Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Nov 29, 2017

Zarząd GLG Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 29 listopada 2017 r. zaakceptował otrzymany od IQ Pharma S.A. (IQ Pharma) raport częściowy za pierwszy etap prac objętych umową z dnia 15 października 2017 r. (Umowa), o zawarciu której Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 17/2017.

Zgodnie z treścią otrzymanego raportu, IQ Pharma w ramach realizacji etapu pierwszego, przeprowadziła prace polegające na przygotowaniu finalnej wersji protokołu badania klinicznego na podstawie wzoru dostarczonego przez Spółkę, przygotowaniu planu analizy statystycznej badania klinicznego, planu zapewnienia bezpieczeństwa i monitoringu medycznego obejmującego dokonywanie bieżącej oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu badanego (GLG-801). Ponadto, została przygotowana dokumentacja produktu badanego oraz plan gospodarki produktem badanym, a także plan zapewniania jakości badania określający systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania.

Zarząd Spółki ocenił prace objęte raportem częściowym jako wykonane zgodnie z warunkami Umowy, a także zgodnie z założeniami projektu rozwoju terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (Projekt TNBC). Realizacja pierwszego etapu prac objętych Umową umożliwia rozpoczęcie kolejnego etapu, którego celem jest m.in. wybór ośrodków badawczych oraz przygotowanie i złożenie dokumentacji do Centralnej Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. O realizacji kolejnych etapów Umowy, Zarząd Spółki będzie informował w odrębnych raportach bieżących.