Delårsrapport

januari-juni 2024

sedana medical ab (publ)

"Slutförd patientrekrytering till båda våra kliniska studier i USA – första resultaten väntas under 2H."

Johannes Doll, vd och koncernchef

Q1 Q2 Q3 Q4

Finansiell sammanfattning

Andra kvartalet 2024

Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 41,1 (37,3) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 10% jämfört med motsvarande kvartal 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 10%.
Bruttovinsten uppgick till 29,0 (26,6) MSEK motsvarande en marginal på 71% (71%).
Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -13,9 (-10,7) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -34% (-29%). EBITDA exklusive USA uppgick till -10,8 (-10,2) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -26% (-27%).
Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -19,1 (-16,3) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -46% (-44%).
Periodens resultat uppgick till -17,2 (1,4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,18 (0,01) SEK. Minskningen beror främst på ett lägre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av ränteintäkter på likvida medel.
Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 304 MSEK jämfört med 361 MSEK vid kvartalets ingång. • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 1,9 (-36,0) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande
verksamheten beror främst på inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna. • Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -55,6 (-45,8) MSEK och avser främst
våra kliniska studier i USA. Totalt uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till -55,8 (-45,8) MSEK. • Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -54,4 (-83,0) MSEK.

Januari-juni 2024

Nettoomsättningen för perioden uppgick till 89,9 (75,1) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 20% jämfört med 2023. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 19%.
Bruttovinsten uppgick till 63,7 (54,1) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (72%). Minskningen av bruttomarginalen avser främst produktmixeffekter.
Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -14,9 (-21,4) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -17% (-28%). EBITDA exklusive USA uppgick till -9,2 (-20,3) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om -10% (-27%).
Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -25,6 (-32,6) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -29% (-43%).
Periodens resultat uppgick till 3,4 (-14,7) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var 0,03 (-0,15) SEK. Ökningen beror på ett högre finansnetto jämfört med föregående år. Finansnettot består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel.
Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens utgång till 304 MSEK jämfört med 382 MSEK vid årets ingång, inklusive positiva valutaeffekter om 17,1 MSEK.
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 10,3 (-43,0) MSEK. Det positiva kassaflödet från den löpande verksamheten beror främst på ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna, inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt erhållna räntor om 4,6 MSEK i samband med återbetalda deposits under första kvartalet.
Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -107,7 (-85,0) MSEK och avser främst våra kliniska studier i USA. Inklusive återbetalda deposits och föregående års investering i deposits, uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 47,4 (-391,4) MSEK.
Totalt kassaflöde för perioden uppgick till 55,9 (-436,7) MSEK. Justerat för återbetalda deposits och gjorda investeringar i deposits uppgick det totala kassaflödet -99,4 (-130,6) MSEK.

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patienters liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård. Sedana Medical grundades 2005 och är listat på Nasdaq Stockholm. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

VD har ordet

Vi fortsätter att fokusera på våra ambitiösa mål för 2024: att nå en rekordhög försäljning, att nå break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under året samt fortsätta resan mot vår enskilt största tillväxtmöjlighet, lansering i USA. Bland höjdpunkterna under de senaste månaderna kan nämnas att båda våra kliniska fas III-studier i USA har slutförts och att vi har förvärvat vår huvudleverantör Innovatif Cekal, en viktig milstolpe i uppbyggnaden av ett långsiktigt lönsamt bolag. Trots en mer blygsam försäljningstillväxt jämfört med första kvartalet överträffade omsättningen för första halvåret våra finansiella mål.

Tillväxten för första halvåret överträffar våra finansiella mål

Under förra årets omstrukturering gjorde vi Sedana Medical till ett mer kommersiellt fokuserat företag genom att flytta resurser från huvudkontoret till säljteamen samt implementera en disciplinerad investeringsstrategi, med fokus på länder med stark tillväxt och lönsamhet. Denna strategi har resulterat i en återgång till en solid tillväxt efter perioden efter Covid-19 och nästan alla våra direktmarknader uppvisar nu lönsamhet.

Med en nettoomsättning på 41 MSEK rapporterar vi den högsta försäljningen hittills under andra kvartalet, och med en tillväxttakt under första halvåret på 19 % (exklusive valutaeffekter) jämfört med föregående år, ligger vi över vårt finansiella mål för helåret på 14-18%. Även om jag är nöjd med dessa resultat överlag måste vi också vara tydliga med att tillväxttakten för andra kvartalet på 10 % är svag, särskilt i jämförelse med det starka första kvartalet.

En del av förklaringen till skillnaden i tillväxttakt mellan första och andra kvartalet är att försäljningen för första och andra kvartalet nästan var på samma nivå förra året, vilket är ovanligt. Normalt har vi en säsongsmässig nedgång under andra kvartalet jämfört med första kvartalet på i genomsnitt 10 %1, eftersom färre patienter behöver intensivvård under de varmare månaderna. Med en försäljningsminskning på 13% mellan första och andra kvartalet i år (justerat för den stora ordern från vår sydamerikanska distributör i första kvartalet) var den säsongsmässiga nedgången mer betydande, särskilt på vår huvudmarknad Tyskland. I juni mätte vi antalet mekaniskt ventilerade patienter och kapacitetsutnyttjandet hos 40 av våra största kunder i Tyskland. Vi såg då att andelen mekaniskt ventilerade patienter i förhållande maximalt möjligt antal endast var 20%, jämfört med normalt 40–50%. Denna tillfälliga avsaknad av ventilerade patienter, sannolikt på grund av det tidiga sommarvädret, ledde till en svag försäljning i juni och en nedgång på över 20% jämfört med 2023. Försäljningen ökade både i april och maj, samt de första veckorna i juli, jämfört med föregående år, vilket tyder på att nedgången i juni var temporär.

Våra övriga direktmarknader har fortsatt att växa kraftigt och uppnådde en tillväxt för andra kvartalet på 46% exklusive valutaeffekter. Spanien är fortfarande vår främsta tillväxtmotor, tack vare en utökad kundbas, pris- och subventionsgodkännande samt lanseringen av vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) under det fjärde kvartalet 2023. Dessutom har vi sett en betydligt snabbare försäljningstillväxt i Storbritannien efter MHRA:s godkännande i slutet av 2023. Dessa övriga direktmarknader står nu för nästan 30% av vår totala omsättning, vilket understryker vikten av vår strategi att minska beroendet av vår huvudmarknad Tyskland. Eftersom våra direktmarknader utanför Tyskland spelar en allt viktigare roll för att leva upp till våra övergripande tillväxtambitioner är diversifiering avgörande. Det bidrar också till att mildra effekterna av svagare kvartal i Tyskland, som vi sett det här kvartalet.

Vår distributörsverksamhet växte i andra kvartalet med 29% exklusive valutaeffekter jämfört med föregående år, vilket är tredje kvartalet i rad med god tillväxt efter en period av minskad försäljning. Vår strategi, som innebär att vi fokuserar på utvalda nyckelpartners med hög potential och positiv utveckling, börjar ge resultat.

Strategiskt förvärv för långsiktig lönsamhet

Vi fortsätter att vidta åtgärder för att förbättra vårt resultat, vilket understryker vårt fokus på finansiell motståndskraft och vårt tydliga mål att nå break-even igen för verksamheten utanför USA, som vi gjorde under första kvartalet. I juli tecknade vi ett avtal om att förvärva vår huvudleverantör Innovatif Cekal i Malaysia. Efter effektiviseringen av våra icke kundnära funktioner och en omfördelning av resurser till försäljningsteamen, utgör detta förvärv nästa strategiska steg mot att bygga ett långsiktigt lönsamt bolag. Genom att ta kontroll över leveranskedjan för vår huvudprodukt Sedaconda ACD och vissa tillbehör räknar vi med att kunna öka vår EBITDA-marginal med två procentenheter över tid.

Som väntat var EBITDA för andra kvartalet lägre än för första kvartalet, då vi uppnådde ett positivt EBITDA ex-US och nästan break-even EBITDA för koncernen. Den främsta orsaken till minskningen i det andra kvartalet är den säsongsmässigt lägre försäljningen samt valutakurseffekter på 4,5 MSEK. Resterande del förklaras av högre administrationskostnader, som främst förklaras av ökade kostnader i samband med förvärvet av Innovatif Cekal men också det långsiktiga incitamentsprogrammet, som godkändes av årsstämman i maj.

¹ Baserat på åren 2016-2022, med undantag av covid-19-året 2020

Rekryteringen slutförd i USA

En potentiell kommersiell lansering redan 2026 gör oss ännu mer entusiastiska över tillväxtmöjligheterna i USA, där vi uppskattar marknadspotentialen för våra inhalationssederingsprodukter till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader i Europa. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre grad och en attraktiv prisnivå i stort. Vårt erbjudande passar väl in i det amerikanska sjukvårds- och subventionssystemet, och med en potentiellt betydande positiv inverkan på sjukhusens ekonomi känner vi oss väl positionerade för en framgångsrik lansering i USA.

Rekryteringen av den sista patienten till INSPiRE ICU-1 i april och INSPiRE ICU-2 i maj innebär att vi nu passerat en mycket viktig milstolpe på vägen mot USA-marknaden. Utöver den här stora prestationen är jag glad över att vi är på rätt väg med de aktiviteter som vi kan kontrollera som t.ex. den långsiktiga uppföljningen av patienterna i studien efter tre och sex månader, och arbeten med de olika delarna av dokumentationen för ansökan. Vi siktar därför fortfarande på att kunna dela top-line-data under andra halvåret och en inlämning av ansökan under första kvartalet nästa år.

För att möta denna tidplan är vi beroende av FDA:s acceptans av våra analys- och inlämningsplaner samt positiva studiedata. Även FDA:s beslut om vårt berättigande till förmåner baserat på Fast Track Designation kan ha en positiv inverkan på tidslinjen. Vi fortsätter att vara i nära dialog med FDA och utnyttjar vår Fast Track Designation med mer frekvent tillgång till myndigheten.

Spännande tider framför oss

Mot bakgrund av de framsteg vi har gjort under första halvåret fortsätter Sedana Medical att vara på god väg att uppnå våra mål. Jag vill tacka hela Sedana Medicals team för deras ansträngningar till gagn för patienter och IVA-teamen, och naturligtvis våra aktieägare för ert fortsatta förtroende och stöd. Med målen att nå break-even utanför USA och förhoppningsvis få positiva topline-data från USA, har andra halvan av 2024 potential att bli avgörande för Sedana Medicals utveckling. Jag ser fram emot att fortsatt få uppdatera er om våra framsteg.

Johannes Doll, VD och koncernchef

Väsentliga händelser under perioden

Första kvartalet

Sedana Medical uppnådde den högsta kvartalsförsäljningen i bolagets historia under första kvartalet, även inräknat Covid-19-perioden, då kvartalets försäljning påverkades positivt av ett högt patientantal samt lageruppbyggnad.
Under första kvartalet uppnåddes ett positivt EBITDA utanför USA, vilket är första gången i företagets historia, med
undantag för Q1 2020, då extraordinär Covid-relaterad försäljning resulterade i ett något positivt EBITDA. • En ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) inrättades under kvartalet för att understryka vikten av att bygga en långsiktigt hållbar och ansvarsfull verksamhet.

Andra kvartalet

Patientrekryteringen till det kliniska programmet i USA slutfördes i slutet av maj.
Två nya styrelsemedlemmar valdes av årsstämman in maj: Donna Haire och Jens Viebke.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• I juli tillkännagav Sedana Medical förvärvet av Innovatif Cekal, leverantören av bolagets huvudprodukt Sedaconda ACD. Förvärvet av Innovatif Cekal möjliggör bättre kontroll över leveranskedjan och förbättrad lönsamhet genom att sänka kostnaden för sålda varor. Slutförandet av förvärvet förväntas ske under andra halvåret i år.

Marknadspotential

Med en innovativ produktportfölj för inhalationssedering riktar Sedana Medical in sig på mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Geografiskt har Sedana Medical ett tydligt fokus på bolagets nuvarande direktmarknader i Europa (Tyskland, Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) samt vår största potentiella marknad USA.

Företagets huvudprodukt Sedaconda ACD är godkänd och säljs i mer än 40 länder. I 18 av dessa länder har Sedana Medical erhållit godkännande för både huvudprodukten Sedaconda ACD och det egenutvecklade läkemedlet Sedaconda (isofluran).

På våra direktmarknader i Europa behöver strax under 1 miljon intensivvårdspatienter varje år mekanisk ventilering och sedering2. Baserat på denna patientpopulation uppgår enligt Sedana Medical marknadspotentialen för bolagets nuvarande produktportfölj till ca 3–4 miljarder SEK.

I USA behöver strax över 2 miljoner intensivvårdspatienter mekanisk ventilering och sedering varje år3. Vid antagande om liknande indikation som i Europa uppskattar Sedana Medical marknadspotentialen i USA till 10–12 miljarder SEK. Den här siffran antar en relativt måttlig prisskillnad jämfört med Europa. Om Sedana Medical kan uppnå en prisdifferential i linje med andra sederingsbehandlingar kan potentialen öka i motsvarande omfattning.

Marknadspotentialen förväntas öka lågt till medel ensiffrigt, i linje med demografiska trender.

Under 2023 motsvarade vår försäljningsnivå i Tyskland en penetration på cirka 12% av marknadspotentialen. I våra bäst presterande försäljningsregioner i Tyskland var penetrationen drygt 20%. Samtidigt var den samlade penetrationen på våra övriga direktmarknader fortfarande under 2% vilket lämnar stora möjligheter till fortsatt tillväxt.

Utöver vårt primära fokus på Europa och USA har Sedana Medical distributörer i fler än 30 länder på samtliga kontinenter.

Strategiska prioriteringar

Sedana Medical har tre strategiska prioriteringar:

Uppnå varaktig och lönsam försäljningstillväxt i Europa

Våra marknadsgodkännanden i 18 europeiska länder innebär att Sedana Medical är det enda bolaget som erbjuder en godkänd behandling för inhalationssedering i intensivvård. Med ett starkt fokus på kommersiella framsteg och en återhållsam investeringsfilosofi som prioriterar lönsam tillväxt siktar vi mot att göra inhalationssedering till standardbehandling.

2. Maximera möjligheterna i USA

Med fler än 100 000 intensivvårdsplatser och generellt högre prisnivå för sederingsbehandlingar representerar USA vår största potentiella marknad. Efter slutförande av vårt kliniska fas III-program, som beviljats Fast Track Designation av FDA, förutsatt ett godkännande, siktar vi på att lansera våra produkter genom en egen kommersiell organisation.

3. Bygga ett långsiktigt lönsamt bolag

Sedana Medicals modell med höga bruttomarginaler och en koncentrerad kundbas (sjukhus med intensivvård) är fördelaktig för att uppnå en attraktiv lönsamhet när försäljningen ökar. En viktig prioritet är att nå lönsamhet för verksamheten utanför USA under 2024, så att USA-lanseringen kan ske utifrån en stabil finansiell plattform. Vårt långsiktiga mål är att nå en EBITDA-marginal på omkring 40% när vi skalat upp verksamheten och ökat försäljningsandelen i USA.

² Baserat på offentligt tillgängliga data per land och Sedana Medicals egna analyser

³ Baserat på en externt utförd undersökning av marknadsmöjligheterna

Finansiella mål

Sedana Medical tillhandahåller kortsiktiga finansiella mål för nettoomsättning och EBITDA och uppdaterar målen i bokslutskommunikén varje år eller under året om nödvändigt.

Våra finansiella mål:

Nettoomsättningstillväxt 2024 mellan 14 och 18%*)
Break-even för EBITDA för verksamheten utanför USA under 2024

*) i fasta växelkurser

Verksamhetens utveckling

Försäljning och kommersiella framsteg

Sedana Medicals vision är att göra inhalationssedering till ny standardbehandling inom intensivvård. Vår behandling för inhalationssedering inom intensivvård består av den unika medicintekniska produkten Sedaconda ACD, läkemedlet Sedaconda® (isofluran) samt tillbehör. Den säljs i Europa med hjälp av våra egna försäljningsteam, och globalt via distributörer. Vi fokuserar på att bygga ett starkare kommersiellt bolag genom att rikta våra investeringar mot lönsamma tillväxtmöjligheter och förbättra effektiviteten i vår försäljningsorganisation. Vi investerar i länder som visar god tillväxt och genererar positiva kassaflöden. Vi har till exempel utökat våra säljteam i Tyskland och Spanien och vi har rekryterat ytterligare en säljare i Spanien som börjar i Q3. Omvänt har vi minskat, eller avvaktat med, investeringar i regioner med lägre potential tills vi ser en tydlig trend mot break-even på kort sikt. Med detta tillvägagångssätt säkerställer vi att alla länder bidrar positivt till bolaget över tid. Samtidigt lägger vi tonvikt på förbättrad effektivitet i vår säljstyrka. Till exempel har vi implementerat åtgärder för att maximera tiden för kundkontakter, en bättre kundbearbetningsprocess, en effektivare säljmodell, en mer rigorös uppföljningsprocess med effektiva incitamentsprogram som belönar starka prestationer.

Vår tillväxt tog åter fart under 2023 och detta har fortsatt under 2024. För andra kvartalet redovisar vi en nettoomsättningsökning på 10% mot en stark jämförelseperiod 2023, och en nettoomsättningsökning på 20% för första halvåret. I lokal valuta ökade försäljningen med 10% respektive 19%.

Ökningen var lägre under andra kvartalet än under första kvartalet, i synnerhet på vår huvudmarknad Tyskland, där försäljningen minskade med 3% jämfört med förra året (4% i lokal valuta). Två faktorer bidrog till minskningen. För det första uppvisade 2023 ett ovanligt försäljningsmönster där försäljningen under andra kvartalet i Tyskland översteg försäljningen under första kvartalet, vilket inte är det normala säsongsmönstret. Dessutom var juni i år en ovanligt svag månad, där vår egna marknadsundersökning har visat en beläggning avseende ventilerade intensivvårdspatienter på endast 20%. Bortsett från en ovanligt svag juni månad, ökade försäljningen i Tyskland i april och maj, och även under de första veckorna i juli.

På våra övriga direktmarknader (Spanien, Frankrike, Storbritannien, Norden och Benelux) ökade försäljningen med 47% under kvartalet (46% i lokal valuta). Bland dessa marknader presterar Spanien fortfarande på topp, men får nu konkurrens av Storbritannien när det gäller tillväxttakt – om än från en lägre bas – efter att vi erhållit MHRA-godkännande i slutet av 2023.

Även vår franska verksamhet visade positiv tillväxt under kvartalet, även om utvecklingen bromsades något av två vakanser i säljstyrkan, vilket vi räknar med att åtgärda inom kort.

För våra distributörsmarknader ökade försäljningen med 30% jämfört med förra året (29% i lokal valuta). Tillväxten drevs av våra prioriterade distributörspartners, främst i Europa under andra kvartalet.

Regulatoriska och pris- och subventionsgodkännanden i Europa

Vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) har godkänts av nationella myndigheter i alla 18 länder där vi lämnat in en ansökan: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Storbritannien och Österrike. Hittills har läkemedlet gjorts tillgängligt i Tyskland, Frankrike, Spanien, Sverige, Norge, Belgien och Nederländerna. Dessutom har Sedaconda (isofluran) lanserats i Slovenien via vår distributör i landet.

Under fjärde kvartalet 2023, mer än två år efter att vi lämnade in vår ansökan, godkände myndigheterna i Storbritannien (MHRA) Sedaconda (isofluran). Redan 2022 rekommenderade brittiska National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Sedaconda ACD som ett kostnadsbesparande alternativ för inhalationssedering inom intensivvården. Enligt NICE har kostnadsmodellering kunnat visa kostnadsbesparingar på cirka 3 800 GBP per vuxen patient jämfört med intravenös sedering (30 dagars tidshorisont för vuxna patienter som behöver mekanisk ventilering under 24 timmar eller längre inom intensivvården). MHRA-godkännandet i kombination med de positiva riktlinjerna från NICE har lett till att fler IVA-patienter i Storbritannien kan dra nytta av inhalationssedering, vilket försäljningen hittills i år tydligt visar. I slutet av 2023 beviljade även det spanska hälsoministeriet pris- och subventionsgodkännande för Sedaconda (isofluran) och vi lanserade läkemedlet i landet. Det har bidragit till den starka försäljningstillväxten på denna marknad.

När det gäller vår pediatriska IsoCOMFORT-studie lämnade vi in ansökan i slutet av 2023, och vi förväntar oss besked från myndigheten under andra halvan av 2024 och därefter kommer de nationella godkännandeprocesserna att följa. För den vuxna indikationen har dessa tagit 1–2 månader i de flesta länder. Under fjärde kvartalet 2023 gav Europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté ett positivt besked gällande efterlevnad av bolagets pediatriska utredningsplan. Detta bekräftar dataexklusivitet och marknadsskydd för Sedaconda (isofluran) till 2031.

Kliniska programmet och lanseringsförberedelser i USA

USA är den marknad som har störst försäljningspotential för Sedana Medical, då det finns fler än 100 000 IVA-platser och prisnivåerna för sedering är högre än i Europa. Sedana Medicals kliniska program, INSPiRE-ICU, som syftar till att erhålla NDA-godkännande för inhalationssedering inom intensivvård i USA, nådde en viktig milstolpe under andra kvartalet när patientrekryteringen till både INSPiRE-ICU 1 och 2 slutfördes (vilket pressmeddelades den 25 april respektive 29 maj). INSPiRE-ICU består av två randomiserade dubbelblinda studier för att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet, baserat på samma upplägg och mål som vår europeiska studie (SED001). Det totala antalet patienter i de två studierna är 557 (varav 470 randomiserade patienter och resten "run-in"), rekryterade vid 30 kliniker. Vi är glada över den entusiasm som personalen på klinikerna i studien uttryckt när de sett fördelarna med inhalationssedering.

Vår prognos är att NDA-ansökan kan lämnas in i början av 2025. Med en sedvanlig granskningstid innebär det att ett godkännande kan förväntas i början av 2026. I början av 2023 beviljade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vårt kliniska program Fast Track Designation (FTD). Fast Track är en process för att underlätta utveckling och påskynda granskningen av behandlingar avseende allvarliga tillstånd och som uppfyller medicinska behov som ännu inte är tillgodosedda. Syftet är att se till att viktiga nya behandlingar snabbare når ut till patienterna. Sedana Medical kommer att ha möjlighet att diskutera med FDA på ett s.k. pre-NDA-möte om några av de potentiella fördelarna med Fast Track Designation kan bli aktuella för Sedaconda, och i så fall ha en positiv påverkan på den kommunicerade tidplanen.

Vi uppskattar att marknadspotentialen för våra produkter i USA uppgår till 10–12 miljarder SEK. Denna siffra är ungefär tre gånger större än den sammanlagda marknadspotentialen för våra nuvarande direktmarknader. Flera faktorer bidrar till denna betydande möjlighet, inklusive den större befolkningen, en medicinsk praxis som innebär intubering i högre grad än Europa samt en attraktiv prisnivå i stort.

Utöver de kliniska fördelarna för patienterna beror en medicinsk produkts framgång på den amerikanska marknaden på produktens subventionsstatus och påverkan på kundens ekonomi. Även om det finns en mängd olika betalningsmekanismer för sjukhusvård är DRG-systemet ("diagnosrelaterade grupper") det dominerande systemet för ventilerade intensivvårdspatienter. Enligt DRG får ett sjukhus en förbestämd ersättning baserad på patientens diagnos och behandling. För mekaniskt ventilerade patienter innebär detta i de flesta fall att sjukhusen kommer att åtnjuta en konkret positiv ekonomisk fördel om patienterna vaknar snabbare, tillbringar kortare tid uppkopplade mot ventilatorn och lämnar intensivvårdsavdelningen snabbare. Samtliga är fördelar med inhalationssedering, och det hoppas vi kunna bevisa i vår kliniska studie i USA, precis som vi gjorde i Europa.

Den ökade medvetenheten om riskerna med opiater i USA till följd av opiatkrisen med över 100 000 dödsfall p.g.a. överdoser varje år, positionerar dessutom vår behandling för inhalationssedering som ett övertygande alternativ. Om vår studie i USA också visar den betydande minskning av opiatanvändning som observerats i våra tidigare studier kommer vi att kunna dra nytta av att behandlingar med lägre opiatanvändning i stor utsträckning föredras.

Fördelarna med inhalationssedering ligger också väl i linje med befintliga behandlingsrekommendationer, som CDC:s "Wake up and Breathe"-samarbete, som är avsett att få patienter att kopplas ifrån ventilatorn tidigare och förkorta återhämtningstiden, vilket innebär möjligheter för en bra position i behandlingsriktlinjerna. Baserat på dessa insikter är vi mycket optimistiska när det gäller den kommersiella framgången för inhalationssedering i USA.

Nu när patientrekryteringsfasen i vårt kliniska program i USA är avslutad och arbetet intensifieras med att förbereda vårt underlag för NDA-ansökan, blir vår verksamhet i USA också gradvis mer kommersiell. Under de senaste månaderna har vi intensifierat vårt arbete i USA inom Medical Affairs och Marketing i syfte att bearbeta viktiga opinionsbildare och vårdpersonal samt ytterligare förbättra vår förståelse för USA-marknaden inför lanseringen.

Sedana Medical har tillräcklig finansiering för att uppnå ett godkännande i USA och hade 304 MSEK i kassan vid utgången av andra kvartalet.

Förvärv av Innovatif Cekal

Förvärvet av Innovatif Cekal, leverantören av vår huvudprodukt (Sedaconda ACD), representerar nästa steg i att bygga ett långsiktigt lönsamt företag, efter det omstrukturerings- och kostnadsbesparingsprogram som genomfördes förra året.

Innovatif Cekal (IC) är en tillverkare av medicinsk utrustning baserad i Klang nära Kuala Lumpur, Malaysia. IC har två kunder: Sedana Medical och ytterligare ett nordiskt medicinteknikföretag. IC producerar Sedana Medicals huvudprodukt Sedaconda ACD och vissa tillbehör såsom adaptrar och Sedana Medical har stått för merparten av IC:s försäljning de senaste åren.

Förvärvet av IC passar bra strategiskt och är ekonomiskt positivt för Sedana Medical:

Genom att vertikalt integrera IC tar vi direkt kontroll över en större andel av vår kostnad för sålda varor, vilket minskar riskerna relaterade till framtida kostnadsfluktuationer och leveransstörningar. Förvärvet möjliggör förbättrad kontroll av den framtida skalningen av produktionskapacitet för att möta våra tillväxtplaner. Dessutom möjliggör det att potentiella kostnadsminskningsinitiativ kan implementeras över tid.

Förvärvet kommer också att förbättra vår marginal på vår huvudprodukt samt driva värdeskapande, särskilt över tid eftersom försäljningen förväntas växa ytterligare. Över tid, när det befintliga lagret vid tidpunkten för slutförandet av transaktionen är uttömt, förväntas affären lägga till två procentenheter till Sedana Medicals EBITDA, vilket innebär att vi förväntar oss ett värdeskapande från förvärvet långt över köpeskillingen.

Sedana Medical kommer att köpa samtliga aktier i IC för 34 MSEK på kontant- och skuldfri basis. 75% av köpeskillingen betalas vid slutförandet av transaktionen, och resterande 25% ska betalas 2 år efter slutförandet. Baserat på IC:s finansiella resultat för 2023 motsvarar köpeskillingen en EBITDA-multipel på 4,3x och en P/E-multipel på 5,7x. Det finns inga långfristiga krediter i IC.

Vi kommer att finansiera transaktionen med befintliga kontanter. Förvärvet förväntas ha en positiv nettopåverkan på vårt kassaflöde från verksamheten från 2025 och en positiv nettopåverkan på kassan från 2028. Viktigt att påpeka är att vi även fortsatt är finansierade för att leverera på bolagets strategiska plan även efter förvärvet, inklusive att erhålla marknadsgodkännande i USA.

Slutförandet av transaktionen är beroende av vissa leveranser från säljarens sida och förväntas ske under andra halvåret 2024.

Kostnadskontroll och resursallokering

Vi rapporterade positivt EBITDA för vår verksamhet utanför USA under första kvartalet 2024, tack vare positiva valutaeffekter, vilket återspeglar en betydande förbättring av vår resurseffektivitet. Det har möjliggjorts genom dels omfördelning av resurser till kundnära funktioner på våra huvudmarknader, dels direkta kostnadsbesparingar inom centrala och administrativa funktioner. Under andra kvartalet rapporterar vi negativ EBITDA, vilket beror på den säsongsmässigt lägre försäljningsnivån, ogynnsamma valutakursörändringar samt en ökning av rörelsekostnaderna med 2 MSEK jämfört med första kvartalet.

Vi rapporterar en bruttomarginal på 71% under andra kvartalet 2024, vilket är i linje med samma kvartal 2023 och även första kvartalet 2024. En högre andel av Sedaconda (isofluran) i försäljningsmixen hade en något negativ effekt på bruttomarginalen. Dessutom upplever vi kostnadsökningar för material och nyckelkomponenter, och har en nära dialog med våra leverantörer. Som tidigare meddelats ligger vårt mål för bruttomarginalen kvar på minst 70%, även om vi kan se en viss volatilitet på grund av marknads- och produktmixeffekter.

Vi redovisar rörelsekostnader på 46 MSEK för andra kvartalet 2024, vilket är i linje med samma kvartal föregående år. Rörelsekostnaderna är 2 MSEK högre än under första kvartalet 2024, på grund av förvärvsrelaterade kostnader samt personalkostnader, varav 1 MSEK kan betraktas som engångskostnader.

EBITDA för kvartalet uppgick till -14 MSEK, jämfört med -11 MSEK för samma kvartal föregående år och -1 MSEK första kvartalet 2024. EBITDA ex-US för kvartalet uppgick till -11 MSEK, jämfört med -10 MSEK under samma kvartal föregående år. EBITDA för kvartalet inkluderar valutaeffekter på -2 MSEK, jämfört med 3 MSEK under samma kvartal föregående år och 2 MSEK första kvartalet 2024.

Vi fortsätter att fokusera på lönsamma tillväxtmöjligheter och ser till att hantera våra resurser varsamt, för att kunna genomföra lanseringen i USA med stöd av en solid bas i Europa.

Hållbarhet (ESG)

Sedana Medical strävar efter att vara en ansvarsfull partner till alla våra kunder, leverantörer, anställda och andra intressenter, samt en attraktiv långsiktig investering för våra aktieägare. Sedana Medicals uppförandekod utgör ett ramverk för vad bolaget anser vara ett ansvarsfullt och lämpligt agerande i syfte att bygga en långsiktigt hållbar verksamhet. Under kvartalet har vår ESG-kommitté (Environmental, Social, Governance) fortsatt arbetet med att kartlägga Sedana Medicals koldioxidavtryck och tillhandahålla livscykelanalyser för våra huvudprodukter.

Finansiell översikt

	apr-jun		jan-jun	jan-dec
(KSEK)	2024	2023	2024	2023	2023
Nettoomsättning	41 056	37 288	89 877	75 069	153 867
Bruttoresultat	28 951	26 594	63 720	54 083	108 981
Bruttomarginal %	71%	71%	71%	72%	71%
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA)	-13 909	-10 711	-14 872	-21 372	-42 974
EBITDA marginal %	-34%	-29%	-17%	-28%	-28%
EBITDA ex-US	-10 758	-10 164	-9 170	-20 311	-40 145
Rörelseresultat (EBIT)	-19 060	-16 311	-25 625	-32 608	-65 547
Rörelsemarginal (EBIT) %	-46%	-44%	-29%	-43%	-43%
Resultat efter finansiella poster	-16 979	1 619	3 839	-14 392	-59 019
Periodens resultat	-17 213	1 424	3 444	-14 698	-59 612
Vinstmarginal	-42%	4%	4%	-20%	-39%
Balansomslutning	1 036 640	1 060 486	1 036 640	1 060 486	1 014 056
Eget kapital	972 220	1 011 872	972 220	1 011 872	969 995
Soliditet %	94%	95%	94%	95%	96%
Kassalikviditet %	566%	1124%	566%	1124%	968%
Skuldsättningsgrad %	7%	5%	7%	5%	5%
Medeltal heltidsanställda under perioden	75	80	76	80	79
Antal anställda vid periodens utgång	81	84	81	84	79
Antal anställda och konsulter vid periodens utgång	89	93	89	93	86
Genomsnittligt antal aktier före utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden före utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Antal aktier i slutet av perioden efter utspädning	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,18	0,01	0,03	-0,15	-0,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,18	0,01	0,03	-0,15	-0,60

Resultatanalys

Försäljning

Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 41 056 (37 288) KSEK motsvarande en ökning med 10 procent. Rensat för valutaeffekter uppvisade kvartalet en ökning med 10 procent.

För vår huvudmarknad Tyskland minskade försäljningen med 3% vilket främst beror på ett minskat antal ventilerade patienter i juni jämfört med föregående år. Förra året var första och andra kvartalet mer jämna i försäljningsnivå medan 2024 mer liknar det normala säsongsmönstret, vilket resulterat en ojämn tillväxttakt mellan första och andra kvartalet. På våra övriga direktmarknader ökade försäljningen med 47% och det är främst Spanien och Storbritannien som uppvisat stark tillväxt. För våra distributörsmarknader ökade försäljningen med 30% och tillväxten drevs främst av våra distributörer i Europa.

För delårsperioden uppgick nettoförsäljningen till 89 877 (75 069) KSEK vilket motsvarade en ökning med 20 procent. Rensat för valutaeffekter var ökningen 19 procent.

		apr-jun			jan-jun			jan-dec
(KSEK)	2024	2023	%	%*	2024	2023	%	%*	2023
Tyskland	25 437	26 353	-3%	-4%	55 197	51 621	7%	6%	105 620
Övrig direktförsäljning	12 390	8 450	47%	46%	26 430	17 493	51%	50%	36 548
Distributörsmarknader	3 229	2 484	30%	29%	8 250	5 955	39%	38%	11 698
Summa nettoomsättning	41 056	37 288	10%	10%	89 877	75 069	20%	19%	153 867

*) exklusive valutaeffekter

Bruttoresultat och marginal

Bruttoresultatet för kvartalet uppgick till 28 951 (26 594) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (71) procent.

För delårsperioden uppgick bruttoresultatet till 63 720 (54 083) KSEK, motsvarande en bruttomarginal om 71 (72) procent. Minskningen avser främst produktmixeffekter beroende på bl.a. en proportionellt högre andel av Sedaconda (isofluran).

Försäljningskostnader

Försäljningskostnaderna för kvartalet uppgick till -26 726 (-27 761) KSEK. Minskningen jämfört med föregående år beror främst på effektiviseringar inom distributörsorganisationen.

För delårsperioden uppgick försäljningskostnaderna till -53 075 (-54 452) KSEK.

Administrationskostnader

Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till -14 351 (-12 856) KSEK. Ökningen jämfört med föregående år beror främst på kostnader av engångskaraktär vilka för kvartalet uppgick till ca 900 KSEK.

För delårsperioden uppgick administrationskostnaderna till -26 329 (-25 330) KSEK.

Forsknings- och utvecklingskostnader

Forsknings- och utvecklingskostnaderna för kvartalet uppgick till -4 747 (-4 967) KSEK, vilket motsvarar en minskning med 4 procent. Minskningen är främst ett resultat av timingeffekter.

För delårsperioden uppgick forsknings- och utvecklingskostnaderna till -10 017 (-10 063) KSEK.

Övriga rörelseintäkter/kostnader

Övriga rörelseintäkter/kostnader består främst av orealiserade valutakursdifferenser på rörelseposter. För kvartalet uppgick dessa till -2 187 (2 679) KSEK.

För delårsperioden uppgick dessa till 76 (3 154) KSEK.

Finansnetto och resultat per aktie

Finansnettot för kvartalet uppgick till 2 081 (17 929) KSEK. För delårsperioden uppgick finansnettot till 29 465 (18 216) KSEK. Beloppen består delvis av orealiserade valutaeffekter på likvida medel placerade i USD men också av erhållen ränta på likvida medel.

Koncernens skattekostnad uppgick för kvartalet till -234 (-195) KSEK. För delårsperioden uppgick skattekostnaden till -395 (-307) KSEK och utgörs främst av skatt i Tyskland.

Resultatet per aktie uppgick därmed till -0,18 (0,01) SEK för kvartalet och 0,03 (-0,15) SEK för delårsperioden.

Balanserade utvecklingskostnader

Balanserade utvecklingskostnader uppgick per den 30 juni till 643 057 KSEK jämfört med 542 705 KSEK vid årets ingång. Beloppet består främst av utgifter relaterade till de kliniska studier samt registreringsarbeten som genomförts i samband med det europeiska marknadsgodkännandet av Sedaconda (isofluran) och därmed även inhalationssedering. Även de kliniska studierna samt registreringsarbete i USA inför ett framtida marknadsgodkännande där, ingår i beloppet. Ökningen jämfört med årsskiftet uppgår till 100 352 KSEK och avser främst investeringar i kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002).

Varulager

Varulagret uppgick per den 30 juni till 38 467 KSEK jämfört med 42 975 KSEK vid årets ingång. Lagret består främst av färdiga varor och handelsvaror.

Eget kapital och skuldsättning

Eget kapital uppgick per den 30 juni till 972 220 KSEK jämfört med 969 995 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar 9,79 (10,19) SEK per aktie. Soliditeten var 94 procent jämfört med 96 procent vid årets ingång. Skuldsättningsgraden uppgick per den 30 juni till 6 procent jämfört med 4 procent vid årets ingång. Per den 30 jumi hade koncernen inga långfristiga krediter.

Likvida medel, kortfristiga placeringar och kassaflöde

Likvida medel minskade under kvartalet med -56 687 KSEK och uppgick till 304 224 KSEK jämfört med 360 911 KSEK vid kvartalets ingång.

Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för kvartalet till -11 991 (-19 418) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 13 902 (-16 559) KSEK, vilket under kvartalet påverkats främst av inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet men också på ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till 1 911 (-35 977) KSEK.

Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -55 617 (-45 754) KSEK och består främst av utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Totalt kassaflöde från investeringsverksamheten för kvartalet uppgick till -55 799 (-45 822) KSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till -519 (-1 187) KSEK och avser amortering av leasingskulder.

Kursdifferensen i likvida medel uppgick för kvartalet till -2 280 (18 355) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie för kvartalet uppgick till -0,55 (-0,84) SEK.

Under delårsperioden minskade likvida medel samt kortfristiga placeringar med -77 580 KSEK och uppgick till 304 224 KSEK jämfört med 381 804 KSEK vid årets ingång.

Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital uppgick för perioden till -14 118 (-29 401) KSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 24 400 (-13 554) KSEK, vilket under perioden påverkats främst av ökade kortfristiga skulder i samband med förskjutningar avseende betalningar av investeringar i USA-studierna men också inbetalningar från kunder till följd av den höga försäljningen i första kvartalet samt erhållna räntor om 4,6 MSEK i samband med återbetalda deposits under första kvartalet. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till 10 282 (-42 955) KSEK.

Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -107 706 (-85 043) KSEK och består främst av utvecklingskostnader för kliniska studier samt registreringsarbete av Sedaconda ACD och Sedaconda (isofluran) i USA samt investeringar avseende bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002). Återbetalda deposits under första kvartalet samt föregående års investering i deposits, uppgick till 155 307 resp -306 156 KSEK. Totalt kassaflöde från investeringsverksamheten för kvartalet uppgick därmed till 47 419 (-391 361) KSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden uppgick till -1 795 (-2 430) KSEK och avser amortering av leasingskulder.

Kursdifferensen i likvida medel uppgick till 17 138 (16 017) KSEK och beror främst på att koncernen har likvida medel placerade i USD. Kassaflöde per aktie uppgick till 0,56 (-4,40) SEK. Justerat för återbetalda och investerade kortfristiga placeringar uppgick kassaflödet per aktie till -1,00 (-1,31) SEK motsvarande en förbättring med 0,31 SEK per aktie.

Moderbolaget

Moderbolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 89 782 (74 989) KSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 3 989 (3 806) KSEK.

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -28 410 (-31 603) KSEK. Finansnettot var 30 620 (18 730) KSEK och avser främst orealiserade valutakursvinster på likvida medel i utländsk valuta, och då främst USD men också ränta på den deposit som återbetalades under första kvartalet samt erhållen ränta på likvida medel.

Eget kapital i moderbolaget uppgick per den 30 juni 2024 till 1 004 752 KSEK i jämförelse med 1 002 640 KSEK vid årets ingång, vilket motsvarar en ökning om 2 112 KSEK. Aktiekapitalet uppgick till 2 483 KSEK jämfört med 2 483 KSEK vid årets ingång.

Likvida medel uppgick till 295 692 KSEK jämfört med 215 921 KSEK vid årets ingång. Under första kvartalet återbetalades kortfristiga placeringar med 155 307 KSEK.

Sedana Medicals aktie

Sedana Medicals aktie noterades 2017 på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och är sedan 25 januari 2023 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid andra kvartalets utgång uppgick till 2 300 MSEK.

Betalkursen för Sedana Medicals aktie var vid årets början 23,16 SEK och vid kvartalets utgång 23,15 SEK. Lägsta stängningskurs för delårsperioden noterades den 14 april och var 14,04 SEK. Den högsta stängningskursen noterades den 4 juni och uppgick till 27,25 SEK.

Aktiedata

	apr-jun		jan-jun	jan-dec
	2024	2023	2024	2023	2023
Periodens resultat efter skatt, KSEK	-17 213	1 424	3 444	-14 698	-59 612
Periodens kassaflöde, KSEK	-54 407	-82 986	55 906	-436 746	-364 875
Antal aktier vid periodens slut	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Genomsnittligt antal utestående aktier	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960	99 336 960
Antal teckningsoptioner vid periodens slut	824 947	1 003 959	824 947	1 003 959	973 399
Genomsnittligt antal teckningsoptioner	899 173	1 003 959	899 173	1 003 959	988 679
Aktiekapital vid periodens slut, KSEK	2 483	2 483	2 483	2 483	2 483
Eget kapital vid periodens slut, KSEK	972 220	1 011 872	972 220	1 011 872	969 995
Resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,18	0,01	0,03	-0,15	-0,60
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,18	0,01	0,03	-0,15	-0,60
Eget kapital per aktie, SEK	9,79	10,19	9,79	10,19	9,76
Periodens kassaflöde per aktie, SEK	-0,55	-0,84	0,56	-4,40	-3,67

Största aktieägarna vid periodens utgång Fakta om aktien

	Antal aktier	Andel
Linc AB	10 796 076	10,9%
Anders Walldov direkt och indirekt (Brohuvudet AB)	10 000 000	10,1%
Swedbank Robur Fonder	8 919 013	9,0%
Öhman Fonder	6 978 325	7,0%
Handelsbanken Fonder	5 548 598	5,6%
Ola Magnusson direkt och indirekt (Magiola AB)	4 312 098	4,3%
Sten Gibeck	4 196 597	4,2%
Premier Miton Investors	3 685 911	3,7%
Highclere International Investors LLP	3 380 773	3,4%
AMF Pension	2 491 000	2,5%
Amundi	1 708 952	1,7%
Tedsalus AB (Thomas Eklund)	1 666 464	1,7%
Avanza Pension	1 463 585	1,5%
AXA Investment Managers	1 190 132	1,2%
Berenberg Funds	1 150 411	1,2%
Femton största aktieägarna	67 487 935	67,9%
Övriga	31 849 025	32,1%
Totalt	99 336 960	100,0%

Handelsplats Nasdaq Stockholm

Antal aktier per 2024-06-30 99 336 960

Börsvärde per 2024-06-30 2 300 MSEK

Ticker SEDANA

ISIN SE0015988373

LEI-kod 549300FQ3NJRI56LCX32

Styrelsens och verkställande direktörens intygande

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Danderyd 23 juli 2024

Hilde Furberg Styrelseledamot

Claus Bjerre Styrelsens ordförande

Jens Viebke Styrelseledamot

Christoffer Rosenblad Styrelseledamot

Donna Haire Styrelseledamot

Johannes Doll Verkställande direktör och koncernchef

Denna rapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer. Rapporten har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser mellan den svenska och engelska versionen ska den svenska versionen äga företräde.

Kontaktuppgifter och inbjudan till presentation

Johannes Doll, VD och koncernchef, +46 76 303 66 66 Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89 [email protected]

Presentation av delårsrapporten

Sedana Medical presenterar delårsrapporten för investerare, kapitalförvaltare, analytiker och media den 23 juli 2024 kl 13.30. Presentationen är på engelska och sker via telefonkonferens och audiosändning. Mer information finns på: https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q2-2024/

Efter presentationen kommer en inspelad version av sändningen finnas tillgänglig på: https://sedanamedical.com/sv/investerare

Finansiell kalender

Delårsrapport Q3 2024 24 oktober 2024

Koncernens resultaträkning i sammandrag

	apr-jun		jan-jun		jan-dec
(KSEK)	2024	2023	2024	2023	2023

Nettoomsättning	41 056	37 288	89 877	75 069	153 867
Kostnad för sålda varor	-12 105	-10 693	-26 157	-20 985	-44 886
Bruttoresultat	28 951	26 594	63 720	54 083	108 981
Försäljningskostnader	-26 726	-27 761	-53 075	-54 452	-107 239
Administrationskostnader	-14 351	-12 856	-26 329	-25 330	-47 504
Forsknings- och utvecklingskostnader	-4 747	-4 967	-10 017	-10 063	-20 805
Övriga rörelseintäkter/-kostnader	-2 187	2 679	76	3 154	1 020
Rörelseresultat	-19 060	-16 311	-25 625	-32 608	-65 547
Finansnetto	2 081	17 929	29 465	18 216	6 529
Resultat före skatt	-16 979	1 619	3 839	-14 392	-59 019
Skatt på periodens resultat	-234	-195	-395	-307	-593
Periodens resultat	-17 213	1 424	3 444	-14 698	-59 612
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderbolagets stamaktieägare:
Före utspädning	-0,18	0,01	0,03	-0,15	-0,60
Efter utspädning	-0,18	0,01	0,03	-0,15	-0,60
Rörelseresultat (EBIT)	-19 060	-16 311	-25 625	-32 608	-65 547
Varav avskrivningar på immateriella tillgångar	-3 964	-3 863	-7 924	-7 721	-15 452
Varav avskrivningar på materiella tillgångar	-1 187	-1 737	-2 830	-3 515	-7 122
EBITDA	-13 909	-10 711	-14 872	-21 372	-42 974

Koncernens rapport övrigt totalresultat i sammandrag

	apr-jun		jan-jun	jan-dec
(KSEK)	2024	2023	2024	2023	2023
Periodens resultat	-17 213	1 424	3 444	-14 698	-59 612
Övrigt totalresultat Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet	891	-1 982	-1 219	-2 586	451
Övrigt totalresultat, netto efter skatt	891	-1 982	-1 219	-2 586	451
Summa totalresultat	-16 322	-558	2 225	-17 285	-59 161
Summa totalresultat i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare	-16 322	-558	2 225	-17 285	-59 161

Koncernens balansräkning i sammandrag

(KSEK)	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31

TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling	643 057	469 130	542 705
Koncessioner, patent, licenser, mm	3 542	3 379	3 326
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	720	867	864
Inventarier, verktyg och installationer	1 949	3 490	2 551
Nyttjanderättstillgångar	8 302	7 350	4 912
Finansiella anläggningstillgångar
Övriga långfristiga fordringar	47	48	45
Uppskjutna skattefordringar	23	30	31
Summa anläggningstillgångar	657 639	484 294	554 435

Varulager	38 467	45 646	42 975
Skattefordringar	3 140	723	739
Kundfordringar	16 362	14 818	24 180
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	13 037	9 290	4 701
Övriga fordringar	3 773	1 683	5 223
Kortfristiga placeringar	-	317 018	150 624
Likvida medel	304 224	187 013	231 180
Summa omsättningstillgångar	379 001	576 192	459 621
SUMMA TILLGÅNGAR	1 036 640	1 060 486	1 014 056

(KSEK)	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31

EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital	2 483	2 483	2 483
Övrigt tillskjutet kapital	1 226 436	1 226 436	1 226 436
Omräkningsreserv	-3 419	-5 236	-2 199
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-253 280	-211 811	-256 724
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare	972 220	1 011 872	969 995
Långfristiga skulder
Långfristiga leasingskulder	4 220	1 430	1 012
Uppskjuten skattekuld	6	-	7
Summa långfristiga skulder	4 226	1 430	1 020
Kortfristiga skulder
Kortfristiga leasingskulder	3 680	5 340	3 294
Leverantörsskulder	15 105	8 758	5 292
Skatteskulder	3 399	1 349	1 276
Övriga skulder	5 541	5 623	8 347
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	32 470	26 114	24 832
Summa kortfristiga skulder	60 194	47 184	43 041
Summa skulder	64 420	48 614	44 061
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	1 036 640	1 060 486	1 014 056

Koncernens förändring i eget kapital i sammandrag

	Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare
(KSEK)	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserat resultat inkl periodens resultat	Summa
Ingående eget kapital 2023-01-01	2 483	1 226 436	-2 650	-197 113	1 029 156
Periodens resultat Periodens övriga totalresultat	- -	- -	- -2 586	-14 698 -	-14 698 -2 586
Periodens totalresultat	-	-	-2 586	-14 698	-17 285
Transaktioner med koncernens ägare
Summa transaktioner med koncernens ägare	-	-	-	-	-
Utgående eget kapital 2023-06-30	2 483	1 226 436	-5 236	-211 811	1 011 872

(KSEK)	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserat resultat inkl periodens resultat	Summa
Ingående eget kapital 2024-01-01	2 483	1 226 436	-2 199	-256 724	969 996
Periodens resultat	-	-	-	3 444	3 444
Periodens övriga totalresultat	-	-	-1 219	-	-1 219
Periodens totalresultat	-	-	-1 219	3 444	2 225
Transaktioner med koncernens ägare	-	-	-	-	-
Summa transaktioner med koncernens ägare	-	-	-	-	-
Utgående eget kapital 2024-06-30	2 483	1 226 436	-3 419	-253 280	972 220

Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag

	apr-jun			jan-jun
(KSEK)	2024	2023	2024	2023	2023

Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-19 060	-16 311	-25 625	-32 608	-65 547
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	5 151	5 599	10 753	11 236	22 573
Valutakursdifferenser	1 192	-9 097	-5 080	-8 963	8 900
Övriga ej kassaflödespåverkande poster	1 000	623	1 659	1 334	2 552
Erhållen ränta	16	15	4 656	15	15 168
Erlagd ränta	-59	-55	-92	-110	-215
Betald inkomstskatt	-232	-193	-389	-305	-564
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-11 991	-19 418	-14 118	-29 401	-17 132
Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital
Ökning(-)/Minskning (+) av varulager	1 126	-7 378	4 508	-8 249	-6 738
Ökning(-)/Minskning (+) av rörelsefordringar	7 323	-6 347	3 582	-1 657	-6 253
Ökning(+)/Minskning (-) av rörelseskulder	5 453	-2 834	16 311	-3 648	-7 937
Kassaflöde från den löpande verksamheten	1 911	-35 977	10 282	-42 955	-38 061
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	-55 617	-45 754	-107 706	-85 043	-168 373
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-182	-68	-182	-162	-515
Försäljning av kortfristiga placeringar	-	-	155 307	-	312 348
Investeringar i kortfristiga placeringar	-	-	-	-306 156	-465 417
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-55 799	-45 822	47 419	-391 361	-321 957
Finansieringsverksamheten
Nyemission	-	-	-	-	-
Emissionskostnader	-	-	-	-	-
Amortering leasingskulder	-519	-1 187	-1 795	-2 430	-4 857
Erhållen premie för teckning av teckningsoptioner	-	-	-	-	-
Kostnader för teckningsoptionsprogram	-	-	-	-	-
Återköp teckningsoptioner	-	-	-	-	-
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-519	-1 187	-1 795	-2 430	-4 857
Periodens kassaflöde	-54 407	-82 986	55 906	-436 746	-364 875
Likvida medel vid periodens början	360 911	251 643	231 180	607 742	607 742
Kursdifferens i likvida medel	-2 280	18 355	17 138	16 017	-11 687
Likvida medel vid periodens slut	304 224	187 013	304 224	187 013	231 180

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

	apr-jun		jan-jun		jan-dec
(KSEK)	2024	2023	2024	2023	2023

Nettoomsättning	41 021	37 253	89 782	74 989	153 767
Kostnad för sålda varor	-11 675	-10 204	-25 309	-20 037	-43 115
Bruttoresultat	29 346	27 049	64 473	54 952	110 652
Försäljningskostnader	-13 756	-16 343	-28 351	-33 211	-62 200
Administrationskostnader	-33 722	-27 080	-60 121	-51 777	-101 608
Forsknings- och utvecklingskostnader	-4 128	-4 379	-8 833	-8 725	-18 137
Övriga rörelseintäkter/-kostnader	-2 992	2 959	4 423	7 158	14 009
Rörelseresultat	-25 251	-17 793	-28 410	-31 603	-57 283
Finansnetto	2 508	17 821	30 620	18 730	9 518
Resultat efter finansiella poster	-22 744	27	2 211	-12 873	-47 766
Koncernbidrag	-	-	-	-	11
Resultat före skatt	-22 744	27	2 211	-12 873	-47 754
Inkomstskatt	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-22 744	27	2 211	-12 873	-47 754

Moderbolagets rapport övrigt totalresultat i sammandrag

	apr-jun			jan-jun
(KSEK)	2024	2023	2024	2023	2023
Periodens resultat	-22 744	27	2 211	-12 873	-47 754
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omklassificeras till resultaträkningen:
Omräkningsdifferenser från verksamhet i utlandet Övrigt totalresultat under perioden, netto efter skatt	55 55	-217 -217	-99 -99	-282 -282	-17 -17
Periodens totalresultat	-22 689	-190	2 112	-13 155	-47 771

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

(KSEK)	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31

TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utgifter för utveckling	610 585	439 294	512 707
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	699	784	819
Inventarier, verktyg och installationer	1 816	3 172	2 345
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	404	404	404
Fordringar hos koncernföretag	38 798	37 167	36 874
Summa anläggningstillgångar	652 301	480 821	553 148
Varulager	38 467	45 646	42 975
Skattefordringar	3 102	6	125
Kundfordringar	14 616	12 267	21 807
Fordringar hos koncernföretag	59 496	53 558	60 603
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	12 604	9 067	4 451
Övriga fordringar	2 568	842	4 235
Kortfristiga placeringar	-	317 018	150 624
Kassa och bank	295 692	173 689	215 921
Summa omsättningstillgångar	426 545	612 093	500 740
SUMMA TILLGÅNGAR	1 078 846	1 092 914	1 053 888

(KSEK)	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31

EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	2 483	2 483	2 483
Fond för utvecklingsutgifter	604 196	431 331	505 854
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 226 435	1 226 435	1 226 435
Balanserat resultat	-830 573	-610 120	-684 378
Periodens resultat	2 211	-12 873	-47 754
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare	1 004 752	1 037 256	1 002 640
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	15 065	8 475	4 577
Skulder till koncernföretag	23 078	21 481	18 170
Skatteskulder	2 875	1 105	1 066
Övriga skulder	3 964	3 855	6 869
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	29 113	20 741	20 566
Summa kortfristiga skulder	74 094	55 657	51 248
Summa skulder	74 094	55 657	51 248
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	1 078 846	1 092 914	1 053 888

Övrig information

Allmän information

Sedana Medical (publ) med organisationsnummer 556670-2519 är ett aktiebolag registrerat i Sverige med säte i Danderyd. Adressen till huvudkontoret är Svärdvägen 3A, 182 33 Danderyd, Sverige. Bolaget har till föremål för sin verksamhet att utveckla, tillverka och sälja medicintekniska produkter och läkemedel. Sedana Medical AB är moderbolag i Sedana Medical koncernen. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i tusentals kronor (KSEK). Samtliga belopp är, om inte annat anges, avrundade till närmaste tusental. Uppgifter inom parentes avser jämförelseåret. För koncernens finansiella tillgångar och skulder bedöms deras redovisade värde vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet då de i allt väsentligt avser kortfristiga fordringar och skulder varmed diskonteringseffekten är oväsentlig.

Redovisningsprinciper

Delårsrapporten har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering. Moderbolagets rapport har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med de som beskrivits i Sedana Medicals årsredovisning för 2023. Ingen av de övriga publicerade standarder och tolkningar som är obligatoriska för koncernen för räkenskapsåret 2024 bedöms ha någon väsentlig påverkan på koncernens finansiella rapporter.

Viktiga uppskattningar och bedömningar

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. För ytterligare information, se koncernens årsredovisning 2023.

Alternativa nyckeltal

Alternativa nyckeltal avser finansiella mått som används av företagets ledning och investerare för att utvärdera koncernens resultat och ställning, vilka inte direkt kan utläsas eller härledas ur de finansiella rapporterna. Dessa finansiella mått är avsedda att underlätta analys av koncernens utveckling. De alternativa nyckeltalen bör således betraktas som komplement till den finansiella rapportering som upprättats i enlighet med IFRS. De finansiella mått som redovisas i denna rapport kan skilja sig från liknande mått som används av andra bolag. Dessa nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS presenteras också i rapporten eftersom de anses utgöra viktiga kompletterande nyckeltal för bolagets resultat. För information om dessa nyckeltal och hur de har räknats ut, vänligen se definitioner på sid 22 samt besök https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/

Risk

Sedana Medicals verksamhet, resultat och ställning påverkas av ett antal riskfaktorer. Dessa är främst relaterade till efterfrågan på medicinska produkter, fluktuerande valutakurser och tillgång till finansiering. Mer information om Sedana Medicals risker och hantering av dessa finns i årsredovisningen för 2023 på sidorna 32-34.

Personal

Under perioden hade koncernen i medelantal 76 (80) heltidsanställda samt 5 (7) heltidskonsulter vilket var en minskning med totalt 6 personer jämfört med samma period 2023. Sett till antal anställda (dvs. oavsett heltids- eller deltidstjänster) var det totala antalet anställda 81 och antal konsulter till 8 vid periodens utgång jämfört med 84 respektive 9 vid samma tidpunkt förra året. Minskningen av antalet personer är främst ett resultat av effektiviseringsåtgärder avseende centrala administrativa och supportfunktioner.

Transaktioner med närstående

Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Under 2021 lämnade Sedana Medical ett lån uppgående till 300 KSEK till Stefan Krisch och per 30 juni 2024 uppgick fordran till 267 KSEK vilken återbetalades i sin helhet i början av juli. Stefan ingår i Sedana Medicals ledningsgrupp. Under 2021 tecknades också ett konsultavtal mellan Sedana Medical och styrelseledamot Claus Bjerre. Totalt sedan avtalet tecknades har 360 KSEK avseende detta avtal fakturerats och reglerats. Avtalet har upphört under andra kvartalet 2024.

Sedana Medical redovisar ersättningar och förmåner till ledande befattningshavare i enlighet med IAS 19 Ersättning till anställda. Ytterligare information återfinns i Sedana Medicals årsredovisning för 2023 sid 50-51.

sedana medical Q2 ²⁰²⁴ ^I SID 20

Teckningsoptionsprogram

Sedana Medical hade vid periodens utgång 824 947 utestående teckningsoptioner där 1 teckningsoption motsvarar 1 aktie vid konvertering.

		Antal tecknings optioner vid periodens	Antal förvärvade tecknings optioner under	Antal förfallna tecknings optioner under	Antal återköpta tecknings optioner under	Antal tecknings optioner vid	Villkor	Lösen kurs
Program	Befattning	ingång	perioden	perioden	perioden	periodens slut	*	(SEK)
2020/2024	VD	-	-	-	-	-	1:1	123,88
2020/2024	Övriga ledande befattningshavare	25 200	-	-25 200	-	-	1:1	123,88
2020/2024	Övriga anställda	123 252	-	-123 252	-	-	1:1	123,88
2020/2024	Totalt	148 452	-	-148 452	-	-	1:1	123,88
	Lösenperiod 1 februari 2024 - 31 maj 2024

2022/2025:1	VD	495 000	-	-	-	495 000	1:1	46,24
2022/2025:1	Övriga ledande befattningshavare	-	-	-	-	-	1:1	46,24
2022/2025:1	Övriga anställda	-	-	-	-	-	1:1	46,24
2022/2025:1	Totalt	495 000	-	-	-	495 000	1:1	46,24
	Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025

2022/2025:2	VD	-	-	-	-	-	1:1	46,24
2022/2025:2	Övriga ledande befattningshavare	231 606	-	-	-	231 606	1:1	46,24
2022/2025:2	Övriga anställda	98 341	-	-	-	98 341	1:1	46,24
2022/2025:2	Totalt	329 947	-	-	-	329 947	1:1	46,24
	Lösenperiod 30 maj 2025 - 30 september 2025

Totalt	VD	495 000	-	-	-	495 000
Totalt	Övriga ledande befattningshavare	256 806	-	-25 200	-	231 606
Totalt	Övriga anställda	221 593	-	-123 252	-	98 341
	Totalt	973 399	-	-148 452	-	824 947

Definitioner

Antal anställda vid periodens utgång

Antal anställda exklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.

Antal anställda och konsulter vid periodens utgång

Antal anställda inklusive konsulter oavsett sysselsättningsgrad per balansdagen. Sjukskrivna och föräldralediga är inkluderade. Semester är ej borträknat.

Balansomslutning

Totala tillgångar

Bruttomarginal

Bruttoresultat dividerat med nettoomsättning

EBIT

Rörelseresultat

EBITDA

Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar

EBITDA marginal

Rörelseresultat före av- och nedskrivningar dividerat med nettoomsättningen

EBITDA ex-US

Rörelseresultat (EBIT) med återläggning för av- och nedskrivningar samt rörelsekostnader hänförliga till bolagets amerikanska verksamhet

Eget kapital per aktie

Eget kapital dividerat med utgående antal aktier före utspädning

Kassaflöde per aktie

Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning

Kassalikviditet

Omsättningstillgångar exklusive varulager dividerat med kortfristiga skulder

Medelantal heltidsanställda under perioden

Antal heltidsanställda med hänsyn taget till sysselsättningsgrad vid utgången av varje period dividerat med antal perioder

Rörelsemarginal (EBIT-marginal)

Rörelseresultat dividerat med nettoomsättningen

Skuldsättningsgrad

Totala skulder dividerat med totalt eget kapital

Soliditet

Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar

Vinstmarginal

Periodens resultat dividerat med nettoomsättningen

AI Terminal

Sedana Medical

4549_ir_2024-07-23_e74bec0e-89d6-4589-abd8-3a9a55251e62.pdf