Ascelia Pharma

Ascelia Pharma AB Advancing Orphan Oncology ÅRSREDOVISNING 2023 Solida framsteg med slutförd patientrekrytering till Orviglance ® fas 3 och förväntat headline-resultat i maj 2024 INNEHÅLL Vår verksamhet ascelia pharma i korthet 3 vd-ord 4 väsentliga händelser under 2023 6 vår VISION OCH VÄRDERINGAR 7 Vår produktportfölj vår pipeline 8 Orviglance ® 9 Oncoral 22 Förvaltningsberättelse aktieägar INFORMATION 31 förvaltningsberättelse 33 Risker och riskhantering 35 bolagsstyrningsrapport 39 styrelsen 46 ledningen 48 Finansiell information FINANSIELL INFORMATION 50 NoteR 59 FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 85 REVISIONSBERÄTTELSE 86 Definitioner 90 AlternativA NYCKELTAL 91 s.5 s.15-17 s.35 s.18 s.22-30 transformerande 2024 framför oss Stärkt finansiell ställning inför Orviglance ® fas 3 headline-resultat med ett transfor- merande 2024 framför oss framsteg FÖR Orviglance Starka kliniska resultat från fas 1 och fas 2-studierna samt avslutad patientrekrytering för fas 3 atTraktiv Orviglance-marknad Orviglance adresserar en årlig marknad på 800 miljoner USD för att visualisera leverskador hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion möjligheter för OncoraL Daglig oral cellgiftsbehandling redo för fas 2 med kliniskt samarbetsavtal med Taiho Oncology stärkt finansiell position Tillförd finansiering på upp till 35 MSEK stärker den finansiella och strategiska flexibiliteten Financiell kalender 6 maj 2024 Årsstämma 2024 16 maj 2024 Delårsarpport Q1 2024 (jan-mar) 15 augusti 2024 Halvårsrapport H1 2024 (jan-jun) 7 november 2024 Delårsrapport Q3 2024 (jan-sep) 7 februari 2025 Bokslutskommuniké 2024 (jan-dec) s.34 Starten av bildutläs- ningen i december 2023 är enligt tidsplanen för att rapportera headline-resul- tat i maj 2024” “ Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 3 Vår verksamhet Om Ascelia Pharma Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveck- ling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – i klinisk utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). Om Orviglance Orviglance (manganklorid-tetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrast- medel för magnetkameraundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala leverskador (inklusive levermetas- taser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Orviglance, har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Ett registreringsgrundande kliniskt program med nio studier, inklusive den globala fas 3-studien SPARKLE, har slutförts. Resultat från fas 3-studien förväntas i maj 2024. Om Oncoral Oncoral är en ny oral irinotecan-baserad tablettformulering för cellgiftsbe- handling av magcancer. Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patient- vänlig behandlingsform, inklusive en bättre säkerhetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är Oncoral nu förbered för fas 2-studier. För mer information besök http://www.ascelia.com. Om oss Vi identifierar, utvecklar och kommersialiserar nyskapande läkemedel som tillgodoser ett medicinskt behov för människor med ovanliga typer av cancer Advancing Orphan Oncology Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 vd-ord Vår verksamhet Under 2023 låg vårt fokus på SPARKLE, den registreringsgrundande fas 3-studien för Orviglance, vårt kontrastmedel för magnetkameraundersökningar av levern. Vi slutförde framgångsrikt patientrekryte- ringen i mars. I början av augusti uppdagades det oväntat att effekten i SPARKLE inte kunde utvärderas. Anledningen var att utläsningen av kontrasteffekten i studiens bilder, som utfördes av oberoende radiologer, upp- visade en hög inomläsarvariabilitet. Därför var en ny utläsning av bilderna med nya oberoende läsare nödvändig. I syfte att slutföra den nya utläsningen med befintlig finansiering, fokuserade vi alla resurser på den nya utläsningen av bilderna och genomförde betydande kostnadsbesparingsinitiativ inklusive en signifikant neddragning av organisationen. I september delgav vi vår plan för slutförandet av den nya utläsningen för att nå headline-resultat för SPARKLE senast i maj 2024. Dessutom breddade vi kommersialiseringsstrategin för Orviglance till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i USA tillsammans med en partner. I början av december kommunicerade vi att den nya utläsningen hade startat enligt plan, vilket gör att vi är i fas med tidsplanen för att rapportera headline-resultat i maj 2024. Även om en ny utläsning av bilderna från SPARKLE är ett beklagligt bakslag för våra tidsplaner, ändrar det inte vår tro på potentialen i Orviglance och det förändrar inte heller det globala medicinska behovet av ett kontrastmedel utan gadolinium vid magnetkameraundersökning av levern. Den 4 februari 2024 var vi glada att kunna meddela att vi säkrat en riktad emission av konvertibler som tillför en bruttolikvid om 15 MSEK samt en lånefacilitet om upp till 20 MSEK. Den totala finansieringen förlänger vår kassalikviditet till Q2 2025. Den stärkta finansiella positionen är ett viktigt och värde- skapande steg för att bibehålla finansiell och strategisk flexibilitet. Vi är också mycket glada över att kunna säkra en finansieringslösning med en maximal utspädning om cirka 4 procent för våra aktieägare. Vi ser mycket fram emot att fullgöra Ascelia Pharmas möjligheter under 2024 och framåt - med rappor- tering av headline-resultat i maj som start. 4 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 5 Vår verksamhet “Starten av bildutläsningen i december 2023 är enligt tidsplanen för att rapportera headline-resultat i maj 2024” Nå resultat för fas 3-studien SPARKLE. Vi slutförde patien- trekryteringen i den globala multicenterstudien SPARKLE med 85 patienter i början av mars 2023. Magnetkamerabilderna från studien utvärderades sedan av tre oberoende radiologer (läsare), i enlighet med regulatoriska riktlinjer. Under analysprocessen identifierade vi en hög grad av inkonsekvens i utvärderingen av kontrasteffekten hos två av läsarna, vanligen benämnt som hög inomläsarvariabilitet. Detta inträffar när en läsare bedömer en och samma bild signifikant olika vid två olika tidpunkter. Analysen av inomläsarvariabilitet var en förspecificerad analys i enlighet med protokollet för studien och följer FDA:s riktlinjer för industrin. Upptäckten av inomläsarvariabilitet innebär att denna utläsning av data från SPARKLE inte kan användas för att dra några slutsatser av kontrastmedlets effekt och en ny utläsning av alla bilder var nödvändig. Även om denna upptäckt var oväntad och beklaglig är patientrekryteringen slutförd och bilderna från dessa patienter är tillgängliga för den nya utläsningen. I september kommunicerade vi planen för att slutföra den nya ut- läsningen av bilderna från SPARKLE-studien och förväntan att nå headline-resultat i maj 2024. I december delgav vi att de nya obero- ende radiologerna hade utfört träningsprogrammet enligt plan och att den nya utläsningen hade startat. Hela vårt team är fokuserat på att genomföra en högkvalitativ ny utläsning enligt denna plan och arbetar målmedvetet för att vi ska få det slutliga resultatet i maj 2024. Vi ser fram emot att göra Orviglance tillgänglig för alla patienter och vi har en fortsatt tro på det globala medicinska be- hovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium. Erkännande i det vetenskapliga samfundet. Vi är glada att se att vår vetenskapliga översiktsartikel om Orviglance blivit accepterad för publikation i specialnumret ”A new era in MR contrast media” av tidskriften Investigative Radiology som vi annonserade i oktober. Den vetenskapliga översiktsartikeln med titeln Oral manganese chloride tetrahydrate, a novel magnetic resonance liver imaging agent for patients with renal impairment: efficacy, safety and clinical implication , går igenom och diskuter- ar leveravbildning i patienter med gravt nedsatt njurfunktion samt utvecklingen av Orviglance och dess potentiella roll i klinisk praxis. Vi är glada att få denna publikation accepterad i en av de ledande tidskrifterna inom radiologi, vilket visar att det vetenskapliga samfundet ser ett behov av ett nytt kontrastme- del utan gadolinium. Breddad kommersialiseringsstrategi. Orviglance adresserar ett väldefinierat medicinskt behov. Våra djupgående marknadsun- dersökningar och real-world data pekar på en attraktiv kommer- siell potential då vi ser en årlig global marknad om 800 miljoner USD med 100 000 magnetkameraprocedurer i målpatientpopu- lationen enbart i USA. En fokuserad lanseringsplan byggd på avancerade marknad- sanalyser finns tillgänglig. I oktober breddade vi vår strategi till att omfatta global kommersialisering med partners, men som fortfarande innefattar den tidigare möjligheten med en Ascelia Pharma-ledd lansering i USA med utvalda partners. Stärkt finansiell ställning. Vi avslutade fjärde kvartalet med 22 MSEK i likvida medel. Våra betydande kostnadsbesparingsinitia- tiv som implementerades under Q3, ledde till en väsentligt lägre kostnadsnivå under Q4. Denna trend kommer att fortsätta under 2024. Den 4 februari 2024 meddelade vi att vi har säkrat ytterlig- are finansiering om upp till 35 MSEK, varav 20 MSEK redan är erhållet. Återstående 15 MSEK är tillgängliga under andra kvar- talet 2024, förutsatt att den totala finansieringen inte översti- ger 10 procent av bolagets börsvärde. Med hela finansieringen på 35 MSEK har vi en kassalikviditet in i Q2 2025, som täck- er både den pågående bildutläsningen från fas 3-studien med Orviglance och slutförandet av tidskritiska aktiviteter för New Drug Application (NDA) till FDA. Ett positivt headline-resultat från SPARKLE fas 3 är en väsentlig drivkraft för kommande milstolpar för Orviglance, samt för den fortsätta driften och för att finansiera tillväxten det kommande året och framöver. “Vår stärkta finansiella ställning säkerställer finansiell och strategisk flexibilitet.” Attraktiva möjligheter framöver. Under 2023 slutförde vi framgångsrikt patientrekryteringen för Orviglance Fas-3 studien och vi förväntar oss headlne-resultat i maj 2024. Vi har en fortsatt tro på ett positivt headline-resultat och på det globala medicinska behovet av ett kontrastmedel för leveravbildning utan gadolinium. Medans vi fortsätter våra ansträngningar under detta år för Ascelia Pharma, ser jag fram emot att dela våra framsteg och möjligheter under 2024 och framåt. Magnus Corfitzen, VD Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 6 Vår verksamhet väsentliga HÄNDELSER UNDER 2023 JUNi Data från Hepatic Impairment Study och en Q&A med experter inom leveravbildning presenteras vid ESGAR 2023 FEBRUARi Patientrekryteringen för Orviglance fas 3 studie, SPARKLE avslutad AUGUSTi Ny utläsning krävs efter in- traläsarinkonsistens rörande poängsättning av bilder av läsare från fas 3-studien SPARKLE AUGUSTi Omfattande neddragning av organi- sationen för att nå headline-resultat med SPARKLE MARs Ett tredje amerikanskt patent stärker patentskyddet för Oncoral DECEMBER Start av bildläsningsfasen och bekräftelse om förväntat resultat från fas 3 SPARKLE i maj 2024 MARs Den sista patientens sista besök genomfördes i Orviglance fas 3 studie, SPARKLE SEPTEMBER Plan att erhålla headline-resul- tat från den nya utläsningen av SPARKLE i maj 2024 med nuvarande finansiering OKTOBER Översiktsartikel om Orviglance accepterad för publicering i Investigative Radiology Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 7 Advancing Orphan Oncology Bygger Ascelia Pharma och bygger värde ORVIGLANCE marknadsledare ONCORAL fas 3 Utveckling av pipeline Ytterligare utvidgning av pipeline ORVIGLANCE försäljning ONCORAL fas 2 Utvidgning av pipeline ORVIGLANCE fas 3 ONCORAL redo för fas 2 etablerad marknads- position inom särläkemedel mot cancer produkt- lansering och expandera pipeline Utveckla pipeline och kommersiell förmåga våra värden FOKUS Vi är dedikerade till att förbättra patienternas liv och skapa värden för våra intressenter. MOD Vi arbetar outtröttligt och följer vår övertygelse även när det innebär att förändra status quo. INTEGRITET Vi bygger en kraftfull relation med ömsesidig respekt och följer de höga etiska standarderna i vår bransch. vår BAS Vårt huvudkontor ligger i Malmö och vår bas i USA är i Woodbridge, New Jersey. Bolagets aktier är noterade på NASDAQ Stockholm (ticker: ACE). VÅR VISION Att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som möter medicinska behov hos personer med sällsynta cancersjukdomar. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Vår verksamhet vår pipeline Orviglance Visualisering av fokala leverlesioner (levermetastaser, primär levercancer) Oncoral Behandling av magcancer och möjlighet att utvidga till andra cancerformer Marknads- lansering Fas 3 resultat maj 2024 Fas 2 resultat Redo för fas 2 Orviglance Diagnostiskt läkemedel för magnetkameraundersökning (MR) av levern i pågå- ende fas 3 Orviglance är vårt first-in-class gadolinium- fria kontrastmedel för MR-scanning av levern. Orviglance utvecklas för att förbättra visualiseringen av fokala leverlesioner (metastaser och primär levercancer) hos patienter med nedsatt njurfunktion som annars riskerar att få mycket allvarliga biverkningar av dagens gadolinium-baserade kontrastmedel som ärtillgängliga på marknaden. Mangan-baserat diagnostiskt kontrastmedel med särläkemedelsstatus från FDA Det enda kontrastmedlet i sen klinisk fas som inte är baserat på gadolinium Global årlig adresserbar marknad om 800 miljoner USD ONCORAl Daglig cellgiftsbehandling redo för fas 2 Oncoral är vår nyskapande orala cellgift i tablett form som inledningsvis utvecklas för behandling av magcancer. Oncoral är baserat på substansen irinotekan som har en etablerad anti-tumör effekt. Oral daglig dosering av cellgiftet irinotekan Potential att uppnå bättre effekt och färre biverkningar med frekvent låg dosering Redo för fas 2 i magcancer; potential att utvidga till andra solida cancerformer Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 8 Vår produktportfölj Section / Sub section Orviglance Särläkemedel för MR av levern 9 Särläkemedelsstatus från FDA Global adresserbar årlig marknad om 800 miljoner USD Diagnostiskt läkemedel baserat på mangan Det enda gadolinium-fria kontrastmedlet i sen klinisk fas Fas 3 datainsamling slutförd Headline-resultat i maj 2024 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 hantering av cancer i levern driver resultat Kontrastmedel förstärker MR-scanning. Ett kontrastmedel är ett ämne som kan göra att vävnadsförändringar såsom meta- staser, framträder tydligare på bilden. Kontrastmedel för MR- undersökning bygger på de särskilda magnetiska egenskaperna hos grundämnet i kontrastmedlet. Magnetkameraundersökning (MR-undersökning) är den före- dragna bildåtergivningstekniken för både initial bedömning av cancerstadie och övervakning av levermetastaser. MR är en metod för bildundersökning som använder icke-joniserad stråln- ing för att skapa diagnostiska bilder. Vid MR-undersökningar används radiovågor och kraftfulla magneter och till skillnad från CT och PET, utsätts inte patienten för någon joniserande stråln- ing. För att förbättra synligheten hos kroppens strukturer ges kontrastmedel till patienten före MR-undersökningen. Ett av skälen till att cancer är en allvarlig sjukdom är dess förmåga att sprida sig till andra delar av kroppen än där den primära tumören uppstod. När cancerceller sprider sig till avlägsna lymf- körtlar, vävnader eller organ kallas det för metastatisk cancer. Cancer kan sprida sig till alla delar i kroppen, men vissa delar såsom levern, är mer benägna att drabbas av metastaser än andra. Levern är det organ som mest frekvent drabbas av metastaser, näst efter lymfkörtlarna. Upp till 50–70 procent av patienter med framskriden kolorektalcancer utvecklar levermetastaser och levermetastaser förefaller spela en kritisk roll när det gäller dödsorsak hos patienter med bröst- eller kolorektalcancer. En korrekt diagnos är avgörande för behandling av patienter med levermetastaser och bildåtergivning har en viktig roll vid den initiala bedömningen av cancer, preoperativ planering, över- vakning av behandlingens effektivitet samt vid återfallsbevak- ning. Om levermetastaser från kolorektalcancer upptäcks i god tid och på ett tillförlitligt sätt bedöms vara resekterbara kan överlevnadsgraden förbättras avsevärt. I vissa fall är fullständig återhämtning möjlig. Exempelvis så har det visats i en studie att femårsöverlevnaden för patienter som har genomgått opera- tion av levermetastaser var 46 procent, att jämföra med bara 6 procent för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling 2 . 1) Albiin N et al. Manganese chloride tetrahydrate (CMC-001) enhanced liver MRI: evaluation of efficacy and safety in healthy volunteers. MAGMA. 2012 Mar 8 2) Clinical Colorectal Cancer, Vol. 15, No. 4, Dec 2016, e183-192 UPPTÄCKA OCH LOKALISERA MR är den känsligaste metoden för att upptäcka levermetastaser 1 Kontrastmedel ges för att maximera precisionen för att upptäcka leverme- tastaser vid MR BEHANDLA Behandlingsmetoder för levermetastaser är: Kirurgisk resektion (endast om det upptäcks tidigt) Lokal behandling (ablation embolisering, strålning) Behandling med läkemedel FÖRBÄTTRA ÖVERLEVNAD Tidig och korrekt upptäckt av levermetastaser har väsentlig påverkan på behandlingsval och patientens överlevnadschanser Exempel: Kolorektalcancer 2 Den 5-åriga överlevnaden ökade från 6 procent till 46 procent hos patienter med kolorektal- cancer när levermetastaser kunde avlägsnas kirurgiskt, jämfört med patienter som inte genomgick kirurgi. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 10 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® WARNING: NEPHROGENIC SYSTEMIC FIBROSIS (NSF) See full prescribing information for complete boxed warning. Gadolinium-based contrast agents (GBCAs) increase the risk for NSF among patients with impaired elimination of the drugs. Avoid use of GBCAs in these patients unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrasted MRI or other modalities. • The risk of NSF appears to highest among patients with: • Chronic, severe kidney disease (GFR < 30 mL/min/1.73m2), or • Acute kidney injury. • Screen patients for acute kidney injury and other conditions that may reduce renal function. • For patients at risk for chronically reduced renal function (for example, age > 60 years, hypertension, or diabetes), estimate the glomerular filtration rate (GFR) through laboratory testing (5.1) Orviglance mål är att bli det nya standard-kontrastmedlet vid MR-scanning av levern för patienter med nedsatt njurfunktion tillgängliga kontrastmedel är inte för alla Nuvarande kontrastmedel på marknaden är inte anpassade för alla. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion riskerar att få allvarliga biverkningar av att använda de kontrastmedel som används idag. Alla nuvarande kontrastmedel baseras på tung- metallen gadolinium och för patienter med nedsatt njurfunktion ökar det risken att drabbas av nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande sjuk- dom. Sjukdomen kännetecknas av inflammation och fibros (bind- vävsskleros) i olika vävnader, till exempel i huden, leder, muskler, diafragman och lungkärlen. Tillståndet kan utvecklas till det sämre på kort tid, och även leda till död på grund av svikt av flera olika organsystem. Black-box warnings. Dagens kontrastmedel har black-box warnings för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Läkemedelsmyndigheter såsom FDA och EMA har publicerat rikt- linjer för användningen av gadolinium-baserade kontrastmedel med restriktioner för användning av dessa kontrastmedel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Kontrastmedel hjälper till vid diagnos och stadieindelning samt ger vägledning vid behandlings- beslut och planering. MR-undersökning med kontrastmedel är en mycket känslig och användbar undersökningsmetod för att bedöma och avgöra vilka patienter som kan genomgå resektion av metastaser eller få lokalt riktad icke-kirurgisk behandling. MR-undersökning med kontrastmedel används också för att fastställa om en viss behandling har varit effektiv och för övervakning för eventuell återkommande sjukdom. Orviglance - fritt från gadolinium. Orviglance förväntas bli det första kontrastmedlet för levern som inte är baserat på gadolinium. För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion re- kommenderas idag en MR-scanning utan kontrastmedel. Det minskar möjligheten att hitta och behandla levermetastaser och således patienters överlevnadschanser. Vårt mål är att etablera Orviglance standard-kontrastmedlet för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Oro över gadolinium även för patienter med normal njurfunk- tion. Förutom sambandet till NSF har det förekommit rapport- er på senare tid om ansamling av gadolinium i hjärnan. Även om biverkningarna från ansamling av gadolinium i hjärnan ännu inte har fastställts beslutade EMA i november 2017 att återkalla tre gadolinium-baserade produkter från marknaden. I december 2017 gick FDA ut och varnade att gadolinium-baserade kontrastmedel (GBCAs) stannar kvar i kroppen och införde ytterligare varnings- texter. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 11 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ORVIGLANCE FYLLER BEHOV VID MR AV LEVERN FÖR PATIENTER MED NEDSATT NJURFUNKTION Orviglance målsättning är att bli vårdstandard för MR-undersökning av levern hos patienter som också lider av nedsatt njurfunktion. Dessa patienter löper risk att drabbas av allvarliga biverk- ningar om de använder de nuvarande gadoliniumbaserade kontrastmedlen. Orviglance syftar till att fylla detta ouppfyllda medicinska behov och bli standard-kontrastmedlet för denna patient- grupp. Misstänkt cancer i levern Test av njufunktion MR-undersökning av levern Beslut av kontrastmedel för MR MR-undersökning med gadolinium kontrastmedel Alla gadolinium-kontrastmedel har regulatoriska Black Box warnings Risk för allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis) A) Friska njurar B) Nedsatt njurfunktion Lösning MR-undersökning med ORVIGLANCE Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 12 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® HUR ORVIGLANCE FUNGERAR Orviglance är ett kontrastmedel som administreras oralt, och är avsett för användning vid MR-undersökning av levern. Det är baserat på mangan som är ett naturligt spårämne i kroppen. Efter att manganet har tagits upp i tunntarmen transporteras det till levern där det tas upp av friska leverceller. Det höga upptaget av mangan i levercellerna får den normala levervävnanden att framstå ljust på MR-bilderna. Metastaser och tumörer tar inte upp mangan i lika stor omfattning och ser därför mörkare ut på bilderna. Tack vare denna kontrasteffekt blir det med Orviglance därför lättare att se metastaserna. Mangan som ges oralt absorberas från magtarmkanalen, tas upp i levern och utsöndras via gallan. Tack vare en omfattande presystemisk förstapassage når endast små mängder ut i det allmänna blodomloppet, varför systemisk exponering är mycket låg. Genomsnittskoncentrationen av mangan i blodet låg inom normalgränserna vid samtliga doser som testades i de kliniska studierna med Orviglance. Patientexempel från vår fas 2-studie 1 Lever MR utan kontrastmedel Lever MR med Orviglance 1) Patient med kolorektalcancer. (Studie CMC-P002) Inga metastaser är synliga Metastas blir synlig Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 13 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FLERA FÖRDELAR MED ORVIGLANCE Den starka kontrasteffekten med Orviglance som observerades i fas 1 och 2-studierna innebär att det är en kontrastmedelkandi- dat som passar väldigt väl för patienter där användningen av gad- olinium-baserade kontrastmedel kan vara medicinskt olämpligt eller inte kan administreras. Orviglance förväntas kunna erbjuda ett väsentligt bättre alternativ än icke-förstärkt MR-scanning (dvs. MR-scanning utan kontrastmedel). Orviglance patientseg- ment består främst av patienter med kraftigt nedsatt njurfunk- tion med en beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 mL/min/1.73 m 2 , dvs. patienter med kronisk njursjuk- dom i stadium 4 eller 5 och patienter med akut njurskada. Sammanfattningsvis finns det ett stort medicinskt behov av Orviglance eftersom det inte finns något säkert alternativ för patienter med nedsatt njurfunktion i behov av en MR- undersöking. Vi tror att Orviglance har potential att bli det föredragna MR-kontrastmedlet för levern för denna patient- grupp. Möjlighet att bli det första och enda kontrastmedlet för MR-scanning av levern som inte innehåller gadolinium Baserat på mangan – ett naturligt spårämne i kroppen – som inte medför risk för NSF Stark evidens för förbättrad leveravbildning från fas 1 och 2-studier Begränsad systemisk exponering och bra säkerhetsprofil Lätt att använda för både patienter och vårdpersonal och flexibelt fönster för MR-scanning efter intag Främsta fördelarna med Orviglance Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 14 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® STARKA KLINISKA RESULTAT Åtta utav nio kliniska studier har avslutats. Det kliniska programmet består av nio studier – åtta fas 1 och 2-studier och en registreringsgrundande fas 3-studie (SPARKLE). De åtta fas 1 och 2-stuiderna med 201 försökspersoner har alla avslutats. SPARKLE har slutfört patientrekryteringen med 85 patienter. Totalt kommer 286 försökpersoner (friska frivillliga och patien- ter) bidra till den övergripande utvärderingen av Orviglance. Konsistent stark effektdata och säkerhetsprofil. Resultaten från de åtta avslutade kliniska studierna visade att Orviglance var säker och vältolererad med företrädesvis rapportering av övergående, milda till måttliga biverkningar relaterade till magtarmkanalen (diarré och illamående). Dessa studier visade också att den diag- nostiska kvalitén ökade och gav därför startkt stöd för Orviglance som en effektiv gadolinium-fri kontrastmedelskandidat. 1 Sex av fas 1 och 2-studierna var avslutade före fas 3-program- met startades. Under fas 3-programmet har en studie som undersöker effekten på bildkvalitén av intag av föda kort tid före dosering av Orviglance (födointeraktionsstudie), samt en annan studie som undersökte säkerhet och farmakokinetik i patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion avslutats. Födointeraktionsstudien visade att förstärkningen av bildsig- nalen från Orviglance efter intag av en lätt måltid var jämförbar med signalstyrkan under fasta. Studien med patienter med ned- satt leverfunktion visade att det var mycket begränsad utsön- dring av mangan via njurarna och att den största delen av utsön- dringen sker via gallan också i denna grupp av patienter. Inga nya typer av biverkningar identifierades i studien. Blindad studie bekräftade den goda effekten av Orviglance. För att validera resultaten av de tidiga kliniska studierna och även för vägledning kring utformningen av fas 3-programmet har Ascelia Pharma gjort en utvärdering av samtliga bilddata genom en s.k. blindstudie. Dessa resultat har presenterats vid olika konferenser i radiologi. Blindstudien som omfattade 178 personer (friska frivilliga och patienter) bekräftade att Orviglance väsentligt förbät- trade kvalitén på MR-bilderna. Orviglance gav även ett bättre undersökningsresultat med avseende på lesionernas visualisering (p-värde <0,0001) och avgränsning (p-värde <0,0001). Resultaten visade vidare att 33 procent fler förändringar upptäcktes när Orviglance användes än vid MR utan kontrastmedel. 1) Dessa studier har publicerats i Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636, Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278, Rief M et al. Invest Radiol. 2010; 45: 565-71, Brismar TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41, Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368, Shamsi,K., Oral presentation at ESGAR 2022: SSGI12-2, Lisbon, Portugal., Shamsi,K., Oral presentation at RSNA 2022: W7-SSGI15-2, Chicago, IL, United States. Hepatic impairment study ASC-MAN-P017 har ännu inte publicerats. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 15 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Under 2021/2022 genomfördes ytterligare en omläsning av MR-bilder från en studie som urprungligen avsåg att i 20 patienter med levermetastaser utvärdera effekten av Orviglance jämfört med ett gadolineum-baserad kontrastmedel 1 . I denna omläsning användes exakt samma metod för utvärdering av visualiering av leverlesioner som används i den registrerings- grundande fas 3-studien: tre blindade och oberoende radiologer bedömmer både avgränsning och kontrast i bilder utan kontrast och med Orviglance som kontrastmedel. Resultaten av denna nya analys bekräftade att effekten på bildkontrast av Orviglance var jämförbar med gadolineum-kontrast, och att Orivglance gav signifikant bättre resultat än bilder utan kontrast (p-värde 0.009). 1) Thomsen HS et al, Acad Radiol 2004: 11: 630-636 2) Thomsen HS et al. Eur Radiol 2007, 17: 273-278 3) Rief M et al. Invest Radiol. 2010; 45: 565-71 4) Brismar TB et al.. Eur Radiol 2012; 22:633-41 5) Albiin N et al. MAGMA. 2012; 25:361-368 6) Studie CMC-P005, primärt syfte att studera Orviglance för avbildning av gallgångar (inte publicerad) 7) Resultat från fas 1 och 2 och Food Effect och Hepatic Impairment Studies presenterade på RSNA och ESGAR konferenser mellan 2022 och 2023 Genomgående positiv effekt och säkerhet 1-7 Genomfört program med 8 studier på 201 patienter och frivilliga friska personer Fas 3 pivotala resultat väntar 85 patienter slutförda Åtta slutförda sludier 1-7 Utvärdering av säkerhet och effekt Totalt 201 patienter och frivilliga friska personer Utvärdering före fas 3 Omläsning av effekt i alla studier 140 patienter (72 subjekt och 68 från ett compassionate use program) Ny utvärdering Orviglance vs. gadolineum och utan kontrast Omläsning av 3 blindade läsare av 20 patienter med levermetastaser Fas 3 Pivotal-studie SPARKLE Effekt och säkerhet i målpopulationen (insamling av data från 85 patienter slutfört) 8 Födointeraktionsstudie Effekt av föda på absorption och signalintensitet (39 försökspersoner) Studie i patienter med nedsatt leverfunktion Undersökning av säkerhet, farmakokinetik i patienter med nedsatt leverfunk- tion (35 patienter) 1 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 16 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® FAS 3 headline-resulat förväntas i maj 2024 Den pågående fas 3-studien (SPARKLE) är en global, multicenter- studie, som har avslutats med 85 patienter med misstänkta eller kända fokala leverlesioner och samtidigt kraftigt nedsatt njur- funktion. Den huvudsakliga målsättningen med studien är att visa att förbättrad visualisering av leverlesioner jämfört med MR- undersökning utan kontrastmedel. Det primära effektmåttet i SPARKLE är snarlik den som stud- erades i fas 1 och 2-studierna. De starka resultaten i fas 1 och 2, både avseende säkerhet och effekt utgör en stark grund för den pågående fas 3-studien. Patientrekryteringen till fas 3 avslutad. Fas 3-studien SPARKLE har slutfört rekryteringen med 85 patienter. Utvärderingen av det primära effektmåttet utförs oberoende av tre blindade radiologer (läsare), som bedömde både förändringar i visualisering av lever- lesioner med och utan Orviglance (det primära effektmåttet), samt andra sekundära effektmått. Starkt stöd till fas 3-studiens primära resultatmått utifrån redan genomförda studier De genomförda fas 1 och fas 2-studierna har visat starka effektivitetsresultat för de primära effektmåtten som kom- mer utvärderas i fas 3-studien. De genomförda studierna, omfattande totalt 178 personer 1 , har visat en mycket signi- fikant förbättring jämfört med icke-förstärkt MR, för: Avgränsning: p-värde <0,0001 Synlighet: p-värde <0,0001 Resultaten från båda variablerna stödjer att Orviglance väsentligen förbättrar prestanda från MR-undersökningar. Orviglance kliniska fas 3-studie Antal Patienter Global studie med 85 patienter Primära effektmått Visualisering av lesioner Avgränsning av lesioner (eng. delineation) Synlighet (eng. conspicuity), lesionkontrast mot leverbakgrund Jämförelse Icke-förstärkt MR + Orviglance MR vs. Icke-förstärkt MR UTVÄRDERING Centraliserad utvärdering av tre radiologer RANDOMISERING Ingen - varje patient sin egen kontroll UPPFÖLJNING Mindre än en vecka 1) Ovan nämnda resultat är från en blindad utvärderingsstudie, som innefat- tade all bilddata från sex fas 1 och 2-studier som avslutades innan start av fas 3-programmet. Dessa resultat har presenterats vid större radiologikonfer- enser. Headline-resultat i fas för maj 2024. Under analysprocessen av utläsningsresultatet upptäcktes en mycket hög och oväntad inom- läsarvariabilitet vid bedömningen av de primära effektmåttens vari- abler hos två av tre läsare, vilket medförde att utläsningen inte var tillförlitlig. Alla bilder omvärderas nu av nya oberoende läsare. Omläsningen är utformad för att säkerställa läsarnas konsistens med fokus på urval av läsare, utbildning, och övervakning. Omläsningen är i fas för headline-resultat i maj 2024. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 17 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® ÅRLIG Adresserbar marknad om $800 Miljoner $800 miljoner i global årlig marknadspotential Marknadsuppskattning baserad på: Patienter med primär levercancer eller levermetas- taser och kraftigt nedsatt njurfunktion (~4 procent) Faktiska MR-scanningar 1 Input från betalare/experter (+75 intressenter) 2 Unik möjlighet att möta ett medicinskt behov Orviglance har en attraktiv marknadsmöjlighet genom att erbjuda kontrastförstärkt leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion som inte är associerat med gadolinium-säkerhetsrisker för patien- ter med dålig njurfunktion möter den ökande efterfrågan på alternativ till toxiskt gado- linium 90 procent av hälso- och sjukvårdspersonalen är bekymrande över säkerhetsfrågor relaterade till gadoliniumkontrastmedel, inklusive NSF. Enligt marknadsundersökningar har 16 procent av tillfrågade läkare faktiskt upplevt gadoliniuminducerad NSF. 3 Våra real world data visar att 100 000 bukavbildningsprocedurer årligen utförs hos 50 000 patienter som faller under varningen för gadoliniumkontrastmedel bara i USA, vilket är cirka 4 procent av alla cancerpatienter som genomgår bildundersökningar av buken. En tydlig strategi Vår go-to-market-modell för Orviglance är opportunistisk och inkluderar BÅDE möjligheten att ingå partnerskap för att utnyttja existerande kapacitet med ett lägre investeringsbehov för Ascelia Pharma OCH egen kommersialisering, vilket gör att Ascelia Pharma skulle kunna skapa en attraktiv försäljning som låter oss fortsätta att bygga en värdeskapande kommersialiseringskapacitet. UNIK MÖJLIGHET Att ge personer med cancer i levern och dålig njurfunktion TILLGÅNG TILL SÄKER OCH EFFEKTIV bildundersökning för att leva ett friskare och längre liv TYDLIG AMBITION Att vara STANDARD vid leveravbildning för cancerpatienter med dålig njurfunktion FOKUSERAD STRATEGI Att säkerställa OPTIMAL PRODUKTANVÄNDNING, LEVERANS i tid och LANSERINGSBEREDSKAP Driva TIDIG MEDVETENHET OCH PREFERENS hos beslutsfat- tare med fokuserade insatser och ett starkt produkterbjudande “I ljuset av den nya tidsplanen för utvecklingen av Orviglance breddar vi vår kommersialiseringsstrategi för att även inkludera möjlighet för ingående av partnerskap inför lansering i USA. Vår tro på den kommersiella potentialen i Orviglance är oförändrad, och att ha en partner skulle avsevärt minska våra investeringsbehov i samband med lanseringen.” säger Julie Waras Brogren, vice VD Europa Japan Övriga länder USA 1) Ascelia Pharma market research on real-world volumes with DRG (2020) 2) Market access research and analyses with Charles River Associates (2020), Triangle (2022) and Trinity (2022), incl. 75 stakeholder and expert interactions. Final pricing and access strategy subject to Phase 3 data and payer evidence 3) Ascelia Pharma market research with Two Labs including 254 US HCPs (2022). Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 18 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® STarka RESULTat – marknadsundersökning Varför är denna marknadsundersökning viktig för Ascelia Pharma? När man förbereder för lansering är det viktigt att förstå hur beslutsfattare ser på det värde som Orviglance erb- juder – Vad påverkar deras beslut? Hur uppfattar de det behov som Orviglance fyller och värdet som produkten ger? Dessa in- sikter är nyckeln i lanseringsförberedelser eftersom de hjälper oss att interagera med rätt opinionsbildare, med rätt argument och vid rätt tidpunkt. Vad lärde undersökningen dig och teamet? Den oberoende undersökningen genomfördes med mer än 250 läkare (radiolo- ger, nefrologer och onkologer). Resultaten bekräftar det starka behovet av ett effektivt och säkert alternativ till gadoliniumbase- rade kontrastmedel (GBCA) för visualisering av levern hos pati- enter med nedsatt njurfunktion. Först och främst är säkerheten viktig beslutsfaktor för användning av ett MR-kontrastmedel. Den mest oroande biverkningen totalt sett vid användning av GBCAs är nefrogen systemisk fibros (NSF), följt av allergier och gadoliniumtoxicitet. 16 procent av de 254 respondenterna har upplevt ett fall av NSF - och mer än hälften av dessa läkare har praktiserat medicin mindre än 15 år, dvs de tjänstgjorde inte som läkare innan FDA black-box warnings infördes 2007. Oron återfinns hos viktiga beslutsfattare som säger att de före- drar att utföra en MR-undersökning utan kontrastmedel för pa- tienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR under 30) eller akut njurskada (AKI). Omkring 80 procent av tiden använder de antingen MR utan kontrastmedel eller MR med reducerad dos av kontrastmedel för dessa sårbara patienter. Respondenterna säger också att patienter i allmänhet är medvetna om riskerna med GBCA, särskilt patienter med nedsatt njurfunktion, oavsett om de har genomgått en MR tidigare. När de presenteras med produktprofilen för Orviglance säger 84 pro- cent av svarande i undersökningen att de sannolikt eller definitivt kommer att använda Orviglance för målpopulationen av patienter. Dessa resultat överensstämmer med resultaten från en kvantita- tiv undersökning som genomfördes 2018. Hur kan ni använda denna marknadsundersökning? De positi- va reaktionerna på Orviglance från de svarande är otroligt up- pmuntrande. Det ger oss förtroende för att Orviglance, när det finns tillgängligt, kan förbättra utfallet för många patienter där dagens diagnostiska verktyg är suboptimala. Vi kommer också att använda de värdefulla insikterna när vi planerar interaktioner med viktiga intressenter inför lansering. 1) Som en del av förberedelserna för lanseringen av Orviglance genomförde Ascelia Pharma marknadsundersökning i USA. Undersökningen omfattade 16 intervjuer och en undersökning bland 254 läkare, däribland 154 radiologer, 50 nefrologer och 50 onkologer. Ny marknadsundersökning visar att 84 procent av läkare i USA sannolikt kommer att använda Orviglance som kontrastmedel till patientmålgruppen. Vice VD, Julie Waras Brogren, svarar på frågor om undersökningen. Marknadsundersökning med 254 läkare i USA (radiologer, onkologer och nefrologer) 1 Slutsatser MR utan eller med reduerad dos kontrastmedel föredras starkt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller akut njurskada MRI med kontrastmedel MRI reducerad dos kontrastmedel MRI utan kontrastmedel Procent av svar 84% Sannolikt eller Definitivt (5-7 av 7) 16% Ej sannolikt till delvis sannolikt (1-4 av 7) Sannolikheten att använda Orviglance för patientmålgruppen Läkare föredrar idag MR utan kontrastmedel till patienter med nedsatt njufunktion 22% 16% 62% 14% 11% 75% 78% 86% Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29) Akut njurskada Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 19 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Risker för njurpatienter påverkar kliniska beslut För patienter med nedsatt njurfunktion är vårdpersonal, betalare och andra viktiga beslutsfattare inom radiologi väl medvetna om den regulatoriska black-box-varningen om användning av gadolin- iumbaserade kontrastmedel (GBCA). Faktum är att marknadsun- dersökningar visar att i USA har nästan 90 procent av sjukhusen riktlinjer för användning av GBCA 1 och mer än 90 procent av vårdpersonalen tycker att risken för nefrogen system fibros (NSF) är ett problem vid användning av GBCA 2 . Sammantaget visar insikter och marknadsundersökningar att säkerhetsproblemen relaterade till användningen av gadolini- um påverkar kliniska beslut och att det föredragna bildvalet för patienter där användning av gadolinium är medicinskt olämpligt är en MR utan kontrast, eller med en icke-leverspecifik GBCA med lägre risk - båda minskar klinikernas förmåga att hitta och behandla fokala leverskador, som i slutändan påverkar patien- tens behandling och chans att överleva. Orviglance syftar till att tillgodose detta behov av ett lever- avbildningsalternativ för cancerpatienter med dålig njurfunk- tion, där patienter, vårdare och vårdgivare är fria från oro eller osäkerhet om gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker. Nsf och andra gadoliniumtoxiciteter är de viktigaste orosmo- menten med gbca s 2 Utöver säkerhetsproblemen för patienter med njursjukdom finns det en växande uppmärksamhet på andra problem relat- erade till användningen av gadolinium. Okänd säkerhetspåverkan av gadoliniumretention i hjärnan och andra organ. Utöver risken för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion är gadolinium välkänt för att stanna kvar i hjärnan och i andra organ hos patienter, oavsett njurfunktion. Granskning av de möjliga kort- och långsiktiga säkerhetsriskerna med gadoliniumretention är en viktig fråga för de vetenskapliga och medicinska grupperna, liksom tillsynsmyndigheter som FDA. Många frågor är även fortfarande obesvarade. Till exempel skriver en grupp forskare “Nyligen har studier bekräftat gadoliniumackumulering i mänsklig hjärna efter upprepade gadoliniumbaserade kontrastmedelsadministrationer, oavsett en intakt blod-hjärnbarriär eller normal njurfunktion. Linjära kelat- er-GBCA kan resultera i mer gadoliniumavsättning än makro- cykliska kelater-GBCA. Effekten av det kvarhållna gadoliniumet i hjärnan är dock fortfarande okänd, vilket behöver stora pros- pektiva studier för att klargöras i framtiden. Det rekommenderas att vara försiktig när du använder makrocykliska kelater-GBCA och hålla så låga doser som möjligt för att minska gadolinium-ans- amling i hjärnan. 3 MOMENTUM FÖR ETT ALTERNATIV TILL GADOLINIUM Uppmärksamheten kring frågor som rör gadoliniumexponering och behovet av säkrare alternativ ökar. N = 254, onkolog-, nefrolog- och radiologsvar. F: Vilka biverkningar är du mest bekymrad över när du använder kontrastmedel (visas som procent uppdelning av högsta oro). 1) Market research for Ascelia Pharma by Back Bay in 2019, including surveys with 84 US radiologists, 2) Market research for Ascelia Pharma conducted by Two Labs Pharma Services in Q4 2021/Q1 2022, including 16 interviews and 254 surveys with US oncologist, nephrolo- gist, and radiologist responses 3) Bang G. Gadolinium Deposition in Brain: Current Scientific Evidence and Future Perspectives. Mol. Neurosci., 20 September 2018. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 20 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® 1) McDonald R, et al Symptoms Associated with Gadolinium Exposure (SAGE): A Suggested Term. Radiology 2022 302:2, 270-273. 2) FDA.gov: ‘FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings’, 20 Jan 2022. 3) ODYSSEY Study. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04373564 4) For example: Brünjes R. et al. Anthropogenic gadolinium in freshwater and drinking water systems, Water Research, Volume 182, 2020. Macke M. et al. Fast and automated monitoring of gadolinium-based contrast agents in surface waters. Water Res. 2021 Dec 1;207. I slutet av 2021 rekommenderade medlemmar av American College of Radiology (ACR) en ny term för symtom som rapporterats efter GBCA-exponering - Symtom associerade med Gadolinium- exponering eller SAGE - för att hjälpa forskare och vårdgivare att beskriva och standardisera rapportering av dessa symtom. 1 År 2022 påminner FDA sjukvården om att säkerhetsinformation bör ges till patienter innan de får GBCA-injektioner. Myndigheten uppger att “... vi kräver flera åtgärder för att varna vårdpersonal och patienter om gadoliniumretention efter en MR med en GBCA. Dessa inkluderar att kräva en patientmedicineringsguide som var- je patient kommer att bli ombedd att läsa innan de får en GBCA. Vi kräver också att tillverkare av globala gränsöverskridande läke- medel genomför studier på människor och djur för att ytterligare bedöma säkerheten hos dessa läkemedel 2 . Med detta i åtanke krävde FDA gadoliniumtillverkare att genomföra en långtidsstud- ie för att förstå de möjliga effekterna av GBCA-administration på kroppsrörelser och mentala färdigheter när de ges till patienter flera gånger under 5 år. 3 Ökad miljögranskning. Det är också välkänt att gadolinium utsöndras via njurarna i urinen. Eftersom det är svårt att filtrera bort i våra avloppssystem släpps det ut i miljön och i vårt dricks- vatten. Gadoliniumkoncentrationer i floder och dricksvatten vis- ar sig vara högre nära större städer och tätbefolkade områden - och gadolinium finns till och med i läskedrycker. 4 Kort sagt, tillsynsmyndigheter, forskare och det medicinska sam- fundet agerar på osäkerheterna och okända säkerhetsriskerna med användningen av gadolinium och det finns ett växande be- hov av att hitta ett hållbart alternativ till den växande använd- ningen av gadolinium - ett alternativ som varken är förknippat med de kort- och långsiktiga säkerhetsproblemen med gadolin- ium för patienter, eller med de okända effekterna av gadolinium i vår miljö och dricksvatten. Branschen svarar med innovation med fokus på säkrare och mindre dos gadoliniumalternativ, lik- som icke-gadoliniumkontrastmedel. För Ascelia Pharma blir drivkraften för ett alternativ till gad- olinium, Orviglance, bättre och bättre. Orviglance är det enda MR-kontrastmedlet utan gadolinium i sen utvecklingsfas och förväntas vara först i klassen för att leda en mer hållbar framtid med mindre gadolinium. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 21 Vår produktportfölj / ORVIGLANCE ® Section / Sub section Oncoral Cellgift i tablettform för daglig dosering redo för Fas 2 22 Patenterad daglig tablettformulering av cellgift Potential att uppnå bättre effekt och patientsäkerhet Fas 2 i magcancer; möjlighet att utvidga till andra solida cancerformer Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 23 Vår produktportfölj / ONCORAL stort behov inom Magcancer Magcancer är en allvarlig sjukdom. Magcancer är den tredje van- ligaste orsaken till cancerdödlighet. Femårsöverlevnaden i USA och Europa är endast 20 procent. I dessa regioner diagnostiseras 80-90 procent av magcancerpatienterna i ett avancerat skede och/eller får sjukdomsåterfall inom fem år. Vid diagnos i ett sent skede är magcancer vanligtvis inte möjlig att operera och/eller metastaserad. Incidensen är högre i Asien, vilket exemplifieras av Japan där incidensen är fem gånger högre än i USA och Europa. En årlig marknad på över 3 miljarder USD. Marknaden för magcancerläkemedel växer snabbt och förväntas nå 4 miljarder USD år 2029 enligt GlobalDatas databas. Denna tillväxt drivs av flera faktorer, inklusive en ökning av den totala incidensen samt ökning av behandlingsfrekvensen och förlängd behandlingstid. Irinotekan är en etablerad och effektiv kemoterapi. Den nuva- rande första linjens behandling av återkommande eller avancerad magcancer inkluderar kemoterapi (cellgift), i allmänhet som en kombination av två eller tre läkemedel. Kemoterapeutiska läke- medel (cytotoxiska medel) stoppar tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Det finns flera kemoterapeutiska läkemedel på marknaden, och en väletablerad och effektiv molekyl är irinotekan. Den har en Magcancer är en sjukdom där cancerceller bildas i magens slemhinna. Nästan samtliga fall av mag- cancer är adenokarcinom, d.v.s. cancer som börjar i körtelvävnaden. Magcancer är ofta långt fram- skriden när diagnos ställs. I detta skede kan cancern ofta behandlas, men sällan botas. beprövad antitumöreffekt och är godkänd för kombinationsan- vändning vid flera solida cancerformer. I USA och Europa används irinotekan för närvarande främst för behandling av metastaserad kolorektal- och bukspottkörtel- cancer. Även om irinotekan för närvarande inte är godkänt för behandling av magcancer i USA och i Europa, finns det off-la- bel klinisk användning. Det är också erkänt i kliniska riktlinjer (ESMO, ASCO, NCCN) som monoterapi eller kombinationsbe- handling av avancerad magcancer. I Japan är irinotekan godkänt för behandling av metastaserad magcancer. Outnyttjad marknad för orala formuleringar av irinotekan. Idag är irinotekan endast tillgänglig som intravenös infusion med hög dos. Ascelia Pharma ser ett betydande och ouppfyllt medicinskt behov av nya patientvänliga behandlingar som för- bättrar livslängden och livskvaliteten för patienter med magcan- cer. Oncoral - en oral kemoterapi. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbät- trad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intra- venösa högdos-infusioner på sjukhuset. Stort behov att skapa nya behandlings- former 1 miljon nya fall av magcancer varje år Tredje vanligaste orsaken till att avlida av cancer Medianöverlevnad mindre än ett år Behov av bättre och mer optimala behandlingsalternativ, speciellt i sent sjukdomsskede Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 24 Vår produktportfölj / ONCORAL Oncoral är en ny daglig irinotekanbehandling (cellgift) under utveckling. Cellgiftet irinotekan har en etablerad potent antitumör-effekt. Oncoral är en daglig tablett av irinotekan med potential att erbjuda bättre effekt med förbättrad säkerhet efter daglig dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. Beprövad antitumör-effekt. Den aktiva substansen i Oncoral är irinotekan som har en etablerad och beprövad effekt för att döda cancerceller. Irinotekan är ett cancerläkemedel som efter att ha aktiverats hämmar topoisomeras 1 och utövar sin cell- toxiska effekt genom att förhindra DNA-kopieringen i cellerna. Irinotekan omvandlas främst i levern av karboxylesteraser till den aktiva metaboliten SN-38. Denna är cirka 100–1000 gånger mer celltoxisk än irinotekan i att döda cancerceller. Potential att bli den första orala irinitecan. Oncoral är en ny patenterad tablettformulering av irinotekan, som möjliggör en reproducerbar frisättning och effektivt upptag av läkemedlet från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Med oral ad- ministrering, kan irinotekan ges i låga, dagliga doser. Det är en väsentlig skillnad jämfört med den nuvarande standarden att ge höga doser intravenöst cirka var tredje vecka. Helt oral cellgiftskombination. Oncoral har kan i princip kombineras med andra cancerbehandlingar och kan t ex ge ett helt oralt kombinationsalternativ med förbättrat utfall för patienten. Oncoral - en ny formulering av irinotekan Tablett Intravenös Nya cancer- indikationer Godkända cancer- indikationer Magcancer ONCORAL Kolorektalcancer Bukspottkörtel- cancer IMORGON – Oncoral oral daglig dosering Hög dos (ej frekvent) av intravenös irinotekan Gastrointestinala och hematologiska biverkningar Dosbegränsande toxicitet: 30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) Potential – Frekvent lågdosering av Irinotekan Förbättrad effekt driven av den farmakokinetiska profilen Förbättrad tolerabilitet pga. lägre systemisk maxkoncetration (”peak exposure”) med mindre allvarliga biverkningar samt hanterbar toxicitet genom flexibel dosering Potential att ud- vidga och använda Oncoral i andra solida cancerformer IDAG –Intravenös bolusdos POTENTIELLA FÖRDELAR MED DAGLIG dosering Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 25 Vår produktportfölj / ONCORAL Oncoral FAS 1: UPPMUNTRANDE RESULTAT Frekvent (metronomsik) lågdosering av irinotekan Flera studier visar på förbättrad tolerabilitet 2,3 Daglig dosering – justera snabbt vid akut toxicitet Oncoral fas 1-resultat Studie på 39 patienter med metastaserande/inoperabla solida tumörer Studien utfördes på Herlevs sjukhus i Danmark Säkerhet: Oncoral tolererades väl, inga oväntade biverkningar Hematologiska toxiciteter milda till moderata (grad 1 eller 2) 4 Effektivitet Stabilt sjukdomstillstånd även hos patienter som tidigare behandlats IV irinotekan 1) Camptosar förskrivningsinformation, 2) Furman et al 1999, 3) Perez et al 2004, 4) Kumler et al 2018 Källa: Simulering av Oncoral vs. IV Camptosar Plasmanivåer av irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 SN-38 koncentration (ng/mL) Oncoral – potential att förbättra både effektivitet och säkerhet. Intravenös cellgiftsbehandling är en avvägning mellan önskad behandlingseffekt och biverkningar för patienten. Med Oncoral som en daglig irinotekan-tablett finns det möjlighet att förbättra både effekt och biverkningsprofil jämfört med IV-administrering. Dessutom kan behandling i hemmet erbjuda komfort för patient- en och samtidigt minska sjukhuskostnaderna. Effektivitet. Potentialen att förbättra effektiviteten baseras på en femfaldigt högre omvandlingsfrekvens av irinotekan till den cyto- toxiska aktiva metaboliten SN-38 vid oral dosering jämfört med en IV-infusion. Dessutom kan konceptet med frekvent, låg daglig dosering, även kallad metronomisk dosering, optimera exponer- ingen av SN-38 och därmed maximera antitumöreffekten. Flera icke-kliniska och kliniska studier visar på proof-of-concept för metronomisk dosering, inklusive förbättrat utfall för patienterna. Säkerhet. Traditionell IV-bolusadministrering av irinotekan är förknippad med toxicitet. De flesta patienter upplever gastroin- testinala och hematologiska biverkningar, varav cirka 30 procent är allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4, ref: Camptosar ® förskrivningsinformation). Frekvent låg dosering, som undviker höga plasmanivåer, kan minska toxicitet och komplikationer jämfört med höga doser av IV-infusioner. Daglig oral admini- strering ger också möjlighet att snabbt justera doseringen vid akut toxicitet. Mindre frekvent högdosering av IV irinotekan Gastrointestinala och hematologiska biverkningar, ~30 procent allvarliga eller livshotande (grad 3 eller 4) 1 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 26 Vår produktportfölj / ONCORAL förbättra effektivitet med frekvent låg dos Det finns ett antal prekliniska och kliniska studier som ger proof-of-concept för metro- nomisk (frekvent) låg dosering av irinotekan, inklusive förbättrad överlevnad för patienter. Studien nedan på patienter med metastaserad bröstcancer visar en förbättring av den totala överlevnaden med frekvent låg dosering av irinotekan. Total överlevnad steg från 20 procent med hög intravenös dos var tredje vecka till 32 procent med veckovis dosering med en lägre dos 1 . Med Oncoral som tablett kommer det att vara möjligt med daglig dosering. överlevnad: studie på patienter med metastaserande bröstcancer, N=103 Progressionsfri överlevnad Total överlevnad Månader Dosering av IV irinotekan var tredje vecka Progressionsfri överlevnad Total överlevnad Månader Dosering av IV irinotekan en gång per vecka ~20% överlevnad ~32% överlevnad 1) Perez et al. J Clin Oncol 2004: Randomized Phase II Study of Two Irinotecan Schedules for Patients With Metastatic Breast Cancer Refractory to an Anthracycline, a Taxane, or Both Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 27 Vår produktportfölj / ONCORAL POTENTIAL för synergistieffekt Starka argument för valet av magcancer Stort olöst medicinskt behov Kliniska riktlinjer stödjer effekten av irinotekan Potential för särläkemedelsstatus Potential för synergieffekt mellan Lonsurf och irinotekan IV irinotekan (CPT-11) Control arm Lonsurf (TAS-102) Lonsurf ® + IV irinotekan Days of treatment RTV Effektstudie i en djurmodell för magcancer 1 (Relative Tumor Volume, RTV) Den planerade fas 2-studien kommer att utföras inom metastaserad magcancer. I studien kom- mer Oncoral att kombineras med Taiho Oncologys orala läkemedel Lonsurf ® som idag används för behandling av metastaserad magcancer. Kombinationen av irinotekan (den aktiva substan- sen i Oncoral) och Lonsurf har testats i djurmodeller, vilket visade att kombinationen närmast förhindrade tumören från att växa och gav bättre resultat än att ge de enskilda preparaten som monoterapier. 1) Nukatsuka et al: Combination Chemotherapy Using TAS-102 and Irinotekan Hydrochloride, ANTICANCER RESEARCH 35: 1437-1446 (2015) Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 28 Vår produktportfölj / ONCORAL studiedesign fas 2 och samarbete Studiedesign för fas 2 Oncoral + Lonsurf vs. Lonsurf jämförelse Omkring 100 patienter Metastaserande magcancer Patienter Primär: Progressionsfri överlevnad Secondära: Responsfrekvens, farmakokinetik, biverkningsprofil samt överlevnadsdata i en uppföljningsanalys effektmått 2 - 2½, väntar på studiestart studieperiod Kliniskt samarbete med Taiho Oncology Samarbete i klinisk fas 2 med Taiho Oncology Inc. (en del av Otsuka Group) Taiho Oncology kommer att tillhandahålla Lonsurf och vetenskaplig expertis Samarbetet kan komma att utökas för vidareutveckling Ascelia Pharma behåller fullständiga utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter Lonsurf ® är godkänt för behandling av metastase- rad magcancer och metastaserad kolorektalcancer Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 29 Vår produktportfölj / ONCORAL en $3 miljarder årlig marknad för magcancer Det finns fortfarande ett stort medicinskt behov av bättre behandlingsalternativ inom mag- cancer. Detta kan översättas till en kommersiell möjlighet för behandling av magcancer som motsvarar över 3 miljarder USD på årsbasis. Många patienter diagnostiseras med magcancer varje år, men den geografiska fördelningen är ojämn. I USA och i Europa är det en sällsynt cancerform vilket kan leda till att en produkt kan erhålla särläkemedelsstatus. I jämförelse är det i Asien dessvärre en mycket utbredd sjukdom. Patientmålgrupp i USA och EU (sällsynt sjukdom) Japan och Sydkorea har hög prevalens och hög diagnos- frekvens (~ 150 000 diagnostiserade patienter/år) Kina är det land i världen med det högsta antalet magcan- cerpatienter (~ 400 000 diagnostiserade patienter / år) ... andra marknader (~400 000 diagnostiserade patienter/ år) Övriga nyckelmarknader ~110 000 patienter diagnostiseras med magcancer årligen ~100 000+ får behandling med läkemedel ~60 000 patienter når 2:a och/eller 3:e linjens behandling (ofta kombination) Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 30 Vår produktportfölj / ONCORAL möjligheter inom andra cancerformer Förutom magcancer finns det potential för efterföljande utökning till andra cancerformer. Inom kolorektal- och bukspottkörtelcancer är intravenös irinotekan redan godkänt i Europa och USA. Förutom dessa indikationer finns det också andra cancerformer där irinotekan har demonstrerats kliniskt och är erkänt. 1) Globocan 2020, WHO, Cancer Research UK 2) International Agency for Research on Cancer (IARC, 2021) 3) GlobalData - Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2024 Nuvarande fokus: Magcancer Den cancerform med tredje högsta dödstal 2 Möjlig särläkemedelsstatus (USA och EU) Årlig marknad på över $3 miljarder 3 Godkända indikationer för IV irinotekan Indikationer för vilka IV irinotekan är kliniskt demonstrerade & NCCN erkända riktlinjer Indikationer för vilka IV irinotekan är kliniskt demonstrerade Potential för oral daglig dosering av irinotekan 1 Global årlig incidens Median 5-års överlevnad Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 31 AKTIEÄGARINFORMATION Aktiekursutveckling och börsvärde Under 2023 sjönk Ascelia Pharmas aktiekurs med 77 procent. Nedgången beror till största del på meddelandet att det krävs en ny utläsning av bilderna från fas 3-studien SPARKLE. Ascelia Pharmas marknadsvärde uppgick den 31 december 2023 till 0,1 miljarder kronor. Under 2023 omsattes, på samtliga marknadsplatser 39,4 miljoner aktier. Genomsnittligt antal han- dlade aktier per dag under 2023 var 157 900. Ägarstruktur De fem största aktieägarna per den 31 december 2023 hade totalt 37 procent av kapitalet och 38 procent av rösterna. Omkring 6 procent av aktierna innehas direkt eller indirekt av styrelsele- damöter och ledande befattningshavare. Finansiell information Ascelia Pharma publicerar fyra delårsrapporter per år samt en årsredovisning. Rapporterna finns tillgängliga att läsa och ladda ned på Ascelia Pharmas webbplats, www.ascelia.com. Årsstämma 2024 Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) kommer att hållas den 6 maj 2024. Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ACE. Per 31 december 2023, hade bolaget 33 757 746 registrerade stamaktier och 1 113 431 C-aktier med 1/10 röster vardera (C-aktierna innehas av Ascelia Pharma AB). Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Aktieägarinformation 32 10 största aktieägare PER 31 DEC 2023 Antal aktier % av kapital % av röster Sunstone Life Science Ventures Fund II 4 778 129 13,7% 14,1% Avanza Pension 3 101 833 8,9% 9,2% Fjärde AP-fonden 2 709 266 7,8% 8,0% ÖstVäst Capital Management 1 200 000 3,4% 3,6% Spogárd Holding ApS 1 070 243 3,1% 3,2% Kibegeon ApS 1 063 545 3,1% 3,1% Nordnet Pensionsförsäkring 724 723 2,1% 2,1% Ejvind Sandal 500 538 1,4% 1,5% Mats Thorén 364 586 1,1% 1,1% Bo Jesper Hansen 350 019 1,0% 1,0% Övriga innehavare av stamaktier 17 894 864 53,0% 51,3% Totalt antal stamaktier 33 757 746 96,8% 99,7% C-aktier (innehas av Ascelia Pharma), 1/10 rösträtt 1 113 431 3,2% 0,3% TOTALT ANTAL AKTIER 34 871 177 100% 100% Aktieanalytiker: Ascelia Pharma följs av Danske Bank, Carnegie (tidigare Erik Penser Bank) och Redeye. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Aktieägarinformation 33 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och den verkställande direktören för Ascelia Pharma AB (publ), (Ascelia Pharma), med säte i Malmö och organisationsnummer 556571-8797, får härmed avge årsredovisning för verk- samhetsåret 2023-01-01 – 2023-12-31 för koncernen och moderbolaget. Ägarstruktur Ascelia Pharma AB (publ) är noterat på Nasdaq Stockholm. De största aktieägarna per den 31 de- cember 2023 var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S med 4 778 129 aktier (13,7 procent av totalt antal aktier) följt av Avanza Pension med 3 101 833 aktier (8,9 procent) och Fjärde AP- fonden med 2 709 266 aktier (7,8 procent). ASCELIA PHARMAS VERKSAMHET Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på särläkemedel inom onkologi. Vi utvecklar och kommersialiserar nyskapande läkemedel som fyller medicinska tomrum samt har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadslansering. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – i klinisk utveckling. Om Orviglance Orviglance (mangankloridtetrahydrat) är ett first-in-class oralt kontrastmedel för magnetkamer- aundersökningar som är utvecklat för att förbättra upptäckten och visualiseringen av fokala le- verskador (inklusive levermetastaser och primära tumörer) hos patienter med nedsatt njurfunk- tion. Dessa patienter riskerar allvarliga biverkningar från den nuvarande tillgängliga klassen av gadoliniumbaserade kontrastmedel. Orviglance, har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Patientrekryteringen i ett registre- ringsgrundande kliniskt program med nio studier, inklusive den globala fas 3-studien SPARKLE, har slutförts. Resultat från fas 3-studien förväntas i maj 2024. Om Oncoral Oncoral är en ny oral irinotekan-baserad tablettformulering för cellgiftsbehandling av magcancer. Oncoral har potentialen att erbjuda en mer patientvänlig behandlingsform, inklusive en bättre säkerhetsprofil med en daglig oral dosering i hemmet jämfört med intravenösa högdosinfusioner på sjukhuset. Efter framgångsrika fas 1-resultat är fas 2-studier med Oncoral under planering. Året i korthet I början på mars 2023 avslutade vi den globala multicenter-studien SPARKLE med MR-data från 85 avslutade patienter. Resultatet av studien förväntades presenteras i mitten av året. Under analy- sprocessen identifierade vi en hög grad av inkonsekvens i utvärderingen av kontrasteffekten hos två av läsarna (inomläsarvariabilitet). I början på augusti meddelande vi att upptäckten av inom- läsarvariabilitet innebär att denna utläsning av data från SPARKLE inte kan användas för att dra några slutsatser av kontrastmedlets effekt och en ny utläsning av alla bilder är nödvändig. För att kunna fullföja vår ambition att nå headline-resultat tvingades vi i slutet av augusti att göra en omfattande neddraging av oganisationen. I mitten på september kommunicerade vi också planen för att slutföra den nya utläsningen av bilderna från SPARKLE-studien och vår förväntan att nå headline-resultat i maj 2024. Dessutom breddade vi kommersialiseringsstrategin för Orviglance till att även innefatta möjligheten att lansera Orviglance i USA tillsammans med en partner. I de- cember kunde vi meddela att den nya bildutläsningen påbörjats och att utläsningen fortgår enligt plan. I juni presenterade vi data från Hepatic Impairment Study med patienter med nedsatt lever- funktion vid årsmötet för European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR). Ascelia var även värd för en Q&A-session med experter inom leveravbildning och det stora medicinska behovet för patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Vår starka tro på Oncoral är oförändrad. I mars 2023 meddelade vi beslutet från US Patent and Trademark Office att tillåta utfärdandet av ett tredje patent som täcker Oncorals sammansättning. Det nya patentet täcker tablettkompositionen och kommer att ge skydd fram till 2035 samt möjligheten till potentiell förlängning i USA. Finansiella nyckeltal för koncernen TSEK 2023 2022 2021 Nettoomsättning - - - Rörelseresultat -110 914 -147 007 -137 948 Nettoresultat -109 288 -131 223 -125 903 Resultat per aktie (SEK) -3,24 -3,77 -3,82 FoU kostnader/rörelsekostnader (%) 72% 80% 78% Kassaflöde från den löpande verksamheten -126 792 -125 263 -116 559 Eget kapital 74 328 180 859 307 834 Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar 21 855 149 555 261 599 Flerårsöversikt, koncernen Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse 34 FINANSIELL ÖVERSIKT 2023 RESULTAT OCH LÖNSAMHET Nettoomsättning och övriga rörelseintäkter Koncernens nettoomsättning under helår 2023 uppgick till 0 SEK (0 SEK). Ascelia Pharma förvän- tar sig inte att redovisa några intäkter förrän produkterna har lanserats på marknaden. Övriga rörelseintäkter uppgick till 1,6 MSEK (0,8 MSEK). Intäkterna avser primärt valutakursvinster. Forsknings- och utvecklingskostnader (FoU) FoU-kostnader för koncernen under 2023 uppgick till 81,3 MSEK (118,1 MSEK). Kostnadsminskningen avspeglar det signifikanta kostnadsbesparingsinitiativ som kommuniserades i Q3. Kostnader för kommersiella förberedelser Under 2023 uppgick kostnaderna för kommersiella förberedelser till 10,4 MSEK (14,9 MSEK). Kostnadsminskningen speglar främst minskningen i kommersiell aktivitet. Administrationskostnader Administrationskostnaderna för koncernen under 2023 uppgick till 19,8 MSEK (14,6 MSEK). Kostnadsökningen förklaras främst av en skillnad i redovisade kostnader för incitamentsprogram till anställda. Rörelseresultat Rörelseresultatet för helår 2023 uppgick till -110,9 MSEK (-147,0 MSEK). Den minskade förlusten förklaras av kostnadsbesparingsinitiativen som kommuniserades i slutet av Q3. Periodens resultat Koncernens nettoförlust för perioden uppgick till -109,3 MSEK (-131,2 MSEK). Under innevaran- de period redovisades ett positivt finansnetto på 1,3 MSEK vilket främst avspeglar ränteintäkter från banken. Minskningen av finansnettot jämfört med samma period föregående år (13,9 MSEK) förklaras av en betydande minskning av banktillgodohavandet i USD. Förlust efter skatt motsva- rar en förlust per aktie, före och efter utspädning, på SEK -3,24 (SEK -3,77). KASSAFLÖDE Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick under helår 2023 till -105,0 MSEK (-139,9 MSEK). Det minskade utflödet återspeglar de initierade kostnadsbe- sparingsinitiativen under Q3. Förändring av rörelsekapital under innevarande period uppgick till ett utflöde om -21,8 MSEK (inflöde om 14,7 TSEK), vilket avspeglar minskningen av leverantörsskulder och övriga skulder. Kassaflödet från investeringsverksamheten under perioden uppgick till ett in- flöde om 47 TSEK (utflöde om -65 TSEK). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick totalt till ett utflöde om -0,9 MSEK (utflöde om -1,1 MSEK), vilket är hänförligt till amortering av leasingskulder. FINANSIELL STÄLLNING Per balansdagen uppgick eget kapital till 74,3 MSEK, jämfört med 180,9 MSEK per 31 december 2022. Minskningen sedan 31 december 2022 återspeglar nettoförlusten under perioderna. Likvida medel uppgick per balansdagen till 21,9 MSEK, jämfört med 149,6 MSEK per 31 december 2022. Minskningen i likvida medel återspeglar nettoförlusterna. Finansiering 4 februari 2024 Finansieringsavtalet med Formue Nord Fokus A/S som meddelades den 4 februari 2024 består av en första tranche om 20 MSEK, varav 15 miljoner kronor utgör konvertibler och 5 miljoner kronor är ett lån, och en andra tranche om resterande 15 MSEK av lånefaciliteten, tillgänglig under andra kvar- talet 2024, förutsatt att den totala finansieringen inte överstiger 10 procent av bolagets börsvärde vid tidpunkten för den andra tranchen. Konverteringskursen är satt till 10,53 kronor per aktie. I den mån det sammanlagda utestående finansieringsbeloppet vid utgången av ett kalenderkvartal skulle överstiga 15 procent av bolagets marknadsvärde, är bolaget skyldigt att återbetala ett belopp om 2,5 MSEK. Lånefaciliteten förfaller till betalning den 20 maj 2025 men bolaget har rätt att när som helst återbetala lånefaciliteten i förtid utan ytterligare kostnader. Ledningen bedömer att ett positivt headline-resultat från SPARKLE fas 3 är en viktig parameter som påverkar Ascelia Pharmas börskurs och därmed, såsom beskrivs ovan, tillgång till finansiering för att bibehålla likviditet in i Q2 2025. Utan positiva resultat är ytterligare finansiering nödvändig under 2024. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Finansiell översikt 35 RISKer OCH RISKHANTERING forskning och utveckling drift och EFTERLEVNAD affärsmiljö och KOMMERSIALISERING finansiell miljö OCH MAKROMILJÖ Ascelia Pharma kategoriserar sina risker i fyra kategorier Riskhantering som en integrerad del av ledningens processer Förändringar i vår omvärld eller omständigheter som påverkar vår verksamhet kan ha en negativ inverkan – utgöra en risk – på vår image, resultat och värde. Att hantera risker regelbundet och sys- tematiskt är nyckeln till vårt värdeskapande och för att skydda värdet över tid. Vi gör detta genom att förutse och mitigera risker – i den mån det är möjligt och rimligt – för att begränsa sannolikheten för att händelser inträffar och begränsa den oönskade påverkan för Ascelia Pharma. Risk- och scenarioanalyser är en del av vår strategi och affärsplanering. Eftersom riskerna ständigt förän- dras och inte kan elimineras ser ledningen och styrelsen regelbundet över Ascelia Pharmas riskprofil. Vår riskgranskning består av att identifiera väsentliga risker inom en tidsram på 2 år. Sannolikheten för varje nyckelrisk bedöms tillsammans med dess potentiella inverkan på Ascelia Pharmas resultat eller långsiktiga värde, t.ex. uttryckt som förseningar, extra kostnader eller påverkan på värdet på en tillgång. Operativa åtgärder – mitigeringar – som kan reducera sannolikheten för att risken uppstår eller påverkan på Ascelia Pharma identifieras och implementeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning 36 forskning- och utvecklingsrisker Vår vision är att vara ledande när det gäller att identifiera, utveckla och kommersialisera nya läkemedel som tillgodoser otillfredsställda behov hos personer med sällsynta cancertillstånd. Med två produkter i klinisk utveckling är framskridande FoU-projekt avgörande för värdeska- pandet av Ascelia Pharma. Fynd i kliniska studier eller regulatoriska processer kan leda till både betydande förseningar och misslyckanden i resultat eller regulatoriskt godkännande av våra pipelineprodukter. väsentliga risker Betydande förseningar eller kostnadsökningar för viktiga utvecklingsprojekt Misslyckande att nå endpoints för kliniska prövningar eller myndighetsgodkännande MITIGERANDE ÅTGÄRDER Produktprofiler väljs baserat på unik produktprofil och högre sannolikhet för att lyckas jämfört med branchen Kliniska studier utformas och genomförs baserat på etablerade metoder samt input från experter och myndigheter Outsourcing är en nyckelförmåga som säkerställer optimal leverantörshantering, styrning och kompetens för utvecklingsprojekt och verksamheter Operativa risker och efterlevnadsrisker Verksamhetens stabilitet och framgång är beroende av att Ascelia Pharma och tredje part bedri- ver tjänster och affärer i enlighet med överenskomna villkor samt gällande legala, regulatoriska, kvalitets- och dataintegritetsstandarder. Finansiell instabilitet, störningar eller brott i driften eller IT-säkerheten hos tredje part eller Ascelia Pharma kan leda till betydande kostnader, förseningar och påverka Ascelia Pharmas rykte. Som ett litet team i en kunskapsbaserad bransch är våra medarbetare nyckeln till ett framgångs- rikt genomförande av målen. Om vi inte lyckas locka till oss och behålla engagerad och kvalifice- rad personal kan det leda till förlust av kunskap, kapacitet och prestationer, vilket skulle påverka kvaliteten, framstegen och resultaten av leveranserna. väsentliga risker Stora driftstörningar Oförmåga att attrahera och behålla engagerade nyckelpersoner. MITIGERANDE ÅTGÄRDER En kvalitets- och regelefterlevnadskultur med rutiner för hantering av kritiska händelser är etablerad och upprätthålls Kvalificering, urval, ledning och tillsyn av och samarbete med kritiska leverantörer eta- bleras och utvärderas kontinuerligt. IT-infrastruktur, säkerhet och relaterade processer utvecklas och övervakas kontinuerligt Medarbetarengagemang främjas med en stark kultur och konkurrenskraftiga arbetsvillkor Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning 37 Drift- och kommersialiseringsrisker Förändringar i den politiska, ekonomiska eller hälsovårdsmässiga miljön kan påverka de kom- mersiella möjligheterna och värdet av tillgångarna i Ascelia Pharma, till exempel från ändrade rekommendationer från betalare eller medicinska organisationer för hantering av en patientgrupp till nya konkurrerande läkemedel som vänder sig till samma målgrupp eller otillfredsställda behov. väsentliga risker Minskad betalningsvilja att stödja prissättning eller tillgång Ogynnsamma förändringar i regulatoriska eller kliniska riktlinjer Nytt konkurrentinträde Framgång för partnerskap begränsas av villkor eller resultat MITIGERANDE ÅTGÄRDER Externa insikter (från experter, extern forskning och marknadsövervakning) införlivas i klinisk, regulatorisk och kommersiell strategiutveckling och scenarioplanering Portföljstrategi är etablerad med fokus på tillgångar med potential att tillgodose tydliga otillfredsställda behov för en väldefinierad patientpopulation och övervaka marknad- sutvecklingen Samarbets- och utlicensieringsmöjligheter utvärderas kontinuerligt och strategiska alternativ upprätthålls Finansiella risker och makromiljörisker Ascelia Pharma är ett forskningsbolag utan kommersiella intäkter och är därför beroende av att säkra finansiering från externa källor för att finansiera utvecklingsprogram och verksamhet. Finan- sieringsalternativ och kapitalkostnader påverkas av dynamiken i vår makroekonomiska miljö. Andra förändringar i vår makromiljö, inklusive valutaförändringar, kan påverka vår förmåga att genomföra affärsplaner, våra kostnader för verksamheten eller värdet på våra tillgångar. väsentliga risker Brist på tillräcklig finansiering för fortsatt tillväxt Betydande valutapåverkan på finansiella risker Betydande driftstörningar från makrohändelser MITIGERANDE ÅTGÄRDER Lång- och kortsiktiga planer för att säkerställa en mängd olika finansierings- och strate- gialternativ upprättas En noggrann affärsplanering och budgethantering är på plats för att hantera investeringar som är värdeskapande Valutaexponeringen hanteras enligt finanspolicy Makromiljörisker beaktas vid exponering för t.ex. geografiska beroenden av leverantörer och andra tredje parter Rutiner för hantering av kritiska händelser finns på plats Julie Waras Brogren Deputy CEO Magnus Corfitzen CEO Andreas Norlin CSO Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Risk och riskstyrning 38 Medarbetarna Antalet heltidsanställda per den 31 december 2023 var 13 (24) för både koncernen och moderbolag- et (i genomsnitt 23 anställda under 2023 och 22 anställda under 2022). Utöver medarbetarna anlitar Ascelia Pharma även konsulter och experter till kliniska studier, regulatoriska frågor, tillverkning, im- materiella rättigheter och supportfunktioner. Väsentliga händelser efter periodens utgång Det hänvisas till not 28 i denna årsredovisning för väsentliga händelser efter periodens utgång. MODERBOLAGET Ascelia Pharma AB (publ) äger samtliga företag i koncernen. Soliditeten per balansdagen var 91 procent (85 procent). Det egna kapitalet uppgick till 112 MSEK (215 MSEK). Likvida medel in- klusive kortfristiga placeringar uppgick till 8 MSEK (138 MSEK). Bolaget hade 13 anställda per balansdagen. Totalt antal aktier Totalt antal utestående stamaktier per den 31 december 2024 uppgick till 33 757 746 och totalt antal C-aktier uppgick till 1 113 431 per 31 december 2023. Samtliga aktier i Ascelia Pharma är fullt inbetalda och har ett kvotvärde om 1 SEK. Det föreligger inga inskränkningar i rätten att fritt överlåta bolagets aktier. Hållbarhet Hållbarhet är en naturlig del av Ascelias Pharmas arbete och strategi. Bolaget har ännu inte nått ett stadium med intäktsgenerering och därmed har bolagets produkter en mycket begränsad mil- jöpåverkan. Miljöpåverkan härrör från inköp av varor och tjänster, energiförbrukning och resor. Ascelia Pharma har ambitionen att bidra till en hållbar utveckling och minimera miljöpåverkan så långt det är ekonomiskt rimligt. Våra medarbetare är hörnstenen i vår framgång. Högkvalificerade, engagerade och motiverade medarbetare är en förutsättning för att uppnå Ascelia Pharmas affärsmål. Vi har individuella ut- vecklingsplaner för varje anställd som både bidrar till medarbetarnas utveckling och motivation och säkerställer att deras mål sammanfaller med bolagets affärsmål. Vi har upprättat policies och rutiner för systematiskt arbetsmiljöarbete. Våra medarbetare agerar med hög integritet som också regleras i vår Uppförandekod. Med tanke på bolagets storlek har ingen hållbarhetsrapport upprät- tats för 2023. Styrelsens arbete Styrelsen har antagit en arbetsordning, instruktioner och ett antal policyer som definierar arbets- fördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören, utskott som utses av styrelsen och kon- cernledningen. Styrelsen har det yttersta ansvaret för koncernens verksamhet och organisation och ser till att verkställande direktörens samt ekonomiavdelningens arbetsuppgifter utförs i enlighet med etablerade principer. Styrelsen höll 11 protokollförda styrelsemöten under 2023. Bland sina medlemmar har styrelsen utsett ett revisionsutskott, ett ersättningsutskott samt ett kommersialiseringsutskott. Under året har revisionsutskottet hållit sex möten, ersättnings- utskottet fem möten och kommersialiseringsutskottet tre möten. Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier För av bolagsstämman lämnade bemyndiganden till styrelsen hänvisas till s.44 i bolagsstyrnings- rapporten. Riktlinjer för ersättning Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare beskrivs i bolagsstyrningsrapporten i denna årsredovisning samt i not 7 i denna årsredovisning. Förslag till behandling av bolagets resultat: Följande medel (SEK) i moderbolaget står till årsstämmans förfogande: Styrelsen föreslår att 77 605 603 kronor överförs i ny räkning till balanserat resultat. Utdelningspolicy Ascelia Pharma har hittills inte lämnat någon utdelning och Ascelia Pharma avser fortsatt att foku- sera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Enligt den utdelningspolicy som styrelsen antagit ska tillgängliga finansiella resurser och eventuellt redovisade resultat därför åter- investeras i rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna före dess att bolaget genererar en långsiktigt uthål- lig lönsamhet och ett långsiktigt hållbart positivt kassaflöde. Eventuella framtida utdelningar och storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn tagen till vid var tid gällande mål och strategier. Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. Övriga upplysningar SEK Överkursfond 678 747 458 Balanserad vinst eller förlust -495 578 432 Periodens nettoresultat -105 563 423 Summa 77 605 603 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Övriga upplysningar 39 Bolagsstyrningsrapport Bolagsstyrning i Ascelia Pharma Ascelia Pharma är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Malmö. Bolagsstyrningen har sin grund i svensk rätt samt interna regler och processer. Ascelia Pharma tillämpar också Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”). Koden gäller för alla svenska bolag vilkas aktier är noterade på reglerad marknad i Sverige. Koden utgår från principen ”följ eller förklara”. Det innebär att ett bolag som tillämpar koden kan välja att avvika från vissa regler i den, men måste då beskriva sin alternativa lösning och förklara skälet till avvikelsen i sin årliga bolagsstyrningsrap- port. Bolagsstyrningsrapporten är upprättad i enlighet med bestämmelserna i årsredovisningslagen och Koden. Årsstämma Enligt aktiebolagslagen (2005:551) är bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. På bo- lagsstämma utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel ändringar av bolagsordnin- gen, styrelse och revisorsval, fastställande av resultat och balansräkning, ansvarsfrihet för styrelse och verkställande direktör, disposition av vinst eller förlust samt principer för tillsättande av val- beredning. Årsstämma måste hållas inom sex månader från utgången av räkenskapsåret. Utöver årsstämman kan det kallas till extra bolagsstämma. Enligt bolagsordningen sker kallelse till bolagsstämma genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på Ascelia Pharmas webbplats. Att kallelse skett ska samtidigt annonseras i Svenska Dagbladet. Bolagsstämma i Ascelia Pharma hålls i Malmö. Rätt att närvara vid årsstämma För att få närvara och rösta på bolagsstämma, antingen personligen eller genom fullmakt, ska aktieägare dels vara upptagen i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem vardagar före stämman, dels anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman måste skicka en skriftlig begäran härom till Ascelia Pharmas styrelse. Begäran ska normalt vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före bolagsstämman. Årsstämma 2023 På årsstämman den 4 maj 2023 omvaldes Peter Benson till styrelseordförande och Niels Mengel, Helena Wennerström, Hans Maier och Lauren Barnes omvaldes till styrelseledamöter. Vidare om- valdes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB till revisor. Årsstämman beslutade om styrelsearvode och riktlinjer för ersättning till vd och övriga ledan- de befattningshavare. Årsstämman beslutade även om befogenhet för styrelseledamöterna att emittera aktier, om ett aktiebaserat incitamentsprogram för anställda samt om bemyndigande för styrelsen vid överlåtelse av egna stamaktier. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 40 Årsstämma 2024 Årsstämman i Ascelia Pharma AB (publ) hålls den 6 maj 2024. Aktieägare Per den 31 december 2023 kontrollerade de fem största aktieägarna omkring 37 procent av kap- italet och 38 procent av rösterna. Den största aktieägaren som kontrollerade mer än 10 procent av kapitalet och rösterna var Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S (13,7 procent av kap- italet och 14,1 procent av rösterna). Per den 31 december 2023 uppgick antalet stamaktier till 33 757 746 och antalet C-aktier som har en tiondels röst vardera uppgick till 1 113 431. Varje stamaktie medför en röst för innehavaren och det finns inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Valberedning I valberedningens uppdrag ingår att ta fram och utforma förslag på val av styrelseledamöter, styrelseord- förande, stämmoordförande och revisorer. Valberedningen ska också föreslå ersättning till styrelsele- damöter och revisor. Valberedningens sammansättning offentliggörs minst sex månader före årsstämman. Enligt valberedningens instruktioner och arbetsordning ska valberedningen bestå av fyra ledamöter som representerar de tre största aktieägarna i slutet av september, tillsammans med styrelsens ordförande. De tre största aktieägarna anses vara de tre största aktieägarna som är registrerade hos Euroclear Sweden AB. I enlighet med de antagna instruktionerna består valberedningen inför årsstämman 2024 av föl- jande medlemmar: Jørgen Thorball, valberedningens ordförande, utsedd av Sunstone Life Science Ventures Fund II K/S; Håkan Nelson, utsedd av Niels Mengel; (genom egna aktier och genom Kibgeon ApS) Lars Vedin, utsedd av Spogárd Holding A/S; och Peter Benson, styrelseordförande. Styrelsen Styrelsen är efter bolagsstämman det högsta beslutande organet. Enligt aktiebolagslagen svarar styrelsen för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter, vilket innebär att styrelsen bland annat är ansvarig för att fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Bolagets resultat och finansiella ställning samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar vidare för att säkerställa att korrekt information ges till aktieägare, att Ascelia Pharma följer lagar och förordningar och att bolaget tar fram och implementerar interna policyer och etiska riktlinjer. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredovisningen och delårsrapporter upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen bolagets verkställande direktör. Styrelsens ledamöter väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma hållits. Enligt Ascelia Pharmas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter utan suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga separata bestämmelser om utnämning eller en- tledigande av styrelseledamöter. Styrelsen består för närvarande av fem ordinarie ledamöter valda av bolagsstämman, som presenteras i avsnittet Styrelsen på sidorna 46-47 i denna årsredovisning. Enligt Koden ska styrelsens ordförande väljas av bolagsstämman. Ordförandes roll är att leda styrelsens arbete och säkerställa att arbetet utförs på ett effektivt sätt, och att styrelsen uppfyller sina åtaganden. Styrelsens arbetsformer Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning i bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsför- delningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rappor- tering och instruktion till verkställande direktör fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredragningsplan, som tillgodoser styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och verkställande direktören har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska, utöver det konstituerande styrelsemötet, hålla minst sex ordinarie styrelsemöten mellan varje årsstämma. Utöver dessa möten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie mötena. Styrelsens arbete och möten under 2023 Styrelsen har haft 16 möten under 2023. Utöver beslut om extern finansiell rapportering, budget och finansiella prognoser har styrelsens arbete under 2023 i första hand omfattat frågor relat- erade till fas 3-studien för Orviglance samt finansieringsaktiviteter. Styrelsen har utvärderat sitt arbete för att förbättra arbetsrutinerna och öka effektiviteten. Slutsatserna från arbetet presen- teras för valberedningen. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 41 Styrelsens utskott Styrelsen har inrättat tre utskott: revisionsutskottet, ersättningsutskottet samt kommersialisering- sutskottet. Styrelsen har antagit arbetsordningar för alla utskotten. Revisionsutskottet Revisionsutskottet består av Helena Wennerström (ordförande) och Niels Mengel. Revisionutskottets uppgifter är huvudsakligen att övervaka Ascelia Pharmas finansiella ställning, att övervaka effektiviteten av den interna kontrollen och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska även bistå valberedningen vid förslag till beslut om val och arvodering av revisor. Revisionsutskottet hade sex möten under 2023. Ersättningsutskottet Ersättningsutskottet består av Niels Mengel (ordförande) och Peter Benson. Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för verk- ställande direktören och ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och ut- värdera pågående och avslutade program för rörliga ersättningar till koncernledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottet hade fem möten under 2023. Kommersialiseringsutskottet Kommersialiseringsutskottet består av Lauren Barnes (ordförande), Peter Benson och Hans Maier. Kommersialiseringsutskottets roll är i första hand att bereda beslut som ska antas av styrelsen i frågor som rör övergripande kommersialiseringsplaner och viktiga kommersialiseringsbeslut för Ascelia Pharmas produkter. Utskottet överser också beredskap inför lansering och bedömer om kapaciteten för kommersialisering finns tillgänglig i tid och på ett adekvat sätt enligt överenskomna planer. Kommersialiseringsutskottet hade tre möten under 2023. Verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare Den verkställande direktören är underordnad styrelsen och ansvarar för bolagets löpande förvalt- ning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören anges i arbetsordningen för styrelsen och instruktionen för verkställande direktör. Verkställande direktören ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information inför styrelse- möten och är föredragande av materialet på styrelsemötena. Ascelia Pharma har en koncernledning bestående av sex personer som utöver den verkställande direktören består av Vice VD, Chief Scientific Officer, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical Development. Den verkställande direktören och de ledande befattningshavarna presenteras i avsnittet Koncernledningen på sidorna 48-49 i denna årsredovisning. Rapporteringsperiod 1 januari 2023 - 31 december 2023 Oberoende i förhållande till Ersättning, TSEK Närvaro (närvarat vid/totala antal möten Styrelsemedlem Funktion Bolaget och dess ledning Större aktiägare Styrelse- arvoden Revisions- utskott Ersättnings- utskott Kommersiali- seringsutskott Summa Styrelsen Revisions- utskott Ersättnings- utskott Kommersiali- seringsutskott Peter Benson Styrelseordförande Ja Ja 525 – 25 21 571 16/16 – 5/5 2/3 Lauren Barnes Styrelseledamot Ja Ja 273 – – 83 356 16/16 – – 3/3 Niels Mengel 1) Styrelseledamot Ja Ja 263 25 32 – 320 16/16 6/6 3/3 – Hans Maier Styrelseledamot Ja Ja 263 – – 21 283 15/16 – – 3/3 Helena Wennerström Styrelseledamot Ja Ja 263 100 – – 363 15/16 6/6 – – René Spogárd 2) Styrelseledamot Ja Ja 53 – 10 – 63 3/3 – 1/1 – Total 1 638 125 67 125 1 955 1) Niels Mengel blev ordförande för ersättningsutskottet den 4 maj 2023. 2) René Spogárd avled i mars 2023. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 42 Ersättningar Ersättning till styrelsen Ersättning till styrelseledamöter valda av årsstämman beslutas av årsstämman. På årsstämman som hölls den 4 maj 2023 beslutades i enlighet med förslaget från valberedningen att ersättning för perioden fram till årsstämman 2024 ska betalas med 525 000 SEK till styrelseordförande och att ersättning om 262 500 SEK till var och en av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Det beslutades vidare i enlighet med förslag från valberedningen att ersättning om 100 000 SEK ska betalas till ordföranden för revisionsutskottet, 100 000 SEK till ordföranden för kommersialiseringsutskottet och 50 000 SEK till ordföranden för ersättningsutskottet. Till var och en av övriga ledamöter i revisionsutskottet, kommersialiseringsutskottet och ersättningsutskottet beslutades att ersättning om 25 000 SEK ska betalas. Det beslutades vidare, i tillägg till ovan, att styrelseledamöter bosatta utanför Europa ska erhålla ytterligare styrelsearvode om 10 000 kronor per fysiskt styrelsemöte som styrelseledamoten deltagit i. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Vem riktlinjerna omfattar och riktlinjernas tillämplighet Dessa riktlinjer omfattar de personer som ingår i koncernledningen, för närvarande VD, CSO, Vice VD, VP Product Development & Supply and IT, VP Regulatory Affairs & QA och VP Clinical Development. Riktlinjerna omfattar även eventuell ersättning till styrelseledamöter för arbete utöver styrelsearvode. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, såsom exempelvis arvode till styrelseledamöter samt aktierelaterade incitamentsprogram. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet En framgångsrik implementering av Ascelia Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla ledande befattningshavare med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att Ascelia Pharma kan erbjuda en marknads- och konkurrensmässig ersättning vilka dessa riktlinjer möjliggör. Ascelia Pharma har inrättat långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. För en beskrivning av dessa incitamentsprogram hänvisas till not 7 i denna årsredovisning. De aktierelaterade incita- mentsprogrammen har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Formerna av ersättning m.m. Ersättningen ska vara marknads- och konkurrensmässig och ska bestå av följande komponenter: fast lön, rörlig kontant ersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Ersättningens nivå för varje enskild ledande befattningshavare ska vara baserad på faktorer såsom kompetens, ansvar- sområde och prestation. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pen- sionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa sådana tvingande regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Fast lön VD och andra ledande befattningshavare ska erbjudas en fast årlig kontant lön. Den fasta lönen ska som utgångspunkt fastställas per kalenderår med årlig lönerevision. Rörlig kontant ersättning Förutom fast lön kan VD och andra ledande befattningshavare, enligt separat överenskommelse, erhålla rörlig kontant ersättning. Rörlig kontant ersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja Ascelia Pharmas affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbar- het. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontant ersättning ska kunna mätas under en period om ett eller flera år. Den årliga rörliga kontantersättningen får som högst utgöra 40 procent av den fasta årliga lönen för VD och högst 20 procent av den fasta årliga lönen för övriga ledande befattningshavare. Den rörliga kontantersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella, såsom mål relaterat till omsättning, rörelseresultat och budget- uppfyllelse, eller icke-finansiella, såsom uppnående av kliniska milstolpar och milstolpar relaterat till tillverkning. Genom att målen på ett tydligt och mätbart sätt kopplar de ledande befattning- shavarnas ersättning till bolagets finansiella och operativa utveckling främjar de genomförandet av Ascelia Pharmas affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. När mätperioden för uppfyllelse av kriterierna för utbetalning av rörlig kontant ersättning har avslutats ska det bedömas respektive fastställas i vilken utsträckning som kriterierna har uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för sådan bedömning. Uppfyllande av finansiella kriterier ska fast- ställas baserat på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att helt eller delvis återkräva rörlig kontant ersättning som utbetalats på grundval av uppgifter som senare visat sig vara felaktiga. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 43 Ytterligare rörlig kontant ersättning kan utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana extraordinära arrangemang endast görs på individnivå antingen i syfte att rekrytera eller behålla befattningshavare, eller som ersättning för extraordinära arbetsinsatser utöver personens ordinarie arbetsuppgifter. Sådan ersättning får inte överstiga ett belopp motsvarande 30 procent av den fasta årliga lönen samt inte utges mer än en gång per år per individ. Beslut om sådan ersättning ska fattas av styrelsen efter beredning av ersättningsutskottet. Pensionsförmåner Pensionsförmåner, inklusive sjukförsäkring, ska vara premiebestämda, i den mån befattningsha- varen inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Premierna för premiebestämd pension, inklusive sjukförsäkring, får uppgå till högst 30 procent av den fasta årliga lönen. Andra förmåner Andra förmåner får innefatta bland annat livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Premier och andra kostnader i anledning av sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst 20 procent av den fasta årliga lönen. Upphörande av anställning och avgångsvederlag Ledande befattningshavare ska vara anställda tillsvidare eller för viss tid. Vid uppsägning från bo- lagets sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Avgångsvederlag samt lön och andra ersättningar under uppsägningstid, får inte överstiga ett belopp motsvarande 18 gånger den kon- tanta månadslönen. Vid uppsägning från den ledande befattningshavarens sida får uppsägnings- tiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag. I tillägg till lön under uppsägningstid och avgångsvederlag kan ytterligare ersättning för åtagan- de om eventuell konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag för den period som åtagandet gäller. Ersättningen baseras på den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen och ska uppgå till högst 60 procent av den fasta lönen vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och utgå under den tid som åtagande om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst tolv månader efter anställningens upphörande. Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställnings- villkor för Ascelia Pharmas anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. Konsultarvode till styrelseledamöter I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets räkning, utöver styrelsearbetet, ska ett mark- nadsmässigt konsultarvode för sådant arbete kunna utgå till styrelseledamot eller till av styrelsele- damot kontrollerat bolag, under förutsättning att tjänsterna bidrar till implementeringen av Ascelia Pharmas affärsstrategi och tillvaratagandet av Ascelia Pharmas långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Berednings- och beslutsprocess Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I ersättningsutskottets uppgifter ingår bland annat att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstäm- man. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar till bo- lagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gäl- lande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte VD eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. Information om beslutade ersättningar som ännu inte har förfallit till betalning Utöver de åtaganden att betala löpande ersättning såsom lön, pension och andra förmåner, finns inga tidigare beslutade ersättningar till någon ledande befattningshavare som inte har förfallit till betalning. För ytterligare information om ersättning till ledande befattningshavare, se not 7 i denna årsredovisning. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 44 Styrelsens befogenheter avseende nyemission av värdepapper och återköp av aktier På årsstämman den 4 maj 2023 fattades beslut om att ge styrelsen befogenhet att, vid ett eller flera tillfällen, under tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, och med eller utan avsättningar i form av apportegendom, genom kvittning eller andra avsättningar, fatta beslut om nyemission av stamaktier, konvertibler och/eller teckningsop- tioner. Skälet till att denna avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skulle tillåtas var att göra det möjligt för Ascelia Pharma att anskaffa rörelsekapital, att förvärva företag eller rörelsetillgångar samt kunna möjliggöra nya aktieemissioner till industripartners inom ramen för partnerskap och allianser. Det totala antalet aktier som kan emitteras var begränsat till ett antal som innebär en utspädning om maximalt 20 procent beräknat på det totala antalet utestående stamaktier i bolaget vid tiden för det första emissionsbeslutet som fattas baserat på bemyndigandet. I den mån emis- sion sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska emissionen ske på marknadsmässiga villkor. Vid årsstämman beslutades vidare, som ett led i beslutet att införa incitamentsprogram LTI 2023, att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om emission av högst 1 440 011 C-aktier. De nya aktierna får, med avvikelse från ak- tieägarnas företrädesrätt, endast tecknas av bank eller värdepappersbolag till en teckningskurs som motsvarar aktiernas kvotvärde. Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från ak- tieägarnas företrädesrätt vid emission av aktier är att säkerställa leverans av aktier i LTI 2023 och, likviditetsmässigt, att säkra utbetalningar av framtida sociala avgifter relaterade till LTI 2023. Som ett led i beslutet att införa LTI 2023 beslutade årsstämman även att bemyndiga styrelsen att, för tiden intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, besluta om återköp av egna C-aktier. Återköp får endast ske genom ett offentligt uppköpserbjudande riktat till samtliga innehavare av C-aktier och ska omfatta samtliga utestående C-aktier. Återköp kan även ske av s.k. interimsaktier, av Euroclear Sweden AB betecknad Betald Tecknad Aktie (BTA), avseende en C-aktie. Återköp ska ske till en köpeskilling per aktie som motsvarar aktiens kvotvärde. Intern kontroll Översikt Den interna kontrollen har som övergripande syfte att bidra till att bolagets strategier och målsättning- ar kan genomföras samt säkerställa att den finansiella rapporteringen är upprättad i överensstäm- melse med lag, tilllämpliga redovisningsstandarder och övriga krav på noterade bolag. Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolagslagen, årsredovisningslagen och Koden. I styrelsens arbetsordning, instruktionerna för styrelseutskotten, instruktionerna för verk- ställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering, vilka samtliga antagits av styrelsen, anges roll- och ansvarsfördelningen för en effektiv styrning av bolagets risker. Styrelsen har också inrättat ett revisionsutskott vars uppgifter huvudsakligen inkluderar att över- vaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll, interna revision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncern- redovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. I tillägg till ovannämnda kontroller har bolaget standardiserade rutiner som styr kontrollen och kvaliteten av läkemedelsutvecklingen (inkluderande krav på bolagets partners som deltar i läkemedelsutvecklingen). Vad det gäller riskbedömningar så genomförs dessa i samband med strategisk planering och prognosarbete samt specifika risksessioner som är anordnade för att identifiera och kvantifiera så väl som att bedöma och bestämma hur identifierade risker kan hanteras och, om möjligt, elimin- eras. Identifierade risker ska som minimum presenteras för styrelsen en gång per år. Inom styrelsen är det revisionsutskottet som ansvarar för den löpande bedömningen av bolagets risker. Kontrollmiljö Styrelsen bär det övergripande ansvaret för den interna kontrollen av den finansiella rapport- eringen. För att skapa och bibehålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal policyer som styr den finansiella rapporteringen. Dessa består i huvudsak av styrelsens arbetsord- ning, instruktionerna för verkställande direktören samt instruktionerna för finansiell rapportering. Styrelsen har även antagit en särskild uppsättning regler för signering samt en finansiell policy. Bolaget har också en manual som innehåller principer, riktlinjer och processpecifikationer för redo- visning och finansiell rapportering. Revisionsutskottet inom styrelsen säkerställer att godkända principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs och att regelbunden kontakt hålls med Bolagets revisor. Ansvaret för en effektiv kontrollmiljö samt för dagligt arbete med intern kontroll avseende den finansiel- la rapporteringen har verkställande direktören med hjälp av CFO. Verkställande direktören och CFO rapporterar till styrelsen på en regelbunden basis i enlighet med instruktionerna till verk- ställande direktören och mandatet enligt finansiella rapporteringen. Styrelsen får också rapporter från Bolagets revisor. Baserat på Ascelia Pharmas nuvarande storlek och verksamhet har styrelsen beslutat att inte inrätta en separat internrevision. Riskbedömningar Bolagets ledningsgrupp har regelbundna diskussioner för att identifiera och bedöma riskerna som uppstår i bolagets verksamhet och för att bedöma hur dessa risker kan hanteras. Dessa risker presenteras för styrelsen en gång per år vid en risksession som åtföljs av ett riskbedömningsmemo som inkluderar en ”heat map” som kvantifierar påverkan av och sannolikheten för identifierade risker. Riskbedömningen inkluderar också identifieringen av risker som kan påverka grundläggande krav för den finansiella rapporteringen i bolaget. Riskbedömningen resulterar i ett antal kontrollmål som stödjer de grundläggande kraven för finansiell rapportering. Dessa kontrollmål syftar till att säkerställa att bolaget möter dess syfte med finansiell rapportering. Den finansiella rapporterin- gen ska vara korrekt och fullständig och uppfylla alla gällande lagar, regler och rekommendationer, ge en rättvis bild av bolagets verksamhet och stödja en rationell och informerad värdering av verk- samheten. Förutom dessa tre mål ska intern finansiell rapportering alltid stödja korrekt affärsmäs- sigt beslutsfattande på alla nivåer. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 45 Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och pålitlig finansiell rap- portering. Bolagets CFO har en nyckelroll gällande att analysera och följa upp koncernens finansiella rapportering och resultat. Det finns funktioner för analysen och uppföljningen av den finansiella rapporteringen i koncernen och dotterbolagen. Kontrollaktiviteter består också av granskning och uppföljning av bolagets styrande dokument som berör riskhantering och analyser av komplexa tran- saktioner eller värdering av tillgångar eller skulder som omfattar en signifikant del av bedömning. Styrelsen är ansvarig för intern kontroll och övervakning av bolagets ledningsgrupp. Detta görs främst genom att bedöma bolagets styrande dokument och identifierade riskfaktorer. Information och kommunikation Bolaget har informations- och kommunikationskanaler som syftar till att främja riktigheten i den finansiella rapporteringen och för att möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelsen och ledningsgruppen, exempelvis genom att tillgängliggöra och göra företagsstyrn- ingsdokument, såsom interna policyer, riktlinjer och instruktioner avseende finansiell rapportering, kända för anställda. Styrelsen har också antagit en informationspolicy som styr Ascelia Pharmas tillhandahållande av information. Övervakning Efterlevnaden och effektiviteten av interna kontroller övervakas regelbundet. Verkställande di- rektören säkerställer att styrelsen får fortlöpande rapporter om utvecklingen av Bolagets aktivi- teter, inkluderande utvecklingen av Bolagets resultat och finansiella ställning, och information om viktiga händelser, såsom väsentliga operationella händelser i läkemedelsutvecklingen och stora avtal samt kontrakt. Verkställande direktören rapporterar i dessa frågor på varje styrelsemöte. Revisionsutskottet stödjer styrelsen genom att förbereda aktiviteter som säkerställer kvaliteten av bolagets finansiella rapportering. Styrelsens bedömning är att den interna kontrollen i all väsent- lighet är effektiv och har med detta som bakgrund bedömt att det inte föreligger något behov av att etablera en särskild funktion för internrevision. Extern revision Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn granskar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens för- valtning. Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets revisor rapporterar varje år till styrelsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar av bolagets interna kontroll. Vid årsstämman den 4 maj 2023 omvaldes Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC) som bolagets revisor med Carl Fogelberg som huvudansvarig revisor. PwC utför revisionen i Ascelia Pharma AB (publ) och i samtliga dotterbolag där det är aktuellt. Vid årsstämman beslutades också att arvode till revisorn ska utgå i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer och godkänd faktura. Mer information om arvode till revisorn återfinns i not 8. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport 46 Styrelse Peter Benson Född 1955. Styrelseordförande sedan 2017. Medlem av kommersialiseringssutskottet och ersättningsutskottet. Professionell bakgrund Peter Benson ledde bildandet av Sunstone Life Science Ventures och var dess Managing Partner 2007-2019. Dessutom har Peter Benson lång erfarenhet från Global Life Science-branschen som investerare, grundare, styrelseledamot och le- dande befattningshavare, inklusive 10 börsnoterade bolag. Tidigare befat- tningar inkluderar Head of Life Science Ventures på Vækstfonden, President Hospital Care och Senior Vice President på Pharmacia AB samt Executive Vice President Marketing & Sales på Kabi Pharmacia Parenterals. Utbildning Graduate in business administration från Lund Universitet. MA in Economics från University of California, US, Diploma från IMD, Schweiz. Övriga pågående uppdrag Styrelseordförande i Ascelia Pharma AB, Ascelia Incentive AB och Good Partners Media Group AB. Styrelseledamot i Dextech Medical AB, Jollingham AB, Jollingham Group AB och PainDrainer AB. Styrelsesuppleant i Jelly Bean AB. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 78 534 aktier i Ascelia Pharma AB. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Lauren Barnes Född 1974. Medlem av styrelsen sedan 2020. Ordförande i kommersialiseringssutskottet. Professionell bakgrund Lauren Barnes är Senior Vice President, Strategic Market Development and Access, tidigare Senior Vice President of Market Access för Blueprint Medicines (noterat på Nasdaq), ett Boston-baserat precisionsmedicin-företag i kom- mersiell fas. Lauren Barnes har omfattande expertis och erfarenhet av prissättning, marknadsåtkomst, pre-kommersialisering och managed markets, särskilt i relation till den amerikanska marknaden. Hon har varit involverad i lanseringsplanering av mer än 50 läkemedel, tekniker och diagnostiker un- der sin karriär. Före sin nuvarande roll var Lauren Barnes Vice President på Vertex Pharmaceuticals, Senior Vice President på Avalere Health och ledde deras avdelning för Reimbursement & Commercialization och har haft olika befattningar vid Amgen och Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS), den myndighet som driver USA:s Medicare-program. Hon var tidigare ordförande för National Board of the Cancer Support Community. Utbildning Master of Health Science (MHS) inom folkhälsa från Johns Hopkins School of Public Health, USA samt BA inom folkhälsa från Johns Hopkins University, USA. Övriga pågående uppdrag Styrelsemedlem i Ossium Health ett pre-kommersiellt, biotekniskt stamcells- forskningsföretag i USA. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) - Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Niels Mengel Född 1948. Styrelseledamot sedan 2000. Ordförande i ersättningsutkottet och medlem av revisionsutskottet. Professionell bakgrund Niels Mengel har lång erfarenhet som inves- terare inom hälso- och sjukvårdsbranschen. Niels Mengel är grundare och tidigare styrelseledamot och VD i Øresund- Healthcare Capital. Han har även tidigare bland annat varit Executive Vice President vid ISS World Services A/S samt Director vid PA Consulting Group. Utbildning MBA från London Business School, England. M.Sc. i Macro Economy and Finance från Københavns Universitet, Danmark. Övriga pågående uppdrag Styrelseledamot i Better Finance (The European Federation of Investors and Financial Services Users), Black Swan Strategy A/S och Upstream Invest A/S. Medlem i ledningsgrupp (direktion) i Kibegeon ApS. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 312 228 aktier i Ascelia Pharma AB direkt eller indirekt genom bolag. Niels Mengel har också, direkt eller indirekt, investerat i Kibegeon ApS som innehar 1 063 545 aktier i Ascelia Pharma AB. Niels Mengel har ett direkt eller indi- rekt finansiellt intresse motsvarande 100 procent av Kibegeon ApS andelar i Ascelia Pharma. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Styrelse 47 styrelse Helena Wennerström Född 1965. Styrelseledamot sedan 2017. Ordförande i revisionsutskottet. Professionell bakgrund Helena Wennerström var tidigare Vice President, Corporate Finance hos ViaCon Group. Före det var hon vice verkställande direktör och ekonomidirektör för Bulten AB (publ) som är noterat på Nasdaq Stockholm. Tidigare befattning- ar dessförinnan har bland annat innefattat Senior Vice President och CFO på Finnveden Bulten AB samt olika finansroller inom Digitalfabriken AB och Topcon Sweden AB. Utbildning M.Sc. i Business Administration och Economics från Örebro universitet. Övriga pågående uppdrag Styrelsesuppleant i TVM Consulting i Göteborg AB. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 30 000 aktier i Ascelia Pharma AB. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Hans Maier Född 1955. Styrelseledamot sedan 2017. Medlem av kommersialiseringssutskottet Professionell bakgrund Hans Maier är Managing Partner och med- grundare av BGM Associates GmbH (baserat i Berlin, Tyskland) som erbjuder specialiserad strategi- och transaktionsråd- givning till företag inom hälsovård och Life Science. In sin karriär som le- dande befattninghavare inom biopharma har Hans haft ledande positioner inom Schering AG och Bayer AG, bland annat som President av Diagnostic Imaging, Managing Director för Scherings dotterbolag i Japan och Sydkorea, Managing Director för Schering Dermathology, Head of Corporate Strategy and Business Development för Schering AG. Han har också ingått i Executive Committee på Bayer-Schering Pharma AG. Utbildning Ph.D. i Economics och examen i Political Science från Freie Universität Berlin, Tyskland samt Executive Program, Stanford University Graduate School of Business. Övriga pågående uppdrag Hans Maier är bland annat VD för German Heart Center Berlin Foundation, Vice-ordförande för “Deutsches Herzzentrum der Charité” och Supervisory Board Member för Charité Universitätsmedizin Berlin. Han är också ord- förande av the Board of Trustees of the Fraunhofer MEVIS Institute for Digital Medicine, och professor vid International Strategic Management at Berlin School of Economics and Law. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 20 000 aktier i Ascelia Pharma AB. Oberoende Oberoende i förhållande till Bolaget, dess ledning och i förhållande till större aktieägare. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Styrelse 48 KONCERNLEDNING Magnus Corfitzen Född 1975. Chief Executive Officer. Anställd sedan 2014. Professionell bakgrund Magnus Corfitzen har lång erfarenhet från att investera i, bygga och utveckla life sci- ence-bolag och har verkat i olika position- er, inklusive i operationell verksamhet eller med investeringsansvar i såväl privata som publika biotech- och medtechbolag. Magnus har även erfar- enhet från styrelseuppdrag i ett flertal life science-bolag. Magnus har tidi- gare bland annat varit Investment Director vid Sunstone Capital A/S samt Investment Director vid Vækstfonden. Före tiden inom venture capital var Magnus Portfolio Manager vid Danske Capital med ansvar för investeringar i noterade biotech- och medtechbolag och startade dessförinnan sin karriär vid McKinsey & Company. Utbildning M.Sc. i Mathematical Economics från Aarhus Universitet, Danmark, vilket in- kluderade studier vid Harvard University, USA. Övriga pågående uppdrag Styrelseledamot i Ascelia Pharma Inc. och Ascelia Incentive AB. Verkställande direktör för Oncoral Pharma ApS. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 370 645 aktier i Ascelia Pharma AB. Julie Waras Brogren Född 1972. Deputy Chief Executive Officer samt ansvarig för åtaganden av Chief Financial Officer och Chief Commercial Officer. Anställd sedan 2020. Professionell bakgrund Julie Waras Brogren har mer än 20 års erfarenhet av ledande positioner inom life science-ledarskap och kommersialisering och däribland tvärfunk- tionella lanseringar av läkemedel och medicinsk utrustning. Julie var tidigare President på BresoTEC, Kanada, och hade dessförinnan olika ledande be- fattningar inom Novo Nordisk i Danmark och Latinamerika som bl.a. Senior Director på Launch Office för lansering av insulinpreparaten Victoza ® GLP-a och Degludec ® . Julie har också erfarenhet av styrelsearbete för life science bolag. Hennes karriär inleddes på konsultfirman Accenture. Julie började hos Ascelia Pharma som Chief Commercial Officer 2020 och 2022 blev hon även vide VD. Sedan 2023 är hon också ansvarig för åtaganden av CFO samt Investor relations. Utbildning M.Sc. i International Business från Copenhagen Business School och Diplome ESC, EM Lyon France, inklusive studier vid Chinese University of Hong Kong. Övriga pågående uppdrag Styrelseledamot i Ascelia Pharma Inc. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 101 000 aktier i Ascelia Pharma AB. Andreas Norlin Född 1970. Chief Scientific Officer Anställd sedan 2020. Professionell bakgrund Andreas Norlin har mer än 25 års erfar- enhet från forskning, preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling inom bl a onkologi, inflammatoriska sjukdomar och diabetes. Under åren närmaste före han star- tade på Ascelia Pharma, arbetade Andreas i strategiska, exekutiva roller inom flera start-upbolag inom biotechsektorn i Greater Copenhagen-området. Innan dess var han Project Vice President och innehade andra projektledan- de funktioner för läkemedelsutvecklingsprojekt på Novo Nordisk, Danmark. Andreas började sin karriär inom olika preklinisk FoU-roller på Camurus AB, Sverige. Andreas började hos Ascelia Pharma som Project Director, Head of Preclinical. Han är CSO samt medlem av ledningen sedan 2022. Utbildning M.Sc. i biologi och en filosofie doktorsgrad inom zoofysiologi från Lunds uni- versitet, Sverige. Utöver detta har han kompletterat med utbildning inom strategisk läkeme- delsutveckling och marknadsföring på Copenhagen Business School. Övriga pågående uppdrag Styrelsemedlem i Apoglyx AB och Desupervised ApS. Grundare och senior rådgivare på Xkout Bioscience AB. Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 16 278 aktier i Ascelia Pharma AB. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Koncernledning 49 KONCERNLEDNING Carin Linde Född 1972. VP Pharmaceutical Development & Supply and IT Anställd sedan 2019 Professionell bakgrund Carin Linde har mer än 25 års erfarenhet från läkemedels- och life science-industrin från sen utvecklingsfas och kom- mersiell tillverkning. Innan Carin började på Ascelia Pharma 2019 var hon Director Analytical Development och Site Manager Centre of Excellence på BioGaia. Carin började sin karriär på AstraZeneca och hade flera seniora roll- er inom R&D och Operations inom analytisk utveckling, processteknik och supply chain. Carin var Director of CMC fram till 2022 då hon fick sin nuva- rande roll samt blev medlem av ledningen. Utbildning M.Sc. i Kemi, Lunds universitet, Sverige Övriga pågående uppdrag Styrelsesuppleant Roslagsautomation AB Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 53 843 aktier i Ascelia Pharma AB. Jennie Wilborgsson Född 1984. VP, Clinical Development Anställd sedan 2022 Professionell bakgrund Jennie Wilborgsson har mer än 15 års erfarenhet inom klinisk läkemedelsutveck- ling från både konsultbolag och läkemedelsföretag. Innan hon började på Ascelia Pharma i 2022 var hon global chef för den kliniska projektavdelningen på KLIFO A/S och hade innan dess olika ledarskapsroller inom klinisk utveck- ling på Ferring Pharmaceuticals. Utbildning B.Sc i Medical Science, Lunds universitet, Sverige Övriga pågående uppdrag - Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 6 460 aktier i Ascelia Pharma AB. Marie Källström Född 1966. VP of Regulatory Affairs & QA Anställd sedan 2020 Professionell bakgrund Marie Källström har mer än 25 års global erfarenhet från tjänster inom regulatory affairs i sen läkemedelsutveckling inom företag så som Pfizer, AstraZeneca och Pharmacia. Den senaste tjänsten var på Novo Nordisk med ansvar för koordinering av utvecklingen av NDA/ MAA documentation samt att planera och delta i myndighetsinteraktioner för utvecklingen läkemedel mot diabetes och fetma. Marie var Director of Regulatory Affairs fram till 2022 då hon fick sin nuvarande roll samt blev medlem av ledningen. Utbildning M.Sc. i Biologi på Lunds universitet, Sverige Övriga pågående uppdrag - Innehav i Ascelia Pharma (per 7 mars 2024) 8 500 aktier i Ascelia Pharma AB. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 Förvaltningsberättelse / Bolagsstyrningsrapport - Koncernledning Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 50 Koncernens resultaträkning 51 Koncernens rapport över totalresultat 51 Koncernens balansräkning 52 Koncernens rapport över förändring i eget kapital 53 Koncernens kassaflödesanalys 54 Moderbolagets resultaträkning 55 Moderbolagets rapport över totalresultat 55 Moderbolagets BALANSRÄKNING 56 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital 57 MODERBOLAGETS kassaflödesanalys 58 noter 59 FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER 85 Revisionsberättelse 86 Definitioner 90 Alternativa nyckeltal 91 Finansiell information Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 51 Finansiell information / Koncernen Koncernens resultaträkning TSEK (om inte annat anges) Not 2023 2022 Nettoomsättning - - Bruttoresultat - - Övriga rörelseintäkter 10 1 587 827 Administrationskostnader 6 (19 774) (14 628) Forsknings- och utvecklingskostnader 6 (81 266) (118 113) Kostnader för kommersiella förberedelser 6 (10 438) (14 929) Övriga rörelsekostnader 10 (1 023) (163) Rörelseresultat 7, 8, 9 (110 914) (147 007) Finansiella intäkter 11 3 725 17 816 Finansiella kostnader 11 (2 418) (3 965) Finansnetto 1 307 13 851 Resultat före skatt (109 607) (133 155) Skatt 12 319 1 933 Periodens resultat (109 288) (131 223) Hänförligt till: Moderbolagets aktieägare (109 288) (131 223) Innehav utan bestämmande inflytande - - Resultat per aktie 13 Före och efter utspädning (SEK) -3,24 -3,77 Koncernens rapport över totalresultat TSEK (om inte annat anges) Not 2023 2022 Periodens resultat (109 288) (131 223) Övrigt totalresultat Omräkningsdifferenser av utländska dotterbolag 3, 23 (301) 718 Periodens övrigt totalresultat (301) 718 Periodens totalresultat (109 589) (130 504) * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Klassiciferas till resultaträkningen när specifika villkor är uppfyllda *** Omräkningsdifferensen har korrigerats efter bokslutskommunikén Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 52 Finansiell information / Koncernen Koncernens balansräkning TSEK* Not 31 Dec 2023 31 Dec 2022 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar 14 57 074 57 074 Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 89 163 Nyttjanderättstillgångar 16 973 462 Summa anläggningstillgångar 58 135 57 700 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 19 3 433 5 359 Kortfristiga fordringar Aktuella skattefordringar 12 1 981 2 785 Övriga fordringar 20, 22 480 1 745 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 188 1 426 Kassa och bank 22, 26 21 855 149 555 Summa omsättningstillgångar 28 937 160 869 Summa tillgångar 87 072 218 569 EGET KAPITAL 23 Aktiekapital 34 871 34 871 Övrigt tillskjutet kapital 678 747 678 747 Omräkningsreserv 671 972 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat (639 962) (533 732) Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 74 328 180 859 Summa eget kapital 74 328 180 859 SKULDER Långfristiga skulder Leasingskulder 16 176 193 Summa långfristiga skulder 176 193 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 22 1 525 15 881 Aktuella skatteskulder 12 - - Övriga skulder 1 640 1 688 Kortfristiga leasingskulder 16 884 291 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 8 519 19 657 Summa kortfristiga skulder 12 568 37 518 Summa skulder 12 744 37 711 Summa eget kapital och skulder 87 072 218 569 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. ** Beloppen har korrigerats efter bokslutskommunikén. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 53 Finansiell information / Koncernen Koncernens rapport över förändring i eget kapital Hänförligt till moderbolagets aktieägare TSEK Not Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Omräkningsre- serv Balanserat resultat Summa Innehav utan bestämmande inflyttande Summa eget kapital Ingående balans per 2022-01-01 34 576 678 831 254 (405 827) 307 834 - 307 834 Totalresultat Årets resultat - - - (131 223) (131 223) - (131 223) Övrigt totalresultat Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotterbolag 23 - - 718 - 718 - 718 Summa totalresultat - - 718 (131 223) (130 504) - (130 504) Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 295 - - - 295 - 295 Återköp av C-aktier 23 - - - (295) (295) - (295) Nyemission av aktier 23 - - - - - - - Emissionskostnader 23 - (84) - - (84) - (84) Inlösen av optionsprogram 23 - - - - - - - Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 - - - 3 612 3 612 - 3 612 Summa transaktioner med aktieägare 295 (84) - 3 317 3 529 - 3 529 Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 972 (533 732) 180 859 - 180 859 Totalresultat Årets resultat - - - (109 288) (109 288) - (109 288) Övrigt totalresultat Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska dotterbolag - - (301) - (301) - (301) Summa totalresultat - - (301) (109 288) (109 589) - (109 589) Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 - - - - - - - Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 (89) - - - (89) - (89) C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 89 - - - 89 - 89 Emissionskostnader 23 - - - (30) (30) - (30) Inlösen av optionsprogram 23 - - - - - - - Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 7 - - - 3 088 3 088 - 3 088 Summa transaktioner med aktieägare - - - 3 058 3 058 - 3 058 Utgående balans per 2023-12-31 34 871 678 747 671 (639 962) 74 328 - 74 328 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 54 Finansiell information / Koncernen Koncernens kassaflödesanalys TSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat (110 914) (147 007) Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 2 931 1 627 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 664 1 091 Erhållen ränta 1 314 635 Erlagd ränta (121) (48) Betald inkomstskatt 1 172 3 772 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital (104 954) (139 930) Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 926 850 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 1 620 (1 362) Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder (14 351) 9 722 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder (11 033) 5 456 Summa förändringar av rörelsekapital (21 838) 14 667 Kassaflöde från den löpande verksamheten (126 792) (125 263) Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar - - Avyttring av nyttjanderättstillgångar 47 (65) Kassaflöde från investeringsverksamheten 47 (65) Finansieringsverksamheten Nyemission av C-aktier 23 - 295 Återköp av C-aktier 23 - (295) Nyemission 23 - - Emissionskostnader 23 (30) (84) Omvandling från C-aktier 23 (89) - Upplösning av C-aktier 23 89 - Amortering av lån (leasing) (906) (1 016) Kassaflöde från finansieringsverksamheten (936) (1 100) Periodens kassaflöde (127 682) (126 428) Periodens kassaflöde (127 682) (126 428) Likvida medel vid periodens början 26 149 555 261 599 Valutakursdifferenser i likvida medel (18) 14 384 Likvida medel vid periodens slut 26 21 855 149 555 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 55 Moderbolagets resultaträkning TSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 5 351 1 142 Bruttoresultat 351 1 142 Övriga rörelseintäkter 10 856 124 Administrationskostnader 6 -19 494 -14 441 Forsknings- och utvecklingskostnader 6 -80 244 -108 077 Kommersiella förberedelser 6 -10 448 -14 963 Övriga rörelsekostnader 10 -187 -131 Rörelseresultat 7, 8, 9 -109 167 -136 346 Resultat från finansiella poster: Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter 11 6 140 16 721 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -1 576 -3 384 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggningstillgångar 11 -935 1 639 Summa resultat från finansiella poster 3 628 14 976 Resultat efter finansiella poster -105 538 -121 371 Bidrag från koncernen -25 – Skatt 12 – – Periodens resultat -105 563 -121 371 Moderbolagets rapport över totalresultat TSEK Not 2023 2022 Periodens resultat -105 563 -121 371 Övrigt totalresultat – – Periodens övrigt totalresultat – – Periodens totalresultat -105 563 -121 371 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Finansiell information / Moderbolaget Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 56 Moderbolagets balansräkning TSEK Not 31 Dec 2023 31 Dec 2022 TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier 15 89 163 Nyttjanderättstillgångar 16 – – Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 2, 17 58 068 58 068 Långfristiga fordringar hos koncernföretag 18 35 874 38 486 Summa anläggningstillgångar 94 032 96 717 Omsättningstillgångar Förskott till leverantörer 19 3 433 5 359 Kortfristiga fordringar Fordringar hos koncernföretag 15 114 8 395 Aktuella skattefordringar 12 1 668 756 Övriga fordringar 20, 22 453 1 627 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 21 1 129 1 349 Kassa och bank 22, 26 8 199 137 879 Summa omsättningstillgångar 29 996 155 365 Summa tillgångar 124 027 252 082 EGET KAPITAL 23 Bundet eget kapital Aktiekapital 34 871 34 871 Fritt eget kapital Överkursfond 678 747 678 747 Balanserat resultat -495 578 -377 266 Periodens resultat -105 563 -121 371 Summa eget kapital 112 477 214 982 SKULDER Långfristiga skulder Leasing 16 – – Summa långfristiga skulder – – Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 22 1 489 16 022 Övriga skulder 1 640 1 688 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 8 422 19 390 Summa kortfristiga skulder 11 551 37 101 Summa skulder 11 551 37 101 Summa eget kapital och skulder 124 027 252 082 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Finansiell information / Moderbolaget Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 57 Moderbolagets rapport över förändring i eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Not Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 2022-01-01 34 576 678 831 -380 583 332 824 Totalresultat Årets resultat – – -121 371 -121 371 Summa totalresultat – – -121 371 -121 371 Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 295 – – 295 Återköp av C-aktier 23 – – -295 -295 Nyemission av aktier 23 – – – – Emissionskostnader 23 – -84 – -84 Inlösen av optionsprogram 23 – – – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 6 – – 3 612 3 612 Summa transaktioner med aktieägare 295 -84 3 317 3 529 Utgående balans per 2022-12-31 34 871 678 747 -498 637 214 982 Totalresultat Årets resultat – – -105 563 -105 563 Summa totalresultat – – -105 563 -105 563 Transaktioner med aktieägare Nyemission av C-aktier 23 – – – – Stamaktier: Omvandling från C-aktier 23 -89 – – -89 C-aktier: Upplösning av C-aktier 23 89 – – 89 Emissionskostnader 23 – – -30 -30 Inlösen av optionsprogram 23 – – – – Aktiebaserade incitamentsprogram till anställda 6 – – 3 088 3 088 Summa transaktioner med aktieägare – – 3 058 3 058 Utgående balans per 2023-12-31 34 871 678 747 -601 142 112 477 * Avrundningar kan förekomma så att beloppen i vissa fall inte stämmer om de summeras. Finansiell information / Moderbolaget Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 58 Moderbolagets kassaflödesanalys TSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -109 167 -136 346 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram 7, 26 2 931 1 627 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 9, 16, 26 -492 -142 Erhållen ränta 1 152 608 Erlagd ränta – – Betald inkomstskatt -911 -17 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -106 487 -134 271 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapitalet Ökning (-)/Minskning (+) av förskott till leverantörer 1 926 -35 Ökning (-)/Minskning (+) av övriga rörelsefordringar 22 -2 561 Ökning (+)/Minskning (-) av leverantörsskulder -14 534 10 322 Ökning (+)/Minskning (-) av övriga rörelseskulder -10 846 5 479 Summa förändringar av rörelsekapital -23 432 13 204 Kassaflöde från den löpande verksamheten -129 919 -121 067 Investeringsverksamheten Investering i materiella anläggningstillgångar – – Lämnade koncernbidrag -25 – Kassaflöde från investeringsverksamheten -25 – Finansieringsverksamheten Nyemission av C-aktier 23 – 295 Återköp av C-aktier 23 – -295 Nyemission 23 – – Emissionskostnader 23 -30 -84 Lån till dotterbolag 18 – -11 Omvandling från C-aktier 23 -89 – Upplösning av C-aktier 23 89 – Amortering av lån (leasing) – – Kassaflöde från finansieringsverksamheten -30 -94 Periodens kassaflöde -129 974 -121 161 Periodens kassaflöde -129 974 -121 161 Likvida medel vid årets början 26 137 879 246 311 Valutakursdifferenser i likvida medel 294 12 729 Likvida medel vid periodens slut 26 8 199 137 879 Finansiell information / Moderbolaget Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 59 Finansiell information / Noter Noter Not 1 allmän information Ascelia Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556571-8797 och dess dotterbolag (sammantaget koncernen) utvecklar läkemedel inom onkologi. Moderbolaget bedriver verksamhet i associationsformen aktiebolag och har sitt säte i Malmö, Sverige. Bolagets postadress är Hyllie Boulevard 34, SE-215 32 Malmö, Sverige. Bolagets aktier är sedan 13 mars 2019 noterade på Nasdaq Stockholm. Denna års- och koncernredovisning har godkänts av styrelsen den 28 mars 2024 och kommer att föreläggas årsstämman den 6 maj 2024. Not 2 Specifikation av koncernens innehav av andelar i koncernföretag Innehav i dotterbolag Redovisat värde Dotterbolag / Org. Nr. / Säte Antal andelar Andel ochägarandel i % SEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Oncoral Pharma ApS, CVR-nr. 35 48 12 14, Rudersdal, Danmark 145 919 100 58 018 000 58 018 000 Ascelia Incentive AB, Org.nr. 559129-4615, Malmö, Sverige 50 000 100 50 000 50 000 Ascelia Pharma Inc., FEIN-nr. 38 4179470, New Jersey, USA 1 000 100 8 8 Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008 För samtliga innehav ovan överensstämmer kapitalandelen med röstandelen. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 60 Finansiell information / Noter Not 3 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper och upplysningar Nedan följer de viktigaste redovisningsprinciperna för upprättan- det av denna års- och koncernredovisning. (a) Överensstämmelse med normgivning och lag Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU. Vidare har Rådet för finansiell rapporteringsrekommendation RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner tillämpats. Moderbolaget tillämpar samma redovisningsprinciper som Koncernen utom i de fall som anges nedan under avsnittet Moderbolagets redovisningsprinciper. Utöver dessa standards innehåller både aktiebolagslagen och årsredovisningslagen regler som gör att viss tillkommande information ska lämnas. De redovisningsprinciper som har tillämpats vid upprättandet av koncernredovisningen finns beskrivna i respektive not i syfte att ge ökad förståelse för respektive redovisningsområde. Se nedanstående tabell för hänvisning till i vilken not som respektive väsentlig redovisningsprincip återfinns samt tillämplig IFRS-stand-ard som anses ha väsentlig påverkan. REDOVISNINGSPRINCIPER NOT IFRS-STANDARD Företagsförvärv 3 Koncernredovisning IFRS 3 Segment 3 Rapportering av segment IFRS 8 Rörelsens kostnader 6 Rörelsens kostnader IAS 1 Aktierelaterad ersättning 7 Anställda, personalkostnader och arvode till styrelse IFRS 2 Finansiella intäkter och kostnader 11 Finansiella intäkter och kostnader IFRS 9 Inkomstskatter 12 Skatt IAS 12 Resultat per aktie 13 Resultat per aktie IAS 33 Immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggningstillgångar IAS 36, IAS 38 Materiella anläggningstillgångar 15 Materiella anläggningstillgångar IAS 16, IAS 36 Nyttjanderättstillgångar 16 Leasing IFRS 16 Leverantörsskulder 22 Finansiella instrument per kategori IAS 32, IFRS 9 Kassaflödesanalys 26 Kassaflöde IAS 7 Transaktioner med närstående 27 Transaktioner med närstående IAS 24 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 61 Finansiell information / Noter Not 3, forts. (b) Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisnings-ändamål Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinci-perna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattnin-gar och bedömningar. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa, eller sådana områden där antaganden och uppskattnin-gar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i respektive not enligt tabellen nedan. Bedömningarna och antagandena ses över regelbundet och effekten på redovisade belopp redovisas i resultaträkningen. UPPSKATTNINGAR OCH BEDÖMNINGAR NOT Aktivering av utvecklingskostnader 6 Rörelsekostnader enligt kostnadsindelning Aktiebaserade incitamentsprogram 7 Anställda, personal- kostnader och arvoden till styrelse Värdering av under- skottsavdrag 12 Skatt Förvärv av tillgångar 14 Immateriella anläggnings- tillgångar Nedskrivning av immateriella anläggningstillgångar 14 Immateriella anläggnings- tillgångar Leasing 16 Nyttjanderättstillgångar Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. (c) Koncernredovisning Dotterföretag Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Ascelia Pharma AB. Bestämmande inflytande föreligger om Ascelia Pharma AB har inflytande över investerings-objektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investerin-gen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberät-tigande aktier samt om de facto kontroll föreligger. Förvärvsmetoden används för redovisning av koncernens förvärv av dotterbolag. Metoden innebär att förvärv av ett dotterföretag betraktas som en transaktion varigenom Koncernen indirekt förvärvar dotterföretagets tillgångar och övertar dess skulder. I förvärvsanalysen fastställs det verkliga värdet på förvärvsdagen av förvärvade identifierbara tillgångar och övertagna skulder samt eventuella innehav utan bestämmande inflytande. Transaktionsutgifter, med undantag av transaktionsut-gifter som är hänförliga till emission av egetkapitalinstrument eller skuldinstrument, som uppkommer redovisas direkt i resultat-räkningen. Vid förvärv av dotterföretag där den överförda ersättningen utgörs av egna aktier värderas dessa i förvärvs-analysen till aktiernas verkliga värde vid förvärvstillfället. Tillgångsförvärv När förvärv av dotterföretag innebär förvärv av nettotillgångar som inte utgör rörelse fördelas anskaffningskostnaden på de enskilt identifierbara tillgångarna och skulderna baserat på deras verkliga värden vid förvärvstidpunkten. Transaktionskostnader läggs till anskaffningsvärdet för förvärvade nettotillgångar. När köpeskillingen erläggs med egna aktier värderas förvärvade tillgångar och skulder till verkligt värde på de förvärvade tillgån-garna och skulderna vid förvärvstidpunkten, såvida inte det verkliga värdet på de förvärvade tillgångarna och skulderna (i sällsynta fall) inte går att skatta tillförlitligt. I det senare fallet värderas förvärvade nettotillgångar baserat på verkligt värde på de egna aktierna. Eliminering av transaktioner mellan koncernföretag Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Orealiserade förluster elimineras på samma sätt som orealiserade vinster, men endast i den utsträckning det inte finns något nedskrivningsbehov. Omräkning av utländsk valuta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor, som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. De valutakursvinster och -förluster som hänför sig till lån och likvida medel redovisas som finansiella intäkter och kostnader. Alla övriga valutakursvinster och förluster redovisas som Övriga rörelseintäkter eller Övriga rörelsekostnader. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfäl-let. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till verkliga värden omräknas till den funktionella valutan till den kurs som råder vid tidpunkten för värdering till verkligt värde. Resultat och finansiell ställning för alla koncernbolag omräknas till koncernens rapportvaluta. Tillgångar och skulder omräknas till balansdagskurs, intäkter och kostnader omräknas till gen-omsnittskurs och alla valutakursdifferenser som uppstår redovisas som en separat del av eget kapital. Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksam-het redovisas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och acku-mu-leras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. När bestämmande inflytande upphör för en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras i eget kapital till årets resultat. I de fall avyttring sker men bestämmande inflytande kvarstår överförs proportionell andel av ackumulerade omräkningsdifferenser från omräkningsreserven till innehav utan bestämmande inflytande. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 62 Finansiell information / Noter Not 3, forts. (d) Klassificering Anläggningstillgångar består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen medan omsättningstillgångar består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balans-da-gen. Långfristiga skulder utgörs av belopp som Ascelia Pharma per rapportperiodens slut har en ovillkorad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Ascelia Pharma inte en sådan rätt per rapportperiodens slut eller innehas skuld för handel eller förväntas skuld regleras inom den normala verksamhetscykeln redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. (e) Segmentsredovisning Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksam-het från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig. Koncernen utgörs enbart av ett rapporterbart segment, Ascelia Pharma, då det är på denna nivå som koncernens ledningsgrupp ansvarar för tilldelning av resurser och bedömer verksamhetens resultat. Koncernen bedriver verksamhet i Sverige (där moder-bolaget har sitt säte) och i Danmark. Rörelsesegment rapporteras på ett sätt som överensstämmer med den interna rapporteringen som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren. Den högste verkställande beslutsfattaren är den funktion som ansvarar för tilldelning av resurser och bedömning av rörelsesegmentets resultat. I koncernen har denna funktion identifierats som koncernens ledningsgrupp. (f) Nya eller ändrade redovisningsstandarder tillämpliga 2023 Följande ändrade standarder var tillämpliga från 1 januari 2023: IAS 12, IFRS 17, IAS 1 och IAS 8. De ändrade standarderna har inte haft någon materiell inverkan på Ascelia Pharmas finansiella rapporter. (g) Nya standarder och tolkningar som ännu inte har tillämpats av koncernen Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolaget har upprättat den historiska finansiella informa- tionen enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Även av Rådet för finansiell rapporterings utgivna uttalanden gällande för noterade företag tillämpas. RFR 2 innebär att moderbolaget i den historiska finansiella informationen för den juridiska personen ska tillämpa samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsre- dovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Skillnader mellan Koncernens och moderbolagets redovisning- sprinciper Moderbolagets redovisningsprinciper överensstämmer i allt väsentligt med Koncernens redovisningsprinciper. Skillnaderna mellan Koncernens och moderbolagets redovisningsprinciper framgår nedan. De nedan angivna redovisningsprinciperna för moderbolaget har tillämpats konsekvent på samtliga perioder som presenteras i moderbolagets finansiella rapporter. Klassificering och uppställningsformer Resultaträkning och balansräkning är för moderbolaget uppställda enligt årsredovisningslagens scheman, medan rapporten över resultat och övrigt totalresultat, rapporten över förändringar i eget kapital och kassaflödesanalysen baseras på IAS 1 Utformning av finansiella rapporter respektive IAS 7 Rapport över kassaflöden. De skillnader mot Koncernens rapporter som gör sig gällande i moderbolagets resultat- och balansräkningar utgörs främst av redovisning av finansiella intäkter och kostnader, anläggningstill- gångar samt eget kapital. Dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas i moderbolaget enligt anskaff- ningsvärdemetoden. Detta innebär att transaktionsutgifter inkluderas i det redovisade värdet för innehav i dotterföretag. I koncernredovisningen redovisas transaktionsutgifter hänförliga till dotterföretag direkt i resultatet när dessa uppkommer. Finansiella instrument och säkringsredovisning Med anledning av sambandet mellan redovisning och beskattning, tillämpas inte reglerna om finansiella instrument och säkrings- redovisning i IFRS 9 i moderbolaget som juridisk person. I moderbolaget värderas finansiella anläggningstillgångar till anskaffningsvärde minus eventuell nedskrivning och finansiella omsättningstillgångar enligt det lägsta av kostnaden och netto- realiserbart värde. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 63 Finansiell information / Noter Not 4 Finansiella Instrument och finansiella risker Koncernen är i sin verksamhet utsatt för olika typer av finansiella risker. Exempel på dessa är likviditets- och finansieringsrisk samt valutarisk. Det är styrelsen som fastställer policies för riskhan-teringen. Finansverksamheten i form av riskhantering, likviditets-förvaltning och finansiering sköts koncerngemensamt av moder-bolaget. Koncernens övergripande riskhantering fokuserar på oförutsägbarheten på de finansiella marknaderna och eftersträvar att minimera ogynnsamma effekter på företagets resultat och finansiella ställning i den mån det är möjligt. Likviditets - och finansieringsrisk Likviditets- och finansieringsrisk är risken för att koncernen inte har tillgång till finansiering för att klara sina kontraktuella förpliktelser, eller att detta endast kan göras till väsentligt förhöjd kostnad. Med den för närvarande tillgängliga kassan och hela finansierin-gen på 35 MSEK vilken erhölls i februari 2024, har Ascelia Pharma en kassalikviditet in i Q2 2025, som täcker både den pågående bildutläsningen från fas 3-studien med Orviglance och slutföran-det av tidskritiska aktiviteter för New Drug Application (NDA) till FDA. I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy får likvida medel endast placeras i banktillgodohavande eller höglikvida räntefonder eller räntebärande värdepapper med låg risk. Finanspolicyn förbehåller även att banktillgodohavande endast får placeras i banker med en långsiktig rating på minst BBB+ från Standard & Poors’ alternativt motsvarande rating från Moody’s och/eller Fitch. per balansdagen har Koncernen inga räntebärande eller långfristiga skulder. Samtliga leverantörsskulder och upplupna kostnader realiseras inom 12 månader. Valutarisk Transaktionsexponering Ascelia Pharma transaktionsexponering uppkommer genom inköp tjänster relaterade till utveckling av läkemedel i framför allt USD, EUR och DKK. Effekterna av en försvagning av den svenska kronan om 10 procent gentemot respektive valuta beskrivs i tabellen ovan. Hanteringen av valutaexponeringen i Ascelia Pharma fokuserar på transaktionsexponeringen. Hanteringen av valutaexponering som uppstår vid omräkning av eget kapital bedöms inte vara relevant för säkra företagets aktiviteter (förändringar i eget kapital från omräkning av valutakursrörelser förväntas inte exponera Ascelia Pharma mot väsentliga risker). I enlighet med Ascelia Pharmas finanspolicy, ska hanteringen av valutaexponeringen baseras på kontrakterade beställningar/köp vilka bedöms vara mycket sannolika prognotiserade kassaflöden. Transaktionsexponeringen hanteras genom växling av banktill-godohavanden i SEK till utländsk valuta (främst USD, EUR och DKK) för att matcha kommande kassautflöde. Finansiella säkringsinstrument som terminer, terminer och optioner används inte. Valutaexponering förekommer även i moderbolaget genom koncerninterna lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma ApS under USD och DKK. En försvagning om 10 procent av SEK gentemot USD och DKK skulle resultera i ökade lånefordringar för moderbolaget om cirka 4,3 MSEK. Kreditrisk Koncernens kreditrisk är framför allt hänförlig till banktillgodoha-vanden. Denna risk anses dock vara låg eftersom tillgodoha-vandena finns i svenska och danska banker med hög kreditvär-dighet. Motpartsrisk förknippad med kunder eller affärspartners är för närvarande inte tillämpliga med tanke på att bolaget ännu inte nått en nivå för intäktsgenerering. Verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder per värderingskategori Redovisat värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder anses vara rimliga uppskattningar av det verkliga värdet för varje klass av finansiella tillgångar och finansiella skulder. Inköp i respektive valuta i TSEK Kostnadsökning vid försvagning av SEK med 10 % TSEK 2023 2022 2023 2022 DKK 2 821 4 413 282 441 EUR 8 527 13 513 853 1 351 USD 49 370 54 075 4 937 5 408 JPY – – – – GBP 1 052 757 105 76 CAD 1 539 920 154 92 Summa 63 309 73 678 6 331 7 368 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 64 Finansiell information / Noter Not 5 Nettoomsättning Moderbolaget TSEK 2023 2022 Koncerninterna tjänster 351 1 142 Summa nettoomsättning 351 1 142 Koncerninterna tjänster från moderboalget till dotterbolagen omfattar främst arbete relaterat till klinisk forskning och utveck- ling av läkemedel, samt administrativa stödfunktioner. Prissättning av koncerninterna tjänster har skett på marknadsmässiga grunder. Not 6 rörelsekostnader enligt kostnadsindelning Koncernen rapporterar sin resultaträkning utifrån funktioner. Väsentliga kostnadsposter presenteras nedan. Koncernen Moderbolaget TSEK 2023 2022 2023 2022 Forskning- och utvecklingskostnader Kostnad för läkemedelsutveckling 50 409 88 233 49 686 78 567 Ersättning till anställda 25 628 25 988 25 643 26 039 Tillverkningskostnader 5 229 3 892 4 915 3 471 Summa 81 266 118 113 80 244 108 077 Administrationskostnader Ersättning till anställda och styrelse 10 828 3 900 10 831 3 915 Övriga administrationskostnader 8 946 10 728 8 663 10 526 Summa 19 774 14 628 19 494 14 441 Kostnader för kommersiella förberedelser Ersättning till anställda 5 446 10 375 5 453 10 408 Kostnader for kommersiella förberedelser 4 992 4 554 4 995 4 554 Summa 10 438 14 929 10 448 14 963 Övriga rörelsekostnader Valutakursdifferenser relaterat till rörelsen 1 023 163 187 131 Summa 1 023 163 187 131 Ersättning till anställda omfattar alla typer av ersättningar inklusive grundlön, rörlig lön, pension, försäkringar, förmåner, social avgifter samt redovisat värde av långsiktiga incitamentsprogram. redovisningsprinciper Resultaträkningen är uppställd i funktionsindelad form. Funktion-erna är följande: “Forskning- och utvecklingskostnader” innehåller kostnader för klinisk forskning and utveckling av läkemedel, råvaru- och tillverkningskostnader, lönekostnader, köpta tjänster samt lokalkostnader. “Administrationskostnader” avser kostnader för löner, styrel-searvode, företagskostnader inklusive kontor och utrustningar, investerarrelationsaktiviteter och övriga administrationskostnader. “Försäljningskostnader” omfattar kostnader för koncernens kommersiella organisation, inklusive lönekostnader och externa konsulttjänster. viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Aktivering av utvecklingskostnader För perioden jan-dec 2023 har kriterierna för att redovisa forsk-nings- och utvecklingsutgifter som en tillgång enligt IAS 38 ej varit uppfyllda (kapitalisering av utvecklingskostnader görs normalt i samband med slutgiltigt regulatoriskt godkännande). Därav har alla utgifter avseende till forsknings- och utvecklingsinsatser hänförliga till framtagandet av produktkandidater kostnadsförts. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 65 Finansiell information / Noter Not 7 anställda, personalkostnader och arvoden till styrelse Medelantal anställda Antal personer Varav män i % 2023 2022 2023 2022 Moderbolaget Sverige 23 22 15% 27% Totalt i moderbolaget 23 22 15% 27% Dotterbolagen Danmark – – – – Sverige – – – – Totalt i dotterbolagen – – – – Koncernen totalt 23 22 15% 27% Siffrorna ovan är inklusive Head of IR and Communications (anställd genom konsultavtal). Inga anställda i dotterbolagen. Könsfördelning i styrelse och koncernledning Antal personer Varav kvinnor i % 2023 2022 2023 2022 Styrelsen 5 6 40% 33% Koncernledning 7 7 71% 71% Löner, andra ersättningar och sociala kostnader Löner och andra ersättningar Sociala kostnader TSEK 2023 2022 2023 2022 Moderbolag 25 933 24 625 11 195 10 839 (varav pensionskostnader) – – 5 063 5 038 Dotterbolag – – – – (varav pensionskostnader) – – – – Summa löner, andra ersättningar och social kostnader 25 933 24 625 11 195 10 839 (varav pensionskostnader) – – 5 063 5 038 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 66 Finansiell information / Noter Ersättning till styrelse och ledande befattningshavare 2023 2022 TSEK Arvode/Grundlön (inkl. semesterlön) 1) Övriga förmåner Rörliga ersättningar Aktierelat-erad ersät-tning 2) Pension 3) Arvode/Grundlön (inkl. semesterlön) 1) Övriga förmåner Rörliga ersättningar Aktierelat-erad ersät-tning 2) Pension 3) Koncernen Styrelse Peter Benson 571 – – – – 557 – – – – Lauren Barnes 356 – – – – 358 – – – – Bo Jesper Hansen (avgick maj 2022) - – – – – 86 – – – – Hans Maier 283 – – – – 283 – – – – Niels Mengel 320 – – – – 283 – – – – René Spogárd (avled mars 2023) 63 – – – – 291 – – – – Helena Wennerström 363 – – – – 358 – – – – Ledande befattningshavare anställda av företaget Koncern (inkl. dotterbolag) Magnus Corfitzen, VD 2 091 194 472 856 652 2 013 149 576 2 034 625 Övriga ledande befattningshavare 4), 6(6) 7 199 208 504 1 543 1 967 7 721 161 611 2 735 2 278 Moderbolag Magnus Corfitzen, VD 2 091 194 472 856 652 2 013 149 576 2 034 625 Övriga ledande befattningshavare 4), 6(6) 7 199 208 504 1 543 1 967 7 721 161 611 2 735 2 278 1) Avser styrelse- och utskottsarvode. 2) Avser redovisade kostnader men ej utbetalda ersättningar för aktiva incitamentsprogram. 3) Moderbolaget har en avgiftsbaserad pensionsplan. Under planen kan vissa anställda välja att företaget, istället för att göra pensionsinbetalningar, betalar ut motsvarande belopp som lön. Under 2023 valde två anställda att erhålla lön istället pension (två personer under räkenskapsåret 2022). 4) Avser antal ledande befattningshavare vid balansdagen. Den redovisade ersättningen för 2023 inkluderar ersättning till CFO som avgått under året. Not 7, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 67 Finansiell information / Noter Personaloptionsprogram Koncernen Moderbolaget Optionsprogram 2 Optionsprogram 3 Summa Optionsprogram 2 Optionsprogram 3 Summa Antal tilldelade optioner VD Övriga ledande befattning-shavare VD Övriga ledande befattning-shavare VD Övriga ledande befattning-shavare VD Övriga ledande befattning-shavare VD Övriga ledande befattning-shavare VD Övriga ledande befattning-shavare Ingående balans per 1 jan 2022 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 Tilldelade optioner Inlösta optioner Utgående balans per 31 dec 2022 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 183 671 321 424 – – 183 671 321 424 Tilldelade optioner – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 Inlösta optioner Avyttrade optioner -183 671 -321 424 – – -183 671 -321 424 -183 671 -321 424 – – -183 671 -321 424 Utgående balans per 31 dec 2023 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 – – 360 000 1 020 000 360 000 1 020 000 * Alla tilldelade optioner (till både nuvarande och tidigare ledande befattningshavare anställda i företaget) Den totala redovisade kostnaden (vinsten 2022) för båda optionsprogrammen under 2023 inklusive sociala avgifter uppgick till -0,5 MSEK (för perioden jan-dec 2022 1,0 MSEK). Aktiesparprogram Koncernen Moderbolaget Antal sparaktie Aktiespar-program 1 Aktiespar-program 2 Aktiespar-program 3 Aktiespar-program 4 Aktiespar-program 5 Summa Aktiespar-program 1 Aktiespar-program 2 Aktiespar-program 3 Aktiespar-program 4 Aktiespar-program 5 Summa Ingående balans per 1 jan 2022 67 030 54 145 40 870 – – 162 045 67 030 54 145 40 870 – – 162 045 Förvärvade aktier 50 194 50 194 50 194 50 194 Avyttrade -12 530 -14 100 -12 400 -39 030 -12 530 -14 100 -12 400 -39 030 Varav VD 22 500 22 500 Övriga ledande befattningshavare -12 530 -14 100 -8 500 25 081 -12 530 -14 100 -8 500 25 081 Utgående balans per 31 dec 2022 54 500 40 045 28 470 50 194 – 173 209 54 500 40 045 28 470 50 194 – 173 209 Förvärvade aktier 96 990 96 990 96 990 96 990 Avyttrade -5 061 -4 767 -1 684 -11 512 -5 061 -4 767 -1 684 -11 512 Tilldelade -54 500 -34 984 -89 484 -54 500 -34 984 -89 484 Varav VD -24 500 -11 000 31 000 -24 500 -11 000 31 000 Övriga ledande befattningshavare -23 000 -21 014 59 990 -23 000 -21 014 59 990 Utgående balans per 31 dec 2023 – – 23 703 48 510 96 990 169 203 – – 23 703 48 510 96 990 169 203 Varav VD – – 10 000 22 500 31 000 63 500 – – 10 000 22 500 31 000 63 500 Övriga ledande befattningshavare – – 11 930 25 081 59 990 97 001 – – 11 930 25 081 59 990 97 001 De totala redovisade kostnaderna för aktiesparprogrammen under 2023 inklusive sociala avgifter uppgick till 2,9 MSEK (2,6 MSEK för perioden jan-dec 2022). Not 7, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 68 Finansiell information / Noter Riktlinjer för ersättningar till VD och övriga ledande befattningshavare Inledning riktlinjer Ascelia Pharma ska erbjuda marknadsmässiga ersättningsnivåer och anställningsvillkor som möjliggör att kunna rekrytera och behålla ledande befattningshavare med hög kompetents och kapacitet att nå uppställda mål. Riktlinjerna ska gälla för anställn-ingsavtal som ingås efter bolagsstämmans beslut om dessa riktlinjer samt för det fall ändringar görs i befintliga villkor efter stämmans beslut. Ersättningen till VD och andra ledande befattningshavare får utgöras av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, av bolagsstämman beslutade aktierelaterade incitament och övriga förmåner. Med ledande befattningshavare avses VD samt de personer som ingår i bolagets ledningsgrupp. Ersättning och övriga anställningsvillkor för verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare bereds av ersättningsutskottet och beslutas av styrelsen. Fast lön riktlinjer Fast lön ska fastställas med hänsyn till kompetens, ansvarsområde och prestation. Omprövning bör ske årligen. Rörlig ersättning riktlinjer Den rörliga ersättningen ska baseras på utfallet av i förväg uppsatta och väldefinierade mål. Den rörliga ersättningen ska vara maximerad och får som högst utgöra 40 procent av den fasta årslönen för VD och 30 procent av den fasta årslönen för övriga ledande befattningshavare, varvid den individuella högstanivån ska fastställas bl.a. mot bakgrund av vederbörandes befattning. Pensioner riktlinjer Utöver vad som följer av lag och kollektivavtal eller annat avtal kan VD och övriga ledande befattningshavare äga rätt att på individu-ell basis arrangera pensionslösningar. Avstående av lön och rörlig ersättning kan utnyttjas för ökade pensionsavsättningar förutsatt oförändrad kostnad för bolaget över tiden. Aktierelaterade incitamentsprogram riktlinjer Aktierelaterade incitamentsprogram ska i förekommande fall beslutas av bolagsstämman. Övriga förmåner riktlinjer De ledande befattningshavarna får tillerkännas sedvanliga övriga förmåner, såsom tjänstebil, företagshälsovård m.m. Avgångsvederlag m.m. riktlinjer Vid uppsägning av VD:s anställning från bolagets sida ska uppsägningstiden inte överstiga 6 månader. Vid uppsägning av VD från bolagets sida ska, utöver lön under uppsägningstid, avgångs-vederlag motsvarande högst 6 månaders grundlön kunna utgå. För övriga ledande befattningshavare ska uppsägningstiden vid uppsägning från Bolagets sida inte överstiga 6 månader. Anställn-ingsavtal med ledande befattningshavare ska också kunna innehålla bestämmelser om rätt för den ledande befattningsha-varen att erhålla sedvanlig ersättning för konkurrensåtaganden efter anställningens upphörande. Övrig information I tillägg till avgångsvederlaget för VD gäller att om Bolaget blir föremål för en ägarförändring så att mer än 50 procent av aktierna ägs av en aktieägare och under förutsättning att varken Ascelia Pharma eller VD har lämnat besked om uppsägning eller på annat sätt fått avtalet att upphöra under en period om sex månader efter ägarförändringen, så har VD rätt till en ”retention bonus” motsvarande sex månaders grundlön. Aktiebaserade incitamentsprogram Ascelia Pharma har ett aktivt personaloptionsprogram som omfattar samtliga anställda vid implementationsdagen samt tre aktiva aktiesparprogram för anställda. Om villkoren i optionspro-grammet uppfylls vid tidpunkten för användning har dessa anställda rätt att köpa aktier till ett förutbestämt pris. För aktiesparprogrammet har anställda rätt att få matchnings- och prestationsaktier enligt programmets villkor. Koncernen redovisar aktiebaserad ersättning, vilken personal kan få. En personalkost- nad redovisas, tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital, fördelat över den period då intjäningsvillkoren är uppfyllda. Skulden för sociala avgifter omvärderas till verkligt värde. Om samtliga incitamentsprogram utnyttjas till fullo utges totalt 3,1 miljoner nya aktier (inklusive säkring för framtida betalning av sociala avgifter). Det motsvarar en sammanlagd utspädning om cirka 8,5 procent i förhållande till totalt antal utestående aktier efter full utspädning (beräknat med antalet aktier som tillförs med fullt utnyttjande av alla utestående incitamentsprogram). Personaloptionsprogram 1 (”Program 1”) I mars 2021 under lösenperioden löstes alla utestående optioner in och följaktligen emitterades 481 573 nya aktier. Personaloptionsprogram 2 (”Program 2”) Vid årsstämman den 23 november 2018 beslutades om inrättandet av ytterligare ett personaloptionsprogram omfattande högst 505 095 personaloptioner. Personaloptionerna har tilldelats vederlagsfritt till verkställande direktören, Chief Financial Officer, Chief Operating Officer och Chief Medical Officer. De tilldelade personaloptionerna kommer att intjänas med 25 procent den 31 oktober 2019, 31 oktober 2020, 31 oktober 2021 och 31 oktober 2022. Intjäning är villkorad av att deltagaren fortfarande är anställd av bolaget och att den anställde inte har sagt upp sig per datumet för respektive intjänandedag. Om deltagaren slutar att vara anställd eller avslutar anställningen före en intjäningsdag kommer redan intjänade personaloptioner att kunna utnyttjas under ordinarie utnyttjandeperiod, men vidare intjäning kommer inte att ske. Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva en ny aktie i bolaget mot kontant betalning med en teckningskurs om 22,50 SEK per aktie. Intjänade personaloptioner kan nyttjas under perioden 1 november 2022 – 31 januari 2023 och i samband med en trade sale. I samband med en trade sale kan intjänade personaloptioner utnyttjas omedelbart i anslutning till försäljningen. Intjänade personaloptioner som inte utnyttjas under relevant tidsperiod för utnyttjande kommer automatiskt att förfalla. Programmet löpte ut i januari 2023 och inga optioner utnyttjades. Not 7, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 69 Finansiell information / Noter Not 7, forts. , Personaloptionsprogram 3 (”Program 3”) Vid den extra bolagsstämman den 13 november 2023 beslutades om inrättandet av ett nytt personaloptionsprogram omfattande högst 1 880 000 personaloptioner. Personaloptionerna har tilldelats vederlagsfritt till samtliga anställda vid tidpunkten. De tilldelade personaloptionerna kommer att intjänas med 100 procent den 31 oktober 2024. Intjäning är villkorad av att deltagaren fortfarande är anställd av bolaget och att den anställde inte har sagt upp sig per datumet för respektive intjänandedag. Om deltagaren slutar att vara anställd eller avslutar anställningen före intjäningsdagen kommer ingen intjäning att ske. Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva en ny aktie i bolaget mot kontant betalning med en teckningskurs om 3,6 SEK per aktie. Intjänade personaloptioner kan nyttjas under perioden 1 november 2024 – 31 december 2024 och i samband med en trade sale. I samband med en trade sale kan intjänade personaloptioner utnyttjas omedelbart i anslutning till försäljningen. Intjänade personaloptioner som inte utnyttjas under relevant tidsperiod för utnyttjande kommer automatiskt att förfalla. Aktiesparprogram 1 På årsstämman den 14 november 2019 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. I programmet har delt-agarna investerat i aktier i Ascelia Pharma (“Sparaktier”). Det totala antalet av sparaktier som investerats i detta program uppgick till 67 030. Det fastställda värdet vid tilldelningstidpunk-ten var 6,0 MSEK. För varje Sparaktie erhåller deltagaren 1 Matchningsaktie. Deltagaren har därutöver möjlighet att erhålla upp till 5 Presta-tionsaktier för varje Sparaktie. Erhållande av både Matchningsak-tier och Prestationsaktier är villkorat av uppfyllandet av följande villkor: (a) att deltagaren har behållit samtliga Sparaktier under perioden från utgången av Investeringsperioden till och med den 31 december 2022 (“Sparperioden”); och (b) att deltagaren är fortsatt anställd i bolaget (eller annat bolag i koncernen) under hela Sparperioden. Erhållande av Prestationsaktier är vidare villkorat av att ett krav hänförligt till utvecklingen för bolagets aktiekurs från dagen för årsstämman 2019 till och med den 31 december 2022 (“Prestation-smålet”) uppfylls. Prestationsmålet kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittskursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 14 november 2019 och 30 handelsdagar omedelbart före den 31 december 2022. En ökning av aktiekursen med mindre än 20 procent berättigar inte till någon intjäning av Prestationsaktier, en ökning av aktiekursen med 20 procent berättigar till intjäning av 1 Prestationsaktie per Sparaktie, och en ökning av aktiekursen med 80 procent eller mer berättigar till intjäning av samtliga 5 Prestationsaktier per Sparaktie. I händelse av en ökning av aktiekursen mellan 20 och 80 procent kommer intjäning av Prestationsaktier att ske linjärt mellan 1 och 5. . I mars 2023 tilldelades 54 500 matchningsaktier till deltagarna i programmet. Aktiesparprogram 2 På årsstämman den 6 maj 2020 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiespar-program 2 är den samma som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som investerats i Aktiesparprogram 2 uppgick till 54 145. Det fastställda värdet vid tilldelningstidpunk-ten var 8,8 MSEK. Sparperioden i Aktiesparprogram 2 är 1 oktober 2020 fram till och med 30 september 2023. Prestationsmålet i program 2 kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 6 maj 2020 och 30 handelsdagar omedelbart före den 30 september 2023. I november 2023 tilldelades 34 984 matchningsaktier till deltagarna i programmet. Aktiesparprogram 3 På årsstämman den 5 maj 2021 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiespar-program 3 är den samma som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som investerats i Aktiesparprogram 3 uppgick till 40 870. Det fastställda värdet vid tilldelningstidpunk-ten var 3,5 MSEK. Sparperioden i Aktiesparprogram 3 är 1 oktober 2021 fram till och med 30 september 2024. Prestationsmålet i program 3 kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 5 maj 2021 och 30 handelsdagar omedelbart före den 30 september 2024. Aktiesparprogram 4 På årsstämman den 5 maj 2022 beslutades det att införa ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiespar-program 4 är den samma som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som investerats i Aktiesparprogram 4 uppgick till 50 194. Det fastställda värdet vid tilldelnings-tidpunkten var 4,3 MSEK. Sparperioden i Aktiesparprogram 4 är 1 oktober 2022 fram till och med 30 september 2025. Prestationsmålet i program 4 kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 5 maj 2022 och 30 handelsdagar omedelbart före den 30 september 2025.Aktiesparprogram 5 På årsstämman den 4 maj 2023 beslutades det att införa ytterlig-are ett långsiktigt incitamentsprogram för anställda i form av ett prestationsbaserat aktiesparprogram. Mekanismen i Aktiespar-program 5 är den samma som i Aktiesparprogram 1. Det totala antalet av sparaktier som investerats i Aktiesparprogram 5 uppgick till 96 990. Det fastställda värdet vid tilldelnings-tidpunkten var 0,5 MSEK. Sparperioden i Aktiesparprogram 5 är 1 oktober 2023 fram till och med 30 september 2026. Prestationsmålet i program 5 kommer att mätas baserat på den volymvägda genomsnittliga aktiekursen 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman den 4 maj 2023 och 30 handelsdagar omedelbart före den 30 september 2026. Kostnadsredovisning av aktiebaserade incitamentsprogram Det totala värdet av de inlösta optionerna i optionsprogram 1 uppgick till 17,1 MSEK vid lösendatum 2021 (exklusive sociala avgifter). För det utestående optionsprogrammet redovisades en kostnad på 0,5 MSEK inklusive sociala avgifter under 2023 (vinst på 1,0 MSEK under 2022). Det totala beloppet som kostnads-fördes under 2023 för aktiesparprogrammen inklusive sociala avgifter uppgick till 2,9 MSEK (2,6 MSEK under 2022). Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 70 Finansiell information / Noter redovisningsprinciper Ersättningar till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda beräknas utan diskontering och redovisas som kostnad när de relaterade tjänsterna erhålls. Pensioner Koncernen har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Som avgiftsbestämda pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den faktiska risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i resultaträkningen i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Aktierelaterad ersättning Ascelia Pharmas anställda inbjuds att deltaga i aktiebaserade incitamentsprogram. Om villkoren i programmen uppfylls vid tiden för utnyttjande har dessa anställda rätten att köpa aktier till ett förutbestämt pris (personaloptionsprogram) och få matchnings- och prestationsaktier (aktiesparprogram). Koncernen redovisar aktierelaterade ersättningar som personalen i fråga kan få. En personalkostnad redovisas tillsammans med en motsvarande ökning av eget kapital fördelat över den period då villkoren för intjäning är uppfyllda, vilket är det datum då de berörda medarbe-tarna fullt ut har rätt till ersättningen. Kostnader för sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade ersättningar kostnadsförs under de perioder då programmen tillhandahålls. Skulden för sociala avgifter uppskattas vid varje rapporteringsdatum baserat på en ny beräkning av de avgifter som förväntas betalas när programmen utnyttjas. Det innebär att en ny marknadsvärdering av aktiebaserade incitamentsprogrammen görs vid varje balansdag och detta ligger till grund för beräkningen av skulden för sociala avgifter. viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Aktiebaserade incitamentsprogram Personaloptionsprogram Det beräknade verkliga värdet på optionerna på tilldelningsdagen för det första och andra programmet var cirka 10 SEK per option och ca. 2 SEK per option för det tredje programmet. Det verkliga värdet på optionerna beräknades med en anpassad version av Black-Scholes värderingsmodell, vilken tar hänsyn till lösenpriset, optionens löptid, aktiekursen på tilldelningsdatumet och förvän-tad volatilitet i aktiekursen samt riskfri ränta för optionens löptid. I bedömningen av verkligt värde gjordes antagande om sannolik-heten för att en börsnotering eller försäljning skulle ske före den sista dagen för utnyttjandet av optionerna. Antaganden har också gjorts för antalet anställda som förväntas vara kvar i företaget när programmen är helt slutförda. Då inga noterade priser var tillgängliga före börsnoteringen i mars 2019, har aktiepriset på tilldelningsdatumen baserats på historiska transaktioner inklusive förvärvet av Oncoral Pharma ApS (förvärv med egna aktier) och kontant nyemission. Samtliga transaktioner har tidsmässigt genomförts i närheten av införandet av varje optionsprogram. Värdet på optionerna är därefter baserade på följande data: Riskfri ränta: 2,29 procent Estimerad volatilitet av bolagets aktiepris: 164 procent Aktiesparprogram Den parameter som har störst påverkan på värderingen av programmet är det handlade aktiepriset. Det verkliga värdet på aktiesparprogrammet beräknas vid emissionstillfället med en allmänt accepterad modelleringsteknik, Monte Carlo-simulering, för att simulera den framtida utvecklingen av aktiekursen. Antaganden har också gjorts för antalet anställda som förväntas vara kvar i företaget när programmen är helt slutförda. Den beräknade volatiliteten av aktiepriset som används vid simuleringen är beräknad till 164 procent. Not 8 Arvoden och kostnadsersättning för revision TSEK 2023 2022 Koncernen PwC Revisionsuppdrag (innevarande år) 865 510 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – – Skatterådgivning 7 13 Övriga tjänster 42 30 Summa 914 553 TSEK 2023 2022 Moderbolaget PwC Revisionsuppdrag (innevarande år) 773 500 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget – – Skatterådgivning – 12 Övriga tjänster 42 30 Summa 815 542 Not 7, forts. Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av års- och koncernredovisning och bokföringen samt styrelsens och verkstäl-lande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 71 Finansiell information / Noter Not 9avskrivningar av materiella- och nyttjanderättstillgångar Avskrivningar enligt plan Koncernen Moderbolaget TSEK 2023 2022 2023 2022 Materiella anläggningstillgångar Inventarier -74 -74 -74 -74 Nyttjanderättstillgångar Kontor -766 -655 – – Bil -209 -317 – – Summa avskrivningar -1 049 -1 046 -74 -74 Not 10övriga rörelseintäkter och kostnader Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget TSEK 2023 2022 2023 2022 Kursvinst på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 1 584 827 526 124 Elstöd 3 – 3 – Övriga rörelseintäkter – – 327 – Summa övriga rörelseintäkter 1 587 827 856 124 Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget TSEK 2023 2022 2023 2022 Kursförlust på fordringar/skulder av rörelsekaraktär -1 023 -163 -187 -131 Summa övriga rörelsekostnader -1 023 -163 -187 -131 redovisningsprinciper Övriga rörelseintäkter respektive kostnader avser sekundära aktiviteter som t.ex. valutakursdifferenser på poster av rörelse-karaktär och realisationsresultat vid försäljning av materiella anläggningstillgångar, institutionella bidrag och försäkrings-ersättningar. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 72 Finansiell information / Noter Not 11 Finansiella intäkter och kostnader Koncernen Finansiella intäkter TSEK 2023 2022 Ränteintäkter 1 321 635 Valutakursdifferenser 2 404 17 181 Orealiserade värdeförändringar på placeringar – – Realisationsresultat vid försäl-jning av kortfristiga placeringar – – Summa 3 725 17 816 Finansiella kostnader TSEK 2023 2022 Räntekostnader – -48 Valutakursdifferenser -2 418 -3 917 Summa -2 418 -3 965 Moderbolaget Finansiella intäkter TSEK 2023 2022 Ränteintäkter 4 269 608 Valutakursdifferenser 1 871 16 113 Orealiserade värdeförändringar på placeringar – – Realisationsresultat vid försäl-jning av kortfristiga placeringar – – Summa 6 140 16 721 Varav avseende koncernföretag 3 117 – Finansiella kostnader TSEK 2023 2022 Räntekostnader – – Valutakursdifferenser -1 576 -3 384 Summa -1 576 -3 384 Resultat från övriga värdepapper och fordringar som är anläggn-ingstillgångar TSEK 2023 2022 Ränteintäkter från långfristiga fordringar – 2 882 Valutakursdifferenser – – Nedskrivning av långfristiga fordringar -935 -1 244 Summa -935 1 639 redovisningsprinciper Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter från bank, investerade medel och andra långfristiga fordringar, räntekostnader på rörelseskulder, utdelningsintäkter och valutakursdifferenser. Resultatet från avyttring av ett finansiellt instrument redovisas då de risker och fördelar som är förknippade med ägandet av instrumentet överförts till köparen och Koncernen inte längre har kontroll över instrumentet. Räntekomponenten i finansiella leasingbetalningar är redovisad i resultaträkningen genom tillämpning av effektivräntemetoden, vilken innebär att räntan fördelas så att varje redovisningsperiod belastas med ett belopp baserat på den under respektive period redovisade skulden. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 73 Finansiell information / Noter Not 12 skatt Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat/rapport över resultat Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2023 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2023 Jan-Dec 2022 Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Årets skattekostnad/skatteintäkt 319 1 933 – – Summa aktuell skatt 319 1 933 – – Avstämning av effektiv skatt Koncernen Moderbolaget TSEK Jan-Dec 2023 Jan-Dec 2022 Jan-Dec 2023 Jan-Dec 2022 Resultat före skatt -109 607 -133 155 -105 563 -121 371 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 20,60% 22 579 27 430 21 746 25 002 Effekt av andra skattesatser för utländska dotterföretag -0,02% -21 97 – – Ej avdragsgilla kostnader -0,23% -256 -308 -256 -308 Ej skattepliktig intäkter 0,00% 3 – 3 – Ökning underskottsavdrag utan motsv. aktivering av uppskjuten skatt -20,06% -21 986 -25 286 -21 493 -24 694 Utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag 0,00% – – – – Redovisad effektiv skatt 0,29% 319 1 933 – – Ej redovisade uppskjutna skattefordringar Avdragsgilla temporära skillnader och skattemässiga underskottsavdrag för vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i balansräkningen (ej redovisade avdragsgilla skattefordringar är utan framtida förfallotidpunkt): Avdragsgilla temporära skillnader Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Nyttjanderättstillgångar 973 462 973 462 Leasing skuld 1 060 484 1 060 484 Summa -87 -22 -87 -22 Ackumulerat skattemässigt underskott Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Avdragsgilla temporära skillnader 87 22 87 22 Underskott relaterat till emissionskostnader 46 521 46 491 46 521 46 491 Skattemässiga underskott 638 962 538 656 639 056 534 721 Summa 685 570 585 169 685 664 581 234 redovisningsprinciper Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppsk-juten skatt. Inkomstskatter redovisas i resultaträk-ningen utom då underliggande transaktion redovi-sats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresul-tat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt beräknas enligt balans-räkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värde på tillgångar och skulder. Avdragsgilla temporära skillnader beaktas inte i koncernmässig goodwill. Vidare beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Uppskjutna skatteford-ringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. När förvärv sker av andelar i dotterföretag, tillgångsförvärv, redovisas ingen separat uppskjuten skatt vid anskaffningstidpunkten utan tillgången redovisas till ett anskaffningsvärde motsvarande tillgångens verkliga värde efter avdrag för eventuell rabatt för skattemässigt ej avdragsgillt anskaffningsvärde. Efter förvärvstidpunkten för tillgångsförvärv redovisas uppskjuten skatt endast på förändring av redovisat värde och förändringar av skattemässigt värde som uppkommer efter förvärvstidpunkten. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 74 Finansiell information / Noter viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Av redovisningsprinciperna framgår under vilka förutsättningar uppskjutna skattefordringar redovisas på temporära skillnader. I detta sammanhang är det viktigt att företagsledningen tar ställning till om verksamheten kommer att redovisa skattemässiga överskott i så nära tid att fordran är balansgill. Redovisning av uppskjuten skatt som hänför sig till underskottsavdrag eller andra framtida skattemässiga avdrag får endast redovisas i den utsträckning det är sannolikt att avdragen kan avräknas mot överskott vid framtida beskattning. För att aktivering ska ske krävs att man kan påvisa att det är sannolikt att marknadsgodkännandet kommer innebära skattepliktiga intäkter som kan nyttjas de skattemässiga underskottsavdragen. Ascelia Pharma AB hade vid ingången av räkenskapsåret ca 581 MSEK i skattemässiga underskott. Årets skattemässiga förlust bedöms uppgå till ca 105 MSEK inklusive transaktionskostnader bokförda mot eget kapital. Därmed ett totalt skatteunderskott på 686 MSEK per 31 december 2023. Inga skattefordringar har redovisats i balansräkningen. Not 13 resultat per aktie Koncernen Moderbolaget 2023 2022 2023 2022 Årets resultat hänförligt till aktieägare i Ascelia Pharma (publ), TSEK -109 288 -131 223 -105 563 -121 371 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier (före och efter utspädning) 33 719 779 34 798 504 33 719 779 34 798 504 Resultat per aktie (före och efter utspädning), SEK -3,24 -3,77 -3,13 -3,49 Det vägda genomsnittliga antalet aktier för 2022 inkluderar c-aktier. redovisningsprinciper Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i Koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräkningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande eventuella potentiella stamaktier. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare divideras med moderbolagets vägda genomsnittliga antal utestående aktier för räkenskapsåret. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare divideras med det vägda genomsnittliga antalet utestående aktier efter utspädning. Note 14 Immateriella anläggningstillgångar Koncernen TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 57 074 57 063 Årets anskaffningar – – Årets valutakursdifferenser – 11 Utgående balans 57 074 57 074 Ackumulerade av- och nedskrivningar Ingående balans – – Årets avskrivningar enligt plan – – Årets nedskrivningar – – Utgående balans – – Utgående redovisat värde 57 074 57 074 Prövning av nedskrivningsbehov för immateriella anläggningstillgångar Koncernen prövar årligen om något nedskrivningsbehov föreligger för immateriella anläggningstill-gångar. För Ascelia Pharma avser de redovisade immateriella tillgångarna det pågående FoU-projektet Oncoral, som förvärvades genom dotterbolaget Oncoral Pharma ApS. Betalning för Oncoral erlades i form av nyemitterade aktier i Ascelia Pharma. Projektet har genomfört första utvecklingsfasen (Fas 1) på Herlev sjukhus i Danmark med lovande resultat. Förberedelser görs för Fas 2. Produktkandidaten är en tablettbaserad beredning av irinotecan som är ett allmänt använt kemoterapeutiskt medel med dokumenterad effekt på utvalda solida tumörer. Projektet värderades initialt till verkligt värde baserat på diskontering av de framtida nettokassainflöden som det bedöms generera med beaktande av verkligt värde på aktier i Ascelia Pharma vid en separat parallell transaktion vid samma tidpunkt avseende kontantemission av nya aktier i Ascelia Pharma. Nedskrivningstestet av Oncoral baseras på uppskattade riskjusterade framtida kassaflöden. Väsentliga antaganden i den finansiella prognosen inkluderar beräknade intäkter och rörelsemargina-ler. Det prognostiserade riskjusterade kassaflödet har nuvärdesberäknats med en diskonteringsränta på 12,0 procent före skatt. Diskonteringsfaktorn har bestämts genom att ta hänsyn till den riskfria räntan och risken förknippad med den specifika tillgången. Under år 2023 översteg det beräknade återvinningsvärdet för Ascelia Pharma det bokförda värdet, varför inget nedskrivningsbehov har identifierats. Alternativa beräkningar har gjorts genom att ändra antaganden om diskonteringsränta. En höjning av diskonteringsräntan med två procentenheter skulle inte leda till något nedskrivningsbehov för immateriella tillgångar relaterade till Ascelia Pharma. Not 12, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 75 Finansiell information / Noter redovisningsprinciper Immateriella tillgångar Utgifter för forskning och utveckling Utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap redovisas som kostnad då de uppkommer, förutom då forskningen är förvärvad i ett rörelseförvärv. Utgifter för utveckling, där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en tillgång i rapporten över finansiell ställning, om produkten eller processen är tekniskt och kommer-siellt användbar och Ascelia Pharma har tillräckliga resurser att fullfölja utvecklingen och därefter använda eller sälja den immateriella tillgången. Övriga utgifter för utveckling redovisas i resultaträkningen som kostnad när de uppkommer, förutom avseende förvärvad utveckling. Forskning och utveckling som förvärvats genom rörelseförvärv värderas till verkligt värde vid förvärvstillfället. Efter förvärvstillfället redovisas förvärvad forskning och utveck-ling till anskaffningsvärde och prövas för nedskrivning enligt ovan. Övriga immateriella tillgångar Övriga immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen är redovisade till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och nedskrivningar. Utgifter för internt genererad goodwill och varumärken redovisas i resultaträkningen som kostnad då den uppkommer. I koncernens övriga immateriella tillgångar ingår förvärvade teknik för tablettformulering i syfte att utveckla tablettbaserad behandling av cancer, som aktiverats på basis av de utgifter som uppstått då den aktuella tekniken förvärvades. Utgifterna balanseras i den omfattning de troliga ekonomiska fördelarna överstiger utgifterna. Avskrivningar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaff-ningsvärden minskat med eventuella restvärden. Avskrivningarna sker linjärt över tillgångens nyttjandeperiod och redovisas som kostnad i resultaträkningen. För patent görs avskrivningar längst över kvarvarande patentskyddsperiod. Avskrivning görs från och med den redovisningsperiod då tillgången är tillgänglig för användning. viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Förvärv av tillgångar kontra affärssammanslutningar Förvärv av företag kan klassificeras som företagsförvärv eller förvärv av tillgångar enligt IFRS 3. Varje enskilt förvärv bedöms individuellt. I de fall bolagförvärvet endast består av ett utveck-lingsprojekt och inte inkluderar viktiga processer klassificeras förvärvet som ett tillgångsförvärv. Om förvärvet innehåller strategiska processer som är förknippade med verksamheten, klassificeras det som en affärskombination. Förvärvet av Oncoral 2017 ansågs vara ett tillgångsförvärv. Koncernens redovisade tillgångar värderas vid varje balansdag för att avgöra om det finns indikation på nedskrivningsbehov. IAS 36 tillämpas avseende nedskrivningar av andra tillgångar än finansiella tillgångar vilka redovisas enligt IFRS 9. Nedskrivning av immateriella tillgångar För immateriella tillgångar som ännu inte är föremål för avskrivning genomförs en årlig prövning av återvinningsvärdet. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nyttjandevärde. För att bestämma nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en diskonteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången. Vid prövningen av värdet på immateriella tillgångar, vid utgången av 2023 och 2022 identifierades inget nedskrivningsbehov. Återföring av nedskrivningar En nedskrivning av tillgångar som ingår i IAS 36 tillämpningsom-råde reverseras om det både finns indikation på att nedskrivnings-behovet inte längre föreligger och det har skett en förändring i de antaganden som låg till grund för beräkningen av återvinningsvär-det. Nedskrivning av goodwill återförs dock aldrig. En reversering görs endast i den utsträckning som tillgångens redovisade värde efter återföring inte överstiger det redovisade värde som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning där så är aktuellt, om ingen nedskrivning gjorts. Not 14, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 76 Finansiell information / Noter Not 15 materiella anläggningstillgångar - inventarier Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 599 599 510 510 Årets anskaffningar – – – – Årets valutakursdifferenser – – – – Utgående balans 599 599 510 510 Ackumulerade avskrivningar enligt plan Ingående balans -435 -361 -346 -272 Årets avskrivningar enligt plan -74 -74 -74 -74 Årets valutakursdifferenser – – – – Utgående balans -509 -435 -420 -346 Redovisat värde Vid periodens början 163 238 163 238 Vid periodens slut 89 163 89 163 redovisningsprinciper Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräk-ningen när det på basis av tillgänglig information är sannolikt att den framtida ekonomiska nyttan som är förknippad med innehavet tillfaller koncernen och att anskaffningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort från balansräkningen vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Avskrivningsprinciper för materiella anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaff-ningsvärden minskat med beräknat restvärde. Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Följande avskrivningstider tillämpas: Inventarier 3–5 år. Nedskrivningar Tillgångar som har en obestämd nyttjandeperiod skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning när händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp med vilket tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av en tillgångs verkliga värde minskat med försäljningskost-nader och nyttjandevärdet. Vid bedömningen av nedskrivningsbe-hov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 77 Finansiell information / Noter Not 16 NYTTJANDERÄTTSTILLGÅNGAR OCH LEASINGSKULDER Koncernen Moderbolaget 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 TSEK Konto Bil Summa Konto Bil Summa Konto Bil Summa Konto Bil Summa Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans 1 966 764 2 730 1 966 1 356 3 322 – – – – – – Årets anskaffningar 1 553 – 1 553 – 263 263 – – – – – – Omklassificeringar under året – – – – – – – – – – – – Avyttringar och utrangeringar – -243 -243 – 855 -855 Utgående balans 3 519 521 4 040 1 966 764 2 730 – – – – – – Ackumulerade avskrivningar enligt plan Ingående balans -1 911 -357 -2 268 -1 256 -485 -1 741 – – – – – – Omklassificeringar under året – – – – – – – – – – – – Avyttringar och utrangeringar – 175 175 – 445 445 Årets avskrivningar enligt plan -766 -209 -975 -655 -317 -972 – – – – – – Utgående balans -2 677 -391 -3 068 -1 911 -357 -2 268 – – – – – – Redovisat värde Vid periodens början 55 407 462 710 871 1 581 – – – – – – Vid periodens slut 842 131 973 55 407 462 – – – – – – Leasingskulder Koncernen Moderbolaget 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Långfristiga räntebärande leasingskulder 176 193 – – Kortfristiga räntebärande leasingskulder 884 291 – – Summa räntebärande leasing-skulder 1 060 484 – – redovisningsprinciper Koncernen som leasetagare Koncernens leasingavtal består i huvudsak av nyttjanderätter avseende kontor och bilar. Leasingavtalen redovisas som nyttjanderätter med motsvarande leasingskuld den dagen som den leasade tillgången finns tillgänglig för användning av koncer-nen. Korttidsleasingavtal och leasingavtal för vilka den underlig-gande tillgången har ett mindre värde undantas. Varje leasingbetalning fördelas mellan amortering av leasing-skuld och finansiell kostnad. Den finansiella kostnaden ska fördelas över leasingperioden så att varje redovisningsperiod belastas med ett belopp som motsvarar en fast räntesats för den under respektive period redovisade skulden. Leasingperioden fastställs som den icke uppsägningsbara perioden tillsammans med både perioder som omfattas av en möjlighet att förlänga leasingavtalet om leasetagaren är rimligt säker på att utnyttja det alternativet, och perioder som omfattas av en möjlighet att säga upp leasingavtalet om leasetagaren är rimligt säker på att inte utnyttja det alternativet. Koncernens leasingskulder redovisas till nuvärdet av koncernens fasta avgifter. Leasingbetalningarna för bilar diskonteras med leasingavtalets implicita ränta, som uppskattas till 4 procent. Koncernen är exponerad för eventuella framtida ökningar av rörliga leasingbetalningar baserade på ett index eller en ränta, som inte ingår i leasingskulden förrän de träder i kraft. När justeringar av leasingbetalningar baserade på ett index eller en ränta träder i kraft omvärderas leasingskulden och justeras mot nyttjanderätten. Koncernens nyttjanderätter redovisas till anskaffningsvärde och inkluderar initialt nuvärdet av leasingskulden, justerat för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet samt initiala direkta utgifter. Avskrivningsprinciper för nyttjanderättstillgångar Nyttjanderätten skrivs av linjärt över det kortare av tillgångens nyttjandeperiod och leasingavtalets längd. Avskrivningar enligt plan baseras på ursprungliga anskaffningsvärden minskat med beräknat restvärde. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 78 Finansiell information / Noter Moderbolaget Moderbolaget tillämpar ej IFRS 16 utan redovisar leasingavgifter från leasingavtal som en kostnad linjärt över leasingperioden såvida inte ett annat systematiskt sätt bättre återspeglar användarens ekonomiska nytta över tiden. viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Optioner att förlänga och säga upp avtal finns inkluderade i ett antal av koncernens leasingavtal gällande byggnader och utrustning. Den övervägande delen av optionerna som ger möjlighet att förlänga och säga upp avtal kan endast utnyttjas av koncernen och inte av leasegivarna. När leasingavtalets längd fast-ställs, beaktar ledningen all tillgänglig information som ger ett ekonomiskt incitament att utnyttja en förlängningsoption, eller att inte utnyttja en option för att säga upp ett avtal. Möjligheter att förlänga ett avtal inkluderas endast i leasingavtalets längd om det är rimligt säkert att avtalet förlängs (eller inte avslutas). Leasingbetalningarna för bilar diskonteras med leasingavtalets implicita ränta, som uppskattas till 4 procent. Hyran diskonteras med den marginella upplåningsräntan som uppskattas till 10 procent. Löptidsanalys, framtida leasingavgifter Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Inom ett år 1 160 966 1 160 966 Mellan ett år och tre år 127 173 127 173 1 287 1 139 1 287 1 139 Framtida leasingavgifter enligt ovan är nominella. Not 17 andelar i koncernföretag Moderbolaget SEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Ingående anskaffningsvärde 58 068 008 58 068 008 Bildande av Ascelia Pharma Inc. – – Utgående redovisat värde vid årets slut 58 068 008 58 068 008 Specifikation av moderbolagets innehav av andelar i koncernföretag Dotterbolag Kapitalandel i % Röstandel i % Bokfört värde 2023 i SEK Bokfört värde 2022 i SEK Oncoral Pharma ApS 100% 100% 58 018 000 58 018 000 Ascelia Incentive AB 100% 100% 50 000 50 000 Ascelia Pharma Inc. 100% 100% 8 8 Summa utgående redovisat värde 58 068 008 58 068 008 Not 18 långfristiga fordringar hos koncernföretag Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Ackumulerade anskaffningsvärden Ingående balans – – 38 486 36 620 Tillkommande fordringar (koncerninterna lån) – – – 11 Ränteintäkter – – 3 117 2 882 Omräkningsdifferenser – – 332 – Omföring till kortfristiga fordringar – – -5 360 – Nedskrivning av koncerninterna fordringar – – -701 -1 027 Utgående redovisat värde vid årets slut – – 35 874 38 486 Ökningen av konceninterna lån motsvaras av lån från Ascelia Pharma AB till Oncoral Pharma ApS och Ascelia Pharma Inc. Dessa lån är angivna i DKK eller USD med fast ränta. Not 16, forts. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 79 Finansiell information / Noter Not 19 förskott till leverantörer Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Förskott till leverantörer 3 433 5 359 3 433 5 359 Summa 3 433 5 359 3 433 5 359 redovisningsprinciper Delbetalningar för tjänster utfärdas till större leverantörer innan tjänsterna mottas av koncernen i god ordning eller levereras på ett tillfredsställande sätt. Förskottsbetalningar i utländsk valuta värderas till historiska kostnader vid transaktionstillfället. Kostnader redovisas i resultaträkningen när tjänsten utförs och begäran lämnas in och redovisas därmed som kostnader för den perioden. Not 20 Övriga fordringar Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Fordran avseende mervärdesskatt 430 990 403 873 Övriga fordringar 50 755 50 754 Summa övriga fordringar 480 1 745 453 1 627 Not 21 förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Förutbetalda hyreskostnader 238 256 238 256 Förutbetalda försäkringspremier 420 537 385 469 Övriga poster 530 633 506 624 Summa 1 188 1 426 1 129 1 349 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 80 Finansiell information / Noter Not 22 Finansiella instrument per kategori Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Finansiella tillgångar Finansiella tillgångar till verkligt värde via resultaträkningen Kortfristiga placeringar – – – – Finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde Övriga fordringar 480 1 745 453 1 627 Kassa och bank 21 855 149 555 8 199 137 879 Summa finansiella tillgångar 22 335 151 300 8 652 139 506 Finansiella skulder Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde Leverantörsskulder 1 525 15 881 1 489 16 022 Summa finansiella skulder 1 525 15 881 1 489 16 022 redovisningsprinciper Finansiella instrument Första redovisning och värdering Finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. Köp och försäljning av finansiella tillgångar redovisas normalt på affärsda-gen, det datum då koncernen förbinder sig att köpa eller sälja tillgången. Vid första redovisningstillfället värderar koncernen en finansiell tillgång eller finansiell skuld till verkligt värde plus eller minus, för en finansiell tillgång eller finansiell skuld som inte värderas till verkligt värde via resultaträkningen, transaktionskostnader som är direkt hänförliga till förvärv eller emission av den finansiella tillgången eller den finansiella skulden, till exempel avgift och provision. Transaktionskostnader för finansiella tillgångar och finansiella skulder som redovisas till verkligt värde via resultaträk-ningen kostnadsförs i resultaträkningen. Finansiella tillgångar Klassificering och efterföljande värdering Koncernen klassificerar sina finansiella instrument i följande kategorier enligt IFRS 9: finansiella tillgångar värderade till verkligt värde antingen via resultaträkningen och övrigt totalresultat eller finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Klassificeringen av investeringar i skuldinstrument beror på koncernens affärsmodell för hantering av finansiella tillgångar och de avtalsenliga villkoren för tillgångarnas kassaflöden. Upplupet anskaffningsvärde: Tillgångar som innehas med syftet att inkassera avtalsenliga kassaflöden och där dessa kassaflöden endast utgör kapitalbelopp och ränta värderas till upplupet anskaffningsvärde. De ingår i omsättningstillgångar, med undantag för poster med förfallodag mer än 12 månader efter balansdagen, vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Ränteintäkter från dessa finansiella tillgångar redovisas med effektivräntemetoden och ingår i finansiella intäkter. Koncernens finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde utgörs av posterna övriga fordringar och likvida medel. Verkligt värde via resultatet: Tillgångar som inte uppfyller kriterierna för upplupet anskaffningsvärde värderas till verkligt värde via resultatet. Vinst eller förlust på ett skuldinstrument som efter första redovisningen värderas till verkligt värde via resultatet och inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas i finansnettot i den period där den uppstår. Ränteintäkter från dessa finansiella tillgångar redovisas i finansnettot med tillämpning av effektivrän-temetoden. Den räntebärande fonden värderas till verkligt värde över resultaträkningen med nivå 1 i värderingshierakin utifrån noterade priser på en aktiv marknad. Koncernen omklassificerar finansiella tillgångar endast när koncernens affärsmodell för hantering av dessa tillgångar ändras. Borttagande från balansräkningen En finansiell tillgång, eller del därav, tas bort från balansräkningen när de avtalsrättsliga rättigheterna att erhålla kassaflöden från tillgången upphör eller har överlåtits och koncernen antingen (i) överför väsentligen alla risker och förmåner förknippade med ägande eller (ii) varken överför eller behåller väsentligen alla risker och fördelar förknippade med ägande och inte behåller kontrollen över tillgången. Nedskrivning av finansiella tillgångar Vid varje rapporttillfälle utvärderar koncernen om det finns objektiva bevis på att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs av observerbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att återvinna anskaffningsvärdet. Finansiella skulder Klassificering och efterföljande värdering Klassificering och efterföljande värdering av koncernens finan-siella skulder, exklusive derivatinstrument, görs till upplupet anskaffningsvärde. Räntebärande skulder Redovisningsprinciperna för räntebärande leasingsskulder framgår av not 16 Nyttjanderättstillgångar och Leasingskulder. Koncernen hade vid utgången av 2023 och 2022 inga andra räntebärande skulder. Leverantörsskulder Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år eller tidigare. Om inte, tas de upp som långfristiga skulder. Derivatinstrument och säkringsinstrument Koncernen hade vid utgången av 2023 och 2022 inga derivatkontrakt. Borttagande från balansräkningen En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när den är utsläckt, det vill säga när den förpliktelse som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 81 Finansiell information / Noter Not 23 Eget kapital Akitekapital Antal aktier 2023 2022 Vid årets början Stamaktier 33 668 262 33 668 262 C-aktier 1 202 915 908 186 Antal utestående aktier 34 871 177 34 576 448 Stamaktier: Omvandling från C-aktier 89 484 – C-aktier: Omvandling till stamaktier -89 484 – Nyemission av C-aktier – 294 729 Vid årets utgång Stamaktier 33 757 746 33 668 262 C-aktier 1 113 431 1 202 915 Antal utestående aktier 34 871 177 34 871 177 Omräkningsreserv Koncernen 2023 2022 Ingående balans 972 254 Valutakursdifferenser -301 718 Utgående balans 671 972 Värdet av valutakursdifferensen har korrigerats för 2022 i denna not. redovisningsprinciper Eget kapital fördelas på kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare samt innehav utan bestämmande inflytande. Värdeöverföringar i form av bland annat utdelningar från moderbolaget och koncernen ska grunda sig på av styrelsen upprättat yttrande över utdelningsförslaget. Detta yttrande har att ta hänsyn till den försiktighetsregel som finns i lagen för att undvika att större utdelning sker än vad som finns täckning för. Aktiekapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Per 31 december 2023, består aktiekapitalet av 33 757 746 stamaktier och 1 113 431 C-aktier med ett kvotvärde på 1 kr per aktie. Alla aktier är fullt betalda. Varje stamaktie har en röst och C-aktie en tiondels röst. Samtliga aktier berättigar innehavaren till samma proportion av tillgångar och vinst och ger lika rätt till utdelning när det ges. Omräkningsreserv Omräkningsreserven innefattar alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter som har upprättat sina finansiella rapporter i en annan valuta än den valuta som koncernens finansiella rapporter presenteras i. Moderbolaget och koncernen presenterar sina finansiella rapporter i svenska kronor. När bestämmande inflytande upphör för en utlandsverksamhet realiseras de till verksamheten hänförliga ackumulerade omräkningsdifferenserna, varvid de omklassificeras i eget kapital till årets resultat. I de fall avyttring sker men bestämmande inflytande kvarstår överförs proportionell andel av ackumulerade omräkningsdifferenser från omräkningsreserven till innehav utan bestämmande inflytande. Moderbolag Bundna fonder Bundna fonder får inte minskas genom vinstutdelning. Fritt eget kapital Följande fonder utgör tillsammans med årets resultat fritt eget kapital, det vill säga det belopp som finns tillgängligt för utdelning till aktieägarna: Överkursfond När aktier emitteras till överkurs, det vill säga för aktierna ska betalas mer än aktiernas kvotvärde, ska ett belopp motsvarande det erhållna beloppet utöver aktiernas kvotvärde, föras till överkursfonden. Balanserade vinstmedel Balanserade vinstmedel utgörs av föregående års balanserade vinstmedel och resultat efter avdrag för under året lämnad vinstutdelning. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 82 Finansiell information / Noter Not 24 upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Upplupna löner, inklusive bonus 1 323 1 800 1 323 1 800 Upplupna semesterlöner 2 263 2 602 2 263 2 602 Upplupna sociala avgifter 2 607 1 697 2 607 1 697 Upplupna sociala avgifter för aktiebaserade incitamentsprogram 192 350 192 350 Övriga upplupna kostnader 2 134 13 208 2 037 12 941 Summa 8 519 19 657 8 422 19 390 Not 25 eventualförpliktelser Koncernen Moderbolaget TSEK 31 Dec 2023 31 Dec 2022 31 Dec 2023 31 Dec 2022 Utfästelse 11 489 11 496 11 489 11 496 Summa eventualförpliktelser 11 489 11 496 11 489 11 496 * Utfästelsen hänför sig till en potentiell bonusbetalning om 10 MSEK till Pebean ApS (se not 27, Transaktioner med närstående) och potentiell betalning till Herlev sjukhus på DKK 1 miljon i tillfälle av en potentiell utlicensiering av Oncoral eller försäljning av Oncoral. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 83 Finansiell information / Noter Not 26 Specifikation för ej kassapåverkande poster Koncernen Moderbolaget TSEK 2023 2022 2023 2022 Kostnadsföring av aktiebaserade incitamentsprogram Kostnadsförda personalkostnader 3 088 3 612 3 088 3 612 Kostnadsförda social avgifter -157 -1 985 -157 -1 985 Justeringar för poster som inte ingår I kassaflödet Avskrivningar av inventarier 74 74 74 74 Avskrivningar av nyttjanderättstillgångar 975 972 – – Avyttring av nyttjanderättstillgångar -49 57 – – Nedskrivning av kort- och långfristiga fordringar – – -233 -217 Valutakursdifferenser -336 -12 -333 – Summa justeringar 3 595 2 718 2 439 1 484 Likvida medel Koncernen Moderbolaget TSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Banktillgodohavanden 21 855 149 555 8 199 137 879 Likvida medel i kassaflödeanalysen 21 855 149 555 8 199 137 879 "Likvida medel" i balansräkningen och kassaflödesanalysen omfattar enbart kassa och banktillgodohavanden. Inga utestående räntebärande fonder är placerade under 2023. redovisningsprinciper Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medför in- eller utbetalningar. Som likvida medel klassificeras, förutom kassa- och banktill-godohavanden, kortfristiga finansiella placeringar som dels är utsatta för endast en obetydlig risk för värdefluktuationer, dels handlas på en öppen marknad till kända belopp eller har en kortare återstående löptid än tre månader från anskaffningstidpunkten. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 84 Finansiell information / Noter Not 27 Transaktioner med närstående Närstående relationer med dotterbolag och ledande befattningshavare Moderbolaget har en närståenderelation med sina dotterföretag, se not 17, Andelar i koncernföretag. Ersättningar till ledande befattningshavare framgår av not 7, Anställda, personalkostnader och ersättning till styrelsen. Tjänsteinköp från närstående Oncoral Pharma ApS har ett avtal med Solural Pharma ApS enligt vilket, Solural Pharma ApS tillhandahåller utveckling och tillver-kning av kliniskt studiematerial. Fram till och med november 2023 var ägarna av Solural Pharma Aps aktieägare i Ascelia Pharma AB. I november 2023 bytte Solural Pharma ApS ägare. Detta innebär att bolaget inte längre är att betrakta som en närstående part. Solural Pharma ApS tidigare rätt att erhålla bonus om Oncoral Pharma ApS kommersialiseras, har i samband med ägarbytet överlåtits till de föregående ägarna, numera Pebean ApS, med samma villkor som tidigare. Pebean ApS har rätt att från Oncoral Pharma ApS erhålla en bonus om maximalt 10 MSEK om kommersialisering sker via en försäljning eller en utlicensiering och 12 MSEK om kommersialiseringen sker i Oncoral Pharma ApS eller Ascelia Pharma AB:s egen regi. Oavsett kommersialiseringsmetod har Oncoral Pharma ApS rätt att när som helst slutligen lösa Pebean ApS rätt till ersättning med betalning av 10 miljoner kronor. redovisningsprinciper Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående har förekommit på villkor likvärdiga dem som gäller vid transaktioner på affärsmässig grund. Internpris på utförda tjänster mellan koncernens bolag är satta utifrån principen om ”armlängds avstånd” dvs mellan parter som är oberoende av varandra, välinformerade och med ett intresse av transaktionerna. Not 28 Händelser efter balansdagen Den 24 januari 2024 meddelade Ascelia Pharma att valberednin-gen inför årsstämman 2024 har utsetts. Den 24 januari 2024 meddelade Ascelia Pharma AB att en översiktsartikel om Orviglance ®är publicerad i Investigative Radiology. Den 4 februari 2024 meddelade Ascelia Pharma att en finansiering om upp till 35 MSEK har säkrats. Not 29 Disposition av bolagets förlust Till årsstämmans förfogande står följande belopp i kronor Moderbolaget Överkursfond 678 747 458 Balanserat resultat -495 578 432 Årets resultat -105 563 423 Summa 77 605 603 Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel och fria fonder disponeras enligt följande: Balanseras i ny räkning 77 605 603 varav till överkursfond 678 747 458 Finansiell information / Försäkran och underskrifter 85 Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 FÖRSÄKRAN OCH UNDERSKRIFTER Ascelia Pharma AB, 556571-8797 Styrelsen och den verkställande direktören intygar härmed att årsredovisningen upprättats i enlighet med god redovissningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprät- tats i enlighet med internationella redovisningsstandarder, IFRS, såsom de antagits av EU. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbo- laget och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Malmö, 28 mars 2024 Vår revisionsberättelse avlämnades 5 april 2024, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Carl Fogelberg Auktoriserad revisor Peter Benson Styrelseordförande Lauren Barnes Styrelseledamot Hans Maier Styrelseledamot Niels Mengel Styrelseledamot Helena Wennerström Styrelseledamot Magnus Corfitzen Verkställande direktör Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 86 Finansiell information / Revisionsberättelse Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Ascelia Pharma AB (publ), org.nr 556571-8797 Rapport om årsredovisningen och koncern- redovisningen Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2023 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 39-49. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 33-85 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrnings- rapporten på sidorna 39-49. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncern- redovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets och koncernens revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift Utan att det påverkar mina uttalanden ovan vill jag fästa uppmärksamheten på förvaltningsberättels- en sidan 34 av vilken framgår att positivt headline-resultat från SPARKLE fas 3 är en viktig parameter som påverkar Ascelias börskurs och därmed tillgång till finansiering. Detta förhållanden tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om företagets förmåga att fortsätta verksamheten. Vår revisionsansats Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direk- tören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskat- tningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningspro- cesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. Väsentlighet Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet (se tabellen nedan). Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felak- tigheter på de finansiella rapporterna som helhet. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 87 Finansiell information / Revisionsberättelse Särskilt betydelsefullt område Förvärvade utvecklingsprojekt och aktier i dotterbolag samt fordringar hos koncernföretag I juni 2017 förvärvade Ascelia Pharma Oncoral Aps vilket bedrev forskning och utvecklingsprojektet Oncoral. Forskningsprojekten är ännu inte färdig- ställda och avskrivning har inte påbörjats. Värdet av förvärvade utvecklingsprojekt uppgår per den 31 december 2023 till totalt 57 MSEK i rapport över finansiell ställning för koncernen och värdet av aktier i dotterbolag till 58 MSEK samt kort och långfristiga fordringar på dotterbolag uppgår till 51 MSEK i balansräkningen för moder- bolaget. Enligt IFRS ska anläggningstillgångar som inte skrivs av prövas för nedskrivningsbehov minst årligen. Prövningen innebär att ledningen behöver tillämpa bedömningar och uppskattningar om framtiden för att säkerställa det bokförda värdet. Bolaget genomför årligen nedskrivningsprövning för de förvärvade utvecklingsutgifterna. Mot bakgrund av beloppens storlek och den påverkan ledningens antaganden har på resultatet av denna nedskrivningsprövning har vi bedömt att detta utgör ett betydelsefullt område. En beskrivning av bolagets process för ned- skrivningsprövning återfinns i avsnittet ”Viktiga uppskattningar och bedömningar” i not 14. I not 14 finns ytterligare beskrivning av årets nedskriv- ningsprövning inklusive väsentliga antaganden. Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området I vår revision har vi som uppgift att utvärdera och granska bolagets tillämpning av redovisning- sprinciperna samt utvärdera de underlag som ligger till grund för nedskrivningsprövningen. Vår granskning har bland annat omfattat, men är inte begränsat till, -Granskning av den matematiska modell som används i nedskrivningsprövningen med avseende på dess teoretiska och matematiska riktighet -Utmanat ledningen i de antaganden som gjorts avseende bland annat framtida försäljningsnivåer och diskonteringsränta och sannolikhetsvikter -Jämfört ledningens antagande mot jämförbar extern data Vi har också inhämtat företagsledningens kommentarer kring utvecklingen i forskningspro- jekten samt de resultat som presenterats genom bolagets pressreleaser. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-32 samt 90-92. Den andra informationen består även av ersättningsrapporten som vi inhämtade före datumet för denna revisionsberättelse. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncern- redovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkstäl- lande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksam- heten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovis- ningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegent- ligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisnin- gen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisnin- gen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 88 Finansiell information / Revisionsberättelse Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direk- tören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelse- ledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget på ngot annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspek- tionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Ascelia Pharma AB (publ) för år 2023. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalanden Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rappor- ten . Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Ascelia Pharma AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis Vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 89 Finansiell information / Revisionsberättelse Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att Vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrkandeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och eget kapitalräkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esefrapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 39-49 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrnings- rapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsre- dovisningslagen. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (Box 4009, 203 11 Malmö), utsågs till Ascelia Pharma AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 4 maj 2023 och har varit bolagets revisor sedan bolaget noterades på Nasdaq Stockholm 13 mars 2019. Malmö den 5 april 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Carl Fogelberg Auktoriserad revisor Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 90 Finansiell information / Definitioner Defintioner Ablation Process för att förstöra del av en kropp, vävnad eller dess funktion. Ablation kan genomföras genom kirurgi, hormoner, läkemedel, radiovågor, värme eller andra metoder. Abbreviated New Drug Application (ANDA) En ansökan till FDA för utvärdering och potentiellt godkännande av ett generiskt läkemedel. Aktiv substans/ingrediens Den substans i ett läkemedel som är biologiskt aktiv. Akut njurskada (Acute Kidney Injury, AKI) En akut nedsättning av njurfunktionen. Bioekvivalensstudier Studier med syfte att bevisa att ett läkemedel är bioekvivalent, d.v.s. farmaceutiskt ekvivalent, med ett annat läkemedel. Bioekvivalensstudier är ett krav i ANDA. Blindad studie En studie där information om studien är maskad för att minska eller eliminera partiskhet. Cytostatika En typ av läkemedel som används inom kemoterapi. Dataexklusivitet I detta sammanhang en term för att beskriva den tidsperiod under vilken en ANDA inte kan godkännas baserad på läkemedlets exklusiva data. Datortomografi (Computer Tomography, CT) En röntgenmetod där flera tvådimensionella bilder behandlas digitalt för att skapa en tredimensionell bild. Contrast agent/imaging drug A substance used to enhance the contrast in medical imaging. Cytotoxic drug A type of drug used within chemotherapy. EMA, European Medicines Agency (Eur. läkemedelsmyndigheten) Den europeiska myndighet som ansvarar för utvärdering av medicinska produkter. Embolisering Procedur som använder partiklar som gelatinkulor för att blockera blodkärl. Embolisering kan användas för att stoppa blödning eller blockera blodflödet till en tumör eller en abnormal vävnad. FDA, Food and Drug Administration (Am.Läkemedelsmynd.) USA:s myndighet ansvarig för medicinska produkter. Fokala leverlesioner Lokala förändringar i levervävnad. Framskriden cancer Cancer som har spridit sig utanför det organ den började i. Gadolinium En tungmetall som används som kontrastmedel, se ”Gadolinium- baserat kontrastmedel” nedan. Gadoliniumbaserat kontrastmedel (GB-kontrastmedel) Ett kontrastmedel baserat på gadolinium som kontrastförstärkare. Generiskt läkemedel Ett läkemedel som är ekvivalent med ett registrerat läkemedel avseende dos, styrka, administreringssätt, kvalitet, prestanda och tänkt användningsområde. God klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) En internationell kvalitetsstandard för utförandet av kliniska studier. God tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) En uppsättning tillverkningsriktlinjer som satts upp av den myndighet som godkänner medicinska produkter. God tillverk- ningssed kan skilja beroende på den godkännande myndigheten. HER2 En gen som kan ha en roll i utvecklingen av vissa cancerformer. Incidens Ett mått på sannolikheten för förekomst av en medicinsk åkomma inom en befolkning. Infusion Kontinuerlig injektion av en substans i kroppen. In vitro-studier Studier som utförs utanför en normal biologisk kontext. Används ofta för att beteckna studier utanför kroppen. In vivo-studier Studier som utförs i en levande organism, exempelvis i människor. Kemoterapi En typ av cancerbehandling där ett eller flera cancerläkemedel används. Kliniska studier Studier på friska eller sjuka individer med syfte att studera effekten av ett läkemedel eller en behandlingsmetod. Kolorektalcancer Cancer som utvecklas i tjocktarmen, vanligtvis i rektum eller colon. Kontrastmedel En substans som används för att förbättra kontrasten vid medicinsk bildåtergivning. Kronisk njursjukdom (Chronic Kidney Disease, CKD) Progressiv försämring av njurfunktion som pågår över en längre period. Livsmedelsstudie (Food effect bioavailability study) En studie som syftar till att utvärdera effekten av mat på ett läkeme- dels biotillgänglighet. Magnetisk resonanstomografi (MR) En medicinsk bildåtergivningsteknik som används inom radiologin. Marknadsexklusivitet Används i detta sammanhang för att beskriva perioden efter mark- nadsgodkännande av ett särläkemedel då inga nya marknadsgodkän- nande kan göras för samma terapeutiska indikation. Metastaser Spridning av cancer till andra delar av kroppen. Målinriktade ämnen Ämnen som interfererar med specifika molekyler som är av betydelse för cancertillväxt. Nefrogenisk Systemisk Fibros (NSF) En allvarlig sjukdom som involverar fibros av hud, leder, ögon och inre organ. Positronemissionstomografi (PET) En bildåtergivningsteknik som används för att observera metabola processer i kroppen. Preklinisk forskning Forskningsfasen innan kliniska studier där initial säkerhetsdata för läkemedlet tas fram. Prevalens Andelen av en befolkning som lider av en viss sjukdom. Primär tumör Den första cancertumören som bildas. Prodrogsformulering Ett läkemedel som metaboliseras till sin farmakologiskt aktiva läkemedelssubstans efter administrering. Särläkemedel Ett läkemedel som har specifikt utvecklats för att behandla ett ovanligt medicinskt tillstånd. Särskild populationsstudie (Special populations study) Studier inom en särskild befolkningsgrupp, såsom äldre, personer med vissa handikapp eller sjukdomar, etc. Ascelia Pharma Årsredovisning 2023 91 Finansiell information / Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal Definition av alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal Rörelseresultat (TSEK) Forskning och utvecklingskostnader/rörelsekostnader (%) Avstämmningstabell för alternativa nyckeltal inom Koncernen TSEK 2023 2022 FoU kostnader -81 266 -118 113 Administrationskostnader -19 774 -14 628 Kostnader för kommersiella förberedelser -10 438 -14 929 Övriga rörelsekostnader -1 023 -163 Totala rörelsekostnader -112 501 -147 834 FoU kostnader/Rörelsekostnader (%) 72% 80% Definition Resultat före finansiella poster och skatt. Forsknings- och utvecklingskost- nader i relation till totala rörelse- kostnader (bestående av summan av administrationskostnader, FoU, kostnader för kommersiella förbere- delser samt övriga rörelsekostnader). Syfte Nyckeltalet ger en bild av bolagets operativa lönsamhet. Nyckeltalet är användbart för an- vändarna av den finansiella informa- tionen för att förstå hur stor del av kostnadsmassan som kan hänföras till forsknings- och utvecklingsverk- samheten. Finansiell kalender Årsstämma 2024: 6 maj 2024 Delårsrapport Q1 2024 (jan-mar): 16 maj 2024 Halvårsrapport H1 2024 (jan-juni): 15 augusti 2024 Delårsrapport Q3 2024 (jan-sep): 7 november 2024 Bokslutskommuniké 2024 (jan-dec): 7 februari 2025 Kontakt Magnus Corfitzen, CEO [email protected] | +46 735 179 118 Julie Waras Brogren, Deputy CEO (Finance, Investor Relations & Commercial) [email protected] | +46 735 179 116 Ascelia Pharma AB ( publ ) Hyllie Boulevard 34 SE-215 32 Malmö, Sverige ascelia.com 5493002YR9VCJJPWYN082023-01-012023-12-315493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-315493002YR9VCJJPWYN082023-12-315493002YR9VCJJPWYN082022-12-315493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082022-01-012022-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082022-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082021-12-315493002YR9VCJJPWYN082023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082023-01-012023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember5493002YR9VCJJPWYN082023-01-012023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember5493002YR9VCJJPWYN082023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember5493002YR9VCJJPWYN082023-01-012023-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082023-12-31ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember5493002YR9VCJJPWYN082023-01-012023-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember5493002YR9VCJJPWYN082023-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMemberiso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares

AI Terminal

More from Ascelia Pharma

Talk to a Data Expert