Xspray Pharma

Annual / Quarterly Financial Statement • Feb 14, 2024

Delårsrapport Oktober - december 2023

Överblick – bolagets vision

Finansiell och operationell vision till 2030:

• En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD
• En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt)
• 5 kommersialiserade produkter
• 3 produktkandidater under utveckling

Oktober – december 2023, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -54 513 kSEK (-55 220)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,85 SEK (-2,48)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32 626 kSEK (-35 003)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -20 729 kSEK (-29 481)

Januari – december 2023, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -179 684 kSEK (-131 670)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -6,76 SEK (-6,25)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -203 275 kSEK (-110 179)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -65 876 kSEK (-135 345)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• Xspray Pharma publicerade en registerstudie i European Journal of Haematology som visade att nästan hälften av alla KML-patienter som behandlas med tyrosinkinashämmare (TKI), får samtidig behandling med protonpumpshämmare (PPI) samt att risken för att patienten ska avlida under behandlingen ökade i denna grupp jämfört med en grupp som ej samtidigt behandlas med PPI. Detta kan avhjälpas med Xsprays förbättrade amorfa dasatinib-formulering Dasynoc® som i klinisk studie visat att koncentrationen i blodet inte påverkas vid sammedicinering med PPI.

• Xspray Pharma har visat att upptag av Dasynoc® i blodet är oförändrat vid intag med omeprazol, en PPI, medan upptaget av Sprycel® är betydligt lägre än tidigare visat.
• Xspray Pharma offentligjorde resultatet från en studie med produktkandidaten XS003, Xsprays amorfa, icke-kristallina version av nilotinib. Resultatet visar en biotillgänglighet inom intervallet 80–125% i förhållande till Tasigna® vid en betydligt lägre dosstyrka.
• Xspray Pharma offentliggjorde utfallet för teckningsoptionsserien TO5. Totalt nyttjades 2 307 242 teckningsoptioner av serie TO5 för teckning av lika många nyemitterade aktier. Därmed tillfördes Xspray Pharma 92,3 MSEK i emissionslikvid.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• Xspray Pharma utsåg Michael af Winklerfelt till tillförordnad CFO. Michael tillträdde den 8 februari.
• Xspray Pharma tilldelades ett så kallat PDUFAdatum, 31 juli 2024, av FDA, vilket avser FDA:s deadline för att slutföra godkännandeprocessen av Dasynoc®.

		Q4	jan-dec
Nyckeltal koncernen	2023	2022	2023	2022
Nettoomsättning (kSEK)	-	-	-	-
Resultat före skatt (kSEK)	-54 513	-55 220	-179 684	-131 670
Resultat per aktie före utspädning (SEK)	-1,85	-2,48	-6,76	-6,25
Resultat per aktie efter utspädning (SEK)	-1,85	-2,48	-6,76	-6,25
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader 1)	22%	30%	19%	16%
Likvida medel (kSEK)	166 303	120 166	166 303	120 166
Balansomslutning (kSEK)	765 263	585 430	765 263	585 430
Soliditet (%)	91%	95%	91%	95%
Medelantal anställda (st)	26	27	26	25

1) Alternativt nyckeltal för att bedöma utvecklingsgraden av bolagets produktkandidater. Se bolagets årsredovisning för mer information om nyckeltal.

VD har ordet

Bästa aktieägare,

Vi fortsätter att göra betydande framsteg på vår resa mot kommersialiseringen av vår banbrytande produkt – Dasynoc®. Dasynoc® kan erbjuda potentiella fördelar jämfört med den enda nuvarande dasatinibprodukten på marknaden, Sprycel®. Detta inkluderar ökad precision i dosering och möjligheten för cancerpatienten att samtidigt ta läkemedel som höjer magens pH, såsom omeprazol. Vi har med vår kommersialiseringspartner EVERSANA genomfört marknadsundersökningar med lovande resultat, vilket bådar gott för patienter, vårdgivare, betalare och, i förlängningen, Xsprays aktieägare. Sprycel® rapporterade 2023 en försäljning på 1,45 miljarder dollar i USA. Vår väg till lansering i september i år involverar ett godkännande från FDA. Vi svarade nyligen på FDA:s Complete Response Letter och erhöll ett PDUFA-datum satt till den 31 juli 2024. Vi ser med tillförsikt fram emot myndighetens godkännande för Dasynoc®. Vårt fokus är nu att fortsätta arbetet att förbereda en framgångsrik lansering i USA den 1 september 2024.

Jag är också glad att rapportera framsteg med vår andra produktkandidat, XS003 nilotinib, vars studieresultat visar på jämförbar biotillgänglighet med Tasigna® men uppnådd med en betydligt lägre dos med vår amorfa formulering. Vi fortsätter att utföra kvarvarande studier med målet att så snart studierna är avklarade lämna in ansökan om marknadsgodkännande för XS003 till FDA.

Ny tidplan bekräftad av FDA efter besvarad CRL

Efter att vi förra året fick ett Complete Response Letter (CRL) från FDA med begäran om kompletterande information, har vi bedrivit ett relativt omfattande arbete med att besvara detta. Främst gällde det kompletterande information till läkare och patienter om doseringen för de sex olika dosstyrkorna av Dasynoc® (15 mg, 36 mg, 50 mg, 57 mg, 70 mg och 100 mg). Vi har utvecklat Dasynoc® för att ha 30% lägre dosstyrkor än Sprycel®, vilket är möjligt tack vare att Dasynoc® har en bättre tillgänglighet i kroppen och inte påverkas av magens pH-värde.

För att säkerställa att informationen till läkare är tydlig och inte kan missförstås behövde vi genomföra en omfattande och tidskrävande läkarenkät, vilket fördröjde vårt svar. FDA begärde även viss information om en tredjeparts produktionsanläggning i Italien. Samtidigt hade FDA inga anmärkningar på kritiska aspekter såsom stabilitet eller kliniska data.

Vi lämnade in kompletta svar på alla utestående frågor och efter perioden registrerades vår kompletterade ansökan hos FDA och nytt ett så kallat PDUFA-datum sattes till 31 juli 2024. Det är nu myndighetens egen deadline för godkännandeprocessen och beslut. Därmed håller vi fast vid vår tidsplan för lanseringen den 1 september.

Vi är övertygade om att FDA:s granskning kommer leda till att vi får godkännande för att marknadsföra Dasynoc® som en förbättrad version av dasatinib för behandling av KML och ALL. Vi kommer nu fokusera helt på att säkerställa en framgångsrik marknadsintroduktion av Dasynoc®.

Nya belägg för Dasynocs produktfördelar

Under det gångna kvartalet kunde vi presentera ytterligare belägg för Dasynocs produktfördelar. Vi publicerade en studie i European Journal of Haematology som visar att KML-patienter i hög utsträckning får samtidig behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) och protonpumpshämmare (PPI) vilket kan öka risken för sämre behandlingsresultat. Detta trots att originalläkemedlen har varningstext som varnar för samtidig behandling med PPI:s. Studien visar återigen att Dasynoc® har en viktig funktion att fylla genom att möjliggöra samtidig behandling mot till exempel magsår.

Under kvartalet visade vi med en studie att när Sprycel® tas tillsammans med omeprazol, som är en vanlig magsårsmedicin, minskar kroppens förmåga att ta upp Sprycel® rejält. Om Sprycel® tas 10 timmar efter omeprazol tas bara 12% av den administrerade mängden dasatinib upp. Tidigare forskning som involverade godkännandet av Sprycel® visade också att dasatinib tas upp sämre med magsårsmedicin, men effekten var mindre än i vår studie. Dessa äldre studier visade att bara 57% av den avsedda mängden dasatinib togs upp om Sprycel® gavs 22 timmar efter omeprazol. Så, vår studie visar att magsårsbehandlingen påverkar upptaget av dasatinib mer än vad som tidigare varit känt.

Vår studie med Dasynoc® visade dessutom att upptaget av dasatinib inte påverkades vid administrering av Dasynoc® 10 timmar efter intag av omeprazol (107% av avsedd AUC0-24h). Detta sammantaget stärker vår konkurrenskraft när vi lanserar Dasynoc®.

Finansiering

Under kvartalet löpte teckningsperioden ut för teckningsoptionerna TO5. Dessa teckningsoptioner gav befintliga ägare i Xspray Pharma möjlighet att teckna nya Xspray aktier till teckningskursen 40 SEK. Sammantaget nyttjades 74% av teckningsoptionerna för att teckna nya aktier i bolaget och därmed tillfördes bolaget 92 MSEK före transaktionskostnader. Likviden som erhölls från teckningsoptionerna kommer att användas till USAlanseringen av Dasynoc® samt fortsatta utvecklingen av bolagets projektportfölj. Det är glädjande att så många av våra både stora och mindre ägare satsar nytt kapital för att vara med och finansiera vår kommersialiseringsplan i den finansiellt tuffa marknad som råder.

Senare under året kommer även teckningsoptionerna TO6 att kunna användas för att teckna nya aktier i Xspray Pharma till samma villkor som TO5. Teckningsperioden för TO6 löper mellan 18 april – 2 maj 2024. Om TO6 blir fullt tecknade kommer Xspray Pharma att tillföras ytterligare 125 mSEK.

Positiva resultat i studien för XS003

Under kvartalet offentliggjorde vi det positiva resultatet för produktkandidaten XS003, Xsprays amorfa, ickekristallina version av nilotinib. Resultaten visar en biotillgänglighet inom det önskade intervallet 80–125% i förhållande till Tasigna® vid en betydligt lägre dosstyrka. Detta innebär att XS003 alltså matchar Tasigna® vid lägre dos. Bolaget fortsätter utföra kvarvarande studier med målet att så snart studierna är avklarade lämna in ansökan om marknadsgodkännande för XS003 till FDA.

Under kvartalet flyttade vi till vårt nya huvudkontor i Campus Solna – ett av världens starkaste life sciencekluster. Vi får därmed tillgång till toppmoderna labbmiljöer och kontor vilket möjliggör en fortsatt tillväxt av verksamheten.

Vi går ett spännande år tillmötes och jag ser fram emot att Xspray Pharma kan genomföra nästa etapp på sin resa, att bli ett kommersiellt, lönsamt läkemedelsbolag och en världsledande aktör för förbättrade versioner av etablerade proteinkinashämmare.

Per Andersson VD, Xspray Pharma

Finansiell utveckling

Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022. Koncernen består av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag med begränsad verksamhet. Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och moderbolagets redovisning är upprättad enligt RFR2.

Nettoomsättning

Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK. Omsättningen väntas öka från den 1 september 2024 då bolaget lanserar sin första produkt Dasynoc® på den amerikanska marknaden, förutsatt att FDA-godkännande erhålls. Se ytterligare information om Dasynoc® under avsnittet Produktkandidater på sid 18.

Övriga rörelseintäkter

Övriga rörelseintäkter uppgick till 1 304 kSEK (1 081) under det fjärde kvartalet och 31 767 kSEK (2 180) under perioden januari-december. Posten är hänförlig till den legala processen i USA samt rådgivning och utvecklingsarbete som Xspray utfört. Övriga rörelseintäkter består även av valutakursvinster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -25 863 kSEK (-41 663) varav -12 488 kSEK (-17 099) har kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -13 375 kSEK (-24 564) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. Föregående års jämförelsesiffra avseende kostnadsförda utvecklingsutgifter innehåller en utrangering om -15 472 kSEK som avsåg projekt XS005-sorafinib. För perioden januaridecember är siffran -91 442 kSEK (-127 052) för de totala utgifterna för forskning och utveckling, varav -40 259 kSEK (-22 219) har kostnadsförts och -51 183 kSEK (-104 834) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter. Under kvartalet har en större del av utgifterna för forskning och utveckling kostnadsförts då Dasynoc® befinner sig i en ny kommersiell fas, där bland annat valideringsarbete och övrig konsultation inte har aktiverats. Kostnader är även hänförliga till bolagets andra två produktkandidater, XS003 nilotinib och XS008 axitinib.

Administrations- och försäljningskostnader

Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -43 988 kSEK (-38 824) under fjärde kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -9 381 kSEK (-9 251). Under kvartalet har begränsad verksamheten i det amerikanskt dotterbolag påbörjats. Under perioden januari-december uppgick administrations- och försäljningskostnader till -169 567 kSEK (-109 601), där -36 452 kSEK (-29 177) avsåg personalkostnader. Kostnaden för det fjärde kvartalet är främst hänförlig till bolagets fortsatta marknadsförberedande aktiviteter i samband med den kommande lanseringen i USA.

Övriga rörelsekostnader

Övriga rörelsekostnader uppgick till -676 kSEK (-745) under fjärde kvartalet och -3 675 kSEK (-3 433) för perioden januari-december. Posten består av valutakursförluster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton.

Periodens resultat

Periodens resultat uppgick till -54 496 kSEK (-55 220) för det fjärde kvartalet och till -179 667 kSEK (-131 670) under perioden januari-december. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning om -1,85 SEK (-2,48) för kvartalet och -6,76 SEK (-6,25) på helåret. Resultatförsämringen för helåret är främst hänförligt till ökade administrations- och försäljningskostnader till följd av marknadsförberedande aktiviteter i samband med den kommande lanseringen i USA. Utöver detta har utgifter för forsknings- och utveckling kostnadsförts med anledning av förberedande aktiviteter för Dasynoc®.

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32 626 kSEK (-35 003) under kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde 20 806 kSEK (1 901). Den ackumulerade siffran för perioden januari-december var -203 275 kSEK (-110 179), där effekten från rörelsekapital var 3 648 kSEK (-3 575). Effekten från rörelsekapitalet är främst kopplad till förändring av varulager -37 509 kSEK (-) samt förändring av rörelsefordringar 64 713 kSEK (-3 493). Det negativa kassaflödet för den löpande verksamheten är i enlighet med bolagets plan och förklaras huvudsakligen av fortsatta projektkostnader, legal rådgivning samt övriga förberedande aktiviteter inför bolagets kommande lansering av Dasynoc®.

Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -20 729 kSEK (-29 481) under fjärde kvartalet och -65 876 kSEK (-135 345) under perioden januaridecember. Posten består av bland annat balanserade utvecklingsutgifter om -12 760 kSEK (-24 317) för fjärde kvartalet och -49 855 kSEK (-103 820) under perioden januari-december. Den främsta förklaringen till minskningen beror på att Dasynoc® nu gått från ett forsknings- och utvecklingsintensivt projekt till förberedande aktiviteter inför lansering av Dasynoc®, där kostnader ej aktiveras utan kostnadsförs löpande.

Nyinvesteringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till -2 615 kSEK (-1 132) under fjärde kvartalet. Bolaget har under kvartalet investerat i anläggningstillgångar relaterade till flytten av huvudkontoret.

Kassaflöde från finansieringsverksamheten under fjärde kvartalet uppgick till 87 484 kSEK (94 816) och 315 594 kSEK (93 809) under perioden januari-december. Ökningen för kvartalet beror på emissionslikviden från teckningsoption TO5. För helåret ingår även emissionslikviden från företrädesemissionen som avslutades i juli.

Totalt kassaflöde uppgick till 34 129 kSEK (30 332) under fjärde kvartalet och till 46 443 kSEK (-151 715) under perioden januari-december. Koncernen hade 166 303 kSEK (120 166) i likvida medel per den 31 december 2023.

Anläggningstillgångar

Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 13 375 kSEK (24 564) under fjärde kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till 436 780 kSEK (385 597) per 31 december 2023. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater Dasynoc®, XS003 nilotinib och XS008 axitinib.

Under kvartalet har bolaget ökat sina nyttjanderättstillgångar till följd av nya lokaler för bolagets huvudkontor, vilket även ökat bolagets leasingskulder.

Finansiell ställning

Teckningsoptionsserien, TO5, som offentliggjordes i maj slutfördes i november. Emissionen tillförde Xspray en emissionslikvid om 92 290 kSEK före transaktionskostnader.

Teckningsoptionsserien T06 som offentliggjordes i samband med T05 förfaller i maj 2024. Den kan inbringa ytterligare cirka 125 318 kSEK vid full teckning och skulle ge en maximal utspädning om 10,0% för befintliga aktieägare.

Beroende på utgången för teckningsoptionsserien TO6 samt annan finansiering finns det en risk för att koncernens likvida medel de närmaste tolv månaderna är otillräckliga. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, samt resultat från och kostnader för pågående och framtida läkemedelsstudier. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen situationen och utvärderar olika finansieringsalternativ, inklusive tidpunkt och omfattning för en eventuell kapitalanskaffning till fördelaktigast möjliga villkor. Styrelsen bedömer att utsikterna är goda för att en kapitalanskaffning kan genomföras.

Soliditeten uppgick till 90,6 procent (95,0) per den 31 december 2023 i koncernen.

Koncernstruktur

Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178- 7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65 Solna.

Moderbolaget

Verksamhet har huvudsakligen bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 165 658 kSEK (120 116) och soliditeten uppgick till 94,9 procent (95,3) per den 31 december 2023.

Medarbetare

Under kvartalet har organisationen minskat med tre heltidsanställningar jämfört med kvartalet innan, då vissa arbetsuppgifter som tidigare utfördes internt nu utförs av våra kontrakterade partners i USA. Medelantalet anställda i koncernen per bokslutsdagen uppgick till 26 (27).

Närståendetransaktioner

Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare avser konsultarvode från InterCon HB som ägs av Andreas Konar som ingick i bolagets ledningsgrupp under året. Det totala arvodet under perioden uppgick till -228 kSEK (-252) under fjärde kvartalet respektive -984 kSEK (-756) under perioden januari-december.

Bolaget har köpt konsulttjänster från Stratfox Healthcare Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert Molander. Det totala arvodet under perioden uppgick till -107 kSEK (-) under fjärde kvartalet samt -532 kSEK (-) under perioden januari-december.

Räkenskaper

Koncernens resultaträkning

	Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2023	2022	2023	2022
Nettoomsättning	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	1 304	1 081	31 767	2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader	-12 488	-17 099	-40 259	-22 219
Administrations- och försäljningskostnader	-43 988	-38 824	-169 567	-109 601
Övriga rörelsekostnader	-676	-745	-3 675	-3 433
Rörelseresultat	-55 848	-55 587	-181 734	-133 073
Finansiella intäkter	1 335	367	2 725	1 415
Finansiella kostnader	-	-0	-675	-12
Finansnetto	1 335	367	2 049	1 403
Resultat före skatt	-54 513	-55 220	-179 684	-131 670
Skatt	17	-	17	-
Periodens resultat	-54 496	-55 220	-179 667	-131 670
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK	-1,85	-2,48	-6,76	-6,25
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK	-1,85	-2,48	-6,76	-6,25
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st	29 523 111	22 223 886	26 593 910	21 070 518
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st	29 523 111	22 223 886	26 593 910	21 070 518

Koncernens rapport över totalresultatet

	Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2023	2022	2023	2022
Periodens resultat	-54 496	-55 220	-179 667	-131 670
Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av
utländska verksamheter	-184	-		-184	-
Periodens totalresultat	-54 680	-55 220	-179 851	-131 670

Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

Koncernens balansräkning

Belopp i kSEK	31 dec 2023	31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	436 780	385 597
Summa immateriella anläggningstillgångar	436 780	385 597
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	8 581	15 407
Nyttjanderättstillgångar	37 649	2 477
Inventarier	2 056	147
Pågående nyanläggningar och förskott	59 365	46 573
Summa materiella anläggningstillgångar	107 651	64 603
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1
Övriga långfristiga fordringar	3 016	2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar	3 017	3 000
Summa anläggningstillgångar	547 448	453 200
Omsättningstillgångar
Varulager	43 781	8 552
Kortfristiga fordringar	4 165	2 362
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	3 566	1 150
Likvida medel	166 303	120 166
Summa omsättningstillgångar	217 815	132 229
SUMMA TILLGÅNGAR	765 263	585 430

Koncernens balansräkning forts.

Belopp i kSEK	31 dec 2023	31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital	31 254	22 680
Övrigt tillskjutet kapital	1 216 092	907 420
Reserver	792	976
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-554 724	-375 057
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare	693 413	556 019
Långfristiga skulder
Leasingskulder	31 947	560
Summa långfristiga skulder	31 947	560
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	12 472	14 786
Leasingskulder	4 861	1 566
Övriga kortfristiga skulder	6 263	1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	16 307	11 456
Summa kortfristiga skulder	39 903	28 851
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	765 263	585 430

Förändring i koncernens eget kapital

				Balanserat
				resultat
		Övrigt		inklusive
	Aktie	tillskjutet		periodens	Totalt eget
Belopp i kSEK	kapital	kapital	Reserver	resultat	kapital
Ingående balans per 1 januari 2022	20 680	813 483	976	-243 387	591 752
Periodens resultat	-	-	-	-131 670	-131 670
Övriga totalresultat för perioden	-	-	-	-	-
Summa periodens totalresultat	-	-	-	-131 670	-131 670
Nyemission	2 000	98 000	-	-	100 000
Transaktionskostnader	-	-4 876	-	-	-4 876
Inlösen teckningsoption	-	-52	-	-	-52
Incitamentprogram	-	865	-	-	865
Utgående balans per 31 december 2022	22 680	907 420	976	-375 057	556 019
Ingående balans per 1 januari 2023	22 680	907 420	976	-375 057	556 019
Periodens resultat	-	-	-	-179 667	-179 667
Övrigt totalresultat för perioden	-	-	-184	-	-184
Summa periodens totalresultat	-	-	-	-179 667	-179 667
Nyemission	8 573	334 352	-	-	342 925
Transaktionskostnader	-	-26 201	-	-	-26 201
Incitamentprogram	-	522	-	-	522
Utgående balans per 31 December 2023	31 253	1 216 093	792	-554 725	693 413

Koncernens kassaflödesanalys

	Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2023	2022	2023	2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-55 848	-55 587	-181 734	-133 073
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	2 449	2 426	9 194	9 533
Ej realiserad valutaeffekt	41	-	41	-
Utrangering immateriell anläggningstillgång	-	15 472	-	15 472
Utrangering materiell anläggningstillgång	5	-	5	-
Erhållen ränta	1 138	812	1 969	1 611
Erlagd ränta	-439	-27	-1 169	-147
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital	-52 654	-36 904	-171 694	-106 604
Förändringar av rörelsekapital
Förändringar av varulager	-778	-	-35 229	-
Förändring av rörelsefordringar	27 982	-3 493	-4 109	-2 942
Förändring av rörelseskulder	-7 176	5 394	7 757	-633
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-32 626	-35 003	-203 275	-110 179
Investeringsverksamheten
Balanserade utvecklingsutgifter	-12 760	-24 317	-49 855	-103 820
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-2 615	-1 132	-2 692	-24 466
Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång	-1 556	-	-1 556	-
Betalda förskott	-3 798	-4 032	-11 773	-7 059
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-20 729	-29 481	-65 876	-135 345
Finansieringsverksamheten
Nyemission	92 288	100 000	297 924	100 000
Upptagna lån*	-	-	45 000	-
Transaktionsutgifter	-4 611	-4 576	-26 201	-4 876
Amortering av leasingskuld	-193	-556	-1 651	-2 128
Återköp teckningsoptioner	-	-52	-	-52
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	522	865
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	87 484	94 816	315 594	93 809
Periodens kassaflöde	34 129	30 332	46 443	-151 715
Likvida medel vid periodens ingång	132 480	89 834	120 166	271 881
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel	-306	-	-306	-
Likvida medel vid periodens utgång	166 303	120 166	166 303	120 166

*Under det tredje kvartalet har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemissionen.

Moderbolagets resultaträkning

	Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2023	2022	2023	2022
Nettoomsättning	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	1 206	1 081	31 669	2 180
Forsknings- och utvecklingskostnader	-12 909	-17 194	-41 100	-22 592
Administrations- och försäljningskostnader	-44 292	-38 852	-169 705	-109 710
Övriga rörelsekostnader	-596	-767	-3 633	-3 500
Rörelseresultat	-56 592	-55 733	-182 769	-133 622
Finansiella intäkter	1 061	142	1 664	617
Finansiella kostnader	-0	-0	-675	-12
Finansnetto	1 061	142	988	605
Resultat före skatt	-55 530	-55 591	-181 781	-133 017
Skatt	-	-	-	-
Periodens resultat	-55 530	-55 591	-181 781	-133 017

Moderbolagets balansräkning

Belopp i kSEK	31 dec 2023	31 dec 2022
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	435 182	384 944
Summa immateriella anläggningstillgångar	435 182	384 944
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	8 581	15 407
Inventarier	2 056	147
Pågående nyanläggningar och förskott	57 156	45 383
Summa materiella anläggningstillgångar	67 793	60 936
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag	2 238	50
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1
Övriga långfristiga fordringar	2 999	2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar	5 237	3 050
Summa anläggningstillgångar	508 213	448 930
Omsättningstillgångar
Varulager	43 781	8 552
Kortfristiga fordringar
Övriga kortfristiga fordringar	4 364	2 362
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	4 491	1 632
Summa kortfristiga fordringar	8 855	3 994
Kassa och bank	165 658	120 116
Summa omsättningstillgångar	218 294	132 661
SUMMA TILLGÅNGAR	726 507	581 592

Moderbolagets balansräkning forts.

Belopp i kSEK	31 dec 2023	31 dec 2022
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	31 254	22 680
Reservfond	976	976
Fond för utvecklingsutgifter	435 182	384 944
Summa bundet eget kapital	467 412	408 601
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 219 092	907 420
Balanserade resultat	-814 952	-628 697
Periodens resultat	-181 781	-133 017
Summa fritt eget kapital	222 358	145 705
Summa eget kapital	689 771	554 306
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	14 166	14 786
Övriga kortfristiga skulder	6 263	1 043
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	16 307	11 456
Summa kortfristiga skulder	36 736	27 285
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	726 507	581 592

Moderbolagets kassaflödesanalys

	Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2023	2022	2023	2022
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-56 592	-55 733	-182 769	-133 622
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	1 883	2 111	7 604	8 341
Utrangering immateriell anläggningstillgång	-	15 472	-	15 472
Utrangering materiell anläggningstillgång	5	-	5
Erhållen ränta	1 926	586	1 969	647
Erlagd ränta	-	-	-675	-12
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital	-52 778	-37 564	-173 866	-109 174
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av varulager	-778	-	-35 229	-
Förändring av rörelsefordringar	26 302	-3 245	-4 861	-1 911
Förändring av rörelseskulder	-5 449	5 395	9 450	-631
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-32 703	-35 413	-204 506	-111 716
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	-12 840	-24 463	-50 238	-104 411
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-2 616	-1 132	-2 693	-24 466
Tillskott till koncernföretag	-2 188	-	-2 188	-
Betalda förskott	-3 798	-4 032	-11 773	-7 059
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-21 442	-29 627	-66 892	-135 936
Finansieringsverksamheten
Nyemission	92 288	100 000	297 924	100 000
Transaktionsutgifter	-4 611	-4 576	-26 201	-4 876
Upptagna lån*	-	-	45 000	-
Återköp teckningsoptioner	-	-52	-	-52
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	522	865
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	87 677	95 372	317 245	95 937
Periodens kassaflöde
Likvida medel vid periodens ingång	33 532 132 430	30 332 89 784	45 847 120 116	-151 715 271 831
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel	-305		-305
Likvida medel vid periodens utgång	165 658	- 120 116	165 658	- 120 116

*Under det tredje kvartalet har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemissionen.

Noter

Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper

Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:e kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2022. De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 2023 har ej haft någon påverkan på den finansiella rapporten för det fjärde kvartalet 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2022.

Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar

Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.

De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av "Balanserade utvecklingsutgifter". Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. I övrigt kvarstår de risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2022.

Finansieringsrisk och fortsatt drift

Teckningsoptionsserien, TO5, som offentliggjordes i maj slutfördes under november. Emissionen tillförde Xspray en emissionslikvid om cirka 92,3 mSEK före transaktionskostnader. Kvarstående teckningsoptionsserie, TO6, förfaller 2 maj 2024, och har en teckningskurs om 40 SEK per aktie. T06 kan inbringa ytterligare 125,3 mSEK vid full teckning med en maximal utspädning om 10,0% på nuvarande antal utestående aktier. Anledningen till att inkludera optioner i erbjudandet var att skapa ökad synlighet för investerare eftersom optionerna kan nyttjas vid en tidpunkt längre fram då bolaget förväntades ha nått viktiga milstolpar. Kapitalanskaffningen kommer att användas till finansiering av förberedande aktiviteter för lanseringen av Dasynoc® i USA samt allmänna företagsändamål, pågående driftskostnader och fortsatt utveckling av bolagets produktkandidater.

Beroende på utgången av teckningsoptionsserie TO6 samt annan finansiering skulle koncernens likvida medel de närmaste 12 månaderna kunna vara otillräckliga. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, resultat från och kostnader för pågående och framtida produktutveckling. Mot bakgrund av detta bevakar styrelsen löpande bolagets kapitalsituation och utvärderar olika finansieringsalternativ. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerarnas och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd avkastning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital.

Nyckeltaldefinitioner

Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter, dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet är det största inom onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets innovativa teknologi kan Xspray Pharma dels träda in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan originalbolagens sekundära patent löper ut och marknaden öppnar upp för generika, och dels över tid erbjuda läkemedel med förbättrade egenskaper jämfört med originalläkemedlen. Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer, vilka i slutet av 2023 var drygt 80 stycken i USA.

Marknad

Proteinkinashämmare (PKI) har snabbt blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer och för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar att tillgå. Segmentet är det största inom onkologiområdet med över 600 läkemedelskandidater i klinisk utveckling, varav cirka 230 i sen klinisk fas (fas II eller III), och drygt 80 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Försäljningen av PKI-läkemedel under 2021 uppgick till cirka USD 33 miljarder på den amerikanska marknaden. Xspray Pharma har hittills utfört initiala tester på ett tjugotal PKI:er med bolagets patenterade HyNap-teknologi med positiva resultat.

Produktkandidater

Xspray Pharmas projektportfölj omfattar tre kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap teknologi; Dasynoc®, XS003 nilotinib och XS008 axitinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-kristallina versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib) och Inlyta® (axitinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ett pH beroende upptag i kroppen vilket ofta leder till hög variabilitet i upptaget och onödigt höga dosstyrkor för patienterna. Med en amorf formulering ökar lösligheten vilket leder till mindre variation i upptaget och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt, och därmed även med potentiellt lägre bieffekter.

Originalläkemedlen har sekundära patent som löper ut under perioden 2026–2032 och den sammanlagda årliga försäljningen för dessa översteg USD 3,0 miljarder år 2023 på den amerikanska marknaden och USD 4,8 miljarder globalt.¹

Produktkandidat				Patent		Utvecklingsfas
Projekt	Substans	Nyckel indikation	Regulatorisk process	Substans IP utgångs datum	Sekundärt IP utgångs datum	Ny produkt utvärdering	Utveckling formulering	Pilot studier	Registrerings grundande studier	Regulatorisk granskning	Original produkt/ Bolag
Dasynoc®	dasatinib	Leukemi (KML, ALL)	505(b)(2)	Dec 2020	Sep 2026						Sprycel®/ BMS
XS003	nilotinib	Leukemi (KML)	505(b)(2)	Jan 2024	Okt 2032						Tasigna®/ Novartis
XS008	axitinib	Njurcancer (RCC)	505(b)(2)	Apr 2025	Dec 2030						Inlyta®/ Pfizer
XS00Y	Inte kommunicerad

¹ Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.

Aktieinformation

Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Small Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2023 uppgick till 31 253 542 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 40,00 SEK.

Ägare per 31 december 2023	Antal aktier	Andel aktier & röster
Flerie Invest	5 221 566	16,71%
Anders Bladh (privat och via Ribbskottet	3 822 205	12,23%
Östersjöstiftelsen	3 717 626	11,90%
Fjärde AP-fonden	3 122 228	9,99%
Unionen	1 237 749	3,96%
Tredje AP-fonden	1 166 666	3,73%
Nordnet Pensionsförsäkring	1 117 619	3,58%
Avanza Pension	1 012 829	3,24%
Andra AP-fonden	933 480	2,99%
Carl Erik Norman	609 913	1,95%
Summa tio största ägarna	21 961 881	70,27%
Summa övriga ägare	9 291 661	29,73%
Totalt antal aktier	31 253 542	100,00%

Finansiell kalender 2024
Årsredovisning 2023	27 mars 2024
Q1 kvartalsrapport 2024	8 maj 2024
Q2 kvartalsrapport 2024	7 augusti 2024
Q3 kvartalsrapport 2024	6 november 2024

Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.

Analytiker som bevakar bolaget

Filip Einarsson, Redeye AB

Dan Akschuti, Pareto Securities AB

Aktie prisutveckling

Styrelsens intygande

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Solna 14 februari 2024

Anders Ekblom Ordförande

Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot

Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto Ledamot Ledamot

Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot

Per Andersson Verkställande direktör

Rapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Ordlista

505(b)(2) NDA •	Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
Amorf •	En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Bioekvivalens •	Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
Biotillgänglighet •	Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet.
CRO •	Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling.
FDA •	Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
GMP •	Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Systemet är utformat för att minimera riskerna i läkemedelsproduktionen som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten.
Kristallin	En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Pilotstudie •	En första studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien.
Proteinkinashämmare (PKI) •	Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt.
Protonpumpshämmare ("PPI")	Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra.
Tyrosinkinashämmare (TKI)	Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare. Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler intracellulärt.
Variabilitet •	Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Kerstin Hasselgren, IR-ansvarig Telefon: +46 (0) 70 311 16 83 Email: kerstin.hasselgren@xspray.com www.xspraypharma.com