Sedana Medical

549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31iso4217:SEK549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31iso4217:SEKxbrli:shares549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322021-12-31549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:AdditionalPaidinCapitalMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:ReserveOfExchangeDifferencesOnTranslationMember549300FQ3NJRI56LCX322023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember ÅRSREDOVISNING 2023 Inhalationssedering erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA Sedana Medical ansökte om pediatrisk indikation efter att ha slutfört IsoCOMFORT-studien Bolagets aktie började handlas på Nasdaq Stockholm Main Market Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Storbritannien och är därmed godkänt i 18 europeiska länder Sedana Medical | Årsredovisning 2023 02 Under 2023 tog Sedana Medical flera viktiga steg närmare bolagets vision – att inhalations- sedering blir en standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. INNEHÅLL 03 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical I KORTHET 04 2023 var ett år med stora framsteg VD HAR ORDET 07 God försäljningstillväxt och ett spännande år framför oss HISTORIK 08 Sedana Medicals historia i korthet AFFÄRSIDÉ, VISION, MÅL & STRATEGI 09 Inhalationssedering som global standardmetod PRODUKT • Sedaconda ACD 10 Unik patenterad teknologi i innovativ behandling SEDERING 12 Sedering på IVA – problem och lösning KLINISKA STUDIER • EUROPA 15 Mot ett paradigmskifte inom intensivvården MARKNAD 16 Marknad med stor potential EUROPA 17 Effektiv direktförsäljning INTERVJU 18 Uwe Veismann, General Manager för Tyskland, Norden och Benelux MARKNAD • USA 19 Bolagets största kommersiella möjlighet KLINISKA STUDIER • USA 20 Mot marknadsgodkännade VÄGEN TILL MARKNADSGODKÄNNANDE • USA 22 Mot lansering i USA 2026 DISTRIBUTÖRSMARKNADER 23 Intresset för inhalationssedering är stort över hela världen HÅLLBARHET 25 En ansvarstagande partner AKTIEINFORMATION 28 Aktien, aktiekapitalet och ägare FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 31 Förvaltningsberättelse 36 Bolagsstyrning FINANSIELL INFORMATION, KONCERNEN 41 Koncernens resultaträkning 42 Koncernens balansräkning 43 Koncernens förändring i eget kapital 44 Koncernens kassaflödesanalys 45 Noter – Koncernen FINANSIELL INFORMATION, MODERBOLAGET 59 Moderbolagets resultaträkning 60 Moderbolagets balansräkning 61 Moderbolagets förändring i eget kapital 62 Moderbolagets kassaflödesanalys 63 Noter – Moderbolag INTYGANDE 69 Styrelsens och verkställande direktörens intygande 70 Revisionsberättelse STYRELSE 74 Styrelse ORGANISATION OCH KONCERNLEDNING 75 Organisation 76 Ledningsgrupp LITTERATUR & ORDLISTA 78 Litteraturlista 79 Ordlista • Aktieägarinfo, kommande händelser Sedana Medical | Årsredovisning 2023 04 I KORTHET 2023 var ett år med stora framsteg Viktiga milstolpar under året var bland annat att bolaget erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA, lämnade in en ansökan om pediatrisk indikation i Europa efter toplineresultat för den pediatriska studien IsoCOMFORT och erhöll marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Storbritannien, vilket innebär att Sedaconda (isofluran) nu är godkänt i samtliga 18 länder där bolaget lämnat in en ansökan. Q1 • Bolagets behandling erhöll Fast Track Designation från amerikanska FDA. • Den sista patienten rekryterades till den pediatriska fas III-studien IsoCOMFORT. • Bolagets aktie började handlas på Nasdaq Stockholm Main Market. • Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Italien. Q2 • Toplineresultat presenterades för IsoCOMFORT-studien. • Journal of Critical Care publicerade en post-hoc- analys av bolagets Sedaconda-studie som bekräftar flera viktiga fördelar med inhalationssedering. Q3 • Bolaget informerade om justerad tidplan för USA-ansökan efter interaktion med FDA. Inlämning av ansökan förväntas ske under första kvartalet 2025. • Sedaconda ACD-S erhöll patent i USA. Q4 • Sedaconda (isofluran) erhöll marknadsgodkännande i Storbritannien och pris- och subventionsgodkännande i Spanien. • Den prövarinitierade SESAR-studien uppnådde full rekrytering (700 patienter). • Toplineresultaten från IsoCOMFORT publicerades i den kliniska prövningsdatabasen EudraCT. • Bolaget ansökte om pediatrisk indikation. • EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté gav ett positivt besked gällande efterlevnad av bolagets pediatriska utredningsplan, som innebär dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Händelser efter räkenskapsårets utgång • Inga väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång. Sedana Medicals vision är att inhalationssedering blir en standard behandling för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvården. 05 Årsredovisning 2023 • Sedana Medical Nyckeltal för koncernen Belopp i KSEK om inget annat anges 2023 2022 Nettoomsättning 153 867 122 865 Bruttovinst 108 981 86 074 Bruttomarginal % 71% 70% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 EBITDA marginal % -28% -68% Rörelseresultat (EBIT) -65 547 -105 887 Rörelsemarginal % -43% -86% Periodens resultat -59 612 -73 507 Vinstmarginal % -39% -60% Balansomslutning 1 014 056 1 081 588 Soliditet % 96% 95% Kassalikviditet % 968% 1 299% Medelantalet anställda 79 86 I KORTHET Sedana Medicals unika medicintekniska produkt Sedaconda ACD i kombi- nation med bolagets läke- medel Sedaconda (isofluran) möjliggör en effektiv, enkel och förutsägbar metod för inhalationssedering i intensiv vård. Sedana Medicals behandling har potential att bli en ny global standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter. I syfte att erhålla amerikanskt marknadsgodkännande för behandlingen genomför Sedana Medical två registrerings- grundande studier i USA; INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2. Förutsatt ett godkännande från det amerikanska läkemedels- verket, FDA, är målet lansering i USA 2026. Sedana Medical nådde under 2023 en försäljning på 154 miljoner kronor vilket är en ökning med 16 procent i fasta växelkurser, jämfört med 2022. Bolagets största marknad är Tyskland som representerade 70 procent av den totala försälj- ningen under 2023. I övrigt har Sedana Medical direktförsälj- ning i Spanien, Frankrike, Storbritannien, Benelux, och Norden. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar bolaget med externa distributörer. Bolagets finansiella mål är att under 2024 nå en försäljnings tillväxt om 14-18% justerat för valuta, samt break-even på EBITDA-nivå för verksamheten utanför USA. Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm Main Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige. Kort om Sedana Medical Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalations- sedering för att förbättra intensiv- vårdspatienters liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhanda- håller Sedana Medical inhalations- sedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter Nästan hälften av alla patienter på en intensivvårdsavdelning behöver hjälp med andningen av en ventilator. För att tolerera mekanisk ventilation och andra nödvändiga behandlingar behöver patienterna sederas (sänka medvetandenivån). Idag sederas årligen cirka åtta miljoner mekaniskt ventilerade patienter i intensivvården globalt. Patienterna är oftast sederade i två till fem dagar. Inhalationssedering löser flera av de utmaningar som dagens standard- behandling med intravenösa läke- medel medför. 8 miljoner patienter Idag sederas årligen cirka åtta miljoner mekaniskt ventilerade patienter i intensiv- vården globalt. Patienterna är oftast sederade i två till fem dagar. 06 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 VD HAR ORDET Vi har satt upp ambitiösa mål för 2024: att nå en rekordhög försäljning, leverera positivt EBITDA för verksamheten utanför USA under året och få topline-data från vårt INSPiRE-ICU-program i USA. 07 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical VD HAR ORDET God försäljningstillväxt och ett spännande år framför oss Under 2023 tog Sedana Medical flera viktiga steg mot att bli ett långsiktigt lönsamt och välmående bolag. Vi har återgått till en stabil försäljningstillväxt efter den utmanande perioden efter covid, vi har tagit avgörande steg mot att nå lönsamhet i vår verksamhet utanför USA och vi gör framsteg mot lansering i USA – vår enskilt största tillväxtmöjlighet och en avgörande milstolpe för bolaget. Försäljningen i övre spannet av våra finansiella mål och avgörande steg mot lönsamhet utanför USA Vi redovisar en nettoomsättning på 154 MSEK för 2023, vilket är i den övre delen av vår finansiella prognos på 145–155 MSEK. Exklusive valutakurseffekter växte verk- samheten med 16% under året, vilket motsvarar 25% i SEK. På vår huvudmarknad Tyskland växte försäljningen med 14% under året (23% i SEK). Sammantaget lyckades vi öka marknadspenetrationen för vår behandling från 10% under 2022 till cirka 12% under 2023. Tillväxten i Tyskland är ett resultat av vårt strategiska fokus att kontinuerligt förbättra effektiviteten i vår säljstyrka: Teamet har arbetat hårt för att maximera den tid vi tillbringar med våra kunder, och kunna hjälpa dem att identifiera fler patienter som kan få ta del av de övertygande kliniska fördelarna med inhalationssedering. Våra övriga direktmarknader uppnådde en tillväxt på 56% 2023 (67% i SEK). Den starka tillväxten har ökat dessa marknaders andel av vår totala försäljning från 18% 2022 till 24% 2023. Spanien fortsatte att vara den främsta till- växtmotorn, och med pris- och subventionsgodkännan- det och den efterföljande lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) i Q4 väntas ytterligare tillväxt. Utvecklingen på våra övriga marknader är också positiv inför 2024. Efter MHRA:s godkännande under fjärde kvartalet kan vi äntligen aktivt marknadsföra inhalations- sedering som en godkänd behandling i Storbritannien. Med flera viktiga universitetssjukhus som nya kunder och flera lovande upphandlingar på gång är även Frankrike redo för tillväxt 2024. För första gången under 2023 visade våra distributörs- marknader återigen positiv tillväxt under fjärde kvartalet. För att adressera tidigare försäljningsnedgångar har vi förnyat vår distributörsmodell, skapat en ny lednings- grupp och intensifierat vårt fokus på nyckelpartners med de bästa tillväxtutsikterna. 2024 kommer att bli ett viktigt år för Sedana Medical då vi under året siktar på att nå EBITDA break-even i vår verksamhet utanför USA. Det skulle vara första gången i bolagets historia, med undantag för Q1 2020, då den extraordinära Covid-relaterade försäljningen resulterade i ett positivt EBITDA. EBITDA-förlusten 2023 exklusive kostnader relaterade till USA uppgick till 40 MSEK, vilket är hälften av den förlust på 80 MSEK som noterades 2022. Den åter stående förlusten under fjärde kvartalet uppgick till 8 MSEK, varav knappt 2 MSEK var avgångsvederlag i samband med ytterligare effektiviseringar av organisationen. Framsteg mot lansering i USA Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspoten- tialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet för bolaget, inklusive den stora befolkningen, en medicinsk praxis som använder intubation i högre grad än Europa och en attraktiv prismiljö i stort. Utöver de uppenbara kliniska fördelarna för patienterna ligger den avgörande faktorn för en medicinsk produkts framgång på den amerikanska marknaden i produktens subventionsstatus och påverkan på kundernas ekonomi. Under det senaste kvartalet har vi genomfört en djup- gående analys av subventionslandskapet i USA och hur vår behandling passar in i det. Baserat på dessa insikter är vi nu ännu mer optimistiska när det gäller den kommersiella fram- gången för inhalationssedering i USA. Vår tidslinje avseende USA-lanseringen är oförändrad. Vi arbetar mot en NDA-ansökan under första kvartalet 2025, vilket skulle möjliggöra en potentiell lansering 2026, förutsatt att FDA håller sig till sin sedvanliga granskningstid på tio månader. Rekryteringen av 235 randomiserade patienter till INSPiRE-ICU 1 förväntas slutföras inom kort, och INSPiRE-ICU 2 ligger strax efter. Vi kommer att ansöka om olika förmåner som vi kan ha rätt till baserat på den Fast Track Designation som FDA har beviljat oss. Om utfallet är positivt kan det innebära en tidigarelägg-ning av lansering med flera månader. Med 382 MSEK i likvida medel och kortfristiga placeringar vid slutet av 2023 och en plan för att nå break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024, bedömer vi att vi har finansiering på plats för att uppnå godkännande i USA och för lansering på den amerikanska marknaden. Ett spännande år framför oss Efter ett framgångsrikt 2023 har vi satt upp ambitiösa mål för 2024: att nå en rekordhög försäljning, leverera positivt EBITDA för verksamheten utanför USA under året och få topline-data från vårt INSPiRE-ICU-program i USA, vilket kan öppna dörren till den enskilt största tillväxtmöjligheten fram- över. Jag känner stor tillförsikt vad gäller utsikterna för detta år och ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg. Johannes Doll vd och koncernchef 08 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 HISTORIK I KORTHET Bolaget Louis Gibeck AB utvecklar en prototyp av Sedaconda ACD som genom en speciell formulering av aktivt kol reflekterar 90 procent av utandat läkemedel, utan att reflektera koldioxid. ⬤ ⬤ 1999 Sedaconda ACD testas kliniskt första gången. ⬤ 2003 Sedaconda ACD erhåller CE-märkning. ⬤ 2005 Sedana Medical grundas i Uppsala. ⬤ 2010 Inhalationssedering beskrivs som ett alternativ till intravenös sedering i tyska vårdrekommendationer. ⬤ 2010-2020 Sedaconda ACD erhåller marknads godkännande i marknader utanför EU såsom Japan, Sydkorea och Mexiko. ⬤ 2020 Sedacondastudien (SED001) når sitt primära mål. ⬤ Bolagets aktie börjar handlas på Nasdaq Stockholm Main Market. ⬤ Bolaget ansökte om pediatrisk indikation. ⬤ Dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Bolagets behandling erhåller Fast Track Designation från amerikanska FDA ⬤ ⬤ 2022 Sedaconda (isofluran) lanseras i Europa. ⬤ 2024 ⬤ 2021 Sedaconda (isofluran) erhåller europeiskt marknadsgodkännande. ⬤ Den första patienten inkluderas i de registrerings- grundande studierna i USA. NICE rekommenderar Sedaconda ACD som ett kostnads - besparande alternativ. ⬤ 1990 -talet 2023 09 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical AFFÄRSIDÉ, VISION, MÅL & STRATEGI Inhalationssedering som global standardmetod Sedana Medicals vision är att inhalationssedering ska utvecklas till en global standardbehandling för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Syfte Att förbättra patienters liv under och efter sedering inom intensivvård. Vision Att inhalationssedering blir en standardbehandling för patienter inom intensivvård. Affärsidé Sedana Medicals affärsidé är att tillhandahålla en lösning på de problem som dagens intravenösa sederings läkemedel ger upphov till. Detta ska uppnås genom bolagets Sedaconda ACD-teknologi som till- sammans med läkemedlet Sedaconda (isofluran) erbjuder en effektiv, användarvänlig och för samhället kostnads- effektiv lösning för sedering av intensivvårdspatienter som är mekaniskt ventilerade längre än 24 timmar. Strategi Sedana Medical har beslutat om tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa 2. Maximera möjligheterna i USA 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Finansiella mål Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt. Våra finansiella mål: • Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%, jämfört med 16% för 2023 (i fasta växelkurser) • Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024. Sedana Medical har satt upp tre strategiska prioriteringar: 1. Bolagets marknadsgodkännanden, i hittills 18 europeiska länder, innebär att Sedana Medical är det första och enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar bolaget mot att göra inhalationssedering till standardbehandling. 2. Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA bolagets största potentiella marknad. Efter slutförande av bolagets kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, och förutsatt ett godkännande, siktar Sedana Medical på att lansera sina produkter genom en egen kommersiell organisation i USA under 2026. 3. Sedana Medicals höga bruttomarginaler och koncentrerade kundbas (sjukhus med intensivvård) är viktiga grund komponenter för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Parallellt med finansiell hållbarhet arbetar Sedana Medical med att minimera bolagets och behandlingens klimat- avtryck för att ytterligare främja långsiktig användning av bolagets produkter. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 10 PRODUKT • Sedaconda ACD Unik patenterad teknologi i innovativ behandling Sedana Medicals erbjudande består av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), läkemedlet Sedaconda (isofluran) och tillbehör. Sedaconda ACD, avsedd för engångsbruk och byte var 24:e timme, är en unik och innovativ produkt för enkel och effektiv administrering av inhalationsanestetika som fungerar smidigt i kombination med ventilatorer, sprut- pumpar och gasmonitorer som redan finns på plats på IVA. För kunderna innebär det att de klarar sig utan dyra nyinvesteringar i utrustning. Sedaconda ACD skyddas av ett antal olika patent, och behandlingen i sin helhet åtnjuter dataexklusivitet i Europa till 2031, vilket innebär att Sedana Medical är det enda bolag som är godkänt att marknadsföra inhalationssedering i intensivvård. Sedaconda ACD – möjliggör enkel och effektiv administrering med hög återanvändningsgrad ➜ Flytande anestetika levereras till Sedaconda ACD där det förångas. ➜ Under inandning transporteras det förångade läkemedlet till patienten. Luft Inhalerat anestetikum ➜ Läkemedlet levereras snabbt via lungorna och blodomloppet till hjärnan där det utövar sin effekt. ➜ Läkemedel i utandningsluften absorberas i filtret i Sedaconda ACD. ➜ Vid nästa inandning frigörs läkemedlet från filtret, kombineras med nytt förångat läkemedel och återförs till patienten med luftflödet. ➜ Cirka 90 procent av läkemedlet recirkuleras på detta sätt till patienten, vilket minskar förbrukningen. 11 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical Sedaconda ACD • PRODUKT Förgasare Cirkelsystem/ reflektor Bakterie- och virusfilter Fukt- och värmeväxlare + + + A B C D Sedaconda ACD är kompatibel med vanlig IVA-utrustning 2 7 3 4 5 6 1 8 1. Ventilator 2. Gasmonitor 3. Sprutpump 4. Slang för tillförsel av läkemedel 5. Y-stycke 6. Endotrakealtub 7. Samplingsslang för gas 8. Passivt gasevakuerings system Sedaconda ACD används i kombination med en ventilator (1), en gasmonitor (2) och en sprutpump (3). Den special- designade sprutan (med unik anslutning) placeras i en standardsprutpump. Sedaconda ACD placeras mellan Y-stycket (5) och endotrakealtuben (6). Sedaconda (isofluran) administreras från sprutan genom tillförsel- slangen (4) till Sedaconda ACD, där läkemedlet förångas. Den förångade gasen förs med inandningsflödet från ventilatorn till patienten. Omkring 90 procent av anestesi- läkemedlet i utandningsluften absorberas av kolfiltret, frisläpps och förs tillbaka till patienten vid inandning. Resterande anestesiläkemedel passerar genom ventila- torn, ut genom utloppet och samlas upp av bolagets filter FlurAbsorb eller ett aktivt gasevakueringssystem (8). Genom Sedana Medicals unika och patenterade teknologi kombineras fyra funktioner – förångning, reflektion, filtre- ring och befuktning – i en och samma enhet: (A) en unik miniatyrförgasare (krävs för en kontrollerad produktion av anestesigasen), (B) en reflektor med ett unikt aktivt kolfilter (för återcirkulering av anestesigasen), (C) ett bakterie- och virusfilter samt (D) en fukt- och värmeväxlare. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 12 SEDERING Sedering på IVA Ökad användning av inhalationssedering i intensivvården är ett potentiellt paradigmskifte inom vården av kritiskt sjuka patienter. Förväntningar på ett modernt sederings- läkemedel för användning på IVA är: + Att det har ett snabbt tillslag (patienten sederas snabbt) + God styrbarhet av sederingsdjupet + Ger få biverkningar + Ger ett snabbt uppvaknande (vilket kräver låg grad av ackumulering och frånvaro av aktiva metaboliter) = Genom inhalationssedering kan alla dessa förväntningar uppfyllas Sedering innebär att man på medicinsk väg – traditionellt sett via intravenöst administrerade läkemedel – försätter en patient i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. Sedering innebär att man på medicinsk väg – traditionellt sett via intravenöst administrerade läkemedel – försätter en patient i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. 13 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical SEDERING • PROBLEMFORMULERING Inhalationssedering har flera medicinska fördelar jämfört med traditionella alternativ: ➜ Snabbt och förut sägbart uppvaknande: Väckningstiderna är korta (10–20 minuter) och förutsägbara 2 . Det förkortar tiden till extubering (från koppling från ventilator), förbättrar det kliniska arbetsflödet samt underlättar patientens rehabilitering efter behandling. ➜ Bättre kontroll av sederingsdjup: Inhalationssedering möjliggör enklare styrning av sederingsdjupet 3 , vilket minskar risken för över- eller undersedering och förenklar väckningen för att kontrollera neurologisk status. Därmed minskar även behovet av undersökningar med dator- tomografi. ➜ Färre biverkningar: Hallucinationer och delirium förekommer mindre frekvent 4 . ➜ Effektiv eliminering via lungorna: Läkemedel för inhalationssedering elimineras i princip enbart via lungorna, vilket minimerar behovet av metabolism i levern eller njurarna. Det gör inhalations- sedering lämplig även för njur-och lever- sjuka patienter 5 . ➜ Minskad opioidanvändning: Genom sedering med isofluran kan dosen av smärtstillande medel som remifentanil och andra opioider minskas med cirka 30 procent jämfört med intravenös sedering 6 . Detta medför minskad risk för beroende, abstinenssymtom, delirium och försämrad tarmfunktion 7 . ➜ Förbättrad spontanandning: En högre andel spontanandning ökar förutsättning- arna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilatorbehandling 8 . Fotnoter – se Litteraturlista på sid 78. Problemformulering Intensivvårdsavdelningar behandlar svårt sjuka patienter med livshotande tillstånd som trauma, organsvikt, sepsis och akut lungsvikt. Många av dessa patienter behöver mekanisk ventilation för att andas. För att hantera detta och minska patientens obehag används sedering, vilket även underlättar medicinska åtgärder. Det är vanligt att sedering pågår i flera dagar. Det finns utmaningar med dagens intravenösa sedering, ofta beroende på att de intravenösa läkemedlen ackumu- leras i kroppen över tid. Utmaningarna inkluderar långa väckningstider, komplicerad övervakning av läkemedels- nivåer och biverkningar som toleransutveckling och delirium. Alla dessa problem förlänger vårdtiden på intensiv- vårdsavdelningen och kan påverka patienternas över- levnad och kognitiva funktion. Dessutom kan intravenös sedering vara problematisk på grund av nedsatt lever- och njurfunktion hos intensivvårdspatienter, vilket kan leda till en ansamling av läkemedel och ökad dödlighet hos långvarigt ventilerade patienter 1) . På grund av riskerna med intravenös sedering finns rekommendationer som begränsar användningen av vanligt förekommande sederingsläkemedel som propofol och bensodiazepiner, men dessa används ändå eftersom alternativen är begränsade. Sedacondastudien – ett avgörande genombrott och grunden för marknads- godkännande i Europa Den kliniska fas III-studien Sedaconda (SED001) visade att Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD, är en effektiv sederingsmetod för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämförbar med propofol. Dessutom visade studien att behandlingen möjliggör ett snabbare och mer kontrollerat uppvaknande, minskat behov av opioider och högre andel spontanandning (vilket ökar förutsättning- arna för bibehållen lungfunktion under och efter ventilator- behandling) jämfört med propofol. Studien pågick under åren 2017–2019 vid 21 kliniker i Tyskland och tre i Slovenien och inkluderade 301 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i behov av sedering. Studieresultaten är det enskilt största framsteget för inhalationssedering sedan Sedaconda ACD utvecklades och ligger till grund för Sedana Medicals europeiska marknadsgodkännande. I augusti 2021 publicerades studieresultaten i den högt ansedda vetenskapliga tidskriften The Lancet Respiratory Medicine. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 14 SEDERING • HÄLSOEKONOMISKA FÖRDELAR Hälsoekonomiska fördelar En post hoc-analys som publicerades i Journal of Critical Care i juni 2023 visar att sedering med isofluran som primärt sederingsmedel vid mekanisk ventilering under de första 30 dagarna leder till betydligt fler IVA-fria dagar än intravenös sedering med propofol. Skillnaden uppgick till fyra dagar. Med en genomsnittlig kostnad på 2 000-4 000 euro per vårddygn och patient i Europa, är intensivvårds- patienter kostsamma för sjukhusen. Kostnaden för intensivvårdspatienter beräknas vara tre till fem gånger Inhalationssedering kan leda till färre IVA-dagar vilket kan sänka vårdkostnaderna och förbättra patientprognoserna 4 000GBP Modellering av NICE visar besparingar på upp till 4 000 GBP per patient 4 färre IVA-dagar med inhalationssedering 2 000- 4 000 EUR kostar ett IVA-dygn högre än för patienter på vanliga sjukhusavdelningar. Genom att minska antalet vårddagar inom intensiv - vården kan vårdkostnaderna sänkas samtidigt som patientprognosen förbättras. Den dagliga kostnaden för intravenös sedering varierar kraftigt mellan länder och bilden kompliceras av att olika kombinationer av sederingsläkemedel (exempelvis prop- ofol och midazolam) används samt att dosering varierar beroende på patientens vikt, tillstånd och tolerans. Det leder till betydande variationer i kostnaden för intravenös sedering. Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhala- tionssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering kunnat visa på besparingar på upp till 4 000 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). 15 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical KLINISKA STUDIER Genom att påvisa signifikanta fördelar förväntas behandlingen vinna mark och inkluderas i nationella rekommendationer och succesivt ta platsen som standard behandling i hela världen. Bolagets viktigaste nu pågående kliniska program är INSPIRE-ICU – det kliniska fas-III-programmet i USA (se sid 21-22). Utöver egna kliniska studier stöttar Sedana Medical oberoende forskning inom inhalationssedering. En av de prövarinitierade studier som Sedana Medical stöttar är SESAR-studien (SEvoflurane for Sedation in Acute Respiratory distress syndrome: A multicenter prospective randomized trial) som genomförs med stöd från Sedana Medical och det franska hälsoministeriet. IsoCOMFORT (SED002) Sedana Medicals pediatriska studie Sedana Medical genomförde 2021-2023 en pediatrisk klinisk fas-III-studie, IsoCOMFORT (SED002) som jämförde effekt och säkerhet för Sedaconda (isofluran), administrerat via Sedaconda ACD-S, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3-17 år. Patienterna sederades i 12-48 timmar med endera sederingsmetod och det primära effektmåttet var andelen tid som spenderas på adekvat sederingsdjup. Studien omfattade omkring 90 utvärderbara patienter från intensivvårdskliniker i Tyskland, Frankrike, Spanien och Storbritannien. I november 2023 publicerades huvudresultaten i den kliniska prövningsdatabasen EudraCT. Strax därpå kunde Sedana Medical meddela att EMA:s (European Medicines Agency) pediatriska kommitté gett ett positivt besked gällande efterlevnad av den pediatriska utredningsplanen vilket bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031. Sedana Medical ansökte om en pediatrisk indikation i december 2023. Bolaget förväntar sig att studien ska leda till marknadsgodkännande för barn i Europa under 2024. SESAR Prövarinitierad studie, den största med Sedaconda ACD SESAR är en randomiserad, kontrollerad studie som omfattar 700 vuxna intensivvårdspatienter med medelsvår till svår akut andningssvikt (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome). Inhalationssedering med sevofluran i upp till sju dagar jämförs med intravenöst administrerat propofol. Det primära målet är att bedöma effekten av inhalations- sedering mätt som antalet ventilatorfria dagar vid dag 28. Sekundära mål inkluderar förändrad funktion av lungorna och andra organ. Studien som leds av docent Matthieu Jabaudon vid Centre Hospitalier Universitaire Clermont-Ferrand, Frankrike genomförs på 30 intensivvårdsavdelningar över hela Frankrike och rekryterade den sista patienten i novem- ber 2023. Samma forskargrupp publicerade resultat från en pilotstudie 2017, som ledde till denna större studie, utformad för att styrka de preliminära resultaten från pilotstudien. Arbetet med att bearbeta och analysera data för väntas pågå åtminstone till andra halvåret 2024. Sedering är utmanande, särskilt för patienter med ARDS och potentiella fördelar utöver sederingeffekter skulle därför göra en ny behandlingsmetod mycket attraktiv. Mot ett paradigmskifte inom intensivvården Sedana Medical fortsätter arbetet att säkerställa medicinsk evidens som visar att inhalationssedering är en bättre och mer kostnadseffektiv behandling jämfört med dagens standardbehandling. Utöver egna kliniska studier stöttar Sedana Medical oberoende forskning inom inhalationssedering. 16 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 MARKNAD Marknad med stor potential Sedana Medicals marknad utgörs av mekaniskt ventilerade patienter i behov av sedering på intensivvårds avdelningar världen över. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien och Irland, Norden och Benelux) samt bolagets största potentiella marknad USA. Marknadspotentialen förväntas över tid öka i linje med demografiska trender. Sedana Medical täcker större delen av Europa n Länder där Sedaconda (isofluran) är lanserat Läkemedlet har hittills lanserats i Tyskland, Sverige, Norge, Nederländerna, Frankrike och Spanien, samt i Slovenien genom en distributör. n Förväntad lansering under våren 2024. n Länder där Sedaconda (isofluran) är godkänt Sedaconda (isofluran) är godkänt av nationella myndigheter i samtliga 18 länder där Sedana Medical har ansökt om godkännande; Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike. Genom att tydliggöra fördelarna med inhalationssedering skapas efter- frågan hos sjukvårdspersonal I Europa, där omkring en miljon intensivvårdspatienter behöver mekanisk ventilation och sedering årligen 9 , uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen för sin produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK. I USA, där över två miljoner intensivvårdspatienter behöver liknande behandling 10 , estimerar Sedana Medical potentialen till 10–12 miljarder SEK, baserat på ett antagande om en mindre prisskillnad om 10-20 procent jämfört med Europa. Om prisskillnaden istället antas likna andra sederings- behandlingar kan potentialen öka proportionellt. Utöver Europa och USA har Sedana Medical distribu törer i över 30 länder över hela världen. MARKNAD • EUROPA Europa Effektiv direktförsäljning – hörnstenen i Sedana Medicals framgång Sedana Medical bearbetar sina viktigaste marknader i Europa med egna säljstyrkor bestående av produkt- specialister som oftast är före detta sjuksköterskor med egen intensivvårdserfarenhet. Dessa experter utbildar klinikerna i korrekt användning och genomförande av behandlingen. Tyskland är Sedana Medicals största marknad och stod för 70 procent av bolagets försäljning under 2023, medan övriga direktmarknader bidrog med 18 procent. I större delen av övriga Europa samt även i andra delar av världen använder bolaget distributörer. Målgrupperna inkluderar intensivvårdsläkare, intensiv- vårdssjuksköterskor och inköpsbeslutsfattare för medicinsk utrustning och läkemedel. Kundbasen domineras av universitetssjukhus samt stora och mellanstora sjukhus, där produkterna köps genom sjukhusens inköpsavdel- ningar. Sedana Medical deltar ofta vid internationella och nationella kongresser för att öka kännedomen om behandlingen. Försäljningsarbetet anpassas efter olika länder och regioner, men gemensamt är strävan Spanien – Sedana Medicals snabbast växande marknad Spanien är Sedana Medicals snabbast växande marknad. Under 2023 beviljade det spanska hälso- ministeriet pris- och subventionsgodkännande för läke m edlet Sedaconda (isofluran). Flera kunder i Spanien har inväntat pris- och subventionsbeslutet innan de inför inhalationssedering på sina respektive sjukhus. Carlos Navarro, landchef för Spanien: ” Vi har en positiv trend när det gäller införandet av Sedaconda ACD tack vare det förtroende som kunderna har för oss på grund av den omfattande kunskap vi har om behandlingen och det stöd vi kan ge i samband med behandling. Även hos mycket komplexa patienter där andra sederingsstrategier misslyckas är vår behandling framgångsrik, och det är mycket värdefullt för vårdpersonalen. Jag är optimistisk om framtiden, inte bara på grund av responsen från nuvarande kunder utan också på grund av det stora intresset från andra kliniker. När vi deltar vid vetenskapliga kongresser är intresset över väldigande, många vill lära sig mer om inhalations sedering.” att skapa efterfrågan hos sjukvårdspersonal genom att tydliggöra fördelarna med inhalationssedering för patienter i den dagliga verksamheten på IVA, samt gentemot inköpsavdelningarna och andra beslutsfattare tydliggöra de hälsoekonomiska fördelarna för sjukhuset. Sedana Medical fokuserar på att bygga ett kommer- siellt starkt bolag genom att rikta investeringar mot lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i försäljningsorganisationen. Bolaget investerar selektivt i länder med god tillväxt och positiva kassaflöden, som Tyskland och Spanien, medan investeringar i områden med lägre potential försiktigt anpassas tills bolaget tydligt trendar mot break-even. Detta strategiska tillvägagångs- sätt säkerställer över tid positiva bidrag från alla markna- der. Samtidigt genomförs åtgärder för att öka effektivite- ten hos säljkåren, exempelvis genom mer kundkontakt, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare sälj modell och en mer rigorös uppföljningsprocess. Årsredovisning 2023 | Sedana Medical 17 INTERVJU • Uwe Veismann – General Manager för Tyskland, Norden och BeNeLux Sedana Medical | Årsredovisning 2023 18 Berätta om Sedana Medicals verksamhet i Tyskland Vi har tio aktiva säljare, två regionchefer, kundtjänst och marknadsföringspersonal. Pandemin gjorde att vår försäljning steg, men den tvingade samtidigt fram en digital lansering av Sedaconda (isofluran), på grund av begränsad tillgång till sjukhusen, vilket inte var optimalt. Sammantaget skulle vi kunna ha haft god försäljnings- ökning i Tyskland under de senaste åren även utan pan- demin eftersom den begränsade vår tillgång till kliniker under lanseringen. Vi betonar de farmaceutiska fördelarna gentemot alternativ, och lyfter särskilt fram de kliniska fördelarna med inhalationssedering Ökad användning och positiva resultat Uwe Veismann är General Manager för Tyskland, Norden och BeNeLux. Han började som säljare på Sedana Medical redan 2009 och har gradvis avancerat inom organisationen. 2016 blev han landschef för Tyskland. Sin nuvarande roll tillträde han i november 2023. Uwe Veismann är General Manager för Tyskland, Norden och BeNeLux.Han tillträde sin nuvarande roll i november 2023. Hur utbildar ni vårdpersonal om fördelarna med och användningen av Sedaconda ACD? Eftersom penetrationen är relativt hög i Tyskland foku- serar vi främst på att öka användandet hos befintliga kunder där vi bygger relationer med läkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter. Transparent kommunikation om produktens nytta/risk-profil och att adressera kunder- nas frågor är avgörande. Vi betonar de farmaceutiska fördelarna gentemot alternativ, och lyfter särskilt fram de kliniska fördelarna med inhalationssedering. Vi försöker också inkludera feedback från betalare kring de ekono- miska fördelarna för sjukhusen. Finns det pågående kliniska prövningar eller forsknings- samarbeten i Tyskland som involverar Sedana Medicals produkter? Vi samarbetar med universitet och stödjer prövarinitie- rade studier. Som ett exempel stöder vi en studie som undersöker behovet av kontinuerlig gasmonitorering. Om den studien får ett positivt utfall skulle den kunna vara betydelsefull för behandlingsformerna och den fortsatta utvecklingen av terapin. Hur har intresset för inhalationssedering utvecklats? Vi har märkt en ökad användning och positiva resultat, särskilt under pandemin. Försäljningen har ökat och kunder som började använda Sedaconda ACD under pandemin har fortsatt även efteråt, vilket tyder på att läkarna anser att behandlingen är effektiv. Det finns flera studier som indikerar nackdelar med traditionella sederingsmetoder, samtidigt som fördelar med inhala- tionssedering lyfts fram. Trots att intravenösa läkemedel är konkurrenter, tyder det stora intresset och den ökande användningen på en positiv bana för inhalationssedering. Vad tror du om framtiden för Sedana Medical i Tyskland? Jag är optimistisk kring vår fortsatta tillväxt. Vi förväntar oss uppdaterade riktlinjer för vården inom några år, där vi förväntar oss att Sedacondabehandlingen kommer att uppnå högre bevis- och rekommendationsnivåer än idag. Trenden drivs även av negativa resultat för dexmedeto- midin och propofol. Till det kommer vår pediatriska studie som ytterligare förbättrar våra framtidsutsikter. 19 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical MARKNAD • USA Under 2023 nådde försäljningen i Tyskland en penetration på cirka 12 procent av marknadspotentialen, med högre nivåer i bolagets bäst presterande regioner, där penetra- tionen översteg 20 procent. Penetrationen på direktmark- naderna utanför Tyskland var under 2 procent. USA, med över 100 000 IVA-platser och betydligt högre prisnivåer än Europa, utgör den mest betydande potenti- ella marknaden för inhalationssedering. I jämförelse finns omkring 20 000 IVA-platser i Tyskland, Sedana Medicals största nuvarande marknad, där behandlingspriserna är lägre än i USA. Sedana Medical har framgångsrikt etablerat Sedaconda-behandlingen på över hälften av Tysklands intensivvårdsavdelningar. Detta beror delvis på riktlinjer från 2010 som rekommenderade inhalationssedering som ett alternativ för vissa patientgrupper, samt starkt stöd från tyska opinionsledare. Marknadspotential i våra prioriterade marknader Europa (våra direktmarknader) USA Ventilerade vuxna IVA-patienter per år ~1 miljon ~2 miljoner Marknadspotential inhalationssedering (låg till medel ensiffrig tillväxt per år) 3-4 Mdr SEK 10–12 Mdr SEK Penetrationsgrader 2023 • Tyskland: ~12% • Bästa regionerna i Tyskland: >20% • Övriga direktmarknader: <2% Viktiga antaganden • Liknande label som i Europa • Endast mindre prispremium jämfört med Europa (10-20%) – ytterligare uppsida om prisskillnad liknande den som gäller för andra sederingsterapier (t.ex. propofol) kan uppnås USA Marknaden med störst potential i jämförelse med Tyskland – bolagets största marknad idag Inhalationssedering kan vara ett bra alternativ för nästan alla ventilerade intensivvårdspatienter Dr. Hughes är en av prövarna i INSPiRE-ICU. Dr. Christopher G. Hughes, professor i anestesiologi vid avdelningen för anestesiologi och avdelningen för intensivvårdsanestesiologi vid Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Dr. Hughes är ansvarig för Critical Illness, Brain Dysfunction and Survivorship Center (CIBS) vid VUMC. ” Från min erfarenhet hittills och från inhalations- sederingens potentiella fördelar, tror jag att inhalationssedering kan vara ett bra alternativ för nästan alla ventilerade intensivvårdspatienter.” 20 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 KLINISKA STUDIER • USA 21 Årsredovisning 2023 • Sedana Medical KLINISKA STUDIER • USA INSPiRE-ICU 1 & 2 (SED003 & SED004) Med målet att nå amerikanskt marknadsgodkännande genomför Sedana Medical de två parallella kliniska studierna INSPiRE-ICU 1 & 2. Det är två identiska, rando- miserade fas III-studier som syftar till att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet för sedering med isofluran som administreras via Sedaconda ACD. För att uppfylla FDA:s krav är studierna observatörs- blindade och det primära effektmåttet är andel tid med rätt sederingsdjup. Studierna kommer att utföras på cirka 30 välrenommerade kliniker i USA och inkludera totalt cirka 600 patienter (varav 470 randomiserade och 130 ”run-in”). Namnet INSPiRE-ICU kommer från Inhaled Sedation vs Propofol In Respiratory Failure. Målet är att visa att Sedaconda (isofluran) administrerat via Sedaconda ACD, är effektivt och likvärdigt med prop- ofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter. Dessutom undersöks flera sekundära effektmått, såsom opioidanvändning, tid till uppvaknande, kognitiv återhämtning och spontanandning. Studiedesignen liknar den för Sedacondastudien (SED001) som framgångsrikt genomfördes i Europa 2017–2019. Den första patienten inkluderades i april 2022 och den sista patienten beräknas inkluderas under första halvåret 2024. Arbetet med de kliniska studierna genomförs med hjälp av en amerikansk partner (Clinical Research Organization, CRO). Vid utgången av 2023 hade Sedana Medicals amerikanska dotterbolag fyra medarbetare som framför- allt arbetar som kliniska utbildningsspecialister på de platser där de kliniska studierna genomförs. INSPiRE-ICU 1 & 2 för amerikanskt marknadsgodkännande ~30 Sedana Medical siktar på att inkludera cirka 30 amerikanska kliniker Sedana Medical har engagerat välrenommerade kliniker över hela USA för att delta i bolagets registreringgrundande studier. 2022 2023 2024 FPI – Första patient in LPO – Sista patient ut INSPiRE-ICU 1 SED003 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q2 2024 INSPiRE-ICU 2 SED004 (USA vuxna) n=235 FPI Q2 2022 LPO Q2 2024 Kliniska studier Sedana Medical genomför ett kliniskt program i USA som ska ligga till grund för marknadsgodkännande och lansering av inhalationssedering för IVA. 22 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 VÄGEN TILL MARKNADSGODKÄNNANDE • USA Målet är att nå en USA-registrering för Sedaconda ACD och isofluran, och förutsatt ett godkännande från FDA sent 2025 eller tidigt 2026, är målet en potentiell amerikansk lansering i början av 2026. För att uppnå högsta möjliga aktieägarvärde planerar Sedana Medical att i egen regi lansera sina produkter kommersiellt i USA. Fast Track Designation I januari 2023 beviljade FDA Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i USA. Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar som adresserar allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Ett kliniskt program med FTD kan dra nytta av en mer frekvent kommunikation med FDA. Dessutom kan programmet vara berättigat till accelererat godkännande och prioriterad granskning om vissa kriterier uppfylls. En ytterligare fördel kan vara löpande granskning, vilket innebär att färdiga avsnitt av ansökan kan lämnas in successivt istället för att alla avsnitt måste vara färdiga innan inlämning. Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera några av de potentiella FTD-fördelarna med FDA på ett så kallat pre-NDA-möte, vilket skulle kunna ha en positiv inverkan på den kommunicerade tidplanen för lansering i USA. Registrering via 505 (b) (2) För den amerikanska marknaden har FDA godkänt att Sedana Medical tar vägen 505(b)(2) till registrering, vilket förenklar bolagets möjligheter till användning av tidigare insamlade data. Denna registrering är oftast mindre krävande än 505(b) (1) som används för helt nya läkemedelssubstanser. Kliniska studier väntas leda till marknadsgodkännande Randomiserad, blindad studie Kliniska studier Totalt ~470 patienter Inlämning av NDA Kommersialisering Randomiserad, blindad studie 2022-2024 Q1 2025 2026 Pågående och framtida nyckel aktiviteter kopplat till detta är: • optimering av det kliniska programmet för att stärka bevisbasen ytterligare, inklusive patientuppföljningar efter tre och sex månader enligt instruktion från FDA; • kartläggning av den amerikanska marknaden på region- och sjukhusnivå, inklusive pris- och ersättningssystem; • expandera den amerikanska organisationen med uppbyggnaden av en egen säljstyrka i USA; • förbereda marknaden inför en framgångsrik lansering genom att öka medvetenheten. Mot lansering i USA 2026 Med studieprogrammet INSPiRE-ICU som grund avser Sedana Medical att under första kvartalet 2025 lämna in en ansökan om amerikanskt marknadsgodkännande. 23 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical DISTRIBUTÖRSMARKNADER Sedana Medical har distributörsavtal i alla världsdelar utom Afrika och Sedaconda ACD säljs i över 30 länder genom distributörer. Det finns ett stort intresse för inhalationssedering även utanför Europa och USA och Sedana Medical har sett en ökande efterfrågan för Sedaconda ACD i övriga delar av världen. Det är tydligt att den positiva utvecklingen för inhalationssedering på den spanska marknaden bidrar till att öka medvetenheten och kundintresset i Latin- och Sydamerika. Marknader utvärderas löpande, där marknadspotential, tillgänglighet och nödvändiga investeringar motiverar registrering av Sedaconda ACD och/eller isofluran. På kort sikt har Sedana Medical ingen avsikt att etablera sig med egna direktförsäljningskanaler på marknader utanför Europa, undantaget USA, men bedömer att dessa marknader på lång sikt potentiellt kan vara intressanta för direktförsäljning. Intresset för inhalationssedering är stort över hela världen Som ett led i att snabbt och med låg risk etablera Sedaconda ACD inom intensivvården i länder där Sedana Medical inte har direktförsäljning samarbetar bolaget med distributörer. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 24 HÅLLBARHET 25 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical HÅLLBARHET Att göra affärer i en global och reglerad miljö innebär många utmaningar. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvars- fullt och lämpligt uppförande. Vi strävar efter att agera ansvarsfullt i allt vi gör för att bygga en långsiktigt hållbar verksamhet. Sedana Medical står bakom de tio princi- perna i FN: s Global Compact inom områdena mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorruption. Bolaget eftersträvar öppenhet och transparens i verksamheten och vidareutveckling av hållbarhetsarbete i alla dess former är en ständigt pågående process. Sedana Medical har etablerat en ESG-kommitté för att försäkra att bolagets verksamhet bedrivs i enlighet med vår ambition att vara en ansvarsfull aktör som tar hänsyn till vår gemensamma miljö, sociala aspekter inom och kring vår verksamhet, samt god bolagsstyrning. Vår ESG-kommitté har i sin tur en dedikerad arbetsgrupp som fokuserar på hållbarhetsfrågor ur ett miljöperspektiv, som leds av en Hållbarhetsansvarig. Ansvarsfullt agerande Sedana Medical strävar efter att alltid agera etiskt och vi förväntar oss hög etisk standard av alla våra medar- betare. Kompetenta, ansvarstagande och engagerade medarbetare är avgörande för bolagets ambition att agera ansvarsfullt gentemot samtliga motparter och samhället i stort. Vi säljer våra produkter direkt till sjukhus genom dialog med sjukvårdspersonal och administrativ personal, antingen på plats på sjukhuset eller i samband med branschkonferenser. På vissa marknader deltar bolaget även i offentliga upphandlingar. I interaktioner med våra kunder finns en risk för icke önskvärt beteende från våra medarbetare, inklusive korruption. För att hantera dessa risker har bolaget en uppförandekod som omfattar alla anställda, styrelsen, konsulter och tillfällig personal, samt en antikorruptionspolicy. Inom ramen för uppförandekoden ingår hållbarhet, arbetsmiljö, säkerhet, hälsa, miljö, jämställdhet och inköp. Båda dessa dokument uppdateras löpande för att väl spegla vår verksamhet och dess risker. Attraktiv arbetsgivare Sedana Medical fortsätter att utvecklas, vilket gör att behovet av medarbetare och kompetens förändras. Under 2023 välkomnade bolaget flera nya kollegor, personer som i sina respektive roller kommer att stärka organisationen, samtidigt som vissa kollegor även lämnade Sedana Medical. I slutet av 2023 hade bolaget 79 (85) anställda och 7 (10) interimskonsulter i 8 (8) länder. På Sedana Medical anser vi att vår mångfald är en styrka. Hållbarhet Sedana Medical strävar efter att vara en trovärdig och pålitlig motpart till sina affärspartners, en attraktiv arbetsgivare och en långsiktig investering för sina aktieägare. Vi är också mycket stolta över att ha en jämn könsbalans på 48:52 till förmån för män. Vi har en tydlig rekryte- ringsprocess baserad på kompetens och erfarenhet och använder en strukturerad process med evidens baserad frågeteknik för att säkerställa att vi inte diskriminerar. För att underlätta för medarbetare att vidareutvecklas har bolaget ett mentorskapsprogram för personer som är nya i personalledande befattningar. Dessa paras ihop med personer i organisationen som har stor erfarenhet av ledarskap och agerar bollplank för den nyanställde under den första perioden på bolaget. Sedana Medicals arbete mot att vara en attraktiv och inkluderande arbetsgivare styrs av bolagets HR-policy. Arbetsmiljön och anställdas engagemang Vår ambition är att ha en arbetsplats fri från arbetsrela- terade skador eller olyckor. En Arbetsmiljöhandbok finns tillgänglig för alla anställda med obligatorisk utbildning vid nyanställning. Handboken innehåller en jämställdhets- och mångfaldspolicy, en policy kring trakasserier, diskrimine- ring och diskriminerande behandling. I handboken står också att anställda ska anmäla eventuella arbetsskador. På huvudkontoret finns ett skyddsombud för frågor som rör arbetsmiljön samt en process för systematisk och regelbunden granskning. Sedana Medical erbjuder sjuk- försäkring till alla anställda och för anställda i Sverige har vi även friskvårdsbidrag. Bolaget genomför regelbundet medarbetarunder- sökningar som grund för förändringar och förbättringar. Under 2023 genomfördes dessa vid tre tillfällen (s.k. Pulse Check). Dessa mätningar ger bolaget vägledning kring hur medarbetare upplever arbetsmiljön och bolaget som arbetsgivare, samt huruvida våra ansträngningar för löpande förbättringar fungerar. Regelbundna mätningar påminner personalen om att deras åsikter är viktiga och en ständigt prioriterad fråga i bolaget. Bolaget använder även ett verktyg som heter 'I Suggest', där hela organi- sationen kan skicka in förslag till förbättringar och/eller förändringar. Sedan 2022 anordnar HR-avdelningen även 'Board Member for a Day', med syfte att alla i organisationen ska kunna göra sin röst hörd. Konceptet innebär att cirka 8–10 personer från olika delar av organisationen sätts samman för att diskutera idéer och frågor som sedan presenteras för ledningsgruppen. Sedana Medicals medarbetare uppmuntras att öppet rapportera eventuella förseelser eller oetiskt beteende till närmsta chef, HR-chef eller chefsjurist, eller genom att använda Sedana Medicals visselblåsarsystem (Speak-Up), i enlighet med bolagets visselblåsarpolicy. Visselblåsar- systemet, som tillhandahålls av en oberoende extern part, Sedana Medical | Årsredovisning 2023 26 HÅLLBARHET möjliggör anonym dialog mellan den anställde och bola- get och är ett viktigt verktyg för att på ett tidigt stadium uppmärksamma och motverka beteenden som inte är förenliga med Sedana Medicals värderingar. Alla anmälningar som görs via Speak-Up granskas av den legala avdelningen och utreds enligt Sedana Medicals visselblåsarspolicy samt följs upp med lämpliga åtgärder vid behov. Inga former av repressalier mot någon som uttrycker oro eller åsikter, rapporterar missförhållanden i god tro eller som deltar i en utredning av ett ärende, tolereras. Under 2023 har inga rapporter om oegentligheter inkommit via systemet. Ansvarsfulla inköp Sedana Medical inför successivt paragrafer i våra avtal med våra leverantörer, där de åtar sig att efterfölja vår uppförandekod. Detta är en ständigt pågående dialog med våra leverantörer och ses över regelbundet. Vid val av leverantör och fortsättningen av relationen spelar efterlev- naden av vår uppförandekod stor roll. Vi har en löpande dialog och granskar regelbundet våra leverantörer. Om några fynd och avvikelser upptäcks arbetar vi tillsammans med berörd leverantör för att korrigera avvikelsen. Nolltolerans råder mot alla former av direkta eller indirekta olämpliga utbetalningar, oavsett om det är en direkt muta eller annan typ av betalning, gåva, förmån, ersättning eller annan representation som skulle kunna utgöra lagbrott eller som skulle kunna påverka eller tyckas påverka omdömet. Minskat miljöavtryck Sedana Medical eftersträvar att arbeta på ett miljömäs- sigt hållbart sätt, följa rådande miljölagar och förord- ningar samtidigt som vi anpassar våra ansträngningar till FN:s mål för hållbar utveckling. Vårt tillvägagångssätt styrs av principerna "undvika, minska och ersätt". Vi strävar efter att stärka våra anställdas kompetens och engagemang för miljö- och hållbarhetsfrågor, för att säkerställa att varje individ inom företaget minimerar sin påverkan på hälsa och miljö. Ständigt förbättringsarbete syftar till att minska vårt miljöavtryck, beakta miljö- och hälsoaspekter i produkt- och processutveckling och prioritera innovativ, miljömedveten teknik. Vårt mål är att minska plastanvänd- ningen för förpackningar, främja användningen av åter- vunnen plast där det är möjligt, använda återvinningsbar plast och tydligt märka material som är återvinningsbara. Sedana Medical är dedikerade till att erbjuda hållbara lösningar för användning och hantering av Sedaconda isofluran. Under hela året har vi aktivt engagerat oss med nyckelintressenter för att identifiera möjligheter för att ytterligare minska miljöpåverkan från våra produkter. Pågående initiativ inkluderar att minimera plastförbruk- ningen, lokala inköp, förbättra reflektionskapaciteten hos Sedaconda ACD, insamlingseffektiviteten hos vårt gasfilter FlurAbsorb samt utforska potentialen för återvinning av anestesigas. Sedana Medical har under 2023 utsett en Hållbarhets- ansvarig för att leda bolagets arbetsgrupp som fokuserar på att minska bolagets klimatavtryck (en undergrupp till bolagets ESG-kommitté). Ett fokus för miljögruppen under 2024 är att kartlägga samt presentera en rapport avse- ende bolagets utsläpp av växthusgaser (GHG). Dessutom pågår arbete att genomföra livscykelanalyser (LCA) för våra viktigaste produkter. Dessa aktiviteter är utfor made för att förbereda Sedana Medical för att i god tid efterleva de förestående kraven i Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD), som för små och medelstora företag som Sedana Medical börjar gälla från och med 2026 (med möjlighet till senarelagd tillämpning till 2028). Produkten Sedaconda ACD Sedana Medical är uppmärksamma på våra materialval och försöker inkludera material med låg miljöpåverkan när det är möjligt, såsom polypropen, polyeten, polykar- bonat, högdensitetspolyeten, rostfritt stål och i vissa fall gummi. Vanligt använda plaster som polyvinylklorid (PVC) är långsamt biologiskt nedbrytbara och har en potential att påverka akvatiska ekologiska system. Ftalater, som används som mjukgörare, har negativa hälsoeffekter vid användning. Sedana Medical strävar efter att använda ftalatfria plaster och material med låg miljöpåverkan för Sedaconda ACD och dess tillbehör. Läkemedlet Sedaconda (isofluran) Miljöpåverkan av ett läkemedel är beroende av 1) dess koldioxidavtryck, 2) de konsumerade mängderna, 3) de mängder som släpps ut i atmosfären och/eller 4) i våra vatten efter användning. 1. Koldioxidavtrycket för en gas mäts lämpligast i global uppvärmningspotential (GWP) vilket tar hänsyn till både effekt och hur länge gasen stannar i atmosfären. GWP för anestesigaser är generellt hög om dessa skulle släppas ut i atmosfären. Dock är GWP för isofluran och sevofluran 15 respektive 20 gånger lägre än för desfluran 11 . 2. Konsumtionen av läkemedel kan minskas med hjälp av hög reflektion (återanvändning). Sedaconda ACD minskar mängden förbrukade anastesigaser genom att reflektera (återanvända) cirka 90 procent av gasen i patientens utandningsluft 12 . 3. Utsläpp efter användning minimeras genom att oreflekterad gas fångas in med hjälp av bolagets produkt FlurAbsorb. På så sätt skyddas både arbetsmil- jön lokalt för vårdpersonalen och utsläpp i atmosfären förhindras. Studier bekräftar mycket låga utsläpp i samband med användning av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran), långt under tillåtna gräns- värden 13 . 4. Risken för potentiella utsläpp av Sedaconda (isofluran) i vattensystem är minimala eftersom isofluran genom- går minimal metabolism (mindre än 0,2 procent av det administrerade läkemedlet elimineras via njurarna), och elimineringen nästan uteslutande sker via luftvägarna i oförändrad form 14 . Transporter och resor Transporter står för en stor del av många företags miljöavtryck. Varor och tjänster bör levereras med med - vetenhet och varsamhet om miljön. Därför arbetar vi aktivt med att minimera flygfrakt vilket enbart ska användas i 27 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical undantagsfall. Ett mål är att använda sjöfrakt för minst 90 procent av våra inkommande fraktvolymer. Sedana Medical strävar också efter att effektivisera transporterna genom att minska förpackningsstorleken för våra produkter. En del i vårt arbete för att minska verksamhetens miljö- påverkan inriktar sig på utsläpp från transporter med egna fordon. Vår policy för företagsbilar uppmuntrar en övergång till alternativ med låga koldioxidutsläpp, vilket har börjat ge avtryck i form av lägre utsläppsvolymer. Enligt vår resepolicy ska en resa alltid bokas på det mest kostnadseffektiva sättet. Onlinemöten förespråkas alltid, både för att minska miljöpåverkan, kostnad och den påverkan som resor har när det gäller balans mellan jobb och fritid. Bolaget tillåter distansarbete när och om det passar. Miljöpåverkan hos leverantörer En väsentlig del av Sedana Medicals miljöpåverkan uppstår i extern verksamhet hos kontraktstillverkare och aktörer inom logistik och distribution av våra produkter. Sedana Medical strävar efter långsiktiga och ansvars- fulla relationer med leverantörer och distributörer och ska genom en kontinuerlig dialog med dessa verka för ett ökat fokus på miljö- och hållbarhetsfrågor. En hållbar leverantörskedja är en förutsättning för resurseffektiva produkter och processer. Vi arbetar tillsammans med våra leverantörer, som tillverkar, paketerar och distribuerar våra produkter, för att minska vår miljöpåverkan där vi kan. Kvalitetsarbete Sedana Medicals produkter utvecklas och tillverkas enligt kvalitetskontrollerade processer. Bolaget har kvalitets- ledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485 (design och tillverkning av medicintekniska produkter) samt MDR 2017/745 och innehar MDSAP-certifikat (The Medical Device Single Audit Program) för bland annat Kanada och Japan, vilket intygar standard- och lagkrav för medicin- tekniska produkter. Bolaget har dessutom partihandels- tillstånd och ett certifikat som visar att bolaget uppfyller regelverket för god distributionssed för läkemedel. Sedana Medicals kvalitetsledningssystem utvärderas av såväl interna som externa granskare och regelbundna inspektioner görs av både myndigheter och bolaget. Sedana Medical granskar regelbundet sina leverantörer och vid eventuella fynd och avvikelser arbetar bolaget tillsammans med aktuell leverantör utifrån fastställda procedurer och standarder för att rätta till avvikelsen. I arbetet med forskning och utveckling följer Sedana Medical ”Declaration of Helsinki”, som innefattar etiska principer för hur forskning och utveckling som involverar människor ska bedrivas, samt internationella standarder så som Good Laboratory Practices (”GLP”) och Good Clinical Practices (”GCP”). Sedana Medical arbetar nära och i dialog med hälso- och sjukvården samt berörda myndigheter i respektive marknad för att förstå behov som förändras samt snabbt och korrekt kunna agera på eventuella klagomål kopplade till bolagets produkter eller agerande. HÅLLBARHET Produktlivscykeln för inhalationssedering Material och tillverkning • Användning av material med låg miljöpåverkan • Användning av återvunnet material och material som kan återvinnas • Resurseffektiva tillverkningsprocesser • Minskning av mängden plast för förpackningar Transport • Minimera flygfrakt • Minska förpackningsvolymerna för att göra transporten mer effektiv • Drivmedel med låg miljöpåverkan Återvinning och avfallshantering • Plastavfall efter genomförd behandling sorteras för återvinning • FlurAbsorb-filtret och den inneslutna gasen tas om hand genom förbränning. Förbränningsrester (aska) och utsläpp till luften kontrolleras så att de ligger inom de lagliga gränserna som fastställs i det relevanta regelverket för förbrännings- anläggningar. Produktanvändning • Sedaconda ACD minskar mängden konsumerat läkemedel • FlurAbsorb fångar in oreflekterad gas vilket minimerar exponeringen för miljön och vårdpersonalen • Försumbar utsöndring via njurarna gör att minimala mängder av läkemedlet släpps ut i vattensystemen Sedana Medical | Årsredovisning 2023 28 AKTIEINFORMATION Aktien, aktiekapitalet och ägare kronor. Under året omsattes totalt 47 miljoner Sedana Medical-aktier till ett värde av 1,1 miljard kronor, vilket motsvarar en omsättningshastighet om 47 procent. I genomsnitt omsattes cirka 188 000 aktier per handelsdag. Kursutveckling Sedana Medical-aktien gick under året upp med 24 procent, medan OMX Stockholm Mid Cap index under samma period gick upp med drygt 9 procent. Den högsta betalkursen var 33,52 kronor noterat 2023-06-09 och lägsta betalkursen var 16,46 kronor noterat 2023-10-23. Vid utgången av 2023 noterades Sedana Medicalaktien till 23,16 kronor, motsvarande ett börsvärde om 2 301 miljoner kronor. ) Justerat för den split som genomfördes i maj 2021. Aktiekapitalets utveckling över tid Beslutsdatum Händelse Förändring i aktier Totalt antal aktier Förändring i aktiekapital (SEK) Totalt aktie kapital (SEK) Kvotvärde (SEK) 2004-10-20 Nybildning 1 000 1 000 100 000 100 000 100 2009-10-31 Nyemission 430 1 430 43 000 143 000 100 2011-05-05 Nyemission 500 1 930 50 000 193 000 100 2015-09-14 Nyemission 240 2 170 24 000 217 000 100 2017-04-05 Fondemission 6 510 8 680 651 000 868 000 100 2017-04-05 Uppdelning 8 671 320 8 680 000 0 868 000 0,1 2017-06-20 Konvertering av aktieägarelån 613 594 9 293 594 61 359 929 359 0,1 2017-06-20 Utnyttjande av konvertibler 1 881 509 11 175 103 188 151 1 117 510 0,1 2017-06-20 Nyemission vid IPO 5 128 205 16 303 308 512 821 1 630 331 0,1 2017-07-10 Övertilldelningsoption efter IPO 769 230 17 072 538 76 923 1 707 254 0,1 2018-02-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 208 000 17 280 538 20 800 1 728 054 0,1 2018-06-04 Nyemission 1 728 053 19 008 591 172 805 1 900 859 0,1 2018-10-10 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 148 000 19 156 591 14 800 1 915 659 0,1 2019-03-27 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 120 000 19 276 591 12 000 1 927 659 0,1 2019-05-24 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 140 000 19 416 591 14 000 1 941 659 0,1 2019-06-14 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 220 000 19 636 591 22 000 1 963 659 0,1 2019-08-05 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 100 000 19 736 591 10 000 1 973 659 0,1 2019-08-28 Konvertering av optioner till aktier, program 2014/2019 104 000 19 840 591 10 400 1 984 059 0,1 2019-10-24 Nyemission 2 896 000 22 736 591 289 600 2 273 659 0,1 2020-05-20 Konvertering av optioner till aktier, program 2017/2021 310 149 23 046 740 31 015 2 304 674 0,1 2021-05-10 Split 4:1 69 140 220 92 186 960 0 2 304 674 0,025 2021-12-02 Nyemission 7 150 000 99 336 960 178 750 2 483 424 0,025 Aktiekapital Det totala antalet utestående aktier per den 31 december 2023 uppgick till 99 336 960 aktier. Vid årets slut uppgick aktiekapitalet till 2 483 424 kronor. Vid bolagsstämman berättigar varje aktie till en röst och varje aktieägare har rätt att rösta för det fulla antal aktier som denne innehar. Samtliga utestående aktier är fullt betalda. Bolagets aktie- kapital är uttryckt i svenska kronor (SEK) och fördelas över bolagets utestående aktier med ett kvotvärde om 0,025 SEK per aktie. Handeln i aktien Introduktionskursen vid noteringen på First North Growth Market 2017 var 4,88 kronor. Öppningskursen 2023 var 18,70 kronor och vid årets slut var sista betalkurs 23,16 Sedana Medicals aktie noterades i juni 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Aktien ingår i OMX Stockholm PI index. 29 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical AKTIEINFORMATION Fördelning ägare i storleksklasser Antal ägare Antal aktier % kapital % ägare 1 – 100 3 011 106 650 0,1% 44,0% 101 – 200 834 128 045 0,1% 12,2% 201 – 300 424 109 299 0,1% 6,2% 301 – 400 325 120 849 0,1% 4,7% 401 – 500 264 123 588 0,1% 3,9% 501 – 1 000 712 543 557 0,5% 10,4% 1 001 – 2 000 498 739 890 0,7% 7,3% 2 001 – 5 000 376 1 276 386 1,3% 5,5% 5 001 – 10 000 173 1 283 595 1,3% 2,5% 10 001 – 20 000 89 1 247 506 1,3% 1,3% 20 001 – 50 000 52 1 775 108 1,8% 0,8% 50 001 – 100 000 29 2 074 384 2,1% 0,4% 100 001 – 500 000 30 7 183 944 7,2% 0,4% 500 001 – 1 000 000 11 7 723 997 7,8% 0,2% 1 000 001 – 17 67 391 364 67,8% 0,2% Anonymt ägande 7 508 798 7,6% Totalt 6 845 99 336 960 100% 100% Källa: Modular Finance Sedana Medicals aktiekursutveckling och omsättning SEK antal omsatta aktier Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka OMX Stockholm_PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI Sedana Medical Källa: Holdings 400 350 300 250 200 150 100 50 0 40 35 30 25 20 15 10 5 0 J F M A M J J A S O N D Fakta om Sedana Medical aktien Handelsplats Nasdaq Stockholm Antal aktier per 2023-12-31 99 336 960 Börsvärde 2 301 MSEK Ticker SEDANA ISIN SE0015988373 LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32 De 15 största aktieägarna per 31 december 2023 Antal aktier Andel Linc AB 10 111 030 10,2% "Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB)" 10 000 000 10,1% Swedbank Robur Fonder 9 519 013 9,6% Handelsbanken Fonder 6 268 654 6,3% Öhman Fonder 4 382 095 4,4% "Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB)" 4 312 098 4,3% Sten Gibeck 4 196 597 4,2% Highclere International Investors LLP 3 310 435 3,3% Premier Miton Investors 2 671 820 2,7% AMF Pension 2 491 000 2,5% Berenberg Funds 1 983 744 2,0% Tredje AP-fonden 1 735 989 1,7% Tedsalus AB (Thomas Eklund) 1 666 464 1,7% Amundi 1 344 738 1,4% Avanza Pension 1 177 928 1,2% Femton största aktieägarna 65 171 605 65,6% Övriga 34 165 355 34,4% Totalt 99 336 960 100,0% Källa: Modular Finance Sedana Medical | Årsredovisning 2023 30 AKTIEINFORMATION Teckningsoptionsprogram Teckningsoptionsprogram 2020/2024 Årsstämman den 19 maj 2020 i Sedana Medical AB (publ) beslutade att genomföra ett nytt teckningsoptionsprogram för nuvarande och nytillkomna medarbetare (anställda och konsulter) i Sedana Medicalkoncernen. Bolaget emit- terade vid årsstämman därmed 360 000 teckningsoptio- ner serie 2020/2024, berättigande till teckning av totalt 360 000 aktier, vilka samtliga tecknades av bolagets dotterbo- lag Sedana Medical Incentive AB för senare överlåtelse till medarbetare i koncernen. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny aktie i Sedana Medical AB (publ) under perioden 1 februari–31 maj 2024 till en teckningskurs om 123,88 kronor per aktie. För teckningsoptionerna gäller fullständiga villkor, inklusive sedvanliga omräkningsvillkor som bland annat innebär att teckningskursen liksom anta- let aktier som teckningsoption berättigar till teckning av kan komma att omräknas i vissa fall, t.ex. för det fall bola- get genomför ändringar i aktiekapitalet och/eller antalet aktier genom exempelvis emission av aktier eller andra värdepapper, sammanläggning eller uppdelning av aktier. Per balansdagen innehas 148 452 teckningsoptioner serie 2020/2024 av medarbetare i koncernen. Samtliga över- låtelser av teckningsoptioner till medarbetare i koncernen har skett till marknadsvärde, beräknat enligt Black & Scholes värderingsmodell av en extern värderingsman. En förutsättning för förvärvandet av teckningsoptioner inom ramen för teckningsoptionsprogram 2020/2024 var att medarbetare gentemot Sedana Medical Incentive AB bl.a. har åtagit sig att sälja tillbaka förvärvade teckningsoptio- ner om medarbetarens anställning eller uppdrag i koncer- nen upphör före det att tre år gått från förvärvstidpunkten. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner serie 2020/2024 som per balansdagen överlåtits till medarbe- tare i koncernen kommer bolagets aktiekapital öka med cirka 14 845 SEK genom utgivande av 148 452 nya aktier i bolaget, motsvarande en utspädning om cirka 0,15 procent baserat på antalet aktier i bolaget på balansdagen. Teckningsoptionsprogram 2022/2025 Årsstämman den 11 maj 2022 i Sedan Medical AB (publ) beslutade att genomföra två nya teckningsoptionspro- gram 2022/2025:1 samt 2022/2025:2, huvudsakligen för VD och vissa utvalda anställda. Bolaget emitterade vid årsstämman därmed 895 000 teckningsoptioner, vilka samtliga har tecknats av bolagets dotterbolag Sedana Medical Incentive AB. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en aktie under perioden 30 maj – 30 septem- ber 2025, till en teckningskurs om 46,24 kronor motsva- rande 140 procent av den volymviktade genomsnittliga betalkursen för Sedana Medicals aktie under perioden 28 april – 11 maj 2022. I maj 2022 överläts 824 947 teck- ningsoptioner till medarbetare. Överlåtelser skedde mot betalning av bedömt marknadsvärde för teckningsoptio- nerna beräknat enligt Black & Scholes värderingsmodell av extern värderare. Pris per teckningsoption blev 5,61 SEK, utifrån antagande om en riskfri ränta under teckningsop- tionernas löptid om 0,4 procent, en uppskattad volatilitet för bolagets aktie under teckningsoptionernas löptid om 37 procent samt att inga vinstutdelningar eller andra värde- överföringar kommer genomföras under teckningsop- tionernas löptid. Volatiliteten har uppskattats baserat på den historiska volatiliteten i bolagets aktie. I samband med betalning av teckningsoptionerna erhöll medarbetarna premiesubventioner i form av extra lön uppgående till 2,93 SEK före skatt per teckningsoption. Om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden finns det en möjlighet att begära återbetalning helt eller delvis av subventionen. Om samtliga teckningsoptioner utnyttjas kommer 824 947 nya aktier att emitteras, vilket motsvarar en utspädning om 0,8 procent baserat på antalet aktier i bolaget per 31 december 2023. 31 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för Sedana Medical AB (publ) org.nr. 556670–2519 får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2023. Verksamheten i korthet Sedana Medical är en svensk medicinteknik- och läkemedels- koncern. Koncernens verksamhet omfattar utveckling, tillverkning och försäljning av medicintekniska produkter och läkemedel samt utveckling av produkter som bygger på eller har synergier med Sedaconda-teknologin för inhalations- sedering. Teknologin möjliggör enkel och säker omvandling av flytande vätska till gas (förgasning) och återanvändning (reflektering) av flyktiga anestetika för användning inom anestesi- och intensivvård. Koncernens produktportfölj omfattar i dagsläget Sedaconda ACD med tillbehör samt Sedaconda (isofluran), koncernens läkemedel som bygger på den välkända substansen isofluran. Flyktiga anestetika har använts länge för att söva patienter i samband med kirurgi. För detta ändamål används anestesimaskiner som är komplexa och kapitalintensiva och behöver specialutbildad personal. Traditionella anestesimaskiner saknar flera vitala egenskaper som gör att de inte rutin mässigt kan användas på en intensivvårdsavdelning. Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD, vilken mycket förenklat kan ses som en anestesimaskin i miniatyr, introducerar en lösning som gör det praktiskt och ekonomiskt möjligt att använda flyktiga anestetika för att sedera mekaniskt ventilerade intensivvårds- patienter. Marknaden för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade läkemedel som ges intravenöst. Sedering genom inhalering av flyktiga anestetika har på många sätt visat sig vara en säkrare och mer effektiv lösning vid sedering av intensivvårdspatienter än nuvarande intravenösa sedering. Sedana Medicals vision är att utveckla inhalationssedering med Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) till en global standardmetod för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensiv- vården. För att uppnå denna vision har koncernen drivit en klinisk fas III-studie i Europa för att få läkemedlet Sedaconda (isofluran) och terapin inhalationssedering tillsammans med Sedaconda ACD godkänd. Under hösten 2021 erhöll Sedana Medical europeiskt marknadsgodkännande. Sedan 2022 pågår en liknande fas III-studie även i USA. Sedana Medical bedriver egen försäljningsverksamhet från ett antal länder i Europa via dotterbolag och filialer till moderbolaget Sedana Medical AB (publ), organisationsnummer 556670–2519. I Tyskland består verksamheten av försäljning, lagerhållning och distribution. I Spanien bedrivs försäljningsverksamhet i en filial till moderbolaget. Tyskland är i särklass koncernens största marknad med ca 70 procent av den totala omsätt- ningen. Egen direktförsäljning sker förutom i Tyskland och Spanien också i Frankrike, Norge, U.K. och Nederländerna via helägda dotterbolag. För flera andra länder i världen sker försäljningen genom samarbete med distributörer. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland genom ett helägt dotterbolag. Tillverkningen av Sedaconda ACD-produkterna sker via kontraktstillverkare men styrs via det irländska dotter- bolaget. Huvudkontoret och moderbolagets säte är baserat i Danderyd, Sverige. I juni 2017 noterades Sedana Medical på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och i januari 2023 bytte bolagets aktier handelsplats till Nasdaq Stockholm Main Market (ticker: SEDANA). Väsentliga händelser under året Kvartal 1 • I januari beviljade den amerikanska läkemedelsmyndig- heten Food and Drug Administration (FDA) Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran adminis- trerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. • Patientrekryteringen till bolagets pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT) slutfördes i januari. • I slutet av januari godkände Nasdaqs bolagskommitté Sedana Medical ansökan om upptagande till handel av bolagets aktier på Nasdaq Stockholm och bolagets aktier bytte därmed handelsplats från First North Growth market till Nasdaq Stockholms huvudlista. Första dag för handel på huvudlistan var 25 januari. • I februari erhölls marknadsgodkännande för Sedaconda (isofluran) i Italien. Kvartal 2 • Topline-resultat från den pediatriska fas-III studien IsoCOMFORT presenterades i mitten på maj. En post-hoc-analys av Sedaconda-studien SED001 publicerades i Journal of Critical Care i slutet av juni. Kvartal 3 • I juli meddelade Amerikanska FDA att data på långtidsef- fekter behöver inkluderas i klinisk studie-rapporten (Clinical Study Report, CSR) för bolagets kliniska program INSPi- RE-ICU innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande (New Drug Application, NDA). • I slutet av september beviljade det amerikanska patent- verket (US Patent and Trademark Office) Sedana Medical patent för den medicintekniska produkten Sedaconda ACD-S. Kvartal 4 • Storbitanniens läkemedelsverk MHRA beviljade i oktober Sedana Medical marknadsgodkännande för bolagets läkemedel Sedaconda (isofluran). • Det spanska hälsoministeriet beviljade i oktober pris- och subventionsgodkännande för läkemedlet Sedaconda (isofluran). • Rekryteringen av de planerade 700 patienterna i den prövarinitierade SESAR-studien uppnåddes i oktober. • I november gav Europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté ett positivt besked angående efter- levnaden av företagets pediatriska utredningsplan, som Sedana Medical | Årsredovisning 2023 32 bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedana Medicals Sedaconda (isofluran) fram till 2031. • I december lämnade företaget in en typ II-variation i syfte att inkludera den barnpopulationen (3-17 år) i den befint- liga Sedaconda-indikationen för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i Europa. Väsentliga händelser efter årets utgång • Inga väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång. Förväntad framtida utveckling Koncernen arbetar under de kommande åren med att förverkliga sin affärsidé och vision genom sin strategi och i och med detta uppnå sina uppställda finansiella mål. Syfte Att förbättra patienters liv under och efter sedering. Vision Att inhalationssedering blir en global standardbehandling för patienter inom intensivvård. Finansiella mål Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt. Våra finansiella mål: • Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%, jämfört med 16% för 2023 (i fasta växelkurser) • Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024 Strategiska prioriteringar Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar: 1. Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa Våra marknadsgodkännanden i hittills 18 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standard- behandling. 2. Maximera möjligheterna i USA Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation. 3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördel- aktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA. Risker Sedana Medicals verksamhet påverkas av många faktorer som bolaget i vissa avseenden delvis och vissa avseenden inte alls kan kontrollera. Dessa faktorer kan också uttryckas i olika risker. Riskerna kan ge mer eller mindre betydande effekt på bolagets resultat och ställning beroende på om och hur de faller ut. Nedan beskrivs några av dessa risker som före- taget bedömer har störst betydelse för företagets framtida utveckling. Bransch- och verksamhetsrelaterade risker Risker relaterade till den regulatoriska miljön för medicintekniska produkter och läkemedel Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD med tillbehör och läkemedel Sedaconda (isofluran) är föremål för omfattande regleringar världen över och är övervakade av olika bransch- specifika tillsynsmyndigheter. Utöver sådan branschspecifik reglering är Sedana Medical också föremål för ett flertal övriga krav och restriktioner som följer av miljö-, hälso-och skyddslagar. Dessa krav kan även komma att utökas fram- gent. Kostnaderna för att följa tillämpliga lagar, krav och rikt- linjer kan vara stora. Dessutom har den regulatoriska miljön med tiden generellt blivit mer sträng och omfattande. Skulle dessa regleringar inte följas kan det resultera i sanktioner som på ett väsentligt sätt skulle kunna öka Sedana Medicals kostnader, medföra förseningar i utvecklingen, kommersia- liseringen av företagets produktkandidater samt väsentligt skada möjligheten att generera planerade intäkter och nå lönsamhet. Om dessa risker aktualiseras skulle det kunna ha en väsentlig negativ inverkan på företagets verksamhet och finansiella ställning. Risker relaterade till produktklassificeringssystem eller marknadstillträdesprocess av medicintekniska produkter och läkemedel Innan Sedana Medicals produkt Sedaconda ACD samt tillbehör, antingen i kombination med Sedaconda (isofluran) eller inte, får marknadsföras inom behandlingsområdet inhalationssedering inom intensivvård på en ny nationell eller regional marknad måste bolaget erhålla marknads- föringsgodkännade eller liknande tillstånd från relevanta myndigheter i de länder där bolaget avser marknadsföra och sälja sina produkter. Förändringar i processen och kraven för marknadstillträde kan inverka negativt på Sedana Medicals förmåga att generera önskade intäkter. För att medicin- tekniska produkter av klass II och III ska få marknadsföras i EU krävs att ett certifikat utfärdas av ett så kallat ”anmält organ” vari bekräftas att uppställda regulatoriska krav uppfylls. Bolagets nuvarande certifikat innefattar både det medicintek- niska regelverket MDD (Medical Devices Directive) samt det medicinsktekniska regelverket MDR (Medical Device Regula- tion) för de medicintekniska produkterna och är giltiga till 26 maj 2025 respektive 25 Aug 2027. Eftersom beslut tagna av ett ”anmält organ” är giltigt för viss tid måste certifikatet förnyas. Samtliga ovan angivna risker skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 33 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Risker relaterade till genomförandet och resultatet av kliniska studier Sedana Medical genomför kliniska studier med Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvården. Genomförandet av studier är avgörande för att kunna marknadsföra bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD tillsammans med Sedaconda (isofluran) som terapi för inhalationssedering inom intensivvården på de marknader som bolaget planerar att inrikta sig mot. Företaget är således beroende av erhållandet av positiva resultat i sina kliniska studier för att kunna uppnå sina långsiktiga verksamhetsmål. Utförandet av kliniska studier är förenat med en rad risker. Bland annat finns alltid risk för förseningar samt för att kostnaderna för studier blir högre än beräknat. Förseningar kan uppstå på grund av problem att hitta platser för studier, problem i erhållandet av erforderliga myndighetsgodkännanden för utförande av studier, problem med rekrytering av patienter, problem med att nå tillfreds- ställande överenskommelser med exempelvis kontraktsforsk- ningsföretag, leverantörer och studieställen, etc. Förseningar kan leda till ökade kostnader, men också till att lanseringen av en produkt försenas vilket kan leda till att förtaget inte genererar intäkter som beräknat. Ökade kostnader kan också uppstå på grund av att kostnaden per patient blir högre än estimerat eller på grund av bristande kvalitet vid utförandet av studien på de sjukhus där den genomförs, etc. Kliniska studier kan komma att påvisa negativa eller otillräckliga resultat inom det behandlingsområde som Sedana Medicals produkter inriktar sig mot. Om önskade resultat inte uppnås kan det leda till att nödvändiga marknadsföringsgodkän- nanden uteblir vilket i sin tur kan äventyra företagets möjlighet att marknadsföra och sälja sina produkter och produktkandi- dater. Om riskerna ovan skulle realiseras kan det komma att medföra en väsentligt negativ inverkan på bolagets möjlighet att generera intäkter samt ha väsentligt negativ inverkan på dess verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till konkurrens Sedana Medicals produkter för inhalationssedering av intensiv vårdspatienter möter primärt konkurrens från läke- medel för intravenös sedering. Intravenös sedering är en väletablerad terapi och standardbehandling för sedering av intensivvårdspatienter idag. Även om Sedana Medical har tilltro till dess produkters möjlighet att ta marknadsandelar från företag som säljer läkemedel för intravenös sedering så finns det alltid en risk att företaget inte uppnår önskad marknadsacceptans. Även om Sedana Medical skulle lyckas ta marknadsandelar från traditionell behandling med läkemedel för intravenös behandling, finns det en risk att utsättas för konkurrens inom indikationen inhalationssedering. Riskerna relaterade till konkurrens skulle kunna medföra väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till tredjepartsavtal avseende bl.a. utförande av kliniska studier och tillverkning Sedana Medical anlitar externa företag såsom kontrakts-, forsknings-och tillverkningsföretag för utförandet av kliniska studier samt för tillverkning av dess produkter. Dessa företags verksamheter är föremål för omfattande krav bland annat på rapportering, säkerhet och miljö. Det finns en risk att dessa företag inte följer tillämpliga lagar, regler och relevanta etiska standarder såsom god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP). Vidare finns risk för bristande eller uteblivna leve- ranser av produkter eller tjänster från nuvarande och framtida anlitade externa företag. Detta kan påverka utvecklingen och försäljningen av Sedana Medicals produkter negativt genom orsakande av förseningar och ökade kostnader. Bolaget är inte beroende av något enskilt kontraktsforsknings- eller tillverkningsföretag, men byte av leverantör kan vara såväl kostsamt som tidskrävande. Infriandet av ovan beskrivna risker skulle kunna ha en negativ inverkan på Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till misslyckad marknadsacceptans från vårdgivare, patienter och sjukvårdsbetalare inklusive möjligheten att omfattas av ersättningssystem Även om en produkt uppfyller kraven för marknadstillträde, såsom genom att erhålla marknadsföringstillstånd, finns risk för att önskad nivå av marknadsacceptans inte uppnås från läkare, sjukhus, patienter, sjukvårdsbetalare och branschen i allmänhet, vilket skulle kunna hindra Sedana Medical från att generera önskade intäkter samt skulle kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till makroekonomiska faktorer inklusive prissättning och efterfrågan av medicinska produkter Eftersom Sedana Medical avser marknadsföra och sälja sina produkter i flera delar av världen, kan bolaget bli påverkat av den generella efterfrågan och prissättningen av produkter för sedering av intensivvårdspatienter på relevanta mark- nader. Sedana Medical kan inte förutse utvecklingen på finansiella marknader, ekonomiskt och politiskt klimat eller förutse makroekonomiska händelser. En lågkonjunktur eller en svag ekonomisk utveckling kan innebära påfrestningar för marknaden för medicintekniska produkter och läkemedel och leda till utökat tryck på sjukhus, myndigheter och andra sjuk- vårdsbetalare att skära ned på kostnaderna, vilket potentiellt sänker viljan att betala för produkterna generellt, Sedana Medicals produkter inkluderat. Om riskerna ovan aktualiseras skulle det kunna ha väsentlig negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Beroende av försäljning och utveckling av ett fåtal produkter I dagsläget fokuserar Sedana Medical i huvudsak på försäljning av Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran). Bolagets tillväxtmål bygger helt på en teknologi och en terapiinriktning; inhalationssedering inom intensivvård. Sedana Medicals verksamhet, finansiella ställning och resultat skulle påverkas väsentligt negativt vid motgångar i tex. de kliniska studierna. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 34 Risker relaterade till nyckelpersoner och kvalificerad personal Sedana Medical är beroende av sina medarbetare, särskilt ledande befattningshavare och andra nyckelmedarbetare. Företaget är beroende av att kunna rekrytera högt kvalifi- cerad personal för den fortsatta utvecklingen av verksam- heten. Om Sedana Medical skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare eller inte lyckas rekrytera kvalificerad personal skulle det kunna ha en negativ effekt på företagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till bolagets skydd av sina immateriella rättigheter Patent och andra immateriella rättigheter är en central tillgång i Sedana Medicals verksamhet och därmed är even- tuella framtida framgångar till stor del beroende av möjlig- heterna att kunna bibehålla existerande immaterialrätter såsom varumärken och patent och att erhålla patentskydd för ingivna och framtida patentansökningar. Vissa av företagets patentskydd för Sedaconda ACD med 100 ml dead space har löpt ut eller löper ut inom kort. Sedana Medical har lämnat in ett antal patentansökningar relaterade till Sedaconda ACD med halverad dead space som säkrar att en konkurrent eller annat företag inte kan utveckla Sedaconda ACD med 100 ml dead space till en version med mindre dead space. Om företagets patent, patentansökningar eller andra immateri- ella rättigheter skulle komma att förloras, ej godkännas eller inskränkas, eller om företaget i övrigt inte kan upprätthålla ett erforderligt patentskydd, kan det påverka dess verksamhet, resultat och finansiella ställning väsentligt negativt. Risker relaterade till fluktuerande valutakurser Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro, och i framtiden väntas bolagets rörelseintäkter och kostnader även utgöras av andra valutor, främst dollar. Till följd av detta är Sedana Medical föremål för växelkursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betal- ning ska ske enligt avtalet vilket kan leda till valutatransak- tionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Risker relaterade till nuvarande och ytterligare finansiering Omfattningen av de resurser som kommer krävas för implementering av Sedana Medicals verksamhetsplan inklude-rande utveckling och kommersialisering av medicin- tekniska produkter och läkemedel beror på en rad faktorer som inte är kända i nuläget. Det finns en risk att Sedana Medical inte kommer uppnå tillräckliga intäkter i rätt tid för att kunna finansiera sin verksamhet och utveckling. Om bolaget inte kan erhålla godtagbar finansiering kan det begränsa företagets möjligheter att bibehålla sin position på mark- naden eller konkurrenskraften för sina erbjudanden. Sedana Medical kan vidare tvingas söka ytterligare finansiering för att kunna fortsätta sin verksamhet. Sådan finansiering kan sökas hos externa investerare eller existerande aktieägare samt ske genom publika eller privata finansieringsinitiativ. Det finns en risk att nytt kapital inte kan anskaffas när det behövs eller på godtagbara villkor eller att erhållet kapital inte räcker till för att finansiera verksamheten i enlighet med upprättad verksamhetsplan och uppställda mål. Om risker förenade med problem att erhålla tillräckliga intäkter eller tillräcklig finansiering för att upprätthålla företagets verksamhet infrias, kan det få en väsentlig negativ inverkan på dess framtida verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till exponering för skattekrav och ändringar i skatteregler Sedana Medical bedömer att bolaget efterlever tillämplig skattelagstiftning. Från tid till annan kan dock olika lagstift- ningsalternativ föreslås vilka kan inverka negativt på bolagets skattesituation. Vidare är skattereglering komplex och föremål för olika tolkningar. Det finns inga garantier för att Sedana Medicals skattesituation inte kommer utmanas av skatte- myndigheter eller att bolaget kommer att vara framgångsrikt vid en sådan händelse. Ett beslut av skatte myndighet kan komma att förändra Sedana Medicals tidigare skattesitua- tion, vilket skulle kunna komma att ha en negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Risker relaterade till ackumulerat skattemässigt underskott Till följd av att verksamheten har genererat betydande underskott har Sedana Medical stora ackumulerade skatte- mässiga underskott. Ägarförändringar som leder till att någon får bestämmande inflytande över bolaget kan leda till begränsningar i möjligheten att utnyttja sådana underskott i framtiden. Möjligheten att utnyttja underskotten i fram- tiden kan även komma att påverkas negativt av ändringar i tillämplig lagstiftning. Sådana begränsningar och ändringar skulle kunna få negativ inverkan på Sedana Medicals verk- samhet, finansiella ställning och resultat. FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 35 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Finansiell översikt 2023 Alternativa nyckeltal Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finan- siella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se https://sedanamedical.com/sv/investerare/ rapporter-presentationer/ Nettoomsättning Nettoomsättningen för året uppgick till 153 867 (122 865) KSEK motsvarande en ökning med 25 procent. Rensat för valutaeffekter uppvisade 2023 en ökning med 16 procent. I Tyskland ökade försäljningen med 23 procent, främst beroende på en mix av nya och återkommande kunder. Våra övriga direktmarknader i Europa uppvisade en tillväxt på 67 procent där Spanien fortsatt att vara den främsta motorn. Gällande distributörsmarknader så minskade försäljningen där med 22 procent vilket främst beror på höga lagernivåer fram till hösten 2023 hos både distributörer och hos sjukhus. Kostnad sålda varor och bruttoresultat Kostnaden för sålda varor uppgick till 44 886 (36 791) KSEK, motsvarande en ökning med 22 procent. Bruttoresultatet uppgick till 108 981 (86 074) KSEK, mot - svarande en bruttomarginal om 71 (70) procent. Ökningen är främst en effekt av högre försäljningspriser jämfört med föregående år. Försäljningskostnader Försäljningskostnaderna uppgick för helåret till 107 239 (112 469) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 5 procent. Minskningen är främst ett resultat av effektiviseringar inom centrala funktioner. Administrationskostnader Administrationskostnaderna i koncernen uppgick till 47 504 (57 473) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 17 procent. De minskade kostnaderna beror främst på kostnader av engångskaraktär under 2022 relaterade till arbetet med list- bytet från Nasdaq First North Growth Market till huvudlistan Nasdaq Stockholm. Koncernens siffror i sammandrag KSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning 153 867 122 865 159 152 141 770 71 646 Bruttovinst 108 981 86 074 106 706 88 903 46 767 Bruttomarginal % 71% 70% 67% 63% 65% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -42 974 -83 138 -50 093 -14 294 -12 932 EBITDA marginal % -28% -68% -31% -10% -18% Rörelseresultat (EBIT) -65 547 -105 887 -61 493 -21 359 -17 120 Rörelsemarginal % -43% -86% -39% -15% -24% Periodens resultat -59 612 -73 507 -57 966 -27 139 -16 380 Vinstmarginal % -39% -60% -36% -19% -23% Balansomslutning 1 014 056 1 081 588 1 167 580 600 097 595 766 Soliditet % 96% 95% 94% 92% 96% Kassalikviditet % 968% 1 299% 1 414% 929% 1 872% Medelantalet anställda 79 86 73 55 39 Moderbolagets siffror i sammandrag KSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Nettoomsättning 153 767 122 726 159 107 121 238 46 213 Bruttovinst 110 652 88 634 109 445 82 531 15 592 Bruttomarginal % 72% 72% 69% 68% 34% Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA) -40 520 -77 459 -50 250 -26 608 -14 773 EBITDA marginal % -26% -63% -32% -22% -32% Rörelseresultat (EBIT) -57 283 -93 632 -55 161 -27 577 -16 051 Rörelsemarginal % -37% -76% -35% -23% -36% Periodens resultat -47 754 -59 741 -63 629 -28 767 -14 800 Vinstmarginal % -31% -49% -40% -24% -33% Balansomslutning 1 053 888 1 105 654 1 164 900 603 470 615 476 Soliditet % 95% 95% 95% 93% 95% Kassalikviditet % 893% 1198% 1 479% 941% 1 444% Medelantalet anställda 46 53 41 25 24 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 36 Forsknings- och utvecklingskostnader För helåret 2023 uppgick forsknings- och utvecklingskostna- derna till 20 805 (19 944) KSEK, vilket motsvarar en ökning med 4 procent. Rörelseresultat Koncernens rörelseresultat för helåret var -65 547 (-105 887) KSEK. Resultatförbättringen förklaras dels av en ökad försälj- ning till en något högre marginal och dels av lägre kostnader främst inom centrala funktioner. Finansnetto Finansnettot uppgick till 6 528 (32 954) KSEK och minskningen beror främst på större orealiserade valutakursförluster jämfört med föregående år, främst avseende likvida medel placerade i USD. Skatt Koncernen redovisade en skattekostnad om -593 KSEK under år 2023 jämfört med -574 under föregående år. Skatten hänförs främst till Tyskland. Årets resultat Koncernen redovisade ett resultat efter skatt om -59 612 (-73 507) KSEK för året. Resultatförbättringen förklaras dels av en ökad försäljning till en något högre marginal och dels av lägre kostnader främst inom centrala funktioner. Dessa effekter har delvis motverkats av negativa, orealiserade valutaeffekter jämfört med föregående år, avseende främst likvida medel placerade i USD. Eget kapital och skuldsättning Eget kapital uppgick per den 31 december till 969 995 KSEK jämfört med 1 029 155 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,76 (10,36) SEK per aktie. Soliditeten var 96 procent jämfört med 95 procent vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 31 december till 4 procent jämfört med 5 procent vid årets ingång. Per den 31 december hade koncernen inga långfristiga krediter. Likvida medel och kassaflöde För 2023 minskade koncernens likvida medel med 376 562 KSEK och uppgick per den 31 december till 231 180 KSEK jämfört med 607 742 KSEK vid årets ingång. Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för året till -17 132 (-80 108) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -20 928 (-35 324) KSEK, vilket påverkats främst av högre kundfordringar till följd av den ökade försäljningen. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till -38 061 (-115 433) KSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten för året uppgick till -321 957 (-137 783) KSEK. Under första kvartalet placerades 306 156 KSEK av bolagets likvida medel kortfristigt till förmån för bättre räntevillkor. Dessa placeringar återbe- talades med 312 348 KSEK under tredje kvartalet varav 159 261 KSEK återinvesterades. Investeringarna i övrigt för 2023 består till övervägande del av immateriella tillgångar, främst utvecklingskostnader för kliniska studier samt registrerings- arbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Kassaflödet från finansieringsverksamheten för året uppgick till -4 857 (-1 507) KSEK och avser amortering av leasingskulder. Minskningen jämfört med föregående år avser erhållen premie för utgivna teckningsoptioner i andra kvartalet 2022. Kursdifferensen i likvida medel uppgick till -11 687 (26 283) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till -3,67 (-2,56) SEK. Justerat för investeringarna i kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -2,13 (-2,56) SEK motsvarande en förbättring med 0,43 SEK per aktie. Investeringar Investeringar under räkenskapsåret 2023 uppgick till 168 889 (137 783) KSEK. Investeringarna under 2023 avser främst: • Aktiverade kostnader för utvecklingsarbeten, 167 863 KSEK • Interna kostnader för upparbetande av patent, 511 KSEK • Inköp av maskiner och andra tekniska anläggningar, 353 KSEK • Inköp av inventarier och verktyg, 162 KSEK. Moderbolaget Moderbolagets nettoomsättning för helåret uppgick till 153 767 (122 726) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 7 301 (6 306) KSEK. Rörelseresultatet för helåret uppgick till -57 284 (-93 632) KSEK. Finansnettot var 9 518 (33 891) KSEK och avser främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel placerade i USD samt omvärderingar av interna lån. Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 31 december 2023 till 1 002 640 KSEK i jämförelse med 1 050 411 KSEK vid årets ingång. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång. Likvida medel samt kortfristiga placeringar uppgick till 366 545 KSEK jämfört med 587 909 KSEK vid årets ingång. Organisation och Personal Under 2023 hade Sedana Medical 79 anställda. Av dessa var 41 anställda män och 38 anställda kvinnor. Motsvarande siffror för 2022 var 86 anställda av vilka 43 anställda var män och 43 anställda var kvinnor. Förslag till resultatdisposition Styrelsen föreslår ingen utdelning för räkenskapsåret 2023. Till årsstämmans förfogande finns följande fria fond, ansamlad förlust och årets resultat i moderbolaget: SEK Balanserade medel 542 057 183 Årets resultat -47 754 127 Totalt fria medel 494 303 056 Styrelsen föreslår att till årsstämmans förfogande stående balanserat resultat samt överkursfond överförs i ny räkning. Efter dispositionen uppgår det fria egna kapitalet till: SEK Balanserade medel 494 303 056 Totalt fria medel 494 303 056 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 37 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical BOLAGSSTYRNING Bolagsstyrning Lagstiftning och bolagsordning Sedana Medical AB (publ) (”Sedana Medical” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Danderyd. Bola- gets aktier noterades på Nasdaq First North Growth Market den 21 juni 2017, och bytte handelsplats till Nasdaq Stockholms huvudlista den 25 januari 2023. I samband med listbytet övergick Bolaget från att tillämpa regelverket som gäller för Nasdaq First North Growth Market till att följa Nasdaq Stockholm Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares (”Emittentregelverket”). Bolaget tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) sedan den dag aktierna noterades på Nasdaq Stockholms huvudlista. Förutom lagstiftning, Emittent regelverket och Koden är det Bolagets bolagsordning samt interna riktlinjer som främst ligger till grund för bolags- styrningen. Figuren nedan visar Sedana Medicals bolagsstyrnings- modell och hur de olika organen verkar. Årsstämma Aktieägare Valberedning Externa revisorer Leonard Daun, PwC Styrelse Claus Bjerre (ordförande), Hilde Furberg, Ola Magnusson, Christoffer Rosenblad, Eva Walde VD och ledningsgrupp Johannes Doll (VD), Stefan Krisch, Peter Sackey, Clarisa Mogollón, Johan Spetz, Karolina Vilval, Jessica Westfal, Uwe Veismann Interna instruktioner och policys som har bland annat betydelse för bolagsstyrningen • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning och vd-instruktion • Instruktion för revisionsutskottet • Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befattningshavare • Uppförandekod • Policy för bolagsstyrning • Finanspolicy • Policy för finansiell rapportering • Finansmanual • Attestinstruktion • Informationspolicy • Insiderpolicy • IT-policy • Visselblåsarpolicy • Anti-korruptions-policy • Riktlinjer för närståendetransaktioner • Instruktion för ersättningskommitten • Bolagsstyrningspolicy • Informationssäkerhetspolicy • Riskhanteringspolicy Externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen • Svensk kod för bolagsstyrning • Aktiebolagslagen • Redovisningsregelverket • Emittentregelverket Avsteg från koden för bolagsstyrning Sedana Medicals styrelse har under året inte haft något eget möte med bolagets revisor utan bolagsledningen deltagande, vilket koden föreskriver (regel 7.6). Bolaget har i övrigt inte begått några överträdelser av Emittentregel- verket eller av god sed på aktiemarknaden. Svensk kod för bolagsstyrning finns tillgänglig på www.bolagsstyrning.se och Emittentregelverket finns tillgängligt på www.nasdaqomxnordic.com. Årsstämma Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman som, i enlighet med aktiebolagslagen, är Bolagets högsta beslutande organ. Som Bolagets högsta beslutande organ kan årsstämman fatta beslut om varje fråga i Bolaget som inte utgör ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämman har således en överordnad roll i förhållande till Bolagets styrelse och verkställande direktör. Kallelser, protokoll och kommunikéer från bolagsstämmor kommer att hållas tillgängliga på Bolagets hemsida. Vid ordinarie årsstämma, som enligt aktiebolagslagen ska hållas inom sex månader från utgången av varje räkenskapsår, ska beslut fattas om fastställelse av resultat- och balansräkning, dispositioner beträffande Bolagets vinst eller förlust, om ansvarsfrihet för styrelseledamöterna och den verkställande direktören, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelsen och revisorn. Vid bolagstämman fattar aktieägarna även beslut i andra centrala frågor för Bolaget, såsom om ändring av Bolagets bolagsordning, eventuell nyemission av aktier etc. Om styrelsen anser att det finns skäl att hålla årsstämma före nästa årsstämma, eller om en revisor i Bolaget eller ägare till minst en tiondel av samtliga aktier i Bolaget skriftligen så begär, ska styrel- sen kalla till extra stämma. Kallelse till årsstämma och extra stämma där ändring av bolagsordningen ska behandlas ska ske tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra stämma ska ske tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. Kallelse sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Att kallelse har skett ska samtidigt annonseras i Dagens industri. För att få delta i årsstämman måste aktieägare anmäla att de avser att delta i stämman senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara en lördag, söndag, allmän helgdag, midsommar- afton, julafton eller nyårsafton och får inte infalla tidigare än den femte vardagen före stämman. Aktieägare kan delta i årsstämman personligen eller företrädas av ombud och kan även biträdas av högst två personer. Normalt sett finns det möjlighet för aktieägare att anmäla sitt deltagande vid årsstämman på flera olika sätt i enlighet med anvisningar i kallelsen. Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på årsstämman måste framställa en skriftlig begäran till Bolagets styrelse. En sådan begäran ska i normala fall vara styrelsen tillhanda senast sju veckor före årsstämman. För att kunna avgöra vem som har rätt att delta och rösta vid årsstämma ska Euroclear Sweden AB, på Bolagets begäran, förse Bolaget med en lista över alla innehavare av aktier per avstämningsdagen i samband med varje årsstämma. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste instruera förvaltaren att tillfälligt registrera aktierna i Sedana Medical | Årsredovisning 2023 38 aktieägarens eget namn för att ha rätt att delta och rösta för sina aktier vid årsstämma (rösträttsregistrering). Sådan registrering måste vara genomförd senast vid tillämplig avstämningsdag och upphör att gälla efter avstämnings- dagen. Aktieägare som har sina aktier direktregistrerade på ett konto i Euroclearsystemet kommer automatiskt att ingå i listan över aktieägare. Det finns inga begränsningar när det gäller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Bolagsstämman 2023 beslutade, i enlighet med styrelsens förslag, att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier. Genom beslut om nyemission med stöd av bemyndigandet, med avvikelse från aktieägarnas före- trädesrätt, får bolagets aktiekapital inte ökas med ett belopp som överstiger tio (10) procent av aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten då bemyndigandet utnyttjas för första gången. Årsstämma 2024 Årsstämma 2024 kommer att hållas onsdagen den 22 maj. För rätt att deltaga och mer information se sida 79 eller på www.sedanamedical.com. Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgängligt på hemsidan www.sedanamedical.com. Större aktieägare Två aktieägare i Sedana Medical har direkta eller indirekta aktieinnehav i bolaget som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Linc AB innehar aktier motsvarande 10,2% av röstetalet och Anders Walldov (Bro - huvudet AB) innehar aktier motsvarande 10,1% av röste talet. Valberedning Årsstämman i Bolaget den 16 maj 2023 beslutade att anta följande principer för tillsättande av och instruktion avse- ende valberedning inför kommande årsstämmor. Nedan principer och instruktioner gäller tillsvidare till dess att beslut om ändring fattas av årsstämman. Valberedningen ska bestå av styrelsens ordförande och tre ledamöter utsedda av de tre till röstetalet största aktieägarna vid utgången av det tredje kvartalet respektive år. Styrelsens ordförande ska årligen kontakta de aktieägare som äger rätt att utse leda- mot. Om någon av aktieägarna väljer att avstå från sin rätt att utse en ledamot till valberedningen, övergår rätten till den närmast därefter till röstetalet största aktieägaren, och så vidare. Fler än högst fem ytterligare aktieägare behöver dock inte kontaktas, om inte styrelsens ordförande finner att det finns särskilda skäl därtill. När aktieägare kontaktas med förfrågan om att utse ledamot till valberedningen ska styrelsens ordförande uppställa erforderliga ordningsregler såsom senaste svarsdag etc. Namnen på valberedningens ledamöter och namnen på de aktieägare som har utsett ledamöterna ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman. Valberedningen utser inom sig en ordfö- rande. Styrelsens ordförande ska inte vara valberedningens ordförande. Om ledamot lämnar valberedningen innan dess arbete är slutfört, och valberedningen anser att det finns behov av att ersätta denna ledamot, ska ersättare utses av samme aktieägare som utsett den avgångne ledamoten eller, om denna aktieägare inte längre tillhör de röstmässigt tre största aktieägarna, av den aktieägare som tillhör denna grupp. Om aktieägare som utsett viss ledamot väsentligen minskat sitt innehav i bolaget, och valberedningen inte anser att det är olämpligt mot bakgrund av eventuellt behov av kontinuitet inför nära förestående årsstämma, ska ledamo- ten lämna valberedningen och valberedningen erbjuda den största aktieägaren som inte har utsett ledamot i valbered- ningen att utse ny ledamot. Valberedningens ledamöter ska inte uppbära arvode från bolaget. Eventuella omkostnader som uppstår i samband med valberedningens arbete ska erläggas av bolaget under förutsättning att dessa godkänts av styrelsens ordförande. Valberedningen inför årsstämman 2024 presenterades 24 oktober 2023 och utgörs av: • Claus Bjerre, styrelseordförande • Karl Tobieson, utsedd av Linc AB • Patrik Walldov, utsedd av Anders Walldov (inklusive indirekt ägande via Brohuvudet AB) • Monica Åsmyr, utsedd av Swedbank Robur Fonder Styrelse Styrelsens uppgifter Efter årsstämman är styrelsen Bolagets högsta beslutande organ. Styrelsen är även Bolagets högsta verkställande organ och Bolagets ställföreträdare. Vidare svarar styrel- sen enligt aktiebolagslagen för Bolagets organisa tion och förvaltningen av Bolagets angelägenheter, samt ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryg- gande sätt. Styrelsens ordförande har ett särskilt ansvar att leda styrelsens arbete och bevaka att styrelsen fullgör sina lagstadgade uppgifter. Bland styrelsens uppgifter ingår bland annat att fastställa Bolagets över gripande mål och strategier, övervaka större investeringar, säkerställa att det finns en tillfredsställande kontroll av Bolagets efterlevnad av lagar och andra regler som gäller för Bolagets verksamhet samt Bolagets efterlevnad av interna styrdokument. Bland styrelsens uppgifter ingår även att säkerställa att Bolagets informationsgivning till marknaden och investerare präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tillförlitlig samt att tillsätta, utvärdera och vid behov entlediga Bolagets verkställande direktör. Styrelsen har, i enlighet med aktie- bolagslagen, fastställt en skriftlig arbetsordning för sitt arbete, vilken utvärderas, uppdateras och fastställas på nytt årligen. Styrelsen sammanträder regelbundet efter ett i arbetsordningen fastställt program som innehåller vissa fasta besluts punkter samt vissa beslutspunkter vid behov. Verkställande direktören har varit föredragande på samtliga styrelse möten och övriga ledande fattningshavare har varit föredragande beroende på de frågor som behandlats. Styrelsens sammansättning Enligt Bolagets bolagsordning ska Bolagets styrelse bestå av lägst tre (3) och högst sex (6) ledamöter. Ledamot väljs årligen på årsstämman för tiden intill dess nästa årsstämma har hållits. Någon begränsning för hur länge en ledamot får sitta i styrelsen finns inte. I enlighet med Bolagskoden ska en majoritet av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsled- ningen. Samtliga styrelseledamöter bedöms vara obero- ende i förhållande till bolaget och dess ledning. Samtliga ledamöter inklusive styrelsens ordförande bedöms dessutom vara oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare. Sedana Medical uppfyller därmed Kodens krav på obero- ende. Bolagets styrelse består per balansdagen för räken- skapsåret av fem ledamöter: Claus Bjerre (ordförande), Ola Magnusson, Ewa Walde, Christoffer Rosenblad och Hilde Furberg. För information om respektive styrelseledamot, se sidan 74. BOLAGSSTYRNING 39 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical BOLAGSSTYRNING Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att leda styrelsens arbete samt tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina åligganden. Ordföranden ska genom kontakter med VD följa Bolagets utveckling samt tillse att styrelsens ledamöter genom VD: s försorg fort löpande får den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföran- den ska vidare samråda med VD i strategiska frågor samt kontrollera att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieä- garna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Ordföranden deltar inte i det operativa arbetet i Bolaget, och ingår inte heller i bolagsledningen. Styrelsearbetet Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ska ses över årligen samt fastställas vid det konstituerande styrelse- mötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD. Instruk- tion avseende ekonomisk rapportering och VD-instruktion fastställs också i samband med det konstituerande styrel- semötet. Styrelseordföranden och VD: n har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av Bolaget. Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska mellan varje årsstämma hålla minst fem ordinarie styrelsemöten. Styrelsens ordförande ansvarar för utvärdering av styrelsens arbete inklusive enskilda leda- möters insatser. Detta sker genom en årlig, strukturerad utvärdering med efterföljande diskussioner i styrelsen och valberedningen, där utvärderingen används som ett verktyg för att utveckla styrelsens arbete och utgör därutöver ett underlag för valberedningens nomineringsarbete. Styrelsens arbete utvärderades under slutet av 2023 och resultatet har diskuterats i valberedningen. Utskott Styrelsen utser på konstituerande styrelsemöte ett revisions- utskott. Revisionsutskottets uppgifter finns beskrivna i en instruktion för revisionsutskottet. Revisionsutskottet ska inom ramen för styrelsearbetet bl.a. övervaka bolagets finansiella rapportering och bereda frågor rörande bolagets finan- siella rapportering och revision i enlighet med 8 kap. 49 b § aktiebolagslagen och fullgöra de uppgifter som följer av EU: s förordning nr 537/2014. Bolagets revisionsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Christoffer Rosenblad (ordförande), Claus Bjerre och Ola Magnusson. Under 20 23 inrättade styrelsen ett ersättningsutskott för att behandla de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet, såsom beslut rörande ersättningar och anställningsvillkor för bolagsledningen samt förslag till riktlinjer för ersättning till verkställande direktör och ledande befattningshavare, som styrelsen lägger fram för beslut av årsstämman. Bolagets ersättningsutskott består per balansdagen för räkenskapsåret av Claus Bjerre (ordförande), Christoffer Rosenblad och Hilde Furberg. Ersättningsutskottet hade sitt första möte i februari 2024. VD och övriga ledande befattningshavare Bolagets VD är underordnad styrelsen och sköter, i enlighet med bestämmelserna i aktiebolagslagen, den löpande förvaltningen i Bolaget i enlighet med styrelsens riktlinjer och anvisningar. Åtgärder som med hänsyn till omfattningen och arten av Bolagets verksamhet är av osedvanligt slag eller stor betydelse faller utanför den ”löpande förvaltningen” och ska därför som huvudregel beredas och föredras styrelsen för beslut. Bolagets VD ska också vidta de åtgärder som är nödvändiga för att Bolagets bokföring ska fullgöras i över- ensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Av styrelsens arbetsordning samt skriftlig VD-instruktion framgår arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD:n. Styrelsen utvärderar löpande den verkställande direktörens arbete och styrelseordföranden har under året även initierat en strukturerad, årlig VD-utvär- dering. Under 2023 var Johannes Doll VD i Bolaget. Sedana Medicals bolagsledning bestod i övrigt av finansdirektör Johan Spetz, medicinsk direktör Peter Sackey, direktör för regulatory affairs och QA Jessica Westfal, logistikdirektör Stefan Krisch, Chefsjurist Karolina Vilval, direktör för FoU Peter Fröberg (lämnade sin post 31 december 2023), direktör för marknadsföring Clarisa Mogollon samt Uwe Veismann, landschef för Tyskland, Norden och Benelux (tillträdde 1 juli 2023). Intern kontroll och revision Bolagets styrelse svarar enligt aktiebolagslagen för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets angelägen- heter, ska fortlöpande bedöma Bolagets och Koncernens ekonomiska situation och se till att Bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och Bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen redovisar här de vikti- gaste inslagen i Bolagets system för intern kontroll och riskhantering i samband med finansiell rapportering. Den Styrelsens närvaro och arvode Invald år Närvaro antal möten 2023 (11) Styrelsearvode beslutat på årsstämma 2023 (ksek) Närvaro revisionsutskotts- möten 2023 (6) Arvode revisions- utskott beslutat på årsstämma 2023 (ksek) Oberoende i förhållande till: Bolaget Ägarna Styrelsen ordförande Claus Bjerre 2021 10 625 4 30 Ja Ja Styrelseledamot Hilde Furberg 2022 11 250 Ja Ja Ola Magnusson 2005 11 250 6 30 Ja Ja Christoffer Rosenblad 2020 11 250 6 75 Ja Ja Eva Walde 2018 10 250 Ja Ja Tomas Eklund 2014 4 2 Ja Ja Avgick som ordförande under 2023. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 40 interna kontrollen inom Sedana Medical följer det etable- rade COSO-ram verket, som består av fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för Bolagets interna kontroll, och innefattar den kultur som styrelse och företagsled- ning verkar utifrån, och som de kommunicerar och för ut i verksamheten genom interna regelverk. En tydlig roll- och ansvarsfördelning möjliggör en effektiv hantering av verk- samhetens risker bland annat genom styrelsens arbetsord- ning och genom instruktionen för verkställande direktören. I den löpande verksamheten ansvarar verkställande direk- tören för det system av interna kontroller som krävs för att skapa en kontrollmiljö för väsentliga risker. Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. Sedana Medical har även riktlinjer och policyer avseende finansiell rapporting, informationshantering, etc. Bolagets styrelse och ledning ser löpande över detta system och uppdaterar vid behov. Riskbedömning En effektiv riskhantering stöttar verksamheten genom att möjliggöra lönsamma affärssatsningar i kombination med god kontroll över risktagande. Sedana Medicals riskhan- teringsprocessen innefattar hela verksamheten. Väsentliga risker som identifierats av Bolaget finns beskrivna på sidorna 32-34. Riskhanteringsprocessen bidrar med struktur och systematik för att proaktivt identifiera och hantera risker som kan ha en negativ påverkan på verksamhetens förmåga att nå uppsatta mål och därmed påverka Bolagets finansiella ställning. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteter syftar till att hantera identifierade risker och bidra till god intern kontroll och effektivitet. Kontroll- aktiviteter avseende finansiell rapportering omfattar bland annat godkännanden av beslut och transaktioner, kontoav- stämningar och uppföljning och analys av utfall. Kontrollakti- viteter kan vara inbyggda i Bolagets system som exempelvis Netsuite och Aaro, eller vara manuella. Information och kommunikation Sedana Medical har informations- och kommunikations- vägar internt och externt som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning, inklusive avseende den finansiella utvecklingen för Bolaget. Riktlinjerna för den interna och externa kommunikationen beskrivs i Sedana Medicals Informationspolicy. Ytterst handlar detta om att säkerställa att Informationsskyldighet enligt lagar och regler efterlevs och att investerare får rätt information i tid. Styrel- sen och dess revisionsutskott erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveck- ling. Rutinerna för den externa informationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Bolagets utveckling och finansiella ställning. I Bolagets riktlinjer ingår hur sådan kommunikation bör ske, vem som är behörig att ge viss typ av information och när loggbok ska föras. Uppföljning Styrelsen och revisionskommittén beslutar om övervakning av den interna kontrollen, och Bolagets CFO är ansvarig för att den interna kontrollen upprätthålls i enlighet med vad styrelsen har beslutat. Styrelsen utvärderar kontinuerligt den information som bolagsledningen lämnar, avseende såväl finansiell information som effektiviteten i interna kontrollen, inklusive eventuella förslag till förbättringsåtgärder från den externa revisorn kopplat till dennes granskning av den interna kontrollen. Bolagets externa revisor avrapporte- rar sina iakttagelser och sin bedömning av den interna kontrollen till revisionskommittén. Revisor Bolaget är, i egenskap av publikt bolag, skyldigt att ha minst en revisor för granskning av Bolagets och Koncer- nens årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Granskningen ska vara så ingående och omfattande som god revisionssed kräver. Bolagets revisorer väljs enligt aktiebolagslagen av årsstämman. En revisor i ett svenskt aktiebolag har såle- des sitt uppdrag från och rapporterar till årsstämman och får inte låta sig styras i sitt arbete av styrelsen eller någon ledande befattningshavare. Enligt Bolagets bolagsordning ska årsstämman utse lägst en (1) och högst två (2) revisorer med högst två (2) revisorssuppleanter. Bolagets nuvarande auktoriserade revisor är Leonard Daun från Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB (PwC). Intern revision Sedana Medical har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild internrevisions- funktion, eftersom bolagets storlek är förhållandevis litet och det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i koncernen anses hög. Frågan om en särskild internrevisions- funktion kommer prövas i takt med att Bolaget växer. Ersättningar till styrelseledamöter, ledande befattningshavare och revisor Styrelsen har har inrättat ett ersättningsutskott för att behandla de uppgifter som enligt Koden ankommer på ersättningsutskottet. Ersättning till Sedana Medicals styrelse- ledamöter beslutas av årsstämman. Vid årsstämman den 16 maj 2023 beslutades om styrelsearvoden på årlig basis om 625 000 SEK till ordföranden, och 250 000 SEK till övriga styrelseledamöter. Vid årsstämman beslutades även om arvoden till revisionskommitténs medlemmar om 75 000 SEK till ordförande samt 30 000 SEK vardera till ledamö- terna. Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda följer Bolagets Riktlinjer för Ersättning till Ledande Befattnings havare och kan bestå av grundlön, rörlig ersätt- ning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst 70% av grundlönen. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar, avskrivningar och goodwillavskrivningar (EBITDA) samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD: s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångsvederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor inne- hållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. Den totala ersättningen till revisorn för räkenskapsåret 2023 uppgick till 914 KSEK. Ersättning till Bolagets revisor utgår enligt löpande räkning. BOLAGSSTYRNING 41 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Finansiell information Koncernens resultaträking KSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 4 153 867 122 865 Kostnad för sålda varor 7 -44 886 -36 791 Bruttoresultat 108 981 86 074 Försäljningskostnader -107 239 -112 469 Administrationskostnader -47 504 -57 473 Forsknings- och utvecklingskostnader -20 805 -19 944 Övriga rörelseintäkter 8 31 473 13 319 Övriga rörelsekostnader 9 -30 453 -15 394 Rörelseresultat 5,6,7 -65 547 -105 887 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 15 873 48 300 Finansiella kostnader -9 345 -15 346 Finansnetto 10 6 528 32 954 Resultat före skatt -59 019 -72 933 Inkomstskatt 11 -593 -57 4 Årets resultat -59 612 -73 507 Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare: 12 Före utspädning -0,60 -0,7 4 Efter utspädning -0, 60 -0,7 4 Rörelseresultat -65 547 -105 887 Avskrivningar på immateriella tillgångar -15 452 -15 538 Avskrivningar på materiella tillgångar -7 121 -7 211 EBITDA -42 974 -83 138 Koncernens rapport övrigt totalresultat KSEK Not 2023 2022 Periodens resultat -59 612 -73 507 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet 451 -2 834 Övrigt totalresultat, netto efter skatt 451 -2 834 Summa totalresultat -59 161 -76 341 Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare -59 161 -76 341 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 42 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens balansräkning KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 13 542 705 390 530 Koncessioner, patent, licenser, m m 14 3 326 2 849 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 15 864 955 Inventarier, verktyg och installationer 16 2 551 4 492 Nyttjanderättstillgångar 24 4 912 9 271 Finansiella anläggningstillgångar Uppskjutna skattefordringar 17 31 29 Andra långsiktiga fordringar 46 46 Summa anläggningstillgångar 554 435 408 172 Varulager 18 42 975 38 597 Skattefordringar 739 514 Kundfordringar 19 24 180 15 849 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 20 4 701 6 017 Övriga fordringar 5 223 4 697 Kortfristiga placeringar 28 150 624 - Likvida medel 21 231 180 607 742 Summa omsättningstillgångar 459 622 673 416 SUMMA TILLGÅNGAR 1 014 057 1 081 588 KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 22,23 Aktiekapital 2 483 2 483 Övrigt tillskjutet kapital 1 226 435 1 226 435 Omräkningsreserv -2 199 -2 650 Balanserat resultat inklusive periodens resultat -256 724 -197 113 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 969 995 1 029 155 Avsättningar Uppskjutna skatteskulder 17 7 0 Summa avsättningar 7 0 Långfristiga skulder Långfristiga leasingskulder 24,27,28 1 012 3 576 Summa långfristiga skulder 1 012 3 576 Kortfristiga skulder Kortfristiga leasingskulder 24,27,28 3 294 5 167 Leverantörsskulder 28 5 169 11 270 Skatteskulder 11 1 276 2 559 Övriga skulder 25 8 471 6 929 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 24 833 22 932 Summa kortfristiga skulder 43 043 48 857 Summa skulder 44 062 52 433 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 014 057 1 081 588 43 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Förändring i eget kapital, koncernen Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Balanserat Övrigt Omräknings- resultat inkl KSEK Aktiekapital tillskjutet kapital reserv årets resultat Summa Ingående eget kapital 2022-01-01 2 483 1 222 394 184 -123 606 1 101 455 Årets resultat - - - -73 507 -73 507 Årets övriga totalresultat - - -2 834 - -2 834 Årets totalresultat – – -2 834 -73 507 -76 341 Transaktioner med koncernens ägare Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - 4 628 - - 4 628 Återköp av teckningsoptioner - -97 - - -97 Kostnader för teckningsoptionsprogram - -490 - - -490 Summa transaktioner med koncernens ägare - 4 041 – – 4 041 Utgående eget kapital 2022-12-31 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 155 Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 1 226 435 -2 650 -197 113 1 029 155 Årets resultat - - - -59 612 -59 612 Årets övriga totalresultat - - 451 - 451 Årets totalresultat – – 451 -59 612 -59 161 Transaktioner med koncernens ägare Summa transaktioner med koncernens ägare - – – - - Utgående eget kapital 2023-12-31 2 483 1 226 435 -2 199 -256 724 969 995 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 44 FINANSIELL INFORMATION • Koncernen Koncernens kassaflödesanalys KSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -65 547 -105 887 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar och nedskrivningar 25 126 23 901 Valutakursdifferenser 8 900 -863 Erhållen ränta 15 168 3 580 Erlagd ränta -215 -255 Betald inkomstskatt -564 -583 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -17 132 -80 108 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager -6 738 -27 504 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -6 254 7 494 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -7 937 -15 315 Kassaflöde från den löpande verksamheten -38 061 -115 433 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 13,14 -168 373 -137 048 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 15,16 -5 15 -735 Investeringar i kortfristiga placeringar -465 417 - Försäljning av kortfristiga placeringar 312 348 - Kassaflöde från investeringsverksamheten -321 957 -137 783 Finansieringsverksamheten Amortering leasingskulder 24,27 -4 857 -4 510 Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner 22 - 3 590 Kostnader för teckningsoptionsprogram 22 - -490 Återköp teckningsoptioner - -97 Kassaflöde från finansieringsverksamheten -4 857 -1 507 Årets kassaflöde -364 875 -254 722 Likvida medel vid årets början 607 742 836 181 Kursdifferens i likvida medel -11 687 26 283 Likvida medel vid årets slut 21 231 180 607 742 45 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 1 Allmän information Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Vendevägen 89, 182 32 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicinsk- tekniska produkter samt läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig. NOT 2 Väsentliga redovisnings- och värderingsprinciper De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning har upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade perioder, om inte annat anges. Koncernredovisningen för Sedana Medical (publ) har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings- regler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRIC) sådana de har antagits av EU. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 3. Nya och ändrade standarder som ännu ej tillämpas av koncernen Inga av de nya eller ändrade standarder som trätt i kraft efter 1 januari 2023 har haft någon väsentlig påverkan på Sedana Medicals finansiella rapportering. Koncernens redovisningsprinciper Dotterföretag Dotterföretag är företag som står under ett bestämmande inflytande från Sedana Medical AB (publ). Bestämmande inflytande föreligger om Sedana Medical AB (publ) har inflytande över investeringsobjektet, är exponerad för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt engagemang samt kan använda sitt inflytande över investeringen till att påverka avkastningen. Vid bedömningen om ett bestämmande inflytande föreligger, beaktas potentiella röstberättigande aktier samt om de facto control föreligger. Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Transaktioner som elimineras vid konsolidering Koncerninterna fordringar och skulder, intäkter eller kostnader och orealiserade vinster eller förluster som uppkommer från koncernin- terna transaktioner mellan koncernföretag, elimineras i sin helhet vid upprättandet av koncernredovisningen. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. Rörelsesegmentrapportering Den högste verkställande beslutsfattaren i Sedana Medical (publ) är den verkställande direktören (VD), då det främst är VD som är ansvarig för att fördela resurser och utvärdera resultat. Bedömningen av koncernens rörelsesegment baseras på den finansiella information som rapporteras till VD. Den finansiella information som rapporteras till VD, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, avser koncernen som helhet. Då VD följer upp verksamheten som en enhet (ett koncept) utgörs hela verksamheten av ett enda rörelsesegment. Omräkning av utländsk valuta Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor (SEK) som även utgör rapporteringsvaluta för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna för koncernen presenteras i SEK. Transaktioner och balansposter i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på transaktionsdagen. Funktionell valuta är valutan i de primära ekonomiska miljöer bolagen bedriver sin verksamhet. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Icke-monetära tillgångar och skulder som redovisas till historiska anskaffningsvärden omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället. Omräkning av utländska verksamheter Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporterings- valuta, SEK, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till SEK till en årsgenom- snitts kurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid r espektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalre- sultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv. Intäkter Varuförsäljning Koncernens intäkter består av medicinsktekniska produkter och utgörs främst av försäljning av Sedaconda ACD med tillbehör. Koncernen säljer även läkemedlet Sedaconda (isofluran) samt gasmonitorer. Koncernens prestationsåtagande i avtalen är att tillhandahålla de artiklar som speci- ficeras i avtalet. Huruvida eventuella transporttjänster utgör ett separat prestationsåtagande beror på leveransvillkoren, dvs om kontrollen för varan har övergått till kunden innan transporten utförs. Intäkt redovisas när kontroll över tillgången överförts till kunden. En fordran redovisas när kontroll över varorna har övergått till kunden då ersättningen vid denna tidpunkt är säker och det endast är tidsåtgång som krävs innan betalningen ska ske. Ingen väsentlig finansieringskomponent bedöms föreligga vid försäljningstidpunkten då kredittiden normalt är 30 dagar netto. Transaktionspriset utgörs framförallt av fast pris per såld kvantitet. Det förekommer även kassarabatter och, i begränsad omfattning, volymrabatter baserade på ackumulerad försäljning över en 12-månadersperiod. Intäkten för försäljning redovisas baserat på priset i avtalet, med avdrag för beräknade rabatter. Volymrabatter beräknas och redovisas baserat på erfarenhet, med hjälp av antingen förväntat värde eller en bedömning av det mest sannolika beloppet, och redovisas endast i den utsträckning som det är mycket sannolikt att en väsentlig återföring inte uppstår. Finansiella intäkter och kostnader Koncernens finansiella intäkter och kostnader inkluderar ränteintäkter och räntekostnader. Ränteintäkter eller räntekostnader redovisas enligt effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetalningarna under den förväntade löptiden för det finansiella instrumentet till redovisat bruttovärde för den finansiella tillgången, eller det upplupna anskaffningsvärdet för den finansiella skulden . Noter Sedana Medical | Årsredovisning 2023 46 NOTER • Koncernen Ersättning till anställda Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda som förväntas bli reglerade inom 12 månader efter balansdagens slut, redovisas som kortfristiga skulder till det odiskonterade belopp som förväntas bli betalt när skulderna regleras. Kostnaden redovisas i rapporten över totalresultat när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning redovisas för den förväntade kostnaden för vinstandels- och bonusbetalningar när koncernen har en gällande rättslig eller informell förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänster erhållits från anställda och förpliktelsen kan beräknas tillförlitligt . Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernen har enbart avgiftsbestämda pensionsplaner. Avgiftsbe- stämda pensionsplaner är pensionsplaner där företagets förpliktelse är begränsad till de avgifter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investe- ringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de intjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Aktierelaterade ersättningar – Incitamentsprogram i form av teckningsoptioner I vissa jurisdiktioner erbjuder Sedana Medical teckningsoptionsprogram till anställda. Deltagare betalar en premie per option uträknad med hjälp av Black & Scholes-modellen av ett oberoende institut. Eftersom de anställda har betalat marknadsvärde för teckningsoptionerna finns ingen ersättning att kostnadsföra. För några program har medarbetare erhållit premiesubvention i form av extra lön. och kostnaden för dessa premiesubventioner redovisas över teckningsoptionernas intjänande- period. Subventionen återbetalas helt eller delvis om den anställde lämnar sin anställning under treårsperioden. Skatter Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisats i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balans- dagen. Till aktuell skatt hör även justering av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångs- punkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Temporära skillnader beaktas inte för skillnad som uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som inte är rörelseförvärv som vid tidpunkten för transaktionen inte påverkar vare sig redovisat eller skattepliktigt resultat. Vidare beaktas inte heller temporära skillnader hänförliga till andelar i dotterföretag som inte förväntas bli återförda inom överskådlig framtid. Värderingen av uppskjuten skatt baserar sig på hur underliggande tillgångar eller skulder förväntas bli realiserade eller reglerade. Uppskjuten skatt beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balans- dagen. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Eventuellt tillkommande inkomstskatt som uppkommer vid utdelning redovisas vid samma tidpunkt som när utdelningen redovisas som en skuld. Uppskjutna skattefordringar och -skulder kvittas när det finns en legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder och när de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt, där det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar. Klassificering m.m Anläggningstillgångar består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balans- dagen medan omsättningstillgångar i allt väsentligt består av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. Långfristiga skulder utgörs i allt väsentligt av belopp som Sedana Medical (publ) per rapportperiodens slut har en ovill- korad rätt att välja att betala längre bort i tiden än tolv månader efter rapportperiodens slut. Har Sedana Medical (publ) inte en sådan rätt per rapportperiodens slut redovisas skuldbeloppet som kortfristig skuld. Immateriella tillgångar Forskning och utveckling Samtliga utgifter som uppkommer under forskningsfasen kostnadsförs när de uppkommer. Utgifter för utveckling (hänförliga i huvudsak till kliniska projekt, patent, medicintekniska enheter), där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer, redovisas som en immateriell tillgång i rapporten över finansiell ställning, när samtliga nedanstående kriterier är uppfyllda. • det är tekniskt möjligt att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas • avsikten är att färdigställa den immateriella anläggningstillgången och att använda eller sälja den • förutsättningar finns för att använda eller sälja den immateriella anläggningstillgången • det är sannolikt att den immateriella anläggningstillgången kommer att generera framtida ekonomiska fördelar • det finns erforderliga och adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången • de utgifter som är hänförliga till den immateriella anläggningstill- gången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt Det redovisade värdet inkluderar samtliga direkt hänförbara utgifter; t.ex. för material och tjänster, ersättningar till anställda, avskriv- ningar på patent och licenser. Övriga utgifter för utveckling, som inte uppfyller kriterierna ovan, redovisas i årets resultat som kostnad när de uppkommer. Övriga immateriella tillgångar Övriga immateriella tillgångar som förvärvats av koncernen utgörs av koncessioner, patent och licenser och redovisas till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Avskrivningsprinciper Avskrivningar redovisas i rapport över totalresultat linjärt över immate- riella tillgångars beräknade nyttjandeperioder. Nyttjandeperioderna omprövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tidpunkt då de är tillgängliga för användning. De beräknade nyttjandeperioderna är: • Koncessioner, patent, licenser och liknande 5-10 år • Balanserade utvecklingskostnader/Kliniska projekt, medicinska enheter 5-10 år Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas i koncernen till anskaffnings- värde efter avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från användning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redovisade värde med avdrag för direkta försäljnings- kostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Tillkommande utgifter Tillkommande utgifter läggs till anskaffningsvärdet endast om det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelar som är förknippade med tillgången kommer att komma företaget till del och anskaffningsvärdet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra tillkommande utgifter redovisas som kostnad i den period de uppkommer. Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Beräknade nyttjandeperioder: • Maskiner och andra tekniska anläggningar 3-5 år • Inventarier, verktyg och installationer 3-5 år Använda avskrivningsmetoder, restvärden och nyttjandeperioder omprövas vid varje årsslut . 47 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen Finansiella instrument Koncernens finansiella tillgångar och skulder utgörs av posterna; likvida medel, kortfristiga placeringar, kundfordringar, och leverantörsskulder. Redovisning och första värdering Kundfordringar redovisas när de är utgivna. Övriga finansiella tillgångar och finansiella skulder redovisas när koncernen blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. En finansiell tillgång eller finansiell skuld värderas vid första redovisningstillfället till verkligt värde plus transaktions- kostnader som är direkt hänförliga till förvärvet eller emissionen. En kundfordring utan en betydande finansieringskomponent värderas till transaktionspriset. Klassificering och efterföljande värdering Finansiella tillgångar Vid första redovisningstillfället klassificeras en finansiell tillgång som värderad till: upplupet anskaffningsvärde; verkligt värde via övrigt total- resultat; eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde En finansiell tillgång ska värderas till upplupet anskaffningsvärde om den uppfyller båda följande villkor och inte identifierats som värderad till verkligt värde via resultatet: • den innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inneha finansiella tillgångar i syfte att erhålla avtalsenliga kassaflöden, • de avtalade villkoren för den finansiella tillgången ger vid bestämda tidpunkter upphov till kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Den påföljande värderingen för finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde sker till upplupet anskaffningsvärde med effektivräntemetoden. Det upplupna anskaffningsvärdet minskas med eventuella nedskrivningar. Ränteintäkter, valutakursvinster- och förluster samt nedskrivningar redovisas i resultatet. Vinster eller förluster som uppstår vid bortbokning redovisas i resultatet. Kundfordringar Kundfordringar är belopp hänförliga till kunder avseende sålda varor eller tjänster som utförs i den löpande verksamheten. Kundfordringar klassificeras som omsättningstillgångar. Kundfordringar redovisas initialt till verkligt värde. Koncernen innehar kundfordringarna i syfte att insamla avtalsenliga kassaflöden . Kortfristiga placeringar Kortfristiga placeringar avser likvida medel placerade i s.k. deposits, med en löptid på 6 månader. Dessa värderas till upplupet anskaffningsvärde och är omräknade till svenska kronor enligt balansdagens kurs. Likvida medel Likvida medel består till största delen av kassamedel hos finansinstitut. Likvida medel redovisas till dess nominella belopp, vilket motsvarar verkligt värde. Finansiella skulder Finansiella skulder klassificeras som värderade till upplupet anskaff- ningsvärde eller verkligt värde via resultatet. Koncernen redovisar samtliga finansiella skulder efter det första redovisningstillfället till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Räntekostnader och valutakursvinster- och förluster redovisas i resultatet. Vinster eller förluster vid borttagning från redovisningen redovisas också i resultatet. Leverantörsskulder Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Borttagande från rapporten över finansiell ställning Finansiella tillgångar Koncernen tar bort en finansiell tillgång från rapporten över finansiell ställning när de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör eller om den överför rätten att ta emot de avtalsenliga kassaflödena genom en transaktion i vilken i väsent- lighet alla risker och fördelar med ägarskapet har överförts eller i vilken koncernen inte överför eller behåller i väsentlighet alla de risker och fördelar med ägarskap och den inte behåller kontrollen över den finansiella tillgången. Finansiella skulder Koncernen bokar bort en finansiell skuld från rapporten över finansiell ställning när de åtaganden som anges i avtalet fullgörs, annulleras eller upphör. Koncernen bokar också bort en finansiell skuld när de avtalsenliga villkoren modifieras och kassaflödena från den modifierade skulden är väsentligt annorlunda. I det fallet redovisas en ny finansiell skuld till verkligt värde baserat på de modifierade villkoren. När en finansiell skuld bokas bort redovisas skillnaden mellan det redovisade värdet som har tagits bort och den ersättning som har betalats (inklusive överförda icke-monetära tillgångar eller antagna skulder) i resultatet. Leasing När ett avtal ingås bedömer Koncernen om avtalet är, eller innehåller, ett leasingavtal. Ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal om avtalet överlåter rätten att under en viss period bestämma över användningen av en identifierad tillgång i utbyte mot ersättning. Avtal kan innehålla både leasing- och icke-leasingkomponenter. Koncernen fördelar ersättningen enligt avtalet till varje komponent baserat på det fristående priset. Leasingavtal där Koncernen är leasetagare Koncernen leasar fastigheter, fordon samt maskiner och inventarier. Koncernen redovisar en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld vid leasingavtalets inledningsdatum. Nyttjanderättstillgången värderas initialt till anskaffningsvärde, vilket består av leasingskuldens initiala värde med tillägg för leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet. Nyttjanderättstillgången skrivs av linjärt från inled- ningsdatumet till det tidigare av slutet av tillgångens nyttjandeperiod och leasingperiodens slut, vilket i normalfallet för Koncernen är leasingpe- riodens slut. Leasingskulden – som delas upp i långfristig och kortfristig del – värderas initialt till nuvärdet av återstående leasingavgifter under den bedömda leasingperioden. Leasingperioden utgörs av den ej uppsägbara perioden med tillägg för ytterligare perioder i avtalet om det vid inledningsdatumet bedöms som rimligt säkert att dessa kommer att nyttjas. Leasingavgifterna diskonteras i normalfallet. Leasingskulden omfattar nuvärdet av följande avgifter under bedömd leasingperiod: • fasta avgifter, inklusive till sin substans fasta avgifter • variabla leasingavgifter kopplade till index eller pris (“rate”), initialt värderade med hjälp av det index eller pris (“rate”) som gällde vid inledningsdatumet Skuldens värde ökas med räntekostnaden för respektive period och reduceras med leasingbetalningarna. Räntekostnaden beräknas som skuldens värde multiplicerat med diskonteringsräntan. Leasingskulden för Koncernens lokaler med hyra som indexuppräknas beräknas på den hyra som gäller vid respektive rapportperiods slut. Vid denna tidpunkt justeras skulden med motsvarande justering av nyttjanderättstillgångens redovisade värde. På motsvarande sätt justeras skuldens och tillgångens värde i samband med att ny bedömning sker av leasingperioden. Detta sker i samband med att sista uppsägningsdatumet inom tidigare ny bedömning leasingperiod för lokalhyresavtal har passerats alternativt då betydelsefulla händelser inträffar eller omständigheterna på ett betydande sätt förändras på ett sätt som är inom Koncernens kontroll och påverkar den gällande bedömningen av leasingperioden. För leasingavtal som har en leasingperiod på 12 månader eller mindre eller med en underliggande tillgång av lågt värde, understigande 50 KSEK redovisas inte någon nyttjanderättstillgång och leasingskuld. Leasingavgifter för dessa leasingavtal redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden . Varulager Varulager värderas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoför- säljningsvärdet. Anskaffningsvärdet för varulager beräknas genom tillämpning av först in, först ut-metoden (FIFU) och inkluderar utgifter som uppkommit vid förvärvet av lagertillgångarna och transport av dem till deras nuvarande plats och skick. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, efter avdrag för uppskattade kostnader för färdigställande och för att åstadkomma en försäljning. Nedskrivningar Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar Immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess åter - vinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns i allt väsentligt oberoende kassaflöden (kassa- genererande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras . Sedana Medical | Årsredovisning 2023 48 Nedskrivning av finansiella tillgångar Koncernen bedömer de framtida förväntade kreditförluster som är kopplade till tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde. Koncernen redovisar en kreditreserv för sådana förväntade kredit- förluster vid varje rapporteringsdatum. För kundfordringar tillämpar koncernen den förenklade ansatsen för kreditreservering, det vill säga, reserven kommer att motsvara den förväntade förlusten över hela kundfordringens livslängd. För att mäta de förväntade kredit- förlusterna har kundfordringar grupperats baserat på fördelade kreditriskegenskaper och förfallna dagar. Koncernen använder sig utav framåtblickande variabler för förväntade kreditförluster. Eget kapital Aktiekapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Utdelningar Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen. Resultat per aktie Beräkningen av resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat i koncernen hänförligt till moderbolagets ägare och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vid beräk- ningen av resultat per aktie efter utspädning justeras resultatet och det genomsnittliga antalet aktier för att ta hänsyn till effekter av utspädande potentiella stamaktier, vilka under rapporterade perioder härrör från optioner utgivna till anställda. Utspädningen från optionerna baseras på en beräkning av hur många aktier som hypotetiskt hade kunnat köpas in under perioden med lösenkursen. De aktier som inte hade kunnat köpas in leder till utspädning. Potentiella stamaktier ses som utspädande endast under perioder då det leder till en lägre vinst eller större förlust per aktie. Eventualförpliktelser Upplysning om eventualförpliktelse lämnas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser utom Koncernens kontroll eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas eller inte kan beräknas med tillräcklig tillförlitlighet. Kassaflödesanalys Kassaflödesanalysen upprättas enligt IAS 7, rapport över kassa- flöden, indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar. Som likvida medel klassificeras kassa och banktillgodohavanden. Moderbolagets redovisningsprinciper Grund för rapporternas upprättande Sedana Medical AB (publ), org.nr. 556670–2519, är moderbolag i koncernen. RFR 2 anger att moderbolaget i sin årsredovisning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Års redovisningslagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som krävs i förhållande till IFRS. Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningen, med de undantag som anges nedan. Princi- per na har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med RFR 2 kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av moderbolagets redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för årsredo- visningen anges i koncernredovisningens not 3. Moderbolaget utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker: marknadsrisk (valutarisk och ränterisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Moderbolagets övergripande riskhantering är att efter- sträva att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat. För mer information om finansiella risker hänvisas till koncernens not 28. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställ- ningsform. Det innebär skillnader, jämfört med koncernredovisningen, främst avseende finansiella intäkter och kostnader, rapport över total- resultat, avsättningar och rapport över förändringar i eget kapital. Koncernbidrag Alternativregeln tillämpas vid redovisning av koncernbidrag vilket innebär att såväl erhållna som lämnade koncernbidrag redovisas som bokslutsdisposition. Skatteeffekten redovisas i resultaträkningen. Aktier och andelar i dotterföretag Aktier och andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet inkluderas förvärvsrelaterade kostnader och eventuella tilläggsköpeskillingar. Erhållna utdelningar redovisas som finansiella intäkter. Utdelning som överstiger dotterföretagets totalresultat för perioden eller som innebär att det bokförda värdet på innehavets nettotillgångar i koncernredovis- ningen understiger det bokförda värdet på andelarna, är en indikation på att det föreligger ett nedskrivningsbehov. När det finns en indikation på att aktier och andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas på raden Resultat från andelar i koncernföretag. Finansiella instrument Finansiella tillgångar klassificeras på ett annat sätt i moderbolagets balansräkning än i koncernens. Principerna i IFRS 9 beträffande när finansiella instrument ska redovisas i, och tas bort från, rapport över finansiell ställning ska tillämpas. Finansiella instrument värderas med utgångspunkt i anskaffningsvärdet. Vid beräkning av nettoförsäljnings- värdet på fordringar som redovisas som omsättningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreservering i IFRS 9. För en fordran som redovisas till upplupet anskaffningsvärde på koncernnivå innebär detta att den förlustriskreserv som redovisas i koncernen även tas upp i juridisk person. Vid bedömning och beräkning av nedskrivningsbehov för finansiella tillgångar som redovisas som anläggningstillgångar tillämpas principerna för nedskrivningsprövning och förlustriskreservering i IFRS 9 när så är möjligt. Den förenklade modellen tillämpas endast på koncerninterna kundfordringar. För övriga koncerninterna fordringar tillämpas den fullständiga modellen. Ränte- intäkter och räntekostnader ska redovisas enligt effektivräntemetoden. Utdelningsintäkter redovisas när företagets rätt att erhålla betalning av utdelningen är fastslagen, det är sannolikt att de ekonomiska fördelar som är förknippade med utdelningen kommer att tillfalla företaget, och utdelningen kan värderas på ett tillförlitligt sätt. Eget kapital När egna utvecklingsarbeten aktiveras förs motsvarande belopp från fritt eget kapital till en fond för utvecklingsutgifter som utgör bundet eget kapital. När aktiverade belopp skrivs av eller ned eller utrangeras förs motsvarande belopp från fonden för utvecklingsutgifter till fritt eget kapital. Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skattepliktiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispositionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten skatt. Leasing Samtliga leasingavtal, oavsett om de är finansiella eller operationella, redovisas som operationell leasing (hyresavtal). NOTER • Koncernen 49 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOT 3 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål Bedömningar och uppskattningar i de finansiella rapporterna Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinci- perna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkliga utfallet kan avvika från dessa uppskattningar och bedömningar. Uppskattningarna och antagandena ses över regel- bundet. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs om ändringen endast påverkat denna period, eller i den period ändringen görs och framtida perioder om ändringen påverkar både aktuell period och framtida perioder. Bedömningar gjorda av företags- ledningen vid tillämpningen av IFRS som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar som kan medföra väsentliga justeringar i det påföljande årets finansiella rapporter beskrivs närmare nedan: Aktivering av utvecklingskostnader Årligen nedskrivningsprövas de aktiverade utvecklingskostnaderna med ett test och bedömning görs huruvida ett nedskrivningsbehov föreligger på tillgångarna. Testet som är en nuvärdesberäkning av framtida kassa- flöden genererade från tillgången, bedöms och godkänns av styrelsen. Tillgångarna ses även över månatligen. När en tillgång färdigställs behöver ett underlag upprättas med bekräftat slutvärde på tillgången och föreslagen avskrivningstid för styrelsens godkännande. Om en bedömning görs under året att tillgången har sjunkit i värde behöver ett nedskrivningstest upprättas och läggas fram för beslut i styrelsen. De medicintekniska produkter som i dagsläget skrivs av har bedömts ha en avskrivningstid på 5 år. De avskrivningsperioder som koncernen tillämpar för aktiverade utvecklingskostnader kan skilja sig från den tekniska livslängden. Om det visar sig att tillgången inte uppfyller kraven för nedskrivningstestet resultatförs den balansförda tillgången helt eller delvis. Uppskjuten skatt Värderingen av förlustavdrag och företagets förmåga att utnyttja outnyttjade förlustavdrag baseras på företagets uppskattningar av framtida beskattningsbara inkomster i olika skattejurisdiktioner och inbegriper antaganden om huruvida kostnader som ännu inte har varit föremål för beskattning är avdragsgilla. Koncernen redovisar ännu så länge skattemässiga underskott och inget värde avseende underskotts- avdragen är upptagna i balansräkningen. Se vidare koncernens not 11 avseende förlustavdrag. Varulager Varulagret är upptaget till det lägre beloppet av anskaffningsvärde enligt den så kallade först in- först utprincipen och nettoförsäljnings- värde. Varulagrets värde är justerat med bedömd värdeminskning för utgångna artiklar samt hanteringskostnader. Om nettoförsäljningsvärdet är lägre än anskaffningskostnaden upprättas en värdereserv för lager- inkurans. Per 2023-12-31 uppgår värdereserven till 2 360 KSEK (0 KSEK). Se vidare koncernens not 18 avseende varulager. Kundfordringar I koncernen finns kundfordringar i främst det svenska moderbolaget men till viss del även i utländska dotterbolag. Värderingen av kund- fordringar bygger på bedömning av ledningen. Det finns inget som indikerar att ytterligare nedskrivningar av kundfordringar behöver göras per 2023-12-31. Se vidare koncernens not 19 för information om kundfordringarnas redovisade belopp och valutor, kreditförlustreserv samt förfallostruktur . NOTER • Koncernen NOT 4 Nettoomsättning Intäkter per geografi I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per land, baserat på var kunder är lokaliserade: KSEK 2023 2022 Sverige (koncernens säte) 713 348 Tyskland (väsentlig marknad) 105 620 86 099 Övriga direktmarknader 35 836 21 378 Distributörsmarknader 11 698 15 040 Totalt 153 867 122 865 Intäkter per försäljningskanal I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per försäljningskanal: KSEK 2023 2022 Direktförsäljningsmarknader 142 169 107 825 Distributörsmarknader 11 698 15 040 Totalt 153 867 122 865 Anläggningstillgångar fördela de per land Anläggningstillgångar, andra än finansiella instrument och uppskjutna skattefordringar (det finns inga tillgångar i samband med förmåner efter avslutad anställning eller rättigheter enligt försäkringsavtal), fördelas per land enligt följande: KSEK 2023 2022 Sverige (koncernens säte) 517 971 375 390 Irland 34 053 29 078 Övriga världen 2 334 3 629 Totalt 554 358 408 097 Utgör resten av världen varav inget land anses väsentligt. Fördelningen av anläggningstillgångarna ovan har gjorts baserat på ägandet av anläggningstillgången. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 50 NOTER • Koncernen NOT 5 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Genomsnittligt antal anställda 2023 2022 Totalt Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Moderbolag Sverige 40 20 20 48 25 22 Spanien 6 2 4 5 1 4 Totalt moderbolaget 46 22 24 53 27 26 Koncern Irland 3 2 1 3 2 1 Frankrike 6 3 3 5 2 3 Nederländerna 3 – 3 3 – 3 Norge – – – 1 1 – USA 4 3 1 3 2 1 Storbritannien 4 2 2 4 2 2 Tyskland 14 8 7 13 7 7 Koncern totalt 79 38 41 86 43 43 Ledande befattningshavare, vid årets utgång Styrelsen 6 2 4 6 2 4 VD och ledande befattningshavare 8 3 5 9 3 6 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader, inklusive pensionskostnader Grundlön/ KSEK Styrelsearvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensionskostnad Summa Löner och andra ersättningar 2023 Styrelsens ordförande Claus Bjerre 545 – – – 545 Styrelsens ordförande Thomas Eklund 193 – – – 193 Styrelseledamot Hilde Furberg 242 – – – 242 Styrelseledamot Ola Magnusson 272 – – – 272 Styrelseledamot Eva Walde 242 – – – 242 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 317 – – – 317 VD Johannes Doll 3 260 1 238 4 742 5 244 Andra ledande befattningshavare (8 pers) 10 755 1 460 406 2 810 15 431 Total 15 826 2 698 410 3 552 22 486 Löner och andra ersättningar 2022 Styrelsens ordförande Thomas Eklund 553 – – – 553 Styrelseledamot Claus Bjerre 308 – – – 308 Styrelseledamot Hilde Furberg 150 – – – 150 Styrelseledamot Bengt Julander 42 – – – 42 Styrelseledamot Ola Magnusson 203 – – – 203 Styrelseledamot Eva Walde 208 – – – 208 Styrelseledamot Christoffer Rosenblad 267 – – – 267 VD Johannes Doll 3 147 1 111 4 717 4 979 Andra ledande befattningshavare (8 pers) 8 660 951 394 2 159 12 164 Total 13 538 2 061 398 2 876 18 874 1) 2) 3) 4) 1) Styrelseordförande fr.o.m. maj 2023 2) Styrelseordförande t.o.m. maj 2023 3) Styrelseledamot fr.o.m. maj 2022 4) Styrelseledamot t.o.m. maj 2022 51 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen KSEK 2023 2022 Löner och andra ersättningar 87 193 85 470 Sociala avgifter 18 583 23 063 Pensionskostnader – avgiftsbestämda planer 13 268 12 592 Total ersättningar till anställda 119 044 121 125 Ersättning till ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst 70% av grundlönen. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar, avskrivningar och good-willavskrivningar (EBITDA) samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD:s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångsvederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestämmelser om sekretess, konkurrens förbud och värvningsförbud. De fullständiga riktlinjerna återfinns i avsnittet för bolagsstyrning, sid 37-40. För ytterligare information om teckningsoptioner, se not 23 . NOT 6 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer KSEK 2023 2022 PwC Revisionsuppdraget 809 703 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget 95 96 Skatterådgivning - 70 Övriga tjänster 10 927 Totalt 914 1 796 Annan revisionsbyrå Revisionsuppdraget 297 313 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - - Skatterådgivning - - Övriga tjänster - - Totalt 297 313 Totalt 1 211 2 109 NOT 7 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag KSEK 2023 2022 Handelsvaror 39 892 31 637 Övriga externa kostnader 60 133 74 981 Personalkostnader 97 836 97 310 Avskrivningar 22 573 22 749 Totalt 220 434 226 677 NOT 8 Övriga rörelseintäkter KSEK 2023 2022 Kursvinster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 31 048 13 314 Övrigt 425 5 Totalt 31 473 13 319 NOT 9 Övriga rörelsekostnader KSEK 2023 2022 Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 30 043 15 267 Övrigt 410 127 Totalt 30 453 15 394 NOT 10 Finansnetto KSEK 2023 2022 Ränteintäkter 15 168 3 578 Valutakursvinster 705 44 722 Totala finansiella intäkter 15 873 48 300 Räntekostnader, övriga -215 -255 Valutakursförluster -9 130 -15 091 Totala finansiella kostnader -9 345 -15 346 Finansnetto 6 528 32 954 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader 2023 2022 Löner och (varav Löner och (varav andra (varav Sociala pensions- andra ersätt- (varav Sociala pensions- KSEK ersättningar tantiem) kostnader kostnader) ningar tantiem) kostnader kostnader) Styrelseledamöter, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare 18 934 (2 698) 9 038 (3 552) 15 998 (2 061) 8 975 (2 876) Övriga anställda 68 259 (4 509) 22 813 (9 716) 69 472 (3 750) 26 679 (9 716) Totalt 87 193 (7 207) 31 851 (13 268) 85 470 (5 811) 35 655 (12 592) Sedana Medical | Årsredovisning 2023 52 NOT 11 Skatter Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) KSEK 2023 2022 Årets skattekostnad/skatteintäkt -564 -515 Justering av skatt hänförlig till tidigare år -22 -65 Total aktuell skatt -586 -580 Uppskjuten skatt Förändring i uppskjuten skatt -7 6 Total uppskjuten skatt -7 6 Totalt redovisad skattekostnad/skatteintäkt -593 -574 Avstämning av redovisad skatt KSEK 2023 2022 Resultat före skatt -59 019 -72 933 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 12 158 15 024 Skatteeffekt av: - ej avdragsgilla kostnader -172 -193 - ej skattepliktiga intäkter - - - andra skattesatser för utländska dotterföretag/filialer -1 229 -1 406 - ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskjuten skatt -11 584 -14 501 - utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag 256 78 - skatt hänförlig till tidigare år -22 -66 - avdragsgilla kostnader som inte ingår i resultatet 490 - övrigt - - Redovisad effektiv skatt -593 -574 Genomsnittlig effektiv skattesats (%) 1,0% 0,8% I koncernen finns skattemässiga underskottsavdrag om 294 500 KSEK (234 934 KSEK). Underskottsavdragen är inte tidsbegränsade . NOT 12 Resultat per aktie Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden. Sedana Medical har potentiella stamaktier i form av teckningsoptioner. Dessa har dock inte gett upphov till någon utspädningseffekt för 2022 eller 2023 eftersom konvertering till stamaktier medför en lägre förlust per aktie. Resultatmått som använts i beräkningen av resultat per aktie Före utspädning Efter utspädning KSEK 2023 2022 2023 2022 Resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare: Resultat per aktie före och efter utspädning -0,60 -0,74 -0,60 -0,74 Total -0,60 -0,74 -0,60 -0,74 Vägt genomsnittligt antal stamaktier 2023 2022 Vägt genomsnittligt antal stamaktier vid beräkning av resultat per aktie före utspädning 99 336 960 99 336 960 Justering för beräkning av resultat per aktie efter utspädning: Teckningsoptioner - - Vägt genomsnittligt antal stamaktier och potentiella stamaktier använt som nämnare vid beräkning av resultat per aktie efter utspädning 99 336 960 99 336 960 NOTER • Koncernen NOT 13 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 410 432 272 959 - Nyanskaffningar 167 863 135 589 - Årets omräkningsdifferenser -276 1 884 - Vid årets slut 578 019 410 432 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -19 902 -4 758 - Årets avskrivning -15 443 -14 944 - Årets omräkningsdifferenser 31 -200 - Vid årets slut -35 314 -19 902 Redovisat värde vid årets slut 542 705 390 530 Ovanstående redovisade värde hänför sig till: Utvecklingsarbete inom den medicinska sektorn 535 852 381 457 Övriga balanserade utvecklingskostnader 6 853 9 073 Årets avskrivningar per funktion: Kostnad för sålda varor -685 -807 Försäljningskostnader -13 188 -12 686 Administrationskostnader -1 265 -1 149 Forsknings- och utvecklingskostnader -305 -302 Totala utgifter för forskning och utveckling som har kostnadsförts under perioden uppgår till 20 805 (19 944) KSEK. Utgifter för utvecklingsarbeten aktiveras i den takt de uppstår. Prövning av nedskrivningsbehov för balanserade utgifter sker årligen samt då det finns indikationer på att nedskrivningsbehov föreligger. Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten har nedskrivningstestats med utgångspunkt från budget och prognoser där det första året i prognosen baseras på företagets budget och de efterföljande åren räknats upp med uppskattad tillväxttakt. Tillväxttakten har tagits fram internt med utgångspunkt i historiska data, ledningens samlade erfarenhet samt deras bästa bedömning om företagets utvecklingspotential och marknadstillväxt. De prognostiserade kassaflödena har nuvärdeberäknats med en dis konteringsränta om 21 procent före skatt. De viktigaste variablerna i prognosen är marknadsandel och marknadstillväxt, bruttomarginaler, försäljningskostnader samt investeringar. Återvinningsvärdet, som i koncernen beräknas som nyttjandevärde, överstiger det redovisade värdet för samtliga nedskrivningsprövade tillgångar. Företagsledningen bedömer att inga rimliga förändringar i de viktiga variablerna och antagandena leder till att enhetens återvinningsvärde blir lägre än de redovisade värdena. För att stödja nedskrivningsprövningarna har en övergripande analys skett av känsligheten i de variabler som använts i modellen. Ett antagande om höjd diskonteringsränta till 26 procent påvisar att återvinningsvärdena fortfarande överstiger de redovisade värdena. Övriga antaganden som bruttomarginal, investeringsbehov och tillväxttakt har antagits vara konstanta. Rimliga förändringar av dessa antaganden över tid antas ej föranleda någon indikation på att det redovisade värdet inte kan försvaras . 53 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 14 Koncessioner, patent, licenser, varumärken samt liknande rättigheter KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 11 803 8 670 - Nyanskaffningar 511 1 459 - Årets omräkningsdifferenser -79 1 674 - Vid årets slut 12 235 11 803 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -8 954 -6 884 - Årets avskrivning -9 -594 - Årets omräkningsdifferenser 54 -1 476 - Vid årets slut -8 909 -8 954 Redovisat värde vid årets slut 3 326 2 849 I resultaträkningen ingår årets avskrivningar enligt ovan i sin helhet under Kostnad för sålda varo r. NOT 15 Maskiner och andra tekniska anläggningar KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 3 997 3 771 - Nyanskaffningar 353 – - Omklassificeringar – – - Utrangeringar – -15 - Årets omräkningsdifferenser -9 241 - Vid årets slut 4 341 3 997 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -3 042 -2 462 - Omklassificeringar – – - Årets avskrivning -447 -370 - Utrangeringar – 5 - Årets omräkningsdifferenser 12 -215 - Vid årets slut -3 477 -3 042 Ackumulerade nedskrivningar: - Vid årets början – – - Omklassificeringar – – - Utrangeringar – – - Årets omräkningsdifferenser – – - Vid årets slut – – Redovisat värde vid årets slut 864 955 NOT 16 Inventarier, verktyg och installationer KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 13 036 12 089 - Nyanskaffningar 162 735 - Utrangeringar -578 -72 - Omklassificeringar – – - Årets omräkningsdifferenser -10 284 - Vid årets slut 12 610 13 036 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -8 544 -5 935 - Omklassificeringar – – - Utrangeringar 370 29 - Årets avskrivningar -1 903 -2 411 - Årets omräkningsdifferenser 18 -227 - Vid årets slut -10 059 -8 544 Redovisat värde vid årets slut 2 551 4 492 NOT 17 Uppskjuten skatt Uppskjutna skattefordringar och -skulder fördelas enligt följande: KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Uppskjutna skattefordringar: Underskottsavdrag – – Varulager – – Leasingskuld 31 29 Uppskjutna skatteskulder: Nyttjanderättstillgång -7 – Uppskjutna skattefordringar (netto) 24 29 Underskotts- Leasing- Varu- KSEK avdrag skuld lager Summa Uppskjutna skattefordringar: Per 1 januari 2022 - 23 0 23 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2022 - 6 - 6 Per 31 december 2022 - 29 0 29 Redovisat i rapporten över totalresultat, 2023 - 2 - 2 Per 31 december 2023 – 31 0 31 Underskotts- Leasing- Varu- KSEK avdrag skuld lager Summa Uppskjutna skatteskulder: Redovisat i rapporten över totalresultat, 2023 - -7 - -7 Per 31 december 2023 – -7 0 -7 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 54 NOT 20 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Hyra 505 772 Pension 15 Bonus 1 073 1 878 Försäkring 687 814 Utvecklingsutgifter 584 - Programvaror 1 439 1 377 Marknadsföring, kongresser 233 267 F&U-material 36 Övrigt 180 858 Totalt 4 701 6 017 NOT 19 Kundfordringar KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Kundfordringar 24 202 15 886 Avgår: reservering för förväntade kreditförluster -22 -37 Kundfordringar – netto 24 180 15 849 Koncernens reserv för förväntade kreditförluster uppgår per 2023-12-31 till 22 (37) KSEK. Kreditförluster är generellt låga och ett av skälen till det är att majoriteten av fordringarna är utställda på offentliga sjukhus där betalningsförmågan är god och risken låg. Det verkliga värdet på kundfordringarna motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonte- ringseffekten inte är väsentlig. Inga kundfordringar har ställts som säkerhet för någon skuld. Redovisade belopp per valuta, för koncernens kundfordringar är följande: KSEK 2023-12-31 2022-12-31 EUR 21 856 12 693 GBP 2 040 1 874 USD 0 1 003 SEK 207 170 NOK 64 103 DKK 13 6 Kundfordringar – netto 24 180 15 849 Åldersanalysen av koncernens kundfordringar framgår enligt nedan: Förväntad Redovisat Kreditförlust- förlustnivå i % belopp brutto reserv 31 december 2023 Ej förfallna 0% 2 603 – Förfallna 1-30 dagar 0% 13 456 – Förfallna 31-60 dagar 0% 2 780 – Förfallna 61-90 dagar 0% 1 484 – Förfallna mer än 90 dagar 1% 3 878 -22 Totalt 24 201 -22 31 december 2022 Ej förfallna 0% 741 – Förfallna 1-30 dagar 0% 7 226 – Förfallna 31-60 dagar 0% 4 490 – Förfallna 61-90 dagar 0% 1 225 – Förfallna mer än 90 dagar 2% 2 204 -37 Totalt 15 886 -37 NOT 21 Likvida medel KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Banktillgodohavanden 231 180 607 742 Totalt 231 180 607 742 NOT 22 Eget kapital Antal Aktie- Övrigt till- KSEK aktier kapital skjutet kapital Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital Per 1 januari 2022 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Per 31 december 2022 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Per 31 december 2023 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Aktiekapitalet består den 31 december 2023 av 99 336 960 st stamaktier med kvotvärdet 0,025 kr. NOTER • Koncernen NOT 18 Varulager KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Råvaror och förnödenheter 5 544 792 Färdiga varor och handelsvaror 37 431 37 805 Totalt 42 975 38 597 Under räkenskapsåret har varukostnader redovisats i resultaträkningen om 44 886 KSEK (36 791 KSEK) som kostnader för sålda varor . 55 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen NOT 23 Teckningsoptioner Teckningsoptioner 2022 Antal förvärvade Antal förvärvade Antal förfallna Antal återköpta Antal tecknings- tecknings- tecknings- tecknings- tecknings- optioner vid optioner optioner optioner optioner vid Lösen-kurs Program Befattning årets ingång under året under året under året årets slut Villkor * (SEK) 2019/2022 VD - - - - - 1:1 35,56 2019/2022 Övriga ledande befattningshavare 105 172 - -105 172 - - 1:1 35,56 2019/2022 Övriga anställda 217 264 - -217 264 - - 1:1 35,56 2019/2022 Totalt 322 436 - -322 436 - - 1:1 35,56 Lösenperiod 1 juli 2022 – 30 november 2022 2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - - - 4 000 1:1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 38 480 - - -11 920 26 560 1:1 83,65 2020/2023 Totalt 42 480 - - -11 920 30 560 1:1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 – 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 – 31 maj 2024 2022/2025:1 VD - 495 000 - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt - 495 000 - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 – 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare - 231 606 - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda - 98 341 - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt - 329 947 - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 1 juni 2023 – 30 september 2023 Totalt VD - 495 000 - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 134 372 231 606 -105 172 - 260 806 Totalt Övriga anställda 378 996 98 341 -217 264 -11 920 248 153 Totalt 513 368 824 947 -322 436 -11 920 1 003 959 Teckningsoptioner 2023 Antal förvärvade Antal förvärvade Antal förfallna Antal återköpta Antal tecknings - tecknings- tecknings- tecknings- tecknings- optioner vid optioner un der optioner under optioner under optioner vid Lösenkurs Program Befattning årets ingång året året året årets slut Villkor * (SEK) 2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - -4 000 - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 26 560 - -26 560 - - 1:1 83,65 2020/2023 Totalt 30 560 - -30 560 - - 1:1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 – 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 – 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 – 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 – 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 260 806 - -4 000 - 256 806 Totalt Övriga anställda 248 153 - -26 560 - 221 593 Totalt 1 003 959 - -30 560 - 973 399 * 1: 1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. Alla belopp är omräknade enligt split 4: 1, 2021-05-27 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 56 NOT 24 Leasing Leasingavtal där företaget är leasetagare Koncernens materiella anläggningstillgångar utgörs både av ägda och leasade tillgångar. Sedana Medical leasar flera typer av tillgångar; fastigheter, fordon samt inventarier och verktyg. Inga leasingavtal innehåller kovenanter eller andra begränsningar utöver säkerheten i den leasade tillgången. KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Materiella anläggnings tillgångar som ägs 3 415 5 447 Nyttjanderättstillgångar 4 912 9 271 Totalt 8 327 14 718 Nyttjanderättstillgång Inventarier KSEK Byggnader Fordon och verktyg Totalt Per 1 januari 2022 5 390 3 872 62 9 324 Avskrivningar under året, 2022 -1 660 -2 541 -62 -4 263 Nya tillgångar 1 149 3 061 – 4 210 Per 31 december 2022 4 879 4 392 0 9 271 Avskrivningar under året, 2023 -2 537 -2 594 – -5 131 Nya tillgångar – 772 – 772 Utgående balans 31 2 342 2 570 0 4 912 december 2023 Leasingskuld KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Leasingskuld som ingår i rapporten över finansiell ställning Kortfristiga leasingskulder 3 294 5 167 Långfristiga leasingskulder 1 012 3 576 Totalt 4 306 8 743 För löptidsanalys av leasingskulderna, se not 28 Finansiella risker och riskhantering i avsnittet om likviditetsrisk. Belopp redovisade i resultatet KSEK 2023 2022 Ränta på leasingskulder 174 227 Avskrivningar 5 131 4 265 Variabla leasingavgifter som inte ingår i leasingskulden 976 1 120 Kostnader för korttidsleasing 27 12 Kostnader för leasar av lågt värde, ej korttidsleasing av lågt värde 34 60 Totalt 6 342 5 684 Belopp redovisade i rapporten över kassaflöden KSEK 2023 2022 Summa kassautflöden hänförliga till leasingavtal -7 201 -6 982 NOT 25 Övriga kortfristiga skulder KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Moms 4 654 2 705 Personalens källskatt 1 967 1 997 Sociala avgifter 1 296 2 011 Skulder till anställda 535 27 Övriga skulder 19 189 Totalt 8 471 6 929 NOT 26 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Lön, semester, sociala kostnader 15 308 12 862 Advokatarvoden 404 - Konsultarvoden 1 605 3 940 Revision 1 093 1 002 Frakt 232 332 Utvecklingsutgifter 4 890 2 909 Övrigt 1 301 1 887 Total 24 833 22 932 NOT 27 Förändringar i skulder som tillhör finansieringsverksamheten Ej kassaflödespåverkande Valutakurs- Nyingångna KSEK 2021-12-31 Kassaflöde differenser leasingavtal 2022-12-31 Leasingskuld 8 874 -4 510 -261 4 640 8 743 Totalt 8 874 -4 510 -261 4 640 8 743 Ej kassaflödespåverkande Valutakurs- Nyingångna KSEK 2022-12-31 Kassaflöde differenser leasing avtal 2023-12-31 Leasingskuld 8 743 -4 857 -36 456 4 306 Totalt 8 743 -4 857 -36 456 4 306 NOTER • Koncernen 57 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Koncernen Klassificering och verkligt värde Samtliga finansiella instrument värderas till upplupet anskaffningsvärde. Redovisat värde på kundfordringar, kortfristiga placeringar, likvida medel och leverantörsskulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde. Finansiella risker och riskhantering Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Ramverk för finansiell riskhantering Koncernens treasurypolicy för hantering av finansiella risker har godkänts av styrelsen och bildar ett ramverk av riktlinjer och regler i form av riskmandat och limiter för finansverksamheten. Ansvaret för koncernens finansiella transaktioner och risker hanteras centralt av koncernens finansfunktion som finns inom moderbolaget. Den övergripande målsättningen för finansfunktionen är att tillhandahålla en kostnadseffektiv finansiering samt att minimera negativa effekter på koncernens resultat som härrör från marknadsrisker, kontraktsrisker, skatterisker, valutarisker etc. CFO, som är ytterst ansvarig för att tillse att treasurypolicyn följs samt att riskerna minimeras, rapporterar löpande till koncernens revisionskommitté, vars ordförande är en styrelsemedlem. Valutarisk Bolaget redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. Däremot utgörs stor del av bolagets rörelsekostnader samt nästan alla intäkter av euro. Till följd av detta är Sedana Medical föremål för växel- kursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betalning ska ske enligt avtalet. Detta kan leda till valuta- transaktionsförluster eller vinster (så kallad transaktionsexponering) som bolaget inte kan förutse. Valutatransaktionsförluster skulle kunna medföra väsentlig negativ effekt på bolagets framtida verksamhet, finansiella ställning och vinster. Dessutom påverkas jämförbarheten mellan perioder av förändringar i valutakurser. Känslighetsanalys valutarisk Resultat- Påverkan netto- Risk Förändring, % påverkan, ksek tillgångar, ksek Valuta EUR/SEK +/- 10% 2 951 5 841 USD/SEK +/- 10% 295 30 368 Likviditetsrisk Likviditetsrisken är risken att koncernen kan få problem att fullgöra sina skyldigheter som är förknippade med finansiella skulder. Koncernen följer upp likviditeten månadsvis i jämförelse med den taktiska och strategiska finansiella planen samt upprättar en likviditetsplanering veckovis. Koncernens strategiska prognoser som omfattar 5 år innefattar likviditetsplanering på lång sikt. Likviditetsplaneringen används för att hantera likviditetsrisken och kostnaderna för finansie- ringen av koncernen. Målsättningen är att koncernen ska kunna klara sina finansiella åtaganden i uppgångar såväl som nedgångar utan betydande oförutsebara kostnader och utan att riskera koncernens rykte. Likviditetsriskerna hanteras centralt för hela koncernen av den centrala finansavdelningen. Sedana Medical säkerställer den kortsiktiga betalningsberedskapen genom att ha god likviditetsberedskap i form av kassamedel. Koncernens finansiella skulder består till merparten av skulder hänförliga till den dagliga verksamheten med korta löptider på mellan 30-60 dagar. Kreditrisk Koncernens finansiella transaktioner ger upphov till kreditrisker gentemot finansiella motparter. Med kreditrisk eller motpartsrisk avses risken för förlust om motparten inte fullgör sina förpliktelser. Sedana Medicals kreditriskpolicy anger att kreditrisken skall begränsas genom att endast motparter med god kreditvärdighet accepteras samt genom reglerade avtal. Finansiell kreditrisk finns främst gentemot bolagets banker i olika länder. Sedana Medical använder sig enbart av stora och väletablerade banker med hög kreditvärdighet i respektive land, samt lokaliserar kontanta medel och kortfristiga placeringar till banker i stabila jurisdik tioner, i första hand Sverige. Kommersiella kreditrisken begränsas av en homogen kundstock med god kreditvärdighet då 90% av bolagets kundfordringar ställs ut till offentlig sektor (direktförsäljning). Även avseende Sedana Medicals kunder i den privata sektorn (distri- butörer) bedöms kreditrisken vara låg. Dock görs en mer omfattande kreditriskbedömning för dessa fordringar. För löptidsanalys avseende kundfordringar, se vidare koncernens not 19. Marknadsrisk Den enskilt största marknadsrisken för Sedana Medical är politisk. Förändringar i vårdens ersättningssystem kan få stora effekter på enskilda marknader genom att anslagen minskas eller skjuts på framtiden. Denna risk begränsas av att Sedana Medical är verksamt på ett stort antal geografiska marknader. Löptidsanalys – Förfallostruktur för finansiella skulder KSEK Inom 1 år 1-2 år 2-3 år 3-4 år 4-5 år Mer än 5 år Totalt 31 december 2023 Leasingskulder 3 294 823 189 - - - 4 306 Leverantörsskulder 5 169 - - - - - 5 169 31 december 2022 Leasingskulder 5 167 2 774 627 175 - - 8 743 Leverantörsskulder 11 270 - - - - - 11 270 NOT 28 Finansiell risk och riskhantering Finansiella instrument Finansiella tillgångar värderade till Finansiella skulder värderade verkligt värde via verkligt värde via upplupet till upplupet resultatet övrigt totalresultat anskaffningsvärde anskaffningsvärde Summa 2023-12-31 Kundfordringar 24 180 24 180 Kortfristiga placeringar 150 624 150 624 Likvida medel 231 180 231 180 Summa finansiella tillgångar - - 405 984 405 984 Upplåning från kreditinstitut - - Leverantörsskulder 5 169 5 169 Upplupna kostnader 24 833 24 833 Summa finansiella skulder 30 002 30 002 2022-12-31 Kundfordringar 15 849 15 849 Kortfristiga placeringar - - Likvida medel 607 742 607 742 Summa finansiella tillgångar - - 623 591 623 591 Upplåning från kreditinstitut - - Leverantörsskulder 11 270 11 270 Upplupna kostnader 22 932 22 932 Summa finansiella skulder 34 202 34 202 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 58 NOT 29 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 31 december 2023 uppgick fordran till 274 KSEK. Stefan ingår i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelseledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 200 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befatt- ningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda. Ytterligare information finns i koncernens not 5. NOT 30 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång Inga väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång. NOTER • Koncernen 59 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget Moderbolagets resultaträkning KSEK Not 2023 2022 Nettoomsättning 1,2 153 767 122 726 Kostnad för sålda varor 2,5 -43 115 -34 092 Bruttoresultat 110 652 88 634 Rörelsens kostnader 3,4,5,8 Försäljningskostnader -62 200 -68 360 Administrationskostnader -101 608 -112 498 Forsknings- och utvecklingskostnader -18 137 -16 927 Övriga rörelseintäkter 6 43 665 30 757 Övriga rörelsekostnader 7 -29 656 -15 238 Rörelseresultat -57 284 -93 632 Resultat från finansiella poster Finansiella intäkter 18 701 48 965 Finansiella kostnader -9 183 -15 074 Finansnetto 9 9 518 33 891 Resultat efter finansiella poster -47 766 -59 741 Koncernbidrag 10 11 0 Resultat före skatt -47 754 -59 741 Inkomstskatt 11 - - Årets resultat -47 754 -59 741 Moderbolagets rapport övrigt totalresultat KSEK Not 2023 2022 Årets resultat -47 754 -59 741 Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen: Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet -17 -417 Övrigt totalresultat under året, netto efter skatt -17 -417 Årets totalresultat -47 771 -60 158 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 60 Moderbolagets balansräkning KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för utveckling 12 512 707 365 470 Materiella anläggningstillgångar Maskiner och andra tekniska anläggningar 13 819 795 Inventarier, verktyg och installationer 14 2 345 4 066 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 404 404 Fordringar hos koncernföretag 16 36 874 34 518 Summa anläggningstillgångar 553 149 405 253 Varulager 17 42 975 38 597 Skattefordringar 124 4 Kundfordringar 18 21 807 14 102 Fordringar hos koncernföretag 60 603 49 893 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 4 451 5 824 Övriga fordringar 4 234 4 072 Kortfristiga placeringar 150 624 - Kassa och bank 20 215 921 587 909 Summa omsättningstillgångar 500 739 700 401 SUMMA TILLGÅNGAR 1 053 888 1 105 654 KSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital 21,22 Bundet eget kapital Aktiekapital 2 483 2 483 Fond för utvecklingsutgifter 505 854 356 396 Fritt eget kapital Överkursfond 1 226 435 1 226 435 Balanserat resultat -684 378 -475 162 Årets resultat -47 754 -59 741 Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare 1 002 640 1 050 411 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 4 428 10 711 Skulder till koncernföretag 18 170 18 092 Skatteskulder 1 066 2 301 Övriga skulder 23 7 018 5 287 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 24 20 566 18 852 Summa kortfristiga skulder 51 248 55 243 Summa skulder 51 248 55 243 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 053 888 1 105 654 FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget 61 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget Förändring i eget kapital, moderbolaget Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare KSEK Bundet eget kapital Fritt eget kapital Totalt Aktiekapital Fond för utvecklingsutgifter Överkursfond Balanserat resultat inkl årets resultat Summa eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 2 483 246 451 1 222 394 -364 800 1 106 529 Årets resultat - - - -59 741 -59 741 Årets övriga totalresultat - - - -417 -417 Årets totalresultat – – – -60 158 -60 158 Förändringar i redovisade värden som redovisas direkt mot eget kapital Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - - 4 628 - 4 628 Återköp av teckningsoptioner - - -97 - -97 Kostnad för teckningsoptionsprogram - - -490 - -490 Totalt - - 4 041 - 4 041 Omföring mellan poster i eget kapital Aktivering av utvecklingsutgifter - 109 945 - -109 945 - Totalt - 109 945 - -109 945 - Utgående eget kapital 2022-12-31 2 483 356 396 1 226 435 -534 903 1 050 411 Ingående eget kapital 2023-01-01 2 483 356 396 1 226 435 -534 903 1 050 411 Årets resultat - - - -47 754 -47 754 Årets övriga totalresultat - - - -17 -17 Årets totalresultat – – - -47 771 -47 771 Förändringar i redovisade värden som redovisas direkt mot eget kapital Erhållen premie vid utfärdande av teckningsoptioner - - - - - Återköp av teckningsoptioner - - - - - Kostnader för teckningsoptionsprogram - - - - - Totalt - - - - - Omföring mellan poster i eget kapital Aktivering av utvecklingsutgifter 149 458 - -149 458 - Totalt - 149 458 - -149 458 - Utgående eget kapital 2023-12-31 2 483 505 854 1 226 435 -732 132 1 002 640 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 62 Moderbolagets kassaflödesanalys Helår KSEK Not 2023 2022 Den löpande verksamheten Rörelseresultat -57 283 -93 632 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: Avskrivningar och nedskrivningar 16 763 16 173 Valutakursdifferenser 5 838 2 026 Övriga ej kassaflödespåverkande poster 219 1 112 Summa -34 463 -74 321 Erhållen ränta 15 155 3 578 Erlagd ränta -40 -22 Betald inkomstskatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -19 348 -70 765 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Ökning(-)/Minskning (+) av varulager -4 378 -27 504 Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar -17 325 -26 764 Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder -3 994 -3 129 Kassaflöde från den löpande verksamheten -45 045 -128 162 Investeringsverksamheten Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 12 -161 995 -125 679 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 13,14 -515 -718 Investeringar i kortfristiga placeringar -465 417 - Försäljning av kortfristiga placeringar 312 348 - Kassaflöde från investeringsverksamheten -315 579 -126 397 Finansieringsverksamheten Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner 21 - 3 589 Kostnader för teckningsoptionsprogram 21 - -489 Återköp teckningsoptioner 21 - -97 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 3 003 Årets kassaflöde -360 624 -251 556 Likvida medel vid årets början 587 909 816 279 Kursdifferens i likvida medel -11 364 23 186 Likvida medel vid årets slut 20 215 921 587 909 FINANSIELL INFORMATION • Moderbolaget 63 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 1 Nettoomsättning Intäkter per geografi I tabellen nedan redovisas intäkter från externa kunder fördelade per land, baserat på var kunderna är lokaliserade: KSEK 2023 2022 Sverige (koncernens säte) 713 348 Tyskland (väsentlig marknad) 105 620 86 099 Övriga direktmarknader 35 736 21 239 Distributörsmarknader 11 698 15 040 Totalt 153 767 122 726 För information avseende koncernintern omsättning, se not 2. NOT 2 Inköp och försäljning inom koncernen KSEK 2023 2022 Försäljning av varor som avser koncernföretag 7 301 6 306 Rörelseintäkter rörande tjänster som avser koncernföretag 12 066 18 423 Inköp av varor som avser koncernföretag -8 9 NOT 3 Anställda, personalkostnader och ledande befattningshavares ersättningar Genomsnittligt antal anställda 2023 2022 Totalt Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Moderbolag Sverige 40 20 20 48 25 22 Spanien 6 2 4 5 1 4 Totalt moderbolaget 46 22 24 53 27 26 Ledande befattningshavare, vid årets utgång Styrelsen 5 2 3 6 2 4 VD och ledande befattningshavare 8 3 5 10 3 7 Löner och andra ersättningar samt sociala kostnader KSEK 2023 2022 Löner och andra ersättningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Löner och andra ersätt ningar (varav tantiem) Sociala kostnader (varav pensions- kostnader) Styrelseledamöter, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare 18 125 (2 527) 8 927 (3 528) 15 998 (2 061) 8 975 (2 876) Övriga anställda 35 642 (2 934) 13 384 (4 826) 37 582 (1 602) 17 266 (6 361) Totalt 53 767 (5 461) 22 311 (8 355) 53 580 (3 664) 26 241 (9 237) KSEK 2023 2022 Löner och andra ersättningar 53 767 53 580 Sociala avgifter 13 957 17 004 Pensionskostnader – avgiftsbestämda planer 8 355 9 237 Totala ersättningar till anställda 76 079 79 821 Moderbolagets noter Ersättning till ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare som är anställda kan bestå av grundlön, rörlig ersättning, pension samt övriga förmåner. Utöver sin månadslön har VD Johannes Doll rätt till en årlig bonus uppgående till högst sex månadslöner. Bonusen är kopplad till Bolagets omsättning, Bolagets rörelseresultat före räntor, skatt, nedskrivningar och avskriv- ningar (EBITDA), bolagets likvida medel vid årets slut samt prestation i förhållande till förutbestämda mål. Utöver lagstadgad pension avsätter Bolaget ett belopp motsvarande 22 procent av VD:s fasta månadslön till en av VD bestämd tjänstepensionslösning. Uppsägningstiden är 12 månader ömsesidigt. Efter uppsägningstidens slut utgår ett avgångs- vederlag motsvarande 6 månadslöner. I övrigt är VD föremål för sedvanliga anställningsvillkor innehållandes bestämmelser om sekretess, konkurrensförbud och värvningsförbud. De fullständiga riktlinjerna återfinns i avsnittet för bolagsstyrning, sid 37-40. För ytterligare information om teckningsoptioner, se not 22. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 64 NOT 4 Arvode och kostnadsersättningar till revisorer KSEK 2023 2022 PwC Revisionsuppdraget 809 703 Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget 95 96 Skatterådgivning 0 70 Övriga tjänster 10 927 Totalt 914 1 796 Annan revisionsbyrå Revisionsuppdraget - - Andra revisionstjänster än revisionsuppdraget - - Skatterådgivning - - Övriga tjänster - - Total 0 0 Totalt 914 1 796 NOT 5 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag KSEK 2023 2022 Handelsvaror 39 932 31 663 Personalkostnader 63 117 61 675 Avskrivningar 16 763 16 173 Övriga rörelsekostnader 105 248 122 366 Totalt 225 060 231 877 NOT 7 Övriga rörelsekostnader KSEK 2023 2022 Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 29 257 15 238 Övrigt 399 – Totalt 29 656 15 238 Not 8 Operationell leasing – Leasetagare KSEK 2023 2022 Avtalade framtida minimileasingavgifter avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: - Inom ett år 3 215 4 779 - Mellan ett och fem år 467 3 952 Totalt 3 682 8 731 Årets kostnadsförda leasingavgifter 4 588 4 083 Varav lokalhyror 3 436 3 011 NOT 10 Bokslutsdispositioner KSEK 2023 2022 Lämnat koncernbidrag 0 0 Erhållet koncernbidrag 11 0 Total 11 0 NOT 9 Finansnetto KSEK 2023 2022 Ränteintäkter, koncernföretag 2 836 1 930 Ränteintäkter, övriga 15 155 3 578 Valutakursvinster 710 43 457 Totala finansiella intäkter 18 701 48 965 Räntekostnader, övriga -40 -22 Valutakursförluster -9 143 -15 052 Totala finansiella kostnader -9 183 -15 074 Totalt 9 518 33 891 NOT 6 Övriga rörelseintäkter KSEK 2023 2022 Kursvinster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär 31 189 12 329 Koncernintern management fee 12 066 18 423 Övrigt 410 5 Totalt 43 665 30 757 NOTER • Moderbolaget 65 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 11 Skatter Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) KSEK 2023 2022 Årets skattekostnad/skatteintäkt - - Justering av skatt hänförlig till tidigare år - - Totalt aktuell skatt - - Uppskjuten skatt Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader - - Totalt uppskjuten skatt - - Totalt redovisad skattekostnad/ skatteintäkt - - Avstämning av redovisad skatt KSEK 2023 2022 Resultat före skatt -47 754 -59 471 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 9 837 12 307 Skatteeffekt av: - ej avdragsgilla kostnader -125 -138 - andra skattesatser för utländska dotterföretag/filialer -45 -11 - ökning av underskottsavdrag utan mot - svarande aktivering av uppskjuten skatt -9 923 -12 711 - utnyttjande av tidigare ej aktiverade underskottsavdrag 256 63 - avdragsgilla kostnader som inte ingår i resultatet - 490 - övrigt - - Redovisad effektiv skatt - - Outnyttjade underskottsavdrag för vilka ingen uppskjuten skattefordran har redovisats uppgår till 241 205 KSEK per 2023-12-31 (2022-12-31: 194 038 KSEK). Underskottsavdraget är inte tidsbegränsat. Uppskjuten skattefordran redovisas ej då koncernen har bedömt att kriterierna för att redovisa en uppskjuten skattefordran enligt IAS 12 inte är uppfyllda. NOT 12 Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 382 520 256 842 - Nyanskaffningar 161 995 125 678 - Årets omräkningsdifferenser - - Vid årets slut 544 515 382 520 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -17 050 -2 914 - Årets avskrivning -14 757 -14 136 - Årets omräkningsdifferenser - - Vid årets slut -31 807 -17 050 Redovisat värde vid årets slut 512 707 365 470 Ovanstående redovisade värde hänför sig till: Utvecklingsarbete inom den medicinska sektorn 505 854 356 397 Övriga balanserade utvecklingskostnader 6 853 9 073 Årets avskrivningar per funktion: Försäljningskostnader -13 188 -12 686 Administrationskostnader -1 265 -1 148 Forsknings- och utvecklingskostnader -305 -302 NOT 13 Maskiner och andra tekniska anläggningar KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 1 015 1 030 - Nyanskaffningar 354 – - Omklassificeringar – – - Utrangeringar – -15 - Årets omräkningsdifferenser – – - Vid årets slut 1 369 1 015 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -220 -195 - Omklassificeringar – – - Årets avskrivningar -330 -30 - Utrangeringar – 5 - Årets omräkningsdifferenser – – - Vid årets slut -550 -220 Redovisat värde vid årets slut 819 795 NOT 14 Inventarier, verktyg och installationer KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 9 867 9 192 - Nyanskaffningar 161 718 - Omklassificeringar – – - Utrangeringar -578 -72 - Årets omräkningsdifferenser -1 29 - Vid årets slut 9 449 9 867 Ackumulerade avskrivningar enligt plan: - Vid årets början -5 801 -3 803 - Omklassificeringar – – - Årets avskrivningar -1 676 -2 006 - Utrangeringar 370 29 - Årets omräkningsdifferenser 3 -21 - Vid årets slut -7 104 -5 801 Redovisat värde vid årets slut 2 345 4 066 Sedana Medical | Årsredovisning 2023 66 NOT 16 Fordringar hos koncernföretag KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: - Vid årets början 49 916 43 970 - Tillkommande fordringar 2 803 1 957 - Avgående fordringar -492 3 989 -Vid årets slut 52 227 49 916 Ackumulerade nedskrivningar: - Vid årets början -15 398 -14 151 - Tillkommande nedskrivningar - - Valutaomräkning 45 -1 247 -Vid årets slut -15 353 -15 398 Redovisat värde vid årets slut 36 874 34 518 Ackumulerade nedskrivningar avser nedskrivning av koncernintern fordran som ett resultat av den omstrukturering av koncernen som genomfördes i slutet av 2020. NOT 17 Varulager KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Råvaror och förnödenheter 5 544 792 Färdiga varor och handelsvaror 37 431 37 805 Total 42 975 38 597 Under räkenskapsåret har varukostnader redovisats i resultaträkningen om 39 932 KSEK (31 663 KSEK) som kostnader för sålda varor. NOTER • Moderbolaget NOT 15 Aktier och andelar i koncernföretag Kapitalandel direkt ägd Kapitalandel Organisations- Säte samt registrerings- av moder- direkt ägd av Antal Bokfört värde Bokfört värde nummer och verksamhetsland företaget (%) koncernen (%) aktier 2023-12-31 2022-12-31 Sedana Medical Ltd IE551634 Naas, Irland 100% 1 0 0 Sedana Medical Incentive AB 559109-8826 Danderyd, Sverige 100% 50 000 50 50 Sedana Medical Sàrl 809 876 865 Paris, Frankrike 100% 2 000 - - Sedana Medical Norway AS 822 363 202 Oslo, Norge 100% 30 000 33 33 Sedana Medical UK Ltd NI659985 Belfast, Storbritannien 100% 1 0 0 Sedana Medical Germany GmbH HRB250971 Geretsried-Gelting, Tyskland 100% 26 000 313 313 Sedana Medical Netherlands B.V. 76 605 434 Amsterdam, Nederländerna 100% 1 0 0 Sedana Medical Inc. 86-3543115 Wilmington, USA 100% 100 8 8 KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Ackumulerade anskaffningsvärden: Ingående anskaffningsvärde 404 404 Förvärvade andelar - - Omklassificeringar - - Utgående ackumulerat anskaffningsvärde 404 404 Ackumulerade nedskrivningar: Ingående ackumulerade nedskrivningar - - Årets nedskrivningar - - Utgående ackumulerade nedskrivningar - - Utgående redovisat värde 404 404 67 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget NOT 18 Kundfordringar KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Kundfordringar 21 829 14 124 Minus: reservering för förväntade kreditförluster -22 -22 Kundfordringar – netto 21 807 14 102 Det verkliga värdet på kundfordringarna motsvarar dess redovisade värde, eftersom diskonteringseffekten inte är väsentlig. Inga kundfordringar har ställts som säkerhet för någon skuld. Redovisade belopp, per valuta, för moderbolagets kundfordringar är följande: KSEK 2023-12-31 2022-12-31 EUR 19 482 10 946 SEK 207 170 GBP 2 040 1 874 NOK 65 103 DKK 13 6 USD – 1 003 Kundfordringar – netto 21 807 14 102 NOT 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Hyra 805 757 Pension - 15 Bonus 1 073 1 878 Försäkring 649 710 Aktiverade utvecklingsutgifter - - Programvaror 1 408 1 377 Marknadsföring, kongresser 20 267 Övrigt 496 820 Totalt 4 451 5 824 NOT 20 Likvida medel KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Banktillgodohavanden 215 921 587 909 Totalt 215 921 587 909 NOT 21 Eget kapital KSEK Antal aktier Aktie kapital Övrigt tillskjutet kapital Per 1 januari 2022 99 336 960 st 2 483 1 222 395 Teckningsoptionsprogram 0 st 0 4 040 Per 31 december 2022 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Per 31 december 2023 99 336 960 st 2 483 1 226 435 Aktiekapitalet består den 31 december 2023 av 99 336 960 st stamaktier med kvotvärdet 0,025kr. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 68 NOTER • Moderbolaget NOT 22 Teckningsoptioner Teckningsoptioner 2022 Antal förvärvade tecknings- optioner vid årets ingång Antal förvärvade tecknings- optioner under året Antal förfallna tecknings- optioner under året Antal återköpta tecknings- optioner under året Antal tecknings- optioner vid årets slut Villkor * Lösen-kurs (SEK) Program Befattning 2019/2022 VD - - - - - 1:1 35,56 2019/2022 Övriga ledande befattningshavare 105 172 - -105 172 - - 1:1 35,56 2019/2022 Övriga anställda 217 264 - -217 264 - - 1:1 35,56 2019/2022 Totalt 322 436 - -322 436 - - 1:1 35,56 Lösenperiod 1 juli 2022 – 30 november 2022 2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - - - 4 000 1:1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 38 480 - - -11 920 26 560 1:1 83,65 2020/2023 Totalt 42 480 - - -11 920 30 560 1:1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 – 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 – 31 maj 2024 2022/2025:1 VD - 495 000 - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt - 495 000 - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 – 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare - 231 606 - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda - 98 341 - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt - 329 947 - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 1 juni 2023 – 30 september 2023 Totalt VD - 495 000 - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 134 372 231 606 -105 172 - 260 806 Totalt Övriga anställda 378 996 98 341 -217 264 -11 920 248 153 Totalt 513 368 824 947 -322 436 -11 920 1 003 959 Teckningsoptioner 2023 Antal förvärvade tecknings - optioner vid årets ingång Antal förvärvade tecknings- optioner un der året Antal förfallna tecknings- optioner under året Antal återköpta tecknings- optioner under året Antal tecknings- optioner vid årets slut Villkor * Lösenkurs (SEK) Program Befattning 2020/2023 VD - - - - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga ledande befattningshavare 4 000 - -4 000 - - 1:1 83,65 2020/2023 Övriga anställda 26 560 - -26 560 - - 1:1 83,65 2020/2023 Totalt 30 560 - -30 560 - - 1:1 83,65 Lösenperiod 1 juni 2023 – 30 september 2023 2020/2024 VD - - - - - 1:1 123,88 2020/2024 Övriga ledande befattningshavare 25 200 - - - 25 200 1:1 123,88 2020/2024 Övriga anställda 123 252 - - - 123 252 1:1 123,88 2020/2024 Totalt 148 452 - - - 148 452 1:1 123,88 Lösenperiod 1 februari 2024 – 31 maj 2024 2022/2025:1 VD 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga ledande befattningshavare - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Övriga anställda - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:1 Totalt 495 000 - - - 495 000 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 – 30 september 2025 2022/2025:2 VD - - - - - 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga ledande befattningshavare 231 606 - - - 231 606 1:1 46,24 2022/2025:2 Övriga anställda 98 341 - - - 98 341 1:1 46,24 2022/2025:2 Totalt 329 947 - - - 329 947 1:1 46,24 Lösenperiod 30 maj 2025 – 30 september 2025 Totalt VD 495 000 - - - 495 000 Totalt Övriga ledande befattningshavare 260 806 - -4 000 - 256 806 Totalt Övriga anställda 248 153 - -26 560 - 221 593 Totalt 1 003 959 - -30 560 - 973 399 * 1: 1 = 1 teckningsoption = 1 aktie vid konvertering. Alla belopp är omräknade enligt split 4: 1, 2021-05-27 69 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical NOTER • Moderbolaget • INTYGANDE NOT 26 Transaktioner med närstående Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 31 december 2023 uppgick fordran till 274 KSEK. Stefan ingår i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelseledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 200 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. För information om ersättning till ledande befattningshavare samt teckningsoptioner, se koncernens not 5 och 23. NOT 27 Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång För information om väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång se koncernens not 30 sid 58. NOT 25 Vinstdisposition SEK Till årsstämmans förfogande stående vinstmedel: Ansamlad förlust -684 378 290 Överkursfond 1 226 435 473 Årets resultat -47 754 127 Totalt 494 303 056 Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras på följande sätt: Överkursfond 1 226 435 473 Ansamlad förlust i ny räkning -732 132 417 Totalt 494 303 056 NOT 23 Övriga kortfristiga skulder KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Moms 4 572 2 582 Personalens källskatt 1 490 1 525 Sociala avgifter 956 1 162 Skulder till anställda - 18 Övriga skulder 0 - Totalt 7 018 5 287 NOT 24 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter KSEK 2023-12-31 2022-12-31 Lön, semester, sociala kostnader 12 204 9 669 Konsultarvoden 933 3 404 Revision 829 739 Frakt 232 332 Aktiverade utvecklingsutgifter 4 818 2 909 Övrigt 1 550 1 799 Totalt 20 566 18 852 Styrelsens och verkställande direktörens intygande Styrelsen försäkrar att denna årsredovisning ger en rättvisande översikt av koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat. Danderyd 15 april 2024 Claus Bjerre Hilde Furberg Ola Magnusson Styrelsens ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot Christoffer Rosenblad Eva Walde Johannes Doll Styrelseledamot Styrelseledamot Verkställande direktör och koncernchef Vår revisionsberättelse har avlämnats den 15 april 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Leonard Daun Auktoriserad revisor Sedana Medical | Årsredovisning 2023 70 REVISIONSBERÄTTELSE Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen för Sedana Medical AB (publ) för år 2023 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 37-40. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 31-69 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprät- tats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moder- bolagets finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncer- nens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltnings- berättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med revisors- förordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moder- bolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är till räckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Vår revisionsansats Revisionens inriktning och omfattning Vi utformade vår revision genom att fastställa väsent- lighetsnivå och bedöma risken för väsentliga felaktig- heter i de finansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedömningar, till exempel viktiga redovisnings- mässiga uppskattningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det finns belägg för systematiska av - vikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamåls- enlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de finansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till koncernens struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken koncernen verkar. Väsentlighet Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de finansiella rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felaktigheter kan uppstå till följd av oegent- ligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de finansiella rapporterna. Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den finansiella rapportering som helhet. Med hjälp av dessa och kvalita- tiva överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de finansiella rapporterna som helhet. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncern- redovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Sedana Medical AB (publ), org.nr 556670-2519 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen 71 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical REVISIONSBERÄTTELSE Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-30 samt 74-79. Informationen i ”Sedana Medical AB:s ersättningsrapport 2023”, vilken publiceras på bolagets hemsida samtidigt med denna rapport, utgör också annan information. Det är styrelsen och verk- ställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncern- redovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om infor- mationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredo- visningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovis- ningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovis- ningen, enligt IFRS, så som de antagits av EU, och årsre- dovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncern- redovisning som inte innehåller några väsentliga felaktig- heter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncern- redovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalan- den. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som använ- dare fattar med grund i årsredovisningen och koncernre- dovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Särskilt betydelsefullt område Balanserade utvecklingsutgifter Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Koncernens redovisade värde hänförligt till balanserade utgifter för utveckling uppgår till 542 MSEK. Posten är väsentlig utifrån ett finansiellt rapporteringsperspektiv och utgör därför ett betydelsefullt område i revisionen. Koncernen bedriver löpande utvecklingsarbete som syftar till att utveckla nya produkter och vidareutveckla existe- rande produkter. Viktiga uppskattningar och bedömningar omfattar bland annat huruvida kraven för redovisning av utgifterna som tillgång i balansräkningen är uppfyllda och dess värdering. Vid granskning av balanserade utgifter för utveckling har vi bland annat utfört följande revisionsåtgärder: • Vi har skapat oss en förståelse för och utvärderat Sedana Medicals processer för att redovisa utveck- lingskostnader som en tillgång och bedöma värdet av tillgången. • Vi har stickprovsvis granskat de under året aktiverade utgifterna med syfte att kunna bedöma om utgifterna kvalificerar sig för redovisning som tillgångar utifrån Sedana Medicals principer och gällande regelverk för redovisning. • Vi har tagit del av och granskat den finansiella plan som företagsledningen och styrelsen har godkänt vilken ligger till grund för de kassaflöden som beaktats vid värderingen av de balanserade utvecklingsutgifterna. • Vi har som ett led i revisionen granskat värderingen och om det finns ett nedskrivningsbehov. • Vi har även granskat upplysningarna som lämnats i de finansiella rapporterna. Dessa utvecklingsutgifter skrivs inte av varför företags- ledningen varje år måste göra en bedömning av om det föreligger ett nedskrivningsbehov. Företagsledningen har därför bedömt de väsentliga faktorer som är avgörande för tillgångarnas värdering och redovisning och genom- fört ett test av om det föreligger ett nedskrivningsbehov. Av koncernens årsredovisning not 2 Väsentliga redo- visnings- och värderingsprinciper, avsnitt Immateriella tillgångar, framgår hur koncernens har redovisat och värderat balansposten. I not 3 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål framgår vilka bedömningar koncernen gjort. Företagsledningen har konstaterat att det inte förelegat ett nedskrivningsbehov för de balanserade utvecklingsutgifterna. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 72 REVISIONSBERÄTTELSE Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Sedana Medical AB (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrel- sens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moder- bolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsoli- deringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta inne- fattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medels- Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef- rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för Sedana Medical AB (publ) för år 2023. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lagstadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektro- nisk rapportering. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Sedana Medical AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet förvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verk- ställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verk- ställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolags- lagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispo- sitioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisions- sed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Revisorns granskning av förvaltning och förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust 73 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical Stockholm den 15 april 2024 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Leonard Daun Auktoriserad revisor REVISIONSBERÄTTELSE med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappers- marknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef-rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som uppfyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra granskningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentlig¬heter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekono- miska beslut som användare fattar med grund i Esef-rap- porten. Revisionsföretaget tillämpar ISQC 1 Kvalitetskontroll för revisionsföretag som utför revision och översiktlig granskning av finansiella rapporter samt andra bestyrk- andeuppdrag och näraliggande tjänster och har därmed ett allsidigt system för kvalitetskontroll vilket innefattar dokumenterade riktlinjer och rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämpliga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovisningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rappor- teringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ända- målsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärdering av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen en validering av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML-format och en avstämning av att Esef-rapporten överensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital- räkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten på sidorna 37-40 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfatt- ning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överens- stämmelse med årsredovisningslagen. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21, 113 97 Stockholm, utsågs till Sedana Medical AB (publ):s revisor av bolagsstämman den 11 maj 2023 och har varit bolagets revisor sedan 19 maj 2020. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 74 Styrelse STYRELSE Claus Bjerre Födelseår: 1971 Nationalitet: Dansk Befattning: Styrelseordförande och styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2021. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Claus har en M.Sc. från Copenhagen Business School och en MBA i strategi och ekonomi från UCLA Anderson School of Management. Han var VD för Atos Medical 2014-2018. Atos Medical såldes av EQT till PAI Partners under 2016. Från 2006 till 2014 hade Claus många ledande befattningar inom Coloplast A/S, ett danskt globalt medtech bolag som tillhandahåller konsumtionsprodukter, senast med ansvar för Nordamerika, Japan och Australien. Innan Coloplast tillbringade han 10 år inom företagsstrategi, fusioner och förvärv samt private equity inom olika branscher för McKinsey & Company, Nordic Capital och Mattel. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Clinisupplies Ltd., senior rådgivare åt KKR & Co, Inc. och VD i Eden Invest LLC. Aktieinnehav i Sedana Medical: Inget innehav. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Hilde Furberg Födelseår: 1958 Nationalitet: Norsk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Hilde Furberg har en civilingenjörsexamen i kemi från Oslo Universitet samt är oberoende konsult och professionell styrelseledamot. Hon har bred erfarenhet av ledarskap från sina 35 år inom försäljning, marknadsföring, strategi och management inom Pharma/Biotech, från såväl små som stora globala företag. Hilde har arbetat operativt i företag som Genzyme och Baxter, senast som Senior Vice President EMEA Rare Diseases för Sanofi Genzyme. Utöver detta har Hilde erfarenhet som styrelseledamot i BerGenBio, Probi, Pronova, Clavis, Algeta, Tappin och CombiGene och som styrelseordförande i Blueprint Genetics. Andra pågående uppdrag: Industriell rådgivare till Investinor samt styrelseledamot i PCI Biotech, Calliditas Therapeutics, OncoZenge, Bio-Me och Herantis. Aktieinnehav i Sedana Medical: 1 500 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Ola Magnusson Födelseår: 1948 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2005. Tidigare VD för Sedana Medical (2005 – 2011). Utbildning och arbetslivserfarenhet: Ola är gymnasieingenjör med inriktning kemi från Tekniska gymnasiet i Göteborg. Ola har mer än 25 års erfarenhet från läkemedelsbranschen i huvudsak inom marknadsföring och försäljning samt företagsledning varav 4 år i USA för Pharmacia på 80- och 90-talet. Ola har också mer än 20 års erfarenhet från medicin- teknikbranschen som VD på Louis Gibeck AB där Ola var ansvarig för bolagets listning på OTC-listan samt VD, EMEA på Hudson RCI AB efter dess förvärv av Louis Gibeck AB. Startade Sedana Medical 2005 och verkade som VD fram till 2011. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Eataway AB. Styrelseledamot i TransCutan AB, samt styrelseledamot i mindre familjebolag. Aktieinnehav i Sedana Medical: 4 312 098 aktier privat samt via Magiola Consulting AB. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Christoffer Rosenblad Födelseår: 1975 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2020. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Christoffer har en civilingenjörsexamen från Chalmers tekniska högskola samt en civilekonomexamen från Handelshögskolan vid Göteborgs Universitet. Under åren 2012-2020 var han CFO för XVIVO Perfusion AB. Under åren 2015–2017 ledde han XVIVOs Nordamerikanska verksamhet och var bosatt i USA. Under åren 2001 till 2012 har han haft ledande positioner inom ekonomi och strategisk styrning på Novartis och LG Electronics. Andra pågående uppdrag: VD i XVIVO Perfusion AB. Aktieinnehav i Sedana Medical: 10 000 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. Eva Walde Födelseår: 1963 Nationalitet: Svensk Befattning: Styrelseledamot i Sedana Medical sedan 2018. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Eva har en civilekonomexamen från Handelshögskolan i Göteborg. Över 20 års erfarenhet från läkemedels- och medicinteknikbranchen, i huvudsak inom marknadsföring och försäljning samt företags- ledning. Tidigare VP Commercial Operations, International Region på Phadia/ThermoFisher Scientific samt Strategic Affairs Director på Johnson & Johnson Nordic AB, Medical Device och Strategic development chef på Pfizer AB. Andra pågående uppdrag: Är marknadsdirektör i Olink Proteomics AB, styrelsemedlem i Senzime AB sedan 2020, VD och styrelseordförande i det egna bolaget Movits Consulting AB samt är styrelsesuppleant i Finnson & Partners AB. Aktieinnehav i Sedana Medical: 12 800 aktier. Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare. 75 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical ORGANISATION Organisation Sedana Medical har medarbetare med en bred bakgrund och erfarenhet inom affärsledning, marknadsföring, försäljning, produktion samt forskning och utveckling från både läkemedels- och medicinteknikindustrin. Sedana Medical har sitt huvudkontor i Danderyd, Stockholm. Dessutom har koncernen flera anställda produkt- specialister i Nederländerna, Tyskland, Frankrike, Norden, Storbritannien och Spanien. Medelantalet anställda uppgick under 2023 till 79 personer. Koncernen har genom lång siktigt och målmedvetet arbete skapat en stark organisation som attraherar erfaren personal till före- taget. Sedana Medical har under de senaste åren gjort organisationen väl förberedd för marknadsintroduktionen av behandlingen inhalationssedering. För att nå uppsatta operationella och finansiella mål har Sedana Medical lagt stort fokus på att stärka sin produktspecialist- organisation på nuvarande och framtida marknader, samt att genomgående stärka läkemedelskompetensen inom organisationen. Bolagsledningen Koncernens ledningsgrupp består av: VD och koncernchef Johannes Doll, Direktör varuflöde och produktion Stefan Krisch, Försäljningsdirektör Clarisa Mogollón, Medicinsk direktör Peter Sackey, Finansdirektör Johan Spetz, General Manager för Tyskland, Norden och Benelux Uwe Veismann, Chefsjurist Karolina Vilval samt Direktör regulatory affairs och QA Jessica Westfal. Johannes Doll VD och koncernchef Stefan Krisch Clarisa Mogollón Peter Sackey Johan Spetz Direktör Varuflöde och Produktion Försäljningsdirektör Medicinsk Direktör Finansdirektör Uwe Veismann Karolina Vilval Jessica Westfal General Manager för Tyskland, Norden och Benelux Chefsjurist Direktör Regulatory Affairs och QA Sedana Medical | Årsredovisning 2023 76 LEDNINGSGRUPP Ledningsgrupp Johannes Doll Födelseår: 1981 Nationalitet: Tysk Befattning: VD och Koncernchef sedan oktober 2021 Utbildning och arbetslivserfarenhet: MBA, University of Texas, och Dipl. Kaufmann, WHU Otto Beisheim School of Management, Tyskland. Under 2013-2021 var Johannes del av ledningsgruppen på Orexo AB, senast som Executive Vice President & Chief Commercial Officer. Dessförinnan, 2004–2013, arbetade Johannes på McKinsey & Company som rådgivare åt bolag inom den globala läkemedels- och medtech industrin samt även åt riskkapitalbolag. Innehav i Sedana Medical: 117 630 aktier och 495 000 teckningsoptioner. Stefan Krisch Födelseår: 1974 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör Varuflöde och Produktion sedan mars 2021. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Civilingenjör i maskinteknik från KTH Stockholm, Sverige samt Technische Universität Darmstadt, Tyskland. Ekonomistudier vid Stockholms universitet. Stefan har ca 20 års erfarenhet av arbete i ledande positioner inom olika industrier, främst inom tillverkning, logistik samt affärsutveckling. Tidigare vd Svensk Dos AB, vd Dipylon Medical AB samt produktionschef AB Gustavsberg. Grundare av Eker Bicycles AB och Eker Production Ltd, Uganda. Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Eker Bicycles AB och Eker Production Ltd, Uganda. Ägare K-Consulting (enskild firma). Innehav i Sedana Medical: 5 600 aktier och 74 400 teckningsoptioner. Clarisa Mogollón Födelseår: 1977 Nationalitet: Svensk Befattning: Försäljningsdirektör sedan 2023. I ledningsgruppen sedan 2022, tidigare som Marknadsdirektör. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Clarisa har en MBA från Heriot-Watt University, Skottland. Innan hon började på Sedana Medical arbetade Clarisa som Sr VP försäljning och marknadsföring på 3C Carbon Group AG där hon även var medlem av ledningsgruppen. Åren 2012-2021 var Clarisa en del av ledningsgruppen på Stille AB, där hon arbetade som VP Sales & Marketing samt General Manager med globalt ansvar för kunder som Philips, Siemens, Getinge och GE Healthcare. Tidigare arbetade Clarisa på Philips Healthcare 2009-2011, i olika befattningar. Innehav i Sedana Medical: Inget innehav. Peter Sackey Födelseår: 1971 Nationalitet: Svensk Befattning: Medicinsk direktör i Sedana Medical sedan januari 2018, anställd sedan 2018. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Peter tog läkarexamen 1997 vid Karolinska Institutet, Stockholm. Innan han började på Sedana Medical arbetade han i drygt 20 år inom perioperativ medicin och intensivvård på Karolinska Universitets- sjukhuset och innehar europeiska examina inom anestesi (DESA) och intensivvård (EDIC). Han disputerade vid Karolinska Institutet 2006 med avhandlingen “Isoflurane sedation in Intensive Care Unit patients”. Peter är docent vid Karolinska Institutet och har handlett flera doktorander inom sedering i intensivvård och smärtövervakning samt är fortfarande aktiv inom forskning i intensivvård. Tidigare befattningar: Överläkare, Chef för neurointensivvård, perioperativ medicin och intensivvård, Karolinska Universi- tetssjukhuset. Andra pågående uppdrag: Docent, Institutionen för fysiologi och farmakologi, Karolinska Institutet. Innehav i Sedana Medical: 237 468 aktier och 69 073 teckningsoptioner. 77 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical LEDNINGSGRUPP Johan Spetz Födelseår: 1984 Nationalitet: Svensk Befattning: Finansdirektör sedan april 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Johan har civilekonomexamen (MSc) från Handelshögskolan i Stockholm. 2013-2021 arbetade Johan på investmentbanken Pareto Securities, varav 2015-2021 som partner och chef för aktieanalys i Stockholm. Innan Pareto arbetade Johan som finansanalytiker på Goldman Sachs i London och New York 2009-2013. Innehav i Sedana Medical: 115 073 aktier och 69 073 teckningsoptioner. Karolina Vilval Födelseår: 1979 Nationalitet: Svensk Befattning: Chefsjurist sedan augusti 2022. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Juristexamen från Stockholms Universitet. Karolina har varit verksam som jurist inom läkemedelsbranschen under mer än 15 år. Innan Karolina började på Sedana Medical arbetade hon på Oncopeptides som chefsjurist. Tidigare har Karolina arbetat på Gilead Sciences, Biovitrum och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) i olika befattningar inom Legal Affairs. Innehav i Sedana Medical: Inget innehav. Jessica Westfal Födelseår: 1974 Nationalitet: Svensk Befattning: Direktör för Regulatory Affairs och QA sedan maj 2020. Utbildning och arbetslivserfarenhet: Jessica har en M.Sc. i analytisk kemi vid Umeå Universitet. Hon har tidigare arbetat vid Unimedic AB (2006-2020) som bl.a. kvalitets- och produktutvecklingschef samt vid AstraZeneca AB (1998-2006). Innehav i Sedana Medical: Inga aktier. 14 260 teckningsoptioner. Närstående 692 aktier. Uwe Veismann Födelseår: 1981 Nationalitet: Tysk Befattning: General Manager Tyskland, Norden, Benelux Utbildning och arbetslivserfarenhet: Uwe har en sjuksköterskeutbildning från Münster universitet sedan 2003 med en examen inom intensivvård och anestesi från 2008 och med sex års klinisk erfarenhet från olika medicinska avdelningar. Dessutom så har Uwe en Bachelor Professional of Pharmaceutical Consultancy (CCI) från oktober 2021. Han startade sin karriär på Sedana Medical som Area Sales Manager i oktober 2009 och utsågs till landschef för Tyskland 2016, sedan juli 2023 innehar han rollen som General Manager Germany. Aktieinnehav i Sedana Medical: Inget innehav. Sedana Medical | Årsredovisning 2023 78 Litteraturlista Sida Fotnot Källa: 13 1 Bellgardt, M., Bomberg, M., Dasch B. et al, Survivial after longterm isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in cirtically ill surgical patients, Eur J Anaesthesiol 2015; 32: 18 13 2 Sackey, PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anest hetic Conserving Device. Crit Care Med., 2004;32(11): 2241 2246 13 3 L’Her, E., Lenaig, D., Pili, R., “Feasibility and Potential Cost/Benefit of Routine isoflurane Sedation Using an AnestheticCon serving Device: a Prospective Obervational Study”, Respiratory Care, 2008. 13 4 Sackey, PV., et al. "Shortand longterm followup of intensive care unit patients after sedation with isoflurane and midazolam – A pilot study." Critical care medicine 36.3 (2008): 801806 13 5 Sackey, PV, Martling CR, Granath F, Radell PJ. Prolonged isoflurane sedation of intensive care unit patients with the Anest hetic Conserving Device. Crit Care Med., 2004;32(11): 2241 2246 13 6 Heider et al. Does volatile sedation with sevoflurane allow spontaneous breathing during prolonged prone positioning in intubated ARDS patients? A retrospective observational feasibility trial. Ann. Intensive Care (2019) 9:41 13 7 Stephan A. Schug, Detlev Zech and Stefan Grand. Adverse Effects of Systemic Opioid Analgesics Drug Safety 199;27 (3):200213 13 8 Bellgardt, M., Bomberg, M., Dasch B. et al, Survival after longterm isoflurane sedation as opposed to intravenous sedation in critically ill surgical patients, Eur J Anaesthesiol 2015; 32:18 16 9 Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser 16 10 Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna 26 11 Sherman et al. Anesthesia & Analgesia 2012 26 12 Farrel et al., J Clin Mon Comput 2018l 26 13 5 Sackey et al., Crit Care 2004, GonzalezRodriguez et al., Rev Esp Anestesiol Reanim 2014, Pickworth et al., Can J Anaesth 2013, HerzogNiescery et al., Minerva Anestesiol 2018. 26 14 Holaday et al., Anesthesiology 1975 79 Årsredovisning 2023 | Sedana Medical Aktieägarinfo, kommande händelser Årsstämma 2024 Årsstämma i Sedana Medical AB (publ) äger rum onsdagen den 22 maj 2024 klockan 14.00 på Vendevägen 89, Danderyd. Den som önskar delta i årsstämman ska vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena den 14 maj 2024 samt ha anmält sitt deltagande i enlighet med vad som anges i kallelsen till årsstämman. För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per den 16 maj 2024. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som gjorts av förvaltaren senast den 16 maj 2024 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken. Ytterligare anvisningar kommer att anges i kallelsen till årsstämman, vilken kommer att offentliggöras under april månad. Inregistreringen till stämman börjar 13:30. Adressuppgifter samt organisationsnummer Sedana Medical AB (publ) Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd, Sverige Organisationsnummer: 556670–2519 Kommande informationstillfällen Delårsrapport kvartal 1 2024: 25 april 2024 Årsstämma 2024: 22 maj 2024 Delårsrapport kvartal 2 2024: 23 juli 2024 Delårsrapport kvartal 3 2024: 24 oktober 2024 Ordlista ARDS Acute Respiratory Distress Syndrome, akut lungsvikt. CRO, contract research organization, ett företag som tillhandahåller forskningstjänster på kontraktsbasis. En CRO kan tillhandahålla tjänster som biofarmaceutisk utveckling, biologisk analysutveckling, kommersialisering, preklinisk och klinisk forskning. DCP-procedur, decentralised procedure, ett parallellt, decentraliserat förfarande för marknadsgodkännande av ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat. Det kan användas för läkemedel som inte behöver godkännas via det centraliserade förfarandet och som inte redan har godkänts i någon medlemsstat. Dead space En minskning av dead space för ventilerade patienter är alltid efter- strävansvärt eftersom för stor dead space i förhållande till patientens lungvolym ger risk för återandning av koldioxid. EMA europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency. Fas III-studie utförs på en mycket stor patientgrupp för att slutgiltigt definiera hur användbart ett läkemedel är för att behandla sjukdomen i fråga. I fas 1-studier testas läkemedelskandidaten för första gången i människa för att undersöka säkerheten och i fas 2-studier studeras behandlingens effekt och vilken dos som är optimal. FDA amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration. Generell anestesi i dagligt tal även kallat narkos. Ett samlingsnamn för att söva patienten långt bortom medvetande. INASED en randomiserad och kontrollerad studie med 250 patienter som syftar till att visa minskad förekomst av delirium vid inhalationssedering. IND-godkännande Investigational New Drug, tillstånd att starta klinisk prövning och transportera ett läkemedel inom USA innan det har marknadsgodkännande. Liknande förfarande finns i EU. Infusionssyndrom vid propofol, Propofol infusion syndrome (PRIS), ett syndrom som kan drabba patienter som genomgår långvarig behandling med höga doser av propofol. Det kan leda till hjärtsvikt, rabdomyolys (skelettmuskelcellssönderfall), metabol acidos och njursvikt. Inhalationsanestetika/flyktiga anestesiläkemedel till exempel isofluran, sevofluran och desfluran kan användas både för sedering och generell anestesi. Inhalationssedering sedering genom administrering av ett flyktigt anestesiläkemedel via andningsvägarna. Isofluran en läkemedelssubstans som funnits i årtionden och använts inom generell anestesi. Mekanisk ventilation assisterad andning vid andningssvikt. NDA, New Drug Application ansökan till FDA för godkännande av nytt läkemedel för försäljning och marknadsföring i USA. Pediatric Investigation Plan (PIP) en pediatrisk utredningsplan är en utvecklingsplan som syftar till att säkerställa att nödvändiga data erhålls genom studier på barn för att stödja godkännandet av ett läkemedel för barn. PDCO europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté Randomiserad kontrollerad studie (förkortat RCT efter engelskans randomized controlled trial) en studiedesign där deltagarna slump mässigt, det vill säga randomiserat, väljs antingen till den grupp som får den behandling som ska studeras eller till en kontrollgrupp. Sedering att på medicinsk väg försätta en person i ett tillstånd av minskat medvetande för att lindra ångest, oro och smärta. SESAR en randomiserad och kontrollerad studie som omfattar 700 patienter med akut lungsvikt, även kallat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och syftar till att visa att inhalationssedering har lungprotektiva egenskaper. SMRG, Sedana Medical Research Grant, ett forskningsanslag som instiftades 2019 och delas ut årligen för forskning inom Sedana Medicals område. www.sedanamedical.com Sedana Medical AB (publ) Svärdvägen 3A 182 33 Danderyd, Sverige Telefon: 08-124 05 200 E-post: [email protected] Investor relation: [email protected]

AI Terminal

More from Sedana Medical

Talk to a Data Expert