Xbrane Biopharma

5493008DKD05APTKQO392023-01-012023-12-315493008DKD05APTKQO392022-01-012022-12-315493008DKD05APTKQO392023-12-315493008DKD05APTKQO392022-12-315493008DKD05APTKQO392022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493008DKD05APTKQO392022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493008DKD05APTKQO392022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493008DKD05APTKQO392022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493008DKD05APTKQO392023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:sharesxbrli:shares5493008DKD05APTKQO392023-01-012023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493008DKD05APTKQO392023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493008DKD05APTKQO392023-01-012023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493008DKD05APTKQO392023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493008DKD05APTKQO392023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493008DKD05APTKQO392023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493008DKD05APTKQO392023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493008DKD05APTKQO392021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493008DKD05APTKQO392021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493008DKD05APTKQO392021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493008DKD05APTKQO392021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493008DKD05APTKQO392021-12-315493008DKD05APTKQO392022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493008DKD05APTKQO392022-01-012022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493008DKD05APTKQO392022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493008DKD05APTKQO392022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember Science for high quality biosimilars Års – och hållbarhets- redovisning 2023 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Inledning Xbrane i korthet 1 Året i korthet 3 Styrelseordförande har ordet 4 VD har ordet 5 Vårt syfte 6 Varför investera i Xbrane? 7 Vår strategiska plattform 8 Vår väg till ett positivt kassaflöde 10 Vad vi gör 11 Hur vi gör skillnad 12 Våra strategiska fokusområden 13 Biosimilar och utvecklingen 16 Vad är en biosimilar? 17 Marknaden för biosimilarer 18 Vår teknologiska plattform 19 Produktportfölj 21 Ximluci ® för behandling av ögonsjukdomar 22 BIIB801 24 Produktkandidater för behandling av cancer 25 Patentskydd 26 Våra värderingar och medarbetare 28 Xbranes värderingar 29 Medarbetare, kultur och organisation 30 Aktien och ägare 32 Förvaltningsberättelse 34 Hållbarhetsrapport 40 Bolagsstyrningsrapport 50 Styrelse 56 Koncernledning 58 Risker och riskhantering 60 Räkenskaper 62 Noter 70 Styrelsens försäkran 88 Revisionsberättelse 89 Alternativa nyckeltal 92 Aktieägarinformation 93 Innehåll FINANSIELL KALENDER Årsredovisning 2023 27 mars 2024 Årsstämma 2 maj 2024 Delårsrapport januari–mars 2024 16 maj 2024 Delårsrapport januari–juni 2024 17 juli 2024 Delårsrapport januari–september 2024 24 oktober 2024 Martin Åmark, Verkställande direktör [email protected] + 46 76-309 37 77 Anette Lindqvist, Finanschef [email protected] +46 76-325 60 90 www.xbrane.com FÖR YTTERLIGARE INFORMATION 1 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer • XBRANE BIOPHARMA AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet. • XBRANE har patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system. • XBRANE har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läke medelsutveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande. • XBRANE har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE. 2 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER AFFÄRSIDÉ Xbrane utvecklar och tillverkar biosimilarer på svårtillverkade och ofta mycket dyra biologiska originalläkemedel. VISION Att bli en världsledande vetenskapligt baserad biosimilar utvecklare av kostnadseffektiva läkemedel med stort medicinskt behov. VÅRT SYFTE Att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla. VÅRA VÄRDERINGAR Impossible is nothing Beat yesterday Make it happen We win as one 3 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Året i korthet Q1 • I februari beviljade Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) mark- nadsföringstillstånd för Ximluci ® (ranibizumab) i Storbritannien. Q2 • Xbranes första produkt, Ximluci ® lanserades på flera europeiska marknaderna genom ett strategiskt samarbete med STADA. Utvecklad och tillverkad i Europa, är Ximluci ® den sjätte biosimilar som marknadsförs i Europa av STADA, och den första att behandla ögonsjukdomar. • Xbrane ansökte i april om marknadsgod- kännande för Ximluci ® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till Läkemedelsverket). • I slutet av april slöts ett ramavtal med engelska läkemedelsverket National Health Service (NHS) avseende leverans av Ximluci ® . • Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget i maj en riktad nyemission om cirka 125 MSEK till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. I samband med detta, ingicks ett bindande avtal med CVI Investments Inc. avseende en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 MSEK. • I mitten av juni tillkännagav den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att de accepte- rat ansökan om marknadsgodkännande (s.k. BLA) för Ximluci ® . Den officiella regulatoriska processen inleddes med måldatum för beslut den 21 april 2024 (Biosimilar User Fee Amend- ment (BsUFA) datum.) Q3 • I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kommit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommersiella licensavtalet för Nordamerika. • Xbrane uppdaterade i augusti sin ambition att nå positivt operativt kassaflöde på månads- basis innan slutet av första kvartalet 2025. Q4 • I november meddelades att bolaget fokuserat sin utvecklingsportfölj och avslutat utveck- lingen av Xtrudane™(biosimilarkandidat till Keytruda ® ). Ett kostnadsbesparingsprogram som förväntas generera cirka 50 miljoner kronor i årliga besparingar introduceras. • I december meddelades att tre nya patent godkänts av Svenska Patent och Registre- ringsverket (PRV). VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG • I januari offentliggjordes en företrädes- emission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner kommer Xbrane erhålla upp till cirka 78 MSEK ytterligare. Företrädesemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 22 februari, 2024. Syftet med företrädesemissionen är primärt att finansiera förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci ® i USA, lanseringen av Ximluci ® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, allmänna företagsändamål samt förskotts- betalning i kontanter av de kommande sex amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. Det slutliga utfallet i företrädesemissionen visade att 29 325 411 units, motsvarande cirka 98,4 procent av emissionen, tecknades med och utan stöd av uniträtter. Inga garantiåtaganden behövdes således tas i anspråk. Genom emissionen tillfördes en emissionslikvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader för företrädesemissionen. Därutöver beslutades om en riktad kvittningsemission av 33 402 483 aktier till garanter i företrädesemissionen, med samma teckningskurs som vid företrä- desemissionen. Aktierna registrerades och likviden inkom under mars, varför effekterna i balansräkning och kassaflöde blir synliga i kommande delårsrapport,kvartal 1, 2024. • Ximluci ® lanserades på ytterligare tre marknader. FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN 2023 2022 Nettoomsättning, TSEK 238 729 57 618 Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK –305 783 –199 648 FoU-kostnader i % av rörelsekostnader 82% 82% Rörelseresultat, TSEK –322 164 –166 217 EBITDA, TSEK –288 428 –149 640 Periodens resultat, TSEK –388 172 –172 513 Likvida medel, TSEK 65 402 193 994 Soliditet, % 26% 62% Resultat per aktie före utspädning, SEK –13,52 –6,75 Resultat per aktie efter utspädning, SEK –13,52 –6,75 Antal anställda på balansdagen 93 79 3 nya patent Vid utgången av året finns Ximluci ® tillgänglig på 12 marknader 36 nya patentansökningar Ximluci ® genererade 210 MSEK i intäkter under 2023 4 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Styrelseordförande har ordet Kära aktieägare! Xbrane verkar inom biosimilarmarknaden som är ett av de snab- bast växande segmenten inom läkemedelsindustrin. Biosimilarer genererade en försäljning på över USD 29 miljarder år 2023, och marknaden förväntas öka med 17,8% per år fram till 2028, motsvarande USD 67 miljarder. se sidan 18. Den snabba tillväxten för biosimilarer drivs av att marknaden för precisa och högeffek- tiva biologiska läkemedel växer snabbt och nu står för cirka 40 procent av all läkemedelsförsäljning. Allt fler av dessa produkter, ofta storsäljare med tiotals miljarder kronor i försäljning, förlorar sitt patentsskydd vilket öppnar upp en stor potentiell marknad för biosimilarer. Samtidigt har förtroendet för biosimilarer ökat bland både läkare och patienter. Det innebär att biosimilarer kan ta upp till 70 procent av ett originalläkemedels marknadsandelar tre år efter det att originalläkemedlet har tappat patent. Biosimilarer genererar stor nytta för samhället eftersom de ökar tillgången till viktiga läkemedel för många fler patienter, och innebär samtidigt 2023 var året då vår första biosimilar Ximluci ® lanserades i Europa, men vi kämpade också med ett långsammare försäljningsupptag än väntat. Till följd av detta var vi tvungna att minska vår kostnadsbas och genomföra en nyemission. Vår långsiktiga tro på den enorma marknads- potentialen för biosimilarer och vårt åtagande att bli en ledande global utvecklare av biosimilarer kvarstår. Vi har nu fullt fokus på att nå positivt kassaflöde under Q1 2025 och att accelerera tillväxten för bolaget framåt. betydande besparingar inom hälso- och sjukvården. Xbrane fokuserar därför på en mycket stor global och kommersiellt attraktiv marknad. Ximluci ® är den första biosimilaren som lanseras inom ögon- segmentet och kräver därför mer insatser för att utbilda alla intres- senter, inklusive läkare, betalare och patienter, än lanseringar av biosimilarer inom onkologi och immunologi, särskilt i Europa. Det handlar om att göra dem trygga med att den rigorösa regulatoris- ka processen säkerställer likvärdig effektivitet och säkerhet som originalprodukten. Trots den långsamma försäljningsutvecklingen i Europa kvarstår vår långsiktiga bedömning av potentialen för Ximluci ® , i synnerhet marknaden i USA som hittills har varit mer mottaglig för Lucentis ® -biosimilarer. Xbrane har visat sig ha kapaciteten att ta biosimilarer hela vägen från cellinjeutveckling till godkännande och kommersiell lansering. Vi har också visat värdet i vår patenterade plattforms- teknologi som har gjort det möjligt för oss att vara den enda kända globala utvecklaren av en biosimilarkandidat till Cimzia ® , som säljer för 2 miljarder euro och är ett svårtillverkat läkemedel för reumatoid artrit och psoriasis. Jag är övertygad att Xbrane har förutsättningar att bli en ledande biosimilarutvecklare globalt och vi har en tydlig ambition att bredda utvecklingsportföljen när tiden är rätt, baserad på vår unika plattformsteknologi. För närvarande ligger dock vårt fokus på att nå positivt kassaflöde Q1 2025, och för att uppnå vår långsiktiga vision för företaget måste vi leverera på alla våra kritiska milstolpar under 2024. Tack för ert stöd i byggandet av Xbrane. Anders Tullgren Styrelsens ordförande 5 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER VD-ORDINLEDNING Vd har ordet 2023 var ett år som präglades av både framgångar och motgångar. Vi blev ett kommersiellt företag när vi lanserade Ximluci ® , Xbranes Lucentis ® -biosimilar för behandling av allvarliga ögonsjukdomar, i Europa i mars tillsammans med vår partner STADA. Men efter sommaren behövde vi omvärdera försäljningsplanen när det stod klart att försäljningen inte fortskred enligt plan. Åtgärder vidtogs för att öka marknadsaktiviteterna och optimera tillverkningsplanen. Kära aktieägare! STADA fortsätter att introducera Ximluci ® i Europa, och Ximluci ® är nu tillgängligt i 15 europeiska länder, vilket motsvarar cirka 40 procent av den europeiska marknaden som är värd cirka 5 miljarder euro. Under Q4 hade Ximluci ® en marknadsandel på nära 1 procent av ranibizumab- (Lucentis ® biosimilar) marknaden på cirka 300 miljoner euro med en tillväxt på cirka 25 procent i försäljningen till slutkunder jämfört med Q3 2023. Vinsten har ökat stadigt men är fortfarande låg på grund av stora investeringar i försäljning och marknadsföring. Xbrane får hälften av de genere- rade vinsterna. Vi arbetar aktivt tillsammans med STADA för att öka antalet ögonkliniker som använder Ximluci ® , till exempel genom gemen- samma utbildningsaktiviteter, och återkopplingen från ögonläkare har hittills varit positiv. Dessutom planerar vi att lansera Ximluci ® i en förfylld spruta under Q1 2025, vilket vi förväntar oss ska leda till ytterligare positiv effekt på försäljningen. Samtidigt arbetar vi nära STADA för att säkra en kommersiell partner för USA och förbereda oss för en lansering. Försäljningen i USA förväntas ge ett betydande bidrag till intäkterna under 2025. Lucentis ® -biosimilarer har hittills presterat bra i USA med en försäljning på 60 miljoner USD under fjärde kvartalet 2023. Xbrane lämnade in en ansökan om BLA- licens (Biological License Application) för Ximluci ® till FDA i april 2023. Ansökan accepterades i juni och granskningsprocessen påbörjades med ett beslutsdatum i april 2024. Utvecklingen av BIIB801 (Cimzia ® biosimilar kandidat) fortsätter med fokus på tillverkning av kliniskt material under 2024, varefter Biogen Inc kommer att ta över för fortsatt utveckling. Avtalet med Biogen förväntas generera intäkter från försäljningen av det nämnda kliniska materialet och milstolpebetalningar. Båda aktiviteterna planeras vara avslutade under 2024 och därmed kommer utvecklingsbudgeten för detta program att minska. Så vitt vi känner till är BIIB801 den enda Cimzia ® -biosimilarkandidaten under utveckling för närvarande. Den globala försäljningen av Cimzia ® uppgick till mer än två miljarder euro under 2023 och fortsätter att växa med tanke på dess unika position som den enda TNF-hämmaren som är säker för gravida och ammande kvinnor att använda. program förväntar vi oss årliga besparingar på 50 miljoner SEK när det är fullt genomfört, vilket är beräknat till Q3 2024. 2024 är ett avgörande år för Xbrane med fokus på följande nyckelhändelser: • Stödja STADA i att öka försäljningen av Ximluci ® i Europa • FDA-godkännande med efterföljande lansering i USA med utvald kommersialiseringspartner • Underlätta försäljningen i Europa och lansering i USA med en förfylld spruta under Q1 2025 • Framgångsrik uppskalning av tillverkningsprocessen för BIIB801 för att tillverka och sälja kliniskt material till Biogen Inc, vilket förväntas generera intäkter och milstolpebetalningar från Biogen Inc i enlighet med det befintliga avtalet • Utlicensiering av Xdivane TM till en global kommersialiserings- partner Tack för ditt fortsatta stöd. Solna, 27 mars, 2024 Martin Åmark Verkställande direktör ” 2023 bjöd på både med- och motgångar. Vi gick in i den kommersiella fasen med den europeiska lanseringen av Ximluci ® , men försäljningen har inte motsvarat förväntningarna. Vi har gjort nödvändiga strukturella förändringar, och förutsatt att vi når de kommande milstolparna, är 2024 ett avgörande år för Xbrane. ” Ett annat viktigt beslut var att fokusera vår utvecklingsportfölj på Xdivane TM (Opdivo ® biosimilar), vilket är den första immun- onkologiska produkten att tappa patent och som har en gynnsam konkurrenssituation. För Xdivane™ har vi nyligen framgångsrikt skalat upp produktionsprocessen internt och därigenom påvisat skalbarhet, vilket minskar risken för vår framtida produktion av kliniskt material. Med tanke på detta diskuterar vi aktivt utlicen- siering med flera motparter och arbetar hårt för att sluta ett avtal under 2024. Samtidigt fortsätter vi att skala upp tillverkningspro- cessen med den valda kontraktstillverkaren och tillverkar kliniskt material inför den kliniska studien 2025. Under hösten fokuserade vi på åtgärder som skulle säkerställa långsiktig ekonomisk hållbarhet för företaget genom att uppnå positivt kassaflöde så snart som möjligt. Genom att fokusera vår produktportfölj och ha introducerat ett kostnadsbesparings- 6 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör. Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjuk- domstillstånd som drabbar många människor. Samtidigt är biologiska läkemedel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem. Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler. 7 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Varför investera i Xbrane? Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad Vår första egenutvecklade produkt, Ximluci ® , lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 och finns i slutet av första kvartalet 2024, tillgänglig i 15 länder. Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen. En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad. Kommersiella avtal med stora globala läkemedelsföretag, såsom STADA Arzneimittel AG och Biogen Inc. Ximluci ® (biosimilar till Lucentis ® ) lanserades under första kvartalet 2023 och konkurrerar på en marknad som omsätter cirka 5 miljarder Euro i Europa. Bolaget ansökte i april 2023 om marknads- godkännande i USA med beslut om eventuellt godkännande och efterföljande lansering i USA under 2024. BIIB801 är, så vitt vi känner till, den enda bio- similar kandidaten under utveckling på TNF- hämmaren Cimizia ® med en årlig försäljning på mer än 2 miljarder Euro. Portfölj om ytterligare två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering. 8 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vår strategiska plattform 9 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vår strategiska plattform Våra strategiska fokus- områden på medelkort sikt Skapa fortsatt värde för patienter och samhälle med Ximluci ® . Se sidan 13 Optimera värdet på utvecklings- portföljen. Se sidan 14 Utveckla och stärka den teknologiska plattformen. Se sidan 15 Vårt syfte – Alla människors lika rätt till hälsa Vad vi gör, se sidan 11 Utvecklar biosimilarer fram till marknadsgodkännande Använder partners till tillverkning, marknadsföring och försäljning Hur vi gör skillnad, se sidan 12 Applicerar vår patenterade teknologi- plattform för att sänka produktionskostnader, förkorta preklinsk utveckling och skapa produkter med hög likhet gentemot referensprodukten Våra mål på medelkort sikt Öka försäljningstillväxten av Ximluci ® i Europa, genom aktiva marknadsinsats- er tillsammans med vår partner STADA och utveckling av den förfyllda sprutan. Godkännande från FDA med efter- följande lansering av Ximluci ® i USA tillsammans med utvald kommersia- liseringspartner. Lansera förfylld spruta för Ximluci ® i Europa första kvartalet 2025. Skala upp BIIB801, genom att tillverka kliniskt material för försäljning till Biogen Inc. viiket förväntas genera intäkter samt milstolpebetalning från Biogen Inc. Stödja initierandet av kliniska studier. Utlicensieriera Xdivane™ till global kommersialiseringspartner. Kassaflödespositiv under Q1 2025. 10 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Intäktsmodell Innebär Intäkter i form av Våra planer på kort sikt Produktförsäljning Xbrane erbjuder en färdig läkemedelsprodukt med mark- nadsgodkännande till försäljning- och marknadsföringspart- ners på olika geografiska marknader Överlåtelsepris eller vinstdelning • Stödja STADA för fortsatt marknadspenetration av Ximluci ® i Europa bland annat genom att lansera en förfylld spruta under Q1 2025 • FDA-godkännande av Ximluci ® i USA och avtal med utvald kommersialiseringsavtal inklusive milstolpe- betalning Licensintäkter Xbrane utlicensierar en produkt eller teknologi till en partner före marknadsgodkännande. Partnern står för kommersiali- sering på olika geografiska marknader. Normalt licensintäkter uppdelat i milstolpar och royalty från signering till marknadsgodkännande • Framgångsrik uppskalning av tillverkningsprocessen för BIIB801 för att tillverka och sälja kliniskt material till Biogen Inc, varefter Biogen tar över utvecklingen och kostnaden enligt avtal Kostnadsdelning Innebär Lägre kostnader i form av Kostnadsdelning från samarbetsavtal En samarbetspartner delar utvecklingskostnaden Överenskommen andel av utvecklings- kostnaden faktureras partnern • Avtal med global med global kommersialiseringspartner om samfinansiering av utvecklings kostnaderna för Xdivane TM Vår väg till ett positivt kassaflöde Xbranes mål är att uppnå ett positivt kassaflöde under det första kvartalet 2025. Xbranes intäktsmodell består av intäkter från försäljning samt utlicenciering av produkter och läke- medelskandidater. Kassaflödet påverkas även positivt av kostnadsdelning, vilket är fallet med Ximluci ® 11 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vad vi gör – långsiktigt strategiskt vägval VILKA BIOSIMILARER VI UTVECKLAR? Xbrane använder följande kriterier för att introducera nya bio- similarkandidater i portföljen: Lansering så snart som möjligt efter patentutgång: Snabb lansering efter pantentutgången av referensläkemedlet är kritiskt, speciellt då det finns konkurrens från andra biosimilarer. Xbrane studerar därför noga patentansökningar kring potentiella referensprodukter och initierar utveckling av biosimilarkandidater minst sju år innan huvudpatent löper ut i Europa och USA. Stor adresserbar marknad: För att kunna rättfärdiga investeringen som krävs för att ta en biosimilarkandidat hela vägen till marknadsgodkännande behöver referensprodukten ha en förväntad försäljning vid patentutgång på över 1 miljard euro. Då det alltid finns osäkerhet kring en läkemedelsprodukts utveckling och framtida konkurrens initierar Xbrane helst utveckling av biosimilarkandidater på referenslä- kemedel som redan säljer för över 1 miljard euro då utveckling påbörjas. Medicinskt behov: Det ska finnas ett stort medicinskt behov baserat på begränsad tillgänglighet av referensläkemedlet på grund av hög prissättning. Då finns en stor möjlighet för våra produkter att göra en skillnad, vilket är syftet med Xbranes verksamhet. I övrigt är bolaget öppen för alla terapeutiska områden. Fördel från teknologisk plattform: Xbrane väljer biosimilarkandidater som passar bäst för bolagets teknologiska plattform. Det ska vara produkter där Xbrane kommer att kunna nå störst fördel i produktivitet och därmed produktionskostnad jämfört med konkurrenter. I takt med att utvecklingskapaciteten ökar kommer fler kandidater att tas igenom cell-linjeutveckling. Val av produkter kommer sen att göras baserat på den ökade produktivitet och kvalitet Xbranes plattformsteknologi kan ge. VILKA GEOGRAFISKA MARKNADER VI ADRESSERAR? Xbrane fokuserar sin utveckling på att möta regulatoriska krav från EU och USA. Ambitionen är dock att, på basis av godkännande från antingen EU eller USA, och tillsammans med kommersialise- ringspartners, göra produkterna tillgängliga i så många delar av världen som möjligt. VAR I VÄRDEKEDJAN FINNS XBRANE? Xbrane kan genomföra utveckling av en biosimilar hela vägen från cell-linje till marknadsgodkännande. • Den prekliniska utvecklingen sker till stor del internt. • I den kliniska utvecklingen arbetar Xbrane med utvalda Contract Research Organizations (CROs) • För klinisk och kommersiell tillverkning samarbetar vi med noga utvalda kontraktstillverkare (s.k. CMOs) • För kommersialisering av produkterna ingår Xbrane partnerskap med större läkemedelsbolag som säljer och marknadsför produkterna. Dessa partnerskap ingås normalt mot slutet av den prekliniska utvecklingen, efter att analytisk likhet påvisats. På så sätt kan Xbrane få meningsfull samfinansiering av den mer kostnadssamma kliniska utvecklingen från partners. Källa: 1) Novartis Årsredovisning 2023, Roche Årsredovisning 2023 2) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. Produkt Originalläkemedel Primär indikation Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel 1) Patentutgång för originalläkemedel Utvecklingsfas Ximluci ® Ranibizumab (Lucentis ® ) Våt åldersrelaterad makulade- generation, diabetesrelate rade ögon- skador och retinal venock lusion. 2 mdr EUR 1) 2022 (Europa) 2020 (USA) Kommersiell fas BIIB801 Certolizumab pegol (Cimzia ® ) Reumatoid artrit, axial spondyl artrit, psoriasisartrit. 2 mdr EUR 2) 2024 (USA) 2025 (Europa) Preklinisk fas Xdivane TM, Nivolumab (Opdivo ® ) Hudcancer, lungcancer, njurcells cancer, huvud- och halscancer samt urinblåse- och urinvägscancer. 13 mdr EUR 2) 2026–2031 beroende på land Preklinisk fas Xdarzane TM, Daratumumab (Darzalex ®) Multipelt Myelom. 9 mdr EUR 2) 2029–2031 beroende på land Preklinisk fas 26 mdr EUR 1,2) 12 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Hur vi gör skillnad Xbranes främsta konkurrensfördel, dvs. det vi bedömer att vi gör bättre än våra kon- kurrenter, är att uppnå hög produktivitet i proteinexpressionssystemet, vilket leder till låg produktionskostnad. Detta är tack vare Xbranes patenterade plattformsteknologi. XBRANE FORTSÄTTER INVESTERA i att utveckla plattformsteknologin. Det är vår plattform som gör att vi kan utveckla produkter med låga produktionskostnader, något som vi bedömer kommer att spela en allt större roll på biosimilarmarknaden. Såvitt vi vet är Xbrane exempelvis den enda biosimilsarutvecklaren med förutsättningar att utveckla en biosimilar på referensläkemedlet Cimzia ® , dels på grund av molekylens komplexitet och dels därför att det krävs en mycket hög produktivitet för att göra produkten kommersiellt gångbar. Vår plattformsteknologi utvecklas även för att påvisa ökad analytisk likhet med referens- läkemedlet och att minska osäkerhet, vilken vi säkerställer genom kliniska studier. På så sätt kan vi ligga i framkant i att tillsammans med resten av industrin få myndigheter att godkänna biosimilarer på basis av enbart en fas I klinisk studie, något som redan MHRA (läkemedels- verket i Storbritannien) öppnat upp för. Xbranes strategiska fokusområden under de närmaste tre åren Skapa värde för patienter och samhälle med Ximluci ® . Se sidan 13 Optimera värdet på utvecklingsportföljen. Se sidan 14 Utveckla och stärka den teknologiska plattformen. Se sidan 15 Utöver dessa strategiska fokusområden arbetar Xbrane aktivt med att bibehålla en stark företagskultur samt att ytterligare effektivisera vårt arbets- sätt exempelvis genom att förstärka kompetens att etablera produktiva lång- siktiga samarbeten samt att förbättra projektledningsmodellen. 13 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Skapa värde för patienter och samhälle med Ximluci ® Ximluci ® , vår Lucentis ® -biosimilar, är godkänd och lanserad i Europa, vilket skapar en fantastisk möjlighet för oss att generera värde för patienter och samhället i stort. Strategiskt mål Optimera värdet av Ximluci ® för alla patienters rätt till lika hälsa. Reducera produktionskostnaden Genom kontinuerliga förbättringar i produktionskedjan de närmaste åren kommer vi kunna reducera produktions- kostnaden för Ximluci ® . Detta är kritiskt för att behålla konkurrenskraften i produkten och att ständigt kunna erbjuda det mest kostnadseffektiva behandlingsalternativet till patienter och sjukvård. Introducera en förfylld spruta Ximluci ® är godkänd som en substans fylld i en vial. Referensprodukten Lucentis ® har två varianter av produk- ten, en vial och en förfylld spruta. Den förfyllda sprutan medför vissa fördelar för ögonkliniken, främst i tidsåtgång. Xbrane arbetar sedan en tid tillbaks med en förfylld spruta med ambitionen att tillsammans med våra partners kunna ta den till marknaden under 2025. Lansera produkten till fler marknader Xbrane arbetar för att få Ximluci ® godkänt i USA under 2024. Tillsammans med STADA utforskar Xbrane även andra marknader, exempelvis Mellanöstern, där ansökan om marknadsgod kännande lämnats in till myndigheterna i Saudiarabien. Fler ansökningar i regionen kommer att göras. Under kommande år kommer vi att lägga stort fokus på detta genom att: 14 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Optimera värdet av övriga biosimilarkandidater Det är mycket viktigt att hålla tidslinjer i de utvecklingsprogram vi driver och lyckas med att ta våra produkter till marknaden kort efter patentutgång på respektive referensprodukt. Strategiskt mål Framgångsrikt utveckla värdet av vår existerande utvecklingsportfölj. Initiera utveckling av nya biosomilar- kandidater vid en kassaflödespositiv position. Vi är fokuserade på att lyckas med både utvecklingen av nya produkter och med att skala upp våra biosimilarkandidater till färdiga produkter i produktion i enlighet med tidsplan. Kritiska kompetensområden finns framförallt inom cellodling, rening och analys av proteiner, processutveckling och GMP-produktion samt kliniska och regulatoriska expertisområden. Kliniska studier Skala upp BIIB801, genom att tillverka kliniskt material för försäljning till Biogen Inc. och stödja i initierandet av kliniska studier. Skala upp produktionsprocessen för Xdivane™ och initiera klinisk studie. Produktionsprocess Etablera produktionsprocesser, för Xdarzane™. Utlicensiera Utlicensiera onkologiportföljen till en kommersialiseringspartner för att få delfinansiering till den kliniska utvecklingen. Under kommande två år ligger fokus i utvecklingsportföljen på följande viktiga milstolpar: 15 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER För att långsiktigt fortsätta att vara en konkurrenskraftig utvecklare av biosimilarer ska vi fortsätta att utveckla och förstärka vår teknologiska plattform. Vi kommer att investera i följande initiativ med syftet att kunna utveckla biosimilarer med lägre produktionskostnad, hög similaritet och effektiv utvecklingsprocess. Utveckla och stärka den teknologiska plattformen Läs mer om vår teknologiska plattform på sid 19–20. Cellinje-utveckling och vektor-design Vi kommer att fortsätta att utveckla vårt bibliotek av proprietära värdcellinjer som vi optimerat för hög produktivitet i kombination med den så kallade vektorn som vi introducerar i värdcellerna och som instruerar cellerna att tillverka målproteinet av intresse. Vektorn innehåller, utöver den specifika genen som instruerar till tillverkning av målproteinet, olika DNA-sekvenser som gynnar produktiviteten och kvaliteten på det tillverkade proteinet. Vi har under de senaste åren utvecklat ett antal olika genetiska och tekniska lösningar som vi har patentskyddat. Vi kommer främst att arbeta med vidareutveckling av värdcellinjer och vektorer applicerbara för proteiner ut- tryckta i mammalieceller CHO (Chinese Hamster Ovary cells), då vi anser att de kommer att få störst applikation på kommande program. Kontinuerlig tillverkning Xbrane arbetar aktivt med att etablera intern kompetens samt utrustning för att kunna utveckla produkter med perfusionsprocess, och i förlängning med ambitionen att utveckla en plattform för en fullt kontinuerlig process inklusive reningsprocessen. Processteknologier som exempelvis perfusion kan för vissa produkter vara viktig ur ett kostnads perspektiv. Perfusion innebär att tillverkningsprocessen löper kontinuerligt under längre tid än en sekvensiell batch efter batch-process och att målproteinet successivt utvinns ut bioreaktorn där cellerna odlas. Analytiskhet för reducerade kliniska studier Xbrane investerar i nya mer precisa analysverktyg för att kunna identifiera mindre potentiella skillnader mellan biosimilarkandidaten och referensprodukten tidigare under utvecklingsprocessen. Detta för att kunna adressera även mindre potentiella skillnader så tidigt som möjligt samt för att kunna skapa ett heltäckande och precist analytiskt jämförande paket för diskussion med myndigheter i samband kring behov av jämförande kliniska studier. Ambitionen är att ligga i framkant kring att kunna erhålla godkännande för biosimilarer i Europa och USA med så begränsade kliniska studier som möjligt. Strategiskt mål Effektivt utveckla biosimilarer med låg produktionskostnad och hög similaritet. 16 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Biosimilar och utvecklingen 17 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vad är en biosimilar? Biologiska läkemedel är högeffektiva proteinläkemedel som tillverkas i levande celler. Biosimilarer kan förbättra patienternas tillgång till dessa läkemedel genom att vanligtvis vara 20–40 procent billigare än sina referensläkemedel. Genom utvecklingen av rekombinant DNA- teknik i slutet av 1970 -talet växte biologiska läkemedel fram. Sedan dess har biologiska läkemedel revolutionerat behandling av allvarliga sjukdomar som diabetes, MS, cancer, och på senare tid, även artrit samt hud och ögonsjukdomar. De proteiner som utgör aktiva substanser (API:er) i biologiska läkemedel är mycket större och mer komplexa än de vanligtvis små moleky- ler som framställs genom kemisk syntes. Biosimilarer liknar biologisk referensprodukt Biosimilarer är godkända läkemedel som liknar en biologisk referensprodukt med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt. De godkänns på hårt reglerade marknader som i EU och USA genom strikt lagstiftning och kan lanseras efter att de ursprungliga referensprodukterna förlorat sitt patentskydd. Utvecklingen av biosimilarer kräver omfattande expertis i proteinuttryck, rening, analysmetoder samt kliniskt och regulatoriskt kunnande. Komplex utveckling och tillverkning På grund av storleken, den komplexa strukturen och de levande cellsystemen kräver utveckling- en och tillverkningen av biosimilarer mycket tid, arbete och expertkunskap. Den grundläggande principen i utvecklingen av biosimilarläkemedel är likheten med det etablerade referensläke- medlet. Tillverkaren måste kunna garantera att biosimilarens kvalitet, säkerhet och effekt är jämförbara med den biologiska referenspro- dukten. Detta görs med en gedigen jämförande analys baserat på ett stort antal laboratorietester i den prekliniska fasen. Förutsatt att hög ana- lytisk likhet kunnat påvisas prekliniskt kan den kliniska fasen initieras. Typiskt sett genomförs en fas I studie i friska frivilliga där säkerhet och farmakokinetik jämfört med referensprodukten studeras varefter en fas III studie kan genomför- as där säkerhet och effekt studeras i en väl vald patientpopulation. Att utveckla en biosimilar tar typiskt sett ca 7 år och kräver en investering på ca 100 miljoner Euro. Risken är dock betydligt lägre än vid utveckling av nya läkemedel. Histo- riskt har ca 95% av biosimilarkandidaterna som togs in i en fas 3 studie erhållit godkännande i EU och / eller USA. BIOLOGISKA LÄKEMEDEL SMÅMOLEKYL LÄKEMEDEL Framställs Genom att använda aktiv substans eller renat material ur biologiskt ursprung (levande celler) Genom kemisk syntes Komplexitet Aktiva substanser är stora och komplexa. Sub- stansen i Ximluci ® har en massa på 48 000 Dalton Vanligen små enkla molekyler, ex.vis 180 Dalton i massa för acetylsalicylsyra i Aspirin ® Vilket innebär Mer komplicerade att producera Relativt enkla att producera Alternativ då patent löper ut BIOSIMILAR har samma funktion men är inte identiskt lik som referensläkemedlet GENERIKA har en identisk aktiv substans som original läkemedlet Krav från läkemedels- myndigheter Mycket stora, tillverkaren måste garantera att biosimilarens kvalitet, säkerhet och effekt är jämförbara med den biologiska referenspro- dukten i prekliniska studier Stora, generika behöver påvisa att det är exakt lika som originalet Nytt biologiskt läkemedel Biosimilar Tid det tar att utveckla ~10–12 år Sannolikhet för godkännande 1 Fas IIIFas I Fas IIPreklinisktUpptäckt och utveckling 10% Kapitalbehov >€1 miljard Sannolikhet att lyckas Låg Hög prissättning Begränsad till patentet 50% Tid det tar att utveckla ~6–7 år Sannolikhet för godkännande 1 Fas IIIFas I Fas IIPreklinisktUpptäckt och utveckling 78% Kapitalbehov €100 miljoner Sannolikhet att lyckas Medium–Hög Kostnadseffektiv Tillgång för fler patienter 95% 1) Informa Pharma’s Biomedtracker database, based on 108 tracked biosimilar development programs and over 10,000 novel product development programs, The Path Towards a Tailored Clinical Biosimilar Development, Martin Schiestl et al Biosimilarer – snabb och kostnadseffektiv väg till marknaden med avsevärt lägre risk än ett nytt biologiskt läkemedel 18 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Marknaden för biosimilarer Marknaden för biosimilarer omsatte 29,4 miljarder USD under 2023 och förväntas växa med 17,8 procent per år fram till 2028. Marknaden för biosimilarer omsatte 29,4 miljarder USD under 2023 och förväntas växa med 17,8 procent per år fram till 2028, drivet av patentutgångar på stora biologiska läkemedel, ökat användande i takt med ökad tillit hos patienter och läkare samt starka drivkrafter från betalare att gå mot det mest kostnadseffektiva alternativet. Marknadspenetration av biosimilarer Biosimilarer har historiskt tagit över 70 procent volymmarknadsandel gentemot respektive referensläkemedel i Europa på tre år. Graferna nedan till höger visar på hur marknadsandelen i volym för biosimilarerna tillsammans gentemot referensläkemedlet utvecklas över tid efter lansering. Kurvorna blir brantare och brantare i de senare lanseringarna, vilket illustrerar hur tillförsikten i att använda biosimilarer hos läkare och patienter ökar över tid samt att trycket i form av regleringar, upphandlingar och incitament, som driver mot användande av det mest kostnadseffektiva alternativet ökar från betalare av läkemedlen. Vi har även sett att mottagandet av biosimilarer i USA under senaste år har kommit att efterlikna bilden i Europa. Vi förväntar oss att detta fortsätter framgent då tillförsikten för användande av biosimilarer hos läkare och patienter ökar även i USA samt ytterligare regleringar som gynnar biosimilarer. Exempel vis ökade incitamenten för användande av biosimilarer i oktober 2022 efter introduktionen av ”Inflation reduction act”. Betalningen till läkare som använder biosimlarer ökade från 6 procent till 8 procent av referensläkemedlets genomsnittliga försäljningspris. Biosimilarer ökar tillgängligheten och ger stora besparingar Antal behandlingsdagar per capita har ökat i Europa som följd av lansering av mer kostnadseffektiva biosimilarer över alla klasser av läkemedel där biosimilarer introducerats. Exempelvis för TNF- hämmare (som används i behandling av främst ledgångsreumatism och psoriasis) har antal behandlingsdagar per capita fördubblats efter lansering av den första biosimilaren inom området. Det är anmärknings- värt att de höga priserna på biologiska läke- medel begränsar tillgängligheten så kraftigt även i Europa. Biosimilarer leder till signifikanta kostnads- besparingar inom sjukvården som kan använ- das för att erbjuda nya effektivare behandlingar samt öka personalen och reducera vårdköerna. I USA förväntas biosimilarer att generera besparingar på över 100 miljarder USD under perioden 2020–2024. Källa: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-in- sights/three-imperatives-for-r-and-d-in-biosimilars https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/ biosimilars-40.html Biologiska läkemedel med totalt >260 miljarder USD i årlig global försäljning förlorar sin exklusivitet under de kommande 10 åren Global försäljning av biosimilarer förväntas växa med 17,8% per år fram till 2028 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2032 2031 2030 2029 2028 2027 2026 2025 2024 2023 2022 8,5 Miljarder USD 51,6 3,4 15,6 7,2 15,6 54,5 35,4 61,5 4,9 14,6 Storsäljande produkter vars patent går ut, totalt 3 9 2 4 2 5 6 9 2 10 5 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2028 2025 2023 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2,2 3,8 14,5 6,2 18,7 32,9 66,9 10,1 17,8% per år Miljarder USD 29,4 Referensprodukter, årlig försäljning 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 7 000 8 000 Epoetin alfa Insulin glargine Bevacizumab Infliximab Pegfilgrastim Filgrastim Rituximab Trastuzumab 2022E20212020201920182017 Miljoner USD Biosimilarer, årlig försäljning 0 500 1 000 1 500 2 000 Epoetin alfa Insulin glargine Bevacizumab Infliximab Pegfilgrastim Filgrastim Rituximab Trastuzumab 2022E20212020201920182017 Miljoner USD Biosimilarer har vid de senaste lanseringarna tagit +70% marknadsandel i volym gentemot sin referensprodukt i EU och USA efter enbart tre år. Låga rabatter möjliggör höga marginaler (80-85% för biosimilarer mot 95% för referensprodukter). Biosimilarer realiserar betydande besparingar för sjukvårdssystemen. Källa: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/three-imperatives-for-r-and-d-in-biosimilars https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/biosimilars-40.html 19 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vår teknologiska plattform Xbranes patenterade produktionsteknologi har en signifikant högre produktivitet än standardteknologier, vilket möjliggör lägre produktionskostnader. Under året har vi fortsatt att utveckla vår teknologi ytterligare. I BIOLOGISKA LÄKEMEDEL, inklusive biosimilarer, är den aktiva komponenten protein, vilket kan tillverkas i olika typer av värd- celler. Xbrane tillverkar sina biosimilarer i två olika typer av värdceller; bakterieceller E.coli (Eschericia coli). mammalieceller CHO (Chinese Hamster Ovary cells) Vår tekniska plattform ger högre produktivitet I tillverkningen med E. coli-bakterier används en teknik som baseras på Xbranes patenterade teknologiplattform LEMO™ (LEss is MOre), vilken i flera akademiska studier visat upp till tolv gånger högre produktivitet än standardtekniker. Teknologin baseras på ett så kallat promotersystem, som gör det möjligt att mycket exakt reglera produktionsintensiteten i värdcellerna. I standardsystem är produktionsintensiteten förin- ställd på en mycket hög nivå. Att kunna reglera intensiteten gör det möjligt att ställa in den optimala nivån för varje målprotein och därmed undvika toxiska effekter som felveckning av målproteinet och nedreglerad produktion hos värdceller till följd av hög arbets- belastning. I kombination med avancerad molekylär biologisk design, där cellerna har omprogrammerats genetiskt för att passa perfekt med det LEMO™-baserade systemet, leder detta till högre produktivitet, det vill säga en större mängd målprotein av hög kva- litet per liter odlingsmedia. Ett flertal av Xbranes patentskyddade system för E. coli används för både Ximluci ® och BIIB801 (Cimzia ® Biosimilar). Fortsatt utveckling av plattformen för CHO-celler Framstegen med bolagets produkter har inneburit att mer resurser kunnat läggas på forskning och utvecklingsresurser till vår tekno- logiska plattform, vilket har resulterat i 13 godkända patent samt över 40 patentansökningar de senaste åren. De flesta av dessa patent rör breddning av plattformen för tillverkning i CHO-celler. CHO-celler är en betydligt mer avancerad celltyp jämfört med E. coli varför optimering av CHO-celler är mer komplicerad. Xbrane arbetar både internt och i samarbete med flera ledande företag med vidareutveckling av CHO-celler för att ytterligare förbättra cellernas förmåga att tillverka biosimilarer. Vi har sett en betydande förbättring i produktiviteten för vår produktkandi- dater Xdivane™ (Opdivo biosimilar) och Xdarzane™(Darzalex Biosimilar) som bygger på CHO-celler jämfört med etablerade utvecklare. Ökad produktivitet och kvalitet Xbranes forskare utvecklar och optimerar just nu att antal olika DNA-konstrukt som leder till signifikant högre tillverkningseffek- tivitet i CHO-celler. Dessa DNA-konstrukt kan användas som ”plug-and-play” för alla olika biosimilarkandidater som tillverkas i CHO-celler. Detta kommer att ge Xbrane en fortsatt konkurrens- fördel idag och i framtiden. Utöver de rent molekylärbiologiska förbättringarna av värd- celler och expressionsverktyg arbetar Xbranes forsknings- och utvecklingsteam ständigt med att förbättra processerna för att odla celler, öka produktiviteten, rena fram målproteinet samt att analysera och karakterisera det producerade målproteinet. Vi kommer därmed att kunna öka produktivitet och kvalitet för våra biosimilarer i den framtida portföljen. 20 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Fördelar med vår tekniska plattform Bibliotek av utvecklade celllinjer, som tex tar bort gener som påverkar proteiners kvalitet. Teknologier som ökar produktivitet och kvalitet, tex LEMO™, Rhames, TI_S/TIR sekvenser, optimering av genkod. Specifika produktionsprocesser och analy- tiska metoder och instrument i världs klass, tex Perfusion teknik, utveckling av medium, rening, HDX-LC-MS. Bibliotek av olika typer av celler Teknologier för att öka cellens förmåga Metoder inom process och analys Upp till 50% högre produktivitet En produkt godkänd av EU >1,5 år till utvecklad process Lägre produktionskostnad Hög biosimilaritet Kort utvecklingstid 13 godkända patent och 48 aktiva patentansökningar + + 21 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Produktportfölj 22 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Ximluci ® för behandling av ögonsjukdomar lanserades 2023 Xbranes patenterade produktionsteknologi har en signifikant högre produktivitet än standardteknologier, vilket möjliggör lägre produktionskostnader. Under året har vi fortsatt att utveckla vår teknologi ytterligare. XIMLUCI ® ÄR EN BIOSIMILAR till referensläkemedlet Lucentis ® (ranibizumab) och en anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) för behandling av kärlsjukdomar på näthinnan, vilka är en vanlig orsak till blindhet. Den våta formen av makuladegeneration uppstår när defekta blodkärl bildas under näthinnan. Blodkärlen blöder och läcker vätska, vilket orsakar svullnad och leder till betydande synförlust och bildförvrängning. Om det inte behandlas i tid bildas ett ärr under gula fläcken och det centrala synfältet, inklusive detaljseendet, riskerar att förloras. Ximluci ® har godkänts i Europa för behandling av våt ålders- relaterad makuladegeneration (våt AMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning p.g.a. kordial neovaskularisering (CNV) hos vuxna. En omfattande jämförande analytisk studie och en klinisk fas 3-studie påvisade en likvärdig effekt och jämförbar säkerhet med referensprodukten Lucentis ® . Den kliniska fas 3-studien som genomfördes 2021, inkluderade 582 patienter med våt åldersrelaterad makulade generation. Studiens primära effektmått var förändringen i synskärpa (BCVA) från start till vecka 8 i behandlingen. Effektmåttet uppfylldes, då de justerade behandlingsskillnaderna mellan de två produkterna låg inom den fördefinierade ekvivalensmarginalen. Marknaden för Ximluci ® Våt AMD drabbar uppskattningsvis 7 miljoner människor i Europa, med cirka 500 000 nya patienter varje år 1 och marknaden om- sätter mer än 12 miljarder EUR per år. Det är alltså en betydande marknad som produkten adresserar. Marknaden har dessutom vuxit med 8–10% de senaste åren. Vi räknar dessutom med ytterligare tillväxt för Xbrane i samband med att en mer kostnadseffektiva biosimilarer kommer till marknaden, då det fortfarande finns en stor andel obehandlade och underbehandlade patienter på grund av höga läkemedelskostnader och begränsade subventioner. Majoriteten av de drabbade personerna i tillväxtländer går obehandlade. Det finns ett stort medicinskt behov av dessa behandlingar, inte bara i utvecklingsländer, utan också i Europa och i USA. Europeisk marknad för anti-VEGF för behandling av näthinnan 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000 3 500 4 000 20222019 Miljoner € Frankrike Storbritannien Tyskland Spanien Italien Övriga Källa 1)Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology (bmj.com) XIMLUCI ® FÖR BEHANDLING AV SVÅRA ÖGONSJUKDOMAR Våt åldersrelaterad makuladegeneration samt diabetes- relaterade ögonsjukdomar påverkar gula fläcken, det centrala området på näthinnan och makula degeneration ger en gradvis förlust av det centrala seendet. Vanligast är åldersrelaterad makuladegeneration, som efter grå starr är den klart främsta orsaken till synnedsättningar hos personer över 70 år och en av de främsta sjukdoms- relaterade anledningarna till blindhet. 23 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Om STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG har sitt huvudkontor i Bad Vilbel, Tyskland. Företaget fokuserar på en strategi inom tre om råden; generika, specialläkemedel och receptfria hälsovårdsprodukter. STADA Arzneimittel AG säljer sina produkter i cirka 120 länder. Under räkenskapsåret 2023 uppgick STADA:s omsättning till 3 734,8 miljoner € och resultat före räntor, skatter, avskrivningar och amorte- ringar (EBITDA) till 802 miljoner €. Per den 31 december 2023, sysselsatte STADA 11 466 personer. Ximluci ® är den sjätte biosimilaren som godkänts i STADA:s Specialty Care-portfölj. Det innebär att marknadsföringstillståndet för Ximluci ® innehas av STADA och är giltigt i alla 27 EU-medlemsstater, samt i Island, Norge och Liechtenstein. Ximluci ® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) under första kvartalet 2023 och vid slutet av året fanns Ximluci ® tillgänglig på tolv marknader i Europa.Genom partnerskapet med STADA får Xbrane tillgång till STADAs erfarna kliniskt kunniga säljstyrka och key-account managementteam, omfattande försäljnings- och marknadsföringsexpertis i hela Europa som en topp-fyra aktör inom både generika och receptfria läkemedel. Ansökan om marknadsgodkännande i USA Xbrane arbetar med att få Ximluci ® godkänt under 2024 och lanserad i USA under början av 2025. Ximluci ® förväntas först bli godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögonläkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane utvecklar även Ximluci ® som en förfylld spruta, för vilken ett tilläggsgodkännande kommer att sökas längre fram. Källor: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”. Referensprodukter Ximluci ® adresserar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR 1 per år. Som består av utöver Lucentis ® även Eylea ® , Beuovo, Vabysmo samt Susvimo (ranibizumab implantat). Off-label används även läkemedlet Avastin ® , en VEGFa-hämmare godkänd för behandling av vissa cancerindikationer, på grund av Avastins ® lägre kostnad per behandling. Lansering i samarbete med STADA Arzneimittel AG (STADA) Under 2022 erhöll Ximluci ® ett positivt yttrande från europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) kommitté för läkemedel för humant bruk (CHMP). Europeiska kommissionen beviljade ävenimarknadsföringstillstånd i hela EU för Ximluci ® , vilket banade väg för lanseringen av Ximluci ® i Europa. Xbrane slöt ett avtal med STADA, se faktarutan nedan till höger, redan 2018, enligt vilket STADA ges de kommersiella rättig- heterna till Ximluci ® i samtliga territorier som ingår i avtalet, vilket omfattar Europa, USA, flera länder i Mellanöstern och Nordafrika (MENA) och utvalda marknader i Asien och Stillahavsområdet (APAC). 24 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER BIIB801 för behandling ledgångsreumatism, psoriasis, Crohns sjukdom och ankyloserande spondylit BIIB801 BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol (originalläkemedel Cimzia ® ), en så kallad TNF-alfahämmare som används vid behandling av för behandling av led gångs reumatism, psoriasis, Crohns sjukdom och anky loserande spondylit. Gemen- samt för dessa sjukdomar är att de är autoimmuna sjukdomar, vilket betyder att de orsakas av att kroppens eget immunförsvar angriper frisk vävnad i kroppen. Livslång behandling Autoimmuna sjukdomar är kroniska sjukdomar och behovet av behandling kan därför vara livslångt. Behand lingen initieras typiskt sett med immunosuppressiva läkemedel som metotrexat, vilka fördröjer inflammationen. Då detta inte längre räcker sätts TNF-alfa hämmare in. TNF-alfa är ett signalprotein som de vita blodkropparna skickar ut då de upptäcker en inflammation för att notifiera och aktivera andra celler som spelar viktiga roller i immunförsvaret. Genom att binda in till och hämma signalproteinet kan TNF-alfa hämmare bromsa upp immunförsvaret och därmed lindra flera autoimmuna sjukdomar. Biosimilarer har ökat tillgängligheten och gett stora besparingar för hälso- och sjukvårdssystemen Det finns fem godkända originalläkemedel inom klassen TNF-alfa hämmare, Cimzia ® , Humira ® , Enbrel ® , Simponi ® och Remicade ® . I Europa har patenten gått ut på Humira ® , Enbrel ® och Remicade ® . Som en följd av detta har tiotal biosimilarer lanserats. Biosimilarer som introducerats i Europa på Humira ® , Enbrel ® och Remicade ® har sammantaget över tid drivit ner priset med 22 procent och drivit upp antal behandlingsdagar per capita med 90 procent, och därmed haft stor påverkan både i besparingar för hälso och sjukvårdssystemen och ökad tillgänglighet 4. Biosimilarerna har haft ett stort genomslag då biosimilarer på Humira ® hade nått en 35 procent volymmarknadsandel i Europa, 12 månader efter lan- sering medan biosimialer på Remicade ® och Enbrel ® hade tagit 67 procent respektive 50 procent volymmarknads andel ett par år efter lansering. Då behandlingskostnaden per patient för Cimzia ® ligger på cirka 100 000 SEK årligen i Europa och 500 000 SEK i USA är det viktigt att introducera biosimilarer för att generera besparingar och öka tillgängligheten. Cimzia ® framgångsrikt CIMZIA ® :s försäljning har under de fem senaste åren fortsatt vuxit och under 2023 nådde den ett nytt rekord på 23 mdr SEK 2 , trots ökad konkurrens från biosimilarer på flera av de andra TNF-alfa hämmarna. Den främsta anledningen är att Cimzia ® är den enda TNF-alfa hämmaren som är kliniskt bevisad att vara säker för användning av gravida och ammande kvinnor. Detta är ett viktigt segment av marknaden då cirka 10 av de insjuknande med led- gångsreumatism och 20 procent av insjuknande med psoriasis är kvinnor under 40 år 3 . BIIB801 är, enligt vår vetskap, den enda biosimilarkandidaten under utveckling på Cimzia ® globalt. En av anledningarna tros vara att Cimzia ® är en svårtillverkad produkt där produktiviteten i produktionssystemet, det vill säga antalet gram per liter fermen- teringsmedia som produceras, är kritisk för att nå en kommersiellt gångbar produktionskostnad samt kunna tillverka tillräckliga volymer i existerande produktionsskala världen över. Xbrane har lyckats med detta tack vare sin patenterade plattformsteknologi. Produktion och marknadsföring BIIB801 genomgår uppskalning av produktionsprocessen och därefter tillverkning av kliniskt material. Avtal har skrivits med AGC Biologics Inc. för tillverkning av BIIB801 inför kommande kliniska studier. Xbrane kommer under 2024 tillverka kliniskt material som kommer säljas till Biogen Inc., vilken parttner Xbrane har ingått ett utvecklings- och kommersialiseringsavtal med. Enligt avtaleti får Biogen Inc. fulla globala rättigheter till produkten. Xbrane ansvarar för den pre-kliniska utvecklingen och Biogen tar därefter över och driver och finansierar den kliniska utvecklingen. Avtalet innebär att Biogen Inc. betalat en up-front betalning om 8 MUSD under 2022 och kommer att betala ytterligare 80 MUSD i utvecklings- och försäljningsbaserade betalningar, samt utöver det, royalties på försäljningen. Källor: 1) Research and markets Global Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitors Market 2018- 2026: A $181.13 Billion Market Opportunity by 2026 2) UCB Årsredovisning 2023 3) Vital Signs: Prevalence of Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation – United States, 2013–2015, Incidence and Risk Factors for Psoriasis in the General Population 4) The Impact of Biosimilar Competition in Europé, IQVIA December 2020 Cimiza ® försäljning 0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 20232022 Miljoner € 25 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Produktkandidater för behandling av cancer Xdivane™ XDIVANE™ är en biosimilarkandidat till nivolumab (referens- läkemedel Opdivo ® ), en så kallad PD1 -hämmare för behandling av olika sorters cancer, vilken omsatte cirka 93 mdr SEK 2) under 2023. Opdivo ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2026–2031 beroende på land. För Xdivane TM är produktionspro- cessen i pilotskala färdigställd och arbete för uppskalning till vald kontraktstillverkare pågår där kliniskt material ska produceras under 2024. Xdarzane™ XDARZANE™ är en biosimilarkandidat till referensprodukten Darzalex ® (daratumumab), en monoklonal antikropp riktad mot CD38 för behandling av multipelt myelom (MM). Darzalex ® godkändes 2015 av USA:s läkemedels myndighet FDA för behandling av MM efter tre tidigare terapier, men godkännandet utökades senare till att gälla Darzalex ® som första behandlingsalternativ. Darzalex ® goda behandlingseffekter har också omsatts till en stor kommersiell framgång då den globala försäljningen nådde >1 mdr USD under kommersialiseringens andra år och omsatte cirka 9,7 mdr USD 3) under 2023. Darzalex ® har till en början utvecklats av Genmab och marknadsförs nu gemensamt av Genmab och Johnson. Darzalex ® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet. Därefter väntas uppskalning tillsammans med en produktionspartner följa, varefter produkten kan tas i klinisk prövning. Källor: 1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”.BMS Bokslutskommuniké 2022 2) 2022-2023 Product Sales Summary BMS 3) Johnson & Johnson Bokslutskommuniké 2023 Flera biosimilarkandidater för behandling av cancer är under utveckling, närmast Xdivane™ och Xdarzane™. Här bedöms marknaden för referensläkemedlen för närvarande uppgå till cirka 22 mdr EUR 1 . Xbrane initierade utvecklingen av Xdivane™ 2021 för att komma in på det konkurrensutsatta men intressanta området för check-pointhämmare. Utöver ett team med beprövad utvecklingsförmåga har Xbrane tillgång till sin egen plattform för protein- produktion, vilket möjliggör kostnadseffektiva processer. Kombinerad årlig förväntad peak-försäljning av referensprodukter 0 5 10 15 20 25 Darzalex Opdivo 2026E2021 Miljarder € 26 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER 2 10 17 32 0 10 20 30 40 50 60 70 20232022202120202009 Antal Patentansökningar Antal Patent Antal patent och patentsökningar (ackumulerat) 61 Patentskydd Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strategiskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder. Växande patentportfölj Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialise- ring av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer. Xbrane planerar fortsatt att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer. De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella. Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med 2 patent i Europa och USA fram till 2029. Under 2020–2022 har dessa 2 patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 13 ytterligare beviljade patent samt 46 patent- ansökningar under handläggning som har ”skördats” från 4 olika utvecklingsprogram. Stärker Xbranes varumärke Patent- och registreringsverket beviljade 8 patent under 2021. Av dessa avser 3 patent DNA-konstrukt för reglering av proteinpro- duktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. 5 av patenten tillkom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten Xdarzane TM . Nämnda 5 svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien och Sydkorea under första kvartalet i 2023. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentansökningarna avser DNA- konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci ® och BIIB801. Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® lämnades in under mars-maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i 32 olika länder och regioner såsom USA. Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. I december 2023 beviljade PRV 3 patent i BIIB801 programmet. Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden. Xbrane har i slutet av 2023 totalt 13 godkända patent och 48 aktiva patentansökningar. Under 2023 tillkom 36 nya patentansökningar, 3 patentansökningar från tidigare år godkändes och 8 ansökningar förföll. 27 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Patentöversikt Läkemedelskandidat Beskrivning Summering av patentportföljen Giltighetstid Xdivane TM Nivolumab En patentfamilj som relaterar till DNA konstrukt och värdceller för produktion av nivolumab. Patentfamiljen innefattar 5 patent beviljade i Sverige samt 2 ytterligare patent som har beviljats i Australien och Sydkorea. Därutöver innefattar patentfamiljen 9 patent ansökningar under handläggning i Australien, Europa, Kanada, Indien, Japan, Kina, Singapore, Sydkorea och USA. 2040–2041 Ximluci ® Ranibizumab En första patentfamilj som relaterar till DNA konstrukt och värdceller för produktion av ranibizumab. En andra patentfamilj som relaterar till sterilisering av en för-fylld spruta som innehåller ranibizumab. Den första patentfamiljen innefattar patentansökningar under handläggning som har inlämnats i följande 32 länder och regioner: Australien, Bahrain, Brasilien, Egypten, Eurasien, Europa, Filippinerna, Förenade Arabemiraten, Georgien, Indien, Indonesien, Israel, Japan, Jordanien, Kanada, Kuwait, Kina, Libyen, Mexiko, Mongoliet, Nya Zeeland, Oman, Qatar, Saudiarabien, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Thailand, Ukraina, USA, Uzbekistan och Vietnam. Den andra patentfamiljen innefattar en internationell (PCT) patentansökan under handläggning. BIIB801 TM Certolizumab pegol En patentfamilj som relaterar till DNA konstrukt och värdceller för produktion av certolizumab pegol. Patentfamiljen innefattar 3 patent beviljade i Sverige. Därutöver innefattar patentfamiljen en internationell (PCT) patentansökan under handläggning. 2041–2042 Teknologi pLEMO En patentfamilj som relaterar till en plattformsteknologi för produktion av proteiner. Patentfamiljen innefattar 1 patent som har beviljats i USA samt 1 patent som har beviljats i Europa och som har validerats i Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Spanien, Sverige, Schweiz och Storbritannien. 2029 TIS En patentfamilj som relaterar till en plattformsteknologi för produktion av proteiner i E. coli. Patentfamiljen innefattar 3 patent beviljade i Sverige. Därutöver innefattar patentfamiljen patentansökningar i USA och Europa som är under handläggning. 2040–2041 28 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE VÄRDERINGAR & MEDARBETARE Våra värderingar 29 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE VÄRDERINGAR & MEDARBETARE Xbranes värderingar XBRANES VÄRDEGRUND samskapades av samtliga medarbetare i början av 2020. Vi landade då tillsammans i fyra tydliga värdeord som vi var eniga om hade gjort oss framgångsrika historiskt. Vi är fortfarande övertygade om att dessa också kommer att bära teamet framåt mot nya framgångar och stötta vid framtida utmaningar. Gemensamma värderingar i ett team kan vara svåra att se, och oftast är det genom konkreta handlingar som dessa värderingar blir synliga. Vi strävar efter att vara uppmärksamma på dessa handlingar när de inträffar, vilket bidrar till att stärka och bekräfta vår företagskultur. Den gemensamma värdegrund som förenar samtliga medarbetare, är nyckeln till kulturen och en naturlig och integrerad del i vår vardag. Att demonstrera och leva enligt våra gemensamma värderingar är en avgörande faktor för hur vi arbetar tillsammans och hur vi bemöter varandra varje dag. Vår gemensamma värdegrund fortsätter att vara kärnan i vårt företags identitet och vi är över- tygade om att vår kultur kommer att förbli en kraftfull drivkraft för Xbranes framtid. Impossible is nothing Att alltid tro att allt är möjligt. Att alltid söka lösningar, även när det framstår som omöjligt. Beat yesterday Att alltid försöka förbättra. Att vara innovativa och ligga i forskningens absoluta framkant. Make it happen Att vara proaktiva och få saker och ting att hända. Att vara snabba och proaktiva. We win as one Att förstå att alla kompetenser behövs för att lyckas. Att både fira framgångar tillsammans och bära motgångar tillsammans. Att verkligen arbeta som ett team. År 2023 har utgjort en betydelsefull milstolpe för oss på Xbrane och i reflektionen blir det tydligt att våra beteenden inte bara är en spegel av våra värdeord, vi är övertygade att våra värdeord är en katalysator för vår framgång. Med tron på att ingenting är omöjligt, vi tar initiativ, vi förbättrar morgondagen och allt detta gör vi tillsammans. 30 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE VÄRDERINGAR & MEDARBETARE Medarbetare, kultur och organisation Xbrane är ett kunskapsintensivt företag präglad av en mångfald av medarbetare med varierande bakgrund och kompetenser, vilket bidrar till företagets utveck- ling. Tillsammans strävar vi efter att skapa en arbetsplats där varje medarbetare känner sig uppskattad och inspirerad att bidra till företagets gemensamma framgång. Medarbetare På Xbrane främjar vi en arbetsmiljö präglad av ömsesidig respekt och samarbete. Vi arbetar tillsammans utan prestige och är medvetna om att alla inom företaget behövs för att nå våra gemensamma mål. Det är viktigt för oss är att aktivt inkludera alla medarbetare, vilket möjliggör ett bredare perspektiv och att erfarenheter tas till vara. Xbrane strävar efter att vara en lärande organisation, där lärande och utveckling bidrar till både personlig och professionell utveckling. Ett led i detta är att Xbrane har under året introducerat ‘arbetsrotation’, vilket gör att medarbetarna får utvecklas med nya uppgifter på andra avdelningar inom organisationen. Vi tror på kraften av att dra lärdom av varandra och att gemensamt bredda vår kollektiva kompetens och perspektiv. Under årets gång har flera medarbetare tagit initiativ till att dela med sig av sina erfarenheter och kunskap genom att hålla i interna utbildningar på företaget. Därmed har vi fått en djupare allmän kunskap kring biosimilarutveckling. Under året som gått har vi arbetat tillsammans i ett team för att utkristallisera de viktiga ledarbeteenden som gör att alla på Xbrane mår och funkar så bra som möjligt. Utgångspunkten har varit vad som är viktigt för människan, våra resultat från Great Place to Work, värderingarna och i relation till den komplexa omvärld vi befinner oss i. Kultur Kulturen på Xbrane präglas starkt av vår gemensamma värde- grund. Värdeorden och de beteenden som är kopplade till dessa är en naturlig del av vår vardag. En stark problemlösningsförmå- ga, en framåtanda, en vilja att dela med sig av sin kunskap och att lära oss av våra misstag. Att fira det vi åstadkommit tillsammans är också en viktig del. Varje kvartal mäter vi eNPS, (employer Net Promotion Score) för att undersöka medarbetarnas trivsel och för att fånga upp vad som fungerar bra och vad vi kan förbättra tillsammans. Vi är glada över att se starka resultat inom kategorierna teamkänsla, kvalité av kollegor och företagets övergripande syfte. Arbetsbelastningen är ett område vi har jobbat med för att få en balanserad och hållbar arbetsmiljö. Vi diskuterar löpande om upplevelsen av hög arbets- belastning och hur vi kommer till välmående. Vi har dessutom 31 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE pratat om stresshantering, compassion och haft mindfulness vecka där vi har testat olika övningar och uppmuntrat till att ta hand om sig själv för att främja hälsa och välbefinnande. Organisation På Xbrane arbetar vi ofta i tvärfunktionella team i olika projekt för att lättare se helheten och snabbare ta oss framåt. De tvärfunk- tionella team som driver våra biosimilarkandidaterna i vår portfölj framåt, bemannas av olika medarbetare beroende på vilken fas biosimilarkandidaten befinner sig i och vilka kompetenser som behövs från cellinjeutveckling till kommersialisering. De tvärfunk- tionella teamen har mandat att fatta beslut, vara innovativa, lösa problem och vidta förändringar. Till stöd finns en styrgrupp med expertis inom respektive funktion som hjälper till vid behov. Vi har i år lanserat vår första produkt, Ximluci ® , på den europeiska marknaden, vilket är ett tecken på att vårt arbete i tvärfunktionella team är framgångsrikt. Under året har vi haft kontinuerliga wworkshops där vi har involverat alla medarbetare att blicka in i framtiden för företaget. Under våren fick vi möjligheten att få höra från en drabbad patient som lider av gula fläcken sjukan (sjukdomen vår produkt Ximluci ® behandlar), vilket skapade en känsla av stolthet att vi kan göra skillnad som direkt påverkar patienters liv. Great Place to Work ® Xbrane har för tredje året i rad certifierats som ett Great Place to Work ® . Under årets gång har vi fortsatt försökt bibehålla vår starka kultur. Vi har analyserat årets resultat och identifierat vad vi ska behålla och förbättra på Xbrane. Xbrane strävar efter att vara en syftesdriven organisation med starka värderingar, vilket återspeglas i vårt höga Trust Index™. ” Det som gör mig extra stolt i år är att vi har kunnat stödja kommersiella tillverkningen och fortsatt expandera oss på nya marknader. Vi har dessutom implementerat en elektronisk dokumenthanterings- system, vilket blir en väldigt positiv omställning. Som företag har vi växt mycket under året och trots det lyckats bibehålla Xbrane stämningen. Jag har arbetat på Xbrane i tre år och känslan av sammanhållning är detsamma. Vi hjälps åt, vi jobbar i team och strävar mot samma mål och blir lika glada när vi kommer till resultat. Det är det som är kul med att jobba på Xbrane. ” Björn, Head of Quality Assurance ” Godkännande i Europa sticker ut, fantastiskt att vi på så få människor lyckats med det. Med de utmaningar vi haft är det en jättestark insats. Vi har dessutom vuxit som företag och lyckats behålla Xbrane känslan och vi kämpar hela tiden tillsammans för att bli bättre. Det har inte varit lätt i år, det har varit många svårig- heter på vägen, men ändå har vi lyckats med någon- ting som inte många lyckas med. Det är få läkemedel som blir godkända i Sverige. Det ska man inte ta för givet! ” Isabel, Head of Manufacturing Process ” Vi har kommit ut på marknad med vår första produkt. Det är fåtal läkemedel som får godkänt på markna- den och det är jag stolt över att få vara en del av. Vi utvecklas varje dag på Xbrane och lär oss en hel del i vårt dagliga arbete. Vi planerar för att gå framåt och trots att vi stöter på utmaningar så löser vi det tillsam- mans. Ibland är det lätt, ibland är det svårt, det får man acceptera. Vi hittar dock alltid en väg! ” Santhosh, Senior Scientist Björn Isabel Santhosh 32 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE AKTIEN Aktien och ägare XBRANES AKTIE är sedan den 23 september 2019 noterad på Nasdaq Mid Cap Stockholm under kortnamnet XBRANE. Xbranes aktie var tidigare noterad på Nasdaq First North sedan februari 2016. Aktiekursen minskade från 82,1 kronor till 10,0 kronor under 2023. Xbranes börsvärde var vid årets slut 298 MSEK. Under 2023 var den högsta stängningskursen 105,00 kronor den 2023-01-26, och den lägsta 6,84 kronor den 2023-12-05. Omsättningen av aktierna (exklusive nyemissionerna) uppgick till 49,2 miljoner aktier till ett värde av 1,7 mdr SEK. Enligt Xbranes bolagsordning per den 31 december 2023 ska aktiekapitalet utgöra lägst 4 322 465 SEK och högst 17 289 860 SEK, fördelat på minst 19 280 707 aktier och högst 77 122 828 aktier. Bolagets aktier har emitterats i enlighet med svensk lag. Aktierna är fullt betalda och fritt överlåtbara. Bolagets aktier är registrerade i ett avstämnings register i enlighet med lagen (1998:1479) om värdepappers centraler och kontoföring av finansiella instrument. Registret förs av Euroclear Sweden AB. Inga aktiebrev har utfärdats för bolagets aktier. Aktiekapital Vid årsskiftet var det totala antalet utestående aktier i Xbrane 29 810 364. Bolaget har endast en aktieklass. Varje stamaktie berättigar till en röst. Ökningen av antalet aktier och röster under 2023 beror framför allt på en nyemission om totalt 1 709 986 aktier samt en kvittningsemission avseende amortering av obligation om totalt 515 108 aktier. Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet till 6 683 068 SEK, fördelat på 29 810 364 aktier, med ett kvotvärde om 0,2242 SEK per aktie. Aktieägare Xbrane hade per 31 december 2023 totalt cirka 7 200 aktie ägare. Antal utestående aktier uppgick till 29 810 364. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen på nästa sida. 33 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE AKTIEN Aktiekapitalets utveckling År Händelse Kvotvärde Förändring av antal aktier Totalt antal aktier Förändring av aktiekapital Totalt aktiekapital 2023 Aktieteckning 0,2242 79 252 29 810 364 17 767 6 683 068 2023 Kvittningsemission 0,2242 515 108 29 731 112 115 480 6 665 301 2023 Nyemission 0,2242 1 709 986 29 216 004 383 355 6 549 821 2022 Nyemission 0,2242 2 361 112 27 506 018 529 361 6 166 466 2022 Aktieteckning 0,2242 105 000 25 144 906 23 541 5637 138 2021 Nyemisson 0,2242 2 817 700 25 039 906 631 689 5 613 597 2021 Aktieteckning 0,2242 21 791 22 832 104 4 885 4 981 908 2020 Nyemission 0,2242 2 919 708 22 200 415 654 558 4 977 023 2020 Aktieteckning 0,2242 11 709 19 280 707 2 625 4 322 465 2020 Nyemission 0,2242 3 853 799 19 268 998 863 968 4 319 840 2019 Nyemission 0,2242 2 720 328 15 415 199 609 859 3 455 872 2019 Nyemission 0,2242 4 387 747 12 694 873 983 670 2 846 012 2019 Nyemission 0,2242 1 977 887 8 307 126 443 415 1 862 342 2018 Konvertering av konvertibellån 0,2242 330 612 6 329 239 74 119 1 418 927 2018 Nyemission 0,2242 41 857 5 998 627 9 384 1 344 808 2017 Nyemission 0,2242 16 500 5 956 770 3 699 1 335 425 2017 Konvertering av konvertibellån 0,2242 528 986 5 940 270 118 591 1 331 725 2017 Nyemission 0,2242 655 738 5 411 284 147 007 1 213 134 2016 Konvertering av konvertibellån 0,2242 132 232 4 755 546 29 644 1 066 127 2016 Aktiesplit 10:1 0,2242 2 393 024 4 623 314 536 483 1 036 483 2015 Bonus issue – – 2 230 290 399 100 500 000 2015 Aktiesplit 10:1 – – 2 230 290 – 100 900 2015 Nyemission 0,4524 1 989 223 029 900 100 900 2014 Aktiesplit 10:1 – – 221 040 – 100 000 2014 Nyemission 4,5241 11 052 22 104 50 000 100 000 2013 Minskning av aktiekapital – – 11 052 –355 200 50 000 2013 Minskning av aktiekapital – – 11 052 –700 000 405 200 2013 Bolagsbildning 100 9 824 11 052 982 400 1 105 200 Ägarstruktur Namn Antal aktier Ägarandel, % Systematic Group AB 3 120 298 10,5 Bengt Göran Westman 2 448 379 8,2 STADA Arzneimittel AG 1 570 989 5,3 Avanza Pension 1 459 292 4,9 Håkan Stödberg 1 136 448 3,8 Swedbank Robur Fonder 901 892 3,0 Nordnet Pensionsförsäkring 502 461 1,7 Handelsbanken Fonder 482 144 1,6 Swedbank Försäkring 404 280 1,4 Obadja Aktiebolag 400 000 1,3 Summa tio största aktieägare 12 426 183 41,7 Övriga svenska aktieägare 14 072 232 47,2 Övriga utländska aktieägare 3 311 949 11,1 Totalt utestående aktier 29 810 364 100 1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. FAKTA UTDELNING Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskaps året 2023. AKTIEANALYTIKER SOM FÖLJER XBRANE Pareto Dan Akschuti Redeye Filip Einarsson OM XBRANEAKTIEN Listning Nasdaq Stockholm Antal aktier 29 810 364 Börsvärde på balansdag 298 SEK Kortnamn XBRANE ISIN-kod SE0007789409 INVESTOR RELATIONSKONTAKT För mer information om Xbrane vänligen besök xbrane.com eller kontakta: Anette Lindqvist, ekonomidirektör, +46 (0) 76 325 60 90. 34 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Förvaltningsberättelse Styrelsen och vd för Xbrane Biopharma AB (publ), med organi- sationsnummer 556749-2375, avger härmed års redovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2023. Allmänt om verksamheten Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag som utvecklar bio- similarer. Målet är att tillgängliggöra svårtillverkade läkemedel till världens befolkning, baserat på unika teknologiplattformar som möjliggör kostnadseffektiv produktion. Xbrane har en patenterad proteinproduktions plattform med upp till tolv gånger högre produktivitet än standardsystem för produktion av proteiner i värdceller av formen E.coli. Xbranes ledande produktkandidat är Ximluci ® , en ranibizumab biosimilar (originalläkemedlet är Lucentis ® ) som används i behandling av olika ögonsjukdomar, främst den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration. Xbranes portfölj av biosimi- larkandidater vänder sig till en marknad där referensläkemedlen har en årlig försäljning på cirka 26 mdr EUR. Koncernstruktur Koncernens struktur beskrivs i figuren nedan, med uppgift om koncernbolagens namn, säte och organisationsnummer. Xbrane ägde 100 procent av Primm Pharma s.r.l på balansdagen. Xbrane arbetar aktivt med att avyttra Primm Pharma. Xbrane Biopharma AB Säte: Solna, Sverige org.nummer: 556749-2375 Primm Pharma s.r.l. Säte: Milano, Italien org. nummer: MI2075109 Väsentliga händelser under räkenskapsåret Marknadsföringstillstånd för Ximluci ® i Storbritannien I februari beviljade Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) marknadsföringstillstånd för Ximluci ® (ranibizumab) i Storbritannien. STADA lanserade produkten i Storbritannien under första kvartalet 2023. Ximlucii ® lanseras i Europa I början av april hade Ximlucii ® lanserats i de huvudsakliga europeiska marknaderna. Marknadsgodkännande i USA Xbrane skickade i april in ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci ® till US Food & Drug Administration, FDA, (USAs motsvarighet till Läkemedelsverket). Ramavtal med NHS i Storbritannien I slutet av april meddelades att man tillsammans med STADA vunnit ett ramavtal med engelska läkemedelsverket National Health Service (NHS) i Storbritannien avseende leverans av Ximluci ® . Nyemission och finansiering med konvertibla obligationer Med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 4 maj 2023 genomförde bolaget i maj månad en riktad nyemission om cirka 125 MSEK till en teckningskurs om 73,1 kronor per aktie. I samband med den riktade nyemissionen, ingicks ett bindande avtal med CVI Investments Inc. avseende en finansiering genom konvertibla obligationer om 250 MSEK. Marknadsgodkännande i USA I mitten av juni tillkännagavs att den amerikanska läkemedels- myndigheten FDA accepterat ansökan om marknadsgod- kännande (sBLA) för Xbranes biosimilarkandidat till Lucentis ® (ranibizumab). Den officiella regulatoriska processen kan därmed inledas med måldatum för beslut om godkännande den 21 april 2024 (Biosimilar User Fee Amendment (BsUFA) datum.) Avslutat licensavtal för Nordamerika I juli tillkännagavs att STADA och Xbrane kommit överens med sin tidigare partner, Bausch + Lomb, att avsluta det kommersiella licensavtalet för Nordamerika. Positivt operativt kassaflöde Xbrane uppdaterade i augusti sin ambition att nå positivt operativt kassaflöde på månadsbasis innan slutet av första kvartalet 2025. Kostnadsbesparingsprogram och fokuserad utvecklingsportfölj I november meddelades att bolaget fokuserar sin utvecklingsport- följ och avslutar utvecklingen av Xtrudane™(biosimilarkandidat till Keytruda ® ). Ett kostnadsbesparingsprogram som förväntas gene- rera cirka 50 miljoner kronor i årliga besparingar introduceras. Tre godkända patent I december meddelades att tre nya patent godkänts av Svenska Patent och Registreringsverket (PRV). Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Företrädesemission 2024 I januari offentliggjordes en företrädesemission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner kommer Xbrane erhålla upp till cirka 78 MSEK ytterligare. Företrädesemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 22 februari, 2024. Syftet med 35 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER företrädesemissionen är primärt att finansiera förberedande akti- viteter för lanseringen av Ximluci ® i USA, lanseringen av Ximluci ® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, allmänna företags- ändamål samt förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. Det slutliga utfallet i företrädesemissionen visade att 29 325 411 units, motsvarande cirka 98,4 procent av emissionen, tecknades med och utan stöd av uniträtter. Inga garantiåtaganden behövdes således tas i anspråk. Genom emissionen tillfördes en emissionslikvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader för företrädesemissionen. Därutöver beslutades om en riktad kvittningsemission av 33 402 483 aktier till garanter i företrädesemissionen, med samma teckningskurs som vid företrädesemissionen. Aktierna registrerades och likviden inkom under mars, varför effekterna i balansräkning och kassaflöde blir synliga i kommande delårsrapport, kvartal 1, 2024. Finansiell utveckling 2023 Koncernens resultat för helåret 2023 Koncernens nettoomsättning uppgick till 238,7 MSEK (57,6) och utgörs i huvudsak av intäkter från produktförsäljningen av Ximluci ® 209,5 MSEK (0,0). Dessutom ingår intäkter från utlicensiering med 28,4 MSEK (50,9). Kostnaden för sålda varor är hänförlig till Ximluci ® och uppgick till –203,3 MSEK (0,0). Övriga rörelseintäkter uppgick till 13,7 MSEK (20,9) och utgörs framför allt av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –305,8 MSEK (–199,6), kostnadsökningen drivs främst av att arbetet med BIIB801 har intensifierats under året samt att uppskalning av Xdivane™ inletts. Därutöver aktiveras inte längre några utgifter för Ximluci ® efter kommersialiseringen under det första kvartalet 2023. Utvecklingskostnader för Ximluci ® utgörs nu främst av arbetet med utvecklingen av den förfyllda sprutan. Administrationskostnaderna uppgick till –40,0 MSEK (–31,5), kostnadsökningen beror främst på utökad administration i samband med kommersialisering. Övriga rörelsekostnader uppgick till –25,4 MSEK (–13,6) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick till –322,2 MSEK (–166,2). Resultatet före skatt uppgick till –322,0 MSEK (–168,5). Under året uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till –322,0 MSEK (–168,5). Koncernen har skrivit ned värdet av goodwill hänförligt till verksamheten i Primm Pharma med -64,6 MSEK. Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma men då avyttringen har dragit ut på tiden har man valt att skriva ned värdet på verksamheten. Nedskrivningen ingår i raden Resultat från avvecklad verksamhet. Årets resultat uppgick till –388,2 MSEK (–172,5). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –11,22 SEK (–6,59) och resultat per aktie uppgick till –13,52 SEK (–6,75). Koncernens kassaflöde Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –406,7 MSEK (–193,9). Förändringen av kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på fortsatt uppbyggnad av varulager för Ximluc i® samt uppskalning av produktionsprocesserna tillsammans med kontraktstillverkare för Ximluci ® , BIIB801 och Xdivane™. Därutöver erhölls i februari 2022 en milstolpesbetalning på ca 74 MSEK från Biogen Inc. avseende utlicensiering av BIIB801. Ingen motsvarande milstopesbetalning har erhållits under innevarande år. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –16,8 MSEK (–60,1) och utgörs bland annat av investeringar i materiella anläggningstillgångar till det interna laboratoriet samt aktivering av forskning och utvecklingskostnader. Förändringen förklaras främst av att koncernen från februari 2023 inte längre aktiverar några utvecklingsutgifter hänförligt till Ximluci ® . Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 298,7 MSEK (148,9) vilket i huvudsak avser kapitaltillskott i form av nyemission, netto 119,0 MSEK (156,7), samt utställda konvertibla obligationer, netto 193,6 MSEK(0,0) efter amortering. Koncernens finansiella ställning Per den sista december uppgick koncernens likvida medel till 65,4MSEK (194,0). Styrelse och VD har bedömt att bolagets likviditet inte var tillräcklig för att finansiera verksamheten de närmaste tolv månaderna. Därmed togs beslut om att genom- föra en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner förutsatt bolagsstämmans efterföljande godkännande. Utfallet av företrädesemissionen offentliggjordes den 14 mars 2024 och inbringade 337,2 MSEK före transaktionskostnader. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna, som förfaller den 16 december 2024, kan Xbrane komma att tillföras ytterligare likvid upp till cirka 78 MSEK före transaktionskostnader. Emissionen avses användas till förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci ® i USA, lanseringen av Ximluci ® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produk- tion av kliniskt material för Xdivane™ enligt den under hösten 2023 reviderade strategiska planen. Emissionslikviden kommer därtill användas för förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. (”CVI”) samt allmänna företagsändamål. Bolaget bedömer att löpande positivt kassaflöde från verksamheten kommer uppnås under Q1 2025. Detta förutsätter dock att försäljningen av Ximluci ® i Europa accelereras enligt plan, att FDA-godkännande erhålls med efterföljande avtal med kommersialiseringspartner för Nordamerika, en framgångsrik uppskalning av BIIB801 samt att avtal med licensieringspartner av Xdivane™ kan träffas. Dessa händelser utgör väsentliga delar i bolagets reviderade strategiska plan, vars förutsättningar och villkor bedöms som sannolika av styrelsen och verkställande direktören. Då händelserna i sig är osäkra samt när de inträffar är osäkert, kan ytterligare finansieringsbehov komma att uppstå tills dess att ett positivt kassaflöde uppstår. Bolagets förmåga att vid behov erhålla ytterligare finansiering, både på kort och lång sikt, beror på ett flertal faktorer, bland annat den allmänna situationen på finansmarknaderna, bolagets kreditvärdighet och Bolagets förmåga att öka sin skuldsättning. Anläggningstillgångar Anläggningstillgångarna uppgick till 191,8 MSEK (177,0), där förändringen till största del förklaras av aktivering av forsknings- och utvecklingskostnader för Ximluci ® , vilket uppgår till 99,7 MSEK (102,0). Aktivering av forskning- och utvecklingskostnader på- börjades den 1 juli 2021 och avslutades i samband med kom- mersialiseringen i mars 2023. Kvarvarande förändring av posten består utav anskaffning av laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar. Varulager Varulagret uppgick till 106,9 MSEK (50,3), vilket avser kommer- siellt lager för Ximluci ® . Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 251,9 MSEK (151,8). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbe- talningar till CMO (Contract Manufacturing organization) 196,2 MSEK (127,5) varav 45,3 MSEK (19,8) avser förskott för produktion samt 150,9 MSEK (107,7) avser förskottsbetalningar för utveckling samt uppskalning. Därutöver uppgick upplupna intäkter till 37,0 MSEK (0,0), vilket främst är hänförligt till produktförsäljning av Ximluci ® . 36 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Förändringar i eget kapital Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 6,7 MSEK (6,2). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1428,5MSEK ( 1294,2), förändringen avser nyemission efter transaktionskostnader på 118,7 MSEK, kvittningsemission vid amortering av konvertibla obligationer 12,7 MSEK samt aktierelaterade ersättningar, 3,0 MSEK. Totalt eget kapital uppgick till 171,3 MSEK (424,9) och soliditeten uppgick till 26 procent (62). Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 216,3 MSEK (200,2) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 75,4 MSEK (86,9) varav 35,1 MSEK (0,0) är hän- förligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 39,0 MSEK (12,9) samt upplupna utvecklingskostnader för projekt 84,2 MSEK (49,1). Tillgångar som innehas för försäljning Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårs- rapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till ”Tillgångar som innehas för försäljning”, respektive ”Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försälj- ning” i koncernens balansräkning. Omklassificeringen skapade vissa mindre effekter av ett antal poster i balansräkningen,vilket är förväntat då Primm Pharma utgör en mindre del av koncernen. I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som ”Resultat från avvecklad verksamhet”. I december 2023 gjordes en nedskrivning av hela goodwillvärdet hänförligt till Primm Pharma. Detta då avyttringsförfarandet dragit ut på tiden vilket ökat osäkerheten runt faktisk tidpunkt för avyttring. Se vidare under Moderbolaget nedan. Nedskrivningen redovisas inom raden ”Resultat från avvecklad verksamhet”. I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden ”Varav från avvecklad verksamhet”. Samarbetsavtalet med STADAs påverkan på resultat- och balansräkning Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci ® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklings- kostnader hänförliga till projektet. Det betyder att Xbrane fram till den 1 juni 2021 redovisade sin andel om 50 procent av de totala kostnaderna för projektet i resultaträkningen. Efter den 1 juni 2021, då kliniska tester visade att det primära effektmåttet för Ximluci ® hade uppnåtts, bedömdes projektet uppfylla kriterierna för akti- vering av forsknings- och utvecklingskostnader och redovisades därefter, som immateriell anläggningstillgång i balansräkningen och belastade då inte resultaträkningen. I samband med kom- mersialiseringen av Ximluci ® i mars 2023 aktiveras inga ytterligare forsknings- och utvecklingskostnader för projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget I samband med den första leveransen av Ximluci ® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktions- kostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser. På balansdagen hade Xbrane fordringar på STADA uppgående till 3,0 MSEK (28,2) samt upplupna kostnader och förutbetalda intäkter från STADA uppgående till 75,4 MSEK (86,9) varav 35,1 MSEK (0,0) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser. Moderbolagets resultat Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i moderbolaget. Xbranes avsikt är fortsatt att, i enlighet med tidigare taget beslut, verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma och förhandlingar fortsätter med intresserade aktörer. Dock har en eventuell försäljning blivit avhängig en rekonstruktion avseende kontraktstillverkaren som tillverkar huvudprodukten Spherotide. Då detta förfarande har dragit ut på tiden har osäkerheten ökat runt den faktiska tidpunk- ten om/när bolaget kan fullfölja en avyttring av dotterbolaget. Xbrane har därför valt att skriva ner tillgången till dess redovisade nettotillgångar, i detta fall Primm Pharmas egna kapital. Ned- skrivningen under året uppgår till 70,3 MSEK och det redovisade värdet på aktier i Primm Pharma uppgår efter nedskrivning till 3,8 MSEK per sista december 2023. Xbrane har sedan tidigare skrivit ned aktierna i dotterbolaget med 49,0 MSEK Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redogörelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 66–69. Risker, osäkerhetsfaktorer och riskhantering Koncernens risker, osäkerhetsfaktorer och riskhantering presenteras i Bolagsstyrningsrapporten. Om någon av de risker som finns beskrivna där skulle materialiseras kan det innebära omfattande negativa effekter på koncernens verksamhet, resultat, finansiell ställning och utsikter. Se även tidigare i denna årsredovisning samt not 23 Finansiella risker och riskhantering. Organisation och medarbetare Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. Det helägda numera avvecklade dotterbolag Primm Pharma hade tidigare sin verksamhet i Milano, Italien. Som beskri- vits tidigare pågår en fortsatt process att avyttra dotterbolaget. På balansdagen hade koncernen totalt 93 anställda (79) varav 93 (79) i moderbolaget och 0 (0) i dotterbolaget Primm Pharma. Bolagsstämma Årsstämman för 2024 kommer att hållas den 2 maj 2024, kl 16.30 i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna. Viktiga milstolpar under kommande 12 månader Några av de viktigaste milstolparna som vi ser fram emot att leverera de kommande 12 månaderna är: • Aktiv bearbetning av marknaden tillsammans med STADA, för att nå en snabbare försäljningstillväxt för Ximluci ® i Europa • Godkännande från FDA med efterföljande lansering av Ximluci ® i USA tillsammans med utvald kommersialiseringspartner • Lansera förfylld spruta för Ximluci ® i Europa första kvartalet 2025 • Framgångsrikt skala upp produktionsprocessen för BIIB801 för att kunna tillverka och sälja kliniskt material till Biogen Inc, vilket förväntas generera intäkter samt milstolpebetalning från Biogen Inc i enlighet med existerande avtal • Utlicensieriera Xdivane™ till global kommersialiseringspartner IP Förstärkning av teknologisk plattform Xbrane fortsätter att utveckla det immaterialrättsliga skyddet i IP-portföljen kring sin teknologiska plattform. Under 2023 har bolaget lämnat in 36 patentansökningar där majoriteten skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. En stor del av resten av patentan- sökningarna avser DNA-konstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci ® (32 patentansökningar) och Xdivane™ (två patentansökningar). 37 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Patentansökningarna för att skydda Ximluci ® har lämnats in tillsammans med STADA Arzneimittel AG. Den växande patent- portföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produk- ter samt möjliggör ytterligare utlicensiering av IP i framtiden. Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare 2023 Ersättningar och anställningsvillkor för ledande befattnings- havare, med vilka avses de som ingår i koncernledningen per den 31 december 2023, ska utformas i enlighet med bolagets policy för ersättning till personer i ledande befattning. Enligt policyn ska ersättningar och anställningsvillkor utformas med syfte att säker- ställa bolagets tillgång till befattningshavare med rätt kompetens. Ersättning och förmåner för ledande befattningshavare bereds av Ersättningskommittén och beslutas av styrelsen. Ersättningen ska utgöras av fast grundlön, eventuell rörlig ersättning i form av kortsiktigt kontant incitamentsprogram, möjlig- het att delta i långsiktigt aktiesparprogram, pensionsavsättning, försäkringar samt vissa andra förmåner. Ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig och vara relaterad till respektive ledande befattningshavares ansvar och befogenheter. Eventuell rörlig ersättning ska vara relaterad till uppsatta, väl- definierade mål och till den fasta lönen, samt vara begränsad till ett maximalt belopp motsvarande två månadslöner (brutto). Riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare 2024 I enlighet med styrelsens förslag till Bolagsstämman presenteras nedan förslag på riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledande befattningshavare för 2024 och fram till nästa bolagsstämma. Allmänt Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas eller vid förändringar i redan avtalade ersättningar efter att riktlinjerna har antagits av årsstämman. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman. All eventuell ersättning som erläggs i aktier, teckningsoptioner, konvertibler eller andra aktierelaterade instrument, såsom syntetiska optioner eller personaloptioner, beslutas således av bolagsstämman. Dessa riktlinjer omfattar vd och övriga medlemmar i koncern- ledningen samt annan ersättning än styrelsearvode till styrelse- ledamöter. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärs strategi, långsiktiga intresse och hållbarhet Xbranes strategi är att utveckla och tillverka högkvalitativa och kostnadseffektiva biosimilarer baserat på vår unika teknologiplatt- form och ledande kompetens. Xbrane fokuserar på svårtillverkade och nischade läkemedelsprodukter med begränsad konkurrens från andra biosimilarutvecklare. För mer information om bolagets affärsstrategi, vänligen se xbrane.com. Riktlinjerna ska bidra till att skapa förutsättningar för Bolaget att behålla och rekrytera kompetenta och engagerade medarbe- tare för att framgångsrikt kunna genomföra bolagets affärsstrategi och tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive hållbarhet. Vidare ska riktlinjerna stimulera ett ökat intresse för verksamheten och resultatutvecklingen i sin helhet samt höja motivationen för de ledande befattningshavarna och öka samhörigheten inom bola- get. Riktlinjerna ska dessutom bidra till god etik och företagskultur. För att uppnå bolagets affärsstrategi krävs att den sammanlag- da årliga ersättningen ska vara marknadsmässig och konkurrens- kraftig på den arbetsmarknad där befattningshavaren är placerad och ta hänsyn till individens kvalifikationer och erfarenheter samt att framstående prestationer ska reflekteras i den totala ersättningen. Detta möjliggörs av riktlinjerna. Bolagets ambition är att ersättningar ska vara marknadsmässiga i jämförelse med andra biotech- och life science-bolag noterade på Nasdaq Stockholm som är i liknande fas gällande mognad och storlek och har liknande finansiella möjligheter som Xbrane. Bolaget har inrättat långsiktiga aktierelaterade incitaments- program under 2021, 2022 och 2023 i vilka samtliga anställda har haft möjlighet att delta. Dessa program har beslutats av respek- tive bolagsstämma och omfattas därför inte av ovan beskrivna riktlinjer. Av samma skäl omfattas inte heller det långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram som styrelsen föreslagit att årsstämman 2024 ska besluta om eller eventuella framtida aktie- relaterade incitamentsprogram som beslutas av bolagsstämman. För information om prestationskrav, villkor och kostnader för dessa program, se styrelsens information på bolagets webbsida. Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Formerna för ersättning m.m. Ersättning får utgöras av fast kontantlön, eventuell rörlig kontantersättning, övriga sedvanliga förmåner samt pension. Den sammanlagda årliga kontanta ersättningen, inklusive pensions- förmåner, ska vara marknadsmässig och konkurrenskraftig på den arbetsmarknad och inom det arbetsområde som medarbeta- ren är placerad och ta hänsyn till individens kvalifikationer och er- farenheter samt att framstående prestationer ska reflekteras i den totala ersättningen. Fast kontantlön och rörlig kontantersättning ska vara relaterad till befattningshavarens ansvar och befogenhet. Den fasta kontantlönen ska revideras årsvis. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersätt- ning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den sammanlagda fasta kontantlönen under mätperioden för sådana kriterier. Den rörlig kontantersättningen kan utgå vid extraordinära omständigheter, under förutsättning att sådana arrangemang är tidsbegränsade och endast görs på individnivå. Syftet vid sådana arrangemang måste vara att rekrytera eller behålla befattnings- havare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 50 procent av den fasta årliga kontantlönen samt inte utbetalas mer än en gång per år och per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen på förslag av ersättningsutskottet. För vd ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensions- grundande. Pensionspremierna för premie bestämd pension ska uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda om inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Rörlig kontantersättning ska vara pensionsgrundande i den mån så följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser som är tillämpliga på befattningshavaren. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjuk- vårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 10 procent av den fasta årliga kontantlönen. För befattningshavare vilka är stationerade i annat land än sitt hemland får ytterligare ersättning och andra förmåner utgå i skälig omfattning med beaktande av de särskilda omständigheter som är förknippade med sådan utlandsstationering, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga kontantlönen. Om styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska konsultarvode och annan ersättning för sådant arbete kunna utgå efter särskilt beslut av styrelsen, efter 38 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER beredning av ersättningsutskottet. Sådan ersättning ska utformas i enlighet med dessa riktlinjer. Upphörande av anställning Vid anställningens upphörande får uppsägningstiden vara högst sex månader. Fast kontantlön under uppsägnings tiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta kontantlönen för ett år. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkur- rensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångs- vederlag. Ersättningen ska uppgå till högst 60 procent av månadsinkomsten vid tidpunkten för uppsägningen och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 24 månader efter anställningens upphörande. Kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning m.m. Den rörliga kontantersättningen ska baseras på och vara kopplad till utfallet i förhållande till förutbestämda och mätbara konkret uppsatta mål med utgångspunkt i bolagets affärsstrategi och i den långsiktiga affärsplanen som godkänts av styrelsen. Målen kan inkludera finansiella mål, antingen på koncern- eller enhets- nivå, operativa mål samt mål för hållbarhet och socialt ansvar, medarbetarengagemang eller kundnöjdhet samt individanpas- sade kvantitativa eller kvalitativa mål. Dessa mål ska fastställas och dokumenteras årligen för att främja befattningshavares långsiktiga utveckling. Bolaget har fastställda finansiella mål och KPI:er utifrån strategiska och affärskritiska initiativ och projekt som säkerställer uppfyllnad i enlighet med affärsplan och affärs- strategi för en hållbar fortsatt verksamhet och tillvaratagande av bolagets långsiktiga intressen. Villkor för rörlig kontantersättning bör utformas så att styrelsen, om särskilt svåra ekonomiska förhållanden råder, har möjlighet att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig ersättning om ett sådant utgivande bedöms som orimligt och oförenligt med bolagets ansvar i övrigt gentemot aktieägarna. För årlig bonus bör det finnas möjlighet att begränsa eller underlåta att utge rörlig ersättning, om styrelsen bedömer att det är motiverat av andra skäl. Bolaget ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal och med de begränsningar som må följa därav helt eller delvis återkräva rörlig kontantersättning. När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska det fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Styrelsen, efter beredning av ersättningsutskottet, ansvarar för bedömningen för rörlig kontant- ersättning till vd och vd ansvarar för bedömningen avseende rörlig kontantersättning till övriga befattningshavare. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till riktlinjerna har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att upp- gifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Beredning, beslutsprocesser etc. Frågor om kontantlön och rörlig kontantersättning till verkställande direktören och andra ledande befattningshavare bereds av ersätt - ningsutskottet och beslutas av styrelsen och i förekommande fall vd. Ersättningsutskottet ska även bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper för ledande befattningshavare, inklusive riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för ledande befattningshavare och följa och utvärdera tillämpningen av dessa riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte vd eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Rikt- linjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstäm- man. Styrelsen bedömer att riktlinjer om ersättning till ledande befattningshavare är proportionerliga i förhållande till lönenivåer, ersättningsnivåer och villkor för övriga anställda i koncernen. Avvikelser från riktlinjerna Styrelsen ska äga rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säker- ställa bolagets ekonomiska bärkraft. Sådan avvikelse ska även godkännas av ersättningsutskottet. Överenskommelse som avviker från riktlinjerna kan förnyas men varje sådan överenskommelse ska vara tidsbegränsad och inte överstiga 24 månader eller ett belopp som är dubbelt så högt som den ersättning som den berörda personen skulle ha fått utan någon överenskommelse. Information om avvikelser Från de riktlinjer för ersättning som beslutades av årsstämman 2023. Det föreligger inga avvikelser. Anställningsavtal Vid uppsägning av vd Martin Åmark gäller en ömsesidig upp- sägningstid om sex månader och för resterande koncernledning är uppsägningstiden tre månader. Vd eller övriga i koncern- ledningen är ej berättigade till avgångs vederlag. Incitamentsprogram och teckningsoptionsprogram För mer information om kortsiktiga incitamentsprogram, teckningsoptionsprogram för ledande befattningshavare samt aktiesparprogram se not 4, Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar. Kortsiktigt incitamentsprogram 2023 Bolaget har under 2023 haft ett kortsiktigt incitamentsprogram som omfattar samtliga anställda och som ger möjlighet till upp till cirka två månadslöner i kontant utbetalning. Bonusen är villkorad att vissa väl definierade gruppmål uppnås samt bedömning av individuell prestation. För 2023 uppnåddes 45 procent av målen för moderbolaget men på grund av rådande omständigheter beslöts det att ingen bonus skulle falla ut för 2023. Kostnaden för kontantbonus uppgick därmed till 0,0 MSEK inklusive sociala kostnader. LTIP 2023 På bolagsstämman i Xbrane den 4 maj 2023 beslutades det att anta ett långsiktigt aktiesparprogram (”LTIP 2023”) för alla anställda som löper mellan 2023–2026. Där beslutades det om utställande av 690 000 teckningsoptioner med vilka innehavaren kan teckna nya aktier vid utgången av programmet. Maximal ut- spädning för programmet uppgår till 2,45 procent av aktiekapitalet och rösterna i bolaget. Kostnaderna för programmet omfattar beräknade värdet på aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande under perioden 2023–2026. Teckningsoptionerna kommer att tillfalla de anställda 39 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER som investerat i aktiesparprogramet utan vederlag. Samtliga an- ställda har haft möjlighet att delta i programmet på samma villkor. LTIP 2022 På bolagsstämman i Xbrane den 5 maj 2022 beslutades det att anta ett långsiktigt aktiesparprogram (”LTIP 2022”) för alla anställda som löper mellan 2022–2024. Där beslutades det om utställande av 540 000 teckningsoptioner med vilka innehavaren kan teckna nya aktier vid utgången av programmet. Maximal ut- spädning för programmet uppgår till 2,11 procent av aktiekapitalet och rösterna i bolaget. Kostnaderna för programmet omfattar beräknade värdet på aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande under perioden 2022–2024. Teckningsoptionerna kommer att tillfalla de anställda som investerat i aktiesparprogramet utan vederlag. Samtliga anställda har haft möjlighet att delta i programmet på samma villkor. Aktiesparprogram för anställda LTIP 2021 På bolagsstämman i Xbrane den 6 maj 2021 beslutades att anta ett långsiktigt aktiesparprogram (”LTIP 2021”) för alla anställda, som löper 2021–2023. Där beslutades om utställande av 390 000 teckningsoptioner med vilka innehavaren kan teckna nya aktier vid utgången av programmet. Maximal utspädning för programmet uppgår till 1,76 procent av aktiekapitalet och rösterna i bolaget. Kostnaderna för programmet omfattar beräknade värdet på aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas vilket kostnadsförs löpande under perioden 2021–2023. Teckningsoptionerna kommer att tillfalla de anställda som investerat i aktiesparprogrammet utan vederlag. Samtliga anställda har haft möjlighet att delta i programmet på samma villkor. Förslag till vinstdisposition Styrelsen föreslår att följande vinstmedel står till förfogande: Förslag till disposition av företagets vinst eller förlust i TSEK Överkursfond 1 428 530 Balanserad vinst eller förlust –969 191 Årets resultat –391 745 Summa 67 594 Balanseras i ny räkning 67 594 Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskaps året 2023. Styrelsen föreslår att bolagets disponibla vinst överförs i ny räkning. Koncernens och moderbolagets resultat och ställning i övrigt framgår av efterföljande resultat- och balansräkningar samt kassa flödesanalyser med tilläggsupplysningar. Femårsöversikt Belopp i TSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning 238 729 57 618 10 709 – – Rörelseresultat –322 164 –166 217 –180 583 –217 436 –186 572 Årets resultat –388 172 –172 513 –188 376 –226 026 –187 989 Balansomslutning 653 508 690 515 688 427 463 763 338 940 Soliditet 26% 62% 63% 56% 47% Resultat per aktie (kvarvarande verksamhet) –11,22 –6,59 –7,77 –12,48 –16,48 * Omklassificering av intäkter för åren 2022 och 2021 gjordes under Q4 2022. Se Not 2 för vidare information. ** 2019 har räknats om på grund av rättelse, se bilaga 1 i Årsredovisningen 2020, för effekterna från omräkningen. 40 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Hållbarhetsrapport 41 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Hållbarhetsrapport Om rapporten Den här rapporten beskriver Xbranes hållbarhetsarbete inom miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning (ESG) under 2023. Detta är Xbranes femte hållbarhetsrapport. Rapporten beskriver hur hållbarhet länkas till Xbranes affärsverksamhet samt hur Xbrane styr och driver hållbarhetsarbetet. Aktiviteter som utförts samt måltal som nåtts beskrivs för perioden 1 januari 2023 - 31 december 2023. Rapporten ger också en inblick i hur arbetet planeras drivas vidare under 2024. Höjdpunkter inom Hållbarhet 2023 BIDRA TILL LIKA MÖJLIGHET TILL HÄLSA • Lansering av Ximluci ® i EU • 3 nya uppfinningar inkluderade i 36 nya patentansökningar UPPFATTAS SOM TROVÄRDIG AKTÖR • UN Global Compacts 10 Principer för hållbart företagende integrerade i hållbarhetspolicy • eQMS implementerat VARA ANSVARSFULL AKTÖR I SAMHÄLLET • Process för leverantörsutvärderingar implementerad • Internt ej återvinningsbart avfall minskat VARA ATTRAKTIV ARBETSGIVARE • Great Place to Work certifierade • Upptagna på Allbrights gröna lista över jämställda bolag ” Xbrane bygger på den grundläggande övertygelsen att rätten till ett hälsosamt liv inte ska bero på var du är född, vilka dina föräldrar är eller storleken på din plånbok. Hälsa är att betrakta som en grundläggande mänsklig rättighet och möjligheten att leva ett hälsosamt liv måste ges lika till alla. Xbrane är en manifestation av denna idé. En kraft driven av denna grundläggande övertygelse, som navigerar i samklang med det omgivande ekosystemet och olika intressenters behov. ” Martin Åmark, VD för Xbrane 42 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Om Xbrane Xbranes vision och affärsidé är direkt kopplat till global hållbarhet genom att vi vill förbättra tillgången till effektiva och högkvalitativa läkemedel till en lägre kostnad för samhället. Biologiska läkemedel är svårtillverkade och därmed dyra och vi vill bidra till att fler patienter får tillgång till behandling av svåra sjukdomar. Genom våra innovationer, vår kompetens, vårt engagemang och våra samarbetspartners gör vi tillverkningen mer kostnadseffektiv och skapar konkurrensmässiga alternativ på marknaden. Därmed blir biologiska läkemedel tillgängliga för fler patienter med ett medicinskt behov och begränsade resurser. Det mervärde vi vill skapa ska göras genom ansvarsfullhet för den värld vi lever i. Vi vill också vara en attraktiv arbetsgivare för att attrahera de bästa kompetenserna inom branschen, eftersom vi vet att våra medarbetare är grunden till allt vi gör. Hållbarhetsstrategi Vårt hållbarhetsarbete är styrt utifrån fyra fokusområden, som tillsammans summerar och beskriver det företag vi vill vara. Fokusområdena inkluderar såväl miljö och socialt ansvar som styrning och regelföljsamhet samt är kopplade till FN:s globala hållbarhetsmål och Agenda 2030. Företagets affärsvision är också bolagets huvudsakliga bidrag till en mer hållbar värld, och leder mot två av FN:s globala hållbarhetsmål; nr 3 avseende god hälsa och välbefinnande, samt nr 10 för minskad ojämlikhet. Det är viktigt att detta inte sker på bekostnad av människor och miljö, utan tvärtom bidrar till en global hållbar utveckling. Allmänt Samarbetspartner med KTH Kungliga Tekniska Högskolan Allbrights Gröna lista (plats 23 av 89) Great Place to Work certificerade för tredje året i rad Erkännanden Deltagare i UN Global Compact 43 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER BIDRA TILL LIKA MÖJLIGHET TILL HÄLSA UPPFATTAS SOM TROVÄRDIG AKTÖR VARA ANSVARSFULL AKTÖR I SAMHÄLLET VARA ATTRAKTIV ARBETSGIVARE VISION Att bli en global världsledande biosimilar utvecklare av kostnadseffektiva läkemedel med stort medicinskt behov. GOD HÄLSA OCH VÄ LBEFINNANDE ANSTÄNDIGA ARBETSVILLKOR OCH EKONOMISK TILLVÄ XT GOD HÄLSA OCH VÄ LBEFINNANDE ANSTÄNDIGA ARBETSVILLKOR OCH EKONOMISK TILLVÄ XT RENT VATTEN OCH SANITET FÖR ALLA HÅLLBAR KONSUMTION OCH PRODUKTION AMBITION: Xbrane vill med sina innovationer bidra till att fler människor får behandling, till en lägre kostnad för samhället. LEDORD: Jämställd hälsa, patientsäkerhet och produktkvalitet, innovation och forskning av högsta kvalitet AMBITION: Xbrane vill ta ansvar för avtrycket från verksamheten och strävar efter att minimera sina negativa effekter på samhället. LEDORD: Utvärderade leverantörer, miljövänlig produktion. AMBITION: Xbrane vill vara en förutsägbar och trovärdig aktör för samarbeten och investering. LEDORD: Regelefterlevnad, transparens mot aktie- marknaden, finansiell stabilitet, anti-korruption och affärsetik. AMBITION: Xbrane vill erbjuda en attraktiv och utvecklande arbetsplats för sina anställda. LEDORD: Bra arbetsmiljö, god företagskultur 44 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Fokusområden, ESG och FN:s globala hållbarhetsmål Utifrån våra fokusområden arbetar Xbrane långsiktigt mot flera prioriterade globala hållbarhetsmål samt ESG-områden med konkreta aktiviteter för att bidra till en global hållbar utveckling. Bidra till lika möjlighet till hälsa Uppfattas som tro värdig aktör Vara ansvarsfull aktör i samhället Vara attraktiv arbets givare Prioriterade globala hållbarhetsmål 3.8 3.8, 16.5 6.3, 8.4, 12.4 16.7 Miljö (E) Hållbar leverantörskedja Hållbara inköp Klimatpåverkan Avfallshantering Hållbar produktion Socialt ansvarstagande (S) Jämställd hälsa i samhället Innovativ forskning Arbetsrätt och säkra arbetsförhållanden Jämlikhet Kompetensutveckling Styrning (G) Anti-korruption och affärsetik Kvalitetsregelverk Hållbarhetsregelverk 45 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER De globala hållbarhetsmål som är mest prioriterade för Xbrane inkluderar • Ta produkter till marknad för att förbättra tillgången till läkemedel (delmål 3.8) • Undvik förorening av vatten från tillverkning (delmål 6.3) • Utveckla resurs- och materialeffektiva processer (delmål 8.4) • Skapa ansvarsfulla avfallsprocesser utan förorening av miljön (delmål 12.4) • Respektera uppförandekoden i alla avseenden (delmål 16.5) • Skapa och upprätthålla en kultur av inkluderande besluts- fattande på alla nivåer (delmål 16.7) https://sdgs.un.org Credit: Azote for Stockholm Resilience Centre, Stockholm University CC BY-ND 3.0 UN Global Compact Under 2023 har Xbrane anslutit till UN Global Compact, ett globalt initiativ för att förena näringslivet och accelerera företagens hållbarhetsarbete. Grunden i UN Global Compact är de Tio Prin- ciperna inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, klimat och antikorruption. Principerna grundar sig i FN:s deklaration om mänskliga rättigheter, ILO:s deklaration om grundläggande principer och rättigheter i arbetslivet, Rio-deklarationen samt FN:s konvention mot korruption. Som deltagare åtar Xbrane sig att tillämpa de Tio Principerna i hela verksamheten och integrera dem i sina affärsstrategier och verksamhetsprocesser. Som ett första steg har Xbrane under året inkluderat de 10 Principerna i sin hållbarhetspolicy samt i sin uppförandekod för leverantörer. Hållbarhetsstyrning Med utgångspunkt från våra fokusområden sätter Xbrane upp en årlig hållbarhetsplan med mål och aktiviteter som utvärderas löpande med avseende på relevans och prioritering. Hållbarhets- arbetet styrs och följs upp av Xbranes hållbarhetsansvarige samt hållbarhetsgrupp, medan aktiviteterna i planen ägs av lednings- gruppen. Arbetet rapporteras regelbundet till bolagets styrelse. Xbrane arbetar kontinuerligt för att integrera hållbarhetsarbetet med affärsverksamheten så det blir en naturlig del i verksamheten. Hållbarhetsarbetet har under 2023 styrts av den fastställda hållbarhetsplanen. Planen har under året förankrats hos styrelse, ledning och medarbetare. Företaget arbetar kontinuerligt med ESG-rapportering i Position Greens hållbarhetsrapporterings- plattform. 46 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Bidra till lika möjlighet till hälsa Strategi och utmaningar: Xbranes strategi för att bidra till lika möjligheter till hälsa är att genom en innovativ forskning utveckla effektiva tillverkningsprocesser för biosimilarer samt att genom partnersamarbeten ta dessa produkter till marknad. Tillverkning av biologiska läkemedel är komplex och resursin- tensiv varför det är viktigt för oss att investera i vår forskning, driva våra innovationer och arbeta för konstruktiva samarbeten med leverantörer och partners. För att nå även de resurssvaga patientgrupperna vill vi arbeta mot fler regioner i världen och nå fler marknader. Målet är att detta ska kunna visa på en besparing för samhället samt ett ökat antal behandlade patienter för de läkemedel vi utvecklar. Med vår innovativa forsk- ning ser Xbrane både ansvar och möjligheter att i samarbeten med akademin främja forskning och innovationer i samhället. Utfall av aktiviteter under 2023 Under 2023 har Xbrane tillsammans med sin samarbetspartner STADA lanserat sin första biosimilar, Ximluci ® , i 12 länder i EU. Detta har bidragit till att Xbrane har levererat produkt uppskattningsvis motsvarande behandling av 4000 patienter, vilket kan uppskattas ha gett en besparing av 9 miljoner EUR för samhället. Ytterligare ansökningar för marknadsförings- godkännande har skickats in i länder utanför EU, med målet att nå fler patienter. Xbrane har fortsatt investera i innovativ forskning, vilket har resulterat i 3 nya uppfinningar som inkluderats i totalt 36 nya patent ansökningar under året, samt framdrift av företagets utvecklingsprojekt. Sam- arbeten med akademin, såsom KTH Kungliga Tekniska Högskolan, Uppsala universitet och Stockholms universitet har fortsatt som en del av vår utbildnings- och forskningsstrategi. Ambitioner för 2024 Xbrane kommer genom befintliga och nya partnersamarbeten fortsätta arbetet med att nå ytterligare marknader och patientgrupper. Företagets utvecklingsprojekt kommer att drivas framåt med innovativ processutveckling och samarbeten med akademin. GOD HÄLSA OCH VÄL BEFINNANDE Öka antalet behandlade patienter 2023: ~ 4000 patienter behandlade Bidra till besparing för samhället 2023: 9 miljoner EUR besparade Uppfinningar/ Patentansökningar 4/36 Utfall av aktiviteter under 2023. 47 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER ANSTÄNDIGA ARBETSVILLKOR OCH EKONOMISK TILLVÄXT Uppfattas som trovärdig aktör Strategi och utmaningar Läkemedelsindustrin, som Xbrane verkar i, är en av världens mest reglerade branscher där kvalitetskraven på forskning, utveckling, pro- duktion och distribution är mycket högt ställda. Kvalitet är grundläggande i Xbranes verksamhet och är kärnan i det vi gör. Det garanterar säker och effektiv behandling genom hela produktens livscykel och inger förtroende till de patienter vi vill förse med läkemedel. Ett tätt samarbete med våra leverantörer och partners är viktigt för att uppnå den kvalitet vi strävar efter. Vi vill också verka för att minska korruptionen i världen genom att driva en etisk affärsverksamhet, vilket omfattar såväl Xbranes medarbetare som våra leverantörer och partners. Utfall av aktiviteter under 2023 Under 2023 har Xbrane anslutit till UN Global Compact, ett globalt nätverk för hållbart företagande, som ett steg att tydliggöra ramverket för hållbarhet inom företaget. Med detta har ett arbete påbörjats för att integrera nätverkets Tio Principer för hållbart företagande i Xbranes verksamhet, bland annat genom att ikraftsätta en hållbarhetspolicy, samt utbilda medarbetare och ledning i denna. För att arbeta mot mer hållbara leverantörskedjor har även en uppförandekod för leverantörer, med referens till de Tio Principerna, godkänts och publicerats på företagets hemsida. En årlig utbildning i företa- gets interna uppförandekod har utförts, detta år med fokus på anti-korruption. Xbrane har under GOD HÄLSA OCH VÄL BEFINNANDE året utfört 8 kvalitetsaudits av sina leverantörer samt arbetat aktivt med dessa leverantörer för att uppfylla de högt ställda kvalitetskraven för varor och tjänster. Xbrane har även utvecklat sitt interna kvalitetssystem genom implementering av ett elektroniskt kvalitetssäkringssystem, electronic Quality Management System (eQMS), samt för att möta kraven för partihandelstillstånd från Läkemedelsverket. Ambitioner för 2024 Kvalitetsarbetet inom företaget kommer att fort- gå för att uppfylla de kvalitetskrav som ställs på Xbrane som tillverkare av läkemedelsprodukter. Förutom utveckling av det elektroniska kvalitets- säkringssystemet kommer förberedelser göras för att uppfylla kraven på tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Under 2024 planeras också ytterligare utbildning i uppförandekoden, såsom inom etisk affärsverksamhet och mänsk- liga rättigheter. Antalet leverantörer som läst och förstått uppförandekoden för leverantörer kommer att följas upp under året. Utförda leverantörsaudits Hållbarhetspolicy/ Uppförandekod för leverantörer Andel anställda tränade i uppförandekoden 8 Implementerad 60% Utfall av aktiviteter under 2023. 48 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vara ansvarsfull aktör i samhället Strategi och utmaningar Xbrane vill vara en positiv kraft i samhället och därmed ta ansvar för de avtryck verksamheten gör på samhälle och miljö. Tillverkning av biologiska läkemedel är resursintensiv och Xbrane vill därför säkerställa att såväl ingående material som avfall från produktionen hanteras ansvarsfullt. Förtagets tillverkningsprocesser ska säkerställa kvalitet även på miljöområdet med avseende på t.ex. vattenanvändning, kemikaliehantering och avfallshantering, vilket kräver nära samarbeten med våra leverantörer. Xbrane vill även bidra till att minska sina utsläpp av växthusgaser i enlighet med Paris-avtalet. Utfall av aktiviteter under 2023 För att arbeta mot mer hållbara leverantörs- kedjor har Xbrane under året implementerat en ny process för att utvärdera potentiella och nuvarande leverantörer med avseende på såväl affär, kvalitet som hållbarhet. Företaget har också gjort förbättringar i inköpsrutiner för att arbeta mot mer hållbara inköp. Med avsikten att kunna sätta vetenskapliga klimatmål (Science Based Targets) har Xbrane under året fortsatt att mäta sina koldioxidutsläpp utifrån Greenhouse Gas (GHG) protokollet. Företaget har inga Scope 1-utsläpp, medan Scope 2-utsläppen för 2023 var 9 ton eCO 2 . För utsläpp i Scope 3 har mätmetoderna förbättrats samt fler kategorier inkluderats jämfört med mätningarna under 2022. Företaget har också förbättrat sina interna avfallsrutiner, vilket har resulterat i en minskning av ej återvinningsbart avfall med 20 procent i kontoret under året. Arbete har påbörjats för att utvärdera våra tillverkningsprocesser utifrån miljöpåverkan samt att samla information om totalt avtryck av den kommersiella produktionen av Ximluci ® . Ambitioner för 2024 Xbrane kommer att fortsätta implementera pro- cessen för utvärdering av leverantörer genom att utvärdera fler leverantörer utifrån hållbar- hetsaspekter samt arbeta nära leverantörerna för att förbättra utfallet. Planen för företagets kli- matarbete ska utvecklas och vetenskapliga mål planeras sättas för utsläppsminskningar. Mer fokus kommer att läggas på utvärdering av våra tillverkningsprocesser ur hållbarhetsperspektiv. HÅLLBAR KONSUMTION OCH PRODUKTION ANSTÄNDIGA ARBETSVILLKOR OCH EKONOMISK TILLVÄXT RENT VATTEN OCH SANITET FÖR ALLA Scope 1 and 2 utsläpp Ej återvinningsbart avfall i kontor Scope 1: Inga Scope 2: 9 ton eCO 2 Antal leverantörer utvärderade med avseende på hållbarhet –20% 10 Utfall av aktiviteter under 2023. 49 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Vara attraktiv arbetsgivare Strategi och utmaningar Medarbetarna är Xbranes största tillgång och det är därför av största vikt att erbjuda en attraktiv arbetsplats med god arbetsmiljö för att attrahera och behålla rätt kompetenser. Vi vill förhindra sjukskrivningar genom att aktivt arbeta med säkerhet, hälsa och arbetsmiljö på arbetsplatsen så att våra medarbetare känner sig trygga och uppskattade. Xbrane strävar efter en inkluderande och medbestämmande kultur i en platt organisation, där mångfald berikar och alla bidrar likvärdigt mot de gemen- samma målen. Utfall av aktiviteter under 2023 Xbrane fick under 2023 en certifiering som Great Place to Work ® för tredje året i rad. Nöjd- hetsgraden hos de anställda har följts under året i medarbetarenkäter och åtgärder har gjorts utifrån resultaten för att främja välmående och trivsel. Den låga nivån på sjukfrånvaro och personalomsättning har under året uppfyllt företagets mål. Företagets präglas av en hög grad av jämlikhet i personalstyrkan med avse- ende på såväl kön och ålder som födelseland och utbildningsnivå. Xbrane upptogs även på Allbrights gröna lista över jämställda företag på plats nummer 23 av 89 jämställda svenska börsnoterade bolag (av totalt 361 utvärderade). Företaget har under 2023 börjat introducera Inner Development Goals (IDGs) med fokus på målet ”Collaborating”, som att verktyg för att utveckla medarbetare och organisation. Aktivt fokus har även lagts på kompetensutveckling och kunskapsdelning inom företaget, genom att erbjuda sina anställda regelbundna före- läsningar i bland annat biosimilarutveckling, patentkunskap, kvalitetsregelverk, hållbarhet, kognitiv utveckling och mindfulness. Ambitioner för 2024 Xbrane kommer att fortsätta arbeta för att stärka sina medarbetare för att skapa trivsel och engagemang. Fokus kommer att läggas på aktiviteter för att fortsätta vara ett Great Place to Work. Kompetensutveckling och kompetens- delning kommer att fortgå inom företaget samt vidareutveckling av hur företaget arbetar med Inner Development Goals. Antal medarbetare som har slutat under året/ Medelantal anställda under året Andel anställda som tycker att Xbrane är ett Great Place to Work Personalomsättning 87% 7%* 32 (35%) 60 (65%) Doktorsexamen Annan utbildning Totalt antal anställda 92 Utbildningsnivå 53 (58%) 39 (42%) Sverige Annat land än Sverige Totalt antal anställda 92 Födelseland 55 (60%) 37 (40%) Totalt antal anställda 92 Kvinnor Män Könsfördelning anställda 5 (56%) 4 (44%) Antal i ledningsgruppen 9 Kvinnor, 5 Män, 4 Könsfördelning ledningsgrupp 4 (57%) 3 (43%) Antal i bolagsstyrelse 7 Kvinnor, 3 Män, 4 Könsfördelning i bolagsstyrelse Utfall av aktiviteter under 2023. 50 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Bolagsstyrning 51 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Bolagsstyrningsrapport 2023 Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”bolaget”) är ett pu- blikt svenskt aktiebolag med säte i Solna. Bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholm (Mid Cap) under benämningen XBRANE. Bolagsstyrningen i Xbrane utgår från gällande lagar (främst aktiebolagslagen och redovisningsregelverket), bolagsordning- en, Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, interna riktlinjer och policyer samt Svensk kod för bolagsstyrning ”Koden”. Syftet med bolagsstyrningen är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och ledning. Denna bolagsstyr- ningsrapport beskriver Xbranes bolagsstyrning, vilken inkluderar ledning och förvaltning av bolagets verksamhet samt den interna kontrollen över den finansiella rapporteringen. Tillämpning av koden och avvikelser Xbrane tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) utan avvikelse. Information om koden finns på bolagsstyrning.se. Information på bolagets webbsida Bolaget har på sin webbplats en särskild avdelning för bolagsstyr- ningsfrågor under avsnittet Bolagsstyrning. Exempel på externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen: • Svensk aktiebolagslag • Redovisningslagstiftning, bland annat Bokföringslagen och Årsredovisningslagen • Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning (Koden, bolagsstyrning.se) Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolagsstyrningen: • Bolagsordning • Styrelsens arbetsordning (inklusive instruktion för styrelsens utskott) • Vd-instruktion • Bolagsstyrningspolicy • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Uppförandekod • Uppförandekod för leverantörer • Arbetsmiljöpolicy • Finanspolicy • Informationspolicy • Informationssäkerhetspolicy • Insiderpolicy • Integritetsskyddspolicy • IP-policy • IT-policy • Ekonomihandbok • Personalhandbok • Riktlinjer för transaktioner med närstående • Hållbarhetspolicy Bolagsordning Xbrane ska enligt bolagsordningen bedriva naturvetenskaplig forskning och utveckling, bedriva försäljning, äga och förvalta fast och lös egendom direkt eller indirekt genom dotterbolag samt be- driva därmed förenlig verksamhet. Xbranes bolagsordning åter- finns i sin helhet på xbrane.se. Ändringar i Xbranes bolagsordning sker enligt föreskrifter i aktiebolagslagen. Xbranes styrelse ska enligt bolagsordningen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter. Styrelseledamöterna väljs årligen på ordinarie bolagsstämma för tiden intill slutet av nästa ordinarie bolagsstämma. Bolagsordning- en innehåller inga sär skilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter och inte heller några särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. Aktien och aktieägarna Xbranes aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Vid utgången av 2023 uppgick det totala antalet aktier till 29 810 364 och antalet aktieägare till cirka 7 200. För information om bolagets större ägare samt ägarstruktur, se sidan 33. Bolagsstämma Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är bolagets högsta beslutsfattande organ där samtliga aktieägare som är införda i aktieboken och har anmält sitt deltagande i tid är berättigade att delta och rösta. Aktieägare kan även företrädas av ombud vid bolagsstämma. En stamaktie ger på bolagsstämman rätt till en röst. Det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid bolagsstämma. Beslut vid bolagsstämman fattas av en enkel majoritet, utom i de fall aktiebolagslagen uppställer krav på högre andel av på stämman företrädda aktier samt angivna röster. På bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat och balansräkningar, disposition av bolagets resultat, beviljande av ansvarsfrihet för styrelsens ledamöter och vd, princi- per för tillsättande av valberedning, val av styrelseledamöter och revisorer, ersättning till styrelsen och revisorerna samt riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Årsstämman kan hållas i bolagets säte Solna eller i Stockholm. 52 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Årsstämman 2023 Vid årsstämman den 4 maj 2023 var trettioen aktieägare repre- senterade med ett innehav om 10 892 646 aktier motsvarande 39,6 procent av det totala antal aktier och röster i bolaget. Till stämmans ordförande valdes advokat Carl Svernlöv. På årsstämman 2023 fattades bland annat beslut om: • Fastställande av resultat- och balansräkning. • Vinstdisposition. • Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor • Omval av Ivan Cohen-Tanugi, Peter Edman, Eva Nilsagård, Anders Tullgren, Karin Wingstrand, Mats Thorén och Kirsti Gjellan som ordinarie ledamöter. • Omval av Anders Tullgren som styrelseordförande. • Val av PwC som revisor, med auktoriserade revisorn Magnus Lagerberg som huvudansvarig revisor. • Beslut om instruktion och arbetsordning för val beredningen. • Fastställande av riktlinjer för ersättning till ledande befattnings- havare. • Ändring av bolagsordningen genom att införa en ny bestäm- melse (§ 10) som möjliggör fullmaktsinsamling och poströstning. • Änding av lånsiktigt incitatementsprogram (LTIP 2022) avseende villkoren för de finansiella och operationella prestationsbase- rade så att kravet ökar avseende total avkastning på Bolagets aktier intjänade av aktierätt av Serie C och Serie D. • Införande av långsiktigt incitamentsprogram (LTIP 2023) för anställda inklusive ledande befattningshavare. • Bemyndigade för styrelsen att intill nästa årsstämma vid ett eller flera tillfällen besluta om emission av aktier, konvertibler och/eller teckningsoptioner, med eller utan avvikelse från aktieägares företrädesrätt, motsvarande högst 10 procent av Bolagets aktiekapital efter genomförda emissioner baserat på antalet aktier vid tidpunkten för årsstämman, att betalas kontant, genom apport och/eller genom kvittning • Godkännande av ersättningsrapporten som presenterades. Årsstämman 2024 Årsstämman 2024 kommer att hållas torsdagen den 2 maj 2023, kl. 16.30, i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna. För ytterligare information om årsstämman hänvisas till Xbranes webbsida. Kallelse Årsstämma ska hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret. Utöver årsstämman kan aktieägarna kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse till bolagsstämma genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats (xbrane.com). Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. För att få delta i bolagsstämman ska aktieägare dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken senast fem vardagar före stämman, dels anmäla sig hos bolagets senast den dag som anges i kallelsen. Denna dag får inte vara lördag, söndag, allmän helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Rätt att närvara vid årsstämman Aktieägare vars aktier är förvaltarregistrerade hos bank eller annan förvaltare måste, för att vara berättigade att delta på bo- lagsstämman, utöver att informera bolaget begära att deras aktier tillfälligt registreras i eget namn i den av Euroclear Sweden förda aktieboken. Aktieägare bör informera sina förvaltare i god tid före avstämningsdagen. Aktieägare ska också anmäla eventuella biträden på det sätt som anges ovan. Initiativ från aktieägare Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolags- stämman måste skicka en skriftlig begäran härom till styrelsen. Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman. Valberedning Vid årsstämman 2023 fastställdes regler för tillsättande av valberedningen inför årsstämman 2024. Valberedningen ska, enligt de fastställda reglerna tillsättas för tiden intill dess att ny valberedning utsetts, och bestå av tre ledamöter, vilka ska utses av Bolagets till röstetalet tre största aktieägare per den 30 september 2023. Styrelseordföranden ska vara adjungerad ledamot vid behov. Styrelseordföranden ska så snart det rimligen kan ske efter utgången av det tredje kvartalet på lämpligt sätt kontakta de tre till röstetalet största ägarregistrerade aktieägarna i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken vid denna tidpunkt och uppmana dessa att, inom en med hänsyn till omständig- heterna rimlig tid som inte får överstiga 30 dagar, skriftligen till valberedningen namnge den person aktieägaren önskar utse till ledamot av valberedningen. Om en av de tre största aktieägarna inte önskar utnyttja sin rätt att utse en ledamot av valberedningen, ska nästa aktieägare i följd erbjudas rätten att utse en ledamot av valberedningen. För det fall flera aktieägare avstår från sin rätt att utse ledamöter av valberedningen ska styrelsens ordförande inte behöva kontakta fler än åtta aktieägare, såvida det inte är nödvändigt för att få ihop en valberedning bestående av minst tre ledamöter. Såvida inte annat har avtalats mellan ledamöterna, ska den ledamot som utsetts av den största aktieägaren utses till valbered- ningens ordförande. Om en aktieägare som har utsett en ledamot i valberedningen under året upphör att vara en av Bolagets tre största aktieägare, ska den ledamoten som utsetts av en sådan aktieägare avgå från valberedningen. Istället ska en ny aktieägare bland de tre största aktieägarna ha rätt att självständigt och enligt eget gottfinnande utse en ledamot av valberedningen. Dock ska inga marginella skillnader i aktieinnehav och ändringar i aktieinnehav som uppstår senare än tre månader innan årsstämman leda till några ändringar i sammansättningen av valberedningen, såvida inte särskilda omständigheter föreligger. Om en ledamot av valberedningen avgår innan valberedning- en har fullföljt sitt uppdrag, på grund av andra skäl än de som anges i stycket ovan ska den aktieägare som utsåg en sådan ledamot ha rätt att självständigt och enligt eget gottfinnande utse en ersättningsledamot. Baserat på ovanstående har Oscar Bergman, utsedd av Swedbank Robur Fonder, bolagets tredje största aktieägare per 30 september 2023, avgått från valberedningen. Xbranes styrelseordförande, Anders Tullgren, har varit i kontakt med bolagets större aktieägare men vid tidpunkten för denna rapports publicering har ingen ny ledamot utsetts. Valberedningen består tillsvidare av: • Saeid Esmaeilzadeh, utsedd av Systematic Group AB, bolagets största aktieägare • Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare • Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande adjungerad vid behov. • Saeid Esmaeilzadeh har utsetts till ordförande av valberedningen. Styrelse Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. Det är styrelsen som ska svara för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter till exempel genom att fastställa mål och strategi, säkerställa rutiner och system för uppföljning av de fastslagna målen, fortlöpande bedöma bolagets ekonomiska situation samt utvärdera den operativa ledningen. 53 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Det är vidare styrelsens ansvar att säkerställa att korrekt informa- tion ges till bolagets intressenter, att bolaget följer lagar och regler samt att bolaget tar fram och implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen utser även bolagets vd och fastställer lön och annan ersättning till denne utifrån de riktlinjer som stämman antagit. Styrelsen har sitt säte i Solna. Enligt Xbranes bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre (3) och högst tio (10) ledamöter. Styrelsen består för närvarande av sju ledamöter som valdes av årsstämman 4 maj 2023. Vid verksamhetsårets utgång bestod Xbranes styrelse av styrelseordförande Anders Tullgren, de ordinarie styrelseledamöterna Peter Edman, Eva Nilsagård, Mats Thorén, Ivan Cohen-Tanugi, Karin Wingstrand och Kirsti Gjellan. Styrelsens sammansättning Enligt Svensk kod för bolagsstyrning (“Koden”) ska majo riteten av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid avgörandet av om en ledamot är oberoende eller inte ska en samlad bedömning göras av samtliga omständigheter som kan utgöra anledning att ifrågasätta ledamotens oberoende i förhållande till bolaget eller bolagsledningen. Enligt Koden ska vidare minst två av de leda- möter som är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsled- ningen också vara oberoende i förhållande till större aktieägare. Med större aktieägare avses aktieägare som direkt eller indirekt kontrollerar tio (10) procent eller mer av samtliga aktier och röster i bolaget. För att avgöra en ledamots oberoende ska omfattningen av styrelseledamotens direkta och indirekta relationer med den större ägaren vägas in i bedömningen. En styrelseledamot som är anställd eller styrelseledamot i ett företag som är en större ägare anses inte vara oberoende. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. Styrelsens arbete Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom bolaget, styrelsens mötesordning, ordföran- dens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och vd. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och in- struktion till vd fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredrag- ningsplan, som tillgodoser styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och vd har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska utöver det konstituerande styrelsemötet hålla minst sex (6) ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Utöver dessa möten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie mötena. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrel- sen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med vd följa utvecklingen i bolaget samt tillse att styrelsens ledamöter genom vds försorg fortlöpande får den information som behövs för att kunna följa bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ord föranden ska vidare samråda med vd i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med ägarna i ägar- frågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet inom bolaget och ingår inte heller i koncernledningen. Ersättning till styrelsen Årsstämman 2023 fastställde att arvode till styrelsen, för tiden intill slutet av nästa årsstämma, ska utgå med totalt 3220000 SEK. Arvodet till styrelseordförande ska uppgå till 630000 SEK och var och en av övriga ledamöter ska erhålla 315000 SEK. Arvodet för ordförande i ersättningsutskottet ska uppgå till 100000 SEK och 50000 SEK för övriga ledamöter. Arvodet för ordförande i revisionsutskottet ska uppgå till 150000 SEK och 75000 SEK för övriga ledamöter. Slutligen ska arvodet för ordförande i transaktionsutskottet ska uppgå till 100000 SEK och 50000 SEK för övriga ledamöter. Styrelsens utskott Styrelsen har inrättat tre utskott, revisionsutskott, ersättnings- utskott samt transaktionsutskott. Styrelsen har antagit arbetsord- ningar för alla utskotten. Revisionsutskottet Styrelsen har inom sig inrättat ett revisionsutskott. Det nuvarande revisionsutskottet består av ordförande Eva Nilsagård samt utskottsledamöterna Mats Thorén och Kirsti Gjellan. Revisionsutskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. Dess huvudsakliga uppgifter är att, utan någon påverkan på styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt: • Övervaka bolagets finansiella rapportering med avseende på effektiviteten i bolagets interna kontroll och riskhantering, • Hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, • Informera styrelsen om resultatet av revisionen och om på vilket sätt revisionen bidrog till den finansiella rapporteringens tillförlitlighet samt om vilken funktion utskottet har haft, • Granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster, • Godkänna revisorns rådgivningstjänster samt fastställa en policy för revisorns rådgivningstjänster, • Biträda vid upprättandet av förslag till bolagsstämmans beslut om revisorsval, årligen utvärdera behov av en intern- revisionsfunktion och kvalitetssäkra boksluts kommuniké och delårsrapporter inför styrelsebeslut. Revisionsutskottet bereder förslag till styrelsen som där efter an- tingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fastställer förslag för beslut av bolagsstämman. Närvaro på möten Oberoende Ledamot Befattning Styrelse ledamot sedan Styrelse Revisions- utskottet Transaktions- utskottet Ersättnings- utskottet Bolag Ägare Anders Tullgren Styrelse ordförande 2018 30/30 4/4 3/3 Ja Ja Ivan Cohen-Tanugi Ledamot 2019 28/30 4/4 Ja Ja Peter Edman Ledamot 2015 29/30 4/4 Ja Ja Kirsti Gjellan 2 Ledamot 2022 30/30 9/9 Ja Ja Eva Nilsagård Ledamot 2019 30/30 9/9 Ja Ja Mats Thorén Ledamot 2020 30/30 9/9 3/3 Ja Ja Karin Wingstrand Ledamot 2015 28/30 3/3 Ja Ja 54 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Ersättningsutskottet Styrelsen har inom sig inrättat ett ersättningsutskott. I utskottet ingår ordförande Anders Tullgren samt utskottsledamöterna Mats Thorén och Karin Wingstrand. Ersättningsutskottet bereder förslag till styrelsen som därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fast- ställer förslag till beslut till bolagsstämman. Ersättningsutskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. De huvudsakliga uppgifterna för ersättningsutskottet är att: • Bereda styrelsens beslut i frågor som rör ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen. • Följa och utvärdera program för rörlig ersättning till bolagsled- ningen. • Följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Transaktionsutskottet Styrelsen har inom sig inrättat ett transaktionsutskott. I utskottet ingår ordförande Anders Tullgren samt utskottsledamöterna Peter Edman och Ivan Cohen-Tanugi. Transaktionsutskottet bereder förslag till styrelsen som därefter antingen fattar beslut i frågorna eller i förekommande fall fastställer förslag till beslut till bolagsstämman. De huvudsakliga uppgifterna för transaktionsutskottet är att: • Utvärdera, bedöma och ge förslag på transaktioner, till exempel utlicensieringar, fusioner, förvärv av bolag, verksamheter, tillgångar och egendom. • Utvärdera, bedöma och ge förslag på aktierelaterade transak- tioner, vilket inkluderar nyemissioner. • Utvärdering av styrelsens arbete/utvärdering av styrelse och vd, Styrelsens arbete, liksom vds, utvärderas årligen i en systema- tisk och strukturerad process. Valberedningen informeras om resultatet av utvärderingen. Revisor Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn diskuterar den externa revisions- planen och hantering av risker med revisionsutskottet. Revisorn genomför en översiktlig granskning av minst en delårsrapport, reviderar årsredovisningen och koncernredo visningen samt granskar styrelsens och vds förvaltning. Revisorn uttalar sig om huruvida bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om upplys- ningar är förenliga med årsoch koncernredo visningen. Revisorn rapporterar resultatet av sin revision av årsredovis- ningen, ESEF och koncernredovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrningsrapporten, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger revisorn detaljerade redogörelser över utförda granskningar och sin bedömning av bolagets interna kontroll inför revisions utskottet minst två gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång om året. Vid årsstämman den 4 maj 2023 valdes Pricewaterhouse- Coopers AB som bolagets revisor. Huvudansvarig revisor är Magnus Lagerberg, auktoriserad revisor och medlem i FAR, branschorganisationen för revisorer i Sverige. Vid årsstämman beslutades också att arvode till revisorn ska utgå i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd räkning. Mer information gällande revisorns arvode finns i not 5. Vd och koncernledning Verkställande direktören (vd) är i sin roll underordnad styrelsen och har som huvuduppgift att sköta Xbranes löpande förvaltning och den dagliga verksamheten i bolaget. Av styrelsens arbets- ordning och instruktion för vd framgår vilka frågor som bolagets styrelse ska fatta beslut om och vilka beslut som faller inom vds ansvarsområde. Vd ansvarar även för att ta fram rapporter och nödvändigt beslutsunderlag inför styrelsesammanträden och är föredragande av materialet vid styrelsesammanträden. Xbrane hade vid utgången av 2023, en ledningsgrupp bestående av nio personer , vd, ekonomidirektör, chef över biosimilarer, chef över Manufacturing and Supply Chain, chef för teknisk utveckling, chef för Human Resources, chef Regulatory Affairs samt Business Development. Under första kvartalet 2024 har ledningsggruppen minskat till sex personer. För närmare beskrivning av koncernledningen se sidorna 58–59. Intern kontroll över finansiell rapportering Styrelsen ansvarar enligt Aktiebolagslagen och Koden för den interna kontrollen. Styrelsen är ytterst ansvarig för den interna kontrollen och utvärderar löpande, via revisionsutskottet, bolagets riskhantering och interna kontroll. Syftet med Xbranes system och processer för internkontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen är att säkerställa att aktieägarna kan ha högt förtroende för den finansiella verksamheten och presente- rade rapporter, inklusive uppgifterna i denna årsredovisning och samtliga delårsrapporter. Styrelsens arbete med intern kontroll utgår från kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, informa- tion och kommunikation samt uppföljning. Den interna kontrollen är en process som påverkas av styrelsen, bolagets ledning och andra anställda, och som utformats for att ge en rimlig försäkran om att bolagets mål uppnås vad gäller ändamålsenlig och effektiv verksamhet, tillförlitlig finansiell rapportering och efterlevnad av lagar och förordningar. Kontrollmiljö Styrelsen har det övergripande ansvaret för Xbranes interna kon- troll avseende den finansiella rapporteringen. I syfte att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen och bolaget antagit ett antal policyer, riktlinjer och styrdokument som reglerar den finansiella rapporteringen. Dessa utgörs huvudsakligen av styrelsens arbetsordning, instruktion för vd, attestordning samt ekonomihandbok som innehåller principer, rikt linjer och processbeskrivningar för redovisning och finansiell rapportering. Styrelsen har slutligen inrättat ett revisionsutskott som har som huvudsaklig uppgift att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll och riskhante- ring, att hålla sig informerade om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen. Ansvaret för det löpande arbetet med den finansiella kontrollen har delegerats till bolagets vd vilken i sin tur har delegerat till bolagets ekonomidirektör att ha det över- gripande ansvaret för att vidmakthålla en sund intern kontroll över den finansiella rapporteringen. Riskbedömning Xbrane utvärderar regelbundet finansiella risker och andra risker som kan påverka den operativa verksamheten samt den finan- siella rapporteringen. Riskbedömningen omfattar hela koncernen och görs i syfte att säkerställa riskmitigering av potentiella fel i den finansiella rapporteringen. Vidare identifieras, behandlas och kontrolleras nya och befintliga risker genom diskussioner i ledningsgrupp, styrelse och revisionsutskott. Kontrollaktiviteter Xbrane har etablerat kontrollaktiviteter som syftar till att före- bygga, upptäcka och korrigera fel och avvikelser i den finansiella rapporteringen. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk upp- följning och jämförelse av resultatutveckling, kontoavstämningar och balansspecifikationer, godkännande och redovisning av affärstransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attest- instruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Information och kommunikation Som ett börsnoterat bolag på Nasdaq Stockholm, verksam i en av världens mest reglerade branscher – hälsovård, omfattas Xbrane av strikta regelverk och övervakande myndigheter avseende sin informationsgivning och dess korrekthet. Utöver 55 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER det har Xbrane interna kontrollfunktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan bolagsinformation kommuniceras till medarbetare och andra intressenter. Månadsvis rapporteras finansiell utveckling, marknadsutveckling, status i Xbranes utvecklingsprojekt samt annan relevant information till styrelsen. Säkerheten kring all infor- mation som kan påverka bolagets marknadsvärde och att sådan information kommuniceras externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är av största vikt för Xbranes åtagande som ett noterat bolag. För detta har Xbrane strikta rutiner som säkerställer efterlydnad av marknadsmissbruksförordningen i EU (MAR). Xbranes styrelse och ledning har fastställt informations- och kommunikationsvägar för att säkerställa fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen samt etablerat styrande dokument, som interna policyer, riktlinjer och instruktioner för informationsgivning och kommunikation. Uppföljning Koncernledningen gör månatlig resultat- och likviditetsuppföljning med analys av avvikelser från budget och prognos. Xbranes svenska ekonomifunktion genomför månatliga kontroller, utvärde- ringar och uppföljningar av den ekonomiska rapporteringen. Då en stor del av bolagets produktutveckling sker i projektform, görs en löpande uppföljning av dessa från en ekonomisk synvinkel. Styrelsen och revisionsutskottet går igenom årsredovisning och delårsrapporter inför publicering. Revisionsutskottet diskuterar särskilt redovisnings principer, struktur för den interna kontrollen, risker och andra frågor i samband med rapporterna. I dessa diskussioner deltar även bolagets externa revisor. Internrevision Xbrane har ingen separat funktion för internrevision. Revisions- utskottet och styrelsen utvärderar behovet av en sådan funktion, och med hänsyn till storleken och strukturen på bolaget, anses det inte förekomma ett behov. Styrelsen bevakar den interna kontrollen, avseende finansiell rapportering, genom regelbundna uppföljningar tillsammans med revisionsutskottet. 56 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Styrelse KIRSTI GJELLAN Styrelseledamot sedan 2022 Född: 1963 Utbildning: Apotekarexamen och forskarutbildning (Ph.D) inom farmaceutisk teknologi från universitetet i Oslo. Arbetslivserfarenhet: Mer än 30 års erfarenhet från internationella läkemedelsbolag inkluderar ledande positioner på AstraZeneca, Pfizer och Sobi. De senaste rollerna var som VD för Pfizer Health AB, Global chef för intern/extern tillverkning samt QA/QC och Global chef för biologisk processutveckling med varuförsörj- ning på Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi). Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Bio-Works Sweden AB och KTH (Kungliga Tekniska Högskolan) Stockholm. Tidigare uppdrag (senaste 5 åren): Styrelseledamot Pfizer Health AB, Vinnova-finansierade PiiA, Sweden- Bio, OxThera AB och Envirotainer AB. Aktier: 2 500 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. ANDERS TULLGREN Styrelseordförande sedan 2018. Ordförande i Ersättningsutskottet och i Transaktions- utskottet. Född: 1961 Utbildning: Magisterexamen i farmaceutisk vetenskap, Uppsala universitet. Arbetslivserfarenhet: Anders har över 35 års erfarenhet från den globala läkemedelsindustrin i ledarskapsroller i USA, Tyskland, Frankrike, Storbri- tannien och Norden. Senast som President för den Interkontinentala regionen hos Bristol Myers Squibb med ett ansvar för över 30 länder, 5 000 medarbetare och en omsättning på över 20 miljarder SEK. Övriga uppdrag: Styrelseordförande i BerGenBio, Norge samt Farmalisto, Colombia. Styrelseledamot i BrandingScience Ltd, Storbritannien och ledamot i affärsutvecklings- och lanseringskommittén i styrelsen för Norgine. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Vd för den interkontinentala delen av Bristol Myers Squibb. Styrelseledamot Trialbee AB, Biotoscana Investments S.A., och Symphogen AS. AB, Biotoscana Investments S.A., och Symphogen AS. Aktier: 70 484 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. IVAN COHEN-TANUGI Styrelseledamot sedan 2019. Ledamot i Transaktionsutskottet. Född: 1961 Utbildning: Medicine doktor, Grenoble School of Medicine. MBA, H.E.C Business School, Paris. Arbetslivserfarenhet: Ledde utvecklingen av Tevas globala plattform och portfölj för biosimilarer från forskning och utveckling till affärsutveckling och kom- mersialisering, samt därefter bolagets kommersiella division i USA med fokus på biosimilarer, branded generics och nischade specialprodukter. Tillförordnad vd och styrelseledamot på Kuros Biosciences, vd och styrelseordförande i Evevensys Biotechnology samt ledande positioner inom Amgen. Övriga uppdrag: Grundare och partner på det egna konsultbolaget Minerva Life Science GmbH, stöd och rådgivare till ledare inom bioteknik, medicinteknik samt Venture Capital och Private Equity. Tidigare uppdrag (senaste fem åren): – Aktier: – Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. PETER EDMAN Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i Transaktionsutskottet. Född: 1954 Utbildning: Farmacie doktor och docent i biokemi, Uppsala universitet. Arbetslivserfarenhet: Läkemedelsutveckling med ledande forskningsbefattningar inom Orexo, Sobi, Biovitrum, AstraZeneca, Astra och Pharmacia. Tidi- gare laborator vid Läkemedelsverket samt professor i läkemedelsformulering och adjungerad professor i läkemedelsadministrering vid farmaceutiska fakulteten på Uppsala universitet. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Stardots AB samt Edman Life Science AB. Tidigare uppdrag (senaste 5 åren): Styrelseledamot Xintela och Mind the Byte. Aktier: 15 000 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. Aktieägandet avser per den 31 December 2023 57 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER KARIN WINGSTRAND Styrelseledamot sedan 2015. Ledamot i Ersättningsutskottet. Född: 1957 Utbildning: Magisterexamen i farmaceutisk vetenskap, Uppsala universitet. Arbetslivserfarenhet: Ledande befattningar och projektledning inom regulatorisk, farmaceutisk och analytisk forskning och utveckling samt klinisk utveckling. Tidigare Vice President och chef för klinisk utveckling på AstraZeneca. Senior industriell rådgivare inom life science-industrin. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i T-bolaget, Histolab products och Integrum. Tidigare uppdrag (senaste 5 åren): Styrelseledamot i Mevia, Adenovir Pharma, Swecure, Aqilion, Xintela och Targinta. Styrelseordförande i Mevia. Aktier: 25 480 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. EVA NILSAGÅRD Styrelseledamot sedan 2019. Ordförande i Revisionsutskottet. Född: 1964 Utbildning: Kandidatexamen i företagsekonomi samt Executive MBA från Handelshögskolan vid Göteborgs universitet. Arbetslivserfarenhet: Vd i Nilsagård Consulting, med interimsuppdrag som vd och CFO. Tidigare CFO på Plastal Industry och Vitrolife, Senior Vice President Strategy & Business Development på Volvo Group, samt ledande befattningar inom finans och affärsut- veckling på Volvo, AstraZeneca och SKF. Tidigare styrelseuppdrag i privata och börsnoterade bolag. Övriga uppdrag: Styrelseledamot och ordförande i revisionsutskottet i Addlife, Bufab, Hansa Biopharma, Nimbus, SEK (Svensk Exportkredit) och Nanexa, sty- relseordförande i Spermosens samt styrelseledamot i eEducation Albert. Tidigare uppdrag (senaste 5 åren): CFO på Plastal Industri samt Senior Vice President strategy & business development på Volvo Group Sales & Marketing EMEA. Styrelseledamot och ordförande i revisionsutskottet i IRRAS AB samt Styrelseordförande i Diagonal Bio AB. Aktier: 4 000 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. MATS THORÉN Styrelseledamot sedan 2020. Ledamot i Ersättningsutskottet och Revisionsutskottet. Född: 1971 Utbildning: Studier vid Handelshögskolan i Stockholm med inriktning på redovisning och finansiell ekonomi, samt studier i medicin vid Karolinska institutet i Stockholm. Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet från finansmarkna- den, framför allt inriktad på life science-sektorn, som analytiker och inom corporate finance. Professionell investerare inom det egna bolaget Vixco Capital. Tidigare styrelseerfarenhet från C-Rad, Cellartis och MIP Technologies. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Arcoma Aktie bolag och Arcoma Incentive, styrelseledamot och vd i Vixco Capital, styrelseledamot i Herantis Pharma Oyj, FluoGuide A/S, samt styrelsesuppleant i Eggelbertus Holding. Tidigare uppdrag (senaste 5 åren): Styrelseledamot i Nalka Life Science. Aktier: 4 000 Oberoende i förhållande till bolaget, dess ledning och större aktieägare. Aktieägandet avser per den 31 December 2023 58 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER MARTIN ÅMARK Vd sedan 2015 Född: 1980 Utbildning: Civilingenjörsexamen i industriell ekonomi, Tekniska högskolan vid Linköpings universitet. MBA, INSEAD. Arbetslivserfarenhet: Management konsult på Bain & Co, där han arbetade med företagsförvärv, strategi- och organisation inom olika branscher, bland annat läkemedel och life science. Aktier: 189 280 SIAVASH BASHIRI Chef för biosimilarier och vice vd sedan 2015. Född: 1983 Utbildning: Civilingenjörsexamen i molekylär bioteknik, Uppsala universitet. Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet inom internationell försäljning av biotekniska produkter på Agilent Technologies samt olika roller inom affärsutveckling och försäljning på IBM och Oriflame. Vd för Xbrane 2012–2015. Aktier: 116 502 ANETTE LINDQVIST Ekonomidirektör sedan 2021 Född: 1961 Utbildning: Examen i företags ekonomi från Han- delshögskolan vid Göteborgs universitet. Studier vid Harvard University samt Indian Institute of Bangalore. Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet av seniora affärs- utvecklings, revisions och globala ekonomi roller inom forskning, försäljning, tillverkning och distribution, såsom Global Clinical Finance Director på AstraZeneca, chef för Business Control på Swedish Orphan Biovitrum, Global CFO, SVP Finance Getinge Infection Control och Global CFO Operations & Supply Chain Mölnlycke Healthcare. Aktier: 15 003 Koncernledning Aktieägandet avser per den 31 december 2023 59 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER DINA JURMAN Chef för Clinical Affairs sedan 2017 Född: 1982 Utbildning: Magisterexamen i biomedicin, Uppsala universitet. Arbetslivserfarenhet: Mångsidig erfarenhet av kliniska prövningar, från uppstarts bolag till globala läkemedels bolag, samt arbetat med proteinläkemedel, småmolekyler, avancerade terapier och medicinteknik. Aktier: 420 DAVID VIKSTRÖM Chef för tekniska utvecklingen sedan 2014 Född: 1977 Utbildning: PhD. i biokemi, Stockholm universitet Arbetslivserfarenhet: Erfarenhet av högkvalitativ proteintillverkning. Forskning inom expressionssystem för proteiner i E.coli och med publicering av ett flertal artiklar i vetenskapliga tidskrifter. Arbetat med forskning och utveckling på Xbrane sedan 2010. Aktier: 33 153 ANDERS WALLSTRÖM Chef för Manufacturing and Supply Chain sedan 2019. Ingår i koncern ledningen sedan 2020. Född: 1976 Utbildning: Civilingenjörsexamen i bioteknik, Kungliga Tekniska Hög skolan. Arbetslivserfarenhet: Process utveckling, tillverkning och validering av biologiska produkter på Sobi och Biovitrum. Omfattande erfarenhet av hantering av produkter med externa tillverknings- och försörjnings- kedjor. I sin senaste roll på Sobi ansvarig för Supply Chain för specialistvårdsprodukter, inklusive Kineret ® och Orfadin ® . Aktier: 13 875 Nina Ivers, Human Resoures, Maria Edebrink, Regulatory samt Xiaoli Hu, Business Development avslutade sina avställningar hos Xbrane Biopharma under det första kvartalet 2024. Aktieägandet avser per den 31 december 2023 60 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Risker och riskhantering Osäkerhet om framtida händelser är ett naturligt inslag i all affärsverksamhet. Framtida händelser kan påverka affärsverksamheten positivt och ge möjlighet att skapa ökat värde eller negativt genom risker, som kan ha en negativ inverkan på Xbranes verksamhet. Risker kan vara en effekt av händelser eller be- slut utanför Xbranes kontroll men det kan också vara en effekt av en felaktig hantering av Xbrane eller våra samarbetspartners. Xbrane arbetar kontinuerlig med att bedöma och utvärdera de risker bolaget kan utsättas för. Alla händelser som skulle kunna påverka Xbranes förtroende eller leda till negativ påverkan för Xbranes resultat är viktiga att bevaka och minimera. Riskhantering Att kunna hantera risker är en del av Xbranes styrning och kontroll. Om det är möjligt elimineras risken och oönskade händelser effekter minimeras med förebyggande åtgärder. Alternativt överlåts risken via exempelvis försäkringar eller avtal. Vissa risker kan dock inte elimineras eller överlåtas utan är en aktiv del av affärsverksamheten. Risköversikt Ett antal riskområden har identifierats som sär- skilt kritiska och beskrivs nedan. Bedömningen av väsentligheten hos de riskfaktorer som anges har bestämts på grundval av sannolikheten för deras förekomst och den förväntade omfattning- en av deras negativa effekter. Risker kopplade till Ximluci ® Risker Hantering Sannolikhet och effekt Risker kopplade till marknadsgodkännande i USA Xbrane har ansökt om marknadsgodkännande för Ximluci ® i USA och trots att produkten erhållit godkännande i EU innebär det inte att ett marknadsgodkännande i USA tas för givet. Trots påvisad hög likhet jämfört original- produkten i pre-klinisk data och klinisk data finns en risk att myndigheterna kräver ytterligare data, vilket kan vara kostsamt och tidskrävande att generera och kan komma att försena tidpunkten för marknadsgodkännande. Beslutet om ett godkännande i USA är även avhängigt inspektion av processer och rutiner hos kontrakts- tillverkare och deras anläggningar, vilket genomförs under första kvartalet 2024. Datum för beslut om ett eventuellt marknadsgodkännande i USA är satt till april, 2024. Xbrane arbetar aktivt med riskmitigering genom att ha en nära och konti- nuerlig dialog med FDA. Xbrane har haft flertalet vetenskapliga möten med FDA (food and Drug Administration) för att klargöra eventuella frågor. Vidare arbetar Xbrane med framstående regulatoriska konsulter för att säkerställa utveckling i enlighet med rådande riktlinjer. Xbrane har även arbetat aktivt med att stötta våra kontraktstillverkare att förbereda sig för inspektioner på bästa sätt. Osäker efterfrågan av produkten Ximluci ® lanserades i Europa under april 2023. Även om marknadsgodkännande erhållits för Ximluci ® eller i framtiden för en specifik produkt, det finns en partner för försäljning, marknadsföringsåtgärder avseende produkten vidtagits och att ett konkurrensmässigt pris är satt på produkten, finns det ingen garanti för att produkten blir försäljningsmässigt framgångsrik. För Ximluci ® har försäljningsvolymerna justerats för att bättre spegla marknadsupptaget. Det kan finnas en risk att försäljningsintäkterna blir mindre än förväntat eller uteblir helt. Skulle volymerna behöva justeras ytterligare innebär det en risk att nettovinsten för Xbrane minskar. Tillsammans med vår partner STADA arbetar vi på marknaden med riktade marknadsföringsinsatser i form av utbildningsinsatser samt delta- gande på vetenskapliga kongresser. Vi konkurrerar med en reducerad produktionskostnad vilket på sikt resulterar i en bättre vinstmarginal och en förbättrad hälsoekonomi. Utveckling av en förfylld spruta bedöms spela en avgörande roll. Beroende av distributionspartners åtaganden och tredjepartsdistributörer för Ximluci ® Xbrane har ett globalt samarbetsavtal med STADA avseende marknadsföring och distribution av Ximluci ® . Bolaget hade tidigare tillsammans med STADA ett avtal med Bausch + Lomb som sades upp gemensamt av parterna under 2023. STADA och Xbrane söker nu gemensamt efter tredjepartsdistributör för bland annat Nordamerika, Japan och Latinamerika. Avsaknad av tredjepartdistributörer kan medföra minskade intäkter från försäljning eller förväntade milstolpsbetalningar, vilket kan komma att påverka Xbranes lönsamhet och tillväxtmöjligheter på kort sikt. Vi har ett nära och gott samarbete med STADA och STADA ser fortsatt Ximluci ® som en produkt som kommer att genera god lönsamhet. Xbrane har med nuvarande partnerskap med STADA goda kanaler att ta produkten till de största marknaderna. Uppsägning av samarbetsavtal STADA ägs sedan 2017 till största del av två fonder, Bain Capital Investors, LLC och Cinven Capital Management. Det finns en risk att ägandet i STADA kan komma att förändras, exempelvis genom att STADA förvärvas av en annan läkemedelsaktör. Det skulle kunna leda till att STADA genom en ny ägarbild får en överlappande produkt- portfölj vilket kan få som följd att STADA beslutar att avsluta samarbetsavtalet med Xbrane. Att avsluta samarbets- avtalet kan enbart ske efter marknadsgodkännande erhållits och de fulla rättigheterna till Ximluci ® skulle då återgå till Xbrane. Vi har en nära dialog med STADA och följer utvecklingen noga. Produktansvar Försäljning av Ximluci ® medför produktansvar och patientansvar. Eftersom STADA är innehavare av marknadsföringstillståndet och lanse- rar produkten i Europa bär de det huvudsakliga produkt- och patient- ansvaret. De har system på plats för att hantera detta på ett tillförlitligt sätt. Både STADA och Xbrane har även sedvanliga produktförsäkringar på plats. Medel Låg Hög 61 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Risker kopplade till utveckling av bolagets pre-kliniska produkter Risker Hantering Sannolikhet och effekt Finansiering av kliniska studier och försening i pre-klinisk utveckling Xbrane har tre pre-kliniska produktkandidater, BIIB801 (Cimzia ® biosimilar) och Xdivane™ (Opdivo biosimilar) samt Xdarzane™ (Darzalex biosimilar) i på- gående utveckling. För BIIB801 har Bolaget ett samarbete med Biogen Inc. som finansierar den kliniska utvecklingen. För biosimilarkandidaterna inom onkologi, Xdivane™ och Xdarzane™ är nästa steg i utvecklingen att slutföra den pre-kliniska utvecklingen följt av initiering av registreringsgrundande kliniska studier, delvis finansierade av samarbetspartners. En eventuell försening av ett avtal kan medföra att full finansiering saknas och att initierandet av studierna försenas och därmed utvecklingen av produkten. Xbrane arbetar intensivt med att sluta ett avtal med en partner som bäst tillfredsställer de, för Xbrane, bästa avtalsvillkoren. Försening i produktionsprocessen för våra produktkandidater Xbrane genomgår en process för uppskalning av produktionsprocessen för Bolagets biosimilarkandidater BIIB801 och Xdivane™. Att etablera produktions- processen innefattar att säkerställa en robust process för dels fermenteringen under vilken den genmodifierade värdcellen med tillsats av näring och syre till- verkar målproteinet samt reningen under vilken rester från fermenteringsprocessen renas bort och enbart målproteinet kvarstår. Dessa processer kan medföra oförutsedda tekniska svårigheter vilket kan leda till förseningar och/eller kostnadsökningar för programmen Xbrane arbetar aktivt tillsammans med kontraktstillverkaren AGC Biologics och Biogen Inc. för att identifiera och åtgärda svagheter i processen ur ett uppskalningsperspektiv. Xbrane har etablerat ett analyslabb med de främsta analysinstrumenten och har högkvalitativ personal i analysteamet. Närheten mellan processutveckling och analys leder till en snabb återkoppling på analytisk likhet och möjlighet till snabba modifieringar i processen. Detta minimerar förseningar i utvecklingen. Avtal med kommersialiseringspartners Xbranes intjäning är bland annat beroende av att Xbrane lyckas ingå ytterligare avtal för distribution av bolagets pre-kliniska produkter. Möjligheten att ingå så- dana avtal är bland annat beroende av att det finns kommersialiseringspartners som är intresserade av att sälja och marknadsföra den aktuella produkten. Det finns en risk att Xbrane inte lyckas ingå distributionsavtal, att distributionsavtalen endast kan ingås på för bolaget ofördelaktiga villkor. För det fall Xbrane inte lyckas ingå distributionsavtal finns det en risk att det får en negativ inverkan på Xbranes möjlighet att kommersialisera sina produkter och därmed kan det nega- tivt påverka framtida potentiella intäkter. Xbrane utvecklar högkvalitativa biosimilarer inom områden där marknaden är stor och bolaget har erfarenhet av att kunna ta produkter hela vägen till godkännande. Xbrane för aktiv dialog med potentiella licenstagare för onkologiportföljen och är mån om att hitta bästa möjliga avtalspartner även om det kan komma att dra ut på tiden. Risker och riskhantering, fortsättning Verksamhetsrelaterade risker Risker Hantering Sannolikhet och effekt Xbranes förmåga att hantera tillväxt Xbrane är ett relativt litet bolag som per den 31 december 2023 bestod av 93 anställda. Bolaget introducerade ett kostnadsreduceringsprogram i november 2023 vilket kommer att leda till att antalet anställda reduceras till 70-75 anställda i slutet av första kvartalet 2024. Bolaget befinner sig i en fas där flera av Bolagets produk- ter genomgår utveckling för att kunna kommersialiseras, produceras och säljas på den globala läkemedelsmarknaden. Vid godkännande av Bolagets produkter kommer det ställas höga krav på styrelsen, företagsledningen och Bolagets operativa och finansiella infrastruktur. Det finns en risk att ovanstående processer inte utformas på ett fullständigt och adekvat sätt eller att styr-, planerings-, produktion-, försäljnings- och ledningsprocesser inte kan anpassas till marknadsutvecklingen eller hantera de risker som är förknippat med expansion på befintliga eller nya marknader eller jurisdiktioner. Samtliga planerade och förväntade åtgärder kopplade till Xbranes utveckling följs upp regel- bundet av styrelse och ledning, och tidigare beslut kan komma att behöva omprövas i takt med att Xbranes marknad och produkter utvecklas. Xbrane ska att vara en attraktiv arbetsgivare. Utvecklings- och uppföljningsplaner tillsammans med marknadsmässiga och konkurrenskraftiga ersättningar bidrar till att medarbetare kan rekrytera och stanna. Medel Låg Hög Finansiella risker, se även not 23 Risker Hantering Sannolikhet och effekt Finansieringsrisk Xbrane behöver finansiera utveckling av nya biosimilarer. Historiskt har Xbrane finansierat sin verksamhet genom nyemissioner och utlicenseringar. Bolaget har historiskt sett finansierat sin verksamhet genom ägartillskott, framförallt i form av nyemissioner, och utlicensieringar och det är sannolikt att dessa två kommer fortsätta vara den primära finansieringsformen. Om sådana inte skulle visa sig möjliga att genomföra längre fram och aktieägare inte villiga att teckna nya aktier, skulle det kunna innebära att Xbrane blir tvunget att begränsa sin verksamhet framförallt gällande sina prekliniska program. Efter tolvmånadersperioden kan ytterligare kapital behövas fram till att Bolagets första produkt Ximluci ® som lanserades i Europa under april 2023 genererar intäkter som är tillräckliga för att finansiera verksamheten. Xbranes förmåga att framgångsrikt erhålla ytterligare finansiering både på kort och lång sikt beror på ett flertal faktorer, bland annat den allmänna situationen på finansmarknaderna, Xbranes kreditvärdighet och Bolagets förmåga att öka sin skuldsättning. Om riskerna relaterat till dessa om- ständigheter inträffar samtidigt som Bolaget är i behov av kapital kan Xbrane komma att vara tvungen att uppta finansiering på mindre förmånliga villkor. Därut- över kan marknadsstörningar eller osäkerhet begränsa tillgängligheten till det kapital som krävs för att driva Xbranes verksamhet både på lång och kort sikt. Det finns även en risk att Bolaget inte lyckas att erhålla någon finansiering alls. En företrädesemission bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO 1 genomfördes under första kvartalet 2024. Genom emissionen tillfördes en emissionslikvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader för företrädesemissionen. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptio- ner av serie TO1 kommer Xbrane därutöver att erhålla upp till cirka 78 MSEK. Med likviden från emissionen kommer rörelsekapitalet, tillsammans med förväntade intäkter genererade från andra milstolpar, att räcka till 2025, varefter Xbrane räknar med att nå ett positivt kassaflöde. Valutarisk Xbrane utsätts för en valutakursrisk då en stor del av kostnaderna är i andra valutor än svenska kronor, främst EURO, CHF, USD och GBP. Även framtida intäkter kommer huvudsakligen att vara i andra valutor. Hittills har inga säkringar gjorts för dessa exponeringar. Kreditrisk Koncernen är exponerad för en begränsad kreditrisk. Kreditrisken uppstår främst genom exponering mot kunder och partners, det vill säga, att koncernen inte erhåller överenskomna betalningar eller gör en förlust på grund av en motparts oförmåga att möta sitt åtagande gentemot koncernen. Kreditrisken består idag av att bolagets partners, i dagsläget STADA, inte skulle kunna betala vinstdelning för Ximluci ® . Risken hanteras genom kontinuerliga avstämningar 62 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Rapport över resultat för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023 2022 Nettoomsättning 2 238 729 57 618 Kostnad för sålda varor –203 341 − Bruttoresultat 35 388 57 618 Övriga rörelseintäkter 3 13 707 20 914 Administrationskostnader 4, 5, 6 –40 031 –31 538 Forsknings- och utvecklingskostnader 4, 5, 6, 10, 11, 12 –305 783 –199 648 Övriga rörelsekostnader 3 –25 445 –13 563 Rörelseresultat –322 164 –166 217 Finansiella intäkter 7 2 407 − Finansiella kostnader 7 –2 270 –2 296 Finansnetto 137 –2 296 Resultat före skatt –322 028 –168 513 Skatt 8 – – Årets resultat från kvarvarande verksamheter –322 028 –168 513 Resultat från avvecklad verksamhet –66 144 –4 001 Årets resultat –388 172 –172 513 Årets resultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –388 172 –172 513 – Innehav utan bestämmande inflytande – – Årets resultat –388 172 –172 513 Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter – Före utspädning (SEK) –11,22 –6,59 – Efter utspädning (SEK) –11,22 –6,59 Resultat per aktie – Före utspädning (SEK) 9 –13,52 –6,75 – Efter utspädning (SEK) 9 –13,52 –6,75 Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång – Före utspädning 29 810 364 27 506 018 – Efter utspädning 29 810 364 27 506 018 Genomsnittligt antal utestående aktier – Före utspädning 28 705 554 25 569 950 – Efter utspädning 28 705 554 25 569 950 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen Belopp i TSEK 2023 2022 Årets resultat –388 172 –172 513 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till årets resultat Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av avvecklad verksamhet –201 5 157 Årets övrigt totalresultat netto efter skatt –201 5 157 Årets totalresultat –388 373 –167 356 Årets totalresultat hänförligt till: – Moderbolagets ägare –388 373 –167 356 – Innehav utan bestämmande inflytande – – Årets totalresultat –388 373 –167 356 63 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Rapport över finansiell ställning för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Goodwill 10 – – Immateriella anläggningstillgångar 10 99 670 101 995 Materiella anläggningstillgångar 11 32 537 34 830 Nyttjanderättstillgångar 25 55 663 36 220 Långfristiga fordringar 13 3 945 3 945 Summa anläggningstillgångar 191 815 176 990 Varulager 16 106 856 50 260 Kundfordringar 14 − 1 335 Övriga fordringar 34 213 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 12, 15 251 907 151 827 Likvida medel 17 65 402 193 994 Tillgångar som innehas för försäljning 10, 31 3 314 69 987 Summa omsättningstillgångar 461 693 513 524 SUMMA TILLGÅNGAR 653 508 690 515 Belopp i TSEK Noter 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL 18 Aktiekapital 6 683 6 166 Övrigt tillskjutet kapital 1 428 530 1 294 227 Reserver 10 121 10 322 Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat –1 273 999 –885 827 Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare 171 335 424 888 Innehav utan bestämmande inflytande – – Summa eget kapital 171 335 424 888 SKULDER Långfristiga räntebärande skulder 19 112 897 – Leasingskulder 19, 25 42 711 29 058 Långfristiga ej räntebärande skulder 19 8 – Summa långfristiga skulder 155 616 29 058 Kortfristig del av räntebärande skuld 19 62 500 – Leverantörsskulder 30 974 23 297 Övriga skulder 20 2 810 2 933 Leasingskulder 19, 25 13 371 9 162 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12, 22 216 296 200 239 Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning 31 606 937 Summa kortfristiga skulder 326 557 236 569 SUMMA SKULDER 482 173 265 626 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 653 508 690 515 64 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Koncernens rapport över förändringar i eget kapital Övrigt tillskjutet Omräkning s - Balanserade vinstmedel Totalt eget Belopp i TSEK Aktiekapital kapital reserv inkl. periodens resultat kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 Årets totalresultat Årets resultat −388 172 −388 172 Årets övriga totalresultat −201 −201 Årets totalresultat 0 0 –201 –388 172 –388 373 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission, netto 517 131 352 0 0 131 868 Nyemission 517 132 314 132 830 Transaktionskostnader –962 –962 Aktierelaterad ersättning 2 952 2 952 Summa transaktioner med koncernens ägare 517 134 303 0 0 134 820 Utgående eget kapital 2023-12-31 6 683 1 428 530 10 121 –1 273 999 171 335 Övrigt tillskjutet Omräkning s - Balanserade vinstmedel Totalt eget Belopp i TSEK Aktiekapital kapital reserv inkl. periodens resultat kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 1 134 276 5 165 –713 313 431 741 Årets totalresultat Årets resultat –172 513 –172 513 Årets övriga totalresultat 5 157 5 157 Årets totalresultat – – 5 157 –172 513 –167 356 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission, netto 551 156 650 – – 157 201 Nyemission 551 170 000 170 551 Transaktionskostnader –13 350 –13 350 Aktierelaterad ersättning 3 301 3 301 Summa transaktioner med koncernens ägare 551 159 951 – – 160 502 Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 1 294 227 10 322 –885 827 424 888 65 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Rapport över kassaflöden för koncernen Belopp i TSEK Noter 2023 2022 Den löpande verksamheten 29 Periodens resultat –388 172 –172 513 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 100 650 9 327 Betald inkomstskatt − – Summa –287 522 –163 186 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –56 596 –50 260 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar –85 132 1 699 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 22 572 17 829 Kassaflöde från den löpande verksamheten –406 678 –193 918 Varav från avvecklad verksamhet –645 – 9 876 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar –6 791 –11 616 Förvärv av immateriella anläggningstillgångar –9 978 –48 509 Kassaflöde från investeringsverksamheten -16 769 –60 125 Varav från avvecklad verksamhet – – Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner 18 551 Nyemission 120 000 170 000 Transaktionskostnader –962 –13 350 Upptagna lån 225 000 – Kostnader för upptagna lån –10 617 – Amortering av lån –20 833 – Amortering av leasingskuld –13 909 –8 337 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 298 696 148 864 Varav från avvecklad verksamhet – – Årets kassaflöde –124 752 –105 179 Likvida medel redovisade i tillgångar för försäljning 645 –53¹ Likvida medel vid årets början 193 994 295 180 Valutakursdifferens i likvida medel –4 485 4 046 Likvida medel vid periodens slut 65 402 193 994 1) Se not 32 för vidare information. 66 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Resultaträkning för moderbolaget Belopp i TSEK Noter 2023 2022 Nettoomsättning 2 238 729 57 618 Kostnad såld vara –203 341 – Bruttoresultat 35 388 57 618 Övriga rörelseintäkter 3 13 707 20 914 Administrationskostnader 4, 5, 6 –41 684 –32 863 Forsknings- och utvecklingskostnader 4, 5, 6, 10 11, 12 –306 299 –199 976 Övriga rörelsekostnader 3 –25 445 –13 563 Rörelseresultat –324 332 –167 870 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 7 2 407 296 Nedskrivning av andelar i koncernföretag 7 –70 300 – Finansiella kostnader 7 480 –139 Finansnetto –67 413 156 Resultat före skatt –391 745 –167 714 Skatt 8 − – Årets resultat –391 745 –167 714 Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget Belopp i TSEK Noter 2023 2022 Årets resultat –391 745 –167 714 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat –391 745 –167 714 67 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Balansräkning för moderbolaget Belopp i TSEK Noter 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 10 99 670 101 995 Materiella anläggningstillgångar 11 32 537 34 830 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 28 3 766 74 066 Andra långfristiga fordringar 13 3 945 3 945 Summa finansiella anläggningstillgångar 7 711 78 011 Summa anläggningstillgångar 139 919 214 836 Omsättningstillgångar Varulager 16 106 856 50 260 Kundfordringar 14 − 1 335 Övriga fordringar 34 213 46 121 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 12,15 254 069 151 827 Summa kortfristiga fordringar 395 139 249 543 Kassa och bank 17 65 402 193 994 Summa omsättningstillgångar 460 541 443 537 SUMMA TILLGÅNGAR 600 459 658 373 Belopp i TSEK Noter 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 18 Bundet eget kapital Aktiekapital 6 683 6 166 Fond för utvecklingsutgifter 99 670 101 995 Fritt eget kapital Överkursfond 1 428 530 1 294 227 Balanserat resultat –969 191 –803 802 Periodens resultat –391 745 –167 714 Summa eget kapital 173 947 430 872 Långfristiga skulder Långfristiga räntebärande skulder 19 112 897 – Långfristiga ej räntebärande skulder 19 8 – Summa långfristiga skulder 112 905 – Kortfristiga skulder Kortfristig del av räntebärande skulder 19 62 500 – Skulder till koncernbolag 21 1 032 1 031 Leverantörsskulder 30 974 23 297 Övriga skulder 20 2 807 2 933 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 12, 22 216 296 200 239 Summa kortfristiga skulder 313 608 227 501 SUMMA SKULDER 426 512 227 501 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 600 459 658 373 68 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Moderbolagets förändringar i eget kapital Belopp i TSEK Aktiekapital Fond för utvecklingsutgift Överkursfond Balanserade vinstmedel Årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 6 166 101 995 1 294 227 –971 516 430 872 Årets totalresultat Aktiverade utvecklingsutgifter –2 325 2 325 0 Årets resultat –391 745 –391 745 Årets övrigt totalresultat − Årets totalresultat − -2 325 − 2 325 -391 745 -391 745 Transaktioner med koncernens ägare Nyemission, netto 517 131 352 131 868 – Nyemission 517 132 314 132 830 – Transaktionskostnader −962 -962 – Aktierelaterad ersättning 2 952 2 952 Utgående eget kapital 2023-12-31 6 683 99 670 1 428 530 -969 191 -391 745 173 947 Belopp i TSEK Aktiekapital Fond för utvecklingsutgift Överkursfond Balanserade vinstmedel Årets resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 5 614 49 672 1 134 276 –751 479 431 741 Årets totalresultat Aktiverade utvecklingsutgifter 52 323 –52 323 – Årets resultat –167 714 –167 714 Årets övrigt totalresultat – Årets totalresultat – 52 323 – –52 323 –167 714 – Transaktioner med koncernens ägare Nyemission 551 156 650 157 201 – Nyemission 551 170 000 170 551 – Transaktionskostnader –13 350 –13 350 – Aktierelaterad ersättning 3 301 3 301 Utgående eget kapital 2022-12-31 6 166 101 995 1 294 227 –803 802 –167 714 430 872 69 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Moderbolagets rapport över kassaflöden Belopp i TSEK Noter 2023 2022 Den löpande verksamheten 29 Resultat efter finansiella poster –391 745 –167 714 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet 93 144 –565 Betald inkomstskatt − – Summa –298 601 –168 279 Ökning (–)/Minskning (+) av varulager –56 596 –50 260 Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar –87 659 –2 004 Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder 22 899 18 776 Kassaflöde från den löpande verksamheten –419 957 –201 767 Investeringsverksamheten Lämnade aktieägartillskott – – Förvärv av materiella anläggningstillgångar –6 791 –11 649 Förvärv av immateriella anläggningstillgångar –9 978 –52 323 Kassaflöde från investeringsverksamheten –16 769 –63 972 Finansieringsverksamheten Av personal inlösta aktieoptioner 18 551 Nyemission 120 000 170 000 Transaktionskostnader –962 –13 350 Upptagna lån 225 000 – Lånekostnader –10 617 – Amortering av lån –20 834 –13 350 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 312 605 157 201 Årets kassaflöde –124 122 –108 538 Likvida medel vid årets början 193 994 295 180 Valutakursdifferens i likvida medel –4 470 7 351 Likvida medel vid årets slut 65 402 193 994 70 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Noter NOT 1 Redovisningsprinciper (a) Överensstämmelse med normgivning och lag Koncernredovisningen för Xbrane Biopharma AB (publ) (härefter ”Xbrane” eller ”koncernen”) har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för finansiell rapporteringsrekom- mendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats. Xbrane har sedan 1 juli 2017 tillämpat IFRS. Räkenskapsåret 2015 var första året som Xbrane upprättade koncernredovisning. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som koncernen utom i de fall som anges nedan under avsnittet ”Moderbolagets redovisningsprinci- per”. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 27 mars 2024. Koncernens rapport över resultat, rapport över resultat och övrigt totalresultat, rapport över finansiell ställning och moderbolagets resultat och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2 maj 2024. (b) Värderingsgrunder tillämpade vid upprättandet av de finansiella rapporterna Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden, förutom vissa finansiella skulder som värderas till verkligt värde. Finansiella skulder som värderas till verkligt värde är optionsrätter i konvertibla skuldebrev som bedöms utgöra ett inbäddat derivat. Skulder gällande sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade ersättningar värderas initialt till verkligt värde vid tilldelningstid- punkten. (c) Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor, SEK, som även utgör rapporteringsvalutan för moderbolaget och för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor, SEK. Samtliga belopp i tabeller är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental och i löpande text avrundade till närmaste miljontal. (d) Bedömningar och uppskattningar i de finansiella rapporterna Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Bedömningar gjorda av företagsledningen vid tillämpningen av IFRS som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar som kan medföra väsentliga justeringar i det påföljande årets finansiella rapporter beskrivs närmare i not 31. (e) Väsentliga tillämpade redovisningsprinciper De nedan angivna redovisningsprinciperna har, med de undantag som närmare beskrivs, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens finansiella rapporter. Koncernens redovisningsprinciper har vidare konsekvent tillämpats av bolagen inom koncernen. (f) Ändrade redovisningsprinciper De IFRS som ändrats med tillämpning från och med 1 januari 2023 har ej haft någon effekt på koncernens redovisning. Koncernens redovisnings principer 2023 är oförändrade jämfört med 2022. (g) Nya IFRS som ännu inte börjat tillämpas Nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte komma att ha någon väsentlig effekt på företagets finansiella rapporter. (h) Klassificering m.m. Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som koncernen per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rap- portperiodens slut. Har koncernen inte en sådan rätt per rapportperiodens slut, eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln, redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. (i) Rörelsesegment Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilket den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilken det finns fristående finansiell information tillgänglig. Identifiering av rapporterbara segment görs baserat på den interna rapporteringen till den högst verkställande beslutsfattaren, vilket för koncernen är den verkställande direktören. Koncernen delar inte upp sin verksamhet i olika segment, utan i den interna rapportering ut- gör koncernen ett segment. Koncernens intäkter är hänförliga till moderbolaget i Sverige och anläggningstillgångar är lokaliserade i Sverige. (j) Konsolideringsprinciper och rörelseförvärv (I) Dotterföretag Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Xbrane Biopharma AB (publ). Bestämmande inflytande föreligger om moderbolaget har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över inves- teringen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de facto kontroll föreligger. Dotterföretag redovisas enligt förvärvsmetoden. Metoden innebär att förvärv av ett dotterföretag betraktas som en transaktion varigenom koncernen indirekt förvärvar dotterföretagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsanaly- sen fastställs det verkliga värdet på förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande inflytande. Vid rörelseförvärv där överförd ersättning, eventuellt innehav utan bestäm- mande inflytande och verkligt värde på tidigare ägd andel (vid stegvisa förvärv) överstiger det verkliga värdet av förvärvade tillgångar och övertagna skulder som redovisas separat, redovisas skillnaden som goodwill. Moderbolaget har endast ett dotterföretag som ägs till 100 procent av aktier och röster. Därför redovisas inga dotterföretag med innehav utan bestämmande inflytande. (II) Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncerninterna transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisning- en. (III) Gemensamma verksamheter Gemensamma verksamheter, är samarbetsarrangemang där Xbrane med part- ners har rätt till alla ekonomiska fördelar relaterade till verksamhetens tillgångar. Vidare är regleringen av verksamhetens skulder beroende av parternas köp av producerade tjänster och/eller varor från verksamheten eller kapitaltillskott till densamma. Gemensamma verksamheter redovisas enligt ”klyvningsmetoden” innebärande att respektive part i en gemensam verksamhet redovisar sin andel av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader . (k) Utländsk valuta (I) Funktionell valuta och rapportvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor, SEK och dotterbolagets funktionella valuta är euro, EUR. Vid konsolidering av koncernen omräknas dotterbolagets funktionella valuta till koncernens rapporteringsvaluta, som är SEK. (II) Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Funktionell valuta är valutan i de primära ekonomiska miljöer där bolagen bedriver sin verksamhet. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som upp- står vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Icke monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället. Icke monetära tillgångar och skulder som redovisas till verkliga värden omräknas till den funktionella valutan till den kurs som råder vid tidpunkten för värdering till verkligt värde. (III) Utländska verksamheters finansiella rapporter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter, inklusive goodwill och andra koncernmässiga över och undervärden, omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta, EUR, till koncernens rapporteringsvaluta, SEK, till den valuta- kurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverk samhet omräknas till SEK, till en genomsnittskurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive transaktionstidpunkt. Omräknings- differenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. (l) Intäkter Prestationsåtaganden och intäktsredovisningsprinciper Intäkter redovisas när kontrollen över de utlovade varorna eller tjänsterna överförs till kunden till ett belopp som återspeglar den ersättning som bolaget erhållit eller förväntar sig att få i utbyte mot dessa varor eller tjänster. Under 2023 får bolaget sina intäkter främst från produktförsäljning men även licenser . 71 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER (I) Försäljning av produkter Intäkter för produktförsäljning utgörs i sin helhet av försäljning av Ximluci ® i enlig- het med två avtal med STADA, dels ett supply avtal och dels ett samarbetsavtal. Intäkter från produktförsäljningen redovisas när bolagets prestationsåtaganden uppfyllts, vilket uppstår när kontrollen över produkten övergått på köparen i samband med leverans. Transaktionspriset utgörs av det pris slutkunden betalar med avdrag för vissa kostnader i respektive land enligt samarbetsavtalet med STADA. Då transaktionspriset inte med säkerhet kan fastställas vid leverans görs en beräkning av den bedömda intäkten. Beräkningen baseras bland annat på bedömda kostnader enligt samarbetsavtalet med STADA. Eventuella avvikelser mellan det estimerade transaktionspriset och faktiskt pris redovisas löpande under efterföljande perioder. (II) Licensintäkter Licensavtal som innehåller mer än ett distinkt prestationsåtagande delas upp och intäktsredovisas separat. Övriga prestationsåtaganden i avtalet aggregeras till ett gemensamt distinkt prestationsåtagande. Vid licensiering av koncernens intellectual property (IP) till kund, görs åtskillnad mellan två typer av licensgiv- ning med tillhörande distinkta prestationsåtaganden som påverkar om intäkt ska redovisas vid en tidpunkt eller periodiserat över tid: a) Right to access IP – avtalet kräver, eller kunden kan rimligen förvänta sig, att koncernen kommer att vidta aktiviteter som väsentligt påverkar de rättigheter kunden har rätt till, att dessa aktiviteter direkt påverkar kunden och att akti- viteterna inte innebär överföring av varor/tjänster till kunden då aktiviteterna genomförs. Prestationsåtagandet och därmed intäkten redovisas över tid, vanligen linjärt. b) Right to use IP – kunden har bara rätt att använda IP i befintligt skick vid tidpunkten då rättigheten tilldelades kunden. Prestationsåtagandet uppfylls initialt, vid en tidpunkt och intäktsförs i sin helhet. Licensavtalen innefattar ofta en initial betalning samt betalningar när vissa milstolpar uppnåtts. Redovisning av den initiala betalningen beror på vilken typ av licensgivning som föreligger enligt a) eller b) ovan. Försäljningsbaserade royaltyintäkter från licensavtal som utgör distinkt prestationsåtagande tillämpar koncernen en undantagsregel i IFRS 15 som innebär att royalty intäktsredovisas vid det senare av tidpunkten när underlig- gande försäljning sker och uppfyllandet av tillhörande prestationsåtagande. Intäkt redovisas med ett belopp av royalty som koncernen vid denna tidpunkt är berättigad att erhålla baserad på faktiskt uppnådd försäljning. Milstolpeersättningar i licensavtal som utgår baserat på försäljning redovisas enligt undantagsregeln vid den tidpunkt då målet har nåtts. Övriga milstolpeersättningar baseras på erhållande av godkännande för försäljning på viss marknad, redovisas i enlighet med huvudregeln med beaktande av risken för återföring av intäkter. Därför redovisas intäkter från sådana milstolpar först då godkännande har erhållits. (m) Leasing När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Vid leasingavtalets början eller vid omprövning av ett leasingavtal som innehåller flera komponenter, leasing och icke-leasingkomponenter, fördelar koncernen ersättningen enligt avtalet till varje komponent baserat på det fristående priset. För leasing av byggnader och mark där koncernen är lease tagare har koncernen emellertid valt att inte skilja på icke-leasingkomponenter och redovisar leasing och icke-leasingkomponenter som erläggs med fasta belopp som en enda leasingkomponent. Leasingavtal där koncernen är leasetagare Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet plus eventuella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inlednings- datumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjande period och leasing- periodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. I de mer sällsynta fall då anskaffningsvärdet för nyttjanderätten återspeglar att koncernen kommer att utnyttja en option att köpa den underliggande tillgången skrivs tillgången av till nyttjandeperiodens slut. Leasingskulden, som delas upp i lång och kortfristig del, värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasing perioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytter- ligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. I de fall leasingavtalets implicita ränta lätt kan fastställas används dock den räntan. Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod: • fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter • variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris (“rate”), initialt värderade med hjälp av det index eller pris (“rate”) som gällde vid inledningsdatumet • eventuella restvärdesgarantier som förväntas betalas • lösenpriset för en köpoption som koncernen är rimligt säker på att utnyttja och • straffavgifter som utgår vid uppsägning av leasingavtalet om bedömd leasing- period återspeglar att sådan uppsägning kommer att ske. Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde multiplicerat med diskonteringsräntan. Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som index uppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgång- ens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare bedömd leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden. Koncernen presenterar nyttjanderättstillgångar, som inte uppfyller definitio- nen för förvaltningsfastigheter, och leasingskulder som egna poster i rapporten över finansiell ställning. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 TSEK, redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. (n) Finansiella intäkter och kostnader Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel, fordringar, räntekostnader på lån, övriga räntekostnader som omfattar dröjsmålsräntor för leverantörsskulder, räntekostnader för skatter och avgifter samt förändringar i verkligt värde på derivatinstrument som används inom den finansiella verksamheten. Ränteintäkter eller räntekostnader redovisas enligt effektivräntemetoden på det redovisade bruttovärdet för tillgången (när tillgången inte är kredit försäm- rad). Effektivräntan är den ränta som diskonterar de uppskattade framtida in och utbetalningarna under den förväntade löptiden för det finansiella instrumentet till: • redovisat bruttovärde för den finansiella tillgången, eller • det upplupna anskaffningsvärdet för den finansiella skulden. (o) Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader består främst av valutakursvinster och förluster på rörelsefordringar från den löpande verksamheten. Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader uppstår till största del vid betalning eller inbetalning av poster i annan valuta än den funktionella valutan i bolagen . (p) Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. För koncernen redovisas ingen inkomstskatt då det inte uppstått något skattemässig resultat. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgång- ar och skulder. Temporära skillnader beaktas inte i koncernmässig goodwill och inte heller för skillnad som uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som inte är rörelseförvärv som vid tidpunkten för transaktionen inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Vidare beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i dotter bolag och intresseföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid. Inga uppskjutna skattefordringar har redovisats på avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag då de endast ska redovisas i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. (q) Finansiella instrument (I) Första redovisningstillfället Kundfordringar och utfärdade skuldinstrument redovisas när de är utgivna. Övriga finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. En finansiell tillgång (med undantag för kundfordringar som inte har en betydande finansieringskomponent) eller finansiell skuld värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde plus, när det gäller finansiella instrument som inte värderas till verkligt värde via resultatet, transaktionskostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. En kundfordring utan en betydande finansieringskomponent värderas till transaktionspriset. (II) Klassificering och efterföljande värdering Finansiella tillgångar Vid första redovisningstillfället klassificeras en finansiell tillgång som värderad till: upplupet anskaffningsvärde; verkligt värde via övrigt total resultat – skuld- instrumentsinvestering; verkligt värde via övrigt totalresultat – egetkapital- investering; eller verkligt värde via resultatet. Finansiella tillgångar omklassificeras inte efter det första redovisningstillfället förutom om koncernen byter affärsmodell för förvaltningen av de finansiella tillgångarna, i vilket fall alla berörda finansiella tillgångar omklassificeras per den första dagen i den första rapporteringsperioden efter förändringen av affärsmodellen. Ett skuldinstrument ska värderas till verkligt värde via övrigt totalresultat om den uppfyller båda följande villkor och inte identifierats som värderat till verkligt värde via resultatet: • det innehas enligt en affärsmodell vars mål kan uppnås både genom att erhålla avtalsenliga kassaflöden och sälja finansiella tillgångar, och • dess avtalade villkor ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Alla finansiella tillgångar som inte klassificeras som värderade till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultatet. Finansiella skulder Finansiella skulder klassificeras som värderade till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via resultatet. En finansiell skuld klassificeras till verkligt värde via resultatet om den klassificeras som innehav för handels ändamål, som 72 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER ett derivat eller den har blivit identifierad som sådan vid första redovisningstill- fället. Finansiella skulder värderade till verkligt värde via resultatet värderas till verkligt värde och nettovinster och förluster, inklusive räntekostnader, redovisas i resultatet. Påföljande värdering av övriga finansiella skulder sker till upplupet an- skaffningsvärde med effektivränte metoden. Räntekostnader, valutakursvinster samt förluster redovisas i resultatet. Vid bortbokning av finansiella skulder från redovisningen så redovisas även dessa vinster eller förluster vid resultatet. (IIII) Borttagande från rapporten över finansiell ställning (bortbokning) Finansiella tillgångar Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena ge- nom en transaktion i vilken i väsentlighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången. Koncernen ingår transaktioner i vilka den överför tillgångar redovisade i rapporten över finansiell ställning, men behåller alla eller i väsentlighet alla risker och fördelar förknippade med de överförda tillgångarna. I de fallen tas inte de överförda tillgångarna bort från redovisningen. Finansiella skulder Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncer- nen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren. När en finansiell skuld bokas bort redovisas skillnaden mellan det redovisade värdet som har tagits bort och den ersättning som har betalats (inklusive överförda icke-monetära tillgångar eller antagna skulder) i resultatet. (IV) Kvittning Finansiella tillgångar och finansiella skulder ska kvittas och redovisas med ett nettobelopp i rapporten över finansiell ställning endast när koncernen har en le- gal rätt att kvitta de redovisade beloppen och har för avsikt att reglera posterna med ett netto belopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden . (r) Tillgångar som innehas för försäljning och avvecklad verksamhet Anläggningstillgångar samt tillgångar och skulder klassificeras av koncernen som att de innehas för försäljning, som om att tillgångarna är tillgängliga omedelbart för försäljning i nuvarande skick. Bolaget har upprättat en plan för att sälja tillgångarna på affärsmässiga villkor. Det är troligt att det redovisade värdet huvudsakligen kommer att genereras genom en försäljningstransaktion snarare än genom fortsatt användning, och försäljningen förväntas slutföras inom ett år från datumet för den första klassificeringen. Tillgångar och skulder som klassificeras som att de innehas för försäljning presenteras separat som kortfristiga poster i koncernens rapport över finansiell ställning och värderas till det lägsta av dess redovisade värde och verkliga värde, med avdrag för försäljningskostnader. Materiella anläggningstillgångar och immateriella tillgångar skrivs inte av, eller skrivs av när de klassificerats som att de innehas för försäljning. Avvecklade verksamheter exkluderas från resultatet av kvarvarande verksamheter och presenteras som enskilt belopp som resultat efter skatt från avvecklade verksamheter i koncernens resultaträkning. (s) Materiella anläggningstillgångar (I) Ägda tillgångar, Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffnings värde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Redovisningsprinciper för nedskrivningar framgår nedan. Materiella anläggningstillgångar som består av delar med olika nyttjandeperi- oder behandlas som separata komponenter av materiella anläggningstillgångar. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering, avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta för- säljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/ kostnad. (II) Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter läggs till anskaffningsvärdet endast om det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelar som är förknippade med tillgången kommer att komma koncernen till del och anskaffningsvärdet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra tillkommande utgifter redovisas som kostnad i den period de uppkommer. En tillkommande utgift läggs till anskaffningsvärdet om utgiften avser utbyten av identifierade komponenter eller delar därav. Även i de fall ny komponent till- skapats läggs utgiften till anskaffningsvärdet. Eventuella oavskrivna redovisade värden på utbytta komponenter, eller delar av komponenter, utrangeras och kostnadsförs i samband med utbytet. Reparationer kostnadsförs löpande. (VI) Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Leasade tillgångar skrivs även de av över beräknad nyttjandeperiod eller, om den är kortare, över den avtalade leasingtiden. Koncernen tillämpar komponent- avskrivning vilket innebär att komponenternas bedömda nyttjandeperiod ligger till grund för avskrivningen. Beräknade nyttjandeperioder; – maskiner och andra tekniska anläggningar 5–10 år – inventarier, verktyg och installationer 3–5 år (t) Immateriella tillgångar (I) Goodwill Goodwill värderas till anskaffningsvärde minus eventuella ackumulerade nedskrivningar. Goodwill fördelas till kassagenererande enheter och prövas minst årligen för nedskrivningsbehov eller vid indikation att nedskrivnings behov föreligger. ( II) Forskning och utveckling Utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap redovisas som kostnad då de uppkommer. Utgifter för utveckling, där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en tillgång i rapporten över finansiell ställning. För att redovisas som en tillgång krävs det att produkten eller processen är tekniskt och kommersiellt användbar samt att företaget har tillräckliga resurser att fullfölja utvecklingen och därefter använda eller sälja den immateriella tillgången. Det redovisade värdet inkluderar samtliga direkt hänför- bara utgifter; t ex för material och tjänster, ersättningar till anställda, registrering av en juridisk rättighet, avskrivningar på patent och licenser. Övriga utgifter för utveckling redovisas i resultatet som kostnad när de uppkommer. I rapport över finansiell ställning redovisade utvecklingsutgifter är upptagna till anskaffnings- värde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivninga r. (III) Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter för aktiverade immateriella tillgångar redovisas som en tillgång i rapport över finansiell ställning endast då de ökar de framtida ekonomiska fördelarna för den specifika tillgången till vilka de hänför sig. Alla andra utgifter kostnadsförs när de uppkommer. (u) Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings- värdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverknings- kostnader( baserat på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivning av lager sker vid behov inom ramen för den normala affärsverksamheten och redovisas i kostnad såld vara. (v) Nedskrivningar Koncernens redovisade tillgångar bedöms vid varje balansdag för att avgöra om det finns indikation på nedskrivningsbehov . (I) Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernen redovisar reserver för förväntade kreditförluster på finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Förväntade kreditförluster utgörs av en sannolikhetsvägd uppskattning av kreditförluster. Kreditförluster värderas som nuvärdet av alla underskott i kassaflödena (d v s skillnaden mellan bolagets kassaflöde i enlighet med avtalet och kassaflödet som koncernen förväntar sig att få). Förväntade kreditförluster diskonteras med effektivräntan på den finansiella tillgången. Se även not 23. (II) Nedskrivning av immateriella tillgångar Immateriella tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod, så som Good- will, prövas minst årligen avseende eventuellt nedskrivnings behov samt när in- dikation på nedskriv ning föreligger. Tillgångar som skrivs av ska bedömas med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. En nedskrivning ska omedelbart kostnadsföras i resultaträkningen. För att testa värdet av immateriella anläggningstillgångar använder koncer- nen en sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell. (III) Återföring av nedskrivningar En nedskrivning av tillgångar som ingår i IAS 36 tillämpningsområde reverseras om det både finns indikation på att nedskrivningsbehovet inte längre föreligger och det har skett en förändring i de antaganden som låg till grund för beräk- ningen av återvinningsvärdet. Nedskrivning av goodwill återförs dock aldrig. En reversering görs endast i den utsträckning som tillgångens redovisade värde efter återföring inte överstiger det redovisade värde som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning där så är aktuellt, om ingen nedskrivning gjorts. Tidigare redovisad nedskrivning återförs om återvinningsvär det bedöms överstiga redovisat värde. Återföring sker dock inte med ett belopp som är större än att det redovisade värdet upp går till vad det hade varit om nedskrivning inte hade redovisats i tidigare perioder. (x) Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av potentiella stamaktier. Potentiella stam aktier utgörs under rapporterade perioder av rätter till aktier (matchnings och prestationsaktierätter i koncernens aktiesparprogram), konvertibler och teckningsoptioner. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Om det leder till ett sämre resultat per aktie, baseras utspädning från tecknings optionerna på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. 73 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Matchningsaktierätter som innehas av anställda per rapportdagen är aktuella för utspädning. Prestationsaktierätter är aktuella för utspädning i den utsträckning prestationsvillkoren är uppfyllda per rapportdagen. För att beräkna utspädningseffekten tillämpas en lösenkurs för aktierätterna som motsvarar värdet av framtida tjänster per utestående aktierätt beräknat som återstående kostnad att redovisa i enlighet med IFRS 2. Eventuell utspädning från konvertibla skuldebrev beräknas genom att öka antalet aktier med det totala antal aktier som konvertiblerna motsvarar. (y) Ersättningar till anställda För mer information om kortsiktiga incitamentsprogram för ledande befattnings- havare samt aktiesparprogram se sida 38–39 i Förvaltningsberättelsen samt not 4. (I) Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda beräknas utan diskontering och redovisas som kostnad när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning redovisas för den förväntade kostnaden för bonusbetalningar när koncernen har en gällande rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänster erhållits från anställda och förpliktelsen kan beräknas tillförlitlig t. (II) Aktierelaterade ersättningar Aktiesparprogram Ett aktiesparprogram möjliggör för de anställda att förvärva aktier i Xbrane, så kallade sparaktier, och att för varje investerad sparaktie få möjligheten att förvärva en matchningsaktie och potentiellt upp till tre prestationsaktier till kvotvärde när programmet avslutas. Det verkliga värdet på matchnings och prestationsaktierna redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Det verkliga värdet på matchnings och prestationsaktierna beräknas med en metod som tar hänsyn till intjäningsvillkor (uppfyllnad av förutbestämda mål för prestationsaktierna) samt tjänstevillkor (att deltagarna är fortsatt anställda i koncernen). Den kostnad som redovisas löpande under intjäningsperioden motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal matchnings och prestationsaktier som förväntas bli intjänade, med hänsyn till ovan aspekter. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instru- ment till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka tjänsterna utförs. Avsättningen för sociala avgifter baseras på matchnings och prestationsaktiernas verkliga värde vid rapporttillfället. (z) Konvertibla skuldebrev Koncernens konvertibla skuldebrev som kan konverteras till aktier genom att motparten utnyttjar sin optionsrätt att omvandla skulden till aktier redovisas uppdelat på en skulddel och en optionsdel. Optionsrätten bedöms utgöra ett inbäddat derivat och värderas till verkligt värde över resultaträkningen. Optionens initiala verkliga värde har beräknats med Black & Scholes och ingår i nivå 2 i verkligt värde-hierarkin. Resterande del av emissionslikviden fördelas till skulden. Efter första redovisningstillfället redovisas skulden till upplupet anskaff- ningsvärde till dess att den konverteras eller förfaller. Transaktionskostnader för de konvertibla skuldebreven har i sin helhet allokerats till skulden. Moderbolagets redovisningsprinciper Moderbolaget har upprättat sin årsredovisning enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för finansiell rapporteringsrekommendation RFR 1 Redovisning för juridiska personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalanden gällande för noterade företag tillämpas. RFR 1 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen ska tillämpa samt- liga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Skillnader mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper Skillnaderna mellan koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i moderbola- gets finansiella rapporter. Ändrade redovisningsprinciper Om inte annat anges nedan har moderbolagets redovisningsprinciper under 2023 förändrats i enlighet med vad som anges ovan för koncernen. Samma principer gäller för moderbolaget som för koncernen avseende hur upplysningar lämnas om ändrade redovisnings principer (IAS 8.28 -31); se ovan under koncernens ändrade redovisningsprinciper. Observera dock att detta avsnitt om moderbolaget bara tar upp skillnader mot koncernen, vilket gör att de ändringar som anges här endast är sådana som enbart berört moderbolaget. Klassificering och uppställningsformer Moderbolaget använder benämningarna balansräkning respektive kassaflöde- sanalys för de rapporter som i koncernen har titlarna rapport över finansiell ställ- ning respektive rapport över kassaflöden. Resultaträkning och balansräkning är för moderbolaget uppställda enligt årsredovisningslagens scheman, medan rapporten över resultat och övrigt totalresultat samt rapporten över förändringar i eget kapital baseras på IAS 1 Utformning av finansiella rapporter. De skillnader mot koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets resultat och balansräkningar utgörs av redovisning av investeringar i dotterföretag som anläggningstillgångar. Dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaffningsvärdemeto- den. Detta innebär att transaktionsutgifter inkluderas i det redovisade värdet för innehav i dotterföretag. I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga till dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkommer. Leasingavtal Moderbolaget tillämpar inte IFRS 16 Leasingavtal i enlighet med undantaget som finns i RFR 2. Som leasetagare redovisas leasingavgifter som kostnad linjärt över leasingperioden och således redovisas inte nyttjanderätter och leasingskulder i balansräkningen. Aktieägartillskott Lämnade aktieägartillskott redovisas hos givaren som en ökning av posten Andelar i koncernföretag. Årlig nedskrivningsprövning eller vid behov under räkenskapsåret utförs för att säkerställa att andelarnas värde är erforderligt. Erhållna aktieägartillskott redovisas hos mottagaren direkt mot fritt eget kapital. 74 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 2 Intäkter från avtal med kunder Koncernen Moderbolaget Belopp i MSEK 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning Licensintäkter 28,4 50,9 28,4 50,9 Produktförsäljning 209,5 0,0 209,5 0,0 Kontraktstillverkning 0,0 3,2 0,0 3,2 Övrigt 0,9 3,6 0,9 3,6 Totalt 238,7 57,6 238,7 57,6 Varav Nordamerika 28,7 50,9 28,7 50,9 Koncernens intäkter för 2023 bestod primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci ® . Koncernens intäkter för 2022 bestod primärt av nettoförsäljning från Biogen i USA och Bausch & Lomb . NOT 3 Övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Kursvinster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 13 236 20 914 13 236 20 914 Övrigt 470 – 470 – Summa övriga rörelseintäkter 13 707 20 914 13 707 20 914 Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär −25 445 –13 563 −25 445 –13 563 Övrigt – – – – Summa övriga rörelsekostnader −25 445 –13 563 −25 445 –13 563 NOT 4 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Kostnader för ersättningar till anställda Koncernen Belopp i TSEK 2023 2022 Löner och ersättningar 1 76 857 64 635 Sociala avgifter 11 273 11 920 Övriga personalkostnader 2 306 6 522 Summa kostnader för ersättningar till anställda 90 436 83 078 Kostnader för ersättningar till anställda Andel kvinnor Belopp i TSEK 2023 2022 Moderbolaget Styrelsen 43% 43% Övriga ledande befattningshavare 2 56% 50% Koncernen Styrelser 43% 43% Övriga ledande befattningshavare 2 56% 50% Medelantalet anställda Belopp i TSEK 2023 varav män 2022 varav män Moderbolaget 89 44% 68 39% Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 89 44% 68 39% Löner och andra ersättningar ledande befattningshavare Koncernen 2023 2022 Belopp i TSEK Ledande befattnings- havare (10 personer) Ledande befattnings- havare (10 personer) Löner och andra ersättningar¹ 18 213 14 711 – Varav tantiem o. d. 5 905 − Varav ersättning vid avslutad anställning 318 – – Varav pensionskostnader 3 559 2 921 Löner och andra ersättningar fördelade mellan ledande befattningshavare och övriga anställda samt sociala kostnader Moderbolaget 2023 Belopp i TSEK Ledande befattnings havare (10 personer) Övriga anställda Summa Löner och andra ersättningar¹ 18 213 58 644 76 857 – Varav tantiem o. d. 5 – 5 − Varav ersättning vid avslutad anställning 318 – 318 – Varav pensionskostnader 3 559 6 856 10 416 Sociala kostnader¹ 4 313 6 960 11 273 Moderbolaget 2022 Belopp i TSEK Ledande befattnings havare (10 personer) Övriga anställda Summa Löner och andra ersättningar¹ 14 711 49 923 64 635 – Varav tantiem o. d. 905 3 047 3 951 – Varav pensionskostnader 2 969 4 364 7 333 Sociala kostnader¹ 3 111 8 381 11 492 1) Inkluderar inte styrelsekostnader som betalats som lön om 3 180 TSEK (2 933) samt sociala kostnader för dessa om 999 TSEK (1 636). 2) Erik Domines avslutade sin anställning hos Xbrane i juli 2023. Efter det består ledande befattningshavare av 9 personer, varav 4 män. 75 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Löner och andra ersättningar till ledande befattningshavare, Koncernen, 2023 Grundlön, Ersättning vid av- Aktierelaterad Belopp i TSEK styrelsearvode¹ slutad anställning Rörlig ersättning Pensionskostnad ersättning Summa Styrelsens ordförande Anders Tullgren 820 – – – – 820 Styrelseledamot Eva Nilsagård 460 – – – – 460 Styrelseledamot Peter Edman 360 – – – – 360 Styrelseledamot Karin Wingstrand 360 – – – – 360 Styrelseledamot Ivan Cohen-Tanugi 360 – – – – 360 Styrelseledamot Mats Thorén 435 – – – – 435 Styrelseledamot Kirsti Gjellan 385 – – – – 385 Verkställande direktör Martin Åmark 2 588 – – 695 77 3 360 Vice verkställande direktör Siavash Bashiri 1 402 – – 384 – 1 786 Andra ledande befattningshavare (8 personer) 9 929 318 5 2 481 392 13 124 Summa 17 099 318 5 3 559 469 21 393 2 Löner och andra ersättningar till ledande befattningshavare, Koncernen, 2022 Grundlön, Ersättning vid av- Aktierelaterad Belopp i TSEK styrelsearvode¹ slutad anställning Rörlig ersättning Pensionskostnad ersättning Summa Styrelsens ordförande Anders Tullgren 800 – – – – 800 Styrelseledamot Eva Nilsagård 433 – – – – 433 Styrelseledamot Peter Edman 350 – – – – 350 Styrelseledamot Karin Wingstrand 350 – – – – 350 Styrelseledamot Giorgio Chirivi 117 – – – – 117 Styrelseledamot Ivan Cohen-Tanugi 350 – – – – 350 Styrelseledamot Mats Thorén 417 – – – – 417 Styrelseledamot Kirsti Gjellan 250 – – – – 250 Verkställande direktör Martin Åmark 2 464 – 154 482 1 805 4 906 Vice verkställande direktör Siavash Bashiri 1 166 – 84 384 1 052 2 686 Andra ledande befattningshavare (8 personer) 9 994 – 666 1 945 1 311 13 916 Summa 16 691 – 905 2 811 4 167 24 574 2 1) Kommittéarvode ingår i styrelsearvode och utgår med följande belopp: 50 TSEK (–) till envar icke anställd ledamot av ersättningsutskottet och 100 TSEK (–) till ordförande av utskottet som samtidigt inte är anställd; 75 TSEK (–) till envar icke anställd ledamot av revisionsutskottet och 150 TSEK (–) till ordförande av utskottet som samtidigt inte är anställd; och 50 TSEK (–) till envar icke anställd ledamot av transaktionsutskottet och 100 TSEK (–) till ordförande av utskottet som samtidigt inte är anställd. 2) Avser kostnaden för de pågående LTIP- programmen i enlighet med IFRS 2. Soc.avg är inte inkluderade i beloppen. NOT 4 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar, fortsättning Ledande befattningshavares ersättningar samt villkor vid uppsägning och avgångsvederlag Årsstämman i maj 2023 beslutade om följande riktlinjer för bestämmande av ersättnings- och andra anställningsvillkor för ledande befattningshavare. Ersättning till ledande befattningshavare skall bestå av fast lön, rörlig ersättning, möjlighet till pensionsavsättning och andra sedvanliga förmåner samt möjlighet att delta i långsiktiga incitamentsprogram. Den fasta lönen skall vara marknadsmässig och revideras årligen. Den rörliga ersättningen för ledande befattningshavare i moderbolaget är maximerad till 50 procent av grundlönen. Styrelsen ska äga rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Under 2023 skedde inget avsteg från av årsstämma beslutade principer avseende rörlig ersättning till ledande befattningshavare i koncernen. Ledande befattningshavare omfattas av avgiftsbestämda pensionsplaner som är utformade för att i stort sätt matcha ITP1. De avgiftsbestämda pensionsplanerna får inte överstiga 30 procent av den fasta årslönen, vilket inte är fallet under 2023. Den verkställande direktören i moderbolaget har enligt anställningsavtal en ömsesidig uppsägningstid om 6 månader. Om anställningen avslutas av bolaget har verkställande direktören rätt till ersättning under uppsägningstiden. Övriga ledande befattningshavare anställda i moderbolaget har ömsesidig uppsägningstid på tre månader med undantag för David Vikström, CTO, som där bolaget har en uppsägningstid på 1 månad med uppsägningstiden på den anställdas begäran är 3 månader. Aktiesparprogram Bolaget har per 31 december 2023 tre pågående långsiktiga aktiesparprogram. För mer information se sida 38–39 i Förvaltningsberättelsen samt not 4. LTIP 2021 LTIP 2021 är ett långsiktigt aktiesparprogram som löper under perioden 2021–2023. Programmet innebär att arbetstagarens deltagande kräver en investering i Xbranes aktier, de så kallade sparaktierna, upp till total 1 500 aktier, anskaffade före den 31 januari 2022. För varje sparaktie (1) den anställda har förvärvat får den anställda förvärva en (1) s k matchningsaktie samt upp till tre (3) s k prestationsaktier. Utfallet av prestationsaktier baseras på uppfyllande av de mål som fastställs med LTIP 2021 och som är relaterade till totala avkastningen på Xbranes aktie. Berättigande till aktier är vidare villkorat av att deltagaren är anställd i koncernen och att alla dennes sparaktier är allokerade till programmet under intjänandeperioden. Vid initieringen av programmet värderades match- ningsaktien till 111,0 SEK, prestationsaktie nr 1 till 38,2 SEK, prestationsaktie nr 2 till 29,2 SEK och prestationsaktie nr 3 till 24,1 SEK. Inga utdelningar förväntas lämnas under intjäningsperioden. Prestationsaktiernas värde tar hänsyn till sannolikheten för att aktieavkastningsvillkoren kommer att uppfyllas, vilket beräknats med Monte Carlo-simulering. Ingående antal aktierätter vid räkenskapsåret 2021 uppgick till 390 000 st (matchningsaktie 97 500 st och prestationsaktie, 292 500 st) och utgående antal vid räkenskapsåret 2021 uppgick till 164 300 st (matchningsaktie 23 790st och prestationsaktie 95 160 st). Kostnaderna för programmet omfattar värdet av aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas, vilka kostnadsförs löpande under perioden 2021–2023. 76 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 4 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar, fortsättning LTIP 2022 LTIP 2022 är ett långsiktigt aktiesparprogram som löper under perioden 2022–2024. Programmet innebär att arbetstagarens deltagande kräver en investering i Xbranes aktier, de så kallade sparaktierna, upp till total 1 500 aktier, anskaffade före den 31 januari 2023. För varje sparaktie (1) den anställda har förvärvat får den anställda förvärva en (1) s k matchningsaktie samt upp till tre (3) s k prestationsaktier. Utfallet av prestationsaktier baseras på uppfyllande av de mål som fastställs med LTIP 2022 och som är relaterade till totala avkastningen på Xbranes aktie. Berättigande till aktier är vidare villkorat av att deltagaren är anställd i koncernen och att alla dennes sparaktier är allokerade till programmet under intjänandeperioden. Vid initieringen av programmet värderades matchningsaktien till 86,6 SEK, prestationsaktie nr 1 till 29,8 SEK, prestationsaktie nr 2 till 22,8 SEK och prestationsaktie nr 3 till 18,8 SEK. Inga utdelningar förväntas lämnas under intjäningsperioden. Prestationsaktiernas värde tar hänsyn till sannolikheten för att aktieavkastningsvillkoren kommer att uppfyllas, vilket beräknats med Monte Carlo-simulering. Ingående antal aktierätter vid räkenskapsåret 2022 uppgick till 135 000 st (matchningsaktie 33 750 st och prestationsaktie 101 250 st) och utgående antal vid räkenskapsåret 2022 uppgick till 135 000 st (matchningsaktie 33 750 st och prestationsaktie 171 000 st). Kostnaderna för programmet omfattar värdet av aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas, vilka kostnadsförs löpande under perioden 2022–2024. LTIP 2023 LTIP 2023 är ett långsiktigt aktiesparprogram som löper under perioden 2023–2026. Programmet innebär att arbetstagarens deltagande kräver en investering i Xbranes aktier, de så kallade sparaktierna, upp till total 1 500 aktier, anskaffade under en fyra veckorsperiod efter bolagsstämmans godkännande av LTIP 2023, dock senast den 30 juni 2023. För varje sparaktie (1) den anställda har förvärvat får den anställda förvärva en (1) s k matchningsaktie samt upp till tre (3) s k prestationsaktier. Utfallet av prestationsaktier baseras på uppfyllande av de mål som fastställs med LTIP 2023 och som är relaterade till totala avkastningen på Xbranes aktie. Berättigande till aktier är vidare villkorat av att deltagaren är anställd i koncernen och att alla dennes sparaktier är allokerade till programmet under intjänandeperioden. Vid initieringen av programmet värderades matchningsaktien till 86,9 SEK och prestationsaktierna till 35,50 SEK. Inga utdelningar förväntas lämnas under intjäningsperioden. Prestationsaktiernas värde tar hänsyn till sannolikheten för att aktieavkastningsvillkoren kommer att uppfyllas, vilket beräknats med Monte Carlo-simulering. Ingående antal aktierätter vid början av programmet 2023 uppgick till 690 000 st (matchningsaktie 172 500 st och prestationsaktie 517 500 st) och utgående antal vid räkenskapsåret 2023 uppgick till 113 780 st (matchningsaktie 28 445 st och prestationsaktie 85 335 st). Kostnaderna för programmet omfattar värdet av aktierna samt sociala kostnader för de belopp som de anställda beräknas tilldelas, vilka kostnadsförs löpande under perioden 2023–2026. LTIP2021 Intjänande period Jan 2021 – Dec 2023 Prestationsmål Procentuell ökning av aktiekurs Verkligt värde per aktierätt (SEK) 111,0 samt prestationsaktier 1 LTIP2022 Intjänande period Jan 2022 – Dec 2024 Prestationsmål Procentuell ökning av aktiekurs Verkligt värde per aktierätt (SEK) 82,1 samt prestationsaktier 2 LTIP2023 ntjänande period Maj 2023 – Maj 2026 Prestationsmål Procentuell ökning av aktiekurs Verkligt värde per aktierätt (SEK) 86,9 samt prestationsaktier 1) Prestationsaktie nr 1 är värderad till 38,2 SEK; Prestationsaktie nr 2 är värderad till 29,2 SEK; Prestationsaktie nr 3 är värderad till 24,1 SEK. 2) Prestationsaktie nr 1 är värderad till 29,8 SEK; Prestationsaktie nr 2 är värderad till 22,8 SEK; Prestationsaktie nr 3 är värderad till 18,8 SEK. 3) Prestationsaktierna är värderad till 35,50 SEK. oncernen Ackumulerat Aktierelaterade Sociala Total Belopp i TSEK ersättningar avgifter kostnad 2021 – 2023 –4 696 –66 –4 761 2022 – 2024 –2 175 –30 –2 205 2023 - 2026 –1 167 –33 –1 199 Summa –8 037 –128 –8 165 Koncernen 2022 Aktierelaterade Sociala Total Belopp i TSEK ersättningar avgifter kostnad 2020 – 2022 –1 204 –172 –1 376 2021 – 2023 –3 073 –1 008 –4 081 2022 – 2024 –3 040 –348 –3 388 Summa –7 317 –1 528 –8 845 Koncernen 2023 Aktierelaterade Sociala Total Belopp i MSEK ersättningar avgifter kostnad 2020 – 2022 841 725 1 567 2021 – 2023 –1 656 284 –1 372 2022 – 2024 –971 143 –828 2023 - 2026 –1 167 –33 –1199 Summa –2 952 1 119 –1 833 Personalkostnader för aktierelaterade ersättningar Koncernen Moderbolaget elopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Kostnad hänförlig till aktiesparprogram 1 833 8 845 1 833 8 845 Summa 1 833 8 845 1 833 8 845 77 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 5 Arvode och kostnadsersättning till revisorer Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 PricewaterhouseCoopers AB Revisionsuppdrag 1 345 1 220 1 345 1 220 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 371 278 371 278 Skatterådgivning – 70 – 70 Övriga tjänster – – – – Summa arvode och kostnadsersättning till revisorer 1 716 1 568 1 716 1 568 NOT 6 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Råvaror och förnödenheter 46 896 23 641 46 896 23 641 Förändring av lager av färdiga varor och produkter i arbete 203 341 14 570 203 341 14 570 Övriga externa kostnader 170 568 94 223 185 065 105 012 Personalkostnader 94 614 82 175 94 614 82 175 Avskrivningar 33 736 16 576 21 406 7 441 Valutakursförluster 25 445 13 563 25 445 13 563 Summa 574 600 244 749 576 768 246 402 NOT 7 Finansnetto Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Ränteintäkter 2 407 296 2 407 296 Finansiella intäkter 2 407 296 2 407 296 Räntekostnader för leasing –2 750 –2 452 – – Räntekostnader för räntebärande skulder –15 751 –131 –15 751 –131 Nedskrivning av andelar i koncernbolag – – –70 300 – Förändring skulder redovisade till verkligt värde över resultat- räkningen 16 292 – 16 292 – Övriga finansiella kostnader –61 –8 –61 –8 Finansiella kostnader –2 270 –2 591 –69 820 –139 Finansnetto 137 –2 296 –67 413 156 Ränteintäkter och räntekostnader härrör från finansiella tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. NOT 8 Skatter Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Aktuell skattekostnad (–) / skatteintäkt (+) – – – – Årets skattekostnad (–) / skatteintäkt (+) – – – – Uppskjuten skattekostnad (–) / skatteintäkt (+) – – – – Totalt redovisad skattekostnad i koncernen – – – – Avstämning av effektiv skatt Belopp i TSEK 2023 2022 Resultat före skatt –322 028 –168 513 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget (20 6%) 66 338 34 714 Effekt av andra skattesatser för utländska dotterföretag – – Ej avdragsgilla kostnader –26 –58 Ej skattepliktiga intäkter – – Avdragsgilla emissionskostnader redovisade i eget kapital 198 – Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt –66 510 –34 656 Skatt hänförlig till tidigare år – – Redovisad effektiv skatt – – Belopp i TSEK 2023 2022 Moderbolaget Resultat före skatt –391 745 –167 714 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget (20 6%) 80 700 34 549 Ej avdragsgilla kostnader –14 508 –58 Ej skattepliktiga intäkter – – Avdragsgilla emissionskostnader redovisade i eget kapital 198 – Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt –66 390 34 491 Skatt hänförlig till tidigare år − – Redovisad effektiv skatt – – Ej balanserat, ackumulerat underskottsavdrag för moderbolaget, uppgick per 2023-12-31 till 1 154 710 TSEK (818 806). Underskottsavdraget har ingen begränsad nyttjandeperiod. Ingen skatt har redovisats mot övrigt totalresultat. Ej balanserat, ackumulerat underskottsavdrag för koncernen, uppgick per 2023-12-31 till 1 154 710 TSEK (818 806.). Underskottsavdraget har ingen begränsad nyttjandeperiod. Ingen skatt har redovisats mot övrigt totalresultat. NOT 9 Resultat per aktie Resultat per aktie Före utspädning Efter utspädning Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Resultat per aktie –13,52 –6,75 –13,52 –6,75 De belopp som använts i täljare och nämnare redovisas nedan. Resultat per aktie före utspädning Årets resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare, före och efter utspädning Belopp i TSEK 2023 2022 Årets resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare, före utspädning –388 172 –172 513 Resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare, efter utspädning –388 172 –172 513 Vägt genomsnittligt antal aktier uppgick till 28 705 554 (25 569 950), vilket främst har påverkats av nyemission i maj och september under aktuellt räkenskapsår. Antalet utestående aktier vid årets slut var 29 810 364 (27 506 018). Vägt genomsnittligt antal stamaktier, före och efter utspädning Belopp i TSEK 2023 2022 Vägt genomsnittligt antal stamaktier under året, före utspädning 28 705 554 25 569 950 Vägt genomsnittligt antal stamaktier under året, efter utspädning 28 705 554 25 569 950 Instrument som kan ge framtida utspädningseffekt och förändringar efter balansdagen Aktieprogram för ledande befattningshavare och övriga anställda skulle vid full teckning ge upphov till 1 620 000 nya aktier, men utspädningseffekten beror på skillnaden mellan lösenkurs och aktiekurs vid lösentillfället. 78 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 10 Immateriella anläggningstillgångar Koncernen Pågående Internt utvecklade immateriella tillgångar Belopp i MSEK Utvecklings utgifter Totalt Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 1 januari 2022 49 672 49 672 Aktiverade utvecklingsutgifter 52 323 52 323 Tillgångar som innehas för försäljning – – Utgående balans 31 december 2022 101 995 101 995 Ingående balans 1 januari 2023 101 995 101 995 Aktiverade utvecklingsutgifter 9 978 9 978 Tillgångar som innehas för försäljning − − Utgående balans 31 december 2023 111 973 111 973 Ackumulerade av- och nedskrivningar Ingående balans 1 januari 2022 – – Tillgångar som innehas för försäljning – – Årets avskrivningar¹ – – Utgående balans 31 december 2022 – – Ingående balans 1 januari 2023 – − Tillgångar som innehas för försäljning − − Årets avskrivningar¹ –12 303 –12 303 Utgående balans 31 december 2023 –12 303 –12 303 Redovisade värden Per 2022-01-01 49 672 49 672 Per 2022-12-31 101 995 101 995 Per 2023-01-01 101 995 101 995 Per 2023-12-31 99 670 99 670 1) Avskrivningar på immateriella tillgångar redovisas under forsknings- och utvecklings- kostnader i resultaträkningen . Moderbolaget Pågående Internt utvecklade immateriella tillgångar Belopp i MSEK Utvecklings utgifter Totalt Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 1 januari 2022 49 672 49 672 Aktiverade utvecklingsutgifter 52 323 52 323 Utgående balans 31 december 2022 101 995 101 995 Ingående balans 1 januari 2023 101 995 101 995 Aktiverade utvecklingsutgifter 9 978 9 978 Utgående balans 31 december 2023 111 973 111 973 Ackumulerade av- och nedskrivningar Ingående balans 1 januari 2022 – – Utgående balans 31 december 2022 – – Ingående balans 1 januari 2023 – – Årets avskrivningar –12 303 –12 303 Utgående balans 31 december 2023 –12 303 –12 303 Redovisade värden Per 2022-01-01 49 672 49 672 Per 2022-12-31 101 995 101 995 Per 2023-01-01 101 995 101 995 Per 2023-12-31 99 670 99 670 I juni 2021 nådde Ximluci ® det primära effektmåttet vid Xplore-studien. Därmed uppfylldes kriterierna för aktivering av forsknings och utvecklingskostnader. Från den 1 juli 2021 har därför alla utvecklingskostnader för Ximluci ® aktiverats som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen. Aktiveringen upp- hörde i mars 2023 i samband med kommersialisering. Balanserade utgifter för Ximluci ® skrivs av från mars 2023. Inget ytterligare nedskrivningsbehov bedöms föreligga under räkenskapsåret 2023. För ytterligare information om aktiverade utvecklingsutgifter, se not 31 . Immateriella tillgångar med begränsad livslängd redovisas till anskaffnings- värde minskat med avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Immateriella anläggningstillgångar skrivs av systematiskt över tillgångens bedömda nyttjan- deperiod. Nyttjandeperioden omprövas vid varje bokslutstillfälle och justeras vid behov. Avskrivningar påbörjas vid färdigställande, när produkten lanseras på marknaden. Då tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde. Utvecklingsutgifter aktiveras när de uppfyller kriterierna enligt IAS 38 ”Immateriella tillgångar”. I övrigt kostnadsförs utvecklingsutgifter löpande som rörelsekostnader. Nedskrivningsprövning 2023 Goodwill hänförligt till Primm Pharma s.r.l uppgick till 64,6 MSEK. Med anledning av att avyttringsförfarandet dragit ut på tiden vilket ökat osäkerheten runt faktisk tidpunkt för avyttring, har en nedskrivning gjorts av hela goodwillvärdet. Nedskrivningen redovisas inom raden ”Resultat från avvecklad verksamhet”. För vidare information om tillgångar som innehas för försäljning, se not 31. Nedskrivningsprövning 2022 Vid nedskrivningsprövning av goodwill hänförlig till Primm Pharma s.r.l. har återvinningsvärdet beräknats utifrån historiska intäktsströmmar samt expertis av marknadsmöjligheter. Nyttjandevärdet har baserats på förväntade framtida kompensationsintäkter i enighet med diskussioner med Primm Pharma s.r.l. CEO och CFO som har en nära dialog med aktörer samt tidigare erfarenheter av försäljning av produkten på motsvarande marknader och förväntad geografisk expansion av produkten. Den prognosticerade kompensationen väntas öka årligen med i genomsnitt fem procent per år till 2031. Den prognosticerade kompensationen har diskonterats med en diskonteringsränta som beaktar riskfri ränta, marknadsrisk och kreditrisk. Den använda diskonteringsräntan uppgick till 15,0 (15.8) procent efter skatt. Förändringen av diskonteringsräntan jämfört med föregående år förklaras av att Primm har varit under avyttring och i pandemins kölvatten har det inneburit en något förhöjd risk. Data och underlag för gjorda antaganden anses falla under värderingskategori 3. För vidare information om tillgångar som innehas för försäljning, se not 31. Nedskrivningsprövning avseende de aktiverade utvecklingskostnaderna har utförts, utan att det uppstod indikationer på att nedskrivning skulle erfordras. Detta då Ximluci ® fortfarande är under utveckling och därmed rimligt att nedskrivningsbehov ej föreligger. Vidare gör erhållet marknadsgodkännande av produkten i Europa att risken för nedskrivningsbehov minskat. Data och underlag för gjorda antaganden anses falla under värderings- kategori 3. 79 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 11 Materiella anläggningstillgångar Koncernen Belopp i MSEK Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer Totalt Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 1 januari 2022 32 876 10 614 43 490 Övriga anskaffningar 9 693 1 688 11 381 Tillgångar som innehas för försäljning – – – Utgående balans 31 december 2022 42 569 12 303 54 872 Ingående balans 1 januari 2023 42 569 12 303 54 872 Övriga anskaffningar 6 609 602 7 211 Utrangering/försäljning –152 – –152 Omklassificering 253 –253 – Utgående balans 31 december 2023 49 279 12 652 61 931 Ackumulerade av- och nedskrivningar Ingående balans 1 januari 2022 –9 376 –3 493 –12 869 Årets avskrivningar –5 173 –2 268 –7 441 Tillgångar som innehas för försäljning – – – Utgående balans 31 december 2022 –14 549 –5 761 –20 310 Ingående balans 1 januari 2023 –14 549 –5 761 –20 310 Årets avskrivningar –6 869 –2 235 –9 103 Utrangering/försäljning 16 2 18 Utgående balans 31 december 2023 –21 401 –7 993 –29 394 Redovisade värden Per 2022-01-01 23 500 7 121 30 621 Per 2022-12-31 28 020 6 810 34 830 Per 2023-01-01 28 020 6 810 34 830 Per 2023-12-31 27 878 4 659 32 537 Moderbolaget Belopp i MSEK Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer Totalt Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 1 januari 2022 32 876 10 614 43 490 Anskaffningar 9 693 1 688 11 381 Utgående balans 31 december 2022 42 569 12 303 54 872 Ingående balans 1 januari 2023 42 569 12 303 54 872 Anskaffningar 6 609 602 7 211 Utrangering/försäljning –152 – –152 Omklassificering 253 –253 – Utgående balans 31 december 2023 49 279 12 652 61 931 Ackumulerade av- och nedskrivningar Ingående balans 1 januari 2022 – 9376 –3 493 –12 869 Årets avskrivningar –5 173 –2 268 –7 441 Utgående balans 31 december 2022 –14 549 –5 761 –20 310 Ingående balans 1 januari 2023 –14 549 –5 761 –20 310 Årets avskrivningar –6 869 –2 235 –9 103 Utrangering/försäljning 16 2 18 Utgående balans 31 december 2023 –21 401 –7 993 –29 394 Redovisade värden Per 2022-01-01 23 500 7 121 30 621 Per 2022-12-31 28 020 6 810 34 830 Per 2023-01-01 28 020 6 810 34 830 Per 2023-12-31 27 878 4 659 32 537 80 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 12 Gemensam verksamhet Belopp i TSEK Xbranes andel Intäkter − Kostnader 1 90 261 Tillgångar 1 3 034 Skulder 2 40 308 1) Posterna bruttoredovisas 2) Se not 22 ”Förskott från samarbetspartner” för Xbrane samt STADAs sammanlagda skuld för Ximluci ® projektet. Samarbetsavtalet som ingicks i juli 2018 med STADA avseende Ximluci ® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forskning och utvecklingskostna- der avseende Ximluci ® . Detta innebar att Xbranes redovisade nettokostnader för forskning och utveckling för Ximluci ® i resultatet, uppgår till 50 procent av de totala kostnaderna för projektet fram till den 1 juni 2021. Efter den 1 juni 2021, då det primära effektmåttet uppnåddes, bedömdes Ximluci ® uppfylla kriterierna för aktivering av utvecklingskostnader som immateriella anläggningstillgångar i balansräkningen. Därav belastade inte Xbranes andel av utvecklingskostna- derna avseende Ximluci ® , resultatet utan aktiverades vid balansräkningen. I samband med kommersialiseringen i mars 2023 aktiveras dock inga ytterligare utgifter för projektet. I Xbranes fortsatta balansräkningen redovisas fordringar och skulder hänför- liga till Ximluci ® i sin helhet, d.v.s. 100 procent. Sedan avräknas STADAs andel av händelsen, d.v.s. 50 procent som den fordran eller skuld händelsen frambringar. NOT 13 Långfristiga fordringar Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Långfristiga fordringar Hyresdeposition 3 945 3 945 3 945 3 945 Summa 3 945 3 945 3 945 3 945 NOT 14 Kundfordringar Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Kundfordringar – 1 335 – 1 335 Reservering för osäkra fordringar – – – – Summa kundfordringar – 1 335 – 1 335 NOT 15 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 CMO (Contract Manufacturing Organization) 196 134 127 496 196 134 127 496 Hyror av lokaler 3 731 2 740 3 731 2 740 CRO (Contract Research Organization) avseende Xplore studien 1 918 11 330 1 918 11 330 Övriga förutbetalda kostnader 13 158 10 261 15 320 10 261 Upplupna intäkter 36 965 − 36 965 − Summa förutbetalda kostnader och upplupna kostnader 251 907 151 827 254 069 151 827 NOT 16 Varulager Varulager Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljnings- värdet. Anskaffningsvärdet för färdiga varor och varor under tillverkning består av råmaterial och andra direkta kostnader och hänförbara indirekta tillverknings- kostnader( baserat på normal tillverkningskapacitet). Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten. Genom kontinuerlig övervakning av varulagret tillser man att det expedieras baserat på dess hållbarhet. Nedskrivning av lager sker vid behov inom ramen för den normala affärsverksamheten och redovisas i kostnad såld vara. Belopp i TSEK 2023 2022 Produkter i arbete 106 856 50 260 Totalt varulager 106 856 50 260 Fastställande av anskaffningsvärde för varulager Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms genom att använda kontraktspriser. Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget. Se avsnitt (u) för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager Redovisade belopp i resultaträkningen Under räkenskapsåret 2023 har kostnad såld vara redovisats i resultaträkningen om –203 341 tkr (2022, 0 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –1 637 tkr (2022, 0 tkr). NOT 17 Likvida medel Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Likvida medel Kassa och bank 65 402 193 994 65 402 193 994 Redovisat värde 65 402 193 994 65 402 193 994 NOT 18 Eget kapital Typer av aktier 2023 2022 Emitterade per 1 januari 27 506 018 25 039 906 Kontantemissioner 1 709 986 2 361 112 Aktieoptioner / Riktad emission av aktier 79 252 105 000 Kvittningsemission/Riktad emission av aktier 515 108 − Emitterade per 31 december 29 810 364 27 506 018 Koncernen har endast ett aktieslag, så kallade stamaktier. Per den 31 december 2023 omfattade det registrerade aktiekapitalet 29 810 364 stam aktier (27 506 018). Innehavare av stamaktier är berättigade till utdelning som fastställs efter hand och aktieinnehavet berättigar till rösträtt vid bolagsstämman med en röst per aktie. Alla aktier har samma rätt till bolagets kvarvarande nettotillgångar. Utdelning Vid årsstämman den 2 maj 2024 kommer styrelsen att föreslå att ingen utdelning ges. Bolaget har inte lämnat någon utdelning för räkenskapsåret 2023 eller tidigare. Koncernen Omräkningsreserv Omräkningsreserven innefattar alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter som har upp- rättat sina finansiella rapporter i en annan valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter presenteras i. Moderbolaget och koncernen presenterar sina finansiella rapporter i svenska kronor. Vidare består omräkningsreserven av valutakursdifferenser som uppstår vid omvärdering av goodwill . Moderbolaget Bundna fonder Bundna fonder får inte minskas genom vinstutdelning. Fritt eget kapital Följande fonder utgör tillsammans med årets resultat fritt eget kapital, det vill säga det belopp som finns tillgängligt för utdelning till aktieägarna. Överkursfond När aktier emitteras till överkurs, det vill säga för aktierna ska betalas mer än aktiernas kvotvärde, ska ett belopp motsvarande det erhållna beloppet utöver aktiernas kvotvärde, föras till överkursfonden. Belopp som tillförts överkurs- fonden fr o m 1 januari 2006 ingår i fritt eget kapital. Balanserade vinstmedel Balanserade vinstmedel utgörs av föregående års balanserade vinstmedel och resultat efter avdrag för under året lämnad vinstutdelning. 81 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Långfristiga skulder Konvertibla obligationslån 112 897 – 112 897 – Leasingskulder 42 711 29 058 − – Summa långfristiga skulder 155 608 29 058 112 897 – Kortfristiga skulder Konvertibla obligationslån 62 500 – 62 500 – Leasingskulder 13 371 9 162 – – Summa kortfristiga skulder 75 871 9 162 62 500 – Konvertibla skuldebrev Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skulden amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löptid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90% av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handelsdagar före betal- ningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbetalningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6% fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilar-kandidat för prövning till LUCENTIS ® (ranibizumab), därefter är räntan 0%. Konverteringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventuella kapitalomstruktureringar. Under året har skulden amorterats med totalt 31,2 MSEK, varav 20,8 MSEK amorterades med kontantbetaltning och resterande med aktier. Ingen konvertering har skett under året. I balansräkningen per 31 december 2023 redovisas konvertibla skuldebre- ven som räntebärande lån uppgående till 175,4 MSEK och 0,0 MSEK som derivat inom raden långfristiga ej räntebärande skulder. NOT 20 Övriga skulder Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Övriga kortfristiga skulder Kortfristiga skulder till anställda 42 122 42 122 Kortfristiga skatteskulder avseende moms, personalskatt och sociala avgifter 2 490 2 185 2 490 2185 Kortfristig skuld till samarbetspartner − 626 − 626 Övrigt 278 − 275 − Summa 2 810 2 933 2 807 2 933 NOT 21 Skulder till koncernföretag Belopp i TSEK 2023 2022 Ingående balans 1 januari 1031 948 Kostnader som vidarefakturerats från dotterbolaget – 83 Omräkningsdifferens 1 – Utgående balans 31 december 1 032 1 031 NOT 22 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Lönekostnader 4 432 9 902 4 432 9 902 Semesterlöner 5 123 4 397 5 123 4 397 Förskott från samarbetspartner 75 408 – 75 408 – Upplupna projektkostnader 84 193 136 063 84 193 136 063 Upplupna produktionskostnader 38 978 12 857 38 978 12 857 Övriga upplupna kostnader 8 161 37 021 8 161 37 021 Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 216 296 200 239 216 296 200 239 1 1) Posten avser förutbetald intäkt uppgående till 40,3 MSEK från samarbetspartnern STADA avseende kostnaderna för Ximluci ® samt förskott på 35,1 MSEK för kommande produktleverenser av Ximluci ® . Villkor och återbetalningstider Villkor och återbetalningstider för koncernens räntebärande skulder visas i tabell nedan. Inga säkerheter är ställda för leasing och konvertibellån. Inga inställda betalningar eller avtalsbrott inträffade under 2023. 2023 2022 Nominell elopp i TSEK Valuta ränta, % Förfall Nominellt värde Redo visat värde Nominellt värde Redovisat värde Konvertibla obligationslån SEK 6 Inom 4 år 218 750 175 397 − − Leasingskulder SEK 4,15-6 inom 7 år 66 214 56 083 38 220 38 220 Summa ränte bärande skulder 284 964 231 479 38 220 38 220 För ytterligare information om leasingskulder se not 25. NOT 19 Räntebärande skulder 82 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. • Likviditet och finansieringsrisk • Kreditrisk • Marknadsrisk Ramverk för finansiell riskhantering Koncernens finanspolicy för hantering av finansiella risker har utformats av styrelsen och bildar ett ramverk av riktlinjer och regler i form av riskmandat och limiter för finansverksamheten. Ansvaret för koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras centralt av koncernens finansfunktion som finns inom moderbolaget. Den övergripande målsättningen för finansfunktionen är att tillhandahålla en kostnadseffektiv finansiering samt att minimera negativa effekter på koncernens resultat som härrör från marknadsrisker. Ansvarig för den centrala finansfunktionen är ekonomidirektören som rapporterar löpande till vd och styrelse. Kapitalhantering Enligt finansieringspolicyn är koncernens finansiella målsättning att ha en god finansiell ställning som bidrar till att bibehålla investerares kreditgivares och marknadens förtroende samt utgöra en grund för fortsatt utveckling av affärs verksamheten; samtidigt som den långsiktiga avkastning som genereras till aktieägarna är tillfredsställande. Koncernen har ingen försäljning av sina läkemedelskandidater ännu och finansiering av koncernens verksamhet sker främst genom partnerskap samt kapital från ägarna. Fram tills att koncernen har nått långsiktig och hållbar lönsamhet är bolagets policy att hålla en låg skuldsättning och hög soliditet. Likviditetsrisk och fortsatt drift Likviditetsrisken är risken att koncernen kan få problem att fullgöra sina skyldigheter som är förknippade med finansiella skulder. Koncernen har rullande 12 månaders likviditetsplanering som omfattar alla koncernens enheter vilket uppdateras månatligen. Likviditetsplaneringen används för att hantera likviditetsrisken och kostnaderna för finansieringen av koncernen. Målsättningen är att koncernen ska kunna klara sina finansiella åtaganden i uppgångar såväl som nedgångar utan betydande oförutsebara kostnader och utan att riskera koncernens rykte. För att minimera upplåningsbehovet ska överskottslikviditet inom koncernen kunna allokeras mellan koncernbolagen. Likviditetsriskerna hanteras centralt för hela koncernen av moderbolagets finansfunktion. Löpande följs koncernens befintliga och prognostiserade kassaflöden för att säkerställa att bolaget har de finansiella resurser som behövs för att driva verksamheten enligt beslutad plan på ett för koncernen och aktieägarna optimalt sätt. Per balansdagen uppgick koncernens likvida medel till 65 MSEK. Styrelse och VD har bedömt att bolagets likviditet inte var tillräcklig för att finansiera verksamheten de närmaste tolv månaderna. Därmed togs beslut om att genomföra en företrädesemission av aktier och teckningsoptioner förutsatt bolagsstämmans efterföljande godkännande. Utfallet av företrädesemissionen offentliggjordes den 14 mars 2024 och inbringade 337,2 MSEK före transak- tionskostnader. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna, som förfaller den 16 december 2024, kan Xbrane komma att tillföras ytterligare likvid upp till cirka 78 MSEK före transaktionskostnader. Emissionen avses användas till förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci ® i USA, lanseringen av Ximluci ® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™ enligt den under hösten 2023 reviderade strategiska planen. Emissionslikviden kommer därtill användas för förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. (”CVI”) samt allmänna företagsändamål. Bolaget bedömer att löpande positivt kassaflöde från verksamheten kommer uppnås under Q1 2025. Detta förutsätter dock att försäljningen av Ximluci ® i Europa accelereras enligt plan, att FDA-godkännande erhålls med efterföljande avtal med kommersialiseringspartner för Nordamerika, en framgångsrik upp- skalning av BIIB801 samt att avtal med licensieringspartner av Xdivane™ kan träffas. Dessa händelser utgör väsentliga delar i bolagets reviderade strategiska plan, vars förutsättningar och villkor bedöms som sannolika av styrelsen och verkställande direktören. Då händelserna i sig är osäkra samt när de inträffar är osäkert, kan ytterligare finansieringsbehov komma att uppstå tills dess att ett positivt kassaflöde uppstår. Bolagets förmåga att vid behov erhålla ytterligare finansiering, både på kort och lång sikt, beror på ett flertal faktorer, bland annat den allmänna situationen på finansmarknaderna, bolagets kreditvärdighet och Bolagets förmåga att öka sin skuldsättning. Om riskerna relaterat till dessa omständigheter inträffar samtidigt som Bolaget är i behov av kapital kan Xbrane komma att vara tvungen att uppta finansiering på mindre förmånliga villkor. Där- utöver kan marknadsstörningar eller osäkerhet begränsa tillgängligheten till det kapital som krävs för att driva Xbranes verksamhet både på lång och kort sikt. Se Förvaltningsberättelsen under rubriken Koncernens finansiella utveckling på sid 35 och Finansieringsrisk på sidan 61 för mer information. Koncernen Kreditfaciliteter 2023 Belopp i TSEK Nominellt värde Tillgängliga likvida medel 65 402 Likviditetsreserv 65 402 Kreditrisk Den finansiella verksamheten i koncernen medför exponering för kreditrisker. Det är främst motpartsrisker i samband med fordringar på motparter som uppstår vid försäljning av varor och tjänster samt från samarbetspartners. På balansdagen återfanns det inte några förfallna eller nedskrivna kundfordringar (MSEK 0,0 per 31 december 2023). Kreditrisker i fordringar från kunder och samarbetspartners Risken att koncernens kunder och samarbetspartners inte uppfyller sina åtagan- den d v s att betalning inte erhålls utgör en kundkreditrisk. I enlighet med IFRS 9 görs en kreditförlustreservering vid det första redovisningstillfället. Det sker sedan individuella bedömningen som upprättas baseras på ett flertal faktorer uppskattningar antaganden om framtida förhållanden samt makroekonomiska aspekter. En förändring vid dessa uppskattningar och antaganden skulle kunna ha en väsentlig effekt på värderingen utav befintliga kundfordringar. Se sida 34 i Förvaltningsberättelsen för mer information. Kreditrisker vid likvida medel Tillgodohavanden hos banker är placerade hos banker med en kreditrating A eller högre och är tillgängliga vid anmodan. Beaktat den korta löptiden och motparternas höga kreditvärdighet så bedöms kreditrisken i dessa tillgodoha- vanden vara låg och de förväntade kreditförlusterna bedöms vara försumbara. Kreditrisk i övriga fordringar Övriga fordringar avser till allra största del fordran gentemot skattemyndighe- terna i Sverige och Storbritannien därmed bedöms kreditrisken i dessa tillgodo- havanden vara låg och förväntade kreditförlusterna bedöms vara försumbara. Koncernens kundfordringar Belopp i TSEK 2023 2022 SEK − − EUR − 1 335 USD − – Summa − 1 335 Marknadsrisk Marknadsrisken delas in enligt IFRS i tre olika typer valutarisk, ränterisk och andra prisrisker. Den marknadsrisk som främst påverkar koncernen utgörs av valutarisker. Styrelsen, vd och ekonomidirektören ser löpande över förändringar i riskbilden och behovet för valutainstrument. Ränterisk och prisrisker anses ej påvisa en väsentlig effekt vid koncernen, därav görs ingen redovisning i tabellformat. Förfallostruktur finansiella skulder – odiskonterade kassaflöden 2023 1–3 3 mån– Belopp i TSEK Valuta Total < 1 mån mån 1 år 1–5 år >5 år Konvertibla obligationslån SEK 218 750 10 417 10 417 41 667 156 250 Leverantörsskulder SEK 7 905 7 905 Leverantörsskulder EUR 10 921 10 921 Leverantörsskulder USD 1 903 1 903 Leverantörsskulder CHF 8 624 8 624 Leverantörsskulder GBP 1 619 1 619 Leasingskulder SEK 66 214 1 596 3 160 12 710 45 323 3 425 Övriga skulder SEK 2 810 2 810 Summa 318 748 45 797 13 577 54 376 201 573 3 425 Förfallostruktur finansiella skulder – odiskonterade kassaflöden 2022 1–3 3 mån– Belopp i TSEK Valuta Total < 1 mån mån 1 år 1–5 år >5 år Lån från huvudägare SEK – – – – – – Leverantörsskulder SEK 7 930 7 930 – – – – Leverantörsskulder EUR 10 122 12 357 –2 235 – – – Leverantörsskulder USD 1 344 1 344 – – – – Leverantörsskulder CHF 3 840 3 840 – – – – Leverantörsskulder GBP 60 60 – – – – Leasingskulder SEK 38 220 743 2 251 6 168 29 058 – Övriga skulder SEK 2 306 2 306 – – – – Övriga skulder USD 626 626 – – – – Summa 64 450 29 207 16 6 168 29 058 – NOT 23 Finansiella risker och riskhantering 83 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 24 Värdering av finansiella tillgångar och skulder till verkligt värde samt kategorindelning Koncernen 2023 Värderade till verkligt Upplupet Övriga Summa Belopp i MSEK värde via resultaträkningen anskaffnings värde finansiella skulder redovisat värde Verkligt värde Kundfordringar − − − − − Övriga fordringar − 34 213 − 34 213 34 213 Likvida medel − 65 402 − 65 402 65 402 Summa − 99 615 − 99 615 99 615 Räntebärande skulder − − 175 397 175 397 175 397 Övriga långfristiga skulder 8 − − 8 8 Leverantörsskulder − − 30 974 30 974 30 974 Övriga skulder − − 2 810 2 810 2 810 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter − − 216 296 216 296 216 296 Summa 8 − 425 476 425 484 425 484 Koncernen 2022 Värderade till verkligt Upplupet Övriga Summa Belopp i MSEK värde via resultaträkningen anskaffnings värde finansiella skulder redovisat värde Verkligt värde Kundfordringar – 1 335 – 1 335 1 335 Övriga fordringar – 46 121 – 46 121 46 121 Likvida medel – 193 994 – 193 994 193 994 Summa – 241 450 – 241 450 241 450 Övriga långfristiga skulder – – – − − Leverantörsskulder – – 23 297 23 297 23 297 Övriga skulder – – 2 933 2 933 2 933 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter − − 200 239 200 239 200 239 Summa – – 226 469 226 469 226 469 Koncernens finansiella instrument värderas antingen till upplupet anskaffnings- värde eller verkligt värde beroende på hur instrumentet klassificeras enligt IFRS 9. De poster som varit föremål för värdering till verkligt värde är derivat- instrument, övriga poster har värderats till upplupet anskaffningsvärde. För icke räntebärande tillgångs- och skuldposter såsom kundfordringar, övriga fordringar, likvida medel, övriga långfristiga skulder samt Kortfristiga ränte bärande skulder leverantörsskulder övriga skulder med en kvarvarande livslängd på mindre än sex månader anses det redovisade utgöra en rimlig approximation av verkligt värde. Nedanstående tabell visar redovisat värde jämfört med bedömt verkligt värde per typ av finansiell tillgång och skuld . Valutarisk Koncernen utsätts för en valutakursrisk då koncernen har stor del av sina intäkter och kostnader i andra valutor än rapporteringsvalutan. Kursfluktuationer kan skapa både positiva och negativa effekter på bolagets resultat eget kapital samt konkurrenskraft. Transaktionsexponering kommer från växelkursförändringar i nettokassa- flödet från affärstransaktioner i andra valutor än redovisningsvalutan. Sådana förändringar påverkar resultat- och balansräkningen kontinuerligt under hela året. Xbrane är exponerad mot valutarisk på transaktioner i den meningen att det finns en blandning mellan valutorna i vilken försäljning inköp fordringar och skulder är noterade och respektive redovisningsvaluta i koncernbolagen. Redovisningsvalutan för koncernbolagen är primärt i SEK och EUR. Transaktio- nerna är primärt gjorda i valutorna SEK, EUR och till viss del USD samt CHF. De kostnader som Xbrane har löpande under räkenskapsåret är till största del i EUR samt USD. Vid en simulerad fluktuation av EUR och USD med +/– 10 procent i förhållande till SEK skulle det påvisa en effekt på koncernens rörelseresultat på 1 916 TSEK (13 286 TSEK) respektive 1 483TSEK (1 334 TSEK). Koncernen 2023 2022 Belopp i TSEK USD EUR USD EUR Likvida medel 1 916 2 338 490 626 Kundfordringar − − − 122 Leverantörsskulder 189 981 129 909 Summa 2 105 3 319 619 1 657 NOT 23 Finansiella risker och riskhantering, fortsättning 84 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 24 Värdering av finansiella tillgångar och skulder till verkligt värde samt kategorindelning, fortsättning Moderbolaget 2023 Belopp i MSEK Värderade till verkligt värde via resultaträkningen Upplupet anskaffnings värde Övriga finansiella skulder Summa redovisat värde Verkligt värde Kundfordringar Övriga fordringar − 34 213 − 34 213 34 213 Likvida medel − 65 402 − 65 402 65 402 Summa − 99 615 − 99 615 99 615 Räntebärande skulder − − 175 397 175 397 175 397 Övriga långfristiga skulder 8 − − 8 8 Leverantörsskulder − − 30 974 30 974 30 974 Skulder till koncernbolag − − 1 032 1 032 1 032 Övriga skulder − − 2 807 2 807 2 807 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter − − 216 296 216 296 216 296 Summa 8 − 425 476 425 484 425 484 Moderbolaget 2022 Belopp i MSEK Värderade till verkligt värde via resultaträkningen Upplupet anskaffnings värde Övriga finansiella skulder Summa redovisat värde Verkligt värde Kundfordringar – 1 335 – 1 335 1 335 Övriga fordringar – 46 121 – 46 121 46 121 Likvida medel – 193 994 – 193 994 193 994 Summa – 241 450 – 241 450 241 450 Övriga långfristiga skulder – – – – – Leverantörsskulder – 23 297 23 297 23 297 Skulder till koncernbolag – 1 031 1 031 1 031 Övriga skulder – 2 933 2 933 2 933 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter – 200 239 200 239 200 239 Summa – 227 501 227 501 227 501 Verkliga värden Koncernens finansiella skulder som har varit föremål för värdering till verkligt värde är de konvertibla obligationerna. Optionsrätten i obligationen ses som ett inbäddat derivat och värderas till verkligt värde via resultaträkningen. Options- rättens initiala värde värderas initital enligt Black & Scholes och ingår i nivå 2 i verkligt värde-hierarkin. Resterande del av emissionslikviden fördelas till skulden och värderas efter det första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde till dess att den konverteras eller förfaller Tabellen nedan visar de olika värde- ringsnivåerna för de finansiella tillgångar och finansiella skulder som redovisas till verkligt värde i koncernens balansräkning. Uppdelningen för hur verkligt värde bestäms baseras på de tre nivåerna nedan. Nivå 1: Noterade priser på en aktiv marknad för identiska tillgångar eller skulder. Nivå 2: Andra observerbara data för tillgången eller skulden än noterade priser inkluderade i nivå 1 antingen direkt dvs som prisnoteringar eller indirekt dvs erhållna från prisnoteringar. Nivå 3: Data för tillgången eller skulden som inte i sin helhet baseras på observerbara marknadsdata. Det sammanlagda värdet av de innehavande valutaderivaten visar per balansdagen ett negativt värde. Under 2023 har det inte skett någon överföring mellan de olika värderingsnivåerna. NOT 25 Leasing Koncernen leasar flera typer av tillgångar inklusive lokaler maskiner/inventarier. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säker- heten i den leasade tillgången. Leasingskulder Belopp i TSEK 2023 2022 Kortfristiga leasingskulder 13 371 9 162 Långfristiga leasingskulder 42 711 29 058 Leasingskulder som ingår i rapporten över finansiell ställning 56 083 38 220 För löptidsanalys av leasingskulderna se not 23 i avsnittet om likviditetsrisk. Nyttjanderättstillgång 2023 Belopp i TSEK Lokal Maskiner Summa Ingående balans 1 januari 2023 32 332 3 888 36 220 Anskaffningar 22 455 9 317 31 772 Avskrivningar och nedskrivningar under året –7 892 –4 438 –12 330 Utgående balans 31 december 2023 46 895 8 768 55 663 Nyttjanderättstillgång 2022 Belopp i TSEK Lokal Maskiner Summa Ingående balans 1 januari 2022 36 974 5 129 42 133 Anskaffningar 5 722 2 354 8 076 Tillgångar som innehas för försäljning –4 368 –485 –4 853 Avskrivningar och nedskrivningar under året –5 996 –3 140 –9 136 Utgående balans 31 december 2022 32 332 3 888 36 220 2023 2022 2023 2022 Belopp i TSEK Nivå 2 Nivå 2 Nivå 3 Nivå 3 Finansiella tillgångar Övriga kortfristiga fordringar – – – – Summa finansiella tillgångar – – – – Finansiella skulder Räntebärande skulder 175 397 – – – Övriga långfristiga skulder 8 – – – Övriga kortfristiga skulder – – – – Summa finansiella skulder 175 405 – – – 85 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Förlängnings- och uppsägningsoptioner Vissa leasingavtal innehåller förlängningsoptioner respektive uppsägnings- optioner som koncernen kan utnyttja respektive inte utnyttja upp till ett år innan utgången av den icke-uppsägningsbara leasingperioden. När det är möjligt försöker koncernen att inkludera sådana optioner i nya leasingavtal eftersom det bidrar till operativ flexibilitet. Optionerna kan endast utnyttjas av koncernen, inte av leasegivaren. Huruvida det är rimligt säkert att en förlängningsoption kommer att utnyttjas fastställs på leasingavtalets inledningsdatum. Koncernen omprövar huruvida det är rimligt säkert att en förlängningsoption kommer att utnyttjas om det sker en viktig händelse eller betydande förändringar i omständigheter som ligger inom koncernens kontroll. Koncernens hyresavtal för kontorslokaler består i huvudsak av ej uppsägningsbara perioder om 7 år, som förlängs med ytterligare med tre år om koncernen inte säger upp avtalet nio månader innan hyreskontraktets utgång. För kontor bedömer koncernen i majoriteten av fallen att avtalen inte kommer att förlängas bortom den första perioden – dvs leasingperioden bedöms vanligen till en period. Redovisad leasingskuld för detta avtal uppgår till 47 889 TSEK. Koncernens hyresavtal för maskiner består i huvudsak av ej uppsägnings- bara perioder om 3–5 år, som efter utgången av perioden tillfaller koncernen. Redovisad leasingskuld för dessa avtal uppgår till 8 193 TSEK. Under året har leasingskulderna/-tillgångarna inte skett något nyttjande av optioner eller liknande som inte tidigare inkluderats i leasingskulden. Betydande förändringar kan ske i framtiden ifall en omprövning av leasingperioden skulle inträffa avseende något av koncernens betydande fastighetsavtal. Belopp redovisade i resultatet IFRS 16 Koncernen Belopp i TSEK 2023 2022 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar 12 330 9 136 Ränta på leasingskulder 2 750 2 452 Variabla leasingavgifter som inte ingår i värderingen av leasingskulden – – Kostnader för korttidsleasing – – Kostnader för leasar av lågt värde ej korttidsleasing av lågt värde 89 279 15 169 11 817 Belopp redovisade i rapporten över kassaflöden Koncernen Belopp i TSEK 2023 2022 Summa kassaflöden hänförliga till leasingavtal 16 749 8 337 Ovanstående kassaflöde inkluderar såväl belopp för leasing avtal som redovisas som leasingskuld som belopp som betalas för variabla leasing avgifter, korttids- leasing och leasar av lågt värde. NOT 26 Disposition av företagets vinst eller förlust Förslag till disposition av företagets vinst eller förlust Belopp i TSEK Överkursfond 1 428 530 Balanserad vinst eller förlust –969 191 Årets resultat –391 745 Summa 67 594 Balanseras i ny räkning 67 594 NOT 27 Transaktioner med närstående Koncernen Belopp i TSEK År Trans aktioner varor/tjänster Ränte- kostnad Ränte- intäkt Skuld per 31 december Närståenderelation Andra närstående 2023 – – – – Andra närstående 2022 – – – – Moderbolaget har en närståenderelation med sitt dotterföretag se not 32. Moderbolaget Belopp i TSEK År Trans aktioner varor/tjänster Ränte- kostnad Ränte- intäkt Skuld per 31 december Närståenderelation Koncernbolag 2023 – – – 1 032 Andra närstående 2023 – – – – Koncernbolag 2022 83 – – 1 031 Andra närstående 2022 – – – – Transaktioner med närstående är prissatta på marknadsmässiga villkor. Ersätt- ning till ledande befattningshavare samt styrelseledamöter framgår i not 4. Transaktioner med närstående Som närstående räknas koncernledning, styrelseledamöter och dess närstående samt bolag där ovan nämnda har en ledande ställning eller har en ägarmässig betydande anknytning. Under räkenskapsåret 2023 genomfördes en kapitalanskaffning inga närstående deltog att teckna aktier. NOT 28 Koncernföretag Koncernen Innehav i dotterföretag Dotter företagets säte land Ägarandel i % Primm Pharma s.r.l. Italien 100 Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 1 januari 123 097 123 097 Lämnat aktieägartillskott − − Utgående balans 31 december 123 907 123 097 Ackumulerade uppskrivningar Ingående balans 1 januari − – Utgående balans 31 december − – Ackumulerade nedskrivningar Ingående balans 1 januari –49 031 –49 031 Nedskrivning –70 300 − Utgående balans 31 december –119 331 –49 031 Utgående balans 31 december 3 766 74 066 NOT 25 Leasing, fortsättning 86 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 29 Specifikationer till rapport över kassaflöden Förändringar i skulder hänförliga till finansieringsverksamheten 2023 Koncernen Ej kassaflödespåverkande förändringar Belopp i MSEK Ingående balans 2023 Kassaflödes- påverkande förändringar Omvärdering verklig värde/ räntekostnader Omräknings- differenser Konvertering av kreditfacilitet till aktier Nya leasingavtal Utgående balans 2023 Konvertibla obligationslån − 193 550 –7 728 − –10 417 − 175 405 Leasingskulder 38 220 –13 909 − − − 31 772 56 083 Skulder hänförliga till finansieringsverksamheten 38 220 179 641 –7 728 − –10 417 31 772 231 488 1) Det konvertibla obligationslånet presenteras på raden lång- och kortfristig räntebärande skuld samt långfristig räntebärande skuld i balansräkningen. Se vidare not 19. Förändringar i skulder hänförliga till finansieringsverksamheten 2022 Koncernen Ej kassaflödespåverkande förändringar Belopp i MSEK Ingående balans 2022 Kassaflödes- påverkande förändringar Omklassi ficering Omräknings- differenser Konvertering av kreditfacilitet till aktier Nya leasingavtal Utgående balans 2022 Långfristiga skulder – – – – – – – Kortfristiga skulder – – – – – – – Leasingskulder 44 381 –8 337 – 61 – 2 115 38 220 Skulder hänförliga till finansieringsverksamheten 44 381 –8 337 – 61 – 2 115 38 220 NOT 30 Händelser efter balansdagen Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet uppgår till totalt 100,7 MSEK (9,3) i koncernens kassaflöde vilket utgörs av nedskrivning av goodwill 64,6 MSEK (0), avskrivningar 33,7 MSEK (16,6) samt övriga justeringar 2,4 MSEK (–7.3). Likvida medel Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Följande delkomponenter ingår i likvida medel Kassa och banktillgodohavanden 65 402 193 994 65 402 193 994 Summa enligt balansräkningen 65 402 194 994 65 402 193 994 Summa enligt rapporten över kassaflöden 65 402 194 994 65 402 193 994 Betalda räntor och erhållen utdelning Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Erhållen ränta 2 407 296 2 407 296 Erlagd ränta –7 579 –2 591 –4 828 –139 Summa räntor och erhållen utdelning –5 172 –2 296 –2 422 156 Ej utnyttjade krediter Koncernen Moderbolaget Belopp i TSEK 2023 2022 2023 2022 Ej utnyttjade krediter – – – – Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång • I januari offentliggjordes en företrädesemission av units om cirka 343 MSEK, bestående av aktier och teckningsoptioner. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptioner kommer Xbrane erhålla upp till cirka 78 MSEK ytterligare. Företrädesemissionen godkändes vid en extra bolagsstämma den 22 februari, 2024. Syftet med Företrädesemissionen är primärt att finansiera förberedande aktiviteter för lanseringen av Ximluci ® i USA, lanseringen av Ximluci ® PFS, produktion av kliniskt material för BIIB801, utveckling och produktion av kliniskt material för Xdivane™, allmänna företagsändamål samt förskottsbetalning i kontanter av de kommande sex (6) amorteringarna av konvertibla obligationer till CVI, Investments Inc. Det slutliga utfallet i Företrädesemissionen visade att 29 325 411 units, motsvarande cirka 98,4 procent av Företrädesemissionen, tecknades med och utan stöd av uniträtter. Inga garantiåtaganden behövdes således tas i anspråk. Genom Företrädesemissionen tillfördes en emissions- likvid om totalt cirka 337,2 MSEK före avdrag för kostnader hänförliga till Företrädesemissionen. Därutöver beslutades om en riktad kvittningsemission av 33 402 483 aktier till garanter i företrädesemissionen, med samma teck- ningskurs som vid företrädesemissionen. Aktierna registrerades och likviden inkom under mars, därav blir effekterna i balansräkningen och kassaflödet synliga först i kommande delårsrapport, januari-mars 2024. • Ximluci ® lanseras på ytterligare tre marknader. 87 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER NOT 31 Viktiga uppskattningar och bedömninga r NOT 32 Uppgifter om moderbolaget Xbrane Biopharma AB (publ) org nr 556749-2375 är ett svenskregistrerat aktiebolag med säte i Solna. Moderbolagets aktier är registrerade på Nasdaq Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Retzius väg 8 171 65 Solna. Koncern- redovisningen för år 2023 består av moderbolaget och dess dotterföretag tillsammans benämnd koncernen. I koncernen ingår även Primm Pharma org nr MI - 2075109 med säte i Milano Italien som per balansdagen är klassificerat som ”Tillgång som innehas för försäljning”. F öretagsledningen har med revisionsutskottet diskuterat utvecklingen, valet och upplysningarna avseende koncernens viktiga redovisningsprinciper och uppskattningar samt tillämpningen av dessa principer och uppskattningar. Viktiga källor till osäkerheter i uppskattningar De källor till osäkerheter i uppskattningar som anges nedan avser sådana som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret. Nedskrivningsprövning av goodwill och aktier i dotterbolag Vid beräkning av kassagenererande enheters återvinningsvärde för bedömning av eventuellt nedskrivningsbehov av goodwill samt aktier i dotterbolag har flera antaganden om framtida förhållanden och uppskattningar av parametrar gjorts. En redogörelse av dessa återfinns i not 10. Som förstås av beskrivningen i noten skulle ändringar under 2023 av förutsättningarna för dessa antaganden och uppskattningar kunna ha en väsentlig effekt på värdet på goodwill och aktier i dotterbolag relaterat till dotterbolaget Primm Pharma. Goodwill hänförligt till verksamheten i Primm Pharma har under 2023 skrivits ned till 0. Aktivering av utvecklingsutgifter för Ximluci ® Enligt not 1, Redovisningsprinciper, är utgifter för utveckling redovisat som en tillgång när produkten eller processen är tekniskt eller kommersiellt användbar samt att bolaget har tillräckliga resurser att fullfölja utvecklingen och därefter använda eller sälja den immateriella tillgången. Bolaget har bedömt att samtliga kriterier för aktivering av utvecklingsutgifterna av Ximluci ® har uppnåtts från juli 2021. Bedömningen av kriterierna för aktivering är baserat på följande: Marknadsgodkännande i Europa erhölls i november 2022. Produktionspro- cessen av Ximluc i® är fullt validerad och viktiga leveransavtal finns på plats. Ximluci ® uppfyllde det primära effektmåttet den pivotala fas III studien Xplore. Produkten förväntas ha ett signifikant värde på marknaden. Referensprodukten Lucentis ® beräknas nå en omsättning om ca 2 mdr EUR. Ximluci ® är en av tre kända konkurrerande biosimilarkandidater till Lucentis ® . Ximluci ® nådde det primära effektmåttet i Xplore (95% CI runt förändringen av BCVA vid vecka 8, jämfört med Lucentis ® , ligger inom fördefinierad ekvivalensmarginal enligt överenskommelse med EMA), och, enligt Xbranes bedömning, fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader på sekundära effekt och säkerhetsmått jämfört med Lucentis ® . Från och med att produkten kommersialiserades i mars 2023 aktiveras inga ytterligare utvecklingsutgifter för Ximluci ® . Balanserade utgifter uppgick per balansdagen till 99,7 MSEK och skrivs av på 10 år. Försäljningen av Ximluci ® uppgick under 2023 till 209,5 MSEK med positiv bruttovinst. Enligt försäljningsprognoserna bedöms försäljning samt bruttovinst fortsatt öka kommande år. Inget nedskrivningsbehov bedöms därmed föreligga. Tillgångar som innehas för försäljning samt klassificering av avvecklad verksamhet En pågående försäljningsprocess av tillgångarna har under det senaste året ännu inte lett till en försäljning. Då avyttringen dragit ut på tiden och därmed ökat osäkerhet runt faktisk tidpunkt samt pris har en nedskrivning gjorts av aktierna i Primm Pharma. Klassificeringen som ”tillgångar som innehas för försäljning” är dock oförändrad då bolagets intention fortfarande är att försäljning ska ske. Bolaget erbjuder tillgångarna och verksamheten till ett affärsmässigt pris anpassat till nya händelser som har inträffat under den inledande perioden av försäljningsprocesse n . Belopp i TSEK Nettoomsättning – Kostnad sålda varor – Bruttoresultat − Rörelsens kostnader Övriga rörelseintäkter 218 Försäljningskostnader – Administrationskostnader –769 Forskning- och utvecklingskostnader –861 Övriga rörelsekostnader – Rörelseresultat –1 412 Finansiella intäkter Finansiella kostnader –10 Finansnetto –10 Resultat efter finansiella poster –1 423 Skatt –104 Periodens resultat från kvarvarande verksamheter –1 526 Belopp i TSEK Övriga immateriella anläggningstillgångar 1 934 Summa anläggningstillgångar 1 934 Kundfordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 1 Övriga fordringar 210 Fordringar hos dotterbolag/moderbolag 1 032 Likvida medel 1 165 Summa tillgångar 4 343 Eget kapital 3 736 Leverantörsskulder – Övriga skulder 1 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 605 Summa kortfristiga skulder 606 Summa skulder 606 1 1 1) Beloppen visar Primm Pharma isolerat och inkluderar inte koncernmässiga övervärden kopplade till Primm Pharma (se även not 10). 88 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Underskrifter Resultat- och balansräkning kommer att föreläggas årsstämman 2 maj 2024 för fastställelse. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovis- ningen har upprättats i enlighet med IFRS och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderföretagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderföretaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderföretagets verksamhet ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderföretaget och det företag som ingår i koncernen står inför. Solna den 27 mars 2024 Anders Tullgren Ordförande Vår revisionsberättelse har lämnats den 27 mars 2024 PricewaterhouseCoopers AB Eva Nilsagård Ledamot Peter Edman Ledamo t Mats Thorén Ledamot Karin Wingstrand Ledamot Kirsti Gjellan Ledamo t Ivan Cohen-Tanugi Ledamot Martin Åmark VD Magnus Lagerberg Auktoriserad revisor 89 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Xbrane Biopharma AB (publ) för år 2023 med undantag för bolagsstyrnings- rapporten och hållbarhetsrapporten på sidorna 50–59 respektive 40–49. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 34–88 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten och hållbarhetsrapporten på sidorna 50–59 respektive 40–49. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer rapporten över resultat och rapporten över finansiell ställning för koncernen och resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredo- visningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförord- ningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamåls- enliga som grund för våra uttalanden. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift Vi vill fästa uppmärksamheten på informationen i förvaltningsberättelsen under rubriken Koncernens finansiella ställning samt Not 23, avsnittet likviditetsrisk och fortsatt drift. Där framgår det att bolagets bedöms ha finansiering fram till första kvartalet 2025 under förutsättning att de väsentliga händelser som bolagets reviderade strategiska plan är baserad på infrias. Då dessa händelser helt eller delvis ligger utanför bolagets egna kontroll föreligger väsentliga osäkerhets- faktorer som kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vårt uttalande är inte modifierat i detta avseende Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Xbrane Biopharma AB (publ), org.nr 556749-2375 Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Aktiverade utvecklingsutgifter Koncernen redovisade värde per 31 december 2023 för aktiverade utvecklingsutgifter uppgår till 100 MSEK (102 MSEK). Posten avser utgifter för utveckling av Ximluci och är väsentlig utifrån ett finansiellt rapporteringsperspektiv. Viktiga uppskattningar och bedömningar omfattar bland annat att rekvisiten för aktivering är uppfyllda. Vid bedömning av nedskriv- ningsbehov har koncernen behövt bedöma ett antal faktorer såsom exempelvis framtida kassaflöden. På grund av graden av bedömningar har vi bedömt att balanserade utgifter för utvecklingsarbeten är ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. I bolagets not 1, Redovisningsprinciper samt i not 10 framgår hur bolaget har redovisat och värderat balansposten. I not 31 framgår de väsentliga bedömningar för redovisningsändamål som bolaget har gjort. Särskilt betydelsefullt område Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Vår revision har bland annat omfattat följande granskningsinsatser: • Vi har utvärderat företagsledningens antaganden relaterade till att kriterierna för aktivering av utvecklingsutgifter relaterade till Ximluci är uppfyllda. • Vi har testat av under året aktiverade utgifter genom stickprov samt kontrollberäkning av årets avskrivningar. • Vi har granskat bolagets analys av eventuell indikation på nedskriv- ningsbehov. • Vi har granskat och bedömt innehållet i de upplysningar som lämnats i de finansiella rapporterna. Produktförsäljning Koncernens redovisade nettoomsättning avseende produktförsäljning uppgår till 210 MSEK och är ur ett finansiellt rapporteringsperspektiv väsentligt. Intäkterna avseende produktförsäljningen redovisas i sin helhet i samband med att Xbrane har uppfyllt sitt prestationsåtagande vilket sker i samband med leverans av produkter till samarbetspartnern STADA. Transaktionspriset består dels av ersättning för levererade varor, dels av ersättning baserat på det pris STADAs slutkund betalar med avdrag för vissa kostnader. Då transaktionspriset inte med säkerhet kan fastställas vid leverans görs en beräkning av intäkten baserat på bolagets bästa bedömning av det förväntade framtida utfallet. Denna omständighet till- sammans med väsentligheten i posten gör att detta utgör ett betydelse- fullt område för vår revision. Bolagets redovisningsprinciper för intäkter framgår på sidan 71 och 72 i årsredovisningen. Vår revision har bland annat omfattat följande granskningsinsatser: • Vi har skapat oss en förståelse för koncernens processer för intäktsre- dovisning och utvärderat dessa • Vi har granskat kontraktsvillkor och det prestationsåtagande som bolaget har identifierat • Vi har stickprovsvis testat ett urval av transaktionerna för att förvissa oss om att dessa är riktigt redovisade samt utfört en motpartsbekräf- telse • Vi har analyserat och granskat modellen för beräkning av transaktions- priset samt bedömt rimligheten i de antaganden och data som bolaget använt för sin bedömning. • Vi har granskat och bedömt innehållet i de upplysningar som lämnats i de finansiella rapporterna. Särskilt betydelsefullt område Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området 90 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1–33 och 92–93. Den andra informationen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredo- visningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verk- ställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och kon- cernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felak- tighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www. revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Xbrane Biopharma AB (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvalt- ningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt den- na beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamåls- enliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningsla- gen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisorns- ansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. 91 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Xbrane Biopharma AB (publ) för år 2023. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Xbrane Biopharma AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentlig- heter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsent- ligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvär- dering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 50-59 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisning- ens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. PricewaterhouseCoopers AB, 113 97 Stockholm, utsågs till Xbrane Biopharma AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 4 maj 2023 och har varit bolagets revisor sedan 6 maj 2021. Stockholm den 27 mars 2024 PricewaterhouseCoopers AB Magnus Lagerberg Auktoriserad revisor 92 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER Alternativa nyckeltal Koncernen presenterar vissa finansiella nyckeltal i Årsredovisningen som inte definieras enligt IFRS. Koncernen anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande information till investerare och koncernens ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Bruttomarginal Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor. Belopp i TSEK 2023 2022 Bruttoresultat 35 388 – Dividerat med nettoomsättning 238 729 – Bruttomarginal 15% – EBITDA EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBIT- DA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch. Belopp i TSEK 2023 2022 Rörelseresultat –322 164 –166 217 Av- och nedskrivningar 33 736 –16 576 EBITDA –288 428 –149 640 Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader, administrationskostnader, forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader. Belopp i TSEK 2023 2022 Forsknings- och utvecklingskostnader –305 783 –199 976 Rörelsekostnader –371 259 –244 749 Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader 82% 82% Soliditet Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder. Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalnings förmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar. Belopp i TSEK 2023 2022 Summa eget kapital 171 335 424 888 Dividerat med summa tillgångar 653 508 690 515 Soliditet 26% 62% 93 | ÅRS – OCH HÅLLBARHETSREDOVISNING 2023XBRANE BIOPHARMA | INNEHÅLL VD-ORD PRODUKT- PORTFÖLJ VÄRDERINGAR & MEDARBETARE FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE INLEDNING STRATEGISK PLATTFORM AKTIEN HÅLLBARHETS- RAPPORT BOLAGSSTYRNING & RISKER FINANSIELLA RAPPORTER Årsstämma 2024 Årsstämma i Xbrane Biopharma AB (publ) kommer att hållas den 2 maj 2024, kl 16.30 i Inghesalen, Widerströmska Huset, plan 2, Karolinska Institutet, Tomtebodavägen 18a, 171 65 Solna. Bolagets styrelse har beslutat att årsstämman i år hålls inom traditionella ramar. Möjlighet finns dock att rösta via ombud. De aktieägare som vill ha ett ärende behandlat på årsstämman måste anmäla det senast den 1 mars 2024 till styrelsens ord- förande Anders Tullgren på [email protected]. För att delta Aktieägare som vill delta i stämman ska vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 23 april 2024. Anmälan görs senast den 25 april 2024 på något av följande sätt: • per post: Baker & McKenzie Advokatbyrå, Att: Elsa Sefastsson, Box 180, 101 23 Stockholm • per e-post: [email protected] Aktieägarinformation Produktion: Xbrane i samarbete med Addira Foto: Peter Philips Vid anmälan ska aktieägare uppge: • namn • person-/organisationsnummer • adress och telefonnummer dagtid • antal aktier • i förekommande fall uppgift om eventuella ombud/ biträden Förvaltarregistrerade aktier Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att deltaga i bolagsstäm- man, inregistrera sina aktier i eget namn, så att vederbörande är registrerad i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 23 april 2024. Aktieägare som önskar inregistrera sina aktier i eget namn bör underrätta förvaltaren i god tid före detta datum. Sådan registrering kan vara tillfällig. Ombud Aktieägare som ska företrädas genom ombud skall utfärda skriftlig och daterad fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdats av juridisk person skall bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen bifogas. Fullmakt gäller ett år från utfärdande eller den längre giltighetstid som framgår av fullmakten, dock högst fem år. Registreringsbevis skall utvisa de förhållanden som gäller på dagen för bolagsstämman och bör i vart fall inte vara äldre än ett år vid tidpunkten för årsstämman. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid innan stämman insändas per brev till bolaget på ovan angivna adress. Formulär för fullmakt tillhandahålls på bolagets hemsida www. xbrane.com och kan även skickas till aktie ägare som så begär. Kontaktuppgifter Xbrane Biopharma AB (publ) 171 65 Solna, Sverige Besöksadress: Retzius väg 8, 171 65 Solna E-post: [email protected] Webbplats: www.xbrane.com Xbrane Biopharma AB | Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com

AI Terminal

More from Xbrane Biopharma

Talk to a Data Expert