BioInvent International

BIOINVENT - 2023 549300E7QRHEF2IJUY102023-01-012023-12-31549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31549300E7QRHEF2IJUY102023-12-31549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31549300E7QRHEF2IJUY102023-01-01549300E7QRHEF2IJUY102022-01-01549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102021-12-31549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102022-01-012022-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300E7QRHEF2IJUY102023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102023-01-012023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102023-01-012023-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300E7QRHEF2IJUY102023-12-31ifrs-full:RevaluationSurplusMember549300E7QRHEF2IJUY102023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares bringing antibodies to life 2023 Bilden visar en vätska med spridda DNA-strängar, vilket symboliserar potentialen hos vätskebiopsier för att upptäcka tidiga svar på immunterapi. BioInvent International AB (publ) Årsredovisning 2023 Vi frigör kraften i immunsystemet för att bekämpa cancer Vårt naturliga immunsystem är i en ömtålig balans. Det försvarar oss mot såväl infektioner som tidiga tecken på cancer och andra rubbningar som uppstår i kroppen. Till immunterapins främsta fördelar hör att behandlingen kan bli synnerligen långtidsverkande. Likt en vaccination som får kroppen att förbereda ett försvar mot framtida infektioner, stimulerar immunonkologiska behandlingar inte bara kroppen att omedelbart angripa tumörer utan aktiverar också ett tumörspeciﬁkt immunologiskt minne. BIOINVENT ÅRSREDOVISNING 2023 3 4 5 7 8 2023 i korthet 33 Styrelse och revisorer 35 Ledning 37 Förvaltningsberättelse 47 Koncernredovisning 51 Moderbolagsredovisning 55 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Översikt över kliniska program Vd kommenterar Vår strategi Från egna tillgångar till lönsamma partnerskap 10 Vårt företag 11 Vetenskap 70 Styrelsens och vd:ns försäkran 71 Revisionsberättelse 75 Bolagsstyrningsrapport 78 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten 79 Aktiekapitalets utveckling 80 Ordlista 12 Teknologi 15 Discovery 16 Preklinisk utveckling 17 Klinisk utveckling 25 Vår aﬀär 27 Tillverkning 28 Hållbarhet 81 Årsstämma 2ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 2023 i korthet Antal program i egen klinisk utveckling Omsättning, MSEK 2023 gav positiva kliniska resultat från tre fas 1/2-program (BI-1808, BI-1206 och BT-001), vilket validerade bolagets antikroppsteknologi. Under året fortsatte BioInvent att stärka sitt nätverk av viktiga partnerskap när bolaget valdes ut att delta i Leukemia & Lymphoma Societys Therapy Acceleration Program. 6 5 4 3 2 1 0 350 300 250 200 150 100 50 0 FRAMSTEG I VÅRA KLINISKA PROGRAM VIKTIGA SAMARBETEN 2019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022 2023 Våra två ledande program, BI-1808 (TNFR2-programmet) och BI-1206 (FcyRIIB-programmet), är baserade på noggrant utvalda målmolekyler som har potential att förstärka eﬀekten av allmänt använda immunterapier, inklusive checkpointhämmare och andra riktade antikroppar, för att förbättra kliniska resultat vid cancerbehandling. BioInvent har en historik av eﬀektiva partnerskap. I januari 2023 valdes BioInvent ut att delta i Leukemia & Lymphoma Societys Therapy Acceleration Program. Utöver en strategisk kapitalinvestering på 3 miljoner USD gav detta samarbete viktiga immateriella fördelar genom expansionen av vårt nätverk av kliniker i USA, vilket möjliggjorde accelererad rekrytering till två program för BI-1206 i NHL och BI-1808 i T-cellslymfom. Som ett resultat av Exelixis beslut att avbryta sitt partnerskap för utveckling av antikroppar har vi nyligen återfått rättigheterna till ﬂera spännande antikroppsmål, vilket öppnar ytterligare en dörr till partnermöjligheter under 2024 och framåt. Antalet program i klinisk fas har ökat från två till sex under de senaste fem åren. Merparten av BioInvents omsätt- ning kommer från milstolps- betalningar i utlicensieringsavtal. Dessa intäkter är oregelbundna till sin karaktär. Antal utlicensierade projekt Totala kostnader, MSEK 8 7 6 5 4 3 2 1 0 500 400 300 200 100 0 TNFR2-programmet är inriktat på att modulera aktiviteten hos immunceller som kallas ”regulatoriska T-celler” eller ”Tregs”, för att göra det möjligt för andra viktiga immunceller, så kallade aktiverade CD8+-celler, att expandera och döda tumörer. Vi tror att detta viktiga mål kan representera en ny klass av checkpointhämmare. Två kandidater har kommit ut från detta program, BI-1808, i fas 1/2-studier, och BI-1910, som startade kliniska studier i december 2023. STARK POSITION FRAMÖVER 2019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022 2023 BioInvents breda pipeline, ﬂera partnerskap och erfarna team stöds väl av en stark balansräkning och en solid bas av respekterade life science-investerare. ■ Tidiga discovery-avtal ■ Utlicensierade projekt som helt drivs av licenstagare. FcyRIIB-programmet blockerar en receptorklass som ﬁnns på tumörceller samt på vissa immunceller, inklusive makrofager. Genom att selektivt blockera denna receptor tror vi att vi kan förbättra eﬀekten och/eller övervinna resistens från riktade terapier för hematologiska cancerformer (inklusive rituximab) och solida tumörer (inklusive läkemedel som riktar sig mot PD-1). Två kandidater, i fas 2- respektive fas 1-studier, har vuxit fram ur detta expansiva program, BI-1206 och BI-1607. Medeltal anställda Likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar, MSEK 120 100 80 60 40 20 0 1500 1200 900 600 300 0 2019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022 2023 Antal anställda har vuxit under de senaste åren för att möta behoven i BioInvents växande portfölj. Grafen visar behållning vid årets utgång. 3ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 2023 – översikt över kliniska program ANTI-TNFR2 och patientrekrytering till studien med BI-1206 SC samt BI- 1206 IV pågår. För SC har det hittills visats att en dos på 150 mg kan administreras på ett säkert sätt. Dosen förutspås ge läkemedelsexponering vid nivåer där respons redan har observerats IV. BI-1607: En fas 1/2a-studie, en öppen, multicenter, BI-1808: En klinisk fas 1/2a-studie pågår, både som monoterapi (fas 2a) och i kombination med Keytruda® (fas 1). Data från fas 1-studien med BI-1808 som monoterapi visar lovande resultat i form av tidiga eﬀektsignaler. Vidare uppvisar BI-1808 en gynnsam säkerhetsproﬁl utan någon observerad dosbegränsande toxicitet, ingen maximal tolererad dos har kunnat fastställas. BI-1808 tolererades väl över alla studerade dosnivåer. Resultaten stärker utsikterna för den pågående fas 2-delen av den kliniska studien och positionerar BI- 1808 som ”best-in-class”. doseskaleringsstudie av BI-1607 i kombination med trastuzumab i patienter med avancerade solida HER2+-tumörer, rapporterades i december 2023. Fas 1-data omfattade 18 patienter som behandlades med doser från 75 mg upp till 900 mg i fast dos. Behandlingen tolererades väl och inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades. Det bästa kliniska svaret som rapporterats har varit stabil sjukdom (SD) hos 6/11 utvärderingsbara patienter, med sjukdomskontroll som varar i upp till 7 cykler (21 veckor). De senaste resultaten från IV-delen av fas 1/2-studien med BI-1206 i kombination med rituximab i NHL visar att det ﬁnns fyra fullständiga svar, varav två observerats två år efter avslutad behandling och fyra partiella svar. Eftersom anti-CD20-baserad behandling förväntas förbli central för behandling av NHL har BI- 1206 potential att få en unik position inom NHL-området. BI-1910: En klinisk fas 1/2a-studie genomförs i USA och Europa med en innovativ, adaptiv design för doseskalering. Den första fasen av studien kommer initialt att inkludera alla former av solida tumörer för monoterapibehandling, följt av en doseskaleringsfas med BI-1910 i kombination med pembrolizumab. Därefter planeras explorativa expansionskohorter i hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den första patienten rekryterades i december 2023. ANTI-CTLA-4 BT-001: En klinisk fas 1/2a-studie pågår och positiva framstegs- och säkerhetsdata har rapporterats från fas 1 del A av studien som utvärderar BT-001 i patienter med solida tumörer, inklusive melanom. De initiala data som genererades i fas 1 del A visade att BT-001 tolereras väl med de första tecknen på antitumöraktivitet i en svårbehandlad population och bekräftade verkningsmekanismen för BT-001 som monoterapi. I oktober 2023 meddelade BioInvent och Transgene att den första patienten i den kliniska fas 1 del B-studien som utvärderar kombinationen av BT-001 och MSD:s anti-PD-1-behandling, KEYTRUDA® (pembrolizumab) hade doserats. BI-1206 i solida tumörer: Klinisk fas 1/2a-studie rekryterar patienter med avancerade solida tumörer som har progredierat på tidigare behandlingar inklusive PD-1/PD-L1 immuncheckpointhämmare. Patienterna får en treveckorscykel av BI-1206 i kombination med pembrolizumab i upp till två år, eller fram till sjukdomsprogression. Tidiga tecken på eﬀekt har redan rapporterats, till exempel två långvariga partiella responser och två patienter som uppvisar stabil sjukdom, av totalt 18 utvärderingsbara patienter. Båda patienterna har melanom, och båda har tidigare behandlats med immuncheckpointhämmare. ANTI-FCYRIIB BI-1206 i NHL: Klinisk fas 1/2a-studie i NHL pågår. En subkutan (SC) formulering utvecklas parallellt med den intravenösa (IV) BI-1607 BI-1206 + BI-1206 + Rituximab Pembrolizumab BI-1808 BT-001 + BI-1808 Single agent Se sidan 15 och 16. BI-1910 Pembrolizumab Pembrolizumab Egen utveckling DISCOVERY / PREKLINIK KLINISK FAS 1 KLINISK FAS 2 KLINISK FAS 3 Utlicensierade projekt DS-1055 MT-2990 (anti-IL33) TAK-079 Orticumab HMI-115 (anti-GARP) (anti-CD38) (anti-ApoB100) (anti-PRLR) Target: TNFR2 Target: FcyRIIB Target: CTLA-4 4ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VD KOMMENTERAR Att omsätta vetenskap till positiva resultat 2023 var en milstolpe för BioInvent och vår pipeline med sex ﬁrst-in-class kliniska program för behandling av cancer. Positiva kliniska resultat från tre fas 1/2-program (BI-1808, BI-1206 och BT-001) validerade vår antikroppsteknologi. Dessa data, med stöd av partnerskap, en stark kassa och en solid investerarbas, gör att 2024 kan komma att bli ett verkligt genombrottsår för BioInvent, drivet av förväntade kliniska framsteg i vår pipeline. TVÅ LOVANDE LEADPROGRAM BI-1808: Vi rapporterade lovande fas 1-data från en studie som utvärderade ﬂera doser av BI-1808 som monoterapi hos 21 patienter med långt framskridna solida tumörer. Resultaten, som presenterades vid en internationell medicinsk konferens (SITC) i november 2023, visade att en patient med en gastrointestinal tumör (GIST) hade en partiell respons och sju patienter uppvisade en stabil sjukdom. Våra två ledande program, BI-1808 och BI-1206, är baserade på noggrant utvalda målmolekyler som har potential att förstärka de kliniska resultaten av vanligen använda immunterapier, såsom checkpointhämmare och andra riktade antikroppsläkemedel. Antikroppar som hjälper immunsystemet att bekämpa cancer, till exempel checkpointhämmare, har blivit standardbehandling för många solida tumörer och hematologiska cancerformer. Patienternas varaktiga svar på dessa behandlingar har dock begränsats av resistens och forskningen har haft utmaningar med att identiﬁera helt nya antikroppsmål som fungerar i klinik. Vi tror att BioInvents pipeline av nya läkemedel har potential att möta behovet av nya immunterapier. De välkända svårigheterna med att visa behandlingsnytta i fas 1-studier i onkologi understryker de lovande fas 1-resultaten och stödjer den fortsatta utvecklingen. I nästa steg utvärderar vi BI- 1808 i patienter med utvalda solida tumörcancerformer inklusive lungcancer, äggstockscancer, melanom och T-cellslymfom. BI-1808 som monoterapi utvärderas för närvarande i en fas 2a-studie. Dessutom har vi inlett fas 1-studien för att utvärdera BI-1808 i kombination med pembrolizumab (anti-PD-1, KEYTRUDA®). TNFR2-PROGRAMMET: POTENTIAL ATT GENERERA NÄSTA CHECKPOINTHÄMMARE TNFR2-programmet är inriktat på att modulera aktiviteten hos immunceller som kallas ”regulatoriska T-celler” eller ”Tregs”, för att göra det möjligt för så kallade aktiverade CD8+-celler att expandera och döda tumörer. Vi tror att detta kan komma att utgöra en helt ny klass av checkpointhämmare. Två kandidater har genererats för detta program, BI-1808, i fas 1/2-studier, och BI-1910, som startade kliniska fas 1-studier i december 2023. Vi förväntar oss initiala data från fas 1-kombinationsstudien i mitten av 2024 och avser att rapportera ytterligare data från monoterapi- studien i slutet av 2024. BI-1910: Det kliniska programmet för BI-1910, som är en agonistisk (aktiverande) antikropp mot TNFR2, följer en liknande plan som BI- 1808. Vi räknar med att rapportera initiala fas 1-resultat för BI-1910 i slutet av 2024. Martin Welschof, VD 5ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 FCYRIIB-PROGRAMMET: POTENTIAL ATT FÖRBÄTTRA EFFEKTEN AV RIKTADE TERAPIER uppvisade behandlingssvar, inklusive två patienter med varaktig PR och två patienter med stabil sjukdom. Båda patienterna som upplevde PR hade tidigare försämrats efter tidigare behandlingar med checkpointhämmare för melanom. vilket öppnar ytterligare en dörr till partnermöjligheter under 2024 och framåt. FcyRIIB-programmet blockerar en receptorklass som ﬁnns på tumörceller samt på vissa immunceller, inklusive makrofager. Genom att selektivt blockera denna receptor avser vi att förbättra eﬀekten och/eller övervinna resistens från riktade terapier (inklusive rituximab) för hematologiska cancerformer och solida tumörer (inklusive läkemedel som riktar sig mot PD-L1 och HER-2). BI-1206 och BI-1607, båda i fas 1-studier, har vuxit fram ur detta expansiva program. Att säkerställa att vi tar tillvara lämpliga regulatoriska fördelar, såsom särläkemedelsstatus, för våra program har varit en viktig del av BioInvents regulatoriska strategi . I maj 2023 stärkte vi vår ledningsgrupp med utnämningen av Ingunn Munch Lindvig, Ph.D. till Senior Vice President of Regulatory Aﬀairs. Dr. Lindvigs erfarenhet av produktutveckling och arbete med regulatoriska myndigheter kommer att vara avgörande i den fortsatta utvecklingen av vår pipeline under kommande år. BI-1206/SC: Vi har parallellt utvecklat BI-1206/SC, även i patienter med NHL. De första studierna, som påbörjades i september 2023, har utformats för att utvärdera aktiviteten vid olika doseringsnivåer av BI-1206/SC. Rekrytering av patienter pågår och vi räknar med att få de första resultaten under första halvåret i år. Att ha dessa data kommer att hjälpa oss att utvärdera nästa steg, inklusive prioriteringen av våra två formuleringar. BI-1206: Två formuleringar av BI-1206, för intravenös (IV, BI-1206/IV) och subkutan (SC, BI-1206/SC) administrering, är under utveckling i kombination med rituximab och pembrolizumab. Att ha två formuleringar är en attraktiv fördel i utvecklingsprocessen. BioInvents breda pipeline, ﬂera partnerskap och erfarna team stöds av en stark balansräkning och en solid bas av respekterade life science-investerare. BI-1607: BI-1607 har visat förmåga att hindra den hämmande funktionen hos immuneﬀektorceller såsom makrofager genom att selektivt blockera en typ av Fcy-receptor (”FC-Gamma”) (FcyR). Detta har potential att förbättra eﬀekten av riktade terapier som anti-HER-2-antikroppar, vilket kan öppna dörren till ett expansivt nytt studieområde och en betydande kommersiell möjlighet. BI-1206/IV: I juni 2023 rapporterade vi imponerande resultat från en långtidsuppföljning i fas 1/2a-studien i patienter med non- Hodgkins lymfom (NHL) som återfallit i sjukdom eller är resistenta mot rituximab. Fas 1-studien visade att sju av femton patienter uppvisade behandlingssvar, inklusive tre patienter med partiell respons (PR) och fyra patienter med varaktig komplett respons (CR, median 2,5 år). Tre patienter med CR fortsätter att svara på behandlingen och den fjärde patienten står kvar på behandling. Baserat på dessa lovande resultat valde vi dos från fas 1-studien inför fas 2a expansionsstudier med rituximab. 2024: ETT POTENTIELLT GENOMBROTTSÅR SOM BYGGER PÅ ETT FRAMGÅNGSRIKT 2023 De lovande kliniska framsteg som uppnåtts under 2023 och vår diversiﬁerade portfölj av interna program och partnerprogram belyser vår förmåga att omsätta den vetenskapliga styrkan i vår plattform till spännande produktkandidater som är attraktiva för ﬂera parter. Data från en fas 1-dosintervallstudie, som presenterades vid San Antonio Breast Cancer Symposium i december 2023, visar att BI- 1607, utvärderad i kombination med trastuzumab, tolererades väl. Vidare visade studien att BI-1607 hade en attraktiv farmakologisk proﬁl och gav stabil sjukdom (SD) hos sex av elva patienter med bröstcancer i sen fas. Dessa data är särskilt spännande eftersom de patienter som svarade på behandlingen uppvisade sjukdomskontroll som varade i upp till 21 veckor, vilket ger ett starkt stöd för den fortsatta utvecklingen. Med potentiella kliniska resultat från vart och ett av våra sex kliniska program tror vi att 2024 har förutsättningar att bli ett genombrottsår. Vi ser framåt med optimism och entusiasm, med min uppriktiga tacksamhet till de enastående insatserna och det orubbliga engagemanget hos vårt engagerade team. Alla på BioInvent ansluter sig också till mig och tackar våra investerare, partners och patienter för erat stöd och samarbete. Vi räknar med att rapportera initiala fas 2a-data för BI-1206 i NHL i slutet av 2024. Baserat på ovan nämnda data avser vi också att studera ytterligare kombinationer. KRAFTEN I PARTNERSKAP, ETT STARKT TEAM OCH EKONOMI Härnäst planerar vi för en trippelkombination. Avtalet i början av februari 2024 med AstraZeneca som adderar Calquence® till fas 2a-studien BI-1206 med rituximab, ökar programmets kommersiella potential avsevärt. Målet är att ge patienter med vissa former av NHL ett nytt, eﬀektivt och cellgiftsfritt behandlingsalternativ. BioInvent har en historik av framgångsrika partnerskap. I januari 2023 valdes BioInvent ut att delta i Leukemia & Lymphoma Societys Therapy Acceleration Program. Utöver en strategisk kapitalinvestering på 3 miljoner USD gav detta samarbete viktiga fördelar genom expansionen av vårt nätverk av kliniker i USA, vilket möjliggjorde accelererad rekrytering till två program för BI-1206 i NHL och BI-1808 i kutant T-cellslymfom. Som ett resultat av Exelixis beslut att avbryta sitt partnerskap för utveckling av antikroppar har vi nyligen återfått rättigheterna till ﬂera spännande antikroppsmål, Jag ser fram emot att dela våra framsteg med er under 2024. Martin Welschof, vd Vi utvärderar också kombinationen av BI-1206 och pembrolizumab i en fas 1/2a-studie i patienter med solida tumörer. Initiala data, som rapporterades i juni 2023, visar att fyra av arton patienter 6ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR STRATEGI DISCOVERY- SPETS- INNOVATIV R&D Vi har integrerad kapacitet för läkemedelsutveckling, från tidig upptäckt, tillverkning och vidare till preklinik och klinik. MOTOR KOMPETENS Vårt egenutvecklade Allt vi gör bygger på vår djupa högkvalitativa antikropps- kunskap inom immunologi, bibliotek och experimentella cancerbiologi och modeller levererar antikroppsbiologi. kandidater som är redo för klinisk utveckling. 7ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Från egna tillgångar till lönsamma partnerskap BioInvent är ett bioteknikföretag i klinisk fas inriktat på att identiﬁera och utveckla ﬁrst-in-class-antikroppar för cancerterapi. Baserat på omfattande kunskap inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi utvecklar BioInvent innovativa immunonkologiska VI ÄR ANNORLUNDA AV EN ANLEDNING är nyckeln till framgångsrik utveckling av rätt läkemedel för rätt patient. Vi har ett integrerat, rigoröst och vetenskapligt drivet tillvägagångssätt för upptäckt och tidig preklinisk utveckling, som gör att vi kan selektera innovativa och medicinskt relevanta antikroppsbaserade läkemedel för cancerbehandling. Detta translationella tillvägagångssätt använder vår egenutvecklade screening- och antikroppsgenereringsplattform F.I.R.S.T™ för att upptäcka såväl målstrukturer som antikroppar. Med utgångspunkt i vår djupa kunskap i immunologi och antikroppsbiologi karakteriserar vi mekanismerna bakom våra antikroppars eﬀekter i state-of-the-art modellsystem för att ta fram kandidater med optimala egenskaper. AFFÄRSFOKUS BioInvents nuvarande operativa verksamhet är inriktad på: Fortsatt klinisk utveckling av BI-1808 som monoterapi och i kombination med KEYTRUDA® för behandling av solida tumörer och T-cellslymfom. • Fortsatt klinisk utveckling av BI-1206 för behandling av NHL och för behandling av avancerade solida tumörer i kombination med Keytruda® (pembrolizumab). • läkemedelskandidater. VI FINNS HÄR AV EN ANLEDNING Framsteg i den kliniska utvecklingen av BI-1607 (anti-FcγRIIB-an- tikropp) och BI-1910 (anti-TNFR2-antikropp) för behandling av solida cancerformer. Utveckla BT-001 i samarbete med Transgene för behandling av solida cancerformer. • Att upptäcka och utveckla antikroppsterapier som förbättrar behandlingen av cancer och skapar värde för patienter och deras familjer samt för aktieägare och andra intressenter är vad BioInvent handlar om. Vi använder vår djupa förståelse inom immunologi och antikroppsbiologi och vår egenutvecklade screening- och antikroppsplattform F.I.R.S.T™ för att upptäcka och utveckla nya immunonkologiska antikroppsbaserade terapier. Med hjälp av detta tillvägagångssätt har vi identiﬁerat ﬂera antikroppar riktade mot samma target men med olika verkningsmekanismer. Följaktligen kan dessa användas i olika behandlingar, till exempel med olika läkemedel från våra partnerföretag eller i patienter med olika cancerformer eller tumörmikromiljöer. Förutom att maximera chanserna att lyckas, är vi övertygade om att en holistisk förståelse av målbiologin • Fortsatt utveckling av Bolagets prioriterade prekliniska projekt. • 8ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 ETT HELT INTEGRERAT FÖRETAG BioInvents integrerade verksamhet, inklusive FoU-funktionerna Preclinical Development, Clinical Development och Technical Operations, har gjort det möjligt för Bolaget att attrahera medarbetare med hög kompetens. Våra nyckelområden är antikroppsbiologi, antikroppstillverkning, immunologi och cancerbiologi samt strategisk design och genomförande av kliniska prövningar - allt enligt de högsta kvalitetsstandarderna. För att säkerställa långsiktig tillgång till spetskompetens och för att behålla det höga interna engagemanget, genomför vi kontinuerligt olika utvärderingar av organisationen. 9ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅRT FÖRETAG En helt integrerad verksamhet BioInvents huvudfokus är att identiﬁera och utveckla nya, ﬁrst-in-class immunsystemets förmåga att angripa tumörceller), och/eller läkemedelskandidater och därmed bidra till immunonkologins globala utveckling. aktivera anti-cancerimmunitet hos de patienter som inte svarar på dagens behandlingar. immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Det vill säga läkemedel med helt nya och unika verkningsmekanismer med förmåga att stärka, stimulera eller aktivera kroppens immunförsvar så att cancersjukdomar kan bekämpas. SEX PROJEKT I KLINISK FAS ETT FULLT INTEGRERAT FÖRETAG BioInvent har sex projekt i klinisk fas som drivs av bolaget och ytterligare fem utlicensierade projekt i klinisk utveckling av externa parter. Denna prestation hade inte varit möjlig utan bolagets integrerade organisation som inkluderar funktioner som spänner över tidig upptäckt, prekliniska och translationella studier och tillverkningen av antikropparna i egen regi. Detta ger en ﬂexibilitet och snabbhet i processerna som få företag av vår storlek kan matcha. På så sätt kombinerar BioInvent ﬂexibiliteten och snabbheten hos ett litet bolag i utvecklingsfas när det gäller beslutsprocesser, med ett stort bolags förmåga att attrahera de bästa kompetenserna. En av BioInvents många styrkor är hur bolaget har integrerat forskning och upptäckt, tillverkning och klinisk utveckling under ett och samma tak. Detta upplägg ger oss en tydlig konkurrensfördel. En annan viktig egenskap är vår unika teknologiplattform, som har genererat en riskdiversiﬁerad portfölj med ﬁrst-in-class läkemedelskandidater och som är en utmärkt utgångspunkt för fortsatt framgångsrik utveckling. För det tredje är BioInvent en ledande internationell aktör inom antikroppsbiologi och produktion. Sammantaget gör dessa tre egenskaper det möjligt för BioInvent att eﬀektivt identiﬁera och utveckla nya Avsikten är att dessa antikroppar ska förbättra eﬀekten av checkpointhämmare (de mekanismer som påverkar Intäkter från licenser Intäkter från utlicensierade kliniska program Teknologiplattform Discovery Preklinisk utveckling Klinisk fas 1&2 Partnering n-CoDeR® antikroppsbibliotek Egen antikroppstillverkning Aﬀärsutveckling Function ﬁrst-ﬁlosoﬁ Intäkter från kontraktstillverkning 10ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP DET MEDFÖDDA IMMUNSYSTEMET Att frigöra Det medfödda immunsystemet har ett mycket intressant checkpointsmål, FcγRIIB. Preklinisk forskning visar att många av de antikroppar som används vid cancerbehandling regleras av Fcγ-interaktioner. Våra prekliniska och kliniska data tyder på att eﬀekten av dessa antikroppar kan öka i kombination med utvalda antikroppar från BioInvent. Vi har för närvarande två kliniska studier pågående inom detta område med våra läkemedelskandidater BI-1206 och BI-1607. kraften i immun- systemet BioInvents ambition är att frigöra DET ADAPTIVA IMMUNSYSTEMET Det adaptiva immunsystemet är också av stort intresse för BioInvent. Regulatoriska T-celler (Tregs) modulerar immunsystemet så att det behåller toleransen för kroppens egna antigener och undviker autoimmuna svar. De immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs skapar också sätt för cancerceller att undkomma kroppens immunsystem. Det ﬁnns ett starkt samband mellan antalet Tregs hos cancerpatienter och dålig sjukdomsprognos. Våra läkemedelskandidater BT-001 och BI-1808 riktar sig mot receptorerna CTLA-4 respektive TNFR2. Båda receptorerna uttrycks på Tregs, och avsikten är att använda dessa receptorer för att begränsa de immunsuppressiva egenskaperna hos Tregs, och därigenom skapa en miljö där immunsystemet kan attackera cancercellerna. immunsystemets kraft för att bekämpa cancer. Våra antikroppar är utformade för att framkalla celldöd hos primära cancerceller eller för att förbättra immunsystemets förmåga att eliminera tumörceller, antingen i kombination med för närvarande tillgängliga checkpoint- hämmare eller som monoterapi. I våra pågående kliniska prövningar riktar vi in oss på både blodcancer som non-Hodgkins lymfom (NHL) och solida tumörer. 11ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI Egenutvecklad teknikplattform driver utvecklingen Vi har ett integrerat, rigoröst och veten- skapligt drivet förhållningssätt till discovery och tidig preklinisk utveckling, som gör det möjligt att selektera innovativa och medicinskt relevanta antikroppsbaserade läkemedel för cancerbehandling. Vårt mycket translationella tillvägagångssätt använder den egenutvecklade screening- plattform F.I.R.S.T™ för att att upptäcka både målstrukturer och antikroppar. EFFEKTIV LÄKEMEDELSUTVECKLING VÅR METOD FÖR ATT UPPTÄCKA TARGETS Baserat på en djup förståelse av immunologi och antikroppsbiologi karakteriserar vi mekanismerna bakom våra antikroppars eﬀekter i modeller för att ta fram kandidater med optimala egenskaper. Med hjälp av detta tillvägagångssätt har vi identiﬁerat ﬂera antikroppar mot samma target men med olika verkningsmekanismer. Följaktligen kan dessa användas i olika behandlingsmiljöer, till exempel i kombination med olika läkemedel från våra partners eller hos patienter med olika cancerformer eller tumörmikromiljöer. Förutom att maximera chanserna att lyckas, är vi övertygade om att en holistisk förståelse av målbiologin är nyckeln till framgångsrik utveckling av rätt läkemedel för rätt patient. Vi använder humana tumörprover för att identiﬁera nya mål och verkningsmekanismer för cancerimmunterapi. • Vi använder F.I.R.S.T™, vår screeningplattform inklusive an- • tikroppsbiblioteket n-CoDeR med över 30 miljarder humana antikroppsgener för att generera innovativa antikroppsbaserade läkemedel Med hjälp av in vivo- och in vitro-analyser väljer och karaktäriser- ar vi kandidatantikroppar med diﬀerentierade verkningsmekanis- • mer för klinisk utveckling. BioInvent använder humana tumörprover för att identiﬁera nya målstrukturer och verkningsmekanismer. Bolaget använder sin screeningplattform F.I.R.S.T™, inklusive antikroppsbiblioteket n-CoDeR med över 30 miljarder humana antikroppsgener, för att generera antikroppar med diﬀerentierade verkningsmekanismer för klinisk utveckling. 12ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI n-CODER-ANTIKROPPSBIBLIOTEKET® PLATTFORMEN FÖR SCREENING F.I.R.S.T™ Vårt antikroppsbibliotek innehåller mer än 30 miljarder naturligt förekommande humana antikroppsgener lagrade i bakterier i provrör. Bakterierna fungerar som produktionsenheter för olika antikroppar, vilket gör det möjligt att skanna biblioteket med fagdisplayteknik för att exakt identiﬁera de antikroppar som binder till ett speciﬁkt målprotein. Varje komponent i antikroppsbiblioteket har sitt ursprung i naturen, men kombinationerna är till stor del nya, vilket har gjort det möjligt för oss att bygga en antikroppsrepertoar som är ännu större än naturens egen variabilitet. BioInvents patenterade screeningverktyg F.I.R.S.T™ är en teknisk process som används för läkemedelsutveckling, såväl i egen utveckling som i externa forskningssamarbeten. Plattformen är patientcentrerad och underlättar utvecklingen av nya antikroppsterapier, eftersom nya läkemedelskandidater kan tas fram utan detaljerad kunskap om antikropparnas målproteiner. Denna unika metod har fördelen att både iidentiﬁera antikroppar med starkast funktionell aktivitet och de sjukdomsassocierade targets de binder till, med andra ord antikroppar och målstrukturer med störst terapeutisk potential. FUNCTION F.I.R.S.T – UPPTÄCKT AV NYA TARGETS OCH ANTIKROPPAR FÖR CANCERBEHANDLING Unik egenutvecklad plattform och djup kunskap inom immunonkologi genererar både unika targets och högkvalitativa antikroppar M A S Vårt tillvägagångssätt står i kontrast till den mer vanliga metoden, där ett mål väljs ut i förväg och där funktionaliteten följaktligen är begränsad till detta speciﬁcerade mål. BioInvent tillämpar en ”function-ﬁrst”-metod, vilket innebär att man upptäcker de mest funktionella antikropparna mot okända målstrukturer, som sedan kan identiﬁeras i ett senare steg. BioInvents tillvägagångssätt upptäcker därför mycket eﬀektiva antikroppar mot målstrukturer som inte tidigare har använts inom cancerimmunterapi samt unikt funktionella antikroppar mot validerade målproteiner. Detta exempliﬁeras bland annat i bolagets ﬁrst-in-class anti- TNFR2-antikropp BI-1808 och den starkt Treg-nedbrytande anti-CTLA-4- antikroppen som vektoriserats i BT-001-programmet. 13ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – EGENUTVECKLAD TEKNOLOGI Två röster om BioInvents egenutvecklade teknologi ”Jag arbetar i den tidiga fasen av läkemedelsutveckling där vi identiﬁerar ett brett spektrum av antikroppar som vi testar för att hitta de mest lovande läkemedelskandidaterna. En del av mitt ansvar är att utveckla och optimera metoder som används i vår fenotypiska antikroppsplattform F.I.R.S.T™, där antikroppar med intressant funktionell aktivitet isoleras utan förkunskap om deras faktiska proteinmål. Detta gör att vi kan upptäcka terapeutiska antikroppar mot nya mål som kan komplettera nuvarande behandlingsstrategier och i slutändan leda till bättre behandlingsresultat. En av de största uppgifterna är att möjliggöra upptäckten av antikroppar mot ett brett spektrum av antigener för att maximera mångfalden av antikroppar som ska ingå i funktionell testning.” Jenny Mattsson, Principal Scientist, Preklinisk forskning ”Jag är en del av forskningsavdelningen och stöttar alla projekt med specialdesignade cellinjer, målidentiﬁering och teknisk plattformsutveckling. Jag kan hjälpa till i alla prekliniska stadier av antikroppsutveckling, från antikroppsselektion, screening och bindningsanalys, följt av målidentiﬁering av F.I.R.S.T™-antikroppar, och generering av cellinjer och primära celler för analys av antikropps-målbiologin.” David Ermert, Senior Research Scientist Jenny Mattsson David Ermert 14ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – DISCOVERY Discovery – första steget mot ett nytt läkemedel Phage display är en etablerad teknik med användningsområden som inkluderar identiﬁering av antikroppar för olika typer av targets. BioInvents screeningverktyg F.I.R.S.T™ skapades genom att komplettera phage display och funktionell (s.k. feno- typisk) screening med nya tekniker. Detta skapar stora möjligheter att hitta betydligt ﬂer relevanta antikroppar än tidigare. Traditionellt utförs arbetet enligt en hypotes där man först hittar en receptor som tros vara lämplig för antikroppsläkemedel. Sökandet börjar sedan efter antikroppar som binder till denna receptor. Men genom att kombinera nya tekniker för att samtidigt leta efter både antikroppar och de receptorer de binder till går det att hitta många ﬂer fungerande antikroppar än tidigare. Det BioInvent gör är att hitta antikroppar mot stora mängder olika receptorer på cellen och titta på dessa antikroppars funktion direkt. Strategin är att testa hur antikropparna fungerar utan några tidigare antaganden; till exempel om det kan döda en tumörcell. När vi har identiﬁerat vilka antikroppar som fungerar utförs olika tester för att bestämma vilken receptor de binder till. Genom att göra detta har vi identiﬁerat antikroppar som har särskilt stark antitumör aktivitet och binder till nya målstrukturer för cancer immunterapi, eller som binder till validerade målstrukturer men har särskilt stark aktivitet genom en diﬀerentierad verkningsmekanism. Antikroppsläkemedel är den snabbast växande typen av läkemedel och används redan idag för att behandla en rad olika sjukdomar, inklusive cancer. Men få nya typer av antikroppsläkemedel upptäcks. Ett sätt att hitta antikroppar för läkemedel är att använda phage display för att söka igenom ett stort bibliotek som ofta innehåller mer än 20 miljarder olika antikroppar. Att sedan hitta den enskilda antikropp som fungerar bäst kräver mycket arbete. Den funktionellt ledda processen att leta efter antikroppar och mål samtidigt, snarare än att först hitta ett mål och sedan leta efter en lämplig antikropp är central i BioInvents F.I.R.S.T™-plattform. Det är denna strategi, i kombination med nya tekniker, som gör det möjligt att hitta många ﬂer antikroppar än tidigare. “BioInvent är pionjär inom translationell forskning från upptäckt av målmolekyler till utvärdering av eﬀekten hos nya läkemedel och säkerhet i kliniska prövningar. Med fem läkemedelskandidater i sex kliniska prövningar och ett starkt ledarskap är det en spännande tid att vara en del av denna fantastiska resa.” Denna metod kommer att vara viktig för utvecklingen av framtida antikroppsläkemedel som kan användas för att behandla en rad olika sjukdomar. Niyaz Yoosuf, Director Computational Biology 15ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – PREKLINISK UTVECKLING BioInvent har alla verktyg för preklinisk utveckling BioInvents prekliniska forskning är inriktad på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa antikroppar kan avsevärt förbättra eﬀekten av för närvarande tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter eller cancertyper som för närvarande inte svarar på behandling. Det prekliniska teamet på BioInvent är djupt involverade i alla steg i ett projekt – från idé till att extrahera önskade antikroppar ur vårt n-CoDeR-bibliotek®, funktionellt testa dessa i prediktiva cancermodeller samt i att utveckla biomarkörer för de kliniska studierna. De prekliniska och translationella teamens ﬂexibilitet och den nära kommunikationen med klinisk utveckling säkerställer snabba justeringar för att svara på de mest kritiska frågorna för att avancera vår pipeline. Styrkan i bolagets teknologiplattform med screeningverktyget F.I.R.S.T™ och antikroppsbiblioteket n-CoDeR® är en stark drivkraft i upptäcktsfasen där bolaget för närvarande arbetar med ett antal lovande kandidater. De prekliniska och translationella teamen består av dedikerade forskare på alla nivåer, många med relevant doktorsexamen. Allt laboratoriearbete utförs i enlighet med GSP (Good Scientiﬁc Practice) vid BioInvents egna lokaler. ”Utvecklingen av en läkemedelskandidat är sällan spikrak. När en läkemedelskandidat väl har använts i klinik ﬁnns det alltid ett behov av att gå tillbaka till prekliniska data för att förklara det man ser i patienterna i de kliniska prövningarna. Den största utmaningen är att hitta mönster av biomarkörer som förklarar en mer eller mindre framgångsrik behandling. Jag arbetar i ett riktigt bra team. Kollegorna på BioInvent är bäst. Stämningen är hjälpsam och glad och vi tar väl hand om varandra. Företaget växer så det knakar men har fortfarande känslan av en plats där alla hjälps åt där det behövs.” Marie Borggren, Senior Research Scientist, Translational Research 16ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING Fem läkemedelskandidater i sex kliniska studier BioInvent fokuserar på att utveckla nya immunmodulerande antikroppar för cancerbehandling. Dessa innovativa antikroppar kan avsevärt förbättra eﬀekten av för närvarande tillgängliga checkpointhämmare och/eller aktivera anti-cancerimmunitet hos patienter som inte svarar på nuvarande behandling. Target: TNFR2 Primär indikation Discovery Preklinik Fas 1 Fas 2 Partner NCT04752826 NCT04752826 NCT06205706 BI-1808 monoterapi Solida tumörer BI-1808 + pembrolizumab Solida tumörer BI-1910 monoterapi Solida tumörer Target: FcyRIIB NCT06205706 NCT04219254 NCT05555251 BI-1206 + rituximab NHL (MCL, MZL, iFL) BI-1206 + pembrolizumab Solida tumörer BI-1607 Solida tumörer Target: CTLA-4 NCT04725331 BT-001 + pembrolizumab Solida tumörer BioInvent maximerar såväl chanserna till framgång som de patientpopulationer vi kan behandla, genom att välja två läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer mot en ny målmolekyl. Att förstå målmolekylens biologi är av största vikt och ett område där företaget utmärker sig. Slutförd Pågående 17ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING Två röster om BioInvents kliniska utveckling ”Jag arbetar som Senior Clinical Project Manager på avdelningen för klinisk utveckling. Min roll är främst att säkerställa att de kliniska prövningsprogrammen (BI-1206 och BI-1808) håller rätt kvalitet, budget, omfattning och fortskrider enligt tidslinjer för att de ska kunna lämnas in för framtida marknadsgodkännanden. Detta kräver stor ﬂexibilitet, samordning, samarbete och planering, till exempel interna tvärfunktionella kontakter samt med leverantörer och samarbetspartners.” Susanne Gertsson, Sr. Clinical Project Manager ”Som klinisk farmakolog på BioInvent arbetar jag med att förutsäga vad som kommer att hända när läkemedelskandidater tas in i ﬁrst-in-human-studier. Jag är också med och utformar de kliniska prövningarna för att säkerställa att vi får ut så mycket information som möjligt av dessa för att ta reda på om och hur läkemedlen faktiskt fungerar i patienter. Klinisk farmakologi handlar egentligen om rätt dos till rätt patient. Att göra detta hos cancerpatienter är en utmaning. Man måste tänka på att de kanske bara har få eller inga andra behandlingsalternativ kvar, och alla insatser måste vara meningsfulla och ge värde.” Johan Wallin, Director Clinical Pharmacology Susanne Gertsson Johan Wallin 18ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING En översikt över BioInvents mål och kliniska program BioInvent maximerar chanserna till fram- gång genom att välja två läkemedels- kandidater med olika verkningsmekanismer riktade mot en ny målmolekyl speciﬁkt utvald för sin sin potential för BioInvents nuvarande kliniska portfölj är positionerad för att undersöka potentialen hos tre lovande målmolekyler: TNFR2, FcyRIIB och CTLA-4. hämmande funktioner. Engagemang av dessa receptorer driver antikroppseﬀektorfunktioner, inklusive antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och/eller antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antigenpresentation och frisättning av kemokiner och cytokiner. MÅLMOLEKYL TNFR2 Tumörnekrosfaktorreceptor-2 (TNFR2) påverkar tumörutveckling och metastasering och har visat sig vara viktig för tumörexpansion och överlevnad och utgör ett nytt och lovande mål för cancerimmunterapi. BioInvent driver för närvarande två kliniska utvecklingsprogram inom TNFR2-området: BI-1808 (som monoterapi och i kombination med pembrolizumab) och BI-1910 (som monoterapi, kombination med pembrolizumab planeras). MÅLMOLEKYL CTLA-4 Cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein-4 (CTLA-4) är en essentiell immunmolekyl som spelar en viktig roll i cellcykelmodulering, reglering av T-cellsproliferation och cytokinproduktion. Denna molekyl uttrycks klassiskt av stimulerade T-celler. Hämning av överuttryck av immunkontrollpunkter såsom CTLA-4-receptorer har validerats som en eﬀektiv strategi för cancerbehandling. Anti-CTLA-4-läkemedlet ipilimumab var den första godkända immuncheckpointhämmaren som ﬁck FDA-godkännande (2011) för behandling av cancer, men användningen hämmas fortfarande av sin toxicitetsproﬁl. antitumöreﬀekt. Måltavlorna identiﬁeras i mänsklig tumörvävnad och eﬀekten av läkemedelskandidaterna testas i samma vävnad redan innan de går in i preklinisk utveckling. Varje kandidat har olika utvecklingsprogram och strategier. MÅLMOLEKYL FCYRIIB Kliniska prövningar utförs antingen i kombination med beﬁntliga antikroppsbehandlingar i syfte att förbättra eller återställa eﬀekten eller som monoterapistudier för att påvisa eﬀekten som monoterapi. FcγRIIB (CD32B) är den enda hämmande medlemmen i FcγR- familjen av receptorer. FcγR är en familj av receptorer som binder IgG-antikroppar och kan framkalla aktiverande eller Målstruktur: TNFR2 Målstruktur: FcyRIIB Målstruktur: CTLA-4 Verkningsmekanism 1 BI-1808 Verkningsmekanism 2 BI-1910 Verkningsmekanism 1 BI-1206 Verkningsmekanism 2 BI-1607 Verkningsmekanism BT-001 Studier Studier Studier Studier Studier Monoterapi Monoterapi + rituximab Fas 1/2a + trastuzumab Fas 1 slutförd + pembrolizumab Fas 2 Fas 1 Fas 1 del B + pembrolizumab + pembrolizumab + pembrolizumab Fas 1 del B Fas 1/2a Fas 1/2a 19ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Målstruktur: TNFR2 Verkningsmekanism: BI-1808 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat PREKLINISK UTVECKLING BI-1808 Proof-of- concept Toxikologi- studie BioInvents anti-TNFR2-antikropp BI-1808 är en ﬁrst-in-class läkemedelskandidat i klinisk utveckling med stöd av Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP). LLS TAP mål är att stödja och påskynda utvecklingen av världens mest lovande och innovativa blodcancerbehandlingar. BI-1808 utvärderas för närvarande både som monoterapi i fas 2 och i kombination med pembrolizumab i fas 1. CMC Preklinisk data Process- utveckling KLINISK UTVECKLING GMP-produktion och frisläppande Studiedesign Möte med regula- toriska myndigheter Karakterisering BI-1808 MONOTERAPI Eﬀekten av BI-1808 som monoterapi studeras vidare i en pågående fas 2a-studie i ett större urval av patienter. Förutom de från början planerade expansionskohorterna i lungcancer, äggstockscancer och kutant T-cellslymfom (CTCL), har BioInvent utvidgat tillämpningen och söker även efter signaler i patienter med melanom och andra former av T-cellslymfom. Detta är drivet av de positiva data som hittills observerats. IND/CTA- ansökan Positiva interimsresultat från fas 1-delen visar tidiga signaler på eﬀekt och en stark säkerhetsproﬁl. BI-1808 administrerat som monoterapi inducerade en robust partiell respons (PR) hos en patient med en gastrointestinal tumör (GIST) som tidigare hade fått 12 behandlingslinjer. Patienten står fortfarande på behandling och en skanning genomförd i början av 2024 visade en tumörreduktion om 59 procent. En annan patient, med lungcancer, uppvisade också en partiell respons men var tvungen att tas ur studien på grund av en orelaterad orsak. IND/CTA- godkännande Fas 1 studie Monoterapi Kombination Första patient doserad BI-1808 + PEMBROLIZUMAB PARTNERING- AKTIVITETER Doseskalering (Säkerhetsstucie) Den pågående fas 1 del B undersöker säkerhet och tolerabilitet för BI-1808 i kombination med pembrolizumab. Initiala data från kombinationsstudien förväntas i mitten av 2024. Alla patienter doserade Ytterligare 7 fall av stabil sjukdom observerades hos 21 utvärderingsbara patienter. Farmakokinetiska/farmakodynamiska data har gjort det möjligt att identiﬁera ett brett dosintervall där fullständig täckning av målmolekylen uppnås tillsammans med en mycket god säkerhetsproﬁl. Leverans- avtal med MSD Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad 20ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Målstruktur: TNFR2 Verkningsmekanism: BI-1910 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat PREKLINISK UTVECKLING BI-1910 Proof-of- concept Toxikologi- studie CMC BI-1910 är en agonistisk antikropp som angriper cancern på ett annat sätt än BI-1808, BioInvents ﬁrst-in-class anti-TNFR2-antikropp i fas 1/2a klinisk utveckling. Båda dessa monoklonala antikroppar valdes ut som potentiella best-in-class-kandidater ur ett stort antal antikroppar genererade med BioInvents egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™. Preklinisk data Process- utveckling KLINISK UTVECKLING GMP-produktion och frisläppande Studiedesign Möte med regula- Den pågående kliniska fas 1/2a-studien, som genomförs i USA och Europa, använder en innovativ, adaptiv design för doseskalering. Den första fasen av studien kommer att inkludera alla solida cancertyper som monoterapi, följt av en doseskaleringsfas med BI-1910 i kombination med pembrolizumab. Därefter planeras explorativa expansionskohorter i hepatocellulärt karcinom (HCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den första patienten rekryterades i december 2023. single agent (Part A) och i kombination med anti-PD-1-läkemedlet pembrolizumab (Part B) i expansionsgrupper för de utvalda indikationerna. Studien förväntas rekrytera totalt cirka 180 patienter. toriska myndigheter Karakterisering IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande På den vetenskapliga kongressen SITC (Society for Immunotherapy of Cancer) i november 2023 presenterades en poster med titeln “Preclinical development of an agonistic anti-TNFR2 antibody (BI- 1910) for cancer immunotherapy”. Resultaten visade att BI-1910 har en bred antitumöraktivitet och aktiverar både T-celler och naturliga mördarceller (NK-celler). Därutöver visar BI-1910 antitumöraktivitet oberoende av Fc-gammareceptor (FcyR)-uttryck. Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) I den första delen av fas 1/2a-studien utvärderas säkerhet, tolerabilitet och potentiella signaler på eﬀekt av BI-1910 som single agent, i patienter med avancerade solida tumörer. I den efterföljande delen av fas 1/2a-studien studeras BI-1910 som Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad 21ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Målstruktur: FcyRIIB Verkningsmekanism: BI-1206 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat PREKLINISK UTVECKLING BI-1206 Proof-of- concept Toxikologi- studie BI-1206 utvecklas för att återställa den kliniska eﬀekten av beﬁntliga cancerbehandlingar såsom pembrolizumab och rituximab, läkemedel med en sammanlagd global försäljning om cirka 23 miljarder USD årligen. CMC Preklinisk data Process- utveckling KLINISK UTVECKLING GMP-produktion och frisläppande BI-1206 + RITUXIMAB I NHL I mars 2024 rapporterade BioInvents partner CASI Pharmaceuticals positiva interimseﬀektdata för BI-1206 i kombination med rituximab i patienter med återkommande/behandlingsresistent (R/R) indolent Non-Hodgkins lymfom (iNHL) i det pågående utvecklingsprogrammet i Kina. Fas 1-doseskaleringsstudien i Kina visade imponerande tecken på klinisk eﬀekt med 4 partiella responser (PR) och 1 fullständig respons (CR) hos 8 utvärderingsbara patienter. Bland de patienter som svarade på behandlingen som genomfördes i Kina har en patient, som hade återfallit i marginalzonslymfom (MZL), uppnått en CR som varat i 20+ veckor. Studiedesign FcγRIIB överuttrycks i ﬂera former av NHL och överuttryck har associerats med dålig prognos vid svårbehandlade former av NHL, såsom mantelcellslymfom. Genom att blockera receptorn FcγRIIB på tumörceller förväntas BI-1206 återställa och förstärka aktiviteten av rituximab, eller andra monoklonala anti-CD20-antikroppar, vid behandling av ﬂera former av NHL. Kombinationen av de två läkemedlen kan ge ett nytt och viktigt alternativ för patienter som lider av NHL och utgör en betydande kommersiell möjlighet. Möte med regula- toriska myndigheter Karakterisering IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Fas 1 studie Rituximab Första patient doserad Pembrolizumab Samtliga patienter i fas 1/2a-studien har tidigare behandlats med en eller ﬂera behandlingar innehållande rituximab. I den intravenösa (IV) fas 1-delen har respons observerats i dosintervallet 30-100 mg, inklusive 4 patienter som svarar helt på behandling (CR), 3 patienter som svarar delvis på behandling (PR) och 4 fall av stabil sjukdom (SD) av 15 utvärderingsbara patienter (i juni 2023). I CR-populationen har svaren varit långvariga, tre av dem har varat ﬂera år efter avslutad behandling. I juni 2023 var mediandurationen för komplett respons 2,5 år, med tre patienter som fortfarande uppvisar respons. Ingen maximal tolererad dos har deﬁnierats och fas 2a-expansionskohorten för dos IV rekryterar för närvarande patienter. PARTNERING ACTIVITIES Doseskalering (Säkerhetsstucie) I februari 2024 tecknade BioInvent ett leveransavtal med AstraZeneca för att utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence® (acalabrutinib), i en fas 1/2a-studie. Leverans- avtal med MSD Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Regional partnering medCASI BI-1206 + PEMBROLIZUMAB I SOLIDA TUMÖRER En pågående fas 1/2a-studie rekryterar patienter med avancerade solida tumörer som progredierat efter tidigare behandlingar med PD-1/PD-L1 immuncheckpointhämmare. Som rapporterades i juni 2023 har studien redan genererat tidiga tecken på eﬀekt, till exempel två partiella svar och två patienter som uppvisar stabil sjukdom, av totalt 18 utvärderingsbara patienter som har fått BI- 1206+pembrolizumab. Leverans- avtal med AZ Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad 22ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Målstruktur: FcyRIIB Verkningsmekanism: BI-1607 VÅR VETENSKAP – KLINISK UTVECKLING DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat PREKLINISK UTVECKLING BI-1607 Proof-of- concept Toxikologi- studie CMC I likhet med BioInvents ledande anti-FcyRIIB-antikropp BI-1206 är BI-1607 avsedd att öka eﬀekten och övervinna resistens mot beﬁntliga cancerbehandlingar såsom trastuzumab. BI-1607 är en FcγRIIB-blockerande antikropp som skiljer sig från BI-1206 genom att den har konstruerats för att reducera Fc-bindning till FcγR. Preklinisk data Process- utveckling KLINISK UTVECKLING GMP-produktion och frisläppande Studiedesign Möte med regula- Den genomförda fas 1-studien omfattade 18 patienter som behandlades med doser från 75 mg upp till 900 mg i fast dos. Behandlingen tolererades väl och inga allvarliga biverkningar relaterade till BI-1607 observerades. Det bästa kliniska svaret som rapporterades var stabil sjukdom (SD) hos 4/11 utvärderbara patienter, med sjukdomskontroll som varade i upp till 7 cykler (21 veckor). Hittills har ytterligare två SD observerats, vilket ger 6/11 utvärderingsbara patienter. Farmakokinetiska och farmakodynamiska data har identiﬁerat ett brett dosintervall där fullständig täckning av målreceptorn kan uppnås under ett dosintervall om 3 veckor. Dessa data kommer att ligga till grund för ytterligare studier i en fas 2a-prövning som planeras starta 2024. toriska myndigheter Karakterisering IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Fas 1 studie PARTNERING- AKTIVITETER Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad 23ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Målstruktur: CTLA-4 Verkningsmekanism: BT-001 OUR SCIENCE – CLINICAL DEVELOPMENT DISCOVERY Val av läkemedels- kandidat PREKLINISK UTVECKLING BT-001 Proof-of- concept Toxikologi- studie CMC BT-001 är ett onkolytiskt virus laddat med BioInvents anti-CTLA-4-antikropp. När viruset infekterar tumörcellerna frisätter det anti-CTLA-4 lokalt i tumören, vilket ska minska risken för systemiska biverkningar. Det utvärderas för närvarande i en klinisk fas 1/2a-studie. BT- 001 är en läkemedelskandidat som utvecklas i samarbete med det franska bioteknikbolaget Transgene. Preklinisk data Process- utveckling KLINISK UTVECKLING GMP-produktion och frisläppande Studiedesign Möte med regula- toriska myndigheter Karakterisering Data som genererades i fas 1 del A visade att BT-001 som monoterapi tolereras väl med de första tecknen på antitumöraktivitet i en svårbehandlad population och bekräftade verkningsmekanismen för BT-001. Fas 1 del B av studien utvärderar upprepade intratumorala injektioner av BT-001 i kombination med intravenösa infusioner av pembrolizumab (KEYTRUDA®). BioInvent och Transgene planerar att rekrytera minst 12 patienter med metastaserande eller avancerade solida tumörer, inklusive melanom. I enlighet med vårt avtal om kliniska prövningar och leveranser levereras KEYTRUDA® av MSD (ett varumärke som tillhör Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA). Studiens eﬀektmått inkluderar säkerhet, utvärdering av eﬀekt och bedömning av immunologiska förändringar i tumörens mikromiljö. IND/CTA- ansökan IND/CTA- godkännande Fas 1 studie Behandling med BT-001 som monoterapi hos 18 patienter slutfördes utan att några säkerhetsproblem rapporterades. Patienterna hade minst en tillgänglig ytlig lesion och studerades i tre doseskalerande kohorter. Objektiv antitumöraktivitet, deﬁnierad som en minskning av storleken på den injicerade lesionen med 50 procent eller mer, observerades hos två patienter. PARTNERING- AKTIVITETER Första patient doserad Doseskalering (Säkerhetsstudie) Leverans- avtal Alla patienter doserade Fas 1 data (Go/No-go) Fas 2a Första patient doserad Signal- sökning Fas 2a data UTLICENSIERING Slutförd Pågående Planerad 24ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR AFFÄR Framgångsrika samarbeten bygger framtiden BioInvent är ett mycket samarbetsinriktat företag med en lång historia av fruktbara samarbeten med akademi och industri. Vi är öppna för att samarbeta med BioInvent har som mål att etablera partnerskap inom utveckling och kommersialisering av våra kliniska tillgångar med ledande läkemedelsföretag. Även om framgång i klinisk utveckling vanligtvis är en förutsättning för att etablera sådana partnerskap, skiljer sig BioInvent från många av våra konkurrenter genom vår världsledande vetenskap och expertis att identiﬁera och utveckla förstklassiga cancerterapier. Vår erkända expertis har också lett till forskningsrelaterade partnerskap med globala läkemedelsföretag och leveransavtal gett oss tillgång till framgångsrika kommersiella läkemedel för våra kombinationsstudier. Vart och ett av våra partnerskap utgör en unik möjlighet att visa styrkan i vår teknologi och våra program samtidigt som våra forskare får möjlighet att samarbeta med ledande forsknings- och utvecklingsgrupper över hela världen. vetenskapliga organisationer med kompletterande resurser och expertis. Våra strategiska samarbeten sträcker sig över forskning, utveckling, produktlicenser och kommersiella partnerskap. Vår aﬀärsutveckling stöder organisationen med att utforma partnerstrategier, bygga ramverk för marknadsinformation, vårda långsiktiga relationer, genomföra transaktioner av varierande grad av komplexitet och hantera beﬁntliga samarbeten. Att arbeta med några av de bästa akademiska grupperna i världen gör det möjligt för oss att utveckla vår vetenskapliga expertis ”En aktiv bevakning av vår marknad gör det möjligt för oss att förstå världen omkring oss genom att följa forskning, utveckling och kommersiella aktiviteter som är relevanta för våra program. Vi använder dataanalys, analys och strategisk intelligens för att stödja evidensbaserat och ﬂexibelt beslutsfattande för utvecklingen av våra produkter. Det stärker oss genom att omvandla data till användbara insikter, identiﬁera nya möjligheter, minska risker, säkerställa en konkurrenskraftig position på marknaden.” Vasu Sah, Manager Competitive Intelligence and Business Development 25ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 och kapacitet för att avancera våra tidiga program och förvärva högkvalitativa tidiga tillgångar för vidare utveckling. UTVALD SOM PARTNER TILL LLS TAP FcyRIIB-antikroppen BI-1206 i Non-Hodgkins lymfom (NHL) och anti-TNFR2-antikroppen BI-1808 i kutant T-cellslymfom (CTCL). I januari 2023 valdes BioInvent ut som partner i The Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP) och erhöll därmed en strategisk kapitalinvestering om 3 miljoner USD i syfte att främja BioInvents arbete med att behandla blodcancer. LLS TAP är ett strategiskt ﬁnansieringsinitiativ för att påskynda innovativa blodcancerbehandlingar över hela världen. BioInvents GMP-tillverkningsanläggning är en viktig tillgång för att vi snabbt och kostnadseﬀektivt ska kunna avancera våra kliniska program, samtidigt som vi har möjligheten att tillverka och sälja antikroppar till utvalda externa parter. LEVERANSAVTAL MED MSD BioInvent har tre leveransavtal med MSD enligt vilka de kommer att tillhandahålla pembrolizumab för användning i kombination med BioInvents läkemedelskandidater BI-1206, BI-1808 och BT-001. BioInvent har för närvarande fem utlicensierade projekt i klinisk utveckling hos våra licenstagare. LLS har avsatt mer än 100 miljoner USD under de senaste decennierna, genom både bidrag och TAP-investeringar, för att främja banbrytande metoder som utnyttjar cellulära immunterapier för att bekämpa blodcancer. Investeringen syftar till att stödja BioInvents arbete med utvecklingen av den nya anti- Våra utlicensierade läkemedelskandidater berättigar oss till betydande milstolpsbetalningar under den kliniska utvecklingen samt royalties på potentiell framtida försäljning. INTÄKTER 2019 - 2023 MSEK 350 300 250 200 150 100 50 INTÄKTERFRÅNUTLICENSIERING AVEGENUTVECKLADE INTÄKTERFRÅN INTÄKTERFRÅN ■ ■ ■ ANTIKROPPSTILLVERKNING Främst intäkter från process- utveckling och tillverkning åt externa kunder. Intäkterna varierar med BioInvents behov av produktion för egna projekt. TEKNOLOGILICENSER LÄKEMEDELSPROJEKT Avser utlicensiering av bolagets teknologiplattform n-CoDeR® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolpsersättningar, samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur. Initiala licensavgifter, milstolps- ersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalties på försäljning. Dessa intäkter är oregelbundna till sin natur. 0 2019 2020 2021 2022 2023 26ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 VÅR TILLVERKNING Dokumenterad meritlista sedan 1988 BioInvents tillverkningsanläggning ger bolaget kapacitet att producera antikroppar för sina prekliniska studier och kliniska prövningar, vilket är viktigt för en snabb preklinisk/klinisk utvecklingsväg. TILLVERKNINGSKAPACITET VI KAN ERBJUDA FÖLJANDE TJÄNSTER: BioInvents tillverkningsanläggning följer regelverket för “current Good Manufacturing Practice” (cGMP), är helt baserad på “single use”-teknologi och producerar batcher i storlekar från 40 liter till 1 000 liter. Våra plattformsprocesser säkerställer snabb och eﬀektiv processutveckling, produktion av drug substance, release och stabilitetstestning samt QP-frigivning för kliniska studier. Processutvecklingen inkluderar även cellinjeutveckling, formulering och analysutveckling. Vi erbjuder våra kunder tillgång till en royaltyfri “GS knocked” CHO-K1 cellinje. cGMP tillverkning av kliniskt material (fas 1 till 3) i 200 eller 1000L SUBs • Tillverkningen är fullt ut baserad på single use-teknologi Cellinjeutveckling Processutveckling och processoptimering cGMP cellbankstillverkning och lagring Analysutveckling Formuleringsutveckling Fyllning av drug product hos samarbetspartner QC testning och QP frigivning • • • • Tillverkningsanläggningen ger också möjlighet att tillverka och sälja antikroppar till externa parter. • • • • BioInvent är bekvämt beläget, i universitetsstaden Lund, bara 40 minuter från Köpenhamns internationella ﬂygplats. Vårt team på BioInvent Manufacturing har lång erfarenhet av kontraktsproduktion och erbjuder ﬂexibla lösningar som tillfredsställer kundernas behov. Vårt processutvecklingsteam använder en plattformsprocess för att säkerställa snabb och framgångsrik utveckling, vilken inleds med teknologiöverföring eller cellinjeutveckling till slutlig QP-frisättning av läkemedel för kliniska prövningar. cGMP stabilitets studier Assistans vid framtagande av IMPD/IND • BioInvent Manufacturing är en aﬀärsenhet inom BioInvent International AB som erbjuder kontraktsproduktion till externa kunder. BioInvent har en dokumenterad meritlista från kunder och partners sedan 1988. Genom att använda ”single use”- teknologi har BioInvent Manufacturing i mer än 30 år producerat läkemedelssubstanser för kliniska prövningar i Europa, USA, Japan och Australien. • 27ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 HÅLLBARHET Som läkemedelsbolag navigerar BioInvent och dess medarbetare i ett komplext landskap med en rad skyldigheter och regelverk att följa. För att underlätta beslut som påverkar bolagets resultat och ställning har BioInvent antagit en uppförandekod som kompletterar beﬁntliga policyer. Varje anställd måste agera inom detta ramverk. En god samhällsmedborgare BioInvent tar sin roll som företagsmedborgare på stort allvar, och verksamheten stöder sex av målen i Agenda 2030. God hälsa och välbeﬁnnande (mål 3) är ett mål som genomsyrar hela BioInvents verksamhet; God utbildning för alla (mål 4) stöds av BioInvents samarbete med den akademiska världen där bolaget erbjuder praktikplatser, mentorskap och möjlighet att skriva avhandling; Jämställdhet (mål 5) är viktigt för att bolaget ska kunna maximera sina resultat; Hållbar energi för alla (mål 7) uppfylls av den energi som tillhandahålls av vår hyresvärd Wihlborgs (se även avsnittet Miljöansvar på sidan 30); Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt (mål 8) är något som bolaget lever i och värnar om varje dag och som är avgörande för den fortsatta framgången; och Hållbar konsumtion och produktion (mål 12) uppfylls på det sätt verksamheten drivs. 28ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 HÅLLBARHET Mot en hållbar aﬀärsstrategi Under 2023 lanserade BioInvent två ANALYS OCH STRATEGIINTEGRATION FORTSATT ARBETE UNDER 2024 BioInvent ser över sin strategi och verksamhet för att beskriva och analysera sin värdekedja. Bolaget identiﬁerar även sina viktigaste intressenter, genomför en intressentanalys och kartlägger sina hållbarhetsmål i relation till värdekedjan. Under 2024 kommer BioInvent att fortsätta sitt hållbarhetsarbete och påbörja arbetet med att etablera handlingsplaner (mål/ mätning/uppföljning/ansvar) för att skapa ett arbetssätt som vägleder den övergripande aﬀärsstrategiska planen. hållbarhetsinitiativ. Under sommaren blev bolaget Nasdaq ESG Transparency Partner och under hösten initierade bolaget en plan för att ytterligare stärka vår aﬀärsstrategi. Detta inledande steg följs av en väsentlighetsanalys och kartläggning av relevanta mål från de globala målen för hållbar utveckling relaterade till värdekedjan. Utvecklingsmålen bryts sedan ner i delmål för att skapa genomförbara uppgifter för varje avdelning. Ambitionen är att implementera den nya hållbara aﬀärsstrategin för att säkerställa att alla hållbarhetsaspekter integreras i aﬀärsprocesserna och tillämpas av alla medarbetare. Parallellt kommer bolaget att planera för en framtida veriﬁering av sitt hållbarhetsarbete för att nå det slutliga målet att ha hållbarhet inbyggt i hela aﬀärsidén och öka transparensen. INGEN HÅLLBARHET VISS HÅLLBARHET IMPLEMENTERING I HELA FÖRETAGET VERIFIERAD HÅLLBARHET AFFÄRS- KONCEPT STRATEGI- INTEGRATION Företaget har ännu inte börjat arbeta aktivt med hållbarhet Hållbarhetsarbete förekommer i vissa delar av verksamheten Hållbarhet implemen- teras i aﬀärsprocesser och tillämpas av alla anställda Hållbarhetsarbetet är självdeklarerat enligt SIS/TS2:2021 för ISO26000 och veriﬁerat av ett ackrediterat 3:e parts organ Hållbarhet Hållbarhetsaspekter kartläggs i förhållande till aﬀärs- strategin genomsyrar hela verksamheten och är en utgångspunkt i före- tagets aﬀärsutveckling och aﬀärsidé 29ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 HÅLLBARHET Miljöansvar BioInvent arbetar aktivt för att integrera hållbarhet och för att minska det totala miljöavtrycket i våra dagliga rutiner. minska bullernivåerna. Faktisk användning av medier och resultat från avloppsvattentestning rapporteras årligen till myndigheterna. Utöver de årliga miljöinspektioner som utförs av myndigheterna har BioInvent ett egenkontrollprogram. Programmet reglerar och beskriver rutiner och riskhantering för att minska potentiell miljöpåverkan. Som en del av programmet utförs också en extern granskning och bedömning av våra rutiner och potentiella miljörisker. och nyttigheter som fastighetsbolaget tillhandahåller. BioInvent och Wihlborgs arbetar kontinuerligt med att minska koldioxidutsläppen och energiförbrukningen. Under 2023 meddelade Wihlborgs att de lokaler som BioInvent hyr har miljöcertiﬁerats av Sweden Green Building Council med goda resultat inom inomhusmiljö och resursanvändning. BioInvent arbetar enligt de principer som regleras i miljöbalken och strävar konsekvent efter att minska användningen av ämnen som kan vara skadliga för miljö eller människor samt att säkerställa att vår miljöpåverkan hålls till ett minimum. Under de senaste åren har energiförbrukningen minskat genom förändringar i system som ren ånga, centralvärme/-kyla och vakuumdistribution. De senaste 15 åren har Wihlborgs halverat sina direkta klimatutsläpp och samtidigt fördubblat antalet kvadratmeter. Bolaget är klimatneutralt i sin svenska fastighetsförvaltning sedan 2019. BEGRÄNSADE UTSLÄPP Bolaget har begränsade utsläpp från sina laboratorier och produktionsanläggningar. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt biologiskt nedbrytbara organiska ämnen. Avfallet sorteras och separeras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt och biologiskt farligt avfall. Vårt mål är att göra hållbara val tidigt i värdekedjan. All vår energiförbrukning, elkraft och fjärrvärme/fjärrkyla baseras på förnybara källor. Ett annat mål är att ständigt förbättra och optimera användningen av kemiska ämnen och andra resurser samt att återvinna avfall. Ett proaktivt miljöarbete minskar risken för skador på miljö och hälsa och ger Bolaget bättre förutsättningar att hantera framtida miljölagstiftning och samhällskrav. Se sidan 42 för mer information. IMPORT- OCH EXPORTTILLSTÅND Bolaget har även tillstånd att importera och exportera material/ prover innehållande DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modiﬁerade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter. SVENSK MILJÖBALK BioInvents typ av verksamhet kräver inte tillstånd enligt miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner av myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha tillstånd enligt miljöbalken. Vårt tillstånd reglerar sådant som att inte kasta levande celler i avloppsvatten, begränsa mängden cellodlingsmedier för att minska näringsnivån i avloppsvatten och HYRDA LOKALER BioInvent hyr sina lokaler av fastighetsbolaget Wihlborgs. En stor del av BioInvents energianvändning är relaterad till de hyrda lokaler 30ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 HÅLLBARHET nyckelområden såsom antikroppsbiologi, immunologi och cancerbiologi samt strategisk design och genomförande av kliniska prövningar och tillverkning. VISSELBLÅSARFUNKTION PÅ PLATS Företag har en etisk skyldighet att skydda och stödja de anställda som arbetar för dem. Det inkluderar att skydda anställda som slår larm om eventuella missförhållanden i verksamheten. Under 2022 etablerades en operativt oberoende visselblåsarfunktion. En visselblåsare är en anställd som avslöjar information som individen rimligen tror är bevis på grov misskötsel, grovt slöseri med pengar, maktmissbruk, en betydande och speciﬁk fara för allmänhetens hälsa eller säkerhet, eller ett brott mot lag, regel eller förordning. Socialt ansvar BioInvents ambition är att erbjuda en sund och säker arbetsmiljö för medarbetare oavsett om de arbetar i forskningslaboratorier, kontorsmiljöer eller utanför kontoret. Den psykosociala arbetsmiljön är lika viktig som den fysiska miljön. Under 2022 initierade bolaget regelbundna pulsundersökningar för att hålla koll på arbetstidsbalansen och alla anställdas välbeﬁnnande. Undersökningen upprepades kvartalsvis under 2023. BioInvent erbjuder även ﬂexibla arbetstider och, när det är möjligt, ﬂexibla arbetsplatser som hemarbete. Det ﬁnns ett brett utbud av förmåner som ökar de anställdas välbeﬁnnande. BioInvent uppfyller skyldigheten att säkerställa att mänskliga rättigheter upprätthålls i praktiken. Företaget följer gällande lagar och regler och har kollektivavtal med IKEM och PTK. På bolagsnivå har BioInvent aktiva fackliga klubbar som träﬀas regelbundet. Bolaget har även arbetstagarrepresentanter i styrelsen. BYGGER ETT ÄNNU STARKARE BIOINVENT Under 2024 kommer vi att fortsätta bygga framtidens BioInvent. Några ambitioner är redan på plats, till exempel låg sjukfrånvaro och regelbundna pulsmätningar. Bolaget kommer att fortsätta utveckla såväl intern som extern kommunikation och ge alla medarbetare ytterligare möjligheter att vara delaktiga i skapandet av ett ännu starkare BioInvent. För att vid behov kunna göra förändringar eller förbättringar följer BioInvent kontinuerligt upp olika nyckeltal. Idag omfattar dessa indikatorer bland annat sjukfrånvaro och förhållandet mellan kvinnor och män generellt i företaget och bland ledningen. För 2023 uppgick sjukfrånvaron till 1,64 procent. Det totala förhållandet mellan kvinnor och män är 70 till 30. På chefsnivå är förhållandet mellan kvinnor och män 64 till 36. MEDARBETARNAS ENGAGEMANG BioInvents integrerade verksamhet med funktionerna Preklinisk utveckling, Klinisk utveckling och Tillverkning förutsätter att bolaget kan attrahera medarbetare med hög kompetens inom Utbildning Åldersstruktur Könsfördelning Könsfördelning Generell Chefer 40 30 20 10 0 Disputerade, 41% Universitet/ högskola, 53% Kvinnor, 72% Män, 28% Kvinnor, 64% Män, 36% Övrigt, 6% 20 - 30 31 - 40 41 - 50 51 - 60 61 - 70 31ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 HÅLLBARHET Bolagsstyrning på BioInvent All verksamhet inom BioInvent ska präglas av professionalitet och höga etiska krav. BioInvent ska genomsyras av ärlighet och integritet i sin verksamhet och förväntar sig detsamma av sina aﬀärspartners. INSIDERINFORMATION BIOETIK Bolagets anställda får inte använda icke-oﬀentlig information om BioInvent eller dess verksamhet för att påverka sitt eller någon annans beslut att köpa eller sälja BioInvents värdepapper. För att underlätta efterlevnaden av tillämpliga noteringsregler och förordningar har BioInvent antagit en insiderpolicy. BioInvent efterlever principerna i UNESCO:s deklaration om bioetik och mänskliga rättigheter och ägnar stor uppmärksamhet åt de etiska konsekvenserna av vår forsknings- och utvecklingsverksamhet. BioInvent har därför antagit riktlinjer för bioetik. BioInvent och alla dess anställda ska följa tillämpliga lagar, regler, förordningar och relevanta riktlinjer i sin aﬀärsverksamhet. Det är varje anställds ansvar att söka lämplig rådgivning om relevanta rättsliga krav och andra rättsliga frågor. KONTINUITETSPLAN PROFESSIONALITET OCH NOLLTOLERANS MOT MUTOR BioInvent accepterar inte att erbjuda eller ge pengar eller något annat värdefullt som incitament eller belöning för att fatta beslut som gynnar BioInvents intressen. Bolaget tar inte emot eller erbjuder gåvor, representation eller något annat av väsentligt värde som kan äventyra bolagets, aﬀärspartners eller en tredje parts oberoende eller omdöme eller för att behålla en otillbörlig aﬀärsfördel. Under 2023 utformade BioInvent en kontinuitetsplan för att tillhandahålla ett eﬀektivt och dokumenterat ramverk med en process för att hantera kritiska infrastrukturaktiviteter och deras beroenden i händelse av en större incident genom att säkerställa och underhålla företagets infrastruktur, hantera infrastrukturens tillförlitlighet och minimera driftstopp. INTERNATIONELL HANDEL Anställda involverade i internationella aﬀärstransaktioner förväntas känna till tillämpliga export- och importbestämmelser och lagar om handelssanktioner. BioInvent har därför antagit riktlinjer för handelssanktioner. RAPPORTERING AV PROBLEM Om en anställd får kännedom om omständigheter som kan utgöra potentiella, misstänkta eller faktiska överträdelser av BioInvents uppförandekod är han eller hon skyldig att omedelbart rapportera detta. Korruption, mutor och orättvisa konkurrensbegränsande åtgärder är inte tillåtna. Aﬀärsbeslut måste alltid baseras på företagets bästa och inte på personliga överväganden eller relationer. BioInvent har infört riktlinjer mot mutor. MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER BioInvent stöder och respekterar grundläggande mänskliga rättigheter och erkänner bolagets ansvar att iaktta och skydda dessa rättigheter. Bolaget har skyldighet att se till att vi inte bryter mot FN:s deklaration om de mänskliga rättigheterna och att sträva efter att identiﬁera potentiella och faktiska negativa konsekvenser för de mänskliga rättigheterna båda vad gäller bolagets egen verksamhet och aﬀärspartners och agera ansvarsfullt och kraftfullt om en sådan risk identiﬁeras. RAPPORT OM BOLAGSSTYRNING BioInvents bolagsstyrningsrapport ﬁnns på sidorna 75-77. BEKÄMPNING AV PENNINGTVÄTT Penningtvätt är den process genom vilken intäkter från brottslig verksamhet och deras verkliga ursprung och ägande ändras så att intäkterna framstår som legitima. För att förhindra penningtvätt har BioInvent antagit följande principer: Due diligence av aﬀärspartners, inga kontantbetalningar till eller från aﬀärspartners, inga andra betalningar än till den avtalade aﬀärspartnern. Ingen form av tvångsarbete, ofrivilligt eller oavlönat arbete accepteras eller tolereras. Varje form av exploatering av barn är förbjuden och barns rättigheter måste skyddas. 32ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 STYRELSE OCH REVISORER (1/2) Leonard Kruimer Vessela Alexieva Natalie Berner Elin Birgersson Styrelseledamot. Kristoﬀer Bissessar Erik Esveld Styrelseordförande sedan 2018. Ledamot i ersättningsutskottet och revisionsutskottet. Styrelseledamot sedan 2013. Arbetstagarsuppleant sedan 2023. Styrelseledamot sedan 2022. Ledamot av R&D-utskottet. Styrelseledamot sedan 2020. Ordfö- rande i revisionsutskottet. Ledamot i ersättningsutskottet. Styrelseledamot sedan 2023. Ledamot i revisionsutskottet. Arbetstagarrepresentant. MBA, CPA. Styrelseledamot i M.Sc. i molekylär- och funktionsbiologi. Senior Research Engineer. Född 1959. Övriga styrelseuppdrag: - BA i Community Health från Brown University och certiﬁkat i premedicinsk vetenskap från Columbia University. Tidigare forskningsassistent vid New York University School of Medicine. För närvarande Managing Director, Therapeutics på Redmile Group, LLC. Född 1990. Styrelseledamot sedan 2023. Elin har arbetat på universitetet (KTH) och läkemedelsindustrin sedan 2011 och har erfarenhet från upptäckt av antikroppar och så kallad ’high-throughput’ analys. Född 1985. Bred erfarenhet från ﬁnansbranschen, verksam inom bank och ﬁnans mellan 1989 – 2012, med erfarenhet från kapitalförvaltning, institutionella aktieförsäljningar och investment banking. Har tidigare innehaft ledande befattningar inom Svenska Handelsbanken AB, Deutsche Bank AG och Nordea Bank AB samt varit styrelseledamot i Ekonomichef för Van Herk Groep sedan mer än 20 år och började på Van Herk Groep redan 1998. Erik Esveld har en masterexamen i ekonometri från Erasmus University of Rotterdam och en post magisterexamen i ekonomi och kontroll från Nyenrode Business University. Född 1968. BioInvent mellan 2016–2017. CFO och styrelseledamot i Crucell NV från 1998 till 2011. Ledande befattningar på Royal Boskalis N.V., GE Capital och Continental Can Company. Född 1958. Aktieinnehav: 932 (eget och närståendes innehav) Övriga styrelseuppdrag: Styrelse- ledamot i Zealand Pharma A/S, Basilea International AG och Pharming Group NV. Direktör i AI Global Investments (Nederländerna) PCC Ltd. Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2022/2024: 3 483, och Optionsprogram 2023/2025: 1 650 Övriga styrelseuppdrag: - Övriga styrelseuppdrag: Redx Pharma Plc och Sensorion SA. Aktieinnehav: 92 (närståendes innehav) Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i SkylineDx BV och Agendia NV. Svenska Fondhandlareföreningen. Styrelseledamot i BioInvent under 2018- 2019. Född 1968. Villkorade Optioner: Optionsprogram 2022/2024: 2 601 och Optionsprogram 2023/2025: 768 Aktieinnehav: - Aktieinnehav: 33 538 Aktieinnehav: 18 000 Oberoende i förhållande till Bolaget och ledande befattningshavare. Beroende i förhållande till större aktieägare. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: 29 000 Oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större aktieägare. Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Beroende i förhållande till större aktieägare. Oberoende i förhållande till bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. 33ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 STYRELSE OCH REVISORER (2/2) Revisor KPMG AB Huvudansvarig revisor Linda Bengtsson,auktoriserad revisor. Född 1974. Revisor för BioInvent International AB sedan 2020. Thomas Hecht Nanna Lüneborg Vincent Ossipow Martin Pålsson Bernd Seizinger Styrelseledamot sedan 2020. Ordförande i ersättningsutskottet och ledamot i R&D-utskottet. Styrelseledamot sedan 2022. Ledamot i R&D-utskottet och ledamot i ersättningsutskottet. Styrelseledamot sedan 2021. Ledamot av R&D-kommittén. Styrelseledamot sedan 2022. Arbetsta- garrepresentant Styrelseledamot sedan 2018. Ordförande i R&D-utskottet och ledamot i ersättningsutskottet. Medicine doktor. Tidigare Vice President Marketing på Amgen Europe med olika befattningar med ökande ansvar inom klinisk utveckling, medical aﬀairs och marknadsföring på Amgen mellan 1989 och 2002. Innan han började i den biofarmaceutiska industrin var Thomas Hecht certiﬁerad inom internmedicin och tjänstgjorde Doktorsexamen i neurovetenskap från University College London, MBA från University of Cambridge och en kandidatexamen i fysiologi och psykologi från University of Oxford. För närvarande General Partner på Forbion. Var tidigare på Apposite Capital och Novo Ventures, en av de största healtcare-investerarna globalt, där Nanna var en viktig medlem av det europeiska team som fokuserar på investeringar i biopharma-bolag i Europa som är i sen utvecklingsfas. Nanna Lüneborg har tidigare suttit i styrelsen för börsnoterade och privatägda företag, inklusive Lava Therapeutics (LVTX), Numab (privat), ReViral (förvärvat av Pﬁzer), NBE Therapeutics (förvärvat av Boehringer Ingelheim), ObsEva (OBSV), IO Biotech (IOBT), Inventiva (IVA), Orphazyme (ORPHA), NodThera (privat), MinervaX (privat) och Stargazer (privat). Född 1975. CFA Charter, Ph.D. i molekylärbiologi. Partner i Omega Funds och tidigare Chief Scientiﬁc Oﬃcer i Omega Alpha SPAC. Styrelseledamot i BioInvent mellan 2016–2020. Tidigare partner i Private Equity Sectoral Asset Martin har arbetat inom läkemedels- och bioteknikindustrin sedan 2003 (QPharma, Novozymes och Repligen) och har lång erfarenhet av GMP och kromatograﬁ. Född 1979. Medicine doktor och doktor i neurobiologi. Tidigare erfarenhet som vd och koncernchef för GPC Biotech, Executive Vice President och Chief Scientiﬁc Oﬃcer på Genome Therapeutics Corporation och Vice President för Oncology Drug Discovery och parallellt Vice President of Corporate and Academic Alliances, båda på Bristol-Myers Squibb. Ledande fakultetsbefattningar vid Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital och Princeton University. Född 1956. Management. Forskare vid universitetet i Genève. Forskningsanalytiker på Pictet Bank. Född 1968. Övriga styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: - som vice chef ör programmet för benmärgstransplantation vid universitetet i Freiburg, Tyskland. För närvarande Managing Partner på HHC Healthcare Consulting. Född 1951. Övriga styrelseuppdrag: Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2022/2024: 3 483, och Optionsprogram 2023/2025: 1 650 Styrelseledamot i Sophia Genetics, Aerium Therapeutics och FoRx Therapeutics samt styrelseobservatör i Anaconda Brain. Övriga styrelseuppdrag: Övriga styrelseuppdrag: Styrelseordförande i Orion Biotechnology Ltd., Aﬃmed N.V. och Aelix Therapeutics S.L. Aktieinnehav: - Styrelseledamot och styrelseordförande i ett ﬂertal publika och privata bioteknikbolag i USA, Europa Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. och Kanada, däribland Oxford BioTherapeutics, CryptoMedix Inc., Oncolytics Biotech Inc., Aprea AB, Nykode AS (tidigare Vaccibody) och Aptose Inc. Advisory board-ledamot/ Senior Advisor till Biotech Venture Capital-fonder som Pureos BioVentures och Hadean Ventures. Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Övriga styrelseuppdrag: Styrelseledamot i F2G och Noema Pharma, styrelseobservatör i Numab Therapeutics. Aktieinnehav: 66 000 Aktieinnehav: - Oberoende i förhållande till Bolaget, ledande befattningshavare och större aktieägare. Oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större aktieägare. 34ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 LEDNING (1/2) Martin Welschof Verkställande direktör. Anställd sedan 2018. Stefan Ericsson Chief Financial Oﬃcer. Anställd sedan 1998. Björn Frendéus Chief Scientiﬁc Oﬃcer. Anställd sedan 2001. Andres McAllister Chief Medical Oﬃcer. Anställd sedan 2017. Doktorsexamen (Dr.rer.nat.) inom rekombinant antikropps-teknologi. Anställd sedan 2018. Han gjorde sin postdoc vid German Cancer Research Center, Department for Recombinant Antibody Technology, Heidelberg, Tyskland, och vid universitetet i Heidelberg, Department of Transplantation Immunology. Martin har en bred internationell erfarenhet från ledande befattningar inom bioteknikindustrin, inklusive Director of Technology för Axaron Bioscience AG, Heidelberg, Tyskland, vd för Aﬃtech A/S (Nasdaq Copenhagen) och vd för Opsona Therapeutics, Dublin, Irland. Styrelseledamot i APIM Therapeutics AS, Nextera AS och Anocca AB. Född 1961. Civilekonom, Lunds Universitet. Anställd sedan 1998. Chief Financial Oﬃcer sedan 2016 och har tidigare varit Director Business Control. Tidigare erfarenhet från Skatteverket och som revisor hos PricewaterhouseCoopers. Född 1963. Filosoﬁe doktor i immunologi. Anställd sedan 2001. Publicerar frekvent i ledande vetenskapliga immunologiska tidskrifter, talare och ordförande vid internationella immunonkologikonferenser. Står som uppﬁnnare på mer än 150 patent och patentansökningar. Gästprofessor vid University of Southampton. Född 1973. Specialistläkare i medicin och kirurgi från Universidad del Rosario (Bogotá) och har en doktorsexamen från Institut Pasteur/ Université Paris 7. Anställd sedan 2017. Han har forskat på immunterapi mot cancer vid Pasteurinstitutet och vid University of California, San Francisco. Andres kommer närmast från en position som Chief Scientiﬁc Oﬃcer vid Debiopharm och har tidigare haft ledande befattningar vid IDM och BioMérieux/ Pierre Fabre. Född 1956. Aktieinnehav: 8 000 Villkorade personaloptioner: Aktieinnehav: 23 089 (eget och närståendes innehav) Optionsprogram 2019/2025: 347 055. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. Villkorade personaloptioner: Aktieinnehav: 3 009 Optionsprogram 2019/2025: 664 857. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 772 776. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. Aktieinnehav: 22 400 Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2019/2025: 1 108 095. Optionsprogram 2022/2024: 38 000. Optionsprogram 2023/2025: 18 000. 35ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 LEDNING (2/2) Marie Moores Ingunn Munch Lindvig Senior Vice President Regulatory Aﬀairs. Anställd sedan 2023 Kristoﬀer Rudenholm Hansson Senior Vice President, Technical Operations. Anställd sedan 2016. Sylvie Ryckebusch Chief Business Oﬃcer. Konsult sedan 2020. Chief Operating Oﬃcer. Anställd sedan 2022. Mer än 25 års erfarenhet av arbete med Doktorsexamen i biologi från Universitetet i Oslo. Anställd sedan 2023. Civilingenjör i kemiteknik. Anställd sedan Doktorsexamen i beräkningsneurobiologi från California Institute of Technology och kandidatexamen i fysik och matematik från University of Maryland. Hon var postdoktor vid Harvard Business School innan hon började på McKinsey and Company. Sylvie har över 20 års erfarenhet av aﬀärsutveckling, allianshantering och företagsstrategi med både stora läkemedels- och bioteknikföretag, inklusive ledande befattningar på Serono, Merck KGaA och Index Ventures. Styrelseledamot i Domain Therapeutics. Född 1965. internationella organisationer i förändring, med expertkunskap inom det regulatoriska området och om bolagsbyggande med fokus på läkemedelsutveckling och utveckling av medicintekniska produkter. Anställd sedan 2022. Styrelseordförande för Aidee Health, aﬀärscoach och jurymedlem för European Innovation Council, samt jurymedlem för European 2016 och ansvarar för processutveckling och produktion av antikroppar för kliniska studier. Han har 25 års erfarenhet av att leda tillverkning av antikroppar och andra proteiner för klinisk Erfaren ledare inom regulatory aﬀairs som har arbetat i alla faser av läkemedelsutveckling på ﬂera bioteknikföretag och har praktisk erfarenhet användning. Kristoﬀer har haft ett antal av USA:s och EU:s regelverk under 25 år. positioner inom CMC Biologics A/S (nu AGC Biologics), DAKO A/S och Symphogen A/S. Född 1974. Tidigare Vice President och Head of Regulatory Aﬀairs på Circio (Targovax), Head of Regulatory Aﬀairs på Nordic Nanovector samt ledande regulatoriska befattningar på Photocure och Nycomed/GE Healthcare. Född 1965. Innovation Council (EIC) som stöder innovation, från forskning i ett tidigt skede till startups och scaleups med särskilt fokus på banbrytande, marknadsskapande och deep-tech innovationer. Tidigare Executive Vice President, International Operations & Early Development på det norska företaget LINK Medical Research. Hon har tidigare varit mer än 20 år på Theradex Oncology som Director, Clinical and Regulatory Operations för Europa. Född 1968. Aktieinnhav: 22 303 (varav 7 177 i kapitalförsäkring) Villkorade Optioner: Aktieinnehav: 22 870 (eget och närståendes innehav) Aktieinnehav: - Optionsprogram 2019/2025: 353 259. Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. Villkorade personaloptioner: Optionsprogram 2023/2025: 4 741. Villkorade optioner: - Aktieinnehav: - Villkorade Optioner: Optionsprogram 2022/2024: 19 000. Optionsprogram 2023/2025: 9 000. 36ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 FÖRVALTNINGS- BERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent International AB (publ) , organisationsnummer 556537- 7263, noterat på Nasdaq Stockholm (BINV), avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 1 januari–31 december 2023. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Beskrivning av status i projekten nedan är aktuell status vid avgivandet av denna årsredovisning. 37ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse Om BioInvent BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) är ett bioteknikföretag i klinisk fas, inriktat på att identiﬁera och utveckla nya immunmodulerande, ﬁrst-in-class-antikroppar för cancerterapi. Bolaget har för närvarande fem läkemedelskandidater i sex pågående kliniska fas 1/2-studier för behandling av hematologiska cancerformer respektive solida tumörer. Bolagets validerade, egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identiﬁerar både målstrukturer och antikroppar som binder till dem, och genererar många nya, lovande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap. Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med ﬂera ledande läkemedelsföretag samt från produktion av antikroppar för tredje part i bolagets helt integrerade anläggning. Finansiell information INTÄKTER OCH RESULTAT FINANSIELL STÄLLNING OCH KASSAFLÖDE Nettoomsättningen uppgick till 71,5 MSEK (326,1). Intäkter under perioden utgjordes huvudsakligen av en milstolpsbetalning om 1 miljon dollar (11,1 MSEK) från Exelixis, när ett forskningsdelmål uppnåtts i utvecklingen av en antikropp, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Den 17 januari 2023 meddelade BioInvent att bolaget hade valts som partner i Leukemia & Lymphoma Society’s Therapy Acceleration Program® (LLS TAP), som syftar till att främja BioInvents program för att behandla blodcancer. Samarbetet ger tillgång till LLS unika expertis inom forskning, klinisk utveckling och läkemedelsutveckling, samt en strategisk investering från LLS TAP om 3 miljoner USD (31,3 MSEK före emissionskostnader). 836 478 nya aktier emitterades med stöd av det bemyndigande som styrelsen erhöll på årsstämman den 28 april 2022. Omsättning, MSEK 350 300 250 200 150 100 50 Intäkter under motsvarande period 2022 utgjordes huvudsakligen av en upfront fee om 25 miljoner dollar (255,8 MSEK) när ett options- och licensavtal ingicks med Exelixis för utveckling av nya, antikroppsbaserade immunonkologiska behandlingar, en milstolpsbetalning om 0,5 miljoner euro (5,2 MSEK) inom ramen för samarbetet med Bayer Healthcare/Hope Medicine i samband med att en klinisk fas 2-studie inleddes, samt intäkter från produktion av antikroppar för kliniska studier och intäkter från forskningstjänster. Bolagets aktiekapital fördelade sig på totalt 65 804 362 aktier per den 31 december 2023. 0 2019 2020 2021 2022 2023 Per den 31 december 2023 uppgick koncernens likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 1 283,0 MSEK (1 593,6). Kassaﬂödet från den löpande verksamheten uppgick till -341,7 MSEK (-41,2). Totala kostnader, MSEK Bolagets samlade kostnader uppgick till 442,0 MSEK (376,7). Dessa fördelas på externa kostnader 299,7 MSEK (253,1), personalkostnader 125,5 MSEK (108,9) och avskrivningar 16,8 MSEK (14,7). 500 400 300 200 100 0 Eget kapital uppgick till 1 309,7 MSEK (1 606,1) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 13,2 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 94% (94) . Eget kapital per aktie var 19,90 SEK (24,72). Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 390,4 MSEK (325,9). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick till 51,6 MSEK (50,8). 2019 2020 2021 2022 2023 Resultat efter skatt uppgick till -330,3 MSEK (-42,5). Finansnetto uppgick till 39,8 MSEK (8,4). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -5,02 SEK (-0,69). 38ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse FEM ÅR I SAMMANDRAG RESULTATRÄKNING, MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 KASSAFLÖDE, MSEK 2023 -369,9 38,4 2022 -50,9 16,5 2021 -278,4 15,5 2020 -75,5 11,7 2019 -137,8 11,6 Nettoomsättning 71,5 326,1 19,4 147,4 93,7 Rörelseresultat Justeringar för avskrivningar, räntor och övriga poster Rörelsekapitalförändring Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter och -kostnader -390,4 -51,6 0,6 -325,9 -50,8 -0,4 -258,3 -39,4 0,0 -191,4 -32,2 0,7 -207,9 -29,1 5,4 -10,1 -6,8 17,0 1,2 0,8 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -341,7 59,7 -41,2 -628,8 -245,8 -467,5 -62,6 -6,7 -125,4 -3,8 -441,4 -377,0 -297,7 -222,8 -231,6 -282,0 23,1 -670,1 273,5 -713,4 894,9 181,5 -69,3 644,6 575,3 -129,3 214,4 85,1 Rörelseresultat Finansnetto -369,9 39,8 -50,9 8,4 -278,4 -0,1 -75,5 -0,9 -76,3 – -137,8 -0,8 Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten Förändring av likvida medel -258,9 -396,6 Resultat före skatt Skatt -330,1 -0,2 -42,5 – -278,4 – -138,6 – NYCKELTAL 2023 93,5% 104 2022 93,8% 89 2021 94,5% 79 2020 92,6% 72 2019 74,9% 68 Årets resultat -330,3 -42,5 -278,4 -76,3 -138,6 Soliditet, % Antal anställda, medeltal (motsvarande heltid) BALANSRÄKNING, MSEK Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar - långfristiga placeringar 2023 0,0 2022 0,0 2021 0,0 2020 0,0 2019 0,0 DATA PER AKTIE 2023 2022 2021 2020 2019 52,7 52,0 49,1 29,6 33,0 Resultat per aktie, kronor Före utspädning -5,02 -5,021) -0,69 -0,691) -5,14 -5,141) -2,66 -2,661) -7,64 -7,641) 214,3 11,8 576,1 11,5 282,2 16,8 – 4,1 – 5,4 Efter utspädning Varulager m m Genomsnittligt antal aktier Före utspädning (tusental) Efter utspädning (tusental) Kortfristiga fordringar 52,7 55,1 16,3 39,7 33,8 65 767 65 7672) 61 521 61 5212) 54 161 54 1612) 28 716 28 7162) 18 141 18 1412) Likvida medel och kortfristiga placeringar Summa tillgångar 1 068,7 1 400,2 1 017,5 1 712,2 1082,8 1447,3 729,3 802,6 154,0 226,1 1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per aktie eftersom resultat per aktie före utspädning är negativt. 2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs. Eget kapital 1 309,7 67,2 1 606,1 79,1 1367,0 52,0 743,5 47,5 169,4 41,1 Resultat per aktie och antal utestående aktier, har justerats som om sammanläggningen av bolagets aktier under 2020 hade genomförts per 1 januari 2019. Icke räntebärande skulder Räntebärande skulder Summa eget kapital och skulder 23,2 27,0 28,4 11,6 15,5 Belopp i tabeller är avrundade till en decimal, medan beräkningarna är utförda med ett större antal decimaler. Detta kan medföra att vissa tabeller till synes inte summerar. 1 400,2 1 712,2 1447,3 802,6 226,1 Deﬁnitioner3) Soliditet Eget kapital i procent av balansomslutningen. 3) Deﬁnition av alternativt nyckeltal som inte är deﬁnierat av IFRS. 39ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse INVESTERINGAR Under perioden uppgick investeringar i materiella anläggningstillgångar till 13,3 MSEK (12,4). verksamheten uppgick till -349,5 MSEK (-47,6). All verksamhet i koncernen bedrivs i moderbolaget. Med undantag för ﬁnansiell leasing, sammanfaller koncernens och moderbolagets ﬁnansiella rapporter i allt väsentligt. att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att ﬁnansiera bolagets kostnader. MODERBOLAGET BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB, dotterbolaget BioInvent Finans AB. Nettoomsättningen uppgick till 71,5 MSEK (326,1). Resultat efter skatt uppgick till -330,1 MSEK (-42,3). Kassaﬂödet från den löpande FRAMTIDSUTSIKTER BioInvent har valt att upprätta en bolagsstyrningsrapport skild från årsredovisningen med stöd av Årsredovisningslagen 6 kap. 8§. Bolagets övergripande målsättning är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt BioInvent-aktien BioInvent är listat på Nasdaq Stockholm (BINV) sedan 2001. Vid årsstämman 2023 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller ﬂera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningseﬀekt på mer än 20% av det registrerade aktiekapitalet efter genomförd emission. Årsstämman har inte bemyndigat styrelsen att besluta att förvärva egna aktier. Bolagets aktiekapital fördelar sig på totalt 65 804 362 aktier. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande cirka 0,2% av aktierna i bolaget, optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande cirka 1,0% av aktierna i bolaget och optionsprogram 2023/2025 en utspädning motsvarande cirka 1,2% av aktierna i bolaget. Bolagets optionsprogram beskrivs på sidorna 61-62. Aktiekurs och omsättning 2023 Aktiekurs och omsättning 2019-2023 OMX Stockholm PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI BioInvent BioInvent OMX Stockholm PI Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad 5 000 4 000 3 000 2 000 50 40 30 20 100 80 5 000 4 000 3 000 2 000 Det ﬁnns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till 60 andel i bolagets tillgångar och resultat. Det ﬁnns inte några begränsningar i överlåtelsebarheten av aktier p g a bestämmelser i bolagsordningen. Det ﬁnns inte några av bolaget kända avtal mellan aktieägare som innebär några begränsningar i rätten att överlåta aktier. Det ﬁnns inte heller några avtal med bolaget som part och som får verkan, ändras eller upphör att gälla om kontrollen över bolaget ändras som följd av ett oﬀentligt uppköpserbjudande. 40 20 0 1 000 0 10 0 1 000 0 2019 2020 2021 2022 2023 jan feb mar apr maj jun jul aug sep okt nov dec Källa: 2023 Källa: 40ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse AKTIEKURS OCH OMSÄTTNING UTDELNING OCH UTDELNINGSPOLICY STÖRSTA ÄGARE 31 DECEMBER 2023 Under 2023 minskade aktiekursen med 41%, från 32,05 SEK till 18,96 SEK. Högsta betalkurs under 2023 var 38,90 SEK och den lägsta noteringen var 14,00 SEK. BioInvents börsvärde uppgick till 1 248 MSEK vid utgången av 2023. Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2023. Bolaget kommer fortsatt fokusera på forskning och utveckling av nya produkter. Tillgängliga ﬁnansiella resurser kommer att användas för att ﬁnansiera dessa projekt. Styrelsen avser därför inte föreslå någon aktieutdelning under de närmaste åren. Antal Procent av Aktieägare aktier kapital och röster Redmile Group, LLC Van Herk Investments B.V. Forbion 10 127 860 15,4 10,1 9,8 6 630 965 6 457 785 5 075 000 4 148 211 4 023 281 2 251 288 2 057 163 25 032 809 65 804 362 Den genomsnittliga omsättningen per handelsdag var 1,9 MSEK (2,4). I genomsnitt gjordes 197 avslut per handelsdag (204). HBM Healthcare Investments Ltd Omega Funds, LP 7,7 6,3 DISTRIBUTION AV FINANSIELLA RAPPORTER Distribution av årsredovisningen sker till aktieägare som så begär och kan beställas på adress BioInvent International AB, 223 70 Lund eller på telefon 046-286 85 50. Årsredovisningen avges på svenska och engelska. Fjärde AP-fonden 6,1 ÄGARFÖRHÅLLANDEN Goldman Sachs International, W8IMY Avanza Pension Försäkring Övriga aktieägare 3,4 Under 2023 minskade antalet aktieägare med 4%, från 9 486 till 9 108. Andelen utländskt ägande uppgick till 65% (66) av aktiekapitalet och rösterna. De fem största ägarna ägde 49% (48) av aktierna. Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har ett innehav som uppgår till 10% eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent. 3,1 38,0 100,0 Totalt ANALYTIKER SOM FÖLJER BIOINVENT Dan Akschuti – Pareto Securities, Stockholm Richard Ramanius – Redeye, Stockholm Sebastiaan van der Schoot - Kempen, Amsterdam • • • Personal och organisation BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operations som arbetar integrerat för att skapa bästa förutsättningar för de olika projekten. Detta möjliggör att bolaget därmed kan dra nytta av den knowhow inom immunologi, cancerbiologi och antikroppsbiologi som byggts upp och därmed ge de prioriterade projekten tillräckliga resurser för sin utveckling. antikroppar för företagets prekliniska projekt. Vidare stödjer forskningsavdelningen de kliniska utvecklingsprogrammen med viktiga mechanism-of-action data och translationell forskning avseende till exempel bioassays, biomarkörer, nya indikationer och kombinationsdata. Forskningsverksamheten är organiserad på ett projektbaserat, tvärfunktionellt sätt. Technical Operations består av tre funktioner som svarar för produktion av antikroppar för kliniska studier, kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt supportfunktionen Protein & Analytical Chemistry. Utöver de ovan nämnda linjefunktionerna är bolagets kvalitetssäkringsavdelning och bolagets interna patentavdelning direkt involverade i forsknings- och utvecklingsaktiviteterna. Till organisationens stödfunktioner hör aﬀärsutveckling, HR, IR, ﬁnans och IT. Per den 31 december 2023 hade BioInvent 111 (94) anställda (motsvarande heltid). Av dessa är 99 (84) verksamma inom forskning och utveckling. Av bolagets anställda har 94% universitetsexamen. Andelen som disputerat är 41%. Forskningsavdelningen arbetar med BioInvents teknologiplattformar, F.I.R.S.T™ och n-CoDeR® och utvecklar 41ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse Miljö och kvalitet & myndighetsgodkännande MILJÖ av BioInvent. Företaget bedriver en egenkontroll som syftar till KVALITET & MYNDIGHETSGODKÄNNANDE Miljöarbetet är viktigt för BioInvent och är en integrerad del i det dagliga arbetet. BioInvent arbetar aktivt med miljöfrågor där principer enligt allmänna hänsynsregler tas i beaktning vid löpande verksamhetsutövning. Bolaget strävar konsekvent efter att minska användningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa att miljöpåverkan är så låg som möjligt, där målet är att tidigt i värdekedjan bedöma möjligheten att ersätta ett miljöskadligt ämne med ett mindre skadligt ämne. Vidare är målsättningen att kontinuerligt förbättra utnyttjandet av kemiska substanser och andra resurser för att även på så sätt minska påverkan på miljön. Ett proaktivt miljöarbete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och bättre förutsättningar att klara av framtida miljölagstiftning och omvärldskrav. att fortlöpande kontrollera verksamheten för att motverka och förebygga negativa miljöpåverkningar. Som ett led i egenkontrollen har bolaget genomfört en miljökonsekvensbeskrivning samt infört en kontrollplan enligt vilken egenkontrollen sker. I enlighet med kontrollplanen genomförs periodiska besiktningar för att kontrollera efterlevnad av tillstånd samt aktuell lagstiftning. Bolaget har ett tillstånd i enlighet med EU:s regelverk att producera prövningsläkemedel enligt GMP (Good Manufacturing Practice). Detta tillstånd utfärdas av Läkemedelsverket, som genomför regelbundna inspektioner för att veriﬁera att produktionen håller en godkänd kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverksamhet för att säkerställa att kvaliteten på internt arbete, råvaror och kontrakterade tjänster håller en hög kvalité. Bolaget genomför regelbundet interninspektioner och kontroller av externa leverantörer för att säkerställa att GMP-regelverket uppfylls. Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och produktionsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt nedbrytningsbara organiska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt avfall och laboratorieavfall. BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier utförs via kontraktsorganisationer (CRO:s) enligt Good Laboratory Practice (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clinical Practice (GCP). I de fall djurförsök görs, genomförs dessa i laboratorier som noggrant följer gällande regelverk. Bolaget har också tillstånd att importera och exportera material/ prover som innehåller DNA/RNA, vävnad och rekombinanta proteiner i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modiﬁerade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter. BioInvents verksamhet kräver inget tillstånd enligt den svenska miljöbalken. För att säkerställa en god dialog och regelbundna externa inspektioner från myndigheter har BioInvent frivilligt valt att ha ett tillstånd enligt den svenska miljöbalken för tillverkning av biologiska läkemedelssubstanser, med rapporteringsskyldighet till Lunds kommun. Lunds kommun utför årliga miljöinspektioner BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar ständigt efter att förbättra kvaliteten i allt arbete. Risker och riskhantering LÄKEMEDELSUTVECKLING och kommersialiserad produkt ﬁnns det en risk att de forsknings- och utvecklingskostnader som bolaget investerar aldrig resulterar i ett godkänt läkemedel. KLINISKA PRÖVNINGAR SAMT PRODUKTANSVAR Läkemedelsutveckling är generellt förenad med mycket hög risk, och eftersom BioInvents projektportfölj består av projekt i tidig fas, gäller detta även i hög grad för BioInvent. Allt eftersom BioInvents projektportfölj utvecklas kan det på sikt komma att göra bolaget mindre beroende av framgång i enskilda projekt. Antikroppar har även en fördelaktig riskproﬁl och en högre andel av projekten inom antikroppsområdet når marknaden idag jämfört med traditionella läkemedel. Sannolikheten för att en läkemedelskandidat ska nå marknaden ökar även i takt med att projektet ﬂyttas fram i utvecklingskedjan. Utveckling av läkemedel är dock kapitalkrävande, och eftersom endast ett fåtal av de läkemedelsprodukter som genomgår preklinisk och klinisk utveckling resulterar i en godkänd Samtliga av BioInvents potentiella produktkandidater kräver ytterligare omfattande forskning och utveckling innan de kan kommersialiseras, och slutligen resultera i kontinuerliga intäkter. Prekliniska och kliniska studier utgår ifrån hypoteser om verkningsmekanismer, vilka vid validerande studier kan visa sig otillräckliga, ineﬀektiva eller orsaka oacceptabla biverkningar, och en klinisk studie kan när som helst komma att avbrytas. Det är svårt att förutse utfallet av kliniska prövningar och tidigare positiva resultat kan också visa sig vara icke-representativa för de resultat som erhålls i senare prövningar, till exempel när läkemedelskandidaten testas på människor. BioInvents ambition är att driva bolagets projekt framåt i värdekedjan. För att erhålla BioInvents utveckling av läkemedel är även förenad med risker som omfattar, bland annat, att utvecklingsarbete blir försenat, dyrare än planerat eller inte kan ﬁnansieras överhuvudtaget. Vidare kan några eller samtliga av bolagets produktkandidater vid prekliniska eller kliniska studier visa sig vara ineﬀektiva, ha oönskade biverkningar eller på annat sätt inte uppfylla tillämpliga krav eller erhålla nödvändigt marknadsgodkännande, eller visa sig vara svåra att framgångsrikt utlicensiera eller utveckla till kommersiellt gångbara produkter. 42ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse myndighetsgodkännande för kommersiell försäljning av bolagets produktkandidater krävs att bolaget eller dess samarbetspartners visar att de potentiella produkterna är säkra och eﬀektiva på människor för varje given indikation. utsträckning produkten utgör en säker och eﬀektiv behandling, förekomsten och svårighetsgraden av skadliga biverkningar, kostnaden för behandlingen i förhållande till alternativa behandlingar samt tillgången till adekvata ersättningssystem och subventioner. Det ﬁnns även en risk att beviljade patent inte kommer att medföra en konkurrensfördel för BioInvents framtida produkter, eller att konkurrenter skulle kunna kringgå bolagets patentskydd. Om BioInvent i sin forskning eller utveckling nyttjar substanser, metoder eller teknologier som är patenterade eller som kommer att beviljas patent eller skyddas av andra rättigheter, skulle ägare av dessa patent eller andra rättigheter kunna hävda att BioInvent gör intrång. Bolagets verksamhet är även förenad med risker avseende produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekliniska och kliniska studier, produktion, marknadsföring och eventuell framtida försäljning av läkemedelsprodukter. Produktansvar kan leda till att skadeståndskrav riktas mot bolaget om dess läkemedelskandidater orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall eller skada på egendom. KONKURRENS BioInvent är föremål för konkurrens från stora läkemedelsföretag, specialistläkemedelsföretag och bioteknikföretag från hela världen som utvecklar antikroppsbaserade läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot samma indikationer som BioInvents läkemedel. Förutom existerande behandlingar för de indikationer mot vilka bolaget inriktar sin forskning och sina produktkandidater kan bolaget således också komma att möta konkurrens från annan forskning och andra produktkandidater som utvecklas av andra företag. Det ﬁnns ett ﬂertal godkända läkemedelsprodukter för cancerbehandling (onkologi), och ett stort antal läkemedels- och bioteknikföretag bedriver forskning och utveckling av läkemedel för behandling av cancer. Bland dessa ﬁnns stora, välﬁnansierade och erfarna läkemedels- och bioteknikföretag, liksom företag som har samarbeten med dessa företag, vilket kan ge dem fördelar i förhållande till BioInvent avseende ﬁnansiering, utveckling, regulatoriska frågor och marknadsetablering. BioInvent följer och utvärderar löpande konkurrenters aktiviteter, patent och patentansökningar i syfte att identiﬁera aktiviteter som omfattas av bolagets immateriella rättigheter, liksom patent som skulle kunna omfatta delar av bolagets verksamhetsområde. Eventuellt kan det bli nödvändigt att inleda rättsliga processer för att försvara bolagets nuvarande eller framtida patent, liksom för att avgöra omfattningen och giltigheten av patent som tillhör tredje man. Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de geograﬁska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning är försäkringsskyddet emellertid begränsat till belopp och omfattning och det ﬁnns en risk att tillämpliga försäkringar inte ger tillräcklig täckning vid eventuellt skadeståndskrav. ERSÄTTNING VID LÄKEMEDELSFÖRSÄLJNING SAMARBETSPARTNERS OCH KOMMERSIALISERING BioInvent är beroende av avtal med samarbetspartners, såsom större läkemedelsbolag, för att kunna genomföra tillräckliga kliniska prövningar, särskilt i sena utvecklingsfaser, samt för tillverkning av eventuella framtida läkemedelsprodukter. Den optimala tidpunkten för att ingå sådana avtal varierar mellan olika projekt och beror bland annat på resursbehov, risknivå och kommersiell potential. I avsaknad av adekvata samarbeten kan BioInvent komma att sakna möjligheter att realisera det fulla värdet av en produktkandidat. BioInvent saknar organisatoriska förutsättningar för att på egen hand slutföra utvecklingen av och/eller att kommersialisera en produktkandidat och det skulle krävas omfattande ﬁnansiella resurser för att bygga upp en sådan organisation. BioInvent är därför i dagsläget beroende av externa samarbeten för att kunna ta en produkt hela vägen till marknaden. BioInvents eventuella framtida intäkter beror delvis på i vilken utsträckning bolagets eventuella framtida produkter kommer att kvaliﬁcera sig för subventioner från privat eller oﬀentligt ﬁnansierade sjukvårdsprogram. En betydande del av bolagets potentiella framtida intäkter kommer sannolikt att vara beroende av subventioner från tredje part, som till exempel myndigheter, statliga vårdgivare eller privata sjukförsäkringsgivare. Vissa länder kräver att produkter först genomgår en långvarig granskning innan oﬀentliga subventioner kan komma i fråga. IMMATERIALRÄTTSLIGT SKYDD BioInvents framtida framgångar beror i stor utsträckning på bolagets förmåga att erhålla och bibehålla patentskydd för potentiella produkter och för de egna patenterade teknologierna. Bolagets patentärenden hänför sig till såväl företagets kärnteknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och olika aspekter på denna som olika antikroppsprodukter under utveckling och deras användning som läkemedel. Läkemedels- och bioteknikföretags patenträttsliga ställning är i allmänhet osäker och innefattar komplexa medicinska och juridiska bedömningar. BioInvent är således även beroende av sin förmåga att hålla sin egen och sina samarbetspartners icke-patenterade forskning skyddad i relevant omfattning, så att BioInvent därigenom kan hindra andra från att använda BioInvents teknologier, forskning och konﬁdentiella information. Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande sjukvårdskostnader i många av de länder där bolagets framtida produkter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder förväntas fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler avseende såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som ska omfattas. Det ﬁnns därtill en risk att BioInvents eventuella framtida produktlanseringar inte tas emot väl på marknaden eller blir kommersiellt framgångsrika. Marknadsacceptans av bolagets och dess samarbetspartners potentiella framtida produkter från läkare, patienter och vårdbetalare är beroende av ett antal faktorer, såsom de kliniska indikationerna för vilka produkten är godkänd, i vilken KVALIFICERAD PERSONAL OCH NYCKELPERSONER BioInvents operativa verksamhet består av Clinical Development, Preclinical Development och Technical Operations, vilket kräver att bolaget anställer medarbetare med relevant kompetens inom bland annat strategisk utformning och implementering av kliniska studier, 43ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse immunologi, cancerbiologi, antikroppsbiologi och produktion. I ett företagsklimat som kännetecknas av stark konkurrens och snabb teknikutveckling med kontinuerlig förbättring, samt förbättrad industriell kunskap, kan det dock vara en utmaning att attrahera och behålla medarbetare med rätt kompetens, erfarenhet och värdegrund. Konkurrensen om kvaliﬁcerade medarbetare kan också leda till höjda ersättningsnivåer. Om BioInvent tvärt om skulle erbjuda alltför låga ersättningsnivåer skulle det kunna leda till att medarbetarna väljer att avsluta sin anställning, vilket skulle påverka BioInvents konkurrensförmåga och verksamhet. Om bolaget skulle förlora en nyckelperson skulle även värdefull know-how och erfarenhet potentiellt kunna förloras. YTTERLIGARE FINANSIERINGSBEHOV från teknologilicenser (iii) intäkter från externa utvecklingsuppdrag och (iv) eget kapital. Ett misslyckande med att säkerställa sådan ﬁnansiering kan påverka bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och rörelseresultat negativt. Förväntade intäkter från utlicensiering av beﬁntliga eller nya produktkandidater kan ﬂuktuera avsevärt. Betalningar från samarbetspartners kommer typiskt sett att vara beroende av att projektet uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och godkännande från myndigheter. Oförmåga att uppnå sådana delmål enligt tidplan skulle kunna skada bolagets framtida ﬁnansiella ställning allvarligt. Bolagets övergripande målsättningar är att bygga en portfölj med kliniska utvecklingsprojekt inom cancer och som kan ge betydande intäkter till bolaget genom licensiering eller försäljning, samt att bistå läkemedelsföretag i deras läkemedelsutveckling och därigenom skapa intäkter som bidrar till att ﬁnansiera bolagets kostnader. Mot bakgrund av att framtida, nya kliniska studier förväntas medföra betydande kostnader, bedöms BioInvents verksamhet vad gäller dessa studier även fortsatt visa ett ackumulerat negativt kassaﬂöde fram till dess att bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter på marknaden. Detta kapitalbehov ﬁnansieras genom (i) intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt (ii) intäkter Se även avsnitt ﬁnansiella risker sidan 66. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om reviderade riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Fast kontant grundlön ska baseras på den enskilde befattningshavarens ansvarsområde, befogenheter, kompetens, erfarenhet och prestation. Styrelsen ska varje år överväga om ett aktiebaserat incitamentsprogram ska föreslås årsstämman eller inte. Om bolagsstämman föreslås besluta om aktiebaserad ersättning ska styrelsens förslag till bolagsstämman innehålla uppgifter om förvärvandeperioder, och i förekommande fall uppgifter om den aktiebaserade ersättningens förväntade andel av den totala ersättningen, skyldigheten att behålla aktier under viss tid efter förvärv samt en förklaring av hur den aktiebaserade ersättningen bidrar till bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Dessa riktlinjer ska omfatta de personer som under den tid riktlinjerna gäller ingår i koncernledningen, nedan kallade ”ledande befattningshavare”. Rörlig kontant lön ska belöna tydligt målrelaterade prestationer i enkla och transparenta konstruktioner. Bolagsledningens rörliga ersättning ska bero av i vilken utsträckning i förväg uppställda mål uppfyllts inom ramen för bolagets verksamhet, huvudsakligen tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Genom att belöna tydliga och mätbara framsteg i de egna läkemedelsprojekten och i kommersiella framsteg, så bidrar kriterierna till att stödja och motivera medarbetare att uppnå av BioInvent uppsatta aﬀärsstrategier och långsiktigt värdeskapande. Bolagsledningens årliga rörliga ersättning ska inte överstiga 60 % av den fasta lönen. Ersättningen kan vara pensionsgrundande. Utbetalad rörlig ersättning kan återkrävas när sådan rätt följer av allmänna rättsprinciper. BioInvent ska ha de ersättningsnivåer och anställningsvillkor som bedöms erforderliga för att rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. Marknadsmässighet ska vara den övergripande principen för lön och andra ersättningar till ledande befattningshavare i BioInvent. Koncernledningens icke-monetära förmåner, såsom till exempel tjänstebil, dator, mobiltelefon, extra sjukförsäkring eller företagshälsovård, ska kunna utgå i den utsträckning detta bedöms vara marknadsmässigt för ledande befattningshavare i motsvarande positioner på den marknad där bolaget är verksamt. Det samlade värdet av dessa förmåner ska utgöra mindre än 10 % av den fasta lönen. Utöver en fast kontant grundlön, kan ersättning utgå i form av rörlig kontant lön, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Bolagsstämman kan därutöver komma att besluta om aktierelaterade incitamentsprogram. Incitamentsprogram som beslutas i särskild ordning av bolagsstämman omfattas inte av dessa riktlinjer i annat avseende än vad som anges nedan i fråga om styrelsens förslag. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna betala en sk. stay- on bonus (uppskjuten fast ersättning) som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 % av den fasta lönen för ett år samt vid nyrekrytering, en garanterad fast bonus som kan uppgå till maximalt 100 % av den fasta lönen. Ledande befattningshavare ska omfattas av ITP-planen enligt gällande kollektivavtal eller motsvarande. För ledande befattningshavare som omfattas av ITP1 är pensionen premiebestämd och pensionspremien får uppgå till högst 30 % av 44ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse den pensionsgrundande inkomsten1, upp till 30 inkomstbasbelopp. För ledande befattningshavare som omfattas av ITP2 är pensionen förmånsbestämd eller s.k. alternativ ITP, varav en del av den pensionsgrundande inkomsten ska vara förmånsbestämd och en del av den pensionsgrundande inkomsten premiebestämd enligt gällande kollektivavtal. Ledande befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Lösningarna ska vara avgiftsbestämda och inte överstiga 35 % av löneunderlaget. för styrelseuppdrag. Om en styrelseledamot är anställd av bolaget, utgår ersättning till sådan styrelseledamot enligt dessa riktlinjer. Styrelseledamot som är anställd av bolaget ska inte erhålla särskild ersättning för styrelseuppdrag i bolaget eller koncernbolag. Om en styrelseledamot utför uppdrag för bolaget som inte är styrelseuppdrag, utgår ersättning som ska vara marknadsmässig med hänsyn taget till uppdragets art och arbetsinsats. Sådan ersättning beslutas av styrelsen (eller av bolagsstämman om så följer av aktiebolagslagen). Styrelsen ska ha rätt att frångå dessa riktlinjer om det i ett enskilt fall ﬁnns särskilda skäl som motiverar det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Styrelsen ska härvid i sitt styrelsebeslut ange i vilken del som avsteg från riktlinjerna har gjorts, de särskilda skäl som motiverar avsteget samt även redovisa eventuella avsteg och skäl härför i styrelsens årliga redovisning av ersättningsutskottets utvärdering av ersättningar till ledande befattningshavare. Styrelsens ersättningsutskott bereder och utarbetar förslag till beslut av styrelsen avseende ersättningar till verkställande direktören. Styrelsens ersättningsutskott bereder, i samråd med verkställande direktören, och beslutar i frågor om ersättningar till övriga ledande befattningshavare. Bedömningen av om kriterier för rörlig ersättning har uppfyllts, ska styrelsen respektive styrelsens ersättningsutskott göra på ett huvudsakligen icke-distretionärt sätt. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Styrelsen ska upprätta ett förslag till nya riktlinjer när det uppkommer behov av ändringar i dessa, dock senast vid årsstämman 2028. Ledande befattningshavare ska vara anställd tills vidare. Uppsägningslön och avgångsvederlag för medlemmar av bolagsledningen ska sammantaget inte överstiga 24 månadslöner för vd och 12 månadslöner för övriga medlemmar. Avgångsvederlag ska inte utgå vid den anställdes egen uppsägning. Uppgift om ersättning till ledande befattningshavare under tidigare verksamhetsår framgår av bolagets årsredovisningar, inklusive eventuella tidigare beslutade ersättningar som ännu inte förfallit till betalning. Ledande befattningshavare ska kunna ersättas för konkurrensbegränsande åtaganden efter anställningens upphörande, dock endast i den mån avgångsvederlag inte utgår för motsvarande tidsperiod. Sådan ersättning ska syfta till att ersätta befattningshavaren för skillnaden mellan den fasta kontanta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och den (lägre) inkomst som erhålls, eller skulle kunna erhållas, genom nytt anställningsavtal, uppdrag eller egen verksamhet. Ersättningen får betalas under den tid som det konkurrensbegränsande åtagandet är tillämpligt, dock som längst under en period om tolv (12) månader efter anställningens upphörande. BESKRIVNING AV BETYDANDE FÖRÄNDRINGAR AV RIKTLINJERNA OCH AKTIEÄGARNAS SYNPUNKTER I förhållande till nuvarande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare innebär föreslaget att ledande befattningshavare ska kunna erhålla en årlig rörlig ersättning som uppgår till maximalt 60 % av den fasta lönen, jämfört med tidigare maximalt 50 % av den fasta lönen. Dessa riktlinjer bidrar till bolagets aﬀärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet på det sätt som framgår av ovan ifråga om kriterier för rörlig ersättning samt bidrar till bolagets möjlighet att långsiktigt knyta viktiga personer till verksamheten. Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna. Styrelsen har inte erhållit några synpunkter från aktieägarna på riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare. Ersättningar till styrelseledamöter och styrelsesuppleanter beslutas enligt lag av bolagsstämman i den mån de utgör ersättning 1 I pensionsgrundande inkomst ingår utöver fast kontantlön även rörlig kontant ersättning samt vissa andra ersättningar. 45ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse Händelser efter räkenskapsårets utgång Se not 23 på sidan 69. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 597 059 808 SEK, balanserat resultat 2 950 000 SEK och årets resultat -330 130 119 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 1 269 879 689 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2023. 46ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernensrapportövertotalresultat KSEK Not 3 2023 2022 Nettoomsättning 71 461 326 126 Rörelsens kostnader 4-8 4-8 9 Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter -390 434 -51 606 1 379 -325 929 -50 750 739 9 Övriga rörelsekostnader -742 -1 107 -441 403 -377 047 Rörelseresultat -369 942 -50 921 10 11 Finansiella intäkter Finansiella kostnader Finansnetto 41 370 -1 528 39 842 9 212 -794 8 418 Resultat före skatt -330 100 -42 503 12 Skatt -204 – Årets resultat -330 304 -42 503 Övrigt totalresultat Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat – – Årets totalresultat -330 304 -42 503 Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare -330 304 -42 503 13 Resultat per aktie, SEK Före utspädning -5,02 -5,02 -0,69 -0,69 Efter utspädning 47ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernensrapportöverﬁnansiellställning KSEK Not 2023 2022 TILLGÅNGAR 14 22 15 15 21 Förvärvade immateriella tillgångar Nyttjanderättstillgångar Inventarier 0 23 153 29 056 454 0 26 543 24 880 589 Nedlagda kostnader på annans fastighet Långfristiga placeringar Summa anläggningstillgångar 214 252 266 915 576 140 628 152 Varulager 11 844 11 930 11 506 15 780 21 21 17 21 21 Kundfordringar Övriga fordringar 20 730 20 797 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar Likvida medel 20 062 18 498 809 151 259 548 1 133 265 502 434 515 047 1 084 062 Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar 1 400 180 1 712 214 19 EGET KAPITAL Aktiekapital 13 161 3 759 256 1 12 994 3 728 464 1 Övrigt tillskjutet kapital Verkligtvärdereserv Ansamlad förlust -2 462 691 1 309 727 1 309 727 -2 135 337 1 606 122 1 606 122 Summa eget kapital Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare SKULDER 22 Leasingskulder 14 535 18 773 Summa långfristiga skulder 14 535 18 773 22 21 21 20 Leasingskulder 8 709 29 189 5 774 8 190 41 346 5 811 Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder 32 246 75 918 31 972 87 319 Summa eget kapital och skulder 1 400 180 1 712 214 48ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernensrapportöverkassaﬂöden KSEK 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -369 942 16 755 2 950 -50 921 14 724 1 789 606 Avskrivningar Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Erhållen ränta 19 419 -638 Erlagd ränta -650 Betald inkomstskatt -90 – Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -331 546 -34 452 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager -338 2 353 5 342 -38 733 26 616 -6 775 Förändring av rörelsefordringar Förändring av rörelseskulder -12 160 -10 145 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -341 691 -41 227 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av ﬁnansiella placeringar -13 304 72 985 59 681 -12 377 -616 471 -628 848 Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -282 010 -670 075 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 30 959 -7 820 23 139 279 849 -6 362 Amortering av leasingskuld Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 273 487 Förändring av likvida medel -258 871 515 047 3 372 -396 588 910 755 880 Likvida medel vid årets början Upplupna räntor på placeringar klassiﬁcerade som likvida medel Likvida medel vid årets slut 259 548 515 047 Likvida medel, speciﬁkation: Kassa och bank 52 489 207 059 259 548 303 676 211 371 515 047 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 49ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Koncernredovisning Koncernensrapportöver förändringaravegetkapital Övrigt Verkligt KSEK Aktiekapital tillskjutet kapital värdereserv Ansamlad förlust Summa Eget kapital 31 december 2021 11 694 3 449 915 1 -2 094 623 1 366 987 Årets totalresultat Årets resultat -42 503 -42 503 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -42 503 -42 503 11 694 3 449 915 1 1 -2 137 126 1 324 484 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram Riktad nyemission 1 789 1 789 279 849 1 300 278 549 Eget kapital 31 december 2022 12 994 3 728 464 -2 135 337 1 606 122 Årets totalresultat Årets resultat -330 304 -330 304 Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -330 304 -330 304 12 994 3 728 464 1 1 -2 465 641 1 275 818 Transaktioner med bolagets ägare Effekt av personaloptionsprogram Riktad nyemission 2 950 2 950 30 959 167 30 792 Eget kapital 31 december 2023 13 161 3 759 256 -2 462 691 1 309 727 50ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagetsresultaträkning KSEK Not 3 2023 2022 Nettoomsättning 71 461 326 126 Rörelsens kostnader 4-8 4-8 9 Forsknings- och utvecklingskostnader Försäljnings- och administrationskostnader Övriga rörelseintäkter -390 857 -51 643 1 379 -326 368 -50 788 739 9 Övriga rörelsekostnader -742 -1 107 -441 863 -377 524 Rörelseresultat -370 402 -51 398 10 11 Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter ﬁnansiella poster 41 370 -894 9 212 -144 -329 926 -42 330 12 Skatt -204 – Årets resultat -330 130 -42 330 Övrigt totalresultat – – Årets totalresultat -330 130 -42 330 51ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagetsbalansräkning KSEK Not 2023 2022 KSEK Not 2023 2022 TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade immateriella tillgångar Bundet eget kapital Aktiekapital 14 0 0 13 161 27 693 40 854 12 994 27 693 40 687 Reservfond Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 15 29 056 454 24 880 589 Fritt eget kapital Överkursfond Nedlagda kostnader på annans fastighet 1 597 060 2 950 1 606 809 1 789 29 510 25 469 Balanserat resultat Årets resultat Finansiella anläggningstillgångar Aktier i dotterbolag -330 130 1 269 880 -42 330 1 566 268 16 687 214 252 214 939 687 576 140 576 827 Långfristiga placeringar Summa eget kapital 1 310 734 1 606 955 Summa anläggningstillgångar 244 449 602 296 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 29 189 687 41 346 687 Omsättningstillgångar Skulder till dotterbolag Varulager 11 844 11 506 Övriga skulder 5 736 32 246 67 858 5 773 31 972 79 778 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder Kortfristiga fordringar Kundfordringar 11 930 20 730 20 940 53 600 15 780 20 797 18 873 55 450 Övriga fordringar Summa eget kapital och skulder 1 378 592 1 686 733 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Likvida medel Kortfristiga placeringar Kassa och bank 809 151 259 548 502 434 515 047 1 068 699 1 017 481 Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar 1 134 143 1 378 592 1 084 437 1 686 733 52ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagetskassaﬂödesanalys KSEK 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -370 402 9 263 2 950 19 419 -4 -51 398 8 559 1 789 606 Avskrivningar Övriga justeringar för poster som inte ingår i kassaﬂödet Erhållen ränta Erlagd ränta 0 Betald inkomstskatt -90 – Kassaﬂöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -338 864 -40 444 Förändringar av rörelsekapital Förändring av varulager -338 1 851 5 342 -39 420 26 933 -7 145 Förändring av rörelsefordringar Förändring av rörelseskulder -12 160 -10 647 Kassaﬂöde från den löpande verksamheten -349 511 -47 589 Investeringsverksamheten Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av ﬁnansiella placeringar -13 304 72 985 59 681 -12 377 -616 471 -628 848 Kassaﬂöde från investeringsverksamheten Kassaﬂöde från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten -289 830 -676 437 Finansieringsverksamheten Riktad nyemission 30 959 279 849 Kassaﬂöde från ﬁnansieringsverksamheten 30 959 279 849 Förändring av likvida medel -258 871 515 047 3 372 -396 588 910 755 880 Likvida medel vid årets början Upplupna räntor på placeringar klassiﬁcerade som likvida medel Likvida medel vid årets slut 259 548 515 047 Likvida medel, speciﬁkation Kassa och bank 52 489 207 059 259 548 303 676 211 371 515 047 Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel 53ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Moderbolagsredovisning Moderbolagetsförändringaravegetkapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital Ansamlad förlust KSEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond Summa 1 367 647 0 Eget kapital 31 december 2021 Resultatdisposition 11 694 27 693 1 605 252 -276 992 -276 992 276 992 Årets totalresultat Årets resultat -42 330 – -42 330 – Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -42 330 -42 330 -42 330 1 325 317 11 694 27 693 27 693 1 328 260 Transaktioner med bolagets ägare Eﬀekt av personaloptionsprogram Riktad nyemission 1 789 -40 541 40 541 1 789 279 849 1 300 278 549 Eget kapital 31 december 2022 12 994 1 606 809 1 606 955 Resultatdisposition -40 541 0 Årets totalresultat Årets resultat -330 130 – -330 130 – Årets övrigt totalresultat Summa årets totalresultat Summa, exklusive transaktioner med bolagets ägare -330 130 -330 130 -330 130 1 276 825 12 994 27 693 27 693 1 566 268 Transaktioner med bolagets ägare Eﬀekt av personaloptionsprogram Riktad nyemission 2 950 2 950 30 959 167 30 792 Eget kapital 31 december 2023 13 161 1 597 060 -327 180 1 310 734 54ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 1 Redovisningsprinciper UTTALANDE OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TILLÄMPADE REGELVERK Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med IFRS Accounting Standards (IFRS). Eftersom moderbolaget är ett bolag inom EU tillämpas bara av EU godkända IFRS. Koncernredovisningen är vidare upprättad i enlighet med Årsredovisningslagen (ÅRL) genom tillämpning av rekommendationen från Rådet för ﬁnansiell rapportering, RFR 1, Kompletterande redovisningsregler för koncerner. NYA IFRS SOM ÄNNU INTE BÖRJAT TILLÄMPAS Nya och ändrade IFRS med framtida tillämpning förväntas inte komma att ha någon väsentlig eﬀekt på koncernens ﬁnansiella rapporter. segment eller rörelsegrenar. BioInvent bedriver utveckling av antikroppsbaserade läkemedel. Bolagets risker och möjligheter påverkas i första hand av utvecklingen i projekten. Bolaget bedriver en integrerad verksamhet, i vilken projekten anses ha likartade risker och möjligheter, således föreligger endast en rörelsegren, vilket framgår av koncernens resultaträkning, balansräkning, kassaﬂödesanalys och tillhörande noter. Bolagets intäkter härrör från olika geograﬁska områden, dock skiljer sig inte bolagets risker och möjligheter i dessa geograﬁska områden. All försäljning sker genom den egna försäljningsorganisationen i Sverige. KLASSIFICERING Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som bolaget per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har bolaget inte en sådan rätt per rapportperiodens slut – eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln – redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolagets årsredovisning är upprättad i enlighet med ÅRL och med tillämpning av rekommendationen från Rådet för ﬁnansiell rapportering, RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Andelar i dotterföretag redovisas till anskaﬀningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer med koncernens, med undantag för att principerna för ﬁnansiell leasing, i enlighet med IFRS 16, som inte tillämpas av moderbolaget. Moderbolaget tillämpar det undantag som ﬁnns i RFR 2 för juridiska personer och redovisar samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över leasingperioden. Moderbolagets redovisningsprinciper för 2023 är oförändrade jämfört med föregående år. REDOVISNING AV INTÄKTER Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt Dessa intäkter består av initiala licensavgifter, milstolpsersättningar, och ersättning för utvecklingsarbete samt framtida royalty på försäljning av läkemedlet. • Initiala licensavgifter (så kallade upfront payments) erhålls när samarbetsavtal ingås. Dessa ersättningar intäktsförs i sin helhet när samarbetsavtal ingås, under förutsättning att bolaget up- pfyllt samtliga åtaganden enligt avtal. • Milstolpsersättningar erhålls när det utlicensierade läkeme- delsprojektet passerar väsentliga steg i utvecklingsprocessen, till exempel start av olika kliniska faser. Milstolpsersättningar intäktsförs när samtliga villkor uppfyllts enligt avtal. • Ersättning för utvecklingsarbete i samband med samarbetsavtal intäktsförs i takt med färdigställandet av arbetet. • Framtida royaltyintäkter intäktsredovisas i enlighet med avtalens ekonomiska innebörd. GRUNDER FÖR KONCERNREDOVISNINGEN Koncernredovisningen baseras på historiska anskaﬀningsvärden, med undantag för vissa ﬁnansiella instrument som redovisas till verkligt värde, det vill säga derivatinstrument. BioInvent koncernen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB. Koncernredovisningen är upprättad med tillämpning av förvärvsmetoden. Det innebär att dotterbolagets egna kapital vid förvärvet eliminerats i sin helhet. Koncernens egna kapital omfattar moderbolagets egna kapital och den del av dotterbolagets egna kapital som tillkommit efter förvärvet. REDOVISNINGSPRINCIPER De nedan angivna redovisningsprinciperna har, med de undantag som närmare beskrivs, tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i koncernens ﬁnansiella rapporter. Under 2023 har det inte varit några ändringar i redovisningsprinciper som haft någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderföretagets ﬁnansiella rapporter. Inga nya eller ändrade IFRS har förtidstillämpats. RAPPORTERING FÖR SEGMENT BioInvents verkställande befattningshavare, styrelse och ledningsgrupp, följer och leder bolagets verksamhet baserat på resultat och ställning på konsoliderad nivå utan fördelning på 55ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter I juni 2022 ingick BioInvent ett avtal med Exelixis som gav BioInvent rätten att erhålla en upfront fee om 25 miljoner dollar som ersättning för att Exelixis erhöll rättigheter att välja tre målstrukturer som identiﬁerats med hjälp av BioInvents teknologiplattform F.I.R.S.T™ och n-CoDeR®. Beviljandet av dessa rättigheter har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i samband med att Exelixis ﬁck tillgång till målstrukturerna i juni 2022. Hela beloppet om 25 miljoner dollar intäktsfördes därför under det andra kvartalet 2022. I avtalet med Exelixis ﬁnns även milstolpsersättningar vilka beror på om och när ett visst forskningsdelmål har uppnåtts. I juli 2023 uppnåddes ett sådant delmål och BioInvent erhöll därför en ersättning av Exelixis om 1 miljon dollar. Denna milstolpsersättning intäktsfördes under tredje kvartalet 2023. Uppnåendet av detta forskningsdelmål har ansetts utgöra ett separat prestationsåtagande som uppfylldes i juli 2023. Hela beloppet om 1 miljon dollar intäktsfördes därför under det tredje kvartalet 2023 Ränteintäkter Ränteintäkter redovisas i den period de hänför sig till baserat på eﬀektivräntemetoden. Ränteintäkter redovisas som ﬁnansiell intäkt, se not 10. Den kostnad som redovisas motsvarar verkliga värdet av en uppskattning av det antal optioner som förväntas bli intjänade, med hänsyn till tjänstevillkor, prestationsvillkor och marknadsvillkor. Denna kostnad justeras i efterföljande perioder för att till slut återspegla det verkliga antalet intjänade optioner. Justering sker dock inte när förverkande endast beror på att marknadsvillkor inte uppfylls. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument kostnadsförs fördelat på de perioder under vilka optionerna tjänas in. Avsättningen för sociala avgifter baseras på optionernas verkliga värde vid rapporttillfället. UTGIFTER FÖR FORSKNING OCH UTVECKLING Utgifter för forskning kostnadsförs allt eftersom de uppstår. Utgifter för utveckling av nya produkter aktiveras inte utan att de kriterier som anges i IAS 38 är uppfyllda. På grund av att bolagets läkemedelsprojekt är relativt långt ifrån att registreras som produkter som kan säljas och därmed ge ekonomiska fördelar för bolaget, har inga utgifter för utveckling av produkter aktiverats, dvs inga egenutvecklade immateriella tillgångar har aktiverats. TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE För beskrivning av ersättningar till ledande befattningshavare, se not 4. I övrigt föreligger det inga transaktioner med närstående, i enlighet med IAS 24, att rapportera. ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Kortfristiga ersättningar Bolaget redovisar kortfristiga ersättningar till anställda som en kostnad under den period som de anställda utför tjänsten som ersättningen avser. LEASING När ett avtal ingås bedömer koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identiﬁerad tillgång i utbyte mot ersättning. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaﬀningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalas vid eller före inledningsdatumet plus eventuella initiala direkta utgifter. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inledningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för koncernen är leasingperiodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del, värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägningsbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i Intäkter från teknologilicenser Dessa intäkter avser utlicensiering av bolagets teknologiplattform n-CoDeR® och omfattar ersättning för att få tillgång (så kallad access fee) till en teknologi, milstolpsersättningar när på förhand deﬁnierade delmål passeras, samt framtida royalty på försäljning av produkter utvecklade med stöd av licensen. Ersättning för att få tillgång till teknologi redovisas som intäkt när samtliga åtaganden är uppfyllda enligt avtal. Ersättningar efter avslutad anställning För tjänstemän i Sverige tryggas ITP 2-planens förmånsbestämda pensionsåtaganden för ålders- och familjepension genom en försäkring i Alecta. För räkenskapsåret 2023 har bolaget inte haft tillgång till information för att kunna redovisa sin proportionella andel av planens förpliktelser, förvaltningstillgångar och kostnader vilket medfört att planen inte varit möjlig att redovisa som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen ITP 2 som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Förväntade avgifter nästa rapportperiod för ITP 2-försäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 2,7 MSEK (2023: 2,5). Koncernen bedömer att dess andel av de sammanlagda avgifterna till planen och koncernens andel av det totala antalet aktiva medlemmar i planen är oväsentliga. Externa utvecklingsuppdrag BioInvent utför även externa utvecklingsuppdrag såsom, processutveckling och antikroppstillverkning till externa parter. I sådana avtal erhåller BioInvent löpande ersättning för utfört arbete. Intäkter, kostnader och resultat redovisas i den redovisningsperiod under vilket arbetet utförts. Om förlustrisk bedöms föreligga sker löpande individuella reserveringar. Aktierelaterade ersättningar Ett optionsprogram möjliggör för de anställda att förvärva aktier i företaget. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning av eget kapital. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten och fördelas över intjänandeperioden. Statliga stöd Bidragen intäktsförs i årets resultat under övriga rörelseintäkter mot de uppkomna projektkostnader som bidragen erhållits för. 56ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet med koncernens marginella upplåningsränta, vilken utöver koncernens kreditrisk återspeglar respektive avtals leasingperiod, valuta och kvalitet på underliggande tillgång som tänkt säkerhet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av fasta avgifter, variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris, eventuella restvärdesgarantier som förväntas betalas och straﬀavgifter som utgår vid uppsägning av leasingavtalet. Leasingskulden för koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ombedömning sker utav leasingperioden. uppskattning av nyttjandeperioder tillämpas med hänsyn till att det ständigt sker en snabb utveckling inom bioteknik. Avskrivning sker därför under en period av upp till 5 år. Nedskrivning av ﬁnansiella tillgångar Reserv för förväntade kreditförluster beräknas och redovisas för de ﬁnansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaﬀningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förväntade kreditförluster. För kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig ﬁnansieringskomponent, tillämpas en förenklad metod och reserv för kreditförluster beräknas och redovisas utifrån förväntade kreditförluster för hela den återstående löptiden oavsett om kreditrisken ökat väsentligt eller inte. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Ägda tillgångar Materiella anläggningstillgångar värderas till anskaﬀningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anläggningstillgångar skrivs av linjärt över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. Tillämpad nyttjandeperiod utvärderas löpande och ändras om nödvändigt. Planenlig avskrivning sker enligt följande: • Inventarier 5 år • Nedlagda kostnader på annans fastighet 5 år TRANSAKTIONER I UTLÄNDSK VALUTA I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner i utländsk valuta omräknas, när de tas in i redovisningen, till rapportvalutan enligt transaktionsdagens avistakurs. Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräknats till balansdagens kurs. Kursvinster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder tillförs rörelseresultatet. Vinster och förluster på ﬁnansiella fordringar och skulder redovisas som ﬁnansiella poster. VARULAGER Varulagret värderas enligt lägsta värdets princip och först in-först ut (FIFO) metoden. Detta innebär att varulagret tas upp till det lägsta av anskaﬀningsvärdet enligt FIFO-metoden och verkligt värde. Koncernen presenterar nyttjanderättstillgångar och leasingskulder som egna poster i rapporten över ﬁnansiell ställning. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK, redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden. NEDSKRIVNINGAR De redovisade värdena för koncernens tillgångar testas för nedskrivning om det föreligger indikation på nedskrivningsbehov. FINANSIELLA INSTRUMENT Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en ﬁnansiell tillgång, ﬁnansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. Detta omfattar för BioInvent likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar, kundfordringar, övriga fordringar, leverantörsskulder, övriga skulder, upplupna kostnader samt kortfristiga placeringar med löptid kortare än 3 månader. Kortfristiga placeringar består av placeringar med längre löptid än 3 månader, dock ej längre än 12 månader. Nedskrivningsprövning för materiella och immateriella tillgångar samt andelar i dotterföretag mm Om indikation på nedskrivningsbehov ﬁnns, beräknas enligt IAS fastställa väsentligen oberoende kassaﬂöden till en enskild tillgång ska tillgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov grupperas till den lägsta nivå där det går att identiﬁera väsentligen oberoende kassaﬂöden – en så kallad kassagenererande enhet. Med hänsyn tagen till verksamhetens speciﬁka förutsättningar betraktar BioInvent hela verksamheten som en kassagenererande enhet. En betydande del av de redovisade tillgångarna används för att generera verksamhetens totala kassaﬂöden. Om en tillgång således inte kan testas separat testas den tillsammans med samtliga tillgångar inkluderade i den kassagenererande enheten. SKATTER Uppskjuten skatt ska redovisas i balansräkningen, innebärande 36 tillgångens återvinningsvärde (se nedan). Om det inte går att samt derivatinstrument. Likvida medel utgörs av kassa och bank att uppskjuten skatt ska beräknas för samtliga balansdagens identiﬁerade temporära skillnader mellan å ena sidan tillgångarnas eller skuldernas skattemässiga värden och å andra sidan deras redovisade värden. Redovisning och värdering vid första redovisningstillfället Finansiella instrument redovisas initialt till verkligt värde med tillägg/avdrag för transaktionsutgifter. Kundfordringar (utan en betydande ﬁnansieringskomponent) värderas initialt till det transaktionspris som fastställts enligt IFRS 15. IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Aktivering har skett av externt förvärvade teknologilicenser som kan användas brett i verksamheten. Dessa teknologilicenser kompletterar den egna teknologiplattformen där detta bedöms ge konkurrensmässiga fördelar. Kontantersättning för förvärven aktiveras med hänsyn till att ett marknadsvärde anses föreligga då priset förhandlats fram mellan två oberoende parte r. Avskrivning sker över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod. En försiktig 57ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Klassiﬁcering och efterföljande värdering av ﬁnansiella tillgångar Samtliga koncernens ﬁnansiella tillgångar, men undantag av derivatinstrument, redovisas till upplupet anskaﬀningsvärde. Detta gäller även för innehav av företags- och bankcertiﬁkat/ -obligationer i och med att dessa behålls till förfall, och vid bestämda tidpunkter ger upphov till kassaﬂöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Derivat som utgör tillgångar redovisas till verkligt värde via resultatet. Klassiﬁcering och efterföljande värdering av ﬁnansiella skulder Samtliga koncernens ﬁnansiella skulder, med undantag av derivatinstrument, redovisas till upplupet anskaﬀningsvärde. Derivat som utgör skulder redovisas till verkligt värde via resultatet. och valutaterminen redovisas till balansdagens valutakurs och valutakursförändringarna redovisas över årets resultat. Det ﬁnns därför inte behov av någon speciell säkringsredovisning för att spegla den ekonomiska säkringen i redovisningen. Valutakursförändringar avseende rörelserelaterade fordringar och skulder redovisas i rörelseresultatet medan valutakursförändringar avseende ﬁnansiella fordringar och skulder redovisas i ﬁnansnettot. SÄKRINGAR AV FORDRINGAR OCH SKULDER I UTLÄNDSK VALUTA För säkring av fordran eller skuld mot valutarisk används valutaterminer. Både den underliggande fordran eller skulden Not 2 Bedömningar och uppskattningar i de ﬁnansiella rapporterna Att upprätta de ﬁnansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regelbundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Viktiga uppskattningar och bedömningar som gjorts vid tillämpningen av bolagets redovisningsprinciper beskrivs nedan. REDOVISNING AV INTÄKTER Bolagets redovisning av intäkter kräver bedömningar från företagsledningen kring huruvida viktiga avtalsvillkor har uppfyllts vid erhållande av milstolpsbetalningar, tidpunkten för intäktsredovisning av licensersättningar och externa utvecklings- och tillverkningsuppdrag, samt möjligheterna att erhålla betalning för fakturerade fordringar. 58ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 3 Intäkter, anläggningstillgångar och investeringar Not 4 Löner, andra ersättningar och sociala kostnader etc, forts Intäkter som redovisas under Nettoomsättning utgörs i sin helhet av intäkter från avtal med samarbetspartners. Under Övriga rörelseintäkter redovisas erhållet ﬁnansiellt stöd, exempelvis svenska bidrag, samt valutakursvinster. Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Intäkter fördelat på geograﬁsk region Sverige 18 263 25 634 18 263 25 634 Europa 2 951 27 102 2 951 27 102 USA 47 393 273 390 47 393 273 390 Övriga länder 2 854 – 2 854 – Summa 71 461 326 126 71 461 326 126 Intäkter består av Intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt 44 303 268 753 44 303 268 753 Intäkter från teknologilicenser - 5 221 - 5 221 Intäkter från externa utvecklingsuppdrag 27 158 52 152 27 158 52 152 Summa 71 461 326 126 71 461 326 126 Anläggningstillgångar Sverige 52 663 52 012 29 510 25 469 Investeringar Sverige 13 304 12 377 13 304 12 377 LÖNER OCH ANDRA ERSÄTTNINGAR FÖRDELADE MELLAN STYRELSELEDAMÖTER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE, SAMT ÖVRIGA ANSTÄLLDA 2023 2022 Styrelse och Styrelse och ledande befatt- Övriga ledande befatt- Övriga KSEK ningshavare1) anställda ningshavare1) anställda Moderbolag 22 107 (4 619) 71 002 19 198 (4 485) 59 791 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 22 107 (4 619) 71 002 19 198 (4 485) 59 791 1) Varav rörlig ersättning inklusive stay-on bonus. PENSIONSKOSTNADER FÖRDELADE MELLAN STYRELSELEDAMÖTER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE, SAMT ÖVRIGA ANSTÄLLDA 2023 2022 Styrelse och Styrelse och ledande befatt- Övriga ledande befatt- Övriga KSEK ningshavare anställda ningshavare anställda Moderbolag 3 216 9 122 3 173 8 341 Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 3 216 9 122 3 173 8 341 Ledande befattningshavares förmåner Principer Ersättning till styrelsens ledamöter, inklusive ersättning för utskottsarbete, beslutas på årsstämman efter förslag från valberedningen. Vd och andra ledande befattningshavares förmåner har fastställts i enlighet med 2022 års årsstämma. Den fasta ersättningen till vd fastställs årligen av styrelsen. Den fasta ersättningen till andra ledande befattningshavare fastställs årligen av styrelsens ersättningsutskott. Utöver den fasta ersättningen kan rörlig ersättning utgå enligt nedan redovisade incitamentsprogram. BioInvents program för rörlig ersättning för vd och andra ledande befattningshavare är prestationsrelaterad och kan på årsbasis utgå med 0–50 procent av den fasta kontanta årslönen. Resultatkomponenterna i nuvarande program, som avser perioden 1 januari–31 december 2024, baseras främst på högt ställda krav på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Styrelsen fattade i februari 2024 beslut om att rörlig ersättning skulle utgå med 1 161 KSEK till vd Martin Welschof, samt 3 282 KSEK till andra ledande befattningshavare, för perioden 1 januari – 31 december 2023. Utfallande rörlig ersättning är pensionsgrundande. Bolaget har utgett en stay-on bonus till vd för perioden 1 oktober 2021 till och med 30 september 2024. Stay-on bonusen uppgår till 249 KSEK (netto efter inkomstskatt) och kommer att utbetalas efter periodens utgång. Erhållande av stay-on bonusen förutsatte motsvarande förvärv av BioInvent-aktier under 2022 som skall innehas under treårsperioden. Kostnad under 2023 uppgick till 176 KSEK. Härutöver omfattas ledande befattningshavare av aktieincitamentsprogram i form av personaloptioner. Dessa program beskrivs på sidorna 61-62. Not 4 Löner, andra ersättningar och sociala kostnader etc 2023 2022 Sociala kostnader Sociala kostnader Löner och andra (varav pensions- Löner och andra (varav pensions- KSEK ersättningar kostnader) ersättningar kostnader) Moderbolag 93 109 28 317 (12 338) 78 989 24 992 (11 514) Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 93 109 28 317 (12 338) 78 989 24 992 (11 514) 59ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER UNDER 2023 Fast lön/ Styrelse/ Rörlig ersättning Övriga KSEK arvode utskottsarvode inkl stay-on bonus förmåner Pensionskostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 782 782 Natalie Berner, ledamot - 0 Kristoﬀer Bissessar, ledamot 520 520 Erik Esveld, ledamot 475 475 Thomas Hecht, ledamot 510 510 Nanna Lüneborg, ledamot 500 500 Vincent Ossipow, ledamot 475 475 Bernd Seizinger, ledamot 595 595 Martin Welschof, vd 2 867 1 337 103 860 5 167 2 867 3 857 1 337 103 860 9 024 Andra ledande befattningshavare (6 personer)1) 10 500 3 282 161 2 356 16 299 Summa 13 367 3 857 4 619 264 3 216 25 323 ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER UNDER 2022 Fast lön/ Styrelse/ Rörlig ersättning Övriga KSEK arvode utskottsarvode inkl stay-on bonus förmåner Pensionskostnad Summa Styrelse och vd Leonard Kruimer, ordförande 682 682 Natalie Berner, ledamot - 0 Kristoﬀer Bissessar, ledamot 420 420 Dharminder Chahal, ledamot 375 375 Thomas Hecht, ledamot 410 410 Nanna Lüneborg, ledamot 299 299 Vincent Ossipow, ledamot 375 375 Bernd Seizinger, ledamot 420 420 Martin Welschof, vd 2 759 1 384 90 828 5 061 2 759 2 981 1 384 90 828 8 042 Andra ledande befattningshavare (5 personer)1) 8 722 3 101 161 2 345 14 329 Summa 11 481 2 981 4 485 251 3 173 22 371 1) Exklusive Chief Business Oﬃcer 60ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Förmåner till styrelse och vd Årsstämman 2022 beslutade att arvode skall utgå med 782,5 KSEK till styrelsens ordförande, med 500 KSEK till en vice ordförande och med 425 KSEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 KSEK till revisionsutskottets ordförande och med 50 KSEK till övriga medlemmar av revisionsutskottet, (ii) 35 KSEK till ersättningsutskottets ordförande och 25 KSEK till övriga medlemmar av ersättningsutskottet, samt (iii) 70 KSEK kr till ordförande i R&D-utskottet och 50 KSEK till övriga medlemmar i R&D-utskottet. Martin Welschof, vd, har erhållit en ersättning om 2 867 KSEK i fast kontant bruttolön och 1 337 KSEK i rörlig lön (inklusive stay- on bonus 176 KSEK), samt 103 KSEK i övriga förmåner. Den sammanlagda kostnaden för pensionsförmåner under perioden uppgick till 860 KSEK. Han omfattas av en pensionsförmån om 30 procent av den fasta kontanta årslönen. Pensionsåldern är 65 år. Mellan bolaget och vd gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida utgår avgångsvederlag motsvarande 12 månadslöner. Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Vid uppsägning från vd:s sida utgår inget avgångsvederlag. Om en ägarkontrollförändring inträﬀar och vd:s befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer vd att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 12 månaders fasta löner. Under 2023 har vd tjänat in 18 000 optioner i optionsprogram 2022/2024 och 18 000 optioner i optionsprogram 2023/2025. Vd Martin Welschofs fru, Mona Welschof, arbetar sedan den 1 januari 2021 som VP Clinical Operations på BioInvent. Mona Welschof anses vara närstående till BioInvent, och den utbetalning av ersättning som hon erhåller utgör därmed en närståendetransaktion. Ersättningen har fastställts på marknadsmässiga villkor och har beslutats av styrelsen. Under 2023 erhöll Mona Welschof 1 654 KSEK i fast kontant bruttolön, 376 KSEK i rörlig lön, samt 502 KSEK i pensionsförmåner. Under 2023 har Mona Welschof tjänat in 1 650 optioner i optionsprogram 2022/2024 och 1 650 optioner i optionsprogram 2023/2025. Förmåner till andra ledande befattningshavare Med andra ledande befattningshavare avses de personer, som utöver vd ingår i företagsledningen. Befattningshavare bosatta i Sverige omfattas av vid var tid gällande ITP-plan. Befattningshavare som är bosatt utanför Sverige eller är utländsk medborgare och har sin huvudsakliga pension i annat land än Sverige, kan alternativt erbjudas andra pensionslösningar som är rimliga i det aktuella landet. Sådan lösning ska vara avgiftsbestämd. Mellan bolaget och andra ledande befattningshavare gäller en ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Det föreligger inte någon rätt till avgångsersättning utöver lön under uppsägningstiden. Om en ägarkontrollförändring inträﬀar och befattningshavarens befattning sägs upp av bolaget inom 12 månader från sådan händelse, kommer befattningshavaren att erhålla ett separat avgångsvederlag motsvarande 6-12 månaders fasta löner och i vissa fall genomsnitt av historisk årlig bonus. Andra ledande befattningshavare, förutom Chief Business Oﬃcer, har sammanlagt uppburit ersättning om 10 500 KSEK i fast kontant bruttolön. 3 282 KSEK har erhållits i rörlig lön, samt 161 KSEK i övriga förmåner. Den totala pensionskostnaden för andra ledande befattningshavare uppgick till 2 356 KSEK. Under 2023 har andra ledande befattningshavare, förutom Chief Business Oﬃcer, tjänat in 45 000 optioner i optionsprogram 2022/2024 och 49 741 optioner i optionsprogram 2023/2025. Chief Business Oﬃcer, är en ledande befattningshavare sedan 1 juni 2022 och arbetar för BioInvent som konsult, och har under januari-december 2023, uppburit ett konsultarvode om 4 962 KSEK. FÖRDELNING MELLAN KVINNOR OCH MÄN I STYRELSE SAMT LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE 2023 2022 Varav Varav Antal2) kvinnor Antal2) kvinnor Styrelse och vd 11 27% 11 27% Andra ledande befattningshavare 7 43% 6 33% 1) Motsvarande heltid 2) Antal vid årets utgång. Optionsprogram 2019/2025 Vid årsstämman 2019 beslutades att inrätta ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande ledningsgruppen. Optionsprogrammet omfattar maximalt 3 971 000 personaloptioner och deltagarna kan tjäna in optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Lösenpris och det antal aktier som varje option berättigar till är omräknade till följd av under 2020 genomförd företrädesemission och sammanläggning av aktier. Vd tjänade in 1/4 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2019, 2020, 2021 respektive 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Övriga medlemmar av ledningsgruppen tjänade in 1/3 av optionerna under ettvart av verksamhetsåren 2020, 2021 och 2022 baserat på prestation och fortsatt anställning. Prestationskriteriet för deltagarna kommer härvid vara detsamma som för utfallande lönebonus, som huvudsakligen är baserad på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. Bruttovinst för programmet begränsas till 15 MSEK för vd och 10 MSEK för övriga deltagare. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2019 om en riktad emission av högst 5 040 000 teckningsoptioner samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2019/2025 en utspädning motsvarande 0,2 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2019 uppgick till 221 619 optioner, 1 008 141 för 2020, 1 008 141 för 2021, samt 1 008 141 för 2022. Per 31 december 2023 fanns 3 246 042 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Nedanstående indata användes vid beräkningen, vilka utgörs av de indata som gällde innan 2020 års företrädesemission och sammanläggning av aktier (då varje option berättigade till förvärv av en ny aktie). Optionsprogram 2019/2025 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2019 0,65 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 2,26 Lösenpris (SEK) 3,16 Bedömd löptid 5,12 år Riskfri ränta under optionens löptid -0,07% Antagen volatilitet 45,0% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till - KSEK (312) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. MEDELTAL ANSTÄLLDA 2023 2022 Antal Varav Antal Varav anställda1) kvinnor anställda1) kvinnor Moderbolag 104 69% 89 70% Dotterbolag – – – – Koncernen totalt 104 69% 89 70% 61ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Optionsprogram 2022/2024 Årsstämman 2022 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 820 000 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2024 till och med den 28 februari 2026. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 56,21 kronor. Utställda optioner ska intjänas med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2022, 2023, 2024 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2022 om en riktad emission av högst 951 200 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2022/2024 en utspädning motsvarande 1,0 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2022 uppgick till 201 109 optioner. Intjäning för 2023 uppgick till 176 148 optioner. Per 31 december 2023 fanns 567 089 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2023/2025 Årsstämman 2023 beslutade att godkänna styrelsens förslag om inrättande av ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett optionsprogram omfattande samtliga anställda och andra nyckelpersoner i bolaget. Optionsprogrammet omfattar maximalt 817 500 personaloptioner och deltagarna kan tilldelas optioner vederlagfritt baserat på prestation och fortsatt anställning. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2025 till och med den 28 februari 2027. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 34,91 kronor. Utställda optioner ska intjänas med 1/3 under ettvart av verksamhetsåren 2023, 2024 och 2025 baserat på prestation och fortsatt anställning i, eller uppdrag för, BioInvent. Prestationskriterier för intjäning ska vara desamma som för utfallandet av ledningsgruppens lönebonus, vilka huvudsakligen är baserade på fastställda tekniska milstolpskriterier i projekt, kriterier för utvecklingen av projektportföljen samt andra förutbestämda kriterier hänförliga till verksamheten. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt optionsprogrammet samt säkra därmed sammanhängande kostnader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2023 om en riktad emission av högst 948 300 teckningsoptioner, samt godkännande av överlåtelse av teckningsoptioner. Fullt utnyttjat representerar optionsprogram 2023/2025 en utspädning motsvarande 1,2 procent av aktierna i bolaget. Intjäning för 2023 uppgick till 206 629 optioner. Per 31 december 2023 fanns 685 649 personaloptioner utestående. Verkligt värde per option värderades vid tidpunkten för tilldelning av optionerna. Optionsprogram 2023/2025 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2023 6,73 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 28,80 Lösenpris (SEK) 34,91 Bedömd löptid 3,31 år Riskfri ränta under optionens löptid 2,60% Antagen volatilitet 38,1% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 1 117 KSEK (-) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. Optionsprogram 2022/2024 Värde per option (SEK), Black & Scholes-modellen vid tilldelning 2022 10,31 Aktiekurs på underliggande aktie (SEK) 41,65 Lösenpris (SEK) 56,21 Bedömd löptid 3,31 år Riskfri ränta under optionens löptid 1,50% Antagen volatilitet 46,5% Förväntade utdelningar - Kostnaderna för programmet uppgick till 1 833 KSEK (1 477) och avser dels beräknad kostnad för värdet på intjäningen under perioden dels av under perioden intjänad del av beräknade sociala avgifter. BioInvent kommer att betala sociala avgifter på den vinst som kan uppkomma vid utnyttjandet av personaloptioner, beräknad som skillnaden mellan personaloptionens lösenkurs och marknadsvärdet på aktien. 62ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 5 Upplysning om revisorns arvode Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 KPMG Revisionsuppdraget 563 500 563 500 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 140 184 140 184 Skatterådgivning – – – – Övriga tjänster – – – – Summa 703 684 703 684 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Not 8 Valutakursdiﬀerenser som påverkat periodens resultat Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Valutakursdiﬀerenser som påverkat rörelseresultatet 623 -447 623 -447 Finansiella valutakursdiﬀerenser -125 -4 -125 -4 Summa 498 -451 498 -451 Not 9 Övriga rörelseintäkter och -kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Övriga rörelseintäkter Svenska bidrag 22 81 22 81 Valutakursvinster 1 357 658 1 357 658 1 379 739 1 379 739 Övriga rörelsekostnader Valutakursförluster -742 -1 107 -742 -1 107 -742 -1 107 -742 -1 107 Summa 637 -368 637 -368 Not 6 Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Forsknings- och utvecklingskostnader 15 602 13 860 8 709 8 188 Försäljnings- och administrationskostnader 1 153 864 554 371 Summa 16 755 14 724 9 263 8 559 Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar ingår i resultaträkningens delposter enligt ovan. Avskrivningarna avser i sin helhet materiella anläggningstillgångar. De immateriella anläggningstillgångarna är helt avskrivna. Not 10 Finansiella intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Ränteintäkter från tillgångar värderade till upplupet anskaﬀningsvärde 40 605 9 072 40 605 9 072 Valutakursvinster 765 140 765 140 Summa 41 370 9 212 41 370 9 212 Not 7 Kostnadsslagsindelad resultaträkning Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Övriga externa tjänster 299 768 253 127 307 720 259 769 Personalkostnader 125 517 108 828 125 517 108 828 Avskrivningar 16 755 14 724 9 263 8 559 Summa 442 040 376 679 442 500 377 156 63ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 11 Finansiella kostnader Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Räntekostnader från skulder värderade till upplupet anskaﬀningsvärde -4 0 -4 0 Räntekostnader - leasing -634 -650 Valutakursförluster -890 -144 -890 -144 Summa -1 528 -794 -894 -144 Not 13 Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning KSEK 2023 2022 Årets resultat -330 304 -42 503 Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 65 767 61 521 Resultat per aktie före utspädning, SEK -5,02 -0,69 Resultat per aktie efter utspädning KSEK 2023 2022 Årets resultat -330 304 -42 503 Genomsnittligt antal utestående aktier (tusental) 65 767 61 521 Resultat per aktie efter utspädning, SEK -5,02 -0,69 Resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier. Resultat per aktie efter utspädning baseras på årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier med tillägg för utspädningseﬀekten för potentiella aktier. Optionsprogram 2019/2025 berättigar innehavaren att förvärva 0,04 ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2022 till och med den 15 december 2025. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 77,25 kronor. Optionsprogram 2022/2024 berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2024 till och med den 28 februari 2026. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 56,21 kronor. Optionsprogram 2023/2025 berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent under perioden efter oﬀentliggörandet av bolagets bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2025 till och med den 28 februari 2027. Teckningskursen per aktie kommer att uppgå till 34,91 kronor. Vid bedömning av om utspädningseﬀekt föreligger för 2023 har en genomsnittlig aktiekurs om 18,34 SEK per aktie använts. Optioner utgivna under optionsprogram 2019/2025, optionsprogram 2022/2024 och optionsprogram 2023/2025 saknar utspädningseﬀekt och har därför exkluderats från beräkning av resultat per aktie efter utspädning. Bolaget har under perioden visat förlust vilket leder till att utspädningseﬀekt saknas. Om börskurs i framtiden går upp till en nivå över lösenkursen kombinerat med att bolaget redovisar positivt resultat kan dessa optioner komma att medföra utspädning. Not 12 Skatt på årets resultat Skatt på årets resultat Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Aktuell skatt på årets resultat1) -204 0 -204 0 Uppskjutna skatter avseende temporära skillnader 0 0 0 0 Redovisad skatt på årets resultat -204 0 -204 0 Avstämning av eﬀektiv skatt Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Redovisat resultat före skatt -330 100 -42 503 -329 926 -42 330 Skatt enligt gällande skattesats, 20,6 % (20,6 %) 68 001 8 756 67 965 8 720 Skillnad mellan svensk och utländsk inkomstbeskattning1) -13 - -13 - Skatteeﬀekt av kostnader som inte är skattemässigt avdragsgilla -1 033 -894 -1 033 -894 Skatteeﬀekt av underskottsavdrag för vilka uppskjuten skattefordran inte har/ska beaktas -67 159 -7 862 -67 123 -7 826 Redovisad skatt på årets resultat -204 0 -204 0 1) Eﬀekt av fast driftsställe i Norge. Det föreligger inte några materiella uppskjutna skatter hänförbara till temporära skillnader per 31 december 2023. Uppskjutna skattefordringar avseende outnyttjade förlustavdrag och avdragsgilla temporära skillnader redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas mot framtida beskattningsbara vinster. Koncernens ackumulerade outnyttjade underskottsavdrag uppgick per 31 december 2023 till 2 488 MSEK. Det föreligger inte någon förfallotidpunkt som begränsar utnyttjandet av underskottsavdragen. Osäkerhet föreligger angående när i tiden dessa underskottsavdrag kommer att kunna utnyttjas för avräkning mot beskattningsbara vinster. Uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdraget upptas därför inte till något värde. Not 14 Immateriella anläggningstillgångar Förvärvade immateriella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaﬀningsvärden 21 062 21 062 21 062 21 062 Inköp – – – – Utrangeringar – – – – Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 21 062 21 062 21 062 21 062 Ingående avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 Utrangeringar – – – – Årets avskrivningar – – – – Utgående ackumulerade avskrivningar -21 062 -21 062 -21 062 -21 062 Utgående planenligt restvärde 0 0 0 0 64ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 15 Materiella anläggningstillgångar Inventarier Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaﬀningsvärden 84 308 73 792 84 308 73 792 Inköp 13 304 11 970 13 304 11 970 Utrangeringar -4 946 -1 454 -4 946 -1 454 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 92 666 84 308 92 666 84 308 Ingående avskrivningar -59 428 -52 397 -59 428 -52 397 Utrangeringar 4 946 1 454 4 946 1 454 Årets avskrivningar -9 128 -8 485 -9 128 -8 485 Utgående ackumulerade avskrivningar -63 610 -59 428 -63 610 -59 428 Utgående planenligt restvärde 29 056 24 880 29 056 24 880 Nedlagda kostnader på annans fastighet Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Ingående anskaﬀningsvärden 16 246 15 839 16 246 15 839 Inköp 0 407 0 407 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 16 246 16 246 16 246 16 246 Ingående avskrivningar -15 657 -15 583 -15 657 -15 583 Årets avskrivningar -135 -74 -135 -74 Utgående ackumulerade avskrivningar -15 792 -15 657 -15 792 -15 657 Utgående planenligt restvärde 454 589 454 589 Materiella anläggningstillgångar avser i huvudsak utrustning inom forsknings- och utvecklingsverksamheten. Nedlagda kostnader på annans fastighet avser till största del investeringar i hyrda produktionslokaler. Not 16 Aktier i dotterbolag Rösträttsan- Org nr Säte Kapitalandel del Bokfört värde BioInvent Finans AB 556605-9571 Lund 100% 100% 687 BioInvent Finans AB förvaltar teckningsoptioner utställda av BioInvent International AB. Moderbolaget KSEK 2023 2022 Ingående anskaﬀningsvärden 687 687 Utgående ackumulerade anskaﬀningsvärden 687 687 Not 17 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Förutbetalda hyror 992 927 1 870 1 614 Förutbetalda försäkringar 2 856 1 215 2 856 1 215 Förutbetalda kostnader till CROs (contract research organizations) 9 189 12 963 9 189 12 963 Övriga poster 7 025 3 393 7 025 3 081 Summa 20 062 18 498 20 940 18 873 65ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 18 Finansiella risker Not 19 Eget kapital Aktiekapital Stamaktier Tusental aktier 2023 2022 Emitterade per 1 januari 64 968 58 471 Riktad nyemission 836 6 497 Emitterade per 31 december 65 804 64 968 Aktiekapitalet består per den 31 december 2023 av 65 804 362 aktier och aktiens kvotvärde är 0,20. Innehavare av stamaktier är berättigade till utdelning. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman. Den riktade emission som slutfördes i januari 2023 tillförde BioInvent 31,3 MSEK före emissionskostnader och 31,0 MSEK efter emissionskostnader. Den riktade emission som slutfördes i juli 2022 tillförde BioInvent 298,9 MSEK före emissionskostnader och 279,8 MSEK efter emissionskostnader. Övrigt tillskjutet kapital Avser eget kapital som är tillskjutet från ägarna utöver aktiekapital. Balanserat resultat inklusive årets resultat I balanserat resultat inklusive årets resultat ingår ackumulerade resultat i moderbolaget och dotterbolaget. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande medel: överkursfond 1 597 059 808 SEK, balanserat resultat 2 950 000 SEK och årets resultat -330 130 119 SEK. Styrelsen föreslår att till förfogande stående fritt eget kapital om 1 269 879 689 SEK överförs i ny räkning. Således föreslås att ingen vinstutdelning lämnas för räkenskapsåret 2023. Kapitalhantering Enligt styrelsens policy är koncernens ﬁnansiella målsättning att ha en god kapitalstruktur och ﬁnansiell stabilitet och därigenom bibehålla marknadens förtroende hos investerare och kreditgivare, samt utgöra en grund för fortsatt utveckling av aﬀärsverksamheten. Kapital deﬁnieras som totalt eget kapital. Med hänsyn till verksamhetens inriktning deﬁnieras ej ett speciﬁkt mål för skuldsättningsgrad. Ansvaret för koncernens ﬁnansiella transaktioner och risker hanteras av bolagets ﬁnansfunktion. Målsättningen är att tillhandahålla en kostnadseﬀektiv ﬁnansiering samt att minimera negativa eﬀekter på koncernens resultat som härrör från marknadsrisker. Valutarisk BioInvents valutaexponering ökar i takt med att utvecklingsprojekt drivs framåt i värdekedjan och kostnader för tjänster som kliniska prövningar och toxikologiska studier ökar. Dessa tjänster genomförs ofta i utlandet och erläggs i utländsk valuta. Valutaﬂöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en transaktionsexponering. Valutaexponering elimineras primärt genom matchning av ﬂöden i samma valutaslag. När matchning av underliggande fordringar och skulder inte är möjlig elimineras valutaexponeringen genom terminsavtal. Under 2023 fakturerades 62 (85) procent av intäkterna i utländsk valuta. Cirka 54 (55) procent av kostnaderna 2023 fakturerades i utländsk valuta, i huvudsak GBP och EUR. Realiserade terminskontrakt för ﬂöden under 2023 påverkade rörelseresultatet med +1,0 (+0,9) MSEK. En känslighetsanalys visar att bolagets rörelseresultat 2023 före säkringstransaktioner hade påverkats med -0,4 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot GBP och -1,7 MSEK om den svenska kronan försvagats med 1 procent gentemot EUR. Ränterisk BioInvents exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåerna hänför sig till banktillgodoha- vanden och innehav av företags- och bankcertiﬁkat/-obligationer. För att reducera resultateﬀekter på grund av svängningar i marknadsräntor placeras överskottslikviditet med olika förfall så att placeringarna förfaller löpande under den närmast kommande tvåårsperioden. Genomsnittliga intäktsräntan för 2023 var 2,9 procent (0,6). En förändring av räntenivån med 1 procent under 2023 hade påverkat räntenettot med 14,1 MSEK. Likviditets- och kreditrisk Likviditetsrisk är risken för framtida svårigheter för bolaget att fullfölja sina förpliktelser som är förenade med ﬁnansiella skulder. Finansfunktionen förser fortlöpande styrelse och företagsledning med likviditetsprognoser. Likviditetsrisker begränsas genom likviditetsplanering och placering i ﬁnansiella instrument som kan lösas in med kort varsel. Placering får endast ske i räntebärande värdepapper med låg kreditrisk och hög likviditet. Vidare ﬁnns det begränsningar för hur mycket som får placeras hos en enstaka motpart för att undvika koncen- tration av kreditrisker. Överskottslikviditet placeras i enlighet med bolagets ﬁnanspolicy i banktillgodohavanden och i företags- och bankcertiﬁkat/-obligationer med minst rating BBB (S&P). Dessa har fast ränta och får ha löptider på upp till två år. BioInvent samarbetar med etablerade och kreditvärdiga motparter. Kreditbedömning sker av samtliga samar- betspartners som ska erhålla någon form av kredit. Fordringar betalningsövervakas kontinuerligt. Bolagets exponering mot osäkra fordringar har historiskt sett varit mycket låg. Not 20 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget KSEK 2023 2022 2023 2022 Löneskulder 19 179 17 809 19 179 17 809 Sociala avgifter 5 835 5 096 5 835 5 096 Övriga poster 7 232 9 067 7 232 9 067 Summa 32 246 31 972 32 246 31 972 66ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 21 Finansiella tillgångar och skulder Koncernen 2023 Redovisat värde Verkligt värde Obligatoriskt värderade Finansiella tillgångar till verkligt värde värderade till upplupet KSEK över årets resultat anskaﬀningsvärde Övriga skulder Summa Nivå 21) Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Valutaterminer 163 163 163 163 163 163 Finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde Kundfordringar 11 930 11 930 Övriga fordringar 16 494 16 494 Kortfristiga placeringar2) 809 151 809 151 Kassa och bank 259 548 259 548 Långfristiga placeringar2) 214 252 214 252 1 311 375 1 311 375 Finansiella skulder värderade till verkligt värde Valutaterminer -5 -5 -5 -5 -5 -5 Finansiella skulder som inte redovisas till verkligt värde Leverantörsskulder -29 189 -29 189 Övriga skulder -1 058 -1 058 -30 247 -30 247 1) Värderingen av derivaten tillhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin. Instrument i nivå 2 har värderats till verkligt värde baserat på noteringar hos mäklare. Liknande kontrakt handlas på en aktiv marknad och kurserna speglar faktiska transaktioner på jämförbara instrument. 2) Företags- och bankcertiﬁkat/-obligationer 67ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Koncernen 2022 Redovisat värde Verkligt värde Obligatoriskt värderade Finansiella tillgångar till verkligt värde värderade till upplupet KSEK över årets resultat anskaﬀningsvärde Övriga skulder Summa Nivå 21) Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde Valutaterminer 50 50 50 50 50 50 Finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde Kundfordringar 15 780 15 780 Övriga fordringar 16 018 16 018 Kortfristiga placeringar2) 502 434 502 434 Kassa och bank 515 047 515 047 Långfristiga placeringar2) 576 140 576 140 1 625 419 1 625 419 Finansiella skulder värderade till verkligt värde Valutaterminer -162 -162 -162 -162 -162 -162 Finansiella skulder som inte redovisas till verkligt värde Leverantörsskulder -41 346 -41 346 Övriga skulder -1 919 -1 919 -43 265 -43 265 1) Värderingen av derivaten tillhör nivå 2 i verkligt värde hierarkin. Instrument i nivå 2 har värderats till verkligt värde baserat på noteringar hos mäklare. Liknande kontrakt handlas på en aktiv marknad och kurserna speglar faktiska transaktioner på jämförbara instrument. 2) Företags- och bankcertiﬁkat/-obligationer Förfallostruktur ﬁnansiella skulder – odiskonterade kassaﬂöden KSEK Återstående löptid per 2023-12-31 < 3 mån 3–12 mån 1–5 år Summa Leasingskulder -2 060 -6 649 -14 535 -23 244 Leverantörsskulder -29 189 -29 189 Övriga skulder -1 058 -1 058 Upplupna kostnader -32 246 -32 246 Valutaterminer -5 -5 -64 558 -6 649 -14 535 -85 742 Återstående löptid per 2022-12-31 Finansiella skulder -77 479 -6 241 -19 965 -103 685 68ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Redovisningsprinciper och upplysningar i noter Not 22 Leasing Koncernens materiella anläggningstillgångar utgörs både av ägda och av leasade tillgångar. KSEK 2023 2022 Materiella anläggningstillgångar som ägs (Se speciﬁkation i not 15.) 29 510 25 469 Nyttjanderättstillgångar 23 153 26 543 Summa 52 663 52 012 Koncernens leasingtillgångar består av laboratorie-, produktions- och kontorslokaler. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säkerheten i den leasade tillgången. Nyttjanderättstillgångar KSEK 2023 2022 Ingående värde 26 543 27 433 Tillkommande nyttjanderättstillgång (ej kassaﬂödespåverkande) 4 101 5 275 Årets avskrivningar -7 491 -6 165 Utgående planenligt restvärde 23 153 26 543 Leasingskulder KSEK 2023 2022 Ingående värde 26 963 28 367 Tillkommande leasingskulder (ej kassaﬂödespåverkande) 4 101 4 958 Amortering (kassaﬂödespåverkande) -7 820 -6 362 Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning 23 244 26 963 Leasingskulder KSEK 2023 2022 Långfristiga 14 535 18 773 Kortfristiga 8 709 8 190 Leasingskulder som ingår i rapport över ﬁnansiell ställning 23 244 26 963 För löptidsanalys av leasingskulder, se not 21 Finansiella tillgångar och skulder. Belopp redovisade i rapport över totalresultat KSEK 2023 2022 Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar -7 491 -6 165 Räntekostnader, leasing -634 -650 Kostnader för leasingavtal av lågt värde -179 -161 Summa -8 304 -6 976 Belopp redovisade i rapport över kassaﬂöden KSEK 2023 2022 Summa kassaﬂöden hänförliga till leasingavtal -8 454 -7 012 Ovanstående kassaﬂöde inkluderar såväl belopp för leasingavtal som redovisas som leasingskuld, som belopp för leasingavtal av lågt värde. Leasingavtal avseende lokaler Koncernens leasingavtal avseende lokaler har ingåtts med Wihlborgs Fastigheter. Leasingavtalen har en löptid på 3-5 år. Dessa leasingavtal innehåller i normalfallet en option att vid leasingperiodens slut förnya leasingavtalet med ytterligare 3 år. Uppsägning av leasingavtalen skall i normalfallet ske skriftligen senast 12 månader före leasingperiodens utgång för att dessa inte automatiskt skall förlängas med 3 år. Leasingavtal avseende lokaler innehåller leasingavgifter som baseras på förändringar i hyresindex. Leasingavtalen kräver även att koncernen betalar avgifter som hänför sig till fastighetsskatter. Dessa belopp fastställs årligen. Not 23 Händelser efter räkenskapsårets utgång • (R) CASI Pharmaceuticals rapporterar positiva fas 1-interimsdata för BI-1206 vid behandling av återkommande/ behandlingsresistent indolent non-Hodgkins lymfom i Kina • BioInvent ska utvärdera BI-1206 i kombination med rituximab och Calquence • BioInvent återtar rättigheterna till immun-onkologiska målstrukturer från Exelixis (R)= Regulatorisk händelse Not 24 Uppgifter om moderbolaget BioInvent International AB (publ) är ett svenskregistrerat aktiebolag med säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Ideongatan 1, Lund och postadressen är 223 70 Lund. Koncernredovisningen består av moderbolaget BioInvent International AB och det helägda dotterbolaget BioInvent Finans AB, tillsammans benämnda koncernen. 69ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Styrelsens och vd:s försäkran Styrelsens och vd:ns försäkran Undertecknade försäkrar att koncern- och årsredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild av koncernens och företagets och förvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som de företag som ingår i koncernen står inför. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 4 april 2024. ställning och resultat, samt att koncernförvaltnings- berättelsen Leonard Kruimer Vessela Alexieva Natalie Berner Kristoﬀer Bissessar Erik Esveld Thomas Hecht Styrelseordförande Styrelsesuppleant Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Nanna Lüneborg Styrelseledamot Vincent Ossipow Styrelseledamot Martin Pålsson Styrelseledamot Bernd Seizinger Styrelseledamot Martin Welschof Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats den 4 april 2024 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 70ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Revisionsberättelse Revisionsberättelse Till bolagsstämman i BioInvent International AB (publ), org. nr 556537-7263 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN UTTALANDEN oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt Formerna och villkoren för dessa avtal och samarbeten varierar och intäkter redovisas både vid en tidpunkt och över tid. Då avtalen ofta innehåller ﬂera olika prestationsåtaganden ﬁnns risk att dessa inte identiﬁeras på ett korrekt sätt och att intäkter redovisas i fel period. Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för BioInvent International AB (publ) för år 2023. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 37-70 i detta dokument. god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. HUR OMRÅDET HAR BEAKTATS I REVISIONEN Redovisning av intäkter från avtal med kunder har varit ett fokusområde för vår revision. Vår bedömning av intäktsredovisningen fokuserar på följande kritiska bedömningar gjorda av företagsledningen: Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets ﬁnansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens ﬁnansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaﬂöde för året enligt IFRS Accounting Standards, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. SÄRSKILT BETYDELSEFULLA OMRÅDEN Identiﬁering av prestationsåtaganden i avtal med kunder Bedömning om prestationsåtaganden är distinkta från varandra eller inte Bedömning om uppfyllandet av prestationsåtagandet sker över tid eller vid en viss tidpunkt Möjligheterna att erhålla betalning för fakturerade fordringar. • Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. • • • Utöver att ha tagit del av företagsledningens bedömning enligt ovan har vi för ett stickprov av intäktsposterna även stämt av mot underliggande avtal, bolagets interna projektredovisning och/ eller betalningsdokument som visar att intäkten kommit företaget tillgodo. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget samt rapport över totalresultat och rapport över ﬁnansiell ställning för koncernen. REDOVISNING AV INTÄKTER Se not 2 och redovisningsprinciper på sidorna 55-56 i årsredovisningen och koncernredovisningen för detaljerade upplysningar och beskrivning av området. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Intäktsförda milstolpsersättningar har bekräftats genom att motparten har bekräftat att milstolpen uppnåtts eller genom kontroll att motparten har betalat milstolpsersättningen. BESKRIVNING AV OMRÅDET Företagets intäkter består av: intäkter från samarbetsavtal knutna till utlicensiering av egna läkemedelsprojekt intäkter från teknologilicenser samt intäkter från externa utvecklingsuppdrag. • GRUND FÖR UTTALANDEN Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är • • 71ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Revisionsberättelse ANNAN INFORMATION ÄN ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återﬁnns på sidorna 1-36, samt 79-81. Den andra informationen består också av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet skaﬀar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det ﬁnns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det ﬁnns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modiﬁera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den ﬁnansiella informationen för enheterna eller aﬀärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. • om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. • • Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnansiella rapportering. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. REVISORNS ANSVAR Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identiﬁeras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS Accounting Standards så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. • • identiﬁerar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa • beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka 72ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Revisionsberättelse Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identiﬁerat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust UTTALANDEN moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Vårt mål beträﬀande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Bioinvent International (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. GRUND FÖR UTTALANDEN Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. REVISORNS ANSVAR Vårt mål beträﬀande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträﬀande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. • 73ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Revisionsberättelse REVISORNS GRANSKNING AV ESEF-RAPPORTEN UTTALANDEN REVISORNS ANSVAR omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om eﬀektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Bioinvent International (publ) för år 2023. Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransknings- åtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapitalräkningar, kassaﬂödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. GRUND FÖR UTTALANDEN KPMG AB, Box 227, 201 22 , Malmö, utsågs till BioInvent International AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 28 april 2022. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2012. Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Bioinvent International (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyrning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Malmö den 4 april 2024 KPMG AB Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar vi de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till Linda Bengtsson Auktoriserad revisor STYRELSENS OCH VERKSTÄLLANDE DIREKTÖRENS ANSVAR Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det ﬁnns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. 74ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrningsrapport BioInvent tillämpar svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Utöver Koden följer BioInvent tillämpliga regler i aktiebolagslagen, de regler och rekommendationer som följer av BioInvents notering på Nasdaq Stockholm samt god sed på aktiemarknaden. Kallelse till årsstämman oﬀentliggörs tidigast sex och senast fyra veckor före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman ska, för att begäran med säkerhet ska kunna beaktas, inkomma med sådan begäran per post till BioInvent International AB (publ), Att: Stefan Ericsson, 223 70 Lund, i god tid innan kallelsen till stämman utfärdas, senast sju veckor före stämman. bredd avseende kompetens, erfarenhet och bakgrund samt att en jämn könsfördelning ska eftersträvas. Årsstämman 2023 beslutade att utse styrelseledamöter i enlighet med valberedningens förslag, vilket resulterade i omval av samtliga styrelseledamöter. Valberedningen konstaterade dock vid framtagande av sitt förslag att styrelsesammansättningen tyvärr inte når valberedningens ambitionsnivå om en representation om 60/40 för det Denna bolagsstyrningsrapport har upprättats i enlighet med reglerna i årsredovisningslagen och Koden. Bolagsstyrningsrapporten har upprättats som en från årsredovisningen skild handling och utgör således inte en del av de formella årsredovisningshandlingarna. Bolagsstyrningsrapporten har granskats av bolagets revisor i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och revisorns yttrande är fogat till rapporten. underrepresenterade könet, men noterade att en av de två arbetstagarrepresentanter som, vid tidpunkten då valberedningen lämnade sitt förslag, utsetts till styrelsen var kvinna. Vid VALBEREDNING Valberedningen ska enligt årsstämmans beslut bestå av styrelsens ordförande som sammankallande, samt en representant för envar av bolagets tre största aktieägare per den 31 augusti respektive kalenderår. årsstämman 2023 valdes åtta ledamöter, varav två var kvinnor. Valberedningens sammansättning inför årsstämman 2024 presenterades på BioInvents hemsida den 24 oktober 2023. Valberedningen inför årsstämman 2024 består av Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Dharminder Chahal, utsedd av van Herk Investments B.V., Wouter Joustra utsedd av Forbion, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Ingen ersättning har utgått till valberedningen. Valberedningen ska bereda samtliga val och arvodesförslag som blir aktuella från det att en valberedning har utsetts intill dess att en ny valberedning har utsetts. Valberedningens uppgift ska vara att inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga styrelseledamöter, beslut om styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande, övriga ledamöter och eventuell ersättning för utskottsarbete samt, i förekommande fall, val av revisor och arvodering av revisorer. BOLAGSSTÄMMOR Årsstämman, eller i förekommande fall extra bolagsstämma, är det yttersta beslutande organet i BioInvent där samtliga aktieägare är berättigade att delta. Bolagsordningen innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma och inga särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. AKTIEÄGARE Den 31 december 2023 hade BioInvent 9 108 aktieägare. Aktieägarna Redmile Group, LLC och Van Herk Investments B.V. har ett innehav som uppgår till 10 procent eller mer av röstetalet för samtliga aktier i BioInvent. Ytterligare information om ägarstrukturen presenteras på sidan 41. På årsstämman behandlas bolagets utveckling och beslut tas i ett antal viktiga frågor som fastställande av resultat och balansräkning, disposition av fastställt resultat, ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktören och val av styrelseledamöter intill nästa årsstämma. Vartannat år väljs revisor för bolaget samt beslutas om ersättning för denne. Valberedningen inför årsstämman 2023 bestod av Dharminder Chahal, utsedd av Van Herk Investments B.V., Laura Feinleib, utsedd av Redmile Group, LLC, Ivo Staijen, utsedd av HBM Partners, samt Leonard Kruimer, styrelsens ordförande. Valberedningen utarbetade förslag avseende ordförande vid stämman, styrelsesammansättning och styrelsearvode. Valberedningen hade två sammanträden, av vilka samtliga var per videolänk. Mellan valberedningens ledamöter förekom även ytterligare telefonkontakter. Ingen ersättning utgick till valberedningen. STYRELSEN OCH DESS ARBETE BioInvents styrelse väljs årligen vid årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma och ska enligt bolagsordningen bestå av lägst fem och högst nio ledamöter. Bolagsordningen saknar särskilda bestämmelser om tillsättande eller entledigande av styrelseledamöter. Vid årsstämman 2023 bemyndigade stämman styrelsen att – vid ett eller ﬂera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma – besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte medföra en utspädningseﬀekt på mer än 20 procent av det registrerade aktiekapitalet efter genomförd emission. Av valberedningens motiverade yttrande inför årsstämman 2023 framgår att valberedningen vid framtagande av sitt förslag till styrelse har tillämpat regel 4.1 i Koden som mångfaldspolicy. Målet med policyn är att styrelsen ska ha en med hänsyn till bolagets verksamhet, utvecklingsskede och förhållanden i övrigt ändamålsenlig sammansättning, präglad av mångsidighet och Årsstämman 2023 beviljade styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet och beslutade om omval av styrelseledamöterna Natalie Berner, Kristoﬀer Bissessar, Thomas Hecht, Leonard Kruimer, Nanna Lüneborg, Vincent Ossipow och Bernd Seizinger samt nyval av Erik Esveld. Leonard Kruimer omvaldes till styrelseordförande. Årsstämman 2023 hölls den 27 april och protokollet ﬁnns tillgängligt på BioInvents hemsida. Årsstämman 2024 kommer att hållas i Lund den 3 maj kl. 16.00. 75ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Bolagsstyrningsrapport Styrelsen består av åtta stämmovalda ledamöter samt av arbetstagarrepresentanterna Elin Birgersson och Martin Pålsson, och arbetstagarsuppleanten Vessela Alexieva. utskottet och 50 000 kr till övriga medlemmar i R&D-utskottet. Arvode för utskottsarbete ska dock inte utgå till styrelsens ordförande. har styrelsen behandlat och beslutat i frågor rörande forskning och utveckling, ﬁnansiering, immateriella rättigheter, strategisk inriktning och planering, budget, väsentliga avtal, revision, ﬁnansiell rapportering samt kompensationsfrågor. Styrelsen presenteras på sidorna 33-34. Samtliga bolagsstämmovalda ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och större ägare, med undantag för Natalie Berner och Erik Esveld som bedöms beroende i förhållande till större aktieägare. Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och antas på nytt av styrelsen minst en gång per år. Arbetsordningen innehåller i huvudsak föreskrifter för styrelsens arbete, instruktioner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direktören samt instruktioner för den ekonomiska rapporteringen. Styrelsen genomför en årlig strukturerad utvärdering av styrelsen och verkställande direktören och resultatet av denna delas med valberedningen. Utvärderingen genomförs i syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och eﬀektivitet. Utvärderingen består av ett frågeformulär som besvaras av ledamöterna, varefter svaren sammanställs och presenteras för styrelsen och valberedningen, tillsammans med resultaten från de utvärderingar som skett under de två föregående åren. Årsstämman 2023 beslutade att arvode till styrelsen ska utgå med 782 500 kronor till styrelsens ordförande, med 500 000 kr till en vice ordförande och med 425 000 kronor till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Härutöver beslutades om arvode om (i) 70 000 kr till revisionsutskottets ordförande och med 50 000 kr till övriga medlemmar av revisionsutskottet, (ii) 35 000 kr till ersättningsutskottets ordförande och 25 000 kr till övriga medlemmar av Styrelsen har under 2023 haft sju ordinarie sammanträden och tre extra sammanträden. Styrelsen har vid två tillfällen sammanträﬀat med bolagets revisor, varav vid ett tillfälle utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Advokat Madeleine Rydberger, Mannheimer Swartling Advokatbyrå, har under året fungerat som styrelsens sekreterare. Fasta punkter på styrelsemötena har varit uppföljning av verksamheten mot budget och strategisk plan. Därutöver Ersättningsutskott Inom styrelsen har ett ersättningsutskott utsetts bestående av Thomas Hecht (ordförande), Kristoﬀer Bissessar, Leonard Kruimer, Nanna Lüneborg och Bernd Seizinger. Samtliga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Arbetet regleras i de instruktioner som utgör del av styrelsens arbetsordning och innefattar att behandla och besluta i frågor avseende ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare. Arbetet innefattar vidare att bereda andra ersättningsfrågor som är av stor vikt, till exempel incitamentsprogram. Därtill ingår uppgiften att följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen och att följa och utvärdera tillämpningen av under året gällande riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2023 haft tre möten. ersättningsutskottet, samt (iii) 70 000 kr till ordförande i R&D- Styrelse- och utskottsarbete 2023 Styrelseledamot Styrelse Revisionsutskottet Ersättningsutskottet Funktion Närvaro Funktion Närvaro Funktion Närvaro Ordförande Leonard Kruimer Vessela Alexieva1) Natalie Berner 10 (10) Ledamot 6 (7) Ledamot 3 (3) Arbetstagarsuppleant Ledamot 5 (5) 10 (10) (5) 10 (10) Elin Birgersson2) Kristoﬀer Bissessar Dharminder Chahal4) 5) Erik Esveld6) 7) Arbetstagarrepresentant Ledamot 5 Ordförande Ledamot 7 3 4 (7) (3) (4) Ledamot 3 (3) Ledamot 3 5 (4) (6) Ledamot Ledamot Revisionsutskott Inom styrelsen har ett revisionsutskott utsetts bestående av Kristoﬀer Bissessar (ordförande), Erik Esveld och Leonard Kruimer. Revisionsutskottets ledamöter har erforderlig redovisningskompetens. Revisionsutskottet, vars arbete regleras i de instruktioner som utgör en del av styrelsens arbetsordning, har som uppgift att för styrelsen förbereda frågor rörande revisionsupphandling och arvode, följa upp revisorernas arbete och bolagets interna kontrollsystem, följa upp aktuell riskbild, följa upp extern revision och bolagets ﬁnansiella information, fastställa delårsrapport för kvartal 1 och 3, bereda delårsrapport för kvartal Thomas Hecht Ledamot 8 (10) 10 (10) 9 (10) Ordförande Ledamot 3 1 (3) (1) Nanna Lüneborg3) Vincent Ossipow Martin Pålsson Ledamot Ledamot Arbetstagarrepresentant Ledamot 10 (10) 10 (10) Bernd Seizinger Ledamot 3 (3) 1) Avgick som ordinarie arbetstagarrepresentant den 7 februari 2023 (därefter arbetstagarsuppleant). 4) Avgick den 27 april 2023 i samband med årsstämma. 5) Avgick från revisionsutskottet den 27 april 2023. 6) Nyval den 27 april 2023 i samband med årsstämma. 7) Invald i revisionsutskottet den 27 april 2023. Har deltagit i styrelsearbetet sedan augusti 2023. 2) Nyval den 7 februari 2023. 3) Invald i ersättningsutskottet den 27 april 2023. 76ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Bolagsstyrningsrapport 2 och 4 samt bolagets årsredovisning, bereda och följa upp frågor rörande ﬁnansiering, bereda fastställande och revision av ﬁnanspolicy samt andra frågor som styrelsen uppdrar åt utskottet att förbereda. Revisionsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2023 haft sju möten. ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Bolagets nuvarande riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beslutades av årsstämman 2022. Principerna innebär huvudsakligen att det för bolagsledningen ska tillämpas marknadsmässiga löner och övriga anställningsvillkor. Utöver fast årslön kan ledningen även erhålla rörlig lön, vilken ska vara begränsad och baserad huvudsakligen på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna läkemedelsprojekten. Utöver fast och rörlig lön ska bolaget kunna utge stay-on bonus som för en treårsperiod kan uppgå till maximalt 100 procent av den fasta lönen för ett år. Ersättning kan även utgå i form av optioner eller andra aktierelaterade incitamentsprogram som beslutas av bolagsstämma. De fullständiga principerna framgår av förvaltningsberättelsen på sidorna 44-45. Kontrollaktiviteter Ändamålsenliga kontrollaktiviteter är en förutsättning för att hantera väsentliga risker inom den interna kontrollen. För att säkerställa den interna kontrollen har BioInvent såväl automatiserade kontroller i till exempel IT-baserade system som hanterar behörighet och attesträtt som manuella kontroller i form av till exempel avstämningar och inventeringar. Detaljerade ekonomiska analyser av bolagets resultat samt uppföljning mot planer och prognoser kompletterar kontrollerna och ger en övergripande bekräftelse på rapporteringens kvalitet. R&D-utskott Inom styrelsen har ett R&D-utskott utsetts bestående av Bernd Seizinger (ordförande), Natalie Berner, Thomas Hecht, Nanna Lüneborg och Vincent Ossipow. Även övriga styrelseledamöter har haft en mycket hög närvaro vid dessa möten. R&D-utskottets primära uppgifter och ansvar är att bistå styrelsen med tolkning av vetenskapliga data, bistå bolagsledningen med att förbereda kommunikationen av vetenskapliga data till olika intressenter, granska, bedöma och ge råd avseende vetenskaplig forskning som bedrivs av bolaget, granska material som tillhandahållits av bolagsledningen eller styrelsen, samt ge råd med avseende på företagets övergripande forskning, kliniska utveckling och regulatoriska strategi. Utskottet har under 2023 haft tre möten. Information och kommunikation BioInvents mest väsentliga policies och övriga styrdokument uppdateras löpande och kommuniceras till samtliga berörda via etablerade informationskanaler i elektronisk och/eller tryckt form. INTERN KONTROLL Bolagets system för intern kontroll och riskhantering avseende den ﬁnansiella rapporteringen för räkenskapsåret 2023 Uppföljning BioInvent följer löpande och årligen upp och utvärderar efterlevnaden av interna policies och andra styrdokument. Även ändamålsenligheten och funktionaliteten utvärderas såväl löpande som årligen. Brister rapporteras och åtgärdas enligt särskilt etablerade processer. Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen och Koden för den interna kontrollen. Denna beskrivning har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen 6 kap. 6 §, och beskriver därmed bolagets system och rutiner för intern kontroll i samband med den ﬁnansiella rapporteringen. Intern kontroll och riskhantering avseende ﬁnansiell rapportering är en process som utformats av styrelsen i syfte att ge styrelsen, ledningen och övriga berörda inom organisationen en rimlig försäkran avseende tillförlitligheten i den externa ﬁnansiella rapporteringen och huruvida de ﬁnansiella rapporterna är framtagna i överensstämmelse med god redovisningssed, tillämpliga lagar och förordningar samt övriga krav på noterade bolag. REVISORER Enligt bolagsordningen ska BioInvent utse ett registrerat revisionsbolag för en mandatperiod om två år. Vid åtminstone ett styrelsemöte per år deltar revisorn utan närvaro av verkställande direktören eller övriga personer från bolagsledningen. Vid årsstämman 2022 valdes KPMG AB som revisorer för en mandatperiod om två år. Linda Bengtsson, auktoriserad revisor, är huvudansvarig revisor. Internrevision BioInvent har utarbetade styr- och internkontrollsystem vars efterlevnad följs upp regelbundet på olika nivåer inom bolaget. Styrelsen har mot den bakgrunden bedömt att det i nuläget inte ﬁnns något behov att inrätta en särskild granskningsfunktion. Denna bedömning omprövas årligen av styrelsen. KONCERNLEDNING Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den löpande förvaltningen av bolaget till verkställande direktören. Verkställande direktören, och under dennes ledning övriga medlemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade aﬀärsverksamheten och den dagliga ledningen. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen om bolagets aﬀärsverksamhet, ﬁnansiella resultat och andra för bolaget relevanta frågor. Vid ett styrelsemöte per år utvärderar styrelsen verkställande direktören, varvid ingen från bolagsledningen närvarar. Verkställande direktören och den övriga koncernledningen presenteras på sidorna 35-36. Lund den 4 april 2024 Styrelsen Kontrollmiljö Basen för den interna kontrollen utgörs av den övergripande kontrollmiljön i form av bland annat etiska värderingar, organisationsstruktur och rutiner för beslutsvägar samt fördelning av befogenheter och ansvar. Inom BioInvent är de mest väsentliga beståndsdelarna av kontrollmiljön dokumenterade i policies och andra styrdokument. I BioInvents arbetsordning beskrivs ansvarsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören och vidare även mellan styrelsens utskott. Andra policies och styrdokument är bolagets etiska riktlinjer, ﬁnanspolicy och bolagets attestinstruktion. 77ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Revisors yttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i BioInvent International AB (publ), org. nr 556537-7263 UPPDRAG OCH ANSVARSFÖRDELNING UTTALANDE Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2023 på sidorna 75-77 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. GRANSKNINGENS INRIKTNING OCH OMFATTNING Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Malmö den 4 april 2024 KPMG AB Linda Bengtsson Auktoriserad revisor 78ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Aktiekapitalets utveckling Ökning/minskning i aktiekapital, SEK Ökning/minskning av antalet aktier Aktiekapital, SEK Aktiekapital, antal aktier År Transaktion Minskning av aktiekapitalet Nyemission1) Nyemission2) Nyemission3) Nyemission4) Nyemission5) Nyemission6) Kvotvärde 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08 2,00 0,20 0,20 0,20 0,20 2013 2013 2014 2015 2016 2016 2018 2018 2019 2019 2020 2020 2020 2021 2021 2022 2023 -31 048 828 887 109 5 914 063 6 801 172 73 925 782 85 014 649 112 790 050 162 918 961 282 721 619 304 695 213 350 399 494 350 799 972 501 099 960 501 769 896 955 007 096 984 402 407 39 376 096 39 376 096 58 471 096 64 967 884 65 804 362 11 088 867 27 775 401 50 128 911 119 802 658 21 973 594 45 704 281 400 478 2 222 032 4 010 313 9 584 213 1 757 888 3 656 342 32 038 9 023 204 13 033 517 22 617 730 24 375 617 28 031 960 28 063 998 40 087 997 40 141 592 76 400 568 78 752 193 78 752 192 7 875 219 7) Utnyttjade teckningsoptioner Nyemission8) Utnyttjade teckningsoptioner9) Nyemissioner10) 12 023 999 53 595 150 299 988 669 936 36 258 976 2 351 625 -1 453 237 200 29 395 311 -945 026 311 Nyemissioner11) Omvänd aktiesplit Minskning av aktiekapital Nyemission12) Nyemission13) Nyemission14) -70 876 973 3 819 000 1 299 358 167 296 19 095 000 6 496 788 836 478 11 694 219 12 993 577 13 160 872 1) I augusti 2013 genomförde bolaget en företrädesemission. Emissionspriset var 2,10 SEK och 19,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 2) I april 2014 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emission. Emissionspriset var 2,30 SEK och 57,3 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 5) I december 2016 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,56 SEK och 53,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 6) I april 2018 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 1,85 SEK och 80,3 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 7) Teckningsoptioner utnyttjade i styrelsens aktieprogram 2017. 8) I april 2019 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis- sion. Emissionspriset var 1,60 SEK och 220,0 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 9) Teckningsoptioner utnyttjade i styrelsens aktieprogram 2018. 10) Under sommaren 2020 genomförde bolaget en riktad emission och en rep- arationsemission. Emissionspriset var 1,38 SEK och 589,4 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 11) I december 2020 genomförde bolaget en riktad emission. Emissionspriset var 2,09 SEK och 61,1 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 12) Under mars 2021 genomfördes en riktad nyemission. Emissionskursen uppgick till 50,36 kronor och BioInvent International AB tillfördes 900,8 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader. 3) I maj 2015 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis- sion. Emissionspriset var 1,55 SEK och 67,6 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 13) I juli 2022 genomförde Bolaget en riktad emission. Emissionskursen uppgick till 46,00 kronor och Bolaget tillfördes 279,8 miljoner kronor efter avdrag för emissionskostnader. 4) I april 2016 genomförde bolaget en företrädesemission och en riktad emis- sion. Emissionspriset var 1,95 SEK och 209,5 MSEK togs in efter avdrag för emissionskostnader. 14) I januari 2023 genomförde Bolaget en riktad emission. Emissionskursen uppgick till 37,40 SEK och 31,0 MSEK tillfördes efter avdrag för emissions- kostnader. 79ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Ordlista Agontist. Substans som binder till en receptor och stimulerar Fc-gammaRIIB. Den enda i gruppen av Fc-receptorer som är Myeloidceller. Benmärgsalstrade blodceller. NHL/Non-Hodgkins lymfom. Cancer i lymfkörtlarna. Onkologi. Läran om tumörer och deras behandling. Onkolytisk. Spränger (lyserar) cancerceller. receptorns aktivitet. immunhämmande. Antikropp. Proteiner som används av kroppens immunförsvar för att upptäcka och identiﬁera kroppsfrämmande ämnen. FDA (Food and Drug Administration). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Antikroppsmedierad. Aktivering eller eﬀekt som förmedlas av en antikropp. Fenotypisk screening. Screening som används i biologisk forskning och upptäckt av läkemedel för att identiﬁera ämnen som förändrar fenotypen för en cell eller en organism på ett önskat sätt. PD-1. Programmed cell death protein 1. Många tumörer gömmer sig för immunförsvaret genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. BTK-hämmare. Brutons Tyrosinkinas-hämmare som används för behandling av cancer. Follikulärt lymfom. Den vanligaste formen av långsamväxande non- Hodgkins lymfom. Calquence®. Acalabrutinib. En BTK-hämmare. Pembrolizumab. Ett läkemedel som binder till PD-1 och hjälper immunceller att bättre kunna döda cancerceller. Används för behandling av många olika former av cancer. Marknadsförs under namnet KEYTRUDA®. Hematologi. Den gren av den medicinska vetenskapen som handlar om sjukdomar i blodet samt de blodbildande och lymfatiska systemen. CD20. Ett membranprotein som uttrycks på vita blodkroppar av typen B-celler med undantag av de mest specialiserade, så kallade plasmaceller. Högaﬃn. Hög bindningsstyrka hos exempelvis en antikropp. Regulatoriska T-celler. En slags lymfocyt som reglerar aktivering och celldelning hos ett ﬂertal olika celltyper som förmedlar immunsvar. En nackdel med regulatoriska T-celler (Treg) är att de förhindrar immunsvar mot just tumörer eftersom de i många avseenden är lika de normala cellerna i kroppen. Checkpoint-hämmare. Antikropp som har förmåga att bryta immunsystemets tolerans mot något som är farligt, t ex en cancertumör. Blockerar immunhämmande signaler via en speciﬁk receptor, som t ex CTLA-4 eller PD-1. Immunmodulering. Innebär behandling av sjukdomar med medel som påverkar immunsystemet. Immunsuppressiva. Medel som verkar genom att hämma eller hindra immunförsvarets aktivitet, som exempelvis kan behövas vid autoimmunitet eller organtransplantation. CMC. Chemistry, Manufacturing and Controls. Rituximab. Anti-CD20-läkemedel. Marknadsförs även under namnet Mabthera. CPIT. Chronic Primary Immune Thrombocytopenia. IND-godkännande. Investigational New Drug, en term som används när FDA har godkänt att en läkemedelskandidat får studeras i människa. Detta betecknar ett läkemedel som håller på att undersökas men som ännu inte har fått marknadsgodkännande. Solid tumör. Tumör i fast vävnad. De solida tumörerna utgör över 90 procent av alla maligniteter, de övriga uppstår i de blodbildande organen. CTLA-4. Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated protein 4. Ett immunhämmande protein som ﬁnns på T-celler, och framförallt regulatoriska T-celler. Surrogatantikropp. Ersättningsantikropp som binder till samma mål som originalet. Intratumoral administrering. Adminstrering direkt i tumören. Keytruda®. Antikropp mot PD-1. Cytokiner. Proteiner som utsöndras av inﬂammatoriska celler och som agerar som intercellulära mediatorer, exempelvis som svar mot något främmande. TNFR2. Tumor Necrosis Factor Receptor 2. TNFR2 är särskilt uppreglerad i tumörassocierade, regulatoriska T-celler (Tregs) och har visat sig ha stor betydelse för deras tillväxt och överlevnad. Kliniska prövningar. Studier av en läkemedelskandidat i friska frivilliga eller patienter. Doseskalering. Stegvis upptrappning av läkemedelsdos. Eﬀektorcell. I immunsystemet är eﬀektorceller de relativt kortlivade Tolerabilitet. Hur väl en organism tål en läkemedelssubstans. Treg. Regulatoriska T-celler. Kombinationsbehandling. Behandling med en kombination av två aktiverade celler som skyddar kroppen i ett immunsvar. eller ﬂera läkemedel parallellt. Expansionsgrupp. När antalet patienter i en dosgrupp utökas. Kutan. Betyder ’som rör hud’, exempelvis på eller i huden. Farmakodynamik. Beskriver vad läkemedlet gör med kroppen. Beskriver vad som påverkar läkemedlets verkningsmekanism, samband mellan dos och farmakologisk eﬀekt och mellan dos och biverkningar. Ligand. Molekyl som binder till andra molekyler, särskilt ifråga om små molekyler som binder speciﬁkt till större molekyler, t ex ett antigen som binder till en antikropp. Farmakokinetik. Farmakokinetik beskriver vad kroppen gör med läkemedlet. Kvantitativ analys av processer som rör läkemedelsupptag, distribution i kroppen och eliminering och avgör den tidsperiod som läkemedlet har aktiv verkan i kroppen. Lymfom. Ett samlingsnamn på cancersjukdomar i kroppens lymfsystem. Mantelcellslymfom. En typ av snabbväxande, eller högmalignt, lymfom som främst drabbar äldre personer, oftast män. Fas 1/2/3-studier. En undersökning i friska individer eller patienter för att studera säkerhet och eﬀekt av ett tänkbart läkemedel eller en behandlingsmetod. Delas in i faserna 1-3. Monoklonal antikropp. Antikroppar som stammar från en enda klon och alltså är riktade mot samma målstruktur. FcR. Fc-receptorer. Molekyler på ytan av en del B-lymfocyter, T-lymfocyter och makrofager som känner igen och binder till Fc-delen på immunglobulinmolekyler. Monoterapi. Behandling med endast ett läkemedel. MSD. ett varumärke hos Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., USA 80ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 Årsstämma Årsstämma kommer att hållas den 3 maj 2024 klockan 16.00 på Elite Hotel Ideon på Scheelevägen 27 i Lund. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, för att ha rätt att delta i stämman, begära att tillfälligt föras in i aktieboken hos Euroclear (s.k. rösträttsregistrering). Framställningen av bolagsstämmoaktieboken per avstämningsdagen den 24 april 2024 kommer att beakta rösträttsregistreringar som har gjorts senast den 26 april 2024. Berörda aktieägare måste, i enlighet med respektive förvaltares rutiner, i god tid dessförinnan begära att förvaltaren genomför sådan rösträttsregistrering. INVESTOR RELATIONS Cecilia Hofvander Senior Director Investor Relations 046-286 85 50 Aktieägare som önskar delta i årsstämman ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB (”Euroclear”) förda aktieboken per den 24 april 2024, dels anmäla sig hos bolaget senast den 26 april 2024, gärna före klockan 16.00, på adress: BioInvent International AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, att: Stefan Ericsson, per telefon 046- 286 85 50 eller per e-mail [email protected]. [email protected] Finansiella rapporter ﬁnns även att tillgå på www.bioinvent.com FRAMÅTRIKTAD INFORMATION För aktieägare som företräds av ombud bör fullmakt och övriga behörighetshandlingar biläggas anmälan, och vid utnyttjande av möjligheten till poströstning ska fullmakt och behörighetshandlingar bifogas poströstningsformuläret. Fullmaktsformulär tillhandahålls på begäran och ﬁnns även tillgängligt på bolagets hemsida, www.bioinvent.se. Denna årsredovisning innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna årsredovisning. Styrelsen har i enlighet med föreskrifterna i bolagsordningen beslutat att aktieägarna i BioInvent ska kunna utöva sin rösträtt vid årsstämman 2023 genom poströstning. Aktieägare som vill utnyttja möjligheten till poströstning ska, utöver att vara upptagen i bolagsstämmoaktieboken, anmäla sig genom att avge sin poströst, vilken ska vara BioInvent tillhanda senast den 26 april 2024, gärna före kl. 16.00. Formuläret ska skickas till BioInvent via e-post till [email protected] eller per post till BioInvent International AB, Ideongatan 1, 223 70 Lund, att: Stefan Ericsson. Formulär för anmälan och poströstning ﬁnns tillgängligt på BioInvents hemsida, www.bioinvent.com. KOMMANDE RAPPORTTILLFÄLLEN BioInvent avser att avge ﬁnansiella rapporter enligt följande: Delårsrapporter 24 april, 29 augusti, 31 oktober 2024 81ꢀ|ꢁBioInvent International AB (publ)ꢁ|ꢁÅrsredovisning 2023 bringing antibodies to life BioInvent International AB (publ) Organisationsnummer 556537-7263 Besöksadress: Ideongatan 1 Postadress: SE-223 70 Lund Tel: 046-286 85 50 www.bioinvent.com

AI Terminal

More from BioInvent International

Talk to a Data Expert