TURK İLAÇ VE SERUM SANAYİ A.Ş.

Regulatory Filings • Nov 7, 2024

[CONSOLIDATION_METHOD_TITLE]	[CONSOLIDATION_METHOD]

İlgili Şirketler

Related Companies

[]

İlgili Fonlar

Related Funds

[]

Türkçe

Turkish

İngilizce

English

oda_MaterialEventDisclosureGeneralAbstract|

Özel Durum Açıklaması (Genel)	Material Event Disclosure General

oda_UpdateAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Güncelleme mi?	Update Notification Flag

Evet (Yes)

Evet (Yes)

oda_CorrectionAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Düzeltme mi?	Correction Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_DateOfThePreviousNotificationAboutTheSameSubject|

	Konuya İlişkin Daha Önce Yapılan Açıklamanın Tarihi	Date Of The Previous Notification About The Same Subject

23.09.2024

oda_DelayedAnnouncementFlag|

	Yapılan Açıklama Ertelenmiş Bir Açıklama mı?	Postponed Notification Flag

Hayır (No)

Hayır (No)

oda_AnnouncementContentSection|

	Bildirim İçeriği	Announcement Content

oda_ExplanationSection|

	Açıklamalar	Explanations

oda_ExplanationTextBlock|

Dünya Sağlık Teşkilatı Acil Durum Komitesi tarafından uluslararası öneme sahip ‘Halk Sağlığı Acil Durumu' olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü ‘nün tedavisinde EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylı olarak kabul edilen tek müstahzar olan Tecovirimat (Ticari ismi ile Tpoxx) için Turk İlaç ve Serum Sanayi AŞ ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında Türkiye Münhasıran tek Yetkili Distribütörlük Sözleşmesi 19. 09.2024 tarihinde imza altına alınmıştır.

Bu anlaşmaya istinaden T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na TPOXX 200 Mg Kapsül ilacın ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için 23.09.2024 Tarihinde Acil Kullanım Onayı başvurusunda bulunulmuştur.

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından başvurumuzun değerlendirilmesi sonucunda Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda "Beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu" kapsamında yaptığımız başvuru  "Beşeri tıbbi ürünler için istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu" türüne aktarılarak istisnai ruhsat başvurusu yapılmasına onay verilmiştir.

07.11.2024 Tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından şirketimize iletilen "Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı"' onay yazısına istinaden TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhsat başvurusu ile ilgili tüm işlemler firmamızca tamamlanacaktır.

Kamuoyuna saygıyla duyurulur.