BioArctic

Earnings Release • May 17, 2024

BioArctic

DELÅRSRAPPORT JANUARI – MARS 2024

Första avtalet för BrainTransporter-teknologin

HÄNDELSER UNDER DET FÖRSTA KVARTALET 2024

• Leqembi® godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina lansering planerad till juli 2024
• Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelades på grund av processkäl

HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALETS SLUT

• BioArctics partner Eisai lämnade in en tilläggsansökan för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med lecanemab till amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
• BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms nya OMXS30 ESG Responsibility Index
• BioArctic och Eisai ingick ett forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom
• Eisai erhöll snabbspårstatus och påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan underhållsbehandling med Leqembi
• Eisai publicerade försäljningenprognos för Leqembi om 56,5 miljarder JPY för det fiskala året 2024 (april 2024 mars 2025)

FINANSIELL SAMMANFATTNING JANUARI – MARS 2024

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 29,6 MSEK (393,4), varav 21,3 MSEK (-) i royaltyintäkter för Leqembi
• Rörelseresultatet uppgick till -73,1 MSEK (300,6)
• Periodens resultat uppgick till -57,6 MSEK (293,9)
• Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,65 SEK (3,33) och efter utspädning till -0,65 (3,31)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -114,4 MSEK (299,0)
• Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 991 MSEK (1 106)

FINANSIELLA NYCKELTAL1

		Q1
MSEK	2024	2023	2023
Nettoomsättning	29,6	393,4	616,0
Övriga intäkter	2,0	3,3	4,1
Rörelseresultat	-73,1	300,6	252,6
Rörelsemarginal, %	neg	76,4	41,0
Periodens resultat	-57,6	293,9	229,2
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,65	3,33	2,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,65	3,31	2,59
Eget kapital per aktie, SEK	11,24	12,31	11,85
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-114,4	299,0	299,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK	-1,30	3,39	3,39
Likvida medel och kortfristiga placeringar	991,0	1 106,0	1 111,6
Soliditet, %	87,4	94,0	88,2
Avkastning på eget kapital, %	-5,6	31,4	25,0
Aktiekurs vid periodens slut, SEK	215,40	251,40	267,80

Om ej annat anges i denna delårsrapport så avses koncernen. Siffror inom parentes anger utfall för motsvarande period föregående år. Beloppen som anges är avrundade vilket ibland leder till att vissa summeringar inte är exakta.

¹ För definition av finansiella nyckeltal, se sid 21

Vd har ordet

Steg för steg rullas Leqembi (lecanemab) mot tidig Alzheimers sjukdom ut på marknaderna i USA och Japan. Det är glädjande att försäljningen av läkemedlet börjar ta fart och nu hjälper fler och fler patienter. Den totala försäljningen av Leqembi under första kvartalet uppgick till 2,83 miljarder yen (cirka 200 MSEK) vilket innebär att BioArctic erhöll royaltyintäkter om 19 MSEK netto efter avdrag för avgiven royalty. För det kommande 12 månaderna har Eisai kommunicerat ett försäljningsmål på 56,5 miljarder yen (cirka 4 miljarder SEK), vilket om det uppnås skulle innebära runt 360 MSEK netto i royaltyintäkter till BioArctic.

I början av året godkändes lecanemab i Kina och Eisai uppskattar att det finns 17 miljoner patienter med tidig Alzheimers sjukdom i Kina och de förbereder för lansering i juli 2024.

I EU tvingas tyvärr patienterna vänta ytterligare på läkemedelsmyndigheten EMAs beslut. Detta efter att myndigheten skjutit upp processen på grund av potentiellt jäv bland medlemmarna av dess vetenskapliga råd. Förseningar av den här typen är mycket tålamodsprövande, men det är viktigt att understryka att det är en försening som inte har något med lecanemab-ansökan att göra.

I USA har Eisais lanseringsarbete börjat ge tydliga effekter och Eisai har kommunicerat att patientresan har etablerats och att de nu går in i nästa mer expansiva lanseringsfas. Eisai har dessutom lagt stort fokus på att förenkla behandlingen. Nyligen lämnade de in en tilläggsansökan för underhållsbehandling med lecanemab i form av månatlig intravenös dosering. För närvarande innebär både initieringsfas och underhållsbehandling infusion varannan vecka. Om ansökan beviljas innebär det att patienterna efter en initieringsfas med behandling varannan vecka kan övergå till månatlig intravenös behandling. Nästa stora möjlighet till förbättring är den subkutana beredningen med autoinjektor där Eisai nu efter att ha erhållit snabbspårstatus påbörjat en stegvis ansökan för underhållsbehandling. Om den blir godkänd kommer behandlingen att kunna ske veckovis i patienternas hemmiljö istället för inom vården.

Det är en viktig milstolpe att vi nu har ingått ett första avtal där vår BrainTransporter-teknologi används med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Forskningsutvärderingsavtalet med Eisai omfattar BAN2802, och är en potentiell ny behandling som kombinerar vår teknik med en läkemedelskandidat. Parallellt ökar vi investeringarna i vårt andra Alzheimer-projekt med BrainTransporter, BAN2803. Plattformen har stor potential att kunna förbättra många olika läkemedelsprojekt och framöver ge BioArctic möjligheten att ingå betydande avtal med externa partners.

I mars hölls årets upplaga av den internationella kongressen AD/PD™ i Lissabon med positiv stämning och framåtanda. Den långsiktiga nyttan av behandling med lecanemab poängterades och den tid som patienterna kan spara, genom att vara i de tidigare stadierna av sjukdomen längre och förskjuta tiden till de svårare stadierna då de blir mer beroende av andra. Ytterligare data presenterades som

tyder på en ännu bättre effekt om behandlingen initieras tidigt i sjukdomen. Utvecklingen av blodbaserade biomarkörer som är viktiga för att identifiera rätt patienter för behandlingen fortsätter att göra framsteg. De kommer att kunna bidra till att fler patienter kan få tillgång till behandling i tidigare skeden. Därutöver kunde jag dra ytterligare två tydliga slutsatser från mötet. För det första rör sig fältet med antikroppar mot synukleopatier såsom Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi (MSA) framåt, både gällande behandling och biomarkörer. För det andra pratas det mer och mer om att nästa stora framsteg inom CNSområdet vilar på utvecklingen inom aktiv transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären. BioArctics satsningar inom dessa båda områden ligger därmed helt rätt i tiden.

BioArctic har så vitt vi vet världens mest selektiva antikroppar mot de patologiska formerna av proteinet alfasynuklein, som är drivande inom flera synukleopatier. Exidavnemab förbereds nu för en fas 2a-studie i Parkinsons sjukdom som vi planerar att initiera under hösten. Studien designas för att kunna skapa möjligheter inom flera olika sjukdomsområden som Parkinsons sjukdom, Parkinsondemens, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi. När studien är genomförd kommer vi, baserat på resultaten och noggranna analyser, kunna ta ett väl underbyggt beslut för att utveckla exidavnemab inom den eller de indikationer där behandlingen kan göra mest nytta.

Det är också glädjande att BioArctics fokus inom hållbarhetsområdet uppmärksammas. Vi inkluderades nyligen i det nya Nasdaq OMX Sweden Small Cap 30 ESG Responsibility Index, mot bakgrund av vår strategi för hållbar innovation, som kombinerar vetenskapliga framsteg med ansvarsfulla affärsmetoder. Vårt viktigaste bidrag till en hållbar framtid är innovation och utveckling av säkra och effektiva läkemedel mot neurodegenerativa sjukdomar, ett arbete som vi med stort engagemang fortsätter med varje dag.

Gunilla Osswald, Verkställande direktör, BioArctic AB

BioArctic i korthet

BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första godkända läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. Flera av projekten utnyttjar bolagets egenutvecklade teknologiplattform BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap.

Strategi för hållbar tillväxt

Vision

En värld där vi lyckas stoppa uppkomsten av neurodegenerativa sjukdomar

Mission

Tillsammans skapar, utvecklar och tillhandahåller vi framtidens läkemedel för patienter med svåra neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med betydande medicinska behov

Affärsidé

• Genom banbrytande forskning skapar och utvecklar BioArctic biologiska läkemedel för patienter med neurodegenerativa sjukdomar

• BioArctic ska skapa intäkter och värdeökning i bolaget genom att licensera ut eller kommersialisera egenutvecklade läkemedel

Övergripande företags- och verksamhetsstrategi BioArctic är ett läkemedelsföretag som skapar, utvecklar och tillhandahåller sjukdomsmodifierande läkemedel mot

Verksamhet

BioArctic bedriver sin forskning huvudsakligen inom fyra verksamhetsområden:

• Alzheimers sjukdom
• Parkinsons sjukdom
• Andra CNS-sjukdomar
• Teknologi för att korsa blod-hjärnbarriären

Neurodegenerativa sjukdomar är tillstånd där nervceller i hjärnan förtvinar och dör. Vanligtvis börjar de neurodegenerativa processerna långt innan några symtom uppträder. Neurodegenerativa sjukdomar påverkar miljontals människors liv och utgör ett växande globalt hälsoproblem. En avgörande orsak till Alzheimers sjukdom och Parkinsons

svårbehandlade neurodegenerativa sjukdomar och andra tillstånd med betydande medicinska behov

Forskning & Utveckling:

• Baserat på̊ kärnkompetenser inom medicinsk förståelse av neurodegenerativa sjukdomar och kunskap om antikroppsoch proteinteknologi utvecklar vi nya innovativa produktkandidater för t ex Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS

• BioArctic utvecklar fortlöpande projektportföljen utifrån både vetenskapliga och marknadsmässiga aspekter för att optimalt använda såväl kompetens som finansiell förmåga

Kommersialiseringsstrategi:

• BioArctic prioriterar långsiktiga partnerskap som kompletterar våra kärnkompetenser, finansierar sena faser av klinisk utveckling och maximerar den globala kommersiella potentialen för produkten

• Marknadsföra och sälja våra läkemedel i Norden och på sikt även i Europa

sjukdom anses vara onormal veckning och aggregering av proteiner. Spridningen av lösliga aggregat leder till neuronal dysfunktion, celldöd, hjärnskador och sjukdomssymtom. Varje neurodegenerativ sjukdom karaktäriseras av olika aggregerade proteiner. Utmärkande för Alzheimers sjukdom är proteinet amyloid-beta (Aβ), för Parkinsons sjukdom proteinet alfa-synuklein (α-synuklein) samt för ALS2) proteinet TDP-43. BioArctics målsättning med de antikroppar som nu är i klinisk fas, är att uppnå en sjukdomsmodifierande effekt genom antikropparnas selektiva bindning och eliminering av de skadliga lösliga aggregerade formerna (oligomerer/protofibriller) av amyloid-betaproteinet respektive alfa-synuklein i hjärnan.

² Amyotrofisk lateralskleros , en grupp av motorneuronsjukdomar

Projektportfölj

3 456

BioArctic har en balanserad och konkurrenskraftig portfölj bestående av unika produktkandidater och teknikplattformar. Samtliga projekt har fokus på sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets projekt är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med det globala japanska läkemedelsbolaget Eisai samt egna innovativa projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. Projekten befinner sig i olika faser, från tidig forskningsfas till kommersiell fas.

	Projekt	Partner	Forskning		Preklinik	Fas 1	Fas 2	Fas 3	Regulatorisk fas & marknad
ALZHEIMERS	Lecanemab	Eisai3			Tidig Alzheimers sjukdom4
SJUKDOM	Lecanemab AHEAD 3-45	Eisai3			Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom5
	Lecanemab back-up	Eisai
	BAN1503 (PyroGlu Aβ)
	BAN2802	Eisai
	BAN2803 (PyroGlu Aβ med BT)
	AD2603
PARKINSONS SJUKDOM	Exidavnemab (BAN0805) (α-synuklein)
	PD1601 (α-synuklein)
	PD1602 (α-synuklein)
	PD-BT2238 (α-synuklein med BT)
ANDRA	Lecanemab					Downs syndrom6		, Traumatisk hjärnskada6
CNS-SJUKDOMAR	ND3014 (TDP-43)				ALS
	ND-BT3814 (TDP-43 med BT)			ALS
	GD-BT6822 (GCase med BT)				Gauchers sjukdom
BLOD-HJÄRNBARRIÄREN	BrainTransporter™ (BT)-teknologin

Projektportföljen bestod per den 31 mars 2024 av:

³ Partner med Eisai avseende lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom sedan 2007. Eisai i partnerskap med Biogen avseende BAN2401 (lecanemab) sedan 2014

⁴ Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom 5 Normal kognitiv funktion men med måttligt till förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan

⁶ Demens och kognitiv störning vid Downs syndrom och vid traumatisk hjärnskada

ALZHEIMERS SJUKDOM

Vid Alzheimers sjukdom klumpar proteinet amyloid-beta ihop sig till allt större aggregat i hjärnan – från den ofarliga och naturliga formen (monomer) till större former som oligomerer, protofibriller, fibriller och slutligen amyloida plack som innehåller fibriller. Oligomerer och protofibriller anses vara de mest skadliga formerna av amyloid-beta och startar sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. BioArctic har utvecklat flera unika och selektiva antikroppar med potential att bromsa eller stoppa sjukdomsförloppet vid Alzheimers sjukdom. Lecanemab är det första och enda fullt godkända sjukdomsmodifierande läkemedlet mot Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är godkänt i USA, Japan och Kina under varumärkesnamnet Leqembi. Utvecklingen av lecanemab mot Alzheimers sjukdom finansieras och drivs av BioArctics samarbetspartner Eisai som också samäger rättigheterna till ytterligare en antikropp kallad lecanemab back-up. BioArctic har ytterligare fyra antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj, varav två är sammankopplade med BrainTransporter-teknologin.

Läkemedelskandidaten lecanemab (samarbete med Eisai), med varumärkesnamnet Leqembi Lecanemab som är resultatet av ett långvarigt strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai, är en humaniserad monoklonal antikropp mot Alzheimers sjukdom.

Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen av lecanemab för Alzheimers sjukdom. Projektet bygger på forskning från BioArctic, Uppsala universitet och Karolinska Institutet.

Lecanemab har en unik bindningsprofil som skiljer sig från andra antikroppar mot amyloid-beta. Antikroppen binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. BioArctic har ett pågående forskningssamarbete med Eisai i syfte att ytterligare fördjupa kunskaperna kring lecanemab.

Fas 3-studien Clarity AD var en 18-månader lång global registreringsgrundande placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie på 1 795 personer med tidig Alzheimers sjukdom (gemensam benämning för mild kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom). Studiedeltagarna fördelades jämnt i två grupper för att få antingen placebo eller lecanemab, 10 mg per kilo, varannan vecka under studietiden. Eisais rekryteringsstrategi medförde en bred inkludering av patienter för att i största mån likna den tidiga Alzheimer-populationen i samhället. Därför tilläts patienter med ett brett spektrum av andra sjukdomar och samtidig medicinering med andra läkemedel som t.ex. blodförtunnande läkemedel. Eisai säkerställde också att fler personer från minoritetsgrupper inkluderades i den amerikanska delen av studien, vilket resulterade i att cirka 25 procent av den totala studiepopulationen i USA utgjordes av personer med latinoch afroamerikansk härkomst.

Resultaten från Clarity AD visade att lecanemab uppnådde det primära effektmåttet och minskade den kliniska försämringen från baslinjen på den globala kognitiva och funktionella skalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) jämfört med placebo med 27 procent med hög statistisk signifikans (p=0,00005). Redan vid 6-månader och vid samtliga mättillfällen därefter visade lecanemab statistisk signifikans jämfört med placebo (p<0,01) gällande att bromsa den kliniska försämringen. Även samtliga sekundära effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans (p<0,01).

Noterbart är att lecanemab bromsade den funktionella försämringen med 37 procent mätt med ADCS MCI-ADLskalan som mäter hur väl patienten hanterar aktiviteter i det dagliga livet samt påverkade biomarkörer för amyloid, tau7 och neurodegeneration positivt. Detta visar att lecanemab påverkar den underliggande sjukdomen. För patienter kan resultaten innebära att de stannar kvar 2–3 år längre i de tidiga faserna av sjukdomen enligt en modelleringsstudie som Eisai genomfört och publicerat.

Clarity AD-resultaten visade också att säkerhetsprofilen för lecanemab var i linje med förväntan och med det som sågs i fas 2b-studien. En öppen förlängningsstudie av Clarity AD pågår för de patienter som avslutat huvudstudien, för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av lecanemab.

Eisai har också genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Sedan juli 2020 pågår också fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan, men inte uppvisar några symptom. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan Alzheimer's Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med en behandling riktad mot det intracellulära proteinet tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU).

⁷ Kognitiv försämring vid Alzheimers sjukdom är starkt korrelerat till ökande nivåer av proteinet tau i nervceller i hjärnan.

Process för godkännande av Leqembi i världen: USA

• I juli 2023 gav FDA Leqembi ett fullt godkännande för behandling av Alzheimers sjukdom. I samband med godkännandet meddelade myndigheten Centers for Medicare och Medicaid Services, CMS, att Medicare kommer ge en bred subventionering av Leqembi enligt den FDA-godkända förskrivningsinformationen.

EU

• Eisai lämnade i januari 2023 in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA). EMA meddelade i januari 2024 att myndighetens vetenskapliga rådgivande grupp (Scientific Advisory Group, SAG) kommer att diskutera ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för lecanemab. EMA meddelade i mars 2024 att överläggningar angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelagts då SAG-mötet annulerats och måste tas om på grund av processkäl.

Japan

• I september 2023 godkändes Leqembi i Japan för behandling av Alzheimers sjukdom och i slutet av 2023 lanserades läkemedlet på marknaden

Kina

I januari 2024 godkändes Leqembi i Kina för behandling av Alzheimers sjukdom. Eisai förbereder för lansering i juli 2024

Övriga världen

• Eisai har också lämnat in ansökningar för marknadsgodkännande av lecanemab i Kanada, Storbritannien, Australien, Schweiz, Sydkorea, Israel, Singapore, Taiwan, Brasilien, Hong Kong, Ryssland, Saudiarabien och Indien. Ansökan i Israel har tilldelades prioriterad granskning och i Storbritannien har lecanemab beviljats granskning enligt Innovative Licensing and

Access Pathway (ILAP), vilken syftar till att påskynda tiden till marknaden för innovativa läkemedel.

Lecanemab back-up-kandidat (samarbete med Eisai) Antikroppen är en vidareutvecklad version av lecanemab för Alzheimers sjukdom och har tagits fram i samarbete med Eisai, vilket resulterade i ett nytt licensavtal 2015. Projektet drivs och finansieras av Eisai och är i preklinisk fas.

Läkemedelsprojekten BAN1503 och AD2603 (ägs av BioArctic)

BioArctic har ytterligare två antikroppsprojekt mot Alzheimers sjukdom i sin projektportfölj i forskningsfas. Dessa antikroppar har potential att bli sjukdomsmodifierande behandlingar av Alzheimers sjukdom. BAN1503 är ett antikroppsprojekt mot en kortare trunkerad form av amyloidbeta (PyroGlu Aβ). Den formen av Aβ har en stark förmåga att aggregera och bli toxisk.

Läkemedelsprojekten BAN2802

(forskningsuvärderingssamarbete med Eisai) och BAN2803 (ägs av BioArctic)

BioArctic har två potentiella nya antikroppsbehandlingar mot Alzheimers sjukdom som kombineras med bolagets blodhjärnbarriärteknologi, kallad BrainTransporter (BT), för att underlätta upptaget av läkemedel i hjärnan; BAN2802 och BAN2803.

BioArctic ingick i april 2024 ett forksningsavtal med Eisai för att utvärdera BAN2802. Vid slutet av samarbetet kommer Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom.

BAN2803 drivs tills vidare i egen regi och riktar sig mot en avkortad (trunkerad) form av amyloid beta (PyroGlu Aβ), som har en central roll vid Alzheimers sjukdom.

PARKINSONS SJUKDOM

BioArctics antikroppar mot felveckat aggregerat alfa-synuklein har potential att bli effektiva och sjukdomsmodifierande behandlingar mot synukleinopatier såsom Parkinsons sjukdom. Exidavnemab (BAN0805) är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av alfa-synuklein.

Läkemedelskandidaten exidavnemab (BAN0805) samt läkemedelsprojekten PD1601, PD1602 och PD-BT2238 Målet med projektportföljen är att utveckla

sjukdomsmodifierade behandlingar för synukleopatier såsom Parkinsons sjukdom, Lewykroppsdemens och multipel systematrofi.

Exidavnemab är en monoklonal antikropp som selektivt binder och eliminerar neurotoxiska aggregerade former av alfa-synuklein. Målet är att utveckla en

sjukdomsmodifierande behandling som stoppar eller bromsar sjukdomsförloppet. Projektet bygger på forskning från Uppsala universitet.

Vid International Congress of Parkinsons Disease and Movement Disorders® (MDS) i september 2021 presenterades prekliniska resultat och resultat från fas 1 studien som stödjer fortsatt utveckling av antikroppen i fas 2 med dosering en gång i månaden. I november 2021 publicerade Neurobiology of Disease en artikel från BioArctic som beskriver nya prekliniska data för anti-alfa-synukleinantikroppen exidavnemab. Artikeln innehåller data som visar på antikroppens förmåga att selektivt binda lösliga skadliga alfa-synuklein-aggregat. I maj 2022 beviljades ytterligare ett substanspatent för exidavnemab i USA vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046. I augusti 2023 beviljades ett utökat patentskydd för exidavnemab i Japan vilket gäller fram till 2041, med möjlig förlängning till 2046.

Styrelsen i BioArctic har fattat beslut om att inleda en fas 2a-studie i egen regi med exidavnemab till individer med Parkinsons sjukdom. Studien beräknas starta under andra halvåret 2024.

Antikroppsprojekten PD1601 och PD1602 är också riktade mot alfa-synuklein.

I slutet av 2022 utökade BioArctic projektportföljen inom Parkinsons sjukdom med projektet PD-BT2238 som kombinerar en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfasynuklein-aggregat (så kallade oligomerer och protofibriller) med BioArctics BrainTransporter-teknologi.

ANDRA NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR

BioArctics mål är att förbättra behandlingarna av ett antal sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolaget utvärderar möjligheten att utveckla sina befintliga samt nya antikroppar mot andra sjukdomar i centrala nervsystemet.

Läkemedelskandidaten lecanemab (indikationer utöver Alzheimers sjukdom ägs av BioArctic) Lecanemab kan potentiellt även användas för andra indikationer, vilka i så fall ägs av BioArctic. Antikroppen befinner sig i preklinisk fas som en potentiell behandling av till exempel kognitiva störningar vid Downs syndrom och av traumatisk hjärnskada. BioArctic har presenterat resultat som stödjer att lecanemab även skulle kunna utvecklas till en sjukdomsmodifierande behandling för personer med Downs syndrom med demens.

Läkemedelsprojektet ND3014, ND-BT3814 och GD-BT6822 (ägs av BioArctic)

Läkemedelsprojekten ND3014 och ND-BT3814 syftar till att utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som tros spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS. Projektet ND-BT3814 är sammankopplat med BioArctics blod-hjärnbarriärteknologi. Projekten är i forskningsfas.

Under slutet av 2022 expanderades BioArctics projektportfölj med ett nytt projekt fokuserat på enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom i kombination med bolagets BrainTransporter-teknologi för att adressera sjukdomens CNS-symtom.

BLOD-HJÄRNBARRIÄRTEKNOLOGI

BioArctics BrainTransporter™-teknologi är en teknologi för att underlätta passagen av biologiska läkemedel som till exempel antikroppar till hjärnan. Teknologin används för utvalda interna läkemedelsprojekt och tillämpas i forskningsutvärderingsavtalet med Eisai för BAN2802. I framtiden kan tekniken även bli en del i samarbeten med andra läkemedelsföretag.

BRAINTRANSPORTER™-TEKNOLOGI (ägs av BioArctic)

Blod-hjärnbarriären kontrollerar passagen av ämnen mellan blodet och hjärnan. Barriären skyddar hjärnan från skadliga substanser, men kan samtidigt försvåra möjligheten för läkemedel att nå in i hjärnan. BioArctic utvecklar nu en andra generation av denna teknologi, som redan visat sig kraftigt öka och förbättra exponeringen av antikropparna i hjärnan. Teknologin används nu i fem tidiga projekt, två inom Alzheimers sjukdom, projekt BAN2802, BAN2803, ett inom Parkinsons sjukdom, PD-BT2238, ett inom ALS, ND-BT3814 och ytterligare en i Gauchers sjukdom, GD-BT6822. Teknologin, som nu befinner sig i preklinisk fas med pågående utvecklingsaktiviteter, har en betydande potential för många behandlingar av sjukdomar i hjärnan.

Finansiell utveckling

INTÄKTER OCH RESULTAT

Intäkterna består av milstolpsersättningar, royalty, co-promotionintäkter, ersättningar från forskningsavtal och forskningsanslag. På grund av verksamhetens karaktär kan det uppstå stora fluktuationer i intäkterna mellan olika perioder då intäkter från milstolpsersättningar redovisas vid den tidpunkt prestationsåtagandena är uppfyllda.

Nettoomsättningen under det första kvartalet uppgick till 29,6 MSEK (393,4), vilket inkluderade 21,3 MSEK (-) i royaltyintäkter från försäljning av Leqembi och 5,4 MSEK i intäkter från forskningsavtal. 2,9 MSEK av intäkterna avsåg co-promotion avseende kommersialisering av lecanemab i Norden med Eisai. Under första kvartalet föregående år erhölls tre milstolpsersättningar om totalt 391,1 MSEK (35 MEUR). Inga milstolpsersättningar erhölls i första kvartalet 2024.

Kostnad för sålda varor utgörs av avgiven royalty för de åtaganden som BioArctic har gentemot LifeArc.

Övriga rörelseintäkter avser valutakursvinster av rörelsekaraktär, vidarefakturerade kostnader och forskningsanslag och uppgick under det första kvartalet till 2,0 MSEK (3,3).

Rörelsens operationella kostnader för första kvartalet uppgick till 100,5 MSEK (78,9). Forsknings- och utvecklingskostnaderna ökade under kvartalet till 63,0 MSEK (47,3) till följd av att flera projekt är i senare fas, att utvecklingstakten i projekten har ökat och därmed även antalet anställda inom forskning och utveckling. Då BioArctics egna projekt är i tidig forskningsfas uppfyller dessa inte samtliga förutsättningar för att aktivera FoU-kostnader och dessa har därför kostnadsförts i sin helhet.

Marknads- och försäljningskostnaderna i kvartalet ökade till 12,5 MSEK (9,0) till följd av en växande nordisk kommersiell organisation och ett intensifierat arbete med att förbereda inför lanseringen av lecanemab i Norden. Även administrationskostnaderna, innefattande kostnader för central overhead och hyror, ökade under kvartalet till 26,3 MSEK (23,3). Övriga rörelsekostnader, huvudsakligen valutakursförluster av rörelsekaraktär, minskade under kvartalet till 0,7 MSEK (2,5).

Rörelseresultatet före finansnetto uppgick till -73,1 MSEK (300,6) för det första kvartalet. Resultatminskningen under det första kvartalet beror huvudsakligen på att milstolpsersättningar erhölls föregående år men inte i år samt av en mer omfattande verksamhet och därtill ökade kostnader.

Summa finansiella poster uppgick till 15,6 MSEK (3,3) under det första kvartalet. Ökningen är hänförlig till högre ränteintäkter på kortfristiga placeringar. Ränteintäkter och liknande resultatposter utgörs av ränteintäkter på placeringar. Räntekostnader och liknande resultatposter består av valutakursförluster samt ränta på leasingskuld.

Skattekostnaden för det första kvartalet uppgick till 0,1 MSEK (10,1). Periodens resultat uppgick till -57,6 MSEK (293,9) för det första kvartalet.

Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,65 SEK (3,33) och efter utspädning till -0,65 SEK (3,31) för det första kvartalet.

Operationella kostnader (MSEK)

Rörelseresultat (MSEK)

Periodens resultat (MSEK)

KASSAFLÖDE OCH INVESTERINGAR

Första kvartalets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -114,4 MSEK (299,0). Den huvudsakliga förklaringen till förändringen är ett lägre resultat på grund av att inga milstolpsersättningar erhölls i kvartalet,.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -13,5 MSEK (-0,1) under första kvartalet. Investeringarna avsåg huvudsakligen vetenskapliga instrument.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 2,1 MSEK (1,3) under första kvartalet och avsåg amortering av leasingskuld, samt nyemission av aktier med stöd av personaloptioner under det första kvartalet.

LIKVIDITET OCH FINANSIELL STÄLLNING

Eget kapital uppgick till 992,7 MSEK per den 31 mars 2024 jämfört med 1 046,6 MSEK per den 31 december 2023. Detta motsvarar eget kapital per utestående aktie om 11,24 SEK (12,31). Soliditeten uppgick till 87,4 procent den 31 mars 2024 jämfört med 88,2 procent den 31 december 2023.

Koncernens likvida medel består av banktillgodohavanden om 491,0 MSEK. I koncernen finns även kortfristiga placeringar uppgående till 500,0 MSEK (-), som klassificeras som omsättningstillgångar exklusive likvida medel. Koncernens likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick sammanlagt till 991,0 MSEK per sista mars 2024 jämfört med 1 111,6 MSEK per den 31 december 2023. Inga lån fanns upptagna per 31 mars 2024 eller har tagits upp sedan dess. Koncernen har inga andra krediter eller lånelöften.

I syfte att neutralisera valutakursexponeringen placeras viss likviditet i utländsk valuta. Detta leder till effekter i redovisningen i samband med omvärdering av valuta till dagskurs, vilket redovisas bland finansiella intäkter och kostnader.

MODERBOLAGET

Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget.

HÄNDELSER FÖRSTA KVARTALET 2024

• Leqembi godkändes för behandling av Alzheimers sjukdom i Kina lansering planeras i juli 2024
• Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) överläggningar angående ansökan om marknadstillstånd för lecanemab i EU senarelades på grund av processkäl

Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK)

Finansiell ställning (MSEK)

	31 mar 2024	31 dec 2023
Långfristiga
leasingskulder	2,4	2,2
Kortfristiga
leasingskulder	1,9	2,8
Likvida medel och
kortfristiga placeringar	991,0	1 111,6
Netto likvida medel och
kortfristiga placeringar	986,7	1 106,6

Kassaflöde från den löpande verksamheten (MSEK)

Likvida medel och kortfristiga placeringar (MSEK)

991

Övrig information

HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALETS UTGÅNG

• BioArctics partner Eisai lämnade in en tilläggsansökan för mindre frekvent intravenös underhållsbehandling med lecanemab till FDA
• BioArctic inkluderades i Nasdaq Stockholms nya OMXS30 ESG Responsibility Index
• BioArctic och Eisai har ingått ett forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom
• Eisai påbörjade en stegvis ansökan till FDA för subkutan underhållsbehandling med Leqembi

PATENT

Patent spelar en avgörande roll för bolagets framtida kommersiella möjligheter. BioArctic har därför en aktiv patentstrategi som täcker alla stora läkemedelsmarknader, inklusive USA, EU, Japan och Kina. BioArctics patentportfölj bestod vid utgången av mars 2024 av 16 patentfamiljer och cirka 250 beviljade patent och över 90 pågående patentansökningar.

PARTNERSKAP, SAMARBETEN OCH VÄSENTLIGA AVTAL

En viktig del i BioArctics strategi är samarbets- och utlicensieringsavtal med ledande läkemedels- och biofarmabolag. Förutom finansiell ersättning gynnas BioArctic av den kompetens som bolagets partner bidrar med inom läkemedelsutveckling, tillverkning och kommersialisering. BioArctic har ingått flera avtal med det globala japanska läkemedelsföretaget Eisai och tidigare även med det globala amerikanska biofarmabolaget AbbVie. Dessa strategiska partnerskap med ledande globala bolag bekräftar att BioArctics forskning håller en mycket hög kvalitet. I framtiden kan BioArctic komma att ingå nya avtal som kan bidra med ytterligare finansiering samt forsknings- och utvecklingskompetens till de produktkandidater som befinner sig i preklinisk och klinisk fas, tillverknings- och marknadsföringskompetens, geografisk räckvidd och andra resurser.

Inom Alzheimers sjukdom samarbetar BioArctic med Eisai sedan 2005. Bolaget har ingått forskningsavtal och licensavtal rörande antikropparna lecanemab, lecanemab back-up och BAN2802. Det totala värdet av avtalen för lecanemab och lecanemab back-up kan uppgå till 222 MEUR och därutöver tillkommer royaltybetalningar. Per den 31 mars 2024 återstod upp till 84 MEUR i milstolpsersättningar att erhållas från Eisai under befintliga avtal.

BioArctic och Eisai har avtalat om en struktur för gemensam kommersialisering och marknadsföring (copromotion) i de nordiska länderna baserad på en 50/50 vinstandel och därmed utgår ingen royaltyintäkt likt övriga marknader. Enligt avtalet har Eisai ansvaret för pris och subvention samt distribution och BioArctic kommer att ta ett större ansvar för den kundnära interaktionen. Eisai är innehavare av marknadsföringstillståndet i Europa, och avsikten är att BioArctic ska bli lokalt ombud vid lansering. Samarbetet kommer att styras av en gemensam nordisk kommersialiseringskommitté.

Även samarbeten med universitet är av stor vikt för BioArctic. Bolaget har pågående samarbeten med framstående externa forskargrupper vid ett antal universitet.

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Bolagsledningen gör antaganden, bedömningar och uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av redovisningsprinciperna. Målet med koncernens riskhantering är att identifiera, förebygga, mäta, kontrollera och begränsa riskerna i verksamheten. Väsentliga risker är desamma för moderbolaget och koncernen.

BioArctics verksamhets- och omvärldsrisker består i huvudsak av risker relaterade till forskning och utveckling, kliniska prövningar samt beroendet av nyckelpersoner.

En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering återfinns i BioArctics årsredovisning för 2023 på sidorna 53–57.

FLUKTUATIONER AVSEENDE INTÄKTSGENERERING

BioArctic utvecklar ett antal läkemedelskandidater för kroniskt neurodegenerativa sjukdomar i samarbete med globala läkemedelsbolag. Bolaget bedriver även forskningsprojekt i egen regi inklusive nya potentiella antikroppsbehandlingar samt en blodhjärnbarriärteknologiplattform. Bolaget tecknar forsknings- och licensavtal med samarbetsparter och erhåller då ersättning för forskning samt milstolpsersättningar och royaltyintäkter, vilka bolaget använder för att finansiera befintliga och nya projekt. Milstolpsersättningar erhålls normalt då projektet når vissa förutbestämda utvecklingsmål, till exempel start av klinisk prövning, eller att en klinisk prövning går från en fas till en senare fas. Milstolpsersättningar kan även utgå vid inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar. BioArctics intäkter uppstår därför tidsmässigt ojämnt. BioArctic erhåller även royaltyintäkter från global försäljning av Leqembi och co-promotionintäkter avseende försäljning i Norden och i takt med att dessa intäkter ökar kommer fluktuationerna att minska.

FRAMTIDSUTSIKTER

Bedömningen är att bolagets framtida intäktsgenerering är mycket god som en konsekvens av godkännandet av läkemedlet lecanemab. Den globala lanseringen av läkemedlet har påbörjats och bedöms på sikt bidra till successivt stigande intäkter. Rörelsens kostnader för verksamhetsåret 2024 förväntas öka till följd av uppbyggnad av den kommersiella organisationen inför potentiell lansering av lecanemab i Norden och kostnader för den utökade och längre framskridna

egna projektportföljen. BioArctic har en affärsmodell som innebär att bolagets intäkter och resultat i huvudsak baseras på milstolpsersättningar, royaltyintäkter och intäkter från copromotionavtal som bolaget har ingått. Samtliga BioArctics läkemedelsområden såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, ALS och andra neurodegenerativa sjukdomar är områden med stort medicinskt behov av effektiva behandlingar och stor marknadspotential. Bolagets ambition är att fortsätta utveckla framtidens läkemedel som förbättrar livskvaliteten för människor med sjukdomar i det centrala nervsystemet. Bolagets finansiella ställning är fortsatt stark vilket skapar möjligheter för en fortsatt spännande utveckling av BioArctic.

MEDARBETARE

Antalet anställda var 90 (69) vid kvartalets utgång. Av de anställda var 57 (44) kvinnor och 33 (25) män. 68 (80) procent av medarbetarna är verksamma inom FoU och av dessa har 82 (85) procent disputerat. Personalomsättningen under kvartalet var 1,1 (0) procent.

ÅRSSTÄMMA 2024

BioArctics årsstämma äger rum den 22 maj klockan 16:30. Mer detaljer om stämman finns i kallelsen på bolagets webbplats.

AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Aktiekapitalet i BioArctic uppgår till 1 766 454 SEK och består av 88 322 685 aktier fördelat på 14 399 996 A-aktier och 73 922 689 B-aktier. Antalet aktier ökade under kvartalet med 7 700 aktier till följd av teckning av aktier av deltagare i personaloptionsprogrammet 2019/2028. Kvotvärdet för båda aktieslagen är 0,02 SEK per aktie. A-aktien har ett röstvärde om 10 röster per aktie medan B-aktien har ett röstvärde om 1 röst per aktie.

STÖRSTA AKTIEÄGARNA PER DEN 31 MARS 20248

	Antal	Andel av (%)
	A-aktier	B-aktier		kapital röster
Demban AB (Lars Lannfelt)	8 639 998	20 885 052	33,4	49,2
Ackelsta AB (Pär Gellerfors)	5 759 998	13 343 201	21,6	32,6
Fjärde AP-fonden	-	4 871 714	5,5	2,2
Tredje AP-fonden	-	3 348 378	3,8	1,5
RA Capital Management LP	-	3 117 736	3,5	1,4
Swedbank Robur Fonder	-	2 682 433	3,0	1,2
Nordea Funds	-	2 063 165	2,3	0,9
Handelsbanken Fonder	-	1 947 963	2,2	0,9
Unionen	-	1 610 223	1,8	0,7
Vanguard	-	1 233 330	1,4	0,6
Tot 10 största aktieägarna	14 399 996	55 103 195	78,7	91,4
Övriga	-	18 819 494	21,3	8,6
Totalt	14 399 996	73 922 689	100,0	100,0

LÅNGSIKTIGA INCITAMENTSPROGRAM

BioArctic har två pågående långsiktiga incitamentsprogram som beslutades på årsstämman 2019 samt på årsstämman 2023.

Personaloptionsprogrammet 2019/2028 omfattar högst 1 000 000 personaloptioner. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet 2019/2028 beslutade årsstämman om riktad emission av högst 1 000 000 teckningsoptioner. Personaloptionerna får utnyttjas för aktieteckning från tre till fem år efter tilldelning. Vid utgången av det första kvartalet 2024 hade en tilldelning av 915 000 personaloptioner skett och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade och återköpta optioner uppgick per sista mars 2024 till 75 000 och antalet inlösta optioner till 262 700, vilket innebär att 577 300 personaloptioner var utestående per 31 mars, motsvarande en maximal utspädningseffekt om 0,7 procent av aktierna vid kvartalets utgång.

Aktierättsprogrammet 2023/2026 är ett treårigt incitamentsprogram omfattande högst 125 000 prestationsaktierätter som, under förutsättning att aktiekursen ökar med minst 30 procent under en treårsperiod, ger deltagarna rätt att erhålla aktier utan vederlag eller kontant betalning. För att möjliggöra bolagets leverans av aktier enligt personaloptionsprogrammet 2023/2026 beslutade årsstämman om riktad emission av högst 125 000 teckningsoptioner. Tilldelning har skett med 117 500 prestationsaktierätter och ingen ytterligare tilldelning kommer att ske. Antalet förverkade prestationsaktierätter uppgick per 31 mars till 500, vilket innebär att 117 000 var utestående per 31 mars motsvarande 0,1 procent av antalet aktier vid periodens utgång.

Totalt uppgick den maximala utspädningseffekten av de båda incitamentsprogrammen till 0,8 procent av aktierna vid kvartalets utgång.

GRANSKNING OCH AVLÄMNANDE AV RAPPORT Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av BioArctics revisorer.

Stockholm den 17 maj 2024 Gunilla Osswald Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

⁸ Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetade data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen

INBJUDAN TILL PRESENTATION AV FÖRSTA KVARTALET JANUARI-MARS 2024 BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en webbsändning med telefonkonferens (på engelska) idag den 17 maj, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Anders Martin-Löf presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor. Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q1-report-2024 KALENDARIUM 2024/2025 Årsstämma 2024 22 maj 2024, klockan 16:30 CET Halvårsrapport jan-jun 2024 29 augusti 2024, klockan 08:00 CET Delårsrapport jan-sep 2024 14 november 2024, klockan 08:00 CET Bokslutskommuniké jan-dec 2024 13 februari 2025, Klockan 08:00 CET FÖR YTTERLIGARE INFORMATION VÄNLIGEN KONTAKTA Anders Martin-Löf, CFO anders.martin-lof@bioarctic.com tel: 070-683 79 77 Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations oskar.bosson@bioarctic.com tel: 070-410 71 80 Organisationsnummer 556601-2679 Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm Telefonnummer 08-695 69 30 www.bioarctic.se Delårsrapporten är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 17 maj 2024 klockan 08.00 genom kontaktpersonernas försorg, listade på denna sida.

Denna rapport har upprättats i ett svenskt original och översatts till engelska. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Finansiella rapporter, koncernen

KONCERNENS RESULTATRÄKNING9

	Q1		jan-dec
kSEK		2024	2023	2023
Nettoomsättning (not 4)		29 639	393 426	615 995
Kostnad för sålda varor		-2 236	-13 963	-14 988
Bruttoresultat		27 403	379 463	601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader		-62 973	-47 294	-173 479
Marknads- och försäljningskostnader		-12 535	-9 033	-43 706
Administrationskostnader		-26 278	-23 339	-127 133
Övriga rörelseintäkter		1 984	3 299	4 082
Övriga rörelsekostnader		-700	-2 512	-8 132
Totala operationella kostnader		-100 501	-78 879	-348 368
Rörelseresultat		-73 098	300 584	252 640
Ränteintäkter och liknande resultatposter		15 724	5 448	34 228
Räntekostnader och liknande resultatposter		-114	-2 101	-10 382
Finansiella poster netto		15 610	3 348	23 846
Resultat före skatt		-57 488	303 932	276 485
Skatt		-75	-10 075	-47 237
Periodens resultat		-57 563	293 857	229 249

KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT

	Q1		jan-dec
kSEK	2024	2023	2023
Periodens resultat	-57 563	293 857	229 249
Omräkningsdifferenser vid omvärdering av utländska verksamheter	53	-	-26
Periodens totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare	-57 510	293 857	229 223

⁹ Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.

KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG

kSEK	31 mar 2024	31 mar 2023	31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar	33 162	21 817	23 536
Nyttjanderättstillgångar	5 453	9 954	7 590
Uppskjutna skattefordringar	580	577	566
Finansiella anläggningstillgångar	3 401	1 613	1 647
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel	602 707	14 973	541 172
Likvida medel	491 031	1 106 000	611 567
Summa tillgångar	1 136 334	1 154 934	1 186 078
Eget kapital och skulder
Eget kapital	992 728	1 085 374	1 046 575
Uppskjutna skatteskulder	12 385	-	12 385
Långfristiga leasingskulder	2 381	717	2 152
Kortfristiga leasingskulder	1 939	7 203	2 827
Övriga kortfristiga skulder	85 610	26 368	73 290
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	41 291	35 272	48 849
Summa eget kapital och skulder	1 136 334	1 154 934	1 186 078

KONCERNENS FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG

kSEK	31 mar 2024	31 mar 2023	31 dec 2023
Ingående balans per 1 januari	1 046 575	786 241	786 241
Periodens totalresultat	-57 563	293 857	229 249
Nyemission av aktier genom nyttjande av personaloptioner	647	4 051	14 978
Aktiekapital	-	-	4
Aktierelaterade ersättningar	3 016	1 236	16 132
Omräkningsdifferenser	53	-12	-29
Utgående balans per balansdagen	992 728	1 085 374	1 046 575

KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDE

	Q1		jan-dec
kSEK	2024	2023	2023
Rörelseresultat	-73 098	300 584	252 640
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	-9 325	5 045	9 235
Erhållen/betald ränta	10 453	3 348	22 586
Betald inkomstskatt	2 113	1 264	156
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-69 857	310 241	284 617
Förändringar i rörelsekapital	-44 548	-11 225	14 415
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-114 405	299 016	299 032
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-13 468	-139	-506 825
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	2 124	1 276	14 064
Periodens kassaflöde	-125 749	300 153	-193 729
Likvida medel vid periodens början	611 567	805 386	805 386
Kursdifferens i likvida medel	5 213	461	-91
Likvida medel vid periodens slut	491 031	1 106 000	611 567

KONCERNENS KVARTALSDATA

	2024	2023	2023	2023	2023	2022	2022	2022
MSEK	Q1	Q4	Q3	Q2	Q1	Q4	Q3	Q2
Resultaträkning
Nettoomsättning	30	11	209	3	393	2	218	4
Kostnad för sålda varor	-2	-1	-0	-0	-14	-0	-8	-
Totala operationella kostnader	-101	-88	-78	-104	-79	-61	-78	-50
Rörelseresultat	-73	-78	131	-101	301	-60	132	-46
Rörelsemarginal, %	neg	neg	62,7	neg	76,4	neg	60,7	neg
Periodens resultat	-58	-87	125	-102	294	-58	137	-46
Balansräkning
Anläggningstillgångar	43	33	28	31	34	37	35	37
Omsättningstillgångar	603	541	516	13	15	15	8	6
Likvida medel	491	612	698	1 042	1 106	805	863	752
Eget kapital	993	1 047	1 129	994	1 085	786	837	700
Uppskjutna skatteskulder	12	12	-	-	-	-	-	-
Leasingskulder	4	5	3	6	8	10	10	12
Kortfristiga skulder	127	122	110	86	62	62	58	82
Kassaflöde
Från den löpande verksamheten	-114	117	-53	-64	299	-58	112	-46
Från investeringsverksamheten	-13	-204	-302	-1	-0	-4	-1	-2
Från finansieringsverksamheten	2	1	11	1	1	3	-2	-2
Periodens kassaflöde	-126	-86	-344	-64	300	-59	108	-49
Nyckeltal
Soliditet, %	87,4	88,2	90,9	91,5	94,0	91,6	92,5	88,1
Avkastning på eget kapital, %	-5,6	-8,0	11,8	-9,8	31,4	-7,1	17,8	-6,3
Data per aktie
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,65	-0,99	1,42	-1,16	3,33	-0,66	1,55	-0,52
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,65	-0,99	1,41	-1,16	3,31	-0,66	1,55	-0,52
Eget kapital per aktie, SEK	11,24	11,85	12,78	11,27	12,31	8,92	9,51	7,95
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK	-1,30	1,32	-0,60	-0,72	3,39	-0,66	1,27	-0,52
Aktiekurs vid periodens slut, SEK	215,40	267,80	283,00	282,00	251,40	272,00	271,60	77,45
Antal utestående aktier, tusental	88 323	88 315	88 299	88 226	88 181	88 132	88 060	88 060
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental	88 319	88 307	88 263	88 204	88 156	88 096	88 060	88 060

Finansiella rapporter, moderbolaget

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING10

	Q1		jan-dec
kSEK	2024	2023	2023
Nettoomsättning (not 4)	29 639	393 426	615 995
Kostnad för sålda varor	-2 236	-13 963	-14 988
Bruttoresultat	27 403	379 463	601 007
Forsknings- och utvecklingskostnader
Marknads- och försäljningskostnader (not 5)	-62 973 -12 983	-47 294 -8 977	-173 639 -42 868
Administrationskostnader	-26 426	-23 740	-129 715
Övriga rörelseintäkter (not 5)	2 011	3 299	4 124
Övriga rörelsekostnader	-700	-2 512	-8 132
Totala operationella kostnader	-101 071	-79 224	-350 230
Rörelseresultat	-73 668	300 239	250 777
Ränteintäkter och liknande resultatposter	15 716	5 448	34 225
Räntekostnader och liknande resultatposter	-37	-1 987	-10 011
Finansiella poster netto	15 680	3 461	24 215
Resultat efter finansiella poster	-57 988	303 700	274 993
Bokslutsdispositioner	-	-	-60 122
Resultat före skatt	-57 988	303 700	214 870
Skatt	31	-10 035	-34 538
Periodens resultat	-57 957	293 665	180 333

I moderbolaget finns det inga poster som redovisas som övrigt totalresultat varför summa totalresultat överensstämmer med årets resultat.

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG

kSEK	31 mar 2024	31 mar 2023	31 dec 2023
Tillgångar
Materiella anläggningstillgångar	33 108	21 817	23 476
Uppskjutna skattefordringar	564	473	533
Finansiella anläggningstillgångar	3 520	1 746	1 767
Omsättningstillgångar exklusive likvida medel	605 638	17 960	545 250
Likvida medel	488 385	1 105 927	609 417
Summa tillgångar	1 131 215	1 147 923	1 180 444
Eget kapital och skulder
Eget kapital	943 213	1 085 750	997 642
Obeskattade reserver	60 122	-	60 122
Övriga kortfristiga skulder	88 087	26 197	74 930
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	39 793	35 975	47 750
Summa eget kapital och skulder	1 131 215	1 147 923	1 180 444

¹⁰ Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är att en funktionsindelad redovisning bättre visar hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner. Mer information återfinns i not 2.

Noter

NOT 1 ALLMÄN INFORMATION

Denna delårsrapport för perioden januari – mars 2024 omfattar det svenska moderbolaget BioArctic AB (publ), organisationsnummer 556601-2679, samt de helägda dotterbolagen LPB Sweden AB, BioArctic Denmark ApS, BioArctic Finland Oy och BioArctic Norway A/S. Under det första kvartalet påbörjades likvidation av det vilande dotterbolaget LPB Sweden AB. Huvuddelen av koncernens verksamhet bedrivs i moderbolaget. De nordiska dotterbolagen tillhör den kommersiella organisationen vars huvudsakliga verksamhet syftar till att förbereda för lansering av lecanemab i Norden. BioArctic är ett aktiebolag registrerat i och med säte i Stockholm. Adressen till huvudkontoret är Warfvinges väg 35, SE-112 51, Stockholm.

NOT 2 REDOVISNINGSPRINCIPER

Koncernredovisning för BioArctic AB (publ) har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de har antagits av EU, årsredovisningslagen (ÅRL) samt Rådet för finansiell rapportering RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets finansiella rapporter är upprättade i enlighet med Årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

Delårsrapporten för perioden januari – mars 2024 är upprättad i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering och årsredovisningslagen. Upplysningar enligt IAS 34 lämnas såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. De redovisningsprinciper och beräkningsmetoder som tillämpas är i överensstämmelse med de som beskrivs i årsredovisningen för 2023. Nya och ändrade IFRS-standarder och tolkningar med tillämpning från 2024 har inte väsentligt påverkat de finansiella rapporterna.

ESMA:s (European Securities and Markets Authority) riktlinjer om alternativa nyckeltal tillämpas och det innebär upplysningskrav avseende finansiella mått som inte är definierade enligt IFRS. För nyckeltal ej definierade enligt IFRS, se avsnittet Definition av nyckeltal.

Från första kvartalet 2024 övergick BioArctic från en kostnadsslagsindelad redovisning till en funktionsindelad redovisning. Skälet till bytet är dels att en funktionsindelad redovisning bättre beskriver hur resurser förbrukas inom verksamhetens huvudfunktioner, dels att den underlättar en jämförelse med andra bolag. Ändringen har inte medfört några ändrade historiska nyckeltal enligt definitionerna på sid 21.

Från första kvartalet 2024 redovisas royaltyintäkter och copromotionintäkter per geografisk marknad i not 4 baserat på var intäkterna genereras, i stället för i vilken världsdel kunden har sitt säte. Förändringen är även applicerad på jämförelseåret.

NOT 3 SEGMENTSINFORMATION

Ett rörelsesegment är en del av koncernen som bedriver verksamhet från vilken den kan generera intäkter och ådrar sig kostnader och för vilka det finns fristående finansiell information tillgänglig. Högste verkställande beslutsfattare i koncernen följer upp verksamheten på aggregerad nivå vilket innebär att verksamheten utgör ett och samma segment och ingen separat segmentsinformation presenteras därför. Styrelsen är identifierad som högste verkställande beslutsfattare i koncernen.

NOT 4 NETTOOMSÄTTNING

	Q1		jan-dec
kSEK	2024	2023	2023
Nettoomsättning per geografisk marknad
Europa	2 921	-	5 472
Nordamerika	18 284	-	10 095
Asien	8 434	393 426	600 427
Summa nettoomsättning	29 639	393 426	615 994
Nettoomsättning per intäktsslag
Royalty	21 295	-	10 203
Co-promotion	2 921	-	5 472
Milstolpsersättning	-	391 058	592 017
Forskningssamarbeten	5 423	2 368	8 303
Summa nettoomsättning	29 639	393 426	615 995

BioArctics nettoomsättning består av royalty baserad på försäljningen av lecanemab, co-promotionintäkter, milstolpsersättningar samt ersättningar från forskningssamarbetsavtal med Eisai inom Alzheimers sjukdom. Intäkterna redovisas enligt följande:

• Försäljningen av lecanemab genererar royalty för BioArctic och totalt intäktfördes 21,3 MSEK (-) i royalty under det första kvartalet. Ersättningen som erhålls från Eisai inkluderar två delar; royaltyintäkter till BioArctic om 9% på global försäljning, exklusive Norden, samt

ersättning om 1% av försäljningen i USA och 1,5% av försäljningen i resten av världen som BioArctic betalar vidare till LifeArc för de royaltyåtaganden BioArctic har gentemot LifeArc.

• BioArctic har ett co-promotionavtal med Eisai avseende kommersialisering av lecanemab i Norden där bolagen gemensamt tillsätter resurser i syfte att sälja lecanemab i de nordiska länderna. Resultatet från samarbetet delas lika mellan parterna. För första kvartalet uppgick intäkterna från detta avtal till 2,9 MSEK (-) avseende ersättning för nedlagda kostnader under perioden. De nedlagda kostnader som ersätts syftar till att förbereda inför lansering.
• Inga milstolpersättningar intäktsfördes under det första kvartalet.
• Under första kvartalet hade BioArctic två pågående forskningssamarbetsavtal med Eisai. Under kvartalet intäktsfördes 5,4 MSEK (2,4) från dessa samarbeten.

NOT 5 INKÖP OCH FÖRSÄLJNING MELLAN KONCERNFÖRETAG

Moderbolagets intäkter från koncernföretag uppgick till 0,04 MSEK (0,04) för första kvartalet och avsåg vidarefakturerade kostnader. Moderbolagets kostnader från koncernföretag uppgick till 5,5 MSEK (0,8) för första kvartalet och avsåg utförda tjänster.

NOT 6 TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE

Under kvartalet har ersättning till koncernens ledande befattningshavare utgått enligt gällande riktlinjer. Bolaget har under första kvartalet haft kostnader uppgående till 0,1 MSEK avseende konsulttjänster från Ackelsta AB, som ägs av styrelseledamot Pär Gellerfors. Samtliga transaktioner har utförts på marknadsmässiga villkor.

Definition av nyckeltal

BioArctic redovisar i denna finansiella rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive nyckeltal vilka inte definieras i enlighet med IFRS. Bolaget bedömer att dessa nyckeltal är ett viktigt komplement, eftersom de möjliggör för bland annat investerare, värdepappersanalytiker, bolagets ledning och andra intressenter att bättre analysera och utvärdera bolagets verksamhet och ekonomiska trender. Dessa finansiella nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom BioArctic har

definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än BioArctic.

Nyckeltalen "Nettoomsättning", "Periodens resultat", "Resultat per aktie" och "Kassaflöde från den löpande verksamheten" är definierade enligt IFRS.

Nyckeltal	Definition
Övriga intäkter	Andra intäkter än nettoomsättning
Rörelseresultat	Resultat före finansiella poster
Rörelsemarginal, %	Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen
Kassaflöde från den löpande verksamheten per aktie, SEK	Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten dividerat med vägt genomsnittligt antal utestående aktier
Likvida medel och kortfristiga placeringar	Innefattar banktillgodohavanden samt kortfristiga placeringar med löptid upp till ett år
Soliditet, %	Justerat eget kapital dividerat med balansomslutningen
Avkastning på eget kapital, %	Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt justerat eget kapital
Eget kapital per aktie	Justerat eget kapital dividerat med antalet aktier vid periodens slut

Ordlista

Accelererat förfarande för marknadsgodkännande Ett förfarande som ger en möjlighet till ett tidigare godkännande av en läkemedelskandidat där företaget senare ska presentera ytterligare data som verifierar klinisk effekt för att erhålla ett fullt marknadsgodkännande.

Alfa-synuklein (α-synuklein)

Protein som finns naturligt i kroppen och som vid Parkinsons sjukdom veckar ihop sig på fel sätt och bildar skadliga strukturer inuti hjärnceller.

Amyloid-beta (Aβ)

Naturligt förekommande protein i hjärnan som vid Alzheimers sjukdom veckar ihop sig på fel sätt till skadliga strukturer i hjärnan. Amyloid-beta bildar de plack omkring hjärnceller som syns hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Antikropp

Biologisk molekyl som härstammar från immunsystemet och binder till en målmolekyl med hög träffsäkerhet.

ApoE (Apolipoprotein E)

ApoE transporterar fetter i blodet. ApoE finns i tre varianter. Människor som uttrycker ApoE4 har större risk att få Alzheimers sjukdom.

ARIA-E

En form av hjärnödem som förekommer hos vissa patienter som behandlas med anti-amyloida monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom.

ARIA-H

Cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar.

Bindningsprofil

Antikroppens bindningsprofil avgör på vilket sätt och till vilka former av proteinet (t ex amyloid-beta eller alfa-synuklein) som antikroppen binder.

Biomarkör

En mätbar indikator av ett sjukdomstillstånd.

Blod-hjärnbarriären

En struktur av tätt bundna celler som omger blodkärl i hjärnan. Barriären styr utbytet av näring och avfall och skyddar från bakterier och virus.

BrainTransporter™-teknologi

BioArctics teknologi som främjar passagen av biologiska läkemedel till hjärnan samt ökar och förbättrar exponeringen av antikropparna i hjärnan.

Breakthrough Therapy designation

Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.

CNS - Centrala nervsystemet

Den del av kroppens nervsystem som består av hjärnan och ryggmärgen.

CMS - Centers for Medicare and Medicaid Services Myndighet i USA som ansvarar för subventionering samt övervakning av de statligt finansierade hälsovårdsprogrammen.

Dosberoende Ökande effekt med ökad dos.

Fas 1-studie

Studie av en läkemedelskandidats säkerhet och tolerabilitet i ett begränsat antal friska personer eller patienter.

Fas 2-studie

Studier av en läkemedelskandidats säkerhet och effekt hos ett begränsat antal patienter. Senare del av fas 2-studier kan kallas fas 2b och utvärderar optimal dosering av det studerade läkemedlet.

Fas 3-studie

Bekräftande studier av en läkemedelskandidats effekt och säkerhet i ett stort antal patienter.

Fast Track Designation

Fast Track Designation är ett FDA-program som är avsett att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd.

FDA (US Food and Drug Administration) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten.

Forskningsfas

Tidig forskning inriktad på att studera och klarlägga de underliggande molekylära sjukdomsmekanismerna och ta fram läkemedelskandidater.

Kliniska studier

Läkemedelsprövning som utförs på människor.

Lecanemab -irmb

Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som tilldelas av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och biosimilarer som innehåller motsvarande läkemedelssubstanser.

Licensering

Överenskommelse där ett bolag som uppfunnit ett läkemedel ger ett annat bolag rättigheten att vidareutveckla och sälja läkemedlet mot en viss betalning.

Läkemedelskandidat

Ett läkemedel under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande.

Milstolpsersättning

Ekonomisk ersättning som erhålls inom ramen för ett projekt eller samarbetsavtal när ett specificerat mål har uppnåtts.

Monomer

Enskild molekyl med förmåga att binda till andra liknande molekyler för att bilda större strukturer som oligomerer och protofibriller.

Neurodegenerativa sjukdomar

Sjukdom som innebär en stegvis nedbrytning och försämring av hjärnans och nervsystemets funktion.

Oligomer Molekyl bestående av ett fåtal monomerer.

Patologi

Läran om sjukdomar och hur de diagnostiseras, genom analys av molekyler, celler, vävnader och organ.

Placebokontrollerad

Studiedesign inom forskning som innebär att en del av patienterna får overksam substans för att få en relevant jämförelsegrupp.

Preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom Normal kognitiv funktion men med förhöjda nivåer av amyloid-beta i hjärnan.

Preklinisk fas Förberedande studier inför kliniska prövningar av läkemedelskandidater.

Prekliniska studier

Studier utförda i modellsystem i laboratorier innan man utför kliniska studier på människor.

Produktkandidat En produkt under utveckling som ännu inte erhållit marknadsgodkännande.

Protofibriller

En skadlig aggregationsform av amyloid-beta som bildas i hjärnan och ger upphov till Alzheimers sjukdom eller är en skadlig aggregationsform av alfa-synuklein som bildas i hjärnan och ger upphov till Parkinson sjukdom.

Selektiv bindning Benägenhet hos en molekyl att binda till en specifik receptor.

Sjukdomsmodifierande behandling Behandling som griper in i sjukdomens processer och förändrar denna på ett positivt sätt.

Subkutan behandling

Att läkemedlet ges till patienten genom en injektion under huden.

Tau

Ett protein som vid Alzheimers sjukdom aggregerar intracellulärt i nervceller, vilket påverkar såväl cellens funktion som överlevnad. Tau-nivåer kan mätas såväl i plasma, ryggvätska som med positronkamera (PET).

Tidig Alzheimers sjukdom

Mild kognitiv störning till följd av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom.

Titrering av dos

Stegvis ökning av medicindos för att med fördröjning uppnå viss nyttoeffekt med syftet att minska risk för biverkan.

Tolerabilitet

Graden av biverkningar från ett läkemedel som kan tolereras av en patient.

Trunkerat amyloid-beta

Avkortade (trunkerade) former av amyloid-beta proteinet.

Öppen förlängningsstudie

Klinisk studie som genomförs efter en avslutad randomiserad och placebokontrollerad studie och där alla patienter får aktiv substans.