Almirall S.A.

Legal Proceedings Report • Nov 17, 2023

Barcelona, 17 de noviembre 2023

OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE

EBGLYSS® (lebrikizumab) de Almirall recibe la aprobación de la Comisión Europea para la dermatitis atópica de moderada a grave

Almirall, S.A. ("Almirall"), en cumplimiento de lo dispuesto en la Ley del Mercado de Valores, anuncia que:

• Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la IL-13 con gran afinidad, inhibiendo selectivamente su señalización descendente1-4
• Tras la aprobación de la Comisión Europea, Alemania será el primer país en el que se podrá prescribir lebrikizumab
• Lebrikizumab ha demostrado una eficacia clínica a corto y largo plazo con el mantenimiento de la respuesta hasta 2 años, tanto en monoterapia como en combinación con corticosteroides tópicos5-8 con una dosis de mantenimiento mensual para todos los pacientes¹³

Almirall S.A., compañía biofarmacéutica global centrada en dermatología médica, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado EBGLYSS (lebrikizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave candidatos a terapia sistémica. Tras el anuncio de la aprobación por parte de la CE, Almirall procederá al lanzamiento comercial en Alemania. La compañía continuará el despliegue en otros países europeos a lo largo de 2024.

Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la IL-13 con gran afinidad para impedir específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13Rα1/IL-4Rα y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-131-4 . La citocina IL-13 es clave en la DA, responsable de la inflamación tipo 2 en la piel, lo que provoca disfunción de la barrera cutánea, picor, engrosamiento de la piel e infección2,9-12. Lebrikizumab representa un avance significativo en los pacientes con DA de moderada a grave no controlada con tratamientos tópicos, debido a su mecanismo de acción selectivo² , así como su eficacia a corto y largo plazo y seguridad demostradas hasta los 2 años5-8 , así como a una dosificación mensual de mantenimiento para todos los pacientes¹³ .

La aprobación se basa en tres estudios pivotales de fase III, ADvocate 1 y ADvocate 2, que han evaluado lebrikizumab en monoterapia, y ADhere, que ha evaluado lebrikizumab en combinación con corticosteroides tópicos (CT) en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave. Lebrikizumab demostró una eficacia clínica a corto plazo en monoterapia en la semana 16⁵ , reduciendo la extensión y la gravedad de la enfermedad en al menos un 75% (EASI-75) en casi 6 de cada 10 pacientes. En combinación con CT⁶ , estos resultados se lograron en casi 7 de cada 10 pacientes. Casi el 80% de los pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 16* y continuaron el tratamiento tanto en monoterapia como en

combinación con CT durante dos años experimentaron un aclaramiento de la piel sostenido, alivio del picor y reducción de la gravedad de la enfermedad con dosis mensuales de mantenimiento⁸ .

El programa de desarrollo clínico de fase III también evaluó el perfil de seguridad de lebrikizumab. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) en todos los estudios fueron de intensidad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.

Almirall tiene la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa, mientras que Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización del producto en los Estados Unidos y el resto del mundo, sin incluir Europa. Almirall espera decisiones regulatorias sobre lebrikizumab para la DA de moderada a severa en mercados europeos adicionales, incluyendo el Reino Unido y Suiza.

Atentamente,

Pablo Divasson del Fraile Investor Relations Department investors@almirall.com

*Los pacientes que respondieron al tratamiento se definieron como aquellos que lograron una reducción del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eczema con respecto al valor basal (EASI-75) o un IGA 0 o 1 ("aclarado" o "casi aclarado") con una mejora de al menos 2 puntos y sin necesidad de medicación de rescate en la semana 16.

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