Quarterly Report • May 4, 2023
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Delårsrapport januari - mars 2023
Finansiell och operationell vision till 2030:
Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.
• XS004 väntas lanseras i USA under H2 2023, villkorat regulatoriskt godkännande och positiv utfall av pågående legal tvist.
| Nyckeltal koncernen | Q1 2023 | Q1 2022 | Helåret 2022 |
|---|---|---|---|
| Nettoomsättning (kSEK) | - | - | - |
| Resultat före skatt (kSEK) | -34 827 | -18 934 | -131 670 |
| Resultat per aktie, före utspädning (SEK) | -1,54 | -0,92 | -6,25 |
| Resultat per aktie, efter utspädning (SEK) | -1,54 | -0,92 | -6,25 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader | 35,8 | 8,7 | 16,4 |
| Likvida medel (kSEK) | 59 395 | 196 212 | 120 166 |
| Balansomslutning (kSEK) | 547 840 | 592 430 | 585 430 |
| Soliditet (%) | 95,1 | 96,7 | 95,0 |
| Medelantalet anställda (st) | 26 | 24 | 25 |
Vi har inlett året med viktiga förberedelser inför lanseringen av Xspray Pharmas första kommersiella produkt – XS004 med arbetsnamnet Dasynoc. Dasynoc som är avsedd för behandling av blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) kan ge kliniska fördelar genom att minska variabiliteten i upptag och möjliggöra sammedicinering med protonpumpshämmare. Under kvartalet ingick vi samarbetsavtal med EVERSANA och har fortsatt att genomföra förberedelser i USA inför Dasynocs lansering som väntas ske senast juli 2024 men med goda förhoppningar om lansering redan under andra halvan av 2023. Vi har dessutom erhållit godkännande från italienska läkemedelsverket AIFA för produktion av kommersiella volymer av amorft material till Dasynoc vid NerPharMas produktionsanläggning i Italien.
Som vi tidigare kommunicerat, har vi tecknat ett samarbetsavtal med EVERSANA för att marknadsföra och sälja produktkandidaten Dasynoc i hela USA. Samarbetet ger oss exklusiv tillgång till en fullvärdig, kostnadseffektiv och startklar marknads- och försäljningsorganisation som täcker hela USA. EVERSANA har ett flertal kompetenta experter med mångårig erfarenhet av att sälja PKIläkemedel till just de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som vi vänder oss till. Vi betalar för tjänsten för lanseringen av produkten samtidigt som avtalet gör att vi behåller finansiell och strategisk kontroll över Dasynoc.
Utöver samarbetet med EVERSANA har vi gjort ett antal marknadsundersökningar i USA som bekräftar vår syn på Dasynocs potential och att produktfördelarna jämfört med konkurrerande PKI-läkemedel är relevanta för läkare, sjuksköterskor och patienter. För att ge en föraning om den finansiella potentialen i vår produkt så finns det idag ungefär 11 000 patienter som får Sprycel®
för sin cancerbehandling. Upp till 47 procent1 av dessa patienter har behov av att behandlas med protonpumpshämmare (PPI) vilket inte rekommenderas vid samtidig behandling med Sprycel®. Därmed kan vi erbjuda tydliga patientfördelar för flera tusen patienter i gruppen.
Xspray Pharmas partner NerPharMa förbereder produktion av kommersiella volymer av amorft material till Dasynoc efter godkännande från det italienska läkemedelsverket AIFA. Det amorfa materialet produceras av NerPharMa för att sedan skeppas till USA för produktion av färdiga tabletter.
Rättsprocessen gällande patentintrång av läkemedlet Sprycel® och dess sekundära patent fortlöper. Patentet skyddar Sprycels kristallina form. Vår produktkandidat Dasynoc har en amorf form utan spår av kristallina egenskaper. Vi känner oss därmed trygga i att Dasynoc inte utför något patentintrång. Tidigt i rättsprocessen yrkade Xspray Pharma på att stämningen skulle avvisas på juridiska grunder, genom en så kallad "motion to dismiss". Den 25 april avslog domstolen vårt yrkande vilket innebär att rättsprocessen går vidare och ärendet prövas genom utvärdering av tekniska fakta. Bolaget står fast vid bedömningen att ärendet ska kunna avgöras inom loppet av innevarande år men senast juli 2024 då tvisten enligt praxis måste vara avgjord.
FDA:s granskning av Xspray Pharmas ansökan om godkännande för Dasynoc förväntas vara klar under sommaren 2023. Vår kommunikation med FDA har gått enligt plan och de har inspekterat fabriken i Italien. Vi tror att ansökan kommer att leda till ett marknadsgodkännande för Dasynoc vilket möjliggör att patienter kan få en relevant, förbättrad behandling jämfört med kristallin dasatinib i kampen mot KML och ALL.
Vi offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission av units om cirka 300 mSEK, bestående av stamaktier och två teckningsoptionsserier som tillsammans uppgår till ytterligare cirka 300 mSEK vid fullt utnyttjande. Företrädesemissionen avses beslutas baserat på bemyndigande från extra bolagsstämma som kommer att hållas den 25 maj 2023. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kommer att kunna tecknas vid tidpunkter längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Totalt är cirka 83 procent av företrädesemissionen säkerställd av teckningsförbindelser, avsiktsförklaringar och garantiåtaganden.
Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter till lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 och XS008.
Utvecklingen av XS003 fortskrider enligt plan och de kliniska studierna pågår. I arbetet med de marknadsförberedelser som nu genomförs för Dasynoc skapas viktiga marknadssynergier som är av betydelse för XS003. Att först introducera Dasynoc med dess fördelar för läkare och betalande parter kommer att göra introduktionen av XS003 lättare och billigare eftersom båda produktkandidaterna bygger på vår patenterade HyNap-teknologi.
Under kvartalet offentliggjorde vi en ny produktkandidat: XS008. Produktkandidaten utgår från originalsubstansen axitinib som används i behandling av njurcancer. PKImarknaden för njurcancer omsatte cirka 3 miljarder USD under 2022 i USA. Därmed har vi nu tre offentliggjorda produktkandidater i olika utvecklingsfaser.
HyNap-teknologin har stor potential att förbättra PKI:er för behandling av cancer. Vi fortsätter att utvärdera nya produktkandidater där bland annat kliniskt behov och marknadspotential är viktiga parametrar. Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att Xspray nu kan börja inleda nästa etapp på sin resa mot att bli ett kommersiellt läkemedelsbolag och en världsledande aktör för förbättrade versioner av etablerade proteinkinashämmare.
Per Andersson VD, Xspray Pharma
1 Gunnar Larfors Et Al 3013 ASH 2022
Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022. Då koncernen består av moderbolaget och två vilande dotterbolag utgör skillnaderna mellan moderbolags- och koncernredovisning de skillnader som finns mellan RFR2 och IFRS.
Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK under det första kvartalet. Ansökan om marknadsgodkännande av bolagets första produkt, XS004 dasatinib, skedde under fjärde kvartalet 2021 och kompletterades med ytterligare dosstyrkor under andra kvartalet 2022. Se ytterligare information om XS004 under avsnittet Produktkandidater på sid 18.
Övriga rörelseintäkter uppgick till 904 kSEK (170) under första kvartalet och ökningen är hänförlig till rådgivning och utvecklingsarbete som Xspray utfört under perioden. Övriga rörelseintäkter består förutom rådgivningsintäkter, i sin helhet av valutakursvinster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton.
Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -26 873 kSEK (-27 707) varav -13 006 kSEK (-1 694) har kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -13 867 kSEK (-26 013) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. Under kvartalet har en större del av forskning och utveckling kostnadsförts då XS004 gått över i en ny fas av bland annat valideringsarbete och övrig konsultation som ej aktiverats. Kostnader är även hänförliga till bolagets andra två produktkandidater, XS003-nilotinib och XS008-axitinib.
Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -22 853 kSEK (-17 021) under fjärde kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -8 940 kSEK (-6 315). Kostnadsökningen för det första kvartalet är främst hänförlig till bolagets fortsatta marknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA. Även legala rådgivningskostnader i USA har ökat till följd av referensbolagets stämning i februari 2022. Vidare har bolagets personalstyrka ökat med två heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år vilket påverkar kostnadsbasen.
Övriga rörelsekostnader uppgick till -434 kSEK (-737) under kvartalet. Övriga rörelsekostnader består av valutakursförluster som uppstår i samband utländska betalningar och omräkning av valutakonton.
Periodens resultat uppgick till -34 827 kSEK (-18 934) för det första kvartalet. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -1,54 SEK (-0,92). Resultatförsämringen för kvartalet är främst hänförligt till ökade administrations- och försäljningskostnader till följd av marknadsförberedande aktiviteter i och med den kommande lanseringen i USA
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -45 535 kSEK (-27 613) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde -12 690 kSEK (-10 956). Det negativa kassaflödet är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatt förstärkning av organisationen, projektkostnader, legal rådgivning samt övrig rådgivning inför bolagets kommande lansering av XS004-dasatinib.
Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -14 650 kSEK (-47 541). Posten består av bland annat balanserade utvecklingsutgifter om -13 622 kSEK (-25 752). Den främsta förklaringen till minskningen beror på att XS004-dasatinib nu gått från ett forsknings och utvecklingsintensivt projekt till att nu förbereda aktiviteter inför lansering av XS004.
Inga nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar har gjorts under perioden, därmed uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 0 kSEK (-20 779). Bolaget har under kvartalet fortsatt med förskottsbetalningar till följd av uppbyggnad av bolagets nya produktionsenhet på Malta. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger i linje med den förväntade utvecklingen. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till -586 kSEK (-515), vilket är i sin helhet hänförligt till amortering av leasingskuld.
Totalt kassaflöde uppgick till -60 771 kSEK (-75 669) under perioden. Koncernen hade 59 395 kSEK (196 212) i likvida medel per den 31 mars 2023.
Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 13 867 kSEK (26 013) under kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till 399 464 kSEK (322 249) per 31 mars 2023. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission om 300 mSEK som är villkorad godkännande från en extra bolagsstämma. Planen är att emittera ett paket bestående av aktier och optioner. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Totalt är cirka 83 procent av emissionen säkrad genom tecknings- och garantiåtaganden.
Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib.
Soliditeten uppgick till 95,0 procent (96,7) per den 31 mars 2023 i koncernen.
Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Råsundavägen 12, 169 67 Solna.
All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 59 345 kSEK (196 162) och soliditeten uppgick till 95,4 procent (97,2) per den 31 mars 2023.
Under kvartalet har organisationen ökat med två heltidsanställningar jämfört med samma period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen uppgick till 26 (24).
Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare avser konsultarvode från InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingår i bolagets ledningsgrupp. Det totala arvodet under perioden uppgick till -252 kSEK (-252).
Revisions- och ersättningsutskotten har fortsatt assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i ersättningsfrågor.
| Belopp i kSEK | Q1 2023 | Q1 2022 | Helåret 2022 |
|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | - | - | - |
| Övriga rörelseintäkter | 904 | 170 | 2 180 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -13 006 | -1 694 | -22 219 |
| Administrations- och försäljningskostnader | -22 853 | -17 021 | -109 601 |
| Övriga rörelsekostnader | -434 | -737 | -3 433 |
| Rörelseresultat | -35 389 | -19 282 | -133 073 |
| - | |||
| Finansiella intäkter | 562 | 348 | 1 415 |
| Finansiella kostnader | - | - | -12 |
| Finansnetto | 562 | 348 | 1 403 |
| - | |||
| Resultat före skatt | -34 827 | -18 934 | -131 670 |
| Skatt | - | - | - |
| Periodens resultat | -34 827 | -18 934 | -131 670 |
| - | |||
| Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK | -1,54 | -0,92 | -6,25 |
| Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK | -1,54 | -0,92 | -6,25 |
| Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st | 22 680 408 | 20 680 408 | 21 070 518 |
| Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st | 22 680 408 | 20 680 408 | 21 070 518 |
| Belopp i kSEK | Q1 2023 | Q1 2022 | Helåret 2022 |
|---|---|---|---|
| Periodens resultat | -34 827 | -18 934 | -131 670 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - |
| Periodens totalresultat | -34 827 | -18 934 | -131 670 |
Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.
| Belopp i kSEK | 31 mar 2023 | 31 mar 2022 | 31 dec 2022 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | 399 464 | 322 249 | 385 597 |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | 399 464 | 322 249 | 385 597 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Maskiner och andra tekniska anläggningar | 13 488 | 19 270 | 15 407 |
| Nyttjanderättstillgångar | 1 918 | 3 299 | 2 477 |
| Inventarier | 120 | 467 | 147 |
| Pågående nyanläggningar och förskott | 47 862 | 41 273 | 46 573 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 63 389 | 64 310 | 64 603 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Långfristiga värdepappersinnehav | 1 | 1 | 1 |
| Övriga långfristiga fordringar | 2 999 | - | 2 999 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 3 000 | 1 | 3 000 |
| Summa anläggningstillgångar | 465 852 | 386 560 | 453 200 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | 18 591 | 6 199 | 8 552 |
| Kortfristiga fordringar | 2 422 | 2 138 | 2 362 |
| Kundfordringar | 355 | - | - |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 1 224 | 1 322 | 1 150 |
| Likvida medel | 59 395 | 196 212 | 120 166 |
| Summa omsättningstillgångar | 81 988 | 205 871 | 132 229 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 547 840 | 592 430 | 585 430 |
| Belopp i kSEK | 31 mar 2023 | 31 mar 2022 | 31 dec 2022 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | |||
| Aktiekapital | 22 680 | 20 680 | 22 680 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 907 420 | 813 483 | 907 420 |
| Reserver | 976 | 976 | 976 |
| Balanserat resultat inklusive periodens resultat | -409 885 | -262 322 | -375 057 |
| Summa eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare |
521 191 | 572 818 | 556 019 |
| Långfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | 475 | 878 | 560 |
| Summa långfristiga skulder | 475 | 878 | 560 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 12 941 | 8 127 | 14 786 |
| Leasingskulder | 1 065 | 2 121 | 1 566 |
| Övriga kortfristiga skulder | 3 346 | 1 052 | 1 043 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 8 822 | 7 435 | 11 456 |
| Summa kortfristiga skulder | 26 174 | 18 734 | 28 851 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 547 840 | 592 430 | 585 430 |
| Belopp i kSEK | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Reserver | Balanserat resultat |
Totalt eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans per 1 januari 2022 | 20 680 | 813 483 | 976 | -243 387 | 591 752 |
| Periodens resultat | - | - | - | -131 670 | -131 670 |
| Övrigt totalresultat för perioden | - | - | - | - | - |
| Summa periodens totalresultat | - | - | - | -131 670 | -131 670 |
| Nyemission | 2 000 | 98 000 | - | - | 100 000 |
| Transaktionskostnader | - | -4 876 | - | - | -4 876 |
| Inlösen teckningsoptioner | - | -52 | - | - | -52 |
| Incitamentsprogram | - | 865 | - | - | 865 |
| Utgående balans per 31 december 2022 | 22 680 | 907 420 | 976 | -375 057 | 556 019 |
| Ingående balans per 1 januari 2023 | 22 680 | 907 420 | 976 | -375 057 | 556 019 |
|---|---|---|---|---|---|
| Periodens resultat | - | - | - | -34 827 | -34 827 |
| Övrigt totalresultat för perioden | - | - | - | - | |
| Summa periodens totalresultat | - | - | - | -34 827 | -34 827 |
| Nyemission | - | - | - | - | - |
| Transaktionskostnader | - | - | - | - | |
| Inlösen teckningsoptioner | - | - | - | - | - |
| Incitamentsprogram | - | - | - | - | - |
| Utgående balans per 31 mars 2023 | 22 680 | 907 420 | 976 | -409 885 | -521 191 |
| Belopp i kSEK | Q1 2023 | Q1 2022 | Helår 2022 |
|---|---|---|---|
| LÖPANDE VERKSAMHETEN | |||
| Rörelseresultat | -35 389 | -19 282 | -133 073 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | |||
| Avskrivningar | - | 2 321 | 9 533 |
| Utrangering immateriell anläggningstillgång | - | - | 15 472 |
| Erhållen ränta | 286 | 345 | 1 611 |
| Erlagd ränta | -25 | -41 | -147 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital |
-32 845 | -16 657 | -106 604 |
| Förändringar i rörelsekapital | |||
| Förändring i rörelsefordringar | -10 514 | 350 | -2 942 |
| Förändring i rörelseskulder | -2 176 | -11 306 | -633 |
| KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN | -45 535 | -27 613 | -110 179 |
| INVESTERINGSVERKSAMHETEN | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | -13 622 | -25 752 | -103 820 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | - | -20 779 | -24 466 |
| Betalda förskott | -1 028 | -1 010 | -7 059 |
| KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN | -14 650 | -47 541 | -135 345 |
| FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | |||
| Nyemission | - | - | 100 000 |
| Transaktionsutgifter | - | - | -4 876 |
| Amortering av leasingskuld | -586 | -515 | -2 128 |
| Återköp teckningsoptioner | - | - | -52 |
| Tilldelade teckningsoptioner | - | - | 865 |
| KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | -586 | -515 | 93 809 |
| PERIODENS KASSAFLÖDE | -60 771 | -75 669 | -151 715 |
| Likvida medel vid periodens ingång | 120 166 | 271 881 | 271 881 |
| Likvida medel vid periodens utgång | 59 395 | 196 212 | 120 166 |
| Belopp i kSEK | Q1 2023 | Q1 2022 | Helåret 2022 |
|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | - | - | - |
| Övriga rörelseintäkter | 904 | 170 | 2 180 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -13 087 | -1 780 | -22 592 |
| Administrations- och försäljningskostnader | -22 884 | -17 047 | -109 710 |
| Övriga rörelsekostnader | -452 | -738 | -3 500 |
| Rörelseresultat | -35 518 | -19 396 | -133 622 |
| Finansiella intäkter | 317 | 169 | 617 |
| Finansiella kostnader | - | - | -12 |
| Finansnetto | 317 | 169 | 605 |
| Resultat före skatt | -35 201 | -19 227 | -133 017 |
| Skatt | - | - | - |
| Periodens resultat | -35 201 | -19 227 | -133 017 |
| Belopp i kSEK | 31 mar 2023 | 31 mar 2022 | 31 dec 2022 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | 398 726 | 321 913 | 384 944 |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | 398 726 | 321 913 | 384 944 |
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Maskiner och andra tekniska anläggningar | 13 488 | 19 270 | 15 407 |
| Inventarier | 120 | 467 | 147 |
| Pågående nyanläggningar och förskott | 46 411 | 40 769 | 45 383 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 60 019 | 60 506 | 60 936 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Aktier i dotterbolag | 50 | 50 | 50 |
| Långfristiga värdepappersinnehav | 1 | 1 | 1 |
| Övriga långfristiga fordringar | 2 999 | - | 2 999 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 3 050 | 51 | 3 050 |
| Summa anläggningstillgångar | 461 795 | 382 470 | 448 930 |
| Varulager | 18 591 | 6 199 | 8 552 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Kortfristiga fordringar | 2 422 | 2 138 | 2 362 |
| Övriga kortfristiga fordringar | 1 706 | 1 804 | 1 632 |
| Summa kortfristiga fordringar | 4 484 | 3 942 | 3 994 |
| Kassa och bank | 59 345 | 196 162 | 120 116 |
| Summa omsättningstillgångar | 82 420 | 206 302 | 132 661 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 544 215 | 588 773 | 581 592 |
| Belopp i kSEK | 31 mar 2023 | 31 mar 2022 | 31 dec 2022 |
|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 22 680 | 20 680 | 22 680 |
| Reservfond | 976 | 976 | 976 |
| Fond för utvecklingsutgifter | 398 726 | 321 913 | 384 944 |
| Summa bundet eget kapital | 422 383 | 343 570 | 408 601 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 907 420 | 813 483 | 907 420 |
| Balanserat resultat | -775 496 | -565 666 | -628 697 |
| Periodens resultat | -35 201 | -19 227 | -133 017 |
| Summa fritt eget kapital | 96 723 | 228 589 | 145 705 |
| Summa eget kapital | 519 106 | 572 159 | 554 306 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 12 941 | 8 127 | 14 786 |
| Övriga kortfristiga skulder | 3 346 | 1 052 | 1 043 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 8 822 | 7 435 | 11 456 |
| Summa kortfristiga skulder | 25 109 | 16 614 | 27 285 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 544 215 | 588 773 | 581 592 |
| Belopp i kSEK | Q1 2023 | Q1 2022 | Helår 2022 |
|---|---|---|---|
| LÖPANDE VERKSAMHETEN | |||
| Rörelseresultat | -35 518 | -19 396 | -133 622 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | |||
| Avskrivningar | 1 945 | 2 034 | 8 341 |
| Utrangering immateriell anläggningstillgång | - | - | 15 472 |
| Erhållen ränta | 41 | - | 647 |
| Erlagd ränta | - | - | -12 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapital |
-33 532 | -17 362 | -109 174 |
| Förändringar i rörelsekapital | |||
| Förändring i rörelsefordringar | -10 253 | 693 | -1 911 |
| Förändring i rörelseskulder | -2 176 | -11 303 | -631 |
| KASSAFLÖDE FRÅN LÖPANDE VERKSAMHETEN | -45 961 | -27 972 | -111 716 |
| INVESTERINGSVERKSAMHETEN | |||
| Balanserade utvecklingsutgifter | -13 782 | -25 908 | -104 411 |
| Investeringar i materiella anläggningstillgångar | - | -20 779 | -24 466 |
| Betalda förskott | -1 028 | -1 010 | -7 059 |
| KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN | -14 810 | -47 697 | -135 936 |
| FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | |||
| Nyemission | - | - | 100 000 |
| Transaktionsutgifter | - | - | -4 876 |
| Återköp teckningsoptioner | - | - | -52 |
| Tilldelade teckningsoptioner | - | - | 865 |
| KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | - | - | 95 937 |
| PERIODENS KASSAFLÖDE | -60 771 | -75 669 | -151 715 |
| Likvida medel vid periodens ingång | 120 116 | 271 831 | 271 831 |
| Likvida medel vid periodens utgång | 59 345 | 196 162 | 120 116 |
Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9 kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2022. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 2023 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det första kvartalet 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022.
Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.
De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av "Balanserade utvecklingsutgifter". Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.
Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022.
Bolaget offentliggjorde den andra maj planer på en företrädesemission av units om cirka 300 mSEK, med två teckningsoptionsserier som tillsammans uppgår till ytterligare cirka 300 mSEK vid full teckning. Beslutet är villkorat godkännande från en extra bolagsstämma som kommer att anordnas den 25 maj 2023. Planen är att emittera units bestående av aktier och optioner. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet är att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kommer att kunna nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget väntas ha nått viktiga milstolpar, främst lanseringen av Dasynoc. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av Dasynoc i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av produktkandidaterna XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Totalt är cirka 83 procent av företrädesemissionen säkerställd av teckningsförbindelser, avsiktsförklaringar och garantiåtaganden, motsvarande cirka 251 MSEK.
Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt av bolagets första produktkandidat, XS004, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerares och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd utdelning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital.
Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.
Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2022 var drygt 80 stycken i USA.
Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600 läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 stycken godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Försäljningen av PKI-läkemedel under 2021 uppgick till cirka USD 33 miljarder på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade HyNap-teknologi med positiva resultat.
Xspray Pharmas projektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap teknologi; XS004 dasatinib, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och ickekristallina versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Inlyta® (axitinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket ofta leder till hög variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket leder till mindre variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt, men med potentiellt lägre bieffekter.
Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026–2032 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg USD 3,4 miljarder år 2022 på den amerikanska marknaden och USD 5,1 miljarder globalt.2
| Produktkandidat | Patent | Utvecklingsfas | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Projekt | Substans | Nyckel indikation |
Regulatorisk process |
Substans IP utgångs datum |
Sekundärt IP utgångs datum |
Ny produkt utvärdering |
Utveckling formulering |
Pilot studier |
Registrerings grundande studier |
Regulatorisk granskning |
Original produkt/ Bolag |
| Leukemi | Sprycel®/ | ||||||||||
| XS004 | dasatinib | (KML, ALL) | 505(b)(2) | Dec 2020 | Sep 2026 | BMS | |||||
| Leukemi | Tasigna®/ | ||||||||||
| XS003 | nilotinib | (KML) | 505(b)(2) | Jan 2024 | Okt 2032 | Novartis | |||||
| XS008 | axitinib | Njurcancer (RCC) |
505(b)(2) | Apr 2025 | Dec 2030 | Inlyta®/ Pfizer |
|||||
| XS00Y | Inte kommunicerad |
2 Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.
Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Mid Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 mars 2023 uppgick till 22 680 408 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 68,9 SEK.
| Ägare per | Andel kapital & | |
|---|---|---|
| 31 mars 2023 | Antal aktier | röster |
| Flerie Invest | 3 439 378 | 15,16% |
| Östersjöstiftelsen | 2 742 626 | 12,09% |
| Anders Bladh | 2 644 886 | 11,66% |
| (privat & Ribbskottet) | ||
| Fjärde AP-fonden | 1 995 806 | 8,80% |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 838 730 | 3,70% |
| Unionen | 806 000 | 3,55% |
| Tredje AP-fonden | 800 000 | 3,53% |
| Avanza Pension | 754 842 | 3,33% |
| Andra AP-fonden | 622 320 | 2,74% |
| TIN Fonder | 600 000 | 2,65% |
| Summa topp-10 ägare | 15 244 588 | 67,21% |
| Övriga ägare | 7 435 820 | 32,79% |
| Totalt | 22 680 408 | 100,00% |
| Q2 kvartalsrapport 2023 | 2 augusti 2023 |
|---|---|
| Q3 kvartalsrapport 2023 | 8 november 2023 |
| Q4 bokslutskommuniké 2023 | 14 februari 2024 |
Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.
Filip Einarsson, Redeye AB
Dan Akschuti, Pareto Securities AB
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Solna 4 maj 2023
Anders Ekblom Ordförande
Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot
Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot
Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot
Per Andersson Verkställande direktör
Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.
| 505(b)(2) NDA • | Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel. |
|---|---|
| Amorf • | En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler. |
| Bioekvivalens • | Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet. |
| Biotillgänglighet • | Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet. |
| CRO • | Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling. |
| FDA • | Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter. |
| GMP • | Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten. |
| Pilotstudie • | En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien. |
| Proteinkinashämmare (PKI) | Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt. |
| Variabilitet • | Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel. |
Kerstin Hasselgren, Ekonomi- och Finansdirektör Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: [email protected] www.xspraypharma.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.