Isofol Medical

Annual Report • Apr 16, 2024

ÅRSREDOVISNING 2023 EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN INNEHÅLL OM ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) Isofol Medical AB (publ) arbetar för att höja livskvaliteten och öka överlevnadsgraden för patienter med svåra former av cancer. Bolagets läkemedelskandidat arfolitixorin syftar till att öka effekten av första linjens standardbehandling för flera former av solida tumörer, däribland kolorektalcancer. Nu förbereds nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet baserat på en ny dos- regim som förväntas optimera läkemedelskandidatens effekt. Isofols aktie handlas på Nasdaq Stockholm. 5 "Vi är övertygade om potentialen i arfolitixorin." Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör 13 Vägen framåt för Isofol och arfolitixorin "Bolaget arbetar nu med att fastställa den kliniska utvecklingsplanen." Roger Tell, medicinsk chef 9 Vision, mål och strategi 3 Året i korthet 4 Vd-ord 5 Fakta om Kolorektalcancer 7 Arfolitixorin 9 Organisation och partners 11 Isofols historia 12 Strategi 13 Isofols aktie 15 Styrelse och vd 16 Förvaltningsberättelse 18 Bolagsstyrningsrapport 23 Finansiell information 33 Noter 38 Intygande 50 Revisionsberättelse 51 Ordlista 54 Kalendarium 55 VISION Isofol ska bidra till att förlänga livslängden och förbättra livskvaliteten för cancerdrabbade patienter MÅL STRATEGI Generera nya effektdata Efter analyser som indikerat att AGENT-studien inte nådde sina mål beroende på för låg dos och fel- aktig administration har Isofol beslutat genomföra en klinisk fas I/II-studie av arfolitixorin i samarbete med ett ledande akademiskt forskningscenter med förändrad dosregim. Ett intensivt arbete för att definiera den exakta studieutformningen pågår med målsättning att studien ska kunna initieras före årsskiftet 2024/25 och genomföras med befintliga medel. Dra nytta av starka partnerskap Bolaget kommer att fortsätta det nära samarbetet med sina nuvarande strategiska partners. Däri- bland kan framför allt nämnas Merk & Cie, som strategisk utvecklings- och produktionspartner, och Solasia vad gäller kommersialiseringen av läkemedelskandidaten i Japan. God kostnadskontroll Den finansiella stabiliteten är ett annat fokusområde, där god kostnadskontroll bidrar till att maxi- mera bolagets uthållighet. Resurser läggs på värdeskapande aktiviteter såsom den kliniska studien, och övriga kostnader minimeras. Bolagets samarbeten med konsulter och leverantörer ger adapta- bilitet och flexibilitet i kostnadskostymen. Målsättningen är att göra arfolitixorin tillgängligt över hela världen och därmed förlänga livslängden och förbättra livs- kvaliteten för cancerdrabbade patienter som behandlas med 5-FU-baserade terapier. 5-FU i kombination med fola- tet leukovorin är stommen i standardbehandlingen av flera solida tumörer, däribland kolorektalcancer. Ungefär två tred- jedelar av patienterna saknar dock förmågan att i tillräcklig omfattning omvandla leukovorin till den aktiva substansen som visat sig förstärka effekten av kemoterapin som ökar överlevnaden. Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin är en syntetisk kopia av den aktiva substansen i sin rena form och förhoppningen är att arfolitixorin ska ge en bredare patient- grupp full nytta av folat som tilläggsbehandling. | VISION, MÅL OCH STRATEGI 3 ISOFOL | Årsredovisning 2023 ÅRET I KORTHET JANUARI-MARS ■ Styrelsens förslag avseende frivillig likvida- tion av bolaget uppnådde inte erforderlig majoritet på extra bolagsstämma den 13 fe- bruari och röstades därmed inte igenom. I samband med detta informerade styrelsens ordförande att styrelsens samtliga ledamö- ter, som en konsekvens av att styrelsens för- slag om likvidation inte vunnit bifall, ställer sina platser till förfogande. ■ På den extra bolagsstämma som hölls den 28 februari 2023 utsågs Mats Franzén till sty- relseordförande, Jonas Pedersén och Jan-Er- ic Österlund som ledamöter, varav samtliga var nyval. ■ Den 28 februari 2023 utsåg styrelsen Tho- mas Andersson till ny verkställande direktör i Isofol Medical AB (publ). ■ Den 6 mars 2023 meddelades att bolaget beslutat att initiera en stegvis process för att möjliggöra en kostnadseffektiv och riskmini- merad fortsatt utveckling av läkemedelskan- didaten arfolitixorin. ■ Den 17 mars 2023 utsågs Roy Jonebrant till ny tillförordnad ekonomichef. APRIL-JUNI ■ På årsstämman den 3 maj valdes Annika Freij in som ny styrelseledamot. ■ Den 7 juni beslöt styrelsen att adjungera Anders Edvell till styrelsen efter att styrelsele- damoten Jan-Eric Österlund lämnat styrel- sen, men är kvar som extern rådgivare. ■ Den 21 juni avgick Thomas Andersson, på egen begäran, som vd i bolaget. ■ Den 22 juni utsåg styrelsen bolagets CMO, Roger Tell, som tillförordnad vd för bolaget. JULI-SEPTEMBER ■ Den 4 juli presenterades slutsatserna från bo- lagets fördjupade analys av data från AGENT-studien. OKTOBER-DECEMBER ■ Den 8 november utsågs ledamöterna i Iso- fols valberedning inför årsstämman 2024 i enlighet med de principer som antogs på års- stämman i maj 2022. ■ Den 5 oktober offentliggjorde bolaget att man tagit del av resultat från den prövarini- tierade akademiska studien, Modelle 001. Full- ständiga resultat beräknas publiceras av forskargruppen under våren 2024. ■ En skriftlig begäran om sammankallande av en extra bolagsstämma inkom den 9 no- vember 2023 från aktieägare med ett sam- manlagt aktieinnehav motsvarande mer än 10 procent av aktierna i bolaget för att för- stärka styrelsen med inval av ytterligare sty- relseledamöter och ny ordförande. Kallelse till den extra bolagsstämman sändes ut den 21 november 2023 och hölls den 4 januari 2024. ■ Den 1 december meddelar bolaget att dot- terbolaget Isofol Medical (Incentive) AB av- vecklas efter att bolaget har varit vilande se- dan 2021. ■ Den 7 december meddelade bolaget de första resultaten från de laboratorieförsök som genomförts med arfolitixorin. ■ Den 13 december meddelade styrelsen sin inställning till minoritetsaktieägarnas förslag inför extra bolagsstämma i januari 2024. ■ Den 28 december presenteras ytterligare resultat från laboratorietester som genom- förts med arfolitixorin i laboratorieförsök. HÄNDELSER EFTER ÅRETS UTGÅNG ■ På den extra bolagsstämma som hölls den 4 januari 2024 utsågs Jan-Eric Österlund till styrelseordförande, Lars Lind, Alain Herrera och Helena Taflin som ledamöter, varav samtliga är nyval. I samband med detta läm- nade styrelsens samtliga tidigare ledamöter sina uppdrag i bolaget. ■ Den 9 januari 2024 utsåg styrelsen Petter Segelman Lindqvist till ny verkställande di- rektör. ■ Den 10 januari 2024 utsågs Magnus Hurst till ny ekonomichef. ■ Den 14 februari 2024 meddelar bolaget att de inleder planeringen av kliniska studier i syfte att maximera möjligheterna att ta arfo- litixorin vidare mot en potentiell kommersiali- sering. ■ Den 19 mars 2024 presenterades de prelimi- nära ramarna för en klinisk fas I/II-studie av arfolitixorin i första behandlingslinjen i kombi- nation med 5-FU-baserade cytostatikabe- handlingar i patienter med metastaserad ko- lorektalcancer. Detta i syfte att generera både effekt- och säkerhetsdata av en ny dos- regim. ■ Den 19 mars 2024 meddelade att bolagets samarbetspartner, det japanska läkemedels- bolaget Solasia Pharma K.K. (”Solasia”), har bekräftat sitt fortsatta starka engagemang i utvecklingen av arfolitixorin. Solasia kommer att bidra med sin expertis och delta i arbetet med att utforma detaljerna i det kliniska ut- vecklingsprogrammet. Nettoomsättning 721 TSEK (12,8 MSEK) och övriga rörelse- intäkter uppgick till 0 TSEK (0) 721 TSEK Resultat före skatt uppgick till -37,1 MSEK (-159,7) -37,1 MSEK Resultat per aktie uppgick till -0,23 SEK (-0,99) -0,23 SEK Kassa och bank vid årets utgång uppgick till 138,1 MSEK (190,6) 138,1 MSEK 2023 | ÅRET I KORTHET 4 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Det senaste året har Isofol på djupet analy- serat det gedigna datapaket som genererats kring vår läkemedelskandidat arfolitixorin och konstaterat att det negativa utfallet i AGENT-studien sannolikt orsakades av att den dos som användes var för låg och att administrationen kan ha varit felaktig. Vi har genomfört flera laboratorietester, farmakok- inetiska modelleringar och beräkningar som sammantaget pekar i samma riktning: dose- ringen och administrationen av arfolitixorin var inte jämförbar med kontrollgruppen som gavs folatbehandlingen leukovorin. Det är vetenskapligt bevisat att leukovo- rin har en positiv förstärkande effekt på ke- moterapin 5-FU, men att kroppen i flera steg behöver omvandla leukovorin till den aktiva metaboliten MTHF. Det är också fastställt att den patientgrupp som svarar bäst på be- handling med 5-FU har högre koncentration av MTHF än övriga patienter. Vi vet också att två tredjedelar av patienterna som får folat som tilläggsbehandling har en begränsad förmåga att omvandla folatet till den aktiva metaboliten MTHF. Hypotesen om arfolitixo- rins överlägsenhet, i egenskap att vara den aktiva metaboliten i sin rena form, står där- med fast och vi anser det enda rimliga är att nu gå vidare och befästa proof of concept i klinik. Beslut om ny studie Isofol meddelade under första kvartalet 2024 att inleda en klinisk fas I/II-studie i behand- lingsnaiva patienter med kolorektalcancer. Studiens första del är en doseskaleringsstu- ”VI ÄR ÖVERTYGADE OM POTENTIALEN I ARFOLITIXORIN”” Vi har, tillsammans med ledande externa experter, genomfört fördjupade analyser av tillgängliga data för vår läkemedelskandidat arfolitixorin, både från AGENT-stu- dien och tidigare genomförda kliniska och prekliniska studier. Slutsatsen av analy- serna, tillsammans med de laboratoriestudier som utförts efter AGENT-studiens slut, gör oss övertygade om att arfolitixorin har potential att förstärka effekten av kemoterapin och därmed förbättra prognosen för cancerdrabbade patienter. Med den kunskap vi nu besitter anser vi att bolaget har ett ansvar och en skyldighet mot patienter, aktieägare och samhället i stort att fortsätta utvecklingsprogram- met. Isofol har därför tagit beslutet att arfolitixorins potential ska bevisas i nya kli- niska studier och vi arbetar nu intensivt för att inleda en klinisk fas I/II-studie innan året är slut. die som ska utvärdera olika doser av arfolitix- orin, alla högre än de som användes i AGENT-studien, samt administreringsform för att säkerställa säkerhet och tolerabilitet. Den andra delen av studien ska utvärdera de två högsta tolererade doserna med effekt som primärt utfallsmått och inkluderar en interi- manalys när ungefär hälften av patienterna behandlats. Hög kommersiell potential Kolorektalcancer är ett fortsatt stort medi- cinskt problem – omkring 154 000 personer per år drabbas enbart i USA. Av dem har 22 % spridd cancer och 86 % av dessa patienter av- lider inom en femårsperiod 1 . Trots den dystra prognosen har inga medicinska genombrott skett – standardbehandlingen har varit den- Arfolitixorin måste ges en ny chans att bevisa sig i kliniska studier under rätt förutsättningar. ” Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Källa: 1) American Society of Clinical Oncology (ASCO) Cancer.Net. Accessed 12 March 2024. https://www.cancer.net/cancer-ty- pes/colorectal-cancer/statistics. | VD-ORD 5 ISOFOL | Årsredovisning 2023 samma de senaste 50 åren. Kemoterapin 5-FU förväntas fortsätta att utgöra basen i behandlingen och vi tror att arfolitixorin, i kombination med 5-FU, har en självklar plats i behandlingsregimen. Arfolitixorin är en av få innovationer med potential att signifikant för- bättra patienternas prognos utan att kom- promissa med säkerheten. Vår skyldighet att utvärdera potentialen i arfolitixorin Mot bakgrund av begränsningarna i dagens behandlingsarsenal och kliniska praxis ser vi, inte bara en möjlighet, utan också ett ansvar att fortsätta utvärderingen av arfolitixorin. De vetenskapliga belägg vi har för läkeme- delskandidaten utgör ett starkt stöd för hypo- tesen att arfolitixorin kan förbättra effekten av kemoterapibehandlingen och därmed även prognosen för patienten. Arfolitixorin måste ges en ny chans att bevisa sig i kliniska studier under rätt förutsättningar – vi är över- tygade om att arfolitixorin har potential att revolutionera behandlingen av kolorektal- cancer. Petter Segelman Lindqvist Vd, Isofol Medical AB (publ) | VD-ORD 6 ISOFOL | Årsredovisning 2023 FAKTA OM KOLOREKTALCANCER Tjock- och ändtarmscancer (kolorektal cancer; CRC, eng. colorectal cancer), är en form av cancer som härrör från okontrol- lerad celltillväxt i tjocktarmen, ändtarmen eller blindtarmen. Sjukdomsförloppet är oftast långsamt under flera år och börjar som en uppskjutande vävnadstillväxt, en så kallad polyp, som utgår från slemhin- nan och sedan växer in i tarmens hålrum. Polyper kan vara cancerogena, det vill säga kan utvecklas till en cancer om de inte avlägsnas. Så småningom kan can- cern bryta sig igenom tarmväggen och spridas till andra organ, så kallad metast- aserad kolorektalcancer (mCRC). | KOLOREKTALCANCER 7 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Tredje vanligaste cancerformen Kolorektalcancer är globalt den tredje vanli- gaste cancerformen efter lung- och bröst- cancer och den näst dödligaste. Cancern drabbar både män och kvinnor med jämn fördelning mellan könen. Det skiljer sig dock i dess lokalisering där något fler män drabbas av rektalcancer och något fler kvinnor får cancer i kolon. Det är främst äldre som drab- bas av kolorektalcancer, där majoriteten in- sjuknar efter 70 års ålder. Den globala inci- densen (antalet nya patienter som årligen diagnostiseras) för cancerformen var drygt 1,9 miljoner patienter år 2022 medan cirka 0,9 miljoner personer avled av sjukdomen sam- ma år 1 . Sjukdomsförloppet är oftast långsamt under flera år och börjar som en uppskjutan- de vävnadstillväxt, en så kallad polyp, som utgår från slemhinnan och sedan växer in i tarmens hålrum. Polyper kan vara cancero- gena, det vill säga kan utvecklas till en cancer om de inte avlägsnas. Så småningom kan cancern bryta sig igenom tarmväggen och spridas till andra organ, så kallad metastase- rad kolorektalcancer (mCRC). Orsakerna delvis miljömässiga och ärftliga Liksom vid de flesta andra cancerformer finns ingen känd enskild utlösande faktor för kolorektalcancer. Ärftliga faktorer och kos- tens sammansättning anses kunna påverka risken. Exempelvis rökning och livsstilsformer som orsakar övervikt ger också en ökad risk. Hög dödlighet vid sen upptäckt Kolorektalcancer är globalt den andra vanli- gaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall efter lungcancer. Prognos för överlevnad är dock god vid tidig diagnos. Genom hälsokon- troller, så kallad screening, på blod i avföring- en så kan man upptäcka kolorektalcancer i ett tidigt stadium vilket minskar dödligheten. Patienter som upptäcks i ett sent stadium, då cancern har spridit sig till andra organ (me- tastaser), har sämre prognos och betydligt högre dödlighet. Knappt 16 procent av patien- ter med mCRC är vid liv fem år efter diagnos 2 . Nuvarande standardbehandling Den nu rådande standardbehandlingen ba- seras på cytostatikan 5-FU – ett av världens mest använda cancerläkemedel – och ges i kombination med både folat och andra cy- tostatika, till exempel oxaliplatin eller irinote- kan, samt biologiska läkemedel som beva- cizumab och cetuximab. Dessa kombinationer har tillämpats sedan 2004 och utgör varian- ter på den nuvarande standardbehandlingen i första och andra linjen. Nuvarande folatba- serade läkemedel kräver dock en metabolisk aktivering som sker i flera steg. Trots kombi- KOLOREKTALCANCER – TREDJE VANLIGASTE CANCERFORMEN Tjock- och ändtarmscancer (kolorektal cancer; CRC, eng. colorectal cancer), är en form av cancer som härrör från okontrollerad celltillväxt i tjocktarmen, ändtar- men eller blindtarmen. nationsbehandling med flera läkemedel sva- rar färre än hälften av patienterna med mCRC på behandling med dagens folatbase- rade läkemedel. 10 % AV CANCERFORMERNA SOM UPPTÄCKS ÅRLIGEN ÄR KOLOREKTALCANCER 1 16 % av patienter i stadium IV har en överlevnad på fem år 2 1,9 miljoner årligen globalt diagnostiseras Källa: 1) Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today (version 1.1). Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [27 March 2024]. 2) SEERExplorer: An interactive website for SEER cancer statistics [Internet]. Surveillance Research Program, National Cancer Institute; 2023 Apr 19. [updated: 2023 Nov 16; cited 2024 Mar 27]. Available from: https://seer.cancer.gov/statis - tics-network/explorer/. | KOLOREKTALCANCER 8 ISOFOL | Årsredovisning 2023 ARFOLITIXORIN LÄKEMEDELSKANDIDATEN SOM KAN FÖRSTÄRKA EFFEKTEN AV KEMOTERAPI Isofols folatbaserade läkemedelskandidat arfolitixorin ([6R]-MHTF) har potential att etableras som en nyckelkomponent i behandlingen av kolorektalcancer. Folat är sedan länge en standardkomponent i behandlingen av kolorektalcancer och har visat sig förstärka effekten av kemoterapin, men cirka två tredjedelar av pa- tienterna har inte tillräcklig förmåga att omvandla dagens folatbaserade läkeme- del till den verksamma slutprodukten. Arfolitixorin är världens första och enda di- rektverkande folatbaserade läkemedelskandidat och har därmed potential att ge en god effekt oberoende av patienternas enzymuppsättning. Arfolitixorin, som utgörs av den aktiva sub- stansen [6R]-MTHF, är Isofols patentskydda- de läkemedelskandidat för behandling av kolorektalcancer. Isofol har i en jämförande klinisk studie i tidig utvecklingsfas (ISO-CC-002) statistiskt säkerställt att kolorektalcancerpatienter upp- visade minst tre till fyra gånger högre nivåer av [6R]-MTHF i tumören vid arfolitixorinbe- handling jämfört med nuvarande folatbase- rade behandlingar. När arfolitixorin gavs till- sammans med 5-FU vid behandling av kolorektalcancer förstärktes den tumördö- dande effekten och fler cancerceller dog. Fas III-studien AGENT Studiedesign AGENT var en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III-studie som utvärderade ef- fekten och säkerheten hos arfolitixorin jäm- fört med leukovorin (dagens folatbaserade behandling), som båda användes i kombina- tion med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab i patienter med metastaserad kolorektalcan- cer i första linjens behandling. Studien, som initierades 2018, var den första på cirka 20 år att utvärdera ett meningsfullt alternativ till dagens standardbehandling för de allra fles- ta patienterna med metastaserad kolorektal- cancer och omfattade ett 90-tal kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan och totalt närmare 500 patienter. Studiens primära utfallsmått var att visa arfolitixorins överlägsenhet (superiority) jäm- fört med leukovorin gällande objektiv tumör- respons (ORR, Objective Response Rate). Både EMA och FDA hade godkänt studien som underlag för en ansökan om marknads- registrering (MAA, Marketing Authorisation Application i Europa respektive NDA, New Drug Application i USA), förutsatt att studiere- sultaten visar en statistiskt signifikant förbätt- ring i ORR jämfört med kontrollarmen. Se hur arfolitixorin fungerar i cancerceller. Följ ovan länk eller använd qr-koden. | OM ARFOLITIXORIN - DEN FORTSATTA KLINISKA UTVECKLINGEN 9 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Snabbare process genom IND och Fast Track Designation Isofol lyckades påskynda studien väsentligt genom att läkemedelsmyndigheterna (FDA i USA och EMA i Europa) godkände att Isofol kunde gå direkt från en fas I/IIa-studie till den globala fas III-studien AGENT med en IND (In- vestigational New Drug) i USA. Vidare erhöll bolaget senare en Fast Track Designation av FDA med utgångspunkt i arfolitixorins poten- tial att kunna tillgodose ett stort och otill- fredsställt medicinskt behov av nya och mer effektiva behandlingar av avancerad kolo- rektalcancer. Myndighetens syfte med den typen av beviljanden är att säkerställa att nya behandlingar kan bli tillgängliga snabb- are för patienter med allvarliga sjukdomar. För Isofol var det också en viktig extern vali- dering av potentialen och behovet. Negativa studieresultat Topline-resultat från studien presenterades i början av augusti 2022. Dessa visade att ar- folitixorin inte var statistiskt signifikant över- lägset kontrollarmen i de givna doserna. Re- sultaten föranledde att bolaget tog beslut att inte driva studien vidare. Fördjupad analys av AGENT-data Efter att AGENT-studien stängts ned genom- förde Isofol, tillsammans med externa exper- ter, ett omfattande analysarbete av studieda- ta och konstaterade: • Den valda dosen och administreringsregi- men bestående av två bolusdoser innebar troligtvis att koncentrationen av arfolitixo- rin i blodet blev för låg för att kunna levere- ra tillräckligt hög mängd aktiv substans in i tumören. • Den låga dosen innebar att jämförelsen med kontrollgruppen med standardbehand- ling inte var rättvisande eftersom kontroll- gruppen behandlades med en högre dos. • Farmakokinetiska modelleringar och ge- nomgång av tillgängliga säkerhetsdata vi- sar att det sannolikt går att administrera arfolitixorin i högre dos än den som utvär- derades i AGENT-studien och att en annan dos- och administreringsregim antagligen hade kunnat förbättra effekten av läkeme- delskandidaten. Slutsatserna från analysen var att dosen av arfolitixorin sannolikt varit för låg för att möj- liggöra en rättvis jämförelse med kontroll- gruppen samt att läkemedelssubstansen tro- ligtvis inte har administrerats på ett optimalt sätt. Analysen indikerade inte heller några tecken på att säkerhetsprofilen för arfolitixo- rin, som varit en prioriterad del av analysen, skulle utgöra ett hinder för fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten. Ny klinisk studie 2024 Baserat på slutsatserna från den fördjupade analysen av AGENT-studien och nya analyser av data från tidigare kliniska studier, har bo- laget beslutat att arfolitixorins potential be- höver visas i klinik, med en annan dos- och administreringsregim än den som användes i AGENT-studien. Bolaget har därför tagit be- slut om att genomföra en ny studie i klinisk fas I/II, i syfte att fastställa optimal dose- ringsregim avseende tolerabilitet och effekti- vitet för arfolitixorin. Bolaget arbetar nu med att fastställa den kliniska utvecklingsplanen och ansöka om till- stånd hos regulatoriska myndigheter att inle- da en klinisk fas I/II-studie i behandlingsnaiva patienter med kolorektalcancer. Patentportfölj Isofol har en aktiv strategi för skydda bola- gets immateriella rättigheter och för att sä- kerställa att dessa täcker de marknader som är viktiga för bolaget. Bolagets immateriella rättigheter skyddas främst genom patent och patentansökningar. Isofol arbetar konti- nuerligt och proaktivt för att skydda de im- materiella rättigheterna för arfolitixorin. Pa- tentportföljen består av flera typer av patent; substans, formulering samt hur ett framtida läkemedel ska användas i behandlingen. Roger Tell, medicinsk chef ” Bolaget arbetar nu med att faststäl- la den kliniska utvecklingsplanen och ansöka om tillstånd hos regulatoriska myndigheter. Om arfolitixorin Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin, folatet [6R]-MHTF, har potential att etableras som en nyckelkomponent i behandlingen av flera cancerformer där kemoterapin 5-FU utgör standardbehandling- en, däribland kolorektalcancer. Folat är sedan länge en standardkomponent i behandlingen av metastaserad kolorektalcancer och har visat sig förstärka effekten av 5-FU, men cirka två tredjedelar av patienterna saknar förmåga att omvandla dagens folatbaserade läkemedel till den verksamma slutprodukten. Arfolitixorin är världens första och enda direktverkande folatbaserade läkemedelskan- didat som inte kräver omvandling och har därmed potential att ge en god effekt för fler patienter. Hittills har 400 patienter behandlats med arfolitixorin i kliniska studier och nu förbereds nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet för kolorektalcancer baserat på en ny dosregim som förväntas optimera läkemedelskandidatens efffekt. 10 ISOFOL | Årsredovisning 2023 STARKA SAMARBETEN INFÖR DEN FORTSATTA UTVECKLINGEN AV ARFOLITIXORIN Ett brett nätverk med kompetens inom bland annat onkologisk forskning, kliniska studier, tillverkning och patentfrågor Isofol leds av personer med omfattande erfa- renhet av läkemedels- och affärsutveckling. Verksamheten drivs på ett kostnadseffektivt sätt, bland annat genom ett väl utvecklat nätverk med ledande områdesexperter som kontrakterats på konsultbasis. Isofol har häri- genom tillgång till nödvändig kompetens inom bland annat det aktuella forskningsom- rådet, produktion (CMC), kvalitetssäkring (QA), patentfrågor, klinisk läkemedelsutveck- ling och affärsutveckling. Med stöd av partners som besitter hög kompetens, kvalitet och flexibilitet, aktiva kun- skapsutbyten i de externa nätverken och samarbeten med akademiska institutioner fortsätter nu arbetet för att förbättra dagens behandling av cancer. Styrelse och vd På en extra bolagsstämma i januari 2024 val- des en ny styrelse in i bolaget. Flera av leda- möterna har varit delaktiga i tidigare faser av bolagets utveckling och kombinerar medi- cinsk erfarenhet med djup affärsutvecklings- kunskap. Styrelsen består av ordföranden Jan-Eric Österlund, ledamöterna Dr Alain Herrera, Prof Sten Nilsson, Dr Helena Taflin och Lars Lind. Kort därefter utsågs Petter Se- gelman Lindqvist till ny verkställande direktör och Magnus Hurst till ny ekonomichef. Dr Ro- ger Tell, tidigare tillförordnad vd, återtog rol- len som medicinsk chef (Chief Medical Offi- cer). Läs mer om styrelsen och ledningen på sidan 16. Klinisk kommitté Isofol har inrättat en klinisk kommitté med in- terna och externa experter vars främsta upp- drag är att utforma planen för kliniska stu- dier. Kommitténs externa experter består förnärvarande av bolagets grundare profes- sor Bengt Gustavsson, professor Åke Hjal- marsson och professor David Machover. Partners Isofol har etablerat samarbeten med ett antal partners för att kunna ta arfolitixorin till marknaden. Några av dem är: Merck & Cie – expert i substansförädling Merck & Cie är ett dotterbolag till Merck KGaA, Tyskland, med vilket Isofol har ett stra- tegiskt forsknings- och utvecklingspartner- skap. Partnerskapet, som formaliserats i ett globalt licensavtal, erbjuder många synergier där Isofol har specialkunskap inom utveck- lingen och användningen av arfolitixorin för cancerbehandling och Merck har kunskapen kring syntetisering av en stabil API (active pharmaceutical ingredient) av [6R]-MTHF samt formulering av ett stabilt och hållbart läkemedel. Solasia Isofols utvecklings- och kommersialiserings- partner. De bidrar med närvaro, nätverk och expertkunskap i Japan som är världens näst största läkemedelsmarknad. Surgical Oncology Laboratory – folatforskningsexperterna Surgical Oncology Laboratory, SOL, (tidigare kirurg-onkologiska laboratoriet) på Östra sjukhuset i Göteborg, bedriver forskning inom kirurgi och onkologi. SOL har internationellt erkänd kunskap rörande forskning om fola- ter, särskilt beträffande folater och kolorek- talcancer, med spetskompetens inom mole- kylärbiologi. Isofols grundare, professor Bengt Gustavsson, är också grundare av SOL. Recipharm – kommersiell tillverkare Recipharm är den kommersiella tillverkaren av arfolitixorin och tillsammans med Isofol och Merck pågår förberedelser för att säker- ställa den kommersiellt fullskaliga produk- tionsmetoden för framtiden. Patentfrågor Isofol arbetar kontinuerligt med att patent- skydda de immateriella rättigheterna för bo- lagets läkemedelskandidat, arfolitixorin. Det- ta sker strukturerat genom ett nära samarbete med interna och externa experter, såväl nationellt som internationellt. Läkemedelsregulatoriska frågor Genom väl etablerade samarbeten med B&H i USA och NDA Group i Europa och USA erhål- ler Isofol ett värdefullt stöd i interaktionerna med regulatoriska myndigheter. | ORGANISATION OCH PARTNERS 11 ISOFOL | Årsredovisning 2023 ISOFOLS HISTORIA 2017 Isofol beviljat IND (Investigational New Drug) av FDA IPO: Isofols aktie listas på Nasdaq First North Premier Growth Market 2008 Bolaget grundades 2019 PMDA och TGA godkännande av AGENT-studieprotokollet 2011 Kliniska studier påbörjas 2016 Regulatoriskt stöd från FDA och EMA 2013 Signering av licensavtal med Merck och inledande samarbe - te med Recipharm 2020 Nyemission 330 patienter uppnått för interimanalys i AGENT-studien AGENT-studien fullrekryte - rad med 440 patienter. Licensavtal tecknat med Solasia Pharma i Japan Licensavtal tecknat med Paladin i Kanada 2021 2023 iDSMB rekommenderar att AGENT-studien fullföljs med 440 patienter Rekryteringen av patienter i Japan slutfördes planenligt Nyemission Isofols aktie noteras på Nasdaq Stockholm Beviljas Fast Track Designation Genomfört detaljerad analys av AGENT-studi - ens utfall och möjlig väg framåt för läkemedel - skandidaten arfolitixorin. Utvärderat arfolitixorin i laboratorietester i cancerceller från tjocktarm och pankreas. 2018 Etablerad dos, 120 mg/m 2 för fortsatt utveckling av arfolitixorin i kombination med 5-FU Den globala pivotala fas III-studien AGENT med arfolitixorin påbörjas i USA och Europa 2022 2024 Analys av studiedata i AGENT-studien påbörjas den 22 april. Slutgiltig data visade att arfolitixorin inte uppnåd - de vare sig det primära effektmåttet eller det vik - tigaste sekundära effekt- måttet. Presenterat en klinisk ut- vecklingsplan för den for- satta utvecklingen av ar- folitixorin. | ISOFOLS HISTORIA 12 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Isofol har genomfört en omfattande analys av tillgängliga data för arfolitixorin, både från AGENT-studien och andra kliniska och prekli- niska studier. Baserat på kunskapsläget bedö- mer bolaget att det kan vara möjligt att ytter- ligare förbättra effekten av läkemedels- kandidaten genom att använda en optimerad dosregim. Bolaget beslutade därför att ge- nomföra en klinisk fas I/II-studie av arfolitixo- rin i kombination med 5-FU-baserade cy- tostatikabehandlingar i behandlingsnaiva patienter med metastaserad kolorektalcan- cer. Studien syftar till att generera både ef- fekt- och säkerhetsdata inför den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av produkten. Preliminär studiedesign Den preliminära utformningen av fas I/II-stu- dien, som kommer att diskuteras med berör- da läkemedelsmyndigheter, inleds med en fas I-del där stigande doser av arfolitixorin i olika administreringsformer (intravenös bo- VÄGEN FRAMÅT FÖR ISOFOL OCH ARFOLITIXORIN Isofol presenterade i mars 2024 den fortsatta strategin och det kliniska utvecklings- programmet för läkemedelskandidaten arfolitixorin. Baserat på en analys av till- gängliga data för produkten har bolaget beslutat att genomföra en klinisk fas I/ II-studie i syfte att dokumentera effekten och säkerheten av en ny dosregim avvi- kande från den som användes i fas III-studien AGENT. Isofols samarbetspartner, det japanska läkemedelsbolaget Solasia, har beslutat att intensifiera sitt engage- mang i den fortsatta kliniska utvecklingen av arfolitixorin. lusinjektion/kort infusion) utvärderas för att säkerställa säkerhet och tolerabilitet, sam- tidigt som viss effektutvärdering utförs. Pa- tienterna behandlas i kohorter i olika doser, alla högre än i AGENT-studien, och med va- rierande administrationstid. Fas II-delen av studien syftar till att utvärdera de två högsta tolererade doserna i två studiearmar. Prelimi- nära endpoints utgörs bland annat av objek- tiv tumörrespons, progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad men kommer även att innefatta surrogatmarkörer för snabbare ut- fallsindikationer. En interimanalys planeras när omkring hälften av patienterna i varje studiearm behandlats. Potential i kombinationer Isofol har inrättat en klinisk kommitté som, förutom att stödja bolaget i utformningen av den kliniska studien, även följer den medicin- ska forskningen i syfte att utvärdera möjlig- heterna att kombinera arfolitixorin med ex- empelvis vitamin B6 för att potentiera effekten ytterligare. Professor David Macho- ver, som bedriver forskning på kombinatio- nen folater och B6, ingår i denna kommitté. Engagerade partners Under den fortsätta kliniska utvecklingen av arfolitixorin kommer Isofol att dra nytta av befintliga partnerskap och samarbeten. Däri- bland kan nämnas Merck & Cie, bolagets strategiska utvecklings- och tillverknings- partner; och Solasia, utvecklings- och kom- mersialiseringspartner för den japanska marknaden. Solasia förvärvade under 2020 exklusiva rättigheter till arfolitixorin (SP-05) för den ja- panska marknaden och deltog i genomföran- det av den kliniska fas III-studien AGENT. Efter att tagit del av Isofols fortsatta strategi och uppdaterade kliniska utvecklingsplan för arfo- litixorin beslutade Solasia att engagera sig i den fortsatta utvecklingen av projektet. Solasia medverkar i utformningen av det kliniska ut- vecklingsprogrammet under ledning av Isofol. Studiestart innan årsskiftet 2024/2025 Isofol arbetar nu intensivt för att fastställa de slutliga detaljerna i den kliniska studien och lämna in en ansökan om studiestart till regu- latoriska myndigheter. Under förutsättning att en sådan ansökan godkänns förväntas den första patienten kunna inkluderas i stu- dien före årsskiftet 2024/2025. Målsättningen för arbetet med studiens utformning är att det skall vara möjligt att nå fram till en avläs- ning av top line-data inom ramen för befintli- ga finansiella resurser. Stort medicinskt behov Isofols analyser av marknadsläget och till- gängliga data för arfolitixorin indikerar att det finns ett fortsatt stort medicinskt behov och att arfolitixorin har god potential att bli en nyckelkomponent i behandlingen av kolo- rektalcancer. Varje år drabbas nästan två mil- joner personer runt om i världen av cancer i tjock- eller ändtarmen. Prognosen för patien- terna varierar beroende på hur tidigt cancern | STRATEGI 13 ISOFOL | Årsredovisning 2023 upptäcks. Standardbehandlingen av kolorek- talcancer baseras på en kombination av ke- moterapin 5-FU och andra läkemedel (till ex- empel oxaliplatin, irinotekan, bevacizumab och cetuximab). För att optimera effekten av kemoterapibehandlingen ges tilläggsbe- handling med folat – en naturligt förekom- mande substans som efter nedbrytning i kroppen omvandlas till en aktiv metabolit ([6R]-MHTF). Denna aktiva metabolit ökar den celldödande effekten av 5-FU genom att minska produktionen av en av de byggstenar som tumörcellerna behöver för att föröka sig. Det är tydligt att patienter som uppnår en hög koncentration av den aktiva metaboliten i tumörcellerna får en betydligt bättre be- handlingseffekt än de med en låg koncentra- tion. Ungefär två tredjedelar av patienterna saknar dock förmågan att producera de en- zymer som är nödvändiga för att omvandla folat till den aktiva metaboliten. Arfolitixorin består av denna aktiva metabolit i sin rena form och förhoppningen är att fler patienter ska kunna dra full nytta av folat som tilläggs- behandling genom behandling med arfolitix- orin. Se hur arfolitixorin fungerar i cancerceller. Följ ovan länk eller använd qr-koden. | STRATEGI 14 ISOFOL | Årsredovisning 2023 AKTIEN Isofol Medical AB (publ) aktie är sedan 2021 noterad på Nasdaq Stockholm, under kortnamnet ISOFOL. Tidigare var aktien noterad på Nasdaq First North Premier Growth Market sedan 2017. Aktiekapitalet Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) uppgick per den 31 december 2023 till 4 945 253 SEK, för- delat på 161 515 440 stamaktier (161 515 440) med kvotvärde 0,0306 SEK (0,0306). Alla Isofols ute- stående stamaktier motsvarar en röst. Antalet aktieägare uppgick per den 31 december 2023 till ca 10 200 stycken (11 000). Aktiens kursutveckling och likviditet Den 31 december 2023 var börskursen 0,73 SEK per aktie, vilket innebär en nedgång med 1,35 procent jämfört med stängningskursen den 31 december 2022. OMX Stockholm Pharmaceu- ticals & Biotechnology PI-index steg under samma tidsperiod med 7,16 procent. Vid utgången av 2023 uppgick Isofols börsvärde till 117,9 MSEK (119,5) baserat på senaste betalkurs. Den högsta stängningskursen under perioden var 1,06 SEK och den lägsta noteringen under perioden var 0,49 SEK. Handelsvolym Under perioden omsattes 268,5 miljoner (269,3) Isofol-aktier, vilket motsvarar en omsättnings- hastighet på 166 procent (167). Utdelningspolicy och utdelning Isofol är ett biotechbolag och någon aktieutdelning är inte planerad för 2023 eller de kommande åren. I framtiden när bolagets resultat och finansiella ställning så medger, kan aktieutdelning bli aktuell. Investor Relations Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Största aktieägarna Isofols största ägare baseras på information från Euroclear Sweden AB och Monitor per den 31 december 2023. Aktieägare Antal aktier Aktiekapital/röster Avanza Pension 16 300 143 10,09 % Christian Haglund 7 636 506 4,73 % Swedbank Försäkring 6 372 690 3,95 % Mats Franzén med närstående 5 952 393 3,69 % Göran Gustafsson 5 689 367 3,52 % Hans Enocson 4 555 236 2,82 % Claes Ekman 3 850 000 2,38 % Bengt Gustafsson 3 749 459 2,32 % Hans Wiklund 3 044 659 1,89 % Futur Pension 2 228 252 1,38 % 10 största aktieägarna 59 378 705 36,77 % Övriga aktieägare 102 136 735 63,23 % TOTALT 161 515 440 100,00 % * Eget eller närstående fysisk eller juridisk person som innehar aktier (direkta och indirekta) och andra finansiella instrument i bolaget. KÄLLA: MONITOR AV MODULAR FINANCE AB. SAMMANSTÄLLD OCH BEARBETAD DATA FRÅN BLAND ANNAT EUROCLEAR, MORNINGSTAR OCH FINANSINSPEKTIONEN. | ISOFOLS AKTIE 15 ISOFOL | Årsredovisning 2023 * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 31 mars 2024. Namn Jan-Eric Österlund Styrelseordförande Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Lars Lind Styrelseledamot Invald januari 2024 januari 2024 januari 2024 januari 2024 Utbildning Civilingenjör, MBA MD, PhD MD, PhD Civilekonom, MSc Bakgrund Jan-Eric har under större delen av sitt yrkesliv arbetat inom private equity och management buy-outs, med fokus på life science-bran- schen. Han har varit styrelseleda- mot eller styrelseordförande i börsnoterade företag i USA, Kanada, Schweiz och Sverige och i ett stort antal privata företag inom life science-, finans-, massa och pappers- och verkstadsindustrin. Han var tidigare Isofols styrelse- ordförande år 2012-2018 och leda- mot under en kortare tid under 2023. Dr Herrera är onkolog/hematolog och varit involverad i ett flertal registreringsprocesser däribland läkemedlet oxaliplatin som idag tillsammans med fluorouracil och leukovorin utgör en av dagens grundläggande behandlingsregi- mer, FOLFOX, vid behandling av kolorektalcancer. Dr Herrera har varit Vice President för avdel- ningen Global Oncology Business Strategy and Development hos Sanofi där han även tidigare haft rollen som chef för Global Onco- logy Franchise. Ytterligare har Dr. Herrera även varit ordförande för Chiron Therapeutics Europe och verkställande direktör för Pierre Fabre Oncology Laboratories. Alain har varit styrelseledamot i Isofol mellan åren 2018-2023. Helena är överläkare i kirurgi och verksam i sektionen för leverkirugi vid Transplantationscentrum/ Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Där hon även är ansvarig för dess kliniska prövningsenhet och var försöksledare för den prövarinitie- rade akademiska studien, Modelle-001. Helena disputerade 2014 på folatmetabolism vid kolo- rektal cancer och har fortsatt att bedriva kliniska studier inom detta ämne. Lars grundade, som represen- tant för Yield Life AB, tillsam- mans med Bengt Gustavsson Isofol och var dess ordförande fram till 2012. Han var därefter ledamot i styrelsen fram till 2018 och har sedan omväx- lande varit ordförande eller ledamot i valberedningen från 2020. Lars har lång erfarenhet av företagsutveckling både som företagsledare, styrelse- ledamot och investerare. Nuvarande sysselsättning och övriga uppdrag Styrelseledamot i Dicot AB, ett life-science bolag noterat på Spotlight samt vise ordförande i Council of Lutheran Churches, UK. Dr. Herrera är styrelseledamot i bland annat; IDDI, Nanobiotix, PDCline Pharma, Gustave Rous- sy-Transfert och Arcad Foundation. Hon sitter i ett flertal styrelser, bland annat Svensk Kirurgisk Förening. Aktieinnehav 640 000 0 0 407 362 Oberoende i förhållan- de till bolaget och dess ledning Ja Ja Ja Ja Oberoende i förhållan- de till bolagets större aktieägare Ja Ja Ja Ja STYRELSE OCH VD STYRELSE OCH VD På en extra bolagsstämma i januari 2024 val- des en ny styrelse in i bolaget. Flera av leda- möterna har varit delaktiga i tidigare faser av bolagets utveckling och kombinerar med- icinsk erfarenhet med djup affärsutvecklings- kunskap. Styrelsen består av ordföranden Jan-Eric Österlund som tidigare lett styrelse- arbetet under sex år; samt ledamöterna Ala- in Herrera, onkolog som lett lanseringen av oxaliplatin som utgör en viktig del av dagens standardbehandling vid kolorektalcancer (tidigare styrelseledamot); Sten Nilsson, pro- fessor i onkologi vid Karolinska Institutet som tidigare varit rådgivare till styrelsen; Helena Taflin, MD, PhD vid Sahlgrenska som lett Mo- delle-studien; samt Lars Lind med lång erfa- renhet av företagsledning och styrelsearbete i storföretag så väl som start up-bolag (tidi- gare styrelseledamot). Kort därefter utsågs Petter Segelman Lindqvist till ny verkställande direktör som har en bakgrund från de globala läkeme- delsföretagen GSK, AbbVie och Sobi, där han bland annat lett arbeten med strategisk pro- dukt- och affärsutveckling, partnerskap och kommersialisering. | OMRÅDESBESKRIVNING| STYRELSE OCH VD 16 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Sten Nilsson Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist vd januari 2024 januari 2024 MD, PhD Civilekonom, MSc Sten är professor emeritus i onko- logi vid Karolinska Institutet, Solna. Han är specialist i onkologi och nuklearmedicin. Han var chef för urologisk cancer vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, vid Radium- hemmet, Karolinska Universitets- sjukhuset och för Onkologiska kliniken. Sten leder sitt forsknings- program vid CancerCentrum Karo- linska (CCK) och BioClinicum, Karo- linska Institutet, med fokus på utveckling av nya cancerläkeme- del. Han har varit ordförande för Svensk Onkologisk Förening, Svensk Förening för Urologisk Onkologi och Svensk Förening för Nuklearmedicin. Sten är en av grundarna och huvudägarna i Dextech Medical. Petter är utbildad civilekonom från Handelshögskolan i Stockholm och EM Lyon, Frankrike. Han har lång erfarenhet från ledande positioner i läkemedelsindustrin, bland annat inom GlaxoSmithKline, AbbVie och Sobi (Swedish Orphan Biovitrum), och bidrar med kunskaper om strategisk affärsutveckling och partnerskap, global kommersiali- sering och produktutveckling. Han har även erfarenhet från styrelse- arbete i mindre läkemedelsutveck- lingsbolag. Han har lett flera produktlanseringar och har drivit läkemedelskandidater genom klinisk utveckling och regulatoriska processer fram till marknads- introduktion. Ordförande i Rhenman & Partners vetenskapliga råd. 3 101 42 000 Ja Ja Ja Ja | STYRELSE OCH VD 17 ISOFOL | Årsredovisning 2023 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Styrelsen och verkställande direktören för Isofol Medical AB (publ), organisationsnum- mer 556759-8064, får härmed avge årsredo- visning för verksamhetsåret 2023. VERKSAMHETEN Isofol Medical AB (publ) har säte i Göteborg. Isofol avyttrade under december 2023 sitt dotterbolag varför också koncernen upphör- de. Alla jämförelsetal är således numera bo- lagets och ej koncernens. Isofol är ett biotechbolag som bedriver utveckling av en ny läkemedelskandidat; cancerläkemedlet arfolitixorin, initialt avsedd för behandling av avancerad/metastaserad kolorektalcancer (mCRC), den näst dödligas- te cancerformen där endast 16 % med spridd sjukdom överlever mer än 5 år och behovet av effektivare läkemedel är mycket stort. Isofol har genom ett globalt licensavtal med Merck KGaA och Merck & Cie ensamrätt för utveckling och kommersialisering av arfoli- tixorin inom onkologi. Licensavtalet ger även Isofol tillgång till den unika och patentskyd- dade tillverkningsprocessen för arfolitixorin. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ÅRET Under det första kvartalet hölls två extra bo- lagsstämmor. Vid den första, den 13 februa- ri 2023, noterades det att styrelsens förslag avseende frivillig likvidation av bolaget inte uppnådde erforderlig majoritet och att för- slaget därmed inte röstades igenom. I sam- band med att förslaget inte uppnådde ma- joritet informerade styrelsens ordförande att samtliga ledamöter ställde sina platser till förfogande. Vid den andra, den 28 februari 2023, beslutades i enlighet med minoritet- sägarnas förslag om nyval av Mats Franzén (ordförande), Jan-Eric Österlund och Jonas Pedersén. Samma dag tillträdde Thomas An- dersson som vd och några veckor senare till- trädde Roy Jonebrant som tf CFO. Under sista delen av första kvartalet pre- senterades den stegvisa processen för fort- satt utveckling av arfolitixorin. Den stegvisa processen bestod av tre steg: Fördjupande analyser av data från fas III-studien AGENT, laboratoriestudie för att dokumentera ef- fekten av olika doser samt en mindre klinisk studie med en noga utvald doseringsregim. 2023 IFRS 2022 IFRS 2021 IFRS 2020 IFRS 2019 IFRS Nettoomsättning, (tkr) 721 12 797 22 407 37 119 0 Rörelseresultat, (tkr) -41 683 -167 543 -204 583 -186 635 -167 884 Resultat efter finansiella poster (tkr) -37 071 -159 793 -200 280 -188 989 -161 492 Balansomslutning (tkr) 140 597 209 890 400 004 145 450 142 610 Soliditet (%) 86,4 % 75,5 % 79,6 % 45,8 % 73,8 % Medelantal anställda 4,8 14 13 12 14 Isofol inledde under våren, genom ett forsk- ningssamarbete med Oncosyne AS, en pre- klinisk utvärdering av arfolitixorin. Syftet var att utvärdera effekten av arfolitixorin i olika doser tillsammans med 5-FU och i andra möj- liga kombinationsbehandlingar. Den 7 juni väljer Jan-Eric Österlund på egen begäran att avgå från sin roll som sty- relseledamot och den 21 juni avgår även Tho- mas Andersson på egen begäran från sin roll som vd. Roger Tell tillträder den 22 juni som tillförordnad vd. I juli presenterade Isofol slutsatserna från den fördjupande analysen av AGENT-studien. Resultatet från analysen stödjer hypotesen att en annan dos- och behandlingsregim kan ha potential att förbättra effekten av läkeme- delkandidaten vid behandling av tjock- och ändtarmscancer. I början av oktober meddelades att Isofol tagit del av ett abstract från den prövarinitie- rade Modelle 001-studien, som utvärderade en dos av 5-FU tillsammans med leukovorin eller arfolitixorin. Studien ansågs vara intres- sant och kompletterande till den tidigare ge- nomförda PK/PD-studie där samma forskar- grupp var involverade. Därtill meddelar Isofol att en analys av de fullständiga resultaten kommer genomföras när de publiceras, tro- ligtvis under våren 2024. Den 9 november erhåller Isofol en begä- ran om extra bolagsstämma för att besluta om inval av ytterligare styrelseledamöter. Den 7 respektive 28 december meddelar Isofol att bolaget mottagit ytterligare resultat från laboratorietester med arfolitixorin varav resultatet som kommunicerades den 28 de- cember visade på tilläggseffekter. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RÄKEN- SKAPSÅRETS UTGÅNG Verksamheten Vid en extra bolagsstämma, som begärts av en aktieägarminoritet om minst 10 procent, den 4 januari 2024 valdes en ny styrelse in bestående av Jan-Eric Österlund (ordföran- de), Dr Alain Herrera, Professor Sten Nilsson, Dr Helena Taflin och Lars Lind. Flera av le- damöterna har en bakgrund i tidigare faser av bolagets utveckling och kombinerar med- icinsk erfarenhet med djup affärsutveck- lingskunskap. Den nya styrelsen utsåg kort efter sitt tillträde Petter Segelman Lindqvist till ny verkställande direktör. Därefter utsågs Magnus Hurst till ny ekonomichef. Roger Tell, som tidigare varit tillförordnad vd, återtog rollen som medicinsk chef (Chief Medical Of- ficer). Den 19 mars 2024 kommunicerade bola- get en klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin innefattande en klinisk fas I/II-studie i syfte att dokumentera effekten och säkerheten av en ny dosregim. Organisationen I början av 2023 erbjöds viss personal möjlig- heten att återta sin anställning med anled- ning av företagets fortsatta verksamhet. Vid utgången av rapportperioden var antalet hel- tidsanställda tre stycken (13), varav samtliga är kvinnor, samtliga anställda på bolagets huvudkontor i Göteborg, Sverige. Därutöver har bolaget ett antal konsulter inom viktiga nyckelfunktioner som arbetar heltid eller näst intill heltid för Isofol. Femårsöversikt i sammandrag | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 18 ISOFOL | Årsredovisning 2023 BOLAGETS NYCKELTAL FLERÅRSÖVERSIKT Som utvecklingsbolag vars läkemedel fort- farande befinner sig i utvecklingsstadiet har Isofol begränsade intäkter från licensavtal men saknar intäkter att redovisa för läke- medel men däremot betydande utgifter för forskning och utveckling. AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN Aktiekapitalet i Isofol Medical AB (publ) upp- går till 4 945 tkr. Isofols aktier är sedan den 21 oktober 2021 upptagna till handel på Nas- daq Stockholm. Det totala antalet aktier och röster i bolaget per den 31 december 2023 uppgår till 161 515 440. Samtliga aktier är sta- maktier och har lika rätt till bolagets vinst och varje aktie berättigar till en röst vid bolags- stämma i Isofol. Vid bolagsstämma får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet ägda eller företrädda aktier utan begränsning i röstetalet. Vid utgången av 2023 hade bola- get ca 10 200 (11 000) aktieägare och de tio största aktieägarna ägde 36,8 (32,7) procent av de utestående aktierna och övriga ägare 63,2 (67,3) procent. OMSÄTTNING OCH RESULTAT Omsättningen uppgick under 2023 till 721 tkr (12 797). Under 2023 hade bolaget övriga rö- relseintäkter om 0 tkr (0). Under året uppgick övriga externa kostnader till -35 136 tkr (-143 713). Kostnaderna är hänförliga till avslutade aktiviteter för AGENT-studien samt kostnader för analyser och laboratoriestudier av arfoli- tixorin i enlighet med bolagets presenterade strategi. Övriga externa kostnader under mot- svarande period föregående år var relaterade till pre-kommersialisering, förberedande av studieresultat samt kostnader för nedstäng- ning av AGENT-studien vilket bidrog till den minskade kostnadsmassan jämfört med 2023. Personalkostnaderna i bolaget uppgick till -7 424 tkr (-34 748), vilket motsvarar en minskning om 27 324 tkr. Antalet anställda uppgick till tre personer (13) vid utgången av december 2023. Resultat efter finansiella poster uppgick till -37 071 tkr (-159 793). Bolaget har ingen skattekostnad då det ej uppvisat någon vinst under perioden. LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING Per den 31 december 2023 uppgick kassa och bank till 138 148 tkr (190 533). Inga lån finns upptagna per den 31 december 2023 eller har upptagits sedan dess. Rörelsekapitalet upp- gick till 122 341 tkr. Styrelsen och ledningen bedömer att bo- laget har en ordnad finansiering för att bedri- va planerad verksamhet under 2024. KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under året till -52 536 tkr (-192 680). Kassaflödet från den löpande verksamheten är hänförligt till en minskad kostnadsmassa till följd av generella kostnadsminskningar samt en ökad takt av reglering av fordring- ar och skulder hänförliga till AGENT-studien. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 101 tkr (0). Kassaflödet från fi- nansieringsverksamheten uppgick till 0 tkr (-23). Årets kassaflöde uppgick till -52 435 tkr (-192 656), vilket motsvarar en förändring om 140 221 tkr. PERSONAL Vid årets utgång uppgick antalet anställda i bolaget till 3 (13). Medelantalet anställda upp- gick till 5 (14). Personalen har en mycket hög utbildningsnivå och av företagets anställda var vid årets utgång 100 % kvinnor. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om riktlinjer för ersättningar till vd och andra ledande befattningshavare. Vid årsstämman den 19 maj 2022 fastställdes riktlinjer för ersättning till ledande befatt- ningshavare att gälla fram till utgången av årsstämman 2026. Några avvikelser från dessa riktlinjer har inte gjorts. Principer för ersättning och andra anställ- ningsvillkor för verkställande direktör, vice verkställande direktör och ledande befatt- ningshavare samt principer för ersättning till styrelsen var föremål för beslut på årsstäm- man år 2022. Följande riktlinjer fastställdes vid årsstämman 2022: Omfattning Dessa riktlinjer omfattar bolagsledningen för Isofol Medical AB (publ) samt bolagets sty- relseledamöter i den mån andra ersättning- ar än sådana som beslutats av årsstämman utgår till styrelseledamöter. Med bolagsled- ning avses vd, vice vd och andra personer i bolagsledningen. Med ”andra personer i bo- lagsledningen” avses personer som ingår i ledningsgruppen och chefer som är direkt underställda vd. Chefer direkt underställda vd var under 2023 Chief Medical Officer/Chief Sci- entific Officer och Chief Financial Officer. Riktlinjerna är framåtblickande och ska tilläm- pas på ersättningar som avtalas, och föränd- ringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstäm- man 2022. Riktlinjerna omfattar inte sådana ersättningar som beslutas av bolagsstämman. Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får ved- erbörliga anpassningar ske för att följa tving- ande sådana regler eller fast lokal praxis, var- vid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses. Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Bolagets målsättning är att göra arfolitixorin tillgängligt över hela världen och därmed för- länga livslängden och förbättra livskvaliteten för cancerdrabbade patienter som behandlas med 5-FU-baserade terapier. 5-FU i kombi- nation med folatet leukovorin är stommen i standardbehandlingen av flera solida tumörer, däribland kolorektalcancer. Ungefär två tred- jedelar av patienterna saknar dock förmågan att i tillräcklig omfattning omvandla leukovorin till den aktiva substansen som visat sig förstär- ka effekten av kemoterapin som ökar överlev- naden. Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin är en syntetisk kopia av den aktiva substansen i sin rena form och förhoppningen är att ar- folitixorin ska ge en bredare patientgrupp full nytta av folat som tilläggsbehandling. En framgångsrik implementering av bo- lagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekry- tera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda kon- kurrenskraftig totalersättning. Totalersätt- ningen ska vara marknadsmässig och kon- kurrenskraftig samt stå i relation till ansvar och befogenheter. Eventuella rörliga kontantersättningar som omfattas av dessa riktlinjer ska även de syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 19 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Övriga förmåner Övriga förmåner, som bl.a. kan omfatta bilför- mån, reseförmån och sjukvårdsförsäkring, är marknadsmässiga och utgör en begränsad del av den sammanlagda ersättningen. Pre- mier och andra kostnader i anledning av såda- na förmåner får sammanlagt uppgå till högst tio procent av den fasta årliga lönen. Villkor vid uppsägning För den, vid utgången av 2023, tillförordna- de verkställande direktören gällde en upp- sägningstid om en månads vid uppsägning från vd:s sida. Vid uppsägning från bolagets sida gällde uppsägningstid om tre månader. Vid uppsägning från bolagets sida kunde inget avgångsvederlag utgå utöver rätten till ersättning under hela uppsägningstiden. Uppsägningstider för övriga ledande befatt- ningshavare uppgår normalt till tre till sex månader. Vid uppsägning från bolagets sida gäller uppsägningstid om maximalt sex må- nader. Inga avgångsvederlag fanns avtalade med övriga ledande befattningshavare. Ersättning till styrelseledamöter Styrelseledamöter har enbart rätt att erhålla sådant arvode som beslutats om av bolags- stämman. Styrelseledamöter kan i särskilda fall ersättas för tjänster inom deras respekti- ve expertis- eller kompetensområde förutsatt att utförd tjänst ligger utanför vad som kan anses som sedvanligt uppdrag som styrelse- ledamöter. För dessa tjänster (inklusive tjäns- ter som utförs genom av styrelseledamot helägt bolag) ska utgå ett marknadsmässigt arvode förutsatt att sådana tjänster bidrar till implementeringen av bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet. Sådant konsultarvode får för respektive styrelseleda- mot inte överstiga det årliga styrelsearvodet och ska regleras i ett konsultavtal som god- Ersättning till ledande befattningshavare Formerna av ersättning m.m. Bolaget ska erbjuda en marknadsmässig to- talkompensation som möjliggör att kvalifice- rade ledande befattningshavare kan rekryte- ras och behållas. Ersättningar inom bolaget ska vara baserade på principer om presta- tion, konkurrenskraft och skälighet. Ersättning ska vara marknadsmässig och bestå av följande komponenter: fast lön, even- tuell rörlig lön enligt separat överenskommel- se, pension och övriga förmåner. Därutöver kan bolagsstämman om så beslutas lämna erbjudande om långsiktiga incitamentspro- gram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade ersättningar eller incitamentsprogram. Såda- na långsiktiga incitamentsprogram beslutas av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Fast lön Den fasta lönen består av fast kontant lön och omprövas årligen. Den fasta lönen åter- speglar de krav som ställs på befattningen avseende kompetens, ansvar, komplexitet och på vilket sätt befattningen förväntas bi- dra till att uppnå affärsmålen. Vidare ska den fasta lönen vara individuell och differentierad samt återspegla förutbestämda och uppnåd- da prestationsmål. Rörlig lön Utöver fast lön kan vd och övriga medlemmar av bolagsledningen, enligt separat överens- kommelse, erhålla rörlig lön vid uppfyllande av förutbestämda kriterier. Eventuell rörlig lön består av årlig rörlig kontant ersättning och får som högst motsvara 50 procent av den fasta årliga lönen för vd och 33 procent för andra ledande befattningshavare. Den rörliga lönen ska vara kopplad till ett eller flera förutbestämda och mätbara kriterier och syfta till att främja bolagets af- färsstrategi och långsiktiga intressen, inklu- sive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsiktiga ut- veckling. Kriterierna kan vara både finansiella och icke-finansiella. Kriterierna kan också ut- göras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Genom att målen kopplar de ledande befattningshavarnas ersättning till bolagets resultat och hållbarhet främjar de genomförandet av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och konkurrenskraft. Kriterierna gäller för ett räkenskapsår i ta- get. Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig lön mäts årligen. I samband med detta fastställs hur väl kriterierna uppfyllts. Ersätt- ningsutskottet ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till vd. Vad avser rörlig kontantersättning till övriga ledande befattningshavare ansvarar vd för bedömningen. Finansiella mål ska bedömas baserat på den av bolaget senast offentlig- gjorda finansiella informationen. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal och med de begränsningar som må följa därav helt eller delvis återkräva rör- lig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Pension För vd ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, avgiftsbestämda och pre- mierna inte överstiga 30 procent av den fasta årliga lönen under 2023. För övriga medlem- mar av bolagsledningen är pensionsförmå- ner, innefattande sjukförsäkring, avgiftsbe- stämda om inte befattningshavaren omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Premierna för avgiftsbestämd pension ska inte överstiga 30 procent av den fasta årliga lönen. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensions- grundande. känns av styrelsen (dock med tillämpning av aktiebolagslagens jävsregler). Lön och anställningsvillkor för anställda Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställ- ningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totaler- sättning, ersättningens komponenter samt er- sättningens ökning och ökningstakter över tid, har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begräns- ningar som följer av dessa. Berednings- och beslutsprocess Styrelsen har ett ersättningsutskott som fram till och med februari 2023 bestod av dåvaran- de styrelseordföranden samt två styrelsele- damöter. Från och med mars 2023, fram till dess att utskottet i juni 2023 pausades, be- stod ersättningsutskottet i stället av den ny- tillträdde styrelseordföranden och en styrel- seledamot. Ersättningsutskottets ledamöter ska vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. I utskottets uppgifter ingår bland annat att bereda styrelsens be- slut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna gäller till dess att nya riktlin- jer antagits av bolagsstämman. Ersättnings- utskottet följer och utvärderar program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, till- lämpningen av riktlinjer för ersättning till le- dande befattningshavare samt gällande er- sättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättning till vd beslutas inom ramen för godkända principer av styrelsen efter be- redning och rekommendation av ersättnings- utskottet. Ersättning till övriga ledande befatt- | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 20 ISOFOL | Årsredovisning 2023 ningshavare beslutas av vd inom ramen för fastställda principer och efter avstämning med ersättningsutskottet. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte vd eller andra personer i bolags- ledningen i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nöd- vändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättnings- utskottets uppgifter att bereda styrelsens be- slut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Isofol bedriver forskning och utveckling av en behandling mot cancer, främst kolorektal- cancer. Bolagets verksamhet består huvud- sakligen av utveckling av läkemedelskandi- daten arfolitixorin. Hela Isofols långsiktiga verksamhet och framgång är därmed bero- ende av resultat från utvecklingsprogram för arfolitixorin. Isofols huvudsakliga risker är att: Isofols huvudsakliga risker är att: • Det finns en risk att de planerade studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effektivitet för att erforderliga myndig- hetstillstånd ska kunna erhållas eller för att bolaget ska kunna fortsätta att utlicensiera, etablera partnerskap eller sälja sin eventu- ella produkt. • Det finns en risk att de planerade studier- na försenas. Förseningar kan uppstå av en rad olika anledningar, däribland till följd av svårigheter att nå överenskommelser med kliniker om deltagande under godtagbara villkor, problem att identifiera patienter till studier, att patienter inte slutför en studie eller inte återvänder till uppföljning. • För det fall Isofol inte erhåller erforderli- ga produktgodkännanden eller för det fall framtida eventuella godkännanden återkal- las eller begränsas skulle det kunna medföra väsentliga negativa effekter på Isofols verk- samhet, finansiella ställning och resultat. • Merck äger väsentliga rättigheter och pa- tent till Arfolitixorin. Isofol har tillerkänts en exklusiv världsomfattande licens att nyttja, utveckla och kommersialisera arfolitixorin för behandling av cancer. För det fall Isofol inte uppfyller sina åtaganden i avtalet med Merck finns det en risk att Merck säger upp avtalet och licensen, vilket skulle få en vä- sentlig negativ inverkan på bolagets verk- samhet och dess förmåga att utveckla och kommersialisera sitt läkemedel. • Isofol är beroende av ett antal nyckelper- soner för den fortsatta utvecklingen av bolagets verksamhet och prekliniska och kliniska projekt. Det finns emellertid en risk att någon eller några av bolagets anställ- da avslutar sin anställning hos Isofol eller att rekrytering av nya individer och kon- sulter med relevant kunskap och expertis misslyckas, vilket skulle kunna försena bo- lagets utveckling och kommersialisering av sin läkemedelskandidat, vilket skulle kunna inverka negativt på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. • Bolaget ännu inte lanserat någon läkeme- delsprodukt på marknaden. Någon försälj- ning av läkemedel har därför inte påbörjats varför Isofols verksamhet hittills inte har genererat några försäljningsintäkter. Arfo- litixorin är för närvarande bolagets enda läkemedelskandidat. • Det finns risk att det kommer konkurreran- de läkemedel som tar marknadsandelar eller att det uppkommer konkurrerande forskningsprojekt som uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare och då kan det framtida värdet av läkemedlet bli lägre än förväntat. För mer information om risker och risk- hantering se not 16. FÖRSÄKRINGAR Isofol Medical AB (publ) har regelbundna ge- nomgångar tillsammans med mäklare och rådgivare, både lokalt och globalt, vilket sä- kerställer att verksamheten och ansvarsom- rådet är rätt försäkrade.. RÄTTSLIGA TVISTER Bolaget var under 2023 inte inblandat i några rättsliga tvister. MILJÖ OCH ANSVAR Isofols verksamhet medför inga särskilda mil- jörisker och kräver inte några särskilda miljö- relaterade tillstånd eller beslut från myndig- heter. Isofol bedömer att bolaget bedriver sin verksamhet i enlighet med tillämpliga hälso- och säkerhetsregler och erbjuder sina anställ- da en säker och sund arbetsmiljö. Bolagets målsättning är att bidra till en hållbar utveckling och arbetar aktivt med att förbättra och minimera miljöpåverkan så långt det är möjligt och ekonomiskt rim- ligt. Våra studier genomförs globalt och vilket medför resor och transporter med flyg. Bo- laget eftersträvar att effektivisera processer i dialog med leverantörer och sjukhus för att minimera antalet transporter i den mån det är möjligt. Bolaget bedömer att verksam- heten bedrivs enligt gällande och tillämpliga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder sina anställda en säker och sund arbetsmiljö. STYRELSENS ARBETE Bolagets styrelse bestod vid utgången av 2023 av tre ordinarie ledamöter, inklusive ordföranden, som omvaldes av årsstämman 2023, se bolagsstyrningsrapporten 2023, sid- orna 23-32. Vid en extra bolagsstämma den 4 januari 2024 valdes en ny styrelse beståen- de av fem ledamöter, se sidan 16. Styrelsens övergripande uppgift är att för ägarnas räk- ning förvalta bolagets angelägenheter och att ansvara för bolagets organisation. Dessa uppgifter omfattar bland annat att faststäl- la mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera bolagets resultat och finansiella ställning samt att utvärdera den operativa ledningen av verksamheten. Under 2023 har styrelsen sammanträtt 21 gånger. Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konsti- tuerande styrelsemötet varje år. Arbetsord- ningen reglerar bland annat fördelningen av arbete mellan styrelsen och verkställande di- rektören, mellan styrelsen och de utskott som styrelsen valt att inrätta samt den styrelse- praxis som skall gälla för det kommande året. INTERN KONTROLL För mer information om intern kontroll hän- visas till bolagsstyrningsrapporten för 2023, vilken är en del av denna årsredovisning, se sidan 23-32. FÖRVÄNTNINGAR AVSEENDE DEN FRAMTIDA UTVECKLINGEN Isofols läkemedelskandidat arfolitixorin har i omfattande prekliniska och kliniska stu- dier visat potential att förbättra effekten av cancerläkemedlet 5-FU – dagens standard- behandling av tjock- och ändtarmscancer. Arfolitixorin är den första och enda direktver- kande folatbaserade läkemedelskandidaten som förstärker den tumörhämmande effek- ten av 5-FU utan att ge upphov till fler biverk- ningar. AGENT-studien som nyligen genom- fördes visade emellertid inte någon statistiskt signifikant effektskillnad mellan arfolitixorin och dagens standardbehandling. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 21 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Den strategiska plan som bolaget presente- rat syftar till att genomföra en klinisk fas I/ II-studie av arfolitixorin i samarbete med ett ledande akademiskt forskningscenter. Ett intensivt arbete för att definiera den exakta studieutformningen pågår och målsättning- en är att studien ska kunna initieras före års- skiftet 2024/25. FÖRSLAG TILL DISPOSITION BETRÄFFANDE BOLAGETS VINSTMEDEL Till årsstämmans förfogande finns följande belopp i kronor: Överkursfond 1 218 276 497 Balanserat resultat -1 064 717 778 Årets resultat -37 070 882 Summa 116 487 837 Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel disponeras enligt följande: Överföres i ny räkning 116 487 837 Summa 116 487 837 Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande finansiella rapporter med tillhörande bokslutskommen- tarer. UTDELNINGSPOLICY Enligt styrelsens utdelningspolicy lämnas ing- en utdelning förrän bolagets finansiella ställ- ning tillåter. | FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE 22 ISOFOL | Årsredovisning 2023 | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ISOFOL MEDICAL AB (PUBL) 2023 INLEDNING Isofol Medical AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Göteborg, Sverige, vars aktier är noterade på Nasdaq Stockholm och handlas under kortnamnet ISOFOL. Styrelsen för Isofol Medical AB (publ), org.nr 556759– 8064 (”Bolaget”) lämnar här 2023 års bolags- styrningsrapport som har upprättats i enlig- het med årsredovisningslagen (”ÅRL”) och Svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”; se Kollegiet för svensk bolagsstyrnings hemsida www.bolagsstyrning.se), Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter, Isofols bolagsord- ning och bolagsspecifika regler och riktlinjer. Rapporten är granskad av bolagets revisorer och revisorernas yttrande ingår i revisionsbe- rättelsen på sidan 51-53. Under 2023 har Iso- fol tillämpat Koden utan avvikelser. BOLAGSSTYRNINGSMODELL INOM ISOFOL Syftet med bolagsstyrningen inom Isofol är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsled- ning. Styrning, ledning och kontroll av Isofol fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen och dess valda utskott samt vd:n. Bilden till höger illustrerar Isofols bolagsstyrningsmo- dell och vem som utser bolagets centrala or- gan. De olika organen utövar sitt inflytande och kontroll i förhållande till varandra. Aktie- ägarna utser bolagets valberedning, styrelse och revisorer vid den ordinarie bolagsstäm- man (årsstämman). Aktieägarna Bolagsstämma Verkställande Direktör Ledningsgrupp Externa revisorer Ersättningsutskott Valberedning Styrelse Revisionsutskott Väsentliga externa regelverk och policyer: • Aktiebolagslag • Regelverk för extern redovisning • Internationella standarder för redovisning och finansiell rapportering (IFRS) • Nasdaq Stockholms regelverk och informa- tionsregelverk för emittenter • Svensk kod för bolagsstyrning • Andra tillämpliga lagar och regler Väsentliga interna regelverk och policyer: • Bolagsordningen • Styrelsens arbetsordning inklusive instruktion för styrelsens utskott • Vd-instruktion inklusive instruktion om finansiell rapportering • Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare • Finanspolicy • IT-policy och Informationssäkerhetspolicy • Personalhandbok • Attestinstruktion • Riskhanteringspolicy • Ekonomihandbok, inklusive policy för närståendetransaktioner • Informations- och insiderpolicy 23 ISOFOL | Årsredovisning 2023 | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSSTYRNINGENS STRUKTUR Aktieägare och aktien Isofol är ett avstämningsbolag, vilket inne- bär att bolagets aktiebok förs av Euroclear Sweden AB. Aktiekapitalet i Isofol Medical AB består av ett aktieslag som berättigar till lika röstvärde och lika rätt andel i bolagets tillgångar. Isofols aktie är sedan 21 oktober 2021 upptagen till handel på Nasdaq Stock- holm. Per den 31 december 2023 uppgick det totala antalet aktier och röster i bolaget till 161 515 440 (161 515 440), fördelat på ca 10 200 (11 000) aktieägare. För ytterligare informa- tion om Isofols ägarstruktur och större ak- tieägare, se årsredovisningen 2023 sidan 15 samt www.isofolmedical.com. Det finns idag inga begränsningar när det gäller överlåtbarheten av Isofols aktier på grund av juridiska restriktioner eller be- stämmelser i bolagsordningen. Såvitt Isofol Medical AB (publ) vet har inga avtal träffats mellan några aktieägare vilka skulle kunna begränsa överlåtbarheten av aktierna. Per den 31 december 2023 finns det ingen aktieä- gare som äger mer än 10 procent av bolagets aktier. Inga överträdelser av Nasdaq Stockholms regelverk eller av god sed på aktiemarkna- den enligt beslut av börsens disciplinnämnd eller Aktiemarknadsnämnden har konstate- rats under räkenskapsåret. Bolagsstämma I enlighet med aktiebolagslagen utövas aktie- ägarnas inflytande i bolaget på bolagsstäm- man, som är bolagets högsta beslutande organ. På bolagsstämman beslutar aktieä- garna i centrala frågor, däribland ändring av bolagsordningen, fastställande av resultat och balansräkningar, eventuell utdelning och disposition av bolagets vinst, val av styrelse- ledamöter och revisorer, beslut om ersättning till de samma samt beviljande av ansvarsfri- het för styrelsen och verkställande direktö- ren. Stämman beslutar även om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Vi- dare beslutar stämman bland annat om rikt- linjer för lön och annan ersättning till ledande befattningshavare, eventuella nyemissioner och hur valberedningen ska utses. Kallelse till såväl årsstämma som extra bo- lagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webb- plats, www.isofolmedical.com. Att kallelse har skett skall samtidigt annonseras i Dagens In- dustri. Rätt att delta vid bolagstämman har så- dan aktieägare som är upptagen i den av Eu- roclear Sweden AB förda aktieboken. För att få deltaga på bolagsstämma ska aktieägare anmäla sig till bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman. Denna dag får inte vara söndag, allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före stämman. Aktieägare får vid bolags- stämma medföra ett eller två biträden, dock endast om aktieägaren till bolaget anmält detta på sätt som ovan angivits. Årsstämma ska hållas inom sex månader från räken- skapsårets utgång. Vid bolagsstämma berät- tigar en aktie en röst. Vid bolagsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet innehavda och företrädda aktier utan be- gränsning i rösträtten. Aktieägare som önskar lämna förslag till Isofols valberedning kan vända sig till valbe- redningen på e-post: valberedningen@ iso- folmedical.com eller på adress: Isofol Medi- cal AB, Att: Valberedningen, Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg. Extra bolagsstämma den 13 februari 2023 Isofol höll en extra bolagsstämma den 13 fe- bruari 2023 i Göteborg. På stämman besluta- des bland annat följande beslut: • Styrelsens förslag avseende extra utdelning till aktieägarna med 0,75 kronor per aktie, motsvarande ett belopp om sammanlagt 122 000 000 kronor, uppnådde inte erfor- derlig majoritet och avslogs. • Styrelsens förslag avseende frivillig likvida- tion av bolaget uppnådde inte erforderlig majoritet och avslogs. Styrelsens ordförande informerade att alla samtliga av årsstämman 2022 valda styrelse- ledamöter ställde sina platser till förfogande, med anledning av att styrelsens förslag till frivillig likvidation inte uppnådde erforderlig majoritet. Protokoll från extra bolagsstämman den 13 februari 2023 samt övrig information finns tillgängligt på www.isofolmedical.com. Extra bolagsstämma den 28 februari 2023 Isofol höll en extra bolagsstämma den 28 fe- bruari 2023 i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: • Antalet styrelseledamöter skall uppgå till tre stycken ordinarie ledamöter utan supp- leanter. • Att nyvalda styrelseledamöter ska erhålla arvode för sitt arbete som styrelseledamö- ter i enlighet med den arvodesnivå som be- slutades av årsstämman 2022, proportio- nerligt i förhållande till mandattidens längd. • Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele- damöter för tiden intill nästa årsstämma be- stå av: o Mats Franzén (nyval) o Jonas Pedersén (nyval) o Jan-Eric Österlund (nyval) Protokoll från extra bolagsstämma den 28 februari 2023 samt övrig informa- tion finns tillgängligt på bolagets hemsida www.isofolmedical.com. Årsstämman 2023 Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2023 hölls den 3 maj 2023 i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: • Antalet styrelseledamöter och revisorer. • Ersättning till styrelsens ordförande och styrelsens stämmovalda ledamöter samt revisorer. • Att enligt förslaget i kallelsen till styrelsele- damöter för tiden intill nästa årsstämma be- stå av: o Mats Franzén, ordförande (omval) o Jan-Eric Österlund (omval) o Jonas Pedersén (omval) o Annika Freij (nyval) • KPMG AB med huvudansvarig revisor Da- niel Haglund, omvaldes till revisor. • Fastställande av resultat- och balansräk- ningen för moderbolaget och koncernen. • Disponera bolagets resultat enligt den fast- ställda balansräkningen genom överföring i ny räkning. • Bevilja styrelsens ledamöter och verkstäl- lande direktören ansvarsfrihet för räken- skapsåret 2022. • Ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2022 godkändes i enlighet med styrelsens förslag. 24 ISOFOL | Årsredovisning 2023 | OMRÅDESBESKRIVNING Protokoll från årsstämman 2023, instruktion till valberedningens arbete samt övrig information finns tillgängligt på bolagets hemsida www.isofolmedical.com. Extra bolagsstämma den 4 januari 2024 Isofol höll en extra bolagsstämma den 4 ja- nuari 2024 i Göteborg. På stämman fattades bland annat följande beslut: • Bolagets styrelse ska bestå av fem ordina- rie ledamöter utan suppleanter. • Nyval av styrelseledamöter enligt aktieä- garnas förslag: o Jan-Eric Österlund, ordförande (nyval) o Lars Lind (nyval) o Sten Nilsson (nyval) o Helena Taflin (nyval) o Alain Herrera (nyval) • Att nyvalda styrelseledamöter ska erhålla arvode för sitt arbete som styrelseledamö- ter i enlighet med den arvodesnivå som be- slutades av årsstämman 2023, proportio- nerligt i förhållande till mandattidens längd. Protokoll från extra bolagsstämman den 4 januari 2024 samt övrig information finns tillgängligt på www.isofolmedical.com Årsstämman 2024 Isofol Medical AB (publ) årsstämma 2024 kommer att hållas den 8 maj 2024 kl 14.00 i Biotech Center, Arvid Wallgrens backe 20, vån 5, Göteborg. Bolaget planerar att genomföra årsstämman 2024 fysiskt men med möjlighet till förhandsröstning i enlighet med bolagets bolagsordning. Kallelse till stämman publicerades på Isofols hemsida 5 april och kungjordes den 9 april i Post-och Inrikestidningar. Annons om att kallelse skett har införts i Dagens Industri samma dag som kungörandet. | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT Information om de vid stämman fattade besluten offentliggörs samma dag som års- stämman så snart utfallet av röstningen är slutligt sammanställd. Protokollet från års- stämman kommer att finnas tillgängligt på www.isofolmedical.com. Valberedning Valberedningens arbete regleras av den på årsstämman beslutade instruktionen. Valbe- redningens uppdrag är att bereda och upp- rätta förslag till val av styrelseledamöter, sty- relsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer. Valberedningen ska också fö- reslå arvode till styrelseledamöter och reviso- rer. Valberedningens ledamöter ska offentlig- göras senast sex månader före årsstämman på bolagets hemsida. Valberedningen ska bestå av tre leda- möter. Styrelsens ordförande ska inte ingå i valberedningen, men normalt adjungeras till valberedningens möten. De tre ledamöterna ska utses av de per utgången av september månad till röstetalet tre största aktieägar- na i bolaget, på grundval av en av Eurocle- ar Sweden AB tillhandahållen aktiebok och annan tillförlitlig information. Ytterligare en valberedningsledamot får utses av mino- ritetsägare representerande minst 10 % av rösterna baserat på av Euroclear Sweden AB tillhandahållen aktiebok eller annan tillförlit- lig information. Valberedningen ska utarbeta följande förslag till årsstämman: • Ordförande vid årsstämma • Val styrelseledamöter • Val av revisor • Arvode åt styrelsens ledamöter och ordförande • Arvode åt revisor • Ledamöter till valberedningen samt förslag till instruktion för valberedningens arbete Vid beredandet av sitt förslag till styrelse ska valberedningen ta del av styrelsens utvär- dering av sitt arbete och beakta de krav på styrelsens sammansättning som följer av ak- tiebolagslagen, Svensk kod för bolagsstyrning och Nasdaq Stockholms regelverk för emitten- ter. Vidare ska valberedningen sträva efter en jämn fördelning mellan kön, ålder och etniskt ursprung samt kompetens med inriktning på företagsstyrning och erfarenhet från klinisk utveckling och kommersiell verksamhet. Val- beredningen bör vidare beakta de krav som Koden uppställer på styrelsens storlek och sammansättning innebärandes bl.a. att val- beredningen särskilt ska motivera sitt förslag till styrelseval med beaktande av Kodens krav på mångsidighet och bredd i styrelsen. Valberedningens förslag enligt ovan jäm- te motiverade yttrande ska tillställas bolaget senast en vecka innan kallelse till årsstämma ska kungöras. Valberedningen inför 2024 års årsstäm- ma har valts i enlighet med gällande principer och består av Lars Lind (ordförande), Göran Gustafsson, Johan Möller och Matsola Palm (utsedd av ca 11 % av rösterna). Enligt Koden ska valberedningen, i anslut- ning till att kallelse till årsstämman 2024 ut- färdats, lämna ett motiverat yttrande på bo- lagets webbplats beträffande sitt förslag till styrelse med beaktande av Kodens regler om styrelsens sammansättning, och särskilt mo- tivera förslaget mot bakgrund av kravet på att en jämn könsfördelning ska eftersträvas, samt lämna en kort redogörelse för hur val- beredningens arbete har bedrivits. På webb- platsen ska valberedningen samtidigt lämna relevanta uppgifter om ledamöter som före- slås för nyval och omval, däribland huvud- saklig erfarenhet och utbildning, väsentliga uppdrag inom och utom bolaget samt eget eller närstående innehav av aktier i bolaget. Revisorer Extern revisor väljs av årsstämman för en pe- riod om ett år i taget. Revisorerna granskar årsredovisningen och bokföringen samt sty- relsens och vd:s förvaltning i enlighet med en revisionsplan som fastställs tillsammans med styrelsen eller revisionsutskottet. I anslutning till revisionen skall revisorerna rapportera sina iakttagelser till ledningen samt styrelsen eller revisionsutskottet. Minst en gång per år skall revisorerna rapportera sina iakttagelser direkt till styrelsen utan bolagsledningens närvaro. Revisorerna deltar dessutom på årsstämman där de går igenom sin revision samt sina rekommendationer i revisionsbe- rättelsen. Revisorn har reviderat årsredovisningen för räkenskapsåret 2023-01-01 till 2023-12-31 samt därtill översiktligt granskat kvartals- rapporten för det tredje kvartalet. Revisorn har dessutom uttalat sig om att denna bo- lagsstyrningsrapport har upprättats samt om att vissa upplysningar här i är förenliga med årsredovisningen. Revisorns granskning rapporteras främst genom revisionsberättel- sen men även genom särskilda yttranden om bolagsstyrningsrapporten, den granskade kvartalsrapporten samt efterlevnad av rikt- linjer för ersättning till ledande befattnings- havare. Dessa framläggs för årsstämman. Därtill avger revisorerna redogörelser för utförda granskningar inför revisionsutskottet samt till styrelsen i dess helhet. De arvoden som revisorn fakturerat de två senaste räken- skapsåren redovisas i not 4. 25 ISOFOL | Årsredovisning 2023 * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 31 december 2023. STYRELSE STYRELSE Styrelsens övergripande uppgift Styrelsens övergripande uppgift är att för ägarnas räkning förvalta bolagets ange- lägenheter och att ansvara för bolagets or- ganisation. Styrelsens arbete leds av styrel- seordföranden. Styrelsen ska årligen hålla konstituerande sammanträde efter årsstäm- man. Därutöver ska styrelsen sammanträda regelbundet men även vid särskilda behov. Vid det konstituerande styrelsemöte ska bland annat bolagets firmatecknare beslutas samt styrelsens arbetsordning, instruktionen för verkställande direktören och instruktio- nen för den ekonomiska rapporteringen gås genom och fastställas. På bolagets styrel- semöten behandlas bland annat bolagets finansiella situation, verksamhetens utveck- ling samt andra aktuella frågeställningar. Styrelsen utövar tillsyn över verkställande direktören, bl.a. avseende verkställande av styrelsens beslut. Styrelsen arbetar fram år- liga förslag till riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare vilka fastställs av årsstämman och följer upp efterlevnaden av dessa samt, i förekommande fall, förslag till incitamentsprogram. Bolagets revisor närvarar och rapporte- rar vid styrelsemöten vid behov. Styrelsen är beslutför när mer än hälften av ledamöterna är närvarande. Vid utgången av 2023 bestod Isofols styrelse av tre ledamöter. Namn Befattning Födelseår Period i styrelsen Utbildning Aktieinnehav Oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning Oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare Jan Törnell Styrelseordförande Född 1961 2022 - februari 2023 MD, PhD 0 Ja Ja Magnus Björsne Styrelseledamot Född 1964 2018 - februari 2023 PhD, MBA 0 Ja Ja Paula Boultbee Styrelseledamot Född 1958 2018 - februari 2023 RN 0 Ja Ja Alain Herrera Styrelseledamot Född 1950 2018 - februari 2023 MD, PhD 0 Ja Ja Robert Marchesani Styrelseledamot Född 1962 2019 - februari 2023 MBA 5 000 Ja Ja Anna Belfrage Styrelseledamot Född 1962 2019 - februari 2023 MBA 0 Ja Ja Aram Mangasarian Styrelseledamot Född 1969 2020 - februari 2023 PhD, MBA 0 Ja Ja Lennart Jeansson Styrelseledamot Född 1941 2021 - februari 2023 MBA 1 453 750 Ja Ja Mats Franzén Styrelseordförande Född 1959 februari 2023 - januari 2024 MSc, BBA 5 952 393 Ja Ja Jan-Eric Österlund Styrelseledamot Född 1945 februari 2023 - juni 2023 Civilingenjör, MBA 640 000 Ja Ja Jonas Pedersén Styrelseledamot Född 1969 februari 2023 - januari 2024 BSc, PhD, MBA 175 000 Ja Ja Annika Freij Styrelseledamot Född 1971 maj 2023 - januari 2024 Jurist 0 Ja Ja | OMRÅDESBESKRIVNING | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 26 ISOFOL | Årsredovisning 2023 STYRELSE Namn Befattning Födelseår Invald i styrelsen Utbildning Aktieinnehav Oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning Oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare Jan-Eric Österlund Styrelseordförande Född 1945 januari 2024 Civilingenjör, MBA 640 000 Ja Ja Lars Lind Styrelseledamot Född 1941 januari 2024 MSc 407 362 Ja Ja Sten Nilsson Styrelseledamot Född 1948 januari 2024 MD, PhD 3 101 Ja Ja Helena Taflin Styrelseledamot Född 1973 januari 2024 MD, PhD 0 Ja Ja Alain Herrera Styrelseledamot Född 1950 januari 2024 MD, PhD 0 Ja Ja * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier i bolaget per den 31 december 2023. | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 27 ISOFOL | Årsredovisning 2023 | OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT ningen, underlag till styrelsesammanträden, styrelseordförandens arbetsuppgifter, proto- koll, jäv och intressekonflikter, obligatoriska ärenden som verkställande direktören ska underställa styrelsen, ekonomiska rapporter samt firmateckning. Styrelsen har därutöver antagit en instruktion för den verkställan- de direktören och andra särskilda policyer så som, finanspolicy och attestinstruktioner samt informations- och insiderpolicy. Utöver styrelsemöten har styrelseordförande och vd en fortlöpande dialog rörande bolaget för väsentliga frågor. Styrelsen ansvarar för bolagets organi- sation och förvaltningen av dess angeläg- enheter, bolagets övergripande affärsplan, väsentliga organisatoriska förändringar, för- ändringar i bolagets verksamhetsinriktning samt resultat- och balansräkning. Styrelsen ska även fatta beslut om investeringar, för- värv eller avyttringar av väsentliga tillgångar, aktier eller rörelser, lån och krediter, lämnan- de av garantier, samt ingående eller ändring av väsentliga avtal eller avtal mellan bolaget och aktieägare. Därutöver ska styrelsen be- handla frågor hänskjutna till styrelsen från den verkställande direktören. Styrelsen har det övergripande ansvaret för att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomis- ka förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt och ansvarar för löpande utvärdering av den verkställande direktörens arbete. Styrelsen ansvarar även för att sä- kerställa kvaliteten i den finansiella rapporte- ringen, inklusive system för övervakning och intern kontroll av bolagets finansiella rappor- tering och ställning. Styrelsen ansvarar där- utöver för att bolagets externa informations- givning präglas av öppenhet samt är korrekt, relevant och tydlig. Styrelsen är även ansva- rig för upprättande av erforderliga riktlinjer Sammansättning och oberoende Enligt Isofols bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst nio ledamöter valda av årsstämman intill slutet av nästa årsstämma. Vid årsstämman den 3 maj 2023 valdes fyra ordinarie ledamöter Mats Franzén (styrelseordförande), Jan-Eric Österlund, Jo- nas Pedersén samt Annika Freij vilka samtliga blev utsedda till slutet av nästa årsstämma. Jan-Eric Österlund meddelande den 7 juni att han på egen begäran lämnade styrelsen. På extrastämman den 4 januari besluta- des, i enlighet med aktieägarnas förslag om nyval av Jan-Eric Österlund (ordförande), Lars Lind, Sten Nilsson, Helena Taflin och Ala- in Herrera. Samtidigt entledigades Mats Fran- zén, Jonas Pedersén och Annika Freij från sina styrelseuppdrag. Samtliga ledamöter bedöms vara oberoende i förhållande till bo- laget och dess ledning samt bolagets större aktieägare. Information om styrelseledamöterna med uppgift om födelseår, år för inval i sty- relsen, utbildning samt aktieinnehav i bolaget återfinns på sidan 27. Styrelsens ansvar och arbete Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ och är enligt aktie- bolagslagen ansvarig för bolagets förvalt- ning och organisation. Styrelsens ansvar och uppgift regleras i aktiebolagslagen, bolags- ordningen och Svensk Kod för bolagsstyr- ning. Styrelsens arbete regleras vidare av den skriftliga arbetsordning som styrelsen årligen fastställer. Denna arbetsordning reglerar sty- relsens arbete, arbets- och ansvarsfördelning mellan styrelsen, utskott, styrelsens ordfö- rande och vd. Därutöver behandlar arbets- ordningen antal ordinarie sammanträden samt ärenden som ska behandlas på dessa, formen för kallelser, mötes- och beslutsord- samt andra policydokument. Styrelseordföranden leder och organise- rar styrelsens arbete och har ett särskilt an- svar för att styrelsens arbete är välorganise- rat och bedrivs effektivt. Styrelseordföranden ansvarar för att, i samråd med bolagets verk- ställande direktör, tillse att en dagordning för varje möte och erforderligt beslutsunderlag tillhandahålls ledamöterna i tillräcklig tid inför varje styrelsemöte. Styrelseordföranden ska även tillse att varje styrelseledamot fortlö- pande uppdaterar och fördjupar sina kunska- per om bolaget och för att ny styrelseledamot genomgår erforderlig introduktionsutbildning och annan utbildning som styrelseordföran- den och den nya ledamoten finner lämplig. Styrelseordföranden ansvarar även för kon- takterna med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla aktieägarnas synpunkter till styrelsen och även för att se till att styrelsens arbete utvärderas årligen genom en syste- matisk och strukturerad process med syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och me- todik. Resultatet av utvärderingen redovisas för bolagets valberedning. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av verksamheten, inkluderande utveckling och framsteg inom forskning och utveckling, kliniska studier, affärsutveckling, bolagets resultat och ställning, finansiell rap- portering och prognoser. Styrelsens arbete och väsentliga händelser under 2023 Under 2023 har styrelsen hållit 21 samman- träden, varav två konstituerande möten och fem möten per capsulam. Under året har styrelsens arbete huvudsakligen fokuserats på att behandla och fatta strategiska beslut i ärenden avseende att utvärdera vägen fram- åt för arfolitixorin och bolaget. Styrelsen har även varit involverad i budget och årsbokslut samt beslut gällande dessa. Vid de styrelsesammanträden som hölls under räkenskapsåret 2023 har leda- möterna haft den närvaro som framgår av tabellen på nästa sida. Inom parentes anges det antal sammanträden respektive ledamot som mest kunnat närvara vid. Under året har ingen ledamot reserverat sig mot något be- slutsärende. Öppna frågor följs upp löpande. Rapportperioden avser 1 januari – 31 decem- ber 2023. Utvärdering av styrelsearbete Enligt Koden ska styrelsen årligen genom en systematisk och strukturerad process utvär- dera styrelsearbetet med syfte att utveckla styrelsens arbetsformer och effektivitet. Sty- relsens arbete under 2023 har utvärderats under första kvartalet 2024. Utvärderingen har skett genom att samt- liga styrelseledamöter besvarat frågor om styrelsens verksamhet. Resultatet från ut- värderingen sammanställs och redovisas av styrelsens ordförande för valberedningens ledamöter. Styrelsens utskott Styrelsen har inom sig rätt att inrätta två utskott, revisionsutskottet och ersättnings- utskottet, vilka båda arbetar enligt styrelsens fastställda instruktioner. I juni 2023 beslutade styrelsen att pausa de två utskotten. Utskot- tens arbete beslutades att i stället ingå i det ordinarie styrelsearbetet. I samband med ex- trastämman 4 januari 2024 beslutades det att återuppta utskotten. Ersättningsutskott Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, ersättningar och andra anställningsvillkor för vd och övriga ledande 28 ISOFOL | Årsredovisning 2023 | OMRÅDESBESKRIVNING Styrelseledamot Period i styrelsen Närvaro på styrelsemöten Närvaro på ersättnings- utskottsmöten Närvaro på revisions- utskottsmöten Oberoende i förhållandetill bolaget och företagsledningen Oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare Jan Törnell 2022 – feb 2023 5 2 1 Ja Ja Magnus Björsne 2018 – feb 2023 5 - - Ja Ja Paula Boultbee 2018 – feb 2023 4 - - Ja Ja Alain Herrera 2018 – feb 2023 5 - - Ja Ja Robert Marchesani 2019 – feb 2023 5 2 - Ja Ja Anna Belfrage 2019 – feb 2023 4 - 1 Ja Ja Aram Mangasarian 2020 – feb 2023 4 - - Ja Ja Lennart Jeansson 2021 – feb 2023 5 2 - Ja Ja Mats Franzén feb 2023 – jan 2024 16 - 1 Ja Ja Jan-Eric Österlund feb 2023 – juni 2023 9 - 1 Ja Ja Jonas Pedersén feb 2023 – jan 2024 16 - - Ja Ja Annika Freij maj 2023 – jan 2024 8 - - Ja Ja Under 2023 har den avgående styrelsen sammanlagt haft fem möten, varav två per capsulam möten. Den nya styrelsen har haft 16 möten, varav två konstituerande möten och tre per capsulam. | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT befattningshavare, samt att följa och utvär- dera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolags- ledningen. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshava- re som årsstämman beslutat om, liksom gäl- lande ersättningsstrukturer och ersättnings- nivåer i bolaget. I ersättningsutskottet ingick Jan Törnell (ordförande), Lennart Jeansson och Robert Marchesani fram till februari 2023 då ny styrelse tillträdde. Utskottet som tillträdde i februari 2023, bestod av Jonas Pedersén och Mats Franzén höll inga möten innan utskottet pausades. Ersättningsutskot- tet bedöms uppfyllt Kodens krav på oberoen- de samt erforderlig kunskap och erfarenhet i frågor om ersättning till ledande befattnings- havare. Ersättningsutskottet har sammanträtt två gånger under året. Vid dessa samman- träden har utskottet diskuterat existerande kompensationssystem i bolaget samt förslag till riktlinjer för ersättning till vd och ledande befattningshavare. För information om löner och ersättningar till styrelse, vd och ledande befattningshavare, se not 3 i Isofols årsredo- visning 2023. Revisionsutskottet Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att bistå styrelsen för Isofol i frågor avseende finansiell rapportering, revision och riskhan- tering samt att övervaka effektiviteten i den interna kontrollen och att informera sig om revisionen av årsredovisningen, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självstän- dighet. Revisionsutskottet ska vidare bistå valberedningen vid förslag till bolagsstäm- mans beslut om revisorsval. Utskottet har återkommande kontakter med Isofols reviso- rer. I revisionsutskottet ingick Anna Belfrage (ordförande) och Jan Törnell fram tills februa- ri 2023 då ny styrelse tillträdde. Utskottet som tillträdde i februari 2023 bestod av Jan-Eric Österlund (ordförande) och Mats Franzén höll ett möte fram till dess att utskottets arbete införlivades i det ordinarie styrelsearbetet. Ut- skottet uppfyllde aktiebolagslagens krav på oberoende samt redovisnings- och revisions- kompetens. Totalt sammanträdde utskottet två gånger under året. Isofols revisorer del- tog vid samtliga sammanträden, vid vilka diskuterades bland annat revisorns planering av revisionen, iakttagelser och granskning av styrelsens och ledningens förvaltning av bo- laget samt bolagets finansiella rapporter. 29 ISOFOL | Årsredovisning 2023 | OMRÅDESBESKRIVNING| BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT BOLAGSLEDNINGEN Verkställande direktör och företagsledning Vd är ansvarig för den löpande förvaltning- en och utvecklingen av Isofol i enlighet med tillämplig lagstiftning och tillämpliga regler, inklusive Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter samt svensk kod för bolagsstyr- ning och de riktlinjer, instruktioner och stra- tegier som fastställts av styrelsen. Vd ska säkerställa att styrelsen får sådan saklig och relevant information som krävs för att styrel- sen ska kunna fatta väl underbyggda beslut. Dessutom övervakar vd att Isofols mål, poli- cys och strategiska planer som fastställts av styrelsen efterlevs och ansvarar för att infor- mera styrelsen om Isofols utveckling mellan styrelsens sammanträden. Vd ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Det är där- för vd:s ansvar att säkerställa att bolaget har god intern kontroll och rutiner för att säker- ställa att de fastställda principerna för finan- siell rapportering och intern kontroll tillämpas. Vd-Instruktionen avseende verkställande direktören gäller även en vice verkställande direktör, om denne trätt i den verkställande direktörens ställe. Vd leder arbetet i ledningsgruppen, som är ansvarig för den övergripande utvecklingen av bolagets verksamhet och affärer. Utöver vd har ledningen under året bestått av: • Ekonomichef (Chief Financial Officer, CFO) • Medicinsk chef (Chief Medical Officer, CMO) Företagsledningen bestod vid utgången av 2023 av två personer. För mer information om de ledande be- fattningshavarna i Isofol, när de tillträdde sina befattningar samt födelseår, utbildning och aktieinnehav i bolaget hänvisas till sidan 31. Ersättning till styrelseledamöter Vid årsstämman 2023 beslutade att för tiden fram till nästa årsstämma ska arvoden till styrelsen för arbetet under 2023 utgå enligt följande. Arvode om 550 000 kronor utgår till styrelsens ordförande och 250 000 kronor vardera till övriga ledamöter. Att arvode ska utgå till revisionsutskottets ordförande med 125 000 kronor och ledamot med 75 000 kro- nor per övrig ledamot samt till ersättnings- utskottets ordförande med 75 000 kronor och ledamot med 50 000 kronor. (Styrelseleda- möter med hemvist inom Europa, men utan- för Norden, ska erhålla en ersättning med 7 500 kronor per fysiskt styrelsemöte. Ersätt- ning utöver ovan nämnda arvoden är konsul- tarvode och utlägg till styrelseledamöter. Inga pensionspremier eller liknande förmåner har erlagts till styrelsens ledamö- ter. Ingen av styrelseledamöterna har rätt till förmåner efter det att uppdraget avslutats. Ersättning till bolagsledningen Ersättningsfrågor för ledande befattnings- havare behandlas normalt av styrelsens er- sättningsutskott. Styrelsen beslutar om vd:s ersättning på förslag av ersättningsutskottet. Ersättningar och villkor för ledande befatt- ningshavare ska vara baserad på marknads- mässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pen- sionsförmåner, övriga förmåner och villkor vid uppsägning. Eftersom ersättningsutskot- tet pausades under 2023 behandlades i stäl- let frågorna av styrelsen. Ersättningar och villkor till ledande be- fattningshavare ska vara baserade på marknadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast grundlön, rörlig ersättning, pensionsförmåner, aktierelate- rade incitamentsprogram samt övriga för- måner samt villkor vid uppsägning. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare godkändes på årsstämman 2023. Styrelsen ska ha rätt att frångå riktlinjerna om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det. Om riktlinjerna frångåtts, ska skälen för detta redovisas vid nästkommande årsstäm- ma. Under året har riktlinjerna följts utan av- vikelser. Till vd och övriga ledande befattnings- havare utgick lön och annan ersättning för räkenskapsåret 2023 i enlighet med vad som anges i tabellen nedan. Samtliga belopp ang- es i SEK. För ytterligare beskrivning av anställ- ningsvillkor och ersättningar för styrelsen och ledande befattningshavare hänvisas till förvaltningsberättelsen respektive not 3 och 19 i årsredovisningen för 2023 samt Ersätt- ningsrapporten 2023. 30 ISOFOL | Årsredovisning 2023 * Eget eller närstående fysisk eller juridisk persons innehav av aktier och andra finansiella instrument i bolaget. Innehav per den 31 december 2023. LEDNING Namn Befattning Födelseår Period Utbildning Aktieinnehav Ulf Jungnelius, Chief Executive Officer (CEO) Född 1951 2019 - februari 2023 MD 408 338 aktier Gustaf Albèrt, Chief Financial Officer (CFO) Vice Chief Executive Officer (vCEO) Född 1968 2017 - mars 2023 MSc - Thomas Andersson, Chief Executive Officer (CEO) Född 1952 februari 2023 - juni 2023 MSc Chem Eng, PhD 33 518 aktier Roger Tell, Tf Chief Executive Officer (CEO) Chief Medical Officer (CMO) Född 1965 juni 2023 - januari 2024 2019 - MD, PhD 5 000 aktier Roy Jonebrant, Chief Financial Officer (CFO) Född 1956 mars 2023 - januari 2024 - - | OMRÅDESBESKRIVNING Rapportperiod avser 1 januari–31 december 2023 Grundlön/ Arvode Övrig ersättning Förmån Bonus Pensions- kostnader Summa Ulf Jungnelius, verkställande direktör 618 404 - 25 501 - 125 742 769 647 Gustaf Albèrt, vice verkställande direktör och ekonomichef 498 997 - 19 914 - 127 338 646 249 Thomas Andersson, verkställande direktör 676 666 - - - - 676 666 Roger Tell, tf verkställande direktör och medicinsk chef 2 549 883 - 40 060 - 178 780 2 768 723 Roy Jonebrant, ekonomichef 1 180 862 - - - 1 180 862 Summa 5 524 812 - 85 475 - 431 860 6 042 147 | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT 31 ISOFOL | Årsredovisning 2023 | OMRÅDESBESKRIVNING Styrelsens ansvar för den interna kontrollen regleras i aktiebolags- och årsredovisningsla- gen som innehåller krav på att information om de viktigaste inslagen i Isofols system för intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen varje år ska ingå i bolagsstyrningsrapporten, samt i Koden. Styrelsen ska bland annat se till att Isofol har god intern kontroll och formalise- rade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamål- senliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med. Rutinerna för den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har utformats i syfte att säkerställa en tillförlitlig övergripande finansiell rapportering och ex- tern rapportering i enlighet med IFRS, tillämp- liga lagar och regler samt andra krav som ska tillämpas av bolag noterade på Nasdaq Stockholm. Detta arbete involverar styrelsen, bolags-ledningen och övrig personal. Den in- terna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, risk- bedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. Kontrollmiljö Kontrollmiljön inom Isofol utgör ramen för den inriktning och kultur som bolagets styrel- se och ledning kommunicerat ut i organisatio- nen. Styrelsen har det övergripande ansvaret för den interna kontrollen avseende den fi- nansiella rapporteringen. I styrelsens instruk- tion till vd samt i en fastslagen rapporterings- instruktion har fastlagts hur den ekonomiska rapporteringen till styrelsen ska utformas. Styrelsen har också delegerat ansvaret för att upprätthålla en effektiv kontrollmiljö till vd även om styrelsen fortsatt är ytterst ansva- | BOLAGSSTYRNINGSRAPPORT rig. Fastlagda system och rutiner har skapats för att förse ledningen med nödvändiga rap- porter för att löpande kunna bedöma risker och tillgodose kraven på korrekt finansiell rapportering. Isofols interna arbetsordningar, instruktioner, policyer, riktlinjer och manua- ler vägleder medarbetarna och ger en tyd- lig roll- och ansvarsfördelning för en effektiv hantering av verksamhetens risker. Verkstäl- lande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen. Styrelsen har, baserat på bedömd god kontrollmiljö, bedömt att det inte finns särskil- da omständigheter i verksamheten eller an- dra förhållanden som motiverar att en funk- tion för internrevision inrättas. Riskbedömning Isofols styrelse arbetar löpande och systema- tiskt med riskbedömningar i syfte att identi- fiera risker och vidta åtgärder beträffande dessa. Bolaget har en årlig och kontinuerlig riskgenomgång där risker identifieras ur ett företagsperspektiv. De viktigaste riskerna för Isofol följs upp av ledningsgruppen un- der året. Varje identifierad risk dokumenteras med en föreslagen handlingsplan för att re- ducera risken i möjligaste mån. Riskbedöm- ningen är även utformad för att identifiera risker som väsentligen kan påverka den inter- na kontrollen avseende den finansiella rap- porteringen. Kontrollaktiviteter Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte att förebygga, upptäcka och korrigera fel i den finansiella rapporteringen. Aktiviteter och rutiner utformas för att hantera och åt- gärda väsentliga risker som är relaterade till den finansiella rapporteringen. Kontrollaktivi- teterna omfattar bland annat analytisk upp- följning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, attestinstruktioner, månatliga kontoavstämningar, samt redovisnings- och värderingsprinciper. Tillgänglighet till IT-sys- tem är begränsade enligt behörighet, befo- genhet, ansvar och roller. Kontrollstrukturen fokuserar på tydliga roller i organisationen och ansvarsfördelning. Den kontinuerliga analys som görs av den finansiella rapporte- ringen är mycket viktig för att säkerställa att den finansiella rapporteringen inte innehåller några väsentliga felaktigheter. Information och kommunikation Isofol har informations- och kommunikations- vägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Policys, riktlinjer och interna anvisningar av- seende den finansiella rapporteringen finns tillgängliga i elektronisk och tryckt form. Regelbundna uppdateringar om ändringar av redovisningsprinciper, rapporteringskrav eller annan informationsgivning görs till- gänglig och känd för berörda medarbetare. Den externa informationen syftar till att hålla marknaden uppdaterad om bolagets verk- samhetsutveckling och tillse att Isofol lever upp till kraven på korrekt informationsgivning till marknaden. Detta styrs också av bolagets fastlagda informationspolicy. Uppföljning, utvärdering och rapportering Styrelsen utvärderar kontinuerligt den infor- mation som bolagsledningen lämnar. Styrel- sen erhåller regelbundet uppdaterad finansiell information om Isofols utveckling mellan sty- relsens möten. Bolagets finansiella ställning, strategier och investeringar diskuteras vid varje styrelsemöte. Styrelsen följer löpande upp effektiviteten i den interna kontrollen och detta arbete innefattar bland annat att säker- ställa att åtgärder vidtas för att hantera even- tuella brister, liksom uppföljning av förslag på åtgärder som uppmärksammats i samband med den externa revisionen. Bolaget genom- för årligen en självutvärdering av arbetet med riskhantering och den interna kontrollen för fi- nansiell rapportering. Processen inkluderar en granskning av hur fastlagda rutiner och riktlin- jer tillämpas. De externa revisorerna, bolagets eko- nomifunktion och revisionsutskottet eller styrelsen har löpande kontakt under hela räkenskapsåret i syfte att tidigt fånga upp eventuella risker och hantera frågeställningar som kan påverka den finansiella rapporte- ringen. Revisorerna rapporterar också regel- bundet till styrelsen. Intern revision Isofol har hittills inte funnit anledning att inom det finansiella området inrätta en särskild in- ternrevisionsfunktion. Anledningen är att bola- gets storlek är förhållandevis liten och att det ständigt pågående arbetet med den interna kontrollen inom finansiell rapportering har medfört att medvetenheten kring den interna kontrollen i bolaget anses hög och att ett fler- tal kontrollaktiviteter finns implementerade. Styrelsen har mot bakgrund av detta valt att inte inrätta en särskild funktion för internrevi- sion. Styrelsen utvärderar årligen behovet av en sådan funktion. Extern Revision Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Re- visorn granskar årsredovisningen och bokfö- ringen samt styrelsens och vd:s förvaltning. Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets revisor rapporterar varje år till sty- relsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar av bolagets interna kontroll. INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING 32 ISOFOL | Årsredovisning 2023 TSEK Not 2023 jan-dec 2022 jan-dec RÖRELSENS INTÄKTER Nettoomsättning 2 721 12 797 Övriga rörelseintäkter - - Totala rörelsens intäkter 721 12 797 RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader 4, 17 -35 136 -143 713 Personalkostnader 3, 19 -7 424 -34 748 Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar 7, 8 -37 -67 Övriga rörelsekostnader 192 -1 812 Totala rörelsens kostnader -42 405 -180 340 Rörelseresultat -41 683 -167 543 FINANSIELLA POSTER 20, 23 Finansiella intäkter 4 622 7 750 Finansiella kostnader -10 - Summa finansiella poster 4 612 7 750 Resultat efter finansiella poster -37 071 -159 793 Resultat före skatt -37 071 -159 793 Skatt på periodens resultat 6 - - Årets resultat -37 071 -159 793 Hänförligt till: Bolagets aktieägare -37 071 -159 793 RESULTAT PER AKTIE Före utspädning (SEK) -0,23 -0,99 Efter utspädning (SEK) -0,23 -0,99 * Inkluderar valutaeffekter kopplat till rörelsen. Det finns inga belopp att redovisa i övrigt totalresultat varför periodens/årets resultat sammanfaller med periodens/årets totalresultat. Resultaträkning | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 33 ISOFOL | Årsredovisning 2023 TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Patent, licenser och liknande rättigheter 7 - - Summa immateriella anläggningstillgångar - - Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och nyttjanderättstillgångar 8 3 91 Summa materiella anläggningstillgångar 3 91 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag - 50 Summa finansiella anläggningstillgångar - 50 Summa anläggningstillgångar 3 141 OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar - - Övriga fordringar 5, 9 2 145 17 652 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 2, 10 301 1 564 Kassa och bank 5, 11 138 148 190 533 Summa omsättningstillgångar 140 594 209 749 Summa tillgångar 140 597 209 890 Balansräkning | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 34 ISOFOL | Årsredovisning 2023 TSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital 2, 13 Aktiekapital 4 945 4 945 Summa bundet eget kapital 4 945 4 945 Fritt eget kapital Överkursfond 1 218 276 1 218 276 Balanserat resultat -1 064 718 -904 924 Årets resultat -37 071 -159 793 Summa fritt eget kapital 116 488 153 559 Summa eget kapital 121 433 158 504 AVSÄTTNINGAR Övriga avsättningar 24 910 845 Summa avsättningar 910 845 SKULDER Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 1 988 7 869 Övriga skulder 5, 14 1 232 1 791 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 5, 15 15 033 40 881 Summa kortfristiga skulder 18 253 50 541 Summa skulder 19 164 51 386 Summa eget kapital och skulder 140 597 209 890 Balansräkning | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 35 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Bundet eget kapital Fritt eget kapital TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2022-01-01 4 945 1 218 276 -904 924 318 297 Periodens resultat - - -159 793 -159 793 Eget kapital 2022-12-31 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504 TSEK Aktie- kapital Överkurs- fond Balanserat resultat Totalt eget kapital Ingående eget kapital 2023-01-01 4 945 1 218 276 -1 064 718 158 504 Periodens resultat - - -37 071 -37 071 Eget kapital 2023-12-31 4 945 1 218 276 -1 101 789 121 433 Rapport över förändringar i eget kapital | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 36 ISOFOL | Årsredovisning 2023 TSEK Not 2023 jan-dec 2022 jan-dec DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Resultat efter finansiella poster -37 071 -159 793 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 20 -4 411 -1 216 Betald inkomstskatt - - Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital -41 482 -161 009 KASSAFLÖDE FRÅN FÖRÄNDRINGAR I RÖRELSEKAPITAL Ökning (-)/minskning (+) av övriga kortfristiga fordringar 21 233 -504 Ökning (+)/minskning (-) av övriga kortfristiga skulder -32 287 -31 166 Förändring av rörelsekapitalet -11 054 -31 670 Kassaflöde från den löpande verksamheten -52 536 -192 680 INVESTERINGSVERKSAMHETEN Avyttring av materiella anläggningstillgångar 8 51 - Avyttring av finansiella anläggningstillgångar 50 - Kassaflöde från investeringsverksamheten 101 - FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Lån till anställda personaloptioner - 23 Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 23 Periodens kassaflöde -52 435 -192 656 Kassa och bank vid periodens början 190 533 379 398 Valutakursdifferens kassa och bank 50 3 791 Kassa och bank vid periodens slut 11 138 148 190 533 Kassaflödesanalys | OMRÅDESBESKRIVNING| FINANSIELL INFORMATION 37 ISOFOL | Årsredovisning 2023 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER TILL DE FINANSIELLA RAPPORTERNA Allmän information Noter till årsbokslut 2023 för Isofol Medical AB (publ), organisationsnummer 556759–8064, med säte i Göteborg i Sverige, besöksadress Arvid Wallgrens Backe 20, SE-413 46 GÖTEBORG. Bola- gets aktier är sedan oktober 2021 noterade på Nasdaq Stockholm. Denna årsredovisning var föremål för fastställelse av styrelsen den 6 april 2023. NOT 1 REDOVISNINGSPRINCIPER ÖVERENSSTÄMMELSE MED NORMGIVNING OCH LAG Årsredovisning har för bolaget upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning av juridiska personer, varvid IAS 34 inte tillämpats. Se Redovisningsprinciper som tillämpas bolaget överensstämmer, om ej annat anges nedan, med de redovisningsprinciper som användes för moderbolaget i upprättande av årsredovisning 2022. Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2023 bedöms inte få någon bety- dande påverkan på bolagets finansiella ställning. Bolaget tillämpar inte IFRS 16 i enlighet med undantaget i RFR 2. VÄRDERINGSGRUNDER TILLÄMPADE VID UPPRÄTTANDET AV DE FINANSIELLA RAPPORTERNA Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden om inget annat anges. ÄNDRADE REDOVISNINGSSTANDARDER FÖRANLEDDA AV NYA ELLER ÄNDRADE IFRS-STANDARDER Eventuella nya eller förändrade IFRS-standards som träder i kraft först under kommande rä- kenskapsår har inte förtidstillämpats vid upprättandet av dessa finansiella rapporter. Övriga nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon påverkan på bolagets finansiella rapporter. KLASSIFICERING M.M. Anläggningstillgångar och långfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas efter mer än tolv månader räknat från balansdagen. Omsättningstill- gångar och kortfristiga skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas återvinnas eller betalas inom tolv månader räknat från balansdagen. OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Bolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvaluta. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (TSEK). Transaktioner i utländsk valuta Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som fö- religger på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferen- ser som uppstår vid omräkningarna redovisas i årets resultat. Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kurs- förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster. INTÄKTER Intäkter redovisas till verkligt värde av den ersättning som kommer att erhållas exklusive mer- värdeskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktionspriset uppskattas till det värde som Isofol bedömer skall tillfalla bolaget vid av- talets ingång med avdrag för mervärdesskatt, rabatter och andra prisavdrag. Transaktions- priset uppdateras löpande om förutsättningarna som ligger till grund för uppskattningen har ändrats. Licensavtal Intäkter från licensavtal redovisas utifrån avtalets ekonomiska innebörd. Intäkter från licens- avtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och milstolpersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet av intäkter utifrån de utförda åtagandena enligt de specifika avtalsvillkoren. Isofol tillämpar kriterierna för intäktsredovisning på varje separat identifierat åtagande för att den ekonomiska innebörden i transaktionen ska återges i redovisningen. Det medför att avtalens olika transaktioner delas upp i distinkta prestationsåtaganden vilka redovisas separat. Avtalen innehåller ofta ersättning för användandet av Isofols immateriella rättigheter som licen- seras till motparten och kan innehålla ersättning för nedlagda kostnader avseende en studie. Dessa åtaganden analyseras för att avgöra om de utgör distinkta prestationsåtaganden som ska redovisas vart och ett för sig eller om de ska ses som ett åtagande. Nedan beskrivs principerna för intäktsredovisning av prestationsåtagandena för licensavtal: Utlicensering Intäkter från teknologilicenser intäktsredovisas över licensperioden. Signing fees och andra be- talningar erhållna i samband med kontraktserbjudande intäktsredovisas när villkoren för att er- hålla dem är uppfyllda. Utförande av tjänsteuppdrag Erhållna arvoden för forskningstjänster redovisas successivt över den period som de avser. Om ingen sådan relation finns sker intäktsredovisning baserat på färdigställandegrad i respektive projekt/avtal. Färdigställandegrad fastställs på basis av nedlagd tid i förhållande till bedömd total tid för projektet/avtalet eller baserat på klausuler i avtal med kunden. | NOTER 38 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Royalty En motpart kan även ersätta Isofol för nyttjandet av en IP-rätt genom att betala royalties på framtida försäljning av ett läkemedel baserat på IP-rätten. Intäkter för försäljningsbaserad roy- alty som utlovas i utbyte mot en licens för immateriell egendom redovisas endast när den efter- följande försäljningen sker. STATLIGA STÖD Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bi- draget avser redovisas. Statliga bidrag redovisas som en övrig intäkt när det står klart att de vill- kor som är förknippade med bidragen är uppfyllda. Bolaget har inte erhållit några statliga stöd. FINANSIELLA INTÄKTER OCH KOSTNADER Finansiella intäkter och kostnader består av ränteintäkter på bankmedel, fordringar och ränte- bärande värdepapper, räntekostnader på lån och skulder, orealiserade och realiserade vinster och förluster på finansiella tillgångar samt derivatinstrument som används inom den finansiella verksamheten. Valutakursvinster och valutakursförluster redovisas netto. INKOMSTSKATTER Inkomstskatter utgörs av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Inkomstskatter redovisas i årets resultat utom då underliggande transaktion redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital varvid tillhörande skatteeffekt redovisas i övrigt totalresultat eller i eget kapital. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år, med tillämpning av de skattesatser som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Till aktuell skatt hör även juste- ring av aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. Ledningen utvärderar regelbundet de yrk- anden som gjorts i självdeklarationer avseende situationer där tillämpliga skatteregler är före- mål för tolkning och gör, när så bedöms lämpligt, avsättningar för belopp som troligen ska betalas till skattemyndigheten. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla temporära skillnader och un- derskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna ut- nyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. FINANSIELLA INSTRUMENT Finansiella instrument som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan kassa och bank, kundfordringar, övriga fordringar samt andra långfristiga värdepappersinnehav. På skuldsidan återfinns leverantörsskulder och övriga skulder. En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part till instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar tas upp i balansräkningen när faktura har skickats. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i av- talet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. FINANSIELLA TILLGÅNGAR Första redovisningstillfället och värdering Bolaget klassificerar och redovisar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: finansiella tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde, finansiella tillgångar redovisade till verk- ligt värde antingen via övrigt totalresultat eller via resultaträkningen. Klassificering vid första redovisningstillfället beror på karaktären av den finansiella tillgångens avtalsenliga kassaflö- den och bolagets affärsmodell gällande förvaltning av finansiella tillgångar. Bolaget värderar initialt en finansiell tillgång till verkligt värde. För att en finansiell tillgång ska kunna klassificeras och värderas till upplupet anskaffningsvärde eller verkligt värde via övrigt totalresultat måste den finansiella tillgången ge upphov till kassaflöden som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta (solely payments of principal and interest) på det utestående beloppet. Denna bedömning kallas SPPI-testet och utförs på instrumentnivå. Bolagets affärsmodell för att förvalta finansiella tillgångar syftar på hur bolaget förvaltar sina finansiella tillgångar för att generera kassaflöden. Affärsmodellen bestämmer huruvida kassaflöden resulterar från in- kassering av avtalsenliga kassaflöden, avyttring av finansiella tillgångar eller både och. Efterföljande värdering Efterföljande värdering av investeringar i skuldinstrument beror på Bolagets affärsmodell för hantering av tillgången och vilket slag av kassaflöden tillgången ger upphov till. Bolaget klassi- ficerar sina investeringar i skuldinstrument i två värderingskategorier: • Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument) • Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde (skuldinstrument) Denna kategori är den mest relevanta för bolaget som redovisar finansiella tillgångar till upplupet anskaffningsvärde om båda nedanstående villkor är uppfyllda: • Affärsmodellen för de finansiella tillgångarna är att inkassera avtalsenliga kassaflöden • De avtalsenliga villkoren för tillgångarna ger upphov till kassaflöden på specifika dagar som består uteslutande av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående beloppet. Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde värderas därefter genom an- vändande av effektivräntemetoden, minskat med eventuell reservering för värdeminskning. Det upplupna anskaffningsvärdet är lika med det belopp som redovisats vid anskaffningstillfället efter avdrag för återbetalning av nominellt belopp plus eller minus eventuella justeringar för effektiv ränta. Ränteintäkter för sådana finansiella tillgångar redovisas som finansiella intäkter genom tillämpning av effektivräntemetoden. Bolagets finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde inkluderar kund- fordringar, övriga kortfristiga fordringar samt kassa och bank. På grund av att bankmedel är betalningsbara på anfordran motsvaras upplupet anskaffningsvärde av nominellt belopp. Förlustreserv redovisas för förväntade förluster. Forts. not 1 | NOTER 39 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Kassa och bank I kassa och bank i rapporten över kassaflöden ingår kassamedel, omedelbart tillgängliga tillgo- dohavanden hos banker och motsvarande institut samt kortfristiga likvida placeringar med en löptid från anskaffningstidpunkten understigande tre månader, som är utsatta för en obetydlig risk för värdefluktuationer. Kassamedel och banktillgodohavanden kategoriseras som finan- siella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Kortfristiga likvida placeringar i rän- tefonder värderas till verkligt värde och kategoriseras som finansiella tillgångar värderade till verkligt värde med värdeförändringar redovisade i resultaträkningen. Verkligt värde via resultaträkningen Tillgångar som inte uppfyller kraven för att redovisas till upplupet anskaffningsvärde eller verk- ligt värde via övrigt totalresultat värderas till verkligt värde via resultaträkningen. En vinst eller förlust för ett skuldinstrument som redovisas till verkligt värde via resultaträkningen och som inte ingår i ett säkringsförhållande redovisas netto i resultaträkningen i den period vinsten eller förlusten uppkommer. Bolagets finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen inkluderar räntefonder vilka klassificeras som kassa och bank. Räntefonderna kan lätt omvandlas till kon- tanter samt är föremål för en obetydlig risk för värdeförändringar. Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella tillgångar En finansiell tillgång (eller, när tillämpbart, en del av en finansiell tillgång eller en grupp av liknan- de finansiella tillgångar) tas i första hand bort från bolagets rapport över finansiell ställning när: • de avtalsenliga rättigheterna till kassaflödena från den finansiella tillgången upphör, eller • bolaget har överfört sina rättigheter till att erhålla kassaflödena från tillgången eller har åtagit sig att betala de mottagna kassaflödena i sin helhet utan försening till tredje part. FINANSIELLA SKULDER Första redovisningstillfället och värdering Bolaget klassificerar och redovisar sina finansiella skulder i följande kategorier: finansiella skul- der redovisade till verkligt värde via resultaträkningen, lån och leverantörsskulder. Alla finansiella skulder redovisas vid första tillfället till verkligt värde och, när det gäller lån och leverantörsskulder, med avdrag för direkt hänförliga transaktionskostnader. Bolagets finan- siella skulder består av leverantörsskulder och övriga skulder. Efterföljande värdering Värderingen av finansiella skulder gällande leverantörsskulder och övriga skulder redovisas in- itialt till verkligt värde via resultaträkningen och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Lån Bolaget har inga lån. Borttagande från rapporten över finansiell ställning av finansiella skulder En finansiell skuld tas bort från bolagets rapport över finansiella tillgångar när skyldigheten för skulden annulleras, avslutas eller löper ut. Kvittning av finansiella tillgångar och skulder Finansiella tillgångar och skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen när det finns en legal rätt att kvitta och när avsikt finns att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. LEVERANTÖRSSKULDER Leverantörsskulder är finansiella instrument och avser förpliktelser att betala för varor och tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år. Om inte, redovisas de som långfristiga skulder. Leverantörsskulder redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivitetsräntemetoden. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar redovisas i bolaget till anskaffningsvärde efter avdrag för ack- umulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår inköpspriset samt utgifter direkt hänförbara till tillgången för att bringa den på plats och i skick för att utnyttjas i enlighet med syftet med anskaffningen. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att framtida ekonomiska förmåner förknippade med tillgången kommer bolaget till- godo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkommer. Det redovisade värdet för en materiell anläggningstillgång tas bort ur rapport över finansiell ställning vid utrangering eller avyttring eller när inga framtida ekonomiska fördelar väntas från använd- ning eller utrangering/avyttring av tillgången. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av en tillgång utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och tillgångens redo- visade värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Vinst och förlust redovisas som övrig rörelseintäkt/-kostnad. Avskrivningsprinciper Avskrivning sker linjärt över tillgångens beräknade nyttjandeperiod. Bolaget tillämpar kompo- nentavskrivning, vilket innebär att komponenternas bedömda nyttjandeperiod ligger till grund för avskrivningen. Den beräknade nyttjandeperioden för bolagets inventarier, verktyg och in- stallationer är fem år. Tillgångarnas restvärde och nyttjandeperiod prövas varje balansdag och justeras vid behov. IMMATERIELLA TILLGÅNGAR Immateriella tillgångar som förvärvats av bolaget utgörs av patent som redovisas till anskaffningsvärde minus ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Forts. not 1 | NOTER 40 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Avskrivningsprinciper Avskrivningar redovisas i årets resultat linjärt över immateriella tillgångars beräknade nyttjande- perioder, såvida inte sådana nyttjandeperioder är obestämbara. Nyttjandeperioderna omprövas minst årligen. Immateriella tillgångar med bestämbara nyttjandeperioder skrivs av från den tid- punkt då de är tillgängliga för användning. Den beräknade nyttjandeperioden är för patent 10 år. NEDSKRIVNINGAR Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av om det föreligger någon indikation på en vär- deminskning utöver de avskrivningar som redovisats avseende bolagets materiella och imma- teriella tillgångar. Nedskrivning av materiella och immateriella tillgångar Om indikation på nedskrivningsbehov finns beräknas tillgångens återvinningsvärde. Om det inte går att fastställa väsentligen oberoende kassaflöden till en enskild tillgång, och dess verkliga värde minus försäljningskostnader inte kan användas, grupperas tillgångarna vid prövning av nedskrivningsbehov till den lägsta nivå där det går att identifiera väsentligen oberoende kassa- flöden – en så kallad kassagenererande enhet. Återvinningsvärdet är det högsta av verkligt värde minus försäljningskostnader och nytt- jandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden med en dis- konteringsfaktor som beaktar riskfri ränta och den risk som är förknippad med den specifika tillgången. Nedskrivning av finansiella tillgångar Vid varje rapporttillfälle utvärderar bolaget om det finns objektiva bevis på att en finansiell tillgång eller grupp av tillgångar är i behov av nedskrivning. Objektiva bevis utgörs dels av ob- serverbara förhållanden som inträffat och som har en negativ inverkan på möjligheten att åter- vinna anskaffningsvärdet, dels av betydande eller utdragen minskning av det verkliga värdet för en investering i en finansiell placering klassificerad som en finansiell tillgång som kan säljas. Återföring av nedskrivningar En tidigare nedskrivning återförs när det har inträffat en förändring i de antaganden som låg till grund för att fastställa tillgångens återvinningsvärde när den skrevs ned och som innebär att nedskrivningen ej längre bedöms som erforderlig. Återföringar av tidigare gjorda nedskrivning- ar prövas individuellt och redovisas i resultaträkningen. ERSÄTTNINGAR TILL ANSTÄLLDA Kortfristiga ersättningar Kortfristiga ersättningar till anställda såsom lön, sociala avgifter, semesterersättning och bonus kostnadsförs i den period när de anställda utför tjänsterna. Avgiftsbestämda pensionsplaner Bolagets pensionsåtaganden omfattas enbart av avgiftsbestämda planer. Som avgiftsbestäm- da pensionsplaner klassificeras de planer där företagets förpliktelse är begränsad till de avgif- ter företaget åtagit sig att betala. I sådant fall beror storleken på den anställdes pension på de avgifter som företaget betalar till planen eller till ett försäkringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den aktuariella risken (att ersätt- ningen blir lägre än förväntat) och investeringsrisken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otillräckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Företagets förpliktelser avseende avgifter till avgiftsbestämda planer redovisas som en kostnad i årets resultat i den takt de in- tjänas genom att de anställda utfört tjänster åt företaget under en period. Bolaget har därmed ingen ytterligare risk. AVSÄTTNINGAR En avsättning skiljer sig från andra skulder genom att det råder ovisshet om betalningstidpunkt eller beloppets storlek för att reglera avsättningen. En avsättning redovisas i balansräkningen när det finns en befintlig legal eller informell förpliktelse som en följd av en inträffad händelse, och det är troligt att ett utflöde av ekonomiska resurser kommer att krävas för att reglera förpliktelsen samt en tillförlitlig uppskattning av beloppet kan göras. Avsättningen redovisas med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att reglera åtagandet. Om utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det för- väntande framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden. EGET KAPITAL Eget kapital motsvarar aktieägarnas inbetalda kapital, justerat för vinst eller förlust från tidiga- re år med avdrag för emissionskostnader och eventuell utdelning. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Om teckningsoptioner utnyttjas emitterar företa- get nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital. UTDELNINGAR Utdelningar redovisas som skuld efter det att årsstämman godkänt utdelningen. EVENTUALFÖRPLIKTELSER En eventualförpliktelse redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. RESULTAT PER AKTIE Beräkningen av resultat per aktie baseras på årets resultat i bolaget hänförligt till bolagets äga- re och på det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Forts. not 1 | NOTER 41 ISOFOL | Årsredovisning 2023 KLASSIFICERING OCH UPPSTÄLLNINGSFORMER Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över för- ändring av eget kapital följer bolagets uppställningsform men ska innehålla de kolumner som anges i årsredovisningslagen. NOT 2 RÖRELSESEGMENT RÖRELSESEGMENT Verksamheten består av utveckling av en läkemedelskandidat, arfolitixorin, och verksamheten är organiserad som en sammanhållen verksamhet inom ramen för utvecklingen av läkemedel- skandidaten och utvärderingen av vägar framåt för arfolitixorin i enlighet med den strategiska plan som presenterades 6 mars 2023. Därmed utgör hela bolagets verksamhet ett rörelseseg- ment. Rörelsesegmentet följs upp på ett sätt som överensstämmer med den interna rapporte- ring som lämnas till den högste verkställande beslutsfattaren, vilket utgörs av vd. I den interna rapporteringen till vd används endast ett segment. INTÄKTER Isofols nettoomsättning härrör till intäkter från licensavtal för licensrätt till Isofols immateriella tillgångar. Intäkter från licensavtal kan bestå av engångsbetalningar, licens-, royalty- och mil- stolpeersättningar för nyttjande av Isofols immateriella rättigheter. Isofol kan enligt licensavtal även ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader, utförande av tjänsteuppdrag. Intäkter fördelade per geografiskt område TSEK 2023 2022 Asien 721 12 797 Totalt 721 12 797 Intäkter fördelade per intäktsslag TSEK 2023 2022 Utförande av tjänsteuppdrag 721 12 797 Totalt 721 12 797 Kontraktstillgångar TSEK 2023 2022 Upplupna intäkter - 559 Totalt - 559 Av bolagets tillgångar finns 100 procent i Sverige. NOT 3 ANSTÄLLDA, PERSONALKOSTNADER OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARES ERSÄTTNINGAR Kostnader för ersättningar till anställda TSEK 2023 2022 Löner och ersättningar m.m. 5 354 26 838 Sociala kostnader 939 4 212 Pensionskostnad 1 131 3 698 Totalt 7 424 34 748 Medelantalet anställda 2023 varav kvinnor 2022 varav kvinnor Sverige 4,8 72 % 14 62 % Könsfördelning i styrelsen och företagsledningen 2023 Andel kvinnor 2022 Andel kvinnor Styrelsen 24 % 25 % Övriga ledande befattningshavare 0 % 25 % Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt pensionsförpliktelser fördelade mellan styrelse, verkställande direktör, ledande befattningshavare och övriga anställda samt sociala kostnader i bolaget TSEK 2023 Styrelse och ledande befattnings- havare Övriga anställda 2022 Styrelse och ledande befattnings- havare Övriga anställda Löner och andra ersättningar 3 641 3 176 20 445 9 298 Annan ersättning (konsultarvode) 1 970 - - - (varav tantiem o.d.) (-) (-) (2 289) (905) Sociala kostnader 695 604 2 175 2 508 (varav tantiem o.d.) - - 409 197 Pensionskostnader 253 878 1 269 2 429 Total ersättning 6 559 4 658 26 588 15 337 Ledande befattningshavare avser CEO, vice CEO, CFO och CMO. Forts. not 1 | NOTER 42 ISOFOL | Årsredovisning 2023 VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR Till verkställande direktör Ulf Jungnelius har under januari och februari för verksamhetsåret 2023 utgått lön om sammanlagt 644 TSEK varav grundlön om 618 TSEK och bilförmån om 23 TSEK. Pensionspremie för 2023 är erglagd med 126 TSEK. Thomas Andersson efterträdde Ulf Jungnelius som verkställande direktör från februari till och med juni 2023 och ett konsultarvode om 677 TSEK utgick för denna period. Under juni 2023 väljs Roger Tell till tillförordnad verkställande direktör och ett konsultarvode för perioden juni till december 2023 utgår om 1 575 TSEK. Till vice verkställande direktör Gustaf Albért har under perioden januari till mars 2023 utgått lön om sammanlagt 519 TSEK varav 499 TSEK avser grundlön samt bilförmån om 20 TSEK. Pen- sionspremie för 2023 är erlagd med 127 TSEK. Under verksamhetsåret 2023 har ingen rätt till avgångsvederlag och per 31 december finns inga utestående lån till verkställande direktör avseende teckningsoptioner. ÖVRIGA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Under verksamhetsåret har till övriga ledande befattningshavare utgått lön om sammanlagt 1 015 TSEK, varav grundlön om 975 TSEK och bilförmån om 40 TSEK. Pensionspremie för 2023 är erlagd med 179 TSEK. Utöver lön och ersättningar har det utgått konsultarvoden till övriga ledande befattningsha- vare om 1 181 TSEK (0). Under verksamhetsåret 2023 har ingen rätt till avgångsvederlag och per 31 december finns inga utestående lån till övriga ledande befattningshavare avseende teckningsoptioner. Löner och andra ersättningar till styrelsen 2023 TSEK Grundlön styrelse- arvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelsens ordförande (jan-feb) Jan Törnell privat Ersättning 117 - - - 117 Styrelseledamot (jan - feb) Lennart Jeansson privat Ersättning 50 - - - 50 Styrelseledamot (jan - feb) Aram Mangasarian privat Ersättning 42 - - - 42 Styrelseledamot (jan - feb) Paula Boultbee privat Ersättning 42 - - - 42 TSEK Grundlön styrelse- arvode Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelseledamot (jan - feb) Alain Herrera privat Ersättning 42 - - - 42 Styrelseledamot (jan - feb) Magnus Björsne privat Ersättning 42 - - - 42 Styrelseledamot (jan - feb) Robert Marchesani privat Ersättning 50 - - - 50 Styrelseledamot (jan - feb) Anna Belfrage privat Ersättning 63 - - - 63 Styrelseledamot (feb - dec) Mats Franzén privat Ersättning 500 - - - 500 Styrelseledamot (feb - dec) Jonas Pedersén privat Ersättning 233 - - - 233 Styrelseledamot (feb - juni) Jan-Eric Österlund privat Ersättning 117 - - - 117 Styrelseledamot (mars - dec) Annika Freij privat Ersättning 167 - - - 167 Ersättning styrelse 1 463 - - - 1 463 Löner och andra ersättningar till vd och vice vd 2023 TSEK Grundlön Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Verkställande direktör (jan-feb) (Ulf Jungnelius) Ersättning 618 0 26 126 770 Verkställande direktör (feb-juni) (Thomas Andersson) Ersättning 677 0 0 0 677 Verkställande direktör (juni-dec) (Roger Tell) Ersättning 1 575 0 0 0 1 575 Forts. not 3 | NOTER 43 ISOFOL | Årsredovisning 2023 TSEK Grundlön Rörlig ersättning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Vice verkställande direktör (jan-mars) (Gustaf Albèrt) Ersättning 499 0 20 127 646 Ersättning vd och vice vd 3 369 0 45 253 3 668 Total ersättning 4 832 0 45 253 5 130 Löner och andra ersättningar till styrelsen 2022 TSEK Grundlön styrelse- arvode Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Styrelsens ordförande (maj-dec) Jan Törnell privat Ersättning 426 - - - 426 Styrelsens ordförande (jan-maj) Pär-Ola Mannefred privat Ersättning 320 - - - 320 Styrelseledamot Lennart Jeansson privat Ersättning 307 - - - 307 Styrelseledamot Aram Mangasarian privat Ersättning 286 - - - 286 Styrelseledamot Paula Boultbee privat Ersättning 301 - - - 301 Styrelseledamot Alain Herrera privat Ersättning 271 - - - 271 Styrelseledamot Magnus Björsne privat Ersättning 271 - - - 271 Styrelseledamot Robert Marchesani privat Ersättning 343 - - - 343 Styrelseledamot Anna Belfrage privat Ersättning 381 - - - 381 Ersättning styrelse 2 905 - - - 2 905 Löner och andra ersättningar till vd och vice vd 2022 TSEK Grundlön Rörlig ersätt- ning Övriga förmåner Pensions- kostnad Summa Verkställande direktör (Ulf Jungnelius) Ersättning 7 511 1 036 138 754 9 440 Vice verkställande direktör (Gustaf Albèrt) Ersättning 2 850* 440 84 514 3 889 Ersättning vd och vice vd 10 361 1 477 221 1 269 13 328 Total ersättning 13 266 1 477 221 1 269 16 234 * Inkluderar avtalsenligt avgångsvederlag ** Inkluderar stay-on ersättning för att stanna i bolaget till en given tidpunkt NOT 4 ARVODE OCH KOSTNADSERSÄTTNING TILL REVISORER TSEK 2023 2022 KPMG Revisionsuppdrag 260 270 Summa 260 270 Med revisionsuppdrag avses lagstadgad revision av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning samt revision och annan granskning utförd i enlighet med överenskommelse eller avtal. Detta inkluderar övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. NOT 5 FINANSIELLA INSTRUMENT PER KATEGORI Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. TSEK 2023 2022 Kundfordringar - - Kassa och bank 138 148 190 533 Summa 138 148 190 533 Forts. not 3 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 44 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde. TSEK 2023 2022 Leverantörsskulder 1 988 7 869 Upplupna kostnader 16 789 35 182 Summa 18 777 43 050 Förfallostruktur finansiella skulder TSEK 2023 2022 Finansiella skulder per 31 december 2023 förfaller till betalning: Inom 3 månader Senare än 3 månader Inom 3 månader Senare än 3 månader Leverantörsskulder 1 988 - 7 869 - Upplupna kostnader 9 927 6 862 28 800 6 381 Summa 11 916 6 862 36 669 6 381 Klassificering och verkligt värde TSEK 2023 2022 Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaff- ningsvärde Värderade till verkligt värde via resultatet Finansiella tillgångar och skulder värderade till upplupet anskaff- ningsvärde Finansiella tillgångar Likvida medel - 138 148 - 190 533 Finansiella skulder Leverantörsskulder - 1 988 - 7 869 Upplupna kostnader - 16 789 - 35 182 NOT 6 SKATTER Redovisat i rapporten över resultat och övrigt totalresultat/rapport över resultat TSEK 2023 2022 Aktuell skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Årets skattekostnad/skatteintäkter – – Uppskjuten skattekostnad (-)/skatteintäkt (+) Uppskjuten skatt avseende temporära skillnader – – Totalt redovisad skattekostnad – – Avstämning av effektiv skatt TSEK 2023 2022 Resultat före skatt -37 071 -159 793 Skatt enligt gällande skattesats 20,60 % 7 637 20,60 % 32 917 Ej avdragsgilla kostnader 0,1 % 46 0,1 % 209 Ej skattepliktiga intäkter 0,0 % -15 0,0 % -1 Andra ej bokförda kostnader 0,0 % - 0,0 % - Ökning av underskottsavdrag utan motsvarande aktivering av uppskju- ten skatt -20,7 % -7 668 -20,7 % -33 125 Redovisad effektiv skatt 0,0 % - 0,0 % - Ackumulerade underskottsavdrag per 2023-12-31 uppgick till 1 136 136 TSEK (1 173 175). Dessa underskottsavdrag har ingen tidsbegränsning. Inga skatter har redovisats direkt i eget kapital eller i övrigt totalresultat. Forts. not 5 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 45 ISOFOL | Årsredovisning 2023 NOT 7 IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Förvärvade immateriella tillgångar och patent TSEK 2023 2022 ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 993 993 Utgående balans 993 ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans -993 - 993 Årets avskrivningar - - Utgående balans -993 -993 Utgående balans förvärvade immateriella rättigheter och patent - - NOT 8 MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Inventarier och verktyg TSEK 2023 2022 ANSKAFFNINGSVÄRDE Ingående balans 535 535 Nyanskaffningar - - Avyttring - 282 - Utrangering - 183 - Utgående balans 70 535 Inventarier och verktyg TSEK 2023 2022 ACK AVSKRIVNINGAR Ingående balans -444 -377 Avyttring 231 - Utrangering 183 - Årets avskrivningar - 37 -67 Utgående balans -67 -444 Utgående balans inventarier och verktyg 3 91 NOT 9 ÖVRIGA FORDRINGAR TSEK 2023 2022 Övriga fordringar 2 145 3 803 Förskott leverantör - 13 849 Totalt 2 145 17 652 NOT 10 FÖRUTBETALDA KOSTNADER OCH UPPLUPNA INTÄKTER TSEK 2023 2022 Upplupna intäkter - 559 Hyra - 375 Kliniska studier 12 12 Pre-kommersiella aktiviteter - - Övrigt 289 618 Totalt 301 1 564 NOT 11 KASSA OCH BANK TSEK 2023 2022 Följande delkomponenter ingår i kassa och bank: Kassa och banktillgodohavanden 138 148 190 533 Summa enligt balansräkning 138 148 190 533 NOT 12 EGET KAPITAL Typer av aktier Antal aktier 2023 2022 STAMAKTIER Emitterade per 1 januari 161 515 440 161 515 440 Emitterade per 31 december – betalda 161 515 440 161 515 440 Per den 31 december 2023 omfattade det registrerade aktiekapitalet 161 515 440 stamaktier (161 515 440) med kvotvärde 0,0306 kr (0,0306). Innehavare av stamaktier är berättigade till utdelning som fastställs efter hand och aktieinnehavet berättigar till rösträtt vid bolagsstäman med en röst per aktie. Alla aktier har samma rätt till bolagets kvarvarande nettotillgångar. Fritt eget kapital i bolaget är det belopp som är tillgängligt för utdelning till aktieägarna. För Isofol består fritt eget kapital i bolaget av balanserade resultat och överkursfond. Överkursfond och övrigt tillskjutet kapital består av belopp som är tillskjutet från ägarna utöver kvotvärdet för de emitterade aktierna minskat med eventuella emissionsutgifter. | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 46 ISOFOL | Årsredovisning 2023 NOT 13 DISPOSITION AV VINST FÖRSLAG TILL DISPOSITION AV FÖRETAGETS VINST Styrelsen föreslår att fritt eget kapital, kronor 116 487 837 disponeras enligt följande: Balanseras i ny räkning 116 487 837 Summa 116 487 837 NOT 14 ÖVRIGA SKULDER TSEK 2023-12-31 2022-12-31 Personalrelaterade skulder 1 232 1 791 Övriga kortfristiga skulder - - Summa övriga kortfristiga skulder 1 232 1 791 NOT 15 UPPLUPNA KOSTNADER OCH FÖRUTBETALDA INTÄKTER TSEK 2023-12-31 2022-12-31 Semesterlöner 233 2 709 Upplupna löner 0 10 984 Kliniska studier 12 849 24 486 Övrigt 1 952 2 702 Totalt 15 033 40 881 * Inkluderar avtalsenligt avgångsvederlag till vd. NOT 16 FINANSIELLA RISKER OCH RISKHANTERING Bolaget är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Med finansiella risker avses fluktuationer i bolagets resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valutakur- ser, räntenivåer, refinansierings- och kreditrisker. Bolagets övergripande riskhantering fokuserar på att trygga bolagets förmåga att genom- föra sin forskning och utveckling och där tillhörande kliniska studier och det innebär att bolaget eftersträvar att minimera potentiella ogynnsamma effekter på bolagets finansiella resultat och ställning. Bolagets finansiella transaktioner och risker hanteras av verkställande direktör och ekonomi- chef. Styrelsen upprättar riktlinjer och principer såväl för den övergripande riskhanteringen som för specifika områden såsom likviditetsrisk, refinansieringsrisker, kreditrisker, valutarisker, ränte- risker och användning av derivatinstrument samt placering av överlikviditet. KAPITALHANTERING Isofol har sedan verksamheten startade redovisat ett negativt rörelseresultat och kassaflödet förväntas huvudsakligen att vara fortsatt negativt till dess Isofol lyckas generera intäkter från någon lanserad produkt eller erhålla intäkter från utlicensiering av immateriella rättigheter. Bo- laget kan även fortsättningsvis komma att behöva betydande kapital för forskning och utveck- ling i syfte att genomföra kliniska studier. FINANSPOLICY Isofol har en policy för sin finansiella verksamhet, finanspolicy, vilket definierar finansiella risker och anger hur bolaget skall hantera dessa. REFINANSIERINGSRISK Med refinansieringsrisk avses risken att likvida medel inte finns tillgängliga och att finansiering bara delvis eller inte alls kan erhållas alternativt till en förhöjd kostnad. I dagsläget finansieras bolagets verksamhet helt med eget kapital och är därmed inte utsatt för risker relaterade till extern lånefinansiering. De främsta riskerna avser därför risken att inte erhålla ytterligare till- skott och investeringar från ägare när så skulle behövas. Emissioner av eget kapitalinstrument är bolagets primära finansieringskälla och även den dominerande källan för planerade studier. LIKVIDITETSRISK Likviditetsrisken är risken för att bolaget får svårigheter att fullgöra sina förpliktelser som sam- manhänger med finansiella skulder. Bolaget hanterar likviditetsrisken genom att löpande följa upp kassaflödet och upprätta likviditetsplanering för att säkerställa att medel finns tillgängliga för planerade verksamhet och därmed reducera likviditetsrisken och säkerställa betalningsför- mågan. Styrelse och ledning bedriver ett långsiktigt arbete med ägare och oberoende investe- rare för att säkerställa att likviditet finns tillgängligt för bolaget när behov uppstår. RÄNTERISK Isofols exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåer hänför sig till bank- tillgodohavanden. Bolagets finanspolicy stipulerar att ev. överlikviditet skall placeras i värde- papper med låg marknads- och ränterisk och bolagets exponering för ränterisk har därmed begränsats. VALUTARISK Valutarisk är risken för fluktuationer i värdet på ett finansiellt instrument på grund av föränd- ringar i valutarisker. Denna risk är relaterad till förändringar i förväntade och kontrakterade betalningsflöden (transaktionsexponering), omvärdering av skulder i utländsk valuta (omräk- ningsexponering) och finansiell exponering i form av valutarisker i betalningsflöden för place- ringar. Bolaget påverkas av variationer i valutakurser och bolagets målsättning är att minimera påverkan av dessa förändringar så praktiskt och kostnadseffektivt som möjligt. Störst påverkan har förändringar av EUR och USD. | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 47 ISOFOL | Årsredovisning 2023 KREDITRISKER Kreditrisk är risken att bolagets motpart i ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sin skyldig- het och därigenom förorsaka bolaget en finansiell förlust. Bolagets exponering för kreditrisk är begränsad. NOT 17 LEASINGAVTAL Bolaget hyr kontorslokaler i Göteborg. Nuvarande hyresavtal för kontorslokaler löper till 31 mars 2025. I övrigt finns tidigare leasingavtal gällande tjänstebilar samt viss kontorsutrust- ning. Kostnadsförda avgifter leasingavtal uppgår till följande: TSEK 2023 2022 Minimileaseavgifter 978 1 826 Summa leasingkostnader 978 1 826 De framtida icke uppsägningsbara leasingbetalningarna förfaller enligt följande: TSEK 2023 2022 Inom ett år 14 1 787 Mellan ett år och fem år 0 2 495 Längre än fem år - - Totala leasingkostnader 14 4 282 NOT 18 STÄLLDA SÄKERHETER, EVENTUALFÖRPLIKTELSER OCH EVENTUALTILLGÅNGAR STÄLLDA SÄKERHETER TSEK 2023-12-31 2022-12-31 I form av ställda säkerheter för egna skulder och avsättningar – – Spärrade bankmedel 50 50 Summa ställda säkerheter 50 50 Eventualförpliktelser inga inga NOT 19 NÄRSTÅENDE Närståenderelationer Övriga närstående parter utgörs av ledande befattningshavare i bolaget, dvs. styrelsen och företagsledningen samt dess familjemedlemmar. Transaktioner med närstående är prissatta och sker till marknadsmässiga villkor. Under året har ersättning till ledande befattningshavare utgått enligt gällande policys och riktlinjer. För uppgift om ersättningar till respektive nyckelper- son i ledande ställning, se not 3. I övrigt har inga närståendetransaktioner skett under perioden. NOT 20 SPECIFIKATIONER TILL RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN Kassa och bank TSEK 2023-12-31 2022-12-31 FÖLJANDE DELKOMPONENTER INGÅR I KASSA OCH BANK: Kassa och banktillgodohavande 138 148 190 533 Summa enligt balansräkningen 138 148 190 533 Räntor och utdelning TSEK 2023 2022 Erhållen ränta 4 573 147 Erlagd ränta – 0 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet TSEK 2023 2022 Avskrivningar 37 67 Valutakursvinst/-förlust -50 -3 791 Finansiella instrument – 1 663 Avsättningar 65 845 Övrigt -4 463 – Summa -4 411 -1 216 NOT 21 HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • Vid en extra bolagsstämma, som begärts av en aktieägarminoritet om minst 10 procent, den 4 januari 2024 valdes en ny styrelse in bestående av Jan-Eric Österlund (ordförande), Dr Alain Herrera, Professor Sten Nilsson, Dr Helena Taflin och Lars Lind. • Den 9 januari utsågs Petter Segelman Lindqvist till ny verkställande direktör. • Den 10 januari tillträder Magnus Hurst som ny ekonomichef. • Den 19 mars 2023 kommunicerade bolaget en klinisk utvecklingsplan för arfolitixorin. Styrelsen Forts. not 16 | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 48 ISOFOL | Årsredovisning 2023 och ledningen har tillsammans med externa experter utvärderat tillgänglig data för arfolitixo- rin och beslutat att genomföra en klinisk fas I/II-studie i syfte att dokumentera effekten och säkerheten av en ny dosregim. • Den 19 mars meddelar Isofol att bolagets samarbetspartner, det japanska läkemedelsbola- get Solasia Pharma K.K., har bekräftat sitt fortsatta starka engagemang i utvecklingen av arfolitixorin. Solasia kommer att bidra med sin expertis och delta i arbetet med att utforma detaljerna i det kliniska utvecklingsprogrammet. NOT 22 RESULTAT PER AKTIE Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 resultat per aktie. Resultat per aktie baseras på årets resultat dividerat med det vägda genomsnittliga antalet aktier utestående under året. Vägt genomsnittligt antal aktier under perioden uppgick till 161 515 440 (161 515 440). NOT 23 FINANSIELLA POSTER TSEK 2023 2022 Finansiella intäkter Valutakursvinst 50 3 791 Vinst finansiella instrument – 3 812 Övriga ränteintäkter 4 573 147 Summa finansiella intäkter 4 622 7 750 Finansiella kostnader Valutakursförluster – – Förlust finansiella instrument – – Övriga räntekostnader – – Summa finansiella kostnader – – NOT 24 AVSÄTTNINGAR Isofol ingick under 2022 ett avtal med en leverantör om inköp av paketeringsmaterial för even- tuell framtida försäljning av arfolitixorin. Nyttjandet av materialet är beroende av godkännan- de för kommersialisering av arfolitixorin. Avtalet innehåller en finansiell garanti uppgående till 75 963 EUR där Isofol åtar sig att stå för kostnaden uppgående till motsvarande belopp. Beaktat studieutfallet bedömer ledningen det sannolikt att den finansiella garantin kommer att utfalla. 910 TSEK motsvarande nuvärdet av 75 963 EUR har redovisats som en avsättning i bolagets balansräkning. Kostnaden för avsättningen redovisades i bolagets resultaträkning under 2022. Tidpunkten för utflödet är ännu osäker men bedöms ha reglerats inom en femårsperiod. NOT 25 NYCKELTAL OCH DEFINITIONER Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i Årsredovisningslagen eller RFR 2, men inkluderas i rapporten då företagsledningen anser att dessa uppgifter underlättar för investera- re att analysera bolagets resultatutveckling och finansiella position. Investerare bör betrakta dessa nyckeltal som komplement till den finansiella informationen enligt Årsredovisningslagen och RFR 2. TSEK 2023-12-31 2022-12-31 Eget kapital 121 433 158 504 Summa tillgångar 140 597 209 890 Soliditet 86,4 % 75,5 % Kassa och bank 138 148 190 533 Rörelsekapital 122 341 159 208 Soliditeten Soliditeten beräknas genom att sätta eget kapital i relation till de totala tillgångarna och är där- med ett mått på hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital. Eget kapital Eget kapital utgörs av aktiekapital, överkursfond kapital och balanserade vinstmedel inklusive årets resultat i bolaget. Kassa och bank Kassa och banktillgodohavanden samt omedelbart tillgängliga banktillgodo havanden. Rörelsekapital Rörelsekapitalet utgörs av bolagets omsättningstillgångar med avdrag för kortfristiga skulder. Resultat per aktie Periodens resultat dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden, före respekti- ve efter utspädning. | OMRÅDESBESKRIVNING| NOTER 49 ISOFOL | Årsredovisning 2023 INTYGANDE Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige och har upprättats i enlighet med de internationella redovis- ningsstandarder som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder. Årsredovisningen ger en rättvisande bild av bolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för bolaget ger Jan-Eric Österlund Ordförande Alain Herrera Styrelseledamot Helena Taflin Styrelseledamot Lars Lind Styrelseledamot Sten Nilsson Styrelseledamot Petter Segelman Lindqvist Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats Göteborg 2024-04-16 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor Göteborg, 16 april 2024 en rättvisande översikt över utvecklingen av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer. Årsredovisningen har, som framgår ovan, godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören 2024-04-16. Bolagets rapport över resultat- och balansräkning blir föremål för fastställelse på årsstämman den 2024-05-08. | INTYGANDE 50 ISOFOL | Årsredovisning 2023 REVISIONSBERÄTTELSE Till bolagsstämman i Isofol Medical AB (publ), org. nr 556759-8064 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen för Isofol Medical AB (publ) för år 2023 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 23-32. Bolagets årsredovisning ingår på sidorna 18-50 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovis- ningen upprättats i enlighet med årsredo- visningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av Isofol Medical AB (publ)s finansiella ställning per den 31 de- cember 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovis- ningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 23-32. Förvaltningsberättelsen är förenlig med års- redovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräk- ningen. Våra uttalanden i denna rapport om års- redovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har över- lämnats till revisionsutskottet i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revi- sionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Re- visorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Isofol Medical AB (publ) enligt god revi- sorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) arti- kel 5.1 har tillhandahållits det granskade bola- get eller, i förekommande fall, dess moderfö- retag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har in- hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revi- sionen är de områden som enligt vår pro- fessionella bedömning var de mest betydel- sefulla för revisionen av årsredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredo- visningen som helhet, men vi gör inga se- parata uttalanden om dessa områden. Bolagets kostnader Se redovisningsprinciper på sidorna 38-42 i årsredovisningen och koncernredovisningen för upplysningar och beskrivning av området. Beskrivning av området Kostnaderna för bolagets verksamhet upp- gick till 42,4 MSEK under räkenskapsåret 2023. Merparten av kostnaderna avser utveckling- en av bolagets ledande produkt Arfolitixorin och består främst av utgifter för inhyrd och egen personal. I vår revision har vi fokuserat på dessa kostnader då de samman-taget uppgår till ett väsentligt belopp samt att det finns en risk avseende riktigheten, fullständigheten och preiodiseringen av dessa utgifter. Hur området har beaktats i revisionen Vår granskning av bolagets kostnader har bland annat omfattat en utvärdering av bo- lagets rutiner, verksamhetsuppföljning och interna kontroll. Vi har testat bolagets kontroller för reser- vering av upplupna kostnader samt gokän- nande och betalning av leverantörsfakturor och personalkostnader. Vi har även stämt av och utfört stickprovsvis detaljtestning mot fakturaunderlag, avtal och övrig boksluts-do- kumentation. För personalrelaterade kostnader har vi utfört en analytisk granskning av löner. Vår analys av kostnader baseras både på histo- risk och även på vår kunskap om verksam- heten samt uppföljning mot interna rapporter. Vi har också bedömt innehållet i de upplys- ningar om kostnader som lämnas i årsredo- visningen. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktö- ren som har ansvaret för att årsredovisning- en upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktig- heter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen an- svarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan på- verka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande di- rektören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något rea- listiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finan- siella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av sä- kerhet om huruvida årsredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felak- tigheter, vare sig dessa beror på oegentlighe- ter eller misstag, och att lämna en revisions- berättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sve- rige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de en- skilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som använda- re fattar med grund i årsredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professio- nellt skeptisk inställning under hela revisionen . Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för vä- sentliga felaktigheter i årsredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför gransknings- åtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräck- liga och ändamålsenliga för att utgöra en | REVISIONSBERÄTTELSE 51 ISOFOL | Årsredovisning 2023 grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på miss- tag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • ˙ skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydel- se för vår revision för att utforma gransk- ningsåtgärder som är lämpliga med hän- syn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovis- ningsprinciper som används och rimlighe- ten i styrelsens och verkställande direktö- rens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören an- vänder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämta- de revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållan- den som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksam- heten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revi- sionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modi- fiera uttalandet om årsredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsbe- rättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentatio- nen, strukturen och innehållet i årsredovis- ningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inrikt- ning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser un- der revisionen, däribland de eventuella bety- dande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagel- ser under revisionen, däribland de eventuel- la betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkese- tiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall åtgärder som har vidtagits för att eliminera hoten eller motåtgärder som har vidtagits. Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områ- den som varit de mest betydelsefulla för re- visionen av årsredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för re- visionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättel- sen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Revisorns granskning av förvaltning och förslag till disposition av bolagets vinst eller förlust Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Iso- fol Medical AB (publ) för år 2023 samt av för- slaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman dispo- nerar vinsten enligt förslaget i förvaltnings- berättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisions- sed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna be- skrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Isofol Medical AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har in- hämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för för- slaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägen- heter. Detta innefattar bland annat att fort- löpande bedöma bolagets ekonomiska situa- tion och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvalt- ningen och bolagets ekonomiska angelägen- heter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens rikt- linjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bo- lagets bokföring ska fullgöras i överensstäm- melse med lag och för att medelsförvaltning- en ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvalt- ningen, och därmed vårt uttalande om an- svarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med ak- tiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om för- slaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säker- het, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försum- melser som kan föranleda ersättningsskyl- dighet mot bolaget, eller att ett förslag till dis- | REVISIONSBERÄTTELSE 52 ISOFOL | Årsredovisning 2023 positioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revi- sionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Gransk- ningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räken- skaperna. Vilka tillkommande gransknings- åtgärder som utförs baseras på vår profes- sionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verk- samheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situ- ation. Vi går igenom och prövar fattade be- slut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är fören- ligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av bolagsstyrnings- rapporten Det är styrelsen som har ansvaret för bolags- styrningsrapporten på sidorna 23-32 och för att den är upprättad i enlighet med årsredo- visningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs utta- lande RevR 16 Revisorns granskning av bo- lagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrappor- ten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inrikt- ning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprät- tats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovis- ningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisning- ens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. KPMG AB, Box 11908, 404 39 , Göteborg, utsågs till Isofol Medical AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 3 maj 2023. KPMG AB eller revisorer verksamma vid KPMG AB har varit bolagets revisor sedan 2016. Göteborg den 16 april 2024 KPMG AB Daniel Haglund Auktoriserad revisor | OMRÅDESBESKRIVNING| REVISIONSBERÄTTELSE 53 ISOFOL | Årsredovisning 2023 ORDLISTA Följande förklaringar är avsedda som en hjälp för läsaren att förstå vissa specifika termer och uttryck i Isofols finansiella rapporter: Censurering i AGENT-studien PFS-data för alla patienter i studien kunde inte inkluderas i anal- ysen på grund av att de hade påbörjat annan behandling innan progression hade nåtts. Exklud- eringen gjorde i enlighet med rekommendationerna från FDA och EMA, som var gällande vid studiens start. CMC Chemistry, Manufacturing and Controls CRC Kolorektalcancer (Colorectal Cancer) iDSMB Oberoende säkerhetskommittén (independant Data Safety Monitoring Board) EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency) FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration) Final study result Mer detaljerad information från studien planeras för presentation på medicinska kongresser och/eller till referentgranskade tidskrifter. IND Investigational New Drug Application (för FDA) Interimanalysen AGENT-studien innehöll en s.k. interimanalys, där den primära målsättning var att slutgiltigt bestämma studiens storlek, dvs. hur många patienter som skall rekryteras [6R]-MTHF [6R]-5,10-metylentetrahydrofolat MMA Market Authorisation Application i Europa MTX Metotrexat ORR Objektiv tumörrespons (eng. Objective Response Rate) OS Total överlevnad (eng. Overall Survival) PFS Progressionsfri överlevnad (eng. Progression Free Survival) PMDA Japanska läkemedelsmyndigheten (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) TGA Australienska myndigheten för godkännande av terapeutiska produkter (Therapeutic Goods Administration) Topline result En sammanfattning från en klinisk studie av demografiska data, data för det primära effektmåttet och en sammanfattning av säkerhetsdata, som är baserade på en avblin- dad, låst databas. STUDIEFASERNA Preklinisk studie Forskning som äger rum innan läkemedel eller behandlingsmetod är tillräckligt dokumenterat för att studeras på människor. Till exempel testning av substanser på vävnadsprov samt senare testning på försöksdjur. Klinisk studie/prövning Undersökning av ett nytt läkemedel eller behandlingsform med friska försökspersoner eller med patienter där avsikten att studera effekt och säkerhet för en ännu inte godkänd behand- lingsform. Klinisk fas l Det första tillfället då en ny substans ges till människa. Fas l-studier utförs ofta med ett litet antal friska frivilliga försökspersoner för att studera säkerhet och dosering för en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas ll Fas ll avser den första gång som ett läkemedel under utveckling tillförs patienter för att studera säkerhet, dosering och effekt med en ännu inte godkänd behandlingsform. Klinisk fas lll Fas lll-studie/prövning omfattar många patienter och pågår ofta under längre tid. De avses kartlägga läkemedlets effekter och biverkningar under ordinära men ändå noggrant kontrolle- rade förhållanden. Pivotal studie (Beslutsgrundande studie) En klinisk studie som ska tillhandahålla data om läkemedlets effektivitet och säkerhet för mark- nadsgodkännande från t. ex. FDA eller EMA. Fas IV studie En fas IV-studie är också känd som en övervakningsstudie efter marknadsgodkännande, eller läkemedelsövervakning, för att säkerställa läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet. Produktion: Isofol Medical AB (publ) i samarbete med Adlersson Heath. Foto: sid 1 iStock, sid 2 Martin Fröström, sid 3 iStock, sid 4 Depositphoto, sid 7 iStock, sid 16, 17 Martin Fröström, sid 55 David Holm. | ORDLISTA 54 ISOFOL | Årsredovisning 2023 Finansiella kalender Följande rapporter planeras att avlämnas: Delårsrapport januari-mars 2024 8 maj 2024 Årsstämma 2024 8 maj 2024 Halvårsrapport april-juni 2024 21 augusti 2024 Delårsrapport juli-september 2024 12 november 2024 Bokslutskommuniké 2024 19 februari 2025 Delårsrapporterna publiceras på företagets hemsida www.isofolmedical.com För ytterligare information Petter Segelman Lindqvist, verkställande direktör Telefon: +46 (0) 739 60 12 56 E-post: petter.s.lindqvist@isofolmedical.com Magnus Hurst, ekonomichef Telefon: +46 (0) 738 73 34 18 E-post: magnus.hurst@isofolmedical.com Isofol Medical AB (publ) Biotech Center Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg, Sverige www.isofolmedical.com | [email protected] Organisationsnummer: 556759-8064 | Säte: Göteborg | KALENDARIUM 55 ISOFOL | Årsredovisning 2023 ISOFOL MEDICAL AB (publ) | Biotech Center | Arvid Wallgrens Backe 20 | 413 46 Göteborg | www.isofolmedical.com EN LÄKEMEDELSKANDIDAT FÖR BEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER ARFOLITIXORIN © Isofol Medical AB (publ) Årsredovisning 2023, April 2024. ISO-411