Celon Pharma S.A.

Regulatory Filings • Apr 17, 2018

W nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 7/2018 z dnia 20 lutego 2018 r., Zarząd GLG Pharma S.A. (Spółka) informuje, że w dniu 17 kwietnia 2018 r. zaakceptował otrzymany od Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie (Instytut) raport częściowy za etap II.2 prac objętych umową z dnia 6 kwietnia 2017 r., o zawarciu której Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2017 z dnia 6 kwietnia 2017 r. (Umowa).

Zgodnie z treścią otrzymanego raportu, prace wykonywane przez Instytut w ramach realizacji etapu II.2, przebiegły zgodnie z założonym planem badań. Etap II.2 polegał na wytworzeniu płynnej doustnej i dożylnej postaci produktu badanego zawierającego substancję GLG-805 z przeznaczaniem do badań przedklinicznych i/albo klinicznych oraz badań starzeniowych, stress testów i archiwum, przeprowadzenie procesu walidacji wytwarzania substancji aktywnej GLG-805 zgodnie z wymogami GMP oraz prowadzenie badań starzeniowych serii pilotażowych wg zaleceń ICH (Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi).

Zarząd Spółki ocenił prace objęte raportem częściowym jako wykonane zgodnie z warunkami Umowy, a także zgodnie z założeniami projektu rozwoju terapii celowanej wobec potrójnie negatywnego raka piersi (Projekt TNBC). Realizacja etapu II.2 prac objętych Umową umożliwia rozpoczęcie etapu III, którego celem jest opracowanie wkładu merytorycznego niezbędnego do sporządzenia dokumentacji zgodnej z wymogami EU GMP do celów rejestracyjnych substancji czynnej GLG-805 (tzw. moduł 3.2.S). O realizacji kolejnych etapów Umowy, Zarząd Spółki będzie informował w odrębnych raportach bieżących.