämnda kontroller har bolaget standardiserade rutiner som styr kontrollen och kvaliteten av läkeme- delsutvecklingen (inkluderande krav på bolagets partners som deltar i läkemedelsutvecklingen). Vad det gäller riskbedömningar så genomförs dessa i samband med strategisk planering och prognos- arbete samt specifika risksessioner som är anordnade för att identifiera och kvantifiera så väl som att bedöma och bestämma hur identifierade risker kan hanteras och, om möjligt, elimineras. Identifierade risker ska som minimum presenteras för styrelsen en gång per år. Inom styrelsen är det revision- sutskottet som ansvarar för den löpande bedömningen av bolagets risker. Kontrollmiljö Styrelsen bär det övergripande ansvaret för den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen. För att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal policyer som styr den finansiella rapporteringen. Dessa består i huvudsak av styrelsens arbetsordning, instruktionerna för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering. Styrelsen har även antagit en särskild uppsättning regler för signering samt en finansiell policy. Bolaget har också en manual som innehåller principer, riktlinjer och processpecifikationer för redovisning och finansiell rapportering. Revisionsutskottet inom styrelsen säkerställer att godkända principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs och att regelbunden kontakt hålls med Bolagets revisor. Ansvaret för en effektiv kontrollmiljö samt för dagligt arbete med intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen har verkställande direktören med hjälp av CFO. Verkställande direktören och CFO rapporterar till styrelsen på en regelbunden basis i enlighet med instruktionerna till verkställande direktören och man- datet enligt finansiella rapporteringen. Styrelsen får också rapporter från Bolagets revisor. Baserat på Ascelias Pharmas nuvarande storlek och verksamhet har styrelsen beslutat att inte inrätta en separat internrevision. Riskbedömningar Bolagets ledningsgrupp har regelbundna diskussioner för att identifiera och bedöma riskerna som uppstår i bolagets verksamhet och för att bedöma hur dessa risker kan hanteras. Dessa risker presenteras för styrelsen en gång per år vid en risksession som åtföljs av ett riskbedömningsmemo som inkluderar en ”heat map” som kvantifierar påverkan av och sannolikheten för identifierade risker. Riskbedömningen inkluderar också identifieringen av risker som kan påverka grundläggande krav för den finansiella rapporteringen i bolaget. Riskbedömningen resulterar i ett antal kontrollmål som stödjer de grundläggande kraven för finansiell rapportering. Dessa kontrollmål syftar till att säkerställa att bolaget möter dess syfte med finansiell rapportering. Den finansiella rapporteringen ska vara korrekt och fullständig och uppfylla alla gällande lagar, regler och rekommendationer, ge en rättvis bild av bolagets verksamhet och stödja en rationell och informerad värdering av verk- samheten. Förutom dessa tre mål ska intern finansiell rapportering alltid stödja korrekt affärsmässigt beslutsfattande på alla nivåer. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 48 Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och pålitlig finansiell rapporter- ing. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp koncernens finansiella rapport- ering och resultat. Det finns funktioner för analysen och uppföljningen av den finansiella rapporteringen i koncernen och dotterbolagen. Kontrollaktiviteter består också av granskning och uppföljning av bolagets styrande dokument som berör riskhantering och analyser av komplexa transaktioner eller värdering av tillgångar eller skulder som omfattar en signifikant del av bedömning. Styrelsen är ansvarig för intern kontroll och övervakning av bolagets ledningsgrupp. Detta görs främst genom att bedöma bolagets styrande dokument och identifierade riskfaktorer. Information och kommunikation Bolaget har informations- och kommunikationskanaler som syftar till att främja riktigheten i den finansiella rapporteringen och för att möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelsen och ledningsgruppen, exempelvis genom att tillgängliggöra och göra företagsstyrnings- dokument, såsom interna policyer, riktlinjer och instruktioner avseende finansiell rapportering, kända för anställda. Styrelsen har också antagit en informationspolicy som styr Ascelia Pharmas tillhanda- hållande av information. Övervakning Efterlevnaden och effektiviteten av interna kontroller övervakas regelbundet. Verkställande direk- tören säkerställer att styrelsen får fortlöpande rapporter om utvecklingen av Bolagets aktiviteter, inkluderande utvecklingen av Bolagets resultat och finansiella ställning, och information om viktiga händelser, såsom väsentliga operationella händelser i läkemedelsutvecklingen och stora avtal samt kontrakt. Verkställande direktören rapporterar i dessa frågor på varje styrelsemöte. Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda aktiviteter som säkerställer kvaliteten av bolagets finansiella rapportering. Styrelsens bedömning är att den interna kontrollen i all väsentlighet är effektiv och har med detta som bakgrund bedömt att det inte föreligger något behov av att etablera en särskild funktion för internrevision. Extern revision Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn granskar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning. Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets revisor rapporterar varje år till styrelsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar av bolagets interna kontroll. Vid årsstämman den 5 maj 2022 omvaldes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) som bolagets revisor med Carl Fogelberg som huvudansvarig revisor. PwC utför revisionen i Ascelia Pharma AB (publ) och i samtliga dotterbolag. Vid årsstämman beslutades också att arvode till revisorn ska utgå i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd faktura. Mer information om arvode till revisorn återfinns i not 8. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 49 STYRELSE Peter Benson Född 1955. Styrelseordförande sedan 2017. Medlem av kommercialiseringssutskottet och ersättningsutskottet. Professionell bakgrund Peter Benson ledde bildandet av Sunstone Life Science Ventures och var dess Managing Partner 2007-2019. Dessutom har Peter Benson lång erfar- enhet från Global Life Science-branschen som investerare, grundare, styrelseledamot och ledande befattningshavare, inklusive 10 börsnoterade bolag. Tidigare befattningar inkluderar Head of Life Science Ventures på Vækstfonden, President Hospital Care och Senior Vice President på Pharmacia AB samt Executive Vice President Marketing & Sales på Kabi Pharmacia Parenterals. Utbildning Graduate in business administration från Lund Universitet. MA in Economics från University of California, US, Diploma från IMD, Schweiz. Övriga pågående uppdrag Styrelseordförande i Ascelia Pharma AB, Ascelia Incentive AB och Good Partners Media Group AB. Styrelseledamot i Dextech Medical AB, Jollingham AB, Jollingham Group AB och PainDrainer AB. Styrelsesuppleant i Jelly Bean AB. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 45 000 aktier i Ascelia Pharma AB. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Lauren Barnes Född 1974. Medlem av styrelsen sedan 2020. Ordförande i kommercialiseringssutskottet. Professionell bakgrund Lauren Barnes är Senior Vice President, Market Access för Blueprint Medicines (noterat på Nasdaq), ett Boston-baserat precisionsmedicinskt företag i kommersiell fas. Lauren Barnes har omfattande expertis och erfarenhet av prissättning, marknadsåtkomst, pre-kommersialisering och managed markets, särskilt i relation till den amerikanska marknaden. Hon har varit involverad i lanseringsplanering av mer än 50 läkemedel, tekniker och diag- nostiker under sin karriär. Före sin nuvarande roll var Lauren Barnes Vice President på Vertex Pharmaceuticals, SVP på Avalere Health och ledde deras avdelning för Reimbursement & Commercialization och har haft olika befattningar vid Amgen och Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS), den myndighet som driver USA:s Medicare-program. Utbildning Master of Health Science (MHS) inom folkhälsa från Johns Hopkins School of Public Health, USA samt BA inom folkhälsa från Johns Hopkins University, USA. Övriga pågående uppdrag Ordförande för National Board of the Cancer Support Community. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) - Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Niels Mengel Född 1948. Styrelseledamot sedan 2000. Medlem av revisionsutskottet. Professionell bakgrund Niels Mengel är grundare, partner samt styrelseledamot och VD i Øresund- Healthcare Capital. Niels Mengel har lång erfarenhet som investerare inom hälso- och sjukvårdsbranschen. Niels Mengel har tidigare bland annat varit Executive Vice President vid ISS World Services A/S samt Director vid PA Consulting Group. Utbildning M.B.A. från London Business School, England. M.Sc. i Macro Economy och Finance från Københavns Universitet, Danmark. Övriga pågående uppdrag Styrelsemedlem i Dansk Aktionærforening. Styrelseledamot i Better Finance (The European Federation of Investors and Financial Services Users), Black Swan Strategy A/S och Upstream Invest A/S. Styrelseledamot och Managing Partner i Øresund-Healthcare Management A/S. Kommanditdelägare i Øresund-Healthcare Capital K/S. Delägare i ØHM Exit I I/S och ØHM Exit II I/S. Medlem i ledningsgrupp (direktion) i Kibegeon ApS. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 293 758 aktier i Ascelia Pharma AB direkt eller indirekt genom bolag. Niels Mengel har också, direkt och indirekt, investerat i Øresund-Healthcare som innehar 1 770 490 aktier i Ascelia Pharma AB. Enligt de avtal som reglerar Niels Mengels investeringar i Øresund-Healthcare har Niels Mengel ett finansiellt intresse som motsvarar cirka 50 procent av de aktier i Ascelia Pharma AB som innehas av Øresund-Healthcare Capital. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Styrelse 50 STYRELSE René Spogárd Född 1954. Styrelseledamot sedan 2017. Ordförande i ersättningsutskottet. Helena Wennerström Född 1965. Styrelseledamot sedan 2017. Ordförande i revisionsutskottet. Professionell bakgrund Helena Wennerström är Vice President, Corporate Finance hos ViaCon Group. Tidigare var hon vice verk- ställande direktör och ekonomidirektör för Bulten AB (publ) som är noterat på Nasdaq Stockholm. Tidigare befattningar dessförinnan har bland annat innefattat Senior Vice President och CFO på Finnveden Bulten AB samt olika finansroller inom Digitalfabriken AB och Topcon Sweden AB. Utbildning M.Sc. i Business Administration och Economics från Örebro universitet. Övriga pågående uppdrag Styrelsesuppleant i TVM Consulting i Göteborg AB. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 30 000 aktier i Ascelia Pharma AB. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Hans Maier Född 1955. Styrelseledamot sedan 2017. Medlem av kommerciali- seringssutskottet Professionell bakgrund Hans Maier är Managing Partner och medgrundare av BGM Associates GmbH (Berlin, Tyskland) som erbjud- er strategi- och transaktionsrådgivning till företag inom hälsovård och Life Science. In sin karriär som ledande befattninghavare inom biopharma har Hans haft ledan- de positioner inom Schering AG och Bayer AG, bland annat som Managing Director för Scherings dotterbolag i Japan och Sydkorea, Managing Director för Schering Dermathology, Head of Corporate Strategy and Business Development för Schering AG samt President of Global Business Unit Diagnostic Imaging för både Schering AG och Bayer AG. Han har också ingått i Executive Committee på Bayer-Schering Pharma AG. Utbildning Ph.D. i Economics samt examen i Political Science från Freie Universität Berlin, Tyskland. Övriga pågående uppdrag President of the Board of Trustees för German Heart Center i Berlin, ordförande för advisory board för Fraunhofer Mevis Institute for Digital Medicine och pro- fessor i International Strategic Management vid Berlin School of Economics and Law. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 20 000 aktier i Ascelia Pharma AB. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. ASCELIA PHARMA SÖRJER STYRELSELEDAMOT RENÉ SPOGÁRDS BORTGÅNG Ascelia Pharma AB meddelade den 13 mars 2023 att René Spogárd, ledamot i bolagets styrelse, har gått bort. “Jag, tillsammans med övriga medlemmar i styrelsen och ledningsgruppen, är djupt ledsna över Renés oväntade bortgång, och våra djupaste kondoleanser går till hans familj. Han lämnar ett arv av affärsmässighet och kreativt tänkande. René har spelat en viktig roll i Ascelia Pharma sedan han blev styrelseledamot för sex år sedan, och vi kommer alltid att uppskatta hans betydande bidrag och stöd. Han kommer att vara mycket saknad”, säger styrelsens Ordförande Peter Benson. Professionell bakgrund René Spogárd var styrelseordförande ochi investerare i ett flertal bolag, inklusive JEKA Fish A/S, Bollerup Jensen A/S, Preservation Technologies A/S och Flex Funding A/S. René Spogárd har lång erfarenhet som investerare i hälso- och sjukvårdsbranschen och från styrelseuppdrag i publik miljö. René Spogárd har tidigare bland annat varit ägare och Managing Director vid Kantar Gallup A/S och Director vid TNS plc (noterat på London Stock Exchange). Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Styrelse 51 KONCERNLEDNING Magnus Corfitzen Född 1975. Chief Executive Officer sedan 2014. Professionell bakgrund Magnus Corfitzen har lång erfarenhet från att inves- tera i, bygga och utveckla life science-bolag och har verkat i olika positioner, inklusive i operationell verk- samhet eller med investeringsansvar i såväl privata som publika biotech- och medtechbolag. Magnus har även erfarenhet från styrelseuppdrag i ett flertal life science-bolag. Magnus har tidigare bland annat varit Investment Director vid Sunstone Capital A/S samt Investment Director vid Vækstfonden. Före tiden inom venture capital var Magnus Portfolio Manager vid Danske Capital med ansvar för investeringar i noterade biotech- och medtechbolag och startade dessförinnan sin karriär vid McKinsey & Company. Utbildning M.Sc. i Mathematical Economics från Aarhus Universitet, Danmark, vilket inkluderade studier vid Harvard University, USA. Övriga pågående uppdrag Styrelseledamot i Ascelia Pharma Inc. och Ascelia Incentive AB. Verkställande direktör för Oncoral Pharma ApS. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 309 645 aktier i Ascelia Pharma AB. Julie Waras Brogren Född 1972. Deputy Chief Executive Officer & Chief Commercial Officer sedan 2020. Professionell bakgrund Julie Waras Brogren har lång erfarenhet av ledande positioner inom life science och kommersialisering och däribland tvärfunktionella lanseringar av läkemedel och medicinsk utrustning. Julie var tidigare President på BresoTEC, Kanada, och hade dessförinnan olika le- dande befattningar inom Novo Nordisk i Danmark och Brasilien som bl.a. Senior Director på Launch Office för lansering av insulinpreparaten Victoza ® GLP-a and Degludec ® . Julie har också erfarenhet av styrelsear- bete för life science bolag. Hennes karriär inleddes på konsultfirman Accenture. Utbildning M.Sc. i International Business från Copenhagen Business School och Diplome ESC, EM Lyon France, inklusive studier vid Chinese University of Hong Kong Övriga pågående uppdrag Styrelsemedlem i Ascelia Pharma Inc. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 48 700 aktier i Ascelia Pharma AB. Déspina Georgiadou Hedin Född 1986. Chief Financial Officer sedan 2022. Professionell bakgrund Déspina Georgiadou Hedin har en gedigen företagser- farenhet särskilt inom ekonomi i både utvecklings- och kommersiella företag samt HR och revision. Déspina har tidigare varit CFO och HR-chef på Bioglan AB och dessförinnan har hon arbetat som Chief Accountant och Senior Financial Specialist på Sol Voltaics AB. Déspina har även en bakgrund som revisor från revi- sionsbyrån BDO. Utbildning M.Sc. in Business and Economics från Linné- universitetet, Växjö/Kalmar Övriga pågående uppdrag - Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) - Andreas Norlin Född 1970. Chief Scientific Officer sedan 2022. Professionell bakgrund Andreas Norlin har mer än 20 års erfarenhet från forsk- ning, preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling inom bl a onkologi, inflammatoriska sjukdomar och diabe- tes. Under åren närmaste före han startade på Ascelia Pharma, arbetade Andreas i strategiska, exekutiva roller inom flera start-upbolag inom biotechsektorn i Greater Copenhagen-området. Innan dess var han Project Vice President och innehade andra projektle- dande funktioner för läkemedelsutvecklingsprojekt på Novo Nordisk, Danmark. Andreas började sin kar- riär inom olika preklinisk FoU-roller på Camurus AB, Sverige. Andreas är anställd hos Ascelia Pharma se- dan 2020 och är medlem av ledningen sedan 2022. Utbildning M.Sc. i biologi och en filsofie doktorsgrad inom zoofys- iologi från Lunds universitet, Sverige. Utöver detta har han kompletterat med utbildning inom strategisk läkemedelsutveckling och marknadsföring på Copenhagen Business School. Övriga pågående uppdrag Styrelsemedlem i Apoglyx AB. Grundare och senior rådgivare på Xkout Bioscience AB. Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 6 425 aktier i Ascelia Pharma AB. Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Ledning 52 KONCERNLEDNING Carin Linde Född 1972. VP Pharmaceutical Development & Supply and IT sedan 2022. Professionell bakgrund Carin Linde har 25+ års erfarenhet från läkemedels- och life science-industrin från sen utvecklingsfas och kommersiell tillverkning. Innan Carin började på Ascelia Pharma 2019 var hon Director Analytical Development och Site Manager Centre of Excellence på BioGaia. Carin började sin karriär på AstraZeneca och hade flera seniora roller inom R&D och Operations inom analytisk utveckling, processteknik och supply chain. Carin är anställd hos Ascelia Pharma sedan 2019 och är medlem av ledningen sedan 2022. Utbildning M.Sc. i Kemi, Lunds universitet, Sverige Övriga pågående uppdrag Styrelsemedlem Roslagsautomation AB Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 26 776 aktier i Ascelia Pharma AB. Jennie Wilborgsson Född 1984. VP, Clinical Development sedan 2022. Professionell bakgrund Jennie Wilborgsson har mer än 15 års erfarenhet inom klinisk läkemedelsutveck- ling från både konsultbolag och läkemedelsföretag. Innan hon började på Ascelia Pharma i November 2022 var hon global chef för den kliniska pro- jektavdelningen på KLIFO A/S och hade innan dess olika ledarskapsroller inom klinisk utveckling på Ferring Pharmaceuticals. Utbildning B.Sc i Medical Science, Lunds universitet, Sverige Övriga pågående uppdrag - Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) - Marie Källström Född 1966. VP of Regulatory Affairs & QA sedan 2022. Professionell bakgrund Marie Källström har mer än 25 års global erfarenhet från tjänster inom regulatory affairs i sen läkemedels utveckling inom företag så som Pfizer, AstraZeneca och Pharmacia. Den senaste tjänsten var på Novo Nordisk med ansvar för koordinering av utvecklingen av NDA/MAA documentation samt att planera och delta i myndighetsinteraktioner för utvecklingen läkemedel mot diabe- tes och fetma. Marie är anställd hos Ascelia Pharma sedan 2020 och är medlem av ledningen sedan 2022. Utbildning M.Sc. i Biologi på Lunds universitet, Sverige Övriga pågående uppdrag - Innehav i Ascelia Pharma (per 15 mars 2023) 5 900 aktier i Ascelia Pharma AB Ascelia Pharma Årsredovisning 2022 Förvaltningsberättelse / Ledning Ascelia Pharma Årsredovisning 202253 KONCERNENS RESULTATRÄKNING 54 KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 54 KONCERNENS BALANSRÄKNING 55 KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 56 KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS 57 MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING 58 MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT 58 MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING 59 MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL 60 MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS 61 NOTER 62 FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 88 REVISIONSBERÄTTELSE 89 DEFINITIONER 93 ALTERNATIVA NYCKELTAL 94 FINANSIELL INFORMATION Ascelia Pharma Årsredovisning 202254 Finansiell information / Koncernen Koncernens resultaträkning Koncernens rapport över totalresultat TSEK (om inte annat anges) Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Periodens resultat -131 223 -125 903 Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag 3, 23 718 135 Periodens övrigt totalresultat 718 135 Periodens totalresultat -130 504 -125 768 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda TSEK (om inte annat anges) Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Nettoomsättning – – Bruttoresultat – – Övriga rörelseintäkter 10 827 317 Administrationskostnader 6 -14 628 -17 122 Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -118 113 -107 574 Kostnader för kommersiella förberedelser 6 -14 929 -13 201 Övriga rörelsekostnader 10 -163 -368 Rörelseresultat 7, 8, 9 -147 007 -137 948 Finansiella intäkter 11 17 816 10 439 Finansiella kostnader 11 -3 965 -2 014 Finansnetto 13 851 8 425 Resultat före skatt -133 155 -129 523 Skatt 12 1 933 3 620 Periodens resultat -131 223 -125 903 Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare -131 223 -125 903 Innehav utan bestämmande inflytande – – Resultat per aktie 13 Före och efter utspädning (SEK) -3,77 -3,82 Ascelia Pharma Årsredovisning 202255 Finansiell information / Koncernen Koncernens balansräkning TSEK Not 31 Dec 2022 31 Dec 2021 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 14 57 074 57 063 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 163 238 Nyttjanderättstillgångar 16 462 1 581 Summa anläggningstillgångar 57 700 58 882 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 19 5 359 6 175 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 12 2 785 4 395 Övriga fordringar 20, 22 1 745 1 165 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 426 1 277 Kassa och bank 22, 26 149 555 261 599 Summa omsättningstillgångar 160 869 274 611 Summa tillgångar 218 569 333 493 EGET KAPITAL 23 Aktiekapital 34 871 34 576 Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 831 Omräkningsreserv 718 254 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat -533 478 -405 827 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 180 859 307 834 Summa eget kapital 180 859 307 834 SKULDER Långfristiga skulder Leasing 16 193 553 Summa långfristiga skulder 193 553 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 22 15 881 6 147 Aktuella skatteskulder 12 – 5 Övriga skulder 1 688 1 509 Kortfristiga leasingskulder 16 291 1 102 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 19 657 16 343 Summa kortfristiga skulder 37 518 25 106 Summa skulder 37 711 25 659 Summa eget kapital och skulder 218 569 333 493 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 202256 Finansiell information / Koncernen Koncernens rapport över förändring i eget kapital Hänförligt till moderbolagets aktieägare TSEK Not Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräknings- reserv Balanserat resultat Summa Innehav utan bestämmande inflyttande Summa eget kapital Ingående balans per 2021-01-01 28 697 493 731 119 -286 491 236 056 – 236 056 Totalresultat Årets resultat – – – -125 903 -125 903 – -125 903 Övrigt totalresultat Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotter- bolag 23 – – 135 – 135 – 135 Summa totalresultat – – 135 -125 903 -125 768 – -125 768 Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 397 – – – 397 – 397 Återköp av C-aktier 23 – – – -397 -397 – -397 Nyemission av aktier 23 5 000 195 000 – – 200 000 – 200 000 Emissionskostnader 23 – -13 271 – – -13 271 – -13 271 Inlösen av optionsprogram 23 482 3 371 – – 3 853 – 3 853 Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 6 964 6 964 – 6 964 Summa transaktioner med aktieägare 5 879 185 100 – 6 567 197 546 – 197 546 Utgående balans per 2021-12-31 34 576 678 831 254 -405 827 307 834 – 307 834 Totalresultat Årets resultat – – – -131 223 -131 223 – -131 223 Övrigt totalresultat Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotter- bolag – – 718 – 718 – 718 Summa totalresultat – – 718 -131 223 -130 504 – -130 504 Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 295 – – – 295 – 295 Återköp av C-aktier 23 – – – -295 -295 – -295 Nyemission av aktier 23 – – – – – – – Emissionskostnader 23 – -84 – – -84 – -84 Inlösen av optionsprogram 23 – – – – – – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – – 3 612 3 612 – 3 612 Summa transaktioner med aktieägare 295 -84 – 3 317 3 529 – 3 529 Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 972 -533 732 180 859 – 180 859 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 202257 Finansiell information / Koncernen Koncernens kassaflödesanalys TSEK Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -147 007 -137 948 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 1 627 5 919 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 1 091 1 045 Erhållen ränta 635 10 Erlagd ränta -48 -77 Betald inkomstskatt 3 772 1 020 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -139 930 -130 031 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 850 2 110 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -1 362 -900 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 9 722 2 258 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 5 456 10 004 Summa förändringar av rörelsekapital 14 667 13 472 Kassaflöde från den löpande verksamheten -125 263 -116 559 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – -38 Avyttring av nyttjanderättstillgångar -65 – Kassaflöde från investeringsverksamheten -65 -38 Finansieringsverksamheten Nyemission av C-aktier 23 295 397 Återköp av C-aktier 23 -295 -397 Nyemission 23 – 200 000 Emissionskostnader 23 -84 -13 271 Inlösen av optionsprogram netto 23 – -914 Amortering av lån (leasing) -1 016 -944 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -1 100 184 871 Periodens kassaflöde -126 428 68 274 Periodens kassaflöde -126 428 68 274 Likvida medel vid periodens början 26 261 599 184 686 Valutakursdifferenser i likvida medel 14 384 8 639 Likvida medel vid periodens slut 26 149 555 261 599 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 202258 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning Moderbolagets rapport över totalresultat TSEK Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Nettoomsättning 5 1 142 5 495 Bruttoresultat 1 142 5 495 Övriga rörelseintäkter 10 124 241 Administrationskostnader 6 -14 441 -16 901 Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -108 077 -94 306 Kommersiella förberedelser 6 -14 963 -13 223 Övriga rörelsekostnader 10 -131 -344 Rörelseresultat 7, 8, 9 -136 346 -119 038 Resultat från finansiella poster: Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 11 16 721 9 830 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -3 384 -1 940 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 11 1 639 1 860 Summa resultat från finansiella poster 14 976 9 750 Resultat efter finansiella poster -121 371 -109 288 Skatt 12 – – Periodens resultat -121 371 -109 288 TSEK Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Periodens resultat -121 371 -109 288 Övrigt totalresultat – – Periodens övrigt totalresultat – – Periodens totalresultat -121 371 -109 288 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 202259 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets balansräkning TSEK Not 31 Dec 2022 31 Dec 2021 TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 163 238 Nyttjanderättstillgångar 16 – – Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 2, 17 58 068 58 068 Långfristiga fordringar hos koncernföretag 18 38 486 36 620 Summa anläggningstillgångar 96 717 94 926 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 19 5 359 5 323 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 8 395 6 971 Aktuella skattefordringar 12 756 739 Övriga fordringar 20, 22 1 627 656 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 349 1 183 Kassa och bank 22, 26 137 879 246 311 Summa omsättningstillgångar 155 365 261 183 Summa tillgångar 252 082 356 109 EGET KAPITAL 23 Bundet eget kapital Aktiekapital 34 871 34 576 Fritt eget kapital Överkursfond 678 747 678 831 Balanserat resultat -377 266 -271 295 Periodens resultat -121 371 -109 288 Summa eget kapital 214 982 332 824 SKULDER Långfristiga skulder Leasing 16 – – Summa långfristiga skulder – – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 22 16 022 5 700 Övriga skulder 1 688 1 509 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 19 390 16 076 Summa kortfristiga skulder 37 101 23 285 Summa skulder 37 101 23 285 Summa eget kapital och skulder 252 082 356 109 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 202260 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Not Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 2021-01-01 28 697 493 731 -277 862 244 566 Totalresultat Årets resultat – – -109 288 -109 288 Summa totalresultat – – -109 288 -109 288 Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 397 – – 397 Återköp av C-aktier 23 – – -397 -397 Nyemission av aktier 23 5 000 195 000 – 200 000 Emissionskostnader 23 – -13 271 – -13 271 Inlösen av optionsprogram 23 482 3 371 – 3 853 Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – 6 964 6 964 Summa transaktioner med aktieägare 5 879 185 100 6 567 197 546 Utgående balans per 2021-12-31 34 576 678 831 -380 583 332 824 Totalresultat Årets resultat – – -121 371 -121 371 Summa totalresultat – – -121 371 -121 371 Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 295 – – 295 Återköp av C-aktier 23 – – -295 -295 Nyemission av aktier 23 – – – – Emissionskostnader 23 – -84 – -84 Inlösen av optionsprogram 23 – – – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 – – 3 612 3 612 Summa transaktioner med aktieägare 295 -84 3 317 3 529 Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 -498 637 214 982 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 202261 Finansiell information / Moderbolaget Moderbolagets kassaflödesanalys TSEK Not Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -136 346 -119 038 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 1 627 5 919 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 -142 102 Erhållen ränta 608 10 Erlagd ränta – -3 Betald inkomstskatt -17 -116 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -134 271 -113 126 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer -35 2 956 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar -2 561 -3 992 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder 10 322 1 968 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder 5 479 7 658 Summa förändringar av rörelsekapital 13 204 8 590 Kassaflöde från den löpande verksamheten -121 067 -104 536 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – -38 Kortfristiga finansiella placeringar, netto – – Kassaflöde från investeringsverksamheten – -38 Finansieringsverksamheten Nyemission av C-aktier 23 295 397 Återköp av C-aktier 23 -295 -397 Nyemission 23 – 200 000 Emissionskostnader 23 -84 -13 271 Lån till dotterbolag 18 -11 -25 310 Inlösen av optionsprogram netto 23 – -914 Amortering av lån (leasing) – – Kassaflöde från finansieringsverksamheten -94 160 505 Periodens kassaflöde -121 161 55 931 Periodens kassaflöde -121 161 55 931 Likvida medel vid årets början 26 246 311 182 498 Valutakursdifferenser i likvida medel 12 729 7 882 Likvida medel vid periodens slut 26 137 879 246 311 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 202262 Finansiell information / Noter NOT 1 ALLMÄN INFORMATION Ascelia Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556571-8797 och dess dotterbolag (sammantaget koncernen) utvecklar läkemedel inom onkologi. Moderbolaget bedriver verksamhet i associationsfor- men aktiebolag och har sitt säte i Malmö, Sverige. Bolagets post- adress är Hyllie Boulevard 34, SE-215 32 Malmö, Sverige. Bolagets aktier är sedan 13 mars 2019 noterade på Nasdaq Stockholm. Denna års- och koncernredovisning har godkänts av styrelsen den 30 mars 2023 och kommer att föreläggas årsstämman den 4 maj 2023. NOT 2 SPECIFICATION AV KONCERNENS INNEHAV AV ANDELAR I KONCERNFÖRETAG Innehav i dotterbolag Redovisat värde Dotterbolag / Org. Nr. / Säte Antal andelar Andel och ägarandel i % SEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Oncoral Pharma ApS, CVR-nr. 35 48 12 14, Ballerup, Danmark 145 919 100 58 018 000 58 018 000 Ascelia Incentive AB, Org.nr. 559129-4615, Malmö, Sverige 50 000 100 50 000 50 000 Ascelia Pharma Inc., FEIN-nr. 38 4179470, New Jersey, USA 1 000 100 8 8 Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008 För samtliga innehav ovan överensstämmer kapitalandelen med röstandelen. NOTER Ascelia Pharma Årsredovisning 202263 Finansiell information / Noter NOT 3 SAMMANFATTNING AV VIKTIGA REDOVISNINGSPRINCIPER OCH UPPLYSNINGAR Nedan följer de viktigaste redovisningsprinciperna för upprättandet av denna års- och koncernredovisning. (a) Överensstämmelse med normgivning och lag Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för finansiell rapporteringsrekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som Koncernen utom i de fall som anges nedan under avsnittet Moderbolagets redovisningsprinciper. Utöver dessa standards innehåller både aktiebolagslagen och årsredovisningslagen regler som gör att viss tillkommande information ska lämnas. De redovisningsprinciper som har tillämpats vid upprättandet av koncernredovisningen finns beskrivna i respektive not i syfte att ge ökad förståelse för respektive redovisningsområde. Se nedanstående tabell för hänvisning till i vilken not som respektive väsentlig redovisningsprincip återfinns samt tillämplig IFRS-standard som anses ha väsentlig påverkan. REDOVISNINGSPRINCIPER NOT IFRS-STANDARD Företagsförvärv 3 Koncernredovisning IFRS 3 Segment 3 Rapportering av segment IFRS 8 Rörelsens kostnader 6 Rörelsens kostnader IAS 1 Aktierelaterad ersättning 7 Anställda, personalkostnader och arvode till styrelse IFRS 2 Finansiella intäkter och kostnader 11 Finansiella intäkter och kostnader IFRS 9 Inkomstskatter 12 Skatt IAS 12 Resultat per aktie 13 Resultat per aktie IAS 33 Immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggningstillgångar IAS 36, IAS 38 Materiella anläggningstillgångar 15 Materiella anläggningstillgångar IAS 16, IAS 36 Nyttjanderättstillgångar 16 Leasing IFRS 16 Leverantörsskulder 22 Finansiella instrument per kategori IAS 32, IFRS 9 Kassaflödesanalys 26 Kassaflöde IAS 7 Transaktioner med närstående 27 Transaktioner med närstående IAS 24 Ascelia Pharma Årsredovisning 202264 Finansiell information / Noter (b) Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisnings- ändamål Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa, eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i respektive not enligt tabellen nedan. Bedömningarna och antagandena ses över regelbundet och effekten på redovisade belopp redovisas i resulta- träkningen. UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR NOT Aktivering av utvecklingskostnader 6 Rörelsekostnader enligt kostnadsindelning Aktiebaserade incitamentsprogram 7 Anställda, personal- kostnader och arvoden till styrelse Värdering av under- skottsavdrag 12 Skatt Förvärv av tillgångar 14 Immateriella anläggnings- tillgångar Nedskrivning av immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggnings- tillgångar Leasing 16 Nyttjanderättstillgångar Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. (c) Koncernredovisning Dotterföretag Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Ascelia Pharma AB. Bestämmande inflytande föreligger om Ascelia Pharma AB har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de facto kontroll föreligger. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens förvärv av dotterbolag. Metoden innebär att förvärv av ett dotterföretag betraktas som en transaktion varigenom Koncernen indirekt förvärvar dotterföretagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsan- alysen fastställs det verkliga värdet på förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande inflytande. Transaktionsutgifter, med undantag av transaktionsutgifter som är hänförliga till emission av egetkapitalinstrument eller skuldinstrument, som uppkommer redovisas direkt i resultat- räkningen. Vid förvärv av dotterföretag där den överförda ersättningen utgörs av egna aktier värderas dessa i förvärvs-analysen till aktiernas verkliga värde vid förvärvstillfället. Tillgångsförvärv När förvärv av dotterföretag innebär förvärv av nettotillgångar som inte utgör rörelse fördelas anskaffningskostnaden på de enskilt identifierbara tillgångarna och skulderna baserat på deras verkliga värden vid förvärvstidpunkten. Transaktionskostnader läggs till anskaffningsvärdet för förvärvade nettotillgångar. När köpeskillingen erläggs med egna aktier värderas förvärvade tillgångar och skulder till verkligt värde på de förvärvade tillgångarna och skulderna vid förvärvstidpunkten, såvida inte det verkliga värdet på de förvärvade tillgångarna och skulderna (i sällsynta fall) inte går att skatta tillförlitligt. I det senare fallet värderas förvärvade nettotillgångar baserat på verkligt värde på de egna aktierna. Eliminering av transaktioner mellan koncernföretag Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernre- dovisningen. Orealiserade förluster elimineras på samma sätt som orealiserade vinster, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov. Omräkning av utländsk valuta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. De valutakursvinster och -förluster som hänför sig till lån och likvida medel redovisas som finansiella intäkter och kostnader. Alla övriga valutakursvinster och förluster redovisas som Övriga rörelseintäkter eller Övriga rörelsekostnader. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till verkliga värden omräknas till den funktionella valutan till den kurs som råder vid tidpunkten för värdering till verkligt värde. Resultat och finansiell ställning för alla koncernbolag omräknas till koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder omräknas till balansdagskurs, intäkter och kostnader omräknas till gen- omsnittskurs och alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas som en separat del av eget kapital. Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksamhet redovisas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumu-leras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. När bestämmande inflytande upphör för en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräknings- differenserna, varvid de omklassificeras i eget kapital till årets resultat. I de fall avyttring sker men bestämmande inflytande kvarstår överförs proportionell andel av ackumulerade omräkningsdifferenser från omräkningsreserven till innehav utan bestämmande inflytande. Not 3, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 202265 Finansiell information / Noter (d) Klassificering Anläggningstillgångar består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansda-gen. Långfristiga skulder utgörs av belopp som Ascelia Pharma per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Ascelia Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens slut eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. (e) Segmentsredovisning Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig. Koncernen utgörs enbart av ett rapporterbart segment, Ascelia Pharma, då det är på denna nivå som koncernens ledningsgrupp ansvarar för tilldelning av resurser och bedömer verksamhetens resultat. Koncernen bedriver verksamhet i Sverige (där moderbolaget har sitt säte) och i Danmark. Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapporteringen som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentets resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som koncernens ledningsgrupp. (f) Nya eller ändrade redovisningsstandarder tillämpliga 2022 Följande ändrade standarder var tillämpliga från 1 januari 2022: IFRS 3, IAS 37, IFRIC 21, IAS 16, IFRS 1, IFRS 9, IFRS 16 och IAS 41. De ändrade standarderna har inte haft någon materiell inverkan på Ascelia Pharmas finansiella rapporter. (g) Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av koncernen Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolaget har upprättat den historiska finansiella informationen enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna utta- landen gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i den historiska finansiella informationen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningsla- gen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Skillnader mellan Koncernens och moderbolagets redovisning- sprinciper Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer i allt väsentligt med Koncernens redovisningsprinciper. Skillnaderna mellan Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i moderbolagets finansiella rapporter. Klassificering och uppställningsformer Resultaträkning och balansräkning är för moderbolaget uppställda enligt årsredovisningslagens scheman, medan rapporten över resultat och övrigt totalresultat, rapporten över förändringar i eget kapital och kassaflödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av finansiella rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaflöden. De skillnader mot Koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av redovisning av finansiella intäkter och kostnader, anläggningstillgångar samt eget kapital. Dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaff- ningsvärdemetoden. Detta innebär att transaktionsutgifter inkluderas i det redovisade värdet för innehav i dotterföretag. I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga till dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkommer. Finansiella instrument och säkringsredovisning Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning, tillämpas inte reglerna om finansiella instrument och säkrings- redovisning i IFRS 9 i moderbolaget som juridisk person. I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella omsättningstillgångar enligt det lägsta av kostnaden och netto- realiserbart värde. Not 3, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 202266 Finansiell information / Noter NOT 4 FINANSIELLA INSTRUMENT OCH FINANSIELLA RISKER Koncernen är i sin verksamhet utsatt för olika typer av finansiella risker. Exempel på dessa är likviditets- och finansieringsrisk samt valutarisk. Det är styrelsen som fastställer policies för riskhanteringen. Finansverksamheten i form av riskhantering, likviditetsförvaltning och finansiering sköts koncerngemensamt av moderbolaget. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på oförutsägbarheten på de finansiella marknaderna och eftersträvar att minimera ogynnsamma effekter på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Likviditets - och finansieringsrisk Likviditets- och finansieringsrisk är risken för att koncernen inte har tillgång till finansiering för att klara sina kontraktuella förpliktelser, eller att detta endast kan göras till väsentligt förhöjd kostnad. Vår utveckling kräver tillgång till likviditet. Vi har en solid balans- räkning och avslutade fjärde kvartalet med 149,6 MSEK i likvida medel, vilket tar oss in i Q4 2023. Kassan kommer främst att användas för att avsluta det pågående fas 3-programmet samt förbereda för Orviglance regulatorisk ansökan och aktiviteter inför marknadslanser- ing. I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy får likvida medel endast placeras i banktillgodohavande eller höglikvida räntefonder eller räntebärande värdepapper med låg risk. Finanspolicyn förbe- håller även att banktillgodohavande endast får placeras i banker med en långsiktig rating på minst BBB+ från Standard & Poors’ alternativt motsvarande rating från Moody’s och/eller Fitch. Koncernen har inga räntebärande eller långfristiga fordringar. Samtliga leverantörsskulder och upplupna kostnader realiseras inom 12 månader. Valutarisk Transaktionsexponering Ascelia Pharma transaktionsexponering uppkommer genom inköp tjänster relaterade till utveckling av läkemedel i framför allt USD, EUR och DKK. Effekterna av en försvagning av den svenska kronan om 10 procent gentemot respektive valuta beskrivs i tabellen ovan. Hanteringen av valutaexponeringen i Ascelia Pharma fokuserar på transaktionsexponeringen. Hanteringen av valutaexponering som uppstår vid omräkning av eget kapital bedöms inte vara relevant för säkra företagets aktiviteter (förändringar i eget kapital från omräkning av valutakursrörelser förväntas inte exponera Ascelia Pharma mot väsentliga risker). I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy, ska hanteringen av valutaexponeringen baseras på kontrakterade beställningar/köp vilka bedöms vara mycket sannolika prognotiserade kassaflöden. Transaktionsexponeringen hanteras genom växling av banktillgodoha- vanden i SEK till utländsk valuta (främst USD, EUR och DKK) för att matcha kommande kassautflöde. Finansiella säkringsinstrument som terminer, terminer och optioner används inte. Valutaexponering förekommer även i moderbolaget genom koncerninterna lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma ApS under USD och DKK. En försvagning om 10 procent av SEK gentemot USD och DKK skulle resultera i ökade lånefordringar för moderbolaget om cirka 3,8 MSEK. Kreditrisk Koncernens kreditrisk är framför allt hänförlig till banktillgodoha- vanden. Denna risk anses dock vara låg eftersom tillgodohavandena finns i svenska och danska banker med hög kreditvärdighet. Motpartsrisk förknippad med kunder eller affärspartners är för närvarande inte tillämpliga med tanke på att bolaget ännu inte nått en nivå för intäktsgenerering. Verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder per värderingskategori Redovisat värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder anses vara rimliga uppskattningar av det verkliga värdet för varje klass av finansiella tillgångar och finansiella skulder. Inköp i respektive valuta i TSEK Kostnadsökning vid försvagning av SEK med 10 % TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 DKK 4 413 6 626 441 663 EUR 13 513 9 799 1 351 980 USD 54 075 58 029 5 408 5 803 JPY – 782 – 78 GBP 757 1 361 76 136 CAD 920 – 92 – Summa 73 678 76 597 7 368 7 660 Ascelia Pharma Årsredovisning 202267 Finansiell information / Noter NOT 6 RÖRELSEKOSTNADER ENLIGT KOSTNADSINDELNING Koncernen rapporterar sin resultaträkning utifrån funktioner. Väsentliga kostnadsposter presenteras nedan. Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Forskning- och utvecklingskostnader Kostnad för läkemedelsutveckling 88 233 75 075 78 567 65 503 Ersättning till anställda 25 988 23 776 26 039 23 785 Tillverkningskostnader 3 892 8 723 3 471 5 018 Summa 118 113 107 574 108 077 94 306 Administrationskostnader Ersättning till anställda och styrelse 3 900 8 315 3 915 8 315 Övriga administrationskostnader 10 728 8 807 10 526 8 586 Summa 14 628 17 122 14 441 16 901 Kostnader för kommersiella förberedelser Ersättning till anställda 10 375 7 444 10 408 7 460 Kostnader for kommersiella förberedelser 4 554 5 757 4 554 5 763 Summa 14 929 13 201 14 962 13 223 Övriga rörelsekostnader Valutakursdifferenser relaterat till rörelsen 163 368 131 344 Summa 163 368 131 344 REDOVISNINGSPRINCIPER Resultaträkningen är uppställd i funktionsindelad form. Funktionerna är följande: “Forskning- och utvecklingskostnader” innehåller kostnader för klinisk forskning and utveckling av läkemedel, råvaru- och tillverkning- skostnader, lönekostnader, köpta tjänster samt lokalkostnader. “Administrationskostnader” avser kostnader för löner, styrelsearvode, företagskostnader inklusive kontor och utrustningar, investerarrelation- saktiviteter och övriga administrationskostnader. “Försäljningskostnader” omfattar kostnader för koncernens kommersiella organisation, inklusive lönekostnader och externa konsulttjänster. VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL Aktivering av utvecklingskostnader För perioden jan-dec 2022 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. NOT 5 NETTOOMSÄTTNING Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Koncerninterna tjänster 1 142 5 495 Summa nettoomsättning 1 142 5 495 Koncerninterna tjänster från moderboalget till dotterbolagen omfattar främst arbete relaterat till klinisk forskning och utveckling av läkeme- del, samt administrativa stödfunktioner. Prissättning av koncernin- terna tjänster har skett på marknadsmässiga grunder. * Ersättning till anställda omfattar alla typer av ersättningar inklusive grundlön, rörlig lön, pension, försäkringar, förmåner, social avgifter samt redovisat värde av långsiktiga incitamentsprogram. Ascelia Pharma Årsredovisning 202268 Finansiell information / Noter NOT 7 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH ARVODEN TILL STYRELSE Medelantal anställda Antal personer Varav män i % Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Moderbolaget Sverige 22 19,4 27% 38% Totalt i moderbolaget 22 19,4 27% 38% Dotterbolagen Danmark – – – – Sverige – – – – Totalt i dotterbolagen – – – – Koncernen totalt 22 19,4 27% 38% Inga anställda i dotterbolagen. Könsfördelning i styrelse och koncernledning Antal personer Varav kvinnor i % Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Styrelsen 6 7 33% 29% Koncernledning 7 4 71% 25% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Löner och andra ersättningar Sociala kostnader TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Moderbolag 24 625 20 466 10 839 9 271 (varav pensionskostnader) – – 5 038 4 241 Dotterbolag – – – – (varav pensionskostnader) – – – – Summa löner, andra ersättningar och social kostnader 24 625 20 466 10 839 9 271 (varav pensionskostnader) – – 5 038 4 241 Ascelia Pharma Årsredovisning 202269 Finansiell information / Noter Not 7, forts. Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 TSEK Arvode/ Grundlön (inkl. semesterlön) 1) Övriga förmåner Rörliga ersättningar Aktie- relaterad ersättning 2) Pension 3) Arvode/ Grundlön (inkl. semesterlön) 1) Övriga förmåner Rörliga ersättningar Aktie- relaterad ersättning 2) Pension 3) Koncernen Styrelse Peter Benson 557 – – – – 490 – – – – Lauren Barnes 358 – – – – 333 – – – – Bo Jesper Hansen (avgick maj 2022) 86 – – – – 238 – – – – Hans Maier 283 – – – – 258 – – – – Niels Mengel 283 – – – – 258 – – – – René Spogárd (avled mars 2023) 291 – – – – 233 – – – – Helena Wennerström 358 – – – – 333 – – – – Ledande befattningshavare anställda av företaget Koncern (inkl. dotterbolag) Magnus Corfitzen, VD 2 013 149 576 2 034 625 1 896 131 576 11 719 553 Övriga ledande befattningshavare 4) , 7(7) 7 721 161 893 2 735 2 278 4 114 165 613 3 235 1 332 Moderbolag Magnus Corfitzen, VD 2 013 149 576 2 034 625 1 896 131 576 11 719 553 Övriga ledande befattningshavare 4) , 7(7) 7 721 161 893 2 735 2 278 4 114 165 613 3 235 1 332 1) Avser styrelse- och utskottsarvode. 2) Avser både redovisade kostnader men ej utbetalda ersättningar för aktiva incitamentsprogram samt värdet av inlösta optioner (17,1 MSEK) den 17 mars 2021 då optionerna utnyttjades. 3) Moderbolaget har en avgiftsbaserad pensionsplan. Under planen kan vissa anställda välja att företaget, istället för att göra pensionsinbetalningar, betalar ut motsvarande belopp som lön. Under 2022 valde två anställda att erhålla lön istället för pension (två personer under räkenskapsåret 2021). 4) Vid balansdagen Ascelia Pharma Årsredovisning 202270 Finansiell information / Noter Not 7, forts. Personaloptionsprogram Koncernen Moderbolaget Optionsprogram 1 Optionsprogram 2 Summa Optionsprogram 1 Optionsprogram 2 Summa Antal tilldelade optioner VD Övriga ledande befattnings- havare VD Övriga ledande befattnings- havare VD Övriga ledande befattnings- havare VD Övriga ledande befattnings- havare VD Övriga ledande befattnings- havare VD Övriga ledande befattnings- havare Ingående balans per 1 jan 2021 275 185 206 388 183 671 321 424 458 856 527 812 275 185 206 388 183 671 321 424 458 856 527 812 Tilldelade optioner – – – – – – – – – – – – Inlösta optioner -275 185 -206 388 -275 185 -206 388 -275 185 -206 388 -275 185 -206 388 Utgående balans per 31 dec 2021 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 Tilldelade optioner Inlösta optioner Utgående balans per 31 dec 2022 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 * Alla tilldelade optioner (till både nuvarande och tidigare ledande befattningshavare anställda i företaget) Det totala värdet av de inlösta optionerna i optionsprogram 1 uppgick till 17,1 MSEK vid lösendatum 2021 (exklusive sociala avgifter). Den totala redovisade vinsten (kostnaden 2021) för båda optionsprogrammen under 2022 inklusive sociala avgifter uppgick till 1,0 MSEK (för perioden jan-dec 2021 -2,7 MSEK). Aktiesparprogram Koncernen Moderbolaget Antal sparaktie Aktiespar- program 1 Aktiespar- program 2 Aktiespar- program 3 Aktiespar- program 4 Summa Aktiespar- program 1 Aktiespar- program 2 Aktiespar- program 3 Aktiespar- program 4 Summa Ingående balans per 1 jan 2021 67 030 54 145 – – 121 175 67 030 54 145 – – 121 175 Förvärvade aktier 40 870 40 870 40 870 40 870 Varav VD 10 000 10 000 Övriga ledande befattningshavare 15 500 15 500 Utgående balans per 31 dec 2021 67 030 54 145 40 870 – 162 045 67 030 54 145 40 870 – 162 045 Förvärvade aktier – – – 50 194 50 194 – – – 50 194 50 194 Avyttrade -12 530 -14 100 -12 400 – -39 030 -12 530 -14 100 -12 400 – -39 030 Varav VD 22 500 22 500 Övriga ledande befattningshavare -12 530 -14 100 -8 500 25 081 -8 500 25 081 Utgående balans per 31 dec 2022 54 500 40 045 28 470 50 194 173 209 54 500 40 045 28 470 50 194 173 209 Varav VD 24 500 11 000 10 000 22 500 68 000 24 500 11 000 10 000 22 500 68 000 Övriga ledande befattningshavare 23 000 26 014 11 930 25 081 86 025 23 000 26 014 11 930 25 081 86 025 De totala redovisade kostnaderna för aktiesparprogrammen under 2022 inklusive sociala avgifter uppgick till 2,6 MSEK (5,4 MSEK för perioden jan-dec 2021). Ascelia Pharma Årsredovisning 202271 Finansiell information / Noter Riktlinjer för ersättningar till VD och övriga ledande befattningshavare Inledning riktlinjer Ascelia Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och anställningsvillkor som möjliggör att kunna rekrytera och behålla ledande befattningshavare med hög kompetents och kapacitet att nå uppställda mål. Riktlinjerna ska gälla för anställningsavtal som ingås efter bolagsstämmans beslut om dessa riktlinjer samt för det fall ändringar görs i befintliga villkor efter stämmans beslut. Ersättningen till VD och andra ledande befattningshavare får utgöras av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, av bolagsstämman beslutade aktierelaterade incitament och övriga förmåner. Med ledande befattningshavare avses VD samt de personer som ingår i bolagets ledningsgrupp. Ersättning och övriga anställningsvillkor för verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen. Fast lön riktlinjer Fast lön ska fastställas med hänsyn till kompetens, ansvarsområde och prestation. Omprövning bör ske årligen. Rörlig ersättning riktlinjer Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet av i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Den rörliga ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra 40 procent av den fasta årslönen för VD och 20 procent av den fasta årslönen för övriga ledande befattningsha- vare, varvid den individuella högstanivån ska fastställas bl.a. mot bakgrund av vederbörandes befattning. Pensioner riktlinjer Utöver vad som följer av lag och kollektivavtal eller annat avtal kan VD och övriga ledande befattningshavare äga rätt att på individuell basis arrangera pensionslösningar. Avstående av lön och rörlig ersättning kan utnyttjas för ökade pensionsavsättningar förutsatt oförändrad kostnad för bolaget över tiden. Aktierelaterade incitamentsprogram riktlinjer Aktierelaterade incitamentsprogram ska i förekommande fall beslutas av bolagsstämman. Övriga förmåner riktlinjer De ledande befattningshavarna får tillerkännas sedvanliga övriga förmåner, såsom tjänstebil, företagshälsovård m.m. Avgångsvederlag m.m. riktlinjer Vid uppsägning av VD:s anställning från bolagets sida ska uppsägn- ingstiden inte överstiga 6 månader. Vid uppsägning av VD från bolagets sida ska, utöver lön under uppsägningstid, avgångsvederlag motsvarande högst 6 månaders grundlön kunna utgå. För övriga ledande befattningshavare ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolagets sida inte överstiga 6 månader. Anställningsavtal med ledande befattningshavare ska också kunna innehålla bestämmelser om rätt för den ledande befattningshavaren att erhålla sedvanlig ersättning för konkurrensåtaganden efter anställningens upphörande. Övrig information I tillägg till avgångsvederlaget för VD gäller att om Bolaget blir föremål för en ägarförändring så att mer än 50 procent av aktierna ägs av en aktieägare och under förutsättning att varken Ascelia Pharma eller VD har lämnat besked om uppsägning eller på annat sätt fått avtalet att upphöra under en period om sex månader efter ägarförändringen, så har VD rätt till en ”retention bonus” motsvarande sex månaders grundlön. Bolagets Head of IR and Communications agerar som konsult och konsultavtalet löper på obestämd tid med en ömsesidig uppsägnings- tid om tre månader. Aktiebaserade incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som omfattar medlemmarna i ledningen och ett aktiesparprogram för anställda. Om villkoren i optionsprogrammen uppfylls vid tidpunkten för användning har dessa anställda rätt att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätt att få matchnings- och prestationsaktier enligt programmets villkor. Koncernen redovisar aktiebaserad ersättning, vilken personal kan få. En personalkostnad redovisas, tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital, fördelat över den period då intjäningsvillkoren är uppfyllda. Skulden för sociala avgifter omvärderas till verkligt värde. Om samtliga incitamentsprogram utnyttjas till fullo utges totalt 1,2 miljoner nya aktier (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en sammanlagd utspädning om cirka 3,4 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla utestående incitamentsprogram). Personaloptionsprogram 1 (”Program 1”) På den extra bolagsstämman som hölls den 26 april 2018 blev det beslutat att implementera ett personaloptionsprogram på maximalt 550 369 personaloptioner. Personaloptionerna tilldelades vederlagsfritt till verkställande direktören, den tidigare Chief Medical Officer och Chief Operating Officer. Tilldelade personaloptioner tjänas in med 50 procent i samband med tilldelningen medan resterande personaloptioner tjänas in med 25 procent den 31 oktober 2018 och med 25 procent den 31 oktober 2019. Intjäning förutsätter att deltagaren är fortsatt anställd i Bolaget och inte har sagt upp anställningen per dagen då respektive intjäning sker. För det fall att deltagare upphör att vara anställd eller säger upp sin anställning i bolaget före en intjäningsdag, får redan intjänade personaloptioner utnyttjas vid ordinarie tid för utnyttjande enligt nedan, men vidare intjäning sker inte. Som en följd av att den tidigare medicinska chefen (Chief Medical Officer) slutade sin tjänst reduc- erades antalet personoptioner som kan intjänas till 481 573. Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva en aktie i bolaget till ett lösenpris om 8 SEK per aktie. Intjänade personaloptioner kan lösas in under månad 24 – 27 efter noteringen (d.v.s. 13 mars 2021 t. om. 13 juni 2021) samt i anslutning till ett förvärv av bolaget (”trade sale”). I mars 2021 under lösenperioden har alla utestående optioner lösts in och följaktligen emitterades 481 573 nya aktier. Not 7, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 202272 Finansiell information / Noter Personaloptionsprogram 2 (”Program 2”) Vid årsstämman den 23 november 2018 beslutades om inrättandet av ytterligare ett personaloptionsprogram omfattande högst 505 095 personaloptioner. Personaloptionerna har tilldelats vederlagsfritt till verkställande direktören, Chief Financial Officer, Chief Operating Officer och Chief Medical Officer. De tilldelade personaloptionerna kommer att intjänas med 25 procent den 31 oktober 2019, 31 oktober 2020, 31 oktober 2021 och 31 oktober 2022. Intjäning är villkorad av att deltagaren fortfarande är anställd av bolaget och att den anställde inte har sagt upp sig per datumet för respektive intjänandedag. Om deltagaren slutar att vara anställd eller avslutar anställningen före en intjäningsdag kommer redan intjänade personaloptioner att kunna utnyttjas under ordinarie utnyttjandeper- iod, men vidare intjäning kommer inte att ske. Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva en ny aktie i bolaget mot kontant betalning med en teckningskurs om 22,50 SEK per aktie. Intjänade personaloptioner kan nyttjas under perioden 1 november 2022 – 31 januari 2023 och i samband med en trade sale. I samband med en trade sale kan intjänade personaloptioner utnyttjas omedelbart i anslutning till försäljningen. Intjänade personaloptioner som inte utnyttjas under relevant tidsperiod för utnyttjande kommer automatiskt att förfalla. Aktiesparprogram 1 På årsstämman den 14 november 2019 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestations- baserat aktiesparprogram. I programmet har deltagarna investerat i aktier i Ascelia Pharma (“Sparaktier”). Det totala antalet av sparaktier som investerats i detta program uppgick till 67 030. Det fastställda värdet vid tilldelningstidpunkten var 6,0 MSEK. För varje Sparaktie erhåller deltagaren 1 Matchningsaktie. Deltagaren har därutöver möjlighet att erhålla upp till 5 Prestationsak- tier för varje Sparaktie. Erhållande av både Matchningsaktier och Prestationsaktier är villkorat av uppfyllandet av följande villkor: (a) att deltagaren har behållit samtliga Sparaktier under perioden från utgången av Investeringsperioden till och med den 31 december 2022 (“Sparperioden”); och (b) att deltagaren är fortsatt anställd i bolaget (eller annat bolag i koncernen) under hela Sparperioden. Erhållande av Prestationsaktier är vidare villkorat av att ett krav hänförligt till utvecklingen för bolagets aktiekurs från dagen för årsstämman 2019 till och med den 31 december 2022 (“Prestations- målet”) uppfylls. Prestationsmålet kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittskursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 14 november 2019 och 30 handelsdagar omedelbart före den 31 december 2022. En ökning av aktiekursen med mindre än 20 procent berättigar inte till någon intjäning av Prestationsaktier, en ökning av aktiekursen med 20 procent berättigar till intjäning av 1 Prestationsaktie per Sparaktie, och en ökning av aktiekursen med 80 procent eller mer berättigar till intjäning av samtliga 5 Prestationsaktier per Sparaktie. I händelse av en ökning av aktiekursen mellan 20 och 80 procent kommer intjäning av Prestationsaktier att ske linjärt mellan 1 och 5. Aktiesparprogram 2 På årsstämman den 6 maj 2020 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiesparprogram 2 är den samma som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som investerats i Aktiesparprogram 2 uppgick till 54 145. Det fastställda värdet vid tilldelningstidpunkten var 8,8 MSEK. Sparperioden i Aktiesparprogram 2 är 1 oktober 2020 fram till och med 30 september 2023. Prestationsmålet i program 2 kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 6 maj 2020 och 30 handelsdagar omedelbart före den 30 september 2023. Aktiesparprogram 3 På årsstämman den 5 maj 2021 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiesparprogram 3 är den samma som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som investerats i Aktiesparprogram 3 uppgick till 40 870. Det fastställda värdet vid tilldelningstidpunkten var 3,5 MSEK. Sparperioden i Aktiesparprogram 3 är 1 oktober 2021 fram till och med 30 september 2024. Prestationsmålet i program 3 kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 5 maj 2021 och 30 handelsdagar omedelbart före den 30 september 2024. Aktiesparprogram 4 På årsstämman den 5 maj 2022 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiesparprogram 4 är den samma som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som investerats i Aktiesparprogram 4 uppgick till 50 194. Det fastställda värdet vid tilldelnings- tidpunkten var 4,3 MSEK. Sparperioden i Aktiesparprogram 4 är 1 oktober 2022 fram till och med 30 september 2025. Prestationsmålet i program 4 kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 5 maj 2022 och 30 handelsdagar omedelbart före den 30 september 2025. Kostnadsredovisning av aktiebaserade incitamentsprogram Det totala värdet av de inlösta optionerna i optionsprogram 1 uppgick till 17,1 MSEK vid lösendatum 2021 (exklusive sociala avgifter). För det utestående optionsprogrammet redovisades en vinst på 1,0 MSEK inklusive sociala avgifter under 2022 (kostnad på 2,7 MSEK under 2021). Det totala beloppet som kostnadsfördes under 2022 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,6 MSEK (5,4 MSEK under 2021). Not 7, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 202273 Finansiell information / Noter REDOVISNINGSPRINCIPER Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda beräknas utan diskontering och redovisas som kostnad när de relaterade tjänsterna erhålls. Pensioner Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Som avgiftsbestämda pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den faktiska risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i resultaträkningen i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Aktierelaterad ersättning Ascelia Pharmas anställda inbjuds att deltaga i aktiebaserade incitamentsprogram. Om villkoren i programmen uppfylls vid tiden för utnyttjande har dessa anställda rätten att köpa aktier till ett förut- bestämt pris (personaloptionsprogram) och få matchnings- och prestationsaktier (aktiesparprogram). Koncernen redovisar aktierelat- erade ersättningar som personalen i fråga kan få. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över den period då villkoren för intjäning är uppfyllda, vilket är det datum då de berörda medarbetarna fullt ut har rätt till ersättningen. Kostnader för sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade ersättningar kostnadsförs under de perioder då programmen tillhandahålls. Skulden för sociala avgifter uppskattas vid varje rapporteringsdatum baserat på en ny beräkning av de avgifter som förväntas betalas när programmen utnyttjas. Det innebär att en ny marknadsvärdering av aktiebaserade incitamentsprogrammen görs vid varje balansdag och detta ligger till grund för beräkningen av skulden för sociala avgifter. VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Det beräknade verkliga värdet på optionerna på tilldelningsdagen för det första programmet var cirka 10 SEK per option och 10 SEK per option för det andra programmet. Det verkliga värdet på optionerna beräknades med en anpassad version av Black-Scholes värderingsmodell, vilken tar hänsyn till lösenpriset, optionens löptid, aktiekursen på tilldelningsdatumet och förväntad volatilitet i aktiekursen samt riskfri ränta för optionens löptid. I bedömningen av verkligt värde gjordes antagande om sannolikheten för att en börsnotering eller försäljning skulle ske före den sista dagen för utnyttjandet av optionerna. Antaganden har också gjorts för antalet anställda som förväntas vara kvar i företaget när programmen är helt slutförda. Då inga noterade priser var tillgängliga före börsnoteringen i mars 2019, har aktiepriset på tilldelningsdatumen baserats på historiska transaktioner inklusive förvärvet av Oncoral Pharma ApS (förvärv med egna aktier) och kontant nyemission. Samtliga transaktioner har tidsmässigt genomförts i närheten av införandet av varje optionspro- gram. Värdet på optionerna är därefter baserade på följande data: • Riskfri ränta: 0 procent • Estimerad volatilitet av bolagets aktiepris: 55 procent Den beräknade volatiliteten av aktiepriset är baserat på jämförbara bolag inom samma sektor. Aktiesparprogram Den parameter som har störst påverkan på värderingen av program- met är det handlade aktiepriset. Det verkliga värdet på aktiesparpro- grammet beräknas vid emissionstillfället med en allmänt accepterad modelleringsteknik, Monte Carlo-simulering, för att simulera den framtida utvecklingen av aktiekursen. Antaganden har också gjorts för antalet anställda som förväntas vara kvar i företaget när programmen är helt slutförda. Den beräknade volatiliteten av aktiepriset som används vid simuleringen är uppskattat till 55 procent baserat på jämförbara bolag inom samma sektor. Not 7, forts. NOT 8 ARVODEN OCH KOSTNADSERSÄTTNING FÖR REVISION Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncern- redovisning och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Koncernen PwC Revisionsuppdrag (innevarande år) 510 585 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – – Skatterådgivning 13 50 Övriga tjänster 30 44 Summa 553 679 TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Moderbolaget PwC Revisionsuppdrag (innevarande år) 500 516 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – – Skatterådgivning 12 50 Övriga tjänster 30 44 Summa 542 610 Ascelia Pharma Årsredovisning 202274 Finansiell information / Noter NOT 9 AVSKRIVNINGAR AV MATERIELLA- OCH NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR NOT 10 ÖVRIGA RÖRELSEINTÄKTER OCH KOSTNADER REDOVISNINGSPRINCIPER Övriga rörelseintäkter respektive kostnader avser sekundära aktiviteter som t.ex. valutakursdifferenser på poster av rörelse- karaktär och realisationsresultat vid försäljning av materiella anläggningstillgångar, institutionella bidrag och försäkrings- ersättningar. Avskrivningar enligt plan Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Materiella anläggningstillgångar Inventarier -74 -102 -74 -102 Nyttjanderättstillgångar Kontor -655 -655 – – Bil -317 -273 – – Summa avskrivningar -1 046 -1 030 -74 -102 Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Kursvinst på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 827 317 124 241 Försäkringsersättningar – – – – Övriga rörelseintäkter – – – – Summa övriga rörelseintäkter 827 317 124 241 Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Kursförlust på fordringar/skulder av rörelsekaraktär -164 -368 -131 -344 Summa övriga rörelsekostnader -164 -368 -131 -344 Ascelia Pharma Årsredovisning 202275 Finansiell information / Noter REDOVISNINGSPRINCIPER Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter från bank, investerade medel och andra långfristiga fordringar, räntekostnader på rörelseskulder, utdelningsintäkter och valutakursdifferenser. Resultatet från avyttring av ett finansiellt instrument redovisas då de risker och fördelar som är förknippade med ägandet av instrumen- tet överförts till köparen och Koncernen inte längre har kontroll över instrumentet. Räntekomponenten i finansiella leasingbetalningar är redovisad i resultaträkningen genom tillämpning av effektivrän- temetoden, vilken innebär att räntan fördelas så att varje redovisnings- period belastas med ett belopp baserat på den under respektive period redovisade skulden. NOT 11 FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER Koncernen Finansiella intäkter TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Ränteintäkter 635 10 Valutakursdifferenser 17 181 10 429 Orealiserade värdeförändringar på placeringar – – Realisationsresultat vid försäljning av kortfristiga placeringar – – Summa 17 816 10 439 Finansiella kostnader TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Räntekostnader -48 -77 Valutakursdifferenser -3 917 -1 937 Summa -3 965 -2 014 Moderbolaget Finansiella intäkter TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Ränteintäkter 608 10 Valutakursdifferenser 16 113 9 820 Orealiserade värdeförändringar på placeringar – – Realisationsresultat vid försäljning av kortfristiga placeringar – – Summa 16 721 9 830 Varav avseende koncernföretag – – Finansiella kostnader TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Räntekostnader – -3 Valutakursdifferenser -3 384 -1 937 Summa -3 384 -1 940 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Ränteintäkter från långfristiga fordringar 2 882 1 521 Valutakursdifferenser – 339 Nedskrivning av långfristiga fordringar -1 244 – Summa 1 638 1 860 Ascelia Pharma Årsredovisning 202276 Finansiell information / Noter NOT 12 SKATT REDOVISNINGSPRINCIPER Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomst- skatter redovisas i resultaträkningen utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värde på tillgångar och skulder. Avdragsgilla temporära skillnader beaktas inte i koncernmässig goodwill och inte heller för skillnad som uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som inte är rörelseförvärv som vid tidpunkten för transaktionen inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat såsom vid så kallade tillgångsförvärv. Vidare beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppsk- juten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. När förvärv sker av andelar i dotterföre- tag, tillgångsförvärv, redovisas ingen separat uppskjuten skatt vid anskaffningstidpunkten utan tillgången redovisas till ett anskaff- ningsvärde motsvarande tillgångens verkliga värde efter avdrag för eventuell rabatt för skattemässigt ej avdragsgillt anskaffningsvärde. Efter förvärvstidpunkten för tillgångsförvärv redovisas uppskjuten skatt endast på förändring av redovisat värde och förändringar av skattemässigt värde som uppkommer efter förvärvstidpunkten. Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat/rapport över resultat Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Årets skattekostnad/skatteintäkt 1 933 3 621 – – Summa aktuell skatt 1 933 3 621 – – Avstämning av effektiv skatt Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Resultat före skatt -133 155 -129 523 -121 371 -109 288 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 20,60% 27 430 26 682 25 002 22 513 Effekt av andra skattesatser för utländska dotterföretag 0,07% 97 201 – – Ej avdragsgilla kostnader -0,23% -308 -25 -308 -25 Ej skattepliktiga intäkter 0,00% – 2 – 2 Ökning underskottsavdrag utan motsv. aktivering av uppskjuten skatt -18,99% -25 286 -23 239 -24 694 -22 491 Utnyttjande av tidigare ej aktiverade under- skottsavdrag 0,00% – – – – Redovisad effektiv skatt 1,45% 1 933 3 621 – – Ej redovisade uppskjutna skattefordringar Avdragsgilla temporära skillnader och skattemässiga underskottsavdrag för vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i balansräknin- gen (ej redovisade avdragsgilla skattefordringar är utan framtida förfallotidpunkt): Ackumulerat skattemässigt underskott Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Avdragsgilla temporära skillnader – – – – Underskott relaterat till emissionskostnader 46 491 46 407 46 491 46 407 Skattemässiga underskott 538 656 421 950 534 721 414 845 Summa 585 147 468 357 581 212 461 252 Ascelia Pharma Årsredovisning 202277 Finansiell information / Noter NOT 13 RESULTAT PER AKTIE NOTE 14 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR REDOVISNINGSPRINCIPER Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i Koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande eventuella potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare divideras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utestående aktier för räkenskapsåret. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare divideras med det vägda genomsnittliga antalet utestående aktier efter utspädning. VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL Av redovisningsprinciperna framgår under vilka förutsättningar uppskjutna skattefordringar redovisas på temporära skillnader. I detta sammanhang är det viktigt att företagsledningen tar ställning till om verksam- heten kommer att redovisa skattemässiga överskott i så nära tid att fordran är balansgill. Redovisning av uppskjuten skatt som hänför sig till underskottsavdrag eller andra framtida skattemässiga avdrag får endast redovisas i den utsträckning det är sannolikt att avdragen kan avräknas mot överskott vid framtida beskattning. För att aktivering ska ske krävs att man kan påvisa att det är sannolikt att marknads- godkännandet kommer innebära skattepliktiga intäkter som kan nyttjas de skattemässiga underskotts- avdragen. Ascelia Pharma AB hade vid ingången av räkenskapsåret ca 461 MSEK i skattemässiga underskott. Årets skattemässiga förlust bedöms uppgå till ca 120 MSEK inklusive transaktionskostnader bokförda mot eget kapital. Därmed ett totalt skatteunderskott på 581 MSEK per 31 december 2022. Inga skattefordringar har redovisats i balansräkningen. Not 12, forts. Koncernen Moderbolaget Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Årets resultat hänförligt till aktieägare i Ascelia Pharma (publ), TSEK -131 223 -125 903 -121 371 -109 288 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier (före och efter utspädning) 34 798 504 32 959 110 34 798 504 32 959 110 Resultat per aktie (före och efter utspädning), SEK -3,77 -3,82 -3,49 -3,32 Prövning av nedskrivningsbehov för immateriella anläggningstillgångar Koncernen prövar årligen om något nedskrivningsbehov föreligger för immateriella anläggningstillgångar. För Ascelia Pharma avser de redovisade immateriella tillgångarna det pågående FoU-projektet Oncoral, som förvärvades genom dotterbolaget Oncoral Pharma ApS. Betalning för Oncoral erlades i form av nyemitterade aktier i Ascelia Pharma. Projektet har genomfört första utvecklingsfasen (Fas 1) på Herlev sjukhus i Danmark med lovande resultat. Förberedelser görs för Fas 2. Produktkandidaten är en tablettbaserad beredning av irinotecan som är ett allmänt använt kemoterapeutiskt medel med dokumenterad effekt på utvalda solida tumörer. Projektet värderades initialt till verkligt värde baserat på diskontering av de framtida nettokassainflöden som det bedöms generera med beaktande av verkligt värde på aktier i Ascelia Pharma vid en separat parallell transaktion vid samma tidpunkt avseende kontantemission av nya aktier i Ascelia Pharma. Nedskrivningstestet av Oncoral baseras på uppskattade riskjusterade framtida kassaflöden. Väsentliga antaganden i den finansiella prognosen inkluderar beräknade intäkter och rörelsemarginaler. Det prognos- tiserade riskjusterade kassaflödet har nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på 12,0 procent före skatt. Diskonteringsfaktorn har bestämts genom att ta hänsyn till den riskfria räntan och risken förknippad med den specifika tillgången. Under år 2022 översteg det beräknade återvinningsvärdet för Ascelia Pharma det bokförda värdet, varför inget nedskrivningsbehov har identifierats. Alternativa beräkningar har gjorts genom att ändra antaganden om diskonteringsränta. En höjning av diskonteringsräntan med två procentenheter skulle inte leda till något nedskrivningsbehov för immateriella tillgångar relaterade till Ascelia Pharma. Koncernen TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 57 063 57 061 Årets anskaffningar – – Årets valutakursdifferenser 11 2 Utgående balans 57 074 57 063 Ackumulerade av- och nedskrivningar Ingående balans – – Årets avskrivningar enligt plan – – Årets nedskrivningar – – Utgående balans – – Utgående redovisat värde 57 074 57 063 Ascelia Pharma Årsredovisning 202278 Finansiell information / Noter REDOVISNINGSPRINCIPER Immateriella tillgångar Utgifter för forskning och utveckling Utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap redovisas som kostnad då de uppkommer, förutom då forskningen är förvärvad i ett rörelseförvärv. Utgifter för utveckling, där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en tillgång i rapporten över finansiell ställning, om produkten eller processen är tekniskt och kommersiellt användbar och Ascelia Pharma har tillräckliga resurser att fullfölja utvecklingen och därefter använda eller sälja den immateriella tillgången. Övriga utgifter för utveckling redovisas i resultaträkningen som kostnad när de uppkommer, förutom avseende förvärvad utveckling. Forskning och utveckling som förvärvats genom rörelseförvärv värderas till verkligt värde vid förvärvstillfället. Efter förvärvstillfället redovisas förvärvad forskning och utveckling till anskaffningsvärde och prövas för nedskrivning enligt ovan. Övriga immateriella tillgångar Övriga immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen är redovisade till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Utgifter för internt genererad goodwill och varumärken redovisas i resultaträkningen som kostnad då den uppkommer. I koncernens övriga immateriella tillgångar ingår förvärvade teknik för tablettformulering i syfte att utveckla tablettbase- rad behandling av cancer, som aktiverats på basis av de utgifter som uppstått då den aktuella tekniken förvärvades. Utgifterna balanseras i den omfattning de troliga ekonomiska fördelarna överstiger utgifterna. Avskrivningar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden minskat med eventuella restvärden. Avskrivningarna sker linjärt över tillgångens nyttjandeperiod och redovisas som kostnad i resultaträknin- gen. För patent görs avskrivningar längst över kvarvarande patentsky- ddsperiod. Avskrivning görs från och med den redovisningsperiod då tillgången är tillgänglig för användning. Not 14, forts. VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL Förvärv av tillgångar kontra affärssammanslutningar Förvärv av företag kan klassificeras som företagsförvärv eller förvärv av tillgångar enligt IFRS 3. Varje enskilt förvärv bedöms individuellt. I de fall bolagförvärvet endast består av ett utvecklingsprojekt och inte inkluderar viktiga processer klassificeras förvärvet som ett tillgångs- förvärv. Om förvärvet innehåller strategiska processer som är förknippade med verksamheten, klassificeras det som en affärskombi- nation. Förvärvet av Oncoral 2017 ansågs vara ett tillgångsförvärv. Koncernens redovisade tillgångar värderas vid varje balansdag för att avgöra om det finns indikation på nedskrivningsbehov. IAS 36 tillämpas avseende nedskrivningar av andra tillgångar än finansiella tillgångar vilka redovisas enligt IFRS 9. Nedskrivning av immateriella tillgångar För immateriella tillgångar som ännu inte är föremål för avskrivning genomförs en årlig prövning av återvinningsvärdet. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjandevärde. För att bestämma nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången. Vid prövningen av värdet på immateriella tillgångar, vid utgången av 2022 och 2021 identifierades inget nedskrivningsbehov. Återföring av nedskrivningar En nedskrivning av tillgångar som ingår i IAS 36 tillämpningsområde reverseras om det både finns indikation på att nedskrivningsbehovet inte längre föreligger och det har skett en förändring i de antaganden som låg till grund för beräkningen av återvinningsvärdet. Nedskrivning av goodwill återförs dock aldrig. En reversering görs endast i den utsträckning som tillgångens redovisade värde efter återföring inte överstiger det redovisade värde som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning där så är aktuellt, om ingen nedskrivning gjorts. Ascelia Pharma Årsredovisning 202279 Finansiell information / Noter NOT 15 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR - INVENTARIER REDOVISNINGSPRINCIPER Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräknin- gen när det på basis av tillgänglig information är sannolikt att den framtida ekonomiska nyttan som är förknippad med innehavet tillfaller koncernen och att anskaffningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort från balansräknin- gen vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspri- set och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörel- seintäkt/-kostnad. Avskrivningsprinciper för materiella anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden minskat med beräknat restvärde. Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas: Inventarier 3–5 år. Nedskrivningar Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning när händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp med vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs verkliga värde minskat med försäljningskostnader och nyttjandevär- det. Vid bedömningen av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 599 560 510 471 Årets anskaffningar – 39 – 39 Årets valutakursdifferenser – – – – Utgående balans 599 599 510 510 Ackumulerade avskrivningar enligt plan Ingående balans -361 -259 -272 -170 Årets avskrivningar enligt plan -74 -102 -74 -102 Årets valutakursdifferenser – – – – Utgående balans -435 -361 -346 -272 Redovisat värde Vid periodens början 238 301 238 301 Vid periodens slut 163 238 163 238 Ascelia Pharma Årsredovisning 202280 Finansiell information / Noter NOT 16 NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR OCH LEASINGSKULDER REDOVISNINGSPRINCIPER Koncernen som leasetagare Koncernens leasingavtal består i huvudsak av nyttjanderätter avseende kontor och bilar. Leasingavtalen redovisas som nyttjanderätter med motsvarande leasingskuld den dagen som den leasade tillgången finns tillgänglig för användning av koncernen. Korttidsleasingavtal och leasingavtal för vilka den underliggande tillgången har ett mindre värde undantas. Varje leasingbetalning fördelas mellan amortering av leasingskuld och finansiell kostnad. Den finansiella kostnaden ska fördelas över leasingperioden så att varje redovisningsperiod belastas med ett belopp som motsvarar en fast räntesats för den under respektive period redovisade skulden. Leasingperioden fastställs som den icke uppsägningsbara perioden tillsammans med både perioder som omfattas av en möjlighet att förlänga leasingavtalet om leasetagaren är rimligt säker på att utnyttja det alternativet, och perioder som omfattas av en möjlighet att säga upp leasingavtalet om leasetagaren är rimligt säker på att inte utnyttja det alternativet. Koncernens leasingskulder redovisas till nuvärdet av koncernens fasta avgifter. Leasingbetalningarna för bilar diskonteras med leasingavtalets implicita ränta, som uppskattas till 7 procent. Koncernen är exponerad för eventuella framtida ökningar av rörliga leasingbetalnin- gar baserade på ett index eller en ränta, som inte ingår i leasingskulden förrän de träder i kraft. När justeringar av leasingbetalningar baserade på ett index eller en ränta träder i kraft omvärderas leasingskulden och justeras mot nyttjanderätten. Koncernens nyttjanderätter redovisas till anskaffningsvärde och inkluderar initialt nuvärdet av leasingskulden, justerat för leasingav- gifter som betalats vid eller före inledningsdatumet samt initiala direkta utgifter. Avskrivningsprinciper för nyttjanderättstillgångar Nyttjanderätten skrivs av linjärt över det kortare av tillgångens nyttjandeperiod och leasingavtalets längd. Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden minskat med beräknat restvärde. Koncernen Moderbolaget 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 TSEK Kontor Bil Summa Kontor Bil Summa Kontor Bil Summa Kontor Bil Summa Ackumulerade anskaff- ningsvärden Ingående balans 1 966 1 356 3 322 1 966 520 2 486 – – – – – – Årets anskaffningar – 263 263 – 818 818 – – – – – – Omklassificeringar under året – – – – 18 18 – – – – – – Avyttringar och utrangeringar – -855 -855 – – – Utgående balans 1 966 764 2 730 1 966 1 356 3 322 – – – – – – Ackumulerade avskrivningar enligt plan Ingående balans -1 256 -485 -1 741 -601 -197 -798 – – – – – – Omklassificeringar under året – – – – -15 -15 – – – – – – Avyttringar och utrangeringar – 445 445 – – – Årets avskrivningar enligt plan -655 -317 -972 -655 -273 -928 – – – – – – Utgående balans -1 911 -357 -2 268 -1 256 -485 -1 741 – – – – – – Redovisat värde Vid periodens början 710 871 1 581 1 365 323 1 688 – – – – – – Vid periodens slut 55 407 462 710 871 1 581 – – – – – – Leasingskulder Koncernen Moderbolaget 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Långfristiga räntebärande leasing- skulder 193 553 – – Kortfristiga räntebärande leasing- skulder 291 1 102 – – Summa räntebärande leasingskulder 484 1 655 – – Ascelia Pharma Årsredovisning 202281 Finansiell information / Noter NOT 17 ANDELAR I KONCERNFÖRETAG Moderbolaget Moderbolaget tillämpar ej IFRS 16 utan redovisar leasingavgifter från leasingavtal som en kostnad linjärt över leasingperioden såvida inte ett annat systematiskt sätt bättre återspeglar användarens ekonomiska nytta över tiden. VIKTIGA UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR FÖR REDOVISNINGSÄNDAMÅL Optioner att förlänga och säga upp avtal finns inkluderade i ett antal av koncernens leasingavtal gällande byggnader och utrustning. Den övervägande delen av optionerna som ger möjlighet att förlänga och säga upp avtal kan endast utnyttjas av koncernen och inte av leasegivarna. När leasingavtalets längd fastställs, beaktar ledningen all tillgänglig information som ger ett ekonomiskt incitament att utnyttja en förlängningsoption, eller att inte utnyttja en option för att säga upp ett avtal. Möjligheter att förlänga ett avtal inkluderas endast i leasingavtalets längd om det är rimligt säkert att avtalet förlängs (eller inte avslutas). Leasingbetalningarna för bilar diskonteras med leasingavtalets implicita ränta, som uppskattas till 7 procent. Not 16, forts. NOT 18 LÅNGFRISTIGA FORDRINGAR HOS KONCERNFÖRETAG Moderbolaget SEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Ingående anskaffningsvärde 58 068 008 58 068 000 Bildande av Ascelia Pharma Inc. – 8 Utgående redovisat värde vid årets slut 58 068 008 58 068 008 Specifikation av moderbolagets innehav av andelar i koncernföretag Dotterbolag Kapitalandel i % Röstandel i % Bokfört värde 2022 i SEK Bokfört värde 2021 i SEK Oncoral Pharma ApS 100% 100% 58 018 000 58 018 000 Ascelia Incentive AB 100% 100% 50 000 50 000 Ascelia Pharma Inc. 100% 100% 8 8 Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008 Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans – – 36 620 9 449 Tillkommande fordringar (koncerninterna lån) – – 11 25 310 Ränteintäkter – – 2 882 1 521 Omräkningsdifferenser – – – 340 Nedskrivning av koncerninterna fordringar – – 1 027 – Utgående redovisat värde vid årets slut – – 38 486 36 620 * Ökningen av koncerninterna lån motsvaras av lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma ApS och Ascelia Pharma Inc. Dessa lån är angivna i DKK eller USD med fast ränta. Löptidsanalys, framtida leasingavgifter Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Inom ett år 966 922 966 922 Mellan ett år och tre år 173 377 173 377 1 139 1 299 1 139 1 299 Framtida leasingavgifter enligt ovan är nominella. Ascelia Pharma Årsredovisning 202282 Finansiell information / Noter NOT 19 FÖRSKOTT TILL LEVERANTÖRER REDOVISNINGSPRINCIPER Delbetalningar för tjänster utfärdas till större leverantörer innan tjänsterna mottas av koncernen i god ordning eller levereras på ett tillfredsställande sätt. Förskottsbetalningar i utländsk valuta värderas till historiska kostnader vid transaktionstillfället. Kostnader redovisas i resultaträkningen när tjänsten utförs och begäran lämnas in och redovisas därmed som kostnader för den perioden. NOT 21 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER NOT 20 ÖVRIGA FORDRINGAR Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Förskott till leverantörer 5 359 6 175 5 359 5 323 Summa 5 359 6 175 5 359 5 323 Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Förutbetalda hyreskostnader 256 232 256 232 Förutbetalda försäkringspremier 537 731 469 637 Övriga poster 633 314 624 314 Summa 1 426 1 277 1 349 1 183 Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Fordran avseende mervärdesskatt 990 1 053 873 544 Övriga fordringar 755 112 754 112 Summa övriga fordringar 1 745 1 165 1 627 656 Ascelia Pharma Årsredovisning 202283 Finansiell information / Noter NOT 22 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI REDOVISNINGSPRINCIPER Finansiella instrument Första redovisning och värdering Finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. Köp och försäljning av finansiella tillgångar redovisas normalt på affärsdagen, det datum då koncernen förbinder sig att köpa eller sälja tillgången. Vid första redovisningstillfället värderar koncernen en finansiell tillgång eller finansiell skuld till verkligt värde plus eller minus, för en finansiell tillgång eller finansiell skuld som inte värderas till verkligt värde via resultaträkningen, transaktionskostnader som är direkt hänförliga till förvärv eller emission av den finansiella tillgången eller den finansiella skulden, till exempel avgift och provision. Transaktion- skostnader för finansiella tillgångar och finansiella skulder som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen kostnadsförs i resultaträkningen. Finansiella tillgångar Klassificering och efterföljande värdering Koncernen klassificerar sina finansiella instrument i följande kategorier enligt IFRS 9: finansiella tillgångar värderade till verkligt värde antingen via resultaträkningen och övrigt totalresultat eller finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Klassificeringen av investeringar i skuldinstrument beror på koncern- ens affärsmodell för hantering av finansiella tillgångar och de avtalsenliga villkoren för tillgångarnas kassaflöden. Upplupet anskaffningsvärde: Tillgångar som innehas med syftet att inkassera avtalsenliga kassaflöden och där dessa kassaflöden endast utgör kapitalbelopp och ränta värderas till upplupet anskaffningsvärde. De ingår i omsättningstillgångar, med undantag för poster med förfallodag mer än 12 månader efter balansdagen, vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Ränteintäkter från dessa finansiella tillgångar redovisas med effektivräntemetoden och ingår i finansiella intäkter. Koncernens finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaff- ningsvärde utgörs av posterna övriga fordringar och likvida medel. Verkligt värde via resultatet: Tillgångar som inte uppfyller kriterierna för upplupet anskaffningsvärde värderas till verkligt värde via resultatet. Vinst eller förlust på ett skuldinstrument som efter första redovisningen värderas till verkligt värde via resultatet och inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas i finansnettot i den period där den uppstår. Ränteintäkter från dessa finansiella tillgångar redovisas i finansnettot med tillämpning av effektivräntemetoden. Den rän- tebärande fonden värderas till verkligt värde över resultaträkningen med nivå 1 i värderingshierakin utifrån noterade priser på en aktiv marknad. Koncernen omklassificerar finansiella tillgångar endast när koncernens affärsmodell för hantering av dessa tillgångar ändras. Borttagande från balansräkningen En finansiell tillgång, eller del därav, tas bort från balansräkningen när de avtalsrättsliga rättigheterna att erhålla kassaflöden från tillgången upphör eller har överlåtits och koncernen antingen (i) överför väsentligen alla risker och förmåner förknippade med ägande eller (ii) varken överför eller behåller väsentligen alla risker och fördelar förknippade med ägande och inte behåller kontrollen över tillgången. Nedskrivning av finansiella tillgångar Vid varje rapporttillfälle utvärderar koncernen om det finns objektiva bevis på att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs av observerbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att återvinna anskaffningsvärdet. Finansiella skulder Klassificering och efterföljande värdering Klassificering och efterföljande värdering av koncernens finansiella skulder, exklusive derivatinstrument, görs till upplupet anskaffningsvärde. Räntebärande skulder Redovisningsprinciperna för räntebärande leasingsskulder framgår av not 16 Nyttjanderättstillgångar och Leasingskulder. Koncernen hade vid utgången av 2022 och 2021 inga andra räntebärande skulder. Leverantörsskulder Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år eller tidigare. Om inte, tas de upp som långfristiga skulder. Derivatinstrument och säkringsinstrument Koncernen hade vid utgången av 2022 och 2021 inga derivatkontrakt. Borttagande från balansräkningen En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när den är utsläckt, det vill säga när den förpliktelse som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Finansiella tillgångar Finansiella tillgångar till verkligt värde via resultaträkningen Kortfristiga placeringar – – – – Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde Övriga fordringar 1 745 1 165 1 627 656 Kassa och bank 149 555 261 599 137 879 246 311 Summa finansiella tillgångar 151 300 262 764 139 506 246 967 Finansiella skulder Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde Leverantörsskulder 15 881 6 147 16 022 5 700 Summa finansiella skulder 15 881 6 147 16 022 5 700 Ascelia Pharma Årsredovisning 202284 Finansiell information / Noter NOT 23 EGET KAPITAL REDOVISNINGSPRINCIPER Eget kapital fördelas på kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare samt innehav utan bestämmande inflytande. Värdeöverfö- ringar i form av bland annat utdelningar från moderbolaget och koncernen ska grunda sig på av styrelsen upprättat yttrande över utdelningsförslaget. Detta yttrande har att ta hänsyn till den försik- tighetsregel som finns i lagen för att undvika att större utdelning sker än vad som finns täckning för. Aktiekapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Per 31 december 2022, består aktiekapitalet av 33 668 262 stam- aktier och 1 202 915 C-aktier med ett kvotvärde på 1 kr per aktie. Alla aktier är fullt betalda. Varje stamaktie har en röst och C-aktie en tiondels röst. Samtliga aktier berättigar innehavaren till samma proportion av tillgångar och vinst och ger lika rätt till utdelning när det ges. Omräkningsreserv Omräkningsreserven innefattar alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter som har upprättat sina finansiella rapporter i en annan valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter presenteras i. Moderbolaget och koncernen presenterar sina finansiella rapporter i svenska kronor. När bestämmande inflytande upphör för en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras i eget kapital till årets resultat. I de fall avyttring sker men bestämmande inflytande kvarstår överförs proportionell andel av ackumulerade omräkningsdifferenser från omräkningsreserven till innehav utan bestämmande inflytande. Moderbolag Bundna fonder Bundna fonder får inte minskas genom vinstutdelning. Fritt eget kapital Följande fonder utgör tillsammans med årets resultat fritt eget kapital, det vill säga det belopp som finns tillgängligt för utdelning till aktieägarna: Överkursfond När aktier emitteras till överkurs, det vill säga för aktierna ska betalas mer än aktiernas kvotvärde, ska ett belopp motsvarande det erhållna beloppet utöver aktiernas kvotvärde, föras till överkursfonden. Balanserade vinstmedel Balanserade vinstmedel utgörs av föregående års balanserade vinst- medel och resultat efter avdrag för under året lämnad vinstutdelning. Akitekapital Antal aktier Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Vid årets början Stamaktier 33 668 262 28 186 689 C-aktier 908 186 510 545 Antal utestående aktier 34 576 448 28 697 234 Nyemission av stamaktier – 5 481 573 Nyemission av C-aktier 294 729 397 641 Vid årets utgång Stamaktier 33 668 262 33 668 262 C-aktier 1 202 915 908 186 Antal utestående aktier 34 871 177 34 576 448 Omräkningsreserv Koncernen Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Ingående balans 254 119 Valutakursdifferenser 464 135 Utgående balans 718 254 Ascelia Pharma Årsredovisning 202285 Finansiell information / Noter NOT 24 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER NOT 25 EVENTUALFÖRPLIKTELSER Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Upplupna löner, inklusive bonus 1 800 2 583 1 800 2 583 Upplupna semesterlöner 2 602 2 384 2 602 2 384 Upplupna sociala avgifter 1 697 1 850 1 697 1 850 Upplupna sociala avgifter för aktiebaserade incitamentsprogram 350 2 335 350 2 335 Övriga upplupna kostnader 13 208 7 191 12 941 6 924 Summa 19 657 16 343 19 390 16 076 Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Utfästelse* 11 49 6 11 375 11 496 11 375 Summa eventualförpliktelser 11 496 11 375 11 496 11 375 * Utfästelsen hänför sig till en potentiell bonusbetalning om 10 MSEK till Solural Pharma ApS (se not 27, Transaktioner med närstående) och potentiell betalning till Herlev sjukhus på DKK 1 miljon i tillfälle av en potentiell utlicensiering av Oncoral eller försäljning av Oncoral. Ascelia Pharma Årsredovisning 202286 Finansiell information / Noter NOT 26 SPECIFIKATION FÖR EJ KASSAPÅVERKANDE POSTER REDOVISNINGSPRINCIPER Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medför in- eller utbetalningar. Som likvida medel klassificeras, förutom kassa- och banktillgodo- havanden, kortfristiga finansiella placeringar som dels är utsatta för endast en obetydlig risk för värdefluktuationer, dels handlas på en öppen marknad till kända belopp eller har en kortare återstående löptid än tre månader från anskaffningstidpunkten. Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram Kostnadsförda personalkostnader 3 612 6 964 3 612 6 964 Kostnadsförda social avgifter -1 985 -1 045 -1 985 -1 045 Justeringar för poster som inte ingår I kassaflödet Avskrivningar av inventarier 74 102 74 102 Avskrivningar av nyttjanderättstillgångar 972 928 – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar 57 – – – Nedskrivning av kort- och långfristiga fordringar – – -217 – Valutakursdifferenser -12 15 – – Summa justeringar 2 718 6 964 1 484 6 021 Likvida medel Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2022 31 Dec 2021 31 Dec 2022 31 Dec 2021 Banktillgodohavanden 149 555 261 599 137 879 246 311 Likvida medel i kassaflödeanalysen 149 555 261 599 137 879 246 311 "Likvida medel" i balansräkningen och kassaflödesanalysen omfattar enbart kassa och banktillgodohavanden. Inga utestående räntebärande fonder är placerade under 2022. Ascelia Pharma Årsredovisning 202287 Finansiell information / Noter NOT 27 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Närstående relationer med dotterbolag och ledande befattningshavare Moderbolaget har en närståenderelation med sina dotterföretag, se not 17, Andelar i koncernföretag. Ersättningar till ledande befattning- shavare framgår av not 7, Anställda, personalkostnader och ersättning till styrelsen. Tjänsteinköp från närstående Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket, Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grunda- rna av Oncoral Pharma ApS och är, efter försäljningen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB under 2017, aktieägare i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,85 procent av aktierna i Ascelia Pharma AB per 31 december 2022. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi. Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS rätt att när som helst slutligen lösa Solural Pharma ApS rätt till ersättning med betalning av 10 miljoner kronor. Under 2022 köptes tjänster från Solural Pharma ApS in till ett värde om 0,8 MSEK. REDOVISNINGSPRINCIPER Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående har förekommit på villkor likvärdiga dem som gäller vid transaktioner på affärsmässig grund. Internpris på utförda tjänster mellan koncernens bolag är satta utifrån principen om ”armlängds avstånd” dvs mellan parter som är oberoende av varandra, välinformerade och med ett intresse av transaktionerna. NOT 28 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN Den 27 januari 2023 meddelades att 71 patienter slutfört SPARKLE studien. Den 21 februari 2023 beslutade styrelsen i Ascelia Pharma AB att omvandla 54 500 C-aktier till stamaktier för leverans av aktier till deltagare i det prestationsbaserade aktiesparprogram som beslutades vid årsstämma den 14 november 2019 (”LTI 2019”). Den 24 februari 2023 meddelades att patientrekryteringen till Orviglance fas 3-studie, SPARKLE med den ledande läkemedelskan- didaten Orviglance ® har slutförts. Den 3 mars meddelades att den sista patientens sista besök (LPLV) har avslutats och sammanlagt 85 patienter har framgångsrikt genomgått den registreringsgrundande kliniska fas 3-studien SPARKLE med den ledande läkemedelskandidaten Orviglance ® . De 13 mars meddelades beslutet från US Patent and Trademark Office (USPTO) att tillåta utfärdandet av ett tredje patent som täcker Oncorals sammansättning. NOT 29 DISPOSITION AV BOLAGETS FÖRLUST Till årsstämmans förfogande står följande belopp i kronor Moderbolaget Överkursfond 678 747 458 Balanserat resultat 377 266 145 Årets resultat 121 370 729 Summa 180 110 584 Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel och fria fonder disponeras enligt följande: Balanseras i ny räkning 180 110 584 varav till överkursfond 678 747 458 Ascelia Pharma Årsredovisning 202288 Finansiell information / Försäkran och underskrifter FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER Ascelia Pharma AB, 556571-8797 Styrelsen och den verkställande direktören intygar härmed att årsredovisningen upprättats i enlighet med god redovissningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder, IFRS, såsom de antagits av EU. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolaget och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Malmö, 30 mars 2023 Helena Wennerström Styrelseledamot Magnus Corfitzen Verkställande direktör Vår revisionsberättelse avlämnades 13 april 2023, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Carl Fogelberg Auktoriserad revisor Hans Maier Styrelseledamot Niels Mengel Styrelseledamot Peter Benson Styrelseordförande Lauren Barnes Styrelseledamot Ascelia Pharma Årsredovisning 202289 Finansiell information / Revisionsberättelse RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERN- REDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2022 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 42-48. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 32-88 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovis- ningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2022 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 42-48. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moder- bolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revision- sutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Ascelia Pharma AB (publ), org.nr 556571-8797 Vår revisionsansats Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felak- tigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. Väsentlighet Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet (se tabellen nedan). Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rapporterna som helhet. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Ascelia Pharma Årsredovisning 202290 Finansiell information / Revisionsberättelse Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-31 samt 93-94. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernre- dovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Särskilt betydelsefullt område Förvärvade utvecklingsprojekt och aktier i dotterbolag I juni 2017 förvärvade Ascelia Pharma Oncoral Aps vilket bedrev forskning och utvecklingsprojektet Oncoral. Forskningsprojekten är ännu inte färdigställda och avskrivning har inte påbörjats. Värdet av förvärvade utvecklingsprojekt uppgår per den 31 december 2022 till totalt 57 MSEK i rapport över finansiell ställning för koncernen och värdet av aktier i dotterbolag uppgår i moderbolaget till 58 MSEK i balansräkningen för moderbolaget. Enligt IFRS ska anläggningstillgångar som inte skrivs av prövas för nedskrivningsbehov minst årligen. Prövningen innebär att ledningen behöver tillämpa bedömningar och uppskattningar om framtiden för att säkerställa det bokförda värdet. Bolaget genomför årligen nedskrivningsprövning för de förvärvade utvecklingsutgifterna. Mot bakgrund av beloppens storlek och den påverkan ledningens antaganden har på resultatet av denna nedskriv- ningsprövning har vi bedömt att detta utgör ett betydelsefullt område. En beskrivning av bolagets process för nedskriv- ningsprövning återfinns i avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar” i not 14. I not 14 finns ytterligare beskrivning av årets nedskrivnings- prövning inklusive väsentliga antaganden. Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området I vår revision har vi som uppgift att utvärdera och granska bolagets tillämpning av redovisningsprinci- perna samt utvärdera de underlag som ligger till grund för nedskrivningsprövningen. Vår granskning har bland annat omfattat, men är inte begränsat till, -Granskning av den matematiska modell som används i nedskrivningsprövningen med avseende på dess teoretiska och matematiska riktighet -Utmanat ledningen i de antaganden som gjorts avseende bland annat framtida försäljningsnivåer och diskonteringsränta och sannolikhetsvikter -Jämfört ledningens antagande mot jämförbar extern data Vi har också inhämtat företagsledningens kommentarer kring utvecklingen i forskningsprojek- ten samt de resultat som presenterats genom bolagets pressreleaser. Ascelia Pharma Årsredovisning 202291 Finansiell information / Revisionsberättelse RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2022 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvalt- ningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på ngot annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersät- tningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. REVISORNS GRANSKNING AV ESEF-RAPPORTEN Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2022. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten #[checksumma] upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalanden Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Ascelia Pharma AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis Vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för Vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rappor- ten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Ascelia Pharma Årsredovisning 202292 Finansiell information / Revisionsberättelse Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att Vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömn- ing beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en teknisk validering av Esef-rapporten, dvs. om filen som innehåller Esef-rapporten uppfyller den tekniska specifikation som anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2019/815 och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida Esef-rapporten har märkts med iXBRL som möjliggör en rättvisande och fullständig maskinläsbar version av koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar samt kassaflödesanalysen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 42-48 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrap- porten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (Box 4009, 203 11 Malmö), utsågs till Ascelia Pharma AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 5 maj 2022 och har varit bolagets revisor sedan bolaget noterades på Nasdaq Stockholm 13 mars 2019. Malmö den 13 april 2023 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Carl Fogelberg Auktoriserad revisor Ascelia Pharma Årsredovisning 202293 Finansiell information / Definitioner DEFINTIONER Embolisering Procedur som använder partiklar som gelatinkulor för att blockera blodkärl. Embolisering kan användas för att stoppa blödning eller blockera blodflödet till en tumör eller en abnormal vävnad. FDA, Food and Drug Administration (Am.Läkemedelsmynd.) USA:s myndighet ansvarig för medicinska produkter. Fokala leverlesioner Lokala förändringar i levervävnad. Framskriden cancer Cancer som har spridit sig utanför det organ den började i. Gadolinium En tungmetall som används som kontrastmedel, se ”Gadoliniumbase- rat kontrastmedel” nedan. Gadoliniumbaserat kontrastmedel (GB-kontrastmedel) Ett kontrastmedel baserat på gadolinium som kontrastförstärkare. Generiskt läkemedel Ett läkemedel som är ekvivalent med ett registrerat läkemedel avseende dos, styrka, administreringssätt, kvalitet, prestanda och tänkt användningsområde. God klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) En internationell kvalitetsstandard för utförandet av kliniska studier. God tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) En uppsättning tillverkningsriktlinjer som satts upp av den myndighet som godkänner medicinska produkter. God tillverkningssed kan skilja beroende på den godkännande myndigheten. HER2 En gen som kan ha en roll i utvecklingen av vissa cancerformer. Incidens Ett mått på sannolikheten för förekomst av en medicinsk åkomma inom en befolkning. Infusion Kontinuerlig injektion av en substans i kroppen. In vitro-studier Studier som utförs utanför en normal biologisk kontext. Används ofta för att beteckna studier utanför kroppen. In vivo-studier Studier som utförs i en levande organism, exempelvis i människor. Kemoterapi En typ av cancerbehandling där ett eller flera cancerläkemedel används. Kliniska studier Studier på friska eller sjuka individer med syfte att studera effekten av ett läkemedel eller en behandlingsmetod. Kolorektalcancer Cancer som utvecklas i tjocktarmen, vanligtvis i rektum eller colon. Kontrastmedel En substans som används för att förbättra kontrasten vid medicinsk bildåtergivning. Kronisk njursjukdom (Chronic Kidney Disease, CKD) Progressiv försämring av njurfunktion som pågår över en längre period. Livsmedelsstudie (Food effect bioavailability study) En studie som syftar till att utvärdera effekten av mat på ett läkemedels biotillgänglighet. Magnetisk resonanstomografi (MR) En medicinsk bildåtergivningsteknik som används inom radiologin. Marknadsexklusivitet Används i detta sammanhang för att beskriva perioden efter marknads- godkännande av ett särläkemedel då inga nya marknadsgodkännande kan göras för samma terapeutiska indikation. Metastaser Spridning av cancer till andra delar av kroppen. Målinriktade ämnen Ämnen som interfererar med specifika molekyler som är av betydelse för cancertillväxt. Nefrogenisk Systemisk Fibros (NSF) En allvarlig sjukdom som involverar fibros av hud, leder, ögon och inre organ. Positronemissionstomografi (PET) En bildåtergivningsteknik som används för att observera metabola processer i kroppen. Preklinisk forskning Forskningsfasen innan kliniska studier där initial säkerhetsdata för läkemedlet tas fram. Prevalens Andelen av en befolkning som lider av en viss sjukdom. Primär tumör Den första cancertumören som bildas. Prodrogsformulering Ett läkemedel som metaboliseras till sin farmakologiskt aktiva läkemedels- substans efter administrering. Särläkemedel Ett läkemedel som har specifikt utvecklats för att behandla ett ovanligt medicinskt tillstånd. Särskild populationsstudie (Special populations study) Studier inom en särskild befolkningsgrupp, såsom äldre, personer med vissa handikapp eller sjukdomar, etc. Ablation Process för att förstöra del av en kropp, vävnad eller dess funktion. Ablation kan genomföras genom kirurgi, hormoner, läkemedel, radiovågor, värme eller andra metoder. Abbreviated New Drug Application (ANDA) En ansökan till FDA för utvärdering och potentiellt godkännande av ett generiskt läkemedel. Aktiv farmaceutisk substans (API) Den substans i ett läkemedel som är biologiskt aktiv, används på ungefär samma sätt som ”Aktiv substans/ingrediens” nedan. Aktiv substans/ingrediens Den substans i ett läkemedel som är biologiskt aktiv. Akut njurskada (Acute Kidney Injury, AKI) En akut nedsättning av njurfunktionen. Bioekvivalensstudier Studier med syfte att bevisa att ett läkemedel är bioekvivalent, d.v.s. farmaceutiskt ekvivalent, med ett annat läkemedel. Bioekvivalensstu- dier är ett krav i ANDA. Blindad studie En studie där information om studien är maskad för att minska eller eliminera partiskhet. Cytostatika En typ av läkemedel som används inom kemoterapi. Dataexklusivitet I detta sammanhang en term för att beskriva den tidsperiod under vilken en ANDA inte kan godkännas baserad på läkemedlets exklusiva data. Datortomografi (Computer Tomography, CT) En röntgenmetod där flera tvådimensionella bilder behandlas digitalt för att skapa en tredimensionell bild. Contrast agent/imaging drug A substance used to enhance the contrast in medical imaging. Cytotoxic drug A type of drug used within chemotherapy. EMA, European Medicines Agency (Eur. läkemedelsmyndigheten) Den europeiska myndighet som ansvarar för utvärdering av medicin- ska produkter. Ascelia Pharma Årsredovisning 202294 Finansiell information / Alternativa nyckeltal Definition av alternativa nyckeltal Avstämmningstabell för alternativa nyckeltal inom Koncernen Alternativa nyckeltal Rörelseresultat (TSEK) Forskning och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%) Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Forsknings- och utvecklingskostnad- er i relation till totala rörelsekostnader (bestående av summan av admin- istrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelsekostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för an- vändarna av den finansiella informa- tionen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverk- samheten. ALTERNATIVA NYCKELTAL TSEK Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2021 FoU kostnader -118 113 -107 574 Administrationskostnader -14 628 -17 122 Kostnader för kommersiella förberedelser -14 929 -13 201 Övriga rörelsekostnader -163 -368 Totala rörelsekostnader -147 834 -138 265 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 80% 78% ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sverige ascelia.com Finansiell kalender Årsstämma 2023: 4 maj 2023 Delårsrapport Q1 2023 (jan-mar): 11 maj 2023 Halvårsrapport H1 2023 (jan-juni): 18 augusti 2023 Delårsrapport Q3 2023 (jan-sep): 8 november 2023 Bokslutskommuniké 2023 (jan-dec): 9 februari 2024 Kontakt Magnus Corfitzen, CEO [email protected] | +46 735 179 118 Déspina Georgiadou Hedin, CFO & IR [email protected] | +46 765 697 873 5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-315493002YR9VCJJPWYN082021-01-012021-12-315493002YR9VCJJPWYN082022-12-315493002YR9VCJJPWYN082021-12-315493002YR9VCJJPWYN082020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082020-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082021-01-012021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082020-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082021-01-012021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082020-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082021-01-012021-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082020-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082021-01-012021-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082020-12-315493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares

AI Terminal

More from Ascelia Pharma

Talk to a Data Expert