Xbrane Biopharma

Interim / Quarterly Report • Aug 28, 2024

FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR KONCERNEN

	2024 apr – jun	2023 apr – jun	2024 jan – jun	2023 jan – jun	2023 Helår
Nettoomsättning, TSEK	52 034	51 116	66 103	112 945	238 729
Forsknings- och utvecklingskostnader, TSEK	–116 310	–87 327	–203 936	–145 254	–305 783
FoU-kostnader i % av rörelsekostnader	90%	84%	89%	81%	82%
Rörelseresultat, TSEK	–63 665	–88 646	–148 803	–145 920	–322 164
EBITDA, TSEK	–54 711	–81 052	–130 750	–129 466	–288 428
Periodens resultat, TSEK	–70 502	–91 011	–167 907	–149 408	–388 172
Likvida medel, TSEK	72 835	315 640	72 835	315 640	65 402
Soliditet, %	36%	40%	36%	40%	26%
Resultat per aktie före utspädning, SEK	–0,05	–0,15	–0,18	–0,25	–0,63
Resultat per aktie efter utspädning, SEK	–0,05	–0,15	–0,18	–0,25	–0,63
Antal anställda på balansdagen	71	93	71	93	93

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET 20241)

• I april tillkännagavs att FDA (U.S. Food and Drug Administration) skickat ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar.
• I maj offentliggjordes att Xbrane och STADA ingår partnerskap med Valorum Biologics för att kommersialisera biosimilarkandidaten för Ranibizumab i USA. De tre partnerna åtar sig att ta biosimilarkandidaten för ranibizumab till den amerikanska marknaden så snabbt som möjligt, och på så sätt bidra till fler behandlingsmöjligheter som kan minska kostnaderna och öka patienternas tillgång till biologiska läkemedel för allvarliga ögonsjukdomar. Valorum kommer att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, fördelat mellan förskottsbetalning, regulatoriska och försäljningsrelaterade milstolpar, samt royalties på nettoförsäljningen. Intäkterna delas lika av Xbrane och STADA.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG1)

• I augusti meddelade Bolaget att de återfår fulla rättigheter till BIIB801. Detta efter ett beslut av Biogen Inc. att säga upp kommersialiseringsoch licensavtalet mellan företagen. Alla rättigheter till produkten återförs därför till Xbrane.
• I augusti uppdaterade Xbrane om pågående utlicensiering av Xdivane™ (Opdivo® biosimilarkandidat) och XB003 (Cimzia® biosimilarkandidat) samt finansiell ställning. Med tanke på förseningen av FDA-godkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicensiera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt kassaflöde. Bolagets styrelse och ledning anser att detta är genomförbart då intresset för XB003 är stort beroende på programmets unika karaktär och att Xdivane™ fokuseras på marknader utanför USA med ett reducerat kliniskt program. Det senare baserat på positiv feedback från EMA (Europeiska läkemedelsverket). Bolagets styrelse och ledning är fullt engagerade och arbetar hårt för att lyckas med detta och undersöker även andra möjliga vägar för att säkerställa aktieägarvärde.

1) Se sida 8 för mer information.

Delårsrapport januari – juni 2024

FINANSIELL ÖVERSIKT ANDRA KVARTALET 2024*

• Nettoomsättning uppgick till 52,0 MSEK (51,1).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,8 MSEK (3,2).
• EBITDA uppgick till –54,7 MSEK (–81,1).
• FoU-kostnader uppgick till –116,3 MSEK (–87,3) motsvarande 90 procent (84) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –70,5 MSEK (–91,0).
• Resultat per aktie uppgick till –0,05 SEK (–0,15).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 72,8 MSEK (315,6).

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖRSTA HALVÅRET 2024*

• Nettoomsättning uppgick till 66,1 MSEK (112,9).
• Övriga rörelseintäkter uppgick till 6,1 MSEK (7,3).
• EBITDA uppgick till –130,8 MSEK (–129,5).
• FoU-kostnader uppgick till –203,9 MSEK (–145,3) motsvarande 89 procent (81) av totala rörelsekostnader.
• Periodens resultat uppgick till –167,9 MSEK (–149,4).
• Resultat per aktie uppgick till –0,18 SEK (–0,25).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 72,8 MSEK (315,6).

*Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

" Fokus på utlicensieringsarbete."

Vd-ord

Kära aktieägare,

Under andra kvartalet gläds vi åt en accelererad försäljningstillväxt av Ximluci® samt att vi framgångsrikt skalat upp produktionsprocesserna för både XdivaneTM och XB003 med bekräftad analytisk likhet, vilket banar väg för utlicensiering och steget in i klinik.

Ximluci®

Till och med juli har Ximluci® lanserats i 18 europeiska länder och uppskattas under Q2 2024 nått en marknadsandel på en bra bit över 1 procent1 av ranibizumabmarknaden, värd cirka 300 miljoner euro2. I Q2 noterade vi en accelererad tillväxt av nettoförsäljningen med nära 40 procent jämfört med Q1 2024. Detta var högre än förväntat jämfört med vårt nya reviderade försäljningsestimat och resulterade i en högre än väntad nettovinst för Xbrane, till stor del drivet av positiv marknadsmix. Sammantaget genererade vi intäkter på 52 miljoner kronor under andra kvartalet 2024, inklusive Xbranes andel av upfront-ersättningen från Valorum. Arbetet med återinskicket av BLA till FDA fortskrider enligt plan med planerat inskick under fjärde kvartalet 2024.

XB003 (Cimzia® biosimilarkandidat)

Xbrane har gjort betydande framsteg i XB003 under andra kvartalet. Produktionsprocessen har framgångsrikt skalats upp tillsammans med Xbranes utvalda kontraktstillverkare med bekräftad analytisk likhet med referensprodukten. Licensavtalet med Biogen Inc. avslutades oväntat på grund av en strategisk översyn av Biogen och Xbrane återfick fulla rättigheterna till programmet. Detta var en oförutsedd händelse som väsentligt påverkade Bolagets förväntade intäkter under de kommande 6–12 månaderna. Xbrane inledde omedelbart en utlicensieringsprocess av biosimilarkandidaten under en accelererad tidslinje. För närvarande genomför en handfull intresserade företag aktiv due diligence samt för diskussioner om villkor för potentiellt partnerskap. Utlicensieringsprocessen löper enligt en strikt fastställd tidslinje med ett tänkt licensavtal, som måste undertecknas senast i slutet av oktober 2024. Programmet är redo att inleda kliniska prövningar under 2025.

Xdivane™ (Opdivo® biosimilarkandidat)

Xbrane har även gjort betydande framsteg i Xdivane™-programmet under andra kvartalet. Produktionsprocessen har framgångsrikt skalats upp tillsammans med Xbranes kontraktstillverkare med bekräftad analytisk likhet med referensprodukten. Baserat på detta fick Xbrane positiv feedback i ett vetenskapligt rådgivande möte med EMA där myndigheten höll med om att hög grad av analytisk likhet så här långt påvisats och gick med på den föreslagna reducerade kliniska utvecklingsplanen. Utlicensieringsinsatser för Xdivane™ är nu fokuserade på marknader utanför USA med ett mindre klinisk utvecklingsprogram enligt överenskommelse med EMA. Fokusområdet förväntas representera 5 miljarder USD i referensproduktförsäljning vid patentutgång, och därmed en meningsfull möjlighet. De positiva nyheterna från EMA resulterade i ökat intresse från potentiella partners och vi arbetar med en plan för att sluta ett avtal i slutet av oktober.

Finansiell ställning

Xbrane hade en kassa på ca 73 miljoner kronor i slutet av andra kvartalet. Ett positivt operativt kassaflöde förväntas uppnås, förutsatt att FDA godkänner Ximluci® (Lucentis® biosimilarkandidat) under andra kvartalet 2025. Med tanke på förseningen av FDAgodkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicensiera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt

kassaflöde. Det är viktigt att företaget kan upprätthålla tidslinjen för utlicensiering för att säkerställa den pågående finansieringen av företaget från november och framöver. Bolagets styrelse och högsta ledning anser att detta bör vara genomförbart med tanke på intressenivån och att flera intressenter utvärderar programmen. Xbranes styrelse och ledning arbetar tätt tillsammans med en etablerad bioharma utlicensieringsspecialist för att framgångsrikt slutföra utlicensieringar av båda programmen under kommande månader och täcka Xbranes behov av rörelsekapital från november 2024 och framåt.

Tack för ert fortsatta stöd.

Solna, den 28 augusti 2024

Martin Åmark, Verkställande direktör

ÖVERSIKT

RAPPORTER

RAPPORTER

Portfölj av biosimilarkandidater

Xbrane har en portfölj av fyra biosimilarkandidater, för en rad behandlingsområden. Hit hör ett antal allvarliga ögonsjukdomar, flera olika typer av cancer samt bland annat ledgångsreumatism, psoriasis och Crohns sjukdom.

Ximluci®

Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläkemedlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adresserar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år.

European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedelsverket) godkände 2022, Ximluci® för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskularisering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. Ximluci® lanserades av Xbranes samarbetspartner STADA Arzneimittel AG (STADA) under första kvartalet 2023 och vid slutet av kvartalet fanns Ximluci® tillgänglig på arton marknader i Europa och en marknad utanför Europa.

Xbrane har mottagit ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® på den amerikanska marknaden. Xbrane har ambitionen, och planerar för, ett återinskick av BLA under fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det räknat med en standardiserad granskningsprocess om sex månader. STADA arbetar även aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellanöstern, Latinamerika samt Sydostasien, där bland annat ansökan om marknadsgodkännande har skickats in till olika regulatoriska myndigheter inom dessa regioner. STADA och Xbrane tecknade i maj ett samarbetsavtal med Valorum Biologics som kommer kommersialisera Ximluci® i USA.

Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögonläkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane planerar även att lansera en förfylld spruta för Ximluci® i Europa under 2025.

1) Evaluate Pharma; "Originator Peak Sales Estimate 2026".

ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELL INFORMATION ÖVERSIKT

RAPPORTER

XB003

XB003 tidigare BIIB801 är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, originalläkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för över 2 mdr EUR2) och förlorar sitt patentskydd under 2024 i USA och 2025 i Europa.

Xbrane ingick ett licensavtal för XB003 med Biogen Inc. i februari 2022. I augusti 2024 kommunicerades att Biogen beslutat att säga upp avtalet. Biogen har meddelat Xbrane att uppsägningen hänför sig till en nyligen genomförd strategisk översyn. Alla rättigheter som beviljats Biogen enligt avtalet kommer att sägas upp och de fullständiga rättigheterna till programmet kommer därmed återgå till Xbrane. XB003 är för närvarande, enligt Xbranes vetskap, en av få, eller den enda, biosimilarkandidaten till Cimzia® globalt, nu under utveckling. Produktionsprocessen för biosimilarkandidaten har skalats upp framgångsrikt tillsammans med Xbranes utvalda kontraktstillverkare. Produktion av kliniskt material sker under 2024 vilket möjliggör initiering av klinisk studie under 2025. Analytisk likhet jämfört med referensprodukten har

påvisats och initiala vetenskapliga råd från både EMA och FDA har erhållits. Produktionsprocessen som möjliggör hög produktivitet är patentskyddad av Xbrane. Xbrane har inlett en strukturerad utlicensieringsprocess med ambition att hitta en ny utvecklings- och kommersialiseringspartner snarast. Med tanke på programmets unika karaktär är Xbrane optimistisk när det gäller möjligheterna att sluta ett avtal under en accelererad tidslinje.

Xdivane™

Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, originalläkemedel Opdivo®, en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo® förväntas omsätta 13 mdr EUR1) och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För Xdivane™ har uppskalningen genomförts framgångsrikt hos kontraktstillverkare samt att Xbrane framgångsrikt sökt acceptans hos regulatoriska myndigheter för ett reducerat kliniskt utvecklingsprogram. Positiv feedback kring detta har fåtts från EMA på basis av en påvisad hög analytisk likhet gentemot en omfattande

panel av analytiska metoder jämfört med referensprodukten. Detta påverkar programmets tidslinje för utlicensiering, och Xbrane fokuserar därför för närvarande på diskussioner på partnerskap med företag som är intresserade av Europa och andra nyckelmarknader utanför USA. Xbrane bedömer att businesscaset med en reducerad klinisk utvecklingsplan med fokus utanför USA är positivt och där bolaget för dialog med ett flertal kommersialiseringspartners avseende utlicensiering av produkten.

Xdarzane™

Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, originalläkemedel Darzalex®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad omsättning). Darzalex® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land.

Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet.

Produktportfölj

Produkt		Originalläkemedel Primär indikation	Beräknad årlig försäljning av originalläkemedel1)	Patentutgång för originalläkemedel	Utvecklingsfas
Ximluci®	Ranibizumab (Lucentis®)	Våt åldersrelaterad makulade generation, diabetesrelaterade ögon skador och retinal venocklusion.	2 mdr EUR3)	2022 (Europa) 2020 (USA)	Lanseringsfas
XB003	Certolizumab pegol (Cimzia®)	Reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit.	2 mdr EUR2)	2024 (USA) 2025 (Europa)	Preklinisk fas
XdivaneTM,	Nivolumab (Opdivo®)	Hudcancer, lungcancer, njurcellscancer, huvud- och halscancer samt urinblåse och urinvägscancer.	13 mdr EUR1)	2026–2031 beroende på land	Preklinisk fas
XdarzaneTM,	Daratumumab (Darzalex®)	Multipelt Myelom.	9 mdr EUR1)	2029–2031 beroende på land	Preklinisk fas
			26 mdr EUR1)

Källa:

2) UCB 2023 Integrated Annual report".

¹⁾ Evaluate Pharma; "Originator Peak Sales Estimate 2026".

^{3) &}quot;Novartis Full year 2023 product sales" och "Roche's Full-Year Results 2023"

RAPPORTER

Xbrane är ett innovativt företag som gör stora investeringar i forskning och utveckling varför strategiskt viktiga patent för att skydda teknologier och produkter är viktiga. En växande patentportfölj stärker företagets varumärke. Xbranes viktigaste regioner för skydd av immateriella rättigheter (IP) är Europa och USA men ansökningar kan även vara aktuella i andra länder.

Växande patentportfölj

Den växande patentportföljen underlättar implementeringen av affärsmässigt viktiga initiativ såsom till exempel licensiering och strategiska affärspartnerskap eller samarbeten för kommersialisering av biosimilarer och produktionsplattformarna för biosimilarer.

Xbrane planerar att söka patent som skyddar ett brett spektrum av teknologier, från proteinproduktion och proteinrening till nya formuleringar av biosimilarer.

De viktigaste regionerna för patent är Europa och USA, men patentansökningar kan också komma att lämnas in i Kanada, Kina, Sydkorea, Indien, Japan och Australien om företagets produkter och metoder antas ha en marknad där. Även andra internationella patentansökningar kan komma att bli aktuella.

Xbranes teknologiplattform LEMO™ är patentskyddad med 2 patent i Europa och USA fram till 2029. Under 2020–2023 har dessa 2 patent, som ursprungligen lämnades in 2009, kompletterats med 16 ytterligare beviljade patent samt 59 patentansökningar under handläggning som har "skördats" från 4 olika utvecklingsprogram.

Stärker Xbranes varumärke

Patent- och registreringsverket beviljade 8 patent under 2021. Av dessa avser 3 patent DNA-konstrukt för reglering av proteinproduktion, och lämnades in tillsammans med CloneOpt AB. 5 av patenten tillkom under utvecklingen av Xdivane™ och möjliggör en breddning av teknologiplattformen för antikroppsproduktion med högt utbyte i mammalieceller. På denna plattform baseras en stor del av den kommande utvecklingen av biosimilarkandidaten Xdarzane™.

Nämnda 5 svenska patent följdes upp, via en internationell patentansökan, med nationella patentansökningar i USA, Kanada, Europa, Indien, Kina, Sydkorea, Singapore, Australien och Japan under hösten 2022. Patent meddelades i Australien och Sydkorea under första kvartalet i 2023 och avdelade ansökningar inlämnades i dessa två länder innan patenten meddelades. Därutöver beviljades patent i Singapore och Sydkorea under andra kvartalet 2024. Patentansökningarna skyddar nya DNA-sekvenser i gener som introduceras in i värdceller och instruerar cellerna att uttrycka proteinet av intresse. Dessa DNA-sekvenser har resulterat i en signifikant ökning av utbytet och kan även appliceras på framtida biosimilarkandidater som ska uttryckas i mammalieceller. Därutöver inlämnades tre patentansökningar i februari 2024 för att skydda Xdivane™ formuleringar.

En stor del av resten av patentansökningarna avser DNAkonstrukt, värdceller och/eller metoder för att producera Ximluci® och XB003.

Patentansökningarna för att skydda Ximluci® lämnades in under mars–maj 2023 tillsammans med STADA Arzneimittel AG i 32 olika länder och regioner såsom USA. Europa, Kanada, Kina, Syd Korea, Indien, Japan och Australien samt MENA och vissa latinamerikanska länder. I december 2023 beviljade PRV 3 patent i XB003 programmet. Under första och andra kvartalen 2024 inlämnades dessutom 13 patentansökningar för XB003 i Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Europa, Indien, Indonesien, Japan, Mexiko, Singapore, Sydafrika, Sydkorea och USA.

Den växande patentportföljen stärker Xbranes varumärke, skyddar företagets produkter samt möjliggör ytterligare ut licensiering av IP i framtiden.

Antal patent och patentsökningar (ackumulerat)

ÄGARFÖRHÅLLANDEN

ÖVERSIKT

Ägarförhållanden

Xbrane hade per 30 juni 2024 totalt cirka 11 300 aktieägare. Antal utestående aktier uppgick till 1 529 483 397. De tio största ägarna vid periodens utgång visas i tabellen nedan1).

Namn	Antal aktier	Ägarandel, %
Systematic Growth AB	181 709 252	11,9
Håkan Stödberg	71 750 000	4,7
Handelsbanken Fonder	51 935 440	3,4
Avanza Pension	36 846 130	2,4
Nordnet Pensionsförsäkring	35 695 255	2,3
Bengt Göran Westman	33 081 649	2,2
Nordea Liv & Pension	20 842 983	1,4
Souverain AB	20 407 854	1,3
Swedbank Försäkring	15 274 465	1,0
Joakim Ek	13 600 000	0,9
Summa tio största aktieägare	481 143 028	31,5
Övriga svenska aktieägare	644 709 701	42,2
Övriga utländska aktieägare	403 630 668	26,4
Totalt utestående aktier	1 529 483 397	100

1) Modular Finance. Baseras på fullständig ägarförteckning omfattande direktregistrerade och förvaltarregistrerade aktieägare. Ägandet är verifierat vid olika tidpunkter.

Varför investera i Xbrane?

Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer

Plattformsbaserad utvecklare av biosimilarer med låg produktionskostnad.

RAPPORTER

• En patenterad utvecklingsplattform som säkerställer en låg produktionskostnad.
• Affärsidé att kommersialisera biosimilarer i partnerskap med stora globala läkemedelsföretag, till patienters och betalares nytta.

Den första produkten, Ximluci® lanserades i Europa under det första kvartalet 2023 och finns nu tillgänglig i 18 länder.

Ximluci® (biosimilar till Lucentis®) lanserades under första kvartalet 2023 och når en marknad på 5 miljarder Euro i Europa.

Attraktiv portfölj med ytterligare kandidater som kan lanseras när patenten går ut på originalläkemedlen.

• XB003 (tidigare BIIB801) är, så vitt vi känner till, den enda bio-similarkandidaten under utveckling på TNF-hämmaren Cimizia® med en årlig försäljning på 2 miljarder Euro.
• Portfölj om ytterligare två produktkandidater inom onkologi som adresserar en sammanlagd årlig peak-försäljning på totalt 22 miljarder Euro, för vilka vi för diskussioner om utlicensiering.

FINANSIELLA RAPPORTER

Finansiell översikt

Koncernens resultat för april – juni 2024

Koncernens nettoomsättning uppgick till 52,0 MSEK (51,1). Under kvartalet ingicks, tillsammans med STADA, ett licensavtal med Valorum Biologics vilket medförde en upfront-ersättning uppgående till 27,2 MSEK. Intäkter för produktförsäljningen av Ximluci® uppgick till 21,7 MSEK (37,0). Koncernen har inte levererat ytterligare produkter till STADA under det första halvåret. Försäljningen till STADA varierar över kvartalen eftersom de sker i större enskilda leveranser. Intäkter från produktförsäljning under kvartalet utgörs i sin helhet av positiv effekt på vinstdelningen då det under perioden varit en gynnsam marknadsmix. Föregående år erhöll koncernen intäkter från utlicensiering, främst genom licensavtalet med Biogen Inc. avseende XB003 (tidigare BIIB801).

Kostnaden för sålda varor avseende Ximluci® uppgick till 13,4 MSEK (–39,6). Den positiva effekten beror främst på att bolaget erhållit en retroaktiv justering av priset från en kontraktstillverkare, vilket gav en nettoeffekt på ca 13 MSEK. Därutöver har positiva produktionsavvikelser gett en viss effekt på den minskade kostnaden under kvartalet.

Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,8 MSEK (3,2) och utgörs av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –116,3 MSEK (–87,3). För kvartalet utgör XB003-progammet ca 45 procent av FoU-kostnaderna samt Xdivane™ och Ximluci® utgör ca 35 respektive 19 procent. XB003 har under perioden producerat den första uppkalningsbatchen. För Xdivane™ har första uppskalningsbatcherna tillverkats och tillverkning av kliniskt material följer under året. Administrationskostnaderna uppgick till –9,3 MSEK (–11,3). Kostnadsminskningen är en effekt av besparingsprogrammet som introducerades i fjärde kvartalet 2023.

Övriga rörelsekostnader uppgick till –4,3 MSEK (–5,0) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultatet uppgick till –63,7 MSEK (–88,6). Resultatet före skatt uppgick till –70,2 MSEK (–90,6). Under kvartalet uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Kvartalets resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till –70,2 MSEK (–90,6). Periodens resultat uppgick till –70,5 MSEK (–91,0). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –0,05 SEK (–0,15) och resultat per aktie uppgick till –0,05 SEK (–0,15).

Koncernens kassaflöde för april – juni 2024 Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –99,5 MSEK (–143,5) varav –0,1 MSEK (–0,3) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma). Kvartalets negativa kassaflöde drivs bland annat av produktion av kommersiella batcher för Ximluci® samt uppskalningsbacher för Xdivane™. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –10,5 MSEK (–0,5) vilket avser aktiverade kostnader för Ximluci® hänförligt till utvecklingen av den förfyllda sprutan samt arbetet med FDA-godkännande.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till –86,0 MSEK (338,5). Under kvartalet gjordes en amortering av obligationslånet uppgående till -62,5 MSEK. Ingen ytterligare amortering kommer göras under året. Emissionskostnader, främst ersättning till garanter vid företrädesemissionen, har belastat kassaflödet med –19,9 MSEK. Amortering av leasingskuld uppgick till –3,5 MSEK (–2,5).

Koncernens resultat för januari – juni 2024 Koncernens nettoomsättning uppgick till 66,1 MSEK (112,9). Intäkter från produktförsäljningen av Ximluci® uppgick till 35,7 MSEK (84,6). Koncernen har inte levererat ytterligare produkter till STADA under det första halvåret. Försäljningen till STADA varierar över året eftersom de sker i större enskilda leveranser. Intäkterna från produktförsäljning för det första halvåret utgörs i sin helhet av positiv effekt på vinstdelningen då marginalen förbättrats i takt med ökad försäljningsvolym samt av en gynnsam marknadmix. Under det andra kvartalet ingicks, tillsammans med STADA, ett licensavtal med Valorum Biologics vilket medförde en upfront ersättning uppgående till 27,2 MSEK. Föregående år erhöll koncernen licensintäkter på 28,2 MSEK främst genom det ingångna avtalet med Biogen Inc. avseende XB003 (tidigare BIIB801).

Kostnaden för sålda varor avseende Ximluci® uppgick till 8,6 MSEK (–85,9). Den positiva effekten för kostnad sålda varor beror på en retroaktiv justering av råmaterialpriset från en kontraktstillverkare , vilket gav en nettoeffekt på ca 13 MSEK. I övrigt påverkas kostnaden av inkurans samt produktionsavvikelser.

Övriga rörelseintäkter uppgick till 6,1 MSEK (7,3) och utgörs av valutakursvinster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till –203,9 MSEK (–145,3). För det första halvåret utgör Xdivane™ ca 42 procent av FoU-kostnaderna samt XB003 och Ximluci® utgör ca 31 respektive 27 procent. Xdivane™ arbetar med uppskalning av produktionsvolymerna tillsammans med kontraktstillverkare. Ximluci® har producerat valideringsbatcher hos kontraktstillverkare för den förfyllda sprutan och XB003 har producerat en första uppskalningsbatch. Administrationskostnaderna uppgick till –20,3 MSEK (–23,3). Kostnadsminskningen är främst hänförlig till

FINANSIELLA RAPPORTER

konsult- samt lönekostnader, vilket är en effekt av besparingsprogrammet som introducerades i fjärde kvartalet 2023.

Övriga rörelsekostnader uppgick till –5,4 MSEK (–11,6) och utgörs av valutakursförluster på fordringar och skulder av rörelsekaraktär.

Rörelseresultatet uppgick till –148,8 MSEK (–145,9). Resultatet före skatt uppgick till –167,3 MSEK (–148,4). Under första halvåret uppstod det inget skattepliktigt resultat och därmed ingen skattekostnad (0,0). Periodens resultat efter skatt från kvarvarande verksamhet uppgick därmed till – 167,3 MSEK (–148,4). Periodens resultat uppgick till –167,9 MSEK (–149,4). Resultat per aktie för kvarvarande verksamhet uppgick till –0,18 SEK (–0,25) och resultat per aktie uppgick till –0,18 SEK (–0,25).

Koncernens kassaflöde för januari – juni 2024

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –212,7 MSEK (–200,1) varav –0,3 MSEK (–0,5) från avvecklad verksamhet (Primm Pharma). Periodens negativa kassaflöde beror bland annat på en ökad kapitalbindning i varulager. Vidare drivs kassaflödet av ett intensifierat utvecklingsarbete med Ximluci® samt Xdivane™. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –11,0 MSEK (–16,4) vilket främst är hänförligt till balanserade utgifter för utvecklingsarbete avseende Ximluci® .

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 230,1 MSEK (336,1). Under första halvåret genomfördes en företrädesemission vilket inbringade netto 299,8 MSEK efter emissionskostnader. Ett brygglån på nominellt 50 MSEK togs upp under första kvartalet som sedan återbetalades i samband emissionen. I samband med emissionen amorterades även obligationslånet med –62,5 MSEK. Ingen ytterligare amortering av obligationen kommer göras under året . Amortering av leasingskuld uppgick till –7,2 MSEK (–4,9)

Koncernens finansiella ställning och fortsatta drift

Per sista juni uppgick koncernens likvida medel till 72,8 MSEK (315,6). Styrelsen och verkställande direktören granskar fortlöpande koncernens likviditet och finansiella resurser på både kort och lång sikt. Ett positivt operativt kassaflöde förväntas uppnås, förutsatt att FDA godkänner Ximluci® (Lucentis® biosimilarkandidat) under andra kvartalet 2025. Med tanke på förseningen av FDAgodkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicensiera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt kassaflöde.

Bolagets styrelse och ledning anser att detta bör vara genomförbart då intresset för XB003 är högt givet programmets unika karaktär och Xdivane™ fokuseras på marknader utanför USA med ett reducerat kliniskt program baserat på positiv feedback från EMA. Tidpunkten för när utlicensieringen exakt kan komma att ske är osäkert varför ytterligare finansieringsbehov kan komma att uppstå. Bolagets förmåga att vid behov erhålla ytterligare finansiering beror på ett flertal faktorer, bland annat den allmänna situationen på finansmarknaderna, bolagets kreditvärdighet och Bolagets förmåga att öka sin skuldsättning. Styrelsen och verkställande direktören bedömer att den reviderade planen borde vara genomförbar och att koncernen bör därmed kunna säkerställa nödvändig likviditet för en fortsatt drift av verksamheten under minst de kommande tolv månaderna. Bolagets styrelse och ledning är fullt engagerade och arbetar intensivt för att lyckas med detta och undersöker även andra möjliga vägar för att säkerställa aktieägarvärde.

Anläggningstillgångar

Anläggningstillgångarna uppgick till 185,2 MSEK (182,9). Anläggningstillgångarna utgörs främst av balanserade utgifter för Ximluci®, nyttjanderättstillgångar samt laboratorieutrustning, maskiner, inventarier till kontorslokaler samt sedvanliga månadsvisa avskrivningar.

Varulager

Varulagret uppgick till 214,3 MSEK (95,2), vilket främst består av drug substance, redo att paketeras och därefter skeppas direkt ut till kund. Drug substance har en hållbarhetstid på 5 år och inget nedskrivningsbehov bedöms föreligga.

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter uppgick till 248,5 MSEK (254,2). De väsentliga posterna utgörs av förskottsbetalningar för produktion 26,8 MSEK (79,6) samt förskottsbetalningar till kontraktstillverkare för utveckling samt uppskalning uppgående till 129,0 MSEK (149,3). Därutöver uppgår upplupna intäkter till 82,7 MSEK (0,0) , vilket främst är hänförligt till produktförsäljning av Ximluci®.

Förändringar i eget kapital

Aktiekapitalet uppgick på balansdagen till 342,9 MSEK (6,6). Övrigt tillskjutet kapital uppgick till 1 393,4 MSEK (1 414,1). Totalt eget kapital uppgick till 304,5 MSEK (400,0) och soliditeten uppgick till 36 procent (40). Under året har en företrädesemission genomförts vilket netto ökade eget kapital med 300,2 MSEK varav 336,7 MSEK ökat aktiekapitalet och resterande redovisats inom övrigt tillskjutet kapital.

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter

Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter uppgick till 267,9 MSEK (300,5) vilket utgörs av förskottsbetalningar från STADA uppgående till 121,9 MSEK (153,1) varav 74,8 MSEK (88,5) är hänförligt till kommersialiseringen. Därutöver påverkas posten främst av upplupna produktionskostnader 8,9 MSEK (42,7) samt upplupna utvecklingskostnader för projekt 123,1 MSEK (75,0).

Viktiga händelser under andra kvartalet

• I april tillkännagavs att FDA (U.S. Food and Drug Administration) skickat ett CRL (Complete Response Letter) som svar på Xbranes ansökan om marknadsgodkännande för sin ranibizumab biosimilarkandidat (under utvecklingsnamn Xlucane) för behandling av ögonsjukdomar. Xbrane kommer att arbeta nära FDA för att så snabbt som möjligt lämna in svar på de frågor som tagits upp, vilka främst relaterar till referensstandarden och genomförda inspektioner av Xbranes partners produktionsanläggningar. FDA har inte begärt några ytterligare kliniska prövningar eller några ytterligare studier för att påvisa biosimilaritet.
• I maj offentliggjordes att Xbrane och STADA har ingått ett licensavtal för de amerikanska kommersiella rättigheterna till biosimilarkandidaten för ranibizumab till Valorum, en specialist inom kommersialisering av biosimilarer som grundats av namnkunniga industripersoner med ett gediget track record av försäljning och marknadsföring av biosimilarer i USA. Valorum kommer tillföra ovärderlig erfarenhet och väletablerade nätverk på den amerikanska läkemedelsmarknaden. Valorum kommer ansvara för försäljning, marknadsföring och alla andra kommersialiseringsinsatser i USA efter regulatoriskt godkännande av produkten, som förväntas marknadsföras under varumärket Lucamzi™. Valorum kommer att betala en licensavgift på upp till 45 miljoner USD, fördelat mellan förskottsbetalning, regulatoriska och försäljningsrelaterade milstolpar, samt royalties på nettoförsäljningen. Ersättningen kommer att delas lika av STADA och Xbrane. De tre partnerna har åtagit sig att ta biosimilarkandidaten för ranibizumab till den amerikanska marknaden så snabbt som möjligt, och på så bidra till fler behandlingsmöjligheter som kan minska kostnaderna och öka patienternas tillgång till biologiska läkemedel för allvarliga ögonsjukdomar.

ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATION

ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

• I augusti meddelade Bolaget att de återfår fulla rättigheter till BIIB801. Detta efter ett beslut av Biogen Inc. att säga upp kommersialiserings- och licensavtalet mellan företagen. Alla rättigheter till produkten återförs därför till Xbrane.
• I augusti uppdaterade Xbrane om pågående utlicensiering av Xdivane™ (Opdivo® biosimilarkandidat) och XB003 (Cimzia® biosimilarkandidat) samt finansiell ställning. Med tanke på förseningen av FDA-godkännandet för Ximluci® och den oförutsedda uppsägningen av licensavtalet med Biogen, måste Xbrane framgångsrikt utlicensiera både Xdivane™ och XB003 under de kommande månaderna för att säkerställa finansiering fram till förväntat positivt operativt kassaflöde. Bolagets styrelse och ledning anser att detta är genomförbart då intresset för XB003 är stort beroende på programmets unika karaktär och att Xdivane™ fokuseras på marknader utanför USA med ett reducerat kliniskt program. Detta baserat på positiv feedback från EMA (Europeiska läkemedelsverket). Bolagets styrelse och ledning är fullt engagerade och arbetar hårt för att lyckas med detta och undersöker även andra möjliga vägar för att säkerställa aktieägarvärde.

Effekter av samarbetsavtal med STADA

Utvecklingsavtalet som ingicks med STADA i juli 2018 avseende projekt för forskning och utveckling av Ximluci® innebär att STADA och Xbrane ska dela lika (50/50) på forsknings- och utvecklingskostnader hänförliga till projektet. Fordringar och skulder hänförliga till projektet redovisas i sin helhet i Xbranes balansräkning med avräkning om 50 procent för STADAs andel av händelsen. Detta avser både koncernen och moderbolaget.

I samband med den första leveransen av Ximluci® under 2023 ingick Xbrane även ett supply avtal med STADA. Avtalet innebär att Xbrane ska tillhandahålla produkten för kommersialisering till STADA och blir ersatta i enlighet med den faktiska produktionskostnaden. I enlighet med avtalet har Xbrane även möjlighet att förskottsfakturera STADA för kommande produktionsleveranser.

På balansdagen hade Xbrane kundfordringar till STADA på 15,9 MSEK (0,0), övriga fordringar uppgående till 33,2 MSEK (55,0) samt upplupna kostnader och förutbetalda intäkter från STADA uppgående till 121,9 MSEK (153,1) varav 74,8 MSEK (88,5) utgör förskottsfakturering av kommande produktleveranser.

Effekter av planerad försäljning av Primm Pharma Tillgångar som innehas för försäljning

Xbranes avsikt är fortsatt att i enlighet med tidigare taget beslut verka för en försäljning av dotterbolaget Primm Pharma. I delårsrapporten januari – mars 2021 omklassificerades Primm Pharmas tillgångar och skulder till "Tillgångar som innehas för försäljning", respektive "Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning" i koncernens balansräkning. I resultaträkningen redovisas Primm Pharmas resultat separat som "Resultat från avvecklad verksamhet". I kassaflödet redovisas Primm Pharmas andel av respektive verksamhet på raden "Varav från avvecklad verksamhet". Xbrane valde att i december 2023 skriva ner tillgången till dess redovisade nettotillgångar, i detta fall Primm Pharmas egna kapital.

Moderbolaget

Kärnverksamheten i Xbrane, det vill säga utvecklingen av biosimilarer, bedrivs i moderbolaget. Då moderbolaget utgör en så stor del av koncernen ger en redogörelse av moderbolagets resultat, finansiella ställning samt kassaflöde ingen ytterligare information än vad som beskrivs i rapporten om koncernen. Därför presenteras denna endast i rapportformat på sidorna 14–15.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Risker och osäkerhetsfaktorer finns beskrivna i årsredovisningen 2023 på sidorna 60–61, tillgänglig på bolagets webbplats, www.xbrane.com. Dessa har vid publicering av denna delårsrapport inte i någon väsentlighet förändrats.

Aktieinformation

Xbranes aktiekapital uppgick vid periodens utgång till 342,9 MSEK (6,6) fördelat på 1 529 483 397 aktier (29 216 004). Kvotvärdet på samtliga aktier är 0,224 SEK och alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Xbranes aktie är sedan 23 september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm huvudlista under kortnamnet XBRANE. Antalet aktieägare i Xbrane uppgick på balansdagen till cirka 11 300. Aktiens stängningskurs på balansdagen var 0,26 SEK vilket resulterade i ett börsvärde om ca 402 MSEK.

Organisation och medarbetare

Xbrane har sitt huvudkontor på Campus Solna utanför Stockholm, där även laboratorium finns för forskning och utveckling av biosimilarer. På balansdagen hade koncernen totalt 71 anställda (93) varav 71 (93) i moderbolaget.

Valberedning

Enligt de principer för valberedning i Xbrane Biopharma AB ("Bolaget" eller "Xbrane") som antogs på årsstämman den 2 maj 2024 ska valberedningen bestå av tre ledamöter, utsedda av Bolagets tre största aktieägare per den 30 september 2023. Om en aktieägare upphör att vara en av Bolagets tre största aktieägare innan tre månader före stämman, ska ledamoten avgå från valberedningen och ny ledamot utses.

Baserat på ovanstående har Oscar Bergman, utsedd av Swedbank Robur Fonder, bolagets tredje största aktieägare per 30 september 2023, avgått från valberedningen. Xbranes styrelseordförande, Anders Tullgren, har varit i kontakt med bolagets större aktieägare men vid tidpunkten för denna rapports publicering har ingen ny ledamot utsetts. Valberedningen består tillsvidare av

• Saeid Esmaeilzadeh, utsedd av Systematic Growth AB, bolagets största aktieägare
• Bengt Göran Westman, bolagets näst största aktieägare
• Anders Tullgren, Xbranes styrelseordförande, adjungerad ledamot vid behov.

Saeid Esmaeilzadeh har utsetts till valberedningens ordförande.

Årsstämma

Årsstämman för 2024 hölls den 2 maj 2024. Protokoll samt kommunikén från årsstämman finns tillgängliga på Xbranes hemsida www.xbrane.com

Granskning

Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisorer.

ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATION

ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

Rapport över resultat för koncernen

Belopp i TSEK	2024 Noter apr – jun	2023 apr – jun	2024 jan – jun	2023 jan – jun	2023 Helår
Nettoomsättning	2 52 034	51 116	66 103	112 945	238 729
Kostnad för sålda varor	13 385	−39 362	8 632	–85 945	–203 341
Bruttoresultat	65 419	11 754	74 735	27 000	35 388
Övriga rörelseintäkter	814	3 249	6 051	7 269	13 707
Administrationskostnader	–9 318	–11 308	–20 283	–23 297	–40 031
Forsknings- och utvecklingskostnader	–116 310	–87 327	–203 936	–145 254	–305 783
Övriga rörelsekostnader	–4 271	–5 012	–5 370	–11 637	–25 445
Rörelseresultat	–63 665	–88 646	–148 803	–145 920	–322 164
Finansiella poster, netto	–6 534	−1 934	–18 503	−2 521	137
Resultat före skatt	–70 200	–90 580	–167 306	–148 440	–322 028
Skatt		− −	−	−	–
Periodens resultat från kvarvarande verksamheter	–70 200	–90 580	–167 306	–148 440	–322 028
Resultat från avvecklad
verksamhet	–302	–432	–601	–968	–66 144
Periodens resultat	–70 502	–91 011	–167 907	–149 408	–388 172
Periodens resultat hänförligt till:
– Moderbolagets ägare	–70 502	–91 011	–167 907	–149 408	–388 172
– Innehav utan bestämmande inflytande		− −	−	−	–
Periodens resultat	–70 502	–91 011	–167 907	–149 408	–388 172
Resultat per aktie från kvarvarande verksamheter
– Före utspädning (SEK)	–0,05	–0,15	–0,18	–0,25	–0,53
– Efter utspädning (SEK)	–0,05	–0,15	–0,18	–0,25	–0,53

Belopp i TSEK	Noter	2024 apr – jun	2023 apr – jun	2024 jan – jun	2023 jan – jun	2023 Helår
Resultat per aktie
– Före utspädning (SEK)		–0,05	–0,15	–0,18	–0,25	–0,63
– Efter utspädning (SEK)		–0,05	–0,15	–0,18	–0,25	–0,63
Antalet utestående aktier vid rapportperiodens utgång
– Före utspädning		1 529 483 397		29 216 004 1 529 483 397		29 216 004 29 810 364
– Efter utspädning		1 529 483 397		29 216 004 1 529 483 397		29 216 004 29 810 364
Genomsnittligt antal utestående aktier
– Före utspädning		1 529 483 397	28 238 869	927 048 541		27 874 468 28 705 554
– Efter utspädning		1 529 483 397	28 238 869	927 048 541		27 874 468 28 705 554

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för koncernen

Belopp i TSEK	2024 apr – jun	2023 apr – Jun	2024 Jan – jun	2023 jan – Jun	2023 Helår
Periodens resultat	–70 502	–91 011	–167 907	–149 408	–388 172
Övrigt totalresultat
Poster som har omförts eller kan omföras till periodens resultat
Periodens omräkningsdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter	–57	3 284	82	4 211	–201
Periodens övrigt totalresultat	–57	3 284	82	4 211	–201
Periodens totalresultat hänförligt till:
– Moderbolagets ägare	–70 559	–87 727	–167 825	–145 197	–388 373
– Innehav utan bestämmande inflytande	−	−	−	−	–
Periodens totalresultat	–70 559	–87 727	–167 825	–145 197	–388 373

FINANSIELLA RAPPORTER

ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATION

Rapport över finansiell ställning för koncernen

Belopp i TSEK	Noter	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella anläggningstillgångar		104 781	106 496	99 670
Materiella anläggningstillgångar		28 361	36 792	32 537
Nyttjanderättstillgångar		48 068	35 653	55 663
Långfristiga fordringar		3 945	3 945	3 945
Summa anläggningstillgångar		185 155	182 887	191 815
Varulager	4	214 324	95 209	106 856
Kundfordringar		15 902	−	–
Övriga fordringar		97 801	77 824	34 213
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter		248 522	254 187	251 907
Likvida medel		72 835	315 640	65 402
Tillgångar som innehas för försäljning		2 647	72 964	3 314
Summa omsättningstillgångar		652 030	815 823	461 693
SUMMA TILLGÅNGAR		837 185	998 710	653 508

Belopp i TSEK	Noter	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31
EGET KAPITAL
Aktiekapital		342 889	6 550	6 683
Övrigt tillskjutet kapital		1 393 350	1 414 140	1 428 530
Reserver		10 202	14 533	10 121
Balanserat vinstmedel inklusive årets resultat		–1 441 906	–1 035 235	–1 273 999
Eget kapital hänförligt till moderbolagets ägare		304 536	399 988	171 335
Innehav utan bestämmande inflytande		–	−	–
SUMMA EGET KAPITAL		304 536	399 988	171 335
SKULDER
Långfristiga räntebärande skulder	5	88 572	145 452	112 897
Leasingskuld		36 589	28 099	42 711
Långfristiga ej räntebärande skulder	5	–	14 982	8
Summa långfristiga skulder		125 161	188 533	155 616
Kortfristiga räntebärande skulder	5	31 250	62 012	62 500
Leverantörsskulder		93 183	34 247	30 974
Övriga skulder		2 083	2 933	2 810
Leasingskuld		12 635	9 782	13 371
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter		267 855	300 482	216 296
Skulder hänförliga till tillgångar som innehas för försäljning		482	732	606
Summa kortfristiga skulder		407 488	410 189	326 557
SUMMA SKULDER		532 649	598 722	482 173
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL		837 185	998 710	653 508

FINANSIELLA RAPPORTER

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2024-01-01	6 683	1 428 530	10 121	–1 273 999	171 335
Periodens totalresultat
Periodens resultat				–167 907	–167 907
Periodens övrigt totalresultat			82		82
Periodens totalresultat	−	−	82	–167 907	–167 825
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	336 206	8 719			344 925
Transaktionskostnader		–45 161			–45 161
Aktierelaterad ersättning		1 263			1 263
Summa transaktioner med koncernens ägare	336 206	–35 180	−	−	301 026
Utgående eget kapital 2024-06-30	342 889	1 393 350	10 202	–1 441 906	304 536

Belopp i TSEK	Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräknings reserv	Balanserade vinstmedel inkl. periodens resultat	Totalt eget kapital
Ingående eget kapital 2023-01-01	6 166	1 294 227	10 322	–885 827	424 888
Periodens totalresultat
Periodens resultat				–388 172	–388 172
Periodens övrigt totalresultat			–201		–201
Periodens totalresultat	−	−	–201	–388 172	–388 373
Transaktioner med koncernens ägare
Nyemission	517	134 545			135 062
Transaktionskostnader		–962			–962
Aktierelaterad ersättning		720			720
Summa transaktioner med koncernens ägare	517	134 303	−	−	134 820
Utgående eget kapital 2023-12-31	6 683	1 428 530	10 121	–1 273 999	171 335

FINANSIELLA

RAPPORTER

Rapport över kassaflöden för koncernen

	2024	2023	2024	2023	2023
Belopp i TSEK	apr – jun	apr – jun	jan – jun	jan – jun	Helår
Den löpande verksamheten
Periodens resultat	–70 502	–91 011	–167 907	–149 408	–388 172
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	–968	8 565	13 243	18 462	100 650
Betald inkomstskatt	−	−	−	−	−
Summa	–71 470	–82 446	–154 664	–130 947	–287 522
Ökning (–)/Minskning (+) av varulager	–52 535	–41 474	–132 963	–44 949	–56 596
Ökning (–)/Minskning (+) av rörelsefordringar	–89 355	–112 852	–60 869	–133 034	–85 132
Ökning (+)/Minskning (–) av rörelseskulder	113 829	93 292	135 758	108 787	22 572
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–99 531	–143 479	–212 738	–200 143	–406 678
Varav från avvecklad verksamhet	−109	–254	–289	–489	–645
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	−	–544	–501	–6 428	–6 791
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar*	–10 547	−	–10 547	−9 978	–9 978
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–10 547	–544	–11 048	−16 406	–16 769
Varav från avvecklad verksamhet	–	–	–	−	–

	2024	2023	2024	2023	2023
Belopp i TSEK	apr – jun	apr – jun	jan – jun	jan – jun	Helår
Finansieringsverksamheten
Av personal inlösta aktieoptioner	−	−	−	−	18
Nyemission	−	120 000	337 242	120 000	120 000
Emissionskostnader	–19 930	–962	–37 479	–962	–962
Upptagna lån	−	225 000	50 000	225 000	225 000
Kostnader för upptagna lån	−	–3 075	−	–3 075	–10 617
Amortering av lån	–62 499	−	–112 499	−	–20 833
Amortering av leasingskuld	–3 539	–2 466	–7 204	–4 895	–13 909
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	–85 967	338 498	230 060	336 068	298 696
Varav från avvecklad verksamhet	–	–	–	–	−
Periodens kassaflöde	–196 045	194 474	6 275	119 519	–124 752
Likvida medel redovisade i tillgångar som innehas för försäljning	–877	–1 405	–877	–1 405	–1 166
Likvida medel vid periodens början	269 757	118 746	65 402	193 994	193 994
Likvida medel vid årets början (redovisade i tillgångar för försäljning)	1 062	1 597	1 166	1 811	1 811
Valutakursdifferens i likvida medel	–1 062	2 228	869	1 721	–4 485
Likvida medel vid periodens slut	72 835	315 640	72 835	315 640	65 402

FINANSIELLA RAPPORTER

Resultaträkning för moderbolaget

Belopp i TSEK 2024 apr – jun 2023 apr – jun 2024 jan – jun 2023 jan – jun 2023 Helår Nettoomsättning 52 034 51 116 66 103 112 945 238 729 Kostnad såld vara 13 385 –39 362 8 632 –85 945 –203 341 Bruttoresultat 65 419 11 754 74 735 27 000 35 388 Övriga rörelseintäkter 814 3 249 6 051 7 269 13 707 Administrationskostnader –9 824 –11 675 –21 296 –24 030 –41 684 Forsknings- och utvecklingskostnader –116 444 –87 425 –204 229 –145 482 –306 299 Övriga rörelsekostnader –4 271 –5 012 –5 370 –11 637 –25 445 Rörelseresultat –64 306 –89 109 –150 109 –146 881 –324 332 Resultat från finansiella poster Nedskrivning av andelar i koncernföretag – – – – –70 300 Finansiella poster, netto –5 756 –1 357 –16 894 −1 332 2 887 Finansnetto –5 756 –1 357 –16 894 –1 332 –67 413 Resultat före skatt –70 061 −90 467 –167 003 –148 212 –391 745 Skatt – – – – – Periodens resultat –70 061 −90 467 –167 003 −148 212 –391 745

Rapport över resultat och övrigt totalresultat för moderbolaget

Belopp i TSEK	2024 apr – jun	2023 jan – jun	2024 Jan– jun	2023 jan – jun	2023 Helår
Periodens resultat	–70 061	–90 467	–167 003	–148 212	–391 745
Övrigt totalresultat	−	−	−	−	–
Periodens totalresultat	–70 061	–90 467	–167 003	–148 212	–391 745

FINANSIELLA

RAPPORTER

Balansräkning för moderbolaget

Belopp i TSEK	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	104 781	106 496	99 670
Materiella anläggningstillgångar	28 361	36 792	32 537
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	3 766	74 066	3 766
Andra långfristiga fordringar	3 945	3 945	3 945
Summa finansiella anläggningstillgångar	7 711	78 011	7 711
Summa anläggningstillgångar	140 853	221 300	139 919
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Varulager	214 324	95 209	106 856
Kundfordringar	15 902	−	−
Övriga fordringar	97 801	77 824	34 213
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	250 252	254 187	254 069
Summa kortfristiga fordringar	578 278	427 220	395 139
Kassa och bank	72 835	315 640	65 402
Summa omsättningstillgångar	651 113	742 860	460 541
SUMMA TILLGÅNGAR	791 966	964 159	600 459

Belopp i TSEK	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	342 889	6 550	6 683
Fond för utvecklingsutgifter	104 781	105 107	99 670
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 393 350	1 414 140	1 428 530
Balanserat resultat	–1 366 047	–974 628	–969 191
Periodens resultat	–167 003	–148 212	–391 745
SUMMA EGET KAPITAL	307 970	402 956	173 947
Långfristiga skulder
Långfristiga räntebärande skulder	88 572	145 452	112 897
Långfristiga ej räntebärande skulder	−	14 982	8
Summa långfristiga skulder	88 572	160 434	112 905
Kortfristiga skulder
Kortfristiga räntebärande skulder	31 250	62 012	62 500
Skulder till koncernbolag	1 052	1 094	1 032
Leverantörsskulder	93 183	34 247	30 974
Övriga skulder	2 083	2 933	2 807
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	267 855	300 482	216 296
Summa kortfristiga skulder	395 423	400 769	313 608
SUMMA SKULDER	483 995	561 203	426 512
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL	791 966	964 159	600 459

FINANSIELLA RAPPORTER

Noter

NOT 1 Redovisningsprinciper

Denna delårsrapport i sammandrag för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:de kapitel, Delårsrapport. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i den senaste årsredovisningen med undantag av nedan beskrivna ändrade eller tillkommande redovisningsprinciper. Upplysningar enligt IAS 34.16A framkommer förutom i de finansiella rapporterna och dess tillhörande noter även i övriga delar av delårsrapporten.

NOT 2 Intäkter från avtal med kunder

Belopp i MSEK	2024 apr – jun	2023 apr – jun	2024 jan – jun	2023 jan – jun	2023 Helår
Nettoförsäljning
Licensintäkter	27,2	14,1	27,2	28,2	28,4
Produktförsäljning	21,7	37,0	35,7	84,6	209,5
Kontraktstillverkning	−	−	−	−	0,0
Övrigt	3,1	0,0	3,2	0,1	0,9
Totalt	52,0	51,1	66,1	112,9	238,7
Varav Nordamerika		14,1		28,2	28,7

Koncernens intäkter består primärt av intäkter från produktförsäljning från Ximluci® .

NOT 3 Transaktioner med närstående

STADA Arnzeimittel AG är sedan 2019 aktieägare i Xbrane. Närståendetransaktioner med STADA avser produktförsäljning samt kostnadsdelning för avtalet med Ximluci®.

NOT 4 Varulager

Belopp i TSEK	2024-06-30	2023-06-30	2023-12-31
Produkter i arbete	214 324	95 209	106 856
Färdiga varor	−	−	–
Totalt varulager	214 324	95 209	106 856

Fastställande av anskaffningsvärde för varulager

Anskaffningsvärdet för tillgångar i varulager bestäms bland annat genom att använda kontraktspriser. Volymrabatter eller andra rabatter inkluderas i varulagrets anskaffningsvärde när det är sannolikt att de har tjänats in och kommer att tillfalla företaget.

Se not 1 för koncernens övriga redovisningsprinciper avseende varulager.

Redovisade belopp i resultaträkningen

Under räkenskapsåret 2024 har kostnad såld vara redovisats i resultaträkningen om 8 632 tkr (2023 – 85 945 tkr). Varulagret inkluderar en reserv för inkuranta varor om –3 195 tkr (2023 –1 025 tkr). Ingen nedskrivning har gjorts av varulagret.

NOT 5 Konvertibla skuldebrev

Den 26 maj 2023 utfärdade Xbrane konvertibla obligationer med ett nominellt värde av 250 MSEK. Skuldebreven förfaller 26 maj 2027 om de dessförinnan inte amorterats eller konverterats till aktier på begäran av innehavaren. Skulden amorteras i tjugofyra lika stora delbetalningar under skuldebrevets löptid. Xbrane kan välja att reglera amorteringen med kontantbetalningar eller i aktier till 90% av marknadspriset (lägsta VWAP under de sex handelsdagar före betalningsdatum). Innehavaren av skuldebrevet har rätt att tidigarelägga upp till två amorteringsbetalningar per ränteperiod. Räntan uppgår till 6% fram till formellt godkännande av United States Food and Drug Administration (FDA) av Bolagets ansökan i samband med dess biosimilarkandidat för prövning till Lucentis® (ranibizumab), därefter är räntan 0%. Konverteringskursen uppgår till 125 procent av erbjudandepriset vid tidpunkten för utgivandet. Konverteringskursen kan komma att justeras vid eventuella kapitalomstruktureringar. I balansräkningen per 30 juni 2024 redovisas konvertibla skuldebreven som räntebärande lån uppgående till 119,8 MSEK och 0,0 MSEK som derivat inom raden långfristiga ej räntebärande skulder. Skuldens nominella värde uppgår till 156,2 MSEK per 30 juni 2024.

ÄGARFÖRHÅLLANDEN INFORMATION

ÖVERSIKT

FINANSIELLA RAPPORTER

Intygande

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm den 28 augusti 2024

Anders Tullgren Ordförande

Eva Nilsagård Ledamot

Mats Thorén Ledamot

Kirsti Gjellan Ledamot

Kristoffer Bissessar Ledamot

Martin Åmark VD

FINANSIELLA RAPPORTER

Alternativa nyckeltal

Bolaget presenterar vissa finansiella nyckeltal i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa nyckeltal ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella nyckeltal på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med nyckeltal som används av andra företag. Dessa finansiella nyckeltal ska därför inte ses som en ersättning för nyckeltal som definieras enligt IFRS. I nedanstående tabeller presenteras nyckeltal som inte definieras enligt IFRS.

Bruttomarginal

Bruttomarginalen är ett mått som koncernen betraktar som viktigt för förståelsen av produkternas lönsamhet. Bruttomarginalen beräknas som bruttoresultat i förhållande till nettoomsättningen. Bruttoresultatet är nettoomsättning minus kostnad sålda varor.

Belopp i TSEK	2024 apr–jun	2023 apr–jun	2024 jan–jun	2023 jan–jun	2023 Helår
Bruttoresultat	65 419	11 754	74 735	27 000	35 388
Bruttomarginal	126%	23%	113%	24%	15%

EBITDA

EBITDA är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå resultatgenereringen före investeringar i anläggningstillgångar. EBITDA visar verksamhetens intjänandeförmåga från den löpande verksamheten utan hänsyn till kapitalstruktur och skattesituation och är tänkt att underlätta jämförelser med andra bolag i samma bransch.

Belopp i TSEK	2024 apr–jun	2023 apr–jun	2024 jan–jun	2023 jan–jun	2023 Helår
Rörelseresultat	–63 665	–88 646	–148 803	–145 920	–322 164
Av– och nedskrivningar	8 954	7 594	18 053	16 454	33 736
EBITDA	–54 711	–81 052	–130 750	–129 466	–288 428

Forsknings– och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling avser kostnader för personal, material och externa tjänster. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader visar hur stor andel av rörelsekostnaderna som avser forskning och utveckling. Detta beräknas genom att dividera forsknings- och utvecklingskostnader med totala rörelsekostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av försäljningskostnader, administrationskostnader, forsknings- och utvecklingskostnader samt övriga rörelsekostnader.

Belopp i TSEK	2024 apr–jun	2023 apr–jun	2024 jan–jun	2023 jan–jun	2023 Helår
Forsknings och utvecklings kostnader	–116 310		–87 327 –203 936 –145 254 –305 783
Rörelsekostnader			–129 899 –103 648 –229 589 –180 188 –371 259
Forsknings och utvecklings kostnader i procent av rörelsekostnader	90%	84%	89%	81%	82%

Soliditet

Soliditet är ett mått som koncernen betraktar som relevant för en investerare som vill förstå fördelningen mellan eget kapital och skulder. Soliditet utgörs av hur stor andel av tillgångarna som är finansierade med eget kapital för att visa företagets långsiktiga betalningsförmåga, alltså eget kapital genom summa tillgångar.

Belopp i TSEK		2024-06-30 2023-06-30 2023-12-31
Summa eget kapital	304 536	399 988	171 335
Dividerat med summa tillgångar	837 185	998 710	653 508
Soliditet	36%	40%	26%

RAPPORTER

Vårt syfte - att bidra till lika möjlighet till hälsa för alla

Xbrane är en syftesdriven organisation och vårt syfte, att främja tillgången till kostnadseffektiva läkemedel, genomsyrar allt vi gör. Biologiska läkemedel är mycket effektiva vid behandling av flera allvarliga sjukdomstillstånd som drabbar många människor. Samtidigt är biologiska läkemedel dyra och endast en bråkdel av världens befolkning har tillgång till dem.

Vårt syfte är klart – att kunna bidra till lika möjligheter till hälsa för alla. Om det finns en behandling ska den vara tillgänglig för alla som behöver den. Genom att tillämpa den senaste vetenskapen kan Xbrane utveckla kostnadseffektiva biologiska läkemedel till ett lägre pris. Därmed blir behandlingen tillgänglig för fler.

FINANSIELL KALENDER

Delårsrapport januari–september 2024	24 oktober 2024
Delårsrapport januari–december 2024	21 februari 2025
Årsredovisning 2024	31 mars 2025
Årsstämma	2 maj 2025

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Martin Åmark,

Verkställande direktör martin.amark@xbrane.com + 46 76-309 37 77

Anette Lindqvist, Finanschef anette.lindqvist@xbrane.com

www.xbrane.com

+46 76-325 60 90

FÖRSTA SIDAN VD ORD PRODUKTPORTFÖLJ PATENTSKYDD FINANSIELL

ÄGARFÖRHÅLLANDEN FINANSIELLA INFORMATION

ÖVERSIKT

RAPPORTER

Xbrane i korthet

Xbrane – en världsledande utvecklare av biosimilarer

Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikföretag som utvecklar biosimilarer, dvs. uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet.

Xbrane har en patenterad plattformsteknologi som möjliggör en låg produktionskostnad av biologiska läkemedel jämfört med konkurrerande system.

Xbrane har ett team med lång kollektiv erfarenhet från läkemedelsutveckling och kompetens att ta biosimilarer från cell-linje till godkännande.

Xbrane har sitt huvudkontor och utvecklingslabb på Campus Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är sedan september 2019 noterad på Nasdaq Stockholm, med ticker XBRANE.

Xbrane Biopharma AB Retzius väg 8, 171 65 Solna, Sverige | www.xbrane.com

Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom verkställande direktörs försorg, för offentliggörande den 2024-08-28, kl 08:00 CET.