Interim / Quarterly Report • Nov 8, 2023
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer


Vårt förtroende för positiva fas 3-resultat och vår tro på Orviglances potential är oförändrad men tidslinjen har förändrats Vi förväntar oss att nå headline-resultat från SPARKLEutläsningen i maj 2024 med nuvarande finansiering." "
| Q3 (jul-sep) | 9M (jan-sep) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||
| RÖRELSERESULTAT (MSEK) | |||||
| -21,4 | -29,6 | -99,9 | -94,8 | ||
| VINST PER AKTIE (SEK) | |||||
| -0,63 | -0,77 | -2,93 | -2,25 | ||
| KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN (MSEK) | |||||
| -31,0 | -32,5 | -110,9 | -96,6 | ||
| LIKVIDA MEDAL INKL.KORTFRISTIGA PLACERINGAR (MSEK) | |||||
| 39,0 | 179,8 | 39,0 | 179,8 |

I år har vårt fokus legat på att slutföra SPARKLE, den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance®, vårt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryteringen i mars. I början av augusti upptäcktes att de oberoende radiologerna som utläste kontrasteffekten i bilderna från studien uppvisade en hög inomläsarvariabilitet, vilket hindrade oss från att dra några slutsatser om effekten i SPARKLE. På grund av detta genomför vi nu en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering har vi genomfört betydande kostnadsbesparingsinitiativ samt en reducering av organisationen, vilket kommunicerats i slutet av augusti. Alla ansträngningar och resurser är nu fokuserade på den nya utläsningen av bilderna, och i september kommunicerade vi att vi förväntar oss huvudresultat från SPARKLE senast i maj 2024, samt att vi kan slutföra den nya utläsningen med tillgängliga medel. Dessutom breddade vi kommersialiseringsstrategin för Orviglance till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i USA tillsammans med en partner. Även om en ny utläsning av bilderna från SPARKLE är ett beklagligt bakslag för våra tidsplaner, är vår tro på potentialen i Orviglance oförändrad. Vi arbetar målmedvetet för att göra produkten tillgänglig för alla patienter som behöver ett gadoliniumfritt kontrastmedel vid magnetkameraundersökningar av levern.
Nå resultat för fas 3-studien SPARKLE. Vi slutförde den globala multicenterstudien SPARKLE i början av mars 2023 omfattande 85 patienter. Magnetkamerabilderna från studien utvärderades sedan av tre oberoende radiologer (läsare), i enlighet med regulatoriska riktlinjer. Under analysprocessen identifierade vi en hög grad av inkonsekvens i utvärderingen av kontrasteffekten hos två av läsarna, vanligen benämnt som hög inomläsarvariabilitet. Detta inträffar när en läsare bedömer en och samma bild signifikant olika vid olika tidpunkter.
Analysen av inomläsarvariabilitet var en förspecificerad analys i enlighet med protokollet för studien och följer FDA:s riktlinjer för industrin. Upptäckten av inomläsarvariabilitet innebär att denna utläsning av data från SPARKLE inte kan användas för att dra några slutsatser av kontrastmedlets effekt och en ny utläsning är nödvändig. Patientrekryteringen, insamlingen och överföringen av bilder och all annan studiedata till den centrala databasen är fortfarande giltiga och användbara.
I september slutförde vi planeringen av den nya utläsningen av bilderna från SPARKLE-studien. I den nya planen förväntas headline-resultat från SPARKLE i maj 2024. Även om behovet av att slutföra en ny utläsning av bilder från SPARKLE-studien var oväntat, har vi nu fått klarhet i vad som krävs och hur lång tid det kommer att ta att nå till headline-resultaten. Hela vårt team är fokuserat på att genomföra denna plan och arbetar målmedvetet för att vi ska få det slutliga resultatet i maj nästa år. Vi ser fram emot att göra Orviglance tillgänglig för alla patienter och vi har en fortsatt tro på den kommersiella möjligheten.
Breddad kommersialiseringsstrategi. Orviglance adresserar ett väldefinierat medicinskt behov. Våra djupgående marknadsundersökningar och lanseringsförberedelser pekar på en attraktiv kommersiell potential då vi ser en årlig global marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnetkameraprocedurer i målpatientpopulationen enbart i USA.
Hittills har den kommersiella strategin varit inriktad på att bygga en egen lanseringsorganisation i USA med utvalda outsourcade "Vår tro på potentialen i Orviglance är oförändrad och vi är mycket målmedvetna i att göra produkten tillgänglig för alla patienter som behöver ett gadoliniumfritt kontrastmedel."
verksamheter och att hitta kommersiella partners i resten av världen. Mot bakgrund av den nya tidsplanen för utvecklingen av Orviglance har vi nu breddat kommersialiseringsstrategin till att även innefatta möjligheten att ingå partnerskap för lansering i USA.
Organisationsförändringar och finansiell ställning. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering har vi genomfört betydande kostnadsbesparingsinitiativ samt en reducering av organisationen, vilket meddelades i slutet av augusti. Omorganisationen innebär att Ascelia Pharma-teamet nu består av 13 anställda fokuserade på att slutföra omläsningen av bilderna i SPARKLE och för att nå headline-resultat, samtidigt som förmågan att åter bygga upp kapaciteten inom alla funktioner efter att vi har fått resultaten från SPARKLE-studien bibehålls.
Detta var ett mycket betungande beslut för oss att fatta. Det engagemang och den ambition som vi alla delar definierar Ascelia Pharma, och det är därför mycket beklagligt att många av våra högt värderade kollegor behövt lämna företaget. Dessa åtgärder är dessvärre nödvändiga för att möjliggöra vår ambition att nå headline-resultat för SPARKLE med befintlig finansiering.
Vi avslutade tredje kvartalet med 39 MSEK i likvida medel. Våra betydande kostnadsbesparingar kommer att leda till en väsentligt lägre kostnadsnivå framöver och vi förväntar oss att nå headline-resultat med våra tillgängliga medel. Med genomförd kostnadsreduktion och nuvarande planer så räcker de likvida medlen in i Q3 2024. Vi kommer att behöva ytterligare finansiering för att fortsätta verksamheten därefter, och kommer att titta på lämpliga finansieringsalternativ som en del av vår strävan att utveckla Ascelia Pharma vidare.
Oförändrade möjligheter. Det oväntade och beklagliga utfallet som hindrade oss från att få en utläsning av effekten från SPARKLE-studien i mitten av året har ändrat vår tidsplan. Det förändrar dock inte vår tro på Orviglance och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium.
Jag ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg och planer framöver och vi fortsätter våra ansträngningar för att Orviglance ska kunna nå alla patienter i behov av en ett gadoliniumfritt kontrastmedel.
VD
Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter.
Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo.
Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar.
Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE).

Orviglance är vårt nyskapande gadolinium-fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (inkl. metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel.
Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablettform som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt.

Kontrastmedel för MR-scanning av levern i den avslutande kliniska utvecklingsfasen
Vår ledande läkemedelskandidat, Orviglance, är ett kontrastmedel som används vid MR-scanning för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (levermetastaser). Levern är, efter lymfkörtlarna, det näst vanligaste organet där metastaser uppstår. Upptäckten av levermetastaser på ett tidigt stadium är essentiellt för att kunna bestämma rätt behandlingsmetod och för att kunna avgöra patienternas möjligheter att överleva. Studier visar att den femåriga överlevnaden kan öka från 6 procent till 46 procent om levermetastaserna kan tas bort med kirurgi. Därför är det mycket viktigt att kunna genomföra en MR-scanning för att avgöra möjligheterna till operation, men också för att kunna övervaka effekten av behandlingen och undersökningar för att se om sjukdomen återkommer.
Orviglance är ett oralt distribuerat kontrastmedel som används vid MR-scanning av levern. Det baseras på grundämnet mangan, som är ett naturligt förekommande spårämne i kroppen. Orviglance innehåller också L-alanin och vitamin D3 för att förbättra manganets funktion som kontrastmedel. Efter att ha tagits upp från tunntarmen transporteras manganet till levern, där det ansamlas i levercellerna. Ansamlingen av mangan i levercellerna får den normala levervävnaden att lysa upp på magnetkamerabilderna. Metastaser och levertumörer tar inte upp mangan i lika hög grad som normal levervävnad och förblir därför mörka på MR-bilderna. Med Orviglance blir kontrasteffekten vid magnetkameraundersökningar större och därmed blir det lättare att identifiera metastaser och tumörer i levern.
Fas 3-studien SPARKLE har slutförts med en rekrytering av 85 patienter. Utvärderingen av det primära effektmåttet utfördes oberoende av tre blindade radiologer (läsare), som bedömde både förändringar i visualisering av leverlesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), liksom andra sekundära effektmått.
Under utvärderingen av utläsningen upptäcktes en mycket hög och oväntad variabilitet av bedömningarna av de primära effektvariablerna för några av läsarna (s.k. inomläsar-variabilitet), vilket har gjort utläsningarna otillförlitliga. Alla bilder kommer därför att utvärderas på nytt innan en tillförlitlig slutsats av effekten av Orviglance kan göras. Vanligaste biverkningarna i SPARKLE-studien var i linje med tidigare studier med Orviglance, såsom lätt till måttligt illamående. Inga läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades.


Målgruppen för Orviglance är patienter med nedsatt njurfunktion. Denna grupp riskerar att få allvarliga, och potentiellt livshotande, biverkningar vid användning av de kontrastmedel som finns på marknaden idag. Dessa kontrastmedel, som alla innehåller tungmetallen gadolinium, har s.k. Black Box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
De kliniska studier som hittills har rapporterats visar att Orviglance har potential att förbättra den diagnostiska styrkan och därmed erbjuda ett bättre alternativ än magnetkamerundersökning utan kontrastmedel. Följaktligen kan Orviglance till
fredsställa ett betydande medicinskt behov genom att förbättr magnetkameraundersökningar och därmed behandling av levermetastaser och levertumörer.
Den omedelbara adresserbara marknaden för Orviglance uppskattas till \$800 miljoner årligen, och Orviglance förväntas bli den enda gadolinium-fria produkten på marknaden för detta patientsegment.
Orviglance är klassat som ett särläkemedel av FDA. En stor fördel med särläkemedelsstatus är bland annat att särläkemedel kan erhålla marknadsexklusivitet.
Den pågående Fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multicenterstudie, som har avslutats med 85 patienter med misstänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njurfunktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR-undersökning utan kontrastmedel.
Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som studerades i Fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i Fas 1 och 2, både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den pågående Fas 3-studien.
| ANTAL PATIENTER | Global studie med 85 patienter | |
|---|---|---|
| PRIMÄRA EFFEKTMÅTT | Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund |
|
| JÄMFÖRELSE | Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR | |
| UTVÄRDERING | Centraliserad utvärdering av tre radiologer | |
| RANDOMISERING | Ingen - varje patient sin egen kontroll | |
| UPPFÖLJNING | Mindre än en vecka |
De genomförda Fas 1- och Fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kommer utvärderas i Fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer1, har visat en mycket signifikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för:
Resultaten från båda variablerna understödjer att Orviglance väsentligen förbättrar MR-prestanda.
1 Ovan nämnda resultat är från en blinded-read study, som innefattade all bilddata från sex Fas 1- och 2-studier som avslutades innan start av Fas 3-programmet. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonferenser

Orviglance utgör en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som
90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel (inklusive nefrogen systemisk fibros, NSF). Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av tillfrågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3
Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken.
Vår go-to-market-modell för Orviglance är opportunistisk och inkluderar BÅDE möjligheten att ingå partnerskap för att utnyttja existerande kapacitet med ett lägre investeringsbehov för Ascelia Pharma OCH egen kommersialisering, vilket gör att Ascelia Pharma skulle kunna skapa en attraktiv försäljning som låter oss fortsätta att bygga en värdeskapande kommersialiseringskapacitet.
Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV bildundersökning för att leva ett friskare och längre liv
Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion
Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfattare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande
"I ljuset av den nya tidsplanen för utvecklingen av Orviglance breddar vi vår kommersialiseringsstrategi för att även inkludera möjlighet för ingående av partnerskap inför lansering i USA. Vår tro på den kommersiella potentialen i Orviglance är oförändrad, och att ha en partner skulle avsevärt minska våra investeringsbehov i samband med lanseringen." säger Julie Waras Brogren, vice VD (Finance, Investor Relations & Commercial)
1: Ascelia Pharma marknadsanalys med Decision Resources Group, 2020
2: Ascelia Pharma marknadsanalys med Revenue Reimbursement Solutions och Charles River Associates, 2020 3: Ascelia Pharma marknadsanalys med professionell hälso- och sjukvårdspersonal (274 st) i USA med TwoLabs 2022
Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset.
Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva beståndsdelen (API) i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin celltoxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1 000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller.
Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivtupptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral administrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är mycket annorlunda jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka.
Helt oral cellgiftskombination. Oncoral kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat utfall för patienten.
Ett nytt patent för kompositionen av Oncoral-tabletten, som ger patentskydd fram till 2035 plus möjlig ytterligare förlängning i USA, erhöll positivt förhandsbesked ("Notice of Allowance") från det amerikanska patentverket (USTPO) i mars 2023.



| PATIENTER | ■ Omkring 100 patienter ■ Metastaserande magcancer |
|---|---|
| JÄMFÖRELSE | Oncoral + Lonsurf® vs. Lonsurf® |
| EFFEKTMÅTT | Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys |
LONSURF® är godkänt för behandling av metastaserad magcancer och metastaserad kolorektalcancer
Koncernens nettoomsättning under Q3 (jul-sep 2023) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 494 TSEK (352 TSEK). Intäkterna avser primärt valutakursvinster.
FoU-kostnader för koncernen under Q3 uppgick till 14,0 MSEK (23,0 MSEK). Kostnadsminskningen på 9,0 MSEK avspeglar en nedtrappning av aktivitet i slutskedet av fas 3 studien.
Kostnaderna för kommersiella förberedelser uppgick under tredje kvartalet till 2,6 MSEK (3,2 MSEK). Detta avspeglar primärt en minskning av kostnader för anställda inom kommersialisering.
Administrationskostnaderna för koncernen under Q3 uppgick till 4,9 MSEK (3,7 MSEK). Kostnaderna är primärt relaterade till personal.
Rörelseresultatet för Q3 uppgick till -21,4 MSEK (-29,6 MSEK). Den minskade förlusten avspeglar den lägre nivån av FoU- och kommersialiseringsaktiviteter. Rörelseresultatet för Q3 påverkas av kostnaderna för minskningen av organisationen.
Koncernens nettoförlust under Q3 uppgick till -21,2 MSEK (-26,0 MSEK). Under innevarande kvartal redovisades ett positivt finansnetto på 0,1 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD (en stor andel av bankmedel hålls i USD för att matcha kommande utflöde i denna valuta). Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på -0,63 SEK (-0,77 SEK).
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital under Q3 uppgick till -21,5 MSEK (-30,8 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar den lägre nivån av FoU aktivitet under kvartalet. Förändringar av rörelsekapital under innevarande kvartal uppgick till ett utflöde om -9,5 MSEK (utflöde om -1,7 MSEK). Utflödet under innevarande kvartal återspeglar minskningen av övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under Q3 uppgick till ett inflöde om 47 TSEK (utflöde om -1 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,2 MSEK (utflöde om -0,3 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder.
Per balansdagen uppgick eget kapital till 84,6 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022 och 230,3 MSEK per 30 september 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 och september 2022 återspeglar nettoförluster under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 39,0 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022 och 179,8 MSEK per 30 september 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna.
| Finansiella nyckeltal för koncernen | Q3 (juli-september) | |
|---|---|---|
| 2023 | 2022 | |
| Rörelseresultat (TSEK) | -21 362 | -29 619 |
| Result efter skatt (TSEK) | -21 219 | -25 959 |
| Vinst per aktie (SEK) | -0,63 | -0,77 |
| Viktat genomsnittligt antal aktier | 33 722 762 | 33 668 262 |
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 77% | 77% |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -31 031 | -32 492 |
| Eget kapital (TSEK) | 84 568 | 230 295 |
| Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) | 38 992 | 179 811 |
Koncernens nettoomsättning under 9M 2023 (jan-sep) uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förväntar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 1,2 MSEK (0,7 MSEK). Intäkterna avser primärt valutakursvinster.
FoU-kostnader för koncernen under 9M uppgick till 74,8 MSEK (74,4 MSEK).
Under 9M 2023 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 11,3 MSEK (11,1 MSEK).
Administrationskostnaderna för koncernen under 9M 2023 uppgick till 14,3 MSEK (9,9 MSEK). Kostnadsökningen förklaras främst av en skillnad i redovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda.
Rörelseresultatet för 9M 2023 uppgick till -99,9 MSEK (-94,8 MSEK). Den ökade förlusten förklaras främst av en skillnad i redovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda.
Koncernens nettoförlust för perioden uppgick till -98,7 MSEK (-77,8 MSEK). Under innevarande period redovisades ett positivt finansnetto på 1,0 MSEK på grund av förstärkning av USD mot SEK, vilket resulterade i en ökning av värdet på banktillgodohavanden i USD. Minskningen av finansnettot jämfört med samma period föregående år (15,0 MSEK) förklaras av en betydande minskning av banktillgodohavandet i USD. Förlust efter skatt motsvarar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -2,93 (SEK -2,25).
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under 9M 2023 till -97,7 MSEK (-96,5 MSEK). Det ökade utflödet återspeglar den högre nivån av FoU-aktivitet i innevarande period. Förändring av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett utflöde om -13,1 MSEK (utflöde om 16 TSEK). Utflödet i innevarande period avspeglar främst minskningen av leverantörsskulder och övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under 9M 2023 uppgick till ett inflöde om 47 TSEK (utflöde om -65 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,7 MSEK (utflöde om -0,9 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder.
Per balansdagen uppgick eget kapital till 84,6 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022 och 230,3 MSEK per 30 september 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 och september 2022 återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 39,0 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022 och 179,8 MSEK per 30 september 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna.
| Finansiella nyckeltal för koncernen | 9M (januari-september) | |||
|---|---|---|---|---|
| 2023 | 2022 | |||
| Rörelseresultat (TSEK) | -99 861 | -94 840 | ||
| Result efter skatt (TSEK) | -98 689 | -77 841 | ||
| Vinst per aktie (SEK) | -2,93 | -2,25 | ||
| Viktat genomsnittligt antal aktier | 33 711 982 | 34 576 448 | ||
| FoU kostnader/rörelsekostnader (%) | 78% | 78% | ||
| Kassaflöde från löpande verksamhet (TSEK) | -110 865 | -96 549 | ||
| Eget kapital (TSEK) | 84 568 | 230 295 | ||
| Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar (TSEK) | 38 992 | 179 811 |
I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och optionerna utnyttjades inte. Ascelia Pharma har utestående aktiesparprogram. Ascelia Pharmas styrelse har under Q1 2023, i enlighet med villkoren i LTI 2019, beslutat om omvandling av 54 500 C-aktier för tilldelning av 54 500 stamaktier till deltagarna i LTI 2019 genom s.k. matchingsaktier. För aktiesparprogrammet har anställda rätten att erhålla matchnings- och prestationsaktier i enlighet med programmets villkor.
Koncernen kostnadsför aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan erhålla. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över intjäningsperioden. Sociala avgifter värderas till verkligt värde. Mer information om optionsprogrammen återfinns i årsredovisningen 2022 på sidorna 70–72.
Om samtliga incitamentsprogram per 30 september 2023 (inklusive ett nytt aktiesparprogram som godkändes av årsstämman i maj 2023) utnyttjas till fullo kommer ett totalt antal på 1,3 miljoner aktier att ges ut (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en total utspädning om cirka 3,6 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla incitamentsprogram).
Ascelia Pharmas aktiviteter och marknader är exponerade emot ett antal risker och osäkerhetsfaktorer som påverkar, eller kan
påverka, företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De risker och osäkerhetsfaktorer som Ascelia Pharma bedömer ha störst inverkan på företagets resultat är: risker med läkemedelsutveckling, regleringsrisk, kommersialisering och licensieringsrisk, immateriella rättigheter och andra skyddsformer, finansieringsrisk samt makroekonomiska förhållanden inklusive påverkan från pandemier, geopolitiska effekter, inflation och valutaexponering.
Koncernens övergripande strategi för riskstyrning är att begränsa ogynnsam påverkan på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Koncernens risker och osäkerhetsfaktorer beskrivs i närmare detalj i årsredovisningen 2022 på sidorna 36–40.
Den 4 oktober meddelades att Ascelia Pharma får en översiktsartikel om Orviglance accepterad för publicering i Investigative Radiology.
Den 19 oktober kallade Ascelia Pharma till extra bloagsstämma den 13 november för röstning av ett förlag om att införa ett personaloptionsprogram.
Denna delårsrapport har inte granskats av företagets revisor.
Denna rapport har upprättats i både en svensk och engelsk version. Vid eventuella variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.
Malmö, 7 november 2023 Ascelia Pharma AB (publ)
VD
| Q3 (jul-sep) | 9M (jan-sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK (om inte annat anges)* | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Nettoomsättning | – | – | – | – |
| Bruttoresultat | – | – | – | – |
| Administrationskostnader | -4 929 | -3 736 | -14 302 | -9 868 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -13 953 | -22 993 | -74 784 | -74 439 |
| Kostnader för kommersiella förberedelser | -2 589 | -3 233 | -11 343 | -11 149 |
| Övriga intäkter | 494 | 352 | 1 230 | 747 |
| Övriga rörelsekostnader | -386 | -9 | -662 | -131 |
| Rörelseresultat | -21 362 | -29 619 | -99 861 | -94 840 |
| Finansiella intäkter | 586 | 3 572 | 2 665 | 14 992 |
| Finansiella kostnader | -478 | -43 | -1 702 | -69 |
| Finansnetto | 108 | 3 529 | 963 | 14 923 |
| Resultat före skatt | -21 255 | -26 090 | -98 898 | -79 917 |
| Skatt | 35 | 131 | 209 | 2 076 |
| Periodens resultat | -21 219 | -25 959 | -98 689 | -77 841 |
| Hänförligt till: | ||||
| Moderbolagets aktieägare | -21 219 | -25 959 | -98 689 | -77 841 |
| Innehav utan bestämmande inflytande | – | – | – | – |
| Resultat per aktie | ||||
| Före och efter utspädning (SEK) | -0,63 | -0,77 | -2,93 | -2,25 |
| Q3 (jul-sep) | 9M (jan-sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Periodens resultat | -21 219 | -25 959 | -98 689 | -77 841 |
| Övrigt totalresultat | ||||
| Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag** | -177 | 124 | -568 | 381 |
| Periodens övrigt totalresultat | -177 | 124 | -568 | 381 |
| Periodens totalresultat | -21 397 | -25 835 | -99 256 | -77 460 |
* Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras.
** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2022 |
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | 57 078 | 57 072 | 57 074 |
| Materiella anläggningstillgångar - Inventarier | 108 | 182 | 163 |
| Nyttjanderättstillgångar | 1 195 | 688 | 462 |
| Summa anläggningstillgångar | 58 381 | 57 942 | 57 700 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Förskott till leverantörer | 3 038 | 5 131 | 5 359 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Aktuella skattefordringar | 3 733 | 7 436 | 2 785 |
| Övriga fordringar | 1 271 | 1 369 | 1 745 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 953 | 2 402 | 1 426 |
| Kassa och bank | 38 992 | 179 811 | 149 555 |
| Summa omsättningstillgångar | 47 988 | 196 148 | 160 869 |
| Summa tillgångar | 106 369 | 254 090 | 218 569 |
| EGET KAPITAL | |||
| Aktiekapital | 34 871 | 34 871 | 34 871 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 678 747 | 678 747 | 678 747 |
| Omräkningsreserv | 150 | 381 | 718 |
| Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat | -629 201 | -483 705 | -533 478 |
| Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare | 84 568 | 230 295 | 180 859 |
| Summa eget kapital | 84 568 | 230 295 | 180 859 |
| SKULDER | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Leasingskulder | 381 | 240 | 193 |
| Summa långfristiga skulder | 381 | 240 | 193 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 4 618 | 3 858 | 15 881 |
| Aktuella skatteskulder | – | – | – |
| Övriga skulder | 2 063 | 2 448 | 1 688 |
| Kortfristiga leasingskulder | 885 | 483 | 291 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 13 855 | 16 767 | 19 657 |
| Summa kortfristiga skulder | 21 420 | 23 556 | 37 518 |
| Summa skulder | 21 801 | 23 796 | 37 711 |
| Summa eget kapital och skulder | 106 369 | 254 090 | 218 569 |
| 9M (jan-sep) | ||||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2022 | |
| Eget kapital - ingående balans | 180 859 | 307 834 | 307 834 | |
| Periodens totalresultat | ||||
| Periodens resultat | -98 689 | -77 841 | -131 223 | |
| Övrigt totalresultat | 150 | 381 | 718 | |
| Periodens totalresultat | -98 539 | -77 460 | -130 505 | |
| Transaktioner med koncernens ägare | ||||
| Nyemission av C-aktier | – | 295 | 295 | |
| Återköp av C-aktier | – | -295 | -295 | |
| Nyemission av stamaktier | – | – | – | |
| Stamaktier: Omvandling från C-aktier | -55 | – | – | |
| C-aktier: Upplösning av C-aktier | 55 | – | – | |
| Emissionskostnader | -15 | -84 | -84 | |
| Inlösen av optionsprogram | – | – | – | |
| Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda | 2 262 | 5 | 3 612 | |
| Summa | 2 247 | -79 | 3 529 | |
| Eget kapital - utgående balans | 84 568 | 230 295 | 180 859 |
| Q3 (jul-sep) | 9M (jan-sep) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |
| Den löpande verksamheten | |||||
| Rörelseresultat | -21 362 | -29 619 | -99 861 | -94 840 | |
| Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram | 109 | -1 247 | 2 131 | -1 867 | |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | -68 | 253 | 343 | 853 | |
| Erhållen ränta | 71 | 5 | 432 | 5 | |
| Erlagd ränta | -27 | -12 | -92 | -38 | |
| Betald inkomstskatt | -239 | -207 | -678 | -644 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -21 515 | -30 829 | -97 724 | -96 533 | |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet | |||||
| Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer | 417 | 550 | 2 320 | 1 069 | |
| Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar | 1 401 | -642 | 1 103 | -1 987 | |
| Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder | -1 878 | -5 041 | -11 259 | -2 323 | |
| Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder | -9 456 | 3 469 | -5 304 | 3 224 | |
| Summa förändringar av rörelsekapital | -9 516 | -1 663 | -13 141 | -16 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -31 031 | -32 492 | -110 865 | -96 549 | |
| Investeringsverksamheten | |||||
| Investering i materiella anläggningstillgångar | – | – | – | – | |
| Avyttring av nyttjanderättstillgångar | 47 | -1 | 47 | -65 | |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | 47 | -1 | 47 | -65 | |
| Finansieringsverksamheten | |||||
| Nyemission | – | – | – | – | |
| Emissionskostnader | – | – | -15 | -84 | |
| Omvandling från C-aktier | – | – | -55 | – | |
| Upplösning av C-aktier | – | – | 55 | – | |
| Inlösen av optionsprogram netto | – | – | – | – | |
| Amortering av lån (leasing) | -234 | -250 | -701 | -777 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -234 | -250 | -716 | -861 | |
| Periodens kassaflöde | -31 218 | -32 742 | -111 533 | -97 474 | |
| Periodens kassaflöde | -31 218 | -32 742 | -111 533 | -97 474 | |
| Likvida medel vid periodens början | 70 500 | 208 861 | 149 555 | 261 599 | |
| Kursdifferens i likvida medel | -290 | 3 692 | 970 | 15 686 | |
| Likvida medel vid periodens slut | 38 992 | 179 811 | 38 992 | 179 811 |
| Q3 (jul-sep) | 9M (jan-sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Nettoomsättning | 74 | 60 | 293 | 1 050 |
| Bruttoresultat | 74 | 60 | 293 | 1 050 |
| Administrationskostnader | -4 877 | -3 687 | -14 040 | -9 711 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -13 880 | -20 794 | -74 233 | -64 268 |
| Kommersiella förberedelser | -2 595 | -3 218 | -11 355 | -11 149 |
| Övriga rörelseintäkter | 384 | – | 847 | 57 |
| Övriga rörelsekostnader | -131 | -9 | -202 | -131 |
| Rörelseresultat | -21 024 | -27 648 | -98 690 | -84 152 |
| Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter | 2 430 | 3 171 | 4 205 | 13 930 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -426 | -69 | -1 172 | -69 |
| Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar | -1 993 | 730 | -1 208 | 1 188 |
| Summa resultat från finansiella poster | 11 | 3 832 | 1 826 | 15 049 |
| Resultat efter finansiella poster | -21 013 | -23 816 | -96 865 | -69 103 |
| Bidrag från koncernen | – | – | – | – |
| Skatt | – | – | – | – |
| Periodens resultat | -21 013 | -23 816 | -96 865 | -69 103 |
| Q3 (jul-sep) | 9M (jan-sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Periodens resultat | -21 013 | -23 816 | -96 865 | -69 103 |
| Övrigt totalresultat | – | – | – | – |
| Periodens övrigt totalresultat | – | – | – | – |
| Periodens totalresultat | -21 013 | -23 816 | -96 865 | -69 103 |
| 30 sep | 30 sep | 31 dec | |
|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2022 |
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 108 | 182 | 163 |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andelar i koncernföretag | 58 068 | 58 068 | 58 068 |
| Andra långfristiga fordringar | 36 519 | 37 983 | 38 486 |
| Summa anläggningstillgångar | 94 695 | 96 233 | 96 717 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Förskott till leverantörer | 3 038 | 5 131 | 5 359 |
| Kortfristiga fordringar | |||
| Fordringar hos koncernföretag | 13 098 | 8 000 | 8 395 |
| Aktuella skattefordringar | 1 430 | 1 375 | 756 |
| Övriga fordringar | 1 259 | 1 315 | 1 627 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 863 | 2 303 | 1 349 |
| Kassa och bank | 26 738 | 171 730 | 137 879 |
| Summa omsättningstillgångar | 46 425 | 189 854 | 155 365 |
| Summa tillgångar | 141 120 | 286 087 | 252 082 |
| EGET KAPITAL | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 34 871 | 34 871 | 34 871 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 678 747 | 678 747 | 678 747 |
| Balanserat resultat | -496 389 | -380 875 | -377 266 |
| Periodens resultat | -96 865 | -69 142 | -121 371 |
| Summa eget kapital | 120 364 | 263 601 | 214 982 |
| SKULDER | |||
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 4 933 | 3 296 | 16 022 |
| Övriga skulder | 2 063 | 2 448 | 1 688 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 13 759 | 16 742 | 19 390 |
| Summa kortfristiga skulder | 20 756 | 22 486 | 37 101 |
| Summa eget kapital och skulder | 141 120 | 286 087 | 252 082 |
Denna delårsrapport för Koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för Moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens nionde kapitel, Delårsrapport. För Koncernen och Moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen.
Redovisat värde på övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.
Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillverkning av kliniskt studiematerial. Ägarna till Solural Pharma ApS är grundare till Oncoral Pharma ApS och är efter avyttringen av Oncoral Pharma ApS till Ascelia Pharma AB i 2017 en av aktieägarna i Ascelia Pharma AB. Ägarna till Solural Pharma ApS innehar tillsammans 1,16 procent av aktierna i Ascelia Pharma AB per 30 september 2023. Solural Pharma ApS har, utöver rätt till löpande ersättning för utförda tjänster, också rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi.
Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS dock alltid rätt att vid var tid slutreglera Solural Pharma ApS rätt till ersättning genom att betala ett belopp om 10 MSEK. Under 9M 2023 köptes tjänster från Solural Pharma ApS in till ett värde om ca. 290 TSEK.
I denna delårsrapport refereras det till ett antal alternativa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS. Ascelia Pharma bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement eftersom de möjliggör en bättre utvärdering av bolagets ekonomiska trender. Ascelia Pharma anser att dessa alternativa nyckeltal ger en bättre förståelse för bolagets finansiella utveckling och att sådana nyckeltal är användbar information för investerare i kombination med andra mått som är definierade enligt IFRS. Vidare används de aktuella nyckeltalen, i stor utsträckning, av bolagets ledning för bedömning av bolagets finansiella utveckling. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta de nyckeltal som har framtagits av IFRS.
Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom bolaget har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt. Dessa alternativa nyckeltal beskrivs nedan.
Redovisade pågående forsknings- och utvecklingsprojekt är föremål för ledningens nedskrivningsprövning. Det mest kritiska antagandet, som utvärderas av ledningen, avser huruvida den immateriella tillgången förväntas generera framtida ekonomiska fördelar, som åtminstone motsvarar den immateriella tillgångens redovisade värde. Ledningens bedömning är att de förväntade framtida kassaflödena är tillräckliga för att motivera den immateriella tillgångens redovisade värde, varför någon nedskrivning inte har gjorts.
För 9M 2023 har kriterierna för att redovisa forsknings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts.
Ascelia Pharma har implementerat två personaloptionsprogram med individuella villkor. Den parameter som har störst påverkan på värderingen av optionerna är det handlade aktiepriset.
Under 2021 löstes alla optioner relaterade till det första programmet in av optionsinnehavarna, vilket medförde en ökning av antalet aktier i bolaget med 481 573 aktier.
I januari 2023 upplöstes det sista optionsprogrammet och optionerna utnyttjades inte.
Ascelia Pharma har implementerat fem långsiktiga incitamentsprogram för anställda i form av prestationsbaserade aktiesparprogram. Den parameter som har störst påverkan på värdet av programmet är det handlade aktiepriset.
Det totala beloppet som kostnadsfördes under 9M 2023 för aktiespar programmen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,1 MSEK.
| Alternativa nycketal Rörelseresultat (TSEK) |
Definition Resultat före finansiella poster och skatt. |
Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. |
|---|---|---|
| Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU)/rörelsekostnader (%) | Periodens forsknings- och utvecklingskostnader i relation till to tala rörelsekostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förberedelser samt övriga rörelse kostnader). |
Nyckeltalet är användbart för användarna av den finansiella informationen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverksamheten. |
| Q3 (jul-sep) | 9M (jan-sep) | |||
|---|---|---|---|---|
| TSEK* | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| FoU kostnader | -13 953 | -22 993 | -74 784 | -74 439 |
| Administrationskostnader | -4 929 | -3 736 | -14 302 | -9 868 |
| Kostnader för kommersiella förberedelser | -2 589 | -3 233 | -11 343 | -11 149 |
| Övriga rörelsekostnader | -386 | -9 | -662 | -131 |
| Totala rörelsekostnader | -21 857 | -29 971 | -101 091 | -95 587 |
| FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) | 64% | 77% | 74% | 78% |
Helårsrapport 2023 (jan-dec): 9 februari 2024 Årsstämma 2024: 6 maj 2024 Delårsrapport Q1 2024 (jan-mar): 16 maj 2024 Halvårsrapport H1 2024 (jan-jun): 15 augusti 2024 Delårsrapport 9M 2024 (jan-sep): 7 november 2024 Helårsrapport 2024 (jan-dec): 7 februari 2025
Magnus Corfitzen, CEO [email protected] | +46 735 179 118
Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations and Commercial) [email protected] | +46 735 179 116

ASCELIA PHARMA AB (publ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sweden
ascelia.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.