Investor Presentation • May 9, 2022
Investor Presentation
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9 de mayo de 2022
Este documento ha sido preparado por Almirall, S,A,, (la "Compañía") exclusivamente para su uso durante la presentación. Este documento es una traducción al español de la versión en inglés, disponible en nuestra página web, ante cualquier discrepancia, la versión en inglés prevalece. Este documento incluye información resumida y no pretende ser exhaustivo.
La divulgación, difusión o uso de este documento, en cualquier forma o por cualquier causa, sin la autorización previa, expresa y por escrito de la Compañía está prohibida. Cualquier información en este documento sobre el precio al cual han sido comprados o vendidos los valores emitidos por la Compañía en el pasado, o sobre el rendimiento de dichos valores, no puede tomarse como base para interpretar su comportamiento futuro.
Este documento contiene informaciones y afirmaciones o declaraciones con proyecciones de futuro sobre la Compañía, basadas exclusivamente en estimaciones realizadas por la propia Compañía obtenidas a partir de asunciones que la Compañía considera razonables, así como en fuentes que la Compañía considera fiables. Estas informaciones y afirmaciones o declaraciones con proyecciones de futuro no han sido verificadas por terceros independientes y, por lo tanto, la Compañía no otorga garantía alguna sobre su precisión, plenitud o corrección y, en consecuencia, ninguna decisión o actuación debe depender de ellas.
Algunas declaraciones contenidas en este documento, que no son hechos históricos, son declaraciones sobre proyecciones de futuro.
Estas declaraciones sobre proyecciones de futuro se basan en expectativas actuales de la Compañía y en proyecciones acerca de eventos o situaciones futuras que, como tales, están sometidos a riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están fuera del ámbito de control de la Compañía. Siendo ello así, la Compañía advierte de que los resultados reales pueden diferir significativamente de aquellos expresados, implícitos o proyectados en la información y afirmaciones sobre proyecciones de futuro. Salvo en la medida en que lo requiera la ley aplicable, la Compañía no asume obligación alguna de revisar o actualizar sus afirmaciones o información sobre proyecciones de futuro, o cualquier otra información o dato incluidos en este documento.
Este documento no constituye una oferta o invitación para adquirir o suscribir valores, de conformidad con las disposiciones del texto refundido de la ley de Sociedades Anónimas aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2015, del 23 octubre. Además, este documento no constituye una oferta de compra, de venta o de canje ni una solicitud de compra, de venta o de canje de valores, ni una solicitud de voto alguno o aprobación en ninguna otra jurisdicción.
9 de mayo de 2022
Nuevo Presidente del Consejo de Administración Carlos Gallardo Piqué
Carlos Gallardo Piqué
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* Core business excluye la contribución de AstraZeneca: Ingresos diferidos y otros ingresos. ** Wynzora® ha recibido autorización comercial en Francia, Reino Unido, España, Repúblic Checa, Dinamarca, Noruega, Suecia, Finlandia, Alemania, Portugal, Italia, Irlanda, Países Bajos y en Austria bajo el nombre comercial Winxory.
▪ Anti-IL23 acelera su posición de liderazgo entre los nuevos pacientes* .
▪ Fuerte crecimiento de las Ventas Netas interanual +60%
Fuente: IQVIA-LRx (datos de prescripción longitudinal) febrero 2022. * Nuevos pacientes (add on, win, begin); cambio de tratamiento de TNF Biosimilares a Originales (o viceversa) no se incluyen.
Ilumetri ® es comercializado por Almirall con licencia de SunPharma
Financial Results & Business Update 8
Ilumetri® destacados
Cuota de nuevos pacientes por clase en el mercado alemán de biológicos* Ventas Netas en Europa 27M€ en el 1T 2022
Q2 2020 Q3 2020 Q4 2020 Q1 2021 Q2 2021 Q3 2021 Q4 2021 Q1 2022
Acogida muy positiva particularmente en el mercado alemán, lanzamiento en otros países de Europa en proceso.
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Opiniones positivas de dermatólogos y pacientes, que aprecian esta efectiva opción terapéutica gracias al corto periodo de aplicación y la buena tolerancia al tratamiento.
Actividades pre-lanzamiento, comerciales y médicas, en marcha para futuros lanzamientos en 2022 y 2023.
Tratamiento de corta duración, su novedoso mecanismo de acción requiere una aplicación diaria durante 5 días. 4
Wynzora® para el tratamiento de la psoriasis vulgaris leve a moderada, incluyendo cuero cabelludo, en adultos* Aprobado con éxito en 14 países
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|---|---|
Lanzado con éxito en Alemania, España y Reino Unido. Se han alcanzado unas 22.000 unidades vendidas gracias al éxito en la ejecución del lanzamiento y las opiniones positivas al respecto de la comodidad para el paciente y la eficacia.
Campaña de lanzamiento en marcha en Europa, con la aprobación conseguida en 14 países, se esperan aprobaciones adicionales en los próximos trimestres.
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Wynzora® es una crema que contiene calcipotriol y dipropionato de betametasona** y que utiliza la tecnología PAD, que por primera vez permite ofrecer un tratamiento tópico acuoso para la psoriasis. Esta combinación en un único producto ofrece una elevada eficacia combinada, comodidad para el paciente y un favorable perfil de seguridad.***
El lanzamiento mejora nuestra posición en el mercado europeo de la psoriasis, situándonos como la única compañía capaz de ofrecer una gama completa de tratamientos para la psoriasis.
Klisyri ® es comercializado por Almirall con licencia de Athenex. Wynzora® es comercializado por Almirall con licencia de MC2Therapeutics.
Wynzora® ha recibido autorización comercial en Francia, Reino Unido, España, República Checa, Dinamarca, Noruega, Suecia, Finlandia, Alemania, Portugal, Italia, Irlanda, Países Bajos y en Austria bajo el nombre comercial Winxory. * Wynzora® Cream, características del producto. ** Præstegaard M, et al. el estudio fase 3 demuestra superior comodidad para el paciente con el uso del tópico MC2-01 de calcipotriol y dipropionato de betametasona en comparación con el tratamiento tópico habitual. J of Skin. 2020;4(5):s62 6. Stein Gold L, et al. estudio fase 3 aleatorio que demuestra la mayor eficacia y mejor aceptación del paciente de la dosis fija del tópico a base calcipotriol y dipropionato de betametasona. J Drugs Dermatol. 2021;20(4):
Klisyri® ha incrementado su cuota en el mercado la queratosis actínica hasta 3.6% a pesar de la fuerte caída del mercado en el trimestre.
El mayor volumen de prescripciones desde el lanzamiento se alcanzó en marzo.
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Más de 32,000 prescripciones generadas desde el lanzamiento.
Buen progreso en la cobertura efectiva hasta el c.73% o unos 140 millones de personas con cobertura.
El volumen de prescripciones en marzo ha sido el mayor desde diciembre de 2019, con una cuota de mercado aumentando hasta el 4,6%.
Seysara obtiene buena respuesta en reconocimiento de marca, adaptación a las necesidades del paciente, mensaje y presencia en la red comercial, aunque sufre el impacto de mayores descuentos.
Se mantiene el enfoque en incrementar la cobertura para reconstruir el volumen de prescripciones y en la promoción de la capacidad de resistencia antimicrobial.
Klisyri es comercializado por Almirall con licencia de Athenex Fuente: IQVIA Xponent PlanTrak TRx a 31/03/2022.
Fuerte posicionamiento a lo largo de indicaciones dermatológicas relevantes
* Trabajamos con nuestro socio Eli Lilly, que posee los derechos en EEUU para decidir la mejor aproximación al estudio frase 3b que encaje en las necesidades de EEUU y Europa. **Dependiendo del itinerario regulatorio.
Más del 50% de los pacientes tratados alcanzaron una mejora del 75% en la gravedad de la enfermedad
* p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel por geografía (EEUU versus Europa versus resto del mundo), edad (adolescentes 12 a <18 versus adultos >=18 años) y gravedad (IGA 3 versus 4). La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento. CI=confidence interval; EASI=Eczema Area and Severity Index; EASI-75=75% reduction from baseline in EASI score; ITT=Intent-to-Treat; LEB=lebrikizumab; MCMC-MI=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation; mITT=modified ITT; PBO=placebo; Q2W=every 2 weeks.
Completado ADhere fase 3, estudio aleatorio y controlado por placebo Diseñado para evaluar Lebrikizumab en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a severa en combinación con corticosteroides tópicos (TCS)
a El uso de TCS se requería en el día 1, pudiendo reducirse, detenerse y continuarse como fuera necesario b Dosis inicial de 500 mg LD en la semana 0 y 2; c A los pacientes que completaron el estudio se les ofreció la opción de unirse a ADjoin, los que hubiera finalizado antes de lo esperado o no deseasen unirse, participaban en un seguimiento de seguridad de 12 semanas tras la última dosis; d Periodo de selección, inferior a 30 días; e EASI-75 se identificó como un
* p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel por geografía (EEUU versus Europa versus resto del mundo), edad (adolescentes 12 a <18 versus adultos >=18 años) y gravedad (IGA 3 versus 4). La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento. EASI=Eczema Area and Severity Index; EASI75=75% reduction from baseline in EASI score; IGA=Investigator's Global Assessment; LEB=lebrikizumab; MCMC=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation; PBO=placebo
p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel por geografía (EEUU versus Europa versus resto del mundo), edad (adolescentes 12 a <18 versus adultos >=18 años) y gravedad (IGA 3 versus 4). La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento. EASI=Eczema Area and Severity Index; LEB=lebrikizumab; LSM=least-squares mean; TCS=topical corticosteroids.
Almirall tiene el potencial para apalancarse en su fuerte presencia comercial en Europa
Inicio de acción rápido, Lebrikizumab mejoró los síntomas en la piel y el picor en cuatro semanas.
El estudio fase 3 confirma que Lebrikizumab tiene potencial para ofrecer una combinación convincente de eficacia y seguridad, reforzando nuestra visión de Lebrikizumab como la nueva generación de tratamientos biológicos para la dermatitis atópica.
Los criterios de valoración primarios y secundarios principales, incluyendo el picor, la interferencia del picor en el sueño y la calidad de vida, se alcanzaron en la semana 16 en tres ensayos pivotales fase 3, ADvocate 1 y 2 y ADhere.
El perfil de seguridad es consistente con estudios previos. Encaminados para la presentación de documentación regulatoria Europa en 2022, mientras seguimos trabajando con nuestro socio Eli Lilly dentro de nuestro compromiso para mejorar la vida de los pacientes con dermatitis atópica.
Ventas Netas Core* 218,8M€ +1,6% y Core EBITDA* 50,3M€ -26,0% interanual con una contribución positiva de los motores de crecimiento y fuerte rendimiento en dermatología en Europa.
EBITDA Total 59,6M€ apoyado por el impacto positivo de otros ingresos relacionados con el acuerdo de AstraZeneca y Covis (9M€)** .
en línea con lo esperado. Las desinversiones de productos en el 1T 2021 impactan el comparable*** .
Gastos Generales y de Administración de 102,9M€ (47% de las Ventas Netas Core) según lo esperado por el apoyo a los lanzamientos de Wynzora®, de Klisyri® en EE.UU. y Europa y el lanzamiento de Ilumetri® en países clave.
Deuda Neta: 253,0M€ 1,1x Deuda Neta/EBITDA.
Gasto en I+D en 21,1M€, acelerando según lo esperado y alcanzando un porcentaje sobre Ventas Netas Core del 9,6%.
* Los resultados Core excluyen la contribución de AstraZeneca: Ingresos diferidos y otros ingresos. A partir del año 2022 en adelante no hay diferencia entre Ventas Netas Core y Ventas Netas al no haber ingresos diferidos adicionales provenientes de AstraZeneca, la diferencia entre Core EBITDA y EBITDA se explica por los otros ingresos provenientes de AstraZeneca. ** 9M€ registrados el 1T 2022 impactando en el EBITDA total, tras la transferencia de los derechos globales de Eklira y Duaklir de AstraZeneca a Covis Pharma. *** Desinversión de un pequeño producto en España e ingreso por licencia de otro producto con un impacto total positivo en Ventas Netas de 16M€, principalmente en el 1T 2021.
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 | % var vs. 2021 |
|---|---|---|---|
| Europa | 186,4 | 176,4 | 5,7% |
| Dermatología | 85,8 | 65,5 | 31,1% |
| Medicina general & OTC | 100,5 | 110,9 | (9,3%) |
| Franquicia Ebastel | 17,6 | 17,6 | (0,3%) |
| Efficib/Tesavel | 12,2 | 11,8 | 3,1% |
| Crestor | 9,6 | 8,9 | 7,8% |
| Franquicia Sativex | 9,5 | 8,9 | 6,5% |
| Almax | 6,8 | 6,6 | 3,5% |
| Parapres | 4,7 | 4,7 | (0,2%) |
| Franquicia Almogran | 4,4 | 4,2 | 6,9% |
| Otros Europa EU |
35,6 | 48,1 | (25,9%) |
| EE.UU. | 15,7 | 23,4 | (32,9%) |
| Dermatología | 15,4 | 22,8 | (32,8%) |
| Medicina general | 0,3 | 0,5 | (31,2%) |
| Resto del mundo | 16,7 | 15,6 | 7,1% |
| Dermatología | 4,5 | 1,9 | 136,4% |
| Medicina general | 12,1 | 13,7 | (11,6%) |
| Ventas Netas Core* | 218,8 | 215,4 | 1,6% |
* Ventas Netas Core excluyen Ingresos diferidos de AstraZeneca. Incluye productos en consignment, pagos upfront y royalties de genéricos autorizados en 2022 y 2021.
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 | % var vs. 2021 |
|---|---|---|---|
| Europa | 85,8 | 65,5 | 31,1% |
| Ilumetri | 27,0 | 16,9 | 59,8% |
| Franquicia Ciclopoli | 15,3 | 13,6 | 12,7% |
| Franquicia Decoderm | 7,5 | 7,3 | 2,6% |
| Skilarence | 7,4 | 6,4 | 14,7% |
| Solaraze | 4,5 | 4,0 | 11,8% |
| Otros Europa |
24,2 | 17,3 | 39,3% |
| EE.UU. | 15,4 | 22,8 | (32,8%) |
| Seysara | 4,3 | 6,0 | (27,7%) |
| Tazorac | 2,7 | 4,3 | (36,7%) |
| Aczone | 2,2 | 4,4 | (50,4%) |
| Azelex | 2,1 | 2,3 | (6,5%) |
| Cordran Tape |
1,9 | 2,9 | (34,0%) |
| Klisyri | 1,1 | 0,5 | 100,8% |
| Otros EE.UU. | 1,1 | 2,6 | (57,7%) |
| Resto del mundo | 4,5 | 1,9 | 136,4% |
| Total Almirall Derma* | 105,8 | 90,3 | 17,2% |
* Incluye productos en consignment, pagos upfront y royalties de genéricos autorizados en 2022 y 2021.
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 | % var vs. 2021 |
% var. CER |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Ingresos Totales Core | 219,7 | 216,3 | 1,6% | 0,8% | |
| Ventas Netas Core | 218,8 | 215,4 | 1,6% | 0,8% | |
| Otros Ingresos Core | 0,9 | 0,9 | 0,0% | (11,1%) | |
| Coste de Ventas | (72,8) | (62,8) | 15,9% | 15,0% | |
| Margen Bruto |
146,0 | 152,6 | (4,3%) | (8,1%) | |
| % sobre ventas | 66,7% | 70,8% | |||
| I+D | (21,1) | (13,4) | 57,5% | 56,7% | |
| % sobre ventas | (9,6%) | (6,2%) | |||
| Gastos Generales & de Administración | (102,9) | (101,2) | 1,7% | (0,4%) | |
| % sobre ventas | (47,0%) | (47,0%) | |||
| Gastos Generales & de Administración | |||||
| sin Depreciación y Amortización | (77,5) | (75,8) | 2,2% | 0,5% | |
| % sobre ventas | (35,4%) | (35,2%) | |||
| Depreciación y Amortización | (25,4) | (25,4) | 0,0% | (3,1%) | |
| Otros Gastos Operativos | (1,7) | (0,1) | n.m. | n.m. | |
| Core EBITDA | 50,3 | 68,0 | (26,0%) | (26,3%) | |
| % sobre ventas | 23,0% | 31,6% | |||
| Ingresos Diferidos | - | 5,2 | (100%) | (100%) | |
| Otros Ingresos de AZ | 9,3 | 1,0 | n.m. | n.m. | |
| EBITDA Total | 59,6 | 74,2 | (19,7%) | (19,9%) |
Ventas Netas Core* excluyen los Ingresos Diferidos de AstraZeneca
Otros Ingresos Core excluyen los milestones y royalties de AstraZeneca
I+D acelerando según lo esperado hasta el 9,6% de las Ventas Netas Core mientras continua la inversión para desarrollar el pipeline
Gastos Generales y de Administración en el 47% de las Ventas Netas Core por el apoyo a los lanzamientos de Wynzora®, de Klisyri® en EE.UU. y Europa y el lanzamiento de Ilumetri® en países clave.
Reconciliación de Core EBITDA* a EBITDA Total
Impacto del acuerdo AstraZeneca/Covis Pharma
* Los resultados Core excluyen la contribución de AstraZeneca: Ingresos diferidos y otros ingresos. A partir del año 2022 en adelante no hay diferencia entre Ventas Netas Core y Ventas Netas al no haber ingresos diferidos adicionales provenientes de AstraZeneca, la diferencia entre Core EBITDA y EBITDA se explica por los otros ingresos provenientes de
AstraZeneca.
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 | % var vs. 2021 |
% var. CER |
|---|---|---|---|---|
| EBITDA | 59,6 | 74,2 | (19,7%) | (19,9%) |
| % sobre ventas | 27,2% | 33,6% | ||
| Depreciación & Amortización | 29,1 | 29,2 | (0,3%) | (3,1%) |
| % sobre ventas | 13,3% | 13,2% | ||
| EBIT | 30,5 | 45,0 | (32,2%) | (30,9%) |
| % sobre ventas | 13,9% | 20,4% | ||
| Otros costes | (0,2) | - | n.m. | n.m. |
| Deterioros | - | (12,4) | (100%) | (100%) |
| Ingreso / gasto financiero | (2,5) | 0,2 | n.m. | n.m. |
| Diferencias de cambio | 0,3 | 5,6 | (94,6%) | (94,6%) |
| Beneficio antes de impuestos | 28,1 | 38,4 | (26,8%) | (25,3%) |
| Impuesto sobre sociedades | (7,7) | (8,6) | (10,5%) | (10,5%) |
| Resultado Neto | 20,4 | 29,8 | (31,5%) | (29,5%) |
| Resultado neto normalizado | 20,5 | 42,2 | (51,4%) | (49,9%) |
| BPA | €0,11 | €0,17 | ||
| BPA normalizado | €0,11 | €0,23 |
1T 2021 impactado por desinversiones de productos, con un impacto positivo de 16M€ en Ventas Netas.
Margen más elevado en el 1T 2021 a los ingresos extraordinarios.
| Millones de € | Mar 2022 | Dic 2021 |
Variación |
|---|---|---|---|
| Fondo de comercio e intangibles | 1.239,7 | 1.252,0 | (12,3) |
| Inmovilizado material | 117,1 | 117,4 | (0,3) |
| Activos financieros | 51,3 | 80,5 | (29,2) |
| Otros activos no corrientes | 192,1 | 192,5 | (0,4) |
| Total Activos No Corrientes | 1.600,2 | 1.642,4 | (42,2) |
| Existencias | 120,0 | 118,6 | 1,4 |
| Deudores comerciales | 155,1 | 127,7 | 27,4 |
| Otros activos corrientes | 54,2 | 45,6 | 8,6 |
| Caja y equivalentes al efectivo | 192,8 | 207,4 | (14,6) |
| Total Activos Corrientes | 522,1 | 499,3 | 22,8 |
| Total Activos | 2.122,3 | 2.141,7 | (19,4) |
| Patrimonio neto | 1.314,1 | 1.286,0 | 28,1 |
| Deuda financiera | 368,3 | 372,0 | (3,7) |
| Pasivos no corrientes | 211,5 | 215,8 | (4,3) |
| Pasivos corrientes | 228,4 | 267,9 | (39,5) |
| Total Pasivo y Patrimonio Neto | 2.122,3 | 2.141,7 | (19,4) |
| Posición Neta de Deuda |
Mar 2022 | Dic 2021 |
Variación |
| Caja y equivalentes | (192,8) | (207,4) | 14,6 |
| Deuda financiera | 368,3 | 372,0 | (3,7) |
Planes de pensiones 77,5 77,9 (0,4) Deuda Neta / (Caja) 253,0 242,5 10,5 Disminución relacionada con la depreciación, parcialmente compensada por los milestones de Wynzora®
Disminución relacionada con la reclasificación de los milestones de AstraZeneca/Covis Pharma en cuentas a cobrar
Incluye los 300M€ del bono emitido en 2021, la disminución se debe al pago del principal del préstamo del BEI
Disminución relacionada con el pago inicial a Ichnos en enero de 2022
Buena liquidez y apalancamiento del 1,1x de la Deuda Neta/EBITDA*
* EBITDA últimos 12 meses hasta marzo 2022
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 |
|---|---|---|
| Beneficio antes de impuestos | 28,1 | 38,4 |
| Depreciaciones y amortizaciones | 29,1 | 29,2 |
| Deterioros | - | 12,4 |
| Variaciones de capital circulante | (46,2) | (23,3) |
| Otros ajustes | (7,4) | (7,0) |
| Flujo de caja por impuestos sobre beneficios | (1,0) | 28,0 |
| Flujo de caja de actividades (I) |
2,6 | 77,7 |
| Capex recurrente |
(11,8) | (6,5) |
| Inversiones | (22,8) | (22,1) |
| Desinversiones | 25,8 | 4,3 |
| Flujo de caja de actividades de inversión (II) | (8,8) | (24,3) |
| Pago de intereses | (4,0) | (0,9) |
| Incremento/ (disminución) deuda y otros | (4,4) | (1,3) |
| Flujo de caja de actividades de financiación |
(8,4) | (2,2) |
| Flujo de caja generado durante el período |
(14,6) | 51,2 |
| Flujo de caja libre (III) = (I) + (II) |
(6,2) | 53,4 |
Variación en el capital circulante debido al impacto en la cadencia de pagos en cuentas a pagar y mayores cuentas a cobrar
1T 2021 impulsado por el cobro de devoluciones fiscales en España de 2020
Aumento relacionado con el incremento de las inversiones en plantas de producción e I+D
Incluye el pago inicial a Ichnos y los milestones de lanzamiento de Wynzora®
Incluye Milestones y royalties cobrados de AstraZeneca/Covis
Incluye el pago del principal del préstamo del BEI
1 Reiteramos el guidance para el 2022 tras un buen comienzo del año.
2 Dinámica positiva con potencial de mejora mientras ganamos tracción con los recientes lanzamientos.
Preparando el negocio para lanzamientos importantes, como Lebrikizumab, tras haber conseguido resultados positivos en los estudios fase 3, al tiempo que reforzamos el pipeline en fase inicial.
3
Enfocados en el core, el negocio de dermatología médica que debería proporcionar una fuerte aceleración en el crecimiento de ventas a medio plazo.
Crecimiento inorgánico oportunista, apoyándonos en nuestro sólido balance y flexible estructura de capital.
| Millones de € |
CER 1T 2022 | 1T 2022 | var. | 1T 2021 | % var. CER |
% var 2021 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ingresos Totales |
227,3 | 229,0 | 1,7 | 222,5 | 2,2% | 2,9% | |
| Ventas Netas |
217,2 | 218,8 | 1,6 | 220,6 | (1,5%) | (0,8%) | |
| Otros Ingresos |
10,1 | 10,2 | 0,1 | 1,9 | n.m. | n.m. | |
| Coste de ventas |
(72,2) | (72,8) | (0,6) | (62,8) | 15,0% | 15,9% | |
| Margen Bruto |
145,0 | 146,0 | 1,0 | 157,8 | (8,1%) | (7,5%) | |
| % sobre ventas |
66,8% | 66,7% | 71,5% | ||||
| I+D | (21,0) | (21,1) | (0,1) | (13,4) | 56,7% | 57,5% | |
| % sobre ventas |
(9,7%) | (9,6%) | (6,1%) | ||||
| Gastos Generales y de Administración |
(100,8) | (102,9) | (2,1) | (101,2) | (0,4%) | 1,7% | |
| % sobre ventas |
(46,4%) | (47,0%) | (45,9%) | ||||
| Gastos Generales y de Administración sin Depreciación y Amortización |
(76,2) | (77,5) | (1,3) | (75,8) | 0,5% | 2,2% | |
| % sobre ventas |
(35,1%) | (35,4%) | (34,4%) | ||||
| Depreciación y Amortización | (24,6) | (25,4) | (0,8) | (25,4) | (3,1%) | ||
| Otros Gastos Operativos | (2,2) | (1,7) | 0,5 | (0,1) | n.m. | n.m. | |
| EBIT | 31,1 | 30,5 | (0,6) | 45,0 | (30,9%) | (32,2%) | |
| % sobre ventas |
14,3% | 13,9% | 20,4% | ||||
| Depreciación y Amortización | 28,3 | 29,1 | 0,8 | 29,2 | (3,1%) | (0,3%) | |
| % sobre ventas |
13,0% | 13,3% | - | 13,2% | |||
| EBITDA | 59,4 | 59,6 | 0,2 | 74,2 | (19,9%) | (19,7%) | |
| % sobre ventas |
27,3% | 27,2% | 33,6% | ||||
| Otros costes | (0,2) | (0,2) | - | - | n.m. | n.m. | |
| Deterioros | - | - | - | (12,4) | (100%) | (100%) | |
| Ingresos financieros netos / (gastos) |
(2,5) | (2,5) | - | 0,2 | n.m. | n.m. | |
| Diferencia tipo de cambio | 0,3 | 0,3 | - | 5,6 | (94,6%) | (94,6%) | |
| Beneficio antes de impuestos | 28,7 | 28,1 | (0,6) | 38,4 | (25,3%) | (26,8%) | |
| Impuestos sobre sociedades | (7,7) | (7,7) | - | (8,6) | (10,5%) | (10,5%) | |
| Resultado Neto |
21,0 | 20,4 | (0,6) | 29,8 | (29,5%) | (31,5%) | |
| Resultado Neto Normalizado | 21,2 | 20,5 | (0,7) | 42,2 | (49,9%) | (51,4%) |
EURO CER 2022 Mar 2022 USD 1,21 1,13 GBP 0,87 0,84 PLN 4,55 4,62 DKK 7,44 7,44 CHF 1,09 1,04
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 | % var vs. 2021 |
|---|---|---|---|
| Ingresos Totales |
229,0 | 222,5 | 2,9% |
| Ventas Netas | 218,8 | 220,6 | (0,8%) |
| Otros Ingresos |
10,2 | 1,9 | n.m. |
| Coste de Ventas |
(72,8) | (62,8) | 15,9% |
| Margen Bruto |
146,0 | 157,8 | (7,5%) |
| % sobre ventas |
66,7% | 71,5% | |
| I+D | (21,1) | (13,4) | 57,7% |
| % sobre ventas |
(9,6%) | (6,1%) | |
| Gastos Generales y de Administración |
(102,9) | (101,2) | 1,7% |
| % sobre ventas |
(47,0%) | (45,9%) | |
| Gastos Generales y de Administración sin Depreciación y Amortización |
(77,5) | (75,8) | 2,2% |
| % sobre ventas |
(35,4%) | (34,4%) | |
| Depreciación y Amortización |
(25,4) | (25,4) | - |
| Otros Gastos Operativos |
(1,7) | (0,1) | n.m. |
| EBITDA | 59,6 | 74,2 | (19,7%) |
| % sobre ventas |
27,2% | 33,6% |
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 | % var vs. 2021 |
|---|---|---|---|
| Europa | 186,4 | 176,4 | 5,7% |
| EE.UU. | 15,7 | 23,4 | (32,9%) |
| Resto del mundo | 16,7 | 15,6 | 7,1% |
| Ventas Netas Core* |
218,8 | 215,4 | 1,6% |
* Ventas Netas Core excluyen Ingresos Diferidos de AstraZeneca. Incluye productos en consignment, pagos upfront y royalties de genéricos autorizados en 2022 y 2021
| Millones de € | 1T 2022 | 1T 2021 | % var vs. 2021 |
|---|---|---|---|
| Ilumetri | 27,0 | 16,9 | 60% |
| Franquicia Ebastel |
21,8 | 22,0 | (1%) |
| Franquicia Ciclopoli |
17,6 | 14,6 | 21% |
| Efficib/Tesavel | 12,2 | 11,8 | 3% |
| Crestor | 9,6 | 8,9 | 8% |
| Franquicia Sativex |
9,5 | 8,9 | 6% |
| Almax | 9,0 | 7,6 | 18% |
| Skilarence | 7,6 | 6,4 | 18% |
| Franquicia Decoderm |
7,6 | 7,4 | 3% |
| Franquicia Airtal |
5,3 | 4,9 | 8% |
| Resto de productos | 91,6 | 105,8 | (13%) |
| Ventas Netas Core* |
218,8 | 215,4 | 2% |
33
* Ventas Netas Core excluyen Ingresos Diferidos de AstraZeneca. Incluye productos en consignment, pagos upfront y royalties de genéricos autorizados en 2022 y 2021
| Millones de € |
1T 2022 | 1T 2021 |
|---|---|---|
| (1) Ventas Netas |
218,8 | 220,6 |
| (1) - Aprovisionamientos |
(50,2) | (45,1) |
| Otros costes de fabricación (2) - |
||
| Gastos de personal | (8,0) | (7,8) |
| Amortización y depreciación | (2,6) | (2,6) |
| Otros gastos de explotación | (11,9) | (7,3) |
| Margen Bruto | 146,0 | 157,8 |
| % de Ingresos | 66,7% | 71,5% |
| Millones de € |
1T 2022 | 1T 2021 |
| Beneficio de explotación | 30,7 | 32,9 |
| - Otros importes directamente trazables con cifras de las CCAACC |
||
| Amortización y depreciación |
29,1 | 29,2 |
| Resultado por deterioro de inmovilizado material, activos intangibles y fondo de comercio |
- | 12,4 |
| Otros beneficios/(pérdidas) de gestión corriente | (0,2) | (0,3) |
| EBITDA | 59,6 | 74,2 |
Según Terminología de las Cuentas Anuales
Datos incluidos en el epígrafe correspondiente a la cuenta de pérdidas y ganancias
| Millones de € |
1T 2022 | 1T 2021 |
|---|---|---|
| EBITDA | 59,6 | 74,2 |
| - Amortización y depreciación |
(29,1) | (29,2) |
| EBIT | 30,5 | 45,0 |
| Millones de € |
1T 2022 | 1T 2021 |
| Gastos financieros | (3,1) | (4,7) |
| Cambios por valoración de instrumentos financieros |
0,6 | 4,9 |
El nivel de respuesta IGA se alcanzó en la semana cuatro
* p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por geografía (EEUU versus Europa versus resto del mundo), edad (adolescentes 12 a <18 versus adultos >=18 años) y gravedad (base IGA 3 versus 4). La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento.
CI=confidence interval; EASI=Eczema Area and Severity Index;; IGA=Investigator's Global Assessment; ITT=Intent-to-Treat; LEB=lebrikizumab; MCMC-MI=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation; mITT=modified ITT; PBO=placebo; Q2W=every 2 weeks
* p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por geografía, grupo de edad y puntuación IGA basal. La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento. CI=confidence interval; DLQI=Dermatology Life Quality Index; EASI=Eczema Area and Severity Index; EASI90=90% reduction from baseline in EASI score; IGA=Investigator's Global Assessment; ITT=Intent-to-Treat; LEB=lebrikizumab; MCMC-MI=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation; mITT=modified ITT; NRS=numeric rating scale; PBO=placebo
* p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por geografía, grupo de edad y puntuación IGA basal. La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento; a Para pacientes con prurito NRS ≥4 basal.
CI=confidence interval; DLQI=Dermatology Life Quality Index; EASI=Eczema Area and Severity Index; EASI90=90% reduction from baseline in EASI score; IGA=Investigator's Global Assessment; ITT=Intent-to-Treat; LEB=lebrikizumab; MCMC-MI=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation; mITT=modified ITT; NRS=numeric rating scale; PBO=placebo
* p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por geografía, grupo de edad y puntuación IGA basal. La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento; a Para pacientes con puntuación de pérdida de sueño en la escala NRS ≥2 basal.
CI=confidence interval; DLQI=Dermatology Life Quality Index; EASI=Eczema Area and Severity Index; EASI90=90% reduction from baseline in EASI score; IGA=Investigator's Global Assessment; ITT=Intent-to-Treat; LEB=lebrikizumab; MCMC-MI=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation; mITT=modified ITT; NRS=numeric rating scale; PBO=placebo
* p≤0.05, ** p≤0.01, *** p≤0.001 vs. PBO usando el test Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por geografía, grupo de edad y puntuación IGA basal. La falta de datos debida al uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; la falta de datos por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento; a Para pacientes con DLQI ≥4 basal; b DLQI basal y en las semanas 4, 8, 12 y 16
CI=confidence interval; DLQI=Dermatology Life Quality Index; EASI=Eczema Area and Severity Index; EASI90=90% reduction from baseline in EASI score; IGA=Investigator's Global Assessment; ITT=Intent-to-Treat; LEB=lebrikizumab; MCMC-MI=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation; mITT=modified ITT; NRS=numeric rating scale; PBO=placebo
| ADvocate1 (Safety population) | ADvocate2 (Modified Safety populationc ) |
|||
|---|---|---|---|---|
| Cifras n (%) | Placebo Q2W (N=141) |
LEB 250 mg Q2W (N=282) |
Placebo Q2W (N=145) |
LEB 250 mg Q2W (N=281) |
| Efectos adversos ocurridos durante el tratamiento (TEAE) |
72 (51,5) | 128 (45,4) | 96 (66,2) | 149 (53,0) |
| Leves | 34 (24,1) | 78 (27,7) | 40 (27,6) | 73 (26,0) |
| Moderados | 31 (22,0) | 44 (15,6) | 49 (33,8) | 69 (24,6) |
| Graves | 7 (5,0) | 6 (2,1) | 7 (4,8) | 7 (2,5) |
| Efectos adversos (TEAE) más comunes (≥5% en cualquier grupo LEB) |
||||
| Conjuntivitisa | 4 (2,8) | 21 (7,4) | 3 (2,1) | 22 (7,8) |
| Empeoramiento de la dermatitis atópica | 28 (19,9) | 15 (5,3) | 37 (25,5) | 28 (10,0) |
| Nasofaringits | 3 (2,1) | 11 (3,9) | 3 (2,1) | 14 (5,0) |
| Dolor de cabeza | 2 (1,4) | 9 (3,2) | 6 (4,1) | 14 (5,0) |
| Efectos adversos (AE) gravesb | 1 (0,7) | 6 (2,1) | 4 (2,8) | 2 (0,7) |
| Muerte | 0 | 0 | 1 (0,7) | 0 |
| Efectos adversos (AE) que condujeron a la discontinuación del tratamientob |
1 (0,7) | 3 (1,1) | 4 (2,8) | 8 (2,8) |
| Reacción en la zona del pinchazo | 3 (2,1) | 3 (1,1) | 1 (0,7) | 7 (2,5) |
| Infección por herpes | 6 (4,3) | 9 (3,2) | 6 (4,1) | 8 (2,8) |
a Término preferido; b Muertes incluidas en efectos adversos graves y que condujeron a la discontinuación del tratamiento; c El uso de medicación de rescate o discontinuación del tratamiento debido a la falta de eficacia se imputó con los valores basales; por otros motivos se imputó con criterio MCMC-MI dentro del tratamiento
AD=atopic dermatitis; AE=adverse event; LEB=lebrikizumab; PBO=placebo; Q2W=every 2 weeks; TEAE=treatment-emergent adverse evento; MCMC-MI=Markov Chain Monte Carlo multiple imputation
| ADvocate1 (ITT) | ADvocate2 (mITT) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Placebo Q2W (N=141) |
LEB 250 mg Q2W (N=283) |
Placebo Q2W (N=146) |
LEB 250 mg Q2W (N=281) |
||
| Edad | 34,2 (16,4) | 36,1 (17,8) | 35,3 (17,2) | 36,6 (16,8) | |
| Adolescentes (12 a <18 años), n (%) | 18 (12,8) | 37 (13,1) | 17 (11,6) | 30 (10,7) | |
| Adultos (≥18 años), n (%) | 123 (87,2) | 246 (86,9) | 129 (88,4) | 251 (89,3) | |
| Mujeres, n (%) | 73 (51,8) | 141 (49,8) | 75 (51,4) | 136 (48,4) | |
| Procedencia, n (%) | |||||
| EE.UU. | 62 (44,0) | 128 (45,2) | 60 (41,1) | 107 (38,1) | |
| Europa | 46 (32,6) | 92 (32,5) | 38 (26,0) | 76 (27,0) | |
| Resto del mundo | 33 (23,4) | 63 (22,3) | 48 (32,9) | 98 (34,9) | |
| Raza, n (%) | |||||
| Blancos | 93 (66,0) | 196 (69,3) | 85 (58,2) | 168 (59,8) | |
| Asiáticos | 31 (22,0) | 39 (13,8) | 44 (30,1) | 78 (27,8) | |
| Negros/Afroamericanos | 16 (11,3) | 33 (11,7) | 10 (6,8) | 25 (8,9) | |
| BMI, kg/m2 | 27,8 (7,2) | 26,5 (5,8) | 26,2 (6,2) | 26,6 (6,6) | |
| Tratamientos sistémicos previos n (%) |
85 (60,3) | 144 (50,9) | 81 (55,5) | 156 (55,5) |
Demografía y características basales
Los datos proceden de la base de datos de los criterios de valoración primarios de 16 semanas con fecha de cierre 21 de junio 2021 (ADvocate1) y 12 de julio 2021 (ADvocate2) Los datos son medias (desviación estándar), a menos que se especifique lo contrario.
BMI=body mass index, ITT=intent-to-treat, LEB=lebrikizumab, mITT=modified intent-to-treat, Q2W=every 2 weeks.
| ADvocate1 (ITT) | ADvocate2 (mITT) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Placebo Q2W (N=141) |
LEB 250 mg Q2W (N=283) |
Placebo Q2W (N=146) |
LEB 250 mg Q2W (N=281) |
||
| Años desde el diagnóstico de la dermatitis atópica |
23,7 (15,4) | 22,0 (14,8) | 20,1 (14,4) | 20,8 (15,2) | Características de la enfermedad en |
| IGA, n (%) | el momento basal | ||||
| 3 (Moderada) | 83 (58,9) | 170 (60,1) | 95 (65,1) | 175 (62,3) | |
| 4 (Severa) | 58 (41,1) | 113 (39,9) | 51 (34,9) | 106 (37,7) | |
| EASI | 31,0 (12,9) | 28,8 (11,3) | 29,6 (10,8) | 29,7 (12,0) | |
| BSA % afectada | 47,8 (23,9) | 45,3 (22,5) | 46,0 (21,1) | 46,1 (22,6) | |
| SCORAD | 67,1 (12,3) | 65,6 (11,7) | 66,2 (10,0) | 66,5 (12,0) | |
| Prurito NRS | 7,3 (1,7) | 7,2 (1,9) | 7,2 (1,9) | 7,1 (1,9) | |
| Puntuación en la escala de pérdida de sueño |
2,3 (1,0) | 2,3 (1,0) | 2,2 (0,9) | 2,2 (0,9) | |
| DLQIa | 15,7 (7,2)b | 15,3 (7,4)c | 15,9 (7,6)d | 15,4 (7,0)e |
Los datos son medias (desviación estándar), a menos que se especifique lo contrario.
a El DLQI se completó únicamente por pacientes ≥16 al momento basal, los pacientes <16 años utilizaron el DLQI para niños.
Pacientes que respondieron a DLQI basal: b n=121; c n=239; d n=118; e n=218.
AD=atopic dermatitis, BSA=body surface area, DLQI=Dermatology Life Quality Index, EASI=Eczema Area and Severity Index, IGA=Investigator Global Assessment, ITT=intent-to-treat, LEB=lebrikizumab, mITT=modified intent-to-treat, NRS=numeric rating scale, Q2W=every 2 weeks, SCORAD=SCORing Atopic Dermatitis.
| ADvocate1 (ITT) | ADvocate2 (mITT) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Cifras n (%) | Placebo Q2W (N=141) |
LEB 250 mg Q2W (N=283) |
Placebo Q2W (N=146) |
LEB 250 mg Q2W (N=281) |
Uso de tratamiento de rescate durante |
| Cualquier tratamiento de rescatea |
47 (33,3) | 30 (10,6) | 58 (39,7) | 56 (19,9) | las 16 semanas |
| Tratamiento de rescate tópico |
44 (31,2) | 27 (9,5) | 54 (37,0) | 52 (18,5) | |
| TCS de potencia baja moderada |
38 (27,0) | 21 (7,4) | 24 (16,4) | 28 (10,0) | |
| TCS de alta potencia | 15 (10,6) | 6 (2,1) | 36 (24,7) | 25 (8,9) | |
| Inhibidores tópicos de calcineurina |
9 (6,4) | 3 (1,1) | 6 (4,1) | 11 (3,9) | |
| Tratamiento de rescate sistémico |
11 (7,8) | 6 (2,1) | 9 (6,2) | 8 (2,8) |
Pablo Divasson del Fraile Head of Investor Relations & Corporate Comms. Tel. +34 93 291 3087 [email protected]
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