BioArctic

Annual Report (ESEF) • Apr 18, 2024

549300Y0OI2WVUNHLC332023-01-012023-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332023-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332021-12-31iso4217:SEKiso4217:SEKxbrli:shares549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-012022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-01-012023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-01-012023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-01-012023-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-12-31ifrs-full:OtherReservesMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-12-31ifrs-full:SharePremiumMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember549300Y0OI2WVUNHLC332023-01-01549300Y0OI2WVUNHLC332022-01-01 Årsredovisning BIOARCTIC 2023 ” Jag uppmanar alla i min situation att söka sig till kliniska studier” Susanne Åsander berättar om när hon fick diagnosen Alzheimers sjukdom och hur det förändrade livet för henne och familjen. 23 SIDA Vd-kommentar ”Nu ser vi fram emot att fler patienter runt om i världen successivt ska få tillgång till det unika Alzheimerläkemedelet och registre- ringsprocesser pågår för närvarande i ett flertal länder och regioner”. 11 SIDA Viktiga händelser Ett händelserikt år med godkännande av lecanemab i USA och Japan, efterföjande mark- nadslanseringar, fortsatt etablering av BioArctics marknadsorganisation och beslut om en fas 2-studie inom Parkinsons sjukdom. 9 SIDA Hållbarhet Höjda ambitioner inom hållbar- hetsområdet; BioArctic har tillsatt Charlotte af Klercker som Corporate Sustainability Director. 42 SIDA ” Flera av våra projekt har potential att nå marknaden till 2032” BioArctics nya ordförande Eugen Steiner berättar om bolagets och styrelsens mål att ha minst ett ytterligare läkemedel god- känt när patentet för lecanemab går ut. 48 SIDA BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 3 Innehåll BIOARCTIC I KORTHET BioArctic på 3 minuter ......................................................................... 5 Finansiell översikt ................................................................................ 7 BioArctics projektportfölj .................................................................... 8 Viktiga händelser ................................................................................. 9 VD HAR ORDET.................................................................................. 11 FORSKNING OCH STRATEGI Forskning .........................................................................................15 Felveckade proteiner orsakar allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet ....................................................................... 16 Lecanemab – världens första sjukdomsmodifierande läkemedel mot Alzheimers sjukdom ............................................... 19 Global lansering av lecanemab ........................................................ 22 Vi ser till att varje dag räknas ........................................................... 23 Intervju med överläkare Moa Wibom ............................................. 25 Intervju med överläkare och forskare Kaj Blennow ...................... 26 Läkemedelskandidat med potential att bromsa Parkinsons sjukdom .......................................................................... 27 Antikroppar för att bromsa ALS ....................................................... 29 BrainTransporter ™-teknologin kan förstärka behandlingseffekten .......................................................................... 31 Aktiv transport in i hjärnan ............................................................... 32 Organisation ..........................................................................................33 Kommersiell organisation ................................................................. 34 Värdegrund och medarbetare ......................................................... 36 Ur en medarbetares perspektiv ....................................................... 39 Hållbarhet .............................................................................................. 41 Hållbarhet blir en naturlig del av verksamheten ........................... 42 Ny strategi för en hållbar framtid .................................................... 44 BioArctic som investering .................................................................. 47 Möt ordförande Eugen Steiner ........................................................ 48 6 anledningar att investera i BioArctic ............................................ 50 Patent ................................................................................................. 51 Den fortsatta resan ............................................................................ 52 Risker och riskhantering ................................................................... 53 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse....................................................................... 58 5 år i sammandrag ............................................................................. 68 FINANSIELLA RAPPORTER Finansiella rapporter ......................................................................... 69 Noter ................................................................................................. 80 Styrelsens och verkställande direktörens underskrift ................ 108 Revisionsberättelse.......................................................................... 109 BOLAGSSTYRNING Organ, regelverk och styrning ........................................................ 114 Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering ................................................................................120 Styrelse .............................................................................................. 122 Ledning .............................................................................................. 124 ÖVRIGT Hållbarhetsrapport .......................................................................... 128 Aktien och ägarna ............................................................................ 140 Aktieägarinformation ...................................................................... 143 Årsstämma 2024 .............................................................................. 144 Ordlista .............................................................................................. 145 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 4 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser BioArctic i korthet BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 5 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser BioArctic på 3 minuter BioArctic är ett innovativt svenskt forsknings- inriktat biofarmabolag med fokus på neurodegenerativa sjukdomar Målsättningen är att utveckla nya behandlingar som angriper orsakerna till neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctics forskningsportfölj består i huvud- sak av selektiva antikroppar mot lösliga, sjuk- domsframkallande aggregat som bildats av felveckade proteiner i centrala nervsystemet. Utvecklar selektiva antikroppar Nordisk organisation BioArctic har under året etablerat verksamhet i Danmark, Finland och Norge för att möjliggöra en framtida lansering av lecanemab i Norden. forsknings- projekt har BioArctic i sin diversifierade projektportfölj. 15 Första läkemedlet som bromsar Alzheimers sjukdom Lecanemab är världens första fullt godkända läkemedel mot tidig Alzhei- mers sjukdom som bromsar sjukdoms- utvecklingen och minskar den kognitiva försämringen. Lecanemab skapades av BioArctic och är sedan 2007 utlicensierat till det japanska läkemedelsföretaget Ei- sai. BioArctic är berättigat till royaltyintäk- ter baserat på den globala försäljningen, milstolpsersättningar och co-promotion- intäkter i Norden. Lecanemab är godkänt i USA, Japan och Kina under varumärkesnamnet Leqembi®. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 6 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser BrainTransporter ™ -teknologi BioArctics teknologi för att aktivt transportera antikroppar och andra biologiska behandlingar över blod-hjärnbarriären har potential att höja effekten på behandlingar riktade in i hjärnan. Förutom lecanemab, som är en godkänd behandling mot tidig Alzheimers sjukdom i USA, Japan och Kina, utvecklar BioArctic ytterligare antikroppar mot Alzheimers sjukdom för att förbättra och utöka behandlingsmöjligheterna. Alzheimers sjukdom I projekten ND3014 och ND-BT3814 arbetar BioArctic för att utveckla selektiva antikroppar riktade mot TDP-43, ett protein som är felveckat hos ALS-patienter. Anti- kropparna gör det enklare för immun- systemet att upptäcka och eliminera de skadliga aggregaten av TDP-43, vilket tros kunna leda till att sjukdoms- förloppet bromsas och att en sjuk- domsmodifierande effekt uppnås. 88 Under 2023 har BioArctics verksamhet och organisation växt betydligt. Nya och kompletterande funktioner har etable- rats, samtidigt som dotterbolag med fokus på kommersiell verksamhet har bildats i Danmark, Norge och Finland. ND3014 ND-BT3814 TDP-43 ALS anställda Parkinsons sjukdom BioArctic har utvecklat en portfölj av potentiellt sjukdomsmodifierade anti- kroppar mot felveckat alfa-synuklein som är det protein som orsakar Parkinsons sjukdom. Under 2023 beslutade BioAr- ctic att påbörja förberedelser för en fas 2a-studie med den längst framskridna antikroppen exidavnemab (tidigare BAN0805). Antikropparna inom Parkin- son-programmet har också potential för behandling av Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 7 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Finansiell översikt Nettoomsättning, MSEK 616 Rörelseresultat, MSEK 253 Likvida medel och kortfristiga placeringar, MSEK 1 112 BioArctics nettoomsättning ökade med 170 procent under 2023. Intäkterna bestod i huvudsak av milstolpsersättningar uppgående till 592,0 MSEK (161,5). Royaltyintäkter från försäljning av läkemedlet lecanemab uppgick till 10,2 MSEK (-). Rörelseresultatet förbättrades kraftigt under 2023 från en rapporterad förlust under 2022. Resultatförbättringen förklaras främst av att de regulatoriska framgångarna för lecanemab resulterade i ett antal betydande milstolpsersättningar från Eisai. BioArctics likvida medel och kortfristiga placeringar ökade med 307 MSEK jämfört med föregående år. Bolagets starka finansiella ställning möjliggör kraftfulla satsningar för att avancera bolagets breda projektportfölj. Målet är att hjälpa fler patienter, deras anhöriga och samhället i stort genom att tillhandahålla behandlingar av sjukdomar i det centrala nervsystemet samt att skapa värde för aktieägarna. 2023 2022 Nettoomsättning, MSEK 616,0 228,3 Rörelseresultat, MSEK 252,6 -17,3 Rörelsemarginal, % 41,0 neg Årets resultat, MSEK 229,2 -11,2 Resultat per aktie före utspädning, SEK 2,60 -0,13 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 2,59 -0,13 Eget kapital per aktie, SEK 11,85 8,92 Kassaflöde från den löpande verksamheten, MSEK 299,0 -31,6 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK 3,39 -0,36 Likvida medel och kortfristiga placeringar 1 111,6 805,4 Soliditet, % 88,2 91,6 Avkastning på eget kapital, % 25,0 -1,4 Aktiekurs vid periodens slut, SEK 267,80 272,00 Vision En värld där vi lyckas stoppa uppkomsten av neurodegenerativa sjukdomar Mission Tillsammans skapar, utvecklar och tillhandahåller vi framtidens läkemedel för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med betydande medicinska behov. Affärsidé • Genom banbrytande forskning skapar och utvecklar BioArctic biologiska läkemedel för patienter med neurodegenerativa sjukdomar • BioArctic ska skapa intäkter och värdeökning i bolaget genom att licensera ut eller kommersialisera egen- utvecklade läkemedel BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 8 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser BioArctics forskningsframgångar har redan bidragit till ett paradigmskifte inom behandlingen av tidig Alzheimers sjukdom och lecanemab är nu fullt godkänt i USA, Japan och Kina. BioArctic driver sin breda projektportfölj framåt i snabb takt med målet att ge fler patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet helt nya möjligheter till ett friskare och längre liv. I slutet av 2023 beslutade bolaget att förbereda läkeme- delskandidaten exidavnemab – en potentiell ny behand- ling av Parkinsons sjukdom – för klinisk fas 2a. Två Alzheimerprojekt har avancerat under året vilket har medfört att kandidatmolekyler har valts, BAN2802 och BAN2803, samt att beslut har fattats att initiera klinikför- beredande aktiviteter. I den prekliniska portföljen återfinns flera läkemedels- projekt riktade mot Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom samt potentiella behandlingar av ALS, Downs syndrom, traumatisk hjärnskada och Gauchers sjukdom. BioArctic utvecklar även BrainTransporter™-teknologi som är en potentiellt banbrytande teknik för att underlätta passagen av biologiska läkemedel som till exempel anti- kroppar till hjärnan. Teknologin appliceras på utvalda in- terna läkemedelsprojekt men kan även i framtiden komma att ingå i framtida samarbeten med andra bolag. 1) Partnerskap mellan BioArctic och Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen sedan 2014. 2) Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom. 3) Normal kognitiv funktion men med måttliga (A3) eller förhöjda nivåer (A45) av amyloid-beta i hjärnan. 4) Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada. BioArctics projektportfölj Projekt Partner Forskning Preklinik Fas 1 Fas 2 Fas 3 Regulatorisk fas och marknad ALZHEIMERS SJUKDOM Lecanemab Eisai 1 Lecanemab AHEAD 3-45 Eisai 1 Lecanemab back-up Eisai BAN1503 (PyroGlu Aβ) BAN2802 BAN2803 (PyroGlu Aβ med BT) AD2603 PARKINSONS SJUKDOM Exidavnemab BAN0805 (α-synuklein) PD1601 (α-synuklein) PD1602 (α-synuklein) PD-BT2238 (α-synuklein med BT) ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR Lecanemab 4 ND3014 (TDP-43) ND-BT3814 (TDP-43 med BT) GD-BT6822 (GCase med BT) BLOD-HJÄRNBARRIÄREN BrainTransporter™ (BT)-teknologin Tidig Alzheimers sjukdom 2 Gauchers sjukdom Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom 3 ALS ALS BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 9 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Viktiga händelser Under 2023 blev Leqembi (lecanemab) godkänt för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA och Japan och ansökan om marknadsgodkännande lämnades in i många länder runt om i världen. Nya data för lecanemab presenterades löpande under året och BioArctic som bolag flyttade till Stockholmsbörsens storbolagslista. BioArctics aktie flyttade till Nasdaq Stockholm Large Cap I januari flyttades BioArctics aktie till Stockholmsbörsens storbolagslista, Large Cap efter att aktien stigit med 128 procent under 2022. Bolaget hade i början av 2023 ett marknadsvärde på cirka 24 miljarder kronor.XX FDA godkände Leqembi via accelererat förfarande Den 6 januari godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA Leqembi som behandling av tidig Alzheimers sjukdom via det accelererade förfarandet. Godkännan- det baserades på data från bolagets kliniska fas 2b-studie och innebar att BioArctic fick rätt till en milstolpsersättning på 25 MEUR (~280 MSEK) från Eisai. I ansluting till godkä- nandet lämnade BioArctics partner Eisai in en kompletterande registreringsansökan om ett fullt godkännande baserat på den bekräftade fas 3-studien Clarity AD.XXX BioArctics partner Eisai ansökte om marknadsgodkännande i EU Den 11 januari lämnade Eisai in en an- sökan om marknadsgodkännande för lecanemab i EU för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. BioArctic fick i sam- band med att ansökan godkändes för granskning den 27 januari en milstolps- ersättning på 5 MEUR (~56 MSEK). Eisai lämnade in ansökan om marknadsgodkännande i Japan BioArctic fick en milstolpsersättning på 5 MEUR (~56 MSEK) i samband med att Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgod- kännande för lecanemab i Japan. Eisai publicerade analys av samhällsvärdet av lecanemab I mars publicerade Eisai en uppda- terad analys som uppskattar sam- hällsvärdet av lecanemab i tidskrif- ten Neurology and Therapy. Nya data om lecanemab presenterades vid AD/PD- kongressen Nya resultat relaterade till leca- nemab presenterades vid fem muntliga presentationer under AD/ PD-kongressen i mars i Göteborg. Ansökan om marknads- godkännande i Kina tilldelades prioriterad granskning I slutet av februari tillde- lades Eisais ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab i Kina prioriterad granskning av den kinesiska läkemedelsmyndigheten. Förfarandet förkortar tiden för utvärdering. Nordiska dotterbolag etablerade BioArctic har under året etablerat dot- terbolag i Danmark, Finland och Norge inför en möjlig lansering av lecanemab i Norden. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 10 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic på 3 minuter Finansiell översikt BioArctics projektportfölj Viktiga händelser Kanada påbörjade granskning av lecanemab som behandling av tidig Alzheimers sjukdom I mitten av maj inledde läkemedelsmyn- digheten i Kanada, Health Canada, en granskning av Eisais ansökan om mark- nadsgodkännande av lecanemab. Eisai lämnade in an- sökan om marknads- godkännande i Storbritannien I maj lämnade Eisai in en an- sökan om marknadsförings- tillstånd i Storbritannien för lecanemab vid behandling av tidig Alzheimers sjukdom. An- sökan beviljades granskning via läkemedelsmyndighetens snabbspår Innovative Licen- sing and Access Pathway. FDA gav fullt godkännande för Leqembi i USA I början av juli godkände den amerikanska läkemedelsmyn- digheten FDA den kompletterande registreringsansökan för fullt godkännande av Leqembi. Godkännandet innebar att Leqembi blev den första och enda fullt godkända behand- ling som visat sig bromsa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. I samband med beslutet meddelade CMS,Centers for Medicare and Medicaid, att en bred subventionering av Leqembi beviljats. Nya data om lecanemabs effekt på biomarkörer samt som subkutan dosering presenterades på AAIC I juli, under Alzheimerkongressen AAIC, presenterade Eisai nya resultat från Clarity AD-studien om lecanemabs effekt på bio- markörer samt modellerade data gällande säkerhet och effekt av subkutan formulering. Ansökan inlämnades i Sydkorea I juni lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgod- kännande för lecanemab till läkemedelsmyndigheten i Sydkorea. Viktiga händelser BioArctic beviljades patent för Parkinson-projekt i Japan I slutet av augusti beviljade den ja- panska patentmyndigheten ett nytt patentskydd för läkemedelskandi- daten exidavnemab, en antikropp framtagen som potentiell behand- ling av Parkinsons sjukdom. Leqembi godkändes som behandling av Alzheimers sjukdom i Japan I september godkände japan- ska myndigheter Leqembi som behandling för att bromsa progressionen av mild kognitiv störning och mild demens till följd av Alzheimers sjukdom. Godkän- nandet gav BioArctic rätt till en milstolpsersättning om 17 MEUR (~200 MSEK). Lecanemab prisades som en av världens bästa innovationer 2023 Tidskriften Time utsåg i oktober lecanemab till en av årets bästa innovationer i kategorin medi- cinsk vård. Nya data för Leqembi samt data om subkutan formulering presenterades vid Alzheimerskongressen CTAD Eisai presenterade nya data som visade att behandling med en subku- tan formulering av Leqembi, som är under utveckling, gav 14 procent större reduktion av amyloida plack mätt med PET än den intravenösa efter 6 månader, med en farmakokinetik som visade 11 procents högre exponering och med likartad förekomst av biverkningen ARIA. Ytterli- gare data från Clarity AD presenterades också på CTAD-kongressen. Lecanemab prisades på The Scrip Awards 2023 I slutet av november tilldelades lecanemab priset för Bästa nya läkemedel och priset för Årets kliniska framsteg vid Scrip Awards 2023. Leqembi lanserades i Japan I december lanserades Leqembi på den japanska marknaden. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 11 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Vd har ordet Det har varit ett fantastiskt år för BioArctic. Som första sjukdomsmodifierande behandling mot tidig Alzheimers sjukdom erhöll lecanemab fullt godkännande i USA och Japan och strax efter årsskiftet även i Kina. Nu ser vi fram emot att fler patienter runt om i världen successivt ska få tillgång till det unika antikroppsläkemedelet. Registreringsprocesser pågår för närvarande i ett flertal länder och regioner samtidigt som vår partner Eisai förbereder inlämnandet av fler registreringsansökningar. Lanseringen av Leqembi (varumärkesnamn för lecanemab i USA, Japan och Kina) har under året påbörjats i USA och Japan – samtidigt pågår intensiva förberedelser inför ett potentiellt godkännande i bland annat EU, där BioArctic tillsammans med Eisai kommer att ansvara för kommersialiseringen i Norden. Som ett led i det arbetet har vi under året etablerat dotterbolag i samtliga nordiska länder och fortsatt etableringen av en profes- sionell organisation som ska stödja kunskapsuppbyggnaden om läkemedelet i sjukvården. DET KOMMER ATT KRÄVAS tid och resurser för att sjukvården fullt ut ska kunna erbjuda behandlingen till breda patient- grupper, men lanseringsarbetet i USA och Japan pekar på att man är på helt rätt väg. Med möjligheten till nya sätt att diagnostisera sjukdomen och administrera lecanemab, samt till underhållsbehandling, kommer detta läkemedel att fortsätta att växa och skulle, enligt Eisai, kunna hjälpa cirka 100 000 patienter så snart som 2026. Vi är måna om att patienterna, deras anhöriga och samhället i stort ska få möjlighet att dra Lanseringen av Leqembi har påbörjats i USA och Japan, och intensiva förberedelser pågår inför ett potentiellt godkän- nande i bland annat EU, där BioArctic tillsammans med Eisai kommer att ansvara för kommersialiseringen i Norden. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 12 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT nytta av det paradigmskifte som en sjukdomsmodifierande behandling mot tidig Alzheimers sjukdom innebär. I de tidiga stadierna av sjukdomen är individen ofta välfungerande och kan fortsätta att leva ett aktivt liv tillsammans med anhöriga och vänner. Varje månad som sjukdomen kan bromsas är därför mycket värdefull. En modelleringsstudie som public- erades under året visar att lecanemab skulle kunna fördröja utvecklingen av demens upp till 3 år, ett enormt framsteg för patienterna och deras närmaste. DEN SNABBA UTVECKLINGEN inom diagnostikområdet och framtagandet av en subkutan formulering av lecanemab som administreras av en autoinjektor är två faktorer som har poten- tial att skapa än mer patientnytta i framtiden. I oktober presen- terade Eisai data som visar att den subkutana formuleringen ger en mer uttalad minskning av amyloida plack, färre infusionsre- aktioner och ingen ökad förekomst av ARIA jämfört med intra- venös behandling. Under det gånga året kunde vi också ta del av nya resultat som tyder på att patienter kan få ännu bättre effekt om man påbörjar behandlingen tidigare i sjukdomsförloppet, samt data som visar att behandling efter de 18 månader som fas 3-studien omfattade fortsätter att ge effekt. Så sent som i mars 2024 presenterades data vid ADPD-kongressen i Lissabon som ytterligare stärker lecanemabs effektivitet och säkerhetsresultat, inte minst från den del av populationen med lägst tau-ackumule- ring i hjärnan, som representerar tidigare stadier av sjukdomen. Data pekade på att behandling tidigt i sjukdomens förlopp kan vara särskilt viktig för att kunna stabilisera sjukdomsförloppet. Eisai lämnade även in en registreringsansökning i USA för en intravenös underhållsbehandling och en underhållsbehandling med subkutan formulering väntas lämnas in under 2024. I JANUARI 2023 var det 20 år sedan Lars Lannfelt och Pär Gellerfors grundade BioArctic. Sedan dess har bolaget uppnått stora vetenskapliga framgångar och en stark tillväxt. Vi är nu ett av Stockholmsbörsens största biofarmaföretag, note- rat på Nasdaq Large Cap, med närmare 100 medarbetare och betydande finansiella resurser. Vår solida värdegrund och ledarskapsmodell har varit starkt bidragande till framgångarna, inte minst då de utgör en viktig plattform för framgångsrikt samarbete – såväl internt som med kommersiella partners, aka- demin och samhället i stort. Jag är glad att BioArctic formellt har skrivit under UN Global Compact och de tio principerna gällande mänskliga rättigheter, arbetsrätt, miljö och antikorrup- tion. Som bolag har vi länge levt efter dessa principer och genom medlemskapet blir vårt åtagande tydligt för alla. Vår strategi för att bidra till en hållbar framtid bygger på innovation och ansvarsfullt företagande. Under det gångna året har vi tillsam- mans med vår partner Eisai erhållit en rad prestigefulla utmär- kelser som kvitton på de värden vi skapar, bland annat från tid- skrifterna TIME och Scrip’s samt från Stiftelsen Forska!Sverige och European Lifestar Awards. STÄRKTA AV FRAMGÅNGEN med lecanemab fortsätter BioArctic satsningarna för att förbättra behandlingen av Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar. Vi arbetar strategiskt för att med hög kvalitet driva hela vår breda projektportfölj framåt (läs gärna intervjun med vår ordfö- rande Eugen Steiner på sidan 48). Den senaste tidens förflytt- ning i vår projektportfölj visar att vi är på rätt väg. Vi har till exempel nyligen kunnat nominera två nya läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom, vår BrainTransporter-teknologi har framgångsrikt integrerats i projekt inom samtliga de sjukdoms- områden där vi är verksamma, och den potentiellt sjukdoms- modifierande läkemedelskandidaten exidavnemab förbereds för en klinisk fas 2a-studie i patienter med Parkinsons sjukdom. Läkemedelskandidaten är patentskyddad fram till år 2046 i både USA och Japan. JAG ÄR VÄLDIGT STOLT över BioArctics framgångar under det gångna året och ser fram emot att tillsammans med mina kollegor och våra externa partners arbeta vidare med målet att förbättra livet för ännu fler patienter och deras anhöriga. Gunilla Osswald Vd, BioArctic Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 13 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Forskning & strategi Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 14 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT ” Vi har idag bra molekyler och solida hypoteser för flera allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet. Det är bara att jobba på – vi har redan nu idéer för minst 20 års arbete till” Lars Lannfelt, forskare och medgrundare av BioArctic Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 15 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics forskning och utveckling är inriktad på antikroppar mot neurodegenerativa sjukdomar. Bolaget utvecklar läkemedel med potential att revolutionera behandlingen av bland annat Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS samt Gauchers sjukdom. Parallellt utvecklas en BrainTransporter-teknologi för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriären. Forskning Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 16 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 16 Felveckade proteiner orsakar allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet BioArctics forskning och utveckling är fokuserad på att utveckla innovativa antikroppsläkemedel som hjälper kroppen att rensa bort ansamlingar av felveckade och aggregerade proteiner i det centrala nervsystemet. Målet är att ta fram sjukdomsmodifierande läkemedel mot allvarliga neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. Bolagets affärsmodell är att driva forskning och utveckling i tidig fas i egen regi och att vid lämplig tidpunkt utlicensiera kommersiella rättigheter och utveckling i sen fas till globala läkemedelsbolag. Under de senaste decennierna har det blivit allt tydligare att felveckade proteiner är den bakomliggande orsaken till många sjukdomar i det centrala nervsystemet. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Creutzfeldt- Jakobs sjukdom och ALS beror alla på att olika proteiner av någon anledning börjat vecka sig fel. Felveckade proteiner bildar toxiska aggregat Flera saker kan ske när ett protein börjar vecka sig fel. Proteinet kan tappa sin funktion vilket gör att cellens pro- cesser inte längre fungerar som de ska. Ett felveckat protein kan också börja påverka någon annan process i cellen än den avsedda, vilket kan leda till negativa konsekvenser. Eller, vilket är särskilt vanligt vid neurodegenerativa sjukdomar, börja klumpa ihop sig och bilda större och större ansamlingar, aggregat, av felveckade proteiner. I vissa sjukdomar, som Alzheimers sjukdom, bildar dessa aggregat till slut så stora ansamlingar att de inte längre är lösliga utan bildar klumpar som kallas plack vilka kan påvisas med till exempel PET- kamera. Störst skada gör dessa aggregat dock när de fortfa- rande är lösliga eftersom de då fortfarande är biologiskt aktiva och kan påverka olika funktioner i cellerna. Sådana lösliga aggregat kallas oligomerer eller protofibriller och BioArctics läkemedelsutveckling fokuserar på just dessa former utan att störa proteinets grundform. BioArctics forskningsledningsgrupp, Research and Development Leadership Team. Från vänster Mikael Moge, Gunilla Osswald, Tomas Odergren, Lars Lannfelt, Johanna Fälting, Christer Möller och Per-Ola Freskgård. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 17 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 17 Antikroppar mot väldefinierade mål För att bromsa eller stoppa neurodegenerativa sjukdomar som orsakas av felveckade proteiner måste skadliga ansamlingar rensas bort och produktionen av nya aggregat förhindras. BioArctic utvecklar antikroppsläkemedel som verkar genom att binda till felveckade proteiner i hjärnan. För att en sådan antikroppsbehandling ska bli effektiv måste det vara tydligt vilket felveckat protein som orsakar en viss sjukdom. Det är först när man vet det som man kan utveckla en antikropp som är selektiv mot just det målet och därmed effektivt kan rensa bort det sjukdomsalstrande proteinet utan att störa den fysio- logiska grundformen. Nya läkemedel mot svåra sjukdomar som idag saknar behandling BioArctics första godkända läkemedel, lecanemab mot tidig Alzheimers sjukdom, är en antikropp mot felveckat, aggrege- rat amyloidbetaprotein. Inom Parkinsons sjukdom är hypote- sen att det är felveckat, aggregerat alfa-synukleinprotein som orsakar sjukdomen och inom ALS är BioArctics hypotes att det är proteinet TDP-43 som är problemet. BioArctics forskare arbe- tar ständigt för att identifiera nya mål där bolagets förmåga att utveckla innovativa och selektiva antikroppar som kan förbättra situationen för patienter med neurodegenerativa sjukdomar. Det här är ett felveckat protein Ett protein består av en lång kedja av ofta ett par hundra aminosyror vars ordningsföljd bestäms av vårt DNA. Vilka aminosyrorna är och ordningen de sitter i påverkar vilken specifik tredimensionell form proteinet får. Formen avgör i sin tur vilken funktion proteinet får i kroppen. Byts en ami- nosyra ut kan den tredimensionella formen och funktionen ändras radikalt. Proteinets form kan även ändras beroende på den omgivande miljön. När någonting sker, till exempel en mutation eller ett slumpmässigt fel, kan ett protein bör- ja vecka ihop sig felaktigt vilket kan skapa ett protein som aggregerar och blir sjukdomsframkallande. 15 forskningsprojekt Det totala antalet projekt i BioArctics portfölj mot neurodegenerativa sjukdomar. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 18 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Neurodegenerativa sjukdomar Nervceller bryts ned Vid neurodegenerativa sjukdomar bryts nervcellerna ner och de förlorar successivt sin funktion. För den drabbade innebär det försämrad eller förlorad kognitiv förmåga eller rörelseförmåga – eller både och. Ansamling av felveckade proteiner skadar cellerna Protein som veckar sig fel börjar klumpa ihop sig och bildar större och större ansamlingar – aggregat. MONOMERER Ofarliga PROTOFIBRILLER Störst skada gör de lösliga aggregaten eftersom de fortfarande flyter runt och är biologiskt aktiva och kan påverka olika funktioner i cellerna. OLIGOMERER LÖSLIGA FORMER PLACK Till slut bildas ansamlingar i hjärnan som inte längre är lösliga. Syns till exempel som plack i Alzheimers sjukdom, som Lewykroppar i Parkinsons sjukdom och som TDP-43 inklusioner i ALS. FIBRILLER OLÖSLIGA FORMER 2 Antikroppar rensar bort de skadliga formerna av felveckade proteiner BioArctic utvecklar antikroppar som binder till amyloid- beta och som specifikt identifierar de felveckade och skadliga aggretionsformerna och rensar bort dem. BioArctics antikroppar är mycket selek- tiva mot just den felveckade varianten av proteinet. Detta gör att man inte förstör den friska versionen av proteinet som oftast fyller en funktion i kroppen. MONOMERER Ofarliga PROTOFIBRILLEROLIGOMERER LÖSLIGA FORMER 3 ANTIKROPP Antikropp 1 PLACKFIBRILLER OLÖSLIGA FORMER Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 19 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 19 Lecanemab – världens första sjukdomsmodiferande läkemedel mot Alzheimers sjukdom Lecanemab blev under 2023 godkänt som behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA samt Japan och i början av 2024 godkändes läkemedlet även i Kina. På de godkända marknaderna säljs läkemedlet under varumärkesnamnet Leqembi. Ansökningar om marknadsgodkännande är inlämnade på många andra marknader. Lecanemab är det första fullt godkända läkemedlet mot tidig Alzheimers sjukdom som bromsar eller stoppar sjukdomsförloppet och minskar den kognitiva försämringen. BioArctics forskare arbetar nu med flera prekliniska projekt med differentierade antikroppar mot Alzheimers sjukdom med målet att fortsätta förbättra livet för patienter och deras anhöriga. Alzheimers sjukdom orsakas av att proteinet amyloid-beta veckar sig fel, aggregerar och bildar så kallade protofibriller som skadar nervcellerna. Lecanemab är en monoklonal anti- kropp som bromsar eller stoppar sjukdomsförloppet genom att binda mycket specifikt till de lösliga formerna, protofibril- lerna/oligomererna. Därmed kan kroppens immunsystem upptäcka och bryta ned dem. Den höga selektiviteten för just protofibriller är unik för lecanemab. Antikroppen binder till exempel 1 000 gånger starkare till de skadliga protofibrillerna än till de icke skadliga monomererna. Lecanemab binder cirka 10 gånger starkare till protofibriller än till fibriller som bildar plack. Antikroppen minskar även placken i hjärnan. Det första läkemedlet som bromsar eller stoppar sjukdomsförloppet I dag lever cirka 30 miljoner människor världen över med Alzheimers sjukdom i olika stadier. Lecanemab, som har sitt ursprunglig i antikroppen mab158, togs fram 2005 av professor Lars Lannfelt och hans forskargrupp på Uppsala universitet. Läkemedlet är världens första läkemedel som inte bara lindrar symtomen utan som också visat sig bromsa sjuk- domsförloppet och minska den kognitiva och funktionella för- sämringen hos vuxna individer med tidig Alzheimers sjukdom. I juli 2023 blev lecanemab fullt godkänt i USA och i september 2023 kom nästa godkännande, då i Japan. I första kvartalet Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 20 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT 2024 följde ett godkännande i Kina. I samtliga marknader där läkemedlet har godkänts marknadsförs lecanemab under varumärkesnamnet Leqembi. Godkännandet i USA föregicks av ett möte i läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté som granskade och diskuterade Leqembi i detalj. Utöver en genomgång av all effekt- och säkerhetsdata från den stora globala fas 3-studien Clarity AD belystes även patientperspek- tivet. Det konstaterades att såväl patienter och anhöriga som behandlande läkare värdesätter att behandlingen kan sättas in tidigt och att progressionen bromsas redan i de tidiga faserna av sjukdomen. I samband med godkännandet i USA meddelade myndig- heten Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS, att Medicare, som innefattar nästan alla amerikanska medborg- are över 65 år, kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen. Ansökningar om godkännande är inlämnade i ett flertal länder och regioner. De regulatoriska processerna sköts av det globala japanska läkemedelsföretaget Eisai som sedan 2007 är innehavare av de globala licensrättigheterna till lecanemab. Eisai är tillsammans med Eisais partner Biogen ansvariga för försäljningen av Leqembi i hela världen, med undantag av Norden där BioArctic och Eisai är gemensamt ansvariga. Godkännande baserat på övertygande fas 3-data för lecanemab I september 2022 rapporterade Eisai resultaten från den glo- bala registreringsgrundande fas 3-studien med lecanemab kallad Clarity AD. Detaljerade studieresultat publicerades i New England Journal of Medicine 1 . Clarity AD var en place- bokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av 1 795 personer med tidig Alzheimers sjukdom. Behandlingsgruppen gavs lecanemab 10 mg/kg varannan vecka. Resultaten visade en statistiskt höggradigt signifikant minskning (p=0,00005) av den kliniska försämringen mätt med det kognitiva måttet CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes). Jämfört med placebo minskade den kliniska försämringen med 27 pro- cent för de patienter som behandlats med lecanemab upp till 1) New England Journal of Medicine, 29 november 2022, doi: 10.1056/NEJMoa2212948 2) Neurology and Therapy, 2 april 2023, doi: 10.1007/s40120-023-00473-w 3) Neurology and Therapy, 15 maj 2023, doi: 10.1007/s40120-023-00492-7 18 månader och en uttalad, statistiskt signifikant skillnad jäm- fört med placebo syntes redan efter sex månaders behandling. Även alla sekundära effektmått, som till exempel minskningen av amyloidnivåer i hjärnan efter 18 månaders behandling jäm- fört med placebo, visade hög statistisk signifikans. Biverkan ARIA-E, en typ av ödem i hjärnan som oftast är symtom- fria och som förekommer vid behandling med anti-amyloi- dantikroppar, var 12,6 procent i lecanemab-gruppen och 1,7 procent i placebogruppen. Symtomatisk ARIA-E förekom dock bara i 2,8 procent i lecanemab-gruppen, och endast i 0,8 procent av fallen var symtomen av allvarligare karaktär. Detta är lägre än vad som visats för andra antiamyloid-antikroppar. Lecanemab är det första läkemedlet riktat mot sjukdomens orsak som i ett stort kliniskt fas 3-program visat signifikant effekt på den kliniska försämringen av Alzheimers sjukdom. Ett tydligt värde för både patient och samhälle I mars och maj 2023 publicerades två olika modelleri- ngsstudier i tidskriften Neurology and Therapy 2,3 , som undersökt den potentiella kliniska nyttan av lecanemab för Alzheimerpatienter i tidiga stadier. Simuleringsmodellen baserades på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD. Slutsatsen i den första studien var att behandling med lecanemab resulterar i en fördröjning på två till tre år av Detta är Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom kännetecknas av att celler i hjärnan dör vilket orsakar en stegvis försämring av minnet och kognitiva färdigheter som intellektuell förmåga, språk, orientering, igenkänning och inlärningsförmåga. Alzheimers sjukdom orsakas av att proteinet amyloid-beta veckar ihop sig på fel sätt och klumpas ihop i allt större aggregationsformer. När amyloid-beta cirkulerar i vävnader, i blodet och andra kroppsvätskor som en enskild molekyl, så kallad monomer, är proteinet ofarligt. Men vid Alzheimers sjukdom börjar monomererna binda till varandra och bilda större aggregat. Dessa aggregationsformer ansamlar fler och fler molekyler och när så kallade oligomerer eller proto- fibriller bildas skadas nervcellerna och sjukdomen utvecklas. Till sist bildas olösliga fibriller som orsakar plack i hjärnvävnaden. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 21 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT 350miljarder dollar bedöms de årliga kostnaderna för Alzheimers sjukdom vara enbart i USA. Hälften av kostnaderna utgörs av direkta vård- kostnader och den andra hälften av indirekta kostnader. 4 Licensavtal med Eisai ger intäkter till BioArctic År 2007 förvärvade Eisai de globala rättigheterna till leca- nemab för behandling av Alzheimers sjukdom och 2015 rättigheterna till lecanemab back-up. Avtalen innebär att BioArctic inte har haft några kostnader för den kliniska utvecklingen av lecanemab och ger rätt till maximalt 222 MEUR (cirka 2,4 miljarder kronor) i milstolpsersättningar. Per den 31 december 2023 återstod upp till 84 MEUR (~900 MSEK) i milstolpsersättningar att erhålla från Eisai. BioArctic och Eisai har avtalat om en gemensam struktur för kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) av lecanemab i de nordiska länderna baserad på en 50/50 fördelning av kostnader och intäkter. Utöver milstolpser- sättningar och co-promotionintäkter erhåller BioArctic royaltyintäkter. Ersättningen, som har potential att ge betydande intäkter till BioArctic, uppgår till 9 procent av den globala försäljningen av lecanemab, exklusive försälj- ningen i Norden. 4) Alzheimers Association 2015: Changing the Trajectory of Alzheimer’s Disease: How a Treat- ment by 2025 Saves Lives and Dollars den genomsnittliga tiden till utveckling av svårare stadier av Alzheimers sjukdom, jämfört med gruppen patienter som endast fick standardbehandling. I den andra artikeln utvärde- rades samhällsvärdet av lecanemab med slutsatsen att behand- ling med lecanemab skulle förbättra hälsa och livskvalitet samt minska medicinska kostnader, kostnader för offentlig vård och vårdbördan för individer med tidig Alzheimers sjukdom och deras vårdgivare. Subkutan lecanemab under utveckling Lecanemab ges idag intravenöst (IV) en gång varannan vecka och underhållsbehandling en gång per månad utvärderas. För att öka användarvänligheten och tillgängligheten för behandling utvärderar Eisai även en subkutan formulering av lecanemab som kan injiceras under huden på ett enkelt sätt. Det underlättar egen behandling i hemmet eller i öppenvården. Under 2023 redovisade Eisai 6 månaders resultat på den veten- skapliga konferensen CTAD som visar att subkutan dosering av lecanemab gav en högre exponering, större minskning av amyloida plack än IV vid den dos som testats, en bättre biver- kansprofil vad gäller infusionsreaktioner och ARIA i motsva- rande grad som tidigare. Eisai lämnade även in en registre- ringsansökning i USA för en intravenös underhållsbehandling och en underhållsbehandling med subkutan formulering väntas lämnas in under 2024. Lecanemab utvärderas även i asymtomatisk sjukdom I juli 2020 initierade Eisai ytterligare ett globalt kliniskt fas 3-program (AHEAD 3-45) för att utvärdera effekten av leca- nemab på personer med preklinisk asymtomatisk Alzheimers sjukdom, det vill säga personer som ännu inte utvecklat symtom men som har måttliga till förhöjda nivåer av amy- loid i hjärnan. Programmet genomförs tillsammans med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), ett nätverk för kliniska prövningar i USA som strävar efter att identi- fiera och behandla Alzheimers sjukdom i ett tidigt stadium. Totalt kommer AHEAD 3-45 innefatta cirka 1 400 perso- ner som efter gemensam screening kommer att ingå i en av programmets två delstudier A3 eller A45, beroende på nivån av amyloid i hjärnan uppmätt med positronkamera (PET). Preventionsprogrammet syftar till att redan i ett mycket tidigt stadium av sjukdomen förebygga utveckling av tydliga kliniska sjukdomstecken och därmed även demens. I november 2021 beslutade forskningsnätverket DIAN-TU att i en klinisk studie, Tau NextGen, inkludera lecanemab som basbehandling mot ärftlig Alzheimers sjukdom i kombination med behandling mot tau. Tau är ett protein som i likhet med amyloid uppträder i ökad mängd i hjärnan vid Alzheimers sjukdom, men inte lika tidigt i förloppet. Ytterligare antikroppar under utveckling BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, samtliga i forsk- nings- eller preklinisk fas. Dessa antikroppar har unika verk- ningsmekanismer och potential att utvecklas till nya sjuk- domsmodifierande behandlingar. BAN1503 och BAN2803 är antikroppsprojekt mot PyroGlu Aβ, det vill säga avkortade former av amyloid-beta som har en stark benägenhet att aggre- gera och bilda toxiska former vilka kan orsaka Alzheimers sjukdom. Verkningsmekanismen för BAN2802 och AD2603 är ännu inte kommunicerad. BAN2802 och BAN2803 (PyroGlu Aβ med BT) är två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom som kombineras med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi, BrainTransporter (BT), för att underlätta upptaget av anti- kroppar i hjärnan. Under 2023 har kandidatantikroppar valts för dessa projekt och de är därmed i preklinisk fas. Beslut har fattats att påbörja klinikförberedande aktiviteter. BioArctic äger rättigheter till samtliga fyra projekt. 83miljarder dollar är besparingen som vården i USA kan göra fem år efter att en behandling som bromsar sjukdomsdebuten för Alzheimers sjukdom introducerats. 4 Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 22 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Eisai har inlett den globala lanseringen av lecanemab Kanada Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. EU Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Ryssland Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Storbritannien Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Australien Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Schweiz Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Israel Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Saudiarabien Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Japan Regulatorisk status: Fullt godkänt sedan september 2023. Lanserades i december. Produktnamn: Leqembi Singapore Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Indien Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Taiwan Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Hongkong Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Brasilien Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. Sydkorea Regulatorisk status: Ansökan om marknads- godkännande inlämnad. USA Regulatorisk status: Fullt godkänt sedan juli 2023. Produktnamn: Leqembi Subvention: Bred sub- ventionering via bl.a. Medicare. Uppgifterna i kartan gäller fram till och med den 31 mars 2024. Kina Regulatorisk status: Fullt godkänt januari 2024. Produktnamn: Leqembi Förväntad lansering: Q3 2024 Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 23 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Vi ser till att varje dag räknas Susanne Åsander var övertygad om att stressen, nedstämdheten och det dåliga minnet berodde på utmattning och en ohållbar arbetssituation. När hon i stället fick diagnosen Alzheimers sjukdom 2018 kom beskedet som en chock. Men fem år senare har hon och maken Lars gjort det bästa av situationen och lever efter sitt eget recept. Susanne har haft en lång karriär som IT-konsult på interna- tionella bolag med högt tempo och resor över hela världen. Under hösten 2016 fick hon ett nytt arbete som först verkade spännande men som på grund av obefintliga resurser i verk- samheten inte alls blev som hon tänkt sig. - Jag hade ett jobb som såg roligt ut på pappret men som inte gick att utföra i praktiken. I samband med att företaget minskade bemanningen i Stockholm under 2018 valde Susanne att sluta. Hon trivdes inte alls på jobbet och kände sig stressad och disträ på ett sätt hon inte kände igen. Lars som tidigare hade varit sjuk- skriven för utmattning tyckte sig känna igen symtomen. - Jag var inte förvånad med tanke på Susannes arbetssi- tuation de senaste åren, med mycket stress och dålig trivsel på jobbet. Stressen och nedstämdheten ville inte gå över trots vila och samtal med en kurator. Med tanke på sin familjehisto- ria, där båda föräldrarna fått Alzheimers sjukdom, beslöt sig Susanne för att gå till läkaren för att utesluta att hennes symtom berodde på det. - Framför allt ville jag bli av med oron jag hade så att jag kunde släppa de tankarna. På våren 2018 sökte Susanne till vårdcentralen för en utred- ning. De enkla testerna visade inte på någon kognitiv sjukdom men när hon berättade att många i släkten drabbats fick hon en remiss till minnesmottagningen på Karolinska i Huddinge. På försommaren 2018 fick Susanne tid där och fick göra nya och mer omfattande tester och denna gång gick det inte så bra. Det togs också ett ryggvätskeprov (lumbalpunktion) för att undersöka om hon hade förhöjda halter av Alzheimersmarkörer i ryggvätskan. I november kom så en kallelse till återbesök och Susanne åkte dit ensam i tron att hon skulle få bekräftat att symtomen berodde på utmattning. I stället fick hon en Alzheimerdiagnos. - I efterhand insåg både Lars och jag att det var heltokigt att jag åkte dit själv men det stod heller ingenstans i kallelsen att jag skulle ta med en anhörig. Sju år kvar att leva Susanne minns inte mycket av besöket utöver broschyren med information om att hon troligtvis hade omkring sju år kvar att leva och att hon fick frågan om hon kört bil till sjukhuset och om hon hade vapen hemma. Eftersom hon var där ensam fick hon också träffa en kurator. - Jag fick en dödsdom, ett samtal med kuratorn om hur jag skulle ordna allt praktiskt med sjukskrivning och en tid för Susanne Åsander Född: 1959 Familj: Gift med Lars, tre vuxna barn, två barnbarn. Bor: På Ekerö utanför Stockholm Intressen: Älskar att vara ute i naturen, fotografera och att resa. Har ett stort umgänge med många vänner. Alzheimers i släkten: Farmors mor, farmor, faster, mormor, mamma och pappa. Tips: Att skriva ett livsrecept och att följa Miia Kivipeltos fingermetod med medelhavsdiet, motion, hjärnträning, socialt umgänge och koll på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 24 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT uppföljning ett halvår senare. Men ingen vårdplan, ingen att ringa till om jag hade frågor eller någon ytterligare informa- tion om vad jag kunde förvänta mig. Efter läkarbesöket satte sig Susanne i bilen och körde hem men minns inget av den resan. När Lars senare kom hem hit- tade han Susanne i upplösningstillstånd. Efter att även han läst broschyren började han googla efter mer information. - Jag hade inte förstått att Alzheimers var en dödlig sjuk- dom på det sättet och det vi hittade på nätet gjorde oss inte lugnare, det var den ena skräckhistorien efter den andra. Bristen på vårdplan och information från vården gjorde inte saken bättre. Klinisk studie blev vändningen Vid sitt besök på minnesmottagningen hade Susanne anmält sitt intresse att delta i kliniska studier men det var först efter att hon själv påminde som hon blev erbjuden att söka. Den första studien Susanne sökte till bedömdes hon vara för frisk för men i juli 2020 fick hon till slut erbjudandet att vara med i Eisais studie med BAN2401 (lecanemab). - Det var en otrolig skillnad i bemötande. Sedan jag gick med i studien träffar jag min läkare varannan vecka i samband med att jag får behandling. De fixar med allt från tester och uppföljningar till remisser och hjälpmedel, jag känner mig otroligt ompysslad. De första 18 månaderna fick Susanne placebo och först efter det att huvudstudien avslutades gick hon över till aktiv substans. Trots det är Susanne väldigt glad över att få vara med i studien. - Jag har ju fått fantastisk läkarvård som jag inte kunnat få annars, så nu uppmanar jag alla som är i min situation att söka sig till kliniska studier. Det är så oerhört viktigt att människor ställer upp även om det finns risker. Annars skulle det bli svårt att ta fram nya mediciner. Olika kognitioner påverkas olika hos olika människor, hos Susanne är den sociala kognitionen i stort sett opåverkad för- utom svårigheten att komma ihåg namn och tidsförhållanden, nåt som hänger ihop med att närminnet är märkbart påverkat. När Susanne och Lars träffar på andra som medverkat i stu- dien blir det också tydligt att det är stora individuella skillna- der i hur snabbt sjukdomen utvecklas. - Vi är tacksamma över att sjukdomsförloppet är så pass långsamt för Susannes del. 2018 trodde vi inte att vi skulle sitta här som vi gör i dag. Lars berättar att han gjorde sina worst-case scenario-analy- ser direkt och det hjälpte honom att hantera beskedet. Det och matematiken. Han räknade ut att sju år är 2555 dagar. - De dagarna, om det sen blir färre eller fler, bestämde vi att vi skall göra det bästa vi kan av. Och 2019 var kanske det bästa året någonsin, vi reste och gjorde annat som vi hade på vår bucket-list och det var ju lite tur för sen kom pandemin. Susanne säger att det kanske låter som floskler men att hennes livskvalitet faktiskt är bättre i dag än innan diagnosen, mycket tack vare att hon lärt sig att vara närvarande i nuet. - Har man väl fått en dödsdom så vet man hur viktigt det är att leva, så nu försöker jag ta vara på varje dag. Kämpar för att stärka patientens röst Alzheimers sjukdom benämns ofta som en anhörigsjukdom vilket blev uppenbart när Susanne fick sin diagnos, det fanns väldigt lite information och stöd riktad direkt till patienter. - Jag blev jättearg från början, det är ju jag som är sjuk, inte någon annan. Under en stor del av sjukdomsprocessen är man ju fortfarande en fullt fungerande människa som kan ta till sig information och ta beslut. Susanne är engagerad i flera olika projekt, bland annat är hon ambassadör för Alzheimerfonden, och hon och Lars följer forskningen nära. - En viktig anledning till att jag valde att delta i studien och att vi följer med i forskningen är våra tre barn och min famil- jehistoria med dubbla anlag för Alzheimermarkören ApoE4. Barnen har ju alla minst ett anlag och jag vill göra allt för att undvika att de drabbas av den här sjukdomen. Forskningsframstegen den senaste tiden ger Lars hopp om att det snart ska finnas ännu effektivare läkemedel tillgäng- liga, om bara Susannes sjukdom fortsätter att utvecklas lika långsamt som den gjort hittills. I framtiden hoppas de på att det ska komma en medicin som inte bara bromsar eller stoppar upp förloppet hos Alzheimers sjukdom utan även kan läka de skador som uppstått på nervcellerna. - Drömmen är såklart att forskarna ska hitta ett sätt att förebygga Alzheimers sjukdom hos kommande generationer, säger Susanne. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 25 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Nya behandlingar kan förändra synen på Alzheimers sjukdom Vilka är de viktigaste anpassningarna vården behöver göra för att kunna ta till vara de nya möjligheterna med sjukdomsmodi- fierande behandlingar? - Det krävs stora satsningar på både kompetensutveckling och personalrekrytering. När den här kategorin läkemedel når klinisk vardag är det helt avgörande att vi kan säkerställa att det är rätt individer som får behandlingen. Det är viktigt för det långsiktiga förtroendet. Även om det kommer att finnas mallar för att göra dessa bedömningar är det i slutänden enskilda indi- vider som ska bedömas, och för det krävs mycket kompetent personal som också förstår när man ska göra avsteg från mallen. - Vi behöver också bygga ut kapaciteten för MR-under- sökningar för att kunna göra de säkerhetsuppföljningar som krävs. Totalt sett behöver vi bli många fler som arbetar med det här. Främst är det antalet sjuksköterskor som behöver öka, men även läkare och andra yrkeskategorier som kuratorer. Det kommer att krävas en omfördelning av resurser och det är på tiden, det här är ett sjukdomsområde som sedan länge är mycket eftersatt. Hur kommer de nya behandlingsmöjligheterna påverka synen på Alzheimers sjukdom? - Drabbas du av Alzheimers sjukdom idag blir du placerad i en patientgrupp som man fortfarande lite diffust betraktar som dementa och som man knappt erbjuder någon vård, bara omsorg. Jämfört med andra allvarliga sjukdomar som cancer är orättvisan enorm, där du får ett helt annat bemötande och resurserna som läggs på vården är helt annorlunda. Jag tror att de nya behand- lingarna äntligen gör att fler börjar se Alzheimers sjukdom som just den väldefinierade och allvarliga sjukdom den faktiskt är och att patienterna kan bli tagna på allvar. Det är en fantastisk tid att få verka inom det här fältet just nu. Vi står inför ett paradigm- skifte och det arbete som görs nu kan bidra till stora förbättringar för många individer både i dag och i framtiden. Det finns en diskussion om hur mycket sjukdomsförloppet måste bromsas för att det ska vara relevant för den drabbade, vad är din bild? - Att allt som kan bromsa den skogsbrand som härjar i hjärnan på en person med Alzheimers sjukdom är av värde. Vi måste välkomna de framsteg som sker. Både för den som drab- bas och de anhöriga är all tid i de friskare stadierna ovärderlig, jag förstår inte hur man kan komma till någon annan slutsats. Man ska komma ihåg att det här är en sjukdom som utvecklas under 20 år och för de flesta är det bara under de sista åren som man är svårt sjuk. - Om man återigen gör liknelsen med cancer: där har vi under decennier satsat på läkemedel som i snitt inte alltid för- längt överlevnaden dramatiskt men där man ändå sett värdet för den enskilde individen. Man ska inte heller underskatta vad det betyder för livskvaliteten att ha hopp. Dessutom, genom att hela tiden välkomna de framsteg som gjorts, så har man över tid kraftigt förbättrat den totala överlevnaden i cancer. Det är så vården måste se på det här området också, vi måste satsa nu för att kunna göra de landvinningar som är möjliga på längre sikt. Sjukdomsmodifierande behandlingar väcker hopp om att fler börjar se Alzheimers sjukdom som en allvarlig men behandlingsbar sjukdom. En välkommen attitydförändring, konstaterar Moa Wibom, överläkare och verksamhetschef vid verksamhetsområdet Kognitiv medicin Ängelholm, som länge kämpat för att alla som drabbas av Alzheimers sjukdom ska bemötas med respekt och handlingskraft. Allt som kan bromsa den skogsbrand som härjar i hjärnan på en person med Alzheimers sjukdom är av värde. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 26 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Med nya behandlingar blir diagnostiken viktigare än någonsin Vilken roll spelar diagnostiken i det skifte som nu är på väg inom vården av Alzheimers sjukdom? - Diagnostiken blir viktigare än någonsin. När det finns sjukdomsmodifierande behandlingar kommer fler människor att vilja bli undersökta och det kommer i sin tur leda till att en större proportion av patienter som har andra tillstånd med lik- nande symtom, till exempel minnesproblem på grund av stress. Då gäller det att man så snabbt som möjligt kan identifiera vilka patienter som ska remitteras vidare till specialistkliniker och för vilka man kan utesluta Alzheimers sjukdom. Idag finns två sätt att påvisa att det verkligen rör sig om hjärnamylodios och Alzheimers sjukdom, antingen görs det via amyloid-PET eller ryggvätskeprov. I Sverige är det praxis med ryggvätskeprov och utvecklingen av blodprover kommer att bli ett viktigt komple- ment till detta. Vad återstår innan diagnostiska blodprov kan börja användas i bred klinisk praxis? - Vi har kommit så långt att ett blodprov tillsammans med kognitiva tester i forskningsstudier ställer rätt diagnos med cirka 90 procents säkerhet. Det som återstår är att standardi- sera vilka tester som bör användas, det underlättar om alla får likvärdiga resultat. Men jag tror att blodprov kommer att kunna börja användas i bredare klinisk praxis inom specialistsjuk- vården redan under 2024. Målet är att även primärvården ska använda blodprov i sin initiala bedömning, men det kommer att ta lite längre tid innan vi ser en bredare användning där. Kommer man kunna använda biomarkörer för att övervaka biverkningar? - Vi tror det. Det finns ett stort akademiskt intresse och planer på att göra en studie i Norden. När lecanemab finns tillgängligt här vill vi följa patienter som ska sättas in på behandling från start för att mäta koncentrationen av neurofilament light (NFL), i blodprover. Förhöjda nivåer av NFL är signal på någon form av nervskada. Det är en känslig metod men den är inte specifik för någon viss sjukdom. Eftersom ARIA, som är en biverkan man vill undvika, leder till nervcellspåverkan är vår hypotes att tidiga tecken på ARIA ska kunna identifieras via NFL. Men det kan vi bara ta reda på genom att mäta NFL vid varje infusion och däref- ter jämföra med resultaten från de PET-undersökningar som alla som står på behandlingen kommer att genomgå. Om vår hypotes stämmer kan man tänka sig att man i framtiden kan övervaka patienterna via blodprov i stället för PET-undersökningar. För att nå dit måste vi undersöka om sambandet finns och är prediktivt. Den studie vi planerar är ett första steg. Vad tror du att den nya diagnostiken kan föra med sig på längre sikt? - Utöver en bred implementering av den nya diagnostiken så hoppas jag på fler studier där man börjar ge sjukdomsmodifie- rande behandling tidigare i sjukdomsförloppet. Man har ju sett ännu tydligare effekt när man behandlar längre tid än 18 måna- der så jag tror på att använda de här diagnostiska testerna som redan finns för att försöka hitta patienterna väldigt tidigt. När det finns sjukdomsmodifierande behandlingar kommer troligtvis fler med minnesproblematik söka vård tidigare. Det ökar trycket på vården att ställa rätt diagnos. Kaj Blennow, överläkare och professor i neurokemi vid Sahlgrenska akademin, har varit med och utvecklat nya blodtester för att identifiera Alzheimers sjukdom tidigt. Tillsammans med BioArctic och Eisai planerar han för ett nytt forskningsprojekt som ska utvärdera om blodanalyser även kan användas för att tidigt identifiera de patienter som drabbats av biverkningen ARIA. Jagtrorattblodprovförattidentifiera Alzheimers sjukdom kommer att kunna börja användas i bredare klinisk praxis inom specialistsjukvården redan under 2024. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 27 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Läkemedelskandidat med potential att bromsa Parkinsons sjukdom Synukleinopatier är en grupp sällsynta sjukdomar som för- knippas med onormal aggregering av felveckade former av pro- teinet alfa-synuklein, vilket är orsaken till ett flertal sjukdomar såsom Parkinson, Parkinsondemens, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi (MSA). BioArctic har beslutat att inleda en fas 2a-studie av exidavnemab i patienter med Parkinsons sjukdom. Studien, som förväntas starta under andra halvåret 2024, utgör grunden för möjligheten till fortsatta studier inom ett flertal tillstånd med synukleinopati. För vissa av dessa till- stånd, såsom Parkinsondemens och Lewykroppsdemens, har några kliniska studier med antikroppar riktade mot alfasyn- uklein ännu inte genomförts eller påbörjats i forskningsfältet. Parkinsons sjukdom är den näst vanligaste neurodegenera- tiva sjukdomen efter Alzheimers sjukdom och den vanligaste sjukdomen inom gruppen av alfa-synukleinopatier. Idag lever 10 miljoner personer med sjukdomen och antalet patienter fortsätter att öka 1 . Patientgruppen som drabbas är relativt ung och de flesta är fortfarande i arbetsför ålder när de insjuknar, vilket innebär att kostnaderna för samhället blir betydande. Sjukdomen orsakas av felveckat alfa-synuklein Kroppens motoriska funktioner är beroende av signalsubstan- sen dopamin och Parkinsons sjukdom uppstår när de nervcel- ler som producerar dopamin slutar att fungera. Det beror i sin tur på att proteinet alfa-synuklein har börjat vecka sig fel och aggregerar i nervcellerna. Felveckat alfa-synuklein bildar först aggregat som är lösliga, oligomerer och protofibriller, och där- efter olösliga aggregat, vilka benämns Lewykroppar. Det är de lösliga aggregaten som tros vara mest skadliga för nerv- cellerna. Dessa skadliga former av alfa-synuklein kan också sprida sig till såväl till närliggande celler som till andra områ- den i hjärnan, vilket kan förklara hur sjukdomen utvecklas och orsakar nya symptom. Selektiva antikroppar mot protofibriller av alfa-synkulein BioArctic har i samarbete med Uppsala universitet utvecklat 1) Parkinson’s Foundation - Understanding Parkinson’s, Statistics 2020 BioArctics selektiva antikroppar mot felveckat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och sjukdomsmodifierande behandlingar mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom. Under 2023 beslutade BioArctic att i egen regi genomföra en fas 2a-studie med den längst framskridna antikroppen exidavnemab (tidigare BAN0805). Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 28 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT antikroppar som selektivt binder till de giftiga aggregaten av alfa-synuklein. Bolaget driver idag fyra antikroppsprojekt rik- tade mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom: exidav- nemab, PD1601, PD1602 och PD-BT2238. Antikropparna gör det möjligt för kroppens immunsystem att upptäcka och eliminera de skadliga ansamlingarna av alfa-synuklein och på så sätt kan sjukdomsutvecklingen förhoppningsvis bromsas. BioArctic ska utvärdera exidavnemab i en fas 2a-studie Prekliniska data visar att BioArctics längst framskridna läke- medelskandidat, exidavnemab, är mycket selektiv mot aggre- gat av alfa-synuklein och sparar den fysiologiska grundformen av proteinet. Antikroppen förväntas därmed påverka den underliggande patologin för sjukdomar som beror på aggre- gerat alfa-synuklein och ha en bromsande effekt på sjukdoms- progressionen. Data från studier på hjärnvävnadsprover från patienter med Parkinsons sjukdom visar också att antikroppen binder till patologiskt alfa-synuklein. Analyser av fas 1-studien visar en gynnsam farmakokinetik och säkerhetsprofil för anti- kroppen. Sammantaget talar alla data för en fortsatt klinisk utveckling och BioArctic förbereder starten av en fas 2a-studie under andra halvåret 2024 där exidavnemab kommer att ges intravenöst till patienter. Parallellt undersöker bolaget möjlig- heterna till partnerskap för vidare utveckling i sen klinisk fas. Tre prekliniska projekt Förutom exidavnemab har BioArctic antikropparna PD1601 och PD1602 som även de riktar sig mot aggregerade former av alfa-synuklein. Läkemedelskandidaten PD-BT2238 utveck- las också mot Parkinsons sjukdom och är en kombination av en mycket selektiv alfa-synuklein-antikropp och BioArctics BrainTransporter-teknologi, vilket möjliggör en högre expone- ring av antikroppen i hjärnan. 2) Yang, W. et al. Current and projected future economic burden of Parkinson’s disease in the U.S. Detta är Parkinsons sjukdom - den vanligaste synukleinopatien Parkinsons sjukdom upptäcks vanligtvis i sextioårsåldern, och ungefär en procent av världens befolkning över 60 år kommer att drabbas. De första symtomen är ofta försämrad sömn, lätta skakningar i en hand eller nedsatt luktsinne. När sjukdomen fortskrider förvärras skakningarna, rörelserna blir långsammare och kroppens muskler stelnar. Även risken för kognitiv påverkan förekommer hos cirka hälften av patientpopulationen över en sjukdomsperiod av 10-15 år. Dagens behandlingar är enbart symtomlindrande och oftast mest effektiva i de tidiga stadierna av sjukdomen. I takt med att sjukdomen försämras förlorar behandlingarna sin effekt och patienten tvingas stegvis till en mer begränsad livsstil. I de senare stadierna blir det allt svårare att leva ett normalt och självständigt liv. BioArctics fas 2a-studie med exidavnemab skapar många möjligheter inom flera olika sjukdomsområden 54miljarder dollar Bedöms de årliga kostnaderna för Parkinsons sjukdom vara enbart i USA. Hälften av kostnaderna utgörs av direkta vårdkostnader och den andra hälften av indirekta kostnader 2 . Parkinsons sjukdom Parkinsondemens Lewykroppsdemens Multipel systematrofi Fas 2a-studie inom Parkinsons sjukdom Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 29 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Antikroppar för att bromsa ALS BioArctic driver två utvecklingsprojekt med selektiva antikroppar mot proteinet TDP-43. Målet är att ta fram ett läkemedel som behandlar den underliggande orsaken till ALS och därmed kunna bromsa sjukdomsutvecklingen. För den som drabbas av ALS väntar ofta en snabb degenera- tion av de nervceller i centrala nervsystemet som kontrollerar kroppens muskelaktivitet, så kallade motorneuron. Debutåldern för ALS är vanligen omkring 60 år, men sjukdomen drabbar även yngre personer. Dagens behandlingar mot ALS kan lindra svårare symtom såsom muskelspasmer och smärta och till viss del modifiera sjukdomsförloppet, men det finns inga botande läkemedel mot ALS, vilket gör att behovet av nya och effektiva behandlingar är både stort och brådskande. Aggregerat TDP-43 i hjärnan hos ALS-patienter ALS uppstår i de motoriska nervceller i hjärnan, hjärnstam- men och ryggmärgen som styr kroppens rörelser. Precis som vid många andra degenerativa neurologiska sjukdomar är påverkan på motorneuronen i ALS kopplad till en inflam- mation i nervcellen. Trots många års intensiv forskning har man ännu inte helt lyckats klarlägga processen som leder till ALS men det man vet är att aggregerade former av det DNA-bindande proteinet TDP-43 är en bidragande faktor i sjukdomsutvecklingen. I hjärnan hos personer med ALS finner man inklusioner med ansamlingar av aggregerade former av proteinet TDP-43 och en växande mängd data visar på en tydlig koppling mellan aggregerat TDP-43 och degeneration av motorneuroner. Proteinansamlingarna hindrar inte bara den normala funktionen av TDP-43, utan de stör också olika cellulära processer vilket leder till att nervcellen snabbt dör. Aggregerat TDP-43 har också påvisats hos många patienter med andra neurologiska sjukdomar, bland annat frontotempo- ral demens och Alzheimers sjukdom. Selektiva antikroppar i tidig fas I projektet ND3014 strävar BioArctic efter att utveckla selek- tiva antikroppsbehandlingar som riktar sig mot TDP-43. Antikroppar gör det lättare att eliminera de giftiga aggregaten av felveckat protein, vilket förhoppningsvis kommer att ha en bromsande effekt på sjukdomsutvecklingen. I likhet med BioArctics läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom riktar sig antikropparna i ND3014- projektet mot aggregat av felveckat TDP-43, eftersom dessa former anses vara de mest skadliga för nervcellerna. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 30 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT 150 000 insjuknar varje år i ALS globalt BioArctic driver också projektet ND-BT3814 där en anti- kropp mot TDP-43 testas i kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi som underlättar antikroppars passage över blod-hjärnbarriären. Båda projekten är för när- varande i forskningsfas. Utvecklas som ett särläkemedel ALS klassas som en sällsynt sjukdom vilket innebär att läke- medel mot sjukdomen utvecklas som särläkemedel. Dock har en viss ökad förekomst observerats under de senaste åren. Som en konsekvens av den ökande medelåldern hos världens befolkning väntas antalet personer med ALS komma att överskrida 375 000 personer globalt 2040, vilket motsva- rar en ökning med 69 procent jämfört med 2015 . En del av patienterna som drabbas är mitt i livet och i arbetsför ålder när de insjuknar, vilket innebär stora kostnader för samhäl- let. I USA beräknas kostnaden för ALS uppgå till över 280 miljoner USD per år. Kostnaderna per drabbad individ är högre för ALS än för andra neurologiska sjukdomar, vilket understryker behovet av medicinska framsteg inom området. Detta är ALS Sjukdomen amyotrofisk lateralskleros, ALS, är en neu- rodegenerativ sjukdom som ofta utvecklas snabbt. I takt med att motorneuronerna dör förlorar hjärnan förmågan att initiera och kontrollera kroppens muskler. När de frivilliga muskelrörelserna inte längre kan styras påverkas förmågan att tala, äta, röra sig och andas. Den vanligaste dödsorsaken vid ALS är andningssvikt. I ge- nomsnitt avlider personen inom tre till fem år efter det att symtomen först uppkom, men vissa former av ALS utvecklas långsammare och i de fallen kan patienten leva med sjukdomen i över tio år. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 31 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BrainTransporter-teknologin kan förstärka behandlingseffekten BioArctics BrainTransporter-teknologi har potential att förstärka effekten av biologiska läkemedel mot sjukdomar i hjärnan genom att öka transporten av antikroppar över blod-hjärnbarriären samtidigt som biverkningarna minskar. Under 2023 tog BioArctics teknologi steget in i preklinisk utvecklingsfas. Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodomloppet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga ämnen, men kan samtidigt försvåra transporten av läke- medel till hjärnan. Sedan länge har forskare runt om i världen därför försökt hitta lösningar för att på ett kontrollerat sätt föra in läkemedel i hjärnan. BioArctics BrainTransporter-teknologi använder transferrin- receptorn, en transportör i blod-hjärnbarriären som vanligtvis transporterar järn in i hjärnan. Genom att binda till en befintlig transportreceptor kan antikroppar och andra biologiska läkeme- del lättare komma in i hjärnan och på så vis förstärks effekten av behandlingen. Genom att en större mängd av antikropparna kan passera barriären förbättras läkemedlets distribution. Detta resulterar i att det behövs en lägre dos av den aktiva substan- sen vilket potentiellt kan leda till en bättre effekt och minskade biverkningar. BrainTransporter-teknologin har i prekliniska modeller visat sig kunna åstadkomma ett förbättrat upptag, distribution och en kraftig ökning av antikroppar i hjärnan. Användningen av trans- ferrinreceptorn för transport av biologiska läkemedel in i hjärnan validerades nyligen i människa i en annan studie presenterad på Alzheimerkongressen CTAD 2023. Efter betydande framsteg i utvecklingen av teknologin har den nu börjat kombineras med antikroppar inom BioArctics samtliga terapiområden under utveckling och på sikt kan den även komma att licensieras ut för att öka potentialen för andra läkemedel som riktar sig mot sjukdomar i hjärnan. BrainTransporter-teknologin kombineras med antikroppar Alzheimers sjukdom BioArctic har utöver utvecklingen av lecanemab fortsatt sitt dedikerade och fokuserade arbete för att utveckla nya anti- kroppsbehandlingar mot Alzheimers sjukdom och två av forsk- ningsprojekten, BAN2802 och BAN2803, är kopplade till Bra- inTransporter-teknologin. Projekten befinner sig i preklinisk fas. Parkinsons sjukdom Det senaste projektet i Parkinsonportföljen, PD-BT2238, är ett projekt som kombinerar BrainTransporter-teknologin med en selektiv antikropp som är riktad mot alfa-synukleinaggregat. Syftet är att öka mängden antikroppar som når hjärnan, med mål- sättningen att öka effekten av en potentiell behandling. Projektet befinner sig i dagsläget i forskningsfas. ALS Inom ALS driver BioArctic två projekt varav det ena, ND-BT3814, har kopplats ihop med BrainTransporter-teknologin. Syftet är att utveckla ett antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neuro- degenerativa sjukdomen ALS. Projektet är i forskningsfas. Gauchers sjukdom BioArctic har initierat ett forskningsprojekt riktat mot tidigare obehandlade CNS-symtom av Gauchers sjukdom genom att vidareutveckla en enzymersättningsbehandling. Gauchers sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom där en nedsatt funk- tion av enzymet glykosylceramidas leder till en ackumulering av glukossylceramid i vissa organ. Dagens behandlingar fokuserar på enzymersättningsterapi, men för att kunna påverka de skad- liga konsekvenserna av enzymbristen i CNS måste enzymersätt- ningen nå in i hjärnan. Genom att koppla enzymersättningen till BioArctics BrainTransporter-teknologi hoppas BioArctic kunna utveckla en behandling som kan lindra såväl CNS -symtom som de systemiska manifestationerna av sjukdomen. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 32 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT ÖVRIGT Aktiv transport in i hjärnan BioArctics lösning Antikroppen modifieras så att den binder till transferrin- receptorn som normalt transporterar järn över blod-hjärnbarriären. Tranferrin Membran Tranferrinreceptorn Utmaningen Blod-hjärnbarriären är ett 600 km långt nätverk som levererar energi och skyddar hjärnan. Barriären försvårar samtidigt transporten av läkemedel till hjärnan. Transport av antikroppsläkemedel är extra utmanande på grund av dess storlek och komplexitet. Barriärcell Genom att antikroppen binder till befintliga transportreceptorer blir de aktivt transporterade in i hjärnan. Väl inne i hjärnan binder antikropps- läkemedlet till det tilltänkta målet och den medicinska effekten uppnås. HJÄRNAN BLOD Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 33 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT En tydlig värdegrund, ledarskapsmodell och målsättningen att förbättra livet för patienter med neurodegenerativa sjukdomar förenar BioArctics medarbetare i det dagliga arbetet. Som förberedelse inför den framtida möjligheten att få marknadsföra Leqembi i Norden, tillsammans med partnern Eisai, har BioArctic under de senaste åren byggt upp en kommersiell organisation. Organisation Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 34 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Kommersiellt samarbete mellan BioArctic och Eisai i Norden BioArctic ser fram emot att lansera Leqembi i Norden. Under hösten 2023 utformades detaljerna avseende ett lokalt samarbete med vår japanska partner Eisais marknadsorganisation. Förberedelser inför en lansering på den nordiska marknaden sker nu med gemensamma krafter. Ett positivt besked från Europeiska Kommissionen om att godkänna Leqembi skulle innebära att vården kan få tillgång till den första nya behandlingen inom alzheimerfältet på 20 år. Processen från ett eventuellt godkännande till att patienter får tillgång till behandlingen sker i flera steg och BioArctics kommersiella organisation har under de senaste åren byggts upp för att kunna stötta en sådan process på bästa möjliga vis i alla nordiska länder. Förutom de hälsoekonomiska bedöm- ningar och den värdebaserade prissättning som görs i varje nordiskt land pågår också ett omfattande arbete för att stödja de förändringar i vården som krävs för att säkerställa att de patienter som kan bli hjälpta av Leqembi också blir erbjudna en behandling. Stor omställning för vården Dagens alzheimervård har varit resurssatt och strukturerad efter de förutsättningar som gällt de senaste decennierna, inte bara i Norden utan även globalt. Bristen på sjukdomsmodi- fierande behandling har lett till ett hälso- och sjukvårdsystem som fokuserat på symtomlindrande behandling och omvård- nad. Leqembi är det första nya läkemedel på flera decennier som lanseras inom Alzheimers sjukdom och med möjligheten Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 35 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT att ge sjukdomsmodifierande behandling i ett tidigt skede kommer också nya krav på vården att hitta patienter tidigt i sjukdomsförloppet. Vid ett införande av Leqembi krävs därför en rejäl omställning, både inom diagnostik och behandling, men även avseende uppföljning av patienterna. I Norden görs tydliga framsteg inom diagnostiken idag och nya diagnosme- toder och verktyg utvärderas redan i klinisk praxis. BioArctic stöttar utvecklingen av nya diagnostiska metoder i externa forskningsprojekt, både finansiellt och med bolagets kompe- tens. Exempelvis stödjer BioArctic Real AD-studien som utvär- derar möjligheten att utföra screening för Alzheimers sjukdom baserat på biomarkörer och kognitiva tester, samt Prominent- projektet som är en digital plattform för precisionsmedicin för att förbättra diagnostik och behandling av neurodegenerativa sjukdomar med hjälp av bland annat artificiell intelligens, AI. Kommersiellt samarbete med Eisai Under hösten 2023 tecknade BioArctic och Eisai ett co-pro- motionavtal om ett samarbete kring kommersialisering och marknadsföring av Lecanemab i de nordiska länderna efter ett eventuellt godkännande. Den gemensamma kommersiali- seringsplanen baseras mycket på de lärdomar som dragits av den påbörjade lanseringen i USA och Japan. Eisai kommer att vara Marketing Authorisation Holder (MAH) i Europa och ansvarar för distribution och prissättning med intentionen att BioArctic ska blir lokalt ombud efter avslutad pris- och sub- ventionsprocess. Vid lanseringen förväntas cirka 30 personer arbeta med kommersialiseringen, varav merparten kommer att vara anställda på BioArctic. Eisai har genom de påbörjade lanseringarna i USA och Japan dragit flera lärdomar och tagit fram utbildningsmaterial som ska översättas och finnas tillgängligt för användning i de nordiska länderna. Eisais gedigna erfarenhet tillsammans med BioArctics unika kompetens i Norden skapar de bästa förut- sättningarna för en lyckad lansering. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 36 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Nöjda medarbetare och tydlig värdegrund Under 2023 har organisationen fortsatt att präglas av framgångarna inom Alzheimers sjukdom. Forskningsframstegen har bidragit till en genomgående positiv stämning i bolaget men också resulterat i att bolaget växt för att anpassa sig till den nya kommersiella fas som verksamheten nu står inför. Arbetsstyrkan har utökats med nya kompetenser och funktioner. För första gången har BioArctic även anställda utanför Sverige. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 37 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Under 2023 har BioArctics verksamhet och organisation växt betydligt. Nya och kompletterande funktioner har etablerats, samtidigt som dotterbolag med fokus på kommersiell verksam- het har bildats i Danmark, Norge och Finland. Antalet anställda uppgick vid slutet av året till 88 personer, vilket kan jämföras med 61 anställda vid motsvarande tidpunkt föregående år. Stor satsning på kompetensutveckling Det värderingsdrivna ledarskapet utgår från självledarskap, individbaserat ledarskap och projektledarskap och är väl för- ankrat hos BioArctics medarbetare. Självledarskapet tillämpas av alla medarbetare, anställda såväl som konsulter. Det känne- tecknas av eget ansvar för tydlig kommunikation och leveranser med hög kvalitet. Det individbaserade ledarskapet tillämpas av bolagets chefer och innebär bland annat ansvar för att fördela arbetet och tilldela projekten resurser med rätt kompetens. Ett framgångsrikt projektledarskap ställer krav på projektledaren att leverera i rätt tid, till rätt kvalitet och inom budget samt till- lämpa ett lösningsorienterat arbetssätt. BioArctic eftersträvar en inkluderande arbetsmiljö med god kompetensutveckling. Företaget har starkt fokus på projekten och gör betydande satsningar för att stödja och utveckla bola- gets projektledare. BioArctic lanserade 2022 en projektledar- utbildning i flera moduler där det första blocket genomfördes i november 2022. Under våren och hösten 2023 har ytterli- gare två block av utbildningen genomförts med omkring 20 anställda. Projektledarutbildningen syftar till att stärka med- arbetarnas kompetens i projektledning och utveckla bolagets gemensamma struktur och arbetssätt. Utöver satsningen på projektledarutbildningen har BioArctic genomfört arbetsmiljöutbildningar för nytillträdda chefer för att säkerställa en god arbetsmiljö samt ledarskapsfo- rum både för projektledare och chefer. BioArctic har medar- betare från flera olika länder och håller sedan 2021 kurser i svenska språket för de medarbetare som inte har svenska som modersmål. Syftet är att underlätta individernas integration i samhället och bidra till att de ska känna sig inkluderade i de sammanhang där svenska talas på företaget. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 38 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT LEDARSKAP 1. Självledarskap 2. Individbaserat ledarskap 3. Projektledarskap VÄRDEORD 1. Respekt 2. Engagemang 3. Samarbete 4. Ansvar SAMARBETSPRINCIPER 1. Enas om en vision och gemensamma mål 2. Skapa och utveckla en gemensam struktur 3. Upparbeta och bibehåll ömsesidig tillit 4. Agera som ett team 5. Eftersträva alltid ”happy – happy” Läs mer om BioArctics värdegrundsarbete och medarbetarutvärderingar i rapportens nya hållbarhetsavsnitt på sidorna 128-139 Värdegrundsarbete fortsätter in i 2024 BioArctic har under året arrangerat företagsdagar där medar- betarna tillsammans arbetat med bolagets värdegrund RESA (Respekt, Engagemang, Samarbete och Ansvar), som utgör stöd i den gemensamma företagskulturen och i det dagliga arbetet. Värdegrunden har tagits fram av medarbetarna på BioArctic, men i takt med att företaget växer och medarbetare i andra nordiska länder anställs uppstår nya möjligheter att arbeta vidare med värdegrundsarbetet under 2024. Kontinuerliga medarbetarundersökningar Under 2023 har BioArctic genomfört kvartalsvisa puls- mätningar för att utvärdera och följa upp medarbetarnas inställning till sin arbetsplats samt halvårsvisa utvärderingar om diskriminering och inkludering. Resultaten visar på stort engagemang hos medarbetarna och under 2023 inkom inga klagomål med diskriminering som grund. Den vanligt förekommande eNPS-skalan (employee net promoter score), som mäter medarbetarens engagemang och benägenhet att rekommendera arbetsgivaren till andra, visade vid den senaste mätningen ett konsekvent och fortsatt mycket högt utfall. Det genomsnittliga resultatet för 2023 var 76 på en skala från -100 till 100, vilket vid extern jämförelse grade- ras som världsklass. BioArctic strävar efter att bibehålla den nuvarande höga nivån även under den tillväxtfas som bolaget befinner sig i. Starka partnerskap förbättrar förutsättningarna BioArctics goda forskningsresultat i kombination med bolagets tydliga värdegrund och ledarskapsmodell har bidragit till att bo- laget framgångsrikt har kunnat etablera och fördjupa samarbe- ten med externa forskargrupper och globala läkemedelsföretag. Bolagets samarbetsprinciper bygger på övertygelsen om vikten av att enas om en gemensam vision och gemensamma mål, att ska- pa och utveckla en gemensam arbetsstruktur, bygga och upprätt- hålla ömsesidig tillit samt hela tiden agera som ett team. På detta sätt optimeras möjligheterna för en relation där alla inblandade kan få ut det bästa av samarbetet. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 39 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Patientfokuset är en drivkraft Eva Nordström har arbetat i olika roller på BioArctic i 15 år. Idag är hon Associate Principal Scientist och projektledare inom bolagets ALS-forskning. Då ALS är en väldigt aggressiv sjukdom där det idag saknas behandlingar är drivkraften stark att ta projektet vidare mot klinisk utvecklingsfas. Vad är status i ALS-verksamheten idag? - Det har gått väldigt fort fram sedan projektet startade 2020. Vi har tagit fram antikroppar som är riktade mot TDP- 43, ett protein som finns i alla celler, men som aggregerar hos patienter med ALS. Vi har genomfört prekliniska studier och sett effekt på minskade nivåer av de toxiska TDP-43- aggregaten som kan kopplas till sjukdomen och även sett effekt på minskade motoriska störningar. Just nu håller vi på att välja en antikropp som vi kan ta vidare till kliniska försök. Vilka är de största utmaningarna inom utvecklingen av nya behandlingar mot ALS? - ALS är en sjukdom med ett väldigt aggressivt förlopp jämfört med andra neurodegenerativa sjukdomar och diagnos- tiken utgör en enorm utmaning. På den kände ishockeyspela- ren Börje Salming som gick bort i ALS 2022, kunde vi se hur fort förloppet kan gå. Här gäller det att hitta patienten i god tid för att behandlingen ska ha en chans att ge effekt innan sjukdomen är för långt gången. I och med att sjukdomsförlop- pet är så snabbt befinner sig många patienter redan i ett sent skede när de får diagnosen och det finns i dag inga behand- lingar som kan stoppa förloppet. Här spelar biomarkörer en otroligt viktig roll för att man ska kunna komma in så tidigt som möjligt. Under hösten 2023 inledde vi ett samarbete med Caroline Ingre vid Karolinska institutet och Karolinska Universitetssjukhuset, för att hitta biomarkörer. Detta för att kunna förbättra diagnostiken, men även för att kunna följa behandlingseffekter. En annan utmaning är att ALS, till skillnad från Alzheimers sjukdom, har protein som aggregerar inne i cel- lerna. Antikroppen ska därmed inte bara in i hjärnan utan även in i cellen. Vi driver i dag projekt som kombineras med vår BrainTransporter-teknologi för att se om vi lättare kan nå fram med vår antikroppsbehandling, så den teknologin kanske även skulle kunna underlätta i detta projekt. Vad motiverar dig i ditt arbete? - För mig är det viktigt att trivas och arbeta i en bra omgiv- ning, men det är så klart mycket värt att göra något som är bra Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 40 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT för omvärlden också. När man gör mycket laboratorieförsök är det lätt att glömma patientfokuset och här kan vi till exem- pel hitta drivkraft i en boksamling med patientberättelser som finns på kontoret och vi har även föreläsningar med inbjudna läkare, och vid vissa tillfällen även patienter, som berättar om deras vardag och det bidrar så klart till engagemanget att ha en patientgrupp som man arbetar mot. När vi fick resultaten för lecanemab till exempel så var det en föreläsning på en konferens där en läkare beskrev hur anhö- riga, och även de som är drabbade av sjukdomen, faktiskt mär- ker av effekten och då får man lite rysningar av att det kunde bli så här bra. Det blir en sporre. Hur ser en typisk arbetsdag ut för dig? - Det är väldigt olika beroende på vilken fas projektet är i. Tidigt i projektet var jag mycket i labbet och utvecklade olika metoder och var med och tog fram de antikroppskandidater vi har i dag. Nu är det mer planering, möten och interaktioner med andra funktioner. Varje del har sin tjusning och det blir fler utmaningar som projektledare ju större projektet blir och ju fler funktioner som blir involverade. Du har arbetat som forskare på BioArctic i 15 år, hur har din arbetsroll utvecklats under den tiden? - Man kan säga att den har gått fram och tillbaka i en cykel eftersom min arbetsroll följer projektens utveckling. Jag började som forskare och efter två år blev jag projektledare för Parkinsonprojektet, som blev väldigt omfattande och för vilket jag blev en av flera projektledare innan det licensierades ut. Nu när jag är projektledare för ALS-projektet följer arbetsrollens utveckling ungefär samma process som vid Parkinsonprojektet och jag får förhoppningsvis följa projektet hela vägen till kli- nik, vilket är väldigt roligt. Men ALS-resan har gått betydligt fortare, bolaget har en helt annan budget nu. Hur har bolaget utvecklats under den tiden? - Framför allt var vi färre anställda och vi hade inte så tydliga projektmål som idag. Vi har fått chefer – vilket har varit väldigt bra – och trots att vi växer så kraftigt så har vi fortfarande bra kontakt och närhet inom bolaget. Det har hela tiden varit Gunilla Osswalds mål att vi inte ska arbeta i silos utan att olika funktioner ska interagera med varandra. När jag började var vi 16 anställda, idag närmar vi oss 100, men vi har ändå lyckats behålla känslan av intimitet. Skulle du rekommendera BioArctic som arbetsgivare, i så fall – varför? - Jag skulle säga att det beror på vad man har för ambitio- ner. BioArctic är ett litet bolag med en platt organisation, men det finns möjligheter att klättra på karriärstegen. Det är bra kollegor, vi har inget hierarkiskt upplägg och det är lätt att prata med chefernas chef. Jag rekommenderar BioArctics som en bra arbetsplats men en platt organisation kanske inte passar alla. Det bästa med BioArctic som arbetsplats är alla kolle- gor som får mig att trivas i min vardag och motiverar mig och dessutom alla spännande projekt som vi har förstås. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 41 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics tydligaste och viktigaste bidrag till en global hållbar framtid består i att utveckla läkemedel för att motverka och behandla hjärnans sjukdomar, med målet att förbättra livet för drabbade patienter och deras anhöriga. Hållbarhet Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 42 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Hållbarhet är en naturlig del av verksamheten Som ett led i höjda ambitioner inom hållbarhets- området har BioArctic tillsatt Charlotte af Klercker som Corporate Sustainability Director. Utöver att ha ansvarat för att bygga upp läkemedelsföretaget Sobis hållbarhetsarbete från grunden har hon också erfarenhet från en rad olika ledande positioner i life science-branschen. Du är Corporate Sustainability Director, en helt ny position på BioArctic – vad är ditt uppdrag? - Min uppgift är att leda, guida och utbilda organisatio- nen i det som har bärighet på hållbarhet. Det har fungerat att jobba mer informellt med hållbarhet fram till nu men i och med att bolaget växer och hållbarhetsområdet blir mer reg- lerat behöver arbetet bli mer systematiskt för att säkerställa att hållbarhet genomsyrar hela verksamheten. Rent praktiskt betyder det att hållbarhetsperspektivet måste formaliseras och skalas upp och att vi i och med det behöver skapa proces- ser för att matcha den tillväxtresa som BioArctic nu ger sig in på. Hur skulle du definiera BioArctics hållbarhetsarbete? - BioArctic har förmånen att vår affärsidé är att bidra till bättre hälsa – ett av FN:s globala mål. Människor blir allt äldre och vår forskning är inriktad på områden med stora medicinska behov som saknar effektiv och botande behandling. Innovation är en pågående process och vi drivs inte bara av att ta fram läkemedel med nya verkningsme- kanismer utan fortsätta att utveckla dessa för att bli ännu bättre. Våra medarbetare är vår viktigaste resurs och deras Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 43 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT välmående och arbetsmiljö har stort fokus i vårt dagliga arbete. Som ny hållbarhetschef är det en ynnest att ha detta som utgångspunkt. Varför är ett strukturerat hållbarhetsarbete viktigt för BioArctic? -Vårt hållbarhetsarbete är en naturlig del av vår verksamhet och något som gör oss konkurrenskraftiga. Samtidigt är det ett arbete för att möta de lagkrav på håll- barhetsredovisning som träder i kraft 2025. Enligt det nya europeiska direktivet, Corporate Sustainable Reporting Directive, CSRD, ska bolag av BioArctics storlek då ha en integrerad hållbarhetsredovisning i sin årsredovisning. Men hållbarhet är också en faktor som blir mer och mer viktig både för medarbetare, investerare och för betalare inom sjukvården i många länder, så det handlar inte bara om lagkrav utan även att stärka bolagets konkurrenskraft och skapa värde för samhället. Att vi strukturerar vårt hållbar- hetsarbete nu är väldigt bra timing med tanke på den till- växtfas som BioArctic befinner sig i. Det blir naturligt att arbeta tydligare och mer strukturerat med hållbarhetsfrå- gor i det här läget så att det kan fortsätta växa med bolaget. Ni har nyligen genomfört en väsentlighetsanalys och flera intressentdialoger som ska ligga till grund för hållbarhetsar- betet framåt, vad händer nu? - Att förstå vår omvärld och förväntningarna på oss som bolag är viktigt. Baserat på dessa insikter ska vi ta fram en strategi och en handlingsplan för hur vi ska möta rapporte- ringskraven och göra skillnad i vår omvärld. Till att börja med ska vi involvera alla delar av organisationen och samla information och data. Parallellt med detta ska vi identifiera nya initiativ som kan bidra till vår hållbarhetsresa. Att strukturera vårt hållbarhetsarbete nu är väldigt bra timing med tanke på den till- växtfas som BioArctic befinner sig i. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 44 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ny strategi för en hållbar framtid Reglerna i EU:s direktiv om hållbarhetsrapportering, CSRD, tillämpas från och med den 1 januari 2024 men har ännu inte införlivats i svensk lag. Reglerna kommer successivt att omfatta företag av olika storlek. För att möta de nya lagkraven och samtidigt öka bolagets konkurrenskraft har BioArctic utvecklat en hållbarhetsstrategi som inkluderar både innovation och ekonomiskt, socialt och miljömässigt hållbart företagande. För att säkerställa efterlevnad av de nya kraven på hållbar- hetsrapportering har BioArctic under året genomfört en intressentdialog och identifierat de hållbarhetsområden som är väsentliga för bolaget. BioArctic har också gjort en GAP- analys för att identifiera vilka aktiviteter som måste genom- föras för att säkerställa att processer och data finns på plats. Sammanfattningsvis visar de genomförda analyserna att BioArctic är väl positionerat för att uppfylla, och på sikt även överträffa, de krav som ställs av CSRD på flera områden men att en ökad transparens kring data behöver etableras. I praktiken innebär det att BioArctic definierar mätbara mål och redovisar nyckeltal inom ramen för medarbetarskap, arbets- miljö, etik och utveckling. Inom miljöområdet pågår ett arbete med att kartlägga vilka nyckeltal och data som är relevanta för företaget. Absoluta hållbarhetsmål på miljöområdet kommer att ställas upp när basvärden för relevanta nyckeltal fastställts. Fokus på patientsäkerhet och produktkvalitet Företagets kvalitetsarbete utgår först och främst från att värna om patientsäkerhet och säkerställa produktkvalitet. I egenskap av biofarmaceutiskt företag följer BioArctic de lagar och regler som gäller för läkemedelsindustrin, inklusive regelverk och riktlinjer för GxP (Good Practice/god sed). BioArctic har ett validerat kvalitetsledningssystem och då företaget befinner sig i en tillväxtfas som medför löpande förändring kommer detta ha en inverkan på kvalitetssystemets utformning och uppfölj- ning. BioArctic har även reviderat bolagets policys vilket resul- terade i implementeringen av en uppdaterad uppförandekod. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 45 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Denna introducerades och infördes under bolagets medarbe- tardagar i maj 2023 och är obligatorisk för alla medarbetare inklusive konsulter att ta del av och godkänna i kvalitetssys- temet. Vidare har visselblåsarfunktionen uppdaterats i linje med lagkraven och tillgängliggjorts externt tillsammans med bolagets uppförandekod. Bolaget har också som förberedelse inför en kommersiell verksamhet även infört flera nya policys med bäring på anti-korruption och kommersiell regelef- terlevnad, t ex avseende värdeöverföringar till hälso- och sjukvårdspersonal. BioArctics strategi för en hållbar framtid BioArctics viktigaste bidrag till en hållbar framtid är innovation och ut- veckling av säkra och effektiva läkemedel mot sjukdomar som drabbar hjärnan. För att möjliggöra detta behöver bolaget bedriva ansvarsfull forskning av högsta kvalitet vilket i sin tur kräver att bolaget är en seriös och attraktiv arbetsgivare för sina medarbetare. Företagets partnersam- arbeten ska bidra till att såväl värdet av bolagets forskning som dess inn- ovationer når ut globalt. BioArctic ska bedriva en verksamhet som präglas av öppenhet, kreativitet och respekt för människors lika värde. Dessa värden sammanfattar BioArctic med begreppet Hållbar innovation. BioArctic strävar också efter att integrera ekonomisk och miljömässig hållbarhet på alla nivåer i verksamheten i syfte att möta kraven i den lagstiftning som inom en snar framtid börjar gälla på hållbarhetsområdet. Löpande utveckling av bland annat bolagets processer och kvalitetssys- tem samt vidtagande av åtgärder för att förebygga miljöpåverkan från den egna verksamheten är viktiga delar i arbetet. Uppfyllandet av den rådande lagstiftningen och bolagets ansvarstagande sammanfattar BioArctic med begreppet Hållbart företagande. Hållbar innovation Hållbart företagande Systematiskt miljöarbete inlett Under året inleddes en kartläggning av den miljöpåverkan som genereras av den egna verksamheten. Syftet med detta arbete är att kunna rapportera mål och data i enlighet med införande av CSRD samt producera en utförligare hållbarhetsrapport. Under året har bolaget vidtagit flera åtgärder för att minska miljöutsläppen. Dessa inkluderar införandet av en uppdaterad bilpolicy som endast tillåter el- och hybridbilar och en succesivt övergång till LED-belysning på kontoret samt sopsortering av allt avfall. I företagets laboratorier byts bland annat frysar successivt ut mot mer energisnåla modeller. BioArctics huvud- sakliga verksamhet är belägen vid huvudkontoret i Stockholm där bolaget har tecknat ett grönt hyresavtal som omfattar en avsiktsförklaring att samverka för miljömässigt hållbara hyres- förhållanden. Fastigheten är miljöcertifierad och BioArctic och hyresvärden har förbundit sig att använda enbart förny- bar eller klimatneutral energi. Hyresvärden tillhandahåller el-bilsladdning, utrymmen för cyklar och omklädning samt samordnad sophämtning för bättre resursutnyttjande. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 46 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Syftet med CSRD • Harmonisera och förbättra kvaliteten på den hållbar- hetsrelaterade information kring miljö, sociala frågor och bolagsstyrning som företagen offentliggör i sina årsrapporter. • Förse finansiella företag, investerare och allmänheten med jämförbar, relevant och tillförlitlig hållbarhets- information. • Uppmuntra investeringar som stöder övergången till en hållbar ekonomi i linje med den europeiska gröna given. • BioArctic är skyldiga att rapportera i enlighet med CSRD senast 2025. Arbetet för att möta kraven inleddes under året. • Rapporteringskraven ökar vad gäller transparens kring hållbarhetsarbete och jämförbarhet mellan företag inom läkemedelsindustrin. • BioArctic avser att använda hållbarhet som en konkurrensfaktor för att attrahera intressenter som investerare, partners, medarbetare och kunder. Vad innebär det för BioArctic? Läs mer om BioArctis hållbarhetsarbete i rapporten på sidorna 128-139. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 47 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT En banbrytande forskning och bolagets förmåga att utveckla sjukdomsmodifierande läkemedelskandidater skapar värde både för patienter och anhöriga, samhället, företagets aktieägare och samarbetspartners. BioArctic som investering Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 48 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Flera av våra projekt har potential att nå marknaden till 2032 På årsstämman i juni 2023 valdes Eugen Steiner till ny ordförande i BioArctics styrelse. Framgångarna med lecanemab har triggat flera strategidiskussioner och under året har styrelsen definierat ett tydligt mål för bolaget: när patentet för lecanemab går ut år 2032 ska BioArctic ha tagit minst ett av sina övriga projekt till marknadsgodkännande. Vilka är de strategiskt viktigaste frågorna för BioArctic de kommande åren? - Den enskilt viktigaste uppgiften för oss i styrelsen är att säkerställa att BioArctic har minst en uppföljare på marknaden om tio år. Efter att ha gjort en grundlig strategisk genomlys- ning bedömer vi att flera av våra nuvarande läkemedelsprojekt har potential att nå marknaden under den tidshorisonten – även några av de som idag befinner i tidig preklinisk fas, eftersom de troligtvis kommer att utvecklas som särläkemedel vilket kortar utvecklingstiden. Styrelsen har därför tillsammans med led- ningen lagt en ambitiös plan för en snabb och kostnadseffektiv Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 49 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT utveckling av ett flertal projekt, med samma höga kvalitet som alltid präglar BioArctics läkemedelsutveckling. Framgången för lecanemab är historisk på många sätt, hur ska ni förvalta denna? - Den viktigaste konsekvensen är att vi kan driva projekten i vår forskningsportfölj vidare i högsta möjliga fart utan risk för fördröjning på grund av brist på kapital. BioArctics forskning har bidragit till att en ny era har inletts inom behandlingen av neurodegenerativa sjukdomar och det är vår absoluta ambition att vi ska fortsätta leda den utvecklingen kommande decen- nier. Vår första prioritet är att driva våra befintliga projekt vidare och med de prognoser som finns för försäljningen av lecanemab, ser vi att det utöver dessa investeringar finns goda möjligheter för en bra direktavkastning till våra aktieägare. Ska ni driva projekten helt själva eller tillsammans med partners? - BioArctics framgångar bygger på att vi har väl underbyggda vetenskapliga hypoteser, bra molekyler och bra samarbetspart- ners och det är min övertygelse att vi ska fortsätta arbeta på det sättet. Att ha globala läkemedelsföretag som partner i utveck- lingen är bra på många sätt, de kompletterar med kompetens, nätverk och kapital. Vår största tillgång är de immateriella rättigheterna för de unika hypoteser och molekyler som vi gene- rerar och ju fler av dessa som kan drivas framåt parallellt desto bättre, både för framtida patienter och för våra aktieägare. Kan ni tänka er att förvärva projekt? - Den strategi vi arbetar utifrån nu fokuserar på våra egna projekt. På sikt kan man möjligen tänka sig förvärv av lanseringsklara produkter som kan hanteras av vår nordiska marknadsorganisation, den skulle även kunna byggas ut till en europeisk organisation. Men de kommande åren behöver vår kommersiella organisation fokusera på en eventuell lansering av lecanemab i Norden, så det ligger i så fall några år fram i tiden. Ni växer snabbt och bolaget byter därmed lite av sin skepnad, vilka nya frågeställningar kommer med detta skifte? - En av de viktiga frågorna som kommer i fokus när vi nu växt till ett large cap-bolag är att vi även måste tydliggöra vårt arbete inom ESG-området (miljö, socialt ansvar och styrning). BioArctic har alltid haft innovation högt på agendan vilket är ett centralt ESG-område. Innovation kommer fortsatt vara viktigt i vårt hållbarhetsarbete, men vi kommer också att tyd- liggöra hur vi adresserar andra aspekter av ESG. Vad är BioArctic för företag om 10 år? - Om 10 år kommer minst två av BioArctics läkemedel fin- nas på marknaden. Vi kommer att ha en välfungerande kom- mersiell organisation i Norden, och kanske även i andra delar av Europa, som marknadsför dels våra egna och dels inlicen- sierade produkter. Och vi kommer ha minst två välfungerande samarbeten med globala läkemedelsföretag. Tog över ordförandeklubban Eugen Steiner valdes till ordförande för BioArctics styrel- se i juni 2023 efter att ha varit ledamot sedan 2017. Han utbildade sig till läkare vid Karolinska Institutet, är doktor i klinisk farmakologi och har under mer än 35 år innehaft positioner som vd eller arbetande styrelseordförande i ett flertal life science-bolag i Sverige, Norge, Island, Eng- land och USA. Han är ledamot i Kungliga Ingenjörsveten- skapsakademien (IVA) och ordförande för avdelningen X (Bioteknik). Eugen Steiner var 1996-2023 Venture Partner i HealthCap och idag styrelseordförande i Empros Pharma AB samt styrelseledamot i Inbox Capital AB och Stockholm School of Entrepreneurship. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 50 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT 6 anledningar att investera i BioArctic Efter godkännandet av lecanemab i USA under 2023 har läkemedlet även godkänts i Japan och Kina. Ytterligare ansökningar är pågående i flera marknader och regioner. I takt med att fler patienter får tillgång till behandlingen ökar BioArctics royaltyintäkter. Samtidigt förbereder bolaget en lansering i Norden i samarbete med Eisai. Allt fler patienter världen över får tillgång till lecanemab 1 Framgångarna med lecanemab är bara det första steget i BioArctics ambition att förbättra livet för patienter med neurodegenerativa sjukdomar. I forskningsportföljen ingår ytterligare läkemedelsprojekt mot Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom samt projekt som riktar sig mot ALS och Gauchers sjukdom. Bolaget har även en egenutvecklad tekno- logiplattform, BrainTransporter, som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. Innovativ forskning i världs- klass med fokus på sjukdomar med stort medicinskt behov 4 I en pågående fas 3-studie utvärderas möjligheterna att med hjälp av lecanemab förebygga utvecklingen av Alzheimers sjukdom hos personer som ännu inte uppvisat några kliniska symtom men som har förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Detta skulle innebära en att man når en ny och större patientgrupp. Dessutom utvecklas en subkutan beredningsform som har potential att förenkla behandlingen för både patienter och vårdgivare. Potential att behandla tidigare i sjukdomsförloppet och ny beredningsform 2 BioArctics framgångar i samarbetet med globala läkemedelsfö- retag och lanseringen av lecanemab har bidragit till en mycket stark finansiell ställning. Royaltyintäkter från Eisais globala försäljning av lecanemab kommer bidra till en långsiktig in- täktsgenerering. Vid utgången av 2023 uppgick bolagets kassa och kortfristiga placeringar till 1 112 miljoner kronor, vilket skapar hög flexibilitet och möjliggör kraftfulla och innovativa satsningar på befintliga samt nya läkemedelsprojekt. Stark finansiell ställning och långsiktig intäktsgenerering 5 En klinisk fas 2a-studie av BioArctics längst framskridna anti- kropp för behandling av Parkinsons sjukdom, exidavnemab, förväntas inledas under 2024. Antikroppen, som riktar sig mot felveckat alfa-synuklein, har uppvisat goda egenskaper i en fas 1-studie och syftar till att bromsa sjukdomsförloppet. Det finns idag inget sjukdomsmodifierande läkemedel på marknaden. Exidavnemab mot Parkinsons sjukdom på väg mot klinisk fas 2 3 Medarbetarnas kompetens, engagemang och förmåga att samarbeta såväl med kollegor som externa partner är BioArctics främsta tillgångar. Bolagets tydliga värdegrund, ledarskapsmo- dell och hållbarhetsinitiativ bidrar till nya vetenskapliga genom- brott och framgångar inom utvecklingen av nya behandlingar som kan förbättra livet för patienter med neurodegenerativa sjukdomar. BioArctics framgångar med lecanemab har ökat bolagets attraktionskraft som arbetsgivare. Stabil värdegrund, ledarskapsmodell och hållbarhetsarbete 6 Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 51 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic bedriver en aktiv patentstrategi som syftar till att skapa ett brett immaterialrättsligt skydd för användning och produktion av bolagets läkemedelskandidater på samtliga stora geografiska marknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. Patentportföljen omfattar per den 31 december 2023 16 patentfamiljer med 250 beviljade patent och över 90 pågående patentansökningar. Patentskyddet för lecanemab, BioArctics antikroppsläke- medel för behandling av tidig Alzheimers sjukdom, sträcker Patentfamilj Område Status och marknad Löptid AD II Alzheimers sjukdom – koncept Beviljat: USA, Kanada, Australien Juni 2025 AD III Alzheimers sjukdom – substans 1 Specifikt skydd lecanemab Beviljat: USA, Kanada, Europa, Japan, Kina med flera länder Mars 2027/2032 1 AD IV Alzheimers sjukdom – substans 2 Specifikt skydd lecanemab back-up Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina med flera länder Juli 2035/2040 1 PD V Parkinsons sjukdom - koncept Beviljat: USA, Europa, Japan Juli 2029 PD VII Parkinsons sjukdom – substans Specifikt skydd exidavnemab Beviljat: USA, Europa, Japan, Kina, Australien med flera länder Mars 2031/2036 1 PD XXV Specifikt skydd exidavnemab Beviljat: USA, Japan, Kina Pågående: Europa med flera länder Juni 2041/2046 1 sig fram till 2032 inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana tillämpas. Det finns dessutom möjlighet att upp- rätthålla dataexklusivitet i USA för lecanemab i 12 år räknat från den tidpunkt då läkemedlet godkändes i USA (det vill säga till 2035) och i 10–11 år efter ett godkännande i Europa. Läkemedelskandidaten exidavnemab, som utvecklas för behandling av Parkinsons sjukdom, är patentskyddad till 2046 inklusive patenttidsförlängningar i territorier där sådana tillämpas. Vid sidan av patentskyddet för exidavnemab finns möjlighet till dataexklusivitet under 12 år i USA och 10–11 år i Europa. BioArctic har även ett antal pågående patentansökningar för BrainTransporter™ – en egenutvecklad teknologi med potential att underlätta transport av läkemedelssubstanser över blod-hjärnbarriären. Bolagets viktigaste patentfamiljer vid utgången av 2023 redovisas i tabellen nedan. 1) Med antagandet att en förlängning på fem år erhålls där så är möjligt. En stark och bred patentportfölj skyddar BioArctics vetenskapliga landvinningar Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 52 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 52 Alzheimers sjukdom Parkinsons sjukdom ALS Andra neuro- degenerativa sjukdomar Brain- Transporter Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers dsjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Alzheimers sjukdom Godkännandena av lecanemab i USA, Japan och Kina innebär att allt fler personer med tidig Alzheimers sjuk- dom successivt får tillgång till behand- lingen. Ansökningar om godkännande behandlas för närvarande i ett flertal andra länder och regioner. BioArctic gör fortsatta framsteg i sitt dedikerade arbete för att utveckla en sjukdomsmodifierande behandling mot Parkinsons sjukdom. Två av BioArctics prekliniska läkemedelsprojekt riktar sig mot den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS. BioArctic driver läkemedelsprojekt mot en rad andra neurodegenerativa sjukdomar vidare mot klinisk fas. BioArctics egenutvecklade Brain- Transporter-teknologi appliceras i fem av bolagets interna projekt för att förbättra passagen av antikroppar till hjärnan. En omfattande fas 3-studie pågår för att dokumentera lecanemab som en förebyggande behandling mot Alzhei- mers sjukdom. Samtidigt fortskrider utvecklingen av en mer användarvän- lig, subkutan, administreringsform av lecanemab. En fas 2a-studie av exidavnemab, en antikropp mot felveckat alfa-synuklein, förväntas inledas i egen regi under det andra halvåret 2024. Båda projekten bygger på antikroppar mot ett felveckat, aggregerat protein som tros spela en viktig roll i sjukdomsutvecklingen. Lecenamab utvärderas i preklinisk fas som en potentiell behandling av kognitiva störningar vid till exempel Downs syndrom och traumatisk hjärnskada. Teknologin kan dessutom utlicensieras till andra företag för att öka deras möjligheter att utveckla nya biologiska läkemedel som kan för- bättra och förlänga patienters liv. BioArctic arbetar med att driva ytterligare läkemedelskandidater mot Alzheimers sjukdom vidare mot klinisk fas. Ytterligare antikroppar mot felveckat alfa-synuklein utvärderas i preklinisk fas, varav en utvecklas i kombination med BrainTransporter. I ett av projekten appliceras bolagets BrainTransporter- teknologi för att öka exponeringen av antikroppen i hjärnan. Ett annat projekt riktar sig mot Gauchers sjukdom. Ambitionen är att med hjälp av BrainTransporter-teknologin utveckla ett läkemedel som även kan adressera de CNS- symtom som sjukdomen ger upphov till. BioArctic utvecklar nu en andra generation av teknologin, som redan visat sig kraftigt öka och förbättra expo- neringen av antikroppar i hjärnan. 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 Den fortsatta resan Patient- nytta Samhälls- nytta Aktieägar- värde Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 53 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Risker och riskhantering RISKER En förutsättning för att ett bolag ska kunna verka och utveck- las framgångsrikt är en tydlig och väl förankrad strategi som löpande följs upp och utvärderas. Ett företags förmåga att nå fastställda mål påverkas vidare av de insatser som löpande görs för att identifiera och förebygga risker. En risk definieras som en större eller mindre sannolikhet att en skadlig händelse inträffar som kan komma att påverka bolagets förmåga att nå fastställda mål. Risker är en naturlig del i all affärsverksamhet och de måste hanteras av organisationen på ett effektivt sätt. BioArctic gör vid flera tillfällen per år en samlad riskbedöm- ning där risker som kan påverka bolagets möjlighet att nå sina mål identifieras och bedöms. Sedan i år ingår även en särskild bedömning av hållbarhetsrisker utifrån de miljömässiga, soci- ala och etiska (ESG) aspekterna de medför. RISKHANTERING Riskhantering syftar till att förebygga, förhindra och begränsa effekten av händelser som kan påverka verksamheten nega- tivt. BioArctics ledning har identifierat tänkbara händelser och scenarier som skulle kunna påverka företagets verksam- het negativt, både utifrån ett internt och externt perspektiv. Händelserna utvärderas och sammanställs i en nettolista över de risker som bedöms vara mest relevanta. För respektive risk identifieras aktiviteter i syfte att motverka, begränsa, kontroll- era och hantera risken. Riskägare är medlemmarna i ledningen som löpande arbetar med att identifiera, hantera och förebygga risker, både långsiktigt, men även i den dagliga verksamheten. Riskerna behandlas och utvärderas årligen i ledningsgruppen Exponering och hantering av risker är en naturlig del av en affärsverksamhet. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Fokus ligger på att identifiera och förebygga risker samt förbereda handlingsplaner som gör det möjligt att begränsa eventuella skador om en oönskad händelse skulle inträffa. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 54 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Risker och riskhantering sjukdom. En betydande del av värdet i BioArctic är knutet till lecanemab, pågående ansökningar för läkemedlets godkän- nande i världen samt utfallet i pågående studier med lecane- mab. Det faktum att lecanemab blivit godkänt i USA, Japan och Kina har medfört att risken i den utlicenserade projekt- portföljen har minskat väsentligt. (A3) Projekt som drivs i egen regi och under egen utveckling BioArctic har en bred forskningsportfölj inom CNS-området. Företaget bedriver egen forskning inom sjukdomar i det centrala nervsystemet samt utvecklar en BrainTransporter- teknologi. Projektet exidavnemab inom Parkinsons sjukdom, som BioArctic har tagit tillbaka efter det avslutade samarbetet med AbbVie, har visat positiva resultat från den avslutade fas 1-studien och ett beslut har fattats att BioArctic ska inleda en fas 2a-studie i egen regi med exidavnemab till individer med Parkinsons sjukdom. De läkemedelsprojekt som drivs i egen regi är med undantag för exidavnemab i tidig fas, mindre i sin omfattning samt med lägre finansiell riskexponering. (B) Påverkan av utfall hos konkurrenter BioArctic är verksamt inom forskningsområden med stora med- icinska behov samt stora patientpopulationer. Konkurrensen inom områdena är betydande och konkurrenter kan komma att utveckla, marknadsföra och sälja läkemedel, som har större effekt, är säkrare och/eller till ett lägre pris än BioArctic eller dess samarbetspartners. För bolaget är det av stor vikt att bedöma de risker som föreligger inom respektive forskningsområde samt att löpande bevaka och utvärdera förändringar inom respektive marknadsområde. BioArctic påverkas av hur konkurrenter på marknaden utvecklas och om de tar marknadsandelar med sina produkter eller når marknaden snabbare än BioArctic eller dess samarbetspartners. Utvecklingen i andra konkurrerande läke- medelsbolag och biofarmabolag som bedriver forskning inom samma terapiområden kan komma att påverka BioArctic negativt till följd av studieresultat, en försämrad konkurrenssituation och/eller en försämrad syn i omvärlden på bolag som bedriver verksamhet inom samma forskningsområde. BioArctic arbetar och därefter i revisionsutskottet som bereder riskerna på kon- cernnivå för styrelsen. BioArctic har för avsikt att under 2024 genomföra en dubbel materialitetsanalys i syfte att identifiera externa hållbarhetsfaktorer som kan medföra en negativ finan- siell risk eller en möjlighet i BioArctic, samt deras påverkan i värdekedjan. Kontroll och uppföljning BioArctic genomför löpande kontroller i verksamheten samt granskar och uppdaterar bolagets instruktioner och arbets- processer. Utfallet av kontrollerna rapporteras och är en del av den löpande riskhanteringsprocessen. Försäkringar BioArctic har ett försäkringsskydd som revideras årligen. Försäkringarna omfattar bland annat egendomsförsäkring av forskningsutrustning och kylanläggningar samt en driftsför- säkring. Vidare finns en ansvarsförsäkring för bolag, styrelse- ledamöter och verkställande direktör. Krishantering BioArctic har väl dokumenterade krishanteringsplaner med målsättningen att minimera den negativa påverkan vid situa- tioner som inte omfattas av normala rutinbeskrivningar. OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER (A) Negativt utfall i projektportföljen Forskning och utveckling av läkemedel är förknippad med hög risk i den betydelsen att stora finansiella resurser investeras i ett projekt som kanske aldrig kommer att leda till ett slutligt läkemedel. En stor andel av det totala antalet forskningsprojekt som drivs inom fältet läggs ned under processen då de läke- medelskandidater som tas fram antingen inte påvisar avsedd effekt eller visar sig ha oacceptabla biverkningar. BioArctic arbetar löpande med planering och förberedelser inför olika scenarier och möjliga utfall. BioArctic eftersträvar en väl diffe- rentierad och sammansatt projektportfölj med projekt i olika utvecklingsfaser. (A 1) Övergripande portföljstrategi BioArctic är verksamt inom ett komplext forskningsområde, sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets framgång påverkas av strategiska beslut avseende framtida projektpriori- tering, positionering och marknadsstrategi. (A2) Utlicensierade projekt som drivs av samarbetspartner Inom Alzheimers sjukdom har BioArctic ingått forsknings- och licensavtal rörande antikropparna lecanemab och lecanemab back-up med Eisai som bekostar de kliniska studierna, vilket har minskat BioArctic finansiella riskexponering väsentligt. Avtalen innebär att BioArctics hållbarhetsrisker inom dessa projekt måste utvärderas utifrån tredje-part. De studier som har kommit längst i BioArctics forskningsportfölj är projek- ten med lecanemab inom Alzheimers sjukdom. Lecanemab har visat positiva resultat i den registreringsgrundande fas 3-studien Clarity AD samt även erhållit godkännande i USA, Japan och Kina. Det pågår även en fas-3 studie, AHEAD 3-45, av lecanemab för personer med pre-symptomatisk Alzheimers Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 55 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT löpande med att följa konkurrenter och utvecklingen i branschen inom BioArctics fokusområden. Bolaget genererar egna data för att visa på differentiering från konkurrerande produktkandidater, främst genom att visa på olikheter samt gynnsammare effekt och/ eller bättre biverkningsprofiler. En tydlig kommunikationsstra- tegi med olika scenarier utifrån utfallet i konkurrenters studier utarbetas löpande för att minska risken för en negativ påverkan på varumärket och värderingen av bolaget. (C) Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll En okontrollerbar händelse är något som påverkar omvärlden i stort och som BioArctic kan ha svårt att skydda sig emot. Exempel på externa händelser som kan komma att få en bety- dande global påverkan och därmed på BioArctics verksamhet är pandemi, krig, naturkatastrofer eller omfattande terrorism. (D) IT- och informationssäkerhetsrisker samt risk för dataintrång Intrång i företagets IT-säkerhet skulle kunna leda till obehörig åtkomst av kritiska data och/eller förlust av känsliga data vil- ket skulle kunna få till konsekvens att affärshemligheter och/ eller person- och patientdata blir tillgängliga för obehöriga. Riskerna hanteras löpande genom översyn av IT-säkerheten, tydliga regler och rutiner för hur information delas, skalskydd samt kontroller och utbildning. (E) Längre avbrott i verksamhetskritiska system Ett avbrott i verksamhetskritiska system skulle kunna resultera i störningar i den operativa verksamheten samt påverka den löpande rapporteringen. För att hantera risken för avbrott sker löpande kontroller och det ställs höga krav på redundans. Tydliga beredskapsplaner och kompletterande säkerhetslagring genom externa serverhallar har implementerats. (F) Risker relaterade till samarbetspartner En del av BioArctics verksamhet och affärsmodell är att ingå licens- och samarbetsavtal med läkemedels- och biofarmaföre- tag för utveckling och försäljning av potentiella produkter. Även tillverkning och utförande av kliniska prövningar är utlagda på tredje part, kontraktstillverkare (CMO) respktive forskningsor- ganisationer (CRO), som en del av strategin. BioArctic är i hög grad beroende av partner som är väsentligt större än BioArctic och risken finns att ingångna avtal kan komma att sägas upp. Det kan även uppstå meningsskiljaktigheter och konflikter mellan BioArctic och bolagets samarbetspartner respektive licenstagare avseende villkor i ingångna avtal, såsom tolkningen av kliniska data, rätten till milstolpsersättningar och annan finansiell ersättning samt äganderätten till patent och liknande rättigheter som utvecklats inom ramen för dessa samarbeten. Affärsmodellen har bedömts som lämplig i den fas företaget befinner sig i då den minskar behovet av storskaliga finansiella investeringar med inlåsningseffekter. Ett utförligt arbete sker alltid vid val av samarbetsparter där stor vikt läggs vid sam- arbetsförmåga, etik och enkelhet i genomförandet. BioArctic har som princip att välja kvalitet före kostnad, vilket har lett till att samtliga CMO och CRO i dagsläget finns i Europa och USA. Affärsmodellen innebär att BioArctics hållbarhetsrisker måste utvärderas utifrån tredje-part och en leverantörsuppfölj- ning kommer att upprättas i syfte att kontrollera och följa upp hållbarhetsrisker. (G) Patent, immateriella tillgångar och myndighetsbeslut BioArctics framgång beror till stor del på bolagets förmåga att erhålla och behålla skydd för de immateriella rättigheter som är hänförliga till BioArctics produkter. Förutsättningarna för att patentskydda uppfinningar inom området för läkemedel och biotech är generellt sett svårbedömda och innefattar kom- plexa juridiska och vetenskapliga frågor. Det finns ingen garanti för att BioArctic kan erhålla och behålla patent för sina produkter eller för sina teknologier. Även om patent utfärdas kan de bli föremål för invändning, ogiltigförklaras eller kring- gås, vilket kan begränsa BioArctics förmåga att hindra kon- kurrenter från att marknadsföra liknande produkter samt även minska den tid under vilken BioArctic har patentskydd för sina produkter eller teknologier. BioArctic och bolagets samarbets- partner påverkas av myndighetsbeslut såsom nödvändiga till- stånd för att bedriva kliniska prövningar och kommersialisera läkemedel samt regeländringar som kan komma att ske inom områden som prissättning, rabattering av läkemedel och änd- rade förutsättningar för läkemedelsförskrivning. (H) Produktansvar och försäkringar BioArctics verksamhet innefattar produktansvar, vilket är oundvikligt i samband med forskning och utveckling, prekli- niska studier, kliniska prövningar, produktion, marknadsfö- ring och försäljning av läkemedel. Produktansvar regleras i stor omfattning av BioArctics systematiska kvalitetsarbete samt farmaceutiska GxP (god sed) regelverk. Även om BioArctic bedömer att befintligt försäkringsskydd är tillräckligt, är försäk- ringsskyddets omfattning och ersättningsbelopp begränsat. Det finns därför ingen garanti för att BioArctic kommer att få full ersättning för eventuella skador enligt det befintliga försäkrings- skyddet. Det kan inte heller garanteras vilken inverkan produk- tansvarskrav eller andra krav kan komma att få på BioArctics verksamhet och finansiella ställning. Risker och riskhantering Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 56 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Risker och riskhantering (I) Medarbetarrisker BioArctic är i hög grad beroende av nyckelpersoner för att möj- liggöra en högkvalitativ forskning och läkemedelsutveckling och bygga upp en attraktiv framtida projektportfölj. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerade medar- betare är av yttersta vikt för att säkerställa kompetensnivån i bolaget. BioArctic har därför ett fokus på ledarskap, samarbets- principer, värdegrund, mångfalds- och jämställdhetsfrågor och strävar efter att företaget ska erbjuda en attraktiv arbetsplats där god hälsa och en bra arbetsmiljö är grundläggande. Företaget har som mål att erbjuda konkurrenskraftiga ersättningar och övriga villkor i syfte att attrahera och behålla kompetens. (J) Klimat- och miljörisker BioArctic eftersträvar att vara en ansvarsfull affärspartner och arbetsgivare som följer miljölagstiftningen, tillämpar försik- tighetsprinciper samt arbetar aktivt med hållbarhetsfrågor. BioArctic ska sträva efter att identifiera miljörisker inom bola- gets verksamhet och bolagets värdekedja inom de områden som anses materiella eller av stor vikt. En analys av klimatris- ker inom ramen för TCFD (Task Force on Climate-related Financial Disclosures) kommer att göras under kommande år. Miljörisker gällande hantering av kemikalier och biologiskt material samt riskavfall utvärderas kontinuerligt. Verksam- heten bedrivs i enlighet med de tillstånd som berörda myndig- heter utställt till BioArctic. Företagets miljöpolicy beskriver hur verksamheten ska bedrivas för att minska miljöpåverkan. (K) Interna och externa regulatoriska risker För BioArctic är det av stor vikt att följa tillämpliga lagar och andra regelverk liksom att bedriva en verksamhet som är för- enlig med en god affärsetik. Brott eller försummelse avseende frågor inom dessa områden skulle kunna skada bolagets anse- ende och medföra såväl sanktioner som böter. I förebyggande syfte har BioArctic upprättat och implementerat ett antal poli- cys som är integrerade i verksamheten. En process för intern kontroll samt en kvalitetsorganisation som arbetar för tydliga processer och dokumentation för att säkerställa efterlevnad av verksamhetsspecifika regler har dessutom etablerats. För BioArctic är etiska och moraliska ställningstaganden centrala i den dagliga verksamheten. Bolagets agerande vad gäller etik, moral, säkerhet och integritet är avgörande för att forma före- tagskulturen och därigenom påverka hur bolaget bedriver sin verksamhet. Bolagets uppförandekod har vidareutvecklats med tillhörande träning som är obligatorisk för alla medarbetare. (L) Risk för korruption Bolagets uppförandekod tar avstånd från korruption och mutor. I samband med den kommande kommersialiseringen av bolagets produkter kommer risken för korruption och otillbör- lig marknadspåverkan att öka. (M) Risk för fel i den finansiella rapporteringen BioArctic uppdaterar löpande riskanalysen för att säkerställa en korrekt finansiell rapportering. Ledningen och styrelsen fat- tar årligen beslut om vilka risker som är väsentliga att beakta för att säkerställa en god intern kontroll inom den finansiella rapporteringen. En utförligare beskrivning av BioArctics arbete med intern kontroll återfinns i bolagsstyrningsrappor- ten på sidorna 120-121. Forskning Organisation Hållbarhet BioArctic som investering BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 57 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT RISK RISKBESKRIVNING HANTERING A Negativt utfall i projektportföljen uppdelat på: A 1 Övergripande portföljstrategi Risken hanteras genom en väl differentierad och väl balanserad projektportfölj inom det centrala nervsystemet. Företaget utvärderar löpande olika affärsmöjligheter för att stärka potentialen i sin projektportfölj. A 2 Utlicenserade projekt som drivs av samarbets- partner Omfattande datainsamling, kontinuerlig översyn av projekten samt löpande kontakt med extern partner. A 3 Projekt som drivs i egen regi och under egen ut- veckling Omfattande datainsamling och kontinuerlig översyn av projekten. Scenarioanalyser och löpande utvärde- ring i takt med att projekten fortlöper. B Påverkan av utfall från konkurrenter Omvärldsbevakning. Framtagande av egna data för att visa på differentiering från konkurrenter. Marknadsanalys. Kommunikationshantering. C Externa händelser som ligger utanför företagets kontroll Omvärldsbevakning, krisplaner, en tydligt definierad krisorganisation och krishanterings- övningar samt tydlig kommunikation, både internt och externt. D IT- och informations- säkerhetsrisker samt risk för dataintrång Förebyggande arbete samt kontroller. Hög medvetenhet kring säkerhetsfrågor. E Längre avbrott i verksam- hetskritiska system Löpande kontroller, hög nivå vad gäller redundans. Beredskapsplaner och säkerhetslagring. F Risker relaterade till samarbetspartner Tydlig avtalsdokumentation och nära dialog. Löpande utvärdering och uppföljning. RISK RISKBESKRIVNING HANTERING G Patent, immateriella tillgångar och myndighets- beslut Väl dokumenterad patentstrategi, intern kompetens och engagerade patentombud. Löpande bevakning av utvecklingen på det immaterialrättsliga området. H Produktansvar och försäkringar Löpande översyn av bolagets försäkringsskydd samt systematiskt kvalitetsarbete för att säkerställa att bolaget efterlever det farmaceutiska GxP-regel- verket och de krav på dokumentation som finns vad gäller produktansvar. I Medarbetarrisker Arbetar aktivt med ledarskap och att bibehålla den positiva företagskulturen. Upparbetade successionsplaner och identifierade kritiska roller/funktioner. Verkar för att vara en attraktiv arbetsgivare och upprätthålla en säker arbetsmiljö. J Klimat- och miljörisker Företaget verkar för att identifiera miljörisker inom bolagets verksamhet och värdekedjan inom de områden som anses materiella eller av stor vikt. Försiktighetsprincipen tillämpas vid hantering av samtliga miljörisker och cirkulärt tänkande av resursutnyttjande eftersträvas. K Interna och externa regulatoriska risker BioArctic har en struktur för internkontroll och har en extern granskningsfunktion av den intern kontrollen. L Risk för korruption BioArctic har hänförliga policydokument på plats som är obligatoriska för samtliga medarbetare att ta del och en internutbildning inom antikorruption håller på att tas fram. Bolaget tillämpar EFPIA Disclosure Code och publicerar offentligt värdeöverföringar till vårdpersonal och hälso- och sjukvårdens organisatio- ner. Bolaget har en uppförandekod som tar avstånd från korruption och mutor vilken godkänns och skrivs under av samtliga medarbetare. M Risk för fel i den finansiella rapporteringen Kontroller har implementerats för att säkra korrekt rapportering. Löpande kontroller av identifierade områden och uppföljning. Risker och riskhantering Risker markerade med * omfattas av BioArctics hållbarhetsarbete. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 58 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag Förvaltnings- berättelse BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 59 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktören för BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2023. VERKSAMHET OCH STRATEGI BioArctic AB (publ) med säte i Stockholm, Sverige, är per den sista december 2023 moderbolag i BioArctic-koncernen där de helägda dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S, BioArctic Finland Oy samt det vilande dotterbo- laget LPB Sweden AB ingår. Bolaget grundades 2003 baserat på forskning vid Uppsala universitet och Karolinska Institutet. BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat bio- farmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisats bromsa sjukdomsutvecklingen och minska den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regu- latoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot bland annat Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter som förbättrar transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. BioArctics vision är att genom forskning skapa läkemedel som förbättrar livet för patienter med svåra sjukdomar och bli ett världsledande, innovativt biofarmabolag inom neu- rodegenerativa sjukdomar. Arbetet bygger på banbrytande vetenskapliga upptäckter och bolagets forskare samarbetar med strategiska partner som forskargrupper på universitet, kontraktsorganisationer och globala läkemedelsbolag. Inom bolaget finns vetenskaplig spetskompetens och lång erfarenhet av att utveckla läkemedel från idé till marknad. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 60 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag BioArctics affärsmodell innebär att bolaget driver forskning och projektutveckling i tidig fas i egen regi för att vid lämplig tidpunkt utlicensiera kommersiella rättigheter och utveckling i sen fas till globala läkemedelsbolag. Alzheimers sjukdom Inom behandlingsområdet Alzheimers sjukdom samarbe- tar BioArctic sedan 2005 med Eisai som har tecknat forsk- nings- samarbetsavtal och licensavtal avseende antikropparna lecanemab och lecanemab back-up samt ett co-promotionavtal avseende lecanemab. Det är Eisai som driver och bekostar de kliniska studierna vilket innebär att BioArctic inte har någon kostnad för dessa och därigenom inte tar någon finansiell risk. Eisai kommunicerade under hösten 2022 positiva resultat från den globala bekräftande fas 3-studien (Clarity AD) av lecanemab på patienter med tidig Alzheimers sjukdom och studien uppnådde både det primära effektmåttet och samtliga sekundära med hög statistisk signifikans. Eisai har under 2023 erhållit ett fullt godkännande i USA och i Japan. Ansökningar om marknadsgodkännande är inlämnade i EU, Kanada, Storbritannien, Australien, Schweiz, Sydkorea, Israel, Singapore, Taiwan, Brasilien och Hong Kong. Två öppna förlängningsstu- dier med lecanemab pågår, en kopplad till fas 2b-studien och en kopplad till fas 3-studien Clarity AD. Vidare bedrivs ett projekt med lecanemab där patienterna erhåller subkutan beredning som alternativ till den initiala intravenösa administreringen. Eisai bedriver även en fas 3-studie (AHEAD 3-45) för personer som ännu inte utvecklat symtom för Alzheimers sjukdom men som har förhöjda nivåer av amyloid i hjärnan. Inom BioArctic bedrivs även forskning för att ta fram nya antikroppar för behandling av Alzheimers sjukdom med målsätt- ningen att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet med innovativa molekyler som har andra verkningsmekanismer. BioArctic har, utöver projekten som drivs inom ramen för samarbetet med Eisai, ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj varav två projekt är kombinerade med bolagets BrainTransporter-teknologi (BT). Samtliga projekt är i forsknings- eller preklinisk fas. BioArctic arbetar även för att utveckla nya metoder som kan förbättra diagnostiken och utvärderingen av behandling för bolagets projekt inom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Bolaget bedri- ver ett antal projekt i samarbete med externa kommersiella och akademiska partner. Parkinsons sjukdom BioArctic driver projekten inom Parkinsons sjukdom i egen regi. Målet med projektportföljen är att utveckla sjukdoms- modifierade behandlingar för Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. Ett av projekten i BioArctics forskning mot Parkinsons sjukdom är samman- kopplat med BioArctics BrainTransporter-teknologi. ALS (Amyotrophic lateral sclerosis) Läkemedelsprojekten inom ALS-forskningen syftar till att utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neu- rodegenerativa sjukdomen ALS. Ett av projekten i BioArctics forskning mot ALS är sammankopplat med BioArctics BrainTransporter-teknologi. Projekten är i forskningsfas. Andra indikationer BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal neurodegenerativa sjukdomar. Bolagets forskare arbetar syste- matiskt med att lösa de stora utmaningarna kring hjärnans sjukdomar. BioArctics kunskap om hur man utvecklar anti- kroppar mot felveckade proteiner kan användas mot flera sjuk- domar och bolaget bedriver ett antal tidiga forskningsprojekt för att utvärdera möjligheten att ta fram nya behandlingar för olika neurodegenerativa störningar. Användningsområdet för läkemedelskandidaten exidavnemab kan komma att vidgas till att inkludera bland annat Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. BioArctic har även ett projekt fokuserat på enzy- mersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi. BrainTransporter-teknologi Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten att föra in läkemedel i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra gene- ration av denna teknologi, som visat sig kraftigt öka och för- bättra exponeringen av antikroppar i hjärnan. Teknologin BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 61 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag används i fem tidiga projekt och har en betydande potential för många olika behandlingar av flera olika sjukdomar i hjärnan. PROJEKTPORTFÖLJ BioArctic har en bred och konkurrenskraftig portfölj bestå- ende av unika produktkandidater och en teknologi för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriären. Samtliga projekt i portföljen har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. BioArctics projektportfölj befinner sig i olika faser från tidig forskningsfas till sen klinisk fas, regulato- risk fas samt i marknadslanseringsfas. PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicen- sieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas BioArctic av bolagens kompetens inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kom- mersialisering. BioArctic har ingått och har pågående avtal med det japan- ska globala läkemedelsföretaget Eisai. Strategiska partnerskap med ledande globala bolag styrker att BioArctics forskning håller en mycket hög standard. BioArctic har som målsättning att ingå fler avtal som kan bidra med ytterligare finansierings-, forsknings- och utvecklingskompetens för produktkandidater i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsförings- kompetens, geografisk räckvidd och andra resurser. Även samarbeten med universitet och kontraktsorganisa- tioner är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående sam- arbeten med framstående forskare vid ett antal universitet och välrenomerade kontraktsorganisationer. Eisai 2005 inledde BioArctic det första forskningssamarbetet med Eisai. BioArctic har upplåtit en global och exklusiv licens till Eisai för forskning, utveckling och kommersialisering av läke- medel som använder antikroppen lecanemab och lecanemab back-up för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar globalt för den kliniska utvecklingen, ansökningar om marknadsgodkännande och kommersialisering av lecanemab. Ersättningen som BioArctic erhåller från Eisai på försälj- ningen av lecanemab inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9 procent på global försäljning, exklusive Norden, samt ersättning om 1 procent av försäljningen i USA och 1,5 procent av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar vidare till LifeArc för de royaltyåtagande BioArctic har gentemot LifeArc. BioArctic och Eisai har i slutet av 2023 avtalat om en struktur för gemensam kommersialisering och marknadsföring (co-promotion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50 för- delning av kostnader och intäkter utan royalty. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och subvention samt distribution och BioArctic kommer att ha en större del av den kundnära organisationen. Eisai är innehavare av marknadsföringstill- ståndet i Europa, och avsikten är att BioArctic ska bli lokalt ombud vid en lansering. Samarbetet kommer att styras av en gemensam nordisk kommersialiseringskommitté. Värdet av milstolpeersättningar kan uppgå till 222 MEUR (~2,4 miljarder SEK) och därutöver tillkommer royaltyintäk- ter. Per den 31 december 2023 återstod upp till 84 MEUR BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 62 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag (~900 MSEK) i milstolpsersättningar att erhållas från Eisai. Under 2023 intäktsfördes 592,0 MSEK (161,5) i milstolpser- sättningar, 10,2 MSEK (-) i royaltyintäkter, 5,5 MSEK i ersätt- ning från Eisai för kostnader i Norden och 8,3 MSEK (4,3) från samarbetsavtal med Eisai. INTÄKTER OCH RÖRELSERESULTAT Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-pro- motionintäkter och ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer mellan intäkterna för olika perioder eftersom intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt då prestationsåtagandena är uppfyllda. Nettoomsättningen under verksamhetsåret 2023 uppgick till 616,0 MSEK (228,3). Ökningen förklaras huvudsakligen av fyra milstolpsersättningar om totalt 592,0 MSEK, motsvarande 52 MEUR. Royaltyintäkter från försäljning av Leqembi i USA uppgick till 10,2 MSEK (-). Övriga rörelseintäkter som avser valutakursvinster av rörelsekaraktär, vidarefakturerade kost- nader och forskningsanslag uppgick under året till 4,1 MSEK (0,3). De totala intäkterna under verksamhetsåret ökade således och uppgick till 620,1 MSEK (228,6). Rörelsens totala kostnader uppgick till 367,4 MSEK (246,0). Projektkostnaderna för de egna projekten ökade under året vilket var ett resultat av att flera projekt är i senare fas samt att utvecklingstakten i projekten har ökat. Externa projektkostnader uppgick till 89,6 MSEK (74,3). Övriga externa kostnader ökade något under året till 50,9 MSEK (33,0). Personalkostnaderna ökade till 200,3 MSEK (115,7). Huvudsakliga förklaringar till ökningen är effekter av engångs- karaktär från rörlig ersättning till personalen kopplat till bola- gets uppnådda milstolpar, återköp av personaloptioner från vd och ökade kostnader för incitamentsprogrammen, men även ett ökat antal anställda. Avskrivningarna på anläggningstillgångar uppgick till 18,4 MSEK (14,6). Övriga rörelsekostnader uppgick till 8,1 MSEK (8,3) och bestod huvudsakligen av valutakursför- luster av rörelsekaraktär. Rörelseresultatet uppgick under året till 252,6 MSEK (-17,4). Förbättringen jämfört med föregående år beror i huvudsak på erhållen milstolpsersättning från Eisai. Koncernens finansnetto uppgick till 23,8 MSEK (6,2) under 2023. Ökningen är hänförlig till högre ränteläge. Finansiella intäkter består av ränteintäkter och finansiella kostnader består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld. Resultatet före skatt var 276,5 MSEK (-11,2). Skattekostnaden för året uppgick till 47,2 MSEK (0), vilket motsvarar en effektiv skat- tesats om 17,1 procent (0,1). Årets resultat uppgick till 229,2 MSEK (-11,2), vilket motsvarade 2,60 kronor (-0,13) pere aktie före utspädning och 2,59 (-0,13) kronor per aktie efter utspäd- ning under 2023. VALUTAFLUKTUATIONER BioArctic är ett svenskt bolag och redovisar finansiell ställning och resultat i svenska kronor. BioArctics intäkter består för närvarande i allt väsentligt av ersättningar från samarbets-, licens och co-promotionavtal med Eisai samt royaltyersättningar på faktisk försäljning där betalningar erhålls i EUR. BioArctic köper löpande tjänster i andra valutor än i SEK, framför allt i EUR, USD och GBP. Valutaflöden i samband med köp och försäljning av varor och tjänster i Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK) 1 200 1 000 800 600 400 200 0 1 000 2021 848 2023 1 112 2022 805 2020 Rörelseresultat (MSEK) -140 2021 -85 2020 2023 253 -200 -100 0 100 200 300 2022 -17 Nettoomsättning (MSEK) 600 500 400 300 200 100 0 2021 2023 616 2022 228 2020 62 23 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 63 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag andra valutor än i SEK är föremål för transaktionsexponering. BioArctic genomför under året avstämningar av bolagets valu- taexponering för att balansera bolagets åtaganden. FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING Bolaget tecknar forsknings-, licens- och co-promotionavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolps- och royaltyintäkter, vilka bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning av ansök- ningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar. På grund av karaktären av BioArctics intäkter uppstår dessa intäktsströmmar tidsmässigt ojämnt över verksamhetsåren samt mellan kvartal då intäkterna styrs av de framsteg som görs i projekten. Royaltyintäkter erhålls kvartalsvis och uppgår till 9 pro- cent av global försäljning, undantaget Norden där BioArctic inte erhåller royaltyintäkter utan har egna försäljningsintäk- ter. Se diagram på föregående sida för en beskrivning av hur intäktsflödet har fördelats per verksamhetsår historiskt. BALANSRÄKNING OCH FINANSIELL STÄLLNING BioArctics balansomslutning per 31 december 2023 uppgick till 1 186,1 MSEK (858,3). Anläggningstillgångar BioArctics materiella anläggningstillgångar uppgick till 23,5 MSEK (23,5). Tillgångarna bestod huvudsakligen av laborato- rieutrustning och förbättringsutgifter på annans fastighet. Bolagets nyttjanderättstillgångar uppgick till 7,6 MSEK (11,7). Minskningen jämfört med föregående år är huvudsakligen hänförlig till avskrivningar relaterade till huvudkontorets hyreskontrakt. Bolagets finansiella anläggningstillgångar upp- gick till 1,6 MSEK (1,6) och utgjordes främst av hyresdeposi- tioner. Bolaget har inga immateriella anläggningstillgångar. Då BioArctics egna projekt är i tidig utvecklingsfas upp- fyller dessa inte alla förutsättningar för att aktivera FoU- kostnader. Kostnaderna har därför kostnadsförts i sin helhet. Omsättningstillgångar Omsättningstillgångarna i BioArctic utgörs av kortfristiga fordringar, likvida medel och kortfristiga placeringar. Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar består av banktillgodohavanden om 611,6 MSEK (805,4) samt kort- fristiga placeringar uppgående till 500,0 (-) MSEK, dvs totalt 1 111,6 MSEK per sista december 2023 jämfört med 805,4 MSEK per den 31 december 2022. Ökningen är hänförlig till erhållna milstolpsersättningar. I syfte att neutralisera valu- takursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med omvär- dering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella intäkter och kostnader. Investeringar Årets investeringar uppgick till 506,8 MSEK (12,8) och avsåg kortfristiga placeringar uppgående till 500 MSEK samt inves- teringar i vetenskapliga instrument. 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 Eisai Abbvie 1 Nettoomsättning per år (MSEK) 0 100 200 300 400 500 600 700 800 1) BioArctic hade tidigare ett samarbete med AbbVie inom Parkinsons sjukdom som avslutades under 2022. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 64 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag Eget kapital och skulder Det egna kapitalet uppgick per den sista december 2023 till 1 046,6 MSEK (786,2). Eget kapital per utestående aktie upp- gick till 11,85 kronor (8,92). Soliditeten uppgick per 31 decem- ber till 88,2 procent (91,6). Leasingskulderna om 5,0 MSEK (10,0) är relaterade till nyttjanderättstillgångar. Inga lån fanns upptagna per 31 december 2023 och koncernen har inga andra krediter eller lånelöften vilket innebar att koncernen hade en nettokassa vid slutet av året på 1 106,6 MSEK (795,3). KASSAFLÖDE Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital ökade under året och uppgick till 296,5 MSEK (-56,6). Ökningen är hänförlig till högre milstolpsersättningar från Eisai uppgående till 592,0 MSEK (161,5). Kassaflödet från den löpande verksamheten efter för- ändringar av rörelsekapitalet uppgick till 309,7 MSEK (-31,6). Under året uppgick kassaflödet från investeringsverksam- heten till -507,5 MSEK (-12,8), och avsåg investeringar i kort- fristiga placeringar samt vetenskapliga instrument. Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick under året till 14,1 MSEK (-2,8) och avsåg amortering av leasingskuld, samt nyemission av aktier med stöd av personaloptioner. Årets kassaflöde uppgick till -183,7 MSEK (-47,2). Förbätt- ringen jämfört med föregående år förklaras av ett bättre rörelse- resultat men som uppvägs av finansiella investeringar. MODERBOLAGET BioArctic AB (publ) med säte Stockholm, Sverige är moderbo- lag i BioArctic-koncernen. Huvuddelen av verksamhet i kon- cernen bedrivs i moderbolaget. Årets resultat i moderbolaget för räkenskapsåret 2023 uppgick till 180,3 MSEK (-11,5). KONCERNEN BioArctic AB (publ) är moderbolag i BioArctic-koncernen där de helägda dotterbolagen BioArctic Denmark ApS, BioArctic Norway A/S, BioArctic Finland Oy samt det vilande dotterbo- laget LPB Sweden AB ingår. MEDARBETARE Per den sista december 2023 hade BioArctic 88 (61) anställda. Medelantalet anställda i BioArctic uppgick under året till 80 (55). Jämställdhet är en del i BioArctics mångfaldsarbete och 2023 var 55 (37), eller 63 procent (61), av de anställda kvinnor och 33 (24) var män, motsvarande 37 procent (39). Av det totala antalet anställda var 68 procent (79) verksamma inom forskning- och utveckling. BioArctic eftersträvar att erbjuda konkurrenskraftiga löner och förmåner och tillämpar individuellt anpassad lönesättning BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 65 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag som är anpassad till den lokala arbetsmarknaden. BioArctics ambition är att erbjuda en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande och en sund balans mellan arbetsliv och privatliv. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER BioArctics verksamhet är liksom all affärsverksamhet för- enad med risker. Risker är något som kan påverka BioArctics verksamhet negativt men som rätt hanterade även kan tillföra värde till företaget. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa riskerna i verksamheten. BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvud- sak av risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner. En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering beskrivs på sidorna 53-57. De finansiella riskerna beskrivs i not 3. Koncernens påverkan av förändringar i makroekonomi 2023 har påverkats av hög inflation och stigande räntor. BioArctic har inga upptagna lån och har till följd av sin verk- samhetsinriktning en begränsad påverkan från ovanstående makroekonomiska faktorer. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE För en detaljerad beskrivning av gällande riktlinjer avseende ersättningar och övriga anställningsvillkor för vd och övriga ledande befattningshavare hänvisas till sidorna 117-118 samt till not 7. Styrelsen har inför årsstämman 2024 gjort en översyn av de riktlinjer som antogs vid årsstämman 2022 och styrelsen före- slår inga förändringar avseende principerna för ersättningar och övriga anställningsvillkor för koncernledningen. LÅNGSIKTIGT INCITAMENTSPROGRAM BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman 2023. Incitamentsprogrammen riktar sig till bolagets ledande befattningshavare, forskare och övrig personal, se sid 142 för mer information. Syftet med incitamentsprogrammen är att uppmuntra till ett brett aktieägande bland BioArctics anställda, underlätta rekrytering, behålla kompetenta medar- betare samt höja motivationen och måluppfyllelsen hos bola- gets anställda. BELÖNINGSPROGRAM BioArctic har under 2023 haft ett belöningsprogram som är kopplat till bolagets Alzheimerprojekt. Belöningsprogrammet omfattar samtliga tillsvidareanställda exklusive grundare. Utbetalning av rörlig ersättning sker när bolaget uppnår vissa mål som bland annat är kopplade till klinisk forskningsstudie och regulatoriska milstolpar. Se även not 7. • Lecanemab blev världens första fullt godkända läke- medel mot tidig Alzheimers sjukdom när det under året godkändes i USA och Japan • BioArctic erhöll för första gången i bolagets historia intäkter i form av royalty och co-promotionintäkter för det godkända Alzheimers läkemedlet Leqembi • Myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, meddelade att Leqembi kommer sub- ventioneras i enlighet med förskrivningsinformationen • Ansökningar om godkännande är vid sidan av de redan godkända marknaderna USA och Japan in- lämnade i EU, Kanada, Storbritannien, Australien, Schweiz, Sydkorea, Israel, Singapore, Taiwan, Brasilien och Hong Kong • BioArctic beslutade att inleda en fas 2a-studie i egen regi av exidavnemab mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom. Studien planeras starta under det andra halvåret 2024 • BioArctic och Eisai avtalade om gemensam kommersi- alisering och marknadsföring (co-promotion) i de nordiska länderna • Data presenterade på CTAD-kongressen gav ytterligare stöd för Leqembi och visade goda resultat för subkutan behandling med lecanemab. Samtidigt presenterades positiva data i fältet inom området för blod-hjärnbarriären där användningen av transferrinreceptorn för transport av bilogiska läkemedel in till hjärnan validerades i människa i fas 1-studie • En publicerad modelleringsstudie baserad på fas 3-data visade att behandling med lecanemab resulterade i en fördröjning på 2 till 3 år av den genomsnittliga tiden för utveckling till svårare stadier av Alzheimers sjukdom • Den interna projektportföljen avancerade ytterligare och två Alzheimerprojekt gick in i preklinisk fas • BioArctic flyttades per 2 januari 2023 till Nasdaq Stockholms marknadsplats för stora bolag (Large cap) • BioArctic etablerade dotterbolag i Danmark, Finland och Norge • Anders Martin-Löf tillträdde som ny Chief Financial Officer. Händelser under räkenskapsåret 2023 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 66 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag HÅLLBARHET OCH SOCIALT ANSVAR BioArctics tydligaste och viktigaste bidrag till en global hållbar framtid ligger i innovation och utveckling av säkra och effek- tiva läkemedel mot sjukdomar i det centrala nervsystemet. För att möjliggöra framgångsrik innovation inser BioArctic vikten av att vara en god arbetsgivare och bedriva ansvarsfull forsk- ning av högsta kvalitet. Företagets arbete med externa partner ska bidra till att värdet av bolagets forskning når ännu fler patienter och därmed sprider tillgången till företagets innova- tioner världen över. BioArctic ska bedriva en verksamhet som präglas av öppenhet, kreativitet och respekt för människors lika värde. Dessa värden sammanfattar BioArctic med begrep- pet Sustainable Innovation. BioArctic eftersträvar att integrera ekonomisk och social hållbarhet på alla nivåer i verksamheten, att ständigt förbättra bolagets processer, kvalitetssystem och arbetsmiljö samt att vidta åtgärder för att förebygga miljöpåverkan från den egna verksamheten. Kommande lagstiftning inom hållbarhetsområ- det, företagets tillväxt och de förberedelser som pågår för att kunna sälja lecanemab i Norden, och därmed även förverk- liga strategin att i framtiden kunna marknadsföra produkter i Norden, har skapat ett behov av att se över och utveckla BioArctics hållbarhetsarbete. Att BioArctic uppfyller rådande lagstiftning och visar ansvar sammanfattas med begreppet Sustainable Business. Under året har BioArctic förberett sig för den kommande implementeringen av CSRD-lagstiftningen (Corporate Sustainability Reporting Directive) som för BioArctics del är aktuell för rapporteringsåret 2025. BioArctic har genomfört ett arbete som omfattar en intressentdialog för att identifiera hållbarhetsområden av materiell vikt, samt utfört en GAP- analys för att identifiera vilka aktiviteter som behöver finnas på plats. En Corporate Sustainability Director har anställts för att leda strategin och arbetet tillsammans med bolagets medar- betare, ledning och styrelse. Bolagets hållbarhetsmål har implementerats utifrån strate- gin Sustainable Innovation och Sustainable Business. BioArctic redovisar nyckeltal och har implementerat mätbara mål inom ramen för medarbetarskap, arbetsmiljö, etik och utveckling, vilka redovisas i hållbarhetsrapporten (se sidorna 128-139). Då arbetet med kartläggningen av för företaget relevanta nyckeltal och data inom miljöområdet pågår, kommer absoluta hållbar- hetsmål att införas när ett basvärde har fastslagits. AKTIEKAPITAL OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. Börsvärdet uppgick till 23,6 miljarder kronor (24) vid årets slut. BioArctics B-aktie minskade under året med 1,5 procent i värde. Aktiekapitalet vid slutet av året uppgick till 1 766 300 kronor och var fördelat på 88 314 985 aktier, varav 14 399 996 aktier var icke marknadsnoterade A-aktier, och 73 914 989 noterade B-aktier. Antalet B-aktier i bolaget ökade med 183 414 till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028. A-aktien har ett röstvärde om tio röster per aktie medan B-aktien har ett värde om en röst per aktie. Kvotvärdet per aktie är 0,02 kronor. Vid BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 67 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag utgången av 2023 hade BioArctic 20 697 (14 840) aktieägare. BioArctics tio största aktieägare ägde aktier som motsvarade 78,4 procent (75,7) av kapitalet och 91,3 procent (90,2) av rösterna. Styrelseledamöter i bolaget ägde sammanlagt 48 870 948 (48 794 523) A- och B-aktier i BioArctic medan bolagets ledning ägde 145 056 (233 118) B-aktier (exkluderat Lars Lannfelts aktier som är inräknade i styrelsens ägande). Totalt motsvarade styrelsens och ledningens innehav 55,5 (55,6) procent av antalet utestående aktier. BioArctics A-aktier ägs av Demban AB och Ackelsta AB, som i sin tur ägs av grun- darna av BioArctic. Demban AB (Lars Lannfelt) ägde 49,2 procent av rösterna och 33,4 procent av kapitalet och Ackelsta AB (Pär Gellerfors) ägde 32,6 procent av rösterna och 21,6 procent av kapitalet. HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN För väsentliga händelser efter balansdagen se not 30. FRAMTIDSUTSIKTER Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är mycket god som en konsekvens av godkännandet av läke- medlet lecanemab. Den globala lanseringen av läkemedlet har påbörjats och bedöms på sikt bidra till successivt stigande intäkter. Rörelsens kostnader för verksamhetsåret 2024 för- väntas öka till följd av uppbyggnad av den kommersiella orga- nisationen inför potentiell lansering av lecanemab i Norden och kostnader för den utökade och längre framskridna egna projektportföljen. BioArctic har en affärsmodell som innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på mil- stolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från co-promo- tionavtal som bolaget har ingått. Samtliga BioArctics läkeme- delsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar är områden med stort medicinskt behov av effektiva behandlingar. Bolagets ambition är att utveckla framtidens läkemedel som förbätt- rar livskvaliteten för människor med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets finansiella ställning är fortsatt stark vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling av BioArctic. UTDELNINGSPOLICY OCH UTDELNING Styrelsens mål är att ge aktieägarna en utdelning som ger en god direktavkastning och god utdelningstillväxt över tid. När utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveckling, kas- saflöde, investeringsbehov och finansiella ställning i övrigt beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. BioArctic rapporterade under verksamhetsåret 2023 begränsade royaltyintäkter från försäljning av läkemedel vil- ket innebar att bolagets intäkter och resultat huvudsakligen utgjordes av intäkter av engångskaraktär från de forsknings-, licens och co-promotionavtal som bolaget ingått. Styrelsen föreslår med bakgrund av detta att ingen utdelning ska utgå för räkenskapsåret 2023. VINSTDISPOSITION Styrelsen föreslår att koncernens resultat och balansräkningar framläggs till årsstämman den 22 maj 2024 för fastställande och att årets resultat och balanserade vinstmedel i moderbola- get balanseras i ny räkning. Till årsstämmans förfogande: Belopp i SEK 2023-12-31 Överkursfond 580 979 064 Balanserat resultat 233 606 981 Årets resultat 180 331 999 Summa 994 918 044 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 68 BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Förvaltningsberättelse 5 år i sammandrag Fem år i sammandrag Belopp i MSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Resultaträkning Nettoomsättning 616,0 228,3 23,1 62,3 281,8 Övriga rörelseintäkter 4,1 0,3 3,5 3,6 14,8 Kostnader -367,4 -246,0 -166,4 -151,0 -184,1 Rörelseresultat 252,6 -17,3 -139,7 -85,0 112,5 Årets resultat 229,2 -11,2 -119,8 -68,5 88,5 Rörelsemarginal, % 41,0 neg neg neg 39,9 Balansräkning Anläggningstillgångar 33,3 37,5 35,9 42,0 38,9 Omsättningstillgångar exkl likvida medel 541,2 15,5 13,4 8,4 31,6 Likvida medel 611,6 805,4 848,4 999,9 1 112,8 Eget kapital 1 046,6 786,2 788,7 907,3 974,5 Uppskjutna skatteskulder 12,4 - - 20,7 38,7 Kortfristiga skulder 125,0 70,9 101,3 108,7 149,2 Kassaflöde Från den löpande verksamheten 1 309,7 -31,6 -140,5 -92,3 327,2 Från investeringsverksamheten 1 -507,5 -12,8 -4,4 -12,5 -3,3 Från finansieringsverksamheten 14,1 -2,8 -7,4 -6,6 -138,5 Årets kassaflöde 1 -183,7 -47,2 -152,3 -111,5 185,4 Nyckeltal Soliditet, % 88,2 91,6 87,9 86,4 82,4 Avkastning på eget kapital, % 25,0 -1,4 -14,1 -7,3 8,9 Data per aktie, SEK Resultat per aktie före och efter utspädning 2,60 -0,13 -1,36 -0,78 1,00 Eget kapital per aktie 11,85 8,92 8,96 10,29 11,07 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie 1 3,51 -0,36 -1,60 -1,05 3,72 Aktiekurs per 31 december 267,80 272,00 119,20 95,40 94,90 1) En omklassificering av orealiserade valutakursförluster har gjorts sedan bokslutskommunikén. Sedan bokslutskommunikén har även ett tillägg avseende utrangerade anläggningar gjorts på justering för poster som inte ingår i kassaflödet samt investeringar i materiella anläggningstillgångar. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 69 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Finansiella rapporter BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2022 70BIOARCTIC ANNUAL REPORT 2022 70 Innehåll FINANSIELLA RAPPORTER Koncernens resultaträkning ...................................................................................................................... 71 Koncernens rapport över totalresultat .................................................................................................... 71 Koncernens balansräkning ........................................................................................................................ 72 Koncernens förändring av eget kapital .................................................................................................... 73 Koncernens rapport över kassaflöden ..................................................................................................... 74 Moderbolagets resultaträkning ................................................................................................................ 75 Moderbolagets balansräkning .................................................................................................................. 76 Moderbolagets förändring av eget kapital .............................................................................................. 78 Moderbolagets kassaflödesanalys............................................................................................................ 79 NOTER Not 1 Allmän information ..................................................................................................................... 81 Not 2 Sammanfattning av väsentliga redovisningsprinciper ........................................................... 81 Not 3 Finansiell riskhantering .............................................................................................................. 86 Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål ................................... 87 Not 5 Nettoomsättning ......................................................................................................................... 88 Not 6 Övriga rörelseintäkter ................................................................................................................ 88 Not 7 Personal ....................................................................................................................................... 89 Not 8 Ersättningar till revisorerna ....................................................................................................... 95 Not 9 Åtaganden .................................................................................................................................... 95 Not 10 Övriga rörelsekostnader ............................................................................................................ 96 Not 11 Finansiella intäkter och kostnader ............................................................................................ 96 Not 12 Skatt .............................................................................................................................................. 96 Not 13 Resultat per aktie och aktiedata................................................................................................ 98 Not 14 Materiella anläggningstillgångar ............................................................................................... 98 Not 15 Andelar i koncernföretag ........................................................................................................... 99 Not 16 Övriga finansiella anläggningstillgångar .................................................................................. 99 Not 17 Översikt finansiella instrument ............................................................................................... 100 Not 18 Övriga fordringar ...................................................................................................................... 101 Not 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter .................................................................... 101 Not 20 Likvida medel ............................................................................................................................. 101 Not 21 Aktiekapital ................................................................................................................................ 101 Not 22 Förslag till moderbolagets vinstdisposition ........................................................................... 102 Not 23 Obeskattade reserver ............................................................................................................... 102 Not 24 Leasing ....................................................................................................................................... 102 Not 25 Avstämning av skulder hänförliga till finansieringsverksamheten ..................................... 104 Not 26 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter .................................................................... 104 Not 27 Ställda säkerheter och eventualförpliktelser ........................................................................ 105 Not 28 Övriga upplysningar kring kassaflöden .................................................................................. 105 Not 29 Transaktioner med närstående .............................................................................................. 105 Not 30 Händelser efter balansdagen .................................................................................................. 106 Not 31 Uppgifter om inköp och försäljning inom koncernen .......................................................... 106 Not 32 Definition och avstämning av nyckeltal .................................................................................. 106 Styrelsens och verkställande direktörens underskrift ......................................................................... 108 Revisionsberättelse................................................................................................................................... 109 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 71 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Koncernens resultaträkning Belopp i kSEK Not 2023 2022 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 615 995 228 291 Övriga rörelseintäkter 6 4 082 334 Summa rörelsens intäkter 620 077 228 625 Rörelsens kostnader Projektkostnader -89 627 -74 326 Övriga externa kostnader 8,9 -50 931 -33 015 Personalkostnader 7 -200 320 -115 650 Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -18 428 -14 633 Övriga rörelsekostnader 10 -8 132 -8 337 Summa rörelsens kostnader -367 437 -245 961 Rörelseresultat 252 640 -17 336 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 11 34 228 8 285 Räntekostnader och liknande resultatposter 11 -10 382 -2 117 Resultat efter finansiella poster 276 486 -11 168 Skatt 12 -47 237 -11 Årets resultat 229 249 -11 179 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare 229 249 -11 179 Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning, SEK 13 2,60 -0,13 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 13 2,59 -0,13 1 1 1 1 1) Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, ränteintäkter och liknande resultatposter respektive räntekostnader och liknande resultatposter för 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Justeringen ökade rörelseresultatet med 0,1 MSEK och minskade finansiella poster med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för 2022. Koncernens rapport över totalresultat Belopp i kSEK Not 2023 2022 Årets resultat 229 249 -11 179 Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter -26 - Årets totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare 229 223 -11 179 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 72 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Koncernens balansräkning Belopp i kSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar 14 23 536 23 531 Nyttjanderättstillgångar 14 7 590 11 733 Uppskjutna skattefordringar 12 566 596 Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 1 647 1 606 Summa anläggningstillgångar 33 340 37 466 Kundfordringar 17 223 - Aktuella skattefordringar 12 - 1 216 Övriga fordringar 17,18 6 884 6 740 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 34 065 7 498 Kortfristiga placeringar 17 500 000 - Likvida medel 17,20 611 567 805 386 Summa omsättningstillgångar 1 152 738 820 841 SUMMA TILLGÅNGAR 1 186 078 858 307 EGET KAPITAL OCH SKULDER Aktiekapital 21 1 766 1 763 Reserver 958 958 Övrigt tillskjutet kapital 580 979 566 001 Balanserade vinstmedel inklusive årets resultat 462 872 217 520 Summa eget kapital 1 046 575 786 241 Uppskjutna skatteskulder 12 12 385 - Långfristiga leasingskulder 24 2 152 1 182 Summa långfristiga skulder 14 537 1 182 Kortfristiga leasingskulder 24 2 827 8 857 Leverantörsskulder 17 29 867 21 491 Aktuella skatteskulder 12 33 758 - Övriga skulder 9 665 5 427 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 17,26 48 849 35 108 Summa kortfristiga skulder 124 966 70 883 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 186 078 858 307 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 73 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Koncernens förändring av eget kapital Balanserade Övrigt tillskjutet vinstmedel inkl. Totalt eget Belopp i kSEK Not Aktiekapital Reserver kapital årets resultat kapital Ingående balans per 1 januari 2022 1 761 958 560 018 225 939 788 676 Årets resultat - - - -11 179 -11 179 Övrigt totalresultat - - - - - Koncernens totalresultat - - - -11 179 -11 179 Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 1 - 5 983 - 5 985 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 2 760 2 760 Utgående balans per 31 december 2022 1 763 958 566 001 217 520 786 241 Ingående balans per 1 januari 2023 1 763 958 566 001 217 520 786 241 Årets resultat - - - 229 249 229 249 Övrigt totalresultat - - - -29 -29 Koncernens totalresultat - - - 229 220 229 220 Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 4 - 14 978 - 14 982 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 16 132 16 132 Utgående balans per 31 december 2023 1 766 958 580 979 462 872 1 046 575 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 74 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Koncernens rapport över kassaflöden Belopp i kSEK Not 2023 2022 Rörelseresultat 252 640 -17 336 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 28 9 895 -41 340 Erhållen ränta 34 228 2 535 Betald ränta -379 -751 Betald inkomstskatt 156 340 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 296 540 -56 552 Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -11 979 -2 414 Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder 25 132 27 328 Kassaflöde från den löpande verksamheten 309 694 -31 637 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -7 443 -12 746 Förändring av finansiella anläggningstillgångar -500 042 -18 Kassaflöde från investeringsverksamheten -507 485 -12 763 Amortering av leasingskuld 25 -917 -8 793 Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 14 982 5 985 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 14 064 -2 808 Årets kassaflöde -183 727 -47 209 Likvida medel per 1 januari 805 386 848 405 Omräkningsdifferenser i likvida medel -10 093 4 190 Likvida medel per 31 december 20 611 567 805 386 1 1, 2 2 2 2 1) Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, ränteintäkter och liknande resultatposter respektive räntekostnader och liknande resultatposter för 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Justeringen ökade rörelseresultatet med 0,1 MSEK och minskade justering av poster som inte ingår i kassaflödet med 0,1 MSEK för 2022. 2) En omklassificering av orealiserade valutakursförluster har gjorts sedan bokslutskommunikén. Sedan bokslutskommunikén har även ett tillägg avseende utrangerade anläggningar gjorts på justering för poster som inte ingår i kassaflödet samt investeringar i materiella anläggningstillgångar. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 75 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Moderbolagets resultaträkning Belopp i kSEK Not 2023 2022 Rörelsens intäkter Nettoomsättning 5 615 995 228 291 Övriga rörelseintäkter 1 6 4 124 334 Summa rörelsens intäkter 620 119 228 625 Rörelsens kostnader Projektkostnader -89 627 -74 326 Övriga externa kostnader 8,9 -73 049 -41 956 Personalkostnader 7 -191 095 -115 650 Avskrivningar av anläggningstillgångar 14 -7 439 -6 621 Övriga rörelsekostnader 1 10 -8 132 -8 337 Summa rörelsens kostnader -369 342 -246 890 Rörelseresultat 250 777 -18 265 Resultat från finansiella poster Ränteintäkter och liknande resultatposter 1 11 34 225 8 285 Räntekostnader och liknande resultatposter 1 11 -10 011 -1 557 Resultat efter finansiella poster 274 992 -11 537 Bokslutsdispositioner Avsättning till periodiseringsfond -55 900 - Förändring av avskrivningar utöver plan -4 222 - Resultat före skatt 214 870 -11 537 Skatt 12 -34 538 65 Årets resultat 180 332 -11 472 1) Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, ränteintäkter och liknande resultatposter respektive räntekostnader och liknande resultatposter för 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Justeringen ökade rörelseresultatet med 0,1 MSEK och minskade finansiella poster med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för 2022. I moderbolaget finns inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 76 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Moderbolagets balansräkning Belopp i kSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Förbättringsutgifter på annans fastighet 14 2 439 3 153 Inventarier och utrustning 14 21 037 20 379 23 476 23 531 Finansiella anläggningstillgångar Andelar i koncernföretag 15 140 50 Övriga finansiella anläggningstillgångar 16 1 627 1 606 Uppskjutna skattefordringar 12 533 453 2 301 2 109 Summa anläggningstillgångar 25 777 25 641 Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Kundfordringar 315 - Aktuella skattefordringar 12 - 1 216 Övriga fordringar 18 8 164 6 740 Kortfristiga placeringar 17 500 000 - Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 19 36 770 9 886 545 250 17 842 Kassa och bank 17,20 609 417 805 342 Summa omsättningstillgångar 1 154 667 823 184 SUMMA TILLGÅNGAR 1 180 444 848 825 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 77 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Moderbolagets balansräkning forts Belopp i kSEK Not 2023-12-31 2022-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital 21 1 766 1 763 Reservfond 958 958 2 724 2 721 Fritt eget kapital Överkursfond 22 580 979 566 001 Balanserat resultat 22 233 607 229 548 Årets resultat 22 180 332 -11 472 994 918 784 078 Summa eget kapital 997 642 786 798 Obeskattade reserver 23 60 122 - Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 32 262 21 491 Aktuella skatteskulder 12 33 597 - Övriga skulder 9 071 5 427 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 26 47 750 35 108 Summa kortfristiga skulder 122 680 62 026 SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 1 180 444 848 825 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 78 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Moderbolagets förändring av eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital Belopp i kSEK Not Aktie- kapital Reservfond Överkursfond Övrigt fritt eget kapital Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari 2022 1 761 958 560 018 226 789 789 526 Totalresultat Årets resultat - - - -11 472 -11 472 Summa totalresultat - - - -11 472 -11 472 Transaktioner med aktieägare Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 1 - 5 983 - 5 985 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 2 760 2 760 Summa transaktioner med aktieägare 1 - 5 983 2 760 8 744 Utgående balans per 31 december 2022 1 763 958 566 001 218 077 786 798 Ingående balans per 1 januari 2023 1 763 958 566 001 218 077 786 798 Totalresultat Årets resultat - - - 180 332 180 332 Summa totalresultat - - - 180 332 180 332 Transaktioner med aktieägare Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 4 - 14 978 - 14 982 Aktierelaterade ersättningar 7 - - - 15 530 15 530 Summa transaktioner med aktieägare 4 - 14 978 15 530 30 512 Utgående balans per 31 december 2023 1 766 958 580 979 413 939 997 642 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 79 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Moderbolagets kassaflödesanalys Belopp i kSEK Not 2023 2022 Rörelseresultat 1 250 777 -18 265 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 1 28 9 146 -49 347 Erhållen ränta 34 225 2 535 Betald ränta -9 -191 Betald inkomstskatt 338 340 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 294 478 -64 928 Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar -13 682 -2 829 Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder 25 796 27 328 Kassaflöde från den löpande verksamheten 306 591 -40 429 Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -7 384 -12 746 Förändring av finansiella anläggningstillgångar -500 112 -18 Kassaflöde från investeringsverksamheten -507 495 -12 763 Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner 14 982 5 985 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 14 982 5 985 Årets kassaflöde -185 923 -47 207 Likvida medel per 1 januari 805 342 848 359 Omräkningsdifferenser i likvida medel -10 002 4 190 Likvida medel per 31 december 20 609 417 805 342 1) Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, ränteintäkter och liknande resultatposter respektive räntekostnader och liknande resultatposter för 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Justeringen ökade rörelseresultatet med 0,1 MSEK och minskade justering av poster som inte ingår i kassaflödet med 0,1 MSEK för 2022. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 80 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Noter BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 81 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 1 Allmän information BioArctic AB (publ), org nr 556601-2679, är moderbolag i en koncern med fokus på neurodegenerativa sjukdomar. Bolaget har ledande kompetens inom forskning och utveckling av innovativa biologiska läkemedel som antikroppar som fyller stora medicinska behov. Sedan 2 januari 2023 är aktierna i BioArctic AB noterade på Nasdaq Large Cap. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i Sverige med huvud- kontor på Warfvinges väg 35, SE-112 51 Stockholm. Årsredovisningen och koncernredovisningen har godkänts av styrelsen den 17 april 2024 och föreläggs för fastställande vid årsstämman den 22 maj 2024. NOT 2 Sammanfattning av väsentliga redovisningsprinciper De väsentliga redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. GRUND FÖR RAPPORTERNAS UPPRÄTTANDE Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisnings- regler för koncerner, samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och IFRIC-tolkningar sådana de antagits av EU. Resultaträkningen upprättas kostnadsslagsindelad. De finansiella rapporterna för koncernen är upprättade baserat på historiska anskaffningsvärden vilket innebär att tillgångar och skulder är redovisade till dessa värden och i förekom- mande fall vissa finansiella instrument som värderas till verk- ligt värde. De finansiella rapporterna har upprättats under förutsättning att koncernen bedriver sin verksamhet enligt fortlevnadsprincipen, vilket innebär ett antagande om att koncernen kommer att kunna reglera sina skulder allt efter- som de förfaller. För att bekräfta antagandet om fortlevnad vid upprättande av de finansiella rapporterna har koncernen beaktat följande specifika faktorer: • Koncernens likviditet bedöms som fortsatt stabil • Koncernen har inte någon extern lånefinansiering • Koncernen har en god finansiell ställning med hög soliditet på 88,2% • Per den 31 december 2023 återstod upp till 84 MEUR i mil- stolpsersättningar att erhållas från Eisai. Utöver milstolps- ersättningar tillkommer royaltybetalningar till BioArctic baserade på den globala försäljningen av lecanemab, vilket har potential att ge betydande intäkter. • Ledningen upprättar en årlig budget och långsiktiga stra- tegiplaner inklusive en bedömning av koncernens kassa- flödesbehov och fortsätter att bevaka faktiskt utfall mot budget och strategiplaner under hela rapportperioden Baserat på dessa faktorer är ledningens bedömning att koncernen har och kommer att ha adekvata resurser för att fortsätta sin verksamhet under överskådlig framtid. De finan- siella rapporterna är även upprättade med tillämpning av periodiseringsprincipen. Den funktionella valutan för moderbolaget, inklusive dess samtliga dotterbolag, och koncernens rapporteringsvaluta är svenska kronor (SEK). Alla belopp anges i tusentals kronor (kSEK) där ej annat anges. Belopp inom parentes avser före- gående år. Negativa tal är antingen kostnader eller utbetal- ningar (kassaflöde). Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS krä- ver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisn- ingsändamål. Vidare krävs att styrelsen och bolagsledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av bolagets redo- visningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredo- visningen anges i not 4. KLIMATRELATERADE FRÅGOR De väsentliga antaganden, bedömningar och beräkningar som ligger till grund för rapporternas upprättande bedöms inte ha påverkats väsentligt av klimatrelaterade frågor. Ledningen har per balansdagen inte identifierat några väsentliga risker för koncernen som härrör från klimatför- ändringar och som skulle kunna påverka koncernens finan- siella rapporter negativt. Bolaget kommer framåt att förbe- reda för att kunna mäta väsentliga delar som påverkas av det nya europeiska direktivet, Corporate Sustainable Reporting Directive, CSRD, såsom leverantörer, anställdas resor etc. NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2022 Ett antal nya standarder, ändringar och tolkningar av befint- liga standarder har trätt i kraft under räkenskapsåret. Dessa har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens finansiella rapporter. NYA OCH ÄNDRADE STANDARDER FRÅN 2023 OCH SENARE Ändringar i IAS 1 Utformning av finansiella rapporter. Ändringen innebär att kravet i IAS 1 på upplysning av bety- dande redovisningsprinciper ersatts med ett krav på väsent- liga redovisningsprinciper. Koncernen har analyserat och anpassat sina redovisningsprinciper utifrån väsentlighetskri- teriet i IASB:s Practice Statement 2. Ett antal nya standarder och ändringar av tolkningar av befintliga standarder träder ikraft för räkenskapsår som börjar efter 1 januari 2024, vilka inte har förtidstillämpats vid upprättandet av koncernens finansiella rapporter. Nya och ändrade standarder med fram- tida tillämpning bedöms inte ha någon väsentlig effekt på koncerns finansiella rapporter. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 82 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT KONCERNREDOVISNING Dotterbolag är alla bolag över vilka koncernen har bestäm- mande inflytande. Koncernen kontrollerar ett bolag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i bolaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i bolaget. Dotterbolag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestäm- mande inflytandet upphör. Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och kostnader på transaktioner mellan koncernbolag elimineras. Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna trans- aktioner och som är redovisade i tillgångar elimineras också. Redovisningsprinciperna för dotterbolag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer. SEGMENTSRAPPORTERING Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verk- samhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig kostnader och för vilka det finns fristående finansiell infor- mation tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksam- heten utgör ett och samma segment och ingen separat seg- mentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identifierad som högste verkställande beslutsfattare i koncernen. OMRÄKNING AV UTLÄNDSK VALUTA Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna i koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive bolag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (SEK), som är moderbolagets funk- tionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsda- gen eller den dag då posterna omvärderas. Valutakursvinster och -förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. INTÄKTER Koncernens intäkter utgörs huvudsakligen av intäkter från licens- och samarbetsavtal där intäktsströmmarna främst kommer från milstolpeersättning, royaltyersättning och ersättning från samarbetsavtal gällande kostnadstäckning för egen forskning samt för egen kommersiell verksamhet. Licens- och samarbetsavtal Intäkter från licens-och samarbetsavtal består av ersättning från forskningsavtal, milstolpeersättningar, engångs- och licensersättningar samt royaltyintäkter. BioArctic kan där- utöver enligt avtal ha rätt att erhålla ersättning för nedlagda kostnader. Transaktionspriset fastställs utifrån vad koncernen förväntar sig erhålla från varje avtal i utbyte mot att de avtalade varorna eller tjänsterna överförs. Intäkten redovisas antingen vid en viss tidpunkt eller över tid, när (eller om) koncernen uppfyller pre- stationsåtagandena genom att överföra de utlovade varorna och tjänsterna till kunden. Koncernen redovisar en avtalsskuld när den mottagit en ersättning som erhållits avseende ouppfyllda prestations- åtaganden och redovisar dessa belopp som en förutbetald intäkt i balansräkningen. På samma sätt, om koncernen uppfyller ett prestationsåtagande innan vederlaget erhålls, redovisar kon- cernen antingen en upplupen intäkt eller en fordran i balans- räkningen, beroende på om något annat än tidsaspekten är avgörande för när ersättningen förfaller. Forskningssamarbeten (ersättning från forskningsavtal) Intäktsredovisningen avspeglar intjänandet enligt de spe- cifika avtalsvillkoren och tillämpas på varje transaktion för sig. Intäkterna redovisas över tid baserat på uppfyl- lande av prestationsåtaganden. Koncernen mäter förloppet mot ett fullständigt uppfyllande genom att löpande utvär- dera färdigställandegraden utifrån nedlagda kostnader i forskningssamarbetena. Milstolpsersättningar Prestationsåtaganden för uppnådda milstolpar redovisas som intäkt vid viss tidpunkt. Intäkten för milstolpeersättningar utgörs av ett på förhand överenskommet transaktionspris. Engångs- och licensersättningar Engångsersättning vid ingående av ett avtal är normalt utan återbetalningsplikt och redovisas vid viss tidpunkt. Avser normalt rätten för att utveckla, registrera, marknads- föra och sälja BioArctics patentskyddade produkter inom ett angivet geografiskt område och inom given indikation. Engångsersättningar kan också utgöra ersättning för tekno- logi eller kunskapsöverföring som ska ske till samarbetspart- nern eller utgöra ersättning för rättigheten att i framtiden förvärva en licens. Royaltyintäkter Royaltyintäkter uppstår normalt löpande när distributörer redovisar försäljning, redovisning sker i samma period som försäljningen skett. forts. not 2 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 83 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ersättningar för nedlagda kostnader och försäljning av produkter Ersättning för nedlagda kostnader, dvs. kostnader som vidare- faktureras kunden redovisas i den period då de uppstår. Vid försäljning av produkter redovisas intäkter vid viss tidpunkt då kontrollen övergår till kunden. Övriga rörelseintäkter Koncernen har utöver offentliga bidrag även övriga rörelse- intäkter i form av valutakursvinster av rörelsekaraktär samt vinst vid avyttring av materiella anläggningstillgångar . OFFENTLIGA BIDRAG Koncernens offentliga bidrag redovisas som övriga rörelseintäkter. Offentliga bidrag Inkomster från offentliga bidrag redovisas som intäkt när det är rimligt säkert att koncernen kommer att uppfylla de villkor som är förknippade med att bidraget uppfyllts och det offent- liga bidraget kommer att erhållas. Bidrag som mottagits före dess att villkoren för att redovisa det som intäkt har uppfyllts, redovisas som skuld. KOSTNADER, FINANSIELLA POSTER SAMT SKATTER Projektkostnader Projektkostnader avser direkta externa kostnader för BioArctics forsknings- och läkemedelsutveckling i prekliniska och kliniska studier samt regulatorisk verksamhet. Utvecklingskostnader som är kostnadsförda kan ej tas upp som tillgång under efterföljande perioder. BioArctic har inga utgifter som uppfyller samtliga kriterier och samtliga forsk- nings- och utvecklingskostnader har därmed kostnadsförts. De externa projekten ägs av våra samarbetspartners och BioArctic har inga kostnader för de kliniska programmen. Övriga externa kostnader Som övriga externa kostnader redovisas rörelsekostnader som inte hör till projektkostnader och avser huvudsakligen kost- nader för konsulter, kontor och övriga tjänster. Ersättningar till anställda Ersättning enligt avtal BioArctic hade under 2022 två belöningsprogram (för 2023 kvarstår ett program) som omfattar samtliga tillsvidarean- ställda vilket gör att det finns en rörlig ersättningsdel utöver den fasta ersättningen vilken kan utbetalas när bolaget uppnår vissa mål som är kopplade till de kliniska forskningsprogram- men. Se ytterligare information under not 7. Den rörliga ersätt- ningen är ej pensionsgrundande. BioArctic har inga avtal som innefattar ersättning efter avslutad anställning. Avgiftsbestämda pensionsplaner Koncernens pensionsplaner är avgiftsbestämda och avser de avgifter som bolaget betalar till planen eller till ett försäk- ringsbolag och den kapitalavkastning som avgifterna ger. Följaktligen är det den anställde som bär den faktiska risken (att ersättningen blir lägre än förväntat) och investeringsris- ken (att de investerade tillgångarna kommer att vara otill- räckliga för att ge de förväntade ersättningarna). Koncernen har inga förmånsbestämda pensionsplaner. Aktierelaterade ersättningar BioArctic har ett aktierelaterat ersättningsprogram, som regleras med egetkapitalinstrument, för sina anställda. Programmet sträcker sig över 5,5 år och kräver att den anställde kvarstår i anställning under tiden då programmet löper. När anställda belönas med aktierelaterade ersätt- ningar bestäms det verkliga värdet för anställdas tjänster till det verkliga värdet på tilldelade egetkapitalinstrument. Det verkliga värdet beräknas vid tilldelningstidpunkten enligt Black & Scholes-modellen. Det verkliga värdet på tilldelade optioner redovisas som en personalkostnad med motsvarande ökning av balanserade vinstmedel och fördelas över intjä- nan- deperioden baserat på bästa möjliga uppskattning av det antal aktieoptioner som förväntas intjänas. Effekten av ändrade uppskattningar för antalet intjänade aktieoptioner redovisas i den aktuella perioden. Sociala avgifter hänförliga till aktierelaterade instrument till anställda som ersättning för köpta tjänster kostnadsförs fördelade över intjänandeperioden. Avsättningen baseras på verkligt värde av optionerna och omvärderas vid varje rapport- tillfälle utifrån en beräkning av de avgifter som kan komma att betalas när instrumenten löses. Övriga rörelsekostnader Som övriga rörelsekostnader redovisas valutakursförluster av rörelsekaraktär samt förlust vid avyttring av materiella anläggningstillgångar. Finansiella intäkter Med finansiella intäkter avses ränteintäkter på bankmedel och fordringar samt i förekommande fall utdelningsintäk- ter, och positiva valutakursdifferenser på finansiella poster. Finansiella intäkter redovisas i den period de avser. Finansiella kostnader Finansiella kostnader avser ränta och andra kostnader som uppkommer i samband med upplåning och redovisas i resul- taträkningen i den period de avser. Även negativa valutadiffe- renser på finansiella poster samt negativ ränta på likvida medel ingår i finansiella kostnader . Skatter Periodens skatt består av aktuell skatt och uppskjuten skatt. Skatter redovisas i resultaträkningen utom då den forts. not 2 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 84 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT underliggande transaktionen redovisas i övrigt totalresultat eller direkt mot eget kapital då den tillhörande skatteeffekten också redovisas på detta ställe. Aktuell skatt är den skatt som beräknas på det skatteplikt- iga resultatet för perioden. Det skattepliktiga resultatet skiljer sig från det redovisade resultatet genom att det har justerats för ej skattepliktiga och ej avdragsgilla poster. Aktuell skatt är skatt som ska betalas eller erhållas avseende aktuellt år even- tuellt justerat med aktuell skatt hänförlig till tidigare perioder. I balansräkningen redovisas innehållen utländsk skatt till den del den bedöms kunna avräknas mot svensk bolagsskatt. Uppskjuten skatt redovisas enligt balansräkningsmetoden, vilket innebär att uppskjutna skatteskulder redovisas i balans- räkningen för alla temporära skillnader som uppkommer mellan det bokförda och det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder. Om den temporära skillnaden uppkommit vid första redovisningen av tillgångar och skulder som utgör ett tillgångsförvärv, redovisas däremot inte uppskjuten skatt. Uppskjutna skattefordringar avseende avdragsgilla tempo- rära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den omfattning det är troligt att beloppen kan utnyttjas mot framtida skattemässiga överskott. Uppskjuten skatt beräknas enligt lagstadgade skattesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skat- teskulden regleras . FORSKNING OCH UTVECKLING / IMMATERIELLA TILLGÅNGAR Utgifter avseende utveckling aktiveras och redovisas i balans- räkningen som immateriella tillgångar om kriterierna för redovisning i balansräkningen enligt IAS 38 Immateriella tillgångar är uppfyllda. I koncernen finns inga utgifter som uppfyller kriterier för att redovisas som tillgång då nuvarande projekt är i tidig fas och därmed förenade med risk för att ej kunna slutföras. Detta kan komma att förändras i framti- den och kostnader hänförliga till utvecklingsprojekt tas upp som immateriella tillgångar när samtliga följande kriterier är uppfyllda: 1. Det är tekniskt möjligt för bolaget att färdigställa den immateriella tillgången så att den kan användas eller säljas. 2. Bolaget har avsikt att färdigställa den immateriella till- gången och använda eller sälja den. 3. Bolaget har förutsättningar att använda eller sälja den immateriella tillgången. 4. Bolaget kan visa hur den immateriella tillgången kommer att generera sannolika ekonomiska fördelar. 5. Det finns adekvata tekniska, ekonomiska och andra resur- ser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja den immateriella tillgången. 6. Bolaget kan på ett tillförlitligt sätt beräkna de utgifter som är hänförliga till den immateriella tillgången under dess utveckling. MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffnings- värde med avdrag för ackumulerade av- och nedskrivningar. I anskaffningsvärdet ingår utgifter direkt hänförbara till för- värvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgång- ens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmå- ner som är förknippade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Nyttjandeperioden har bedömts vara fem år för inventarier och utrustning. Förbättringsutgifter på annans fastighet skrivs av utifrån bedömd nyttjandetid. Nyttjanderätter (leasing) vilka redovisas separat i balans- räkningen beskrivs i not 14 . LEASADE TILLGÅNGAR Koncernen som leasetagare En bedömning sker om ett avtal är ett leasingavtal. Ett leasingavtal definieras som ”ett avtal som överlåter nyttjan- derätten för den underliggande tillgången för en viss tid i utbyte mot ersättning”. En bedömning sker huruvida avtalen uppfyller nedan tre kriterier för att anses uppfylla definitio- nen av ett leasingavtal: 1. Avtalet innehåller en identifierad tillgång 2. Koncernen har rätt till alla de väsentliga ekonomiska fördelar som uppkommer genom användning av den iden- tifierade tillgången under hela upplåtelsetiden 3. Koncernen har rätt att styra användningen av den identifie- rade tillgången under hela upplåtelsetiden Nyttjanderättstillgångar och leasingskulder redovisas separat i balansräkningen. FINANSIELLA INSTRUMENT Ett finansiellt instrument är varje form av avtal som ger upp- hov till en finansiell tillgång eller finansiell skuld. Finansiella tillgångar i balansräkningen avser kundfordringar, övriga fordringar och likvida medel. Under 2023 har koncernen valt att låsa delar av likvida medel på fasträntekonton upp till 12 månader och dessa redovisas därmed under Omsättnings- tillgångar exklusive likvida medel. Finansiella skulder avser leverantörsskulder, leasingskulder samt avtalsenliga upplupna kostnader. Koncernen innehar inga derivatinstrument. KUNDFORDRINGAR Kundfordringar redovisas netto efter reservering för förvän- tade kundförluster. Kundfordringarnas förväntade löptid är kort, varför värdet redovisats till nominellt belopp utan diskontering enligt metoden för upplupet anskaffningsvärde. forts. not 2 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 85 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Koncernen använder sig av en förenklad metod vid redovisning av kundfordringar och övriga fordringar samt avtalstillgångar och redovisar förväntade kreditförluster för återstående löptid. Vid beräkningen använder koncernen sin historiska erfaren- het, externa indikatorer och framåtblickande information för att beräkna de förväntade kreditförlusterna. Det reserverade beloppet redovisas över resultaträkningen. LIKVIDA MEDEL I likvida medel ingår kassa, banktillgodohavanden och i förekommande fall övriga kortfristiga placeringar med för- fallodag inom tre månader. Likvida medel redovisas till dess nominella belopp . LEVERANTÖRSSKULDER Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Leverantörsskulder kategoriseras som övriga finansiella skulder. Eftersom leverantörsskulder har en för- väntat kort löptid redovisas värdet till nominellt belopp. EGET KAPITAL Aktiekapital representerar det nominella värdet för emitte- rade aktier. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Balanserade vinstmedel innefattar balanserad vinst och aktie- relaterade ersättningar till anställda för innevarande och tidi- gare räkenskapsår. Som övrigt tillskjutet kapital redovisas överkursfond och som reserver redovisas reservfond. KASSAFLÖDESANALYS Kassaflödet från den löpande verksamheten upprättas enligt indirekt metod. Detta innebär att resultatet justeras med transaktioner som inte medfört in- eller utbetalningar samt för intäkter och kostnader som hänförs till investerings- och/ eller finansieringsverksamhetens kassaflöden. ALTERNATIVA NYCKELTAL Koncernen tillämpar ESMA:s riktlinjer för alternativa nyck- eltal. I enlighet med dessa riktlinjer definieras koncernens alternativa nyckeltal i not 32. Koncernen tillämpar alter- nativa nyckeltal eftersom bolaget anser att de ger värdefull kompletterande information till ledning och investerare då de är centrala för förståelsen och utvärderingen av koncernens verksamhet. MODERBOLAGETS REDOVISNINGSPRINCIPER Moderbolaget följer årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 Redovisning för juridiska personer. Tillämpningen av RFR 2 innebär att moderbolaget i årsredovisningen för den juridiska personen tillämpar samtliga av EU godkända IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningsla- gen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag från och tillägg till IFRS som ska göras. Moderbolaget tillämpar följaktligen de principer som presenteras i koncernredovisningens not 2, med de undantag som anges nedan. Principerna har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Tillgångar, avsätt- ningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges nedan. Uppställningsformer Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Det innebär vissa skillnader jämfört med koncernredovisningen, exempelvis benämns delposter i eget kapital olika. Aktier och andelar i dotterbolag Aktier och andelar i dotterbolag redovisas till anskaffnings- värde efter avdrag för eventuella nedskrivningar. Uppskjuten inkomstskatt Belopp som avsatts till obeskattade reserver utgör skatte- plik- tiga temporära skillnader. På grund av sambandet mellan redovisning och beskattning redovisas emellertid i en juridisk person den uppskjutna skatteskulden på obeskattade reserver som en del av de obeskattade reserverna. Även bokslutsdispo- sitionerna i resultaträkningen redovisas inklusive uppskjuten skatt. Leasingavtal Leasingavgifterna kostnadsförs linjärt över leasingperi- oden. Ingen nyttjanderätt eller leasingskuld redovisas i balansräkningen. forts. not 2 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 86 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 3 Finansiell riskhantering FINANSIELLA RISKFAKTORER Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker. Det övergripande målet för den finansiella riskhanteringen är att minimera riskerna för negativ påverkan på koncernens resultat. Valutarisk Valutarisk avser risk för påverkan på koncernens resultat och finansiella ställning till följd av förändrade valutakurser. Koncernen har inga lån i utländsk valuta och är därför inte expo- nerad för någon valutarisk i samband med upplåning. Inköp och intäkter i utländsk valuta ger upphov till transaktionsexponering. Inköp i utländsk valuta görs framförallt i EUR, USD, GBP, NOK, DKK samt CHF. För 2023 uppgick inköp till 3 793 kEUR (1 833), 1 516 kUSD (1 572), 492 kGBP (501), 4 276 kNOK (-), 4 584 kDKK (-) samt 363 kCHF (194). Intäkter i utländsk valuta för 2023 uppgick till 52 789 kEUR (15 793). I tabellen nedan framgår de väsentliga balansposter i utländsk valuta som koncer- nen hade per 31 december 2023 samt vad en förändring om 10 procent av nettobeloppet i EUR, GBP, USD, DKK, NOK samt CHF skulle få för resultatpåverkan. Ränterisk Koncernen har väsentliga tillgodohavanden hos bank som påver- kas av ränteläget, vilket innebär att koncernen är exponerad för ränterisk på bolagets likvida medel och kortfristiga placeringar. Per 31 december 2023 hade koncernen likvida medel om 611 567 kSEK (805 386) och kortfristiga placeringar om 500 000 kSEK (-). En ränteförändring om 0,5 procentenheter skulle innebära en årlig resultatpåverkan om 5 558 kSEK (4 027) före skatt och 4 413 kSEK (3 197) efter skatt. Per 31 december 2023 hade koncernen ingen extern lånefinansiering och löper därmed ingen ränterisk för sådana åtaganden. Finansieringsrisk BioArctic har en god finansiell ställning då bolaget inte har någon extern lånefinansiering och har en nettokassa. Tillgången på Belopp i kSEK per 2023-12-31 +/- 10% Valuta Kund- fordringar Likvida medel Leverantörs- skulder Netto per valuta Före skatt Efter skatt EUR 0 145 818 -8 931 136 887 13 689 10 869 GBP 0 1 403 -489 914 91 73 USD 0 396 -2 195 -1 800 -180 -143 DKK 0 2 218 -424 1 794 179 141 NOK 0 255 -22 233 23 18 CHF 0 1 238 -1 223 15 2 1 Summa 0 151 328 -13 285 138 043 13 804 10 959 Belopp i kSEK per 2022-12-31 +/- 10% Valuta Kund- fordringar Likvida medel Leverantörs- skulder Netto per valuta Före skatt Efter skatt EUR 0 14 974 -908 14 066 1 407 1 117 GBP 0 5 800 -286 5 514 551 438 USD 0 12 429 -2 967 9 462 946 751 DKK 0 0 0 0 0 0 NOK 0 0 0 0 0 0 CHF 0 1 850 0 1 850 185 147 Summa 0 35 053 -4 161 30 892 3 089 2 453 kapital påverkas av flera olika faktorer däribland utveck- lingen av nuvarande forsknings- och utvecklingsprojekt samt samarbets- och licensavtal. Tidpunkt och storlek för ytterli- gare finansieringsbehov är beroende av hur milstolpsersätt- ningar faller ut, men även av huruvida koncernen lyckas ingå nya samarbetsavtal samt marknadens mottagande av fram- tida potentiella produkter. Det är av stor vikt att koncernens samarbetspartner fortsätter att samarbeta med BioArctic då de framtida intäkterna i dagsläget är beroende av samarbe- ten. Den generella tillgången på krediter och BioArctics kre- ditvärdighet påverkar också finansieringsrisken. Likviditetsrisk Likviditetsrisken, det vill säga risken att koncernen inte har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten, bedöms som låg på kort och medellång sikt då koncernen har en nettokassa och därmed en god tillgång till lik- vida medel. Koncernledningen följer aktivt likviditetssituationen för att i god tid uppmärksamma likviditetsrisker. Koncernen har inga finansiella placeringar förutom tillgodohavande hos bank. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 87 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT forts. not 3 För att kunna upprätta finansiella rapporter enligt IFRS måste koncernledningen och styrelsen göra bedömningar och anta- ganden. Dessa påverkar redovisade tillgångs- och skuldposter respektive intäkts- och kostnadsposter samt lämnad infor- mation i övrigt. Bedömningarna baseras på erfarenheter och antaganden som ledningen och styrelsen bedömer vara rimliga under rådande omständigheter. Faktiskt utfall kan sedan skilja sig från dessa bedömningar om andra förutsättningar uppkommer. Nedan beskrivs de bedömningar som är mest väsentliga vid upprättandet av koncernens och moderföreta- gets finansiella rapporter. Royalty Bedömningar som påverkar redovisning av royaltyintäkter görs inom ramen för det avtal som finns parterna emellan. Intäkter avseende royalty redovisas baserat på faktisk försälj- ning och i den period då försäljningen skett. Valutaomräkning görs enligt avtal och påverkar den intäkt som redovisas i lokal valuta. Intäkter från co-promotion Avtalet med Eisai som ligger till grund för co-promotion reg- lerar hur resurser gemensamt ska tillsättas från bolagen för att sälja lecanemab i de nordiska länderna. Resultatet från sam- arbetet delas lika mellan parterna. Redovisningen av intäkter från co-promotion bygger på upparbetade kostnader för perso- nal och övriga externa kostnader. Bedömningar som påverkar redovisning av co-promotionintäkter görs inom ramen för det avtal som finns parterna emellan. Intäkter från forskningssamarbeten Intäktsredovisningen från forskningssamarbeten baseras på färdigställandegraden vad gäller uppfyllandet av prestationså- taganden. Prestationsåtagandena kan förändras i och med att NOT 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål vissa arbetsmoment kan falla bort medan andra kan behöva läggas till eller göras om. Detta kan leda till att det bedömda förloppet mot ett fullständigt uppfyllande av prestations- åtagandet ändras vilket kan innebära en justering av intäk- terna. Koncernen gör en genomgång av samtliga projekt kvar- talsvis för att säkerställa att intäkterna baseras på ett förlopp mot ett fullständigt uppfyllande av prestationsåtaganden. För ytterligare information om intäktsredovisningen se not 5. Forskningsutgifter Interna utvecklingsutgifter aktiveras endast om de uppfyller redovisningskriterierna i IAS 38 ”Immateriella tillgångar”. Där osäkerheter i lagstiftning och andra omständigheter är sådana att kriterierna inte uppfylls, belastar utgifterna resulta- tet och detta är nästan undantagslöst fallet innan läkemedlet har godkänts av den relevanta tillsynsmyndigheten. Där redo- visningskriterierna uppfylls aktiveras immateriella tillgångar och skrivs av linjärt över deras ekonomiska livslängd från pro- duktlansering. Den 31 december 2023 har inga belopp uppfyllt redovisningskriterierna. Kreditrisk Kreditrisk är risken för att en motpart inte uppfyller en för- pliktelse gentemot bolaget. Kreditrisken i BioArctic är låg då koncernen inte har någon extern lånefinansiering och därmed inte löper någon kreditrisk för ingångna banklån. Koncernen har även begränsade kreditexponeringar gentemot kunder, inklusive utestående fordringar. Koncernen har betydande likvida medel hos koncernens bank men risken hos motparten bedöms som mycket låg. OPERATIVA OCH STRATEGISKA RISKER Se avsnitt Risker och riskhantering i förvaltningsberättelsen för beskrivning av de mest väsentliga operativa och strategiska riskerna. De risker som koncernen har identifierat är relate- rade till utfall i utlicencierade projekt som drivs av bolagets sammarbetspartner och egenägda projekt som drivs i egen regi. Därutöver finns risker i övergripande portföljstrategi, risker relaterade till bolagets samarbetspartner, påverkan från konkurrenter, händelser som ligger utanför företagets kontroll såsom pandemi, myndighetsbeslut, IT- och informationssä- kerhetsrisker, produktansvar och försäkringar, patentskydd, medarbetarrisker samt klimat-, hållbarhets- och miljörisker. KÄNSLIGHETSANALYS Känslighetsanalyser har upprättats avseende valutarisk och ränterisk enligt ovan. KAPITALHANTERING Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens fortsatta drift och verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter. En optimal kapitalstruktur bidrar till att kostnader för kapital hålls nere. För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen kan koncernen emittera nya aktier alternativt lämna utdelning till aktieägarna. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 88 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics nettoomsättning utgörs i allt väsentligt av intäk- ter från milstolpsersättningar och forskningssamarbeten inom Alzheimers sjukdom med Eisai. Från 2023 erhåller BioArctic även co-promotion- och royaltyintäkter baserat på försäljning av lecanemab. För milstolpsersättningar kan fasta betalningar erhål- las på i förhand avtalade belopp utifrån avtalade milstolpar. Nettoomsättningen under verksamhetsåret 2023 uppgick till 616,0 MSEK (228,3) och ökningen förklaras huvudsakligen av fyra milstolpsersättningar om totalt 592,0 MSEK, motsvarande 52 MEUR. Royaltyersättningen som erhålls från Eisai inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9% på global försälj- ning, exklusive Norden, samt ersättning om 1% av försäljningen i USA och 1,5% av försäljningen i resten av världen som BioArctic NOT 5 Nettoomsättning Tabellen visar hur intäkterna är uppdelade på geografisk marknad och intäktsslag. Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Nettoomsättning per geografisk marknad Europa (Irland) - 58 478 - 58 478 Asien (Japan) 615 995 169 813 615 995 169 813 Summa nettoomsättning 615 995 228 291 615 995 228 291 Nettoomsättning per intäktsslag Royalty, redovisas över tid 10 203 - 10 203 - Co-promotion, redovisas över tid 5 472 - 5 472 - Milstolpsersättning, redovisas vid viss tidpunkt 592 017 161 460 592 017 161 460 Ersättning forskningsavtal, redovisas över tid 8 303 66 831 8 303 66 831 Summa nettoomsättning 615 995 228 291 615 995 228 291 betalar vidare till LifeArc för de royaltyåtagande BioArctic har gentemot LifeArc. Royaltyintäkter från försäljning av Leqembi i USA uppgick till 10,2 MSEK (-). BioArctic har ett co-promo- tionavtal med Eisai avseende kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas lika mellan parterna. För helåret 2023 uppgick intäkterna från co-promotionavtalet till 5,5 MSEK (-) avseende ersättning för nedlagda kostnader, vilka syftar till att förbereda för lansering. För tidigare verksamhetsår har även ersättningar från samar- betet med AbbVie varit del av nettoomsättningen vilket motsva- rade 58,5 MSEK år 2022 och 701,6 MSEK över tid. Samarbetet med AbbVie avslutades 2022. Koncernen hade inga förutbetalda intäkter per 31 december 2023 . För räkenskapsåret 2023 stod en enskild kund för mer än 10 procent av omsättningen. För räkenskapsåret 2022 stod två enskilda kunder vardera för mer än 10 procent av omsättningen. NOT 6 Övriga rörelseintäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Valutakursvinster av rörelsekaraktär 3 812 175 3 527 175 Bidrag Vinnova - 1 141 - 1 141 Vidarefakturerade kostnader och övriga ersättningar 270 254 597 254 Valutakursförluster 1 - -1 236 - -1 236 Summa övriga rörelseintäkter 4 082 334 4 124 334 1) Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter för helår 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Justeringen minskade övriga rörelseintäkter med 1,2 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för helårs- perioden 2022. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 89 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 7 Personal Ersättning till vd och ledande befattningshavare Koncernchef och vd Gunilla Osswald erhöll 2023 en ersätt- ning om 4 422 kSEK i fast årslön vilket inkluderade förmåner och förändring avseende semesterskuld. Därutöver tillkom- mer pensionsavsättning om 35 procent. Vd omfattas av det belöningsprogram som gäller alla anställda, se nedan. Under 2023 hade vd en rörlig ersättning om upp till 35 procent av årslönen. Mellan bolaget och vd gäller en uppsägningstid om 12 månader från bolagets sida och 6 månader från vd:s sida. Vid uppsägning från bolagets sida har bolaget rätt att arbets- befria arbetstagaren under uppsägningstiden. Koncernledningen består av nio ledande befattningsha- vare. Ledande befattningshavare förutom vd erhåller mark- nadsmässig ersättning samt individuellt förhandlade premier för tjänstepension alternativt premier enligt villkoren i bola- gets pensionsplan. Samtliga övriga anställda erhåller mark- nadsmässiga löner och premier avsätts till tjänstepension i enlighet med villkoren i bolagets pensionsplan. Samtliga anställda har avtalsenliga ömsesidiga uppsägningstider på tre månader alternativt enligt anställningstrygghetslagen. Avgångsvederlag tillämpas inte. Till styrelsens ledamöter som ej är anställda i bolaget har utgått arvode enligt årsstäm- mans beslut. BioArctic har ett belöningsprogram som omfattar samtliga tillsvidareanställda. Ett villkor för att få rörlig ersättning är att den anställde ska ha varit anställd mer än sex månader vid den tidpunkt som det mål uppnås som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning. Målen är kopplade till uppnådda milstolpsmål enligt forskningsprogrammet för Alzheimers sjukdom. Potentiell rörlig ersättning till den anställde uppgår till en månadslön per milstolpsmål. Den rörliga ersättningen är inte pensionsgrundande. Aktierelaterade ersättningar till anställda BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman 2023. Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst 1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets leve- rans av aktier enligt personaloptionsprogrammet 2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst 1 000 000 teckningsoptioner. Den maximala utspädningseffekten av personaloptions- programmet 2019/2028 beräknas uppgå till 1,1 procent av aktiekapitalet och 0,5 procent av rösterna i bolaget (beräknat utifrån antalet befintliga aktier i bolaget), förut- satt att fullt utnyttjande av samtliga personaloptioner sker. Personaloptionerna får utnyttjas för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Programmet sträcker sig över fem år och sex månader från tilldelningstillfället för respektive anställd. Optionerna ger deltagarna rätt att förvärva 60 pro- cent av de tilldelade aktierätterna efter tre år, ytterligare 20 procent efter fyra år och resterande 20 procent efter fem år för- utsatt att deltagaren är i fortsatt anställning inom koncernen. Per balansdagen den 31 december 2023 har tilldelning av 915 000 personaloptioner skett och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Av dessa tilldelades 70 000 personaloptioner under 2023. Antalet förverkade optioner uppgick per sista december 2023 till 10 000 och antalet inlösta optioner till 255 000, vilket innebär att 590 000 personaloptioner var ute- stående vid årets slut, vilket motsvarande en maximal utspäd- ningseffekt om 0,7 procent av aktierna vid periodens utgång. Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt incita- mentsprogram omfattande högst 125 000 prestationsakti- erätter som, under förutsättning att aktiekursen ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant betalning. Under 2023 har 117 500 prestationsaktierätter tilldelats och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Om styrelsen väljer att utnyttja samtliga teckningsoptionerna för leverans av B-aktier eller finansiering av bolagets kostnader för incitamentspro- grammet kan utspädningseffekten maximalt uppgå till 0,1 procent av antalet aktier vid periodens utgång. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Riktlinjerna omfattar den verkställande direktören, vice verkställande direktören (om tillämpligt) samt de personer som vid var tid ingår i koncernledningen. I den mån sty- relseledamot i bolaget utför arbete för BioArctic vid sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. Riktlinjerna som antogs vid årsstäm- man 2022 är tillämpliga på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i tidigare avtalade ersättningar. Riktlinjerna omfattar även ersättningar som utbetalas enligt bolagets befintliga milstolpsbaserade incitamentsprogram Med ersättning likställs överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från BioArctic. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempelvis aktierelaterade incitamentspro- gram. Bolagsstämman kan utöver och oberoende av dessa riktlinjer besluta om aktierelaterade ersättningar och dylikt. BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman 2023. Befattningshavare som upprätthåller post som leda- mot eller suppleant i koncernbolags styrelse ska inte erhålla särskild styrelseersättning för detta . BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 90 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Översyn av tidigare beslutade riktlinjer Styrelsen gjorde inför stämman 2022 en översyn av de riktlin- jerna för ersättning till ledande befattningshavare som antogs av årsstämman 2020. Styrelsen fann att riktlinjerna borde anpassas till BioArctics befintliga och framtida milstolpsbaserade belöningsprogram. Förändringarna av riktlinjerna innebar i korthet att ersättningar enligt befintliga och framtida milstolpsbase- rade belöningsprogram inte inkluderas i riktlinjerna om den rörliga ersättningens andel i förhållande till fast lön. Antagna riktlinjer gäller som längst fram till årsstämman 2026. Hur riktlinjerna bidrar till BioArctics affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet BioArctic är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodege- nerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behand- lingar inom områden med stort medicinskt behov. BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater samt en avancerad teknik för att underlätta passagen av läkemedel över blod-hjärnbarriä- ren. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbo- lag samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics vision är att skapa världsledande läkeme- del som förbättrar livet för patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets arbete bygger på banbry- tande vetenskapliga upptäckter och företagets forskare samarbetar med strategiska partners som forskargrupper på universitet och stora läkemedelsbolag. I BioArctic finns vetenskaplig spetskompetens och mångårig erfarenhet av att utveckla läkemedel från idé till marknad. BioArctics affärsmodell innebär att BioArctic inledningsvis bedriver projektutveckling i egen regi för att, när projekten har nått en utvecklingsfas som kräver mer resurser eller kompetens, ingå forskningssamarbete, samarbetsavtal eller utlicensiera vissa kommersiella rättigheter till globala läkemedelsbolag. En framgångsrik implementering av BioArctics strategi samt tillvaratagandet av företagets långsiktiga intressen för- utsätter att BioArctic kan rekrytera och behålla en ledning med god kompetens och kapacitet att nå uppställda mål. För detta krävs att BioArctic kan erbjuda konkurrenskraf- tig ersättning. Dessa riktlinjer bidrar till BioArctics affärs- strategi, långsiktiga intressen och hållbarhet genom att ge företaget möjlighet att erbjuda ledande befattningshavare en konkurrenskraftig ersättning. Former av ersättning BioArctics ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraftigt. Ersättning får utbetalas i form av fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Fast lön Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningsha- vare och baseras på befattningshavarens roll, ansvar, kompe- tens, erfarenhet och prestation. Den ledande befattningshava- ren får erbjudas möjlighet till löneväxling mellan fast lön och pension respektive övriga förmåner, under förutsättning att det är kostnadsneutralt för bolaget. Rörlig ersättning Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av BioArctics mål och strategier och ska baseras på förutbestämda och mätbara kriterier utformade i syfte att främja ett långsiktigt värde- skapande. Den andel av den totala ersättningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera beroende på befatt- ning. Rörlig ersättning, med undantag för ersättning enligt bolagets milstolpsbaserade belöningsprogram, får dock motsvara högst 50 procent av den ledande befattningshava- rens årliga fasta lön. Den rörliga ersättningen ska inte vara pensionsgrundande, i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Styrelsen ska ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. För 2023 hade vd och övriga ledande befattningshavare rätt till en rörlig ersättning om 20 till 35 procent av årslönen. BioArctic har ett milstolpsbaserat belöningsprogram inom Alzheimers sjukdom kopplat till regulatoriska milstolpar samt milstolpar som baseras på framtida potentiell försälj- ning. Utbetalning av ett på förhand bestämt belopp sker om och när BioArctic uppnår vissa fördefinierade regulatoriska milstolpar och milstolpar som baseras på framtida potentiell försäljning. Uppnåendet av sådana milstolpar är typiskt sett förenat med betydande osäkerheter. Rörlig ersättning enligt det milstolpsbaserade belöningsprogrammet utbetalas, i den mån den över huvud taget utgår, oregelbundet i takt med att milstolpar uppnås. Sådan ersättning kan dessutom förvän- tas uppvisa mycket betydande variationer från ett år till ett annat. Utformningen av och osäkerheten kring de milstolps- baserade belöningsprogrammen motiverar att befintliga pro- gram och framtida program med liknande utformning inte omfattas av riktlinjerna om den rörliga ersättningens andel i förhållande till fast lön. Kriterier för utbetalning av rörlig ersättning Kriterierna som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska, med undantag för bolagets milstolpsbaserade belöningsprogram, fastställas årligen av styrelsen i syfte att säkerställa att kriterierna ligger i linje med BioArctics aktu- ella affärsstrategi och resultatmål. Kriterierna kan vara indi- viduella eller gemensamma, finansiella eller icke finansiella och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar forts. not 7 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 91 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctics affärsstrategi, hållbarhetsstrategi och långsik- tiga intressen. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att BioArctic uppnår vissa mål inom ramen för sina kliniska studier, att BioArctic inleder eller avslutar ett visst steg eller uppnår ett visst forskningsresultat inom ramen för sin läkemedelsutveckling, att BioArctic inleder ett forskningssamarbete med en viss partner eller att BioArctic ingår ett visst avtal. Kriterierna kan även vara kopplade till den anställde själv, exempelvis att personen behöver ha arbetat inom BioArctic under en viss tid. Rörlig ersätt- ning enligt milstolpsbaserade belöningsprogram ska vara kopplad till att fördefinierade milstolpar inom BioArctics utvecklingsprojekt eller kommersialiseringen av bolagets läkemedelskandidater uppnås. Perioden som ligger till grund för bedömningen om kri- terierna har uppfyllts eller inte ska uppgå till minst ett år, med undantag för det milstolpsbaserade belöningsprogram- met där utbetalningar sker baserat på uppnådda fördefi- nierade milstolpar. Bedömningen av i vilken utsträckning kriterierna har uppfyllts ska göras när mätperioden har avslutats. Bedömningen av om finansiella kriterier har uppfyllts ska baseras på den av BioArctic senast offentliggjorda finansiella informationen. Styrelsen beslutar om utbe- talning av eventuell rörlig ersättning, efter beredning i ersättningsutskottet. Pensionsförmåner Pensionsförmåner ska vara premiebestämda, i den mån befattningshavaren inte omfattas av förmånsbestämd pension enligt tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 40 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Övriga förmåner Övriga förmåner får innefatta bilförmån, företagshälso- vård, liv- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner ska utgöra en mindre andel av den totala ersättningen och får motsvara högst 10 procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Konsultarvode Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån kon- sulttjänster utförs av styrelseledamot i BioArctic har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Lön och anställningsvillkor för anställda I syfte att bedöma skäligheten av riktlinjerna har styrelsen vid beredningen av förslaget till dessa riktlinjer beaktat lön och anställningsvillkor för BioArctics anställda. Härvid har styrelsen tagit del av uppgifter avseende anställdas sam- manlagda ersättning, vilka former ersättningen består i, hur ersättningsnivån har förändrats över tid och i vilken takt. Uppsägningstid och avgångsvederlag Avseende verkställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsägning från BioArctic vara högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den verkställande direktören ska vara högst sex månader. Avseende andra ledande befattningshavare än den verk- ställande direktören ska uppsägningstiden vid uppsäg- ning från BioArctic vara lägst tre månader och högst tolv månader medan uppsägningstiden vid uppsägning från den ledande befattningshavaren ska vara lägst tre månader och högst sex månader, om inte annat följer av lag. Avgångsvederlag kan utgå till ledande befattningsha- vare vid uppsägning från BioArctics sida. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Ersättning kan utgå för åtagande om konkurrensbe- gränsning. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare ledande befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen får uppgå till högst 60 procent av den ledande befattningshavarens fasta lön vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Sådan ersättning får utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket får vara högst 12 månader efter anställningens upphörande, med möjlighet till avräkning mot andra inkomster av tjänst eller enligt konsultavtal. Beslutsprocess för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med upp- gift att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättnings- principer, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen, följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen, samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattnings- havare som bolagsstämman ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i BioArctic. I utskottets uppgifter ingår också att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer vid behov av väsentliga ändringar av riktlinjerna, dock minst vart fjärde år. Styrelsen ska lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya rikt- linjer antagits av bolagsstämman. I syfte att undvika intressekonflikter närvarar inte ledande befattningshavare vid styrelsens behandling av och forts. not 7 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 92 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT forts. not 7 MEDELTAL ANSTÄLLDA Koncernen Moderbolaget Antal 2023 2022 2023 2022 Kvinnor 1 50 34 48 34 Män 2 30 21 28 21 Totalt 80 55 76 55 1) Varav två kvinnor i Danmark 2) Varav medelantal om 1,5 män i Finland och 0,5 i Norge STYRELSELEDAMÖTER OCH ANDRA LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE 2023 2022 Antal Balans- dagen Varav kvinnor Balans- dagen Varav kvinnor BioArctic AB Styrelseledamöter 8 2 8 2 Vd och övriga ledande befattningshavare 9 4 9 4 LÖNER, ERSÄTTNINGAR OCH SOCIALA KOSTNADER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Löner och ersättningar Styrelse, vd och övriga ledande befattningshavare 1, 2 58 777 30 246 58 777 30 246 (varav rörlig del) (9 437) (6 470) (9 437) (6 470) Övriga anställda 73 120 42 184 65 318 42 184 Summa löner och ersättningar 131 897 72 429 124 095 72 429 Sociala kostnader 44 857 29 352 44 663 29 352 Pensionskostnader 16 631 11 313 15 684 11 313 (varav styrelse, vd och övriga ledande befattningshavare) (5 468) (5 222) (5 468) (5 222) Summa löner, ersättningar och sociala kostnader 193 385 113 094 184 442 113 094 1) Belopp för 2023 inkluderar fakturerade arvoden om 91 kSEK (64) 2) För 2022 har aktierelaterade ersättningar till övriga ledande befattningshavare ökat med 1 730 kSEK Bolaget har inga utestående pensionsförpliktelser. beslut i ersättningsrelaterade frågor, i den mån de berörs av frågorna. Frångående av riktlinjerna Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose BioArctics långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa bolagets ekonomiska stabilitet. Särskilda skäl kan till exempel bestå i att en avvikelse bedöms vara nödvändig för att rekrytera eller behålla nyck- elpersoner eller vid extraordinära omständigheter som att BioArctic uppnår ett visst önskat resultat på kortare tid än planerat, att BioArctic lyckas ingå ett visst avtal inom kor- tare tid och på bättre villkor än vad som förutsetts eller att BioArctic ökar i värde eller ökar sin omsättning eller vinst i större omfattning än vad som prognostiserats . BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 93 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT forts. not 7 ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2022 Belopp i kSEK Fast lön/ Arvode Rörlig ersättning Pension Aktie- relaterade ersättningar Summa Styrelse Wenche Rolfsen (ordförande) 696 - - - 696 Lars Lannfelt 2 2 015 - 435 - 2 450 Pär Gellerfors 321 - - - 321 Eugen Steiner 350 - - - 350 Ivar Verner 400 - - - 400 Mikael Smedeby 310 - - - 310 Håkan Englund 250 - - - 250 Lotta Ljungqvist 293 - - - 293 Ledning Vd Gunilla Osswald 3 4 672 2 092 1 434 531 8 730 Övriga ledande befattningshavare (8 personer) 2, 3, 4 11 605 4 378 3 352 2 332 21 667 Summa ersättningar och övriga förmåner 20 912 6 470 5 222 2 863 35 467 ERSÄTTNINGAR OCH ÖVRIGA FÖRMÅNER 2023 Belopp i kSEK Fast lön/ Arvode Rörlig ersättning Pension Aktie- relaterade ersättningar Summa Styrelse Wenche Rolfsen (ordförande tom juni 2023) 308 - - - 308 Lars Lannfelt 2 2 115 - 429 - 2 544 Pär Gellerfors 390 - - - 390 Eugen Steiner (ordförande from juni 2023) 621 - - - 621 Ivar Verner 406 - - - 406 Mikael Smedeby 316 - - - 316 Håkan Englund 256 - - - 256 Lotta Ljungqvist 318 - - - 318 Cecilia Edström from 1 juni 187 - - - 187 Ledning Vd Gunilla Osswald 4 422 2 764 1 564 13 628 22 378 Övriga ledande befattningshavare (8 personer) 2 12 883 6 673 3 475 13 490 36 522 Summa ersättningar och övriga förmåner 22 221 9 437 5 468 27 119 64 245 2) Lars Lannfelt är aktiv i bolaget och är anställd till 100% tjänstgöringsgrad. Lars ingick i ledningsgruppen tom sista augusti 2023, men redovisas i tabellen ovan endast i styrelsen för att inte räknas in dubbelt. 3) För 2022 har 674 kSEK avseende rörlig ersättning till vd omklassificerats från fast lön till rörlig ersättning. För 2022 har 1 947 kSEK avseende rörlig ersättning till övriga ledande befattningshavare omklassificerats från fast lön till rörlig ersättning, för att överensstämma med klassificering för 2023 4) För 2022 har aktierelaterade ersättningar till övriga ledande befattningshavare ökat med 1 730 kSEK BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 94 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT forts. not 7 Tilldelning Tilldelnings- tidpunkt Intjänande- perioden avslutas Vägd genomsnittlig återstående avtalstid Antal tilldelade optioner Börskurs vid tilldelnings- tidpunkten, SEK Verkligt värde per option vid tilldelnings- tidpunkten, SEK Lösenpris, SEK Tilldelning 1 2019-09-11 2024-09-11 1,2 år 435 000 62,90 17,20 83,60 Tilldelning 2 2019-09-11 2024-09-11 1,2 år 25 000 62,90 17,46 82,46 Tilldelning 3 2019-12-01 2024-12-01 1,4 år 20 000 98,00 47,14 67,75 Tilldelning 4 2020-02-03 2025-02-03 1,6 år 5 000 86,90 26,14 105,37 Tilldelning 5 2020-05-04 2025-05-04 1,8 år 25 000 67,15 26,62 60,19 Tilldelning 6 2020-12-07 2025-12-07 2,4 år 35 000 94,20 34,01 94,19 Tilldelning 7 2021-01-15 2026-01-15 2,5 år 10 000 100,30 35,74 101,76 Tilldelning 8 2021-08-15 2026-08-15 3,1 år 30 000 135,80 52,74 124,80 Tilldelning 9 2022-01-10 2027-01-10 3,5 år 170 000 109,20 33,50 129,82 Tilldelning 10 2022-04-25 2027-04-25 3,8 år 20 000 80,80 19,73 113,34 Tilldelning 11 2022-11-01 2027-11-01 4,3 år 70 000 232,60 99,57 161,71 Tilldelning 12 2023-02-28 2028-02-28 4,7 år 70 000 311,40 97,00 314,77 Totalt tilldelade per 31 dec 2023 915 000 OPTIONSPROGRAM 2019/2028 Antal aktier Utestående per 1 jan 2022 580 000 Tilldelade 260 000 Förverkade -5 000 Inlösta -71 586 Förfallna - Utestående per 31 dec 2022 763 414 Utestående per 1 jan 2023 763 414 Tilldelade 70 000 Förverkade - Inlösta -243 414 Förfallna - Utestående per 31 dec 2023 590 000 Inlösningsbara per 31 dec 2022 0 Inlösningsbara per 31 dec 2023 107 000 AKTIERÄTTSPROGRAM 2023/2026 Antal aktier Utestående per 1 jan 2023 - Tilldelade 117 500 Förverkade/ Inlösta/ Förfallna - Utestående per 31 dec 2023 117 500 Inlösningsbara per 31 dec 2022 0 Inlösningsbara per 31 dec 2023 0 Optionsprogram 2019/2028 För beräkning av optionernas värde har den s k Black & Scholes-modellen använts. Volaliteten som använts vid beräk- ning av optionens värde har fastställts utifrån en jämförelse med liknande bolag och har satts till 40%. Under perioden har en ränta motsvarande 5-årig statsobligation använts och ingen utdelning har antagits. Utöver ovanstående har inga andra antaganden beaktats vid beräkningen av verkligt värde. Aktierättsprogram 2023/2026 Optionernas värde har beräknats genom Monte Carlo- simulering. Volatiliteten som använts vid beräkning av aktierätternas värde har fastställts utifrån en förväntad framtida volatilitet baserat på observerad historisk volatilitet för BioArctic-aktien och har satts till 55%. Under perioden har en uppskattad 3-årsränta använts baserad på observerad ränta för 2- och 5-åriga statsobligationer och ingen utdelning har antagits. Utöver ovanstående har inga andra antaganden beaktats vid beräkning av verkligt värde. OPTIONSPROGRAM 2019/2028 Tilldelning Tilldelnings- tidpunkt Förfallodag Verkligt värde per aktierätt vid tilldelnings- tidpunkten SEK Antal aktier som program- met motsvarar Intjäningsgrad Tilldelning 1 2023-06-01 2026-05-31 217,41 107 000 19 % Tilldelning 2 2023-08-31 2026-08-31 203,40 10 500 11 % Totalt antal aktierätter som programmet motsvarar per 31 dec 2023 117 500 AKTIERÄTTSPROGRAM 2023/2026 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 95 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 8 Ersättningar till revisorerna Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Grant Thornton Revisionsuppdrag 759 550 680 550 Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 226 110 226 110 Skatterådgivning 160 104 160 104 Övriga tjänster 105 152 105 152 Summa Grant Thornton 1 250 916 1 171 916 Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisorer att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avser huvudsakligen översiktlig granskning av delårsbokslut. Skatterådgivning inkluderar rådgivning inom inkomstbeskattning och mervärdesskatt. Övriga tjänster är sådan rådgivning som inte är hänförlig till någon av ovan nämnda katego- rier av tjänster. NOT 9 Åtaganden LEASINGÅTAGANDE Koncernen tillämpar IFRS 16 Leasingavtal, vilket innebär att leasingavtal redovisas i balans- räkningen som en nyttjanderättstillgång och en leasingskuld. Både kostnadsförda- och framtida leasingåtaganden tillhör moderbolaget och avser hyra för kontorslokaler enligt ej uppsägnings- bara leasingavtal samt leasingavgifter för personalbilar, där den kvarvarande leasingperioden är mellan 1 år och 3 år. För mer information om leasingavtalen se not 24. KOSTNADSFÖRDA MINIMILEASEAVGIFTER Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 Leasingavgifter lokaler 11 285 10 211 Leasingavgifter bilar 990 1 297 Summa 12 275 11 509 FRAMTIDA MINIMILEASEAVGIFTER FÖR ICKE-UPPSÄGNINGSBARA LEASINGAVTAL Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 Inom 1 år 17 276 10 433 Mellan 1 och 5 år 60 618 413 Mer än 5 år 4 968 - Summa 82 862 10 846 Per 31 december 2023 hade moderbolaget ingått hyresavtal med en hyresperiod som startar under 2024. Det totala framtida kassautflödet för hyresavtal som ännu inte påbörjats uppgick till 74 521 kSEK. ÖVRIGA ÅTAGANDEN BioArctic har åtagit sig att bedriva forskningsverksamhet för att uppnå på förhand definierade milstolpar. Koncernen har dock inga förutbetalda intäkter per 31 december 2023. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 96 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 10 Övriga rörelsekostnader Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Valutakursförluster av rörelsekaraktär 1 8 132 8 337 8 132 8 337 Summa övriga rörelsekostnader 8 132 8 337 8 132 8 337 1) Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, ränteintäkter och liknande resultatposter respektive räntekostnader och liknande resultatposter för 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Justeringen ökade rörelseresultatet med 0,1 MSEK och minskade finansiella poster med 0,1 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för 2022. NOT 11 Finansiella intäkter och kostnader Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Ränteintäkter 34 228 2 535 34 225 2 535 Valutakursvinster 1 - 5 750 - 5 750 Summa finansiella intäkter 34 228 8 285 34 225 8 285 Räntekostnad leasingskulder -328 -559 - - Valutakursförluster 1 -10 003 -1 366 -10 002 -1 366 Övriga finansiella kostnader -51 -191 -9 -191 Summa finansiella kostnader -10 382 -2 117 -10 011 -1 557 Summa finansiella intäkter och kostnader 23 846 6 168 24 215 6 728 1) Jämförelsesiffrorna för övriga rörelseintäkter, övriga rörelsekostnader, ränteintäkter och liknande resultatposter respektive räntekostnader och liknande resultatposter för 2022 har ändrats på grund av omklassificering av valutakursvinster och valutakursförluster mellan valutakursresultat av rörelsekaraktär och valutakursresultat av finansiell karaktär. Justeringen ökade finansiella intäkter med 1,3 MSEK och minskade finansiella kostnader med 1,4 MSEK. Resultat efter finansiella poster var oförändrat för 2022. NOT 12 Skatt Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Aktuell skatt -34 822 - -34 618 - Uppskjuten skatt -12 415 -11 80 65 Summa skatt på årets resultat -47 237 -11 -34 538 65 AVSTÄMNING AV EFFEKTIV SKATT I nedan tabell är redovisad skatt avstämd mot skatt baserad på svensk skattesats om 20,6% (20,6%). AVSTÄMNING EFFEKTIV SKATT Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Redovisat resultat före skatt 276 486 -11 168 214 870 -11 537 Skatt enligt gällande skattesats, 20,6% (20,6%) -56 751 2 301 -44 263 2 377 Skatt enligt gällande skattesats för utländska dotterföretag -205 - - - Ej avdragsgilla kostnader -392 -313 -386 -313 Ej skattepliktiga intäkter 11 0 11 0 Skatteeffekt på nyttjat skattemässigt underskott 1 10 100 - 10 100 - Skatteeffekt på ej aktiverat underskottsavdrag 1 - -1 999 - -1 999 Summa skatt -47 237 -11 -34 538 65 Effektiv skatt, % 2 17,1% -0,1% 16,1% 0,6% 1) Skattemässigt underskott för 2023 var 0,0 MSEK (49,0). 2) Effektiv skatt för koncernen 2022 var -0,1% och inte 0,1% som angivits tidigare. AKTUELLA SKATTEFORDRINGAR Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Aktuella skattefordran - 1 216 - 1 216 Summa aktuella skattefordringar - 1 216 - 1 216 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 97 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT forts. not 12 UPPSKJUTEN SKATT PÅ TEMPORÄRA SKILLNADER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Förbättringsutgifter på annans fastighet 533 453 533 453 Uppskjuten skatt IFRS16 33 143 - - Summa uppskjuten skattefordran 566 596 533 453 Periodiseringsfond -11 515 - - - Överavskrivningar -870 - - - Summa uppskjuten skatteskuld -12 385 - - - Summa netto uppskjuten skatt -11 819 596 533 453 AKTUELLA SKATTESKULDER Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Aktuell skatteskuld 33 758 - 33 597 - Summa aktuella skatteskulder 33 758 - 33 597 - UPPSKJUTEN SKATT Uppskjuten skatt består av skatteposter som regleras i framtiden. Tabellen nedan specificerar uppskjutna skatte- fordringar och skatteskulder avseende temporära skillnader mellan bokfört värde för tillgångar och skulder och deras skattemässiga värde. FÖRÄNDRING AV UPPSKJUTEN SKATT Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2023-12-31 2023-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2023-12-31 Förbättringsutgifter på annans fastighet 453 80 533 453 80 533 Uppskjuten skatt IFRS16 143 -110 33 - - - Summa uppskjuten skattefordran 596 -30 566 453 80 533 Periodiseringsfond - -11 515 -11 515 - - - Överavskrivningar - -870 -870 - - - Summa uppskjuten skatteskuld - -12 385 -12 385 - - - Summa netto uppskjuten skatt 596 -12 415 -11 819 453 80 533 Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2022-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2022-12-31 2022-01-01 Redovisat i resultat- räkningen 2022-12-31 Förbättringsutgifter på annans fastighet 388 65 453 388 65 453 Uppskjuten skatt IFRS16 219 -76 143 - - - Summa uppskjuten skattefordran 608 -11 596 388 65 453 Periodiseringsfond - - - - - - Överavskrivningar - - - - - - Summa uppskjuten skatteskuld - - - - - - Summa netto uppskjuten skatt 608 -11 596 388 65 453 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 98 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 13 Resultat per aktie och aktiedata Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat hän- förligt till moderbolagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnitt av antalet utestående stamaktier under perioden. Vid bokslutsdatumet är 915 000 st optioner tilldelade, varav 590 000 st optioner är utestående efter avdrag för förverkade, nyttjade och återköpta optioner. Dessa utestående optioner motsvarar en maximal utspädningseffekt om 0,7 procent av aktierna vid årets utgång. Koncernen Belopp i kSEK 2023 2022 Årets resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, kSEK 229 249 -11 179 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st 88 230 640 88 074 302 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, st 88 487 401 88 682 985 Resultat per aktie före utspädning, SEK 2,60 -0,13 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 1 2,59 -0,13 Föreslagen utdelning per aktie, SEK 0,00 0,00 Antal utestående aktier per balansdagen, st 88 314 985 88 131 571 Antal utestående optioner 590 000 763 414 1) Ingen utspädningseffekt 2022 då bolaget redovisade negativt resultat. NOT 14 Materiella anläggningstillgångar Koncernen Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Nyttjanderätts- tillgångar Anskaffningsvärde 1 januari 2023 6 517 50 326 56 843 41 077 Inköp - 7 444 7 444 3 922 Omvärdering - - - 3 995 Utrangering - -660 -660 -4 179 Anskaffningsvärde 31 december 2023 6 517 57 109 63 626 44 816 Avskrivningar 1 januari 2023 -3 364 -29 947 -33 311 -29 345 Utrangering - 660 660 3 108 Årets avskrivningar -714 -6 725 -7 439 -10 988 Avskrivningar 31 december 2023 -4 078 -36 012 -40 090 -37 226 Bokfört värde 1 januari 2023 3 153 20 379 23 531 11 733 Bokfört värde 31 december 2023 2 439 21 097 23 536 7 590 Koncernen Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Nyttjanderätts- tillgångar Anskaffningsvärde 1 januari 2022 4 328 39 769 44 097 38 123 Inköp 2 189 11 001 13 190 2 954 Utrangering - -444 -444 - Anskaffningsvärde 31 december 2022 6 517 50 326 56 843 41 077 Avskrivningar 1 januari 2022 -2 760 -24 375 -27 135 -21 338 Justering av ingående balans - - - 5 Utrangering - 444 444 - Årets avskrivningar -605 -6 017 -6 621 -8 012 Avskrivningar 31 december 2022 -3 364 -29 947 -33 311 -29 345 Bokfört värde 1 januari 2022 1 569 15 394 16 963 16 785 Bokfört värde 31 december 2022 3 153 20 379 23 531 11 733 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 99 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT forts. not 14 Moderbolaget Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Anskaffningsvärde 1 januari 2023 6 517 50 326 56 843 Inköp - 7 384 7 384 Utrangering - -660 -660 Anskaffningsvärde 31 december 2023 6 517 57 049 63 566 Avskrivningar 1 januari 2023 -3 364 -29 947 -33 311 Utrangering - 660 660 Årets avskrivningar -714 -6 725 -7 439 Avskrivningar 31 december 2023 -4 078 -36 012 -40 090 Bokfört värde 1 januari 2023 3 153 20 379 23 531 Bokfört värde 31 december 2023 2 439 21 037 23 476 Moderbolaget Belopp i kSEK Förbättrings- utgifter på annans fastighet Inventarier och utrustning Summa Anskaffningsvärde 1 januari 2022 4 328 39 769 44 097 Inköp 2 189 11 001 13 190 Utrangering - -444 -444 Anskaffningsvärde 31 december 2022 6 517 50 326 56 843 Avskrivningar 1 januari 2022 -2 760 -24 375 -27 135 Utrangering - 444 444 Årets avskrivningar -605 -6 017 -6 621 Avskrivningar 31 december 2022 -3 364 -29 947 -33 311 Bokfört värde 1 januari 2022 1 569 15 394 16 963 Bokfört värde 31 december 2022 3 153 20 379 23 531 NOT 15 Andelar i koncernföretag Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 Ingående anskaffningsvärde 50 50 Bildade dotterbolag 89 - Utgående anskaffningsvärde 139 50 SPECIFIKATION AV MODERBOLAGETS INNEHAV AV AKTIER OCH ANDELAR I KONCERNBOLAG Dotterbolag/ Org nr/ Säte Ägd andel i % 1 Eget Kapital Årets resultat LPB Sweden AB, 559035-9112, Stockholm 100,0% 42 -2 BioArctic Denmark ApS, 43775154, Köpenhamn 100,0% 726 340 BioArctic Finland Oy, 3345860-8, Helsingfors 100,0% 538 273 BioArctic Norway AS, 930931349, Oslo 100,0% 157 119 1) Ägarandel av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna för totalt antal aktier. 2) Årets resultat i de utländska dotterbolagen avser koncernintera tjänster NOT 16 Övriga finansiella anläggningstillgångar Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Deposition 1 647 1 606 1 627 1 606 Summa övriga finansiella anläggnings- tillgångar 1 647 1 606 1 627 1 606 Avser deposition för hyreskontrakt i form av spärrade bank- medel, se not 27. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 100 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 17 Översikt finansiella instrument KATEGORIER AV FINANSIELLA TILLGÅNGAR OCH SKULDER Koncernens finansiella tillgångar och skulder är i sin helhet hänförliga till likvida medel, kortfristiga placeringar, kundfordringar, övriga kortfristiga fordringar, leverantörsskulder, avtalsenliga upplupna kostnader och skatteskuld. Koncernen har inga valutakontrakt eller noterade värdepapper. 2023-12-31 Belopp i kSEK Not Upplupet anskaffningsvärde Verkligt värde via resultatet Verkligt värde via övrigt totalresultat Finansiella tillgångar Kundfordringar 223 - - Övriga kortfristiga fordringar 18 0 - - Avtalsenliga upplupna intäkter 19 14 942 - - Kortfristiga placeringar 500 000 - - Likvida medel 20 611 567 - - Summa finansiella tillgångar 1 126 732 - - Finansiella skulder Leverantörsskulder -29 867 - - Skatteskuld 12 -33 758 - - Avtalsenliga upplupna kostnader 26 -6 323 - - Summa finansiella skulder -69 948 - - Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -) 1 056 784 - - 2022-12-31 Belopp i kSEK Not Upplupet anskaffningsvärde Verkligt värde via resultatet Verkligt värde via övrigt totalresultat Finansiella tillgångar Kundfordringar - - - Övriga kortfristiga fordringar 18 491 - - Likvida medel 20 805 386 - - Summa finansiella tillgångar 805 878 - - Finansiella skulder Leverantörsskulder -21 491 - - Avtalsenliga upplupna kostnader 26 -6 166 - - Summa finansiella skulder -27 657 - - Summa finansiella instrument (fordringar + / skulder -) 778 221 - - KONCERNENS FÖRFALLOSTRUKTUR AVSEENDE ODISKONTERADE KASSAFLÖDEN FÖR FINANSIELLA SKULDER Belopp i kSEK 2024 2025 2026 2027 2028 Leverantörsskulder 29 867 - - - - Leasingskulder 17 276 60 618 4 968 - - Avtalsenliga upplupna kostnader 6 323 - - - - Summa 53 466 60 618 4 968 - - BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 101 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 18 Övriga fordringar Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Momsfordran 3 857 3 853 3 498 3 853 Skattekonto 3 027 2 395 3 027 2 395 Övrigt 0 491 1 640 491 Summa övriga fordringar 6 884 6 740 8 164 6 740 NOT 19 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Förutbetalda hyreskostnader 2 763 2 955 2 763 2 955 Övriga förutbetalda kostnader 6 639 4 543 9 345 6 931 Upplupen ränteintäkt 9 721 - 9 721 - Avtalsenliga upplupna intäkter 14 942 - 14 942 - Summa förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 34 065 7 498 36 770 9 886 NOT 20 Likvida medel Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Kassa och bank 611 567 805 386 609 417 805 342 Summa likvida medel 611 567 805 386 609 417 805 342 NOT 21 Aktiekapital Aktieslag Antal aktier Aktiekapital, SEK Kvot värde, SEK Antal röster per aktie Totalt antal röster A-aktier 14 399 996 288 000 0,02 10 143 999 960 B-aktier 73 914 989 1 478 300 0,02 1 73 914 989 Summa 88 314 985 1 766 300 217 914 949 AKTIEKAPITALETS UTVECKLING År Händelse Antal nya aktier Antal A-aktier Antal B-aktier Totalt antal aktier Förändring av aktie- kapitalet, SEK Totalt aktiekapital, SEK 2000 Bolagets bildande 1 000 1 000 - 1 000 100 000 100 000 2002 Split 1000:1 999 000 1 000 000 - 1 000 000 - 100 000 2002 Split 4:1 3 000 000 4 000 000 - 4 000 000 - 100 000 2002 Omstämpling av A till B-aktier - 3 000 000 1 000 000 4 000 000 - 100 000 2004 Nyemission 133 333 3 133 333 1 000 000 4 133 333 3 333 103 333 2005 Nyemission 66 666 3 199 999 1 000 000 4 199 999 1 667 105 000 2011 Nyteckning genom optionsrätt 4 000 3 199 999 1 004 000 4 203 999 100 105 100 2017 Fondemission - 3 199 999 1 004 000 4 203 999 1 156 100 1 261 200 2017 Split 15:1 58 855 986 47 999 985 15 060 000 63 059 985 - 1 261 200 2017 Omstämpling av A till B-aktier - 14 399 996 48 659 989 63 059 985 - 1 261 200 2017 Nyemission 25 000 000 14 399 996 73 659 989 88 059 985 500 000 1 761 200 2022 Nyemission genom nyttjande av personaloptioner 71 586 14 399 996 73 731 575 88 131 571 1 431 1 762 631 2023 Nyemission genom nyttjande av personaloptioner 183 414 14 399 996 73 914 989 88 314 985 3 669 1 766 300 88 314 985 1 766 300 Rörande förändring av eget kapital hänvisas till koncernens respektive moderbolagets rapport över förändring av eget kapital. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 102 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 22 Förslag till moderbolagets vinstdisposition Styrelsen föreslår att till förfogande stående vinstmedel om 994 918 044 SEK ska disponeras enligt följande: Belopp i SEK 31 dec 2023 Utdelning till aktieägare 0 Balanseras i ny räkning 994 918 044 Summa 994 918 044 NOT 23 Obeskattade reserver Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 Periodiseringsfonder 55 900 - Överavskrivningar 4 222 - Summa obeskattade reserver 60 122 - NOT 24 Leasing Leasingskulder som presenteras i balansräkningen fördelas enligt följande: Koncernen Belopp i kSEK 2023-12-31 2022-12-31 Kortfristiga 2 827 8 857 Långfristiga 2 152 1 182 Summa leasingskulder 4 979 10 039 För 2023 uppgick ränta på leasing till 328 382 SEK (559 479) och det totala kassautflödet för leasingavtal var 12 274 931 SEK under 2023. Tabellen nedan beskriver koncernens leasingavtal utifrån typ av nyttjanderätt som redovisas i rapporten över finansiell ställning: Nyttjanderättstillgång Antal nyttjanderätts- tillgångar Intervall kvarvarande löptid Genom- snittlig kvarvarande leasingperiod Antal avtal med förläng- ningsoption Antal avtal med köpoption Antal avtal med variabla avgifter relaterade till index Antal avtal med möjlighet till uppsägning Kontorslokal 3 1-5 år 5 år 1 0 3 0 Garageplatser 1 1 år 1 år 1 0 1 1 Personalbilar 10 0-3 år 1,6 år 10 10 0 0 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 103 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Nyttjanderättstillgångar Belopp i kSEK Lokaler Personalbilar Summa Anskaffningsvärde 1 januari 2023 36 405 4 672 41 077 Inköp 1 001 2 503 3 504 Omvärdering 4 405 8 4 413 Utrangering -1 723 -2 456 -4 179 Anskaffningsvärde 31 december 2023 40 089 4 727 44 816 Avskrivningar 1 januari 2023 -27 645 -1 700 -29 345 Utrangering 1 676 1 432 3 108 Årets avskrivningar -10 075 -913 -10 989 Avskrivningar 31 december 2023 -36 044 -1 181 -37 226 Bokfört värde 1 januari 2023 8 761 2 972 11 733 Bokfört värde 31 december 2023 4 044 3 546 7 590 Nyttjanderättstillgångar Belopp i kSEK Lokaler Personalbilar Summa Anskaffningsvärde 1 januari 2022 34 011 4 112 38 123 Inköp 2 026 511 2 536 Omvärdering 368 49 418 Anskaffningsvärde 31 december 2022 36 405 4 672 41 077 Avskrivningar 1 januari 2022 -20 396 -942 -21 338 Justering av ingående balans - 5 5 Årets avskrivningar -7 249 -763 -8 012 Avskrivningar 31 december 2022 -27 645 -1 700 -29 345 Bokfört värde 1 januari 2022 13 615 3 170 16 785 Bokfört värde 31 december 2022 8 760 2 973 11 733 forts. not 24 I tabellen visas en specifikation på inköp, avskrivningar, omvärderingar samt utrangeringar för nyttjanderätts- tillgångarna per typ av nyttjanderätt. LEASINGAVTAL SOM INTE REDOVISAS SOM SKULD Koncernen har valt att inte redovisa en leasingskuld avseende korttidsleaseavtal (leasingavtal med en förväntad leasingtid på 12 månader eller kortare) och inte heller för leasingavtal för vilka den underliggande tillgången har ett lågt värde. Betalningar avseende sådana leasingavtal kostnadsförs lin- järt. Koncernen har varken år 2023 eller 2022 haft några korttidsleaseavtal. Dessutom är vissa variabla leasingavgifter inte tillåtna att redovisas som leasingskuld varför dessa också kostnadsförs löpande. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 104 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Inga intäkter har redovisats under året från uppfyllda eller delvis uppfyllda prestationsåtaganden från tidigare perioder. NOT 25 Avstämning av skulder hänförliga till finansieringsverksamheten Belopp i kSEK Leasingskulder 2023-01-01 10 039 Kassaflödespåverkande Amortering -917 Ej kassaflödespåverkande Anskaffning 3 738 Avskrivning -7 881 2023-12-31 4 979 Belopp i kSEK Leasingskulder 2022-01-01 15 878 Kassaflödespåverkande Amortering -8 793 Ej kassaflödespåverkande Anskaffning 2 954 2022-12-31 10 039 NOT 26 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Upplupna personalkostnader 42 955 30 764 41 982 30 764 Avtalsenliga upplupna kostnader 6 323 6 166 6 323 6 166 Förutbetalda intäkter - - - - Övriga upplupna kostnader och förutbetalda intäkter -428 -1 822 -555 -1 822 Summa upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 48 849 35 108 47 750 35 108 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 105 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 27 Ställda säkerheter och eventualförpliktelser STÄLLDA SÄKERHETER Ställda säkerheter enligt tabell nedan avser deposition för kontorslokaler samt för leasade personalbilar. Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 31 dec 2023 31 dec 2022 31 dec 2023 31 dec 2022 Spärrade bankmedel 1 500 1 500 1 500 1 500 Deposition leasing och lokal 147 106 127 106 Summa ställda säkerheter 1 647 1 606 1 627 1 606 EVENTUALFÖRPLIKTELSER Nedan eventualförpliktelser har identifierats vilka gäller för både koncernen och moderbolaget: • BioArctic har avtalat med tidigare samarbetspartner att om BAN0805 når marknad uppkommer en betalningsför- pliktelse gentemot avtalsparten avseende en låg ensiffrig procentsats i royalty på global försäljning. Åtagandet ligger långt fram i tiden och är tidsbegränsat. • Bolaget har inom ramen för erhållna svenska offentliga bidrag återbetalningsskyldighet om projekteten avbryts, alternativt inte genomför projekten enligt riktlinjer, och de upparbetade projektkostnaderna inte uppgår till det som utbetalats. Samtliga projekt löper enligt plan och det finns inga indikatio- ner att återbetalningsskyldighet eller andra förpliktelser skulle aktualiseras. Samma bedömning gjordes 2022. NOT 28 Övriga upplysningar kring kassaflöden JUSTERING FÖR POSTER SOM INTE INGÅR I KASSAFLÖDET Koncernen Moderbolaget Belopp i kSEK 2023 2022 2023 2022 Avskrivningar på materiella anläggningstillgångar och nyttjanderättstillgångar 7 439 14 184 7 439 6 177 Upplupna intäkter -14 942 - -14 942 - Periodiserade intäkter - -58 478 - -58 478 Orealiserade valutakursvinster (-) / förluster (+) 1 261 300 1 261 300 Aktierelaterade ersättningar 16 137 2 760 15 530 2 760 Övriga poster som inte ingår i kassaflödet - - -143 - Summa poster som inte ingår i kassaflödet 9 895 -41 234 9 146 -49 241 Under året har ersättning till koncernens ledande befattnings- havare utgått enligt gällande riktlinjer. Utöver det beslutade styrelsen i maj om ett återköp av personaloptioner från vd för 13,6 MSEK. Vidare har bolaget under året haft kostnader upp- gående till 0,1 MSEK avseende konsulttjänster från Ackelsta AB, som ägs av styrelseledamot Pär Gellerfors, samt kostnader upp- gående till 0,1 MSEK avseende forskningsmaterial från Genovis AB, där styrelseledamoten Lotta Ljungqvist är styrelseledamot. Samtliga transaktioner har utförts till normala marknadspriser. NOT 29 Transaktioner med närstående BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 106 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT NOT 32 Definition och avstämning av nyckeltal Nyckeltal Definition Övriga intäkter Andra intäkter än nettoomsättning Rörelseresultat Resultat före finansiella poster Rörelsemarginal, % Rörelseresultat dividerat med nettoomsättning Resultat per aktie före utspädning, SEK Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning Resultat per aktie efter utspädning, SEK Resultatet dividerat med genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning Eget kapital per aktie Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier Soliditet, % Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen Avkastning på eget kapital Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital NOT 30 Händelser efter balansdagen • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) meddelade att deras vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) kommer att mötas för att diskutera ansökan om marknadsgodkän- nande för lecanemab • Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina, lansering väntas under det tredje kvartalet 2024, och ansökningar om marknadsgodkännande lämnades in i Ryssland, Saudiarabien och Indien • Styrelsens antog en ny utdelningspolicy för BioArctic och har föreslagit att ingen utdelning lämnas för verksamhets- året 2023 • BioArctic kommunicerade att den försäljningsbaserade ersättning som BioArctic erhåller från Eisai inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9 procent på global försäljning, exklusive Norden, samt ersättning om 1 procent av försäljningen i USA och 1,5 procent av försälj- ningen i resten av världen som BioArctic betalar vidare till LifeArc för de royaltyåtaganden BioArctic har gentemot LifeArc NOT 31 Uppgifter om inköp och försäljning inom koncernen Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till 0,3 MSEK (0,0) för helåret och avsåg vidarefakturerade kostnader. Moderbolagets kostnader från koncernföretag uppgick till 12,7 MSEK (0,0) för helåret 2023 och avsåg utförda tjänster. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 107 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT forts. not 32 Belopp i kSEK 2023 2022 2021 2020 2019 Resultaträkning Rörelseresultat 252 640 -17 442 -139 723 -85 012 112 538 Nettoomsättning 615 995 228 291 23 146 62 347 281 772 Rörelsemarginal, % 41,0% neg neg neg 39,9% Resultat per aktie före utspädning Årets resultat 229 249 -11 179 -119 789 -68 517 88 468 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st 1 88 230 640 88 074 302 88 059 985 88 059 985 88 059 985 Resultat per aktie före utspädning, SEK 2,60 -0,13 -1,36 -0,78 1,00 Resultat per aktie efter utspädning Årets resultat 229 249 -11 179 -119 789 -68 517 88 468 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier efter utspädning, st 1 88 487 401 88 682 985 88 579 985 88 177 985 88 059 985 Resultat per aktie efter utspädning, SEK 2,59 -0,13 -1,36 -0,78 1,00 Eget kapital per aktie Eget kapital 1 046 575 786 241 788 676 907 299 974 497 Antal utestående aktier, st 1 88 314 985 88 131 571 88 059 985 88 059 985 88 059 985 Eget kapital per aktie 11,85 8,92 8,96 10,29 11,07 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie Kassaflöde från den löpande verksamheten 299 031 -31 638 -140 457 -92 341 327 165 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier före utspädning, st 1 88 230 640 88 074 302 88 059 985 88 059 985 88 059 985 Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie 3,39 -0,36 -1,60 -1,05 3,72 Soliditet Justerat eget kapital 1 046 575 786 241 788 676 907 299 974 497 Balansomslutning 1 186 078 858 307 897 730 1 050 313 1 183 332 Soliditet, % 88,2% 91,6% 87,9% 86,4% 82,4% Avkastning på eget kapital Årets resultat 229 249 -11 179 -119 789 -68 517 88 468 Genomsnittligt justerat eget kapital 916 408 787 459 847 988 940 898 996 116 Avkastning på eget kapital, % 25,0% -1,4% -14,1% -7,3% 8,9% BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 108 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen respektive årsredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisnings- standarder IFRS, sådana de antagits av EU, respektive god redovisningssed och ger en rättvisande bild av kon- cernens och moderbolagets ställning och resultat samt att förvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över koncernens och moderbolagets verksamhet, ställ- ning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Moderbolagets och koncernens resultaträkningar är föremål för fastställande på årsstämman den 22 maj 2024. Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Eugen Steiner Styrelseordförande Ivar Verner Vice styrelseordförande Cecilia Edström Styrelseledamot Håkan Englund Styrelseledamot Pär Gellerfors Styrelseledamot Lars Lannfelt Styrelseledamot Lotta Ljungqvist Styrelseledamot Mikael Smedeby Styrelseledamot Mia Rutenius Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Therese Utengen Auktoriserad revisor Gunilla Osswald Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har lämnats den 17 april 2024 Grant Thornton Sweden AB STOCKHOLM 17 APRIL 2024 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 109 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Revisionsberättelse Till bolagsstämman i BioArctic AB (publ) Org.nr. 556601-2679 RAPPORT OM ÅRSREDOVISNINGEN OCH KONCERNREDOVISNINGEN Uttalanden Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncern- redovisningen för BioArctic AB (publ) för år 2023. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 58-108 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsent- liga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningsla- gen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2023 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resul- taträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbo- lagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 11. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Särskilt betydelsefulla områden Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områ- den som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och kon- cernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områ- den behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovis- ningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Intäktsredovisning Intäkterna uppgår till 620 077 kSEK under räkenskapsåret 2023 och utgörs huvudsakligen av milstolpsersättningar, roy- altyersättning och ersättning från samarbetsavtal. Koncernens intäkter uppgår till väsentliga belopp och utgörs av olika intäktsströmmar som redovisas antingen vid viss tidpunkt eller över tid där inslag av bedömning finns, varför intäktsre- dovisning har ansetts vara ett särskilt betydelsefullt område i revisionen. Information om redovisningsprinciper återfinns i not 2 och not 5 i årsredovisningen för BioArctic AB (publ). Vår revision omfattade följande granskningsåtgärder men var inte begränsad till dessa. • Genomgång av bolagets rutiner och kontroller för intäktsredovisning, • Granskning av bokförda intäkter från milstolpsersätt- ningar, royaltyersättning och samarbetsavtal mot underlig- gande avtal, erhållna betalningar och royaltyrapport, • Granskning av projektredovisning, nedlagda kostnader samt granskning av de bedömningar som bolagsledningen gjort avseende uppfyllandet av prestationsåtagande i större samarbetsavtal, • Granskning av att tillämpade intäktsredovisningsprinciper är i överensstämmelse med reglerna i IFRS och att lämnade upplysningar i årsredovisningen i allt väsentligt uppfyller kraven enligt årsredovisningslagen och IFRS. Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen, och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 2-57 och 127-146. Även ersättningsrapporten för räkenskapsåret 2023, som vi tagit del av före datumet för denna revisionsberättelse, utgör annan information. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncern- redovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen och BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 110 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den informa- tion som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedö- mer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informa- tionen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att de ger en rättvisande bild enligt årsredovis- ningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS såsom de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktö- ren ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernre- dovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredo- visningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrel- sen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering. Revisorns ansvar Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huru- vida årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsre- dovisningen och koncernredovisningen. Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom: • identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktig- heter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalan- den. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll. • skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektivi- teten i den interna kontrollen. • utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar. • drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncern- redovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om huruvida det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bola- gets och koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhets- faktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksam- heten på upplysningarna i årsredovisningen och koncernre- dovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slut- satser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida hän- delser eller förhållanden göra att ett bolag och en koncern inte längre kan fortsätta verksamheten. • utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovis- ningen, däribland upplysningarna, och om årsredovis- ningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 111 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT • inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbe- vis avseende den finansiella informationen i enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden. Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat. Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhö- rande motåtgärder. Av de områden som kommuniceras med styrelsen faststäl- ler vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga fel- aktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revi- sionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan. RAPPORT OM ANDRA KRAV ENLIGT LAGAR OCH ANDRA FÖRFATTNINGAR Uttalanden Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredo- visningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för BioArctic AB (publ) för år 2023 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet ”Revisorns ansvar”. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräck- liga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bola- gets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvalt- ningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvis- ningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Revisorns ansvar Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direk- tören i något väsentligt avseende: • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försum- melser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 112 Finansiella rapporter Noter Styrelsens och verkställande direktörens underskrift Revisionsberättelse BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenska- perna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar gransk- ningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdel- ser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Revisorns granskning av Esef-rapporten Uttalande Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovis- ningen har vi även utfört en granskning av att styrelsen och verkställande direktören har upprättat årsredovisningen och koncernredovisningen i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering (Esef-rapporten) enligt 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden för BioArctic AB (publ) för år 2023. Vår granskning och vårt uttalande avser endast det lag- stadgade kravet. Enligt vår uppfattning har Esef-rapporten upprättats i ett format som i allt väsentligt möjliggör enhetlig elektronisk rapportering. Grund för uttalandet Vi har utfört granskningen enligt FARs rekommendation RevR 18 Revisorns granskning av Esef-rapporten. Vårt ansvar enligt denna rekommendation beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till BioArctic AB (publ) enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de bevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för vårt uttalande Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansva- ret för att Esef-rapporten har upprättats i enlighet med 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepappersmarknaden, och för att det finns en sådan intern kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer nödvändig för att upprätta Esef-rapporten utan väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Revisorns ansvar Vår uppgift är att uttala oss med rimlig säkerhet om Esef- rapporten i allt väsentligt är upprättad i ett format som upp- fyller kraven i 16 kap. 4 a § lagen (2007:528) om värdepap- persmarknaden, på grundval av vår granskning. RevR 18 kräver att vi planerar och genomför våra gransk- ningsåtgärder för att uppnå rimlig säkerhet att Esef-rapporten är upprättad i ett format som uppfyller dessa krav. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en granskning som utförs enligt RevR 18 och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentlig¬heter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fat- tar med grund i Esef-rapporten. Revisionsföretaget tillämpar International Standard on Quality Management 1, som kräver att företaget utformar, implementerar och hanterar ett system för kvalitetsstyr- ning inklusive riktlinjer eller rutiner avseende efterlevnad av yrkesetiska krav, standarder för yrkesutövningen och tillämp- liga krav i lagar och andra författningar. Granskningen innefattar att genom olika åtgärder inhämta bevis om att Esef-rapporten har upprättats i ett format som möjliggör enhetlig elektronisk rapportering av årsredovis- ningen och koncernredovisning. Revisorn väljer vilka åtgär- der som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i rapporteringen vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid denna riskbedöm- ning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur styrelsen och verkställande direktören tar fram underlaget i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i den interna kontrollen. Granskningen omfattar också en utvärde- ring av ändamålsenligheten och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens antaganden. Granskningsåtgärderna omfattar huvudsakligen valide- ring av att Esef-rapporten upprättats i ett giltigt XHTML- format och en avstämning av att Esef-rapporten över- ensstämmer med den granskade årsredovisningen och koncernredovisningen. Vidare omfattar granskningen även en bedömning av huruvida koncernens resultat-, balans- och egetkapital- räkningar, kassaflödesanalys samt noter i Esef-rapporten har märkts med iXBRL i enlighet med vad som följer av Esef-förordningen. Grant Thornton Sweden AB, Kungsgatan 57, 103 94 Stockholm, utsågs till BioArctic ABs revisor av bolagsstäm- man den 1 juni 2023 och har varit bolagets revisor sedan 22 juni 2016. Stockholm den 17 april 2024 Grant Thornton Sweden AB Mia Rutenius Therese Utengen Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 113 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Bolagsstyrning BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 114 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Bolagsstyrning Organ, regelverk och styrning INLEDNING En aktiv riskkontroll och en väl fungerande företagskultur bidrar till att skapa värde för aktieägarna. Med bolagsstyrning avses regelverk och beslutshierarkier som på ett effektivt och kontrollerat sätt bidrar till att leda, styra och följa upp utveck- lingen i ett företag. BioArctic AB, organisationsnummer 556601-2679, är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm. BioArctics aktie är sedan 2017 är noterad på Nasdaq Stockholm och sedan årsskiftet 2023 på listan för Large Cap. Bolagsstyrningsrapporten, som är en del av bolagets för- valtningsberättelse, har granskats av bolagets revisor Grant Thornton Sweden AB och resultatet av granskningen framgår av deras yttrande på sidan 126 i denna årsredovisning. STYRINSTRUMENT Bolagsstyrningen i BioArctic regleras genom såväl externa som interna regelverk. Det externa regelverket omfattar relevanta lagar och för- fattningar (bland annat aktiebolagslagen, årsredovisningsla- gen, marknadsmissbruksförordningen och IFRS), börsregelver- ket på marknaden där bolagets aktier är upptagna till handel (Nordic Main Market Rulebook for Issuers of Shares) och Svensk kod för Bolagsstyrning (”Koden”). Det interna regelverket omfattar bolagets bolagsordning samt interna instruktioner och riktlinjer. Exempel på interna instruktioner och riktlinjer är styrelsens arbetsordning, arbets- ordning för utskott och vd-instruktion. Vidare har styrelsen i BioArctic antagit ett antal policyer och riktlinjer som styr företagets verksamhet och i bolagets ekonomihandbok finns instruktioner för finansiell rapportering dokumenterade. SVENSK KOD FÖR BOLAGSSTYRNING BioArctic tillämpar Svensk kod för bolagsstyrning och under året har ingen avvikelse från Koden förekommit. Företaget har under året inte heller varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplinnämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden. STYRMODELLEN Styrning, ledning och kontroll av BioArctic utövas av aktieä- garna på årsstämman, styrelsen och verkställande direktören samt revisorer i enlighet med svensk aktiebolagslag och bolagsordningen. AKTIEÄGARE OCH AKTIER BioArctics B-aktie (BIOA B) handlas sedan 2017 på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet i BioArctic uppgick per den 31 december 2023 till 1 766 300 kronor fördelat på 14 399 996 aktier av serie A (röstvärde 10) och 73 914 989 aktier av serie B (röstvärde 1), vardera med ett kvotvärde på 0,02 kronor. Antalet aktier i bolaget ökade under året med 183 414 till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogram- met 2019/2028. Enligt ägardata från Monitor by Modular Finance uppgick antalet aktieägare vid årets slut till 20 697 (14 840) och de tio största aktieägarna ägde 91,3 procent av rösterna och 78,4 procent av kapitalet i bolaget. Förutsatt att anmälan om deltagande på årsstämman har skett i föreskriven Valberedning Ersättnings- utskott Styrelse Vd och ledning Verksamhet och centrala funktioner Bolags- stämma Aktieägare Revisor Revisions- utskott Forsknings- utskott STYRMODELL Interna styrinstrument Vision, mission, affärsidé och mål. Bolagsordning, styrelsens arbetsordning, vd-instruktion, strategier, policys, ekonomihandbok, uppförandekod och kärnvärden. Externa styrinstrument Aktiebolagslag, årsredovisningslag, andra relevanta lagar. Regelverk för emittenter samt Svensk kod för bolagsstyrning. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 115 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT ordning har varje ägare rätt att vid bolagsstämman rösta för samtliga ägda, direktregistrerade och företrädda aktier. Det finns ingen bestämmelse i BioArctics bolagsordning som begränsar rätten att överlåta aktier eller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. För ytterligare information om BioArctics aktie och ägar- struktur, se avsnittet BioArctic-aktien på sidorna 140-142 eller besök www.bioarctic.se. BOLAGSSTÄMMA Bolagsstämman är BioArctics högsta beslutande organ, där aktieägarna har rätt att besluta i frågor som rör bolaget. En årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räkenskapsår- ets utgång. På årsstämman läggs balans- och resultaträkning samt koncernbalans- och koncernresultaträkning fram och beslut fattas om bland annat disposition av bolagets resultat, val av och arvode till styrelseledamöter och revisor samt övriga ärenden som ankommer på årsstämman enligt lag. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om ändring av bolagsordningen. Årsstämman 2023 BioArctics årsstämma hölls den 1 juni 2023. Styrelsen beslu- tade med stöd av bolagsordningen att aktieägare fick utöva sin rösträtt vid stämman genom fysiskt deltagande, genom ombud eller genom poströstning. Totalt var 197 142 991 röster närva- rande vid stämman av totalt 217 780 639 enligt stämmoboken, vilket motsvarade 92,7 procent av rösterna. 67 543 027 aktier var registrerade på stämman, det vill säga 76,6 procent av totala antalet aktier. Protokoll samt övrig dokumentation från bolagsstämman finns tillgängliga på BioArctics hemsida www. bioarctic.se. ÅRSSTÄMMA 2024 2024 års årsstämma hålls onsdagen den 22 maj 2024 på Lindhagen Konferens i Stockholm. Aktieägare som är regist- rerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 14 maj 2024 samt har anmält sig i enlig med instruktionerna i kallelsen till årsstämman har rätt att delta. VALBEREDNING Valberedningens uppgift är att se till att ledamöterna i BioArctics styrelse gemensamt har den kunskap och erfarenhet som är relevant för att kunna bidra till att bolaget utvecklas på ett tillfredsställande sätt över tid. Valberedningen lägger fram ett förslag till årsstämman om antalet styrelseleda- möter, om styrelsens sammansättning samt ger förslag vad gäller arvodering av styrelsen inklusive arvode för utskotts- arbete. Valberedningen ska också ge ett förslag om styrelsens respektive stämmans ordförande samt revisorer och deras arvodering. Valberedningen ska enligt Koden ha minst tre ledamöter och en majoritet ska vara oberoende i förhållande till bolaget och koncernledningen. Grunden för valberedningens arbete utgörs av den årliga utvärderingen av styrelsens arbete som genomförs samt de bolagsspecifika behoven i BioArctic. Valberedningens förslag presenteras i kallelsen till årsstämman samt en motivering till valberedningens förslag publiceras på BioArctics hemsida. Samtliga aktieägare har rätt att framföra för- slag till valberedningen via e-post till arsstamma@bioarctic.se. Enligt beslut vid årsstämman i BioArctic den 1 juni 2023 ska ledamöterna i valberedningen inför årsstämman 2024 utses genom att styrelsens ordförande kontaktar de tre röst- mässigt största aktieägarna enligt Euroclear Sweden AB:s utskrift av aktieboken per den 30 september 2023 och ber dem utse en representant vardera att utgöra valberedning. För det fall någon av de tre största aktieägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska ytterligare aktieägare tillfrågas intill dess att valberedningen består av tre ledamöter. Beslut vid årsstämman 2023 inkluderade: • att ingen utdelning för verksamhetsåret 2022 lämnas utan att vinstmedel till bolagsstämmans förfogande balanseras i ny räkning • att bevilja styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2022 • omval av styrelseledamöterna Eugen Steiner (ordförande), Ivar Verner (vice ordförande), Håkan Englund, Pär Gellerfors, Lars Lannfelt, Lotta Ljungqvist, Mikael Smedeby och nyval av Cecilia Edström • att arvodet till styrelsen inklusive arvode för utskottsarbete totalt på årsbasis ska utgå med 2 745 000 kronor • att välja Grant Thornton Sweden AB till revisionsbolag med Mia Rutenius som huvudansvarig revisor • att besluta om processen för inrättande av valberedning och riktlinjer för valberedningens arbete • att besluta om godkännande av ersättningsrapport avseende räkenskapsåret 2022 • att besluta om bemyndigande för emissioner av aktier, teckningsoptioner och konvertibler • att besluta om incitamentsprogram innefattande a) beslut om införande av incitamentsprogrammet och b) beslut om säkringsåtgärder med anledning av incitamentsprogrammet Det fullständiga protokollet finns tillgängligt på BioArctics webbplats. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 116 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Valberedning inför årsstämman 2024 En valberedning utsågs under oktober 2023. De ägare som ingår i valberedningen baserat på bolagets ägarstruktur per den 30 september 2023 är Demban AB, Ackelsta AB och Fjärde AP-fonden. Bolagets ordförande Eugen Steiner är adjungerad i valberedningen. Samtliga ledamöter bedöms vara oberoende i förhållande till bolaget och koncernledningen. Valberedningen har fram till årsstämman haft 7 (2) möten samt även haft underhandskontakter. Ingen ersättning har utgått för arbetet i valberedningen. Valberedningens sammansättning Namn Representerar Andel av röster per 2023-09-30, % Margareta Öhrvall Demban AB 49,2 Claes Andersson Ackelsta AB 32,6 Jannis Kitsakis Fjärde AP-Fondeen 4,9 STYRELSE Styrelsens ansvar och uppgifter Styrelsen är BioArctics näst högsta beslutsfattande organ efter bolagsstämman. Styrelsen är övergripande ansvarig för att bolagets organisation är ändamålsenlig samt att verksamheten bedrivs i enlighet med bolagsordningen, aktiebolagslagen och andra tillämpliga lagar och regler. Styrelsen arbetar för att skapa långsiktigt värde för aktieägare och andra intressenter och ansvarar tillsammans med ledningen för den övergri- pande strategin, bolagets finansiering och finansiella ställning, dess hållbarhetsarbete samt verkar för att bolaget har en god riskhantering och intern kontroll. Styrelsens arbetsuppgif- ter omfattar även redovisnings-, och revisionsfrågor samt ersättningsfrågor. Styrelsens sammansättning Enligt BioArctics bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ordinarie stämmovalda ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna, som normalt väljs årligen på års- stämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, ska tillföra kompetens och erfarenhet som gynnar BioArctics utveckling. Bolagsordningen innehåller inga särskilda bestämmelser om tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. För närvarande består styrelsen av åtta ordinarie ledamöter utan suppleanter. Ledamöterna valdes vid årsstämman den 1 juni 2023. Vd Gunilla Osswald samt BioArctics CFO Anders Martin-Löf är närvarande på samtliga styrelsemöten. Anders Martin-Löf är sekreterare i styrelsen. Andra ledande befatt- ningshavare deltar som föredragande vid särskilda frågor. För en sammanställning och presentation av styrelseleda- möterna se sidorna 122-123. Styrelsens oberoende Sju av åtta styrelseledamöter är oberoende till såväl bolaget som dess ledning och sex av åtta styrelseledamöter är obe- roende till större aktieägare. Bolagets två grundare, tillika styrelsemedlemmar och huvudägare, Lars Lannfelt och Pär Gellerfors, kan inte anses som oberoende i förhållande till BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 117 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT större aktieägare. Lars Lannfelt är anställd i bolaget samt ingår i bolagets Research and Development Leadership Team och kan därmed inte anses vara oberoende till bolaget såväl som till ledningen. Pär Gellerfors har genom Ackelsta AB tillhandahållit stöd kring avtalsfrågor och patent. Ackelsta AB har under året fakturerat en marknadsmässig ersättning för konsulttjänster om 0,1 MSEK (0,1). BioArctic uppfyller därmed kraven från Nasdaq Stockholm och Koden gällande styrelsemedlemmars oberoende. Styrelsens arbete Styrelsen ska utföra styrelsearbetet gemensamt under ordfö- randens ledning. Styrelsens arbetsordning revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens funktio- ner, arbetsuppgifter, beslutsordning inom bolaget, styrel- sens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt Namn Invald år Oberoende till bolag och ledning Oberoende till större aktieägare Revisions- utskott Ersättnings- utskott Styrelse Revisions- utskott Ersättnings- utskott Eugen Steiner 1) 2) 2017 Ja Ja - Ja 14/14 2/4 6/6 Ivar Verner 2010 Ja Ja Ja - 14/14 4/4 - Cecilia Edström 3) 2023 Ja Ja Ja - 9/14 2/4 Håkan Englund 2020 Ja Ja - - 13/14 - - Pär Gellerfors 2003 Ja Nej - Ja 13/14 - 6/6 Lars Lannfelt 2003 Nej Nej - - 14/14 - - Lotta Ljungqvist 2021 Ja Ja - Ja 14/14 - 6/6 Mikael Smedeby 2018 Ja Ja Ja - 14/14 4/4 - Styrelsens sammansättning verksamhetsåret 2023 arbetsfördelningen mellan styrelsen och den verkställande direktören. Styrelsen fastställer även instruktioner för sty- relsens utskott och den verkställande direktören. Styrelsens ordförande, som väljs av årsstämman, har ett utökat ansvar för att styra och leda styrelsens arbete samt att säkerställa att styrelsens arbete genomförs på ett effektivt sätt, att styrelsen fullgör sina åtaganden i enlighet med aktiebolagslagen och styrelsens arbetsordning samt att styrelsens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordförande är även ansvarig för att en årlig styrelseutvärdering görs, vilken även presenteras för valberedningen. Styrelsen sammanträder efter ett årligen fastställt mötes- schema. Vid varje ordinarie styrelsemöte ges en uppdatering av verksamheten och finansiell uppföljning. Under året har även frågor avseende bolagets strategi och framtida potenti- ella möjlighet att sälja på den nordiska marknaden diskuterats samt frågor avseende utvecklingen av bolagets forskningsport- följ. Vidare har beslut om att genomföra en fas 2-studie samt att initiera förberedande aktiviteter inför kliniska prövningar diskuterats. Även etablering av dotterbolag i Finland, Norge och Danmark samt fortsatt inrättande av en försäljnings- och marknadsorganisation har varit på styrelsens agenda under året. Inför kommande hållbarhetslagstiftning har styrel- sen utbildats i hållbarhetsfrågor och inlett arbetet med att utvärdera, för att i förlängningen kunna besluta om, vilka aspekter som anses materiella inför kommande rapporte- ring. Utveckling av bolagets projektportfölj, samarbetet med nuvarande och potentiella samarbetspartner, organisation och kompetensbehov har varit andra frågor som behandlats. Under 2023 har styrelsen hållit 14 (16) möten, varav ett konstituerande möte i anslutning till årsstämman den 1 juni 2023. De protokoll som skrivs på dessa möten är beslutsprotokoll. Ersättning till styrelsen Arvode och annan ersättning till styrelseledamöterna fastställs av årsstämman. Vid årsstämman den 1 juni 2023 besluta- des att det totala arvodet till styrelsens ledamöter inklusive utskottsarbete skulle öka något jämfört med föregående år och uppgå till 2 745 000 (2 660 000) kronor samt fördelas enligt följande: • Arvode till styrelsens ordförande Eugen Steiner uppgår till 775 000 kronor (750 000) och arvodet till styrelsens vice ordförande Ivar Verner uppgår till 310 000 kronor (300 000) • Till de ordinarie styrelseledamöterna som inte är anställda av bolaget, dvs fem ledamöter exklusive Lars Lannfelt, utgår ett arvode med 260 000 kronor till var och en (250 000) • Arvodet i revisionsutskottet är oförändrat och uppgår till 100 000 kronor till ordförande och till 60 000 kronor till övriga ej anställda ledamöter • Arvodet i ersättningsutskottet är oförändrat och uppgår till 60 000 kronor till ordförande och till 40 000 kronor till övriga ej anställda ledamöter • För arbete i forskningsutskottet utgår inget arvode 1) Efterträdde Wenche Rolfsen som styrelseordförande den 1 juni 2023 2) Eugen Steiner lämnade revisionsutskottet vid årsstämman 1 juni 2023 3) Cecilia Edström invaldes i styrelsen samt i revisionsutskottet vid årsstämman 1 juni 2023 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 118 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT REVISIONSUTSKOTT Revisionsutskottets huvudsakliga uppgift är att stödja sty- relsen i arbetet med att uppfylla sitt ansvar inom finansiell rapportering inklusive redovisning, revision, intern kontroll, internrevision och riskhantering. Revisionsutskottet säkerstäl- ler också löpande en kontakt med bolagets revisorer, håller sig informerad och delaktig i beslut som rör finansieringsfrå- gor, risker, bolagets årsredovisning, kvartalsrapporter och internkontroll. Revisionsutskottet ansvarar även för att granska och utvär- dera revisorns arbete. Bolagets revisor redogör i utskottets möten för revisionens inriktning, omfattning samt syn på bolagets risker. I revisionsutskottets uppdrag ingår även att fastställa riktlinjer för vilka andra tjänster än revision som bolaget får upphandla av bolagets revisor. Revisionsutskottet arbetar efter en av styrelsen fastställd instruktion och samtliga möten protokollförs och avrapporteras i samband med styrel- sens möten. Ledamöter i revisionsutskottet 2023–2024 • Ivar Verner (ordförande) • Cecilia Edström (ledamot) • Mikael Smedeby (ledamot) Revisionsutskottet har sammanträtt 4 (4) gånger. Bolagets revisor har deltagit på 3 av dessa möten. ERSÄTTNINGSUTSKOTT Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgift är att lämna förslag till styrelsen vad gäller ersättning till vd, ersätt- ningsprinciper och andra anställningsvillkor för ledningen samt följa och utvärdera pågående rörliga ersättningar och långsiktiga optionsprogram. Ersättningsutskottet ska följa och utvärdera tillämpningen av riktlinjerna för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman beslutat. Ersättningsutskottet arbetar efter en av styrelsen fastställd arbetsordning och samtliga möten protokollförs och protokol- len avrapporteras till styrelsen. Ledamöter i ersättningsutskottet 2023–2024 • Lotta Ljungqvist (ordförande) • Pär Gellerfors (ledamot) • Eugen Steiner (ledamot) Ersättningsutskottet har sammanträtt 6 (5) gånger. FORSKNINGSUTSKOTT BioArctics verksamhet är vetenskapligt inriktad med läke- medelsprojekt i tidig och sen fas. Bolaget har ett forsk- ningsutskott med fokus på vetenskapliga frågeställningar. Forskningsutskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen och är rådgivande till styrelse och vd. I forskningsutskottet ingår en ordinarie ledamot samt bola- gets Chief Scientific Officer Christer Möller och bolagets Distinguished Scientist Per-Ola Freskgård som adjungerade. Därtill deltar interna och externa forskare beroende på vilka områden som diskuteras. Forskningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att identifiera och utvärdera forskningsom- råden och sjukdomsindikationer där BioArctic kan utveckla kommersiellt framgångsrika produkter. Ledamot i forskningsutskottet 2023–2024 • Lars Lannfelt, (ordförande) Forskningsutskottet har sammanträtt 9 (8) gånger. REVISORER Revisor utses av årsstämman efter förslag från valberedningen. Revisorn ska granska BioArctics årsredovisning och räkenska- per samt även förvaltningen av bolaget. Efter varje räken- skapsår lämnar revisorn en revisionsberättelse och en koncern- revisionsberättelse till årsstämman. Den externa revisionen av räkenskaperna utförs enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Bolagets revisor, Grant Thornton Sweden AB, valdes för första gången på bolagsstäm- man 2016. Nuvarande mandatperiod är för perioden fram till årsstämman 2024 och Mia Rutenius är huvudansvarig revisor. Mia Rutenius är auktoriserad revisor och medlem av FAR. Grant Thornton Sweden AB kan ansvara för revisionen till om med 2027, eller till och med 2037 om en ny upphandling görs efter 10 år, innan en ny revisionsbyrå väljs enligt gällande regler. Auktoriserade revisorn Mia Rutenius kan vara huvudan- svarig revisor fram till och med årsstämman 2024 innan hon enligt regelverket behöver rotera sitt uppdrag. Utöver uppdra- get i BioArctic är Mia Rutenius huvudansvarig revisor för bl.a Infrea AB. För uppgift om ersättning till revisorer hänvisas till not 8 i årsredovisningen 2023. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 119 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT VD OCH KONCERNLEDNING Koncernledningen i BioArctic består av vd samt ytterligare åtta personer, varav fem medlemmar är män och fyra är kvinnor. Ledningen har möten två gånger i månaden för diskussioner och beslut rörande den löpande verksamheten samt minst ett årligt strategimöte. Medlemmarna i koncernledningen arbetar fram den årliga affärsplanen som beslutas i styrelsen i slutet av året samt förbereder inom sina respektive områden material som föredras i styrelsen. För en sammanställning och presentation av koncernled- ningen se sidorna 124-125. BioArctics forsknings- och utvecklingsverksamhet leds av bolagets Research and Development Leadership Team utöver vd Gunilla Osswald består av sex chefer i BioArctics forskningsorganisation. Gruppen leder forskningsarbetet i BioArctic och återrapporterar till bolagets koncernledning. BioArctics hållbarhetsarbete är integrerat i verksamheten genom hållbarhetsstrategin som tar avstamp i hållbar innova- tion och affärskultur. Ledningen har ansvaret att föredra stra- tegin för styrelsen, bevaka arbetet och rapportera på utfallet. Under året har utbildning och workshops genomförts i syfte att förbereda inför kommande hållbarhetslagstiftning. RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNING TILL LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE Uppdaterade riktlinjer för ersättning till ledande befattnings- havare antogs vid årsstämman 2022 för att gälla fram till årsstämman 2026. Inga förändringar av riktlinjerna antogs på årsstämman 2023. Riktlinjerna omfattar den verkställande direktören samt medlemmar i bolagsledningen. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som ska beslutas av bolagsstämman såsom exem- pelvis arvode till styrelseledamöter eller aktierelaterade incita- mentsprogram. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersätt- ningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2022. Riktlinjerna omfattar också ersättningar som utbetalas enligt BioArctics befintliga milstolpsbaserade incitamentsprogram i enlighet med stämmobeslut. Riktlinjerna styr de beslut om ersättningar som fattas av styrelsens ersättningsutskott och styrelse. BioArctics ersättningssystem ska vara marknadsmässigt och konkurrenskraftigt. Ersättning får utbetalas i form fast lön, rörlig ersättning, pension och andra förmåner. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens befattning, ansvar, kompetens, erfarenhet och prestation. Rörlig ersättning ska relateras till utfallet av BioArctics mål och strategier och ska baseras på för- utbestämda och mätbara kriterier utformade i syfte att främja ett långsiktigt värdeskapande. Andelen av den totala ersätt- ningen som utgörs av rörlig ersättning ska kunna variera bero- ende på befattning. Kortfristiga rörliga ersättningar kostnads- förs under räkenskapsåret och betalas ut efter att årsstämman har fastställt resultat- och balansräkning. De riktlinjer som beslutades av årsstämman 2022 har följts och samtliga tidigare beslutade ersättningar som ännu inte har utbetalats håller sig inom ovan angivna ramar. För fullständiga beslutade riktlinjer, se not 7 på sid 89-94. STYRELSENS FÖRSLAG TILL NYA RIKTLINJER FÖR ERSÄTTNINGAR TILL KONCERNLEDNINGEN Inför årsstämman 2024 föreslås inga förändringar i prin- ciperna för ersättningar och övriga anställningsvillkor för koncernledningen. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 120 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering BioArctics vd är ytterst ansvarig för att uppföljning av arbetet med BioArctics interna kontroll sker i enlighet med den form som styrelsen beslutar. BioArctics arbete med intern kontroll avseende finansiell rapportering leds av CFO. Det övergri- pande syftet med den interna kontrollen är att i rimlig grad säkerställa att bolagets operativa strategier, mål och definie- rade risker följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den externa finan- siella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att de krav som ställs på noterade bolag efterlevs. Ramverk för intern kontroll Den interna kontrollen inom BioArctic är baserad på COSO- modellen (Committee of Sponsoring Organisations of the Threadway Commission), vars ramverk har tillämpats på bolagets verksamhet och förutsättningar. Ramverket utgörs av fem komponenter: • kontrollmiljö • riskbedömning • kontrollaktiviteter • information och kommunikation • uppföljning Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör basen för den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen. Det är viktigt att företagets beslutsvägar, befogenheter och ansvar är tydligt definierade och kommunicerade i organisationen samt att styrande dokument i form av policyer, instruktioner och manualer finns tillgäng- liga. Målsättningen med den interna kontrollen är att identi- fiera, bedöma och hantera BioArctics risker. Genom en effektiv riskhantering kan arbetet koncentreras till de områden som är viktigast för att minska den totala riskexponeringen i företaget. Styrelsen i BioArctic har inrättat en arbetsprocess och en arbetsordning för sitt arbete och styrelsens utskottsarbete. För övervakning och kvalitetssäkring av den finansiella rapporte- ringen har styrelsen inrättat ett revisionsutskott. För att skapa I enlighet med aktiebolagslagen och Svensk kod för bolagsstyrning (Koden) ansvarar styrelsen för att bolaget har en väl utformad intern kontroll och fungerande processer så att bolagets finansiella rapportering, förvaltning och verksamhet följs upp och kontrollers på ett betryggande sätt. Rapporten är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och Koden. en grund för god intern kontroll samt upprätthålla en hög standard i bolaget har styrelsen antagit ett antal grundläg- gande styrande dokument, däribland arbetsordning för styrel- sen och vd, instruktion för ekonomisk rapportering, finanspo- licy, uppförandekod, samt informationspolicy. Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen finns även intern verksamhetsspe- cifik kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontrollsystem som omfattar en systematisk övervak- ning och utvärdering av bolagets utvecklings- och tillverk- ningsarbete samt produkter. Riskbedömning BioArctic utvärderar kontinuerligt de risker som kan leda till fel i den finansiella rapporteringen för att säkerställa proaktiv hantering av dessa och en god intern kontroll över risktagande. Styrelsens revisionsutskott fattar beslut om vilka risker som är väsentliga att beakta för att säkerställa en god intern kon- troll inom den finansiella rapporteringen. Detta görs genom att identifiera nyckelprocesser inom finansiell administration, pro- jektredovisning och bolagsövergripande områden och definiera kontroller för dessa. Utöver detta genomför revisionsutskottet en årlig riskanalys med avseende på operativa och strategiska risker. För en mer detaljerad beskrivning av risker och riskhantering se sid 53-57. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 121 Kontrollaktiviteter Företagets organisation och processer är utformade för att hantera de risker som styrelsen bedömer vara väsentliga för den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen. Inom BioArctic består företagets kontrollstruktur av en organisa- tion med tydliga roller som möjliggör en effektiv och lämplig ansvarsfördelning samt specifika kontrollaktiviteter som syftar till att upptäcka, hantera och proaktivt förebygga risker för fel i rapporteringen. Exempel på kontrollaktiviteter är beslutsprocesser vid viktiga beslut eller investeringar, samt löpande uppföljning och processer för resultatanalyser, utbetalningar, moms- och skatteredovisning samt stickprovskontroller och avstämningar. De poster och nyckelprocesser som är kopplade till de iden- tifierade riskerna är löpande föremål för tester. Granskning av internkontrollernas utformning med avseende på kvalitet och effektivitet genomförs varje år. Testresultaten rapporte- ras till revisionsutskottet där de bereds för att presenteras för styrelsen. Information och kommunikation Samtliga av BioArctics styrande dokument såsom policys, instruktioner och processbeskrivningar kommuniceras och finns tillgängliga genom ett validerat elektroniskt dokument- hanteringssystem. Ekonomihandboken utgör ett styrande dokument som innehåller riktlinjer och processbeskriv- ningar för det löpande arbetet inom ekonomifunktionen. Ekonomihandboken uppdateras löpande utifrån förändringar i både interna och externa krav. För kommunikation med interna och externa parter finns en informationspolicy som innehåller riktlinjer för informationsgivning avseende intern och extern rapportering av finansiell information. Syftet med policyn är att säkerställa att alla BioArctics informationsskyl- digheter uppfylls på ett korrekt och fullständigt sätt. Uppföljning Internkontrollarbetet utgör ett stöd för styrelsen, revisions- utskottet och ledningen i deras bedömning och utvärdering av väsentliga riskområden i den finansiella rapporteringen. Därefter kan lämpliga åtgärder och uppföljningar väljas ut för att säkerställa tillförlitlig finansiell rapportering. Fokusområden under året De aktiviteter som under året stärkt den interna kontrollen innefattar: • externt genomförd internkontrollgranskning • genomlysning och uppdatering av BioArctics internkontroll- beskrivningar, med fokus på att identifiera nyckelkontroller och öka effektiviteten i dessa • årlig uppdatering av utvalda styrande dokument • upprättande av internkontrollstruktur i nybildade dotterbolag Stockholm den 17 april 2024 Styrelsen i BioArctic AB C O S O I n t e r n a p o l i c y s Styrelsen Ledning Styrgrupp Arbetsgrupp för intern kontroll inom finansiell rapportering CFO STYRELSE Revisionsutskott Utvärdering av särskild granskningsfunktion Styrelsen för BioArctic har utvärderat behovet av en särskild granskningsfunktion, det vill säga en intern- revisionsfunktion. BioArctic har en granskningsfunk- tion som utförs internt inom bolaget. Genom den interna granskningsfunktionen är det revisionsutskot- tets och styrelsens bedömning att uppföljning, doku- mentation och granskning av bolagets interna kontroll fyller funktionen av en särskild granskningsfunktion. Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 122 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Styrelse Eugen Steiner Ordförande Född: 1954 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Empros Pharma AB. Styrelseledamot i Inbox Capital AB samt Stockholm School of Entrepreneurship. Utbildning: Karolinska Institutet (Leg. läkare, doktor i klinisk farmakologi). Erfarenhet och tidigare uppdrag: Vd eller arbetande styrelseordförande i ett flertal life-sci- encebolag i Sverige, Norge, Island, England och USA sedan mer än 35 år. Ledamot i Kungl. Ingen- jörsvetenskapsakademien (IVA) samt ordförande för dess avdelning X Bioteknik. Ledamot sedan: 2017, (styrelseordförande sedan 2023) Medlem i utskott: Ersättningsutskottet Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen och till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 80 000 B-aktier. Ivar Verner Vice ordförande och ledamot Född: 1947 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Erlandsons Brygga AB, Craft Software Holding AB och Valsätt- ra Exploaterings AB. Styrelseledamot i Sehlhall Fastigheter AB. Utbildning: Civilekonom vid Handelshögskolan i Stockholm. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Styrelse- ordförande i Rejlers AB, Centrum Fastigheter i Norrtälje AB, Tegnér och Son AB, Welcome Hotel i Sverige AB och Grant Thornton Sweden AB. Styrelseledamot i Forex Bank AB och Svenska Vårdfastigheter AB. Ledamot sedan: 2010 Medlem i utskott: Ordförande i revisionsutskot- tet. Oberoende i förhållande till bolaget och bo- lagsledningen och till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 122 770 B-aktier privat och genom bolaget Förvaltnings- aktiebolaget Kanalen. Cecilia Edström Ledamot Född: 1966 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Grundare och vd ceed konsult AB. Styrelseledamot i Flerie Invest AB, A3P Biomedical AB och Neonode Inc. Advisory Board Member, European Patient Safety Foundation (EUPSF). Utbildning: Civilekonomexamen från Handels- högskolan i Stockholm. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 30 års erfarenhet från olika branscher, inklusive Life science. Ledande roller som bland annat vd och CFO på Bactiguard, medlem av koncernledning- arna i TeliaSonera och Scania, (samt corporate finance på SEB). Ledamot sedan: 2023 Medlem i utskott: Revisionsutskottet Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen och till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 6 500 B-aktier. Håkan Englund Ledamot Född: 1952 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Styrelseordförande i Secure- Appbox AB. Styrelseledamot i Antrad Medical AB och Prostatype Genomics AB. Ägare och vd för JDS Invest AB. Utbildning: Diverse kurser vid Uppsala universitet inom ekonomi och kemi. Kurser inom polymertek- nologi vid KTH i Stockholm. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Olika ledande befattningar, inklusive ledande positioner inom kommersialisering på Pharmacia Biotech AB och på Phadia AB. Över 30 års erfarenhet i branschen. Tidigare styrelseledamot i ApoteksSamariten AB, Olink AB, Sensidose AB, Immuneed AB och Arocell AB. Ledamot sedan: 2020 Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen och till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 1 000 B-aktier. Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring per den 31 mars 2024. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 123 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Pär Gellerfors Ledamot Född: 1947 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Grundare och styrelseledamot i MPG Medical AB. Grundare och styrelseledamot i Ackelsta AB, LPB Sweden AB. Utbildning: Kandidatexamen i kemi; doktorsexa- men i kemi; docent i biokemi samtliga utbildning- ar vid Stockholms Universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Grundare av BioArctic 2003, tidigare vd i bolaget. Vd och styrelseledamot i Swenora Biotech AB, grundare och forskningschef i Zymenex AS, grundare och styrelseledamot i LPB Sweden Holding AB, styrel- seledamot i Sigrid AB. Ledamot sedan: 2003 Medlem i utskott: Ersättningsutskottet Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen. Ej oberoende till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 5 759 998 A-aktier genom bolaget Ackelsta AB. 13 343 201 B-aktier genom bolaget Ackelsta AB. Lars Lannfelt Ledamot Född: 1949 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Demban AB och i LPB Sweden AB. Utbildning: Läkarexamen vid Karolinska Institu- tet, specialist i psykiatri, doktorsavhandling vid Karolinska Institutet, docent i neurogenetik vid Karolinska Institutet, specialist i geriatrik. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Mer än 35 års erfarenhet från forskning om Alzheimers sjukdom och neurodegenerativa sjukdomar. Professor i geriatrik vid Uppsala universitet och medlem i Kungliga Vetenskapsakademin. Grundare av BioArctic 2003, styrelseordförande i bolaget samt ett antal uppdrag och roller i bolaget. Ledamot sedan: 2003 Ej oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen och till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 8 639 998 A-aktier genom bolaget Demban AB. 20 885 052 B-aktier genom bolaget Demban AB. Äger privat 7 000 B-aktier. Lotta Ljungqvist Ledamot Född: 1961 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Atlas Antibo- dies AB, Genovis AB, Arocell AB, NorthXBiologics AB och BioLamina AB. Ordförande för Kungl. Ingenjörsvetenskapsakademiens (IVA) avdelning X Bioteknik och ordförande SwedenBio. Utbildning: Examen i biokemi vid Kungliga Teknis- ka Högskolan (KTH) i Stockholm. Doktorsexamen i biokemisk teknologi. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Vd för Testa Center, Cytiva (tidigare GE Healthcare Life Sciences). Ledande roller som vd, affärsområ- desansvarig, forskningschef och projektledare för biopharmaprojekt inom GE Healthcare Life Sciences, Biovitrum och Pharmacia. Ledamot sedan: 2021 Medlem i utskott: Ordförande i ersättnings- utskottet Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen och till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 3 159 B-aktier. Mikael Smedeby Ledamot Född: 1968 Nationalitet: svensk Övriga uppdrag: Advokat och Partner i Advokat- firman Lindahl. Styrelseordförande i Coeli Holding AB (inklusive vissa dotterbolag), Salléngruppen AB (inklusive dotterbolag) och i Uppsala Akademiför- valtning. Styrelseledamot i Rarity Bioscience AB, Sirius Fotboll och Mikael Smedeby Advokat AB. Utbildning: Jur. kand vid Uppsala universitet. Reservofficersutbildning vid InfOHS och InfSS. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Särskild erfarenhet inom bolagsrätt, företagsöverlåtelser, finansierings- och licensfrågor. Innehaft ledande befattningar i Advokatfirman Lindahl under 2010- 2019, bland annat som dess vd och styrelseordfö- rande. Ingick i BioArctics styrelse 2014–2017. Ledamot sedan: 2018 Medlem i utskott: Revisionsutskottet Oberoende i förhållande till bolaget och bolags- ledningen och till större aktieägare i bolaget. Totalt aktieinnehav i BioArctic: 27 270 B-aktier. Styrelse forts Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring per den 31 mars 2024. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 124 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Gunilla Osswald Vd och koncernchef BioArctic AB Född: 1961 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2013 Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Egetis Therapeutics AB. Utbildning: Apotekare och doktor i biofarmaci och farmakokinetik vid Uppsala Universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 35 års erfarenhet av läkemedelsutveckling. Ledande positioner på Astra/ Astra Zeneca, bland annat som vice president med ansvar för projektportföljen inom neurodegenerati- va sjukdomar. Styrelseledamot i SP Process Development AB. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2013 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 84 800 B-aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 90 000 B-aktier (program 2019/2028). 10 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Anders Martin-Löf CFO Född: 1971 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2023 Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Cantargia AB och Affibody Medical AB. Utbildning: Civilingenjör i teknisk fysik från Kungliga tekniska högskolan (KTH) i Stock- holm och ekonomie kandidatexamen från Stockholms universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Lång erfarenhet som CFO för life science-bolag no- terade på Stockholmsbörsen, och har tidigare varit CFO för Oncopeptides, Wilson Therapeu- tics och RaySearch Laboratories. Han har även varit ansvarig för Investor Relations och haft olika positioner inom affärsutveckling på Swedish Orphan Biovitrum. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2023 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 1 000 B-aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Gunilla Andersson Vice President Head of HR Född: 1961 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2019 (kontrakterad sedan 2014). Övriga uppdrag: Driver en egen konsult- verksamhet inom HR. Utbildning: Fil.kand. från linjen för perso- nal- och arbetslivsfrågor med inriktning på arbetsrätt, Lunds universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 30 års erfarenhet som HR-konsult och HR-chef från utbildningsorganisationer och läkeme- delsbolag som Pharmacia och Novartis. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2019 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 0 aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Oskar Bosson Head of Investor Relations & Communications Född: 1976 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2020 Utbildning: Civilingenjör i molekylär biotek- nik samt kandidatexamen i företagsekono- mi från Uppsala universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 20 års erfarenhet inom kommunikations- området globalt. Har tidigare innehaft seniora roller i företag så som Sobi, Ovako och Elekta. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2020 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 11 055 B-aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 8 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Johanna Fälting Vice President Head of Research Född: 1972 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2012 Utbildning: Doktor i fysiologi vid Stockholms universitet; licentiatexamen i fysiologi vid Stockholms universitet; masterexamen i biologi vid Stockholms universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 20 års erfarenhet av läkemedelsutveckling i ledande positioner inom forskning och utveckling i global läkemedelsindustri och bioteknik. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2012 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 21 355 B-aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 4 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierättsprogrammet 2023/2026). Ledning Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring per den 31 mars 2024. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 125 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Anna-Kaija Grönblad Chief Commercial Officer Född: 1968 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2021 (kontrakterad sedan 2020) Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Index Pharmaceuticals AB. Utbildning: Fil.kand. i företagsekonomi vid Uppsala universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 25 års erfarenhet från läkemedelsindustrin samt privat sjukvård. Har arbetat inom ett flertal terapiområden i olika kommersiella roller i Sverige och Norden/Baltikum, senast som vd för Sanofi AB och General Manager Nordics & Baltics General Medicines. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2021 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 9 300 B-aktier privat och i bolaget Saimi AB. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Mikael Moge Vice President Chemistry, Manufacturing & Control Född: 1967 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2012 Utbildning: Civilingenjör kemiteknik vid Kungliga Tekniska högskolan i Stockholm; teknologie doktor organisk kemi vid Kungli- ga Tekniska högskolan i Stockholm. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 25 års erfarenhet från läkemedelsutveck- ling och mer än 20 års erfarenhet som forsknings- och utvecklingschef inom processutveckling och GMP-tillverkning. Tidigare sektionschef inom Process R&D på AstraZeneca. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2012 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 11 970 aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 6 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Tomas Odergren Chief Medical Officer Född: 1959 Nationalitet:svensk Anställd sedan: 2019 (kontrakterad sedan 2016) Övriga uppdrag: Senior Clinical Consultant GKeller Consulting. Utbildning: Läkarexamen och specialistut- bildning i neurologi, Med Dr Karolinska Institutet, Farmaceutisk medicin EUCOR/ ECPM Certifierad. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Över 25 års erfarenhet läkemedelsindustrin i ledande positioner inom klinisk forskning på AstraZeneca och H Lundbeck. Chief Specialist ICR Neurology H Lundbeck A/S (2015-2017). Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2020 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 5 700 B-aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 20 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Ledning forts Leif Gallo General Counsel, Head of Legal & IP Född: 1959 Nationalitet: svensk Anställd sedan: 2020 (kontrakterad sedan 2018) Utbildning: Juristexamen vid Uppsala universitet. Erfarenhet och tidigare uppdrag: Närmare 30 års erfarenhet från seniora och ledande roller som bolagsjurist i forskningsinriktad global läkemedelsindustri, t ex Astra/Astra- Zeneca, samt egen konsultverksamhet. Medlem i BioArctics koncernledning sedan: 2023 Totalt aktieinnehav och optioner i BioArctic: 0 aktier. Personaloptioner som berättigar till förvärv av 8 000 B-aktier (program 2019/2028). 3 000 prestationsaktierätter (aktierätts- programmet 2023/2026). Avser eget innehav, närståendes innehav, innehav i bolag och i kapitalförsäkring per den 31 mars 2024. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 126 Organ, regelverk och styrning Styrelsens rapport om intern kontroll avseende finansiell rapportering Styrelse Ledning BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Uppdrag och ansvarsfördelning Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2023 på sidorna 114-125 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Granskningens inriktning och omfattning Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. Revisorsyttrande om bolagsstyrningsrapporten Till bolagsstämman i BioArctic AB (publ), org.nr 556601-2679 Uttalande En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredo- visningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är för- enliga med årsredovisningen och koncernredovisningen samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Stockholm den 17 april 2024 Grant Thornton Sweden AB Mia Rutenius Therese Utengen Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 127 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Övrigt BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 128 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT BioArctic ska bedriva en verksamhet som präglas av öppenhet, kreativitet och respekt för människors lika värde. BioArctics strategi för en hållbar framtid innefattas i begreppen Hållbar innovation och Hållbart företagande. Denna hållbarhetsrapport är ett steg i arbetet att systematisera och förbereda bolaget för den kommande lagstiftningen inom hållbarhetsområdet CSRD. Hållbarhets- rapport BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 129 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Hållbarhetsrapport 2023 BioArctics tydligaste och viktigaste bidrag till en global håll- bar framtid ligger i innovation och utvecklingen av säkra och effektiva läkemedel mot hjärnans sjukdomar. För att möjliggöra denna innovation bedömer BioArctic att det är väsentligt att vara en god arbetsgivare och att bedriva ansvarsfull forskning av högsta kvalitet. Företagets strategi att arbeta med partners ska bidra till att värdet av vår forskning når ännu fler och möj- liggöra tillgång till våra innovationer världen över. BioArctic ska bedriva en verksamhet som präglas av öppenhet, kreativitet och respekt för människors lika värde. Dessa värden sammanfattar vi med begreppet Hållbar innovation. BioArctic eftersträvar att integrera ekonomisk och social hållbarhet på alla nivåer i verksamheten, att ständigt förbättra bolagets processer och kvalitetssystem samt att vidta åtgärder för att förebygga miljöpåverkan från den egna verksamheten. Att vi uppfyller rådande lagstiftning och visar ansvar samman- fattar vi med begreppet Hållbart företagande. Kommande lagstiftning inom hållbarhetsområdet, företa- gets tillväxt och förverkligandet av strategin att marknadsföra läkemedel i Norden, har skapat ett behov av att se över och utveckla bolagets hållbarhetsarbete. Denna hållbarhetsrapport är ett första steg i att definiera de områden som företaget ser som väsentliga och som kommer att omfattas av bolagets rap- portering inför införandet av CSRD-regelverket. Hållbar innovation Hållbart företagande Medarbetare & arbetsmiljö Leverantörer Forskning & bioetik Lagefterlevnad Patienter & tillgång till läkemedel Miljöledning & klimatarbete Produktsäkerhet BioArctic’s hållbarhetsstrategi är en integrerad del av företa- gets strategi och drivs av ledningsgruppen. Hållbarhetsfrågorna företräds i ledningsgruppen av chefen för Kommunikation & Investerar Relationer. Styrelsen och ledningsgruppen utbildas kontinuerligt i hållbarhetsfrågor för att säkerställa att arbetet leds och drivs framåtsyftande och i linje med företagets strategi. BioArctic bidrar till FNs utvecklingsmål (SDG - Sustainable development goals): • SDG 3 – God hälsa och välbefinnande (delmål 3.4, 3.8, 3.B) • SDG 5 – Jämställdhet (delmål 5.5) • SDG 8 – Anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt (delmål 8.8) • SDG 9 – Hållbar industri, innovationer och infrastruktur (delmål 9.5) • SDG 12 – Hållbar konsumtion och produktion (delmål 12.2, 12.5) • SDG 13 – Bekämpa klimatförändringarna (delmål 13.2) • SDG 17 – Genomförande och globalt partnerskap (delmål 17.17). BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 130 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Intressent Huvudsakliga fokusområden i intressentdialogen Medarbetare • Potentiella IT-attacker - understryker vikten av robusta arbetssätt för att skydda system och känsliga data. • Bolagets arbete med medarbetarnas hälsa, företagskultur och ett hälsosamt och produktivt arbetsklimat framhävs som mycket positivt. • Bolagets innovationsdrivna kultur, särskilt bolagets roll i att utveckla behandlingar som har en positiv inverkan på patienters liv. • För att uppmuntra innovation är mångfald- och inkluderingsarbete viktigt. • Miljöarbetet mot leverantörer kan utvecklas. Investerare • Prioritera att säkra tillräckligt med kapital och etablera en hållbar affärsmodell. • Bibehåll bolagets etiska standarder för läkemedelstillverkning och undvik att ta genvägar som riskerar kvalitet eller integritet. • Noggrant utvärdera tillgång och kostnaden för läkemedlen och sikta på att göra dem tillgängliga för en så stor population som möjligt. • Förväntar sig en positiv utveckling av hållbarhetsarbetet, men har inte satt specifika mål eller kriterier. Myndigheter • Öka transparensen i hela värdekedjan. Säkerställ att produktens livscykel från produktion till patient är spårbar och granskad av tredje part för att säkra trovärdighet. Särskilt viktigt att följa miljöutsläpp och transport. • Införliva miljöriskvärdering i regulatoriska utvärderingar. • Fokusera på miljö- och klimateffekter av läkemedel inklusive områden som vattenrening, vattentillgång, avfallshantering och cirkulära system. • Utöver att förbättra hälsa, bör även tillgång och prissättning vara av särskilt intresse för läkemedelsföretag. Bransch/Kunder • Industrin ska vara drivande för ökad transparens i värdekedjan. • Som ett relativt nytt bolag, borde BioArctic kunna ta ledningen genom att etablera nya hållbarhets- och etiska standarder. • Adressera bredare sociala frågor som mångfald och rättvisa i branschen, samt andra branschkritiska områden som resiliens i värdekedjan och Europas strategiska självförsörjning av läkemedel. Materialitetsanalys Under 2023 genomfördes en intressentdialog i syfte att iden- tifiera väsentliga områden för BioArctics hållbarhetsarbete och rapportering. Intressentdialogen omfattade intervjuer och workshop med ledning och styrelse samt externa personer som representerade branschföreträdare, myndigheter och aktieägare. Dessutom genomfördes en analys av regulatoriska ramverk, ESG-rankningar och utvalda läkemedelsföretags hållbarhetsrapportering, både stora som rankas best-in-class och mindre företag av mer jämförbar verksamhet. Arbetet resulterade i en väsentlighetsanalys, en GAP-analys och en aktivitetsplan inför kommande CSRD-lagstiftning som har granskats och godkänts av BioArctics ledning och styrelse. Utfallet av intressentdialogen visade att fortsatt fokus på inn- ovation, medarbetarna, transparens och att driva patienttill- gång till läkemedel är viktiga områden för bolaget. Under 2024 kommer en mer utförlig dubbel materialitets- analys att genomföras och beslut tas gällande vilka områden som ska omfattas av CSRD-rapportering under 2025. Med anledning av bolagets utveckling finns behov av att genomföra en kompletterande intressentdialog inom två år för säkra att verksamheten speglas enligt aktuella förutsättningar. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige där mer- parten av de anställda är verksamma. Sedan 2023 finns dotter- bolag i Danmark, Finland och Norge som bedriver kommersi- ell verksamhet. Hållbarhetsrapporten omfattar hela BioArctic Group. Bolaget samarbetar med och har ingått ett licensavtal med partners globalt, men har en begränsad påverkan på deras verksamhet (se avsnitt Partnersamarbeten & leverantörer, sidan 137, för beskrivning av samverkansmodeller). Styrkor och förbättringsområden BioArctic verkar inom en starkt reglerad marknad med utför- liga regelverk rörande kvalitet och säkerhet. Detta innebär att flertalet hållbarhetsområden redan är definierade som väsent- liga frågor och är fullständigt integrerade i verksamheten. Utöver reglerade områden har BioArctic under många år prioriterat medarbetarskap och arbetsmiljö. Forskningen sker inom områden med stora medicinska behov där behandling saknas. BioArctic nådde under 2023 en historisk milstolpe då företagets första läkemedelskandidat godkändes av myndighe- ter i USA och Japan som det första läkemedelet som bromsar utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Godkännandet bekräf- tar företagets vetenskapliga grundprinciper och möjliggör fort- satt forskning inom andra neurodegenerativa sjukdomar. Bolaget befinner sig i en tillväxt- och utvecklingsfas och det pågår ett kontinuerligt arbete att anpassa strukturer, arbets- sätt och policys till denna verklighet. BioArctic bedriver en reglerad och ansvarsfull verksamhet, men har tidigare inte systematiskt samlat och redovisat relevant data utifrån ett hållbarhetsperspektiv och heller inte kommunicerat mål. BioArctic förväntas falla under CSRD-regelverket för rappor- teringsåret 2025 och har inlett arbetet för att uppfylla kraven. Detta arbete kommer till exempel ge de insikter som behövs för att kunna sätta relevanta reduktionsmål för koldioxid. Bolaget har ett riskförebyggande och ansvarsfullt arbets- sätt mot sina underleverantörer, men saknar aktiv uppföljning. Arbete med systematisk leverantörsutvärdering och -uppfölj- ning kommer att inledas under 2024. I december 2023 ansökte BioArctic om att ansluta sig till UN Global Compact och blev medlemmar i januari 2024. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 131 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Miljö (Environmental) Miljö- och klimatpåverkan BioArctic tillämpar försiktighetsprincipen i syfte att minska bolagets påverkan på miljön och klimatet. Företagets miljö- och klimatpåverkan är ett resultat av direkta och indirekta aktiviteter i värdekedjan och inom den egna verksamheten. BioArctics koldioxidavtryck antas vara begränsad och orsakas av lokaldrift, tjänsteresor och köpta tjänster inom tillverkning och distribution. En kartläggning av utsläpp pågår i syfte att förstå omfattningen och denna förväntas vara klar i samband med rapporteringsåret 2025 för att därmed kunna sätta ett basvärde. Utifrån detta basvärde avser BioArctic anta reduktionsmål. För 2023 offentliggör BioArctic den data som finns tillgänglig i syfte att visa ambition, men gör inga anta- ganden att data är komplett eller heltäckande. Miljömål År Område Mål Progress 2024 Utsläpp Scope 1 och 2 • Fullständig kartläggning • Bilflotta 100% el eller e-hybrid Enligt plan 2025 Utsläpp Scope 1, 2 och 3 • Kartläggning av värdekedjan enligt väsentlighet för att sätta basvärde • Kommunicera reduktionsmål Arbete inlett UTSLÄPP (K CO2) 2023 2022 Källa och uträkningsmetod Scope 1 Företagsbilar 5 810 9 138 WLTP Antal 15 12 Varav Plug-in Hybrid Electric Vehicle (PHEV) (%) 47 42 Varav elbilar (%) 40 33 Scope 2 Drift av företagets huvudkontor El - köpt 0 0 100% förnybar solenergi, leverantörsspecifikt Fastighet - total energi 7 278 4 203 inkluderar el, fjärrvärme och fjärrkyla, leverantörsspecifikt Scope 3 Kategori 5: Avfall -4 -4 Besparing av återvinning, leverantörsspecifikt Kategori 6: Affärsresor 436 285 Flygresor + hotell, resebyråns beräkningar, DEFRA Kategori 7: Pendling 49 325 – 2023: ca 70% svarsfrekvens på pendlingsenkät, 2022: ej uppmätt I Scope 1 ingår endast leasade företagsbilar. Ingen övrig produktion eller utsläpp från egna källor sker. I Scope 2 ingår köpt el, fjärrvärme och fjärrkyla till företagets huvudkontor, enligt leverantörsspecifik rapportering från elleverantör och hyresvärden. CO2-utsläpp av fastighetsdrift ökade 2023 (2,78 kgCO2/m2) jämfört med 2022 (1,64 kgCO2/m2) trots att total energiåtgång och lokalyta endast ökade marginellt. Övriga kontorslokaler räknas som leasade tillgångar och avses redovisas i Scope 3 Kategori 8: Uppströms leasade tillgångar. Väsentliga Scope 3-beräkningar avses att redovisas senast för helåret 2025. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 132 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT EU:s taxonomiförordning är en nyckelkomponent i EU-kommissionens handlingsplan för att omdirigera kapital- flöden mot en mer hållbar ekonomi. BioArctic har dragit slut- satsen att koncernens huvudsakliga ekonomiska verksamhet inte omfattas av Climate Delegated Act och omfattas därför inte av taxonomin relaterat till de två första miljömålen (för- hindrande av och anpassning till klimatförändringar). Denna rapport kommer därför inte att täcka EU taxonomin. Miljöpåverkan härrör främst från laboratoriearbete och omfattar avfallshantering samt energi-, vatten- och kemi- kalieförbrukning. BioArctics läkemedel och läkemedel- skandidater utgörs enbart av biologiska preparat och enligt Läkemedelsverkets riktlinjer för miljöriskbedömning anses dessa ämnen ha en obetydlig negativ miljöpåverkan och är undantagna kraven på riskbedömning. BioArctic bedömer att företagets påverkan på biologisk mångfald är försumbar. Företagets miljöledning är en integrerad del av det farma- ceutiska ramverket GxP och bygger på, men är inte certifie- rad, enligt ISO 14001-standarden. Läkemedelsforskningen bedrivs i BioArctics lokaler i Stockholm. Verksamheten sker i enlighet med de tillstånd som berörda myndigheter utställt till BioArctic. I enlighet med svensk miljölagstiftning är BioArctic registrerat hos Länsstyrelsen för att bedriva sin verksamhet. All hantering av kemikalier i företagets verksamhet är noga beskrivet i arbetsinstruktioner och övervakas från ett riskper- spektiv. BioArctic är inte inblandat i någon miljötvist. Tjänsteresor sker främst till internationella vetenskpaliga konferenser och till investerarmöten. BioArctic deltar årligen i konferensen CTAD - Clinical Trials in Alzheimer’s Disease, som 2022 och 2023 hölls i San Fransisco respektive Boston i USA. Även den internationella konferensen för Alzheimers och Parkinsons sjukdom, AD/PD, är av stor vikt och bru- kar arrangeras i Europa. Konferensen AD/PD hölls 2023 i Göteborg i Sverige och resandet kunde ske med tåg. Under året har flera åtgärder gjorts för att minska koldiox- idutsläpp. Den uppdaterade bilpolicyn tillåter endast el- och el-hybridbilar och det sker en succesiv övergång till LED- belysning på kontoret och mer energisnåla frysar. Fastigheten är miljöcertifierad enligt LEED O+M, nivå guld, och genom ett grönt hyresavtal har BioArctic och hyresvärden förbundit sig att använda enbart förnybar eller klimatneutral energi. Möjlighet till leasing av personalcyklar bidrar till att främja hållbara pendlingsvanor. Vatten Vattenförbrukningen omfattar bolagets lokaler i Stockholm. Vattenuttag kommer enbart från områden med låg vattenstressindex. m3 2023 2022 Vatten 1107 1230 Avfall Laborativt arbete med biologiska material är förenat med förbrukning av engångsmaterial av icke återvunnen plast. BioArctic jobbar kontinuerligt för att öka andelen återvunnen plast och minska användningen av engångsplast i verksam- heten och återvinna det som är möjligt. Allt avfall sorteras och omhändertas i syfte att återvinnas eller förbrännas enligt gällande regelverk. BioArctics avfallshantering från labora- tivt arbete är noga beskrivet i arbetsinstruktioner och överva- kas kontinuerligt från ett riskperspektiv. (kg) 2023 2022 Kommentar Totalt avfall 4880 4725 Icke farligt avfall Återvinning 3013 2653 Förbränning 1 – Farligt avfall (kg) Återvinning 605 379 Elektronik, ljuskällor, hushållskemikalier Förbränning 1262 1693 Kemikaliekontaminerat och smittförande laboratorieavfall 1) Avfallsförbränning i Stockholm omvandlas till el och fjärrvärme, varpå hela fraktionen icke farligt avfall anses återvunnen. Hantering av avfall sker samordnat med omkringlig- gande verksamheter vilket minskar antalet transporter och därtill även CO2-utsläppet jämfört med ett traditionellt återvinningssystem. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 133 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Samhälle (Social) Statistiken omfattar BioArctic samtliga anställda, inklusive de 5 medarbetare som under 2023 anställdes vid de tre nya dot- terbolag som etablerades i Norge, Danmark och Finland. BioArctic befinner sig i en expansiv tillväxtfas. Under året anställdes 27 nya medarbetare och endast en lämnade som följd av flytt utomlands. 68 procent av bolagets anställda är verksamma inom forskning och utveckling och cirka 85 pro- cent av dessa har disputerat. Rekrytering inom vissa expertområden kan vara utma- nande på grund av kompetensbrist, men företaget har hittills lyckats väl med stort intresse från sökande inom samtliga områden. Då bolaget ser ett fortsatt stort anställningsbehov har frågan lyfts som ett område att bevaka framöver inom riskkartläggningen. Stor vikt läggs vid urvalsprocessen och introduktion av nya medarbetare i syfte att säkra goda relatio- ner till medarbetare och ge dem de bästa förutsättningarna att bidra från start. Inom organisationen ses ett behov av konsulter med speci- alistkunskap och företagets relativt tidiga forskningsportfölj ställer krav på flexibilitet med avseende på kompetens som krävs i olika faser. BioArctic är en växande organisation och deltidskonsulter används i de fall underlag för heltidstjäns- ter inte finns. Konsulter tas in för att ersätta föräldralediga. Konsulter omfattas av bolagets uppförandekod, genomgår vissa obligatoriska utbildningsmoment och deltar under samma förutsättningar som fast anställda vid företagsgemen- samma aktiviteter. Under året har fyra dagar hållits för samtliga medarbetare och konsulter, så kallade BA-dagar, för att driva gemensamma bolags- och medarbetarfrågor. Under en av dessa dagar intro- ducerades och utbildades medarbetarna bland annat i företa- gets nya uppförandekod. Medarbetare Headcount 2023 Totalt Kvinnor Män Antal tillsvidareanställda 88 55 (63%) 33 (38%) Ledning 9 4 (44%) 5 (56%) Chefer med personalansvar 18 10 (56%) 8 (44%) Nyrekryteringar 27 Avgångar 1 1 – Personalomsättning 1% – – Antal nationaliteter 14 PhD examen 49 (56%) FTE konsulter 13 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 134 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT 2023 2022 eNPS score 76 75 Företaget gör kvartalsvisa medarbetarundersökningar gällande medarbetarnöjdhet samt två undersökningar per år om diskriminering och inkludering. Resultaten följs upp med chefer och medarbetare i syfte att fånga eventuella uppkomna situationer tidigt. Resultaten visar på stor nöjdhet hos våra medarbetare. eNPS – employee net promoter score – är ett mått på medarbetarens engagemang och huruvida de rekommende- rar andra att jobba på bolaget. eNPS kan ligga mellan -100 – +100, där över 30 anses vara exceptionellt. BioArctic har satt ett mål att ha ett genomsnittligt eNPS över 50, men strävar efter att bibehålla den nuvarande höga nivån även i den till- växtfas som företaget befinner sig i. Alla BioArctics medarbetare har rätt att bilda, delta i eller avstå från att delta i fackliga organisationer. Akademikerförbundet på bolaget bjuder in till möte och samlar medarbetarnas synpunkter inför regelbundna samverkansmöten med företagets vd eller forskningschef och HR-chef. Möten sker fyra gånger om året. BioArctic accepterar inga typer av kränkande särbehand- ling som diskriminering, mobbing och sexuella trakasserier. BioArctic ska vara en arbetsplats där alla anställda behandlas likvärdigt och på ett respektfullt sätt, oavsett etnisk tillhörig- het, funktionsnedsättning, kön, könsöverskridande identitet eller uttryck, religion eller annan trosuppfattning, sexuell läggning eller ålder. Företagets mångfalds- och jämställdhets- arbete finns beskrivet i Mångfalds- och jämställdhetspolicyn och i Mångfalds- och jämställdhetsplanen. BioArctic tar årligen fram en mångfalds- och jämställd- hetsplan i samverkan med fackliga ombud. Planen behand- lar områdena: arbetsförhållanden, bestämmelser och praxis om löner och andra anställningsvillkor, rekrytering och befordran, utbildning och övrig kompetensutveckling och möjligheter att förena arbete och föräldraskap. Dessutom görs en utvärdering av riktlinjer och rutiner för att förhindra krän- kande särbehandling, trakasserier och sexuella trakasserier. I planen finns en nulägesanalys samt förslag på aktiviteter. Under 2023 inkom inga klagomål med diskriminering som grund. BioArctic har väl definierade icke diskriminerande rekryte- ringsprocesser som bygger på kompetensbaserad rekrytering. BioArctic strävar efter en jämn könsfördelning på olika nivåer av företaget som ledningen, chefer med personalansvar, forsk- nings- och kommersiella organisationen, och stabsfunktioner. Jämn könsfördelning anses råda då andelen av det underrepre- senterade könet i en grupp är 40/60 eller jämnare. Under 2023 ansågs företagets verksamhet visa en jämn könsfördelning. Forskare från hela världen söker sig till BioArctic och bola- get har medarbetare från 14 länder. BioArctic startade hösten 2021 kurser i svenska språket för de medarbetare som inte har svenska som modersmål. Syftet med utbildningen är bland annat att underlätta individernas integration i det svenska samhället och bidra till att medarbetarna ska kunna delta och känna sig inkluderade i sammanhang där svenska talas på bolaget. Under 2023, deltog 8 personer i utbildningen. Kunskapsspridning och samhälssengagemenag BioArctic vill främja kunskapsutveckling och forskning. BioArctics medarbetare deltog vid 15 vetenskapliga konferen- ser i syfte att vidareutbilda sig och informera om företagets forskning inom området neurodegenerativa sjukdomar. BioArctic har nära samarbete och anknytning till aka- demin och företagets grundare är professor emeritus vid Uppsala universitet. Under 2023 presenterades en doktorsav- handling vid Uppsala universitet som har genomförts inom ramen för BioArctics verksamhet, s.k. industridoktorand. Företaget tar också löpande emot forskare under deras post doc. Medarbetare har deltagit vid utbildningar och delat kunskap kring företagets forsknings- och kompetensområden till målgrupper som gymnasieelever, studenter vid Uppsala universitet och forskare vid Karolinska Institutet och Finskt Neurocentrum, likaså kunskapsdelning vid yrkesutbildningar. Tillgängliggörande av forskning 2023 Presentationer vid vetenskapliga möten 4 Posterpresentationer vid vetenskapliga möten 1 Artiklar publicerade i peer reviewed tidskrifter 6 Vetenskapliga doktorsavhandlingar 1 Att tillgängliggöra kunskap kan spela en väsentlig roll i att skapa en jämlik tillgång till vård och hälsa. Efter att nödvän- diga patent har säkrats har BioArctic som ledstjärna att vara transparent med resultaten av forskning och klinisk utveck- ling, även om resultatet inte skulle motsvara önskat utfall. Företaget och dess medarbetare delar löpande utvalda data öppet via vetenskapliga artiklar, muntliga presentationer, föreläsningar på universitet och lärosäten, abstract, posters och vid vetenskapliga möten. Sex vetenskapliga publikationer har publicerats under 2023. BioArctic har också ett antal aka- demiska samarbeten med universitet både i utbildnings- och forskningssyfte. Som ett av Sveriges starkast växande biofarmabolag anser BioArctic att det är viktigt att bidra till återväxten av Svensk BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 135 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT life science. BioArctic bjöds att tala vid Sveriges Riksdags hearing om nationella life-sciencestrategin där insikter om kompetensförsörjning och forskningsanslag lyftes som särskilt viktiga att beakta som stöd för forskande utvecklingsföretag. BioArctic har också medverkat i debatten för att säkra den svenska life science industrins konkurrenskraft med anledning av reformen av EU:s läkemedelslagstiftning. Ersättningsprinciper och livslångt lärande BioArctic har som avsikt att erbjuda marknadsmässiga villkor som möjliggör att rekrytera och behålla medarbetare, utan avsikt att vara löneledande. Heltidsanställda och föräldralediga medarbetare är arbets- skadeförsäkrade under arbetstid och erbjuds premiebestämd pensionsavsättning och sjukförsäkring. Samtliga anställda omfattas av försäkring vid arbetsskada och vid tjänsteresa. Under 2023 etablerades dotterbolag i Danmark, Finland och Norge med villkor anpassade till de lokala marknaderna. Möjlighet att teckna privat hälso- och sjukvårdförsäkring erbjuds alla tillsvidareanställda. Företagets lönesättning bygger på könsneutrala värderingar och lönen sätts utifrån: 1) arbetsinsats och uppnått resultat (måluppfyllelse) 2) hur väl man lever upp till företagets värdegrund 3) arbetets svårighetsgrad 4) erfarenhet och utbildning Alla medarbetare har årliga planerings- och utvecklings- samtal med sin chef. Medarbetarens mål och utvecklingsplan för kommande år samt lönejustering sker årligen i samråd med närmsta chef. För att säkerställa att inga systematiska löneskillnader förekommer, genomför BioArctic lönekart- läggningar varje år. 2023 identifierades inga situationer som krävde justering. Ersättning till vd och ledande befattnings- innehavare framgår av not 7, sidan 92. Bolaget har inom forskningsavdelningen infört en utökad karriärstege för att erbjuda fler möjligheter till karriärutveckling för forskare. I syfte att främja innova- tion och accelerera projekten, deltog 20 medarbetare inom forsknings- och utvecklingsfunktionerna i en omfattande projektledarutbildning. BioArctic tillämpar milstolpsbonus som omfattar samtliga anställda. Dessa är och har varit knutna till uppnådda mål i forskningsprogrammet och starkt knuta till bolagets innova- tionsförmåga och därmed även hållbarhetsmål. Under 2023 beslöt årsstämman att införa ett långsiktigt incitamentspro- gram i form av ett aktierättsprogram för samtliga anställda i bolaget. Styrelsens bedömning är att det stärker intresset för bolagets verksamhet samt höjer deltagarnas motivation och samhörighet med bolaget och dess aktieägare. Förslaget till incitamentsprogram för 2024, som beslutas av av aktieägarna vid årsstämman, innehåller ESG-relaterade mål för bolaget och medarbetare. Alla medarbetare ges möjlighet att teckna ett fördelak- tigt avtal om personalbil (el eller hybrid) samt personalcy- kel. Parkeringsmöjligheter med laddstolpar, cykelförråd och omklädningsrum finns vid huvudkontorets lokaler. Arbetsmiljö och friskvård Som forskningsbaserat företag har ett systematiskt arbetsmil- jöarbete alltid haft en väsentlig roll på BioArctic. Företaget har en arbetsmiljögrupp som utgörs av medarbetare och chefer och ett skyddsombud är utsett av medarbetarna. Företaget bedriver ett systematiskt brandskyddsarbete och utför årliga skydds- och brandskyddsronder. Arbetsmiljö 2023 2022 Arbetsplatsolyckor 0 0 Sjukskrivningar som följd av arbetsskada 0 0 LWI - lost workday injury 0 0 Lost time incident rate LTFIR (LTIR) 0 0 Regelbundna genomgångar av ergonomi sker på arbets- platsen och i samband med ombyggnation sker särskilda riskvärderingar. I och med att det under året tillkommit personal som inte har kontoret eller labbet som sin huvudsakliga arbets- plats har riskvärdering av dessa arbetsförhållanden utförts. Inför graviditet och amning görs särskilda riskbedömningar av arbetsmiljön och arbetsförhållanden. Om resultatet av riskbedömningen visar att det finns risk för skadlig inverkan på graviditet eller amning erbjuds medarbetarna att anpassa arbetet eller en tillfällig omplacering till andra arbetsuppgifter, utan att detta inverkar på ordinarie arbetsbeskrivning. All skyddsutrustning som behövs tillhandahålls av företa- get. Det kan förekomma arbete med biologiskt material i labb och all personal som hanterar dessa material erbjuds vacci- nationer. Alla medarbetare som arbetar med djur erbjuds en läkarundersökning innan arbetet påbörjas. Under året erbjöds en arbetsmiljöutbildning för nya chefer och en för samtliga chefer med fokus på psykisk arbetsmiljö. Efter genomgången arbetsmiljöutbildning delegerar vd arbets- miljöuppgifter till chefer via skriftlig delegat. Arbetsmiljö är en del av introduktionsprogrammet för samtliga medarbetare och policys och instruktioner för arbetet har uppgraderats till obligatoriska för samtliga anställda. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under 2023. BioArctic vill uppmuntra en hälsosam livsstil och erbjuder aktiviteter för att främja friskvård och ett långsiktigt hållbart medarbetarskap. Anställda har rätt till en friskvårdstimme per vecka när arbetet så tillåter och tillhandahåller ett friskvårds- bidrag. På företaget finns ett flertal friskvårdsambassadörer som leder interna friskvårdsaktiviteter såsom yoga, löpning, Tabata m.m. Denna syn på friskvård genomsyrar även våra externa relationer och i ett samarbete med Gymnastikhögskolan i Stockholm tar vi tillsammans fram kunskap om hur fysik aktivitet kan främja hjärnhälsan. Projektet syftar till att ta fram blodmarkörer för tidig upptäckt av neurodegenera- tiva sjukdomar som Alzheimers sjukdom, och titta på hur levnadsvanor som fysisk aktivitet kan förhindra eller bromsa sjukdomsutvecklingen. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 136 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Forskning och bioetik BioArctic är främst ett forskande företag vars framtid ligger i innovation och utvecklingen av säkra och effektiva läkeme- del mot sjukdomar i det centrala nervsystemet. Under 2023 nominerades två projekt ur forskningsportföljen att avancera till läkemedelskandidatstatus (CD) och preklinisk fas, vilket är stadiet i läkemedelsutveckling då kriterier som säkerhet, farmaceutisk formulering och skalbarhet i produktionen etableras. Investeringsbeslut tog för att möjliggöra arbete inför tillståndsansökningar för läkemedelsprövning (IND) och företagets portfölj inom Alzheimers sjukdom utvidgades ytterligare. BioArctic bedriver själv forskning och pre-klinisk utveck- ling vid det egna laboratoriet lokaliserat i Stockholm, Sverige. Klinisk produktutveckling sker främst i samarbete med part- ners och kontrakterade företag. Användningen av primära cellkulturer är ett viktigt steg för att förstå cellbiologi i en hel organism. BioArctic använder musembryoceller för att skapa primärkulturer av nervsystemet. Studier på försöksdjur är ett myndighetskrav innan en läke- medelskandidat får prövas på människa. I BioArctics forsk- ning används försöksdjur enbart i studier som bidrar till ökad kunskap om de sjukdomstillstånd BioArctic avser att behandla och i studier som syftar till att utvärdera effekt eller säkerhets- profil av läkemedelskandidater. BioArctic överväger noggrant användning av djur i forskningen och följer 3R-principen - Replace - Reduce - Refine (ersätta, minska, förfina). BioArctic genomför inga djurförsök i de egna lokalerna. Försök utförs av godkända och validerade externa parter och i enlighet med nationella bestämmelser efter etisk bedömning och där hänsyn tas till humana principer. Patienter & tillgång till läkemedel BioArctic har tagit fram den första godkända sjukdomsmodi- fierande behandlingen för Alzheimers sjukdom, en sjukdom som över 30 miljoner personer i världen lever med och som medför betydande lidande för patienter och deras anhöriga samt stora kostnader för samhället. Antalet personer som insjuknar årligen förväntas öka. Detta är företagets första läkemedel som har nått marknaden. I forskningsportföljen finns ytterligare läkemedelskandidater för behandling av neurodegenerativa sjukdomar som idag saknar effektiv och botande behandling, som t ex Parkinsons sjukdom, ALS m fl. BioArctic har en begränsad geografisk räckvidd för att kommersialisera och tillgängliggöra de läkemedel som företa- get forskar fram till flest möjliga patienter. Det är en uttalad strategi att samverka med partners och i fallet med lecanemab bedrivs samarbete med partnern Eisai. Eisais rekryteringsstrategi under fas-3 studien Clarity AD medförde en bred inkludering av patienter för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i samhället. Detta innefattar patienter med ett brett spektrum av andra sjukdo- mar och samtidig medicinering med andra läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Tillika inkluderades personer från minoritetsgrupper i den amerikanska delen av studien, vilket resulterade i att cirka 25 procent av den totala studiepo- pulationen i USA utgjordes av personer med latin- och afroa- merikansk härkomst. Studier genomfödes även i EU, Japan, Kina och Sydkorea. Under 2023 blev produkten godkänd och började säljas i USA och Japan och under inledningen av 2024 godkändes läkemedlet i Kina. Ansökningar om godkännanden har skick- ats in i ett flertal länder och regioner. Eisai har offentliggjort hur de prissätter läkemedlet i USA. För att prissättningen skall vara hållbar är den baserad på vad behandlingen innebär för patienter och anhöriga, hälso- och sjukvården samt samhället i stort. Tanken är att behandling vid tidig Alzheimers sjukdom ska ge bättre livskvalitet för patienter och anhöriga och bidra positivt till hälsoekonomin. Priset för läkemedlet skall motsvara mindre än hälften av det totala värde som läkemedlet kan ge sett över en 10 års period. Med denna prissättning som grund har Eisai säkrat tillgång till subventionerad behandling genom det offentliga sjukvårdsys- temet Medicare i USA och tillhandahåller även stöd för de som står utan försäkring eller försörjning. Det pågår en utveckling av en subkutan beredningsform av produkten som kommer att underlätta administrering och till- gänglighet, samt minska belastningen på sjukvården. Övergripande finns ett stort behov av inrättande av struk- turer baserat på de nya behandlingsrutiner som företagets läkemedel innebär. Detta är förenat med stort utbildnings- behov för att säkra den förväntade förändring i medicinsk praxis som omfattar både att diagnosticera och behandla icke BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 137 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Utbildning Personal Frekvens Genomförande % aktiva medarb. Introduktionsutbildning BioArctics kvalitetssystem - Quality Management System (QMS) All personal Vid anställning 100% Uppförandekod (infördes 2023) All personal Vid anställning 100% Standard Operating Procedures (SOP) enligt arbetsbeskrivning and utbildnings- matris All personal Vid anställning Intern eller extern utbildning enligt enskild arbetsbeskrivning All personal Innan arbets- uppgift inleds Brandskydd All personal Vid anställning 100% Återkommande utbildning GxP utbildning CMC och QA Årligen BioArctic QMS All personal Var tredje år Uppförandekod All personal Årligen Brandskydd All personal Vartannat år tidigare behandlingsbara tillstånd. BioArctic har inlett det för- beredande arbetet för att marknadsföra och sälja läkemedlet i Norden tillsammans med Eisai AB. Varefter vården av perso- ner med Alzheimers sjukdom utvecklas kommer BioArctic att införliva denna kunskap i syfte att bidra till vidare utveckling och innovation. BioArctic verkar för att öka kunskapen om Alzheimers sjukdom hos beslutsfattare genom aktivt deltagande i sam- hällsdebatter, som under demokrativeckan Almedalen och andra möten av liknande art under året. BioArctic stödjer patientnära verksamhet inom neurodegenerativa sjukdomar. BioArctic uppmärksammade Alzheimermånaden i september med en omfattande informationskampanj i sociala medier. Andra internationella dagar som Parkinsonsdagen uppmärk- sammades internt. 35 anställda deltog i Alzheimerloppet för att bidra till Alzheimerfondens arbete. Under året har gäster och patienter bjudits in att hålla föredrag för samtliga medar- betare om hur det är att leva eller vara anhörig till en person med en neurodegenerativ sjukdom. Under 2023 har följande organisationer getts finansiellt stöd Queen Silvia Nursing Award 150 000 SEK Alzheimersfonden 25 000 SEK AD/PD konferensen i Göteborg 100 000 SEK Stiftelsen Alzheimers Life 50 000 SEK Produktsäkerhet och kvalitetsarbete BioArctic har ett kvalitetssystem, Quality Management System (QMS), som uppfyller kraven för läkemedelsindustrin. Detta omfattar regulatoriska krav samt krav från samarbetspartners och kunder. Syftet med systemet är att riskminimera och säker- ställa patientsäkerhet, produktkvalitet samt leveranssäkerhet. Kvalitetssystemet styrs av Kvalitetspolicyn och kvalitetsmanua- len samt ett antal standardrutiner, instruktioner och dokument. Systemet leder till en systematisk uppföljning av mätbara mål relaterade till produktutveckling, tillverkning, kvalitetskontroll, leverantörskontroll, regulatoriska krav, auditprogram och feedback från kunder. Förbättringar av kvalitetsledningssys- temet genomförs kontinuerligt. Då företaget befinner sig i en betydande utvecklingfas kommer detta ha en fortsatt inverkan på kvalitetssystemets utformning och uppföljning under kom- mande år. BioArctic följer kvalitetssystem för utveckling och tillverk- ning av läkemedel som omfattar regelverket för God Klinisk Sed (Good Clinical Practice; GCP), God Laborativ Sed (Good Laborative Practice; GLP) och God Tillverkningssed (Good Manufacturing Practice; GMP), sammanfattade som GxP- regelverk beskrivna i riktlinjer från EU-kommissionen, OECD och ICH. 2023 förekom inga myndighetsinspektioner. Patientsäkerhet ingår som en del av GxP-ramverket, vilket stipulerar ett antal rutiner för att säkerställa produktkvalitet, rapportering av biverkningar, produktklagomål och misstänkt produktförfalskning. BioArctic följer regelverket som kräver att samtliga misstänkta biverkningar som kommer till vår kännedom ska rapporteras inom 24 timmar till ansvarig inom BioArctic. Under 2023, förekom inga återkallelser av produkt. Inga fall har förekommit där BioArctic har överträtt regler eller branschöverenskommelser som rör marknadsföring eller märkning av produkter. BioArctic tillämpar ett dokumenthanteringssystem som klassificerar dokument i olika typer och som styr hantering, godkännande och arkivering. Samtliga kvalitetsdokument förvaras elektroniskt i ett validerat system (eDMS, Electronic Document Management System). Kvalitetspolicyn ställer krav på att samtliga medarbetare har lämplig kompetens och att de kontinuerligt utbildas och vidareutbildas i att utföra sitt arbete. Denna kompetens doku- menteras och följs upp regelbundet. Från 2024 och framåt ingår även utbildning i patientsäkerhet och antikorruption i introduktionsutbildning och kommer att följas upp årligen. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 138 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Styrning (Governance) Styrelsen och ledningens sammansättning Styrelsen består av åtta personer, varav två kvinnor. Samtliga sty- relsemedlemmar är av svensk nationalitet och alla är över 50 år. Ett av de tre utskotten, ersättningsutskottet, leds av en kvinna. Företagets ledning består av nio personer, varav vd är kvinna. Samtliga ledningsmedlemmar är av svensk nationalitet och alla utom en är över 50 år. 2023 Styrelse Ledning 2022 Styrelse Ledning Kvinnor 2 4 2 4 Män 6 5 6 6 Under 30 år 0 0 0 0 30-50 år 0 1 0 2 Över 50 år 8 8 8 8 Fackliga representanter informeras gällande styrelsens beslut, men är inte adjungerade till styrelsen. Partnersamarbeten & leverantörer BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring forskning, utveckling och kommersialisering av läke- medel för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkän- nande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. Samarbetet styrs via kvartalsvisa styrgruppsmöten där båda företag avlägger rapport inom respektive ansvarsom- råde. Regelbundna arbetsmöten kring gemensamma forsknings- projekt, kommunikation, kommersialisering och samverkan tillkommer. Eisais hållbarhetsarbete har prisats flera år i rad och samarbetet präglas av samförstånd och samverkan. BioArctic, liksom stora delar av läkemedelsindustrin, använder sig av kontraktstillverkare (CDMO) och konsultbolag (CRO). BioArctic har som princip att välja kvalitet före kostnad, vilket har lett till att samtliga CDMO och CRO i dagsläget finns i Västeuropa och USA. Ett utförligt arbete sker vid val av samarbetsparter där stor vikt läggs vid samarbetsförmåga, kvalitet och etik. Det fram- går tydligt i BioArctics ledningssystem att ansvar aldrig kan överlå- tas, varpå det förekommer systematisk leverantörsuppföljning inom GxP-kontrollerade områden med återkommande och regelbundna audits. BioArctic genomförde tre audits av kontraktstillverkare under 2023, samtliga med godkänt resultat. Inom hållbarhet finns ännu ingen systematisk uppföljning av leverantörer, men arbete har inletts för att ha en sådan på plats under 2024. En uppförandekod för leverantörer godkändes vid årets slut. Lagefterlevnad Under 2023 uppdaterades visselblåsarsystemet för att uppfylla gällande lagstiftning och systemet blev tillgängligt för utomstå- ende via företagets hemsida. Under 2023 inkom inga ärenden till visselblåsarsystemet. Anti-korruption BioArctics uppförandekod tydliggör företagets nolltolerans mot korruption och mutor. Under året har en specifik anti-korrup- tionspolicy tagits fram och under 2024 kommer en företagsöver- gripande utbildning att införas. Som medlem i Läkemedelsindustriföreningen Lif är BioArctic angelägna att följa och upprätthålla EFPIA Disclosure Code, en uppsättning vägledande principer där läkemedelsföretag offentligt publicerar värdeöverföringar till vårdpersonal och hälso- och sjukvårdens organisationer. Redovisningen av värdeöverfö- ringar görs årligen på Lifs hemsida. 2022 bidrog BioArctic med värdeöverföringar motsvarande 4 901 513 SEK till forskning och utveckling. Motsvarande siffra för 2023 kommer att BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 139 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Policy Syfte Ägare Arbetsordning för styrelsen och vd Anger styrelsens och ledningens ansvar för hållbarhet. Styrelsen Antikorruptionspolicy (ny) Ramverk för att förhindra alla former av korruption. Legal Arbetsmiljöpolicy Upprätthålla en god fysisk och psykosocial arbetsmiljö. HR Djuretisk policy Vägledning i djuretiska principer i studier som involverar försöksdjur. Forskning Hållbarhetspolicy Ramverk för hållbarhetsarbete på alla nivåer, med fokus på medarbetarskap, resursutnyttjande och lagefterlydnad. Kommunikation och IR Informationssäkerhetspolicy Minimera operativa risker kopplade till information som rör människor, processer och system. Finans Kvalitetspolicy Riktlinjer för att tillhandahålla säkra, effektiva och högkvalitativa läkemedel som uppfyller lagar, regler och kundkrav. Koncernledningen Mångfalds- och jämställdhetspolicy Aktivt motverka diskriminering och främja lika rättigheter och möjligheter. HR Rehabiliteringspolicy Hjälpa sjuka och skadade att återvinna bästa möjliga funktionsförmåga och förutsättningar för ett normalt arbetsliv. HR Skattepolicy (ny) Säkerställa ansvarsfull skattepraxis. Finans Uppförandekod Ge BioArctics medarbetare vägledning i det dagliga arbetet baserat på bolagets kärnvärden respekt, engagemang, samarbete och ansvar. Koncernledningen Uppförandekod för leverantörer (ny) Hållbarhetskrav för leverantörer. Finans Visselblåsarpolicy Upprätthålla ett öppet företagsklimat, hög affärsetik och att se möjligheter till förbättring. Legal offentliggöras på Lifs hemsida i juni 2024. BioArctic ger inga donationer till politiska ändamål. Datasäkerhet All hantering av personuppgifter uppfyller lagkraven i GDPR. BioArctic värnar om medarbetarnas personliga integritet och hantering av personuppgifter redogörs för i Personuppgiftspolicyn för medarbetare. Det är också av största vikt att BioArctic hanterar alla personuppgifter bola- get behandlar avseende externa personer på ett korrekt sätt och detta beskrivs i Integritetspolicy för externa respektive att tydligare omfatta ett antal hållbarhetsområden, dessa är markerade med (ny) respektive * i listan. BioArctic har förbundit sig att stötta och respektera interna- tionellt deklarerade mänskliga rättigheter. Företaget har noll- tolerans mot samtliga formera av tvångsarbete, slaveri, traf- ficking och barnarbete. Alla BioArctics medarbetare har rätt att bilda, delta i eller avstå från att delta i fackliga organisatio- ner. Detta framgår av bolagets uppförandekod. Ovanstående synsätt förväntar sig företaget också av underleverantörer och andra tredjeparter. aktieägare. Arbete görs också för att ta fram Privacy Impact Assessment (PIA) och Legitimate Interests Assessment (LIA) för sociala medier i syfte att följa dataskyddsförordningen och Integritetsmyndighetens (IMYs) krav. BioArctic har en dataskyddsgrupp och ett dataskyddsombud. Inga incidenter inträffade under 2023. Policystruktur I tabellen listas policys med bäring på BioArctics hållbarhetsar- bete och vilken avdelning som äger ansvar för dess implemente- ring. Under 2023 tillkom eller uppdaterades ett antal policys för BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 140 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Aktien och ägarna Handel och börsvärde BioArctic-aktien handlas sedan januari 2023 på Nasdaq Stockholms lista för stora bolag, Large Cap under kortnam- net BIOA B. Under 2023 omsattes cirka 88,8 (102,9) miljo- ner B-aktier till ett sammanlagt värde om cirka 25,5 (21,3) miljarder kronor. Den genomsnittliga dagsomsättningen under året uppgick till 101,0 (83,4) miljoner kronor. 43,9 procent av omsättningen i aktien skedde på Nasdaq Stockholm. Utöver handeln på Stockholmsbörsen genomfördes 45,1 procent av handeln på Cboe, 7,1 procent på LSE Group, 2,3 procent av handeln på Aquis och övriga handelsplatser stod för 3,9 pro- cent av handeln. Börsvärdet vid årets slut uppgick till 23,6 (24) miljarder SEK. Aktiens utveckling under 2023 BioArctics aktiekurs minskade med 1,5 procent under året efter en kraftig uppgång med 128 procent under 2022. Stängningskursen per den 30 december var 267,80 kronor. Årets högsta betalkurs var 377,80 kronor vilken noterades den 12 juni 2023 och den lägsta kursen 213,00 kronor registrera- des den 8 november 2023. Aktiekapital Aktiekapitalet vid utgången av året uppgick till 1 766 300 kronor fördelat på 88 314 985 aktier, varav 14 399 996 aktier utgjordes av icke marknadsnoterade A-aktier, och 73 914 989 noterade B-aktier. Antalet aktier i bolaget ökade under året med 183 414 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare De tio största aktieägarna per den 31 december 2023 Ägare Antal A-aktier (10 röster per aktie) Antal B-aktier (1 röst per aktie) Andel av kapital (%) Andel av röster (%) Demban AB (Lars Lannfelt) 8 639 998 20 885 052 33,4 49,2 Ackelsta AB (Pär Gellerfors) 5 759 998 13 343 201 21,6 32,6 Fjärde AP-fonden - 4 327 349 4,9 2,0 Tredje AP-fonden - 3 348 378 3,8 1,5 Swedbank Robur Fonder - 3 131 849 3,6 1,4 RA Capital Management LP - 3 117 736 3,5 1,4 Handelsbanken Fonder - 2 019 067 2,3 0,9 Nordea Fonder - 1 830 157 2,1 0,8 Unionen - 1 610 223 1,8 0,7 Vanguard - 1 235 877 1,4 0,6 Totalt 14 399 996 54 848 889 78,4 91,3 BioArctics börsvärde uppgick vid årets slut till 23,6 miljarder kronor. Aktiekursen minskade med 1,5 procent under året samtidigt som antalet aktieägare i bolaget fortsatte att öka. BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 141 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Svenska aktieägare 88,5% Utländska aktieägare 11,3% Okänt land 0,2% Fördelning svenskt/utländskt aktieägande av kapitalet per 31 december 2023 Sverige 88,5% USA 6,4% Finland 2,1% Norge 1,2% Övriga länder 1,6% Okänt land 0,2% Geografisk ägarfördelning av kapitalet per 31 december 2023 Övriga ägare: 60,1% Fondbolag: 19,9% Pension och försäkring: 9,7% Privatpersoner: 7,9% Övriga: 2,2% Okänd ägartyp: 0,2% Fördelning per ägarkategori av kapitalet per 31 december 2023 procent och försäkrings- och pensionsbolag ägde 9,6 procent av kapitalet. BioArctics tio största aktieägare ägde aktier som motsvarade 78,4 procent av kapitalet och 91,3 procent av rösterna. Styrelseledamöter i bolaget ägde sammanlagt 48 870 948 (48 794 523) A- och B-aktier i BioArctic medan bolagets kon- cernledning ägde 145 056 (233 118) B-aktier (exkluderat Lars Lannfelts aktier som är inräknade i styrelsens ägande). Totalt motsvarade styrelsens och ledningens innehav 55,5 (55,6) procent av antalet utestående aktier. BioArctics A-aktier ägs av Demban AB och Ackelsta AB, som i sin tur ägs av grundarna av BioArctic. Utdelning och utdelningspolicy Styrelsens mål är att ge aktieägarna en utdelning som ger en god direktavkastning och god utdelningstillväxt över tid. När utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveckling, kassa- flöde, investeringsbehov och finansiella ställning i övrigt beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. BioArctic rapporterade under verksamhetsåret 2023 begränsade royaltyintäkter från försäljning av läkemedel vilket innebar att bolagets intäkter och resultat huvudsakligen bestod av intäkter av engångskaraktär från de forsknings-, licens och co-promotionavtal som bolaget ingått. Styrelsen föreslår med bakgrund av detta att ingen utdelning ska utgå för räkenskapsåret 2023. Data BioArctic-aktien 2023 Antalet aktier vid årets slut 88 314 985 Börsvärde vid årets slut (miljarder kronor) 23,6 Kursförändring sedan notering (%) 1 016 Antal aktieägare 20 697 Aktiekurs vid årets slut (kronor) 267,80 Årshögsta (kronor) 377,80 Årslägsta (kronor) 213,00 Andel aktieägande, kapital, 10 största aktieägarna (%) 78,4 i personaloptionsprogrammet 2019/2028. A-aktierna har ett röstvärde om tio röster per aktie medan B-aktien har ett värde om en röst per aktie. Kvotvärdet per aktie är 0,02 kronor. Ägarstruktur Antalet aktieägare i BioArctic var vid slutet av året 20 697 (14 840). Aktieägandet i Sverige uppgick till 88,5 procent av kapitalet och 95,3 procent av rösterna. Av det utländska aktie- ägandet stod aktieägare i USA för 6,4 procent av kapitalet, ägare i Finland för 2,1 procent och ägare i Norge för 1,2 procent. Ägare med okänd geografisk hemvist stod för 0,2 procent av kapitalet. Det svenska ägandet dominerades av privatperso- ner och bolag med 66,5 procent av kapitalet, fonder med 10,9 BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 142 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Aktiestruktur per den 31 december 2023 Antal aktier Antal aktieägare A-aktier B-aktier Aktier (%) 1-500 18 758 - 1 562 818 1,8 501-1 000 953 - 770 257 0,9 1 001-5 000 726 - 1 566 856 1,8 5 001-10 000 88 - 631 341 0,7 10 001-20 000 62 - 936 408 1,0 20 001- 110 14 399 996 68 406 399 93,8 Okänd innehavsstorlek - 40 910 0,0 Summa 31 december 2023 14 399 996 73 914 989 100 Aktierelaterade incitamentsprogram BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman 2023. Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst 1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets leve- rans av aktier enligt personaloptionsprogrammet 2019/2028 beslutade årsstämman 2023 om riktad emission av högst 1 000 000 teckningsoptioner. Personaloptionerna får utnyttjas för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Vid årets utgång har tilldelning av 915 000 personaloptioner skett och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förver- kade optioner uppgick per sista december 2023 till 70 000 och antalet inlösta optioner till 255 000, vilket innebär att 590 000 personaloptioner var utestående per 31 december, motsvarande en maximal utspädningseffekt om 0,7 procent av aktierna vid årets utgång. Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt incita- mentsprogram omfattande högst 125 000 prestationsakti- erätter som, under förutsättning att aktiekursen ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant ersättning. Under året har totalt 117 500 aktierätter tilldelats och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Utspädningseffekten uppgick till 0,1 procent av antalet aktier vid periodens utgång. Totalt uppgick den maximala utspädingseffekten av de båda incitamentsprogrammen till 0,8 procent av aktierna vid årets utgång. Kursutveckling och omsättning BioArctic 2023 Historisk kursutveckling för BioArctic 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfebjan 160 200 240 280 320 360 400 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI OMX Stockholm PI BioArctic Volym SEK 0 5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000 40 000 2023202220212020201920182017 0 50 100 150 200 250 300 350 400 Volym SEK 0 1 000 2 000 3 000 4 000 5 000 6 000 decnovoktsepaugjuljunmajaprmarfebjan 160 200 240 280 320 360 400 Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad OMX Stockholm Pharmaceuticals and Biotechnology PI OMX Stockholm PI BioArctic Volym SEK BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 143 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Aktieägarinformation BioArctics webbplats BioArctics webbplats (bioarctic.se) tillhandahåller informa- tion för investerare och andra intressenter som vill fördjupa sin kunskap om bolagets verksamhet. På webbplatsen finns information om bolagets verksamhet, vision, mission, affär- sidé, projektportfölj samt beskrivning av strategi och hur BioArctic arbetar med samarbetspartners. På hemsidan finns även finansiell information, pressmeddelanden, information om bolagsstyrning, koncernledning och styrelse samt företa- gets hållbarhetsarbete. Dessutom finns information om hur BioArctics aktie har utvecklats över tid samt information om vilka som äger aktien. Vidare finns information om årsstäm- man samt en tjänst som möjliggör att via e-post prenumerera på pressmeddelanden och finansiella rapporter. Finansiell information BioArctics finansiella rapporter såsom kvartalsrapporter och årsredovisningar finns tillgängliga på bolagets webbplats. Webbplatsen innehåller också ett arkiv med finansiella rappor- ter sedan 2017 då BioArctic noterades på Nasdaq Stockholm. De finansiella rapporterna distribueras enbart i digital form via webbplatsen och de som önskar kan välja att prenumerera på de finansiella rapporterna via e-post genom den prenu- merationstjänsten som finns på hemsidan. BioArctic håller i samband med delårsrapporter och bokslutskommuniké en webbaserad konferens på engelska där resultatet och nyheter presenteras. Kommunikation och aktiviteter inom IR-området BioArctics informationsgivning ska kännetecknas av öppen, relevant och korrekt information till aktieägare, investerare och analytiker för att öka kunskapen om företagets verksam- het. Investor Relations förser kapitalmarknad, investerare, aktieägare och andra intressenter med relevant information i enlighet med gällande lagstiftning, Nasdaq Stockholms regel- verk, Svensk kod för bolagsstyrning och BioArctics informa- tionspolicy. BioArctic presenterar bolaget och dess finansiella utveckling i samband med kommunikation av kvartalsvisa delårsrapporter samt håller webbaserade konferenser. Vidare publiceras viktiga händelser som sker i bolaget genom distribu- tion av pressmeddelanden. BioArctic eftersträvar att ha en hög tillgänglighet till befintliga aktieägare, potentiella aktieägare, analytiker, media och övriga intressenter. Bolaget deltar vid branschspecifika konferenser och seminarier samt håller regel- bundna möten med investerare och analytiker. Analytiker som bevakar BioArctic: Carnegie Erik Hultgård DNB Patrik Ling Goldman Sachs Rajan Sharma Nordea Viktor Sundberg Royal Bank of Canada (RBC) Alistar Campbell RX Securities Joseph Heddan Van Lanschot Kempen Luisa Morgado Finansiell kalender 17 maj 2024 Delårsrapport januari – mars 22 maj 2024 Årsstämma 2024 29 augusti 2024 Delårsrapport april – juni 14 november 2024 Delårsrapport juli – september 13 februari 2025 Bokslutskommuniké 2024 Vice President Communications & Investor Relations Oskar Bosson Tel: +46 70 410 71 80 KONTAKT BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 144 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Årsstämma 2024 Årsstämma i BioArctic AB (publ) äger rum onsdagen den 22 maj 2024 klockan 16:30 på Lindhagen Konferens i Stockholm. Registrering påbörjas klockan 16:00. Anmälan Aktieägare som är registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 14 maj 2024 samt har anmält sin avsikt att delta på stämman till bolaget senast den 20 maj klockan 17:00 har rätt att delta på stämman. Mer information åter- finns i kallelsen till årsstämman. Aktieägare som har sina aktier förvaltarregistrerade måste, utöver anmälan om deltagande i stämman, tillfälligt registrera aktierna i eget namn i aktieboken (s.k. rösträttsregistrering) för att få delta i stämman. Sådan omregistrering ska vara genomförd senast den 16 maj och bör begäras hos banken eller förvaltaren i god tid dessförinnan. Utdelning Styrelsens mål är att ge aktieägarna en utdelning som ger en god direktavkastning och god utdelningstillväxt över tid. När utdelningen bestäms ska bolagets resultatutveckling, kas- saflöde, investeringsbehov och finansiella ställning i övrigt beaktas. Utdelningen skall vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk. BioArctic hade under verksamhetsåret 2023 begränsade royaltyintäkter från försäljning av läkemedel vilket innebar att bolagets intäkter och resultat huvudsakligen bestod av intäkter av engångskaraktär från de forsknings- och licensavtal som bolaget ingått. Förslaget från bolagets styrelse till årsstämman 2024 är därför att ingen utdelning ska lämnas för verksam- hetsåret 2023. Kallelse till årsstämman Kallelse till årsstämman sker via annons i Post- och Inrikes Tidningar och Svenska Dagbladet samt genom att kallelsen hålls tillgänglig på bolagets webbplats. Handlingar som ska läggas fram på årsstämman hålls tillgängliga på bolagets webbplats. De skickas även till aktieägare som begär det och uppger sin postadress. VIKTIGA DATUM FÖR ÅRSSTÄMMAN 2024 14 maj – avstämningsdag för årsstämman 2024 20 maj – sista anmälningsdag för att få delta på årsstämman 22 maj – 16:00 insläppet till stämman börjar 22 maj – 16:30 stämman börjar BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 145 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT Ordlista A Accelererat förfarande för marknadsgodkännande Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för att erhålla ett fullt marknadsgodkännande. Alfa-synuklein (α-synuklein) Ett protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga strukturer inuti hjärnceller. ALS (amyotrofisk lateralskleros) En sällsynt och svår neurodegenerativ sjukdom som påverkar kroppens förmågaatt styra muskelaktivitet. Amyloid-beta (Aβ) Ett naturligt förekommande protein i hjärnan som vid Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom. Amyloid-PET En bilddiagnostisk metod som används för att identi- fiera närvaro och utbredning av skadliga ansamlingar av amyloid-beta i hjärnan. Amyloidpatologi Sjukdomstillstånd där skadliga ansamlingar av amyloid-beta är en underliggande orsak. Antikroppar Biologiska molekyler som härstammar från immun- systemet och binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet. ApoE (Apolipoprotein E) ApoE är ett protein som transporterar fetter i blodet och förekommer i tre varianter. Människor som uttryck- er ApoE4 har större risk att få Alzheimers sjukdom. ARIA-E En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter som behandlas med anti-amyloida mono- klonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom. ARIA-H Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makro- blödningar och ytliga järninlagringar. Arktiska mutationen Mutation i genen för proteinet APP, som bidrar till vissa ärftliga fall av Alzheimers sjukdom. Upptäcktes av professor Lars Lannfelt och hans forskargrupp, och har gett namn till bolaget. B Bindningsprofil Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder. Biomarkör En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd. Blod-hjärnbarriären En struktur av tätt sammanbundna celler som omger blodkärl i hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och skyddar från bakterier och virus. Breaktrough Therapy designation Breakthrough Therapy designation är ett FDA- program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. C CNS – Centrala nervsystemet Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och ryggmärgen. CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) Den europeiska vetenskapliga kommittén för humanläkemedel. CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) Myndighet i USA som ansvarar för subventionering samt övervakning av de statligt finansierade hälso- vårdsprogrammen. CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) EU:s nya lagstiftning kring integrerad hållbarhets- redovisning D Dosberoende Ökande effekt med ökad dos. E Exidavnemab En mycket selektiv antikropp mot aggregerade former av alfasynuklein på väg in i klinisk fas 2a. Har visat hämmande effekt på sjukdomsutvecklingen i en pre- klinisk modell av Parkinsons sjukdom. ESG (Environmental, social, and corporate governance) En finansiell branschstandard som används för att mäta hur hållbart ett företag är, baserat på de tre huvudkriterierna miljö, samhälle och styrning. F Fas 1-studie Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i ett begränsat antal friska personer eller patienter. Fas 2-studier Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett begränsat antal patienter. Senare delar av fas 2-studier kan kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade läkemedlet. Fas 3-studie Bekräftande studie av en läkemedelskandidats effekt och säkerhet i ett stort antal patienter. Fast Track Designation Ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. FDA (US Food and Drug Administration) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Felveckade proteiner Proteiner som veckat ihop sig felaktigt, aggregerar och därmed riskerar att orsaka sjukdomar. Forskningsfas Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta fram läkemedelskandidater. I Indikation Medicinskt tillstånd vid vilket det är godkänt att ge en specifik behandling. Interimsanalys Statistisk analys som görs under en pågående klinisk studie för att utvärdera preliminära fynd. Intravenös Avser oftast tillförsel av ett läkemedel direkt in i blodet genom injektion (spruta) eller infusion (dropp). BIOARCTIC ÅRSREDOVISNING 2023 146 Hållbarhetsrapport Aktien och ägarna Aktieägarinformation Årsstämma 2024 Ordlista BIOARCTIC I KORTHET VD HAR ORDET FORSKNING & STRATEGI FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELLA RAPPORTER BOLAGSSTYRNING ÖVRIGT K Kliniska studier Läkemedelsprövning som utförs på människor. L Lecanemab-irmb Lecanemab har tilldelats suffixet irmb av FDA som en del av godkännandeprocessen i USA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av biologiska produkter från relaterade biologiska produkter och biosimilarer som innehåller motsvarande läkemedelssubstanser. Leqembi Produktnamnet för lecanemab. Lewykroppar Ansamlingar av felveckat alfa-synuklein inuti hjärnceller. Leder till sjukdomstillstånd som Parkinsons sjukdom och vissa demenssjukdomar. Licensiering Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel ger ett annat bolag rättigheten att vidareut- veckla och/eller sälja läkemedlet mot en viss betalning. Läkemedelskandidat Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande. M Milstolpsersättning Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts. Monomer En molekyl med fysiologisk funktion som kan binda till andra liknande molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer och protofibriller. Mutation Förändring av arvsmassan, DNA, som kan ge upphov till sjukdom. N Neurodegenerativa sjukdomar Sjukdomar som innebär en stegvis nedbrytning och försämring av hjärnans och nervsystemets funktion. O Oligomer Skadlig, löslig molekyl bestående av ett fåtal monomerer. P Patologi Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, g enom analys av molekyler, celler, vävnader och organ. PET (positronemissionstomografi) En bilddiagnostisk metod som används för att göra medicinska undersökningar. Placebokontrollerad Studiedesign inom forskning som innebär att en del av patienterna får overksam substans för att få en relevant jämförelsegrupp. Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan. Preklinisk fas Förberedande studier inför kliniska prövningar av läkemedelskandidater. Prekliniska studier Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför kliniska studier på människor. Produktkandidat En produkt under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande. Protofibriller En skadlig, löslig aggregationsform av amyloidbeta som bildas i hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom, eller en skadlig aggregationsform av alfa- synuklein som bildas i hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom. R Randomiserad studie Slumpmässig indelning av försökspersoner till förutbestämda grupper som tilldelas en verksam behandling eller placebo i en klinisk studie. Receptor En proteinstruktur som startar en biokemisk kedje- reaktion i kroppen när den aktiveras. Royaltybetalning Ersättning till en privat eller juridisk upphovsperson när någon använder eller säljer dess produkt. S Selektiv bindning Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor. Sjukdomsmodifierande behandling Behandling som griper in i sjukdomens processer och förändrar denna på ett positivt sätt. Subkutan behandling Tillförsel av ett läkemedel till patienten genom en injektion under huden. T Tau Ett protein som vid Alzheimers sjukdom aggregerar intracellulärt i nervceller, vilket påverkar såväl cellens funktion som överlevnad. Tau-nivåer kan mätas såväl i plasma, ryggvätska som med positronkamera (PET). TDP-43 Ett protein som återfinns felveckat i flera degenerativa sjukdomar som ALS, Alzheimers sjukdom och fronto- temporal demens. Tidig Alzheimers sjukdom Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom. Titrering av dos Stegvis ökning av läkemedelsdos för att med fördröj- ning uppnå viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan. Tolerabilitet Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras av en patient. Truknerat amolyoid-beta Avkortade (trunkerade) former av proteinet amyloid-beta. Ö Öppen förlängningsstudie Klinisk studie som genomförs efter en avslutad r andomiserad och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv substans.