Quarterly Report • Nov 10, 2023
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
JANUARI - SEPTEMBER 2023
■ Den 4 juli presenterades slutsatserna från den fördjupade analys av AGENT-studien. Resultatet från analysen stödjer hypotesen att en annan dos- och administreringsregim kan ha potential att förbättra effekten av läkemedelskandidaten arfolitixorin för tjock- och ändtarmscancer.
Isofol Medical AB (publ) utvecklar läkemedelskandidaten arfolitixorin i syfte att öka effekten av dagens standardbehandlingar mot kolorektalcancer och vissa andra tumörsjukdomar. En fas III-studie av arfolitixorin har slutförts och bolaget utvärderar nu olika möjligheter att genom kompletterande studier och potentiella partnerskap ta läkemedelskandidaten vidare mot en ansökan om marknadsregistrering. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.
| NYCKELTAL TSEK |
2023 juli-sept |
2022 juli-sept |
2023 jan-sept |
2022 jan-sept |
2022 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | - | 2 907 | 721 | 10 940 | 12 797 |
| Periodens resultat | -6 260 | -32 513 | -28 162 | -134 420 | -159 755 |
| Resultat per aktie (SEK) | -0,04 | -0,20 | -0,17 | -0,83 | -0,99 |
| Likvida medel | 144 226 | 234 983 | 144 226 | 234 983 | 190 583 |
Under det tredje kvartalet har utvärderingen av arfolitixorin i laboratoriestudier fortsatt. Vid sidan av vårt pågående samarbete med ett norskt laboratorium har vi nyligen anlitat ett USA-baserat företag för att på ett så tidseffektivt sätt som möjligt kunna generera de data som ska utgöra beslutsunderlaget inför en potentiell mindre klinisk studie. Vi har redan initierat förberedelser för att möjliggöra starten av en sådan studie under nästa år, men ett beslut om att investera resurser i fortsatt klinisk utveckling av arfolitixorin är alltså – som vi tidigare nämnt – avhängigt resultaten från laboratoriestudierna. Efter rapportperiodens utgång har vi fått ta del av resultat från den prövarinitierade studien Modelle 001, som utvärderat arfolitixorin i kombination med 5-FU. Slutsatserna är intressanta med delvis ny information och går i linje med våra tidigare prekliniska resultat, dock behöver resultaten kvalitetsgranskas ytterligare.
I samarbete med externa forskningslaboratorier i Norge och USA utvärderar vi för närvarande flera parallella spår i laboratoriemiljö. Vi studerar arfolitixorin i cellinjer och har beslutat att utöka testerna genom att addera cellinjer även inom andra indikationer än tjock- och ändtarmscancer. Efter den fördjupade analysen av fas III-studien AGENT, under andra kvartalet, beslutade vi att inleda laboratorietester även på organoider; mikrotumörer som baseras på cancerceller från patienter. Här har vår norska samarbetspartner stött på regulatoriska utmaningar och för att inte tappa tempo har vi även anlitat ett forskningsbolag i USA, som ska genomföra likvärdiga tester. Målet med dessa laboratorietester är att skapa ett robust underlag för att kunna definiera en lämplig dos, potentiella kombinationer med andra läkemedel och möjliga indikationer för en eventuell ny mindre klinisk studie av arfolitixorin.
Nyligen presenterades resultaten från den prövarinitierade kliniska studien, Modelle 001, som utvärderat en dos av 5-FU tillsammans med leukovorin eller arfolitixorin. Huvudsyftet med studien var att studera inhibitionen av TS (tymidylatsyntas) i tumören, i detta fall levermetastaser. I studien mättes inga kliniska parametrar vad gäller effekt, men resultaten är ändå intressanta och kompletterar vår tidigare genomförda PK/ PD-studie* där samma forskargrupp var involverade. Vi kommer att kvalitetsgranska de fullständiga resultaten när en studierapport publicerats längre fram.
Parallellt med de pågående laboratoriestudierna arbetar vi med förberedelser inför en eventuell start av en mindre klinisk studie under nästa år, där vi på nytt kan utvärdera arfolitixorin i en ny mer optimerad dos- och administreringsregim. Detta baserat på de fördjupade analyserna av studieresultaten från AGENT-studien samt en genomgång av tidigare data genererat kring läkemedelskandidaten. Under fjärde kvartalet har vi planerat ett första möte med Läkemedelsverket för att diskutera förutsättningarna för en klinisk studie. Jag vill samtidigt understryka att inget beslut om en fortsatt klinisk utveckling av arfolitixorin ännu har fattats.
Göteborg, 10 november, 2023
Roger Tell Tf vd, Isofol Medical AB (publ) * PK (farmakokinetik) beräknar läkemedlets distribution genom kroppen. PD (farmakodynamik) beräknar kroppens biologiska upptagning och eliminering av läkemedlet.
förutsättningarna för en mindre klinisk studie, men jag vill samtidigt understryka att inget beslut om en fortsatt klinisk utveckling av arfolitixorin ännu har fattats."
Roger Tell, tf vd, Isofol Medical AB (publ)
Isofol har initierat en strategi, tillsammans med en rad externa experter, för att fortsätta utveckla läkemedelskandidaten arfolitixorin. Genom en kostnadseffektiv och riskminimerande process kommer stegvisa utvärderingar att genomföras. Utvärderingarna kommer att vara transparenta och utfallen i de olika momenten kommer att rapporteras löpande. Vår bedömning är att de planerade aktiviteterna kan finansieras med befintliga medel och har potential att ta arfolitixorin närmare en marknadsintroduktion.
Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i prekliniska och kliniska studier visat potential att förbättra effekten av cancerläkemedlet 5-FU – dagens standardbehandling av tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktverkande folatbaserade läkemedelskandidaten som förstärker den tumörhämmande effekten av 5-FU utan att ge upphov till fler biverkningar. Den fas III-studie, AGENT, som nyligen genomförts visade emellertid inte någon statistiskt signifikant effektskillnad mellan arfolitixorin och dagens standardbehandling. Vår ambition är att utvärdera resultaten från AGENT-studien mer detaljerat och baserat på slutsatserna maximera möjligheterna att ta arfolitixorin vidare mot en potentiell kommersialisering.
• Isofol genomförde i steg 1 en djupgående analys av tillgängliga kliniska data från AGENT-studien. Syftet har varit att identifiera möjliga orsaker till varför arfolitixorin i AGENT-studien inte uppvisade någon statistiskt signifikant förbättring i effekt jämfört med dagens standardbehandling. Som en del av utvärderingen har bolaget tillsammans med externa experter även genomfört ett antal farmakokinetiska simuleringar som beskriver ett läkemedels omsättning i kroppen. De huvudsakliga slutsatserna är att den valda dosen och administreringsregimen bestående av två bolusdoser troligtvis innebar att koncentrationen av arfolitixorin som patienterna hade i blodet
blev för låg för att kunna leverera tillräcklig hög mängd aktiv substans in i tumören. Detta innebar även att jämförelsen med kontrollgruppens standardbehandling inte blev rättvisande eftersom kontrollgruppen behandlades med en högre dos. Dessutom visar farmakokinetiska simuleringar och genomgång av tillgängliga säkerhetsdata att det sannolikt går att administrera arfolitixorin i högre dos än den som utvärderades i AGENT-studien och att en annan dos- och administreringsregim antagligen hade kunnat förbättra effekten av läkemedelskandidaten.
• Steg 2 pågår och avser tids- och kostnadseffektiva laboratoriestudier för att utvärdera effekten av arfolitixorin i olika doser tillsammans med 5-FU och i andra möjliga kombinationsbehandlingar. Dessa tester utförs i samarbete med externa forskningslaboratorier och har successivt utökats till cellinjer och organoider även utanför området tjockoch ändtarmscancer.
• En samlad bedömning och positiva signaler från steg 2 kommer ligga till grund för att i steg 3 eventuellt initiera en mindre klinisk effektstudie med noga utvald dos- och administrationsform. Resultaten kommer att användas som underlag för överläggningar med berörda läkemedelsmyndigheter om den fortsatta utvecklingsplanen samtidigt som resultaten kan öka attraktiviteten för projektet bland potentiella licenstagare inom läkemedelsindustrin. Det är i dagsläget svårt att uppskatta kostnaderna och tidsåtgången för denna typ av effektstudie, men bolagets nuvarande bedömning är att den befintliga kassan är tillräcklig.
Strategin bygger på att Isofol är ständigt berett att ompröva planerna baserat på utfallen i de olika delmomenten och bolaget kommer fortlöpande kommunicera resultaten från aktiviteterna.
Bolaget kommer inte att förbinda sig till några investeringar i omfattande kliniska studier eller förberedelser för kommersialisering förrän analysresultaten av den stegvisa processen är klar och det är verifierat att arfolitixorin har potential att nå förväntade resultat. Fokus ligger på att fastslå den kliniska effekten.
I slutet av april inleddes ett prekliniskt forskningssamarbete i Norge för att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten arfolitixorin i olika doser kombinerat med bland annat cancerläkemedlet 5-FU. Under det tredje kvartalet beslutade bolaget att utöka testerna och anlitade därför ett amerikanskt kommersiellt forskningslaboratorium för att göra ytterligare analyser i syfte att generera ett ännu solidare beslutsunderlag inför en eventuell initiering av en mindre klinisk studie.
Slutsatserna från det omfattande analysarbetet av data från AGENT-studien presenterades i början av tredje kvartalet. Resultatet från analysen stödjer hypotesen att en annan dos- och administreringsregim kan ha potential att förbättra effekten av läkemedelskandidaten arfolitixorin vid behandling av tjock- och ändtarmscancer. Dosen av arfolitixorin kan ha varit för låg för att möjliggöra en rättvis jämförelse med kontrollgruppen och det finns dessutom indikationer på att läkemedelssubstansen inte har administrerats på ett optimalt sätt.
Parallellt med analysarbetet inledde Isofol ett prekliniskt forskningssamarbete i Norge för att utvärdera arfolitixorin på cellinjer och i organoider (mikrotumörer från cancerpatienter). Syftet är att utvärdera effekten av arfolitixorin i olika doser kombinerat med bland annat cancerläkemedlet 5-FU och i andra möjliga kombinationsbehandlingar. Bolaget har därefter beslutat att utöka testerna genom att addera ytterligare cellinjer inom andra indikationer än tjock- och ändtarmscancer. Isofol har även anlitat ett forskningsbolag i USA för att skapa ett mer robust beslutsunderlag inför en eventuell initiering av en mindre klinisk studie. För närvarande sker samarbeten med ett forskningslaboratorium i Norge och ett i USA. Isofol beräknas kunna ta del av resultaten från båda laboratorierna kring årsskiftet 2023/24.
Isofol har slutfört manuskriptet kring AGENT-studien och fått det accepterat i "Cancer Research Communication". Förhoppningen är att publicering sker innan årsskiftet. Syftet med att publicera studieresultaten är att tillgängliggöra viktiga insikter och lärdomar från studien.
Samtidigt pågår den sista dokumentationen och arkiveringen av studien vilket beräknas fortsätta under resterande del av året.
I oktober presenterades resultat från den prövarinitierade akademiska kliniska studien Modelle 001, som utvärderade en behandling av 5-FU tillsammans med leukovorin eller arfolitixorin. Studien genomfördes i ett samarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Norrlands universitetssjukhus och omfattade 30 patienter. Resultaten publicerades av Sahlgrenska Universitetssjukhus på The 8th International Symposium on Folate Biology and Therapeutics som ägde rum i New York mellan den 1–4 oktober. Syftet med studien var att i detalj undersöka vilken effekt olika folater (arfolitixorin/ leukovorin) har i kombination med 5-FU på patienter med kolorektalcancer som metastaserat till levern. I studien mättes inga kliniska parametrar vad gäller effekt, men resultaten är intressanta och kompletterar Isofols tidigare PK/ PD-studier som leddes av samma forskargrupp. Vi ser fram emot att ta del av de fullständiga resultaten när en studierapport publicerats.
Belopp angivna utan parenteser avser perioden juli till september 2023 och belopp angivna inom parenteser avser juli till september 2022.
Nettoomsättningen uppgick till 0 TSEK (2 907) under perioden. Övriga intäkter uppgick till 0 TSEK (0).
Övriga externa kostnader uppgick till -6 778 TSEK (-28 607), vilket motsvarar en minskning om 21 829 TSEK. Kostnaderna under kvartalet är främst hänförliga till analyser av arfolitixorin i enlighet med bolagets presenterade strategi. Motsvarande period föregående år präglades av kostnader relaterade till pre-kommersialisering och förberedande av studieresultat vilket helt avslutades under 2022 efter top-line resultatet vilket bidrar till den minskade kostnadsmassan.
Personalkostnaderna i koncernen uppgick till -693 TSEK (-8 205) vilket motsvarar en minskning om 7 512 TSEK. Antalet anställda uppgick till 3 personer (15) vid utgången av september 2023.
Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till -110 TSEK (-422).
Finansiella intäkter uppgick till 1 284 TSEK (2 676) hänförligt till ränteintäkter och valutakursförändringar på likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till 0 TSEK (-10) hänförligt till räntekostnader.
Rörelseresultat uppgick till -7 543 TSEK (-35 178), vilket motsvarar en minskad förlust om 27 635 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till -6 260 TSEK (-32 513), vilket motsvarar en minskad förlust om 26 253 TSEK. Koncernen har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under den jämförda perioden.
Bolagets likvida medel per den 30 september 2023 uppgick till 144 226 TSEK (234 983). Inga lån finns upptagna per den 30 september 2023 eller upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. I likvida medel ingår fastränteplacering.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden till -12 476 TSEK (-44 031), vilket motsvarar en förändring om 31 555 TSEK. Det negativa kassaflödet är hänförligt till bolagets kliniska aktiviteter.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under perioden till 51 TSEK (0).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under perioden till -121 TSEK (-444). Det negativa kassaflödet är främst relaterat till amortering av bolagets leasingskulder.
Periodens kassaflöde uppgick till -12 545 TSEK (-44 475), vilket motsvarar en förändring om 31 930 TSEK.
Koncernens investeringar uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merparten av koncernens utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Koncernen har inga pågående eller planerade materiella investeringar.
Belopp angivna utan parenteser avser perioden januari till september 2023 och belopp angivna inom parenteser avser januari till september 2022.
Nettoomsättningen uppgick till 721 TSEK (10 940) under perioden. Intäkterna är hänförliga till vidarefaktureringar för kostnader relaterade till stängningen av AGENT-studien i Japan. Övriga intäkter uppgick till 23 TSEK (1).
Övriga externa kostnader uppgick till -25 052 TSEK (-127 400), vilket motsvarar en minskning om 102 348 TSEK. Kostnaderna är hänförliga till avslutande aktiviteter för AGENT-studien samt kostnader för analyser av arfolitixorin relaterade till bolagets nya strategi. Övriga externa kostnader under motsvarande period föregående år var relaterade till pre-kommersialisering, förberedande av studieresultat samt kostnader för nedstängning av AGENT-studien vilket bidrog till den minskade kostnadsmassan.
Personalkostnaderna i koncernen uppgick till -6 499 TSEK (-22 543) vilket motsvarar en minskning om 16 044 TSEK. Antalet anställda uppgick till 3 personer (15) vid utgången av september 2023.
Avskrivningar och nedskrivningar av materiella- och immateriella anläggningstillgångar uppgick under perioden till -860 TSEK (-1 221).
Finansiella intäkter uppgick till 3 363 TSEK (7 495) hänförligt till ränteintäkter och valutakursförändringar på likvida medel. Finansiella kostnader uppgick till -45 TSEK (-36) hänförligt till räntekostnader.
Rörelseresultat uppgick till -31 480 TSEK (-141 879), vilket motsvarar en minskad förlust om 110 399 TSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick till -28 162 TSEK (-134 420), vilket motsvarar en minskad förlust om 106 258 TSEK. Koncernen har ingen skattekostnad då någon vinst ej uppvisats under den jämförda perioden.
Bolagets likvida medel per den 30 september 2023 uppgick till 144 226 TSEK (234 983). Inga lån finns upptagna per den 30 september 2023 eller har upptagits sedan dess. Av likvida medel har 0 TSEK (0) ställts som säkerhet. I likvida medel ingår fastränteplacering.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden till -45 498 TSEK (-148 066), vilket motsvarar en förändring om 102 568 TSEK. Kassaflödet är hänförligt till en minskad kostnadsmassa till följd av generella kostnadsminskningar samt reglering av fordringar och skulder avseende AGENT-studien.
Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under perioden till 51 TSEK (0).
Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick under perioden till -933 TSEK (-1 235). Det negativa kassaflödet är främst hänförligt till amortering av bolagets leasingskulder.
Periodens kassaflöde uppgick till -46 380 TSEK (-149 301), vilket motsvarar en förändring om 102 921 TSEK.
Koncernens investeringar uppgick under perioden till 0 TSEK (0). Merparten av koncernens utgifter är relaterade till forskning och utveckling. Dessa utgifter kostnadsförs löpande och klassificeras således ej som investeringar. Koncernen har inga pågående eller planerade materiella investeringar.
Vid utgången av rapportperioden var antalet heltidsanställda 3 stycken (15), varav samtliga är kvinnor, alla är anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal konsulter inom viktiga nyckelfunktioner varav majoriteten anses arbeta heltid eller näst intill heltid för Isofol.
Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Isofol har konsultavtal med bolag ägt av nuvarande vd Roger Tell och har under året haft konsultavtal med bolag ägt av tidigare vd Thomas Andersson.
Sedan 2013 har Isofol ett konsultavtal med ett bolag ägt av tidigare vd Thomas Andersson. Konsultavtalet omfattar utförande av tjänster inom klinisk läkemedelsutveckling där tjänsterna har utförts av annan person än Thomas. När Thomas tillträdde som vd den 1 mars 2023 klassades det befintliga avtalet som ett närståendeavtal. I tillägg har ett konsultavtal för utförande av vd:s tjänster ingåtts med samma bolag. Transaktioner med bolaget upphörde att vara närståendetransaktioner när Thomas Andersson avgick som vd den 21 juni.
Konsultavtalet med Thomas avseende vd-tjänster är uppsagt och från 1 mars 2023 när närståendeförhållandet inleddes till 21 juni när närståendeförhållandet upphörde har Isofol erlagt ersättning om totalt 1 372 085 kr till konsultbolaget, vilket innefattar löpande konsultarvode samt ersättning för resor och dylikt.
Sedan Roger Tells anställning avslutades i bolaget i juni har Isofol haft ett konsultavtal med ett bolag ägt av Roger för utförande av tjänster inom medicinsk rådgivning. Ersättning under året för utförande av medicinska rådgivningstjänster har uppgått till 46 667 kr. Avtalet sades upp i samband med att Roger tillträdde som vd och ett nytt avtal tecknades med samma bolag för utförandet av vd-uppdraget. Ersättning för utförande av vd-uppdrag har uppgått till 906 971 kr under året. Avtalet löper tills vidare med en uppsägningstid från Isofol om tre månader och en uppsägningstid från Roger Tell om en månad.
Under perioden har ersättning till koncernens ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer.
Isofol arbetar kontinuerligt med att identifiera, utvärdera och hantera risker i olika system och processer. Riskanalyser görs kontinuerligt gällande verksamheten, men även i samband med aktiviteter som ligger utanför Isofols ordinarie kvalitetssystem.
De marknadsrisker som bedöms ha en särskild betydelse för Isofols framtida utveckling är kopplade till tillgången av finansiella medel och kliniska resurser för att genomföra företagets kliniska aktiviteter.
De mest väsentliga strategiska riskerna och operativa riskerna som berör koncernen och moderbolaget finns beskrivna i årsredovisningen för 2022 och är således oförändrade sedan dess.
| Aktieägare | Antal aktier | Aktiekapital/röster |
|---|---|---|
| Avanza Pension | 15 106 221 | 9,35 % |
| Christian Haglund | 7 636 506 | 4,73 % |
| Swedbank Försäkring | 6 382 690 | 3,95 % |
| Mats Franzén med närstående* | 5 952 393 | 3,69 % |
| Göran Gustafsson* | 5 338 660 | 3,31 % |
| Hans Enocson | 4 555 236 | 2,82 % |
| Claes Ekman | 3 850 000 | 2,38 % |
| Bengt Gustafsson* | 3 749 459 | 2,32 % |
| Hans Wiklund | 3 044 659 | 1,89 % |
| Futur Pension | 2 249 752 | 1,39 % |
| 10 största aktieägarna | 57 865 576 | 35,83 % |
| Övriga aktieägare | 103 649 864 | 64,17 % |
| TOTALT | 161 515 440 | 100 % |
* Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget.
KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN.
Antalet aktier är vid periodens utgång 161 515 440 (161 515 440) med ett kvotvärde om 0,0306 SEK (0,0306). Genomsnittligt antal aktier uppgick under tredje kvartalet till 161 515 440 (161 515 440). Sedan 2021 är aktien listad på Nasdaq Stockholms huvudlista, under handelsbeteckning "ISOFOL" och ISIN SE0009581051.
Inga väsentliga händelser, utöver vad som anges på sidan 1, har inträffat efter rapportperiodens utgång.
Isofols huvudsakliga verksamhet är forskning och utveckling av ett läkemedel, arfolitixorin, vilket är en verksamhet som är både riskfylld och kapitalkrävande. Verksamheten är förenad med risker som kan ha väsentligt negativ inverkan på koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. En mer utförlig beskrivning av Isofols huvudsakliga risker och de osäkerhetsfaktorer koncern och moderbolag står inför återges i årsredovisningen för 2022.
Även om styrelse och ledning nu utvärderar olika vägar framåt, kan ingen garanti lämnas för att dessa alternativ visar sig vara framgångsrika. Följaktligen kan faktiska framtida utfall variera väsentligt jämfört med vad som framgår i den framåtriktade informationen beroende på bland annat förändrade förutsättningar avseende ekonomi, marknad, förändringar i lag- och regulatoriska krav samt politiska åtgärder.
Denna rapport har granskats av bolagets revisorer.
Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer för intäkterna och kostnaderna för olika perioder. Intäkter är inte säsongsberoende eller regelbundna på annat sätt utan är bland annat relaterade till när milstolpar som genererar en ersättning uppnås i utlicensierade forskningsprojekt. Precis som intäkterna kan kostnaderna fluktuera mellan olika perioder. Bland annat påverkar vilka faser de olika projekten befinner sig i då vissa faser genererar mer kostnader. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år för poster relaterade till resultaträkning och kassaflöde. Om ej annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar kan synas vara felaktiga.
Isofol avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida www.isofolmedical.com
Följande årsstämma planeras att hållas: Årsstämma 2024 8 maj 2024
Roger Tell, tf verkställande direktör Telefon: 0760-29 39 11 E-post: [email protected]
Telefon: 0708-48 12 36 E-post: [email protected]
Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige
www.isofolmedical.com | [email protected] Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg
| TSEK Not |
2023 juli-sept |
2022 juli-sept |
2023 jan-sept |
2022 jan-sept |
2022 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|
| RÖRELSENS INTÄKTER | |||||
| Nettoomsättning 2 |
- | 2 907 | 721 | 10 940 | 12 797 |
| Övriga intäkter | - | - | 23 | 1 | 59 |
| Totala rörelsens intäkter | - | 2 907 | 745 | 10 941 | 12 856 |
| RÖRELSENS KOSTNADER | |||||
| Övriga externa kostnader | -6 778 | -28 607 | -25 052 | -127 400 | -142 114 |
| Personalkostnader | -693 | -8 205 | -6 499 | -22 543 | -34 748 |
| Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar | -110 | -422 | -860 | -1 221 | -1 642 |
| Övriga rörelsekostnader* | 37 | -851 | 187 | -1 656 | -1 812 |
| Totala rörelsens kostnader | -7 543 | -38 085 | -32 224 | -152 820 | -180 316 |
| Rörelseresultat | -7 543 | -35 178 | -31 480 | -141 879 | -167 460 |
| FINANSIELLA POSTER | |||||
| Finansiella intäkter | 1 284 | 2 676 | 3 363 | 7 495 | 7 750 |
| Finansiella kostnader | - | -10 | -45 | -36 | -44 |
| Summa finansiella poster | 1 283 | 2 665 | 3 318 | 7 459 | 7 706 |
| Resultat efter finansiella poster | -6 260 | -32 513 | -28 162 | -134 420 | -159 755 |
| Skatt på periodens resultat | - | - | - | - | - |
| Resultat | -6 260 | -32 513 | -28 162 | -134 420 | -159 755 |
| Hänförligt till: | |||||
| Moderbolagets aktieägare | -6 260 | -32 513 | -28 162 | -134 420 | -159 755 |
| RESULTAT PER AKTIE | |||||
| Före utspädning (SEK) | -0,04 | -0,20 | -0,17 | -0,83 | -0,99 |
| Efter utspädning (SEK) | -0,04 | -0,20 | -0,17 | -0,83 | -0,99 |
* Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen.
Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat.
| TSEK | Not | 2023-09-30 | 2022-09-30 | 2022-12-31 |
|---|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||||
| ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR | ||||
| Immateriella anläggningstillgångar | ||||
| Patent, licenser och liknande rättigheter | - | - | - | |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | - | - | - | |
| Materiella anläggningstillgångar | ||||
| Inventarier, verktyg och nyttjanderättstillgångar | 24 | 1 139 | 4 013 | |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 24 | 1 139 | 4 013 | |
| Summa anläggningstillgångar | 24 | 1 139 | 4 013 | |
| OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR | ||||
| Kundfordringar | 3 | 850 | - | |
| Övriga fordringar | 2 591 | 17 132 | 17 652 | |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 3 | 3 288 | 1 956 | 1 215 |
| Likvida medel | 144 226 | 234 983 | 190 583 | |
| Summa omsättningstillgångar | 150 109 | 254 921 | 209 451 | |
| Summa tillgångar | 150 133 | 256 059 | 213 464 |
| TSEK | Not | 2023-09-30 | 2022-09-30 | 2022-12-31 |
|---|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||||
| EGET KAPITAL | 4 | |||
| Aktiekapital | 4 945 | 4 945 | 4 945 | |
| Övrigt tillskjutet kapital | 1 217 607 | 1 217 607 | 1 217 607 | |
| Balanserat resultat | -1 064 074 | -904 319 | -904 319 | |
| Årets resultat | -28 162 | -134 420 | -159 755 | |
| Summa eget kapital | 130 317 | 183 814 | 158 479 | |
| SKULDER | ||||
| Långfristiga skulder | ||||
| Långfristiga leasingskulder | - | 417 | 2 405 | |
| Övriga avsättningar | 5 | 873 | 829 | 845 |
| Summa långfristiga skulder | 873 | 1 246 | 3 250 | |
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 3 | 2 574 | 16 594 | 7 520 |
| Övriga skulder | 1 202 | 2 933 | 3 334 | |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 3 | 15 168 | 51 474 | 40 881 |
| Summa kortfristiga skulder | 18 943 | 71 000 | 51 735 | |
| Summa skulder | 19 816 | 72 246 | 54 985 | |
| Summa eget kapital och skulder | 150 133 | 256 059 | 213 464 |
| Aktie | Övrigt tillskjutet |
Balanserat | |||
|---|---|---|---|---|---|
| TSEK | Not | kapital | kapital | resultat | Totalt |
| Ingående eget kapital 2022-01-01 | 4 945 | 1 217 607 | -904 319 | 318 233 | |
| Periodens resultat | - | - | -134 420 | -134 420 | |
| Eget kapital 2022-09-30 | 4 945 | 1 217 607 | -1 038 739 | 183 814 | |
| TSEK | Not | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserat resultat |
Totalt |
| Ingående eget kapital 2022-10-01 | 4 945 | 1 217 607 | -1 038 739 | 183 814 | |
| Periodens resultat | - | - | -25 335 | -25 335 | |
| Eget kapital 2022-12-31 | 4 945 | 1 217 607 | -1 064 074 | 158 479 | |
| TSEK | Not | Aktie kapital |
Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserat resultat |
Totalt |
| Ingående eget kapital 2023-01-01 | 4 945 | 1 217 607 | -1 064 074 | 158 479 | |
| Periodens resultat | - | - | -28 162 | -28 162 | |
| Eget kapital 2023-09-30 | 4 945 | 1 217 607 | -1 092 236 | 130 317 |
| TSEK | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2022 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Not | juli-sept | juli-sept | jan-sept | jan-sept | jan-dec | |
| DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN | ||||||
| Resultat efter finansiella poster | -6 260 | -32 513 | -28 162 | -134 420 | -159 755 | |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet | -1 080 | -851 | -2 256 | -1 124 | 450 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital |
-7 340 | -33 364 | -30 418 | -135 543 | -159 305 | |
| KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL |
||||||
| Ökning (-)/Minskning (+) av rörelsefordringar | 306 | -433 | 16 537 | -1 545 | -504 | |
| Ökning (+)/Minskning (-) av rörelseskulder | -5 442 | -10 235 | -31 618 | -10 978 | -31 166 | |
| Förändring av rörelsekapital | -5 136 | -10 668 | -15 081 | -12 523 | -31 670 | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -12 476 | -44 031 | -45 498 | -148 066 | -190 975 | |
| INVESTERINGSVERKSAMHETEN | ||||||
| Avyttring av materiella anläggningstillgångar | 51 | - | 51 | - | - | |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | 51 | - | 51 | - | - | |
| FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | ||||||
| Amorteringar leasingskulder | -121 | -444 | -933 | -1 258 | -1 704 | |
| Teckningsoptioner, erhållen likvid | 4 | - | - | - | 23 | 23 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -121 | -444 | -933 | -1 235 | -1 681 | |
| Periodens kassaflöde | -12 545 | -44 475 | -46 380 | -149 301 | -192 656 | |
| Likvida medel vid periodens början | 156 767 | 277 727 | 190 583 | 379 448 | 379 448 | |
| Valutakursdifferens i likvida medel | 6 | 1 731 | 24 | 4 835 | 3 791 | |
| Likvida medel vid periodens slut | 144 226 | 234 983 | 144 226 | 234 983 | 190 583 |
| TSEK | Not | 2023 juli-sept |
2022 juli-sept |
2023 jan-sept |
2022 jan-sept |
2022 jan-dec |
|---|---|---|---|---|---|---|
| RÖRELSENS INTÄKTER | ||||||
| Nettoomsättning | 2 | - | 2 907 | 721 | 10 940 | 12 797 |
| Övriga intäkter | - | - | - | - | - | |
| Totala rörelsens intäkter | - | 2 907 | 721 | 10 940 | 12 797 | |
| RÖRELSENS KOSTNADER | ||||||
| Övriga externa kostnader | -6 868 | -29 061 | -25 924 | -128 694 | -143 713 | |
| Personalkostnader | -693 | -8 205 | -6 499 | -22 543 | -34 748 | |
| Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar | -6 | -17 | -36 | -51 | -67 | |
| Övriga rörelsekostnader* | 37 | -851 | 187 | -1 656 | -1 812 | |
| Totala rörelsens kostnader | -7 529 | -38 134 | -32 272 | -152 943 | -180 340 | |
| Rörelseresultat | -7 529 | -35 228 | -31 550 | -142 004 | -167 543 | |
| FINANSIELLA POSTER | ||||||
| Finansiella intäkter | 1 284 | 2 676 | 3 363 | 7 495 | 7 750 | |
| Finansiella kostnader | - | - | - | - | - | |
| Summa finansiella poster | 1 284 | 2 676 | 3 363 | 7 495 | 7 750 | |
| Resultat efter finansiella poster | -6 245 | -32 552 | -28 188 | -134 509 | -159 793 | |
| Resultat före skatt | -6 245 | -32 552 | -28 188 | -134 509 | -159 793 | |
| Skatt | - | - | - | - | - | |
| Resultat | -6 245 | -32 552 | -28 188 | -134 509 | -159 793 |
* Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen.
Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat.
| TSEK | Not | 2023-09-30 | 2022-09-30 | 2022-12-31 |
|---|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | ||||
| ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR | ||||
| Immateriella anläggningstillgångar | ||||
| Patent, licenser och liknande rättigheter | - | - | - | |
| Summa immateriella anläggningstillgångar | - | - | - | |
| Materiella anläggningstillgångar | ||||
| Inventarier, verktyg och installationer | 4 | 107 | 91 | |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 4 | 107 | 91 | |
| Finansiella anläggningstillgångar | ||||
| Andelar i koncernföretag | 50 | 50 | 50 | |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 50 | 50 | 50 | |
| Summa anläggningstillgångar | 54 | 157 | 141 | |
| OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR | ||||
| Kundfordringar | 3 | 850 | - | |
| Övriga fordringar | 2 591 | 17 132 | 17 652 | |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 3 288 | 2 274 | 1 564 | |
| Kassa och bank | 144 176 | 234 933 | 190 533 | |
| Summa omsättningstillgångar | 150 059 | 255 189 | 209 749 | |
| Summa tillgångar | 150 112 | 255 346 | 209 890 |
| TSEK | Not | 2023-09-30 | 2022-09-30 | 2022-12-31 |
|---|---|---|---|---|
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||||
| EGET KAPITAL | 4 | |||
| Bundet eget kapital | ||||
| Aktiekapital | 4 945 | 4 945 | 4 945 | |
| Summa bundet eget kapital | 4 945 | 4 945 | 4 945 | |
| Fritt eget kapital | ||||
| Överkursfond | 1 218 276 | 1 218 276 | 1 218 276 | |
| Balanserat resultat | -1 064 718 | -904 924 | -904 924 | |
| Årets resultat | -28 188 | -134 509 | -159 793 | |
| Summa fritt eget kapital | 125 371 | 178 843 | 153 559 | |
| Summa eget kapital | 130 316 | 183 788 | 158 504 | |
| SKULDER | ||||
| Långfristiga skulder | ||||
| Övriga avsättningar | 5 | 873 | 829 | 845 |
| Summa avsättningar | 873 | 829 | 845 | |
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 2 574 | 16 912 | 7 869 | |
| Övriga skulder | 1 181 | 2 343 | 1 791 | |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 15 168 | 51 474 | 40 881 | |
| Summa kortfristiga skulder | 18 923 | 70 728 | 50 541 | |
| Summa skulder | 19 796 | 71 557 | 51 386 | |
| Summa eget kapital och skulder | 150 112 | 255 346 | 209 890 |
Denna delårsrapport har, för koncernen, upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering, och för moderbolaget i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer, varvid IAS 34 inte tilllämpats. Redovisningsprinciper som tillämpas för koncernen och moderbolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för upprättande av årsredovisning 2022.
Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2023 bedöms inte få någon betydande påverkan på koncernens finansiella ställning.
Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2.
Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedelskandidaten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 6 mars 2023. Därmed utgör hela koncernens verksamhet ett rörelsesegment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapportering som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment.
Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella tillgångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag.
Intäkterna uppgick till 0 TSEK (2 907) under det tredje kvartalet 2023 och under perioden januari-september 2023 till 721 TSEK (10 940). Intäkterna är hänförliga till utförande av tjänsteuppdrag i Asien.
Koncernen har per 30 september 2023 inga finansiella instrument vilka värderas till verkligt värde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 147 113 TSEK (235 809) och finansiella skulder uppgår per balansdagen till 17 502 TSEK (60 826).
Vid årsstämman den 24 juni 2020, beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram ("Optionsprogram 2020") riktat till den tidigare verkställande direktören i bolaget. Optionsprogram 2020 sågs som ett kompletterande program vilket enbart riktade sig till bolagets tidigare verkställande direktör som inte deltog i Optionsprogram 2018. Programmet omfattade maximalt 250 000 teckningsoptioner vilket berättigade till teckning av högst 370 000 aktier (efter avslutad företrädesemission i juni 2020). Under augusti 2020 tecknade dåvarande vd samtliga 250 000 teckningsoptioner till en pris motsvarande 0,24 kronor per teckningsoption vilket inbringade 60 000 kr i optionspremier. Teckningsoptionerna överläts till marknadsvärde. För serie 20/23 uppgick aktuellt lösenpris till 30,3 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemission i juni 2021. Aktuell omräkningsfaktor var 1,81. Under kvartalet har teckningsperioden för teckningsoptionsserie 20/23 passerat och inga teckningsoptioner har nyttjats.
Vid extra bolagsstämma den 17 december 2018 beslutade aktieägarna att införa ett incitamentsprogram riktat till samtliga anställda i bolaget samt framtida nyckelpersoner. Programmet utformades i syfte att stimulera bolagets personal och ledande befattningshavare på längre sikt samt att främja investeringar i och ägande av bolagets aktier. Programmet omfattade maximalt 1 461 698 teckningsoptioner och teckningsoptionerna överläts till marknadsvärde enligt en Black & Scholes beräkning utförd av Grant Thornton Sweden AB. Varje teckningsoption gav vid slutet av respektive program rätt att teckna en ny aktie i Isofol till ett gällande lösenpris. Under 2022 passerade teckningsperioden för serie 18/22 och inga teckningsoptioner nyttjades.
För serie 18/23 uppgick lösenpris till 42,5 SEK per aktie (teckningsperiod från 15 maj till 15 juli 2023) efter omräkning enligt programvillkoren med anledning av bolagets företrädesemissioner i juni 2020 och juni 2021. Serie 18/23 omfattade maximalt 523 024 teckningsoptioner vilket berättigade till teckning av högst 947 404 aktier. Aktuell omräkningsfaktor var bestämd till 1,81. Under kvartalet har teckningsperioden för teckningsoptionsserie 18/23 passerat och inga teckningsoptioner har nyttjats.
Bolagets ledning och anställda erlade teckningsoptionslikviden år 2019, avseende optionsprogram 2018, genom kontant betalning och lån från bolaget. Lånet amorterades över tre år och inga lån till anställda kvarstår.
| Koncernen och moderbolag TSEK |
2023 jan-sept |
2022 jan-sept |
|---|---|---|
| Amortering från ledning och anställda |
- | 23 |
| Summa | - | 23 |
För ytterligare information om gällande incitamentsprogram hänvisas till bolagets hemsida.
Isofol ingick under andra kvartalet 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för eventuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännande för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finansiella garantin kommer att utfalla. 873 TSEK motsvarande nuvärdet av 75 963 EUR har redovisats som en avsättning i koncernens balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisades i koncernens resultaträkning under 2022. Tidpunkten för utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod.
Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investerare att analysera koncernens resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt IFRS.
| TSEK | 2023-09-30 | 2022-09-30 | 2022-12-31 |
|---|---|---|---|
| Eget kapital | 130 317 | 183 814 | 158 479 |
| Summa tillgångar | 150 133 | 256 059 | 213 464 |
| Soliditet | 86,8% | 71,8% | 74,2% |
| Likvida medel | 144 226 | 234 983 | 190 583 |
| Rörelsekapital | 131 165 | 183 921 | 157 716 |
Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är därmed ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital.
Eget kapital utgörs av aktiekapital, övrigt tillskjutet kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i koncernen.
Likvida medel – Kassa och banktillgodohavanden, omedelbart tillgängliga banktillgodohavanden samt övriga penningmarknadsinstrument med ursprunglig löptid understigande tre månader.
Rörelsekapitalet utgörs av koncernens omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder.
Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respektive efter utspädning.
Vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Dessa potentiella stamaktier är hänförliga till de optioner som ingick i teckningsoptionsprogram "2018" (serie 2018/2023) och teckningsoptionsprogram "2020". Om periodens resultat är negativt betraktas inte optionerna som utspädande.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Göteborg, 10 november 2023
Mats Franzén Ordförande
Annika Freij Styrelseledamot
Jonas Pedersén Styrelseledamot
Roger Tell tf Verkställande direktör
Till styrelsen i Isofol Medical AB (publ) Org. nr 556759-8064
Vi har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapporten) för Isofol Medical AB (publ) per den 30 september 2023 och den niomånadersperiod som slutade per detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna delårsrapport i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning.
Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med International Standard on Review Engagements ISRE 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt ISA och
god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.
Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Göteborg den 10 november 2023
KPMG AB
Daniel Haglund Auktoriserad revisor
EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER
ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.